毒胶囊

2012年4月15日，央视《每周质量报告》曝光9大药企，13个批次药用胶囊重金属铬超标，部分超过国家标准接近90倍。目前，部分企业为了自身经济利益，不顾公众的健康和生命安全，用蓝矾皮（鞣制过的各种皮革边角料）生产明胶。部分空心胶囊企业为了追求利润，则采用劣质明胶为原料，在条件极差的环境中生产空心胶囊。蓝矾皮中含有大量的铬，且无法清洗去除，而铬对人体骨骼系统毒性极大。胶囊作为目前使用最广泛的药品包材同样也会被人体消化吸收，亦会影响服药者的身体健康。《2010中国药典》明确了明胶、明胶空心胶囊中铬含量测定的前处理方法：取样品0.50g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5-10ml，混匀，浸泡过夜，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解（按仪器规定的消解程序操作）。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转入50ml量瓶中 ，并稀释至刻度，摇匀，即得 。安东帕公司就毒胶囊中重金属铬检测提供了样品前处理应用方案。

两年前，央视每周质量报告播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。2014年9月2日，宁海检察院通报了一起非法生产“毒胶囊”的案件，短短5个月，对外出售了高达9000万粒。毒胶囊事件又死灰复燃，我们在唾弃这些黑心不法分子的同时，也要积极行动起来，提醒我们的客户，特别是药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业，加强对所生产产品进行全项检验的能力，选用高级别的酸，标液及定容耗材（详见附件）。

2012年4月15日，中央电视台《每周质量报告》曝光了13种药用铬超标胶囊药物，其成分含有不可食用的工业明胶。部分铬含量大幅超过国家标定的“不超过2mg/kg”标准上限。4月16日，因为将名为“白袋子明胶”实质为工业明胶销售到浙江药品胶囊生产企业，河北省衡水市阜城县“学洋明胶蛋白厂”被当地公

近日曝光的“毒胶囊”事件引起了社会的广泛关注。在人们关注药品本身是否为“良心药，放心药”的同时，也把目光同样聚焦到了空胶囊中Cr等有毒有害元素的快速检测上。天美公司采用Z-2000系列塞曼原子吸收分光光度计可以高质高效地解决这一难题。

参照2010 年版《中国药典》为“铬毒胶囊”提供检测方案，以供相关行业参考采用。并且，还在仪器的售后服务、技术应用等方面对用户进行全面支持，为更快更好地开展分析检测工作提供保障。

中国药典规定，胶囊中铬的允许限量为≤2.0mg/kg。针对近期的“毒胶囊”事件，对某厂家生产的（批号0110822）药用空心胶囊采用石墨炉原子吸收法进行了Cr含量测定，本方法采用Aurora公司的微波消解仪( TRANSFORM 800)、配合石墨炉原子吸收光谱仪 (AI 1200)，消解时间短，方法检出限低、重复性好，适用于胶囊中痕量铬的检测。

胶囊壳是用食用级药用的明胶经过精处理与辅助材料制造而成的用于盛装固体粉末、颗粒的卵状空心外壳。胶囊壳具有良好的生物利用度，能迅速、可靠和安全地溶解，对于明胶胶囊开发，应该使胶囊的水分活度与内部药物剂量配方相匹配。

2010年版药典标准将于明年4月1日发布，7月1日正式施行。而从国家药典委员会在网上公布的药用明胶硬胶囊壳、药用明胶肠溶硬胶囊壳、胶囊用明胶相关标准来看，2010版药典关于药用胶囊的相关标准有较大幅度的提升。　　在明胶、空心胶囊、肠溶空心胶囊三个标准中，铬的限度检测上，明胶或空心胶囊中铬的含量限定为2ppm（百万分之二），目前，部分企业为了自身经济利益，不顾公众的健康和生命安全，用蓝矾皮（鞣制过的各种皮革边角料）生产明胶。部分空心胶囊企业为了追求利润，则采用劣质明胶为原料，在条件极差的环境中生产空心胶囊。蓝矾皮中含有大量的铬，且无法清洗去除。铬对人体骨骼系统毒性极大，尤其影响儿童的骨骼发育。只要检测出明胶或空心胶囊中铬的含量超出1ppm（百万分之一），一般就能说明在明胶生产中掺入了蓝矾皮。本方法提供胶囊的微波消解解决方案。

本文建立了 明胶空心胶囊中的环氧乙烷测定 的 气相 方法。结果表明，采用色谱柱 SH-WAX (0.25um*0.32mm*30m )分析 明胶空心胶囊中的环氧乙烷 相邻峰之间的 分离度 满足《中国药典》 要求。此方法可为 明胶空心胶囊中的环氧乙烷分析 提供参考 。

溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下的溶出速率和程度，其重要性不言而喻。为保证测定数据的客观性、准确性和科学性，本文综述了溶出度测定过程中的常见问题和解决办法。

摘要： 近期，央视《每周质量报告》曝光9大药企，13个批次药用胶囊重金属铬超标，部分超过国家标准接近90倍。据悉，这些药用胶囊用皮革废料所生产的明胶做原料。此事件一经曝光立即引起了群众极大的关注。 胶囊类药品作为广泛使用的一类药物，人们大多关注于药品本身的功效及成分，但是作为辅料的胶囊同样也会被人体消化吸收，亦会影响服药者的身体健康。莱伯泰科应用实验室给出了“应用消解仪对胶囊皮进行样品前处理”的实验报告。

上海保圣公司生产的MP-180型高压微胶囊成型装置（如下图）采用了高压静电的方法来制备微胶囊，该微胶囊成型装置因其具有结构简单，操作简便，制备的微胶囊呈规则的球形，大小均匀一致，表面光滑，质量高等优点，在制药，生物技术，食品，材料，化妆品等行业中得到了广泛认可和应用。

乌灵胶囊的测定方法—分光光度法 摘要：供试品经0.1%十二烷基磺酸钠溶液加热回流，提取液用乙醇沉淀后，离心，将水溶液制成供试液，与苯酚及硫酸反应后置于分光光度计，于波长490nm处测定吸收度，按无水葡萄糖计算其含量。 方法名称： 乌灵胶囊—多糖的测定—分光光度法应用范围： 本方法采用分光光度法测定乌灵胶囊中多糖（以葡萄糖计算）的含量。 本方法适用于中成药乌灵胶囊。

《中国药典》2020版已经正式实施，新版药典针对药用辅料胶囊壳重金属前处理方法做了修正，延长了微波消解法预处理时间，微波消解是一种高压密闭设备，能够快速消解样品并保证元素不会损失。胶囊壳大体分为硬胶囊壳和软胶囊壳，不同的胶囊壳成分存在差异，微波消解时需要选择合适的试剂及配比。

微胶囊技术是利用天然或合成的高分子材料作为微囊壁材，将固体、液体的医药品、食品及化工原料称为囊芯材进行包裹，制成微米级或纳米级微粒产品的一种新工艺、新技术。已相继在医药、食品、精细化工等诸多领域得到应用。作为一门新兴技术，已经在食品、化工、农业等领域有了广泛的应用，近年来，国内外研究人员对微胶囊技术在食品包装领域的应用进行了很多探索，并取得了重要进展，将制备好的微胶囊与聚合物基材进行混合制备功能包装材料是微胶囊技术与包装结合的主要方式。在食品包装中应用较多的壁材是环糊精。环糊精具有外亲水、内疏水的特性，能够与多种客体分子形成微胶囊，携带客体分子的微胶囊与聚合物基材混合制作包装材料能够拓展聚合物在食品和药品包装方面的应用。微胶囊在食品包装的作用机理是在缓释包装中微胶囊芯材通过壁材上的微孔、裂缝或半透膜进行扩散，从而释放出芯材物质，当微胶囊与包装基材结合后，芯材物质先从微胶囊中缓慢释放，再从包装材料中迁移，最后达到被包装物表面起功能性作用。在食品包装领域中常用制备微胶囊的方法有很多，包括共沉淀法（饱和水溶液法）、超声波法、乳化-固化法、原位聚合法等。

微胶囊技术广泛应用于化工、食品、医药、香料、农药等许多工业部门。近年来，微胶囊技术在食品工业领域方面的应用研究受到了食品科学家的充分重视。目前，微胶囊技术在食品工业方面的应用主要集中于油脂、香精香料、精油、色素、维生素和防腐剂等食品原料或添加剂的包埋，以隔绝氧气、光，分别达到延长食品原料或添加剂的包埋，以隔绝氧气、光，分别达到延长食品原料保持期，改变食品原料状态，提高物料混合性能，降低毒性等目的。微胶囊的制备方法喷雾干燥法、分子络合法、复合凝聚法等。其中喷雾干燥法是微胶囊技术中成本低、适用性广、工艺简单的方法。

微胶囊技术广泛应用于化工、食品、医药、香料、农药等许多工业部门。近年来，微胶囊技术在食品工业领域方面的应用研究受到了食品科学家的充分重视。目前，微胶囊技术在食品工业方面的应用主要集中于油脂、香精香料、精油、色素、维生素和防腐剂等食品原料或添加剂的包埋，以隔绝氧气、光，分别达到延长食品原料或添加剂的包埋，以隔绝氧气、光，分别达到延长食品原料保持期，改变食品原料状态，提高物料混合性能，降低毒性等目的。微胶囊的制备方法喷雾干燥法、分子络合法、复合凝聚法等。其中喷雾干燥法是微胶囊技术中成本低、适用性广、工艺简单的方法。

为了更好地适应工业化生产的需要，本文研究者以蜂胶中主要活性物质类黄酮的微胶囊化效率为考察指标，探讨了喷雾干燥法制备蜂胶微胶囊的工艺，为蜂胶深加工和综合利用探寻一条有效途径。

随着人民生活水平的提高，公众的健康意识和健康需求也不断提高，保健食品也越来越受到人们的青睐，软胶囊因具有抗氧化、抗挥发、易吸收、无不良气味等特点受到人们的欢迎，并且已被广泛应用于保健食品中。在软胶囊生产加工过程中可能造成重金属的污染，而重金属元素进入人体会对人体健康造成巨大危害，对于软胶囊中的重金属检测是十分重要的。微波消解法具有样品溶解完全、速度快，试剂消耗少，空白低，元素损失小、回收完全等优点，采用此方法能够实现对软胶囊的快速、完全消解，有利于对重金属的元素分析。

随着人民生活水平的提高，公众的健康意识和健康需求也不断提高，保健食品也越来越受到人们的青睐，软胶囊因具有抗氧化、抗挥发、易吸收、无不良气味等特点受到人们的欢迎，并且已被广泛应用于保健食品中。在软胶囊生产加工过程中可能造成重金属的污染，而重金属元素进入人体会对人体健康造成巨大危害，对于软胶囊中的重金属检测是十分重要的。微波消解法具有样品溶解完全、速度快，试剂消耗少，空白低，元素损失小、回收完全等优点，采用此方法能够实现对软胶囊的快速、完全消解，有利于对重金属的元素分析。

微胶囊技术又称微胶囊化，是用特殊手段将固体、液体或气体物质包裹在一个微小的、半透明或封闭胶囊内的过程。微胶囊可简单地看作由芯材和壁材组成，食品工业中芯材的范围很广泛，如维生素、色素、挥发性香料、风味物质、油脂、抗氧化剂、防腐剂、缓冲盐及无机盐等；此外，食品中一些不易贮存的或对其他组分产生不良影响的物质均可作为芯材。常用的壁材物质有蛋白类、植物胶类、纤维素类、缩聚物类、油类、无机盐类等，这些壁材既可单独使用，又可混合使用，同时还可添加一些增塑剂、表面活性剂、色素等改良剂来提高品质。食品工业中，壁材的选用根据产品的黏度、渗透性、溶解性及澄清度等因素来决定，并要求无毒、无嗅，对芯材无不良影响。微胶囊的颗粒直径范围在零点几微米至几千微米之间，一般为5~200微米。

微胶囊技术又称微胶囊化，是用特殊手段将固体、液体或气体物质包裹在一个微小的、半透明或封闭胶囊内的过程。微胶囊可简单地看作由芯材和壁材组成，食品工业中芯材的范围很广泛，如维生素、色素、挥发性香料、风味物质、油脂、抗氧化剂、防腐剂、缓冲盐及无机盐等；此外，食品中一些不易贮存的或对其他组分产生不良影响的物质均可作为芯材。常用的壁材物质有蛋白类、植物胶类、纤维素类、缩聚物类、油类、无机盐类等，这些壁材既可单独使用，又可混合使用，同时还可添加一些增塑剂、表面活性剂、色素等改良剂来提高品质。食品工业中，壁材的选用根据产品的黏度、渗透性、溶解性及澄清度等因素来决定，并要求无毒、无嗅，对芯材无不良影响。微胶囊的颗粒直径范围在零点几微米至几千微米之间，一般为5~200微米。

胶皮的主要特点是可塑性强、弹性大，其弹性与明胶、增塑剂和水的重量比例有关。水的用量依据所用明胶种类不同，对胶皮的性质会产生不同程度的影响。胶皮含水量过高，一方面会加速明胶氧化，以及胶皮老化，导致崩解时间延长；另一方面，软胶囊在贮藏期容易发生霉变，遇到高温还会发生漏油、粘结和变形等现象。但含水量并非越低越好，胶皮的水分含量过低时，会导致胶丸坚硬，易脆裂，不利于包装、运输、贮存和服用。因此，准确测定软胶囊胶皮中的水分含量是极其重要的。

微胶囊技术是利用天然或合成的高分子材料作为微囊壁材，将固体、液体的医药品、食品及化工原料称为囊芯材进行包裹，制成微米级或纳米级微粒产品的一种新工艺、新技术。已相继在医药、食品、精细化工等诸多领域得到应用。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。然而一些保健食品由于其特殊的成分和组织形态导致其保质期大大缩短，宦银根[1]在生产天然生姜汁胶囊化保健品时采用了微胶囊包埋法，得到了产率较高的微胶囊保健品。田媛[2]在生产保健油-亚麻油时，也采用了微胶囊包埋法以β 一环糊精为壁材对亚麻油微胶囊化，以克服亚麻油的特性局限，从而获得取用方便、性质稳定、流动性好、且营养价值高的亚麻油保健品及优质原料。但微胶囊制作的方法有很多，例如喷雾干燥法、喷雾冷却固化法、气流悬浮喷涂法等等，其中高压静电法是目前世界上研究的最为先进的微胶囊包埋技术法，其形成的微胶囊颗粒呈规则的球形，大小均匀一致，表面光滑，质量好）。而由上海保圣公司生产的MP-180型高压微胶囊成型装置结构紧凑，操作简单，释放时间长等优点。

为探讨中空胶囊材料配方对胶囊成胶和成膜的影响，本研究以羟丙基甲基纤维素(HPMC)、卡拉胶、KCl和吐温80为原料，确定制备HPMC中空胶囊的适宜配方。

软胶囊胶皮中的水分测量，样品受热释放的水分进入到温度受控的传感器腔体内部，引起腔体内部相对湿度的变化，并以此进行定量分析和计算

为了更好地适应工业化生产的需要，本文研究者以蜂胶中主要活性物质类黄酮的微胶囊化效率为考察指标，探讨了喷雾干燥法制备蜂胶微胶囊的工艺，为蜂胶深加工和综合利用探寻一条有效途径。

咖啡胶囊包装氧气阻隔性的监测方案摘要：咖啡胶囊产品为高浓缩咖啡粉，为保证咖啡香醇持久，其所使用的胶囊杯体及铝箔盖膜对外界氧气、水蒸气等气体的阻隔性应较高，以保证自身香气不易散失且不发生结块现象。本文对不易监测阻隔性的咖啡胶囊杯体入手，利用可测试容器的OX2/230氧气透过率测试系统进行咖啡胶囊杯体氧气透过率的检测，精准验证杯体的阻氧性，并介绍了氧气透过率的检测原理及方法，可为相关生产企业解决目前对咖啡胶囊阻隔性不易监控的棘手问题。关键词：咖啡胶囊、包装容器、阻氧性、阻隔性、氧气透过量（率）、氧气透过率测试系统、等压法

摘 要 由于诺氟沙星胶囊含量测定《中国药典》采用高效液相色 谱法，相应的中间体各企业也采用同法检验，因其费时、费力、检验成本高。现改用分光光 度法测定诺氟沙星胶囊中间体含量。结果r=0.9997，RSD=0.34%。实验表明，这两种方法测 定其含量无显著差异。关键词 诺氟沙星胶囊中间体 紫外分光光度法 高效液相色谱法

美国FTC质构仪（1）目的测定药用凝胶胶囊的抗破性能，以控制套管的制备；(2)可重复的，快速的使用一个软件控制的质构分析器；(3)精密的压缩探针可以粉碎胶囊，使其发生爆裂和断裂事件；(4)定量硬度值，以比较可接受的回弹性对包装和储存负荷。