骨髓瘤

p 　　癌症比我们想象的还要复杂，因为不同的癌症会存在多种类型，每种类型都涉及不同的基因突变。最新研究证明基因检测通过预测病人罹患骨髓瘤的可能，检测导致癌变的关键基因，能用于骨髓瘤治疗。 /p p 　　8月17日在线发表于《the Journal of Clinical Oncology》一篇最新论文证明：有9个基因位点可用于检测骨髓瘤，让潜在患病可能性的病者受益于及早预防和治疗。 /p p 　　伦敦癌症研究中心的研究人员首次将骨髓瘤细胞中基因突变与治疗联系，利用基因测序分析了463名骨髓瘤Ⅺ期病患的基因。共鉴定出与骨髓瘤相关联的15个基因突变位点。对其中特殊的9个基因检测，确定其与确定骨髓瘤病期的关联。 /p p 　　CCND1基因，调控细胞分裂，其突变会导致细胞癌变，且出现多种病型。研究发现，存在CCDN1基因突变的病患中只有38%的患者存活超过两年，而其他在该位点没有突变的骨髓瘤患者中有80%的患者能存活超过两年。 /p p 　　TP53基因，参与DNA修复，在11%的骨髓瘤病者中发现该基因突变，导致患者存活时间缩短，约54%的患者能够存活两年以上。 /p p 　　骨髓瘤最常见的遗传突变发生在RAS基因家族中，且在ICR小鼠中已经发现。该基因家族突变在多种癌变细胞中均有发现。研究人员发现，43%的骨髓瘤病患存在NRAS、KRAS基因突变。这就意味着，RAS突变易导致细胞癌变。这一发现为癌症治疗提供了新的可能靶点。 /p p 　　值得注意的是，超过50%的突变位点是已经存在或者新的抗癌药物用于治疗其他癌症的作用靶点。这预示着，这些突变位点将成为骨髓瘤靶向治疗的新思路。 /p p 　　这份研究中在IRF4、EGR1基因同时突变的病患都能存活两年以上。但是，只有79%的IRF4突变患者能存活两年以上，78%的EGR1突变患者能存活两年以上。 /p p 　　研究团队领头人、癌症研究中心血液学教授Gareth Morgan希望他们的研究最终能够开创基因检测用于骨髓瘤筛选的先例，使患者能够接受及时治疗。 /p p 　　英国骨髓瘤研究首席执行官Eric Low说：“这种创新性基因检测疾病至关重要。骨髓瘤具有侵入性、高度危险且存活率低的特点，所以对此类病患的检测很重要。” /p

人类白细胞抗原（HLA）是指人类的主要组织相容性复合体（MHC），即指位于6号染色体短臂上的一群紧密连锁的基因复合体，包含200多个基因座，全长4000kb。在组织或器官移植中，供者与受者之间相容（不排斥）还是不相容（排斥）就是由MHC所决定的。 全相合和半相合：骨髓移植前，病人的HLA复合体和骨髓库或脐带血库中某供体骨髓HLA复合体匹配度达到10个位点时，称为全相合。然而，配对完全吻合的几率，只有同卵双生的双胞胎才是100％，而没有血缘关系人群，全相合的概率只有十万分之一。 只能达到6-9个位点时称为为半相合。医学上称为“单倍型相合骨髓移植”。虽然手术本身有难度，但只要求供髓者、受髓者之间的HLA一半相同就可以，骨髓来源范围大大拓宽。人类的遗传基因一半来自父亲，另一半来自母亲，所以父母和孩子之间的染色体有一半相吻合，这意味着有亲缘关系的父母、子女、兄弟姐妹，甚至堂表亲之间的骨髓都可能符合半相合移植要求。 粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是一种糖蛋白，含有174个氨基酸，主要由内毒素、TNF-α 和IFN-γ 可活化单核细胞和巨噬细胞产生。G-CSF主要作用于中性粒细胞系(lineage)造血细胞的增殖、分化和活化。重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。 1996年起，北京大学血液病研究所所长黄晓军带领的团队开始自主探索G-CSF在人体内抑制细胞排异功能的机制，在此基础上逐渐形成了中国原创的单倍体骨髓移植技术体系。2016年，该方案被世界骨髓移植协会正式命名为白血病治疗的“北京方案”，并推荐作为全球缺乏全相合供体的移植可靠方案。该方案还被写入国际骨髓移植权威教材，并被美国、英国等国骨髓移植协会相关指南引用。 目前在中国市场已有近20家企业生产短效G-CSF药物，而上市的长效G-CSF药物仅有石药集团百克（济南）生物制药的津优力和齐鲁制药的新瑞白两种。2013年和2014年G-CSF类免疫增强剂市场总体规模分别为31.11亿元和34.97亿元，2014年比2013年增加3.86亿元，同比增长12.4%。从各大终端来看，等级医院集落刺激因子类免疫增强剂的销售规模占整个市场近98%，其中城市等级医院占比竟高达84.2%，是集落刺激因子的最大消费终端。而零售药店、城市基层医院和农村基层医院的总体占比仅为2%（数据来源中康CMH）。原标题：中国方案突破白血病治疗难题据新华社北京电 中国医学团队的原创方案成功突破了白血病骨髓移植供体不足的世界性难题，成为全球一半以上单倍体骨髓移植患者的首选方案。 作为一种恶性血液疾病，治疗白血病最有效的方法是进行造血干细胞移植即骨髓移植。然而，骨髓移植须在人类白细胞抗原（HLA）100％全相合的情况下进行，否则极易发生严重排异反应。但即使是同胞兄妹，全相合概率也仅有25％，而没有血缘关系的人群，全相合的概率只有十万分之一。因此，骨髓供体来源不足成为长期困扰白血病治疗领域的世界性难题。 1996年起，由北京大学血液病研究所所长黄晓军带领的团队开始自主探索粒细胞集落刺激因子在人体内抑制细胞排异功能的机制，在此基础上逐渐形成了中国原创的单倍体骨髓移植技术体系。如今，这种“人人有供体”的单倍体移植技术已成熟，其术后成功率达到70％，与全相合骨髓移植成功率相当，而英美等国同类移植技术的成功率仅40％。 2016年，该方案被世界骨髓移植协会正式命名为白血病治疗的“北京方案”，并推荐作为全球缺乏全相合供体的移植可靠方案。该方案还被写入国际骨髓移植权威教材，并被美国、英国等国骨髓移植协会相关指南引用。（上文来源北京日报）

河南省肿瘤医院7月30日消息，医院肿瘤防办张韶凯研究团队在肿瘤病因学研究领域取得新进展，首次发现人体骨髓中存在微塑料。成果以“Discovery and Analysis of Microplastics in Human Bone Marrow（人体骨髓中微塑料的发现与分析）”为题发表于国际顶级期刊Journal of Hazardous Materials《有害材料杂志》。研究成果于《有害材料杂志》发表“近年来，塑料污染已经成为一个不可忽视的环境问题，而环境污染是肿瘤发生、发展的重要因素。深入探讨诱发肿瘤的主要环境危险因素，对于做好肿瘤的早期预防和科学管理具有非常重要的公共卫生意义。”8月1日，河南省肿瘤医院肿瘤防治研究办公室主任、该论文通讯作者张韶凯告诉人民日报健康客户端记者，研究团队发现，微纳米塑料存在于人体的骨髓中，而这可能是血液肿瘤发生的又一重要危险因素。“废弃到环境中的塑料制品经过长时间的裂解形成小于5mm的颗粒，被称为‘微纳米塑料’。小于5毫米的微塑料在环境中通常不易被察觉，但其危害不可小觑。”张韶凯告诉记者，目前已经有动物研究发现微塑料暴露会抑制造血干细胞的自我更新和重建能力，导致造血系统损伤。并且研究发现微塑料可在人体血液和多种器官，包括肺、胎盘和睾丸等中蓄积。但尚缺乏人体骨髓中微塑料的暴露和蓄积水平证据。为打破研究的局限性，张韶凯团队率先利用热裂解-气相色谱-质谱联用法（Py-GC/MS）仪器对骨髓样本中微塑料（MPs）的浓度进行测定，并通过激光红外成像光谱（LD-IR）和扫描电子显微镜（SEM）评估MPs的尺寸范围以及形态特征。研究发现所有骨髓样本中均存在MPs，平均浓度为51.29 µ g/g。5种塑料类型包括聚苯乙烯（PS）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）和（聚己二胺66）PA 66被检出。“目前微塑料的检测技术其实存在非常大的局限性。”谈到研究过程中遇到的挑战，张韶凯告诉记者，微塑料检测技术受限于操作流程易受污染的影响，他们的团队郭肖利博士等主要研究者们需全程进行无塑操作并使用净化试剂。在分析时则需要借助标准品及质谱、红外光谱和电镜等手段进行多维度评估。“骨髓中微塑料的存在与人体健康之间的确切关系至今还不清楚，还需要更多的专家们进行深入的研究和分析，我们后续也会进一步扩大研究，加深对研究结果的理解。”张韶凯说。“做公共卫生领域科研最大的意义莫过于引导公众重视环境因素或者不良生活方式对健康的影响，从源头进行预防。”张韶凯表示，研究也提示在国家持续推行 “限塑令”的政策导引下，后期可能还需要制定更严格的塑料管理政策和措施，以减少塑料对环境和人体健康的影响。“塑料颗粒无法被轻易降解，对人体健康产生的长期影响也很难被严格评估。”张韶凯提醒，这一发现提示塑料污染的问题已经不容忽视，日常生活应尽量避免接触微塑料，比如尽量避免使用外卖盒，少喝一些瓶装水等，避免自身微塑料的摄入；另外也应该尽量少用或者不用一次性塑料制品，共同维护我们赖以生存和生活的环境。

时间：2017年9月14日 19:30 - 20:30内容简介：淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤。根据形态特征、免疫表型、遗传学突变等特点，淋巴瘤可分为多种复杂类型。部分周围型淋巴瘤细胞易侵犯到骨髓和外周血，可通过对体液分析将这些异常细胞进行鉴别，流式细胞术是淋巴瘤诊断的重要工具，特别是在疑难亚型的淋巴瘤诊断中，具有非常重要的意义。此次讲座，我们有幸邀请了解放军总医院的王莉莉教授，为我们介绍流式细胞术在淋巴瘤诊断中的应用。主讲人简介：王莉莉 副研究员 硕士生导师解放军总医院血液科实验室负责人》中华医学会第八届血液学分会 青年委员》中国免疫学会血液免疫分会流式细胞学组 常务委员》中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会血液病理工作组 委员》中国研究型医院学会血液病精准诊疗专业委员会 委员》中国中西医结合学会血液病专业委员会 委员》北京中西医结合学会第一届血液学分会 常务委员2004年获得日本东京大学医学博士学位。一直从事血液病的实验诊断及相关基础研究，擅长免疫分型诊断、基因诊断及细胞遗传学诊断。作为第一负责人承担国家自然科学基金3项、北京市自然科学基金1项。发表SCI论文10余篇，其中第一作者单篇最高影响因子为10.89分。如需报名或索取相关资料，请在线留言，告知需要参加的讲座名称。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，每年导致约180万人死亡，其中肺腺癌（LUAD）是主要的病理类型。肿瘤内微生物组是肿瘤微环境的重要组成部分，其与宿主的相互作用对癌症的发生、发展至关重要，因此肿瘤内微生物研究为癌症的诊断、筛查和治疗提供了崭新的视角。虽然“多形态微生物组”已经成为癌症的标志之一，但关于肿瘤内真菌群（mycobiome）作为活体微生物在癌症进展中的作用还知之甚少。2023年9月21日，上海交通大学医学院王慧/刘宁宁、同济大学张鹏以及中科院巴斯德所陈昌斌课题组共同通讯在国际顶尖肿瘤学期刊Cancer Cell（IF=50.3）上发表题为“The intratumor mycobiome promotes lung cancer progression via myeloid-derived suppressor cells”的文章。本文使用富含真菌的DNA提取和深度宏基因组测序，发现了肺腺癌（LUAD）患者中富集的肿瘤驻留的聚多曲霉A. sydowii。通过三种不同的同系肺癌小鼠模型，我们发现聚多曲霉通过IL-1b介导的骨髓抑制细胞（MDSCs）的扩增和激活，抑制细胞毒性T淋巴细胞的活性，并促进PD-1+ CD8+ T细胞的积累，从而形成免疫抑制的肿瘤微环境促进肺肿瘤的进展。这是通过b-葡聚糖/凝集素-1/CARD9途径介导的IL-1b分泌实现的。人体样本的分析证实，富集的A. sydowii与免疫抑制和患者预后不良相关。研究结果表明，肿瘤内的真菌生物群，尽管生物量较低，但会促进肺癌的进展，并且可以作为改善LUAD患者预后的潜在靶点。实验部分相比针对癌症的一般研究，本文作者关注于真菌菌群失调对癌症的影响及作用机制，并借助FISH染色技术对目标菌群进行了标记。根据研究的需要，迫切需要解决的问题，一是从宏观角度理解菌群与肿瘤之间的关系，二是从微观角度解析真菌与细胞的作用机制。为了对以上两个问题进行深度探索，作者采用了StrataQuest定量分析软件建立了精准量化的分析标准。由于技术原理导致FISH染色成像结果经常会呈现的高背景、低信号状态。StrataQuest定量分析软件作为Tissue Cytometry技术数据分析层面的强大工具，对于FISH染色标记的点状荧光信号也有其独到的分析策略：首先在识别精度上，可以精准识别到高背景下的每个信号点，对核酸片段进行计数分子；其次在识别并计数的基础上，结合细胞核的定位，以及某蛋白染色的细胞质轮廓定位，在微观水平实现了核酸表达的空间定位，并可同时获得真菌及其相关细胞的作用情况数据。这种方法也可以用于对某些特定基因复制、转录及翻译过程的一致性定位分析，对中心法则传递性的验证是极其具有价值的。在宏观层面，Tissue Cytometry技术也可以通过肿瘤识别，并在肿瘤周边对微环境空间位置进行自由定义，以此来分析肿瘤微环境内不同表型的单细胞的空间分布关系，通过简单的数据统计，即可获得以往需要生信分析算法才能获得的作用关系数据，例如菌群与肿瘤见的互相作用，或者肿瘤微环境中不同炎性细胞的相互作用情况等。Figure 1 A.sydowii的高丰度与免疫抑制和患者预后不良有关A）LUAD患者临床样本的多色免疫荧光显示瘤内的A.sydowii与A.sydowii特异的FISH图像。红色，A.Sydowii；蓝色，DAPI。(B）LUAD患者的临床样本的肿瘤内MDSCs的多色免疫荧光图像(CD11b+CD33+HLADR-)。粉色，CD11b；绿色，CD33；红色，HLADR；蓝色，DAPI。(C)LUAD患者临床样本中的肿瘤内Tregs(FOXP3+)的多色免疫荧光图像。绿色，FOXP3；蓝色，DAPI。(D)LUAD患者临床标本中肿瘤内PD-1+CD8+T细胞(PD-1+CD8+)的多色免疫荧光图像。绿色，CD8；红色，PD-1；蓝色，DAPI。(E-G)LUAD患者肿瘤组织样本中A.sydowii丰度与MDSCs(E)、Tregs(F)和PD-1+CD8+T细胞(G)的相关性。Figure 2 A.Sydowii没能够促M2巨噬细胞的免疫抑制活性。（C）通过在皮下LLC小鼠模型中用D223 28S rRNA探针对真菌进行FISH染色，比较感染A.111 sydowii、烟曲霉、白色念珠菌或载体的小鼠中肿瘤内真菌的丰度。红色真菌FISH探针；蓝色，DAPI。

肿瘤微环境（TME）在肿瘤的所有阶段中都起着关键作用，从早期发起到转移性疾病。由于对TME的广泛研究，越来越多的免疫疗法，特别是免疫检查点阻断（ICB），已经显著改变了抗癌治疗的格局。然而，由于肝脏是一个高度免疫耐受的器官，肝癌的免疫治疗受到阻碍。2023年6月26日，中山大学附属第一医院彭穗/邝栋明教授团队在Cancer Research上在线发表题为“Crosstalk between myeloid and B cells shapes the distinct microenvironments of primary and secondary liver cancer ”的研究论文。该研究首次从单细胞角度对原发性和继发性肝癌中的免疫微环境进行了深入探讨，揭示了不同类型的浆细胞与髓系细胞相互作用介导免疫抑制微环境的相关机制。证明了B细胞是肝细胞癌( HCC )和结直肠癌肝转移( CRLM )微环境中的重要调节因子。这篇文章详细探讨了骨髓细胞和B细胞之间的相互作用如何塑造原发性和继发性肝癌的不同微环境。研究发现，在肝细胞癌（HCC）和结直肠癌肝转移（CRLM）中，B细胞表现出不同的发育轨迹。单细胞分析揭示，IgG+浆细胞在HCC中优先积累，而IgA+浆细胞则在CRLM中更为丰富。实验部分本文使用TissueGnostics公司TissueFAXS Spectra全景多光谱组织扫描定量分析系统g肝脏组织样本进行多色荧光图像采集。并且使用多重免疫荧光技术，通过AI Classifier技术获得大量组织形态学信息，还结合了Tissue Cytometry技术中精准的单细胞识别技术。通过多种细胞的组织原位信息，证实了cxcr3 + B细胞和TAMs通过CXCR3-CXCL10轴的相互作用，并通过进一步实验，发现在体内阻断CXCR3可以显著地减弱B细胞向肿瘤的迁移，证明了TAMs在HCC中募集CXCR3 + IgG浆细胞的重要作用。Figure 1 TAMs 通过 CXCR3-CXCL10 轴招募肝细胞癌中的 IgG 浆细胞D mIHC染色验证CXCR3þ B细胞和巨噬细胞在HCC中的相互作用。E mIHC 染色三级淋巴结构以确定 HCC 中 CXCR3þ B 细胞的位置I,J 对照组和抗 CXCR3 小鼠肝脏病变中 CD19 IHC 染色的图像和定量分析（使用StrataQuest软件对抗CXCR3小鼠肝脏病变中 CD19进行定量分析）Figure 2 CRLM 中的 IgA 浆细胞通过 CCR10-CCL28 轴被肿瘤细胞招募F mIHC 染色验证 CRLM 中 CCL28 和 CCR10 的相互作用H,I 对照组和抗CCL28小鼠肝脏病变中IgA的IHC染色图像和定量分析（使用StrataQuest软件对抗CCL28小鼠肝脏病变中IgA进行定量分析）这项研究的重要性在于，它揭示了肿瘤浸润B细胞的免疫调节模式在原发性和继发性肝癌中是不同的，浆细胞介导的重要生理过程推动了癌症的进展。这为理解肝癌的免疫微环境提供了新的见解，并可能对肝癌的免疫治疗策略产生影响。借助于TissueFAXS Cytometry技术，结合多色免疫荧光染色，不但可以对肿瘤组织进行精准识别 ，还可以实现肿瘤微环境中免疫细胞在组织中的空间分布、形态特征、与其他细胞类型的相互作用等方面进行高通量、高精度的原位定量分析。

一、项目基本情况1.项目编号：SDJDHD20230374-Z202/SDSM2023-31353项目名称：山东大学近常压X射线光电子能谱仪预算金额：990.000000 万元（人民币）采购需求：近常压X射线光电子能谱仪采购，具体内容详见公开招标文件合同履行期限：自合同签订之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。本项目( 不接受 )联合体投标。2.项目编号：SDJDHD20230389-Z211/SDSHZB2023-291项目名称：山东大学骨髓细胞形态学分析系统采购方式：竞争性磋商预算金额：175.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：175.000000 万元（人民币）采购需求：采购骨髓细胞形态学分析系统，具体参数详见磋商文件。合同履行期限：国产设备验收合格后5年,本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2023年11月06日 至 2023年11月10日，每天上午8:30至12:00，下午13:30至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：山东大学采购网（http://www.cgw.sdu.edu.cn）, 在对应招标公告中下载公开招标文件方式：本项目采用电子标。潜在供应商需登录山东大学采购网(http://www.cgw.sdu.edu.cn)进行注册，注册完成并通过中心审核后，在获取公开招标文件截止时间前再次登录系统在线进行招标项目信息填报，审核成功后下载公开招标文件。售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：山东大学　　　　　地址：山东大学中心校区明德楼　　　　　　　　联系方式：王老师0531-88369797　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：山东三木招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：济南市市中区二环南路6636号中海广场804室　　　　　　　　　　　　联系方式：芦熹、郝文奇0531-82976333　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：芦熹、郝文奇电　话：　　0531-82976333

一项对多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）患者样本的研究已经证明了“重新编程”的脂肪细胞，即使在癌症已经得到缓解后，是如何导致长期的骨损伤的。一项对多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）患者样本的研究已经证明了“重新编程”的脂肪细胞，即使在癌症已经得到缓解后，是如何导致长期的骨损伤的。以分子复合物作为靶标可减轻小鼠体内骨损害病变的严重程度，提示针对MM这种常见的且使人虚弱的并发症的可能治疗对策。当癌性浆细胞积聚在骨髓中并对其他血细胞的制造生产产生不利影响时，就会发生这种恶性肿瘤。超过80%的MM患者的骨骼也出现溶骨病变，这可能导致严重疼痛和骨折。即使成功治疗了癌症，这些损伤也无法愈合，从而导致骨愈合的长期缺陷和较低的生活质量。为了理解为什么溶骨病变不能愈合，Huan Liu和他的同事研究了活动期骨髓瘤患者、缓解期患者和健康对照组的骨髓样本。他们观察到，靠近溶骨病变的部位含有大量的骨髓脂肪细胞（脂肪细胞）。与骨髓瘤细胞一起培养的脂肪细胞“逆生长”为重新编程状态，释放抑制骨形成和促进骨分解的酶。进一步的分析显示，骨髓瘤细胞通过激活一种叫做PRC2的分子复合体来转化脂肪细胞，进而抑制一种叫做PPARγ的受体的活性。脂肪细胞中，PRC2复合体组分EZH2失活可阻止其重新编程，并降低MM缓解期小鼠模型中骨损伤的严重程度，这表明恢复PPARγ活性有助于治疗患者的骨损伤。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 众所周知，我国可能是当前世界上做细胞治疗研究最多的国度（200多家细胞治疗公司），科研人员和资本都到了痴迷的程度。CAR-T虽火，但国内进程缓慢，目前提交正规IND的基本是复发难治的血液肿瘤。 /p p style=" text-align: justify " strong 一、关于淋巴瘤 /strong /p p style=" text-align: justify " 1.淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，一般分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkin & #39 s Lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin& #39 s Lymphoma，NHL）两大类，其中NHL主要来源于& nbsp B& nbsp 淋巴细胞，少部分来源于& nbsp T& nbsp 淋巴细胞或自然杀伤细胞，B& nbsp 细胞NHL& nbsp 是成人恶性肿瘤中的常见类型。 /p p style=" text-align: justify " 2.弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种侵袭性亚型，是B细胞NHL中最常见的亚型，其发病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的31%~ 34%，在亚洲国家一般大于40%。原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）是& nbsp DLBCL& nbsp 的亚型，该亚型患者约占DLBCL确诊患者总数的2%~ 4%。滤泡性淋巴瘤（FL）是B细胞NHL最常见的惰性淋巴瘤亚型，在中国约占所有& nbsp NHL& nbsp 总量的6.3%。 /p p style=" text-align: justify " strong 二、多发骨髓瘤 /strong /p p style=" text-align: justify " 国际骨髓瘤组织（Myeloma.org）数据显示，全球约有75万名多发性骨髓瘤患者，第二大血液肿瘤疾病。多发性骨髓瘤是我国多发性骨髓瘤的发病率约为2~3/10 万，多发性骨髓瘤的发病人数在常见血液恶性肿瘤的发病总人数中约占13%（根据Cancer Statistics Review），初步预计我国多发性骨髓瘤总患者超过10万人。GLOBOCAN 2018报道我国每年新增MM患者20,066，死亡14,655，5年患病率为44,643。 /p p style=" text-align: justify " strong 三、国内正式获批并开展临床的企业 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/3e74d647-5058-438c-a949-27419d7ddc4b.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p span style=" text-align: justify color: rgb(0, 112, 192) " 1.药明巨诺： /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify " 2018年6月27日，上海药明巨诺生物科技有限公司及其关联公司上海明聚生物科技有限公司表示，明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，国内首个获准临床的以CD19为靶点的CAR-T产品。 /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify " 药明巨诺在苏州工业园正在建设cGMP细胞治疗商业化生产工厂。 /span br/ /p p span style=" text-align: justify color: rgb(0, 112, 192) " 2.复星凯特： /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify " 2018年9月复星凯特CAR-T产品益基利仑赛（FKC876）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验获得国家药监局（NMPA）批准。 /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify " 复星凯特-评价FKC876治疗复发难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和疗效的开放性临床研究2018年11月初通过遗传办审批。(华中科技大学同济医学院附属协和医院 ) /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify " FKC876 (美国商品名称Yescarta)是复星凯特2017年初从美国 Kite Pharma 引进的 CAR-T 细胞免疫治疗产品。复星凯特获得了 Kite 关于本品的全部技术授权，并拥有中国包括香港、澳门的商业化权利。Yescarta 已于2017 年10 月18 日获得美国 FDA 批准上市，治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤患者，是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018 年8 月27 日，Yescarta 成为欧洲第一批获批准上市的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发或难治性DLBCL等。 /span br/ /p p span style=" text-align: justify color: rgb(0, 112, 192) " 3.恒润达生： /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify " 2018年11月13日，恒润达生抗人CD19& nbsp T细胞注射液（CD19 CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究（研究编号HRAIN01-NHL01），已在复旦大学附属中山医院血液科刘澎主任及其团队的指导下，完成了首例患者入组及单个核细胞采集。 /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify " 研究为单中心、单臂、开放、剂量递增的I期临床研究，国内启动的CAR-T细胞治疗淋巴瘤的正规新药注册临床试验（IND）研究。 /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify " 2018年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批件，并于2018年10月8日获得人类遗传资源管理办公室批件。2018年10月25日在复旦大学附属中山医院正式启动。 /span br/ /p p span style=" text-align: justify color: rgb(0, 112, 192) " 4. 南京传奇生物 /span br/ /p p span style=" text-align: justify " （1）在2017年12月11日CDE数据显示，南京传奇生物科技有限公司申报的LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂新药临床申请已被正式受理，这是我国首个获得受理的CAR-T疗法。 /span br/ /p p span style=" text-align: justify " （2）2018年3月，LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂获批临床。 /span br/ /p p span style=" text-align: justify " （3）2018年11月，获得人类遗传资源行政许可。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/95304c5e-216e-4446-9eb2-cd4e525aec91.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /p p style=" text-align: justify " （4）相关临床试验信息 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/539a05d3-ecef-4fb8-9590-0de9597cb8b9.jpg" title=" 22.jpg" alt=" 22.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify " 以上为一项单臂非随机化开放的国内II期临床试验，PI为上海交通大学医学院附属瑞金医院，陈赛娟院士。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify " 本次国内试验招募:60人。 /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify " 临床主要终点，有效性指标：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的疗效标准评估ORR（至少达到PR或更佳疗效），首次输注后至少2年。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/5e026471-1bf3-4ebf-a868-f81668ce3e6f.jpg" title=" 33.png" alt=" 33.png" / /p p strong span style=" text-align: justify " 四、诺华、西比曼 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2018年9 月 27 日， CBMG(西比曼生物)与诺华达成战略许可和合作协议，负责在中国生产和供应 CAR-T 细胞治疗药物 Kymriah(tisagenlecleucel)。同时以每股 27.43 美元的价格向诺华公司出售约 9% 的股权，西比曼获得 4,000 万美元的股权收购款。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify " CBMG 将主要负责Kymriah(tisagenlecleucel)制造工艺，诺华公司将主要负责中国的分销、监管和商业化方面的工作。 /span br/ /p p strong style=" text-align: justify " 五、2018年部分申报IND的细胞疗法一览 /strong br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/2dedc720-e6d9-42c9-bb3f-1dee64fd0a42.jpg" style=" " title=" 51.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/1371e8d4-ebc8-4f8d-b365-141838ae10dd.jpg" style=" " title=" 52.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/f042b876-582f-4e41-b835-f9a0a0f44cea.jpg" style=" " title=" 53.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/005e9999-518e-4c3b-b633-be87c968a393.jpg" style=" " title=" 54.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/7c231d85-c0bb-49b2-b06c-f1612a2d89a3.jpg" style=" " title=" 55.png" / /p p style=" text-align: justify " strong 六、国内CART产业进程缓慢可能原因 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/b37477a2-51bb-429b-8933-1f0ab41ecf34.jpg" title=" 666.png" alt=" 666.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1.2017年12月22日，NMPA出台《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2.2018年6月5日，中国食品药品检定研究院发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3. 2018年9月7日，中国医药生物技术协会嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp /p p style=" text-align: justify " strong span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " i 参考： /i /span /strong /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " i https://www.lymphoma.org/； /i /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " i https://www.lymphoma.org/wp-content/uploads/2017/07/LRF_FACTSHEET_NON_HODGKIN_LYMPHOMA.pdf； /i /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " i NMPA/CDE； /i /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " i 药融数据，Pharnex & nbsp Datamonitor /i /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " i FDA/EMA； /i /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " i 相关公司公开披露等。 /i /span /p

h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px " 抗肿瘤药“来那度胺胶囊”通过仿制药质量和疗效一致性评价 /span /h1 p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 539px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/0fbd30d0-0456-4d6d-acef-7b32e65439e7.jpg" title=" 中国生物制药.png" alt=" 中国生物制药.png" width=" 539" height=" 94" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 中国生物制药(港股代码01177)发布公告，该集团的抗肿瘤药“来那度胺胶囊”(商品名：安显)(规格为：5mg及10mg)已获得中国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书，通过了 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仿制药质量和疗效一致性评价 /strong /span ，为来那度胺胶囊该两个规格国内第二家通过一致性评价。至此，本集团的来那度胺胶囊的所有上市规格(5mg、10mg及25mg)均通过了一致性评价。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/0103eb95-3aa2-45cb-a44e-300888c340fe.jpg" title=" 安显25mg.png" alt=" 安显25mg.png" / /p p style=" text-align: center margin-top: 5px " span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " strong 图为规格为25mg*21粒包装的来那度胺胶囊（图片来源于网络） /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据公告披露，来那度胺是人工合成的谷氨酸衍生物，具有抑制血管生成和免疫调节的作用。来那度胺与地塞米松合併用于曾至少接受过一次其他治疗形式的多发性骨髓瘤患者的治疗。由于治疗效果好、安全性高、给药方式方便等优势，来那度胺已成为靶向治疗多发性骨髓瘤的首选药物。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 溶出度仪测量请看以下盘点资讯： a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 《一致性评价与药典检测必备——溶出度仪盘点》 /strong /span /a 。 br/ /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 352px height: 152px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/15cdb1cf-152c-4c37-9049-88928ebfea88.jpg" title=" 图片1.jpg" alt=" 图片1.jpg" width=" 352" height=" 152" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 关于溶出度与仿制药强一致性评价最新资讯敬请关注仪器信息网相关资讯。 br/ /p

单克隆抗体制备的原理：B淋巴细胞在抗原的刺激下,能够分化、增殖形成具有针对这种抗原分泌特异性抗体的能力、B细胞的这种能力和量是有限的,不可能持续分化增殖下去，因此产生免疫球蛋白的能力也是极其微小的、将这种B细胞与非分泌型的骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞，再进一步克隆化，这种克隆化的杂交瘤细胞是既具有瘤的无限生长的能力，又具有产生特异性抗体的B淋巴细胞的能力，将这种克隆化的杂交瘤细胞进行培养或注入小鼠体内即可获得大量的高效价、单一的特异性抗体.这种技术即称为单克隆抗体技术。单克隆抗体制备的过程：免疫动物免疫动物是用目的抗原免疫小鼠，使小鼠产生致敏B淋巴细胞的 过程。 一般选用6-8周龄雌性BALB/c小鼠，按照预先制定的免疫方案进行免疫注射。 抗原通过血液循环或淋巴循环进入外周免疫器官，刺激相应B淋巴细胞克隆，使其活化、增殖，并分化成为致敏B淋巴细胞。细胞融合采用二氧化碳气体处死小鼠，无菌操作取出脾脏，在平皿内挤压研磨，制备脾细胞悬液。 将准备好的同系骨髓瘤细胞与小鼠脾细胞按一定比例混合，并加入促融合剂聚乙二醇。在聚乙二醇作用下，各种淋巴细胞可与骨髓瘤细胞发生融合，形成杂交瘤细胞。选择性培养选择性培养的目的是筛选融合的杂交瘤细胞，一般采用HAT选择性培养基。在HAT培养基中，未融合的骨髓瘤细胞因缺乏次黄嘌呤-鸟嘌呤-磷酸核糖转移酶，不能利用补救途径合成DNA而死亡。 未融合的淋巴细胞虽具有次黄嘌呤-鸟嘌呤-磷酸核糖转移酶，但其本身不能在体外长期存活也逐渐死亡。 只有融合的杂交瘤细胞由于从脾细胞获得了次黄嘌呤-鸟嘌呤-磷酸核糖转移酶，并具有骨髓瘤细胞能无限增殖的特性，因此能在HAT培养基中存活和增殖。杂交瘤阳性克隆的筛选与克隆化在HAT培养基中生长的杂交瘤细胞，只有少数是分泌预定特异性单克隆抗体的细胞，因此，必须进行筛选和克隆化。通常采用有限稀释法进行杂交瘤细胞的克隆化培养。采用灵敏、快速、特异的免疫学方法，筛选出能产生所需单克隆抗体的阳性杂交瘤细胞，并进行克隆扩增。经过全面鉴定其所分泌单克隆抗体的免疫球蛋白类型、亚类、特异性、亲和力、识别抗原的表位及其分子量后，及时进行冻存。单克隆抗体的大量制备单克隆抗体的大量制备主要采用动物体内诱生法和体外培养法。(1)体内诱生法 取BALB/c小鼠，首先腹腔注射0.5ml液体石蜡或降植烷进行预处理。1-2周后，腹腔内接种杂交瘤细胞。杂交瘤细胞在小鼠腹腔内增殖，并产生和分泌单克隆抗体。约1-2周，可见小鼠腹部膨大。用注射器抽取腹水，即可获得大量单克隆抗体。(2)体外培养法 将杂交瘤细胞置于培养瓶中进行培养。在培养过程中，杂交瘤细胞产生并分泌单克隆抗体，收集培养上清液，离心去除细胞及其碎片，即可获得所需要的单克隆抗体。但这种方法产生的抗体量有限。各种新型培养技术和装置不断出现，大大提高了抗体的生产量。单克隆抗体制备的意义：用于以下各种生命科学实验并具有医用价值（1）沉淀反应：Precipitation reaction（2）凝集实验：haemaglutination（3）放射免疫学方法检测免疫复合物（4） 流式细胞仪：用于细胞的分型和细胞分离.（5）ELISA 等免疫学检测（6）BIAcore biosensor:检测Ab-Ag或与蛋白的亲和力 .（7）免疫印记（western blotting)（8） 免疫沉淀：（9） 亲和层析：分离蛋白质（10） 磁珠分离细胞（11）临床疾病的诊断和治疗；

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2015年早些时候，汤森路透Cortellis竞争情报对“值得期待的药物”(Drugs To Watch)做出预测，预计2015年进入市场、有望成为“重磅炸弹”的药物超过2014年。2015年获批/上市药物中，2019年销售额预计超过10亿美元的共11种(2014年仅有3种)。而就目前情况看，除了预期所列药物外，还有其他几种2015年获批和(或)进入市场的药物有望在今后5年内跻身“重磅炸弹”药物行列。 2015年获批的未来“重磅炸弹”药物 百时美施贵宝公司治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、肾细胞癌(RCC)的Opdivo(nivolumab)仍列榜首，其2019年预期销售额达78.78亿美元，对其他“重磅炸弹”药物的预测稍有波动。2015年早些时候，对Repatha和赛诺菲/Regeneron的Praluent(alirocumab，用于高胆固醇血症治疗)的销售额预计超过40亿美元，仅次于Opdivo位居第2位。而现在对该药的销售额预测下调到22.54亿美元(排第5位)。辉瑞获批的治疗乳腺癌的药物Ibrance(palbociclib)，销售额预测从27.56亿美元上升到45.71亿美元(排名从第4上升到第2位)。诺华(Novartis)公司用于慢性心衰治疗的Sacubitril and Valsartan(商品名：Entresto)，销售额预测从37.31亿美元上升到40.44亿美元(排名保持第3位)，Vertex用于囊性纤维化的Orkambi(lumacaftor+ivacaftor)紧随其后，销售额预测上升到39.36亿美元(排名从第5上升到第4位)。 “重磅炸弹”药物预测榜单中的其他药物还有：艾伯维(AbbVie)全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir和dasabuvir)(预测销售额22.18亿美元，排名维持第6位不变)，Amgen和Astella制药研发的抗高胆固醇血症药物Repatha(evolocumab)(预计销售额18.36亿美元，维持第7位)，诺华制药牛皮癣和银屑病关节炎单抗药物Cosentyx(secukinumab)(预计销售额15.87亿美元，排名从11位升至第8位)，赛诺菲治疗糖尿病的Toujeo(新一代甘精胰岛素)(预测销售额14.53亿美元，排名从第10上升至第9位)，大冢制药有限公司和H. Lundbeck开发抗精神分裂和抑郁症药物Rexulti (brexpiprazole)(预测销售额14.03亿美元，从第9位降至第10位)，默沙东(Merck & Co)抗人乳头瘤病毒感染Gardasil 9(9价HPV疫苗)的最新预测将在今年12月份披露，原预测排名为第9位。 除了“Drugs To Watch”预测的药物，另外3种预计在2019年销量超过10亿美元的治疗多发性骨髓瘤的新药为：Janssen Biotech公司研发的Darzalex，武田药品工业株式会社开发的Ninlaro，百时美施贵宝(BMS)与艾伯维(AbbVie)合作开发的Empliciti。此外，勃林格殷格翰&礼来糖尿病联合制剂Glyxambi预计销量也进入“重磅炸弹”榜单。 所有这些药物的预测销量将在2020年持续攀升(除Viekira Pak)。 OPDIVO获批用于NSCLC和RCC治疗 Opdivo继续领跑肿瘤免疫治疗领域，继批准用于黑色素瘤治疗后，再获批用于NSCLC和RCC治疗。2015年10月，Opdivo在美国获准用于与Yervoy(ipilimumab)联用或单药治疗初治BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤患者。基于与标准治疗相比的总生存率改善，该药还批准用于非初治转移性鳞癌(2015年3月)和非鳞状NSCLC(2015年10月)。分别在转移性鳞状和非鳞状难治性NSCLC患者中进行的CheckMate-017和CheckMate-057研究显示，用药后死亡风险分别降低41%和27%。值得注意的是，与默沙东PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)相比，Opdivo用药人群更广，而前者虽然先一步获批治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(2015年10月上旬)，但治疗人群却局限于PD-1阳性患者二线用药。此外，2015年11月Opdivo批准成为首个且唯一一种显着提高初治晚期肾细胞癌患者总体生存率的PD-1抑制剂，CheckMate-025临床试验显示，用药人群中位总生存率为25个月，显着长于对照标准治疗Afinitor(依维莫司)组的19.6个月。2015年上半年对其在2019年的销售量预测为56.84亿美元，到2015年12月份，该预测值已经上升到78.78亿美元，同时对其2020年的销售量达96.42亿美元。直接竞争产品Keytruda在2020年的销售量预计为46.46亿美元。 IBRANCE适应症有望扩大 2015年“Drugs To Watch”发布时，基于PALOMA-1 II期临床试验数据，辉瑞首个CDK4/6抑制剂Ibrance于2015年2月加速批准后上市，用于(与芳香化酶抑制剂来曲唑联用)治疗绝经后ER+HER2-晚期乳腺癌，其2019年销量预测为27.56亿美元。首个Ⅲ期临床试验PALOMA-3数据显示，ER+HER2-晚期乳腺癌复发或在内分泌治疗中进展的患者中，Ibrance+氟维司群组中位无进展生存期较安慰剂+氟维司群组延长5.4个月，该获益与月经状态无关。2015年12月提交补充新药申请(sNDA)，如获通过，将进一步扩大Ibrance适应症。Ibrance的2019年销售量预期为45.71亿美元，2020年将进一步增加到48.29亿美元。 ENTRESTO获批刺激心衰药物市场 2015年诺华新药Entresto通过FDA审批，该药联合通过抑制脑啡肽酶(sacubitril)发挥心脏保护作用和血管紧张素拮抗剂的降压作用(缬沙坦)。2015年11月该药随后通过欧盟审批，PARADIGM-HF临床试验数据有利支持其较依那普利降低心血管死亡风险(达20%)、因心衰住院的风险(21%)和全因死亡率(16%)。对于诊断后5年内死亡率高达50%的疾病来说，Entresto上市有力填补了心衰市场需求。缺乏有效降低死亡的治疗选择使得Entresto有望成为重磅药物。2015年早期预测其2019年销售额37.31亿美元，2015年12月预测中该数值上调到40.44亿美元，2020年这一数值预计将进一步增加到49.78亿美元。 ORKAMBI打入囊性纤维化市场 2015年7月，Vertex的Orkambi成为首个通过批准的以双拷贝F508del突变的囊性纤维化致病机制为靶点的药物。基于TRAFFIC和TRANSPORT研究，FDA批准Orkambi用于12岁及以上CFTR基因存在双拷贝F508del突变的囊性纤维化患者的治疗。2015年11月EMA也批准Orkambi这一适应症。F508del突变是最常见的囊性纤维化突变，目前尚无可治愈的治疗选择。Vertex预计将从Orkambi获得显着收益，2019年销量预计为39.36亿美元(高于2015年早期预测的27.37亿美元)，2020年预计达46.49亿美元。 VIEKIRA存在严重肝脏损伤风险 “Drugs To Watch”中讨论的“重磅炸弹”候选药物中，唯一一个2020年销量预测低于2019年的药物是艾伯维全口服不含干扰素的丙肝鸡尾酒药物Viekira Pak，该药物联合NS3/4A蛋白酶抑制剂paritaprevir(原veruprevir)，增强剂ritonavir和NS5A抑制剂ombitasvir，与NS5B蛋白酶dasabuvir合并给药。2015年1月Viekira Pak联合ribavirin和不联合ribavirin的处方在美国和欧盟上市治疗基因型1丙肝群体，并于2014年12月和2015年1月，分别通过欧盟审批，用于基因型1和基因型4丙肝治疗。2015年7月，paritaprevir、ritonavir和ombitasvir与ribavirin联用的方案在美国通过审批，商品名为Technivie，治疗基因型4型HCV。该药未来可能成为Viekira Pak的又一竞争药物，销售额预计为17.49亿美元，但较2019年的预测22.18亿美元有所降低，该数值又低于2015年早期的预测(25亿美元)。 COSENTYX、TOUJEO和REXULTI批准上市 诺华公司首个IL-17A抑制剂Cosentyx2015年批准上市，该药用于治疗牛皮癣和银屑病关节炎(目前美国尚未批准银屑病关节炎适应症)。大冢制药有限公司和H. Lundbeck开发的Rexulti(brexpiprazole)同年批准上市，该药为主要抑郁障碍和精神分裂症患者的5-羟色胺多巴胺活性调节剂。此外，赛诺菲的高浓度甘精胰岛素制剂Toujeo被认为是甘精胰岛素来得时(Lantus)的进级产品，治疗I型和Ⅱ型胰岛素。最新预计3种药物2019销量分别为15.87亿美元、14.53亿美元和14.03亿美元，2020年3种药物的预计销量均高于2019年，分别为18.55亿美元、17.10亿美元和18.35亿美元。 三种治疗多发性骨髓瘤的候选“重磅炸弹”药物 2015年11月的短短几周内，FDA批准了3个治疗多发性骨髓瘤的新药，均比预期早了几个月，且都是用于治疗多发性骨髓瘤这一高度难治性疾病的晚期后续治疗。2015年9月强生公司提交生物制品许可申请(BLA)后，2015年11月中期，Darzalex即获批成为首个人源CD38单克隆抗体药物，比设定的2016年3月的PDUFA日期提前数月。Darzalex经FDA加速审批，批准用于接受至少3种治疗后失败的多发性骨髓瘤患者，Ⅱ期SIRIUS临床试验中，接受过包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂在内中位既往5种治疗的患者群中缓解率达29.2%。 Darzalex获批几天后，武田制药的Ninlaro通过审批，成为首个获批用于多发性骨髓瘤治疗的口服蛋白酶抑制剂。Ninlaro获批与Revlimid和dexamethasone联合用于接受过至少1种既往治疗的患者。 Ninlaro获批仅一周后，FDA又批准了百时美施贵宝和艾伯维(AbbVie)联合开发Empliciti(通用名elotuzumab)，该药与Revlimid和dexamethasone联合治疗接受过一线到三线治疗多发性骨髓瘤患者。Empliciti是首个且唯一一种治疗多发性骨髓瘤的免疫刺激抗体，ELOQUENT-2研究数据显示，较Revlimid和dexamethasone治疗组相比，Empliciti加Revlimid和dexamethasone治疗组疾病进展或死亡风险降低30%。该BLA于2015年9月提交。 Darzalex，Ninlaro和Empliciti，2019年预计销量分别为12.87亿美元、12.43亿美元和11.93亿美元，2020年销量预计进一步增加到17.50亿美元、12.71亿美元和13.91亿美元。 糖尿病治疗药物GLYXAMBI 勃林格-礼来在美国推出的糖尿病复方新药Glyxambi也是2015年获批、预计2019年销量超过10亿美元的“重磅炸弹”候选药物之一。Glyxambi于2015年2月通过FDA批准，其Ⅲ期临床试验数据显示，与2种药物单独用药相比，给药52周时固定剂量联合用药在降低HbA1上效果更佳。该药2019年和2020年销售额预期值分别为10.77亿和14.37亿美元。

近日，赛默飞宣布在获得IVDR认证后推出EXENT®解决方案。该解决方案是一种全面集成的自动化质谱系统，旨在改变单克隆丙种球蛋白病患者的诊断和评估，包括多发性骨髓瘤。据世界卫生组织称，多发性骨髓瘤是全球第二大常见的血液癌症。EXENT解决方案现已在以下国家/地区上市：比利时、法国、德国、意大利、荷兰、西班牙和英国。EXENT解决方案支持临床实验室测量、量化和跟踪特定的内源性M蛋白和外源性治疗性单克隆抗体，并提高血清中的分析灵敏度和特异性。EXENT解决方案易于在实验室的日常工作中实施，并具有三个集成模块：EXENT-iP®500（自动化样品制备仪器）；EXENT-iX®500（基质辅助激光解吸电离 - 飞行时间质谱仪 (MALDI-ToF MS)）； EXENT-iQ®（一款智能且直观的工作流程软件，包括数据审查）。该分析仪与EXENT®免疫球蛋白同种型 (GAM) 免疫分析相结合，后者是一种高灵敏度和特异性的免疫分析，用于测量和定量IgG、IgA和IgM。赛默飞蛋白质诊断首席科学官Stephen Harding博士指出：“EXENT解决方案代表了单克隆免疫球蛋白检测和监测创新方面的重大突破。”在过去，单克隆丙种球蛋白病的治疗是通过监测M蛋白水平来确定的，这可以表明肿瘤的大小。近年来，随着治疗的显著成功，许多患者使用标准技术将M蛋白浓度降至可检测限度以下。然而，患者群体内依然存在疾病进展的差异。EXENT解决方案填补了对更灵敏分析方法的未满足临床需求，从而区分子集，而无需过早启动侵入性骨 髓活检技术。EXENT解决方案基于Mayo Clinic的知识产权开发，将创新领域的行业领先地位与Mayo在单克隆丙种球蛋白病研究方面的专业知识相结合。EXENT解决方案旨在帮助诊断单克隆丙种球蛋白病，并监测多发性骨髓瘤和华氏巨球蛋白血症患者。EXENT解决方案的主要特点和创新包括：• 增强的分析灵敏度：通过突破灵敏度的限制，支持临床医生和实验室仅使用血清样本就可以监测患者更深层次的反应。• 动态监测独特的M蛋白：随着时间的推移跟踪特定的M蛋白，从而识别新克隆产生的其他M蛋白。• 高级可视化：以直观的方式呈现M蛋白，支持临床医生和实验室就内源性M蛋白做出明智的决策。• 简化且微创的血清检测：通过简单且微创的血清检测，优先考虑患者的舒适度和便利性。• 具有自动算法数据处理功能的智能软件：由具有自动算法数据处理功能的智能软件支持，可最大限度地减少手动工作，提高数据准确性并加快分析速度。• 使用Optilite®分析仪进行定量分析：与Optilite分析仪结合使用，可对M蛋白进行精确定量，以获得全面、准确的结果。今年早些时候，赛默飞完成了对The Binding Site的收购，将蛋白质诊断解决方案（包括单克隆丙种球蛋白病的诊断和监测）添加到其专业诊断产品组合中。

仪器信息网讯 赛默飞宣布已与欧洲私募股权公司Nordic Capital达成明确协议，将以22.5亿英镑，约26亿美元收购拜定赛集团 (“The Binding Site”)。拜定赛集团是全球性的体外诊断（IVD）供应商，它供应特殊蛋白试剂和仪器，以协助诊断和监控单克隆免疫球蛋白病，如多发性骨髓瘤及其他白血病，并获得良好的成绩。其Freelite®产品（菲利徕®）被广泛推荐用于多发性骨髓瘤和其他浆细胞疾病的辅助诊断和检测。拜定赛集团总部设在英国伯明翰，目前在全球拥有1100多名员工。作为一个快速增长的细分领域的既定领导者，在该领域，患者护理已转向通过定期检测进行早期诊断和监测，集团的财务状况颇具吸引力。目前，其业务每年增长约10%，并有望在2022年达到2.2亿美元的营收。The Binding Site产品强大的临床价值使全球医生每年能够支持数百万患者。赛默飞董事长、总裁兼首席执行官Marc N.Casper表示：“这笔交易与我们的使命完美契合，是对我们现有专业诊断产品的一次令人兴奋的补充。凭借广泛的专业知识和在癌症诊断方面的专业基础，The Binding Site将进一步增强我们的专业诊断产品组合。The Binding Site因其开创性的多发性骨髓瘤诊断和监测解决方案而备受研究人员和临床医生的推崇。我们还知道，多发性脊髓瘤的早期诊断和及时治疗将可以显著改善患者的预后。我们很高兴有机会在这一领域实现进一步的创新，以促进患者的健康。我非常期待并欢迎The Binding Site团队加入赛默飞。”The Binding Site的首席执行官Stefan Wolf表示， “这一宣布标志着Binding Site新的令人兴奋的篇章的开始。The Binding Site长期以来一直处于医学诊断的前沿，通过加入赛默飞，我们将更好地适应新的医疗需求、加速科学发现并扩大我们的产品范围，以造福我们的同事、客户，最重要的是我们服务的患者。”该交易预计将于2023年上半年完成，但须遵守包括监管批准在内的常规成交条件。完成后，The Binding Site将成为Thermo Fisher专业诊断部门的一部分，预计在所有权的第一个完整年度，调整后每股收益将增加0.07美元。

上海，中国——贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司——作为一家成立百年的专门从事诊断和生命科学相关产品生产和服务的技术型公司，在流式细胞产品有着完备的流程和系统，除了有流式细胞仪的生产工厂之外，还在在全球有3家配套流式试剂生产工厂：美国迈阿密、法国马赛、印度班加罗尔，为全球临床和科研用户提供高质量的流式试剂来满足当今流式细胞实验室的需求。试剂类型除了有传统的液体试剂也有最新型的干粉试剂。适应不同实验室、不同环境对于检测试剂的要求。ClearLab LS(淋巴瘤筛选方案) P/N B74074试剂用于各种血液淋巴样细胞异常样本的筛选研究。该试剂可以帮助鉴别诊断血液淋巴恶性肿瘤。该检测主要针对T，B及NK淋系细胞进行定性，其结果可以与其他实验结果进行综合解读。*一管即用型淋巴瘤筛选方案*采用贝克曼库尔特独家干粉专利技术，常温存储*预混10色共计12个抗体*用于Navios等3L10C高端流式*简化样本制备流程*可检测外周血，骨髓及淋巴结样本，适用于EDTA，肝素及ACD等多种抗凝样本*25人份包装更适合临床研究*CE注册*WHO 2008修订分类指导方案该方案的克隆及染料搭配基于能更契合临床研究的需要，鉴别样本中所有主要淋巴瘤型别，以及在正常和肿瘤阶段中主要造血细胞系别。ClearLab Compensation Kit 多色补偿试剂盒 P/N B74074 提供即用型干粉十色补偿管，可用外周血或补偿微球进行多色的流式补偿条件设置。*每盒5套*CE注册DURACLONE IF T细胞活化检测方案如今单细胞水平的细胞因子检测可以通过更为简单、灵敏的实验流程实现。即用型干粉试剂DuraClone§ IF T活化方案消除了由于抗体移液带来的误差，并采用简单快速的PerFix-nc通透方案，为您的细胞功能分析提供一套标准化工作流程！ 细胞免疫功能测定的往往操作方法繁琐，重复性差。DuraClone IF T活化试剂无需重复的抗体移液和避免不同抗体间效期问题，并且在紫光、蓝光和红光三个激光都提供了开放的检测的通道，为检测方案增添灵活性。红激光开放通道选取串色程度最低的灵敏度最高的APC染料，确保了在该检测通道的优先用于检测弱表达标记。DuraClone RE管贝克曼库尔特联合该领域的权威专家，对血液疾病（比如B淋巴细胞性白血病、多发性骨髓瘤）临床研究中用于稀有细胞流式检测的灵敏抗体进行优化，推出了现在的DuraClone RE§管。该方案一共包含三个独立panel，可以对B细胞发育分化的不同阶段中含量极少的异常细胞进行检测，B80393针对成熟B淋巴异常细胞，含有ROR-1抗体，被认为是区分慢淋和正常B细胞以及套白MCL的一个全新标志物。B80394针对浆细胞中异常细胞。C00163针对未成熟B细胞中的异常细胞。三个方案均留有开放通道允许外加抗体或染料如核染色SYTO41，满足研究灵活便利的需要。DuraClone RE CLB管826,000个CD45+细胞数据分析示例。异常B细胞群以红点表示（568个，0.069% CD45+），正常B细胞群以蓝点表示（16,003个）。Kaluza§雷达图通过ROR-1、CD5、CD43、CD81、CD79b和CD20的多元视角确定了布尔设门策略。数据由Navios流式细胞仪分析全血样品获得。DuraClone RE PC管2,660,000个CD45+细胞数据分析示例。异常浆细胞群以红点表示（52个，0.003% CD45+），正常浆细胞群以绿点表示（30个）。Kaluza§雷达图通过全部8个参数CD45、CD38、CD138、CD19、CD56、CD200、CD81和CD27的多元视角确定了布尔设门策略。数据由Navios流式细胞仪分析全血样品获得。DuraClone RE ALB管1,228,000个CD45+细胞数据分析示例。异常浆细胞群以红点表示（132个，0.011% CD45+），正常B细胞群以绿点表示（39，898个）。结合采用CD58、CD34、CD10、CD38、CD20分析异常细胞。数据由Navios流式细胞仪分析全血样品获得。*以上产品仅用于科研，不用于临床诊断。

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http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/744a941b-ea6a-4a51-9527-d7503bcc7a52.jpg" / /p p 　　LCAR-B38M是一款靶向BCMA(CD269)的CAR-T疗法，这类蛋白在血液癌症细胞上普遍存在。今年6月份，南京传奇生物科技在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的数据显示，在一项有35名复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中，该疗法的客观缓解率达到了100%!在最早接受治疗的19名患者里，14名达到了严格的完全缓解(sCR)，剩下5名出现部分缓解，其中4名的状况非常良好。 /p p 　　值得一提的是，该试验中5名经治超过1年的患者依旧处于sCR期。这项CAR-T疗法在多发性骨髓瘤的治疗中展现的优异数据给业界带来惊喜，该公司也被誉为本届ASCO的黑马。南京传奇的首席科学官Xiaohu (Frank) Fan博士曾透露，该公司计划在中国招募100名患者参与临床试验。在美国，类似的临床试验有望在2018年启动。 /p p 　　2、科济CAR-T细胞药物注册申请获上海食药监受理 /p p 　　2017年12月14日上海市食品药品监督管理局官网显示，CAR-T实体瘤代表企业科济生物已经向上海市食品药品监督管理局递交了药品注册申请，目前已被受理。 /p p style=" text-align: center " img title=" 002.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/8415d193-fb61-4a22-a2da-b62471ddf8ea.jpg" / /p p 　　科济生物是专注于嵌合抗原受体修饰的T细胞 (CAR-T)免疫治疗的创新型企业。开展了全球首个针对肝细胞癌的 CAR-GPC3 T临床试验、针对胶母细胞瘤(GBM)的EGFR/EGFRvIII双靶点的CAR-T 的临床试验，针对胃癌、胰腺癌的Claudin18.2靶点治疗的CAR-T 的临床试验，以及应用人源化CD19 CAR-T治疗白血病及淋巴瘤临床研究。 /p p 　　科济生物的研发管线以实体瘤为主要攻克目标，目前，市场上还没有治疗实体瘤的CAR-T细胞产品 依照科济生物的管线推测，应该是针对肝细胞癌的人源化 CAR-GPC3 T 率先在上海食药监局申报或受理，上海食药监出具《药品注册申请受理通知书》组织检验，联合相关单位出具意见之后，进一步向国家局申报 如果申报成功，将有可能是第二个获得受理的CAR-T产品。 /p p 　　3、ASH2017|上海优卡迪生物医药科技有限公司带来最新数据 /p p 　　在ASH2017大会上，上海优卡迪生物医药科技有限公司则带来了NCT 03196414试验的最新数据，8名复发性或难治性多发性骨髓瘤患者在试验中接受了CAR-T细胞的输注，其中5名患者的监测已超过四周，且有4人达到部分缓解(PR)。剩下3名经治后不到四周的患者也没有疾病的症状。值得一提的是，这项研究中，有两名患者接受了由半相合供体外周血T细胞制备而成的CAR-T疗法。这有望为自体CAR-T疗法不起作用的患者提供新的治疗方案。 /p p 　　4、ASH2017|武汉波睿达细胞治疗与同济血液科周剑锋团队为世界提供中国方案 /p p 　　在ASH2017大会上，中国武汉同济医院血液科周剑锋团队与波睿达张同存团队带来了新的研究成果——全球首个采用两种CAR-T细胞序贯回输进行难治复发B细胞血液肿瘤治疗的临床研究，令人惊喜的结果获得了与会者的高度关注。 /p p 　　去年，周剑锋团队注册了CAR-T细胞联合疗法的开放标签，单中心和单臂初步研究，评估其在难治或复发性B细胞恶性肿瘤成人患者中的安全性和有效性。研究程序如先前报道的那样，他们从第0天开始分别注入CD22-CAR-T和CD19-CAR-T细胞。在这个试验中使用的构建体是第三代CAR-T，它包含两个共刺激分子，CD28和4-1BB。CAR-T细胞治疗后：对于白血病患者，90%达到CR或CRi，其中包括7例接受过移植术的患者，接近80%的患者达到CR，通过流式细胞仪检测出MRD阴性。研究结果表明：输注第三代混合CAR-T细胞对于难治/复发性B细胞恶性肿瘤患者是可行和安全的。组合抗原的靶向治疗应该是克服抗原逃逸后复发的有效方法，当然更多临床数据还需要在今后的临床试验中进一步测试。 /p p 　　国际 /p p 　　1、ASH重磅：CAR-T领军企业Kite公布Yescarta治疗淋巴瘤最新随访数据，彰显疗效持久性 /p p style=" text-align: center " img title=" 003.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/2204ff77-cce2-42e5-bbb8-803fb6582f75.jpg" / /p p 　　近日，一年一度的美国血液学会(ASH)年会已经在亚特兰大隆重开幕。作为CAR-T领军企业，Kite(Gilead子公司)在会上公布了ZUMA-1的I期和II期临床试验的患者在中位随访15.4个月后的反应率和生存率的最新分析评估。 /p p style=" text-align: center " img title=" 004.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/26c01e98-c001-4f1f-8b1d-e28182025d70.jpg" / /p p 　　研究人员报告：在108例难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中，超过一半的患者在接受CAR T细胞Yescarta(axicabtagene ciloleucel，axi-cel)单次输注至少一年后仍然存活。在超过一年的时间内，42%的患者仍然持续缓解，40%的患者无癌症迹象。 /p p 　　2、ASH重磅：诺华公布Kymriah治疗r/r DLBCL关键研究数据，为第二个适应症获批提供临床依据 /p p style=" text-align: center " img title=" 005.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/fe7c5691-d1bf-46a2-b301-061cf71c3f86.jpg" / /p p 　　诺华和宾夕法尼亚大学(Penn)共同公布了关于Kymriah (CTL019)的一项关键研究新数据(JULIET)，旨在获得FDA对Kymriah的第二个适应症的批准。 /p p 　　在这项名为JULIET的全球关键II期临床试验中，研究人员评估了Kymriah (CTL019)在复发/难治性DLBCL患者中的疗效，临床结果证实了该疗法的持久性。 /p p 　　关键性试验的数据显示： /p p style=" text-align: center " img title=" 006.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/7f2113e8-8d9d-44b4-9ba8-eda062464a32.jpg" / /p p 　　81例患者在3个月或更早时间的随访中，总体有效率(ORR)为53%，完全缓解率(CR)为40%，部分缓解率(PR)为14%。接受Kymriah输注6个月后，总体有效率(ORR)为37%，完全缓解率(CR)为30%。中位缓解持续时间尚未达到。 /p p 　　3、56%完全缓解!蓝鸟CAR-T疗法bb2121惊艳ASH2017 /p p 　　近期蓝鸟生物(Bluebird Bio)在ASH2017大会上发表了最新研究：CAR-T疗法bb2121治疗高度晚期多发性骨髓瘤的CRB-401研究的更新结果：56%完全缓解。 /p p 　　bb2121由蓝鸟和与生物技术巨头Celgene共同开发，靶点是在骨髓瘤细胞上发现一种名为BCMA的蛋白质。患者以前尝试了7种药物(中位数)，但都治疗失败了。在这项试验中，18名患者有17人的癌细胞缩小，10人的癌细胞消失，这被称为完全应答或未经证实的完全应答 在今年6月份的ASCO2017大会上，Bluebird/新基公布了靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法bb2121在多发性骨髓瘤患者中的I期CRB-401研究的临床数据，当时共入组了18例接受过3~14种疗法、预期寿命只有大约8个月的高度晚期多发性骨髓瘤患者，其中15例接受了高剂量(≥150*106)bb2121的治疗，3个月时的客观缓解率达到100%，其中27%为完全缓解。考虑到患者的病情严重程度，这个疗效数据可谓相当惊人了。 /p p 　　昨日，Bluebird (Nasdaq: BLUE)和苏格兰的TC BioPharm的公司(TCB)宣布了一项关于γδ CAR-T细胞疗法的战略合作和许可协议。两家公司将共同合作，推进TC BioPharm公司领先的CAR设计的γδT细胞项目进入临床试验，以及其他在研的针对血液肿瘤和实体肿瘤的治疗靶点。 /p p style=" text-align: center " img title=" 007.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/9fac6a46-7bc0-446a-b0f9-a3c2423ad99b.jpg" / /p p 　　4、ASH重磅：City of Hope公布CD123 CAR-T临床结果，首例BPDCN患者获完全缓解 /p p style=" text-align: center " img title=" 008.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/badb7913-5ece-4f67-97e8-31e609d22e8b.jpg" / /p p 　　当地时间12月11日，City of Hope在亚特兰大美国血液学会(ASH)年会口头会议期间，公开报告了Mustang公司的MB-102治疗急性髓系白血病(AML)和母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)患者的I期临床数据(NCT02159495)。 /p p 　　结果显示，不再对标准治疗产生反应的急性髓系白血病患者(AML)和罕见血癌患者(母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤，BPDCN)在接受MB-102 CAR-T细胞治疗后获得完全缓解(无癌症迹象)。值得注意的是，这是第一个在CAR-T细胞治疗后，获得完全缓解的BPDCN患者，同时也是第一个针对AML和BPDCN患者的以CD123为靶点的自体 CAR-T治疗的临床试验。 /p p 　　5、ASH2017| 朱诺：在比赛中停留 /p p 　　上周，致力于开发治疗癌症的创新性细胞免疫疗法的Juno Therapeutics宣布，该公司已经与礼来、OncoTracker以及Fred Hutchinson癌症中心签署了三项许可协议，将推进其在研anti-BCMA CAR-T候选药物联合γ分泌酶抑制剂(GSIs)治疗多发性骨髓瘤的临床研究。目前这三笔交易的其他条款没有披露。 /p p style=" text-align: center " img title=" 009.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/f62d7ba3-8999-4d60-98ec-266069891b7c.jpg" / /p p 　　本周ASH2017上，与Celgene合作的Juno，在其领先的CAR-T因副作用而落后于诺华和风筝。现在正在开发JCAR017，这是一种旨在更安全，更有效的T细胞混合物。 /p p 　　最高剂量时，19名患者中有13名完全缓解，68%的完全缓解率优于任何其他CAR-T。在接受任何剂量的67名患者中，1%具有严重的免疫反应，15%具有神经毒性，这对于CAR-T技术的发展也是可圈可点的。Juno希望将这项技术用于疾病的早期阶段。 /p p 　　6、ASH重磅：基于iPSC开发的「现货」CAR-T细胞疗法迎来突破性进展，即将进入一期临床 /p p 　　近日Fate Therapeutics(NASDAQ:FATE)宣布该公司在研的克隆工程的主要多能细胞系(MPCL)中产生的新一代CAR-CD8α+ T细胞迎来了突破性进展。其中主要多能细胞系(MPCL)是由诱导性多能干细胞(iPSC)产生，然后利用CRISPR / Cas9技术将CAR插入T细胞受体α恒定(TRAC)基因座，与此同时消除T细胞受体(TCR)的表达。这项突破性的进展使得TCR无效的CAR-CD8αβ+ T细胞，不在局限于个性化，而能够实现大规模的生产制造(off the shelf的管理模式)。 /p p style=" text-align: center " img title=" 010.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3200a5e1-f024-465b-9d53-d78455945a6a.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 011.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bdce2a7e-f948-48a7-8424-9c07f9ef4fa4.jpg" / /p p 　　在美国第59届血液学会(ASH)年会上，CAR-T大牛Memorial Sloan Kettering癌症中心的Michel Sadelain博士和FateTherapeutics的研究人员共同报告了这一突破性进展。 /p p 　　有分析称，CAR-T疗法未来的市场空间预计在350亿-1000亿美元之间。目前，国际上走在前列的公司包括诺华、Kite Pharma、Cellectis、Juno等。此外，包括辉瑞、施维雅、新基、吉利德等巨头也在积极介入这一领域。 /p p 　　近几年，国内也涌现出一大批加入CAR-T疗法竞争的公司。 除了较早布局的上海复星凯特生物、西比曼、科济生物、斯丹赛生物、苏州博生吉、爱康得、南京金斯瑞旗下传奇生物等，大量上市公司加入到这一竞争中，包括南京银河生物、江苏恒瑞医药、安徽安科生物、浙江佐力药业、烟台东诚药业、江西博雅控股、天津中源协和、沈阳三生制药、上海复星医药、上海药明巨诺、上海姚记扑克、广州香雪制药、广东冠昊生物、北京双鹭药业、南京新百、香港三胞集团等。具体来看，复星凯特于2017年12月5日在上海张江举办了细胞治疗基地启动仪式，积极引入Kite KTE-C19 安科生物借助博生吉积极进行临床探索，处于申报前期 西比曼于2017年4月与GE医疗成立联合实验室，共同开发自动化CAR-T技术 药明康德与Juno合作，积极落地相关技术。 /p p 　　另外大量研究机构、生物医药公司在不断布局，新型公司不断涌现，如上海仁济医院、瑞金医院、交大医学院、同济医院、君实生物医药、东富龙医疗、未名旭衍、嘉和、雅科、颐昂、亘喜、近岸、原能、恒润达生、优卡迪、天慈生物谷、细胞治疗工程技术研究中心、比昂生物、和元生物、吉凯基因、宜明安科等 江苏南京得康生物、凯地生物、驯鹿医疗 苏州华道生物、阿思科力、思坦维(单抗)、赛泰医疗、康霖生物(基因治疗) 浙江赛尚医药等。 /p p 　　北京301医院、军事医学科学院、北大肿瘤医院、百济神州(单抗)、艺妙神州、马力诺、宜明细胞、普瑞金、赛傲生物、卡替医疗、天阶生物、英创远达、平安爱普德等 河北石家庄森朗生物 天津天锐生物、灏灵赛奥等。 /p p 　　广州生物健康研究院、广州赛欧生物、安捷生物、百暨基因、深圳免疫基因治疗研究院、深圳先进院、恒瑞源正细胞、合一康生物、宾德生物等 台湾源一生物。 /p p 　　武汉协和、同济、波睿达、思安科技、汉密顿生物等 长沙中南大学湘雅二院、远泰生物ProMab(南华生物)、安徽中盛溯源、四川科伦药物研究院、四川大学生物治疗国家重点实验室、重庆高圣医药、精准生物、贵州北科生物等。 /p p 　　随着国内相关政策越发明确，我们期待早日有CAR-T疗法在国内上市，让更多国内癌症患者受益。 /p

前言蛋白质是生命活动的直接执行者，参与生命的几乎所有过程，包括遗传、发育、生殖、物质和能量的代谢、应激等，因此通过分析蛋白质结构和性质的异常就可以获得机体的受损或病变情况。但蛋白质分子结构与性质复杂多样，如何有效的分离和分析生物体中的各个蛋白质一直面临着严峻的技术挑战。毛细管电泳（ce）技术的出现，给解决这一挑战提供了新的途径，它能够从电荷、分子量等不同维度对蛋白分子进行高效的分离分析，因此得到了广泛的应用和发展。毛细管电泳技术的原理毛细管电泳法是以毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，依据样品中各组分之间淌度和分配行为上的差异而实现分离的电泳分离分析方法（图1）。图1 毛细管电泳技术的原理毛细管两端分别浸入在电泳缓冲液中，并且两端连接着高压电源。当高压电源施加稳定的高压时，毛细管内产生了电渗流，使得毛细管内液体整体向负极移动。同时由于进入到毛细管中样本所含组分的荷质比不同，不同物质在毛细管中的迁移速度则不同。不同片段依次经过检测窗时被光检测模块所检测，从而实现了不同组分的分离以及定性、定量检测的目的。毛细管电泳技术的优势相比于hplc等传统的分析分离手段，毛细管电泳技术拥有如下的主要优点（图2）：1.分离效率高，分析速度快：由于毛细管能抑制溶液对流，并具有良好的散热性，允许在很高的电场下(可达400v/cm以上)进行电泳，因此可在很短时间内完成高效分离。2.操作模式多，分析方法开发灵活：只要更换毛细管填充溶液的种类、浓度、酸度或添加剂等，就可以用同一台仪器实现多种分离模式。3.适合于微量样品的分析：毛细管内径极小（20-75um），进样为纳升级或纳克级，非常适合于稀少样品的检测分析。4.应用范围广：毛细管电泳在生命科学领域有广泛应用。在核酸检测方面，可用于一代测序或基因片段分析；而在蛋白质检测方面，可应用药物分析和临床诊断。图2 毛细管电泳的主要优势毛细管电泳在临床诊断中的应用作为一种高效的生物大分子分离分析技术，毛细管电泳在临床诊断领域的主要应用如下:1.多发性骨髓瘤：进行血清蛋白电泳、血清免疫分型的检测，是多发性骨髓瘤筛查和诊断的重要依据。2.地中海贫血：进行血红蛋白电泳检测，是地中海贫血筛查的重要手段。3.糖尿病：进行糖化血红蛋白检测，相比传统hplc等方法，能够排除异常血红蛋白的干扰。 聚拓生物聚拓生物为聚光科技集团成员企业，其自主研发的clincap 1000全自动毛细管电泳仪是专门为临床检验而设计的，具有全自动、高分辨的毛细管电泳仪可满足多种临床蛋白分析项目，为临床提供精准可靠的检测结果。系首款获得医疗器械认定的国产同类产品。

癌症是由遗传因素、环境因素等多因素导致的复杂疾病。因其个性化的特点-每个人/甚至不同细胞都具有独特的遗传突变，从而加大了癌症治疗及监测的难度。而高通量测序技术的发展为我们带来了契机，不仅可以加速揭开癌症的病因及机制，更进一步使个性化医疗成为现实。 　　2014年之前由于全基因组重测序价格仍然高昂，科研人员不得不舍弃部分遗传信息(如基因融合、染色体重排等)，而选择外显子组测序&mdash &mdash 仅针对编码区的SNP/InDel进行检测。随着全基因组测序成本不断下降，尤其是诺禾致源公司引进的X-Ten平台，率先推出&ldquo 万元基因组&rdquo 测序活动，使得国内的全基因组测序变得更便宜更快捷，因此，全基因组重测序已成为癌症研究的最佳选择。 　　全基因组重测序的必要性 　　2011年，Chapman等人在Nature上利用多发性骨髓瘤样本对全基因组与全外显子组测序进行了比较，结果表明多发性骨髓瘤中一半的蛋白质编码突变都是通过染色体畸变(如易位)发生的，故大部分突变都无法通过外显子组测序发现。相对于全外显子组测序，人类基因组重测序已在检测基因融合，基因组突变，染色体碎裂和染色体重排等研究中屡建奇功。 　　癌症研究中重要的遗传信息 　　基因组突变 　　所有癌症在发展过程中都会积累大量体细胞突变，其中司机突变(Driver mutations)是对癌症发展很关键的体细胞突变，而剩下的就被称为乘客突变(Passenger mutations)。2011年Berger等人在Nature上发表了原发性人类前列腺癌及其配对正常组织的完整基因组序列研究。一些肿瘤包含复杂的平衡重排链(拷贝数中性)，它们通常发生在已知癌症基因中或附近。而一些断裂点发生在基因间区域，可能会因外显子组测序错过，因此，这篇文章例证了有些突变(如文章中类似于基因间区域的非编码区)只有也只能通过全基因组测序才能检测出来。 　　基因融合 　　基因融合在基因组中非常普遍，也是一些类型癌症的标志。基因融合是由两个不相关的基因发生融合形成的一种基因产物，该产物具有全新的功能或与两个融合基因不同的功能。配合末端配对(Paired end, PE)测序技术使用的全基因组测序是目前检测所有基因融合的最准确、最全面的工具，对这些基因融合的检测包括了重复、倒位、覆盖和单碱基插入缺失各种类型。2014年，癌症基因组图谱(TCGA)联盟采用全基因组重测序和全外显子组测序结合的方式对131例膀胱泌尿上皮癌进行了研究，研究者发现了FGFR3与TACC3的融合现象，7例肿瘤样本中检测到病毒整合位点，相关研究结果发表在Nature上。而类似这样的基因融合和病毒整合位点是全外显子组测序做不到的，仍然只能通过全基因组测序的方式进行研究。 　　染色体碎裂 　　该现象是一个一次性的细胞危机，该过程中成百上千个基因组重排在单次事件中发生。这种灾难性事件的后果是复杂的局部重排和拷贝数变异，其范围限制在0-2个拷贝。据估计，染色体碎裂发生在2-3%的癌症的多个亚型中，以及约25%的骨髓中。染色体重排需借助DNA双链断裂和一定方式的排列连接，这种重排破坏了基因组的完整性，继而参与形成白血病、淋巴瘤和肉瘤。它的复杂性和随机性使得它成为一种很难研究的现象，目前的解决策略是使用末端配对和长距离末端配对(mate-pair)技术建库的全基因组深度测序方法进行研究。 　　基因组改变和拷贝数变异(CNV) 　　目前的研究结果告诉我们，若分析中只关注SNP势必将错过大部分重要的基因组重排。据估计，每个人类基因组中&ldquo 非SNP变异&rdquo 总共约有50Mb。Morrison等人选用膀胱移行细胞癌(TCC-UB)的5例样本进行全基因组重测序，结果发现，其中3例样本具有较多SNP和SV变异，并且都具有P53基因的突变 在另外2例肿瘤样本中，研究者发现谷氨酸受体N-methyl-D-aspertate receptor基因发生易位和扩增，该研究结果对后期的肿瘤药物靶点鉴定与疾病治疗具有重要作用。由于覆盖深度变化太大，导致对原拷贝数的变异不敏感，全外显子组测序不容易检测到CNV，对于大片段的基因组改变更是无能为力。 　　全基因组测序与全外显子组测序比较 　　正是基于以上的优势，近年来采用全基因组重测序作为研究手段发表的高水平文章越来越多，这也会是将来人类基因组学研究的趋势，预测相关科研成果将呈现井喷式增长。

仪器信息网讯 罗氏制药近期宣布，旗下佳罗华（英文名：Gazyva，通用名：奥妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，1类创新药利司扑兰口服溶液用散获批上市。据悉这两款药物分别用于淋巴瘤、脊髓性肌萎缩症治疗！罗氏新一代单抗新药获批，助力淋巴瘤一线治疗罗氏制药中国6月3日宣布，旗下佳罗华（英文名：Gazyva，通用名：奥妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。据悉，佳罗华一线治疗方案的获批为我国滤泡性淋巴瘤（FL）患者带来了治疗新选择，作为全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 单克隆抗体，奥妥珠单抗的创新结构和机制可加强肿瘤细胞杀伤力，以实现患者无进展生存率的提升。该项研究结果表明，经过34.5个月中位随访观察，与对照组标准治疗方案相比，奥妥珠单抗联合化疗方案可使进展/复发或死亡风险显著降低34%。近年来滤泡性淋巴瘤在中国的发病率不断升高，而这类肿瘤通常很难被治愈。大多数患者会经历反复复发，且每经复发，治疗难度即升级，越发加重身心压力影响治疗。2020年《中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》调查所显示，滤泡性淋巴瘤患者深受反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，较难回归正常社会生活。北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴瘤科主任朱军教授表示，“近年来，滤泡性淋巴瘤一线治疗的探索虽然在一路推进，成果却始终不如人意。基于此，奥妥珠单抗的到来不仅有望实现患者对于降低复发和死亡风险、获得更好生活的心愿；其更能为后续治疗带来积极的影响。因而对于该疾病治疗领域而言，这次批准具有里程碑式意义。”罗氏新药利司扑兰在华获批 用于治疗脊髓性肌萎缩症6月17日，国家药监局官网显示，罗氏旗下神经创新药物艾满欣（通用名：利司扑兰）口服溶液用散获批，用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。截至目前，利司扑兰已在包括中国在内的超过40个国家及地区获批，且在全球范围内，已有超过3000位SMA患者接受利司扑兰治疗。SMA的主要发病原因是患者SMN1基因的缺失或突变，导致全身功能性SMN蛋白表达不足，进而影响患者的运动、呼吸、吞咽以及脾脏、心脏、胰腺等多器官，甚至威胁生命。SMA是导致婴儿死亡的最常见遗传疾病之一，重症SMA患儿如不进行有效治疗，80%患儿会在一岁内死亡，很少能存活超过两岁。2018年5月，SMA被列入第一批纳入目录的121种罕见病之一。中华医学会儿科分会内分泌遗传代谢学组副组长、北京大学第一医院主任医师熊晖教授指出，SMA患者越早诊断，越早开始有效治疗，预后越好，甚至在症状前开始治疗，有希望达到同龄非患病儿童的状态。“利司扑兰的获批，意味着SMA的治疗进入了口服治疗的新阶段。”中华医学会儿科分会罕见病学组组长、复旦大学附属儿科医院主任医师王艺教授表示，通过提高全身功能性SMN蛋白水平，利司扑兰可逆转疾病的自然进程，为患者带来多重获益，包括改善运动功能、无事件生存、呼吸和吞咽等。诊断淋巴瘤的通常方法第一，要有明确的病理诊断，目前为止主要的是靠切除活检，而且尽量切除完整的淋巴结或者淋巴组织，现在的病理检查手段已经不局限于显微镜下看细胞了，还包括了流式以及分子病理等等，病理诊断的手段越来越多。第二，分期的诊断，以影像学的为主，最常用的是CT、增强CT的检查，但是对于某些特殊的类型比如弥漫大B细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤，它本身是可以治愈的，对PET高度敏感，所以对于这两种类型推荐在主要的治疗节点选用PET-CT的检查。第三，骨髓的检查，包括骨髓细胞学、骨髓活检等等，因为淋巴瘤的诊断还包括预后分型，所以对于乳酸脱氢酶，对于是否有结外部位受侵，需要特别注意，最常见的结外受侵的部位是胃肠道，所以对于有些特殊的病人可能还涉及到胃镜甚至肠镜的检查。脊髓性肌萎缩症检查方法1.对称性进行性近端肢体和躯干肌无力肌萎缩，不累及面肌及眼外肌，无反射，亢进感觉缺失及智力障碍。2.家族史符合常染色体隐性遗传方式。3.血清肌酸激酶（CK）：患者血清CK水平正常或少数轻中度升高。4.肌电图显示广泛神经源性损害。5.肌活检显示神经源性病理改变。6.基因检测：多重连接探针扩增法（MLPA）、实时荧光定量 PCR（qPCR）、PCR限制性酶切分析法（DHPLC）和变性高效液相色谱等检测SMNl基因第7或第7、8外显子纯合缺失突变。MLPA、qPCR和DHPLC可用于SMNl和SMN2基因拷贝数检测，酶切法可以用于sMNl基因外显子7、8的纯合缺失检测；SMNl基因测序用于检测SMNl基因内是否存在微小突变。

12月8日，香港证券交易所公示显示，友芝友生物已向港交所递交IPO申请，并获得受理。友芝友生物是一家创新驱动的生物科技公司，深耕于双特异性抗体（BsAb）和肿瘤免疫疗法的开发。自成立以来，该公司已设计和开发了10款候选药物管线，其中核心产品重组抗EpCAM和CD3双特异性抗体M701已进入治疗恶性腹水的2期临床阶段。截图来源：参考资料[1]公开资料显示，友芝友生物成立于2010年，由科学家周鹏飞博士联合创办，致力于双抗药物的研发与生产。自成立以来，该公司先后完成多轮融资。根据其招股书介绍，该公司主要股东有：武汉才智、石药恩必普、石药、佳曦控股、康日控股等。与此同时，友芝友生物累计投入研发资金超6亿，并建立多个双抗基因工程构建技术平台。基于此，友芝友生物在肿瘤、眼科等疾病领域建立了10款候选药物管线。其中，5款在中国处于临床开发阶段。据该公司招股书介绍，其在研产品M701、M802和Y150均为T细胞接合的BsAb；Y101D和Y332均为靶向肿瘤微环境（TME）的产品。今年7月，友芝友生物还与康哲药业达成合作，将玻璃体腔内注射用、靶向VEGF和ANG2的四价双特异性抗体在全球范围的全部相关资产授予后者。▲友芝友生物产品管线（截图来源：参考资料[1]）M701是一种重组BsAb，靶向EpCAM表达的癌细胞及CD3表达的T细胞。该产品通过与EpCAM结合，因此能阻断EpCAM下游信号并抑制肿瘤生长；通过与T细胞表面抗原CD3结合，促进T细胞活化和增殖，并释出细胞因子杀死肿瘤细胞。此外，M701还通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）显示出对肿瘤细胞的细胞毒性。此前，M701已在针对恶性腹水患者进行的1期临床试验中表现出良好的安全性、耐受性及有效性。在完成核心期治疗的16位受试者中，10位受试者的腹水减少或消失，其余6位受试者的腹水也未明显增长。总体上腹水病灶的客观缓解率（ORR）为62.5%，疾病控制率（DCR）为100%。目前，M701正在开展治疗恶性腹水的2期临床研究。Y101D是一种重组抗PD-L1和抗TGF-β人源化BsAb，拟用于治疗胰腺癌、肝细胞癌和其它晚期实体瘤。该产品专门用于同时抑制程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）/PD-L1轴和TGF-β信号通路，因此具有释放协同抗肿瘤活性和缓解耐药性的潜力。目前，该产品正在1期临床试验中评估Y101D单药治疗转移性或局部晚期实体瘤的数据。该1期临床研究的中期结果显示，Y101D的安全性及疗效良好。Y150是一款重组抗CD38和抗CD3人源化BsAb，其由全人源化抗CD38Fab-Fc分子和人源化抗CD3scFv-Fc分子组成的。Y150通过精心设计同时结合目标多发性骨髓瘤（MM）肿瘤细胞上的CD38及T细胞上的CD3，诱导激活T细胞，提高已激活T细胞的靶向能力并令已激活T细胞的活性得到加强，从而杀伤目标肿瘤细胞。目前，友芝友生物正在开发Y150用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（rrMM），目前正处于1期临床试验中。M802是一种抗人表皮生长因子受体2（HER2）及抗CD3人源化BsAb，由与HER2特异性结合的单价单元及与CD3结合的单链单元组成。目前，友芝友生物正在开发M802用于治疗HER2阳性实体瘤。在中国完成的1期临床试验数据表明，M802具有良好的安全性。友芝友生物进一步计划挖掘M802用于联合治疗的潜力，如与抗PD-L1/TGF-β双抗Y101D或者抗VEGF/TGF-β双抗Y332联合。此外，友芝友生物正在以合作方式开发重组RBD二聚体亚单位SARS-CoV-2疫苗Y2019，同时还在临床前研究中开发重组抗VEGF及抗TGF-β双抗Y332（可治疗多种实体瘤），以及重组抗VEGF和抗血管生成素-2（ANG2）双抗Y400（这是一种治疗老年病的靶向疗法的药物）等产品。根据招股书，友芝友生物此次在港交所上市，募集资金将主要用作候选药物M701、Y101D、Y150、Y2019的临床开发和商业化，推进其他候选药物（包括Y400、Y332和其他临床前候选药物）的临床前和临床研究。同时，该公司还将通过内外部投入，进一步开发和提升公司的双特异性抗体技术平台。

每年，全球约有128万人被诊断出患有血癌，占所有癌症病例的6%1。血液疾病的遗传复杂性通常包含一系列的体细胞突变， 近年来的研究发现了大量与其相关的基因变异，这些变异的发现正在推动血液疾病的精准肿瘤学研究与治疗方案，并为血液疾病患者带来更多希望。传统的血液疾病分子检测需要涉及多种单一分析物方法、复杂的工作流程、不同的检测实验室，往往需要2-3周以上的检测周期。高通量测序技术 (NGS) 通过一次性检测多重靶标，彻底改变了血液系统恶性肿瘤的检测流程。可以实现一个样本、单次检测、同时分析多种生物标志物，搭配自动化NGS 系统，最快可以在 1天内获得结果。赛默飞提供全面的血液肿瘤NGS解决方案根据使用通量选择成熟的Ion TorrentTM NGS 平台，不论是通量灵活的 Ion GeneStudioTM S5 系统，还是自动一体化的 Ion TorrentTM GenexusTM系统，OncomineTM系列检测方案都可完美地适用于各种血液疾病研究领域，实现可靠、快速的血液恶性肿瘤分析。△Oncomine Assay MenuOncomineTM具备报告分析软件，简化生信分析流程，自动生成定制化报告，整合变异注释与相关证据。 自动化的工作流程和快速简单的操作，助力每个实验室都能够轻松使用 NGS ，真正普及NGS检测。全新升级上市，加速髓系血液疾病检测髓系恶性肿瘤的高度复杂和异质性，加上病情发展迅猛，使得临床和研究上的快速检测具有一定的挑战性。为获得具有参考价值的检测结果，需要一种快速、简单的方法来检测所有关键突变。赛默飞推出Oncomine Myeloid Assay GX v2，为您实现在一天内获得完整的髓系变异图谱和分析结果的超凡体验！一个样本、一次检测即可分析所有关键突变Oncomine Myeloid Assay GX v2仅需极低的样本起始量 (10-20ng) ，便可同时检测45 个 DNA 靶标和 30 个融合驱动基因。覆盖700 多个独特的融合转录本，涵盖所有主要髓系疾病的相关基因——包括AML、MDS、MPN、CML、CMML和JMML。△完整的覆盖重点基因一次检测多种类型的突变髓系样本的难测区域和高GC含量区域通常带有重要突变基因。Oncomine Myeloid Assay GX v2经过精心设计，可以准确地检测与髓系恶性肿瘤相关的所有相关突变，包括 CEBPA、FLT3、CALR 等具有挑战性的基因中的靶标。从样本到报告的真正自动化流程针对所有髓系疾病常见的样本类型，包括全血、骨髓或外周血白细胞，都可以在Genexus系统上自动化完成核酸提取、纯化、定量、文库制备、测序、分析和报告生成，可在一天内获得带有相关证据的变异注释报告，减少实验室负荷，释放检测能力。欲了解更多产品详情，欢迎点击链接新品上市，关注有礼如果您对赛默飞血液肿瘤NGS方案感兴趣，欢迎点击链接填写问卷。我们将抽取20位提交用户赠送价值百元的精美礼品！*仅供科研使用，不可用于诊断用途Reference:1.Sung H et al. (2021) Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians.

多肽一般是由100个以内氨基酸通过肽键连接而成的一类化合物，通常具有二级结构。自上世纪20年代胰岛素疗法问世以来，多肽药物一直在医药领域发挥了重要的作用，相比于小分子药物，多肽药物在生物活性和特异性方面比较高，同时稳定性方面比蛋白质药物较好。随着生物技术的不断发展，越来越多的多肽药物被开发并应用于临床，因适应证广、安全性高且疗效显著，多肽药物目前广泛应用于肿瘤、糖尿病、艾滋病、细菌真菌感染、免疫、心血管、泌尿等方面。▲糖尿病药物利拉鲁肽的氨基酸序列图和药物产品图早在2017年FDA发布的”Impact Story”栏目中的一篇文章就提到，目前全球将近有100种上市的多肽药物，全球销售额约在150-200亿美元。研发新的多肽药物以及多肽类仿制药都面临着巨大的机遇和挑战。FDA收到的关于多肽药物新的适用症申请正在快速增加，同时仿制药的出现也正加速多肽药物的发展。然而为了确保仿制药与原研药的质量和疗效一致性，开发稳定的多肽药物分析和表征方法变得尤为重要。FDA的药品评价和研究中心（CDER）的专家们认为质谱（MS）技术是分析多肽药物非常关键的一项技术。结合液相的色谱分离和质谱的检测，LCMS方法因其良好的专属性、高灵敏度、更宽的动态范围、以及更高的准确度和精密度，现已广泛用于多肽药物的分析方法开发中，尤其是含有生物基质的分析方法开发。同样LCMS方法也适用于多肽药物临床使用阶段的药物监测。▲岛津三重四极杆液相色谱质谱联用仪的巅峰之作但是相比于其他小分子药物，多肽因其具有吸附性以及分子量较大的特点，因此在样品的储存、预处理以及色谱柱的选择、仪器方法的开发等方面带来了更大的挑战。尤其像多肽容易吸附到固体表面，最终可能导致浓度测量的偏差，通常推荐低吸附的材质产品来保存多肽药物。在多肽药物的生物分析方法开发中，还有一个非常重要问题就是内标（IS）的选择。内标在保证LCMS方法的准确度和方法稳健性方面起着至关重要的作用，选择稳定同位素内标用于LCMS生物分析方法也逐渐成为“金标准”。考虑多肽药物生物分析方法的复杂性，选择稳定同位素内标时更是优先推荐选择含13C标记及标记数量更多的内标！岛津在药物生物分析领域除了提供仪器和消耗品外，还开发了高品质稳定同位素内标产品。下表介绍了常见的多肽药物对应的稳定同位素内标产品。多肽药物（适用证）稳定同位素内标货号特立帕肽（骨质疏松）Stable Isotope Labeled TeriparatideSVSEIQ{Leu(13C6,15N)}MHNLGKH{Leu(13C6,15N)}NSMERVEW{Leu(13C6,15N)}RKK{Leu(13C6,15N)}QDVHNFSC1208-1丙氨瑞林（子宫肌瘤）Stable Isotope Labeled Alarelin{pGLU}{His}{Trp}{Ser}{Tyr}{D-Ala}{Leu(13C6,15N)}{Arg}{Pro}-NHEtSC1208-2艾塞那肽（2型糖尿病）Stable Isotope Labeled ExenatideHGEGTFTSDLSKQMEEEA{Val(13C5,15N)}R{Leu(13C5,15N)}FIEW{Leu(13C5,15N)}KNGGPSSGAPPPSSC1208-3利拉鲁肽（2型糖尿病、肥胖症）Stable Isotope Labeled LiraglutideHAEGTFTSDVSSYLEGQAA{Lys(gamma-Glu-palmitoyl)}EFIAW {Leu(13C6,15N)}{Val(13C5,15N)}RGRGSC1208-5亮丙瑞林（前列腺癌）Stable Isotope Labeled Leuprorelin{pGLU}{His}{Trp}{Ser}{Tyr}{D-Leu}{Leu(13C6,15N)}{Arg}{Pro}-NHEtSC1208-6奥曲肽（肢端肥大症）[2H8]-Octreotide acetateC4840加压素（尿崩症）[2H7]-Vasopressin acetateC5126去氨加压素（尿崩症）[2H5]-DesmopressinC5013万古霉素（抗菌）[2H12]-Vancomycin TFA saltC3831卡泊芬净（抗真菌）[2H4]-Caspofungin diformateC6237达托霉素（抗菌）[2H5]-Daptomycin trifluoroacetic acid saltC3801米卡芬净（抗真菌）[13C6]-Micafungin sodium saltC5771可比司他（HIV感染）[13C4,2H3]-CobicistatC5634环孢菌素（免疫抑制）[2H12]-Cyclosporin AC1273硼替佐米（多发性骨髓瘤）[2H8]-BortezomibC3667卡非佐米（多发性骨髓瘤）[2H8]-CarfilzomibC3944除了以上产品，岛津还提供多肽药物定制合成稳定同位素内标产品。所有内标均提供HPLC、LCMS、NMR详细检测数据。号外号外，优惠活动来了！即日起至2020年12月31日，凡购买多肽稳定同位素内标产品，即可申请一套低吸附样品瓶！下期预告：抗体药物生物分析试剂盒

2013年11月22日，中国上海&mdash &mdash 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称:赛默飞）为药明康德提供的2000升一次性生物反应器（Single-Use Bioreactor, SUB）近日在药明康德无锡生物研发生产基地正式投入使用，助力药明康德实现生产扩能并成为行业标杆。2000升一次性生物反应器是目前世界上容量最大的一次性生物反应器，这也是中国公司第一次为全球的用户提供临床产品。 赛默飞一次性生物反应器专门用于替代传统的生物发酵罐进行动物细胞培养。药明康德无锡研发生产基地是中国第一家同时符合美国、欧洲和中国cGMP 标准的抗体临床生产工厂。此次2000升生物反应器的投入使用，拓宽了药明康德的cGMP生产设备范围，使其成为国内规模最大的使用一次性生物反应器的生产基地，具备向全球客户提供包括治疗性抗体和重组蛋白药物三期临床生产的能力。 凭借着在生命科学领域的卓越技术和先进生产力，赛默飞的2000升一次性生物反应器，帮助药明康德为一家生物技术公司使用NS0小鼠骨髓瘤细胞株试生产艾滋病治疗药物取得成功。这也标志着全球生物制剂生产领域的一个重要里程碑。 由于技术和工艺限制，在全球范围内很少有使用生物反应器培养NS0小鼠骨髓瘤细胞的成功案例。作为服务科学的世界领导者，赛默飞提供的一次性生物反应器具备兼容性强、功能全、高效、成本低、无菌性和高密封性强等特点，其反应容量的选择范围可从50升一直到2000升，满足了客户不同的生产工艺和需要。 &ldquo 此次产能的进一步扩大将有助于我们快速满足市场对于高品质、高性价比的生物制品的生产需求，2000升世界级反应器的成功运行也进一步显示了药明康德在哺乳动物细胞培养方面雄厚的开发及规模化生产能力，&rdquo 药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示，&ldquo 未来我们将继续致力于建设开放式、一体化的生物医药发现、开发及GMP生产平台，希望能为全球客户提供优质服务的同时，积极推动将世界一流生物制药技术引入中国市场，造福中国病人。&rdquo &ldquo 我们非常高兴药明康德此次使用2000升一次性生物反应器在NS0细胞的试生产中取得成功，进一步扩展了生产能力，树立了全球行业标杆。作为药明康德和各大生物制药生产领域客户的合作伙伴，我们将不断了解客户需求，帮助客户在各种可能的解决方案中，选择正确的技术组合，遴选最佳解决方案，设计出最适合、最佳容量的生物反应器。&rdquo 赛默飞中国总裁兼全球环境和过程监测业务总裁迈世福表示，&ldquo 赛默飞与药明康德的成功合作是赛默飞践行我们的使命，帮助客户让世界更健康、更清洁、更安全的又一很好的例子。&rdquo 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2500名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了7个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站 www.thermofisher.cn

急性髓系白血病(Acute Myeloid Leukemia, AML)是一组具有髓系特征的多发性异质性恶性肿瘤。通过化疗、放疗、造血干细胞移植、支持性治疗和靶向治疗等方式，可以提高患者五年总存活率；但是，与其他血液肿瘤相比，AML的治疗效果较差，最常见的表现是缓解后复发。因此，对于复发和化疗耐药的患者来说，迫切需要寻找新的具有有效和可控副作用的治疗药物和技术。溶瘤病毒（Oncolytic Virus, OVS）是一类具有复制能力的肿瘤杀伤型病毒，通过直接溶解感染的肿瘤细胞和间接增强宿主的抗肿瘤免疫力来介导肿瘤细胞的破坏。其种类有：新城疫病毒（Newcastle disease virus, NDV）、单纯疱疹病毒-1（Herpes simplex virus-1, HSV-1）、呼肠孤病毒（Reovirus）和溶瘤腺病毒（Oncolytic adenovirus）等。由于OVS优先破坏肿瘤细胞，而对正常细胞无害，同时越来越多的研究证据表明，AML细胞感染溶瘤病毒会显著增加肿瘤细胞的死亡率，这为AML的治疗提供了新的方法和思路，已经在多个临床试验中进行了安全性和可行性的探索。然而，B淋巴细胞会对血液循环中的OVS产生中和抗体(Neutralizing Bntibodies、NAbs)，从而阻止病毒的传播，最终会降低病毒的治疗效果。▲ OVS的双重作用模式，优先靶向并杀死癌细胞，而对正常细胞几乎没有有害的影响间充质干细胞(Mesenchymal stem cells, MSCs)是一类存在于多种组织(如骨髓、脐带血和脐带组织、胎盘组织、脂肪组织等)，具有多向分化潜力的多能干细胞。在过去的十年中，MSCs被认为是OVS的理想载体，其原因有：(1)、MSCs为病毒提供了一个复制场所；(2)、MSCs能避免被免疫系统清除；(3)、MSCs确保病毒能到达肿瘤部位；(4)、MSCs会分泌细胞因子，增强抗肿瘤免疫反应。然而，携带溶瘤病毒的人脐带来源的间充质干细胞(Human umbilical cord-derived MSCs, Huc-MSCs)的抗肿瘤效果及其分子机制尚不清楚。▲ 间充质干细胞的分化潜力近日，贵州医科大学成体干细胞转化研究重点实验室赵星和何志旭教授课题组首次报道Huc-MSCs作为呼肠孤病毒的细胞载体，并使用博鹭腾AniView100多模式动物活体成像系统检测携带呼肠孤病毒的Huc-MSCs和MSCs在活体内对AML的治疗效果和抗肿瘤效果。该工作有助于提升研究人员对MSCs携带OVS的抗肿瘤机制的理解，并可能为临床治疗AML提供新的策略。相关成果已在国际著名期刊《International Immunopharmacology》发表。评价携带呼肠孤病毒的Huc-MSCs在体内的治疗效果。根据荧光素酶报告基因可用于体内移植的Huc-MSCs的定量，将呼肠孤病毒(Luc-MSCs-Reo)负载于Huc-MSCs，并静脉注射注射到AML小鼠模型内。通过博鹭腾AniView100多模式动物活体成像系统进行成像，结果显示Huc-MSCs位置同肿瘤THP-1细胞定位相同。小鼠的Kaplan-Meier生存曲线结果表明，接受呼肠孤病毒感染的Huc-MSCs的小鼠的中位存活时间比接受裸鼠呼肠孤病毒的小鼠显著增加。这些数据证实了Huc-MSCs作为呼肠孤病毒载体具有良好的治疗效果。▲ 携带呼肠孤病毒的Huc-MSCs对AML小鼠模型的治疗作用评价携带呼肠孤病毒的MSCs的体内抗肿瘤效果。建立具有免疫活性的小鼠AML模型，通过博鹭腾AniView100多模式动物活体成像系统进行成像，结果显示标记DIR的MSCs和呼肠孤病毒感染的MSCs对C1498肿瘤具有肿瘤归巢能力，提示携带呼肠孤病毒的MSCs维持其固有的向肿瘤细胞迁移的能力。根据各组的肿瘤体积和重量、肿瘤中的病毒RNA定量显示、治疗后小鼠血清干扰素-γ和肿瘤坏死因子-α水平及免疫组织化学法观察到肿瘤中CD8的表达结果，可得MSCs有效地将呼肠孤病毒运送到肿瘤部位，并触发小鼠的免疫反应，对肿瘤生长有明显的抑制作用。这些结果证实了MSCs载体能够增强呼肠孤病毒的抗肿瘤效果。▲ 携带呼肠孤病毒的MSCs对C57BL/6小鼠C1498肿瘤的治疗作用

2012年1月11日消息 第三代测序公司Pacific Biosciences上周五宣布，Applied Biosystems（现属于Life Technologies，以下简称为ABI）前总裁兼总经理Michael Hunkapiller先生将接替Hugh Martin先生，成为Pacific Biosciences公司总裁兼CEO，同时任命立即生效。 Michael Hunkapiller先生 　　据悉此前，Michael Hunkapiller先生在ABI公司任职已有21年，在1995-2004年期间，Michael Hunkapiller先生担任ABI的总裁兼总经理，并协助ABI成为生命科学行业的市场领先者。而对于Pacific Biosciences公司而言，Michael Hunkapiller先生并不是陌生人，Michael Hunkapiller先生在2005年就加入了Pacific Biosciences公司董事会；2011年10月便被任命为该公司董事会的执行主席。另据了解，Michael Hunkapiller先生的女儿Kathryn Keho现在Pacific Biosciences公司担任科学合作部门总监。 　　此外，Pacific Biosciences公司前总裁Hugh Martin先生于2004年加入该公司，已于1月5日递交辞呈，之后，Hugh Martin先生将继续留在公司董事会，直至下一次股东大会召开。虽然Hugh Martin先生辞职的具体原因并未透露，但据了解2009年Hugh Martin先生被诊断出患有多发性骨髓瘤，此后一直和病魔斗争。

北京时间6月30日晚间消息，生物技术公司Celgene(CELG)宣布，将通过一次现金加股票交易以29亿美元的价格收购Abraxis BioScience Inc(ABII)，以扩大其在抗癌药市场的存在。 　　该公司表示，此项交易到2015年可能使其年度营收增加10亿美元，并已获得双方董事会的批准，根据交易条款，Abraxis股东手中每股股票将获得58美元现金，加上0.2617股Celgene股票，对Abraxis的估值为每股71.93美元，较后者周二收盘股价61.31美元溢价17%。 　　Abraxis总部位于洛杉矶，生产可注射抗癌药Abraxane，后者已被批准用于治疗乳癌，并且正在进行治疗皮肤癌、肺癌以及胰脏癌的试验。如果Abraxane获准用于其它这些用途，那么此项交易的价值可能增至35.5亿美元以上。 　　如果Abraxane获准用于治疗非小分子肺癌，Celgene还将支付2.50亿美元的里程碑付款 如果该产品获准治疗胰脏癌，Celgene将支付3亿美元。如果胰脏癌的批准在2013年4月1日前获得，该公司将支付另外1亿美元。此外，此项交易还包括潜在的权利金付款。 　　6月早些时候，Abraxis宣布，一项后期试验显示，包括Abraxane在内的疗法对肺癌的治疗效果大幅改善。该公司今年早些时候公布的数据显示，服用Abraxane的胰脏癌患者的生存期得到了延长。Abraxane第一季度的销售额为8590万美元。 　　Celgene的最畅销产品是Revlimid，后者已被批准治疗多发性骨髓瘤、非何杰金淋巴瘤，以及慢性淋巴细胞白血病。该公司表示，Revlimid第一财季的销售额达到5.30亿美元，另外两款畅销药物Vidaza与Thalomid的销售额分别达到1.20亿美元和1.04亿美元。 　　Celgene表示，在获得Abraxis股东及监管机构批准后，预计此项交易将于第四季度完成。 　　该公司表示，此项收购将对其2011财年非GAAP盈利产生轻微的稀释作用，但将增加2012财年及以后的盈利。扣除交易成本后，该公司重申2010财年调整后每股盈利为2.60-2.65美元。

近日，美国化学会旗下期刊Nano Letters(中科院一区Top类)发表了中国科学院沈阳自动化所微纳米自动化课题组利用微纳操作机器人在外泌体探测方面的最新研究成果(Nanomechanical Signatures of Extracellular Vesicles from Hematologic Cancer Patients Unraveled by Atomic Force Microscopy for Liquid Biopsy)。科研人员基于原子力显微镜(AFM)技术，开展了溶液环境下临床血液癌症患者液体活检标本中单个外泌体黏弹特性及几何特征的原位测量，测量结果展现了血液癌症发生发展过程中外泌体力学特性的动态变化。外泌体作为细胞间通信的载体，在细胞生理病理活动过程中发挥重要的调控作用，因此研究生命活动过程中外泌体的行为特性和变化规律对于揭示生命奥秘以及发展新型临床疾病诊疗方法具有重要意义。此外，越来越多的证据表明力学因素在一切生命活动过程中均起重要作用。然而目前对于癌症发生发展过程中外泌体力学特性的动态变化的认知仍然极为有限。沈阳自动化所科研人员通过医工结合的方式，建立了基于AFM的溶液环境下单个外泌体多参数力学特性(弹性特性、黏性特性、几何特征)原位测量方法，分析了AFM针尖形状及探针加载速度对测量结果的影响，并在此基础上分别对淋巴瘤、骨髓瘤及健康人液体活检标本中提取的外泌体进行了探测实验。实验结果显示，癌变后外周血中外泌体的杨氏模量及黏性系数均显著增加。实验结果展现了癌症患者外泌体与健康人外泌体力学特性之间的显著差异，揭示了外泌体力学特性在血液癌症发生过程中的指示作用，对于癌症液体活检技术研究具有积极意义。该研究得到了国家自然科学基金委员会、中国科学院从0到1前沿科学重点研究计划和机器人学国家重点实验室的大力支持。基于AFM的溶液环境下癌症患者液体活检标本中外泌体力学特性原位探测示意图

近日，美国化学会旗下期刊Nano Letters(中科院一区Top类)发表了中国科学院沈阳自动化所微纳米自动化课题组利用微纳操作机器人在外泌体探测方面的最新研究成果(Nanomechanical Signatures of Extracellular Vesicles from Hematologic Cancer Patients Unraveled by Atomic Force Microscopy for Liquid Biopsy)。科研人员基于原子力显微镜(AFM)技术，开展了溶液环境下临床血液癌症患者液体活检标本中单个外泌体黏弹特性及几何特征的原位测量，测量结果展现了血液癌症发生发展过程中外泌体力学特性的动态变化。 　　外泌体作为细胞间通信的载体，在细胞生理病理活动过程中发挥重要的调控作用，因此研究生命活动过程中外泌体的行为特性和变化规律对于揭示生命奥秘以及发展新型临床疾病诊疗方法具有重要意义。此外，越来越多的证据表明力学因素在一切生命活动过程中均起重要作用。然而目前对于癌症发生发展过程中外泌体力学特性的动态变化的认知仍然极为有限。 　　沈阳自动化所科研人员通过医工结合的方式，建立了基于AFM的溶液环境下单个外泌体多参数力学特性(弹性特性、黏性特性、几何特征)原位测量方法，分析了AFM针尖形状及探针加载速度对测量结果的影响，并在此基础上分别对淋巴瘤、骨髓瘤及健康人液体活检标本中提取的外泌体进行了探测实验。实验结果显示，癌变后外周血中外泌体的杨氏模量及黏性系数均显著增加。实验结果展现了癌症患者外泌体与健康人外泌体力学特性之间的显著差异，揭示了外泌体力学特性在血液癌症发生过程中的指示作用，对于癌症液体活检技术研究具有积极意义。基于AFM的溶液环境下癌症患者液体活检标本中外泌体力学特性原位探测示意图该研究得到了国家自然科学基金委员会、中国科学院从0到1前沿科学重点研究计划和机器人学国家重点实验室的大力支持。

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