藏药品

近日，国家食品药品监督管理局在拉萨召开藏药标准第二次协调会。 　　会议的主要任务是建立藏药标准提高协调机制，统一思想、统一标准、查找问题，坚持继承、发展与创新相结合，不断提高和完善藏药标准整体水平。 　　会议确定了今年完成114个藏药品种(药材、成药)标准提高工作，其中西藏自治区承担51个藏药品种的标准提高工作，并将成立5省(区)藏药标准协调委员会，委员会由西藏自治区食品药品监督管理局牵头，办公室设在西藏自治区食品药品监督管理局。 　　西藏承担51个品种标准的提高 　　此次协调会由国家食品药品监督管理局主办，国家药典委员会、西藏自治区食品药品监督管理局协办。国家食品药品监督管理局注册司、国家药典委员会、国家药品审评中心等单位的有关领导和专家及西藏、青海、四川、甘肃等省(区)药品监管部门、药品检验机构、藏医院、藏医药教学研究机构和藏药生产企业的有关人员参加了此次会议。 　　西藏自治区食品药品监督管理局局长白玛桑布接受记者采访时表示，国家食品药品监督管理局高度重视藏药标准的修订工作，并给予了政策、技术、资金等方面的大力支持。前不久，国家食品药品监督管理局在重庆召开了藏药标准第一次协调会。在拉萨召开的第二次协调会确定由西藏自治区食品药品监督管理局牵头，对所有国家标准，即部版200个成药、136个药材，药典15个成药分年度完成标准提高工作。其中今年完成进入部颁标准、进入药典、经过注册批准的114个藏药品种(药材、成药)的标准提高工作，其中西藏自治区承担51个藏药品种的标准提高工作。 　　我区已有18家藏药生产企业 　　据了解，截至2009年底，我区药品生产企业发展到20家，其中藏药生产企业18家，拥有丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、软膏剂、贴剂、涂膜剂等8个剂型的生产线，且全部通过国家GMP认证，生产藏药品种140多种，其中获得国药准字号的有299个品种，已成为我区特色支撑产业。同时，西藏自治区藏医院和西藏自治区人民医院还分别获得了国家药物临床试验机构资格认定证书，填补了我区无藏药临床试验机构的空白。目前，西藏藏医药业初步形成了以骨干企业为龙头、科研开发为依托、传统产品和新产品为支撑、各地(市)医院制剂室或藏药厂为支点、资源保护利用为基础的藏药产业群体。

记者从日前召开的全国食品药品监管系统对口支援西藏工作座谈会上获悉，“十二五”期间，国家食品药品监管局将进一步加大对西藏食品药品监管的支援力度，预计投入近3亿元专项经费，重点做好5大项目的建设。 　　国家食品药品监管局副局长李继平指出，“十二五”期间，藏药标准体系项目将完成不少于150种藏药材、200种藏药成方制剂标准的完善和修订。同时，指导和加强对藏药炮制技术的研究，修订体现藏药特色的药材炮制规范。 　　监管体系援藏将支持西藏食品药品监管系统逐步形成较为健全的三级行政执法监管体系、两级检验检测和药品不良反应(医疗器械不良事件)监测体系，力争完成全区74个县级局的建设。 　　此外，基础设施和装备援藏将支持西藏完成68个县级局的基础设施建设项目，扩建山南、那曲食品药品检验所业务用房并完成原实验业务用房辅助工程，开展拉萨等6地(市)药品不良反应监测中心业务用房建设项目。

p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp strong & nbsp & nbsp 现状 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　95年颁布的藏药标准已实施了21年，截至目前，我区仅有16个藏药品种的标准已经过修订提高，其余绝大部分品种的标准提高修订工作还未完成，藏药标准体系建设相对比较滞后。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近年来，随着国家和自治区一系列民族医药政策的出台，我区民族医药事业取得了长足发展。为推进藏药标准体系建设，维护群众用药安全，昨日上午，自治区食药监管局召开全区藏药标准体系建设座谈会，共同研究探讨藏药质量标准体系建设工作。记者从会上了解到，作为一项基础性工作，建立藏药标准化体系对于提升藏药品牌建设，加快藏药新药研发具有重要意义。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　 strong 　藏药材标准 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " strong 　　目前已经有239个 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　拥有两千多年历史的藏医药体系完备，临床实践丰富，但由于我区藏药材药味多、单味药的基础研究薄弱、剂型相对落后，导致藏药材质量标准体系建设长期滞后。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　“健全藏药的标准体系建设是实现藏药质量安全稳定可控，保障公众用药安全，杜绝藏药安全风险的前提，可以为藏医药事业和藏药产业可持续发展提供可靠的科技支撑，提高行业整体竞争力。”自治区食药监管局相关负责人介绍，要想保证藏药质量，首先一定要把标准摆在首位。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　“对于藏药质量标准方面，在国家食药总局和国家药典委员会的大力支持和扶持下，在区食药监管局、区食品药品检验所和各企业的共同努力下，我区藏药质量标准工作取得了一定的成效。”该负责人坦言，不过，由于我区藏药标准体系建设相对滞后，大量藏医药典籍所收载的成方制剂和名老藏医的经验方不能开发成新药，因此，加快推进藏药标准制修订工作迫在眉睫。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人介绍，藏医药学古籍记载的藏药材(包括动物、矿物)约有2000余种，常用临床藏药制剂约500多种。但有法定标准的藏药材品种不到20%。“95年颁布的藏药标准已实施了21年，截至目前，仅有16个品种的标准已修订提高，并收载于2015版《中国药典》，其余绝大部分品种的标准提高修订工作还未完成。”该负责人说，藏药标准体系建设滞后是导致我区藏医药事业和藏药产业发展后劲不足的一个重要原因。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 建立合作机制 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " strong 　　推进标准修订工作 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近几年，我区一些藏药生产企业也开始重视标准的研究工作，比如奇正藏药正在进行藏药流感丸等一些产品的质量标准提高工作和灭菌工艺，雄巴拉藏药厂正在开展藏药工艺灭菌研究工作。不过，我区大部分藏药生产企业仍以做产品为主，每次认证或检查时，明知道标准有缺陷，但根本不会研究和修订自己产品标准缺陷问题，总是依赖于监管部门修订标准。该负责人表示，标准有瑕疵是正常的，通过提出注册补充申请来不断完善和修订，才能更好地保证产品质量。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人介绍，药品生产企业和藏医医疗机构作为药品安全第一责任人，应当履行保证产品质量安全的法定义务，对于尚无国家标准和地方标准的药品，企业作为第一标准的制定者，要主动制定严于国家标准、地方标准的企业标准，以保证产品质量，此外，企业要严格按照标准组织生产，并收集、反馈标准执行中的问题，推动标准的及时修订和完善。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人表示，藏药标准体系建设作为藏医药事业和藏药产业的基础和支柱，必须要坚持独立自主的方针，要走出一条既符合藏医药学的特点和规律，又符合现代医药学的要求的发展道路。“我们还要建立藏药标准建设工作的合作机制，做到标准化与监管的衔接，推动监管急需的藏药标准制修订工作，及时与国家食药总局和国家药典委员会沟通协调，尽快推进95版藏药标准修订工作，并尽早启动国家藏药标准第二册编制工作。” /p p br/ /p

“青海省藏药炮制规范研究”项目近日正式通过验收，该项目首次针对青海省常用藏药在生产和使用过程中所存在的藏药材炮制不规范等问题进行了具体规范，为青海省藏药的规范化、标准化生产提供了科学依据。 　　据青海省药品监督管理局注册处处长吕东介绍，青海省藏药炮制规范研究项目共完成了242种藏药炮制品标准的研究，其中包括动物药材43种，植物药材145种，矿物药材54种，建立了包含名称、来源、炮制、性状、鉴别(显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱、高效液相色谱)、检查、含量测定、性味、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等内容在内的青海省藏药炮制规范。 　　吕东说，藏药中属矿物药材和动物药材的炮制较为复杂和讲究，这是规范藏药炮制标准的重点所在。此外，新的一整套标准还收载了以往已颁布的藏药标准中未收入正文的部分常用品种，澄清了部分品种同名异物或同物异名的现象，校正了原标准中的错误，规范了切合青海省实际的用药品种。 　　据了解，2006年，“青海省藏药炮制规范研究”项目被列入青海省当年重点科技攻关项目。青海藏药炮制标准将于今年正式发布，届时将发往各大藏医院和制药厂，普通市民也可以买到，同时，为方便阅读，标准将先后发布汉语版和藏语版。 　　藏药素有“雪域奇葩”之称，因其独特的药理体系和显著疗效，近年来日益受到人们的关注

p 　　由中国科学院西北高原生物研究所承担的6个国家天然产物标准样品研制项目近日通过专家评审。 /p p 　　2006年，藏医药被列入第一批国家级非物质文化遗产名录，近年来，藏医药在保持传统的同时，积极探索标准化、国际化发展方向。 /p p 　　据中科院西北高原生物研究所研究员李玉林介绍，他所在的科研团队于2015年启动“6个国家天然产物标准样品研制项目”，与山东省分析测试中心联合协作，近10名科研人员刻苦攻关，以诃子酸、诃黎勒酸、胡麻苷、雏菊叶龙胆酮、大麦黄苷和皀草黄苷6种藏药材中的特征性活性化学成分为研究对象，研制出国家天然产物标准样品。 /p p 　　“这六种标准品，对解决过去存在的不同成分质量差异难题具有重要意义，意味着藏药从传统作坊走向标准化产业化又迈进一步。”长期致力于藏药标准化研究的李玉林说。 /p p 　　“藏药化学标准品的研制，对于藏药材标准升级、藏药现代化研究工作及推动藏医药产业发展具有重要的价值。”青海省科技厅组织专家对项目成果进行评审和验收，来自青海省药品监督管理局审评中心的国家药典委员刘海青说，研究成果对于解决藏药标准化的技术瓶颈问题具有重要示范意义和应用前景。 /p p br/ /p

根据中国科学院文件科发计字201348号，为加强我院科研基地建设，促进基础研究、应用基础研究和社会公益性研究工作持续、稳定地发展，经院长办公会议批准，决定成立中国科学院藏药研究重点实验室(西北高原生物研究所)，实验室代码：2013DP 17 32 54。　　 　　中国科学院西北高原生物研究所 　　对于中国科学院西北高原生物研究所而言，中国科学院藏药研究重点实验室的成立又是一个丰硕而辉煌的历史结点。 　　正如西高所所长、藏药研究重点实验室主任张怀刚所说：&ldquo 自1962年到2012年，西高所人扎根高原，默默耕耘，在特殊的自然环境条件下，以青藏高原众多珍稀独有的生物资源为研究对象，经过几代人的努力，在高原生态学、高原生态农业，尤其是在藏药材和藏药产品的标准化研究，以及特色生物资源的高效持续利用等方面取得了一系列丰硕成果，共取得科研成果317项，获奖成果135项，其中国家奖 15 项 发表论文3735篇，出版著作121部。&rdquo 　　 　　研究领域 　　五十年来，特别是由西高所第八任所长张宝琛教授领衔的高原鼢鼠项目，是国家&ldquo 八五&rdquo 重大科技攻关项目。该项目以穴居于海拔4千多米青藏高原高寒干燥、低压缺氧极端环境两米以下冻土层中的高原鼢鼠(藏名：塞隆)的骨骼，对照治疗骨科疾病的传统&ldquo 圣药&rdquo &mdash 虎骨，进行了为期20年的对比研究。 　　研究发现，高原鼢鼠骨骼的性味、功效、成分与虎骨几乎一致。药理实验结果进一步表明：在1:1原料对比下，抗炎、镇痛、促进骨折愈合及增强机体抵抗能力方面，其具有与虎骨同等的药效，其中止痛、消炎效果更是虎骨的2倍! 　　上万次的实验分析证明，高原鼢鼠骨骼与虎骨具有相同或更高的药用价值，祛风散寒、除痹祛湿、通络止痛、填精补髓，成为卫生部批准的建国以来第一个国家一类动物新药材，作为虎骨替代品入药。 　　其提取物SLG骨肽及SLG骨油高活性透骨因子，能迅速消除风湿、类风湿、滑膜炎等骨关节炎症 增强软骨滑膜营养，修复损伤的关节软骨。用于风湿类风湿、肩周炎、颈椎炎、腰肌劳损、骨刺、骨折等骨病，消炎止痛，促进骨重建，维护骨健康。 　　采取气相色谱-质谱-计算机( GC-MS-M SD)和气相色谱-红外-计算机( GC-IR-M SD) 联用技术对高原鼢鼠骨骼脂肪油化学成分进行了分析，从高原鼢鼠骨骼脂肪油部分色谱分离出35个组分，该油脂部分的药理试验表明：对大白鼠毛细血管渗透性，皮肤渗透性的影响400 mg kg-1 有极显著的抑制作用( P 　　该科研项目，实现了1个国家一类新药材、1个国家一类新药，2个国家3类新药的成果转化，获得了中国科研界的最高奖项&mdash 国家科技进步奖三等奖，中国科学院科技进步一等奖。目前刚研制完成的&ldquo 安然SLG按摩膏&rdquo 是其典型代表。 　　以甘于奉献、勇于创新为核心价值观，以&ldquo 不畏艰苦、忍辱负重、不计报酬，但求奉献&rdquo 的高原科研&ldquo 牦牛精神&rdquo 为鼓舞，西高所人正在满怀激情地大踏步跨入国家&ldquo 十二五&rdquo 规划及中科院&ldquo 创新2020&rdquo 规划的崭新篇章，迎接新的机遇和挑战，为国民健康做出更大贡献。

1月7日，由省科技厅、省财政厅认定命名的“青海省藏药药理学和安全性评价研究重点实验室”在中科院西北高原生物研究所挂牌。 　　青海省藏药药理学和安全性评价研究重点实验室的建设，将有助于进一步发挥青海省在藏药资源、藏药标准、藏药临床、高原医学和藏药安全性评价技术方法等方面已有的基础积累和优势，为建立符合国家GLP要求的统一的藏药安全性评价平台服务体系，完善藏药安全性评价方法并逐步开展系统深入的藏药安全性评价研究，实现藏药安全性评价服务与共享提供科学依据。同时，对加强藏药研究基础设施建设，提高青藏高原及周边地区区域发展支撑能力和安全性公共服务能力，促进藏药特色产业健康发展，提升我省科技创新能力起到积极地推进作用。

2021年11月26日，国家市场监督管理总局发布了修订的《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021），适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理，进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制。新国家标准的发布实施，标志着冷链物流行业的发展更加规范化、具体化。由于药品的特殊性，医药冷链物流技术的要求比较高。《药品冷链物流运作规范》的修订能够提高药品冷链物流运作的物流服务水平、规范企业操作，降低药品冷链物流环节的质量风险，促进药品冷链物流行业的转型升级。以下主要是对《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021）中关于医药冷链中温度和温湿度要求的详细解读。 “本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。”进一步明确了贮存、运输环节的温度监测与控制管理。 “8.1.3收货时，收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度，对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录，签字确认，并根据以下要求进行收货处理。a）资料齐全、符合冷链运输温度要求的，收货方可接收；b）资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品，收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品，待资料齐全后办理收货手续；c）温度不符合要求的药品，应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中，通报本企业质量管理部门处理，并且立即与药品生产企业联系，依据各方意见进行评估，确定收货或者拒收；d）不能提供本次运输过程温度记录的药品，应当拒收。“规定了冷藏药品在收货、验收阶段，对收货区、验收区的环境要求，药品交接双方的交接手续、温度监测以及文件资料的要求，增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。 “应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。““7.2应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每日异地备份，备份数据存放场所应当确保安全。“规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。并且进一步明确了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。 由此可见，温控药品的运输和存储过程中的温度将会影响到药品的质量，温度过高或者过低都会影响药品其安全性和有效性，因此需要严格监测温控药品整个供应链的温度，确保不断链，确保温度数据完整。 具有WHO PQS预认证的虹科LIBERO PDF温度记录仪，用于医药冷链物流、临床试验、药品存储过程中的温度监测，为全球数千家医药及物流企业提供可靠的冷链数据监测。WHO PQS合格评定是一种验证疫苗冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度。世界卫生组织（WHO）依据所制定的严格的技术规范及测试标准对各类疫苗冷链产品的性能质量进行合格评定（Pre-qualification)。 WHO从性能、质量和安全(PQS)计划对产品和设备进行资格预审，以确保成员国和联合国采购机构确信其适合用于免疫接种计划。当非政府组织分发所需疫苗的时间可能有限时，这种设备和设备的资格预审可以更快、可靠地作出决定。 虹科LIBERO PDF温度记录仪具备高精度，高稳定性，操作简单的特点，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF报告，符合FDA21CFR Part11。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书，可安全空运。 以下是虹科LIBERO产品系列的具体介绍： HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪测量和记录周围环境中的温度。具有一次性使用不用回收、操作方便快捷，无需软件和附件等特点。测量完成之后，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的PDF数据报告。符合ISO标准19005-1文档管理，用于长期保存电子文档（PDF/A），符合FDA 21CFR Part11。 HK-LIBERO Cx（BLE）系列PDF数据记录仪能够测量和记录周围环境中的温度/温湿度数据与曲线，具有蓝牙无线传输功能，通过手机APP可以实现无线读取记录仪里的PDF报告、控制开始和停止记录、添加备注信息等功能，无需将记录仪从您的设备或包装中取出来。并且和HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪一样能够导出不可修改的PDF报告。

记者从青海省食品药品监督管理局了解到，已有25家企业获得了GMP药品生产质量管理规范认证。 　　青海省食品药品监督管理局局长郎国清表示，自2001年以来，青海省积极实施GMP药品生产质量管理规范、GSP药品经营质量管理规范、GAP中药材生产质量管理规范认证管理规范。目前，青海省27家药品生产企业中，已有25家获得了GMP药品生产质量管理规范认证。统计显示：青海省25家药品生产企业工业产值，由认证前的3.9亿元增加到认证后的6亿元 销售收入由认证前的2.8亿元增加到认证后的5.1亿元。其中，14家药品生产企业经过GMP改造后，已成功入驻青海生物科技产业园区。 　　目前，青海省共有86家药品批发企业、15家药品连锁经营企业和2500余家零售药店和零售连锁门店通过了GSP药品经营质量管理规范认证，并以此形成了以青海富康医药集团、青海省新绿洲医药集团为代表的大中型药品经营企业，流通环节药品的质量得到有效的保障。 　　为推动青海省GAP中药材生产质量管理规范的实施，青海省积极探索推进中藏药材种植示范基地建设。截至目前，已培育了柴达木药业枸杞种植基地等3家初具规模的中药材种植示范基地，有效保护了中藏药材野生资源，增加农牧区群众收入，促进了中藏药产业可持续发展。

项目概况西藏民族大学藏药检测技术教育部工程研究中心建设项目 招标项目的潜在投标人应在陕西省西安市莲湖区高新二路招商银行大厦19层获取招标文件，并于2021年10月15日 14点00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：【KRDL】K1-2105010项目名称：西藏民族大学藏药检测技术教育部工程研究中心建设项目预算金额：200.0000000 万元（人民币）采购需求：西藏民族大学藏药检测技术教育部工程研究中心建设项目，1批，包含三重四极杆型液相色谱质谱联用仪（进口产品，已做进口论证）、原子吸收分光光度计（进口产品，已做进口论证），具体详见招标文件。合同履行期限：自合同签订生效后开始至双方合同义务完全履行后截止。本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：①《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知---财库〔2020〕46号；②财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知---财库〔2014〕68号；③《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》---国办发〔2007〕51号；④《财政部 发展改革委 生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品环境标志产品政府采购执行机制的通知》---财库〔2019〕9号；⑤《财政部民政部中国残疾人联合会关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》--（财库〔2017〕141号）；⑥陕西省财政厅关于印发《陕西省中小企业政府采购信用融资办法》（陕财办采〔2018〕23号）；⑦其他需要落实的政府采购政策。3.本项目的特定资格要求：3.1投标人应具有独立承担民事责任的能力且具备向采购人提供相关货物的企业法人、事业法人、其他组织,企业法人应提供合法有效的营业执照等证明文件，事业法人应提供合法有效的事业单位法人证等证明文件，其他组织应提供合法有效的证明文件；3.2截止至投标文件递交截止时间之前，投标人不得被列入“信用中国(www.creditchina.gov.cn)”失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单，不得被列入“中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)” 政府采购严重违法失信行为记录名单； 3.3单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。三、获取招标文件时间：2021年09月15日 至 2021年09月22日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：陕西省西安市莲湖区高新二路招商银行大厦19层方式：请携带单位介绍信和本人身份证原件及复印件加盖单位公章至陕西省西安市莲湖区高新二路招商银行大厦19层领取招标文件，谢绝邮递。售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2021年10月15日 14点00分（北京时间）开标时间：2021年10月15日 14点00分（北京时间）地点：陕西省西安市莲湖区高新二路招商银行大厦19层第一会议室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目“第三章 采购需求及商务要求”中已标注“进口产品”的，投标人所投产品可为进口产品，未标注“进口产品”的投标人所投产品不允许为进口产品。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：西藏民族大学　　　　　地址：咸阳市文汇东路6号　　　　　　　　联系方式：苟老师 029-33755401　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：陕西开瑞建设工程项目管理有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：陕西省西安市莲湖区高新二路招商银行大厦19层　　　　　　　　　　　　联系方式：王昭 杨影星 029-89569197/18740707410/15029880476　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：王昭 杨影星电　话：　　029-89569197/18740707410/15029880476

为严厉打击发布虚假违法药品医疗器械等产品广告行为，维护消费者权益，日前，河北省食品药品监督管理局发布《2013年9～10月份药品医疗器械保健食品违法广告警示公告》，对“灵仙跌打片(广告中标示名称：灵仙片)”等128种夸大产品功能主治和适应证，虚假宣传、严重欺骗和误导消费者的药品、医疗器械、保健食品虚假违法广告产品向社会发出警示公告。 　　9～10月，在全省各级媒体发布频次高、违法情节严重的5个品种是：陕西白云制药有限公司生产的药品“灵仙跌打片(广告中标示名称：灵仙片)” 西藏金哈达药业有限公司生产的药品“十味乳香丸(广告中标示名称：藏药金哈达十味乳香丸)” 黑龙江省济仁药业有限公司生产的药品“通脉颗粒(广告中标示名称：富欣抒通脉颗粒)” 黑龙江省济仁药业有限公司生产的药品“通脉颗粒(广告中标示名称：富欣抒通脉颗粒)” 蓬莱深奥生物科技研究所生产的保健食品“深奥牌深奥活力胶囊(广告中标识名称：深奥活力胶囊)” 重庆百笑医疗设备有限公司生产的医疗器械“百笑灸(广告中标识名称：艾灸装置(百笑灸))”。 　　河北省局提醒广大消费者，切勿轻信虚假广告宣传，应在医师和药师指导下通过正规渠道购买和使用药品、医疗器械和保健食品，以免上当受骗，贻误病情。 　　截至2013年10月底，河北省共监测到药品、医疗器械、保健食品的违法广告共33121条次，违法广告条数同比减少了68%，表明全省药械广告市场秩序进一步好转。

11月26日至27日，由青海省药品监管局、省药学会主办，省药检院承办的“2022年度‘两品一械’检验知识及实验室质量管理体系培训班”成功举办。来自全省药品检验机构、药品生产企业、部分医疗机构和科研院校的290名相关药品质量管理及检验科研人员参加线上培训。此次培训以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为目标，邀请了山东省食品药品检验研究院、海军军医大学、西安交通大学、青海省疾病控制中心、省药检院中藏药检验专家教授及国内知名仪器设备工程师为学员授课。培训中，授课老师围绕中药质量与评价技术、中药指纹图谱技术、青海省中药材及饮片质量分析、中藏药材质量现状及藏药制剂发展思路、智慧中药检测平台一站式解决方案全解析、源于活性天然产物的创新药物发现与研究进展、《检验检测机构资质认定管理办法》宣贯 、《检验检测机构监督管理办法》宣贯、Vanquish液相及CAD在2020版《中国药典》中的应用、色谱质谱新技术等内容，由浅入深、循序渐进地介绍了药品检验新技术新方法的应用，并通过视频生动讲解了智慧检测理论体系操作实例、创新药物研究及应用进展，展示了检验检测机构资质认定管理逻辑和原理。整个培训课程设计合理、内容丰富、安排紧凑，收到了良好的培训效果。学员们一致认为，经过培训，对中藏药材质量现状和前沿药品检验新技术有了较为系统地了解，对实验室质量管理体系建设有了更深认识，也对接下来更好地开展药品检验科研工作增强了信心。

根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》(国药监科外〔2019〕56号)相关规定，经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、答辩评审、现场核查和综合评审等程序，国家药品监督管理局拟定了第二批重点实验室名单，现予以公示，公示时间为2021年1月22日至1月28日。　　公示期间，如对公示对象有异议，可以向国家药品监督管理局反映。凡以单位名义反映情况的材料要加盖单位公章，以个人名义反映情况的材料要具实名并附联系方式。反映情况的材料要客观准确、依据确凿，对匿名或无具体事实根据的举报，不予受理。　　联 系 人：陶雅敏　　联系电话：010-88331105　　电子邮箱：kbskjc@nmpa.gov.cn　　通讯地址：北京市西城区展览路北露园1号楼国家药品监督管理局科技和国际合作司　　邮 编：100037　　附国家药监局第二批重点实验室通过评审名单公示序号实验室名称依托单位实验室主任学委会主任1中医药研究与评价重点实验室北京中医药大学徐安龙丁健2中医药研究与评价重点实验室中国中医科学院黄璐琦李大鹏3中药临床研究与评价重点实验室中国中医科学院西苑医院高蕊唐旭东4中药安全研究与评价重点实验室河南中医药大学苗明三王升启5中药质量研究与评价重点实验室深圳市药品检验研究院王铁杰仝小林6中医药循证评价重点实验室天津中医药大学张俊华刘清泉7中药质量研究与评价重点实验室安徽省食品药品检验研究院周志凌王广基8中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省药品检验研究中心杨利红杨宝峰9海洋中药质量研究与评价重点实验室青岛市食品药品检验研究院卢京光郝小江10中药（蒙药）质量控制重点实验室内蒙古民族大学拉喜那木吉拉段金廒11中药（藏药）质量控制重点实验室青海省药品检验检测院海平梅之南12中药材质量监测与评价重点实验室广西壮族自治区食品药品检验所张涛娄红祥13中药（维药）质量控制重点实验室新疆维吾尔自治区药品检验研究院于新兰顾政一14中药（藏药）质量控制重点实验室西藏自治区食品药品检验研究院达娃卓玛姚新生15药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学郝海平侯惠民16糖药物质量研究与评价重点实验室山东大学王凤山叶新山17创新药物研究与评价重点实验室河南师范大学常俊标丁奎岭18药用辅料工程技术研究重点实验室湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）刘雁鸣涂家生19化学药品质量研究与评价重点实验室辽宁省药品检验检测院孙苓苓彭孝军20药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室四川省食品药品检验检测院谢华曾苏21药物制剂技术研究与评价重点实验室山东大学臧恒昌杜冠华22药物制剂质量研究与控制重点实验室武汉药品医疗器械检验所冯光李剑光23药物代谢研究与评价重点实验室南方医科大学刘叔文黄民24药用辅料质量控制与评价重点实验室广东省药品检验所陈英张俐娜25胸腔疾病药物临床研究与评价重点实验室广州医科大学余细勇钟南山26放射性药物研究与评价重点实验室北京大学杨志罗志福27仿制药质量控制与评价重点实验室河北省药品检验研究院姜建国张建新28麻醉精神药物研究与评价重点实验室徐州医科大学曹君利王广基29疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室四川省食品药品检验检测院杨蕾朱文30细胞和基因治疗药物病毒载体技术研究与评价重点实验室中国科学院深圳先进技术研究院徐富强高天明31创新药物临床研究与评价重点实验室山东大学陈玉国李春盛32创新药物临床研究与评价重点实验室四川大学华西医院王永生卞修武33细胞类产品质量研究与评价重点实验室中山大学附属第三医院戎利民苏国辉34疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室中山大学陆家海徐建国35细胞和基因药物质量控制重点实验室东北师范大学鲍永利田志刚36疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室吉林大学第一医院杨永广胡宝洋37智能化医疗器械研究与评价重点实验室中国信息通信研究院刘多张平38创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室华南理工大学王迎军朱美芳39体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院杨振陈薇40医用增材医疗器械研究与评价重点实验室西安交通大学李涤尘王迎军41人工智能医疗器械研究与评价重点实验室中国人民解放军总医院何昆仑王拥军42传染性疾病检测技术研究与评价重点实验室厦门大学夏宁邵李金明43医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东省医疗器械产品质量检验中心万敏于学杰44体外诊断试剂质量控制重点实验室河南省医疗器械检验所范汉杰徐英春45体外诊断试剂质量控制重点实验室首都医科大学附属北京天坛医院张国军张青云46组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室四川大学敖强付小兵47体外诊断试剂质量评价重点实验室北京市医疗器械检验所王会如蒋庄德48超声手术设备质量评价重点实验室湖北省医疗器械质量监督检验研究院轩辕凯陈思平49医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室河南省医疗器械检验所王海涛乔海灵50无源植入器械质量评价重点实验室天津市医疗器械质量监督检验中心宋铎邱贵兴51医学成像设备质量评价重点实验室北京大学韩鸿宾欧阳劲松52放疗设备监测与评价重点实验室北京市医疗器械检验所王培臣赵振堂53超声手术设备质量评价重点实验室江苏省医疗器械检验所龚声瑾胡兵54体外快速诊断试剂技术转化与控制重点实验室中国检验检疫科学研究院邹明强康熙雄55化妆品研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院路勇陈卫56化妆品原料质量控制重点实验室山东省食品药品检验研究院李启艳管华诗57化妆品质量控制与评价重点实验室北京大学第一医院李航詹启敏58化妆品安全评价重点实验室南方医科大学杨杏芬彭双清59化妆品质量研究与评价重点实验室江南大学杨成陈卫60纳米技术产品研究与评价重点实验室国家纳米科学中心赵宇亮刘昌胜61眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室温州医科大学附属眼视光医院瞿佳张雨东62创新药物安全研究与评价重点实验室北京市药品检验所杨文良赵宇亮63化妆品人体评价和大数据重点实验室四川大学李利刘玮64药物警戒研究与评价重点实验室国家药品监督管理局药品评价中心沈传勇沈洪兵65全军药品和医疗器械质量控制重点实验室联勤保障部队药品仪器监督检验总站李杰陈薇66海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川大学华西医院孙鑫李兰娟67药品监管技术研究与评价重点实验室沈阳药科大学徐凤翔王锐68药物临床研究与评价重点实验室中国医学科学院北京协和医院张抒扬王军志69组织工程技术产品研究与评价重点实验室南通大学顾晓松王军志70药品监管创新与评价重点实验室中国药科大学邵蓉桑国卫71创新药物研究与评价重点实验室清华大学丁胜杨悦72药物警戒技术研究与评价重点实验室广东药科大学张陆勇周宏灏

[导读]2016年11月18日，通微公司受邀参加了青海省药品检验检测院和青海省药学会联合举办的《食品药品检验检测实验室安全管理与仪器操作培训》，对青海地区的各食药企事业单位进行了实验室安全管理和仪器操作方面的培训。青海省食品药品检验机构及各企事业单位质量管理人员、安全管理人员和检验人员等近120人参加了此次培训。 2016年11月18日，青海省药品检验检测院联合青海省药学会在青海省西宁长昆宾馆举办了《食品药品检验检测实验室安全管理与仪器操作培训》，美国通微技术股份有限公司受邀参与了此次培训授课，此次培训旨在提高食品药品检验机构专业技术人员实验室安全管理能力和仪器操作能力。 青海省药品检验检测院骆桂法副院长出席了此次培训并做了开班动员。青海省药品检验检测院办公室主任郭凯宁，生测室主任张玉臣，藏药室副主任张炜和海西州食品药品检验所所长张志成也出席了此次培训。来自青海各州市食药检验机构、相关生产企业、科研院所和医院的安全负责人、质量管理人员及科研人员120余人次参加了此次培训。骆院长开班动员现场 上海交通大学药学院教授、博士生导师、通微首席科学家阎超先生率先与学员分享了通微公司的核心产品技术及其应用--毛细管电色谱和定量毛细管电泳的最新进展及其在药物分析中的应用。阎超教授报告现场 通微公司安全生产负责人针对实验室安全管理，特别是对危化品的规范管理和安全防护、用电安全和防护、实验室日常注意事项等进行了重点讲解。实验室安全管理培训现场 通微应用技术团队就黄曲霉毒素系统解决方案、色谱柱选型及方法开发、高效液相色谱系统与蒸发光散射检测器应用和维护等方面进行了系统的培训，并和学员们亲切互动，一一解答学员的问题。学员认真聆听专题培训 此次培训内容丰富，原理解析与实际操作相结合，使与会学员全面理解实验室安全管理并掌握质量控制常用分析仪器操作，众多学员表示获益匪浅，培训结束后合格学员获颁结业证书。 此次培训极大地提升了青海地区食药检机构及食药企业对实验室安全的理解和重视，同时加强了青海地区食药企事业单位对液相色谱分离技术的理论及实践知识的掌握。通微的产品和品牌通过此次培训也获得了与会企业的一致认可，未来通微公司将会继续与青海药检机构及青海药学会密切合作，为用户提供创新、优质的产品和卓越的服务。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 灰茅根：不仅具有药用价值 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 甘肃徽县有一个变异种的狼尾草叫 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 灰茅根 /strong /span ，经过6年的实验观察，发现它具有 span style=" color: rgb(149, 55, 52) " strong 消炎、利尿、抗炎、生肌、降血压 /strong /span 等作用。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近年来，通过徽县人民医院科研团队长期大量走访乡镇卫生院，并寻求多位民间著名中医大夫结合临床中的实际使用，为灰茅根的应用提供共支持。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据《中国植物志》、《中国经济植物志》、《陕甘宁青中草药选》等记载，该药材不但药用价值巨大，还可以作为饲料。因为灰茅根富含较高的赖氨酸，可以为当地牧区提供较丰富的料草。另外，还可以编织或造纸、固堤防沙，同时花具有观赏性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 作为中藏药进入甘肃省药典 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 徽县人民医院联合甘肃省药品检验研究院提出这种变异种狼尾草为一种新中药，上报了省药品监督管理局评审。经过专家组技术评审、国家药品监督管理局审批、公示，顺利通过质量标准认定，进入了甘肃省药典。为彰显徽县特定中药材，正式命名为“灰茅根”。 /p table style=" border-collapse:collapse " width=" 648" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 216" valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/e0b841cb-4b6b-4153-8f42-8e637b3a890c.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" / /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 216" valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/c3eaf6bf-096b-4de7-a4a7-4721df27acb9.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" / /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 216" valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/22ccd859-68d4-4f0b-96f0-1f232b9ccfa2.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 7月10日，甘肃省药监局发布了一则关于小石韦等25种甘肃省中藏药材标准的公告。参照国家药品标准制定和编写技术要求，根据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》， span style=" color: rgb(149, 55, 52) " strong 小石韦、毛细辛、巴夏嘎、牛蒡根、甘肃刺五加、甘肃棘豆、 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 灰茅根 /span 、红药子（撮合散）、李仁、秃疮花、角蒿、苦豆子、油橄榄叶、鬼针草、珠子参叶、盐生肉苁蓉、莳萝子、铁丝威灵仙、铁棒锤、野山楂、硬前胡、菠菜子、椒目、墓头回、缬草 /strong /span strong 25种 /strong 甘肃省中藏药材标准，经省药品检验研究院标准检验复核、省药监局组织专家技术审评、网上公示征求意见，符合甘肃省中藏药材标准要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药品标准—还有省药典？ /span /strong br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此次进入甘肃省药典的25种药材都有了相应的省级标准，在《中国药典》里面没有相应标准的时候需要参考地方药典。 br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 我国的药品标准有局颁标准、部颁标准、药典，这三者都属于国家标准。现行《中国药典》的权限最高（并不是标准要求最高），以前卫生部颁布的叫部颁标准，成立药监局颁布的叫部颁标准。而企业标准和地方标准只能高于药典，但法律效力不及药典。 br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 我国药品标准构成如下：　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 1) 中国药典2020年版、2015年版、2010年版（含勘误）、2005年版、2000年版；中国药典2002、2004年增补本；2005年版勘误； 2006年、2009年增补本；1995年、1990年、1985年、1977年、1963年版。　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2) 卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)；　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 3) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 4) 卫生部药品标准（二部）一册至六册； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 5) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 6) 卫生部新药转正标准1至88册；　　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 8) 国家中成药标准汇编、内科心系、内科肝胆、内科脾胃、内科气血津液、内科肺系、内科肾系、外科妇科、骨伤科、口腔肿瘤儿科、眼科耳鼻喉皮肤科、经络肢体脑系分册； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 9) 国家药监局和国家药典委员会颁布的单页标准、新药批件及修订批件；　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10) 1999年以来的进口药品标准。　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11)药品检验补充方法与项目（检查特定药品是否造假的检测项目和方法）。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 关于2020年版《中国药典》欢迎参加有奖调研： /strong /span br/ /p p style=" text-align:center" a href=" http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title=" " alt=" " width=" 550" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 仪器信息网将特别推出“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》变化盘点 /strong /span ”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【点击图片进入专题】 /strong /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" width=" 550" vspace=" 0" height=" 94" border=" 0" / /p

▲西藏自治区食品药品检验研究院 ▲PKF96型细菌内毒素定量检测系统今日，科德角国际生物医学科技(北京)有限公司的美国ACC—PKF96型细菌内毒素定量检测系统在西藏自治区食品药品检验研究院配置成功，并顺利投入运行。▲数据收集中...通过OD-onset time实时Plots图直观地查看每个独立孔位反应情况。▲数据收集结束弹窗Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统可实现自动化检测。数据收集完成，实验自动终止，即时生成电子检验报告，方便实验人员在线查看、分析实验数据，更加方便快捷。▲测试结果 拟合标准曲线详情（相关系数R、斜率、截距）。▲样品测试结果详情稀释倍数、反应时间onset time、CV、初始浓度、实测值、PPCs加标回收率、限值符合与否判定。此次西藏自治区食品药品检验研究院配置的PKF96型细菌内毒素定量检测系统支持动态浊度法细菌内毒素定量检测，检测标准曲线：1-0.1-0.01-0.001EU/ml。Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统，适用于基因重组法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测实验，设备包括32, 64, 96孔三种型号。其配套的Pyros® eXpress软件符合USP、ChP、EP、JP细菌内毒素检测标准。具有微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告，符合联邦法规21 CFR Part 11。Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素检测设备和Pyros® eXpress软件共同提供了一套快速、高效、精准、灵敏的细菌内毒素定量检测系统。细菌内毒素检测系统特点双重检测波长：405nm和660nm，适用于重组鲎试剂法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测审计追踪：严格遵循联邦法规21CFR Part 11标准，微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告FDA认证：生成检测报告可直接用于美国FDA认证申报节约试剂：鲎试剂使用量仅需50µ L高灵敏度：灵敏度可达0.001EU/mL，实际可达0.0005EU/mL温控精准：37℃±0.1℃独立孔位：每个孔都是独立计时的，允许操作员在运行过程中添加更多样品科德角国际欢迎各大企业、研究院、政府机构前来实地考察、洽谈合作，科德角国际将助力合作伙伴在细菌内毒素检测领域取得重要成果！合作伙伴：西藏自治区食品药品检验研究院西藏自治区食品药品检验研究院是西藏自治区药品监督管理局直属事业单位，是行政执法的主要技术支撑机构，区内权威药品、化妆品、医疗器械和食品检验检测机构。西藏自治区食品药品检验研究院前身为西藏自治区药品检验所，始建于1975年5月，2006年更名为西藏自治区食品药品检验所，2017年更名为西藏自治区食品药品检验研究院。2001年增加医疗器械检验检测职能，2006年增加食品、保健食品检验检测职能；2011年增加化妆品卫生检验检测职能。西藏自治区食品药品检验研究院在西藏自治区药品监督管理局领导下，依法对药品、食品、医疗器械、化妆品、药品包装材料（容器）、边境口岸进口中（藏）药材及洁净环境开展检验检测。承担西藏自治区辖区内药品、医疗器械、药品包装材料容器生产、经营、使用单位的质量监督抽查检验、复验、注册检验工作；承担食品、化妆品质量监督抽查检验、委托检验工作；开展药品、食品、医疗器械检测方法及质量标准的研究工作。策划丨科德角国际市场部编辑丨CarrieTse校对丨ZoeYin,Feng

一、项目基本情况1.项目编号：GXTC-D5-24270033项目名称：西藏自治区食品药品检验研究院重点实验室能力建设采购项目预算金额：662.900000 万元（人民币）最高限价（如有）：662.900000 万元（人民币）采购需求：西藏自治区食品药品检验研究院重点实验室能力建设采购项目合同履行期限：100个日历天本项目( 不接受 )联合体投标。2.项目编号：GZFCG2024-19694项目名称：2024年两品一械检验能力建设仪器设备集采项目预算金额：207.620000 万元（人民币）最高限价（如有）：207.620000 万元（人民币）采购需求：序号设备名称数量（台）供货时间供货地点备注1紫外可见分光光度计1120日历天（具体时间以合同签订时间为准）西藏自治区食品药品检验研究院院内2自动恒温旋光仪13浊度仪14融变时限仪15环境测试箱2核心产品6两虫快速检测设备1核心产品7温湿度测量仪18风罩仪19针尖强度刺穿力测试仪1核心产品10医用缝合针切割力测试仪111医用缝合针弹性韧性测试仪112连接牢固度固定装置113手术刀片弹性测试仪114手术刀片锋利度测试仪115输液器正压测试仪116输液器负压测试仪1合同履行期限：120日历天（具体时间以合同签订时间为准）本项目( 不接受 )联合体投标。3.项目编号： GZFCG2024-19695项目名称：2024年食品检验能力建设设备集采项目预算金额：190.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：190.000000 万元（人民币）采购需求：序号设备名称数量（台）供货时间供货地点备注1高效液相-电感耦合等离子体质谱仪1台120日历天（具体时间以合同签订时间为准）西藏自治区食品药品检验研究院院内不允许采购进口产品2024年食品检验能力建设设备集采项目，具体详见第五章采购需求。合同履行期限：120日历天（具体时间以合同签订时间为准）本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年04月23日 至 2024年04月29日，每天上午00:00至14:00，下午14:00至23:59。（北京时间，法定节假日除外）地点：各潜在投标人在办理 CA 数字证书后，登录西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/）在有效期内报名并下载采购文件。方式：各潜在投标人在办理 CA 数字证书后，登录西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/）在有效期内报名并下载采购文件。售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：西藏自治区食品药品检验研究院　　　　　地址：西藏自治区拉萨市　　　　　　　　联系方式：18076910033　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：国信(西藏)招标咨询有限责任公司　　　　　　　　　　　　地　址：拉萨市柳梧新区国际总部城12栋2单元四楼 （平安保险楼上）　　　　　　　　　　　　联系方式：李先生 0891-6866496　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：李先生电　话：　　153489025204.采购人信息名 称：西藏自治区食品药品检验研究院　　　　　地址：西藏自治区拉萨市城关区　　　　　　　　联系方式：朱老师18076906505　　　　　　5.采购代理机构信息名 称：大成工程咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：拉萨市城关区八一北路拉萨地方建设集团有限公司5楼　　　　　　　　　　　　联系方式：桂女士13889081436　　　　　　　　　　　　6.项目联系方式项目联系人：桂女士电　话：　　13889081436

2016年12月15-16日，中国药品质量安全年会在武汉召开。中药分会场共进行了18个大会报告，其中两个主题报告和十六个专题报告。来自全国各级食品药品检验检测机构中药检验人员、全国各中药生产企业及研究单位的质量管理、科研人员共计近400人参加了中药分会场报告。本次报告依托国家药品监督抽验工作成果，围绕“保障药品安全，维护公众健康”的主题，从宏观的中药行业发展的角度出发结合具体实际问题全方位解读中药质量安全状况、剖析共性问题并阐述了中药质量控制及未来发展方向。　　一、整体行业解读中药质量安全状况　　本次中药分会场演讲报告内容安排更加丰富和全面，中药所所长作的“中药质量安全状况、共性问题及质量控制未来发展方向”的主题报告及中国中药协会王桂华秘书长作的“中药行业发展与协会工作导向”的主题报告，不仅从中药监管方面探讨和评价我国目前中药质量状况，而且从宏观中药行业发展的角度结合监管者和制药企业进行了不同层面的共同探讨。　　主题报告从中医药学理论出发，指出中药材及饮片的质量是中药质量的根本，也是保证中医临床用药安全有效的关键。近年来，随着产业化和市场化的不断扩大和升级，我国中药材生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现出持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响，中药材及饮片质量仍然存在一些问题，主要表现在：种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥造成有害物质残留 采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多 中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生 中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品的现象屡禁不止，社会反映强烈。这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。　　报告中还指出了中药材饮片、中成药制剂和提取物存在的共性问题。2015年，全国31个省、直辖市、自治区(除港澳台地区),共抽验中药材及饮片61869批，合格46328批，合格率为：75.0%，总体质量较2014年要好，但总体形势仍不容乐观。近几年，全国中药材及饮片抽验主要质量问题如下：以伪品冒充正品 不同药材品种混用， 药用部位、杂质过多、超标严重 非法染色 掺泥沙或其它成分增重 提取过的饮片药渣再流通药用 不按炮制规范炮制 贮藏条件不当，虫蛀、霉变现象严重 硫黄熏蒸过度。2015年国家评价抽验中，43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批，不合格146批，合格率为97.42%。国家评价抽验中，中成药品种的检验按现行药品标准和已有补充检验方法检验合格率很高，不合格项目主要集中在含量测定和微生物限度，其次为水分、重量差异等项目。在探索性研究中发现，部分品种部分批次存在以下问题：1.中药材(饮片)原料的质量问题：品种混用、基原或药用部位混乱问题、掺伪染色原料药材使用问题、标准不统一的问题。2.工艺生产问题：擅自改变工艺生产，以原粉投料替代药材提取后投料、防腐剂的使用、辅料蜂蜜问题、工艺过程污染问题、工艺不合理问题。3.偷工减料、违法添加问题：不投料或少投料，或以伪品、掺伪品投料问题、非法添加问题。4.有害物质残留污染问题：重金属残留检测、农药残留检测、真菌毒素残留检测、蜜丸类样品氯霉素残留、二氧化硫残留检测、辐照灭菌考察、塑化剂检查、有机溶剂残留检测。我国中药或植物提取物和环境污染及不规范种植造成的外源性有害残留物超标、中药材及饮片染色或掺伪使假、加工及贮藏规范缺失造成的质量失控已成为目前影响中药质量安全的突出问题，危害严重，并作为重大民生问题屡被社会高度关注。　　报告还指出中药质量标准是国家药品标准的重要组成部分。其发展经历了外观形态经验鉴别、显微鉴别、化学对照品薄层色谱鉴别、对照药材完整薄层色谱图与供试品色谱图比较鉴别、现代仪器测定中活性成分或指标成分的含量(由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分)的发展过程。由于成分复杂，品种繁多，中药标准的整体水平还不高，对药品质量的可控性和专属性也不强。同时，由于起步较晚，与化学药品质量标准的研究相比，中药质量标准研究的规范化程度也有较大的差距。　　另外，在报告中提出中药的质量控制应该包括内源性有效成分、特征成分、指标成分、有效组分、有毒成分的整体质量控制以及外源性有毒有害成分的控制两个方面。加强生物测试项目(Biological assay)的研究，建立与药效相关的生物测试方法，建立理化分析与生物测试结果的相关关系分析等。报告中介绍了多种检测方法和新的检验技术应用，为中药的质量控制和检验方法建立明确了新的思路与方向。　　中国中药协会王桂华秘书长作了“中药行业发展报告与协会工作导向”的报告，从中药行业的角度介绍我国中药产业发展现状、面临挑战。随着天然药物与中医药越来越受到全球瞩目和追捧、屠呦呦获得诺贝尔奖、党和国家领导人高度关注，使得中医药的地位持续提升，中医药立法目标实现在即，一系列方针政策密集出台：《中医药发展十三五规划》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2020)》等。2016全国卫生与健康大会上提出，中医药面临前所未有的发展契机，肩负着空前巨大的历史重任。　　但同时全球经济放缓，中药行业增速下滑明显 行业高速发展之后积累的问题与矛盾尚待解决 提质增效压力巨大 中医药自身特点造成的困扰挥之不去，对中医药的认知和信念仍是最大发展瓶颈 辅助用药、工艺核查、中医治未病不等于不治病、安全风险持续发酵和放大以及药材资源问题等，使整个行业面临的巨大的挑战和压力。　　模仿、创新、品牌经营是企业发展三个重要阶段。随着中国经济运行周期的变化，改革红利越来越少 商品短缺时代过去，供给和需求两端的要求全面提高 政府监管从严，违法成本加大。这都要求企业必须转变观念、战略转型、盘活存量、提质增效、创新发展、打造品牌，以应对新的历史形势。　　二、全方位的专题报告反映出中药质量安全存在的问题　　专题报告的设立从中药材及饮片、中药提取物和中成药制剂、补充检验方法制定等角度全方位地报告了我国目前中药质量的具体情况、质量标准制定和存在的问题。　　16个专题报告有来自中检院中药所和各省市药品检验机构的专家对国家药品评价抽验品种的质量状况进行解析。也有来自药品生产企业关于产品质量控制体系管理方法的探讨。　　(一)7个中药材及饮片质量分析报告。中检院中药材室负责人作的“2015年我国中药材及饮片质量报告”，通过对2015年全国各省监督抽验情况总结出全国中药材及饮片质量情况及存在的问题进行分析，围绕质量和检验的关键问题——以问题为导向进行了探索性研究，起草8个染色、增重、掺伪补充检验方法，对部分品种提出了标准修订建议，并提出了等级标准制定的必要性相关建议为相关生产经营单位质量控制，监管部门政策制定等提供参考。　　中检院天然药物室负责人作的“中药民族药重金属检测与初步风险评估”的报告结合《中国药典》2015年版一部中药中重金属及有害元素残留限量的相关规定，从重金属残留污染和矿物药使用两方面分析中药民族药中重金属问题的主要类型、标准研究进展、检测方法研究、样品普查及初步风险评估情况。结合朱砂、雄黄等矿物药研究、民族药专项研究，分析矿物药的使用过程中砷汞等有害元素形态、价态检测的意义，检测方法的选择及风险评估。并结合动物药及冬虫夏草中重金属残留专项检测等研究实例，分析重金属残留检测的重点工作，阐述风险控制在解决中药民族药重金属问题中的重要性。　　之后中药分会场安排了 “人参、三七类中药质量整体控制和系统监管”、 “紫草的国家评价性专项研究”、 “贝母类药材及饮片质量问题分析”、 “乳香没药药材及饮片质量问题分析”四个比较典型的专题报告。这些报告，都是依托国家抽验的平台，在检验的过程中发现药材及饮片的质量安全问题，通过检验方法的探索研究，找到问题根源，通过建立补充检验方法、提出标准修订等途径，对相应中药材及饮片及相关制剂质量控制和市场监管提供技术支持的范例。　　甘肃省药品检验研究院中药材藏药检验研究室马潇主任介绍了甘肃省以落实“抓质量保安全”为中心任务，以“源头严防、过程严管、后果严惩”为监管思路，抓住中药材、中药饮片在购进验收、储存养护、法定炮制工艺执行、产品检验落实等四个关键环节的中药材及饮片质量监管模式。通过开展全省药品生产企业质量控制实验室技术指导、中药材/饮片评价性抽验、专项监督抽验及与中检院签订战略合作协议等多措并举促进中药材产业健康有序发展，净化中药材/饮片市场，保障公众用药安全有效。　　(二)9个中成药制剂质量分析报告，从生产者和监管者两个层面探讨中药质量安全的现状与实际问题。中药分会场的第一个中成药方面的报告是承德颈复康药业所做的“腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制体系”的报告，腰痛宁胶囊是一个典型的含有毒性药材(马钱子)的制剂,在其疗效确切的同时，也易引起不良反应，甚至中毒反应,因此质量控制非常关键。报告从原料控制(固定产地、严格入厂检验、规范中药材炮制)、严格生产过程控制(应用最优化调配技术，提高原料层次及中间品质量均一性，实时在线控制做到科学有效的监测，保证生产过程质量均一性、减少批间差异)、质量标准的不断升级提高(上市以来三次自主提高其质量标准提升质量标准。这是目前为止，是《中国药典》中含马钱子制剂中唯一同时测定士的宁和马钱子碱的含量，并同时规定上下限范围的制剂)等方面介绍了腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制，为中药制剂的质量一致性评价提出了初步的思路。　　之后中药分会场安排了跌打活血散、精制冠心片、蛇胆川贝液等8个2015年国家评价性抽验中具有代表性的中成药制剂的质量分析报告，从标准检验和探索性研究等方面，介绍了中成药品种抽验的研究思路、风险点查找、技术攻关建立相应的补充检验方法等方面的内容，并对检验相应品种存在的问题、问题的确认及上报进行了介绍。最后针对存在的违规生产及安全性问题的品种，提出了合理性的建议，上报风险提示。通过这些专题报告可以发现国家监督抽验对于维护药品质量安全的重大意义。另外检验检测人员通过这些报告的学习可以获取一些经验运用到今后的检验工作中，具有指导意义。　　三、中药分会场报告的时效性与创新性　　中药分会场汇聚了药品检验检测机构、生产企业、研发单位及行业协会的专业技术人员。分会场演讲嘉宾对各自报告进行了精心准备，演讲报告内容全面、创新、实效性和吸引力强，达到了预期的成果。此次的中药分会场的报告涉及到了时下业内乃至社会比较关注的检验问题如冬虫夏草砷残留量的专题研究、红参违法掺糖增重的研究等等。与会人员反响强烈，特别是在会后答疑阶段，由于本次药品质量安全年会有许多中药生产企业的代表参加，他们对于我国中药生产、监管政策和在检验新技术与新方法以及质量风险控制等方面进行深入的探讨和交流，达到了会议预期目的。　　中药所所长在总结发言中肯定了此次会议达到了预期效果，对于我国中药事业的发展表示了极大的信心。同时也表示，中药事业的持续健康发展需要监管者和生产单位、研究单位的共同努力。中药生产企业更应从药品标准提高以及原料管理和生产工艺研究等方面加以重视，一方面加强内源性有效成分或组分的控制，加强内源性有毒成分的研究及限量标准的制定，另一方面加强重金属、农残、黄曲霉毒素、辐照、二氧化硫残留、色素等外源性有害残留的风险研究，共同努力，保障药品安全，维护公众健康。

昨天，国家“中药民族药标准研究与检测中心”正式成立，这一被业内称之为技术仲裁“最高检”机构的设立，不仅意味着国家对于中药民族药规范健康发展更加重视，更标志着国家主导的产业标准之争开始步入2.0时代。 　　“此次中药民族药标准研究与检测中心的成立，除去在科研上给各地药检机构做技术指导之外，国家更深的用意在于，一方面从源头的设计和生产上就提高质量标准，规避近年来时有发生的药害事件等安全风险 另一方面，以国家中心为核心，解决一直以来中药和民族药‘经验医药学’的基础理论问题，促进中药和民族药的产业发展。”这是一位业内人士对“中药民族药标准研究与检测中心”成立的看法。 　　“药理、毒理、病理……以往我们说不清楚的东西，一方面确实是因为有些用现代科技水平还不能完全解释，也有不少是因为我们还根本没有沉下心来做研究。”中国工程院院士姚新生表示。 　　业内初步估算，我国现有中药、民族药标准共计9000余种，其中中药7000多种，民族药1000多种，但标准水平普遍不高，这也成为制约中药和民族药发展的重要瓶颈――“中药走不出国门，一些民族药甚至走不出地区”是目前产业的无奈现状。 　　据此，2007年4月，国务院颁布的《国家食品药品“十一五”规划》提出，要通过“国家药品标准提高行动计划”全面提升药品质量控制水平。涉及到中药品种，需要在“十一五”期间完成中成药部颁标准4000个品种的标准提高，以及1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。2009年，鉴于民族药的产业发展现状，国家药监局特别将民族药作为今后几年药品标准提高的重点之一。 　　国内某著名中药公司研发总监告诉CBN记者，如果不从国家机制上解决，很难就此乐观地估计一个中心的成立能在多大程度上解决问题。 　　江苏康缘药业集团研发总监王振中则认为，尽管在业内康缘以研发见长，但企业的研发中心难免会遇到各种各样很难解决的技术问题，国家中心的成立不仅在技术上可以起到指导的作用，更能通过国家对药品质量标准的严格要求自然的优胜劣汰――“那些重视研发、产品科技含量高的企业会明显受益，而那些产品同质化严重的企业必然会逐渐被市场淘汰，强者恒强、弱者愈弱，医药产业的两极分化趋向会更加明显。不过，这确实需要一段时间。” 　　奇正藏药研发总监陈维武向CBN记者介绍，近几年，奇正与香港中文大学合作，运用国际最新技术，进行藏药显微研究和成分研究，目前已完成8个药材的研究工作，并研究完成了13个藏成药的质量标准提高工作。 　　云南盘龙云海药业有限公司董事长焦家良认为，药品标准的提高是解决之前接连发生的中药注射剂不良反应问题的根本途径。

p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f60f5046-9552-4aa0-94a7-1579e17a06ff.jpg" title=" 锘夸慨鏀_112548020200416.jpg" alt=" 锘夸慨鏀_112548020200416.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器信息网于2020年5月18日举办的“2020药典之药品微生物检测技术”主题网络研讨会，应广大网友听众的强烈要求，现将报告部分回放视频公布，供大家学习。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 研发现场核查中微生物实验室与原始记录常见问题与改进建议——余立(北京市药品检验所) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 点击查看： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10547） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020版药典四部微生物通则增修部分内容解读——解云英(中国医学科学院医药生物技术研究所) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 点击查看： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10547） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 微生物检测新技术在药品质量控制中的应用——陈向东(中国药科大学) /p p & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药品微生物检验用培养基解析——高春(北京市药品检验所) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中成药微生物检测过程中样品抗菌活性的消除方法及微生物污染源的调查分析——业内专家(药品检测) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " br/ /p

一、项目一（一）项目基本情况项目编号：GXTC-D5-24270033项目名称：西藏自治区食品药品检验研究院重点实验室能力建设采购项目（第二次）预算金额：662.900000 万元（人民币）最高限价（如有）：662.900000 万元（人民币）采购需求：西藏自治区食品药品检验研究院重点实验室能力建设采购项目（第二次）合同履行期限：100个日历天本项目( 不接受 )联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024年05月15日 至 2024年05月22日，每天上午8:00至14:00，下午14:00至12:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/）方式：各潜在投标人在办理 CA 数字证书后，登录西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/）在有效期内报名并下载采购文件。售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：西藏自治区食品药品检验研究院　　　　　地址：西藏自治区拉萨市　　　　　　　　联系方式：杨先生 18076910033　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：国信(西藏)招标咨询有限责任公司　　　　　　　　　　　　地　址：（拉萨市柳梧新区国际总部城 12 栋 2 单位四楼 （平安保险楼上））　　　　　　　　　　　　联系方式：李先生 0891-6866496　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：李先生电　话：　　0891-6866496二、项目二（一）项目基本情况项目编号：GDFL2402A11N084项目名称：湛江市污染源监控中心2024年仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：3,700,000.00元采购需求：合同包1(湛江市污染源监控中心2024年仪器设备采购项目):合同包预算金额：3,700,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1环境监测仪器及综合分析装置双通道离子色谱仪（配双通道四元高压梯度淋洗、全自动淋洗液发生器、高精度控制进样器）1(套)详见采购文件1,050,000.00-1-2环境监测仪器及综合分析装置气相色谱仪1(套)详见采购文件300,000.00-1-3环境监测仪器及综合分析装置全自动热脱附仪1(套)详见采购文件198,000.00-1-4环境监测仪器及综合分析装置非甲烷自动进样器加气相色谱1(套)详见采购文件380,000.00-1-5环境监测仪器及综合分析装置原子荧光分光光度计1(套)详见采购文件300,000.00-1-6环境监测仪器及综合分析装置流动注射仪（挥发酚模块）1(套)详见采购文件190,000.00-1-7环境监测仪器及综合分析装置流动注射仪（氰化物模块）1(套)详见采购文件190,000.00-1-8环境监测仪器及综合分析装置流动注射仪（阴离子模块）1(套)详见采购文件190,000.00-1-9环境监测仪器及综合分析装置便携式重金属分析仪1(套)详见采购文件170,000.00-1-10环境监测仪器及综合分析装置万分之一天平1(套)详见采购文件50,000.00-1-11环境监测仪器及综合分析装置十万分之一天平1(套)详见采购文件80,000.00-1-12环境监测仪器及综合分析装置全自动稀释仪1(套)详见采购文件75,000.00-1-13环境监测仪器及综合分析装置手持式智能气象站2(套)详见采购文件90,000.00-1-14环境监测仪器及综合分析装置实验室超纯水机1(套)详见采购文件100,000.00-1-15环境监测仪器及综合分析装置全自动器皿清洗机1(套)详见采购文件95,000.00-1-16环境监测仪器及综合分析装置便携式多参数水质测试仪2(套)详见采购文件110,000.00-1-17环境监测仪器及综合分析装置烟气采样器2(套)详见采购文件40,000.00-1-18环境监测仪器及综合分析装置废气多功能取样管2(套)详见采购文件92,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：本项目合同签订之日起30日内中标人应完成交货、安装、调试，试运行30日后组织验收。（二）获取招标文件时间： 2024年05月15日 至 2024年05月22日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：湛江市污染源监控中心地 址：广东省湛江市霞山区洪屋路142号航运大厦7楼联系方式：0759-22882172.采购代理机构信息名 称：广东丰联招标代理有限公司地 址：广东省湛江市赤坎区体育北路2号御海湾10栋1001号联系方式：0759-33802273.项目联系方式项目联系人：曹小姐电 话：0759-3380227-813

近日，国家药品监督管理局公布第二批共72个重点实验室名单。该批重点实验室聚焦药品监管和医药产业高质量发展需要，着力引导药品监管新技术、新业态和新模式发展，重点集中在中药传承创新发展、医药创新研发、重点产品监管、应急能力提升等领域。据了解，本次重点实验室遴选重点向民族区域中药倾斜，评定了14家中药重点实验室，涵盖蒙、藏、维药等民族药。鼓励创新依然是本次实验室评选的重要方向。本次遴选新认定了以四川大学华西医院为依托单位的创新药物临床研究与评价重点实验室等多个以药物创新为研究目的的实验室。在评选中，提升药品监管部门应对重大突发公共卫生事件药械审评保障能力成为综合评审的重要考量。以首都医科大学附属北京天坛医院为依托单位的体外诊断试剂质量控制重点实验室等被纳入综合审评并获得认定。此前，国家药监局2019年7月公布了首批45家重点实验室。国家药监局第二批重点实验室名单.doc聚焦监管前沿急需促进中医药传承创新发展是近年来国家药监局的重点工作。为进一步深入贯彻落实习近平总书记关于中医药发展的重要指示批示精神，推动中药守正创新，加强民族地区药品监管技术力量，切实鼓励中医药传承创新发展，本次重点实验室遴选重点向民族区域中药倾斜，评定了14家中药重点实验室，涵盖蒙、藏、维药等民族药。比如，以北京中医药大学为依托单位的中医药研究与评价重点实验室，以内蒙古民族大学为依托单位的中药（蒙药）质量控制重点实验室，以青海省药品检验检测院为依托单位的中药（藏药）质量控制重点实验室、以新疆维吾尔自治区药品检验研究院为依托单位的中药（维药）质量控制重点实验室，以西藏自治区食品药品检验研究院为依托单位的中药（藏药）质量控制重点实验室等，旨在为推动中药传承创新发展和产品监管提供技术支撑。新修订《药品管理法》对加强特殊药品、高风险药品管理和药物警戒制度建设等提出新要求。为贯彻落实新法律要求，以北京大学为依托单位的放射性药物研究与评价重点实验室、以徐州医科大学为依托单位的麻醉精神药物研究与评价重点实验室、以国家药监局药品评价中心为依托的药物警戒研究与评价重点实验室等获得认定。鼓励创新依然是本次实验室评选的重要方向。本次遴选新认定了以河南师范大学为依托单位的创新药物研究与评价重点实验室、以山东大学为依托单位的创新药物临床研究与评价重点实验室、以四川大学华西医院为依托单位的创新药物临床研究与评价重点实验室等多个以药物创新为研究目的的实验室。细胞和基因药物、智能化医疗器械、创新生物材料、化妆品人体评价等当前产业研发前沿热词同样成为本次获评重点实验室名称热词。瞄准应对突发公共卫生事件突如其来的新冠肺炎疫情为提升应对突发公共卫生事件能力敲响警钟。在这次评选中，提升药品监管部门应对重大突发公共卫生事件药械审评保障能力成为综合评审的重要考量。以中国食品药品检定研究院为依托单位的体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室、以首都医科大学附属北京天坛医院为依托单位的体外诊断试剂质量控制重点实验室、以中国检验检疫科学研究院为依托单位的体外快速诊断试剂技术转化与控制重点实验室等被纳入综合审评并获得认定。这些重点实验室将为药品监管部门加强疫情防控用药械检验技术研究提供有力支撑。疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的重要产品，其质量安全与维护公众健康密切相关。特别值得关注的是，在本次评选中，以中山大学为依托单位的疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室获得认定，这是允许符合资质的第三方机构开展疫苗质量检验与评价的有益探索和实践，可为进一步丰富专业技术评价资源、强化重点产品质量监管、满足生产生活检验检测需求提供能力支撑，具有重要的里程碑意义。重点实验室统筹推进2019年7月，国家药监局公布首批45家重点实验室。加上本次新获批的72家重点实验室，国家药监局重点实验室已达到117家。以产品类型划分，药品、医疗器械、化妆品和创新型多领域方面分别占总数的55%、25%、8%和12%。就区域布局来看，这些重点实验室分布在27个省（市、区），覆盖比例达到87%以上，京津冀、长三角、粤港澳大湾区等药品、医疗器械、化妆品产业集中区域均有重点实验室布局。与此同时，重点实验室的遴选也关注其他地区的医药产业发展，力争做到全面统筹、有序推进。这些实验室将为促进我国药品、医疗器械、化妆品创新及其产业高质量发展，提升我国药品监管体系和监管能力，推进我国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平，提供重要的技术支撑。

核心阅读 　　■含重金属传统药物有没有毒是公众最关心的问题之一。事实上，大多数含重金属传统药物也都缺乏有毒或无毒的科学证据，无法轻易下结论。 　　■近年来，随着中药国际化的步伐加快，含汞、砷的传统药物在国外市场已遭遇了多起重金属含量超标事件，并且在世界范围内掀起舆论浪潮，几乎沦落到&ldquo 人人喊打&rdquo 的尴尬地步。 　　■国内中医药领域的专家曾多次解释，国际上药物安全机构以化学药标准看待和检测中药，以食品的标准评价中药，是对中国传统医学的误解。 　　■在近日召开的一次香山科学会议上，与会专家认为，关注重金属安全性问题的评价，应对重金属用药安全的量&mdash 效&mdash 毒监控关键环节开展深入研究，包括重金属形态结构、价态配位、动态代谢、量效关系、毒效机制等方面。 　　■究竟有没有毒、会不会转化成有毒物质、通过什么机理发挥疗效，拷问含重金属传统药物的这几个问题目前还无法得到答案。中国科学家将传统医学知识经验与现代科学技术相结合，正在离解决含重金属传统药物安全性评价难题的目标越来越近。 　　在刚刚过去的端午节里，&ldquo 饮雄黄&rdquo 是一个不得不提及的传统习俗。人们还喜欢把雄黄酒或雄黄水洒在屋子外和涂在小孩耳、鼻、头额及面颊上，以避毒虫、蚊蝇叮咬，驱散瘟疫毒气。 　　除了民间神话传说外，这样的习俗大概还与传统医学理论相关。据《本草纲目》记载，雄黄治疟疾寒热、伏暑泄痢、酒饮成癖、惊痫、头风眩晕，化腹中瘀血，杀劳虫疳虫。雄黄的主要成分中含有砷，这种物质被视为具有与重金属相当的毒性。与之类似的还有含汞的朱砂。中医理论认为：&ldquo (朱砂)养心气、养心血、养肾、养脾、安胎，可以解毒、发汗，随佐使而见功，无所往而不可。&rdquo 　　不过，含有雄黄、朱砂的多种传统药物却因为其含有砷和汞两种剧毒物质而受到了国际社会的广泛质疑。同时，含重金属传统药物究竟能否在临床上使用也引发了激烈争论。 　　要解决这个难题，就必须回答含重金属传统药物有没有毒、会不会转化成有毒物质、通过什么机理发挥作用等问题。 　　值得欣慰的是，科学家已针对这些问题开始进行研究。中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼向《中国科学报》记者呼吁：&ldquo 应尽快建立含重金属药物安全性评价的新标准与新方法。&rdquo 　　究竟有没有毒? 　　含重金属传统药物有没有毒是公众最关心的问题之一。作为藏药研究者，中国科学院西北高原生物研究所研究员魏立新也一直在寻找这个问题的答案。 　　朱砂是饱受争议的一味中药。《本草纲目》中记载：&ldquo (朱砂)养心气、养心血、养肾、养脾、安胎，可以解毒，可以发汗，随佐使而见功，无所往而不可。&rdquo 所以，朱砂的名字出现在许多经典中药药方中，具备重镇安神之效。 　　众所周知，朱砂的主要成分是硫化汞(含量达98%以上)。关注前人研究成果是科研工作者的一贯做法，魏立新按照这个方法，试图为自己进一步的研究寻找合适的方向。&ldquo 我们查阅了国内外许多文献，至今仍难以拿到硫化汞有毒或无毒的比较充分的科学证据。&rdquo 魏立新对《中国科学报》记者说。 　　事实上，大多数含重金属传统药物也都缺乏有毒或无毒的科学证据，无法轻易下结论。同时，不同重金属化合物的毒性也存在巨大差异。 　　魏立新向《中国科学报》记者介绍，例如，汞的形态分为三类，包括有机汞、单质汞和无机汞。其中，有机汞有甲基汞和乙基汞两类，其毒性较大已是公认的结论。而单质汞也具有较强的毒性，特别是汞蒸气。在无机汞中，氯化汞也已被证明具有一定毒性，而朱砂的主要成分硫化汞的毒性尚无定论。因此，某重金属有毒一概而论的观点也不客观。 　　多次&ldquo 超标&rdquo 为哪般? 　　近年来，随着中药国际化的步伐加快，含汞、砷的传统药物在国外市场已遭遇了多起重金属含量超标事件，并且在世界范围内掀起舆论浪潮，几乎沦落到&ldquo 人人喊打&rdquo 的尴尬地步。 　　2006年，英国药物安全机构在一家药店里发现了一种名叫&ldquo 复方芦荟胶囊&rdquo 的药品，检测结果发现该药物中的汞含量超过英国标准11.7万倍。&ldquo 复方芦荟胶囊&rdquo 是一种用于治疗便秘和清肝火的常用中药，是国家二级中药保护品种。 　　该药的药方中便包含&ldquo 朱砂&rdquo 。英国专家认为，长期摄入汞可导致麻痹及触觉、视觉、听觉或味觉逐渐减退，也可导致神经系统和肾功能受损。 　　2009年，香港卫生署向内地卫生部门通报，香港回春堂中药厂生产的&ldquo 回春堂五宝丸&rdquo 汞含量超标。2010年，荷兰因市场上1/5的传统药物制剂砷、汞超标，呼吁对其进行严格控制。2009年至2012年，香港卫生署共发现15宗中成药产品验出重金属及有毒元素含量超标。2013年，加拿大卫生部警告公众不要购买、服用多款含有超标汞、铅等重金属的中成药。 　　最近一次的&ldquo 严打&rdquo 发生在2013年8月。英国药品和保健品管理局(MHRA)发出警告，一些未经许可的中药含有过量的铅、汞与砷。被警告的产品包括北京同仁堂生产的牛黄解毒片、保灵堂生产的白凤丸以及恒隆昌生产的发宝。 　　MHRA在警告中称，用于治疗痛经的乌鸡白凤丸铅含量是许可量的2倍 用于生发的中药发宝中汞含量是允许水平的11倍 牛黄解毒片被发现&ldquo 极高&rdquo 的砷含量。北京同仁堂曾回应称&ldquo 英国的这条消息过于片面，两国的用药标准不同&rdquo 。 　　国内中医药领域的专家曾多次解释，国际上药物安全机构以化学药标准看待和检测中药，以食品的标准评价中药，是对中国传统医学的误解。 　　张伯礼仔细思考了这一系列&ldquo 严打&rdquo 行动，发现近年中药重金属问题的共同描述是超标、过量。他进一步想：&ldquo 那么，超的是什么&lsquo 标&rsquo ，过的又是什么&lsquo 量&rsquo 呢?&rdquo 　　在张伯礼看来，目前，对重金属药物及安全性评价存在两个误区。第一，以食品标准代替药品标准，用食品标准衡量中成药中砷、汞的含量是管理上的缺陷，缺乏科学依据。&ldquo 这些国家或地区对中药重金属的限量标准执行的是食品标准，不能当药物报批。&rdquo 他说，&ldquo 但中药是药，有明确的适应症与禁忌症，既不能像食品那样大量摄入，也不能随意摄入，其服用有疗程限制且需严格观察或监测。&rdquo 　　第二，以元素代替化合物。正如有机汞有毒，而硫化汞毒性至今尚无定论一样，重金属毒性取决于其化学形式、价态和代谢产品。用总砷、总汞的含量评价含雄黄和朱砂中成药的安全性也是片面的。 　　在近日召开的一次香山科学会议上，与会专家正是针对这两个误区，提出了迫切需要解决的两个问题：第一，确认含重金属传统药物的药用价值及其必要性，使含重金属药物按照药品而非食品标准进行监管 第二，建立更具科学性的含重金属药物安全性评价的新标准与新方法，替代国内外现存的片面毒性评价模式。 　　与会专家认为，关注重金属安全性问题的评价，应对重金属用药安全的量&mdash 效&mdash 毒监控关键环节开展深入研究，包括重金属形态结构、价态配位、动态代谢、量效关系、毒效机制等方面。此外，将传统医学知识经验与现代科学技术相结合，也是解决含重金属传统药物安全性评价难题的最好切入点与途径，并将为解决相关领域同类问题提供积极示范。 　　疗效究竟如何? 　　事实上，含重金属传统药物在历史悠久的传统医学体系中扮演着重要角色。 　　除了我国汉族传统医学中的朱砂和雄黄，藏药佐太则是藏医通过水银进行特殊炮制而得到的一种具有独特疗效的蓝黑色粉末制剂，是藏药之母本。在临床上，含佐太的珍宝类藏药对心血管疾病、肝胆疾病、胃肠疾病、神经退行性疾病及类风湿等具有较好疗效。 　　另外，在印度阿育吠陀传统医学中，一种名为Ras sindoor的药则是一种用于治疗心血管疾病、慢性呼吸疾病、贫血、非愈合性伤口等疾病的古老人工制剂。这种药物也含有与朱砂主要成分一样的硫化汞。 　　历史上已有大量经验总结和丰富案例证明，这些药物在多种急危重症治疗中发挥着不可替代的作用。但是，由于缺乏随机、双盲、对照、大样本等循证医学对现代药物研究必用的程序，含重金属传统药物对疾病的疗效并没有获得国际市场的认可，反而被冠以&ldquo 补充和替代医疗&rdquo 的名称。 　　魏立新说：&ldquo 例如，根据记载，藏药佐太有减毒和增加其他药物疗效的作用，但它究竟如何增加其他药物的疗效、增加了什么疗效等问题，至今仍然缺乏科学数据的支持。&rdquo 　　由于没有开展系统研究，这一领域为数不多的科学研究数据也没有被学术界广泛接受。 　　在一次内部研讨会上，一名研究者回忆，他十多年前曾用含与不含重金属的药方开展了对照动物实验，发现简化后的药方在疗效上并没有明显降低，从而质疑含重金属中药的药效。&ldquo 我感到非常疑惑，怀疑我们是不是应该考虑换一个思路去研究。&rdquo 他说。 　　话音刚落，在座的研究者当即对这一结果提出了颇为尖锐的反对意见，&ldquo &lsquo 疗效&rsquo 的评价标准过于单一。&rdquo &ldquo 动物实验条件有限。&rdquo &ldquo 临床还应考虑更复杂的影响因素。&rdquo 与会专家一致认为，由于实验方法存在诸多逻辑漏洞，其实验结果并不可靠。 　　直到上世纪90年代中期，包括中国科学院院士陈竺在内的研究人员阐明了砒霜在急性早幼粒细胞型白血病中的作用机理。研究发现，维甲酸能诱导早幼粒细胞分化，部分逆转为接近正常的细胞，砒霜则靶向式指向进一步变异的细胞蛋白质，诱导变异细胞自杀凋亡。 　　2012年，陈竺及其导师、中国工程院院士王振义因为这项研究，获得了由全美癌症研究基金会颁发的第七届圣捷尔吉癌症研究创新成就奖。如今，被誉为&ldquo 上海方案&rdquo 的砒霜加西药的联合疗法，已成为全世界急性早幼粒细胞白血病的标准疗法。 　　砒霜的这个&ldquo 翻身仗&rdquo 不仅给该领域研究者带来了精神上的莫大鼓励，也使他们在研究思想和方法上获得了启示。 　　同时，研究者也从顺铂的使用中获得了启示。尽管顺铂的毒性很大，对骨髓、肝、肾等脏器有明显损害，但在临床上仍普遍使用，是目前不可替代的一线抗癌药物。 　　在魏立新看来，这是由于顺铂的药效、毒性机制有大量深入的研究结果，为其合理用药提供了科学依据。他指出：&ldquo 只有在科学上把药物的作用机理研究透彻，才能为含重金属传统药物的广泛使用奠定基础。&rdquo 目前，其团队已有3名博士生正在从事含重金属传统药物有效性的研究。 　　近年来，北京大学公共卫生学院毒理学系教授王旗带领团队在朱砂的药理分子机制上取得了初步成果。他们应用国际通用的焦虑动物模型，首次发现朱砂有抗焦虑作用。据此，他们认为，朱砂抗焦虑作用可能和其影响脑中神经递质5-羟色胺的水平，以及血液中某些脑肠肽的水平有关。该团队的一系列工作目前已在《欧洲药理学杂志》等期刊上发表。 　　是否会转化成其他有毒物质? 　　与疗效机理同时出现的一个问题便是，含重金属传统药物是否会在体内转化为其他有毒物质? 　　时任国家食品药品监督管理药品审评中心主任的叶祖光于2003年撰文提出了中药毒理学的研究思路，提出了针对含重金属中药开展毒理研究的方向。文章写道：&ldquo 中药中的重金属或砷化物并非来自外界污染，中医临床就是要利用这些重金属或砷化物等矿物性中药防治疾病。研究这些重金属或砷化物进入人体后，在体内的化学变化及其化学存在状态，能阐明这些中药在防治疾病中的安全性和有效性。&rdquo 　　据张伯礼介绍，最近的几项研究成果显示，雄黄和朱砂在生物体中的溶解度较低、吸收差，并且，这两种药常配伍其他中药，所含砷、汞在胃肠道释出可因复方中其他成分的干扰而降低，并与其他化学成分形成复合物，进而影响其向重要脏器的运转和蓄积。 　　近年来，魏立新带领团队利用国家大科学装置，在含重金属传统药物的物理材料尺寸、化学价态剂量及生物机体状态等方面开展了多项研究。他介绍，经同步辐射技术鉴定，佐太中汞在大鼠胃内容物的存在形态主要是立方晶系硫化汞，且能在小肠中被吸收。 　　今年，魏立新还承担了国家自然科学基金面上项目&ldquo 藏药佐太中汞在肠壁跨膜转运中的价态、配位形式及分子行为机制研究&rdquo 。 　　按照目前获得的科学证据，魏立新认为，要回答含重金属传统药物在体内是否会转化、什么条件下转化、转化成哪类物质、有哪些标志物等问题，仍然为时过早。&ldquo 这项研究可能需要二三十年的长期实验才能获得阶段性成果。我们的研究才刚刚开始。&rdquo 魏立新和他的团队已经作好了打持久战的充分准备。 　　王旗带领团队也通过红外光谱分析，发现朱砂在人工胃酸中溶出物的物种形态接近一种命名为&ldquo 二氯三硫化汞&rdquo 的无机盐。综合多种化学分析检测，他们认为，朱砂经人肠道菌群作用下产生有毒甲基汞的可能性很小。王旗表示，这项工作任重而道远。 　　究竟有没有毒、会不会转化成有毒物质、通过什么机理发挥疗效，拷问含重金属传统药物的这几个问题目前还无法得到答案。中国科学家将传统医学知识经验与现代科学技术相结合，正在离解决含重金属传统药物安全性评价难题的目标越来越近。

中国质量新闻网讯 9月14日，十四运会和残特奥会组委会食品药品安全保障部部长，陕西省市场监管局党组书记、局长张小宁带队，对十四运会定点接待酒店食品安全进行专项督导检查。这是十四运会食品药品安全保障工作人员全力以赴确保十四运会和残特奥会食品药品的一个缩影。办一届精彩圆满的体育盛会， 食品药品安全保障工作是重中之重。十四运会和残特奥会组委会食品药品安全保障部（简称保障部）经过一年多的努力，强化顶层设计、开展督导检查，构建起了严密的食品药品安全保障网络系统，凝聚成全省一体的保障力量。保障部由陕西省市场监管局牵头，农业农村厅等九家省级部门为成员单位，部长、驻会副部长分别由陕西省市场监管局党组书记、局长张小宁，副局长姜敏担任。他们统筹规划、实地察看、科学研判、督导检查，提出了从食材养殖、生产、仓储、运输，到接待酒店设施准备、关键点监管的全方位、全链条、全系统的保障措施，并作出了周密部署。强化顶层设计，形成保障合力建机制。加强与省民宗委、省农业农村厅、省商务厅等九个成员单位的沟通协调，通过联席会议，确保筹办工作与组委会安排部署同频共振；印发《十四运会和残特奥会食品安全保障部及相关部门工作职责》，协调推进各项保障工作责任落实到位；积极争取国家市场监督管理总局在监管、检测、培训、应急演练等方面的指导和支持。定制度。形成的《食品药品安全保障工作总体方案》《食品安全抽检工作方案》《食品安全快速检测工作指导意见》《接待酒店、集体用餐食品安全基本要求》等10多项工作方案和指导意见，为各市区执委会和各项目竞委会食品药品安全保障工作提供行动指南；指导各市区执委会、各项目竞委会分别制定分类保障措施和工作细则，确保各项工作落实落细。立模式。确定“省运动员食品总仓+各市其他食材属地保障”分类分级保障模式。分类保障：对运动员实施“食品安全+食源性兴奋剂防控”双重保障；对残特奥会参赛运动员，由宝鸡实施属地重大活动餐饮安全保障；对赛会所有重要宾客、裁判员、技术官员、媒体记者、志愿者等实施重大活动餐饮安全保障。分级保障：设立运动员食品总仓，对进行食源性兴奋剂检测的猪牛羊、禽类、蛋奶、水产品、香料调料及其制品等五类专供运动员食材，实行五统一闭环管理。各地设立专用库房，由各执（竞）委会确立保障模式，守住其他食材安全底线。以点带面，统筹全区域、全流程监管高标准建设运动员食品总仓，明确运动员食品总仓运营团队，制定总仓保障方案，优化总仓运管流程，把住食材检验检测关口，实施运输全程监管。制定《运动员食品总仓保障方案》《运动员食品总仓设立要求》《运动员食品总仓安全闭合管理流程》《总仓疫情防控实施方案》等规范；先后开展桌面推演和实战演练20次、培训13次、召开各类会议75次；实现了品种和批次检测两个100%全覆盖，落实食源性兴奋剂“头头检测”“批批检测”要求；实现了总仓至全运村、各接待酒店“点对点”直接配送。发挥信息化监管作用，开发了全运食安APP，对五类食材从生产到加工，实现食品安全保障从养殖基地到餐桌的全过程、全链条、可视化实时监管。严格把控食品安全关口，对确定的14家养殖企业（基地）、加工企业作为运动员食材供应商，实行严格监管。对养殖基地，实施24小时全程驻场监管、周质量控制检查和随机督查。对加工企业，按照《加强专供十四运会和残特奥会运动员食品生产企业安全监管工作方案的通知》要求，实施驻厂监管，规范企业食材采购、贮存、生产和配送过程。对配餐企业，按照《集体用餐食品安全基本要求的通知》《接待酒店食品安全基本要求的通知》，规范用餐保障。强化含兴奋剂药品管控，统一印制的含兴奋剂药品专柜标识、宣传海报，在零售药店、涉药单位张贴宣传；与药品经营企业签订《十四运会期间规范经营承诺书》，通过“陕药通”系统，实名登记含兴奋剂药品购买人员信息；规范零售药店含兴奋剂药品销售行为，督促药店建立含兴奋剂药品目录、设置专柜、加贴标识、安装摄像头等。开展药品安全风险排查。强化督导检查，稳步推进筹备工作保障部坚持挂图作战，截至目前，挂图作战系统中的5项一级指标，17项二级指标、51项三级指标、38项四级指标已全部完成。开展业务培训，录制时长500余分钟视频课件9辑，累计培训监管和从业人员2.7万余人次。组织开展应急演练。制定十四运会和残特奥会食品、药品安全突发事件应急处置预案,在接待酒店、全运村、比赛场馆分别开展十四运会食品安全突发事件省级应急演练3次，各市级单位结合实际也都组织了应急演练，检验处置能力，提升保障水平。抽调各成员单位骨干力量，由保障部领导带队对13个市区执（竞）委会测试赛食品药品安全保障工作进行全面督导检查。张小宁表示，十四运会开幕在即，保障部全体人员和数千名食品药品保障人员坚守岗位，持续推动落实属地监管责任，统筹协调总仓运管工作，做好应急问题处理工作，以更高标准、更严要求、更大力度，筑牢食品药品安全防线，为“办一届精彩圆满的体育盛会”护航。（供稿：陕西省市场监管局）

中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧，如何传承和发展中医药一直是国家和社会关心的问题。党的十八大以来，党中央把中医药工作摆在突出位置，中医药改革发展取得显著成绩。新冠肺炎疫情发生后，中医药全面参与疫情防控救治，作出了重要贡献。国家也出台了一系列相关政策，全面加大了对中医药的支持和投入力度，中药迎来了发展新机遇。今年两会期间，中医药话题是当之无愧的热门。习近平总书记在参加全国政协十三届四次会议的医药卫生界、教育界委员联组会时提出，“要做好中医药守正创新、传承发展工作，建立符合中医药特点的服务体系、服务模式、管理模式、人才培养模式，使传统中医药发扬光大。” 李克强总理也在政府工作报告中提到，“要推进卫生健康体系建设，持续推进健康中国行动”，同时，“坚持中西医并重，实施中医药振兴发展重大工程”。充分体现了国家对中医药事业的重视程度。同时，在全国两会期间，代表委员们也踊跃建言，为中医药传承创新发展支招。其中关于促进中药创新能力提升和成果转化，加强中药质量标准建设，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系等建言不仅对于推动中医药事业有着积极作用，同时也对于科学仪器及检验检测行业传达出积极信号。加强中药质量标准建设，以科技手段推动中医药现代化发展受到多个委员关注。全国人大代表、好医生集团董事长耿福能，建立药材追溯体系是保证中医药质量的关键。他表示应促进中药材标准化种养殖基地的建设，通过中国国家食药监局出台建设标准，知识产权局进行地理标志认证，从源头保证中药材质量。耿福能也建议，中医药标准应突破以化学为基础的质量标准构建思路，如中药特征图谱、指纹图谱、生物效价、大数据等，建立成为中国自立的创新型质量控制模式，并可为国际社会接受。全国人大代表、四川省甘孜州藏医院副院长江吉村表示，“长期以来，藏药的安全性很受质疑，给藏药发展带来了很大困难。”要解决这一困境，需借助现代化的检测检验手段为藏药正名。他呼吁中国国家食药监局对藏药进行大规模的权威检测，并将结果公之于众，为藏药现代化创造更好条件。江吉村同样表示，单纯以化学标准对中药进行“有效成分分析”，是中医药现代化的误区。他以传统藏药中的复方药举例，一副药包含几十种药材，其中主药起治疗效果，辅药或降低主药的“毒性”，或调理患者身体，“如果只用西药的精细化标准来衡量藏药，是片面的”。全国人大代表、闽南师范大学生物科学与技术学院院长陆銮眉建议：修订《中国药典》，促进中医药健康发展。陆銮眉提出，目前的中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的，并没有从整体把握药物，中药质量标准不全面。其中关于中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准过于教条。中药的用量极小，且应用情况非常复杂，这与农产品的情况十分相似。因此，建议参考农产品的控制标准，并分情况降低不必要的要求。《药典》对中药及其制剂的质量控制存在缺陷。在有效成分的含量测定方面，现行的用单个或几个化学成分表征中药质量的质控方法，不能体现中医药学的整体理念和思维体系。全国人大代表、河南羚锐制药股份有限公司原党委书记熊维政提出：建立中医药质量标准体系，释放企业创新力。熊维政表示，中药外用药品如传统中药膏药，在我国拥有悠久的历史，其应用中的辅料大多无药物标准，但在国外早已广泛应用（如合成橡胶、热可塑橡胶等）。按我国现行法规要求，如改变基质辅料需要进行临床试验，而进行临床试验投入大、周期长，不利于中药生产企业技术创新。在产品开发和质量控制等方面建立符合中医药特色的质量评价体系，如对中药外用制剂基质辅料免做临床研究，对基质辅料实行备案制，并借鉴国外经验增加外用制剂所需辅料纳入药典的数量等，将会释放企业的自主创新力。全国人大代表、九芝堂董事长李振国提出，推进中医药事业高质量发展，促进传统医学与精准医学有效融合。李振国认为，在建立符合中医药发展规律的发展模式方面，李振国建议，以标准为引领，建立符合中医药特点的标准评价体系，包括从药材种植及采购源头、药品生产、存储、运输到销售、使用全过程的中医药技术标准体系，以及中医药质量安全评价体系。在科技推动中医药现代化发展方面，李振国建议可以逐步试点将物联网等技术应用于中草药种植、加工和销售全环节和流程，进行实时监控、标准化生产和智能化管理，发展绿色中药材种植(养殖)业，做到生产环境、生产过程、销售环节可追溯，促进中药材规范化生产运营，全过程保证药材质量。全国人大代表、中国工程院院士张伯礼建议加快中药材及饮片第三方检验平台建设。他表示：“我国中药材和饮片质量检验主要依赖于各级各地药检所。2019年我国中药饮片行业产量就达到380万吨，而全国监管系统从事中药监管检验的人员不到3000人，机构数量和人员配置严重不足。”随着2020版《中国药典》的实施，中药材及中药饮片的检测项目更多、标准更高，各地药检所的工作量大幅提升，急需借助社会第三方力量开展中药材、饮片检验检测，切实保障中药质量。因此他建议：完善对中药材第三方检验检测机构的认证机制。加快对中药材第三方检验机构的培育和推广。利用第三方检测资源推广中药饮片委托检验。支持第三方检验机构开展中药材质量关键技术研究。从国家层面建立中药材质量指数、价格指数。全国人大代表、江苏康缘集团董事长肖伟则提出应完善中医药科技创新评价体系。肖伟表示，目前的中医药科技评价体系以西医西药为主导，未充分考虑中医药特点，如在重大项目评审、科技奖项评选以及优秀人才遴选方面，将中医药与西医西药分在一起，未能完全实行同行评议。如中医药人才评价，过分强调以SCI文章作为硬性指标；疗效评价上，单纯使用现代生物医学的评价方法和指标等。肖伟建议，首先探索建立以中医药为主导的独立、自主的评价体系，不再依附于西医西药评价体系。其次，系统研究中医药自身特点，密切结合评价对象特点建立分类评价机制。发展客观化、标准化、专业化的第三方中医药科技评价机构。开展中医药科技评价的方法学研究，逐步建立适合中医药特点的评价标准和方法学体系。从上述委员建言中可以看出，多个委员都提出目前中药标准应突破以化学为基础的质量标准构建思路。目前的现行的单纯以化学标准对中药进行“有效成分分析”及“有害物质检测”，不完全适用于中药的理念和思维。对于从源头保证中药材质量，建立全流程追溯体系也受到委员们的关注。这其中都需要发挥更现代化的技术，需要建立新的评价体系和相应的分析检测方法。同时，建立标准化、专业化的中药第三方平台也是委员们的关注点，特别是张伯礼院士提出的关于中药材及饮片第三方检验平台建设的提议，直指行业痛点。随着中药相关质量标准的不断完善、要求不断提升，中药相关检测工作量将大幅提升，而借助社会第三方力量开展相关检测工作，将对保障中药质量安全提供有力支持，也将对科学仪器及第三方检测行业带来积极影响。中药发展正当时，在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步支持原始创新、强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。为更好展示中药分析及质量控制的最新进展、发展趋势及科学仪器在药物分析领域中的应用，中国医药生物技术协会药物分析技术分会和仪器信息网将在“2021第十五届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2021)”期间，联合举办“中药分析与质量控制创新发展分论坛”，针对当下中药相关政策法规、中药分析技术、中药质量标准研究等内容进行探讨。欢迎相关从业人员参加。更多详情及报名请点击“2021第十五届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2021)”会议官网。附会议日程(拟定，以年会官网最终信息为准)时间日程会议内容4月23日9:00-9:30报告题目：待定报告人：天津药物研究院 刘昌孝院士9:30-10:00报告题目：微流控药物分析“芯”方法及其应用报告人：清华大学 罗国安教授10:00-10:30报告题目：中药质量的基础与应用研究报告人：中国科学院上海药物研究所 果德安教授10:30-11:00报告题目：中药安全性控制标准解读与岛津分析解决方案报告人：岛津企业管理（中国）有限公司 医药行业专员 丰伟刚11:00-11:30报告题目：待定报告人：赛默飞 色谱质谱事业部应用支持总监 薄涛11:30-13:30午休13:30-14:00报告题目： LC-MS技术创新及在中药复杂体系分析中的应用报告人：北京大学医学部 屠鹏飞教授14:00-14:30报告题目：高分辨非靶向快筛技术实现对中药复杂基质中农残等痕量分析的研究报告人：上海市食品药品检验院 季申主任14:30-15:00报告题目：待定报告人：科哲15:00-15:10茶歇15:10-15:40报告题目：基于中药质量标志物的中药质量控制研究报告人：南开大学药学院 白钢教授15:40-16:10报告题目：中药配方颗粒关键质量控制与产业化报告人：神威药业集团 陈钟 执行总裁

近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 　　药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。 　　此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 　　修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 　　新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测 对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 　　针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。 　　新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 　　国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

取消药品加成后，除了中药饮片和院内制剂，公立医院药品进价是多少，销售价就是多少。　　近日，云南省深化医药卫生体制改革领导小组办公室等多部门联合印发了《关于印发统筹推进昆明地区城市公立医院改革省市联动实施方案的通知》(下称《方案》)，将加快建立省级公立医院与昆明市城市公立医院综合改革联动机制，破除“以药补医”，下月起将有省、市、区级共31家医院同步取消药品加成。　　中药饮片不含在内　　《方案》明确，将坚持医疗、医药、医保“三医联动”，以取消药品加成，破除“以药补医”为突破口，通过增加政府投入、调整医疗服务价格、医院加强运行成本控制等措施，完善公立医院科学补偿机制，调整优化公立医院收入结构。　　力争到2017年昆明市和省级公立医院药占比(不含中药院内制剂、中药饮片)总体下降到30%左右，百元医疗收入(不含药品收入)中消耗卫生材料下降到20元以下。　　今年12月开始，所有纳入改革的省级公立医院与昆明市城市公立医院同步取消药品(中药饮片除外)加成，药品按实际进价销售。取消药品加成后减少的合理收入通过三个渠道进行补偿，原则上财政补助不低于10%，调整医疗服务价格不高于80%，医院降低运行成本节约分担不超过10%。对医院的药品贮藏、保管、损耗等费用列入医院运行成本予以补偿。　　取消药品加成要与医疗服务价格调整、医保支付、财政补偿政策同步出台与实施。做到相关医疗服务价格调整与医保支付政策改革、财政补偿同时到位。　　同步调整医疗服务价格　　在规范公立医院药品采购方面，公立医院所有药品均应通过省级药品集中采购平台统一采购。并逐步推行“两票制”，进一步压缩药品流通中间环节和价格水分，促使药品价格回归合理。　　省市联动将开展药品联合带量采购试点，进一步降低药品供应价格。鼓励昆明区域内省、市、区(县)级公立医院共同组建联合体，采取带量采购、量价挂钩的方式，在入围价基础上通过联合议价采购确定药品实际成交价。高值医用耗材必须通过省级集中采购平台进行阳光采购，网上公开交易 还将加强合理用药和处方监管，控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预。采取多种形式推进医药分开，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。　　此外，在保证公立医院良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加的前提下，将统一制定昆明地区省市城市公立医院医疗服务价格调整方案，提高体现医务人员技术劳务价值的诊查、手术、护理、中医等服务类项目价格，降低利用大型仪器设备开展的检查和检验类项目价格。区级公立医院医疗服务价格由昆明市制定价格调整方案。　　加快建立复合型付费方式　　在同步推进医保支付制度改革方面，将强化医保基金收支预算管理，加快建立按疾病诊断分组付费为主，按病种付费、按服务单元付费等相结合的复合型付费方式。以信息管理系统和临床路径管理为支撑，今年年底前，在部分省市级公立医院开展按疾病诊断相关组支付方式改革试点，2017年进一步扩大试点范围。　　还将建立和完善医保管理经办机构与定点医疗机构之间的平等谈判协商机制，合理确定医保支付标准。建立风险分担机制，通过超支分担、节约留用等措施，充分调动医务人员主动控费的积极性，建立促进医疗机构合理用药、合理诊疗、控制成本的内在激励约束机制，控制医疗费用不合理增长，保障医疗机构正常运转和可持续发展。　　《方案》提出，我省还将落实政府对公立医院符合规划和医疗资源配置要求的基本建设和设备购置、重点学科发展、人才培养、符合国家规定的离退休人员费用、政策性亏损，以及承担公共卫生任务和紧急救治、支边、支农公共服务等投入政策,保障公立医院健康发展。省、市财政部门也将分别制定公立医院取消药品加成后的具体补偿办法，对公立医院取消药品加成后减少的合理收入给予补助。　　31家医院名单　　省级公立医院13所　　云南省第一人民医院、云南省第二人民医院、云南省第三人民医院、云南省中医医院、云南省中西医结合医院、云南省老年病医院、云南省传染病医院、云南省干部疗养院 昆明医科大学第一附属医院、昆明医科大学第二附属医院、昆明医科大学第三附属医院、昆明医科大学附属口腔医院、云南省妇幼保健院。　　昆明市市级公立医院9所　　昆明市第一人民医院、昆明市第二人民医院、昆明市第三人民医院、昆明市延安医院、昆明市儿童医院、云南省精神病医院、昆明市妇幼保健院、昆明市中医医院、昆明市口腔医院。　　昆明市区级公立医院9所　　五华区人民医院、盘龙区人民医院、官渡区人民医院、西山区人民医院、东川区人民医院、东川区中医医院、东川区老年病医院、东川区精神病院、呈贡区人民医院。

你所在的实验室对于药品、试剂如何分类存放？有人说，“我们是液体放一边，固体放一边”。但这样放置归类不是很细，药品少的时候还成，多的时候就不好找了；有人说。“我们这药品不多，只分了有机和无机”，但即使是有机试剂应该也分一下类别：醇、酚、醚、胺等便于寻找。还有人说，“我们分危险品，剧毒，易制毒，固体和液体分开放。然后普通试剂是钠盐放一起，钾盐放一起，铵盐放一起，指示剂放一起，其他的放一起。”。。。。。众说纷纭，貌似都多少有点漏洞，那么，对于实验室药品、试剂以及实验仪器，到底都该如何进行科学的管理呢？实验室药品的摆放实验室中的药品可按单质（金属与非金属）、氧化物、酸、碱和 盐分类。根据药品性质，酸性物质和碱性物质，氧化剂和还原剂不能混在一起存放，固体试剂与配置溶液也要分开；易挥发的药品要用蜡密封保存，时间长的话可涂些石蜡；见光易变质的药品要避光保存；易燃药品要特殊保管；贵重药品、剧毒药品及强腐蚀性药品要封好瓶口放入专柜。实验室仪器的摆放化学实验室仪器大致可以分三类：精密仪器、玻璃仪器、木制和金属制器材等。它们各有各自的存贮要求，在管理中应该有所区别。玻璃仪器特点是种类多，数量大、易碰碎。应按仪器的性能（存储类：广口瓶，细口瓶，滴瓶。容器类：试管，烧杯，烧瓶，锥形瓶，量筒，漏斗等。加热类：酒精灯，酒精喷灯，燃烧匙。其他类等）、分规格分类存放；对于一些磨口器皿，如各种试剂瓶，用完洗净后要在磨口上涂一薄层凡士林或垫一层纸片，避免因长期不用而粘在一起，如果分不开，可用木棒轻轻敲击，就可分开。有些带活塞的仪器，如分液漏斗等，把活塞用橡皮筋与仪器拴在一起，既便于操作，也可防止活塞脱落或配错，能避免不必要的损失和消耗。还有一些铁制仪器：如铁架台、坩埚钳、止水夹、镊子等，用完后要保持干燥，若有必要，还可涂些油等防止锈蚀。实验完毕后应该及时清洗干净放回原处，以免损坏或丢失，从而造成损失。实验室药品试剂管理普遍存在哪些问题？1．无试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2.保管环境不良。缺乏良好的通风设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3．无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4.缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5.环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。如何进行科学管理？实验室应实施七项管理原则：专人专库专柜原则；分类保管原则；先出先用原则；定期查、报原则；出入库登记原则；危险品“五双管”原则；注意环保原则。1. 专人、专库、专柜管理原则设定具有相应专业水平、管理水平和高度责任心的专职管理人员，从事药品试剂的保管工作，管理人员必须熟悉药品试剂的性能、用途、保存期、贮存条件等。设立独立、朝北的房间作为储藏室。挂窗帘，避免阳光直射（室湿过高导致试剂分解失效）。室内安装通风换气设备，不设水池，以保证室内空气干燥。将试剂柜架制成阶梯状，并从上到下依次编序。试剂柜安装有色玻璃。特殊试剂的试剂柜，应选用耐腐蚀或具有屏蔽作用材料做成的各小柜的组合体，各小柜之间密封性要好，有利于特殊试剂的隔离存放。2. 分类保管的原则合理的系统分类，是良好的规范化管理的必要保证。将所有药品试剂分类依其名称、规格、厂家、批号、包装、储存量以及储存位置一一登记造册、编号，并建立查找方式。药品柜贴上本柜贮存的药品目录，方便取用。（1）药品试剂一般分类、存放方法，见下表：3.先出先用原则根据出厂日期和保质期，先出厂的或保质期快。到的药品试剂应先用，以免过期失效，造成浪费。4.定期查、报原则查看储藏室内药品试剂保存环境的条件是否合格，如有变化，立刻采取措施；查看药品试剂的瓶签，如被腐蚀，应立即重新补写，写明试剂名称、规格、分子式、分子量等，不可只写名称；查包装，如有破损，立即采取弥补措施；查试剂质量，如有失效，应立刻清理出柜；查库存量，决定采购与否。5. 出入库登记原则设立药品试剂入账本和出账本，做好领用登记。6.危险品“五双管”原则双人保管；双人收发；双人领料；双本帐；双锁。7.注意环保原则管理人员应具有强烈的环保意识以及相应的环保知识，对失效、变质的药品试剂应集中存放，小心保管，尽快由专业人员或在专业人员指导下进行无害处理，切不可将未经处理的药品试剂，随意丢入垃圾箱或冲入下水道，避免造成对环境的污染或意外事故的发生。

各地(市)行署(人民政府),自治区各委、办、厅、局:《西藏自治区推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》已经十二届自治区人民政府第17次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。2024年6月4日西藏自治区推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案为深入贯彻党中央、国务院关于推动大规模设备更新和消费品以旧换新决策部署,落实《国务院关于印发推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案的通知》(国发〔2024〕7号)文件要求,结合西藏自治区实际,制定本实施方案。一、目标任务坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大精神,认真落实党中央、国务院部署要求,坚持统筹布局、系统推进,市场为主、政府引导,鼓励先进、淘汰落后,标准引领、分类施策的工作原则,深入实施重点领域设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升衔接四大行动,优先支持有安全隐患、维修维护成本高于新购价格的老旧设备和消费品更新换代,进一步释放投资和消费潜力,大幅提高经济循环质量和水平,促进高原经济高质量发展。到2027年,工业、农业、建筑、交通运输、教育、文化和旅游、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。重点行业主要用能设备能效基本达到节能水平,环保绩效达到A级水平的产能比例大幅提升,规模以上工业企业数字化研发设计工具普及率、关键工序数控化率分别超过60%、75% 报废汽车回收量较2023年增长约一倍,二手车交易量较2023年增长45%,废旧家电回收量较2023年增长45%,再生材料在资源供给中的占比进一步提升。二、实施大规模设备更新行动(一)推进工业领域设备更新改造。实施先进设备更新、数字化转型、绿色装备推广、本质安全水平提升行动。推动通用航空供应链配套能力建设。加快淘汰落后低效设备、超期服役老旧设备,在藏药、天然饮用水、农畜产品精深加工等行业,实施工艺技改,更新灌装、包装等生产设备及试验检测设备。加快数字基础设施建设升级,支持企业部署工业控制系统等,推广智能软硬件设备,打造数字化车间,实现工业设备互联互通。加大高性能智算供给。推动民爆行业实施少(无)人化工程,对工业炸药固定生产线、现场混装生产点及现场混装炸药车等升级改造。推动水泥、采矿等行业开展节能降耗、智能提升等设备更新和技术改造。到2027年,力争实施规上企业数字化转型覆盖率65%以上。〔牵头单位:经济和信息化厅,责任单位:发展改革委、财政厅、卫生健康委、国资委、市场监管局、药监局,按职责分工开展工作(下同),各地(市)行署(人民政府)。以下均需各地(市)行署(人民政府)落实,不再一一列出〕(二)推动能源领域设备更新和技术改造。探索推进已达或临近寿命期的光伏发电、储电设备退役改造,提升装机容量、发电效率和调节能力。研究推进拉萨东嘎9E燃机设备更新和技术改造,积极推广能效达到先进水平。加快推进城镇老旧小区城中村配电设施升级改造。推进农村电网巩固提升工程,逐步淘汰更新S9以下配电变压器等落后低效设备。逐步提升主网覆盖率,提升电网智能化水平,推进农网薄弱区域改造升级,对电网重载、过载区域有序实施增容改扩建,提升供电可靠性,提高电能质量。(牵头单位:能源局,责任单位:国网西藏电力有限公司)(三)加快建筑领域设备更新。统筹推进既有建筑节能和绿色化改造,实施外墙、屋面和窗户等围护结构的保温隔热改造升级。加快绿色建材推广应用,大力推进有条件的楼栋加装电梯,加快更新不符合现行产品标准、安全风险高的老旧住宅电梯。引导建筑施工企业将自有的使用超过10年、高污染、高能耗、磨损严重、技术落后的塔式起重机、升降机等建筑设备和挖掘机、装载机等土方机械,利用国家金融优惠政策实施更新工作。鼓励建筑施工企业购置新能源、新技术工程机械设备和智能升降机、建筑机器人等智能建造设备。到2027年,力争更新物业服务住宅小区老旧电梯203部(最终数量视用户意愿据实结算,下同),鼓励既有住宅小区加装电梯。(牵头单位:住房城乡建设厅,责任单位:发展改革委、自然资源厅、市场监管局)(四)加快市政基础设施领域设备更新。围绕建设新型城镇化,结合城市更新、老旧小区改造,以住宅电梯、供水、供气、排水与污水处理、环卫、照明、城市生命线工程、安防等为重点,分类实施市政基础设施设备更新改造,液化石油气充装站设施设备根据设备老化程度适时更新换代。到2027年,力争更新电子警察设备472套、公安交通集成指挥平台硬件设备4台、公安通信设备10类2573套 升级改造10座供排水厂的二次供水、提升泵等设施 升级改造8座污水处理厂设施设备、2处供热设施。(牵头单位:住房城乡建设厅,责任单位:发展改革委、公安厅、财政厅)(五)支持交通运输领域设备更新。支持航空领域设备更新,持续推进城市公交车、出租车电动化替代,支持老旧新能源公交车和动力电池更新换代,支持公路服务区(停车区)充电桩布局和更新改造。扩大新能源汽车在邮政快递、城市物流、公务车等领域应用。依法淘汰国三及以下排放标准营运类柴油货车。到2027年,力争实现交通领域新能源公交车覆盖率达100% 新能源出租车占所有出租车比例达到35%以上。(牵头单位:交通运输厅,责任单位:机关事务管理局,公安厅、财政厅、生态环境厅、商务厅、邮政管理局、民航西藏区局)(六)推动农业农村领域设备更新。加快农业机械结构调整,围绕拖拉机、播种机、联合收割机等农业机械,持续实施好农业机械报废更新补贴政策,推进耗能高、污染重、作业损失大、安全性能低的老旧农业机械报废淘汰。结合我区农牧业生产需要和农业机械发展现状,大力推广应用小型轻简、绿色高效农机装备,提升农机装备作业质量与使用效率。到2027年,力争淘汰老旧农业机械6000台(套)以上。(牵头单位:农业农村厅,责任单位:财政厅)(七)推进教育教学设备置换更新。严格落实学科教学装备配置标准,以提升院校教学能力为牵引,推动符合条件的高校、职业院校(含技工院校)更新置换先进教学仪器装备及科研技术设备,提升教学科研水平。推动学校安全防范设施、校园图书馆、数字化基础环境等改造提升。到2027年,力争更新中职实训设备2000套(台、件)、高校实验室设备2000套(件)。(牵头单位:教育厅,责任单位:发展改革委、财政厅、人力资源社会保障厅)(八)推进文化旅游设施更新提升。推进旅游景区、文化馆、旅游演艺场所、博物馆、剧院、影院、印刷厂、出版社等文化旅游设施设备更新。对接近使用年限、达到强制报废年限或安全性能下降的观景、星级酒店、游乐、演艺、智能及其他类文旅设备进行更新或技术改造。鼓励利用数字技术改造提升传统旅游消费场所。到2027年,力争更新文化旅游设施设备1123套(件、台、个、只)。(牵头单位:文化和旅游厅,责任单位:区党委宣传部,发展改革委、财政厅)(九)推进医疗设备设施迭代升级。加强优质高效医疗卫生服务体系建设,根据医疗机构功能定位、技术水平、学科发展和群众健康需求,推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级。鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造,加快淘汰已达使用年限、功能不全、性能落后、影响安全的医疗装备和信息化设施。推动医疗机构病房改造提升,补齐病房环境与设施短板。支持食品药品检验检测设备更新。到2027年,力争更新医疗装备和信息化设施8477台(套)。(牵头单位:卫生健康委,责任单位:发展改革委、财政厅、药监局)三、实施消费品以旧换新行动(一)开展汽车以旧换新。加大政策支持力度,促进汽车梯次消费、更新消费。对个人消费者报废国三及以下排放标准燃油乘用车或2018年4月30日前(含当日)注册登记的新能源乘用车,并购买纳入工业和信息化部《减免车辆购置税的新能源汽车车型目录》的新能源用车或2.0升及以下排量燃油乘用车,按照国家规定给予定额补贴,自治区再给予3000元的综合消费补贴(成品油消费券或充电卡等)。对个人消费者出售二手乘用车并购买新车或单独购买乘用车新车,给予2000元至15000元的补贴,同一辆新车只享受一次补贴。鼓励汽车销售企业开展让利促销活动。严格执行机动车强制报废标准规定和车辆安全环保检验标准,依法依规淘汰符合强制报废标准的老旧汽车及非标摩托车、电动自行车,引导车主自主淘汰符合引导报废标准的老旧机动车,支持老旧、存在安全隐患的电动自行车报废更新。(牵头单位:商务厅,责任单位:公安厅、财政厅、生态环境厅)(二)开展家电以旧换新。支持家电产品(含洗衣机、冰箱、电视机、热水器、空调、3C数码产品、取暖器、家用制氧机等)以旧换新,对向家电销售企业交售废旧家电并购买新家电的消费者给予最高不超过1500元的补贴,废旧家电折价由当事人自行协商确定,交售旧家电和购买新家电的品种无需一一对应。提升“送新拖旧”服务实效,实现新品配送安装与旧家电回收同步完成。支持家电销售企业与回收企业建立合作,开发运营家电以旧换新数字化平台,构建售新、回收、拆解全产业链条,提升消费者更新家电积极性。引导家电售后服务企业提供在线下单、预约上门、配件自选等个性化服务。(牵头单位:商务厅,责任单位:财政厅、生态环境厅)(三)推动家装厨卫换新。支持家装消费品(含家具、厨卫、建材等)以旧换新,对个人消费者购买绿色智能家居产品的,给予最高不超过1000元的补贴。鼓励各地(市)结合城镇老旧小区改造、易地扶贫搬迁安置等工作,支持居民开展旧房装修、厨卫等局部改造和适老化改造,支持餐饮场所无熄火保护功能的燃气灶具加装熄火保护装置或以旧换新。鼓励家居企业打造线上家居服务平台,促进“互联网+家装”“互联网+二手家居”、家电家具租赁等新业态新模式健康有序发展。支持家居卖场、购物中心等设置智能家居体验馆、品质家居生活馆等体验式消费场景。鼓励相关行业协会组织开展家居消费节、棉纺消费季、家装消费季等促销活动。鼓励家居企业、电商平台等下沉农牧区市场,加大适销对路家居产品供应力度,提升售后服务水平,促进农村家居消费。(牵头单位:商务厅,责任单位:经济和信息化厅、财政厅、农业农村厅)(四)实施高原多功能系列烹饪炊具以旧换新。落实《支持高原地区多功能系列烹饪炊具产业发展指导意见(暂行)》。鼓励消费者将旧炊具(含旧厨电)以旧换新购买高原多功能系列烹饪炊具产品,对纳入以旧换新目录清单的旧炊具(含旧厨电)予以最高200元的估价(以旧换新目录清单另行制订),由财政资金补贴给高原炊具生产、销售企业,消费者凭据抵扣该部分价款,并可叠加享受政府给予的消费券以及商家让利优惠。企业负责回收旧炊具并依法依规进行处置。完善“线上+线下、“产品+服务”、零售+预售”等模式,便利消费者炊具用品换新。(牵头单位:经济和信息化厅,责任单位:财政厅、商务厅)四、实施回收循环利用行动(一)完善废旧产品设备回收网络。统筹推进废旧物资回收网点与生活垃圾分类网点“两网融合”。支持企业参与再生资源回收利用网络体系建设,着力培育再生资源回收骨干企业,支持建设一批集中分拣处理中心,优化报废机动车回收拆解企业布局,完善公共机构办公设备回收渠道,提高回收处理效率和质量。加强报废机动车回收拆解和废弃电器电子产品回收企业环境监管,积极督促相关企业重点工序实现在线监控,提升产废单位危险废物规范化环境管理水平。(牵头单位:商务厅,责任单位:机关事务管理局,自然资源厅、生态环境厅、住房城乡建设厅、供销合作社)(二)创新再生资源回收模式。全区规划建设统一的线上再生资源回收平台,培育开展平台运营和实际线下回收业务的龙头企业。在上门回收、流动回收、固定地点回收等传统回收模式的基础上,探索发展“换新+回收”物流体系和新模式。推广“互联网+回收”模式,支持再生资源回收平台发展,提升回收行业信息化水平,推广“以车代库”流动回收,支持地(市)根据当地情况,探索更多灵活便利、适应多样化需求的回收模式。(牵头单位:商务厅,责任单位:发展改革委、住房城乡建设厅、供销合作社)(三)支持二手商品流通交易。持续优化二手车交易登记管理,促进便利交易,推动线下实体二手车交易市场规范建设和运营。支持有实力的企业面向尼泊尔等南亚国家开展二手车出口业务,扩大二手车出口规模。鼓励发展二手车第三方评估机构,完善二手车评估鉴定行业人才培养和管理机制。鼓励各地(市)利用现有旧货市场建设集中规范的“跳蚤市场”,鼓励电器电子产品、服装、家居家电、书籍等零售企业利用现有销售网络规范开展闲置物品交易。督促指导区内电子商务平台建立健全协议规则,规范网络交易行为。(牵头单位:商务厅,责任单位:公安厅、人力资源社会保障厅、市场监管局)(四)推动资源高水平再生利用。推动拉萨市国家废旧物资循环利用重点城市建设。推动新能源汽车动力电池回收利用体系建设,探索发展以废弃油脂、非粮生物质为原料的生物质液体燃料。探索在风电光伏领域开展高端装备再制造业务,有序推进风电光伏、动力电池等产品设备及关键部件梯次利用。(牵头单位:发展改革委,责任单位:科技厅、经济和信息化厅、财政厅、商务厅、能源局、供销合作社)五、实施标准提升行动(一)加快制修订一批地方标准。围绕高原炊具、绿色建筑、环保、安全等重点领域,优化先进地方标准供给。制订重点行业企业碳排放核算标准,探索研制相关节能地方标准。鼓励更多企业、科研院所、高等院校等积极参与西藏地方标准制修订工作。到2027年,发布自治区级地方标准5项。(牵头单位:市场监管局,责任单位:发展改革委、教育厅、经济和信息化厅、自然资源厅、生态环境厅、水利厅、商务厅、应急管理厅、国资委)(二)加强标准实施监督。严格落实国家能耗、排放、技术、安全标准。广泛宣传汽车、家电、家居产品、消费电子等大宗消费品相关标准。坚持“谁归口、谁实施、谁监督”原则,强化标准组织实施和监督管理,扎实抓好国家强制性标准落地落实。广泛开展“世界标准日”宣传周、质量月、消费者权益日等活动,强化消费品质量安全监管,加大重点消费品质量监督抽查力度。(牵头单位:市场监管局,责任单位:发展改革委、教育厅、经济和信息化厅、自然资源厅、水利厅、商务厅、应急管理厅、国资委)六、强化政策保障(一)加强组织保障。建立由自治区人民政府常务副主席为召集人、分管副主席为副召集人、区直有关单位主要负责人为成员的推动大规模设备更新和消费品以旧换新工作协调机制,统筹推动我区大规模设备更新和消费品以旧换新工作。协调机制办公室设在发展改革委,负责组织推动日常工作。各地(市)要按照全区统一部署,完善工作机制,因地制宜,创新推动本地各项工作落实落细。(自治区推动大规模设备更新和消费品以旧换新工作协调机制各成员单位按职责分工负责)(二)压实各方责任。工业、农业、建筑、交通运输、教育、文化和旅游、医疗等行业主管部门要牵头推动本领域设备更新工作 商务厅要牵头做好消费品以旧换新工作,支持引导商协会、企业、电商平台开展消费品以旧换新 市场监管局牵头做好标准提升工作,在国家相关部委工作方案印发后,各相关单位尽快出台专项方案并组织实施。协调机制各成员单位要按职责分工扎实做好各项工作,抓紧摸清底数、明确重点、完善方案、梳理政策、谋划项目,分别建立清单,结合本领域实际实行分级、分类、分层管理,促进“供给、需求、回收”紧密对接、高效匹配,加强央地联动,积极争取支持。(自治区推动大规模设备更新和消费品以旧换新工作协调机制各成员单位按职责分工负责)(三)拓宽宣传渠道。制定专项宣传方案,召开宣传发布会,加强政策宣传解读,正确引导社会预期,围绕宣传引导、创新营销、经验交流、对接合作等方式,引导社会各界广泛参与,激发企业更新设备和群众以旧换新热情,发挥新闻媒体宣传作用,营造推动大规模设备更新和消费品以旧换新的良好社会氛围。发挥行业协会、商会、电商平台、家电流通、回收企业等各方作用,搭建交流合作平台,实现信息共享。加强线上线下消费品以旧换新广告监管,畅通12315投诉举报渠道,依法查处违法广告、虚假宣传、价格欺诈、不正当竞争、销售不合格产品等行为。(牵头单位:区党委宣传部,责任单位:发展改革委、经济和信息化厅、财政厅、商务厅、市场监管局)(四)加大财政政策支持力度。积极争取我区符合条件的设备更新、循环利用项目纳入中央预算内投资等资金支持范围。统筹中央及自治区节能减排补助资金、现代商贸流通体系相关资金、城市交通发展奖励资金、促消费补贴资金等各类专项资金,支持设备更新和消费品以旧换新专项行动,据实清算。对符合要求的企业设备更新项目,给予适当的奖补或贷款贴息。鼓励有条件的地(市)配套资金,加大资金投入。严肃财经纪律,强化财政资金全过程、全链条、全方位监管,提高财政资金使用的有效性和精准性。(牵头单位:财政厅,责任单位:发展改革委、经济和信息化厅、生态环境厅、交通运输厅、农业农村厅、商务厅)(五)落实税收支持政策。落实好对节能节水、环境保护、安全生产专用设备等税收优惠政策。实行资源回收企业向自然人报废产品出售者“反向开票”,落实再生资源回收企业增值税简易征收政策和所得税政策、大规模设备更新和消费品以旧换新各项税收支持政策及配套措施、细化举措,优化征管流程,创新宣传方式,对符合条件的企业做好分类精细辅导,贴标画像,运用多种渠道精准推送政策。同时,按照国家相关税费优惠政策调整情况,衔接执行好调整后的优惠政策,确保政策落实落地。(责任单位:税务局)(六)优化金融支持。发挥扩大制造业中长期贷款投放工作机制作用,强化金融服务和产品创新,加大制造业中长期贷款投放。引导银行机构积极申请科技创新和技术改造再贷款资金,加大对科技型中小企业、设备更新和技术改造的金融支持力度。全面落实中央财政对符合再贷款报销条件的银行贷款给予一定贴息支持政策。创新消费金融服务模式,加大信贷支持力度,促进汽车、家电等大宗消费。引导银行机构合理增加绿色信贷,加强对绿色智能家电生产,高原多功能系列烹饪炊具生产、服务和消费的金融支持。鼓励银行机构在依法合规、风险可控前提下,适当降低乘用车贷款首付比例,合理确定汽车贷款期限、信贷额度。自用燃油汽车、自用新能源汽车贷款最高发放比例为70%,商用燃油汽车贷款最高发放比例为75% 二手车贷款最高发放比例为70%。(牵头单位:人行西藏分行,责任单位:发展改革委、科技厅、经济和信息化厅、财政厅、交通运输厅、农业农村厅、金融管理局、金融监管总局西藏监管局)(七)加强要素保障。加强企业技术改造项目用地、用能等要素保障。对不新增用地、以设备更新为主的技术改造项目,简化前期审批手续。统筹区域内生活垃圾分类收集、中转贮存及再生资源回收设施建设,将其纳入公共基础设施用地范围,保障合理用地需求。(牵头单位:自然资源厅,责任单位:发展改革委、经济和信息化厅、生态环境厅、住房城乡建设厅、商务厅)(八)强化创新支撑。聚焦重大工程建设、特色产业发展需求,通过“揭榜挂帅”等新型项目组织模式,积极开展重大装备关键核心技术攻关,推动相关成果转化运用。(责任单位:科技厅)

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告(总第3期)，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为98.8% 其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项，以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。 　　4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 　　5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 　　6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。 　　7.微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。