改良剂

行业公会：按规定使用时面包安全 　　本报9月4日A6版《面包一“改良” 增肥三四倍》报道引起了市民极大关注。8日，全国工商联烘焙业公会在广州专门召开的烘焙食品安全座谈会上，有关专家认为，市民不需谈改良剂色变，只要在国家规定范围下使用面包改良剂，面包是安全可靠的。 　　但鉴于面包改良剂等复合添加剂要比单一添加剂复杂，烘焙业公会副秘书长单志明透露，很多烘焙企业都要求烘焙业公会组织制定面包改良剂的行业标准，规范复合添加剂的生产。全国工商联烘焙业公会表示，中秋节后将与有关部门及烘焙行业企业沟通，着手制定面包改良剂的行业标准。“对符合规定合法生产的企业我们要扶持发展，对于一些害群之马我们坚决清理”。 　　改良剂未纳入QS管理 　　同时，记者8日走访广州一德路批发市场发现，面包改良剂等食品添加剂应有尽有，溴酸钾这样禁用于食品的添加剂也不难找到，而且部分面包改良剂等米面用的添加剂竟然都标示了QS标志，但面包改良剂并未纳入QS管理，经过网上查询发现，不是查不到记录，就是用其他产品如香精香料的许可证号冒名顶替的。 　　专家们表示，面包改良剂包括很多种类，不同种类有不同的效用，比如乳化剂可以使面团更松软，“2005年以前，大部分氧化剂都是使用溴酸钾，因为‘物美价廉’，但2005年禁用之后，厂家基本都改用ADA、过氧化钙、葡萄糖氧化酶等代替，尽管效果不如溴酸钾，但已经非常接近。”烘焙业公会专家委员会委员谢拥葵说道。 　　市场添加剂“应有尽有” 　　在一家销售食品添加剂的商行，各式各样的食品添加剂摆满了柜台，除了各种香精、色素之外，还有饼干膨松剂、乳化剂、果味粉、钵仔粉、用于牛肉丸的特立素(令肉类增加弹性、吸水膨胀令食品烹调后更爽口软滑并保鲜)……你想得到的想不到的都有。 　　不过当记者问有没有面包用的改良剂时，店主警惕地表示“没有”，但记者稍稍翻找，就在角落找到了“面包改良剂”。店员告诉记者，一包15元，买一箱还可以便宜2元一包。“怎么用?”“有使用方法嘛，面包加1%到1.2%，就是100斤面粉加1斤就行，一包有2斤，200斤的面粉才加15块的改良剂，抵啦。”

面粉"增筋剂"安全性调查 目前国内面粉业仍在使用增筋剂，专家称其毒性尚无检测标准，分解物具毒性，建议禁止使用 2月中旬，赛百味美国被曝光面包制品中含有一种名为偶氮甲酰胺（ADA）的工业发泡剂，引发媒体关注，该成分同样添加于鞋底当中。而就在不久之前，赛百味还被美国第一夫人米歇尔称赞为"每一项食物内容符合最高营养标准".赛百味中国声明称，中国市场食品中并不含有这一成分。之后星巴克中国承认，在华出售面包制品中含有偶氮甲酰胺成分，但表示这一食品添加剂符合中国食品添加剂使用标准。 偶氮甲酰胺是否有毒害？能否添加到食品中？我们目前平时食用的食品中是否含有这一成分？国家粮食局标准质量中心原高级工程师谢华民告诉记者，虽然"偶氮甲酰胺"的毒性目前无法精确测定，但偶氮类化学物质都具有一定的致癌性。国家虽定有安全剂量标准，但偶氮甲酰胺在使用中无法检测具体用量；此外，化学物质对人体健康的影响其实具有累积效应。国内多款面粉添加增筋剂 目前，偶氮甲酰胺作为面粉处理剂，允许被作为食品添加剂使用。国内多款面粉的配料表中，就标明含有这一成分。 国内最新修订版的《食品添加剂使用标准》里，其中标注"偶氮甲酰胺"的功能是面粉处理剂，允许作为食品添加剂在中国使用，使用范围是小麦粉，最大使用量为0.045g/kg. 资料显示，偶氮甲酰胺最初的用途是添加在塑料制品之中以增强其韧性。在致癌物质溴酸钾被禁止使用之后，作为其替代品添加到面粉之中。 在欧盟，偶氮甲酰胺因怀疑其对人体致癌而被禁止用于食品添加，"即使是儿童使用的塑料地垫里，法国等国也不允许生产商添加这一成分。而我们却可以随意添加到每天食用的主食里。"国家粮食局标准质量中心原高级工程师谢华民说。 在中粮集团的在线食品销售网站我买网上，记者看到，一款中粮面业出品的名为"香雪面粉"的配料表里，直接标明内含有偶氮甲酰胺成分。而在北京的一家超市内，一款维维集团出品的"维维面粉"里，偶氮甲酰胺也是添加剂配料之一。 记者在中粮我买网随机查询其在线出售的二十款面包粉中，配料表中标明含有这一成分的共有五款。在北京一家大型超市里，记者看到，货架上出售的十余款面粉中，标明含有偶氮甲酰胺成分的有三种，分别是名为古船金牌面包粉、中粮香雪面包粉以及中裕小麦粉。 在京东商城上，记者看到，一款面包粉的介绍中特别标明本产品不含偶氮甲酰胺，请消费者放心购买。 据记者不完全统计，淘宝上有约三十家网店销售偶氮甲酰胺这一添加剂，每千克价格在40-55元左右。一位来自河南郑州的淘宝商家表示，"偶氮甲酰胺主要用做面粉改良剂和面包口感的改良剂，可以提高面粉的筋度，目前使用得很广泛，很好用。全国各地很多面粉生产商都在使用。至于用量你们可以自己配置。但别超过国内标准就行。" 该商家同时表示，虽然有些企业不会在配料表标明含有偶氮甲酰胺，但并不意味着没有添加。

Geno/Grinder高通量组织研磨机改良QuEChERS方法，更接近真值关于传统QuEChERS方法QuEChERS方法是2003年由美国农业部的化学家Anastassiades和Lehotay等研究建立的一种能有效分离水果、蔬菜中痕量农残的样品前处理技术。QuEChERS是Quick、Easy、Cheap、Effective、Rugged和Safe的缩写，顾名思义，这种前处理方法具有操作简便、溶剂使用量少、污染小等优势。▲ 化学家Anastassiades高度评价Geno/GrinderCole-Parmer（原Spex）的Geno/Grinder高通量组织研磨机专为动植物组织快速匀浆研制。使用Geno 高通量组织研磨机改良QuEChERS前处理方法，一键式操作，可调频率最高可达1750rmp，1-2分钟完成样品均质化过程，可有效简化提取步骤和提取时间。特殊的垂直振荡专利技术，在均质的同时还可研磨样品，使提取剂充分与样品中的农药残留结合，检测结果更接近真值。超高通量的Geno/Grinder高通量组织研磨机最多可同时处理16个50mL样品瓶，更高效，样品间重复性、一致性更好。Cole-Parmer（原Spex）公司的应用工程师使用Geno/Grinder高通量组织研磨机改良后的QuEChERS方法与传统方法进行了对比实验，实验结果表明，Geno/Grinder高通量组织研磨机改良后的QuEChERS方法在简化操作之余，还有效的提升了回收率，实验过程及结果如下所示。为使实验样品更具代表性，本实验选用草莓（软性）、苹果（密度和硬度大）、芹菜（富含纤维），切成6-12mm的小段混匀，称取15.1g，放入50mL离心管中（每种样品设置4个平行）。每个样品瓶中小心加入250μl的农药混标（Spex CertiPrep公司货号为CAL-CARB-13标准溶液，浓度：40μg/ml，基底：二氯甲烷），盖上盖子，用手轻轻摇晃15s，以确保整个样品的农药溶液与样品混匀，4℃冰箱静置过夜。传统QuEChERS方法将4个离心管中样品合在一个搅拌机中，均匀地破碎混合，重新称量15.1g转移至相同的离心管中。加入6g无水MgSO4、1.5g无水醋酸钠和15mL乙腈（含1%冰醋酸），盖上盖后手摇1min。草莓管中呈粉红色、苹果提取物为淡黄色、芹菜是饱和绿色。而后3500rmp离心3min，取上清液分成两等分，加入15mL离心管中（每个样品5ppm杀虫剂），加入25mgPSA和5mgGCB，盖盖后手摇30s，3200rmp离心1min后取上清液。经过浓缩净化后，上机检测。Geno/Grinder 高通量组织研磨机改良QuEChERS方法在每个样品瓶中加入3粒陶瓷研磨珠（货号2183）和5mL乙腈（含1%冰醋酸），放在Geno/Grinder高通量组织研磨机上1500rmp研磨2min，草莓样品已经呈浆状，苹果和芹菜较硬，研磨6min可以达到一致性很好的糊状。（添加少量的溶剂如5mL乙腈，可以起到润滑的作用，使研磨效果更佳。）然后，加入6g无水MgSO4、1.5g无水醋酸钠、10mL乙腈（含1%冰醋酸），重新盖好盖子，放在Geno 高通量组织研磨机上1500rmp均质1min。可以看到草莓管中的液体是粉红色的，苹果的是淡紫色的，芹菜是饱和的绿色，所有材料都是混合均匀、可流动的。而后3500rmp离心3min，取上清液分成两等分，加入15mL离心管中（每个样品5ppm杀虫剂），加入25mgPSA和5mgGCB，盖盖后Geno/Grinder组织研磨机上1500rmp均质30s，3200rmp离心1min后取上清液。经过浓缩净化后，上机检测。极简Geno/Grinder改良QuEChERS方法为了简化QuEChERS前处理步骤，Cole-Parmer（原Spex）应用工程师还做了这样的尝试，将6g无水MgSO4、1.5g无水醋酸钠、15mL乙腈（1%冰醋酸）添加到含15.1g的草莓离心管中，盖上盖子在Geno组织研磨机上1500rmp研磨4min，经过浓缩净化后，上机检测。草莓很好的与提取剂混合在仪器，但在苹果和芹菜的样品实验中并不理想，盐和部分样品结合在一起时，研磨介质对样品的研磨效果受阻，只实现了部分磨削。样品分析 两种方法浓缩净化后对样品颜色的对比：草莓样品苹果样品芹菜样品传统QuEChERS方法111Geno改良QuEChERS方法111使用HP 5890-GC，CV-5柱、5972-MSD检测器分析，35-450m/z，信噪比3:1，样本容量1ul。最终每个样本中标准农药浓度为5ppm，如上表格是三个样品中各农药的浓度检测结果。▲ 草莓样品的检测结果▲ 苹果样品的检测结果▲ 芹菜样品的检测结果可以明显看出，使用Geno/Grinder高通量组织研磨机均质化的样品，检测结果均优于传统方法。百菌清类的农药使用Geno/Grinder处理的样品也没有检测到其含量，优于本次实验中使用的方法没有针对特定类型的农药进行优化，有些农药不稳定也不足为奇。有趣的是图2苹果样品的检测结果中，Geno/Grinder处理的样品二苯胺的检测值是6.2ppm，比样品中引入的标准5ppm还要大，而传统方法只检测到了3.8ppm。二苯胺类杀虫剂在苹果种植中使用率很高，高于标准的部分，很有可能是苹果样品中自带的。充分证明Geno/Grinder高通量组织研磨机处理的样品，农药残留检测结果更接近样品的真值。结论同样的样品，同样的方法，Geno/Grinder高通量组织研磨机改良方法制备的样品，农药回收率明显高于传统QuEChERS方法。Geno/Grinder组织研磨机频率可调，在制备过程中，所有样品都以同样的方式振动，样品均一性、重复性更好，消除可变因素。Geno/Grinder组织研磨机一次可进行16个50mL离心管的研磨混匀，超高通量，可以有效的减少样品制备的时间，使实验更轻松。使用Geno/Grinder组织研磨机做均质化，还可以在均质的同时进行研磨，使提取剂与样品充分结合，提高提取效率和提取精度。说明：本应用由科尔帕默合作伙伴培安公司首次翻译。

普通苹果切片与北极苹果切片对比 　　美国一家公司正尝试出售一种基因改良苹果，这种苹果切成片或碰伤后,果肉不会被氧化变成棕色。据报道，这家名为奥肯那根特色水果的公司称，这种名为“北极苹果”的不暗化苹果将会受到消费者和食品公司的欢迎，并将有助于提高苹果的销售量。 　　据悉，北极苹果包含一种综合基因，能急剧减少多酚氧化酶的产生，这种酶是苹果肉变暗的“元凶”。这种基因并不是来自其他的物种，其DNA序列是来自苹果自身的4种能控制多酚氧化酶的基因。 　　其实，早在上世纪90年代，美国人就已经开始使用基因改良食品，但是，这些食品主要集中于加工食物类。因此，北极苹果有可能成为人们直接吃进嘴里的第一种经基因方法改造过的水果。 　　但是，代表苹果企业的美国苹果协会反对这种苹果的生产。该协会表示，虽然他们不认为这种基因改良后的苹果有害，但是却会破坏苹果健康、自然食物的形象。 　　奥肯那根水果公司的负责人则表示，不会氧化变暗的苹果能够提高企业的销售额，正如儿童胡萝卜能提高胡萝卜销售额那样。“一个完整的苹果在某些场合对某些人来说是一个‘大工程’。”他说，如果在聚会中，有一果盘苹果，人们可能不会取来吃，但是假如是一盘苹果片，很可能每个人都会吃一片。 　　在美国，苹果片作为一种健康食品广受欢迎，在超市和餐厅都有出售。但是，这些苹果片通常涂有维生素C和钙来防止氧化变暗，这样一来会影响苹果本身的口感。北极苹果的上市也许能够解决这一问题。

2022中国改良型创新药珠江高峰论坛暨中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会( 2022年3月11日-12日 中国 广州 ）指导单位：中国化学制药工业协会主办单位：越洋医药开发（广州）有限公司北京医恒健康科技有限公司承办单位：上海盛杰医药（集团）有限公司协办单位：石药集团支持单位：上海医药集团股份有限公司 邀请辞 随着仿制药一致性评价的不断深入，药品研发、质控与监管理念的不断提升，制剂技术日新月异飞速的发展，原辅料可选择种类越来越多，医生患者越来越高的临床需求，人们逐渐发现一些原研产品，特别是上市较早的原研产品，存在着这样或那样的缺点和不足需要去完善和提高，于是药物研发者们不满足一味地简单仿制原研，开始致力于二类新药的研发，进行弯道超车。但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，新技术新材料的使用也难免经验不足，但这也是激发业界勇者高昂斗志和乐于探索交流的原因。在这期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得，为此，越洋医药开发（广州）有限公司、北京医恒健康科技有限公司将在2022年3月11日~12日在中国广州联手打造中国改良型创新药珠江高峰论坛，使同行们有机会能在一起深入地研讨交流我国最新的二类新药政策法规与研发经验和案例。本届高峰论坛与中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会同期举行，是专业委员会的首次亮相。会议将邀请国内制药行业的管理者、实力药企和享誉业界德高望重的院士，经验丰富干货满满的知名大咖齐聚一堂。会议为期两天，除主论坛外，还将设置3个分论坛，内容涉及新政法规解读与实施、研发立项策略、制剂技术与临床、分析质控与注册、儿童用药、辅料包材等，为与会者奉上信息、知识与技术的饕餮盛宴。我们诚挚的邀请满心期待着您的到来！ 记住，2022年3月11日~12日让咱们广州聚吧！主论坛: 改良型新药研发的政策环境与前沿技术进展主席: 闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长2022年 3月11日 上午08:15-08:30开幕致辞雷英 中国化学制药工业协会执行副会长兼秘书长魏世峰 北京医恒健康科技董事长闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长08:30-09:05《国家药品标准提高与药品注册管理》王平 国家药监局药品注册司药品稽查专员09:05-09:40议题待定陈凯先 中国科学院院士；中科院上海药物所研究员；上海中医药大学学术委员会主任；国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组 技术副总师09:40-10:15《纳米材料的生物学效应与安全》赵宇亮 中国科学院院士 ；发展中国家科学院院士 10:15-10:30茶歇交流 10:30-11:05《中国医药行业发展情况、预测行业发展趋势》潘广成 中国化学制药工业协会执行会长11:05-11:40《医保控费背景下，我国改良型新药的机遇与挑战》张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专业委员会主任11:40-12:15《专利法修正对药品研发的影响及案例分析》曹津燕 原国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任、研究员；中国药学会知识产权研究专业委员会委员；北京医恒健康科技有限公司监事长12:15-13:10午餐休息分论坛一 : 改良型新药的立项策略和关键技术2022年 3月11日 下午主持人：魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长13:10-13:45议题待定 张强 北京大学药学院教授；国家药典委员会制剂专业委员会副主任委员；北京市重点实验室主任（确认中） 13:45-14:20《生物药物505(b)(2)产品立项和开发案例》魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长14:20-14:55《蛋白结晶技术在大分子药物制剂中的应用》谭力 寻济生物科技（北京）有限公司首席创新科学家14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《改良型新药的平台驱动研发和经验分享》朱海健 力品药业（厦门）股份有限公司总经理15:45-16:20《难溶性药物的改良型新药开发策略》 韩军 聊城大学生物制药研究院院长16:20-16:55《改良型新药的非临床药代动力学研究》郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司CEO16:55-17:35圆桌讨论2022年 3月12日 上午主持人：吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委08:30-09:05《中国高端制剂从基础研究向应用转化的发展战略思考》陆伟跃 复旦大学教授，中国药学会常务理事、战略发展委员会委员、学术工作委员会委员、药剂专业委员会主任委员09:05-09:40《以缓控释新药为例解析中国2类和美国505(b)(2)新药开发》闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长09:40-10:15《肿瘤基因调控与塑性分化——面向新思路的生物药剂学策略》吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委 10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《复杂注射剂在505(b)(2)产品开发中的应用》岳占国 广州玻思韬控释药业有限公司高端复杂注射剂副总监11:05-11:40《从转化视角探讨眼科制剂的挑战与创新》魏刚 复旦大学教授；中国药学会药物制剂专业委员会委员 11:40-12:15《改良型创新药物的行业分析》王海盛 哈药集团副总经理 12:15-13:05午餐休息2022年 3月12日 下午主持人：王健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员13:05-13:40《二类新药为源头创新在未满足临床需求中的个案分析》魏晓雄 汉都医药总裁、首席医学官13:40-14:15《新型制剂的智能制造和连续制造》王健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员14:15-14:50《原料药立项关键技术 - 绿色合成工艺探索》张绪穆 南方科技大学理学院副院长；化学系讲席教授 14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40《多样化递送技术与改良新药研发》郭桢 上海博志研新药物技术有限公司高级制剂总监15:40-16:15议题待定吕爱锋 江苏豪森药业总裁；中国药学会工业药剂专业委员会委员16:15-16:50《创新药制剂产业化的挑战：工艺及质量考量》王志云 再鼎医药高级副总裁闭幕致辞分论坛二 : 改良型新药的质控与工艺研究2022年 3月11日 下午主持人：周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专业委员会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:10-13:45《AD治疗的给药策略研究》周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专业委员会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:45-14:20《化药口服液洋葱伯克霍尔德菌群（Bcc）的污染风险研究》马仕洪 中国食品药品检定研究院化药所微生物室主任；中国生化检测标准化技术委员会委员 14:20-14:55《溶出曲线考察合理设计与计算常见误区》周立春 原北京市药品检验所所长助理，国家药典委化药专业组委员14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《复杂制剂对分析方法开发的挑战》严子梦 华氏医药首席科学官；北京鑫开元医药科技有限公司执行副总经理15:45-16:20《流通池法用于脂质体中游离/结合型药物研究的案例分析》钱敏 上海市食品药品检验研究院化药所16:20-16:55《改良型新药研发中的非官方杂质对照品制备与应用》山广志 中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心副主任16:55-17:35圆桌讨论2022年 3月12日 上午主持人：尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专业委员会副主任委员 ，中国药学会工业药剂专业委员会委员08:30-09:05《改良型新药研发的处方开发和临床设计》尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专业委员会副主任委员 ，中国药学会工业药剂专业委员会委员09:05-09:40《高端纳米制剂的立项与开发案例分享》王淑君 沈阳药科大学药学院教授；中国医药教育协会药物创新研究分会主任委员09:40-10:15议题待定百诚医药10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《高端经皮给药制剂的研究开发》吴传斌 广州新济药业创始人/董事长11:05-11:40《复杂制剂工艺研究及申报经验》 王悦 石药集团石家庄研究院副院长 11:40-12:15《高难度品种BE设计的药学关联核心点考量及案例分析》孙亚洲 长沙晶易医药副董事长 12:15-13:05午餐休息2022年 3月12日 下午主持人：涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员13:05-13:40《基于新辅料创新的改良型新药研发策略》涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员 13:40-14:15《注射剂包装材料的技术要求与相容性研究》孙会敏 中国食品药品检定研究院研究员 中国药品监管研究会药用辅料与药包材监管委员会主任委员14:15-14:50《药品质量管理的成本风险控制》康毅 德国美剂乐集团上海代表处首席代表14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40议题待定华威医药15:40-16:15《基于关键物料属性的供注射用辅料选用原则》孙春萌 中国药科大学药学院药剂系副主任 16:15-16:50《各类药品包材变更的法律规定和技术要求》俞辉 浙江省药品检验研究院包材所所长；国家药典委辅料与包材专业委员会委员 闭幕致辞分论坛三 : 改良型新药的临床试验与注册申报 2022年 3月11日 下午主持人：武海波 精诚CRO董事长；中国药物临床试验机构联盟副秘书长；中国药品监督管理研究会国际交流专业委员会委员；中国医药质量管理协会CRO分会副主任委员13:10-13:45《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》赵秀丽 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床实验机构副主任/办公室主任 13:45-14:20《生物等效性评价的临床实验设计与分析》姚晨 北京大学第一医院医学统计室主任；北京大学临床研究所副所长；海南省真实世界数据研究院副院长14:20-14:55《改良型新药：另一条有高回报潜力的新药研发路径》杨劲 中国药科大学教授14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《如何加快药物创新研发》王卫军 精诚CRO首席医疗官 15:45-16:20《复杂制剂BE研究的科学家考量与监管要求》杨永胜 青岛百洋首席科学官；前FDA BE评审官员16:20-16:55《定量药理学(Pharmacometrics)在药物研发中的应用》苏霞 恩远医药科技（北京）有限公司副总经理16:55-17:35圆桌讨论 2022年 3月12日 上午主持人：李眉 药品审评中心化学药品生物制品室原室主任/化药组组长08:30-09:05《复杂药物药学研究与申报要点探讨》霍秀敏 原CDE化药一部高级审评员09:05-09:40《研发与生产现场核查要点》战丹 原黑龙江省药品检验检测所主任药师；国家核查中心国际检查员09:40-10:15《改良型新药的注册与申报资料常见问题》由春娜 山东博安生物技术股份有限公司法规与注册部副总裁10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《改良型新药临床研究设计思路》欧阳冬生 长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁11:05-11:40《企业申报质量标准遭遇注册实验复核不顺利的原因分析》余立 原北京市药品检验所所长助理；国家药典委生化专业组委员；中国药学会抗生素专业委员会委员11:40-12:15《对化药创新药临床试验期间药学变更技术要求的相关解读》李眉 药品审评中心化学药品生物制品室原室主任/化药组组长12:15-13:05午餐休息2022年 3月12日 下午主持人：郑爱萍 中国人民解放军军事医学科学院；毒物药物研究所药物制剂研究室主任 13:05-13:40《WHO、英国及我国儿童用药目录的对比分析与借鉴》赵志刚 天坛医院药剂科主任；首都医科大学化学生物与药学院临床药学系主任13:40-14:15( 确认中 )14:15-14:50《模型引导的儿童药物临床试验》赵维 山东省儿童药物临床评价与研发工程技术研究中心主任 14:50-15:05茶歇交流15:05-15:40《TDS在改良新药开发中的优劣势分析及产业化落地》罗华菲 药物制剂国家工程研究中心皮肤途径药物递送技术平台负责人 15:40-16:15《儿童改良型新药研发关键技术及实例解析》郑爱萍 中国人民解放军军事医学科学院；毒物药物研究所药物制剂研究室主任16:15-16:50( 确认中 )闭幕致辞 ▌支持媒体扫码快速注册报名（会务组将于24小时内与您联系）▌联系我们【商务合作】何先生 +86 189 1895 8744邮箱:hezhengshen@shengjiejituan.cn

2015年12月， 福斯公司携手富源牧业举办了第一期牧场管理及牛群改良管理研讨会。此次培训得到了福斯丹麦总部的大力支持，选派出具有丰富经验的畜牧业专家Daniel Schwarz 博士以及在牧场管理有丰富经验的奶牛生产性能测定专家及合作伙伴来到中国，为富源牧业量身定制了一系列内容丰富的培训课程。此次培训由富源牧业DHI中心主任周鑫宇主持，除富源牧业之外还包括伊利优然牧业，各地畜牧总站等相关专家近50人参加。福斯亚太区总裁Kirk Leung先生参加开幕式并致辞。 奶牛生产性能测定可以为牛群管理提供基础数据，根据检测结果所获取的信息，帮助牧场主 针对疾病管理（如隐形奶牛乳房炎的管理）、生产力、繁殖率以及个体奶牛和整个牛群的饲养问题做出准确决策。除此之外，奶牛生产性能测定的信息管理还延伸至奶牛场管理的各个领域，其中包括牧场盈利能力，牛群健康，干乳期奶牛转型，牛犊饲养，奶牛育种等领域。 福斯汇集了一大批在奶牛生产性能测定领域举足轻重的专家能手，他们愿意把多年积累的实践经验及专业知识 毫无保留地奉献出来。研讨会进行中，参与 人员还将受邀加入不同的研修小组，进行以下几方面的培训与讨论：1)牛群改良测试概述；2)牛奶样品采集；3)福斯分析仪的操作4)数据处理及分析；5)饲草快速检测的近红外光谱技术 等方面。培训结束之后，双方就未来后续培训课程进一步探讨。 福斯不仅仅为其用户提供一台仪器设备，还将协助用户开展具体项目，分享全球成功经验，提供整体化解决方案。

农工党中央在《关于我国院士制度改革的提案》中，提出两院院士去&ldquo 官员化&rdquo 、改进两院院士选举制度等建议，特别是提出要改良两院院士&ldquo 终身制&rdquo ，以进一步促进科技创新。 　　历史告诉我们，我国最早的院士产生于1948年，包含自然科学和人文社会科学学科的著名学者共81人当选。1955年，我国科学院选聘学部委员233人，华罗庚、苏步青、郭沫若、李四光、竺可桢、茅以升等著名学者成为学部委员。将学部委员直接转为院士而正式建立院士制度，始于1993年。那一年，我国还宣布成立中国工程院并开始选聘工程院士。 　　院士作为国家科技、工程领域的支柱，对推动我国综合国力的不断增强发挥着越来越重要的作用。比如最近的天宫一号与神舟八号交会对接成功，蛟龙号载人潜水器创下5188米的下潜记录等等，都有院士的贡献。但随着世界一些国家为了摆脱国际金融危机影响和推动经济复苏增长，克服全球共同面临的能源资源环境等重大问题，纷纷加大科技投入，科技竞争在综合国力竞争中的地位更加突出，这也对我国两院院士和科技工作者提出更高要求。 　　近年来，我国两院院士的增选受到媒体和公众的关注程度一届高过一届。从世界范围看，在其他主要国家，院士增选基本上被界定为科学界内部的事情。但在我国院士增选如今被放在聚光灯下，受到过多社会关注。因为，院士发挥的作用和具有的权力已经远远超出科学界，发挥着类似于历史上&ldquo 国师&rdquo 的作用。科学界在我国传统上享有极高的甚至是过高的名誉、地位，使得本来只对科学界重要的事情也进入公众话语。我国的院士增选又与很多科学以外的事情联系在一起，比如一些科学界领导人没有选上院士，比如大型国企和政府官员争当院士，比如国家重大项目的评审和申请等等。 　　农工党中央的提案指出，院士是国家设立的科学技术方面的最高学术称号，为终身荣誉。但在我国却存在着把&ldquo 终身荣誉&rdquo 和&ldquo 终身能力&rdquo 、以及&ldquo 职业生涯终身制&rdquo 概念混淆的情况。终身荣誉是对科研工作者已经取得成绩的肯定，是对未来取得更多科技突破的精神鼓励，绝不是对科研工作者争取科技成果的&ldquo 封顶&rdquo ，也不能成为科技创新的&ldquo 绊脚石&rdquo 。因此，他们建议，为了进一步推动我国科技发展，为两院院士和科技工作者进一步创造良好环境，逐步完善我国的院士制度，应该进一步改良院士&ldquo 终身制&rdquo 。 　　他们认为，&ldquo 创新&rdquo 是科学的灵魂，&ldquo 批判精神&rdquo 是科学发展的重要支柱，是一个永无止境的过程。从事科学研究的人即使今天达到最高水平，也并不意味着明天仍处于最高水平。同时也阻碍了其他科研工作者在科学创新方面与其公平竞争。建议将&ldquo 院士终身制&rdquo 改为任期制，一期5年，最多连任一期共10年，到任后转为名誉院士(或荣誉院士)而不是现在规定的院士80岁以后转为的资深院士。

据物理学家组织网5月5日报道，最近，美国能源部联合基因组研究所(DOE JGI)、太平洋生物科学公司(PacBio)与华盛顿大学合作，开发出一种改良的基因组组装工艺流程，生成的读取片段达到数万个核苷酸长度，最终的组装序列准确率大于99.999%。以往的桑格技术只有700个核苷酸，新工艺大大提高了测序组装和分析的成本效益。相关论文在线发表于5月5日的《自然· 方法学》上。 　　人们在降低成本和DNA测序通量上已取得巨大进步，但在重建基因组过程中，仍面临很大挑战。现有技术擅于造出短DNA字母片段(读取片段)，经过计算把它们拼一起(组装)成为长链，以此来确定目标序列中这些字母的序列和功能。基因组装就好比把几百万的&ldquo 拼图&rdquo 拼在一起，而事先不知道原图是什么样子。由于DNA片段非常小而数量却极大，用目前流行方法来组装非常困难。 　　研究小组描述这一工艺为&ldquo 从DNA样品制备到最终基因组确定的全自动过程&rdquo ，所用技术叫做HGAP(分级基因组组装过程)。利用太平洋生物科学公司的单分子实时DNA测序平台，生成的读取片段达到数万个核苷酸长度，比人类基因组计划时期的主力技术&mdash &mdash 桑格测序技术还要长。 　　桑格技术只能产出约700个核苷酸的读取片段，而且要建多个DNA库控制多种运行，结合数据分析才能填补碱基编码空缺。后桑格法也需要多个库，但结合了优选技术。据研究小组报告，HGAP则相反， &ldquo 只需准备一个DNA库，就会自动连续不断地读取单分子实时测序完成组装，而不需要循环一致测序。&rdquo 他们还用DOE JGI以往测序过的3种细菌对新方法进行了测试，收集数据进行了对比，发现HGAP方法最终组装好的序列准确率大于99.999%。 　　&ldquo 我们一直在寻找新做法，在产出高质量数据的同时提高效率。&rdquo DOE JGI基因组技术副主管兰恩· 潘那奇奥说，&ldquo 我们在研究多种改良技术以实现规模经济效益，这只是其中之一。&rdquo 在全世界已完成或正在进行的两万多个基因组项目中，超过20%在使用DOE JGI的测序技术，大多集中在环境生物学、能源和碳处理方面。目前，研究小组正在进一步扩展这种新方法的应用范围，以研究更复杂有机生物的基因组。 　　太平洋生物科学公司首席科学官乔纳斯· 克拉奇也表示，通过与JGI微生物和微生物基因组组装与注释领域的科学家合作，他们才能改变单分子测序组装方法，使组装结果质量更高，而且在速度和价格方面能与下一代测序与组装方法竞争。

为促进作物基因组与遗传改良领域科学家交流最新研究进展，推动相关研究发展，新疆农业科学院联合《园艺研究》（Horticulture Research）、《植物生物技术》（Plant Biotechnology Journal）期刊发起“2023作物基因组与遗传改良前沿论坛”，诚挚邀请作物基因组与遗传改良领域广大学者、青年英才参加本次论坛。瀚辰光翼参加此次大会并设立展位，诚邀各位专家学者莅临交流指导！会议信息大会时间 ▼报到 9月18日会议 9月19日-20日上午离会 9月20日下午主办单位▼新疆农业科学院；《园艺研究（英文）》编辑部承办单位▼新疆农学会；省部共建干旱荒漠区作物抗逆遗传改良与种质创新国家重点实验室大会地点▼乌鲁木齐独山子大酒店大会日程

随着仿制药一致性评价的不断深入，药品研发、质控与监管理念的不断提升，制剂技术日新月异飞速的发展，原辅料可选择种类越来越多，医生患者越来越高的临床需求，人们逐渐发现一些原研产品，特别是上市较早的原研产品，存在着这样或那样的缺点和不足需要去完善和提高，于是药物研发者们不满足一味地简单仿制原研，开始致力于二类新药的研发，进行弯道超车。但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，新技术新材料的使用也难免经验不足，但这也是激发业界勇者高昂斗志和乐于探索交流的原因。在这期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得，为此，北京医恒健康科技有限公司、越洋医药开发（广州）有限公司将在2021年11月26~27日在中国广州联手打造中国改良型创新药珠江高峰论坛，使同行们有机会能在一起深入地研讨交流我国最新的二类新药政策法规与研发经验和案例。 本届高峰论坛与中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会同期举行，是专委会的首次亮相。会议将邀请国内制药行业的管理者、实力药企和享誉业界德高望重的院士，经验丰富干货满满的知名大咖齐聚一堂。会议为期两天，除主论坛外，还将设置3个分论坛，内容涉及新政法规解读与实施、研发立项策略、制剂技术与临床、分析质控与注册、儿童用药、辅料包材等，为与会者奉上信息、知识与技术的饕餮盛宴。我们诚挚的邀请满心期待着您的到来！ 记住，11月26~27日让咱们广州聚吧！主席：闻晓光中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员越洋医药董事长8:15-8:30开幕致辞雷英中国化学制药工业协会执行副会长兼秘书长魏世峰北京医恒健康科技董事长闻晓光中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员越洋医药董事长8:30-9:05国家药品标准提高与药品注册管理王平 国家药监局药品注册司司长9:05-9:40议题待定陈凯先（确认中) 中国科学院院士中科院上海药物所研究员上海中医药大学学术委员会主任国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组技术副总师9:40-10:15纳米材料的生物学效应与安全赵宇亮中国科学院院士发展中国家科学院院士10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05中国医药行业发展情况、预测行业发展趋势潘广成中国化学制药工业协会执行会长11:05-11:40医保控费背景下，我国改良型新药发展的机遇与挑战张自然中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专委会主任11:40-12:15专利法修正对药品研发的影响及案例分析曹津燕原国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任、研究员；中国药学会知识产权研究专业委员会委员；北京医恒健康科技有限公司监事长12:15-13:10午餐休息主持人：魏世峰 北京医恒健康科技董事长北京罗诺强施医药技术董事长13:10-13:45议题待定张强 北京大学药学院教授国家药典委员会制剂专业委员会副主任委员北京市重点实验室主任（确认中）13:45-14:20生物药物505(b)(2)产品立项和开发案例魏世峰北京医恒健康科技董事长北京罗诺强施医药技术董事长14:20-14:55蛋白结晶技术在大分子药物制剂中的应用谭力 寻济生物科技（北京）有限公司首席创新科学家14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45改良型新药的平台驱动研发和经验分享朱海健 力品药业（厦门）股份有限公司总经理15:45-16:20难溶性药物的改良型新药开发策略韩军聊城大学生物制药研究院院长16:20-16:55改良型新药的非临床药代动力学研究郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司CEO16:55-17:35圆桌讨论主持人：吕万良北京大学药学院党委副书记教授国际控释协会中国分会主席中国药学会药剂专业委员会副主委

由云南省农科院与华中农业大学合作共建的作物遗传改良国家重点实验室云南开放合作基地24日在省农科院粮作所正式挂牌成立，依托此平台，两地专家将在生物技术育种、粮经作物新品种选育、人才培养等方面开展合作。 　　为提升云南农业科技水平，去年5月，省农科院与华中农大签订院校合作协议，在水稻分子育种、油菜、花卉等方面进行合作研究，目前，各方面的项目合作已全面展开。作物遗传改良国家重点实验室云南开放合作基地正是双方在原有合作研究基础上的一次提升，根据协议，双方将共建一个可支撑作物遗传改良研究领域的应用基础和应用研究的试验技术平台，以形成资源共享、相互开放、协作共赢的科学研究和人才培养常态机制，合作开展高水平的科学研究。 　　由中国科学院院士张启发带领的作物遗传改良国家重点实验室团队，以国家重大科技专项“水稻重要农艺性状相关功能基因组学研究”为依托，开展水稻功能基因组研究，使中国的水稻功能基因组研究进入世界先进行列。我省是高原特殊生态区，不同的海拔造就了云南多样的作物种植，在杂种优势利用、品质育种、制种研究等方面有很大的发展空间和潜力。作物遗传改良国家重点实验室云南开放合作基地建立后，将立足于我省的生态和资源特点，利用现代分子生物学手段研究种质资源创建及遗传多样性，分离克隆重要基因，培育满足高原种植业需要的作物新品种。

国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《液压传动连接 金属管接头 第1部分：24°锥形》等431项推荐性国家标准和2项国家标准修改单，现予以公告。国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会2023-08-06附件相关标准如下：序号标准编号及标准名称代替标准号实施日期1GB/T 20706-2023 可可粉质量要求GB/T 20706-20062024-03-012GB/T 20705-2023 可可液块及可可饼块质量要求GB/T 20705-20062024-03-013GB/T 22427.7-2023 淀粉黏度测定GB/T 22427.7-20082024-03-014GB/T 26174-2023 厨房纸巾GB/T 26174-20102024-09-015GB/T 42957-2023氨基酸产品和添加剂预混合饲料中赖氨酸、蛋氨酸和苏氨酸含量的测定2024-03-016GB/T 42762-2023 杯壶类产品通用技术要求2024-03-017GB/T 42821-2023 贝类包纳米虫病诊断方法2024-03-018GB/T 15000.5-2023 标准样品工作导则 第5部分：质量控制样品的内部研制2023-08-069GB/Z 42962-2023 产业帮扶 猪产业项目运营管理指南2023-08-0610GB/Z 42963-2023 产业帮扶 竹产业项目运营管理指南2023-08-0611GB/T 42893-2023 电子商务交易产品质量监测实施指南2023-12-0112GB/T 41247-2023 电子商务直播售货质量管理规范2023-10-0113GB/T 42958-2023 肥料产品使用说明编写指南2024-03-0114GB/T 42954-2023 肥料中植物生长调节剂的测定 气相色谱-质谱联用法2024-03-0115GB/T 42955-2023 肥料中总氮含量的测定 杜马斯燃烧法2024-03-0116GB/T 27021.12-2023 合格评定 管理体系审核认证机构要求第12部分：协作业务关系管理体系审核与认证能力要求2023-08-0617GB/T 27000-2023 合格评定 词汇和通用原则GB/T 27000-20062023-08-0618GB/T 1270-2023 化学试剂 六水合氯化钴（氯化钴）GB/T 1270-19962024-03-0119GB/T 667-2023 化学试剂 六水合硝酸锌（硝酸锌）GB/T 667-19952024-03-0120GB/T 669-2023 化学试剂 硝酸锶GB/T 669-19942024-03-0121GB/T 686-2023 化学试剂 丙酮GB/T 686-20082024-03-0122GB/T 684-2023 化学试剂 甲苯GB/T 684-19992024-03-0123GB/T 9722-2023 化学试剂 气相色谱法通则GB/T 9722-20062024-03-0124GB/T 603-2023 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T 603-20022024-03-0125GB/T 649-2023 化学试剂 溴化钾GB/T 649-19992024-03-0126GB/T 678-2023 化学试剂 乙醇（无水乙醇）GB/T 678-20022024-03-0127GB/T 26176-2023 家用和类似用途豆浆机GB/T 26176-20102024-03-0128GB/T 42812-2023 连作障碍土壤改良通用技术规范2024-03-0129GB/T 29344-2023 灵芝孢子粉采收及加工技术规范GB/T 29344-20122024-03-0130GB/T 22638.11-2023 铝箔试验方法 第11部分：力学性能的测试2024-03-0131GB/T 42916-2023 铝及铝合金产品标识2024-03-0132GB/T 22648-2023 铝塑复合软管、电池软包用铝箔GB/T 22648-20082024-03-0133GB/T 42817-2023 农产品产地土壤改良剂使用技术规范2024-03-0134GB/T 42819-2023 农产品产地重金属污染土壤钝化通用技术规程2024-03-0135GB/T 29490-2023 企业知识产权合规管理体系 要求GB/T 29490-20132024-01-0136GB/T 42936-2023 设施管理 过程管理指南2023-08-0637GB/T 42931-2023 设施管理 基准比较分析指南2023-08-0638GB/T 42935-2023 设施管理 信息化管理指南2023-08-0639GB/T 14699-2023 饲料 采样GB/T 14699.1-20052024-03-0140GB/T 42959-2023 饲料微生物检验 采样2024-03-0141GB/T 22260-2023 饲料中蛋白质同化激素的测定 液相色谱-串联质谱法GB/T 22260-20082024-03-0142GB/T 13882-2023 饲料中碘的测定GB/T 13882-20102024-03-0143GB/T 8381.3-2023 饲料中林可胺类药物的测定 液相色谱-串联质谱法GB/T 8381.3-20052024-03-0144GB/T 42956-2023饲料中泰乐菌素、泰万菌素、替米考星的测定 液相色谱-串联质谱法2024-03-0145GB/T 13883-2023 饲料中硒的测定GB/T 13883-20082024-03-0146GB/T 13093-2023 饲料中细菌总数的测定GB/T 13093-20062024-03-0147GB/T 12956-2023 卫生间配套设备要求GB/T 12956-20082024-03-0148GB/T 10510-2023 硝酸磷肥、硝酸磷钾肥GB/T 10510-20072024-03-0149GB/T 42828.1-2023 盐碱地改良通用技术 第1部分：铁尾砂改良2024-03-0150GB/T 42828.2-2023 盐碱地改良通用技术 第2部分：稻田池塘渔农改良2024-03-0151GB/T 42828.3-2023 盐碱地改良通用技术 第3部分：生物改良2024-03-0152GB/T 13217.7-2023 油墨附着力检验方法GB/T 13217.7-20092024-03-0153GB/T 42944-2023 纸、纸板和纸制品 有效回收组分的测定2024-03-0154GB/T 42945-2023 纸浆 细小纤维质量分数的测定2024-03-0155GB/T 42943-2023 纸浆模塑制品技术通则2024-03-0156GB/T 42748-2023 专利评估指引2023-09-0157GB/T 22461.1-2023 表面化学分析 词汇 第1部分：通用术语及谱学术语GB/T 22461-20082024-03-0158GB/T 27921-2023 风险管理 风险评估技术GB/T 27921-20112023-08-0659GB/T 27914-2023 风险管理 法律风险管理指南GB/T 27914-20112023-08-0660GB/T 7139-2023 塑料 氯乙烯均聚物和共聚物 氯含量的测定GB/T 7139-20022024-03-01

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食品安全国家标准《复配食品添加剂通则》(GB26687-2011)的出台对食品添加剂行业，特别是对复配食品添加剂生产企业来说是一个福音，多年悬而未决的标准不同意问题终于得到解决。有业界人士指出，虽然标准还不够完善，起码为复配食品添加剂的发展提供了统一的依据和规范化管理标准，但也存在一些不足。 　　对新国标的几点看法 　　单一品种的稀释品未入册 　　《复配食品添加剂通则》把复配食品添加剂定义为："为了改善食品品质、便于食品加工，将两种或两种以上单一品种的食品添加剂，添加或不添加辅料，经物理方法混匀而成的食品添加剂。"这个定义，把单一品种的稀释品排除在外了。为了方便食品添加剂的使用，把一些使用量小、不容易分散的添加剂通过加食品辅料的方法进行分散稀释。如大量的酶制剂、干酵母、高达上万倍甜度的纽甜稀释品等，这样的复合品种有很多。 　　胶基糖果基础剂被划出 　　标准中规定："本标准适用于除食品用香精和胶基糖果基础剂以外的所有复配食品添加剂。"标准把胶基糖果基础剂划出去，应给出相关解释，毕竟日常食用的口香糖关系千家万户胶基糖果基础剂又是它的核心成分，并且品种多，成分复杂。 　　复配产品不应发生化学反应 　　标准中要求，复配食品添加剂在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物。这条把通过酸碱反应释放二氧化碳的膨松剂给否定了。由小苏打、酒石酸氢钾、碳酸钙、葡萄糖酸内酯等组成的化学膨松剂或叫泡打粉，排除不了吸潮或微量水分促成的慢反应，产生二氧化碳、葡萄糖酸盐等新的化合物，还有其他产品可能发生的正常的美拉德反应。其实，这种安全的反应结果应该允许存在。 　　各种成分均需拿出检验方法 　　标准规定，复配食品添加剂的生产企业应按照国家标准和相关标准组织生产，制定复配食品添加剂的生产管理制度，明确规定各种食品添加剂的含量和检验方法。然而，明确规定各种食品i俺家记得含量和检测方法，这个工作对于一个复配食品添加剂企业来说，确实是个很复杂的事。就拿面食加工中广泛使用的面包改良剂来说，其中含有多种酶制剂、乳化剂、多种植物胶等，有些面包改良剂生产企业为图方便在产品中是用来复合酶。要求各种成分都拿出检验办法，不太现实，这些工作应该由单体原料供应商负责。否则，不但会消耗掉企业大量的精力，还会增加大量的检验费用。 　　各单一品种的含量要标明 　　标准中关于复配食品添加剂产品的标签、说明书应当标明的事项中第二条规定，标明"各单一食品添加剂的通用名称、辅料的名称，进入市场销售和餐饮环节使用的复配食品添加剂还应标明各单一食品添加剂品种的含量".这在一定程度上限制了复配食品添加剂在流通环节的发展。复配食品添加剂因为是物理办法混合，它的技术核心不在加工工艺，而在配料，把"配方"写在包装上，这对企业技术保密非常不利。其实，准确的使用量标识和成分标识，已经规范了单体添加剂的使用量的合法性，再引入技术监督部门的成分备案，就已经相当规范了。或标明"国际限量成分"含量及这些成分"不得重复添加"的警示即可。 　　发展复配添加剂是重要出路 　　从食品添加剂应用技术的复杂性和安全性的角度看，发展复配食品添加剂是食品健康发展的重要出路，是连接单体添加剂企业和食品生产企业的重要桥梁。 　　第一，发达国家已经走到最终产品以复配食品添加剂发展为主的阶段，而我国却以单体为主，直接推向食品加工企业。比如植酸，作为一种食品添加剂对很多食品企业来说很陌生，生产植酸的企业又多为化工专业，不了解食品加工业。双方的沟通往往不在解决问题上，只是简单的买卖关系，这对一些没用过它的客户来说，很难真正推广。如果把它复配到海鲜保色剂中，就能很明确地推广到一个大得海鲜加工行业。 　　第二，复配食品添加剂在解决单体添加剂功能不足的同时，还为使用者带来方便，减少单体添加剂的使用量或不正确使用造成的超标，对提高食品安全有重要作用。 　　第三，要确保复配食品添加剂安全有效，必须遵守以下原则：严格遵守《食品添加剂使用标准》使用原则 特别注意生产加工用原辅材料中可能会带入的食品添加剂 在生产环节防止误用及污染 控制食品添加剂在最终产品中分散的均匀性 使用包装材料符合国家相关标准的规定，防止不合格食品包装中非食用物质污染 不应使用过期、劣质的食品添加剂 不能添加非食品物质、不滥用食品添加剂 许多食品添加剂具有多功能性，要了解选定的食品添加剂功能的主次及物理化学特性 复配过程中，首先确定其主要功能目的。

p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 555px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6f8aabea-eb03-4f89-a659-8bb985b2b123.jpg" title=" 文章首段banner.jpg" alt=" 文章首段banner.jpg" width=" 555" height=" 263" / /p p style=" text-align:left line-height:150%" strong span style=" line-height:150% color:#2F5496" 时间丨 /span /strong span style=" line-height:150%" 2020 /span span style=" line-height:150%" 年 span 8 /span 月 span 28-29 /span 日 /span /p p style=" text-align:left line-height:150%" strong span style=" line-height:150% color:#2F5496" 地点丨 /span /strong span style=" line-height:150%" 青岛· 金沙滩希尔顿酒店 /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 大会组织机构 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 586px height: 702px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/a2c7ba33-ebbd-44d0-af10-02e1163b2590.jpg" title=" 组织机构.jpg" alt=" 组织机构.jpg" width=" 586" height=" 702" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 邀请函 /span /strong /p p span style=" font-size:14px" 随着 span “ /span 简单 span ” /span 常规技术制备的仿制药市场日益饱和， span “ /span 高技术壁垒仿制药 span ” /span 、 span “ /span 改良型新药 span ” /span 、 span “505(b)(2)” /span 逐步成为药圈高频热点词汇，许多制药公司纷纷将目光投向这一潜力巨大且快速发展的新兴细分领域。通过对法规及技术的理解和掌握，开发复杂高端制剂既能够解决未满足的市场需求、惠及更多患者，同时也使得企业具备差异化竞争优势，获得更高更持久的获利机会。 /span /p p span style=" font-size:14px" br/ /span span style=" font-size:14px" 机遇与挑战并存，为帮助国内企业充分了解高技术壁垒仿制药及改良型新药、应对技术 span / /span 策略 span / /span 监管方面的巨大变化， span “ /span 高端制剂研讨会 span 2020” /span 将于 span 2020 /span 年 span 8 /span 月 span 28-29 /span 日在青岛盛大召开。 /span /p p span style=" font-size:14px" & nbsp /span /p p span style=" font-size:14px" 本次大会围绕 strong span style=" font-family:等线 color:#103FA0" 1 /span /strong 个热点主题、分为 strong span style=" font-family:等线 color:#103FA0" 2 /span /strong 个专业分论坛，并安排会前企业家闭门会。邀请众多业内知名专家学者、法规评审专家，深入交流新热前沿专题，发表真知灼见、碰撞智慧观点，共同为中国高端制剂发展赋能。 /span /p p style=" text-align:left" span & nbsp /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 大会主要内容 /span /strong /p p strong span style=" font-size:14px color:#2F5496" 主论坛： /span /strong span style=" font-size:14px" 高技术壁垒仿制药和改良型新药 span /505(b)(2) /span 注册申请的现行法规 /span /p p strong span style=" font-size:14px color:#2F5496" 分论坛一： /span /strong span style=" font-size:14px" 高技术壁垒仿制药和改良型新药 span /505(b)(2) /span 开发 span & amp BE /span /span /p p strong span style=" font-size:14px color:#2F5496" 分论坛二： /span /strong span style=" font-size:14px" 高技术壁垒仿制药和改良型新药 span /505(b)(2) /span 分析方法及技术 /span /p p style=" text-align:left" span & nbsp /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 顾问委员会 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 566px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/ab493797-f489-47a4-91bc-927950074475.jpg" title=" 顾问委员会.jpg" alt=" 顾问委员会.jpg" width=" 600" height=" 566" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 部分嘉宾阵容 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/a7a542ff-8f94-4fce-9748-48da24b4f894.jpg" title=" 部分嘉宾阵容-01.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 618px height: 973px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e838ffb2-ee0e-4ab6-bc60-966a0fd94090.jpg" title=" 部分嘉宾阵容-02.jpg" width=" 618" height=" 973" / /p p class=" MsoListParagraph" style=" text-align:left text-indent:0" span style=" color:#7F7F7F" 注：所有嘉宾排序不分先后 /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 大会议程 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" width: 726px height: 814px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e2736dae-f50b-40ab-8d2f-8c2b11ab8ee4.jpg" title=" 大会议程-01.jpg" width=" 726" height=" 814" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 639px height: 536px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/79e95186-d40f-4bcf-8f80-80568a6ba7f7.jpg" title=" 大会议程-02.jpg" width=" 639" height=" 536" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 708px height: 953px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/809c3198-deb6-4a09-ad42-be21a7a7ee83.jpg" title=" 大会议程-03.jpg" width=" 708" height=" 953" / /p p style=" text-align:center" strong span style=" font-size:15px font-family: & #39 Microsoft YaHei UI& #39 ,sans-serif color:#103FA0 background:white" 扫描下方二维码快速报名 /span /strong /p p style=" text-align:center" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▼ /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 100px height: 100px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b0cd308b-2463-46a7-8b7e-4d85be106807.jpg" title=" 报名二维码.png" alt=" 报名二维码.png" width=" 100" height=" 100" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 战略合作伙伴 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4da72b71-750b-45a2-bef8-93ac138d895a.jpg" title=" 战略合作伙伴.jpg" alt=" 战略合作伙伴.jpg" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 特约赞助单位 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b052f688-a56e-4b0f-825e-94b089789787.jpg" title=" 特约赞助单位.jpg" alt=" 特约赞助单位.jpg" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 支持媒体 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/44e656a3-0ce5-436a-b6a6-229ac4b4e971.jpg" title=" 支持媒体.jpg" alt=" 支持媒体.jpg" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 会场信息 /span /strong /p p style=" text-align:left line-height:150%" strong span style=" line-height:150% color:#2F5496" 大会酒店丨 /span /strong span style=" line-height:150%" 青岛金沙滩希尔顿酒店 /span /p p style=" text-align:left line-height:150%" strong span style=" line-height:150% color:#2F5496" 酒店地址丨 /span /strong span style=" line-height:150%" 青岛市黄岛区嘉陵江东路 span 1 /span 号 /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" & nbsp /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 招商报名联系方式 /span /strong /p p span style=" font-size:14px" 徐老师 span & nbsp /span /span /p p span style=" font-size:14px" Mob: 159 0193 7440 /span /p p span style=" font-size:14px" 刘老师 span & nbsp /span /span /p p span style=" font-size:14px" Mob: 131 2220 5920 /span /p p span style=" font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" color:#2F5496" 媒体合作接洽 /span /strong /p p span style=" font-size:14px" 程老师 span & nbsp /span /span /p p span style=" font-size:14px" Mob: 131 2057 5897 /span /p p strong span style=" font-size:15px font-family:& #39 Microsoft YaHei UI& #39 ,sans-serif color:#103FA0 background:white" & nbsp /span /strong /p p span style=" font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" color:#2F5496" 往期大会精彩回顾 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c6023d44-7623-4015-92db-447006038a5f.jpg" title=" 往期大会精彩回顾 small.jpg" alt=" 往期大会精彩回顾 small.jpg" / /p p br/ /p

2013年1月4日消息，美国食品药品监督管理局(FDA)近日提议了一项关于《人类食品预防性控制》的规则和一项有关《生产安全标准》的规则，并公开征求公众评议。这两项拟议规则都是2011年FDA《食品安全现代化法案》(Food Safety Modernization Act，FSMA)建立的食品安全预防方法的一部分。拟议规则建立在现有制造商、种植者和其他有关方目前所遵循的自愿性食品安全行业指南之上。 　　《人类食品预防性控制规则》为加工、包装或储存食品的企业制定了安全要求。规则将要求食品企业执行预防控制措施，要求食品企业制定一份书面计划，作用如下： 　　评估可能在食品中出现的风险，如病原体(致病生物)和过敏原 　　详细描述用以减少或避免这些风险的程序 　　详细描述如何监控这些控制措施 　　保存日常监测记录 　　详细描述在纠正出现的问题时将采取哪些行动。 　　《生产安全标准规则》涵盖了所有水果和蔬菜，但不包括极少生吃、供个人消费或用于可减少公众健康相关微生物的商业加工的水果和蔬菜。规则要求以科学为基础制定水果和蔬菜的生产和收割标准，关注的风险领域包括农业用水、生物土壤改良剂、健康和卫生、家养和野生动物以及设备、工具和建筑等。 　　其他规则还包括《进口商的国外供应商验证》、《认可的第三方认证》、和《动物食品预防性控制》。 　　拟议规则将公布在1月16日的联邦公报上，评议时间为120天。

各省、自治区、直辖市及计划单列市农业农村（农牧、畜牧兽医）厅（局、委），福建省海洋与渔业局，青岛市海洋发展局、厦门市海洋发展局、深圳市海洋渔业局，新疆生产建设兵团农业农村局：　　为加强水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂等投入品管理，依法打击生产、进口、经营和使用假、劣水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂等违法行为，保障养殖水产品质量安全，加快推进水产养殖业绿色发展，根据《渔业法》《农产品质量安全法》《兽药管理条例》《饲料和饲料添加剂管理条例》《农药管理条例》《水产养殖质量安全管理规定》等法律法规和规章有关规定，现就加强水产养殖用投入品监管有关事项通知如下。　　一、准确把握水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂含义　　各级地方农业农村（畜牧兽医、渔业）主管部门要准确把握水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂的含义及管理范畴，依法履行监管职责。依照《兽药管理条例》第七十二条规定，用于预防、治疗、诊断水产养殖动物疾病或者有目的地调节水产养殖动物生理机能的物质，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等，应按兽药监督管理。依照《饲料和饲料添加剂管理条例》第二条规定，经工业化加工、制作的供水产养殖动物食用的产品，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料，应按饲料监督管理；在水产养殖用饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂，应按饲料添加剂监督管理。各地对无法界定的相关产品，应及时向上级主管部门请求明确。　　二、强化水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂等投入品管理　　各地要依法加强对水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂的生产、进口、经营和使用等环节的管理，压实属地责任，形成监管合力。水产养殖用投入品，应当按照兽药、饲料和饲料添加剂管理的，无论冠以“××剂”的名称，均应依法取得相应生产许可证和产品批准文号，方可生产、经营和使用。水产养殖用兽药的研制、生产、进口、经营、发布广告和使用等行为，应严格依照《兽药管理条例》监督管理。未经审查批准，不得生产、进口、经营水产养殖用兽药和发布水产养殖用兽药广告。市售所谓“水质改良剂”“底质改良剂”“微生态制剂”等产品中，用于预防、治疗、诊断水产养殖动物疾病或者有目的地调节水产养殖动物生理机能的，应按照兽药监督管理。禁止生产、进口、经营和使用假、劣水产养殖用兽药，禁止使用禁用药品及其他化合物、停用兽药、人用药和原料药。水产养殖用饲料和饲料添加剂的审定、登记、生产、经营和使用等行为，应严格按照《饲料和饲料添加剂管理条例》监督管理。依照《农药管理条例》有关规定，水产养殖中禁止使用农药。　　三、整治水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂相关违法行为　　我部决定2021—2023年连续三年开展水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂相关违法行为的专项整治，各级地方农业农村（畜牧兽医、渔业）主管部门要将专项整治列入重点工作，落实责任，常抓不懈。县级以上地方农业农村（畜牧兽医、渔业）主管部门要设立有奖举报电话，加大对生产、进口、经营和使用假、劣水产养殖用兽药，未取得许可证明文件的水产养殖用饲料、饲料添加剂，以及使用禁用药品及其他化合物、停用兽药、人用药、原料药和农药等违法行为的打击力度，重点查处故意以所谓“非药品”“动保产品”“水质改良剂”“底质改良剂”“微生态制剂”等名义生产、经营和使用假兽药，逃避兽药监管的违法行为。县级以上地方农业农村（畜牧兽医、渔业）主管部门以及农业综合执法机构、渔政执法机构要依法、依职能，对生产、进口、经营和使用假、劣水产养殖用兽药，以及未取得许可证明文件的水产养殖用饲料、饲料添加剂，使用禁用药品及其他化合物、停用兽药、人用药、原料药和农药等违法行为实施行政处罚，涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。各地要强化对专项整治工作的监督和考核，我部将对各地工作情况进行督导检查。　　四、试行水产养殖用投入品使用白名单制度　　我部决定在全国试行水产养殖用投入品使用白名单制度。白名单制度是指:将国务院农业农村主管部门批准的水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂，及其制定的饲料原料目录和饲料添加剂品种目录所列物质纳入水产养殖用投入品白名单，实施动态管理。水产养殖生产过程中除合法使用水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂等白名单投入品外，不得非法使用其他投入品，否则依法予以查处或警示。对发现养殖者使用白名单以外投入品养殖食用水产养殖动物的，由地方各级农业农村（渔业）主管部门以及农业综合执法机构、渔政执法机构依法、依职能进行查处，涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任；同时各级地方农业农村（渔业）主管部门公开发布其养殖产品可能存在质量安全风险隐患的警示信息。　　五、提升普法宣传教育和行政审批服务水平　　县级以上地方农业农村（畜牧兽医、渔业）主管部门，要积极为兽药、饲料和饲料添加剂生产、经营企业在相关行政审批业务，以及水产养殖者在规范使用兽药、饲料和饲料添加剂等方面提供服务，优化审批流程，引导其规范生产、经营和使用。要进一步加强法律普及和政策宣传工作，地方相关行政管理人员应准确把握兽药含义，不被部分生产者宣传的所谓“非药品”“动保产品”“水质改良剂”“底质改良剂”“微生态制剂”等名称蒙蔽。要在兽药、饲料和饲料添加剂生产（进口）企业、经营门店和水产养殖场等场所广泛开展宣传。教育相关企业不生产、进口和经营假、劣水产养殖用兽药，以及未取得许可证明文件的水产养殖用饲料和饲料添加剂。教育养殖者应使用国家批准的水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂，使用自行配制饲料严格遵守国务院农业农村主管部门制定的自行配制饲料使用规范。教育养殖者应认准兽药标签上的兽药产品批准文号（进口兽药注册证书号）和二维码标识，饲料和饲料添加剂的产品标签、生产许可证、质量标准、质量检验合格证等信息，拒绝购买和使用禁用药品及其他化合物，停用兽药，假、劣兽药，人用药，原料药，农药和未赋兽药二维码的兽药，以及禁用的、无产品标签等信息的饲料和饲料添加剂。相关行业协会要加强行业自律，教育相关企业杜绝生产假、劣兽药等违法行为，依法科学规范生产、销售和使用水产养殖用投入品。 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市和新疆生产建设兵团的工作实施方案，请于2021年3月31日前同时报我部畜牧兽医局、渔业渔政管理局。2021—2023年，每年开展专项整治和白名单制度试行等工作情况的总结，请于当年11月30日前同时报我部畜牧兽医局、渔业渔政管理局。工作中如有问题和建议，请及时与我部相关司局联系。　　畜牧兽医局联系电话：010-59191430（兽药），010-59192831（饲料）　　渔业渔政管理局联系电话：010-59192976农业农村部2021年1月6日

鉴于有关部门从4家企业8种产品中检出邻苯二甲酸酯类物质(塑化剂的一种)，国家食品药品监管局11日发出紧急通知，要求餐饮服务单位立即禁止采购和使用广州市美益香料有限公司生产的番石榴香精，广东省江门市高迪食品有限公司生产的绿茶粉、液态酥油和蛋牛奶香油，江门市展望食品有限公司生产的面包酵素改良剂，杭州溢香源生物科技有限公司生产的桂花香精、绿茶香精、杏仁香精。 　　紧急通知强调，各级餐饮服务食品安全监管部门要加强对辖区内餐饮服务单位的监督检查，对发现已采购相关产品的，立即进行封存，积极配合有关部门做好问题产品处置和召回。各级餐饮服务食品安全监管部门发现上述问题产品，要及时向当地政府上报相关信息，及时通报当地相关监管部门。 　　另据记者从国家食品药品监管局了解到，有3种邻苯二甲酸酯类物质能用于药品，且其使用有严格的限量标准，不允许超剂量使用。这3种邻苯二甲酸酯类物质包括邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯，目前我国使用的限量标准参照的是国际标准。2010版药典显示，邻苯二甲酸二乙酯属于合法使用的药用辅料范畴，主要使用方向为增塑剂和包衣材料。 　　据悉，美国、欧洲等均允许这3种邻苯二甲酸酯类物质在药品中使用。 　　国家食品药品监管局有关部门负责人表示，国家食品药品监管局正密切关注药品中塑化剂的问题，并已安排组织有关的监督检查及抽验。

指导单位：中国化学制药工业协会主办单位：北京医恒健康科技有限公司 越洋医药开发（广州）有限公司承办单位：上海盛杰医药（集团）有限公司支持单位：上海医药集团股份有限公司 石药集团 邀请辞 随着仿制药一致性评价的不断深入，药品研发、质控与监管理念的不断提升，制剂技术日新月异飞速的发展，原辅料可选择种类越来越多，医生患者越来越高的临床需求，人们逐渐发现一些原研产品，特别是上市较早的原研产品，存在着这样或那样的缺点和不足需要去完善和提高，于是药物研发者们不满足一味地简单仿制原研，开始致力于二类新药的研发，进行弯道超车。但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，新技术新材料的使用也难免经验不足，但这也是激发业界勇者高昂斗志和乐于探索交流的原因。在这期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得，为此，北京医恒健康科技有限公司、越洋医药开发（广州）有限公司将在2021年11月26~27日在中国广州联手打造中国改良型创新药珠江高峰论坛，使同行们有机会能在一起深入地研讨交流我国最新的二类新药政策法规与研发经验和案例。本届高峰论坛与中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会同期举行，是专委会的首次亮相。会议将邀请国内制药行业的管理者、实力药企和享誉业界德高望重的院士，经验丰富干货满满的知名大咖齐聚一堂。会议为期两天，除主论坛外，还将设置3个分论坛，内容涉及新政法规解读与实施、研发立项策略、制剂技术与临床、分析质控与注册、儿童用药、辅料包材等，为与会者奉上信息、知识与技术的饕餮盛宴。我们诚挚的邀请满心期待着您的到来！ 记住，11月26~27日让咱们广州聚吧！主论坛: 改良型新药研发的政策环境与前沿技术进展主席: 闻晓光 中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员；越洋医药董事长2021年 11月26日 上午8:15-8:30开幕致辞雷 英 中国化学制药工业协会执行副会长兼秘书长魏世峰 北京医恒健康科技董事长闻晓光 中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员；越洋医药董事长8:30-9:05《国家药品标准提高与药品注册管理》王平 国家药监局；药品注册司司长9:05-9:40议题待定陈凯先（确认中） 中国科学院院士；中科院上海药物所研究员；上海中医药大学学术委员会主任；国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组 技术副总师9:40-10:15《纳米材料的生物学效应与安全》赵宇亮 中国科学院院士 ；发展中国家科学院院士 10:15-10:30茶歇交流 10:30-11:05《中国医药行业发展情况、预测行业发展趋势》潘广成 中国化学制药工业协会执行会长11:05-11:40《医保控费背景下，我国改良型新药的机遇与挑战》张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专委会主任11:40-12:15《专利法修正对药品研发的影响及案例分析》曹津燕 原国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任、研究员；中国药学会知识产权研究专业委员会委员；北京医恒健康科技有限公司监事长12:05-13:10午餐休息分论坛一 : 改良型新药的立项策略和关键技术2021年 11月26日 下午主持人：魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长13:10-13:45议题待定 张强 北京大学药学院教授；国家药典委员会制剂专业委员会副主任委员；北京市重点实验室主任（确认中） 13:45-14:20《生物药物505(b)(2)产品立项和开发案例》魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长14:20-14:55《蛋白结晶技术在大分子药物制剂中的应用》谭力 寻济生物科技（北京）有限公司首席创新科学家14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《改良型新药的平台驱动研发和经验分享》朱海健 力品药业（厦门）股份有限公司总经理15:45-16:20《难溶性药物的改良型新药开发策略》 韩军 聊城大学生物制药研究院院长16:20-16:55《改良型新药的非临床药代动力学研究》郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司CEO16:55-17:35圆桌讨论2021年 11月27日 上午主持人：吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委8:30-9:05《中国高端制剂从基础研究向应用转化的发展战略思考》陆伟跃 复旦大学教授，中国药学会常务理事、战略发展委员会委员、学术工作委员会委员、药剂专委会主任委员9:05-9:40《以缓控释新药为例解析中国2类和美国505(b)(2)新药开发》闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长9:40-10:15《肿瘤基因调控与塑性分化——面向新思路的生物药剂学策略》吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委 10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《复杂注射剂在505(b)(2)产品开发中的应用》岳占国 广州玻思韬控释药业有限公司高端复杂注射剂副总监11:05-11:40《从转化视角探讨眼科制剂的挑战与创新》魏刚 复旦大学教授；中国药学会药物制剂专业委员会委员11:40-12:15《改良型创新药物的行业分析》王海盛 哈药集团副总经理 12:15-13:05午餐休息2021年 11月27日 下午主持人：王 健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员13:05-13:40《二类新药为源头创新在未满足临床需求中的个案分析》魏晓雄 汉都医药总裁、首席医学官13:40-14:15《新型制剂的智能制造和连续制造》王健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员14:15-14:50《原料药立项关键技术 - 绿色合成工艺探索》张绪穆 南方科技大学理学院副院长；化学系讲席教授 14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40（确认中）15:40-16:15议题待定吕爱锋 江苏豪森药业总裁；中国药学会工业药剂专业委员会委员16:15-16:50《创新药制剂产业化的挑战：工艺及质量考量》王志云 再鼎医药高级副总裁闭幕致辞分论坛二 : 改良型新药的质控与工艺研究2021年 11月26日 下午主持人：周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专委会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:10-13:45《AD治疗的给药策略研究》周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专委会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:45-14:20《洋葱伯克霍尔德菌（BBC）生产过程污染风险评估与监控方法研究》马仕洪 中国食品药品检定研究院化药所微生物室主任；中国生化检测标准化技术委员会委员 14:20-14:55《溶出曲线考察合理设计与计算常见误区》周立春 原北京市药品检验所所长助理，国家药典委化药专业组委员14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《复杂制剂对分析方法开发的挑战》严子梦 华氏医药首席科学官；北京鑫开元医药科技有限公司执行副总经理15:45-16:20《流通池法用于脂质体中游离/结合型药物研究的案例分析》钱敏 上海市食品药品检验研究院化药所16:20-16:55《改良型新药研发中的非官方杂质对照品制备与应用》山广志 中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心副主任16:55-17:35圆桌讨论2021年 11月27日 上午主持人：尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专委会副主任委员 ，中国药学会工业药剂专委会委员8:30-9:05改良型新药研发的处方开发和临床设计尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专委会副主任委员 ，中国 药学会工业药剂专委会委员9:05-9:40《高端纳米制剂的立项与开发案例分享》王淑君 沈阳药科大学药学院教授；中国医药教育协会药物创新研究分会主任委员9:40-10:15（确认中）10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05（确认中）11:05-11:40《复杂制剂工艺研究及申报经验》 王悦 石药集团石家庄研究院副院长 11:40-12:15《高难度品种BE设计的药学关联核心点考量及案例分析》孙亚洲 长沙晶易医药副董事长 12:15-13:05午餐休息2021年 11月27日 下午主持人：涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员13:05-13:40《基于新辅料创新的改良型新药研发策略》涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员 13:40-14:15《注射剂包装材料的技术要求与相容性研究》孙会敏 中国食品药品检定研究院研究员 中国药品监管研究会药用辅料与药包材监管委员会主任委员14:15-14:50《药品质量管理的成本风险控制》康毅 德国美剂乐集团上海代表处首席代表14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40（确认中）15:40-16:15《基于关键物料属性的供注射用辅料选用原则》孙春萌 中国药科大学药学院药剂系副主任 16:15-16:50《各类药品包材变更的法律规定和技术要求》俞辉 浙江省药品检验研究院包材所所长；国家药典委辅料与包材专业委员会委员 闭幕致辞分论坛三 : 改良型新药的临床试验与注册申报 2021年 11月26日 下午主持人：武海波 精诚CRO董事长；中国药物临床试验机构联盟副秘书长；中国药品监督管理研究会国际交流专业委员会委员；中国医药质量管理协会CRO分会副主任委员13:10-13:45《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》赵秀丽 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床实验机构副主任/办公室主任 13:45-14:20《生物等效性评价的临床实验设计与分析》姚晨 北京大学第一医院医学统计室主任；北京大学临床研究所副所长；海南省真实世界数据研究院副院长14:20-14:55《改良型新药：另一条有高回报潜力的新药研发路径》杨劲 中国药科大学教授14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《如何加快药物创新研发》王卫军 精诚CRO首席医疗官 15:45-16:20《复杂制剂BE研究的科学家考量与监管要求》杨永胜 青岛百洋首席科学官；前FDA BE评审官员16:20-16:55《定量药理学(Pharmacometrics)在药物研发中的应用》苏霞 恩远医药科技（北京）有限公司副总经理16:55-17:35圆桌讨论2021年 11月27日 上午主持人：李眉 药品审评中心化学药品生物制品室原室主任/化药组组长8:30-9:05《复杂药物药学研究与申报要点探讨》霍秀敏 原CDE化药一部高级审评员9:05-9:40《研发与生产现场核查要点》战丹 原黑龙江省药品检验检测所主任药师；国家核查中心国际检查员10:30-11:05《改良型新药临床研究的一般考虑》欧阳冬生 长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁11:05-11:40《企业申报质量标准遭遇注册实验复核不顺利的原因分析》山东省儿童药物临床评价与研发工程技术研究中心主任 14:50-15:05茶歇交流15:05-15:40（确认中）15:40-16:15/

p 　　在今年的全国两会上，全国人大代表、 中国科学院南京土壤研究所所长沈仁芳带来了两份建议，分别是《关于尽快开展第三次全国土壤普查工作的建议》和《关于提高南方农田土壤抗酸化能力的建议》。 /p p 　　在第一份建议中，沈仁芳表示，土壤安全是保障国家粮食安全与生态环境安全的前提和基础。土壤资源数量和质量家底是土壤安全保障的基本要素。我国土壤资源数量和质量均属严重制约型，人地、人粮矛盾突出。特别是近30年来，我国优质耕地急剧减少、基础地力持续下降、水土流失、土壤酸化、土壤污染等问题突出，土壤安全形势日趋严峻。然而，我国土壤资源具有类型多、分布广、利用方式多、利用强度大等特点，土壤问题多样，成因复杂，当今国际上还没有哪一个国家像中国这样，急需土壤科技的发展。 /p p 　　沈仁芳建议，由国家统一建立一个组织委员会，直接领导第三次土壤普查工作，由国家国有自然资源资产管理和自然生态监管机构牵头，联合农业部、国土资源部、环保部、财政部及有关单位的领导和专家参加，协调各部门和各行业，保障土壤普查的顺利进行。成立第三次土壤普查技术委员会，负责技术方案的制订。技术委员会应主要为土壤专家组成，由中国土壤学会在全国遴选专家，吸收农业、环保和国土资源部门的技术专家参加，由领导小组任命技术总负责人。技术委员会可再分若干技术组。土壤普查后，要编制土壤数字化地图，开发多尺度、多源土壤信息大数据的集成与信息化管理技术。建立国家和区域土壤档案、质量监测平台与预警体系，建设多位一体的土壤信息服务网络。开展国家土壤功能分区工作。充分发挥中央、地方和基层财政和科研单位的作用。全国土壤普查是一个浩大的工程，需要投入大量的资金和人力物力。统筹中央资金和地方财政，也需要大量基层科研单位和科技人员的帮助。由于工作量大，耗时长，普查可分期、分区、分类进行，各省区可根据条件分先后开展，相对独立地完成普查工作。 /p p 　　在第二份建议中，沈仁芳表示，我国南方亚热带地区水热资源丰富，农林业生产潜力巨大，是经济作物和粮食的主产区，但由于分布的多为酸性土壤，并且随着近年来大气酸沉降不断加剧和大量施用化肥等人为活动干扰，使得这一区域土壤酸化速度显著加快，土壤酸化和肥力退化问题突出，严重制约了土壤生产潜力的发挥。土壤酸化不仅对农林业生产和生态环境会造成严重危害，同时土壤酸化还会加重重金属污染物的危害。土壤酸化使土壤中重金属的活性增加，增加了植物对这些有害重金属的吸收量，因此加强土壤酸化防治工作刻不容缓。 /p p 　　沈仁芳认为，施用石灰等碱性改良剂是目前治理土壤酸化的常用方法，但是由于农田土壤酸化是一个反复循环的过程，改良后的土壤会随着化学肥料的持续施用再次酸化，所以需要反复施用改良剂。鉴于亚热带地区土壤的酸缓冲容量低，抗酸化能力弱，应该更加重视提升该地区农田土壤的抗酸化能力，有效减缓土壤酸化的速度，使农田土壤在一个较长时间内维持酸碱度基本稳定，从源头上解决土壤酸化问题。 /p p 　　对此，沈仁芳提出3点建议： /p p 　　一是制订土壤酸化的分类治理方案。2005年启动的全国测土配方施肥项目，已获得全国各地海量的农田土壤pH数据，应充分利用这一大数据资源研究制订我国土壤酸化的分类防治方案。对土壤pH低于5.0的强酸性土壤，建议在施用石灰等碱性改良剂中和土壤酸度的同时，采取有效措施同步提升土壤的抗酸化能力；对土壤pH在5.0-6.0范围的酸性和弱酸性土壤，建议采用阻控措施，通过提升土壤的抗酸化能力减缓土壤酸化速度。对土壤酸化的提前阻控，可降低治理成本，效果事半功倍。建议结合目前国家正在实施的耕地休耕试点，优先选择发生严重酸化的土壤进行休耕，恢复土壤肥力和正常功能。 /p p 　　二是增施有机肥提高土壤抗酸化能力。 /p p 研究表明，长期施用有机肥或将有机肥与化肥配合施用可以促进土壤酸碱平衡，减缓土壤酸化。施用有机肥可提高土壤有机质含量，从而提高土壤的酸缓冲容量，显著提高土壤的抗酸化能力。建议在亚热带地区的农田中大力推广各类有机肥，并坚持长期施用。由于畜禽粪制备的有机肥含有一定量的重金属等有害物质，存在环境和健康风险，因此需要采取有效措施降低或去除畜禽粪有机肥中的有害物质，避免带来二次污染。 /p p 　　三是积极研发和推广农作物秸秆炭化还田技术。农作物秸秆经过热解炭化制备的生物质炭是一种优良的酸性土壤改良剂，不仅可以在短期内中和土壤酸度，提高土壤pH，而且可显著提高土壤的酸缓冲容量和抗酸化能力，对酸化土壤的治理及化学肥料持续施用导致的土壤再酸化的阻控均有很好的效果，可在较短时间内显著提高土壤的抗酸化能力。与传统秸秆直接还田相比，炭化还田具有减量化、养分富集、有机物不易分解等优点。施用生物质炭还可改善土壤理化性质，提高土壤肥力水平。但目前主要的做法大多是将秸秆收集到固定场所再进行炭化处理，成本很高，难以推广。建议鼓励相关部门多学科、多专业交叉与合作，加强秸秆田间就地炭化技术以及炭化与机械化还田一体技术的研发，降低秸秆炭化处理成本，为大面积推广消除障碍。 /p

机遇与挑战并存国家“4+7”带量采购政策虽然给仿制药行业带来了震荡，但同时也为产业创新带来新的发展机遇。在“带量采购、鼓励创新”等新政策的影响下，布局创新药也成为了当下药企发展的主要方向。一部分制药领军企业不断增加研发投入，创新成果不断涌现，迈入了研发创新驱动发展的道路。 在化学新药研发至上市过程中，药物研发阶段和临床前研究阶段是药企亟待攻关的两大难点，疾病选择、靶点发现、化合物合成、化合物筛选、晶型预测、药物分析、安全性评价、原料药研究、注册申报每个步骤都至关重要。 德祥作为深耕科学仪器行业近30年的*供应商，将亮相10月8-9日于青岛举办的IDC2021化学创药与改良型新药CMC研发论坛。该论坛将聚焦4大论坛、6大板块，细致探讨药物研发和临床前研究的每个环节，为与会的1000左右行业从业者提供探讨交流的平台。会议信息日期2021年10月8-9日地点青岛 黄岛泰成喜来登酒店展位德祥展位号：7 福利时间于2021年9月30日之前， 扫描下方二维码关注德祥公众号，填写“青岛IDC2021化学创新药与改良型新药CMC研发论坛信息反馈表”，前20名幸运儿可在会议期间，凭姓名到德祥展台领取精美礼品一份，先到先得，不要错过哦。 关于德祥 自1992年创办以来，德祥就一直是科学仪器行业内颇受尊敬的*供应商。公司业务包含仪器代理，维修售后，自主产品研发生产销售售后。 实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备是德祥主营的产品，现已覆盖高校、科研院所、政府组织、检验机构及工业、企业等客户，涵盖制药、石化、食品饮料和电子等各个行业。 我们设有 13个办事处和销售点（含越南），3个维修中心，1个样机实验室，致力于为每一位客户提供*的服务。

东南科仪邀您参加IDC 2022化学创新药与改良型新药研发分析论坛 时间:2022年8月4-5日地点：苏州合景万怡酒店（苏州市吴中区金枫路 264 号）东南科仪展位号：5号 展前预告 东南科仪将在现场为大家展现应用于制药行业最新的分析检测仪器，将展示美国LOGAN溶出仪(往复筒&往复架法)、透皮扩散仪。 届时还有德国BINDER箱体、美国阿美特克ATLAS老化箱、美国阿美特克博勒飞粘度计\流变仪、德国KRUSS接触角测量仪、Formulaction稳定性测试仪、美国康宁微反应器、ALP高压灭菌器、EYELA旋蒸\浓缩、法国Interscience微生物分析仪器、美国爱色丽分光光度计品牌产品等介绍，展示制药行业的解决方案。一起期待吧！ 展会介绍 中国创新药发展势头强劲，预计未来 5 年本土创新药销售额以CAGR 超 30%的速度增长。未满足的临床需求有待更多供给；制度、人才红利促发医药创新热潮；医保加速纳入，共同助力创新药产业形成正循环。对于头部药企来说，疾病领域的覆盖优先权可能更先于靶点选择。对于初创公司来说，疾病领域也是管线搭建的重要考量。多维度竞争、多元化时代，做什么、怎么做、为什么这么做，有时候比速度本身更重要。IDC2022化学创新药与改良型新药研发分析论坛从立项、源头靶点发现、分子筛选与设计，到CMC开发以及药物分析等角度，展开2天5个会场的精彩盛宴。砥砺前行的中国创新药行业，终将迎来了属于自己的黄金时代。 会议议程

近日，据《每日商报》报道：全球连锁快餐业巨头Subway(赛百味)承认在北美出售的食物中含有制鞋底的化学物质偶氮二甲酰胺。外媒称，美国市面上大部分面包都有这种成分，包括星巴克和麦当劳。赛百味中国在官网发表声明，称&ldquo 中国地区的面包中不存在偶氮二甲酰胺这一成分&rdquo 。 　　据有关报道，国产面包粉普遍添加&ldquo 偶氮甲酰胺&rdquo ，与&ldquo 偶氮二甲酰胺&rdquo 仅仅一字之差。这似乎预示国产面包粉所添加的食品发泡添加剂在种类上不会出现违规情况。但是，从食品添加剂交易市场上看，在售&ldquo 食品添加剂&rdquo 中，&ldquo 偶氮二甲酰胺&rdquo 赫然在列；《一种食品级改性发泡剂偶氮二甲酰胺的合成方法》(专利号：201110329254)也公而告之。这无不说明&ldquo 偶氮二甲酰胺&rdquo 在中国食品加工行业中广泛使用。《GB 2760-2011 食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中明确规定只允许使用&ldquo 偶氮甲酰胺&rdquo 用作&ldquo 面粉功能剂&rdquo 。这不仅让人产生疑问，这些生产、销售的&ldquo 食品级偶氮二甲酰胺&rdquo 是真的没有在食品加工中使用吗？是否有必要加强食品中&ldquo 偶氮二甲酰胺&rdquo ？ 全文如下： 　　赛百味承认食物中含鞋底成分浙江总代称没问题 　　面包粉添加剂行业秘密浮出水面 　　商报讯 (记者 陈颖 摄影 詹逾) 咬一口三明治下肚，可能就吃到了含制鞋底的成分。美国赛百味顾客近期的这种遭遇，让国内快餐粉丝们心头一紧。日前，全球连锁快餐业巨头Subway(赛百味)承认在北美出售的食物中含有制鞋底的化学物质偶氮二甲酰胺。外媒称，美国市面上大部分面包都有这种成分，包括星巴克和麦当劳。 　　赛百味中国在官网发表声明，称&ldquo 中国地区的面包中不存在偶氮二甲酰胺这一成分&rdquo 。星巴克和麦当劳华东区的相关负责人也表示，在售商品符合国内食品质量要求，与处于风口浪尖的美国货源无关。 　　不过，国内目前面包面粉中普遍添加了&ldquo 偶氮甲酰胺&rdquo ，与该事件主角&ldquo 偶氮二甲酰胺&rdquo 仅一字之差。 　　浙江赛百味总代称杭州在售面包没问题 　　就在几天前，作为全球快餐连锁业巨头的Subway(赛百味)在美国承认添加化学物质偶氮二甲酰胺，并于美国时间6日宣布停用此成分。 　　据悉，偶氮二甲酰胺通常拿来作为橡胶鞋底和瑜伽垫的原料，而因具有氧化和漂白的效果，也会被添加在面粉中作为增筋剂，加强面筋的弹性与韧性。联合国食品法典委员会(Codex)也将其列为合法食品添加物，但在欧盟、澳大利亚被明令禁止用于食物。世界卫生组织曾将它与呼吸、过敏和哮喘等联系在一起。 　　&ldquo 美国方面的消息一出，中国市场就马上进行了自查，结果是我们在售的面包肯定不含这种添加剂。&rdquo 赛百味浙江地区总代虞予说，这种中文名为&ldquo 偶氮二甲酰胺&rdquo 的添加剂对他来说也非常陌生，直到这一事件曝光他才&ldquo 学到&rdquo 这个名词。 　　虞予提及的&ldquo 自查&rdquo 在赛百味中国官网首页也有公开结果。首页的滚动页面中有文字表述，&ldquo 中国地区的面包中不存在偶氮二甲酰胺这一成分&rdquo 。点击进入后，有两份供应商出具的英文申明，落款公章分别是&ldquo 麦西恩食品(上海)有限公司&rdquo 和&ldquo 北京百嘉宜食品有限公司&rdquo 。 　　另外，麦当劳和星巴克华东区相关负责人也表示，他们的面粉来自国内市场的供应商，与美国货源无关系。 　　目前，上述三家连锁企业在杭州市场的销售一切正常。 　　国产面包粉普遍添加&ldquo 偶氮甲酰胺&rdquo 　　百度百科显示，&ldquo 偶氮二甲酰胺&rdquo 是一种多种泡沫塑料发泡剂，适用于PVC、EVA、PP等塑料发泡。根据外媒报道，&ldquo 偶氮二甲酰胺&rdquo 类的添加剂普遍存在于美国市售的面包中，那么杭州市场的面包情况如何? 　　2011年5月1日起，我国全面禁止在面粉生产中添加过氧化苯甲酰、过氧化钙(俗称&ldquo 面粉增白剂&rdquo )。但是不同用途的面粉中仍会添加不同的改良剂，比如面包面粉中普遍会添加&ldquo 偶氮甲酰胺&rdquo 这种增筋剂，与美国赛百味面包事件主角&ldquo 偶氮二甲酰胺&rdquo 仅一字之差。 　　昨天，记者在市中心一家超市的面粉货架看到，&ldquo 上一道&rdquo 等品牌的面包面粉的配料表中，确实含有偶氮甲酰胺。 　　&ldquo 偶氮甲酰胺是我们国家允许添加的面粉改良剂，主要提高面包的筋度&rdquo ，本地老牌企业东南面粉厂(即牡丹面粉公司)品质管理部经理谢伟中告诉记者，其使用量有着严格规定，即最大用量不能超过0.045g/kg。 　　去年卫生部对外公示新版《食品添加剂使用标准》征求意见稿时，业内对&ldquo 偶氮甲酰胺&rdquo 的去留引发过争论。国家粮食局标准质量中心原高级工程师谢华民就持反对意见，曾向媒体表示&ldquo 虽然偶氮甲酰胺的毒性并不确定，但是在请教了一些化学方面的专家后，她得知偶氮类化学物质都具有一定的致癌性&rdquo ，且欧盟因怀疑偶氮甲酰胺对人体致癌的不确定性而禁止了其在面粉中的使用。 　　&ldquo 现在我们主要用维生素C来提高筋度，偶氮甲酰胺可能会被逐步替代。&rdquo 东南面粉厂相关负责人表示。

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100家实验室”进行走访参观。近日，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第四十一站：中国农业科学院农作物基因资源与基因改良国家重大科学工程开放实验室。 　　农作物基因资源与基因改良国家重大科学工程，是由原国家发展计划委员会投资约1.4亿元，以中国农业科学院为依托单位建立的我国农业及生物领域目前唯一的一个国家重大科学工程，该工程下辖开放实验室(以下简称“实验室”)于2003年11月竣工并投入使用。它是我国农业科学基础研究与应用基础研究领域能力建设的重大进步和标志性工程。实验室作为国家级开放实验室，曾经接待过多位国家领导人的参观及48个国家的农科院院长的访问。 　　实验室外景 　　实验室实验员赵新先生热情接待了仪器信息网到访人员，并详细介绍了实验室情况。“建立之初，国家重大科学工程仪器设备共69类468台(套)，购置费8053.38万元，具有多功能、高通量、高效率、自动化、网络化和简单化等特点。各类仪器先进性与实用性相结合，大、中、小型仪器设备相配套。日前我们又购置了一些新仪器。” 　　“实验室的仪器大致可归到以下四类：基因组学技术平台、蛋白质组学技术平台、分析检测技术平台以及实验室常用设备。” 　　“基因组学技术平台是实验室中仪器设备最为完善的平台，拥有多台先进仪器，还能提供EST文库构建测序服务、Shotgun文库构建服务、DNA片段分析技术服务以及ROCHE公司超高通量基因组测序系统。” 　　Applied Boisystrns公司全自动3730XL DNA测序仪 　　(图注：实验室现有3台该仪器。) Roche公司454高通量基因测序仪 　　(图注：该仪器为实验室最近购置，是最新的基因组测序仪，尤其适合检测植物基因组，还可检测小RNA。仪器使用非常简便，只需要一步简单的全基因组样品制备过程，就可以在短时间内快速获得大量的碱基信息，且准确率达到99%以上。) 　　Applied Boisystrns公司7900高通量实时荧光定量PCR仪 　　(图注：该仪器在此类仪器中是最为先进的，具有超高的检测灵敏度及最低的试剂用量需求，全自动化操作，可实现多次收集信号。这款仪器在定机之初就必须选择应用板孔，该实验室的是适用于384孔板样品的。目前全北京就只有两台该仪器，除了这一台外，另一台在ABI公司当展品。此外，实验室还拥有ABI公司的7000型以及7300型实时荧光定量PCR仪各一台。7000实时荧光定量PCR仪是型号较老的仪器，仪器的程序设置不太人性化，灵活性也不够高，只能在整个升温程序的最后一步收集信号，但该仪器的预定情况较好，经常连续工作，几乎不关机。) 　　BIO-RAD公司iCycler荧光定量PCR仪 　　(图注：该仪器拥有优秀的控制与分析软件，具有操作、分析及维护简便易行的特点。相关附件为定量PCR试剂盒以及光学级PCR管。这款荧光定量PCR的程序设计比较灵活，收集数据也可分步设置，使用者都说好用。) 　　GENETIX公司Qpix2机器人挑取克隆系统 　　(图注：该仪器是挑取克隆菌落的高效自动化设备，它可在短时间内完成挑取克隆、复制、点膜等工作，适用于cDNA文库构建，它的活动机械臂上配有高像素摄像头，可以用图像定位自动搜寻符合要求的菌落并将其从大盘培养基上挑取到96孔或384孔板上。) 　　“基因组学技术平台还有三台大型的机器人系统，分别是：Beckman公司Multimek384自动化工作站和FX自动化工作站以及Roche公司的MagNA Pure LC自动DNA提取仪。” 　　 Beckman公司Multimek 384自动化工作站 　　(图注：该仪器是连续自动加样系统，是个单臂的机器人，配有一个384头的移液器，用于液体加样的操作，可以精确地移取、混合液体样品。) 　　Roche公司的MagNA Pure LC自动DNA提取仪 　　(图注：该仪器可以快速的提取细胞、组织中的DNA或RNA，在提取的过程中可以有效的防止交叉污染。) 　　Beckman公司FX自动化工作站 　　(图注：该仪器是加样机器人，用于液体样品的加样及混合。FX为双臂机器人，同时装有8个单头和1个96头移液器，适用于各类标准或非标容器。) 　　“蛋白质组学技术平台也是装备比较齐全的技术平台，可提供从样本制备、样品标记、双向电泳分离、图像获取、图像分析到自动挖胶、酶切和点质谱靶等一整套技术的平台。整个过程从图像分析开始全部实现自动化，足以满足蛋白质组学大量研究工作的需求。其中，双向电泳技术是蛋白质组学研究领域中重要的样品分析手段。” 　　GE公司AKTA purifier蛋白质纯化层析系统 　　(图注：该仪器适用于各种层析技术，专门分离和纯化各类生物分子。据悉，该实验室拥有4台AKTA purifier系列仪器，型号分别为purifier100、purifier 10+、basic 10。) 　　GE公司双向电泳系统 　　(图注：左侧是专门用来跑第一项的（IEF)，可设定多个程序，一般水化胶条和等电点聚焦可以一起做，能保证恒温20℃，总时长需要30小时以上 它的相关配件是水化盘，平衡盘，带电极的陶瓷条，每件东西都是价值不菲。右侧呈现的是双向电泳的电泳槽+电源+循环冷水浴，其中电泳槽+电源是GE品牌的，电泳槽可是跑24㎝胶条的，里面是铂金电极丝；电源可预先设定程序，实现倒计时或正计时，并且可以同时提供两台电泳槽的用电；和它们相配套的是注胶模具、上下玻璃板、上槽和胶架，其中玻璃板是经过特殊加工的，每块板价值上千元。整套双向电泳的使用成本较高。) 　　GE公司UMAX PowerLook 1120 白光扫描仪 　　(图注：该仪器成像效果很好，可扫描真彩和灰度两种胶图，储存格式为tif，操作便捷，带有分析软件，可根据同一样品的重复试验胶所扫描的灰度胶图的不同判断出蛋白含量的变化，根据蛋白的变化就可以进一步判断植物生长过程中的各种性状变化所引起的植物内在变化；它的配套设施比较简单，就是进口无尘纸，这种纸擦拭扫描仪玻璃表面时几乎不留下纸屑和杂物。) 　　Typhooe荧光成像系统 　　(图注：这一台仪器是用来扫描荧光的，可以是经过荧光标记的普通植物组织，也可以是电泳胶；价格高于30万美元 该仪器日常保养和维护比较简单。) 　　GE公司Ettan Spot Picker全自动斑点切割系统 　　(图注：该仪器也叫做“挖胶仪”，跑完电泳做完对比分析之后用来挖胶点。可移动机械臂上带有摄像头，系统可根据图像资料寻找需要挖的胶点并把挖到的胶点放进96孔板或者其他型号的板子里，以供后面质谱分析使用。) 　　DeCyder专业蛋白凝胶图像分析软件 　　(图注：该软件能快速处理大量2-D蛋白电泳凝胶图像。据了解，该软件价格不菲。) 　　Bruker公司Autoflex基质辅助激光解析飞行时间质谱仪(MALDI-TOF) 　　“分析检测技术平台包含各类分析仪器，例如液质联用仪、气质联用仪、毛细管电泳仪、超高效液相色谱仪、激光共聚焦显微镜、近红外品质分析仪、核磁共振油份分析仪等仪器，可提供常规的分析测试服务。” 　 　　分析检测技术平台的部分仪器 　　“实验室常用设备很多，包括电穿孔系统、脉冲场电泳仪、超速离心机、冷冻干燥机、电洗脱仪、半干转印仪、超声波细胞破碎仪、真空浓缩仪、自动分液系统、氮吹仪、全自动流动微波多肽合成系统、超滤系统等仪器。” 　　部分实验室常用设备 　　“整个重大科学工程实验室的仪器设备面向全国开放，提供DNA测序、蛋白质测序、文库构建、蛋白质组平台科研合作等服务。实验室建有网上预约系统，该预约系统几经改版，已比较人性化，用户在网上就可预约仪器设备，非常方便。目前，仪器的预约情况良好。” 　　赵新实验员为仪器信息网工作人员介绍仪器 　　附录1：中国农业科学院作物科学研究所 　　http://www.icscaas.com.cn/ 　　附录2：农科院作物研究所农作物基因资源与基因改良国家重大科学工程开放实验室 　　http://www.genomics.net.cn/

网上疯传的&ldquo 赛百味：食物中含鞋底成分&rdquo ，让正在赛百味啃三明治的张先生有点食不知味。 　　美国一个知名美食博客的博主曝光了赛百味的三明治面包中有Azodicarbonamide(国内媒体将其翻译为偶氮二甲酰胺)这一成分，在被CNN(美国有线电视新闻网)曝光后，赛百味承认在北美出售的食物中的确含有这种化学物质。CNN还称，市面上大部分连锁，包括麦当劳、星巴克出售的面包都含有此成分。 　　赛百味中国总部马上联系了第三方检测机构，就供应商提供的面包做了检测。赛百味中国官网发布信息显示，此次检测并未发现偶氮二甲酰胺。接着赛百味也在中国区官网上公布了供应商的名单。 　　昨天记者向多位食品工业专家咨询，他们纷纷表示头一次听说&ldquo 偶氮二甲酰胺&rdquo 这个化学式。 　　偶氮二甲酰胺，这个听起来有点拗口的化学名词到底是什么?为什么要将它添加到面包中? 　　网传赛百味添加的偶氮二甲酰胺 原始报道实指偶氮甲酰胺 　　偶氮二甲酰胺，是一种工业泡沫塑料发泡剂，通常用作瑜伽垫、橡胶鞋底或者人工皮革等，以增加产品的弹性。它是一种黄色粉末，无毒，无嗅，不易燃烧，溶于碱，不溶于汽油、醇、苯、吡啶和水 受热分解后生成由氮气、一氧化碳、二氧化碳和一些氨气组成的气体。 　　偶氮二甲酰胺既然不溶于水，如何添加到面包中呢? 　　记者在查看了CNN的原始报道后发现，CNN报道中提到的Azodicarbonamide，缩写为ADA，实为偶氮甲酰胺。这是一种面粉增筋剂，具有漂白和氧化双重作用，其自身与面粉不起作用，当将其添加于面粉中加水搅拌成面团时，能快速释放出活性氧。在欧盟和澳大利亚，偶氮甲酰胺被禁止使用在食品工业，也有部分国家(包括中国)是允许将其作为添加剂用在食品工业中的。 　　面包配方对口感影响很大 　　张先生回忆这些年吃赛百味的经历，发现面包的确有在悄悄变化。&ldquo 前几年，面包坯很扎实，很有嚼劲，现在感觉越来越蓬松了，有时服务员在切面包，如果刀子不够锋利，面包还会被压成一团，是不是就是因为添加了东西啊?&rdquo 张先生好奇。 　　赛百味浙江地区总代理虞予说：&ldquo 我们的面包全部由总部委托国内一家基层供应商生产，面包的成分、配比也严格按照总部要求执行，之所以顾客会觉得面包口感变了，是因为我们的配方变了。&rdquo 在美国，由于肥胖的人群较多，面包中的小麦粉、植物性原料的比例时常在变，于是国内面包的大小、克数、口感也就跟着变了。有时吃起来偏甜，有时吃起来口感更蓬松。 　　添加剂是面包配方的一部分 　　CNN原始报道中，美国面包协会称，在过去美国FDA(食品药品监督管理局)曾指出，少量且恰当地使用ADA作为面团的改良剂，可以使面包更好地成型，能改善面包的质量。 　　在我国，卫生部公布的《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)中明文指出，偶氮甲酰胺可用于小麦粉，最大使用量为0.045g/kg。 　　在面粉熟化处理的过程中，添加偶氮甲酰胺能氧化小麦粉中的半胱氨酸，从而使面粉筋度增加，提高面包气体保留量，增加烘焙制品的弹性和韧性。 　　简单来说，被作为面粉改良剂添加的偶氮甲酰胺主要是让面粉的延展性、加工性能变得更好。&ldquo 加强面筋蛋白的组织结构，使其形成更好的网络结构，改良形态的同时，也能增加面包的嚼劲和延长面包的保质期。&rdquo 中国计量学院标准化学院食品安全标准化研究所的杨勇教授说。自己在家制作的面包放置一段时间以后就容易变塌，也更容易掉渣，跟没有添加偶氮甲酰胺有一定的关系。 　　关于发泡剂的说法，杨教授表示，发泡并不是我们直接联想到的蓬松。&ldquo 一般在遇到蛋液的时候，才需要添加发泡剂。&rdquo 偶氮甲酰胺与面粉作用，主要是让面粉完成了快速氧化的过程。 　　食品工业少不了添加剂 　　本报曾对白吐司用到的添加剂做过调查，发现其中一个样本使用了12种食品添加剂。 　　面包粉中常见的添加剂有磷酸氢二钠、单硬脂酸甘油酯、羟丙基淀粉、羟丙基二淀粉磷酸酯、磷酸酯双淀粉等，以及食用香精。 　　面包改良剂中常见的添加剂有醋酸酯淀粉、单、双甘油脂肪酸酯、双乙酰酒石酸单双甘油酯、维生素C、谷朊粉等。 　　此外还有&alpha -淀粉酶、半纤维素酶等各种酶制剂。 　　它们中的有一些可以锁住吐司中的水分，有一些使面包变大变蓬变松软，有一些使吐司内部的质地更均匀，烤制后表皮的色泽更好看，还有一些能防止面包老化。它们中的许多都是被复合使用的，才能达到最理想的效果。 　　为什么外面买的面包总比自家做的面包保鲜度更持久，口感更好，这都是添加剂在起作用。使用几种以及使用哪些种类，各厂家会有自己的做法。但不管来自哪种原料，前提条件是种类和用量都要符合国标规定。 　　杨教授说，如果把面包中添加的盐写成氯化钠，而恰巧你对氯化钠又不熟悉，是不是也会认为这是一种不好的添加剂?&ldquo 只要没有超标，在国家规定的使用范围内，使用添加剂都是合法、正常的。&rdquo 食品企业有自律性，质检部门也会定期检查、抽查，完全没有必要对食品添加剂过度恐慌。 　　偶氮甲酰胺，英文简称ADA，是一种黄色至橘红色结晶性粉末。ADA具有漂白和氧化双重作用，是一种速效面粉增筋剂。本品自身与面粉不起作用，当将其添加于面粉中加水搅拌成面团时，能快速释放出活性氧，此时面粉蛋白质中氨基酸的硫氢基被氧化成二硫键，使蛋白质链相互联结而构成立体网状结构，改善面团的弹性、韧性、均匀性，使生产出的面制品具有较大的体积和较好的组织结构。 　　偶氮二甲酰胺，英文简称ADC，是一种黄色粉末，无毒，无嗅，不易燃烧，溶于碱，不溶于汽油、醇、苯、吡啶和水 受热分解后生成由氮气、一氧化碳、二氧化碳和一些氨气组成的气体。广泛用作聚氯乙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯，ABS树脂等的发孔剂。 　　偶氮甲酰胺是对面粉增白增筋和促进成熟作用以提高烘焙制品品质的一类食品添加剂。过去人们大量使用溴酸钾，目前已被世界卫生组织和FDA认定具有较强致癌性，欧美早已禁用。ADA是当今国际上风行和公认的可安全用于食品的面粉改良剂。是溴酸钾的理想替代品。 　　偶氮二甲酰胺，英文简称ADC，是一种黄色粉末，无毒，无嗅，不易燃烧，溶于碱，不溶于汽油、醇、苯、吡啶和水 受热分解后生成由氮气、一氧化碳、二氧化碳和一些氨气组成的气体。广泛用作聚氯乙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯，ABS树脂等的发孔剂。

土壤是一个具有高度生命力的系统，它由生物、气候、地形等因素相互作用而成。土壤中的生物具有千万种，据数据显示1平方米的土壤中至少含有百万细菌，数条蚯蚓、蜗虫以及1只脊椎动物。 　　但近年来，土壤污染问题不容小觑。土壤酸化导致土壤重金属活化、土壤生物多样性骤减、土壤矿物质流失惊人、影响农作物健康等问题愈加严重。 　　近日，中科院西双版纳热带植物园研究人员揭示了硫改良剂对农业污染土壤中植物重金属吸附的影响。硫作为一种吸附植物重金属有积极效用的非金属元素，可促进土壤修复或减缓污染。该项研究成果发表在国际期刊《环境污染》上。该项研究有效进行土壤农田问题修复，但纵观目前土壤环境来看，土壤污染问题仍较为严峻。 　　土壤“疑难杂症”繁多 农田污染修复迫在眉睫 　　土壤是水质污染和大气污染的归宿，这些污染物沉降到土壤之中造成二次污染，土壤作为环境、农产品等污染源头，进入新一轮的污染中。如雨后土壤中的污染物会污染地下水和地表水。而在光照环境中，土壤中蒸发出的挥发性物质也会传播到空气中。麻烦的是，这些土壤并不能被搬运到其他地方，不然新地方依然会被污染，处理十分棘手。 　　另外，化肥过度使用给土壤生态带来极大危害。化肥农药过度施用容易引起土壤急剧酸化和生态系统功能弱化。而土壤酸化将原本存在于矿物质、吸附在土壤黏粒上的重金属活化，土壤金属性超标，粮食作物含金属量超标。特别是于镉，一种在土壤—植物系统容易迁移的有害重金属。土壤酸化后镉活化效应明显，导致农产品超标。 　　土壤质量改良措施出台 土壤监测治理走上快车道 　　土壤污染类型主要包括农业、矿山等场所土壤污染。根据环保部2014年4月发布的全国土壤污染状况调查显示，全国土壤污染总点位超标率16.1%。同时，专家强调，目前全国土壤污染空间分布与工业生产状况有一定相关性。 　　2018年，环保部起草并发布《中华人民共和国土壤污染防治法》，制定土壤污染行动计划，至此土壤监测大有可为。 　　首先从土壤监测上来说。监测人员可利用激光熔蚀法(LA)、氢化物发生法(HG)、X射线荧光光谱法，对土壤中痕量元素进行测定和分析。在土壤监测和生物恢复方面则可利用PCR技术、变性梯度凝胶电泳(DGGE)技术和生物芯片技术。现场污染事故中常用快速监测，及时的掌握污染物排放源和污染情况，对污染物进行快速的分析，并得出污染物相关数据。ICP-MS法等痕量和超痕量分析技术检测重金属污染物的毒性，提升了我国土壤环境监测精度，控制土壤污染。 　　其次从土壤农田污染修复上看，了解和掌握土壤性质、土壤污染特征等问题是基础。这就要求研究人员选择重金属吸收能力低的农产品；降低土壤重金属适时水分；降低施用土壤重金属的调理剂；进一步将植物体内的离子拮抗或者络合固定阻碍已经进入作物体内的重金属 迁移到籽实部位的叶面；施用微生物添加剂，降低镉活化。 　　另外，相关技术干预手段研发。硫改良剂就是其中之一。研究人员梳理了硫改良剂对污染土壤中农作物的吸附重金属效应，并随机分析效应模型。结果显示，农作物被施用硫后，植物对镉、铬、镍的吸附量分别提高了1.6、3.3、12.6倍，对铜吸附量降低了0.3倍。植物的独立器官对重金属的吸附差异显著。各器官重金属吸附量从大到小依次为根、叶、茎、籽粒、谷壳。 　　值得注意的是，土壤施用硫不会影响粮食品质，但在施硫情况下，作物叶子的重金属积累量可能会超标，从而对人体健康构成威胁。因此应针对不同植物器官，政府应该制定相应的农产品质量监控标准。 　　目前，土壤监测、治理手段渐渐向着技术化看齐。未来，土壤监测还需向着几个方向努力：基本摸清土壤污染底数，分块检测土壤污染状况以及污染地块；重点区域重金属污染物排放限值、加强企业强制性清洁生产审核，减少重金属排放；对于毒质土壤，应当采取固化的方法，不让污染物具有活动性和迁移性，使其和矿物质结构形成固定的物质；收回、回购或供应对人体健康有严重影响的污染场地或是未经治理修复、修复不达标的场地。 　　土壤的状况影响着粮食的安全与营养。因此，土壤污染治理不是单纯地关注土壤重金属含量是否超标这一因素上，而能从改善整体土壤状况下手。随着国家多个于土壤污染防治政策出台，我国土壤污染防治工作又将往前迈一大步。

当今，谈到食品添加剂，人们大多是闻之色变，近几年来频发的食品安全事件让消费者对它产生了抵触感，甚至认为零添加=好品质，食品添加剂表示：这锅我比宇文玥背的还多。食品添加剂，指为改善食品品质和色、香和味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。食品添加剂是法律允许使用的，也是人们生活所需要的。而让人胆寒的食品安全事件：甲醛白菜、染色馒头、皮鞋酸奶、毒奶粉、苏丹红鸭蛋……这些都是非法添加物，非法添加物是违法的，是不允许使用的！准确的来说，以上那些都不属于食品添加剂。但平时我们一般都通通的把这些帐算在了食品添加剂的身上！食品添加剂让食物更安全、保质期更长；增加食物的风味，让食物色香味俱全；让食物更方便。例如防腐剂可以杀死有害菌，在人类历史上，有害菌不知道夺走多少人的性命，在这方面防腐剂是功大于过的！再比如糖醇类甜味剂，特殊人群，如糖尿病患者需要控制甜食，而糖醇类甜味剂既可以满足他们的口味需要，又可以很好地控制他们的血糖。还有抗氧化剂，我们食用的高油量食物很容易被空气氧化变质，产生通俗所说的“哈喇味”，但正是有了抗氧化剂我们才能吃到那么多安全的含油量高食品。可以说，没有食品添加剂就没有现代食品工业！需要提醒大家的是，在食品配料表中一般看到的不是专业分类那些字眼。比如增稠剂，标签上看不到“增稠剂”的字眼，而会看到“明胶”“果胶”的字眼。识别这些也是有技巧的，一般带“胶”字的都是增稠剂，带有红、蓝、黄等字眼的是食用色素，带有“糖”、“甜”、“蜜”等字眼的是甜味剂……只要我们对食品添加剂稍加认识，在购物的同时多看看食品标签，尽量多吃新鲜的蔬菜水果等食物，少吃加工食品。和食品添加剂既要友好相处，又要控制摄取，让它达到一个“既能为我们服务，又不会伤害我们”的效果！今天我们就先来了解一下人们不太熟悉的一种食品添加剂——磷酸氢钙，当然，按照惯例，肯定是要先前处理一下，来人啊！上Tank！ 实验部分：前言：磷酸氢钙可以作为强化剂（补充钙）和膨松剂，我国规定可用于饼干、婴幼儿配方食品，最大使用量为1.0g/kg；也可作为品质改良剂，用于发酵面制品，按生产需要适量使用。1、实验仪器：新仪 TANK微波消解仪 分析天平(十万分之一) 移液管等2、实验试剂：硝酸(68%)3、实验方法：取样量：0.5g。消解用酸：缓慢加入10 mL硝酸，以免反应过于剧烈而将样品冲出。静置5min后组装完成进行消解：罐数/个阶段设置温度/℃压力/psi升温时间/min保温时间/min211803501015 结果：消解后溶液澄清透明。

美国食品药物管理局(FDA)已发布两份指南文件，澄清该局目前正在考虑的预防控制和农产品安全规则提案。预防控制提案将对食品生产、包装和保存现行良好生产规范(CGMPs)的相关法规进行修改，促进其现代化，要求生产、加工、包装和保存美国销售食品的国内外企业制定书面计划，明确潜在食品安全危害，并实施基于风险的预防控制，减轻可能发生的危害。这类似于已针对果汁和海产品采用的危害分析和关键控制点体系。农产品安全提案将在国内外农场针对水果和蔬菜的种植、收割、包装和保存，实施可行的基于科学和风险的安全标准。 FDA针对预防控制的指南文件包括了常见问题和答复，主要涉及规则范围、定义、豁免、危害分析、基于风险的预防控制。FDA指出，除某些例外，新预防控制规则将适用于根据目前食品企业注册法规须向FDA注册的企业。针对故意造成的危害问题(包括恐怖活动)，FDA暂时认为传统HACCP或其它食品安全体系未涉及的故意造成的危害，可能需要采取不同的控制，因此将制定单独法规予以解决。FDA指出，提案将促进目前CGMPs的现代化，(i)全面实施用语的现代化和更新 (ii)删除某些含有建议的条款，包括保存冷冻、冰冻和加热食品的特定温度 (iii)澄清CGMP中某些防止污染的条款，要求防止食品交叉污染以及防止过敏原污染 (iv)使防止食品和食品接触材料污染的条款也包括防止食品包装材料污染。 农产品安全指南文件解答了一系列普遍性问题，涉及豁免、要求改动、要求的替代方法、农业用水、土壤改良剂和记录。FDA指出，该拟议规则将制定农场农产品安全种植、收割、包装和保存的最低科学标准。为此，规则将就下列主要领域制定新标准：工人培训、健康和卫生 农业用水 动物源性生物土壤改良剂 养殖和野生动物 设备、工具和建筑物 芽苗。该拟议规则涵盖了多数未加工处理状态的水果和蔬菜 但不适用于极少生食、个人或农场消费农产品以及用于商业加工的产品(如罐头)。 　　指南文件详情可参见： 　　http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/UCM345224.pdf 　　http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/UCM345226.pdf.

一、项目基本情况：1.项目编号：JXBJ24121308301-1项目名称：江西省农业科学院土壤肥料与资源环境研究所农业农村部酸化土改良与利用重点实验室仪器设备采购项目01包采购方式：公开招标预算金额：4120000.00 元最高限价：4120000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求赣购2024F001121002稳定同位素比质谱仪1台4120000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效后120个日历日内完成安装调试并交付使用。本项目不接受联合体投标。2.项目编号：JXBJ24121308301-2项目名称：江西省农业科学院土壤肥料与资源环境研究所农业农村部酸化土改良与利用重点实验室仪器设备采购项目02包采购方式：公开招标预算金额：3280000.00 元最高限价：3280000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求赣购2024F001120994四极杆飞行时间液质联用仪1台3280000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效后90个日历日内完成安装调试并交付使用。本项目不接受联合体投标。3.项目编号：JXBJ24121308301-3项目名称：江西省农业科学院土壤肥料与资源环境研究所农业农村部酸化土改良与利用重点实验室仪器设备采购项目03包采购方式：公开招标预算金额：2580000.00 元最高限价：2580000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求赣购2024F001120995多功能酶标仪1台480000.00元详见公告附件赣购2024F001120999自动微生物鉴定分析系统1台1400000.00元详见公告附件赣购2024F001120998全自动脂肪酸分析菌种鉴定系统1台700000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效后90个日历日内完成安装调试并交付使用。本项目不接受联合体投标。4.项目编号：JXBJ24121308301-4项目名称：江西省农业科学院土壤肥料与资源环境研究所农业农村部酸化土改良与利用重点实验室仪器设备采购项目04包采购方式：公开招标预算金额：2400000.00 元最高限价：2400000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求赣购2024F001120996全自动间断化学分析仪1台620000.00元详见公告附件赣购2024F001121001扫描电子显微镜1台1780000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效后90个日历日内完成安装调试并交付使用。本项目不接受联合体投标。5.项目编号：JXBJ24121308301-5项目名称：江西省农业科学院土壤肥料与资源环境研究所农业农村部酸化土改良与利用重点实验室仪器设备采购项目05包采购方式：公开招标预算金额：2350000.00 元最高限价：2350000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求赣购2024F001121000气相色谱三重四极杆质谱联用仪1台1680000.00元详见公告附件赣购2024F001120997电感耦合等离子体发射光谱仪1台670000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效后90个日历日内完成安装调试并交付使用。本项目不接受联合体投标。6.项目编号：JXBJ24121308301-6项目名称：江西省农业科学院土壤肥料与资源环境研究所农业农村部酸化土改良与利用重点实验室仪器设备采购项目06包采购方式：公开招标预算金额：1800000.00 元最高限价：1800000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求赣购2024F001120989激光粒度分析仪1台490000.00元详见公告附件赣购2024F001120991傅里叶近红外光谱仪1台445000.00元详见公告附件赣购2024F001120990纳米粒度及ZETA电位分析仪1台410000.00元详见公告附件赣购2024F001120992研究级傅里叶变换红外光谱仪1台455000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效后90个日历日内完成安装调试并交付使用。本项目不接受联合体投标。7.项目编号：JXBJ24121308301-7项目名称：江西省农业科学院土壤肥料与资源环境研究所农业农村部酸化土改良与利用重点实验室仪器设备采购项目07包采购方式：公开招标预算金额：1950000.00 元最高限价：1950000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求赣购2024F001120988便携式X荧光重金属分析仪1台450000.00元详见公告附件赣购2024F001120993X射线衍射仪1台1300000.00元详见公告附件赣购2024F001120987微波消解仪1台130000.00元详见公告附件赣购2024F001120986全自动石墨消解仪1台70000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效后150个日历日内完成安装调试并交付使用。本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件：时间：2024年04月07日 至 2024年04月12日，每天上午0:00至12:00，下午13:00至23:30（北京时间，法定节假日除外 ）地点：江西省公共资源交易网（网址：https://ggzy.jiangxi.gov.cn/）方式：登陆网站报名并下载招标文件。（下载招标文件时遇到问题可拨打客服电话400-998-0000咨询）售价：0.00元三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系：1.采购人信息名称：江西省农业科学院土壤肥料与资源环境研究所地址：江西省南昌市南昌县莲塘北大道1738号联系方式：0791-827286752.采购代理机构信息名称：江西省百巨招标咨询有限公司地址：江西省南昌市红谷滩区庐山南大道1999号保利高尔夫花园配套中心3#商业楼店面110-113室联系方式：0791-852398873.项目联系方式项目联系人：艾汕辉、黄颖慧、马俊、刘玲电话：0791-85239887

2月中旬，赛百味美国被曝光面包制品中含有一种名为偶氮甲酰胺(ADA)的工业发泡剂，引发媒体关注，该成分同样添加于鞋底当中。而就在不久之前，赛百味还被美国第一夫人米歇尔称赞为&ldquo 每一项食物内容符合最高营养标准&rdquo 。赛百味中国声明称，中国市场食品中并不含有这一成分。之后星巴克中国承认，在华出售面包制品中含有偶氮甲酰胺成分，但表示这一食品添加剂符合中国食品添加剂使用标准。 　　偶氮甲酰胺是否有毒害?能否添加到食品中?我们目前平时食用的食品中是否含有这一成分?国家粮食局标准质量中心原高级工程师谢华民告诉记者，虽然&ldquo 偶氮甲酰胺&rdquo 的毒性目前无法精确测定，但偶氮类化学物质都具有一定的致癌性。国家虽定有安全剂量标准，但偶氮甲酰胺在使用中无法检测具体用量 此外，化学物质对人体健康的影响其实具有累积效应。 　　国内多款面粉添加增筋剂 　　目前，偶氮甲酰胺作为面粉处理剂，允许被作为食品添加剂使用。国内多款面粉的配料表中，就标明含有这一成分。 　　国内最新修订版的《食品添加剂使用标准》里，其中标注&ldquo 偶氮甲酰胺&rdquo 的功能是面粉处理剂，允许作为食品添加剂在中国使用，使用范围是小麦粉，最大使用量为0.045g/kg。 　　资料显示，偶氮甲酰胺最初的用途是添加在塑料制品之中以增强其韧性。在致癌物质溴酸钾被禁止使用之后，作为其替代品添加到面粉之中。 　　在欧盟，偶氮甲酰胺因怀疑其对人体致癌而被禁止用于食品添加，&ldquo 即使是儿童使用的塑料地垫里，法国等国也不允许生产商添加这一成分。而我们却可以随意添加到每天食用的主食里。&rdquo 国家粮食局标准质量中心原高级工程师谢华民说。 　　在中粮集团的在线食品销售网站我买网上，记者看到，一款中粮面业出品的名为&ldquo 香雪面粉&rdquo 的配料表里，直接标明内含有偶氮甲酰胺成分。而在北京的一家超市内，一款维维集团出品的&ldquo 维维面粉&rdquo 里，偶氮甲酰胺也是添加剂配料之一。 　　记者在中粮我买网随机查询其在线出售的二十款面包粉中，配料表中标明含有这一成分的共有五款。在北京一家大型超市里，记者看到，货架上出售的十余款面粉中，标明含有偶氮甲酰胺成分的有三种，分别是名为古船金牌面包粉、中粮香雪面包粉以及中裕小麦粉。 　　在京东商城上，记者看到，一款面包粉的介绍中特别标明本产品不含偶氮甲酰胺，请消费者放心购买。 　　据记者不完全统计，淘宝上有约三十家网店销售偶氮甲酰胺这一添加剂，每千克价格在40-55元左右。一位来自河南郑州的淘宝商家表示，&ldquo 偶氮甲酰胺主要用做面粉改良剂和面包口感的改良剂，可以提高面粉的筋度，目前使用得很广泛，很好用。全国各地很多面粉生产商都在使用。至于用量你们可以自己配置。但别超过国内标准就行。&rdquo 　　该商家同时表示，虽然有些企业不会在配料表标明含有偶氮甲酰胺，但并不意味着没有添加。 　　欧盟等多国禁止使用增筋剂 　　世界多国不允许食品中使用偶氮甲酰胺，美国虽未强制禁用，但其有相应的检测标准。 　　在赛百味美国迅速表示本国出售食品将不再使用该添加剂之后，美国网络关于停止在面粉中添加偶氮甲酰胺的请愿人数已经超过9万人。 　　资料显示，包括欧盟在内，澳大利亚、新西兰、日本、新加坡等绝大多数国家均不允许在食品中使用偶氮甲酰胺。 　　各国关于&ldquo 偶氮甲酰胺&rdquo 添加剂的规定 　　中国 　　最新修订版的《食品添加剂使用标准》中，标注&ldquo 偶氮甲酰胺&rdquo 的功能是面粉处理剂，允许作为食品添加剂在中国使用，使用范围是小麦粉，最大使用量为0.045g/kg。 　　日本 　　禁止在食品中添加偶氮甲酰胺成分。 　　欧盟 　　禁止在食品中添加偶氮甲酰胺成分。2005年进一步禁止偶氮甲酰胺在食品包装中使用。2010年，比利时政府要求所有泡沫地垫中禁止使用偶氮甲酰胺。 　　英国 　　英国卫生安全局将偶氮甲酰胺视为致呼吸敏感物，认为其在工作场所的存在可能诱发哮喘。含此物质的产品应标注R42标签，即&ldquo 吸入可能造成敏感&rdquo 。 　　美国 　　美国偶氮甲酰胺的使用标准是45mg/kg，与我国标准相同。但FDA网站上显示，偶氮甲酰胺的使用范围是面粉漂白和烤制面包，相比我国的使用范围更加明确。 　　加拿大 　　加拿大偶氮甲酰胺的使用标准是20mg/kg。 　　&ldquo 虽然北美地区允许使用该添加剂，但是在面粉添加这一成分时会在成分表中标示该物质含有可能致癌成分。&rdquo 谢华民说。 　　美国食品安全科普作家&ldquo 云无心&rdquo 对新京报记者表示，在美国，一种食品添加剂或者功能助剂是否可以使用，从其用量标准、如何监测、到后期如何监管，在标准出台前，全部会纳入安全评估制定的决策，是一套完整的评估体系。 　　国际食品包装协会常务副会长兼秘书长董金狮表示，我国目前对于很多添加剂的使用标准更多借鉴美国和国际卫生组织，但其有相应的监管环节和检测标准，&ldquo 我们只是引进了别人的标准，但却没能引进相应的检测设备和检测方法。&rdquo 尽管国内有标准明确对偶氮甲酰胺使用做出了限制，但在检测环节处于真空状态。 　　国家药物安全评价监测中心病理学顾问、北京大学医学部公共卫生学院毒理学系教授李寅增则认为，对添加剂，做单一的毒理实验是不够的。因为现代人会同时接触到多种人工添加剂。多种添加剂加在一起，对人到底是有好处，还是有坏处?国内这方面做的毒理实验很少。而国外在这方面的发展非常快。 　　增筋剂分解物毒性超标90倍 　　专家表示，偶氮甲酰胺的致癌嫌疑来自其分解物氨基脲，其含量超现有标准90倍。我国尚无相应检测标准和方法。 　　据外媒报道，世卫组织曾将偶氮甲酰胺与呼吸问题、过敏和哮喘等联系在一起。美国消费者维权团体&ldquo 公共利益科学中心&rdquo 指出，偶氮甲酰胺在烘焙过程中会形成氨基脲和尿烷，而氨基脲会导致老鼠罹患肺癌和血癌，尿烷也会使老鼠致癌。 　　今年2月，美国公众科学中心(CSPI)敦促美国食品和药物管理局(FDA)参照《德莱尼修正案》，禁止使用对人或动物存在致癌风险的食品添加剂，至少应降低其使用量。CSPI认为赛百味和麦当劳等连锁店应立即停止使用偶氮甲酰胺。 　　据谢华民介绍，偶氮甲酰胺的致癌嫌疑来自其分解产物氨基脲，而目前禁用的兽药呋喃西林的代谢产物也是氨基脲。 　　吉林农业大学一份名为《食品添加剂副产物氨基脲的毒理学》的研究报告显示，氨基脲属于中等蓄积毒性物质，具有剂量增加而效果递增的毒性关系，对心脏、肝和肾均有损伤作用，并且具有致突变作用，对雄性小鼠具有生殖毒性。 　　&ldquo 在我国和世界上绝大多数国家，呋喃西林都是禁用兽药，呋喃西林通过动物代谢会产生氨基脲。在动物源性食品中，氨基脲的含量不得超过0.5ppb。&rdquo 根据欧盟有关资料显示，加入食品中的偶氮甲酰胺，会产生0.1%的氨基脲。目前国内偶氮甲酰胺在食品中使用的上限标准为45ppm(1000ppb=1ppm)。&ldquo 这意味着，45ppm的偶氮甲酰胺就将产生45ppb的氨基脲，是动物源性食品中检出上限的90倍!&rdquo 谢华民认为，在超标90倍的情况下，我国目前并无任何可用于执法的标准检测方法。是否超标使用，几乎全靠企业自律。 　　上海市食品研究所的周陶忆在其论文中指出，偶氮甲酰胺的水解物氨基脲同时也是禁用兽药呋喃西林的代谢物，而硝基呋喃类药物具有致突变和致癌的作用，偶氮甲酰胺的快速检测方法研究显得十分必要。 　　&ldquo 我们提倡无添加剂的小麦粉，&rdquo 中国粮食行业协会小麦行业处处长赵奕对媒体表示，&ldquo 然而国内现状是，没有检测方法，也没有相应监测部门。&rdquo 　　商家：添加增筋剂更好卖 　　商家为了让面粉好卖口感好，部分会选择添加偶氮甲酰胺。专家表示，其并不是不可或缺的添加剂。 　　为什么商家要在面粉中加入添筋剂?淘宝出售偶氮甲酰胺的商家对记者表示，普通面粉如果想要筋道，一定需要放置一段时间进行氧化，或者在其中添加食盐和鸡蛋。&ldquo 但这太麻烦了，而且不一定能有偶氮甲酰胺这么好的口感。&rdquo 　　淘宝上另一家出售偶氮甲酰胺添加剂的天津卖家对记者表示，据他了解，购买增筋剂的多是一些面条加工商。&ldquo 偶氮甲酰胺添加的剂量你们可以自己配置。放得越多，面条的表面就越光滑，断条率低，耐泡耐煮，吃起来更有嚼劲。&rdquo 　　北京粮食科学研究所副所长王海清认为，偶氮甲酰胺并不是制作面包完全不可或缺的添加剂。&ldquo 偶氮甲酰胺主要起到迅速氧化的作用，而面粉只要放置足够长的时间，也可以自然、充分地氧化。&rdquo 　　&ldquo 偶氮甲酰胺不是唯一的增筋剂，我们做过测试，它是可以被取代的。&rdquo 谢华民指出，&ldquo 测试表明，盐和鸡蛋就是最好的增筋剂。&rdquo 　　专家建议食品中禁止使用 　　最新《食品安全标准》修订稿中，偶氮甲酰胺仍然属于可使用的范围。专家建议禁止在面粉中使用。 　　国家卫生和计划生育委员会此前在接受媒体采访时表示，为及时评估&ldquo 偶氮甲酰胺&rdquo 的使用风险，根据国际上的相关评估结果，我国食品安全风险评估委员会已将其纳入2013年国家优先评估项目，将按照评估结果，及时研究是否修订食品添加剂&ldquo 偶氮甲酰胺&rdquo 的使用标准。 　　然而2013年最新的《食品安全标准》修订稿，偶氮甲酰胺仍然属于可使用的范围。 　　国家食品安全风险评估中心副研究员梁江撰文指出，JECFA(联合国粮农组织和世界卫生组织的食品添加剂联合专家委员会)在1966年就曾对偶氮甲酰胺进行过安全性评估，认为偶氮甲酰胺对动物的经口及经呼吸道的毒性均较低，在体内不易蓄积，可迅速转化为无害的代谢产物并通过尿排泄，且没有发现对实验动物或人群具有生殖发育毒性、遗传毒性和致癌性。 　　谢华民认为，应该禁止在食品中使用偶氮甲酰胺，&ldquo 面粉增筋剂和之前的面粉增白剂及亚硝酸盐一样，都是显示有毒性，也并非食品的必要添加物，却长时间被使用在老百姓的日常饮食之中。我们进食不是因为食物无毒或者少毒才选择进食。&rdquo 　　国内小麦粉的标准参考的便是这份1966年的标准。据我国《食品安全法》第四十五条规定，食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风险评估结果，及时对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订。 　　相关法律人士对记者表示，&ldquo 《食品安全法》作为卫生部标准的上位法，如果随着科技的进步，发现以前不能检测而目前来看存在风险的添加剂，卫生部的新标准作为下位法，应当遵守上位法的规定，进行随时更新。&rdquo 　　谢华民指出，虽然国际相关机构允许这种可疑致癌物作为食品添加剂使用，但是任何国际组织都不对任何国家的食品安全负责，国际标准仅供参考不能照搬，所以才有这么多国家禁止偶氮甲酰胺作为食品添加剂。欧盟的态度是&ldquo 如果国际标准与欧盟标准相比不能提供高标准人类健康保证，则国际标准只做参考&rdquo 。 　　中国农业大学食品学院副教授范志红则表示，偶氮类物质可能会影响儿童对于微量元素的吸收。她认为，如果偶氮甲酰胺对面粉行业来说并不是必需品，那么应该禁止该添加剂的使用。