布洛芬

强生召回20万瓶婴幼儿布洛芬 食药总局：召回产品未在我国销售 　　美国食品药品管理局(FDA)官网日前公告称，因生产时鉴别有误，强生公司已在美国开始召回20万瓶可能含有微小塑料颗粒的婴幼儿布洛芬药物，该颗粒物被指易引发潜在危险。国家食品药品监督管理总局9月12日通报了强生公司在美国召回布洛芬产品有关情况，确认此次召回的产品未在我国销售。 　　产品存在潜在风险 　　据了解，本次召回涉及布洛芬原始浆果风味悬滴剂(Motrin Infants' Drops Original Berry Flavor)的三批产品，该产品主要用于2岁或2岁以下婴幼儿的退烧及镇痛。该药品的制造商——强生在美国的一家子公司麦克尼尔(McNeil)表示，公司从正在生产的一个批次产品中发现有微小的塑料颗粒，这种颗粒来自于第三方布洛芬原料供应商。由于可能存在潜在风险，公司现已启动主动召回程序。 　　被确认召回的产品可通过批号鉴别，分别为：DCB3T01、DDB4R01及DDB4S01。麦克尼尔告诫消费者，药品中可能含有一定的聚四氟乙烯(PTFE)，常用于特氟隆涂料中，建议尽快停用该产品。截止目前，尚未发现任何伤痛病例。 　　据记者了解，强生旗下的布洛芬药物在中国也有销售。上海强生制药有限公司生产的美林布洛芬混悬滴剂，主治6-36个月的婴幼儿发热及感冒引起的头痛、咽喉痛等症。对此，上海强生制药有限公司表示，强生制药在中国市场销售的非处方药均在中国大陆生产，且生产工厂已通过新版GMP认证。问题产品并未销往中国大陆和香港，消费者可放心服用。 　　9月12日，国家食品药品监管总局针对此事公告称，近日，强生公司向监管部门报告，强生在美国主动召回特定批次的布洛芬产品，召回的原因是国外供应商提供的布洛芬原料存在质量问题。食品药品监管总局经核实确认，未批准强生公司进口布洛芬产品。强生公司在中国注册的布洛芬产品产地为中国上海市，原料供应商为中国本地公司，此次召回的产品在中国市场没有销售。 　　强生陷入召回怪圈 　　这并非布洛芬第一次“出事”。此前的一起美国官司，让经典解热镇痛药布洛芬陷入质疑漩涡。美国一女童在服用强生美林布洛芬后双目失明，强生公司为此被判赔偿6300万美元。 　　而对于强生而言，“召回”似乎成了其近年来的代名词。自2009年以来，强生因生产质量问题屡次宣布召回，而2010年更被外界戏称为强生“召回年”。在2010年，强生大大小小有15次召回，产品包括感冒药、止疼片、抗过敏药以及隐形眼镜等，公司损失金额高达数亿美元。 　　有媒体统计发现，作为全球500强企业之一的强生，近些年其产品频频遭遇“质量门”，短短7年时间，强生产品召回就高达51次。值得注意的是，在这51次的召回中，48次的召回跟中国无缘，一度引发业内质疑。今年6月份，强生也因此成为因质量召回被国家药监局首家约谈的外企。 　　对于强生屡次陷入“召回门”的原因，有观点认为，这属于罕见的系统性问题，原因可能在于强生错误地将生产和质量控制的监管分散化。也有观点认为，强生的问题在于过分追求降低成本。据外媒报道，强生出于节约成本的考虑没有重视麦克尼尔工厂生产中存在的问题，此外强生最近几年在投资新设备方面总是犹豫不决，因为投资新设备和确保生产质量需要大量的资金投入。 　　专家指出，召回事件频发，对强生的形象带来严重的负面影响。不过，召回是一种正常现象，要肯定召回制度建立的正面作用，这是一个公司敢于负责的行为，也有利益公司的风险控制。同时，强生的召回事件也给国内的药品生产企业敲响了警钟，中国应加快健全商品的召回制度，并完善召回后续赔偿等配套措施。

今年8月7日，据欧洲食品安全局(EFSA)消息，欧洲食品安全局就放宽山葵和欧芹根中布洛芬(Trifloxystrobin)的最大残留限量发表了意见。 　　据了解，依据欧盟委员会(EC)No.396/2005法规第六章的规定，比利时收到一家公司要求放宽山葵和欧芹根中布洛芬最大残留限量的申请。为协调布洛芬的最大残留限量(MRL)，比利时建议对其残留限量进行修订。 　　依据欧盟委员会(EC)No.396/2005法规第八章的规定，比利时起草了一份评估报告，并提交至欧委会，之后转至欧洲食品安全局。欧洲食品安全局对评估报告进行评审后，作出决定：山葵中布洛芬的最大残留限量由现行的0.02mg/kg放宽至0.08mg/kg，欧芹根中布洛芬的最大残留限量由现行的0.04mg/kg放宽至0.08mg/kg。

布洛芬、对乙酰氨基酚等药品最近成了“抢手货”。据工信部消息，日前，两类解热镇痛药的产能产量大幅提高，日产能达2.02亿片，产量达1.9亿片，多家药企24小时满负荷生产。这种情况下，制药企业产生的主要污染物——挥发性有机物（VOCs）的排放量也随之增加。这些制药企业的VOCs治理能跟得上吗？当前形势下，企业能否从容应对？冲击有限:取决于企业末端治理技术水平和管理能力多位业内人士认为，制药企业满负荷生产、产量激增对其VOCs处理能力的冲击有限。江苏省苏州市生态环境综合执法局郑兴春告诉记者：“制药企业安装VOCs处理设施时，我们要求设备处理能力达到满负荷运行的设计标准。大多数企业平时的运行效率只有30%—40%，即使现在运行效率提高了，也在可控范围内。而且，由于制药企业的生产能力强，每批次可以生产很多药品，所以很少出现超负荷运行的情况。例如，近期我们检查的几家苏州制药企业，虽然产量增加，但都没有超负荷运行。”但这并不意味着VOCs排放量增加对制药企业没有影响。中国环境科学研究院大气环境研究所副研究员王洪昌说：“影响大小，主要取决于企业VOCs末端治理的控制技术水平。”目前，制药企业选择的VOCs末端处理技术相差较大、治理水平参差不齐。一些企业采用燃烧法，安装投资和运行成本较高的RTO（蓄热式热力焚化炉）或RCO（蓄热催化燃烧装置），处理效率较高，能够较好应对生产负荷变化。但是，大多数制药企业采用的仍然是投资和运行成本较低的冷凝、吸收、吸附等技术，处理效率不高，对满负荷冲击的适应能力相对较差。“治理技术水平偏低的企业，当前可能更加频繁地出现VOCs排放浓度瞬时或小时超标问题。”王洪昌说。郑兴春表示，这就要求制药企业提高运维管理能力，加大环境治理力度，根据VOCs排放量的变化，更加及时地调整易耗品更换频率、优化处理设备参数，有效应对生产负荷增加的冲击。他举例说，未采用燃烧法的企业，需要提高易耗品更换频率。比如，采用活性炭吸附技术的企业，要提高活性炭更换频次；采用喷淋技术的企业，要及时更换碱液、调整碱液pH值等。采用燃烧法的企业，当VOCs收集量增加、燃烧时间变长、气体浓度变高时，设备温度也要调高。“企业对VOCs产生环节和收集管道也要实时检测，检查管道密闭性是否达到要求，防止气体泄漏。”郑兴春说。不容忽视:VOCs治理是制药企业重难点事实上，VOCs治理一直是制药企业的重难点，即使是制药行业头部企业，在这方面也吃过不少罚单。华东理工大学资源与环境工程学院党委书记、教授修光利告诉记者，从客观方面看，这与制药行业本身VOCs治理的复杂性相关。“制药企业生产品种多、所涉原料广，特别是原料药制备过程中使用了较多的有机原料和有机溶剂，导致其产生的VOCs种类繁多，排放成分复杂、性质差异大。不仅如此，制药企业生产流程长，VOCs产生环节多，无组织排放情况较多，序批式的生产操作方式导致排放的波动性较大，增加了企业污染治理难度。”修光利说。一些大企业能生产上千种药品。药品所用原料可分为活性药物成分（原料药）、非活性成分（辅料）和包装原料，其中，生产原料药的企业污染较重，利用原料药生产片剂、胶囊等的单纯制剂类企业污染较轻。在浙江，原料药约占全省医药工业一半比重。通常情况下，只有大型企业才有能力生产原料药，小型企业购买原料药做片剂或精包装。一些地区采用合同加工外包（CMO—Contract Manufacture Organization)式的制药企业，其药品品种复杂，也值得关注。药品所用原料越多，生产过程中发生的化学反应越多，产生的VOCs物种也越多。比如，生产布洛芬类消炎止痛药产生的主要大气污染物至少7种，生产对乙酰氨基酚等解热镇痛药则至少产生氨、氮氧化物、硫酸雾等21种大气污染物。“需要注意的是，制药企业所用的原辅料，有时还涉及医药中间体的生产和使用，比如布洛芬制药过程需要用到中间体异丁苯乙酮。医药中间体所用原料更加复杂，一些制药企业并不生产医药中间体，而是从其他化工企业购买。也就是说，药品产量激增，不仅带动制药企业VOCs排放量增加，还带动提供医药中间体的化工企业VOCs排放量的增加。”修光利说。他还指出，生产药品从第一步到最后一步可能有几十个环节，VOCs排放至少涉及7—8个环节，生产环节涉及的连接部件多，泄漏排放风险大。同时，药厂的药品一般都按批次生产，一批药品经过几小时的化学反应（或发酵）后再进入下一环节。物料的间歇式进出，导致产生的VOCs间歇排放，气体浓度波动变化大；更换药品品种需要清洗生产系统，清洗环节排放浓度高，这些都挑战着企业的治理能力。修光利告诉记者，受现有技术条件限制，制药企业产生的部分VOCs物种还缺乏监测方法，特别是一些低阈值特征污染物，虽然单一物质排放浓度达标，但综合恶臭（异味）仍十分明显，治理难度大；类似二氯甲烷等卤代烃的使用比较普遍，挥发性和毒性都很强，直接使用燃烧法会带来二次污染风险。但目前预处理技术非常不成熟，吸附脱附回收利用技术效果也不稳定。制药企业VOCs物种的复杂性对高效的RTO等处理设备的稳定运行也造成了很大影响。亟待解决：加强全过程管控、高效治理技术研发“对于制药企业的检查，我们面临的最大问题就是检测虽然合格，但异味还在。”郑兴春坦言。他希望，制药企业能在原有效率较低的VOCs处理设备上，加装二级、三级处理装置。处理装置升级是优化制药企业VOCs治理的末端环节。王洪昌指出，更应加强全过程管控，从原辅材料替代、工艺改进、过程控制、治污设施建设、监测监管等方面提出一体式优化控制路线。一是加大源头控制力度，积极推广绿色制药技术、推进清洁生产。鼓励采用酶促法、酶法裂解等无污染或低污染的先进药品回收工艺，对于6—APA产品，用酶法裂解替代化学裂解法，可以减少65%的有机溶媒和化学品；推广密闭化、管道化、连续化生产工艺与设备，采用无毒无害或低毒、低害的原料替代高度和难以去除高毒的原料等。二是加强设备密封操作要求，全面提升装备水平。采用国内先进设备，并进行垂直流设置，利用设备之间的层高差实现无缝化对接；生产装置采用DCS自动化控制，采用先进的温度测量、压力测量、液位测量仪器、仪表；鼓励使用无泄漏设备和连接部件。三是强化以资源化为目的的VOCs分类收集、分质处理。目前，很多制药企业采用同一系统收集处理混合VOCs废气，不利于有机溶剂资源回收，还大幅增加VOCs治理难度和费用。分类分质收集，不仅能有效提高废气浓度和物质纯度、降低风量，也便于采用深度冷凝、高效真空脱附等技术，提高溶剂回收率。修光利表示，2021年，由华东理工大学牵头制定、三省一市发布实施的长三角地区统一的《制药工业大气污染物排放标准》（以下简称《标准》），就明确要求对VOCs分类收集、分质处理。“分类收集、分质处理有助于推动VOCs治理技术低碳化改造。另外，分类收集可以考虑与《标准》中的控制项目结合起来。国家和地方标准针对制药行业都提出了总挥发性有机物（TVOC）以及一些特征污染物的控制指标，基本覆盖了化学药品原料药企业涉及VOCs的典型种类，我们也在《标准》的附录中基于产品进行了细致的分类，企业可根据使用的原辅料、生产工艺过程、生产产品等情况，从中筛选需要控制的VOCs。”修光利说：“未来，还要进一步研发适合不同种类VOCs的监测技术方法。”他透露，今年，适用于长三角地区的制药工业大气污染物防治技术规范正在制定，VOCs治理技术将遵循高效安全、节能低碳方向，综合考虑经济、环境和社会效益，构建全过程控制技术体系。同时，鼓励企业对有机溶剂回收利用。通过标准规范引领技术改造，推动化学合成类制药、发酵类制药等行业转型升级。

你见过暴沸吗你可能会觉得这是废话，某种暴沸，比如加热一杯水，这几乎人人都见过。你会看到它首先在底部沸腾。烧杯底部受热后，由于局部过热形成气泡，一旦气泡开始形成，将随着上升而不断变大，直到积累的热量被完全散光。 在浓缩过程中的离心腔中的暴沸又是完全不同，同时也更严重，因为暴沸会带来交叉污染，使得昂贵的样品损失。在以下将解释浓缩过程中的暴沸以及Genevac是如何避免暴沸发生的。1、顶部沸热我们需要理解的*个概念是，与上面的例子不同，离心蒸发器中的小瓶中的单一溶剂不会在底部开始沸腾，即使热量主要是在底部提供的。它也会在顶部沸腾，在液体的表面沸腾。这是由于高速旋转产生离心力的作用，使得样品管在运行过程中液体底部压力将大于表面压力。根据沸点随着压力的降低而降低的原理，使得液体表面的沸点将小于底部的沸点。以水为例，当转速产生300g的离心力时，腔体压力为8mbar，表面10mm以下位置的压力为308mbar。所以这时水表面的沸点为4℃，但距10mm以下位置的液体沸点为72℃。 2、高速离心力的必要性Q 是所有的离心力都可以带来表面沸腾吗？A 不是。Genevac经过大量的实验证明——如果离心腔不能带来500g的离心力，就无法阻止蒸发浓缩中的暴沸。这样设计出来的蒸发系统，其制作成本远远大于其他品牌的同类型产品。为了彻底避免暴沸的产生，Genevac认为这样的投入是值得的。3、最具有挑战性的溶剂处理单一溶剂的暴沸，这样的情况很容易避免。最具有挑战性的是在处理混合溶剂时，如何有效避免暴沸的产生。一个经典的例子是二氯甲烷（DCM）和甲醇的混合溶剂。沸点更低的DCM的密度更高，导致在混合溶剂中DCM在下层，甲醇在上层。这种现象称之为：“倒置”。 如果我们有一个混合物（当离心时）分离到1厘米的甲醇放在1厘米的DCM上，在500g的离心力时，甲醇管中1厘米深的压力比表面高出近400mbar（比重为0.79）。假设我们从25℃开始升温，当我们在最初将真空时降低压力时，我们就会下降到550mbar，DCM的沸点是25℃。如果不是因为上面的甲醇，DCM现在就可以沸腾了。但是即使腔室是550mbar，但DCM实际上是950mbar，所以它还没有理由沸腾。因此，当压力继续下降达到160mabr时甲醇的沸点是25℃，所以现在甲醇开始在表面沸腾。然后当它达到150mbar时，DCM层的压力为550mbar，并可能自己开始沸腾。可能此时甲醇层已经变浅了。4、暴沸还是不暴沸？接下来发生的事情决定了你是否需要重新制作你所有的化合物——如果DCM开始慢慢地沸腾，它的小气泡会通过甲醇到达表面。他们会随着它们通过甲醇上升(推动气泡的压力从550mbar到150mbar)，但只要它们很小，它们就会以一种受控制的方式移动到表面。然而，如果DCM开始沸腾得足够快，并形成的大量气体。这可能会喷射出所有的溶液，它上面剩下的甲醇层几乎肯定会被猛烈地甩掉。在这种情况下，严重暴沸和根本没有暴沸之间的区别，取决于DCM开始沸腾的轻微程度。这取决于真空应用的小心程度。但请注意，本例中的压力和温度是基于本例中两种溶剂的特定深度。在任何给定的实际情况下，这些数字都会有所不同。这就解释了重力、真空上升速率和沸腾开始的深度之间的关系。g越多，斜坡越慢，沸腾就更接近表面。5、怎样才能防止暴沸？使用Genevac系统，你实际上不需要担心这些。Genevac系列II系统有一个防暴沸功能，称为Dri-Pure&trade ，这意味着压力以受控制的速度下降，转子速度增加到高速（500g）。真空梯度由三个参数定义：启动压力、结束压力和斜坡持续时间。所使用的值是Genevac经过大量的研究后选择的，所以你所需要做的就是选择是否使用Dri-Pure&trade 。Genevac HT系统可根据需要，在不同程序上编写不同的Dri-Pure&trade 参数，使您的使用过程更方便和省时。 未使用Dri-Pure&trade 效果图 使用Dri-Pure&trade 效果图6、哪些溶剂混合物更容易发生暴沸？● 极挥发性的溶剂；● 含有溶解气体的溶液(氢氧化铵)；● 两种溶剂挥发性越强的混合物密度也越大；● 两种溶剂的密度非常接近，但溶液可能不充分混合的混合物；● 导致暴沸的溶剂或溶剂混合物中的溶质(例如HPLC馏分)；● 干燥化合物可以在溶液上形成一层膜的溶液。7、还能做些什么来阻止交叉污染吗？除了选择Dri-Pure&trade 之外，你还可以做一些其他的事情：● 一般建议任何样品容器（微量滴度板或小瓶）的填充量不得超过总体积的75%；● 当运行极挥发性的溶剂(例如DCM)在开始运行前确保腔室冷却。 英国Genevac公司成立于1990年，隶属SP Scientific旗下，一直专注于研究和生产各种离心蒸发浓缩设备，其产品广泛的应用于生命科学、制药、化学、分析等领域。

1月3日，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，4个品种为医用氧。2022年12月30日，国家药监局通过快速审评通道，批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。附件品种清单序号药品名称规格剂型上市许可持有人获批日期1对乙酰氨基酚维生素C泡腾片每片含对乙酰氨基酚330毫克和维生素C 200毫克片剂海南涛生医药科技研究院有限公司2023年1月3日2对乙酰氨基酚泡腾片0.1克片剂沈阳奥吉娜药业有限公司2023年1月3日3盐酸氨溴索口服溶液100ml:0.3g口服溶液剂南京丰恺思药物研发有限公司2023年1月3日4盐酸氨溴索口服溶液100ml:0.3g口服溶液剂江苏万高药业股份有限公司2023年1月3日5酚咖片对乙酰氨基酚500毫克和咖啡因65毫克片剂江苏万高药业股份有限公司2023年1月3日6布洛芬混悬液100ml：2g口服混悬剂新华制药（高密）有限公司2023年1月3日7盐酸氨溴索口服溶液100ml:0.3g口服溶液剂重庆健能医药开发有限公司2023年1月3日8盐酸氨溴索片30mg片剂四川美大康华康药业有限公司2023年1月3日9乙酰半胱氨酸颗粒0.2g颗粒剂海南赛立克药业有限公司2023年1月3日10氧（液态）----液态张家口紫光气体有限责任公司2023年1月3日11氧----气态佛山市高明合顺气体有限公司2023年1月3日12氧（液态）----液态佛山市高明合顺气体有限公司2023年1月3日13氧----气态张家口市同利气体有限责任公司2023年1月3日14地氯雷他定口服溶液10ml:5mg口服溶液剂哈尔滨圣泰生物制药有限公司2022年12月30日15布洛芬混悬滴剂20ml : 0.8g口服混悬剂北京百奥药业有限责任公司2022年12月30日16氨溴特罗口服溶液100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100ug口服溶液剂成都倍特得诺药业有限公司2022年12月30日17盐酸左西替利嗪口服溶液0.05%（150ml︰75mg）口服溶液剂浙江核力欣健药业有限公司2022年12月30日18布洛芬混悬液100ml：2g口服混悬剂海南万玮制药有限公司2022年12月30日19布洛芬混悬液30ml：0.6g口服混悬剂海南万玮制药有限公司2022年12月30日20地氯雷他定口服溶液100ml︰50mg口服溶液剂浙江众延医药科技有限公司2022年12月30日21盐酸溴己新口服溶液40ml:80mg口服溶液剂江西亿友药业有限公司2022年12月30日22乙酰半胱氨酸泡腾片0.6g片剂海南赛立克药业有限公司2022年12月30日23地氯雷他定口服溶液120ml︰60mg口服溶液剂海口市制药厂有限公司2022年12月30日24盐酸西替利嗪口服溶液100ml∶0.1g 口服溶液剂成都倍特得诺药业有限公司2022年12月30日25盐酸西替利嗪口服溶液200ml∶0.2g口服溶液剂成都倍特得诺药业有限公司2022年12月30日

2014年5月27日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）继去年发布新一代Thermo Scientific SOLA? 固相萃取 (SPE) 小柱和提取板产品后，今年再推出SOLAμ生物样品提取板，满足500μL以下体积的样品处理的需求。SOLA?对筛板设计和制造工艺做了革命性的改变，将聚乙烯筛板材料和基质融为一体式柱床。与传统的固相萃取小柱形式相比，具有巨大的优势。传统固相萃取小柱在两层筛板之间装填松散的填料，在生产和运输过程中容易沉降或流失。SOLA新的设计避免了传统小柱通常存在的空洞、涡流和装填不一致而导致重现性变差的问题。 SOLA 产品有小柱和96孔板两种形式，有反相和离子交换等多种键合相。新推出的SOLAμ微量生物样品提取板独特的设计可将洗脱体积降低到25μL，免除长时间吹干浓缩步骤，在节省大量时间的同时，还大大改善了同类产品常见的样品堵塞柱孔问题，在高通量生物分析和临床分析中能够发挥巨大的应用优势。 SOLAμ两大显著优势：一、更高灵敏度SOLAμ可达到20倍富集，检测灵敏度大大提高。 二、更好重现性SOLAμ独特的设计很大程度上改善了样品堵塞柱孔的问题，从而保证每个样品有一致的柱流速，提高重现性，降低失败数量。 下载应用文章请点击：SOLAμ用于血浆中布洛芬和右旋酮洛芬富集分析http://www.thermo.com.cn/Resources/201405/2313177609.pdf SOLAμ在微量生物样品分析前处理应用中的优势http://www.thermo.com.cn/Resources/201405/23172518156.pdf 更多有关 Thermo Scientific SOLA SPE 产品的信息，请访问： www.thermoscientific.com/sola-spe . 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。　附件：国家抽验不符合格标准规定的药品名单 序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结论 不合格项目 1 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 080502 5mg 河南省新郑市中医院 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 2 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 070401 5mg 宁夏中邮物流有限责任公司 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 3 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 081102 5mg 广东省深圳市中西药业有限公司 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 4 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 080501 5mg 新疆叶城博爱医院 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 5 奥美拉唑肠溶胶囊 山东方明药业股份有限公司 080821 20mg 贵州贵阳良济大药房有限公司 《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [检查]（释放度） [含量测定] 6 奥美拉唑肠溶胶囊 四川省成都天台山制药有限公司 080806 20mg 吉林省双辽市中心医院 《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [含量测定] 7 奥美拉唑肠溶胶囊 四川省成都天台山制药有限公司 080801 20mg 云南红叶药业有限公司 《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [含量测定] 8 奥美拉唑肠溶胶囊 四川省成都天台山制药有限公司 080803 20mg 甘肃省定西市漳县人民医院《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [含量测定]

简介制药清洁验证和确认成功与否，关键在于能否设计出强有力的清洁工艺。从前，制药清洁工艺的设计主要着眼于将药力或毒性最强的活性药物成分（API，Active Pharmaceutical Ingredients）的残留量降到允许限值（MAC，Maximum Allowable Carryover）以下。美国食品药物管理局（FDA）和医药界的专家们强调风险和工艺管控，以及对验证清洁工艺的充分了解。企业在设计验证清洁工艺时，越来越重视完全可清洁性和主污物识别等概念。1在传统的完全可清洁性（Cleanability）分析中，人们将各种潜在污物分开，在最差清洁条件（如浓度、温度等条件）下按照清洁所需时间对所有污物进行排序。然后用清洁所需时间来确定主污物，优化清洁工艺以减少主污物残留量。传统方法假定，在清除主污物的同时，所有其它污物都能被更彻底地清除掉。在传统的可清洁性分析中，人们把视觉清洁度当做定性度量，用目视来排序2。传统分析受限于时间和资源，无法提供足够的取样频率，排序依赖于视觉等主观因素。为了克服上述缺点，我们设计出了全新的可清洁性研究，用Sievers® M9总有机碳（TOC）分析仪来模拟清洁周期中的设备冲洗，对污物进行可清洁性定量排序。此方法能够更好地识别主污物，帮助企业进行定量分析，设计出行之有效的清洁工艺。对污物进行实时可清洁性分析在分析中，我们采用Sievers® M9 TOC分析仪的Turbo在线运行模式，用低流量取样模块来分析一系列具有代表性的制药污物。Sievers M9的Turbo模式可以进行近乎实时的数据采集，每4秒钟进行一次TOC测量。有了这一独创功能，Sievers M9分析仪能够在清洁设备的同时分析冲洗结果。当此功能同低流量取样模块一起使用时，分析仪能够在最终冲洗量或流量受限的情况下分析冲洗结果。Sievers M9分析仪的标准“集成在线取样系统（iOS，Integrated On-Line Sampling）”的最小流量为30 mL/分钟，低流量取样模块的最小流量为3 mL/分钟。在可清洁性分析中，我们采取以下全新的操作：1用Turbo模式实时测量TOC和电导率，以表征各种污物的冲洗情况。2根据拖尾因子（TF，Tailing Factor）而非简单的冲洗时间来对污物排序。在传统上，拖尾因子属于色谱参数，用于量化分析物同柱子固定相之间造成峰形干扰的相互作用。在可清洁性分析中，我们将拖尾因子用于TOC测量，来识别主污物、优化清洁工艺（见图1）。图1：样品色谱图中显示拖尾因子的排序点方法为了模拟对沾有污物的制药设备的冲洗，Sievers M9便携式TOC分析仪配置了一个6端口和2位阀，和预先沾有污物的2毫升不锈钢样品线圈（见图2a和2b）。将高效液相（HPLC，High Performance Liquid Chromatography）泵连接到阀，将超纯水（UPW，Ultra Pure Water）通过沾有污物的样品线圈泵入M9分析仪进行测量。先将阀旋转到旁路位置（见图2a），使超纯水不流经样品线圈，直接进入M9分析仪的取样模块，以获得超纯水的基线测量值。当超纯水的基线读数稳定后，将阀旋转到运行位置（见图2b），使超纯水流经样品线圈进入分析仪。然后用Turbo模式下的Sievers M9分析仪测量TOC和电导率，得出每种污物的可清洁性结果。图2a：阀的旁路位置 ｜ 图2b：阀的运行位置用此方法分析以下化合物：淀粉乳糖布洛芬牛血清白蛋白（BSA）血红蛋白乙醇（EtOH）结果图3和图4分别显示了测试的6种化合物的实时低流量可清洁性TOC和电导率值。图4中右上角的放大部分是低浓度电导率曲线。根据TOC拖尾因子，从最差到最好可清洁性的污物排序如表1所示。图3：Sievers M9分析仪在Turbo模式下测得的TOC图4：Sievers M9分析仪在Turbo模式下测得的电导率表1：根据拖尾因子排列污物分析结果显示，在测试的6种污物中，清洁性最差的主污物是血红蛋白（见表1）。如果采用传统的清洁工艺设计，会将布洛芬设别为毒性或药力最强的污物，会围绕着减少或清除布洛芬来设计清洁工艺，而忽略其它种污物的存在。分析表明，在测试的所有污物中，布洛芬最容易清除。如果采用传统的清洁工艺设计，就无法将其它污物降至最低水平，因而很难通过工艺验证。结论随着美国食品药品管理局和制药界专家越来越重视对工艺的充分控制和了解，将污物的可清洁性纳入清洁工艺设计的考虑之中就变成重中之重。通过可清洁性分析来识别主污物，决定了到能否设计出强有力的、行之有效的清洁工艺。在可清洁性分析中采用TOC测量等非专属方法，能够有效地定量识别清洁性最差的主污物。在用非专属方法进行清洁验证和确认时，还可以通过监测活性药物成分、清洁剂、降解物、赋形剂、以及其它污染物来控制和了解工艺。高效液相（HPLC）等特定方法只能提供单一活性药物成分或特定分析物的信息，无法提供清洁工艺的全面信息。此项分析展示了成功地使用Turbo模式下的Sievers M9 TOC分析仪以低流量和在线运行模式来实时测量TOC和电导率，实时分析污物的可清洁性。此项分析还将拖尾因子应用到污物排序，成功地设别出清洁性最差的主污物。Sievers分析仪系列产品为您的清洁应用需求，提供完整的TOC分析解决方案。参考文献“Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices.” U.S. FDA Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP), fda.gov, www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm070336.pdf. Accessed 15 May 2018.Jordan, Kelly, et al. “Cleanability of Pharmaceutical Soils from Different Materials of Construction.” Pharmaceutical Technology, vol. 38, no. 7, 2 July 2014, www.pharmtech.com/cleanability-pharmaceutical-soils-different-materials-construction. Accessed 15 May 2018.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑

2011年11月3日，台澎金马单独关税区发布G/SPS/N/TPKM/242号通报：拟修订吡虫清、氟唑虫清、毒死蜱、噻虫胺、乙螨唑、喹螨醚、氟啶虫酰胺、氟虫脲、氟吡菌胺、吡虫啉、双炔酰菌胺、霜霉威盐酸盐、螺虫乙酯、噻虫嗪、布洛芬在水果、蔬菜、谷物中的最大残留限量。 　　该通报的批准日期、发布日期、拟生效日期待定，意见反馈截至日期为2012年1月3日。 　　更多详情参见： 　　http://members.wto.org/crnattachments/2011/sps/TPKM/11_3693_00_x.pdf

近日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布通知，公布了2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务承担单位及品种名单，详情如下： 　　国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 　　食药监办药化管[2013]38号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34号)要求，现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排(见附件)，并就有关要求通知如下： 　　一、各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。 　　二、相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。 　　三、中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。 　　四、相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。 　　五、方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。 　　联系人：牛剑钊(中国食品药品检定研究院化学药品检定所，电话：010-67095681)、余欢(国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755)。 　　附件：2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表 序号 品种名单 方法研究承担单位 1 缬沙坦胶囊 中国食品药品检定研究院 2 艾司唑仑片 中国食品药品检定研究院 3 利巴韦林胶囊 中国食品药品检定研究院 4 多潘立酮片 中国食品药品检定研究院 5 普伐他汀钠片 中国食品药品检定研究院 6 头孢克肟胶囊 中国食品药品检定研究院 7 双氯芬酸钠肠溶片* 北京市药品检验所 8 左炔诺孕酮片 北京市药品检验所 9 氟哌啶醇片 北京市药品检验所 10 卡托普利片* 上海市食品药品检验所 11 盐酸氨溴索片* 上海市食品药品检验所 12 司他夫定胶囊 上海市食品药品检验所 13 拉米夫定片 上海市食品药品检验所 14 盐酸氯丙嗪片 天津市药品检验所 15 氢化可的松片 天津市药品检验所 16 盐酸胺碘酮片 重庆市药品检验所 17 奈韦拉平片* 安徽省食品药品检验所 18 喹硫平片 安徽省食品药品检验所19 阿卡波糖片 安徽省食品药品检验所 20 阿奇霉素片* 大连市食品药品检验所 21 格列吡嗪片* 大连市食品药品检验所 22 别嘌醇片 大连市食品药品检验所 23 地高辛片 福建省药品检验所 24 齐多夫定胶囊福建省药品检验所 25 异烟肼片 甘肃省食品药品检验所 26 头孢呋辛酯片* 广东省食品药品检验所 27 阿莫西林胶囊 广东省食品药品检验所 28 法莫替丁片 广东省食品药品检验所 29 硫酸茚地那韦胶囊 广西壮族自治区食品药品检验所 30 盐酸二甲双胍片 广州市药品检验所 31 阿立哌唑片 贵州省食品药品检验所 32 氨茶碱片 海南省药品检验所 33 马来酸依那普利片* 河北省食品药品检验院 34 盐酸克林霉素胶囊 河北省食品药品检验院 35 苯磺酸氨氯地平片 河北省食品药品检验院 36 白消安片 河南省食品药品检验所 37 盐酸维拉帕米片 黑龙江省食品药品检验检测所 38 地西泮片 湖北省食品药品监督检验研究院 39 尼莫地平片* 湖南省食品药品检验研究院 40 醋酸泼尼松片 湖南省食品药品检验研究院 41 吡嗪酰胺片 吉林省食品药品检验所 42 硝酸异山梨酯片 吉林省食品药品检验所 43 酒石酸美托洛尔* 江苏省食品药品检验所 44 利福平片 江苏省食品药品检验所 45 利福平胶囊 江苏省食品药品检验所 46 奥美拉唑肠溶胶囊 江苏省食品药品检验所 47 盐酸异丙嗪片 江西省食品药品检验所48 奋乃静片 江西省食品药品检验所 49 吲达帕胺片* 辽宁省食品药品检验所 50 氟康唑片 辽宁省食品药品检验所 51 地塞米松片 内蒙古自治区食品药品检验所 52 呋塞米片 内蒙古自治区食品药品检验所 53 阿苯达唑片 宁夏回族自治区药品检验所 54 乙酰唑胺片 青岛市药品检验所 55 氯雷他定片 厦门市药品检验所 56 阿司匹林肠溶片* 山东省食品药品检验所 57 卡马西平片 山东省食品药品检验所 58 辛伐他汀片* 四川省食品药品检验所 59 克拉霉素片 四川省食品药品检验所 60 盐酸环丙沙星片* 山西省食品药品检验所 61 醋酸甲羟孕酮片 山西省食品药品检验所 62 氢氯噻嗪片 山西省食品药品检验所 63 醋酸甲地孕酮片 山西省食品药品检验所 64 布洛芬片 陕西省食品药品检验所 65 利培酮片 陕西省食品药品检验所 66 盐酸贝那普利片 深圳市药品检验所 67 阿替洛尔片 武汉市食品药品监督检验所 68 利巴韦林片 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 69 氨苯砜片 云南省食品药品检验所 70 盐酸特拉唑嗪片* 浙江省食品药品检验所 71 盐酸普罗帕酮片* 浙江省食品药品检验所 72 盐酸雷尼替丁胶囊 浙江省食品药品检验所 73 盐酸雷尼替丁片 浙江省食品药品检验所 74 氯吡格雷片 浙江省食品药品检验所 75 克林霉素磷酸酯胶囊 浙江省食品药品检验所 注：品种名单后标注*的为2012年试点品种,请于2013年7月31日前上报；其余品种请于2013年9月30日前上报。 　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2013年7月11日

荷兰INNOVATEST 轶诺 FENIX200AR 高效经济型进口洛氏硬度计 荷兰轶诺 FENIX 200AR洛氏硬度计采用高品质经久耐用的机械结构，通过一个精密表盘获取硬度读数；采用砝码式力加载机构，通过转动力值选择旋钮来选取力值施加载荷；全新C型支架使用钢材制成，相比传统铸铁制成的C型支架，可以提供更好的机器刚性，即使使用多年，也能确保极佳的重复性和再现性。 FENIX 200AR洛氏硬度计维护简便，只需打开仪器的侧盖板或上盖板就可轻易维护仪器的内部结构，无需到处搬运。荷兰INNOVATEST 轶诺 FENIX200ACL 创新经济型洛氏硬度计 FENIX 200ACL采用电子闭环力传感器型的力加载系统，属于同级别仪器中罕见的力加载式洛氏硬度计。受机械结构的影响有限，没有砝码也没有力值选择旋钮。通过仪器面罩上方的数字显示器来选择洛氏硬度标尺。FENIX 200ACL洛氏硬度计的力值加载方式更为精确，没有砝码式硬度计的诸多缺点。 FENIX 200ACL洛氏硬度计维护简便，只需打开仪器的侧盖板或上盖板就可轻易维护仪器的内部结构，无需到处搬运。创新点：1，Fenix200ACL是采用电子闭环力传感器型力加载系统的洛氏硬度计，性价比高； 2，维护简便，只需打开仪器的侧盖板或上盖板即可轻松维护

“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。 　　近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。 　　尼美舒利仍是可用药物 　　据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。 　　昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。 　　国家药监局回应：尼美舒利不良反应监测无异常 　　近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳，但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天，国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真，表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监督管理局也表示，9年期间全省共监测到133例不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。 　　2月18日康芝药业相关负责人向本报记者表示，这一事件其实是竞争对手在捣鬼，而某全球制药巨头就是主角。目前，康芝药业已经向海南省工商局发了该公司涉嫌不正当竞争的投诉信，并在公司官网上发了律师函。该全球制药巨头昨天傍晚回应记者称，公司目前正在了解情况，有进展将会告知。 　　不良反应与同类药物相当 　　同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。 　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。 　　致死因用药过量时间过长 　　孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。 　　尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。 　　国家药监局新闻办2月18日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。 　　某制药巨头被指幕后黑手 　　记者在国家食品药品监督管理局网站上获悉，经批准的尼美舒利各种药品共55个。其中上市公司康芝药业是最大的生产企业，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年销售的比例高达8成左右。尼美舒利事件发生后，不少媒体直接将矛头指向了康芝药业。 　　昨天康芝药业一位姓肖的负责人告诉记者，这个事情并不是单纯的药品不良反应，而是竞争对手在捣鬼。他还说，这个药厂给各大医院的医生发出以儿童用药安全为名义的警示短信，称尼美舒利涉嫌不安全。而且这个全球制药巨头的官网上也有明显禁用尼美舒利的标识。“不过现在这个标识已经撤掉了，但是我们都保存了证据。”肖先生说。 　　据了解，该制药巨头生产的退烧药也是中国妈妈们比较常用的儿童退烧药，而康芝药业的“瑞芝清”可以说是其在中国最大的竞争对手之一。 　　肖姓负责人还向记者承认，海南康芝药业已经正式向海南工商局提交该制药巨头通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信。下一步会否告到法院？该负责人表示法律途径正在研究当中。 　　康芝药业损失惨重 　　公司在其官网上也登出律师函表示：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，公司保留追究其法律责任的权利。 　　据悉，该事件对康芝药业的影响非常深远。因为“瑞芝清”几乎是公司的生命线，占其销售八成以上。2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符，且与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。 　　而康芝药业的股票价格也因此事受到影响，从15日开盘自今，四个交易日有三天都股价下跌，昨天收盘再跌3.7%。 　　安全性将进一步论证 　　又讯据新华社电记者昨日从国家食品药品监管局新闻办了解到，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。 　　国家食品药品监管局2008年曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制。国家药品不良反应监测中心也对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。 　　-调查 　　低价处方药随手可买酿风险 　　药店 　　买尼美舒利无需凭处方 　　目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。2月18日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。 　　亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。” 　　问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。 　　而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。 　　医生 　　已不作为一线退热药物 　　2月18日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。 　　周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。 　　医院 　　儿科已多年不再用该药 　　儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。 　　专家 　　是国产儿童退热药主力 　　昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。 　　针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。 　　-小贴士 　　儿童发烧不宜急于药物退烧 　　北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃)，则必须使用退热药物进行必要的治疗。 　　胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。 　　-疑点 　　商业竞争引“夺命药”风波？ 　　此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。 　　而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。 　　康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。 　　康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。 　　记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。 　　康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

提起强生，许多人都不会感到陌生。这家1886年成立于美国，迄今已有127年历史的世界医药巨头，已在全球57个国家建立了250多家分公司，产品和服务遍布全球175个国家和地区。 　　强生产品涉及医药、保健、医疗诊断、医药器械和个人护理产品、消费品等十几个领域。旗下有泰诺、邦迪、美林、仙特明、维思通、吗丁啉、达克宁、采乐、露得清、可伶可俐、李施德林漱口水等几十个知名品牌。2012年，强生以 650亿美元的经营业绩，在世界500强企业中位居第138位。 　　然而令人惊讶的是，2005年以来，这家以“因爱而生”奉为立业之基的全球知名品牌，世界500强企业旗下，至少13家子公司及其至少27种药品医疗器械、护肤用品等，或因质量瑕疵或因安全隐患发生了至少51次产品召回事件。 　　更令人惊讶的是，在强生此起彼伏的这51次召回事件中，竟然有48次将中国列为不召回之列。 　　■2008年8月，强生旗下麦克尼尔公司在确认产品存在瑕疵后，雇佣私人承包商秘密从加油站、便利店回购药品。国会调查人员公布的一份强生公司内部备忘录上写着：经销商建议员工们“迅速进入每家商店，找出所有美林(布洛芬)产品，全部购买，拿到收据后迅速离开。”并进一步指示：“购药时，你应尽量表现得像一个普通顾客，切勿提及任何有关药品召回的信息。” 　　■来自美国纽约州的民主党国会议员、美国众议院监管与政府改革委员会主席埃多尔弗斯?汤斯表示，“我在调查过程中发现的信息表明，这家公司的诚信有问题。它对自己的描述是骗人的、不实的，而且给许多孩子的健康带来了威胁。”来自加州的共和党国会议员达莱尔?伊萨称，“家长和医生都坚信这些药物有助于患儿的康复，而制药厂竟然使药品遭到污染，这完全是道德和社会责任感的缺失造成的。” 　　■从2010年1月8日召回泰诺关节炎止痛囊片，到12月29日召回因包装缺陷可能被污染的107批次58.5万捆手术缝合线，强生以其贯穿全年的20次召回事件，被舆论和业内戏称为“强生召回年”。当年强生出现了上市67年来，首次年度营业收入下滑，全年营收跌至616亿美元，因产品召回造成的损失高达约6亿美元。 　　■截止2013年5月3日，从2005年4月至今涉及强生旗下至少13家子公司，八年间强生至少27种药品发生的至少51次召回事件中，上述产品大多在中国内地销售，但至少48次都未在中国组织召回或者调查。当舆论质疑强生在中国实施“双重标准”时，强生几乎次次都不外乎两种表示：要么所召回产品批次批号不涉及中国内地，要么在中国生产的所有产品完全符合中国的标准。 　　今年5月3日，因生产流程的灌装部分机器失灵，导致药品主要成分浓度的失控。强生在韩国召回所有儿童用“泰诺退烧止痛糖浆”。 　　这是继4月23日，因药物主要成分“对乙酰氨基酚”超标，存在损坏儿童肝脏的危险，韩国政府迫使强生韩国公司，召回韩国市场上约162万瓶“泰诺止痛糖浆”和“儿童泰诺悬浊液”后，十天之内强生在韩国的第二次召回事件。这是今年以来，在不到五个月的时间里，强生公司发生的第7次产品召回事件。 　　这也是2009年9月以来，在不到四年的时间里，强生出现的第46次召回事件。 　　韩国召回第二天，上海强生发表声明称：“此次韩国召回的产品只在韩国生产和销售，未进入中国市场，中国消费者可以放心使用。” 　　同样的药品，同样的成分，同样的剂量，同样适用人群的泰诺，也遍布中国市场，但同以往历次召回事件一样：这次的强生召回，中国又一次例外。 　　强生召回和强生召回的中国例外由来已久。最早可以追溯到1982年10月的“泰诺”包装漏洞事件。除了这一次是不法分子利用“泰诺”包装漏洞，在胶囊中投毒导致的停产召回外，此后发生的51次召回，都是与其产品设计、生产控制标准或质量管理有关。 　　但其中48次召回，中国都被例外了。 　　强生召回： 　　百年品牌的蚁穴式溃败 　　如果把强生系庞大的医药帝国比喻成一道千里之堤，近年来持续不断发生的召回事件，无疑让这个帝国声誉发生着蚁穴式溃败。 　　从2005年3月17日，印度马哈拉施特拉邦食品药物监管部门，在强生婴儿护肤、洗发用品中发现液体石蜡油，建议联邦政府在全国禁止这些强生产品使用“婴儿使用”标志开始，强生在全球范围内就不断爆出质量安全问题，大规模产品召回事件此起彼伏。 　　先是2005年4月11日，由于设计缺陷和所用试纸可能导致测量数值错误，进而影响患者因过度或疏于治疗而引发死亡的潜在严重风险，美国FDA向强生旗下LifeScan公司生产的两款血糖监测仪，发出定性为一级召回通知，强生被迫面向全球市场召回这两款血糖仪 紧接着，2005年9月17日，美国FDA再次发出召回公告，第二次要求强生在全球召回其旗下的OneTouch系列血糖仪。 　　此后，没有召回但麻烦不断的相对平静只消停了一年。 　　2007年4月13日，因配方不足以抵挡口腔中的有害微生物，可能危害到免疫系统较弱的患者，强生召回旗下约400万瓶李施德林儿童漱口水。 　　2007年6月18日，美国佛罗里达州西棕榈滩联邦区域法院，判决强生旗下两家分公司向一名因使用强生芬太尼镇痛贴致死的男子亨德尔森的家属，赔偿550万美元。针对死者体内的芬太尼含量高出安全水平至少两倍的检验结果，律师奥尔指出，强生明明知道这种药贴，能释放出高出吗啡100倍药性的芬太尼，但仍把产品推向市场的行为难以接受。 　　七个月后，2008年1月14日，因发现进行球囊扩张的导管收缩缓慢或者无法收缩，会导致动脉或血管的完全阻塞，损伤心脏动脉甚至引起心脏病发作。美国FDA对强生旗下公司生产的Dura Star和Fire Star球囊导管发出定性为最严重级别的“一级召回”通知。 　　球囊导管召回风波尚未满月的2月12日，因产品包装泄露等严重缺陷，强生在美国和加拿大市场召回“芬太尼止痛贴”。据了解，芬太尼止痛贴是一种通过皮肤吸收发挥止痛作用的新型强效麻醉镇痛药，能够缓解剧烈疼痛，但使用安全性频频遭到质疑。早在2005年7月15日，美国FDA就曾发出安全警告，称该药物被怀疑与至少120起患者死亡有关。2007年12月21日，美国FDA再次警告称，临床中已发生多起因使用芬太尼不当导致死亡的病例。如果患者直接接触到渗漏出来的大剂量的药物，使用不当可能造成缺氧，甚至死亡。 　　当时，强生在中国销售的“芬太尼止痛贴”商品名叫“多瑞吉”，是强生子公司西安杨森1999年就引进到中国并负责经营销售。但事发后西安杨森迅速声明，在中国销售的“多瑞吉止痛贴”不在被召回的范围之内。 　　2009年9月18日，以强生旗下的麦克尼尔公司在美国召回21种57批次约800万瓶婴幼儿用泰诺等药品为标志，强生日积月累的产品质量弊端开始厚积薄发。如果把强生比喻成一个医药帝国，那么这个百年品牌的蚁穴式溃败，这也才仅仅是个开始。 　　2009年，从9月18日、11月6日到12月18日，三个月时间里，强生连续发生了至少三次召回事件，其中两次是强制召回。 　　强生召回： 　　厚积薄发的一年又一年 　　2010年，强生爆发了21世纪以来全球最大规模的“召回门”。 　　1月8日，强生召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药 1月15日，强生召回500批次的泰诺等非处方药。强生表示，这两次药品召回原因是，有消费者服用这些药品后出现恶心、胃痛、呕吐及腹泻等症状。而美国FDA则表示，强生在2008年接到的投诉已达70余起，但未向监管部门及时报告并解决问题，直到美国FDA对强生发出警告信后，强生才宣布召回问题药品。 　　警告犹在耳边，但强生产品却一直麻烦不断。 　　5月1日，美国FDA发布通告，提醒消费者谨慎使用含布洛芬成分的泰诺林、美林等药物。5月7日，强生在12个国家和地区，召回产品质量不能完全达标的婴幼儿用感冒退烧药泰诺林、美林、抗过敏药仙特明及可他敏等40多种非处方药。这是继当年年初强生因产品受到污染，被美国FDA强制召回500批次泰诺、布洛芬等药品后的又一次召回。 　　据美国财富杂志报道， 2010年5月27日，美国众议院就强生大规模召回儿童泰诺等药品举行听证会。听证会上，民主党国会议员埃多尔弗斯汤斯表示，“我在调查过程中发现的信息表明，这家公司的诚信有问题。它对自己的描述是不实的，而且给许多孩子的健康带来了威胁。” 　　共和党国会议员达莱尔?伊萨称，“家长和医生都坚信这些药物有助于患儿康复，而药厂竟然使药品遭到污染，这是道德和社会责任感的缺失。令人愤慨。” 　　就在强生回应美国FDA的批评，声称已经采取了一系列整改措施的背景下，7月8日，强生旗下麦克尼尔公司年内第三次召回包括泰诺在内，可能含有化学物质2、4、6-三溴苯甲醚的多批次非处方药，这次召回又一次引起美国FDA的关注和调查。仅仅一周后，7月15日，强生再次召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药。 　　2010年9月30日，美国众议院监管与政府改革委员会就强生药品召回事件举行第二次听证会，质询强生负责人及美国FDA高级官员。就是在这次听证会上，曝出了臭名昭著的强生2008年8月美林(布洛芬)“秘密召回”事件。 　　据美国商业周刊报道，2008年8月强生旗下麦克尼尔公司在确认产品存在瑕疵后，雇佣私人承包商秘密从加油站、便利店回购药品。国会调查人员公布的一份强生公司内部备忘录上写着：经销商建议员工们“迅速进入每家商店，找出所有美林(布洛芬)产品，全部购买，拿到收据后迅速离开。”并进一步指示：“购药时，你应尽量表现得像一个普通顾客。切勿提及任何有关药品召回的信息。”美国FDA局长玛格丽特?汉伯格，批评强生公司秘密召回止痛药美林，称此举背离强生公司对公共卫生负责任的传统。 　　这一年，从1月8日召回泰诺关节炎止痛囊片，到12月29日召回因包装缺陷可能被污染的107批次58.5万捆手术缝合线，强生以其贯穿全年的20次召回事件，被舆论戏称为“强生召回年”。 　　接连召回，也给强生的经营和盈利造成影响。2010年强生出现了上市67年以来，首次年度营业收入下滑，全年营收跌至616亿美元。纽约时报报道称，2010年强生因召回造成的损失预计高达6亿美元。 　　强生召回： 　　日积月累的一个又一个 　　面对持续不断的批评、警告和如潮的召回，强生公司管理层坚持认为，质量控制问题仅仅是失常状态。强生CEO韦尔登说，“其实是一家子公司(麦克尼尔)的问题拖累了整个集团，强生整体上没有问题。”像应声而倒的多米诺骨牌效应一样，不仅已无力阻止多年来质量瑕疵日积月累的厚积薄发，反而延续了管理弊端积重难返召回的一如既往。 　　2011年1月14日，强生以其在美国、巴西、菲律宾等地召回特定批次的儿童用泰诺、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、可他敏、派德等药开局，紧随其后2月16日，又召回约7万支存在裂缝，可能会引发感染或降低药效的抗精神病药“芮达”注射剂专用注射器。 　　4月14日，因药品中发现难闻异味，强生召回5.7万瓶抗癫痫药Topamax(中文商品名：妥泰) 5月11日，距妥泰召回还不到一个月，同样的原因，强生再度召回旗下抗HIV药物Prezista(中文商品名：辈力)。 　　6月17日，强生召回4万瓶带有异味的精神分裂症药物Risperdal(中文商品名：利培酮)。仅仅过了十天，6月28日，强生声明：因发霉气味召回近6.1万瓶“泰诺高强度止痛锭”。 　　2011年12月8日，国家食品药品监管局要求强生旗下的西安杨森制药公司，立即召回中国市场上其负责销售的所有批号(用于治疗艾滋病相关卡波氏肉瘤)的“楷莱”(盐酸多柔比星脂质体注射液)，停止销售“万珂”(注射用硼替佐米)。特别值得一提的是：这是强生近年来发生的27次召回事件中，中国第一次没有被例外。 　　从年初召回的4700万件非处方药开局，到年末的12月22日，因药片不能迅速融化，强生召回旗下3种59个批次，约1200万瓶布洛芬收尾，强生以2011年的第8次召回，延续了其品牌问题的一如既往。 　　2012年1月10日，强生声明称，由于冲剂含量过高，强生紧急召回三个批次的欧舒适隐形眼镜。1月11日，强生视力健商贸(上海)公司发表声明称，此次召回在中国大陆市场涉及一个批次共13盒欧舒适隐形眼镜产品。这是强生召回事件中，第二次中国不例外。 　　2012年1月30日，美国FDA在其官网上公布：因被FDA检测出含有过量细菌，强生召回2000支旗下品牌AVEENO的婴儿舒缓乳液。2月17日，因药瓶设计缺陷，强生公司召回57.4万瓶婴儿退烧药泰诺林。6月13日，强生(中国)医疗器材公司召回强生旗下一批球囊扩张导管。一个月后，国家食品药品监管局在微博上披露，强生召回旗下的这批球囊扩张导管，在中国有118盒，其中销售86盒，库存32盒。可能会出现缓慢收缩或无法收缩的问题。 　　7月5日，因手术过程中如果接触到电外科烧灼设备可能起火，强生开始召回旗下辛迪思公司生产的部分批次Hemostatic骨浆。8月3日，强生旗下爱惜康在质量检查流程中发现了可能存在的点火问题，强生召回痔环形吻合器及其配件。 　　10月26日，强生召回15.7万件用于痔疮手术的外科缝合设备及其配件。而就在召回前一周，美国FDA将这次召回定性为一级。FDA称，使用被召回的设备可能会导致严重后果，甚至可能致人死亡。这是2012年强生至少第7次发生的召回事件。 　　强生召回： 　　一次又一次的中国例外　　连年不断的召回事件，不仅让强生百年营造的品牌形象在美国和欧洲遭到经常的批评和诉讼，其召回事件中的一次次中国例外，更让中国消费者感到困惑。 　　以2013年为例，前四个月强生产品的六次召回中，有五次中国例外。 　　2013年1月14日，由于单独包装的舒日、亮眸两款隐形眼镜有可能未完全密封，影响隐形眼镜的无菌性，强生召回部分型号批次的角膜接触镜。这是强生召回史上，第三次“惠及”中国。 　　1月30日，美国FDA公告称，在强生AVEENO品牌的婴儿舒缓乳液中，检出凝固(酶)阴性葡萄球菌超过许可标注。人体若过量接触这类对抗生素具有耐药性细菌株，可能造成中枢神经系统及泌尿系统感染。FDA要求强生下架这款婴儿舒缓乳液，强生随后宣称已经召回2200支。 　　2月15日，强生旗下公司因安全问题召回Adept品牌髋关节植入产品。据了解，上述被销往全球各地7500件髋关节植入产品，绝大多数已植入人体内。 　　2月22日，美国FDA再次发布一级召回公告，要求强生召回旗下DePuy公司生产的LPS的骨干套筒植入式矫形外科设备。 　　美国FDA的一级召回公告显示，DePuy公司生产的膝关节胫骨袖套主要用于膝关节重建术，植入部分较胖的病人身上后，袖套的接头处容易因体重原因而断裂，引发感染、软组织损伤甚至死亡。 　　一个值得注意的细节是，早在今年1月4日，强生旗下的DePuy公司就已经向美国相关医院通知，要求停止使用上述产品。可是直到2月22日，美国FDA发布一级召回公告前，一个多月的时间里，强生并未向公众披露这一信息。 　　3月25日，强生在全球范围召回和更换由旗下LifeScan公司生产的OneTouch血糖仪。这批超过200万台的血糖仪，在患者的血糖达到每分升1024毫克这一需要立即就医的危险水平时，不但不报警，反而会自动关闭，从而延误患者救治的时间。这是继2005年4月和9月，强生两次召回该产品后的第三次召回。尽管强生血糖仪目前在中国销售的“稳豪”品牌有4款产品，但这三次召回，中国都被例外。 　　健康时报记者不完全统计，从2005年4月至2013年5月3日，涉及强生旗下至少13家子公司，覆盖从儿童用的漱口水、婴幼儿舒缓液、止痛贴到成人用的碳酸钙口服液、胃药、隐形眼镜 从常用药泰诺、美林、仙特明到不常用的楷莱、妥泰、利培酮、万珂 从外科植入式矫形设备骨干套筒到心脏介入手术用的球囊扩张导管 甚至从注射器、手术缝合线到家用的血糖监测仪等等，至少27种药品发生的至少51次召回事件中，上述产品大多也在中国内地销售，但48次都未在中国组织召回或者调查。每次事发，强生中国公司总是言之凿凿地称：问题产品与中国无关。 　　美国FDA被公认为是世界上产品标准最严格、管理最完善的食品和药物监管机构之一，而强生许多被FDA查出有问题的产品，在中国却没有问题。当舆论质疑强生在中国实施“双重标准”时，强生公司几乎次次都不外乎两种表示：要么所召回产品批次批号不涉及中国内地，要么在中国生产的所有产品完全符合中国标准。但由于监管体系的差异，符合标准并不意味着就不是实际意义上的“问题产品”。 　　就像2011年12月8日，国家食品药品监管局要求强生中国公司，召回所有批号“楷莱”，停止销售“万珂”时，美国、英国和日本市场的“万珂”一年前已被召回。不过，强生在中国召回的前一个月，上述两款产品已经停产。 　　强生召回会不会还将继续，不知道下一次的召回，中国会不会还是例外?健康时报将继续关注。 　　本文参阅了美国财富、商业评论、美联社和美国FDA网站等，文中不一一注明，谨此致谢。姚丽萍女士对此文也有贡献。

（1）生物制品的冷冻真空干燥我们做过生物制品冷冻真空干燥的品种有皮肤、角膜、海参、螺旋藻等；从文献中看到其他人做过的冻干产品有心瓣膜、活菌、活毒、骨骼、各种疫苗、血液制品等。生物制品的冻干要求保持产品的活性，活菌、活毒等微生物真空干燥后的存活率要求80%以上，以便于应用。因此，对冻干机工艺要求严格，预冻温度、速度、时间的控制很不容易，保护剂配方、剂量、加入时间和加入方法非常关键，不同的人可能采用不同的配方，达到的效果可能相同。一般各种保护剂的配方都是互相保密的。（2）药材和药品的冷冻真空干燥我们做过的品种有人参、山药、纳豆激酶、北冬虫夏草、林硅油、鹿茸等；从文献中看到其他人做过的品种有各种粉针制剂、中草药制剂、抗生素、布洛芬、脂质体和其他纳米颗粒等。药材和药品需要长期保存，真机需要速溶，放置氧化，避免污染杂菌，保持药效的长久稳定。这些要求都需要通过冷冻真空干燥技术来实现。药材和药品的冷冻真空干燥工艺要求也很严格，寻找合适的冻干保护剂、添加剂、赋形剂都很困难，生化干燥阶段的温度控制、加热速率控制都很关键，严格防止塌陷。（3）食品的冷冻真空干燥我们做的食品有菠菜、苹果、香蕉、库尔勒香梨等；从文献上查到其他人做过的品种有咖啡、茶叶、大蒜、鱼肉、调料等。食品种类繁多，形状、性质相差较大，冻干工艺需要在实验中确定。冻干食品时间较长、耗能较多、价格较高，应该合理选择冻干参数，优化冻干过程，降低冻干昂成本，根据市场需要，选择性价比较高的食品做冷冻真空干燥。（4）冷冻真空干燥在其它领域的应用冷冻真空干燥除了在生物制品、药品、食品和纳米材料制备方面的应用之外，还可以干燥超市的木质文物、古画等，冻干发出来的这些产品能恢复物品的原样；还可以干燥动植物标本，使标本长期保存，栩栩如生；医疗事业做实验用的、具有毒害物质的动物尸体采用冻干干燥法的处理，可以实现环保等。

p 　　7月4日，一起食品安全案件引起公安机关高度重视：广州番禺警方在“飓风2020”专项行动中查处了一批非法凉茶店铺。在这起案件中，不法商户为了牟利，在凉茶里“非法添加西药”成分，对广大消费者的身体健康造成了危害。这些药物成分包括“甲硝唑”、“对乙酰氨基酚”、“氯苯那敏”、“布洛芬”、“马来酸氯苯那敏”等。根据《中华人共和国食品安全法》第三十八条的规定，生产经营的食品中不得添加药品，这些商家的行为已经涉嫌生产销售有毒有害食品罪。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/e7571889-2320-467d-9778-1a51af07c8b0.jpg" title=" 01.jpg" alt=" 01.jpg" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　 strong 凉茶里为什么 “非法添加西药”? /strong /p p 　　不法商家为何要在售卖的凉茶中加入“甲硝唑”这类西药呢?原来在很多民众的心目中，凉茶不仅仅是一种历史悠久的日常饮品，更是具有清热解毒、祛火除湿等医疗保健功效。强化凉茶的保健功效对于促进其产品销售至关重要。而上述案件中这些西药成分恰好具有这类功效。 /p p 　　如甲硝唑是一种用于治疗细菌性牙龈肿痛的药物，而牙龈肿痛恰好是许多民众心中“上火”的主要症状，对乙酰氨基酚和布洛芬是常见止痛药，可缓解头痛、肌肉痛、关节痛等症状，与凉茶清热降火的功效相似。不法商家在凉茶中添加上述药物，可以使消费者快速感受到消除肿痛或快速止痛的效果，从而误认为是凉茶起到了祛火的效果，更愿意购买和饮用这样的凉茶。殊不知这所谓保健功效其实是商家在凉茶中加入了西药成分。 /p p 　　 strong 喝了“有毒凉茶”有什么害处? /strong /p p 　　“甲硝唑”、“对乙酰氨基酚”等确实是生活中常见药物，在医生指导和剂量控制下可治疗特定疾病。但是消费者在不知情的情况下饮用“有毒凉茶”大量服用这些药物，实际上没有任何剂量控制，长期如此将会引发药物副作用，进而造成无法挽回的健康危害。例如，过量服用甲硝唑将导致食欲不振、恶心、呕吐、腹痛及腹泻等症状，甚至造成心脏病变。如前所述，我国食品安全法明确规定食品中不得添加药物，添加了西药成分的凉茶实际上是一种有毒有害食品。 /p p 　　 strong 凉茶中药物成分如何检测? /strong /p p 　　在警方办案过程中，“有毒凉茶”的鉴别主要依靠专业的第三方检测机构对样品进行测试。目前甲硝唑、对乙酰氨基酚、布洛芬、氯苯那敏等的检测以高效液相色谱-质谱检测技术为主(详见《BJS 201713 饮料、茶叶及相关制品中对乙酰氨基酚等59种化合物的测定》及《GBT 22982-2008牛奶和奶粉中甲硝唑、洛硝哒唑、二甲硝唑及其代谢物残留量的测定液相色谱-串联质谱法》)，通常样品前处理及检测总时长约2小时，而送样检测这一过程则需耗时3天到一周不等。 /p p 　　此外，该技术需要实验室大型仪器，检测成本高昂，流程复杂，仅能在少数有资质的实验室由专业人员操作。换言之，送样和检测流程是目前制约案件侦查进度的主要因素。 /p p 　　 strong 拉曼现场快速鉴别“有毒凉茶”！ /strong /p p 　　凉茶行业面临的一个现实问题是，行业缺乏行之有效的规范，急需立标。在侦查过程中如果采用现场快检方法辅助判断，可显著节约办案时间和检测成本，实现对相关食品安全犯罪的快速打击。 /p p 　　针对凉茶快速检测的现状，北京鉴知技术有限公司开发了茶饮料中非法添加西药的光谱快速筛查技术。从样品采集到得到测试结果，整个测试过程仅需5分钟，操作简单快速，灵敏准确。测试所需的拉曼光谱检测设备RS3000食品安全检测仪是一款便携化设计的现场快检仪器，可在食品安全快检车或快检实验室使用，适用于现场快速筛查的应用场景，帮助警方或监管人员快速鉴别凉茶中的西药成分，实现凉茶不法商家的快速打击。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 315px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/0a727e45-666e-4b01-bafb-467003f68ce5.jpg" title=" 03.jpg" alt=" 03.jpg" width=" 450" height=" 315" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　通过含非法添加西药的凉茶及合格凉茶的测试对比发现，使用RS3000可自动鉴别两种样品，并能在含非法添加的凉茶样品中清晰的检测出842、1194、1366、1386 cm-1等位置的甲硝唑光谱特征峰，而在合格凉茶中则没有上述4个特征峰。这一测试结果有效说明该技术可以快速高效筛查凉茶样品中的非法添加药物成分，区分合格样品和违法样品。如果将该技术应用于警方现场执法，将显著提高办案效率和针对性。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104114/C309628.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 232px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/bf07a672-875b-4016-8bc5-795ef429d2be.jpg" title=" 04.png" alt=" 04.png" width=" 250" height=" 232" border=" 0" vspace=" 0" / /a & nbsp /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104114/C309628.htm" target=" _blank" strong RS3000 食品安全检测仪 /strong /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 225px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/8a79713e-c01c-45f7-a075-bee7311eeb86.jpg" title=" 05.png" alt=" 05.png" width=" 250" height=" 225" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong RS1000FS 手持式食品安全检测仪 /strong /p p 　　除此之外，鉴知的拉曼技术还可检测保健食品中安眠药、壮阳药、降血糖药等30余种可能非法添加的药物。据悉,目前RS3000 食品安全检测仪和RS1000FS 手持式食品安全检测仪已在多地警方部署使用。 /p p style=" text-align: right " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " （北京鉴知技术有限公司） /span /p

尊敬的Kromasil色谱柱用户： 为了给中国用户提供更加优质、及时的售前和售后服务，全球色谱填料和色谱柱知名品牌Kromasil对其在中国的代理商及其代理区域进行了重新划分和调整。 自2017年1月1日起，原中国区代理商—北京振翔工贸有限责任公司不再代理Kromasil品牌色谱柱业务。调整后，分析色谱柱销售、服务改由上海鲲霆生物科技有限公司承担。 如因本次调整给您带来了不便，还请见谅！如果您有任何疑问，敬请来电咨询。 Kromasil/分离纯化产品部阿克苏诺贝尔高效化学品有限公司2016年12月7日Kromasil品牌：Kromasil是AkzoNobel集团旗下高性能化学品的知名品牌，是全球领先的高性能色谱填料和色谱柱品牌。长期以来，Kromasil的色谱填料被广泛应用于胰岛素及其类似物、多肽、小分子化药，天然药物等的纯化生产中；Kromasil多个品种的色谱柱也在中国药典示例中，如那格列奈、布洛芬、雷尼替丁等被列为参考液相色谱柱。 Kromasil可以在1.8μm-25μm的范围内提供反相、正相、超临界色谱、手性、核壳等各种用途的色谱柱，以满足广大用户不断增长的分析及制备需求。Kromasil色谱柱经久耐用，品种多样，是中国多代色谱人的优选品牌。上海鲲霆生物科技有限公司 作为瑞典Kromasil在中国的填料和半制备代理商，上海鲲霆生物科技有限公司长期以来服务于中国的制备色谱用户，秉承“精益求精、开拓进取、服务至上”的理念服务新、老用户，并赢得了新老用户的一致认可。随着本次分析色谱柱业务的增加，上海鲲霆将在分析到制备的领域上，从解决方案、实际应用、售后服务、技术支持等多个方面为客户提供更加专业化、更加贴心的服务！

药 品 质 量 公 告 （[2012]第2期，总第39期） 北京市药品监督管理局发布 2012年7月 ------------------------------------------------------ 为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障首都人民用药安全有效，根据北京市药品抽验计划，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位进行质量监督抽验，现将结果予以公布。 2012年第二季度，全市按照抽验计划共完成监督性抽验1124批次，其中不合格4批次，合格率为99.64%（具体品种见附表）。 对公告中的不合格药品，我局将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定进行查处，并根据情况在本辖区内继续进行跟踪抽样检验。 附表：北京市2012年第二季度药品抽验不合格品种汇总表 序号 药品名称 被抽样单位 标示生产企业 批号 规格 检验机构 检验标准 不合格项目 1 愈创甘油醚糖浆 史达德药业（北京）有限公司 史达德药业（北京）有限公司 12010204 10毫升：200毫克 朝阳药检所 《化学药品地方标准上升国家标准》第十三册 性状 2 布洛芬片 北京华源仁济医药有限公司 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 20101101 0.2g 朝阳药检所 《中国药典》2010年版 检查 3 雷公藤多苷片 北京天力泽医药有限公司 湖南协力药业有限公司 20111201 10mg 丰台药检所 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册 性状 4 盐酸小檗碱片 北京泰和康源大药房 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 20111001 0.1克 丰台药检所 《中国药典》2010年版二部 含量测定

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月旭UHPLC色谱柱作为一名色谱工作者，您可以想象一下：有这样一根色谱柱，它既可以实现高柱效、对称的峰型和良好的分离度，同时还比一般色谱柱分离得更快速，可以带给您超快速的分离体验！您想认识这样的色谱柱吗？您想使用它吗？继续读下去，您会发现它真的是色谱柱当中一颗非常闪亮的“明星”！#1自主研发UHPLC色谱柱的研发生产，其实没那么简单！月旭科技凭借多年键合技术的经验，自主研发出具有国际先进技术的Ultimate® UHPLC（1.8μm）色谱柱。在此过程中，公司研发团队攻克装柱难度大，填料容易堵塞等多个技术难题，使得该色谱柱具有更高的柱效和良好的批次间重现性，并减少溶剂的消耗量。因而不仅提高了实验室的效率，还降低了实验室的运营成本。#2重要优势告诉您为何要选择月旭UHPLC色谱柱？（1）高分离度（Ultra Resolution）：在比一般色谱柱更短、更细的情况下，达到一般色谱柱同样甚至更好的的分离度。（2）快速（Ultra Speed）：在保证得到同样质量数据的前提下，月旭UHPLC能提供单位时间内更多的信息量。在不影响解析度的情况下，小粒度能提供更高的分析速度，同样也能使柱长减少，根据Van Deemter色谱理论，最you流速反比于粒度大小。（3）高灵敏度（Ultra Sensitivity）：提高柱效N，从而使峰宽W变的更窄，而峰高却增加了，同时，由于UHPLC运用了更短的柱子（柱长L更小），进一步增加了峰高。因此，在提高柱效的同时，运用1.8μm的UPLC系统比5μm和3.5μm的系统灵敏度分别提高了70%和40%，而在柱效相同情况下，能分别提供3倍和2倍的灵敏度。#3应用案例月旭Ultimate® UHPLC色谱柱性能如何？布洛芬色谱柱：拖尾因子：1.26；理论塔板数：17650；运行时间：5min。规格型号

一个由闪闪发光的钢铁建成的小城市横跨德国莱茵河，这里是该国化学巨头巴斯夫公司的总部。　　在过去2013年—2014年间，这里小部分箱式送货车和小汽车携带着一个大秘密：燃料箱塞满了一种与众不同的晶体材料，材料上面充满了直径约1纳米的小孔。这些孔内部存在着整齐堆叠的甲烷分子，准备着为货车的内燃机提供燃料。　　这些奶酪般的晶体就是金属有机骨架(MOF)。这些小孔能捕获客体分子，并在某些情况下强迫它们参与化学反应。而且，它们能被极精确地调整：研究人员已经创造出两万多种MOF，应用范围从除去电厂排放的二氧化碳到分割工业混合物等。“目前，在化学领域，MOF是发展最快的材料种类。”该领域先驱之一、美国加州大学伯克利分校化学家Omar Yaghi说。　　长期以来，MOF被认为过于脆弱，无法在现实世界使用，通常一旦客体分子被移除，它们就会立刻崩溃。许多研究人员怀疑MOF可能永远无法打败坚固的无机材料——沸石，后者的孔隙被广泛应用于过滤和催化等各种工业过程中。　　但经过全世界相关实验室10多年的密集研究，MOF已经为走向商业化应用作好准备。巴斯夫公司表示已经准备在2015年推出甲烷储存体系，它能比传统压力容器填充更多燃料。　　MOF研究人员表示，这个划时代事件将为他们的工作注入一针兴奋剂，而且可能刺激针对MOF其他应用的商业兴趣。 　　存储之战　　MOF的大部分酝酿工作能追溯到1999年，两种与众不同的材料初次登台：由中国香港科技大学研发的HKUST-1和Yaghi研发的MOF-5。后者的内表面面积至少为2300平方米每克——足以覆盖8个网球场。“这是一个转折点，因为它打破了所有表面积纪录。多年后，巴斯夫公司告诉我，他们曾认为这是印刷错误。”Yaghi说。　　更大的内表面积意味着有更多区域堆叠客体分子。领导巴斯夫公司多孔材料研究的Ulrich Müller很快看到了机遇。“Yaghi的论文发表后，我们开始直接研究MOF。”他说。　　制作稳定的MOF的关键是使用金属原子簇而非单个离子作为节点。这些簇的几何结构决定了该晶体的总体结构。不断发展的万能工匠部件能让MOF比沸石更适用，并能让化学家为特定应用设计出尺寸和化学性能恰好合适的晶体产品。目前，科学家已经研发出能抵御500摄氏度高温，或在沸腾甲醇中轻松维持一周的MOF。还有的MOF的内表面积是MOF-5的3倍，或孔隙足以容纳短粗的蛋白质。　　巴斯夫公司当前控制着初期MOF市场。它之所以将目标定位于甲烷储存是因为页岩气十分便宜且越来越可用，因此可以为汽车提供能源。但当下，这种气体的储存体积大，并且高压油箱价格昂贵。这极大限制了甲烷的使用。MOF则能在更低的压力条件下储存更多的甲烷。　　但要实际应用，MOF孔隙的大小和化学特性必须十分正确，因为它们决定甲烷如何在材料内进行堆积。“如果你仅让甲烷漂浮在气孔中，你可能使用的还是一个空筒。”Yaghi说。　　为了束缚甲烷，研究人员使用能暴露金属离子的气孔。这些离子能扭曲甲烷的电子云，使其产生偏振，以便气体黏住金属。但如果这些气孔对甲烷的束缚过于薄弱，气体将会外溢 太强烈，容器将很难清空。最佳的MOF晶体能占据一个宜居带，赋予一个空容器在适度的压力下保持至少两倍的容量，而且还允许它们在压力泄漏时，释放出几乎所有的甲烷。“机动车辆的甲烷存储很大程度上已经解决。”Yaghi说。　　但谁也无法担保其获得商业成功。自从去年原油价格暴跌后，该气体的经济刺激消失。“所有事情都有点混乱。”Müller说。　　市场观察家预测，石油价格迟早将回升。但同时，加州大学伯克利分校的Jeffrey Long表示，MOF甲烷储存系统仍有较大的提升空间。通过与Yaghi、巴斯夫公司和福特汽车公司合作，他计划降低填充燃料箱所需的压力。“如果降低到35巴，人们将能在家为汽车加燃料。”他说。Long和同事表示，已经研发出在低气压下能储存更多甲烷的MOF，并将发表相关结果。　　MOF能通过存储氢，对交通运输业产生更大的影响。将冷冻气体压缩到高压燃料箱里是复杂和昂贵的。但将这些油箱更换为MOF是一个巨大挑战。“没有吸收剂具有足够高的商业使用能力。”Long说。　　Long研究小组开发出破纪录的镍基MOF，在室温和100巴的条件下，每升燃料罐能携带12.5克的氢。但这仍低于美国能源部2020氢储存目标——每升40克。　　试验性分离　　研究人员还希望MOF能从空气中抽出特定分子。“尤其是气体分离，可能是这些材料的竞争优势。”Long说。　　它们可能对裂化厂有极大的吸引力。这些工厂会加热原油，分解其大分子，从而得到轻质烃。这些气体尤其难以分离。例如，丙烯和丙烷仅相差两个氢原子，而且沸点仅有约5摄氏度的差距。此时，精炼机利用冷却混合物对其进行分离，直到其液化，然后缓慢加热，直到第一个气体首先汽化。但温度的改变使其成为化工厂最耗能的工艺过程之一。　　Long研究小组发现，一种名为Fe-MOF-74的晶体能让该过程更加简单，并能降低成本。这种晶体的外露金属阳离子能捕获经过的丙烯分子的电子，降低其通过速度。在45摄氏度下，丙烷首先出现，加热MOF，然后释放99%纯度的丙烯流。　　另一种晶体Fe2(BDP)3能有效地分离己烷同分异构体。线型分子能够出现在MOF三角形通道的拐角处。　　或许对以MOF为基础的分离的最终测试每年能从化石燃料发电厂捕获13.7亿吨的二氧化碳。传统的碳捕获体系主要依靠溶解剂——能在40摄氏度的排出气流中与二氧化碳进行反应。移除和加热该溶解剂到120摄氏度或以上能释放吸收的气体，以便收集和储存。但温度的反复变化消耗了电厂20%~30%的能量，并且需要价格昂贵的基础设施。　　2015年3月，Long等人研发出的镁基和锰基MOF，在温度变幅为50摄氏度的条件下吸收和释放超过其重量10%的二氧化碳。其孔隙中排列有胺分子，它能与二氧化碳发生反应。　　快速前进　　催化作用常被认为是MOF最具前途的应用之一。它们可调节的气孔能将试剂保持在适当的位置，劈开特定骨架，然后锻造新的，正如一个酶的活性部位。　　但西北大学化学家Joseph Hupp表示，直到几年前，这种催化剂的发展进程仍非常缓慢，尤其因为几乎没有MOF具有足够的化学稳定性能完成多次反应。结果是，Hupp表示：“没有案例能显示MOF更出众，以致没有化学家选择使用MOF催化剂。”　　但现在，研究人员正在通过利用稳定的MOF，并扭曲其孔隙周围的化学基团，制造有希望的催化剂。他们还更进一步，逐步置换出全部的链接和金属节点，改造MOF的化学和物理特性，并且不让整个结构崩塌。这些进步允许化学家设计和制造多种多样岩石般坚硬但具有化学活性的MOF。“现在有许多MOF，我们在5年前根本制造不出来。”Hupp说。　　确实，该领域一个不断扩大的挑战是MOF庞大的数量令人眼花缭乱。“我们有太多种MOF了。”Yaghi说。Hupp也表示同意。他指出，研究人员需要合成那些特性并未完全开发的MOF，而非精炼那些已被证明具有稳定性和活性的。　　另一个挑战是，MOF需要与目前的技术进行竞赛，例如沸石。这需要鼓励利用丰富的金属和廉价的有机链接制造MOF，以便大幅降低成本。　　Yaghi正在开发同一个晶体中包含数种类型孔洞的MOF，以便分子在从一个区域到另一个区域时，能经历一个预先确定的反应顺序。这些MOF就像一家化工厂的微缩版本，允许科学家在一个连续过程中逐步合成分子。　　“这是我们的梦想。只有MOF有可能实现。”Yaghi说。　　什么是金属有机骨架材料　　金属有机骨架材料(MOFs)是近十年来发展迅速的一种配位聚合物，具有三维的孔结构，一般以金属离子为连接点，有机配体位支撑构成空间3D延伸，系沸石和碳纳米管之外的又一类重要的新型多孔材料，在催化，储能和分离中都有广泛应用，目前，大多数研究人员致力于氢气储存的实验和理论研究。 金属阳离子在 MOFs 骨架中的作用一方面是作为结点提供骨架的中枢，另一方面是在中枢中形成分支，从而增强MOFs 的物理性质(如多孔性和手性) 。这类材料的比表面积远大于相似孔道的分子筛，而且能够在去除孔道中的溶剂分子后仍然保持骨架的完整性。因此，MOFs 具有许多潜在的特殊性能，在新型功能材料如选择性催化、分子识别、可逆性主客体分子(离子) 交换、超高纯度分离、生物传导材料、光电材料、磁性材料和芯片等新材料开发中显示出诱人的应用前景，给多孔材料科学带来了新的曙光 。　　MOFs 材料作为储氢领域的一名新军，由于具有纯度高、结晶度高、成本低、能够大批量生产、结构可控等优点，正受到全球范围的极大关注，近年来已成为国际储氢界的研究热点。经过近 10 年的努力，MOFs 材料在储氢领域的研究已取得很大的进展，不仅储氢性能有了大幅度的提高，而且用于预测 MOFs材料储氢性能的理论模型和理论计算也在不断发展、逐步完善。但是，目前仍有许多关键问题亟待解决。比如，MOFs 材料的储氢机理尚存在争议、MOFs材料的结构与其储氢性能之间的关系尚不明确、MOFs 材料在常温常压下的储氢性能尚待改善。这些问题的切实解决将对提高 MOFs 材料的储氢性能并将之推向实用化进程发挥非常重要的作用。　　金属有机骨架材料的发现　　金属有机骨架是由含氧、氮等的多齿有机配体(大多是芳香多酸和多碱)与过渡金属离子自组装而成的配位聚合物。早在20世纪90年代中期，第一类MOFs就被合成出来，但其孔隙率和化学稳定性都不高。因此，科学家开始研究新型的阳离子、阴离子以及中性的配位体形成的配位聚合物。目前，已经有大量的金属有机骨架材料被合成，主要是以含羧基有机阴离子配体为主，或与含氮杂环有机中性配体共同使用。这些金属有机骨架中多数都具有高的孔隙率和好的化学稳定性。由于能控制孔的结构并且比表面积大，MOFs比其它的多孔材料有更广泛的应用前景，如吸附分离H2 、催化剂、磁性材料 和光学材料 等。另外，MOFs作为一种超低密度多孔材料，在存储大量的甲烷和氢等燃料气方面有很大的潜力，将为下一代交通工具提供方便的能源。　　金属有机骨架材料的应用　　MOFs具有多孔、大比表面积和多金属位点等诸多性能，因此在化学化工领域得到许多应用，例如气体贮存、分子分离、催化、药物缓释等。　　(1)气体的吸附与储存：MOFs特殊的孔道结构，是理想的氢气存贮材料，现在MOF177在77K下的储氢能力已达到7.5%，当前研究重点是室温下达到高储氢能力的突破 　　(2)分子分离：MOFs的孔道大小和孔道表面可以控制，可以用于烷烃分离，也可以由于手性分离，在这方面的应用正在扩大 　　(3)催化：MOFs材料的不饱和金属位点作为Lewis酸位，可以用作催化中心，现已用于氰基化反应、烃类和醇类的氧化反应、酯化反应、Diels-Alder 反应等多种反应，具有较高的活性 　　(4)药物的缓释：MOFs材料具有较高的载药量、生物兼容性及功能多样性，可广泛用于药物载体，例如MIL-100和MIL-101对布洛芬有较好的载药和释放效果 其固载率和缓释时间分别为350mg/g,3天，1400mg/g,6天。展望未来MOFs材料无论在品种、性能、合成方法、应用领域，作为一类新型材料，还会进一步发展和扩大。

1月31日从江苏省镇江市市场监管局公开信息表明，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司因哄抬血氧仪价格，被罚款270万元！在2022年12月新冠大流行期间，继N95口罩、布洛芬、抗原检测试剂之后，血氧仪的热度一路飙升。在淘宝、京东等平台上众多品牌的家用指夹式血氧仪，均显示没有现货。在2022年3月份国家卫健委印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中显示，判断成人或者儿童重型指标之一是：静息状态下，吸空气时指氧饱和≤93%。网友爆料94元血氧仪涨到299元2022年12月。有网友爆料鱼跃同款血氧仪“去年官网88购物节实际94元到手，最近涨到299元”引发关注。12月27日，有媒体致电官方网店实体江苏鱼跃网络科技有限公司工商预留电话，接电话的上市公司鱼跃医疗董秘办工作人员表示：“价格不是我们制定的，我们不是很清楚。”随后记者致电鱼跃集团，客服回应称：“这个价格确实不太清楚，都是商家那边自行定价。”血氧仪竟炒到1380元！成本曝光：仅几十块12月底，随着血氧仪需求的增加，鱼跃京东自营旗舰店的血氧仪为无货状态，产品在官方店的售价为299元。在线上其他医疗器械、药房等店铺中，鱼跃血氧仪的价格在394-1123元不等。“雀芝堂大药房旗舰店”销售的“鱼跃血氧仪YX301指夹式血氧饱和度检测家用手指脉搏心态监测血氧（当天速发）YX301新款”，标价竟然高达1380元。在鱼跃医疗官方店中，型号为YX301的血氧仪标价为299元。市监部门回应鱼跃血氧仪涨价：收到相关投诉，正着手调查2022年12月29日消息，针对鱼跃医疗血氧仪涨价的情况，江苏省丹阳市市场监督管理局工作人员称收到相关投诉，局里已着手调查。鱼跃医疗回应血氧仪涨价质疑：因成本上涨取消折扣多位投资者在互动平台就血氧仪相关问题向鱼跃医疗提问。鱼跃医疗回应称，公司生产经营合法合规，目前血氧仪产品没有涨价，因成本上涨，取消了折扣和优惠。公司正全力投入保产保供工作中，竭尽所能协调相关资源及时响应需求，为医疗机构及家用场景提供产品支持。了解血氧仪血氧仪的产品类型可分为指夹式血氧仪、腕式血氧仪、台式血氧仪、手持式血氧仪、可穿戴血氧仪等。其中，指夹式血氧仪使用方便、价格相对低廉(接近百元左右)，其功能是检测血氧饱和度、脉率，显示数值及棒图。点击进入【血氧仪】 仪器优选主页了解更多

在医药领域，每一份子微小节关乎生命安全与健康，水分含量的精确测定尤为关键。卡尔费休水分仪，作为行业黄金标准，其精准、高效特性在医药品控中不可或缺。本指南旨在为医药界精选卡尔费休水分仪的选购要素，助力您做出明智抉择。 一、卡尔费休原理 卡尔费休水分测定法，已被很多国际标准，如ISO，ASTM，DIN，BS，和JIS等公认为准确性最高的方法，该方法适用于各种物质水分含量的测定。因此，应用其原理的卡尔费休水分测定仪具有广泛的应用范围，适用于固体、液体和气体样品。医药行业偏爱其精确度高、适用范围广，因此，卡尔费休水分测定仪是制药企业测量样品水分含量的必选设备之一。 二、医药行业需求分析 &bull 原料药：原辅料、活性成分需严格水分控制，影响稳定性、有效期。&bull 中间体：生产过程监控，水分控制是关键，确保反应效率和成品质量。&bull 成品药：如片剂、注射剂、胶囊，水分关乎安全性，严格控制防变质控。 三、选购要点 1.精度与范围：选择测量分辨率0.01ug级别，覆盖医药广泛需求。2.自动化：多工位、自动进样、自动滴定，提高效率，减少误差。3.兼容性：支持多种样品类型，固体、液体、气体、粉末，满足医药多样性。4.软件：数据处理能力强，自动生成报告，支持LIMS兼容，便于合规记录。5.安全与认证：符合医药标准如GMP、GLP规范，确保安全、质量体系可靠。6.服务：售前售后支持，快速响应、定期校准、培训，保证长期使用无忧。 四、推荐型号示例 1、AKF-CAS6多工位全自动水分测定仪 适合医药全链，多工位、自动，精度高，满足批量检测2、AKF-V6卡尔费休水分测定仪 ■医药用溶剂：冰乙酸■原料与辅料：六水合氯化镁、聚维酮K30、乳糖、淀粉软胶囊壳■成品药：阿莫西林颗粒、布洛芬胶囊、钙片、酒石酸氢胆碱、软胶囊3、AKF-CH6微量水分测定仪 ■手术缝合线：PLA、PGA、PVA■冻干粉：蛋白类冻干、血清类冻干等■体外诊断试剂：钆布醇、依替菲宁■原料与辅料：硬胶囊壳■医用胶：502/5044、AKF-IS2020V不溶性固体卡氏水分测定仪 ■眼药水：地夸磷索5、AKF-C6卡尔费休水分测定仪 ■医药用溶剂：甲苯、乙腈、三氯甲烷 选择卡尔费休水分仪，是医药质控的基石，关乎安全与效率。依据本指南，细究其性能、需求，匹配度身定制，方能选得宜器，为医药品质护航。医药前行，每一滴定，精准，安全，始于明智选。

近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心-合肥合源医药科技股份有限公司创新靶向药物联合实验室挂牌成立，这标志双方合作走向实质深入。 　　中科院强磁场科学中心研究员刘青松带领的药物学研究团队和合肥合源医药科技股份有限公司为推动精准靶向药物的研究，提升药物学研究的国际竞争力，双方确定携手合作，共同成立&ldquo 创新靶向药物联合实验室&rdquo 。 　　目标明确、合作共赢 　　从2012年实验室成立以来，随着刘青松带领的科研团队快速的进展，目前已经在B细胞淋巴癌、前列腺癌、结直肠癌，急性白血病，非小细胞肺癌等领域有一批抑制剂相继问世，一批临床上迫切需要的科研成果有转移转化的需求，迫切需要可以提供产业化开发研究的合作伙伴。 　　在此背景下，刘青松团队于2015年与合肥合源药业签订了合作协议。协议中成立联合实验室的立项原则明确规定&ldquo 联合实验室研究课题鼓励应用创新性、技术原创性研究&rdquo 、&ldquo 联合实验室将致力于科学研究、服务于生命健康&rdquo 。联合实验室将以靶向抗癌药物领域的相关研究作为工作重点，双方初期主要致力于创新靶向药物的发现研究，发挥各自资源优势，分工合作，以血液癌症和肺癌等疾病为目标，打通药物研发过程中从实验室到临床研究的通道，加快一系列&ldquo 面向国民经济主战场&rdquo 科研成果的转化。以后再根据双方需要扩展到其他领域。 　　强强联合、优势互补 　　强磁场科学中心青年千人刘青松研究团队以生命健康为出发点，以肿瘤精准治疗为目标，以转化医学为实施手段，建设成功了以高通量为特色的蛋白层次核磁筛选系统、计算机高通量虚拟筛选系统和常规细胞层次高通量/高内涵筛选系统的药物开发和测试硬件体系 近几年来，快速开发了研究肿瘤精准治疗所需的单基因依赖性的全细胞筛选库软件体系 建立了不同组织来源和基因背景的癌症细胞系库 构建了包含商业小分子药物和自行设计合成的新型小分子药物库。 　　合肥合源医药科技股份有限公司拥有新药研究技术集成化开发服务平台，有着丰富的药物研发经验，可从事合成工艺研究，制剂研究、安全性评价研究、药代动力学研究及临床研究等多个领域，贯穿新药研发全过程，可以面向全球制药公司提供&ldquo 一站式&rdquo 的系统解决方案，旨在保证质量的前提下，经济有效地加速新药研发进程。合源技术服务获批上市品种包括阿奇霉素分散片、利巴韦林片、布洛芬缓释胶囊等113个，自主研发获批上市品种包括泛硫乙胺片4个。其合作伙伴包括哈药集团、华素制药等公司。 　　双方秉承&ldquo 协同创新、合作共赢&rdquo ，共同为生命健康事业服务。合作目标是在研究院所和药企间建立共赢机制，通过联合研究和合作项目进行共同创新，促进药学研究的发展。

以智能手机为中心的创意类配件正在变得无所不能，它们可以是可穿戴设备、智能家居产品，最新的趋势则是医疗健康类应用。近日，一款名为&ldquo SCiO&rdquo 的手持扫描仪登陆Kickstarter众筹平台开始集资，售价150美元(约合人民币940元)，能够扫描各种材料的分子信息，并通过智能手机应用进行分析，生成食物和药品的成分报告，让用户自行掌握食品、药品健康。如果一切顺利，它将在2015年正式上市销售。 　　如何工作：基于光谱扫描 　　SCiO实际上是一个内置了光谱传感器的小巧扫描仪，通过LED光源来扫描物体，促进分子振动，通过波长反应数据来进行检测。数据的反馈也非常方便，SCiO创建了一个云数据库，能够对上传数据进行比对，最终通过应用程序呈现给用户一个准确的数据。 　　在实际测试中，我们尝试扫描一块奶酪，手机端应用程序检测出了奶酪包含的脂肪、碳水化合物、蛋白质和热量等物质，非常方便。这听上去像是科幻小说，但是显然具有很大的实用价值。 　　SCiO的不足：扫描精准度和数据库构建 　　需要注意的是，当我们使用SCiO扫描西红柿时，传感器并不能识别它，所以无法生成一个标准的西红柿养分信息。相对来说，扫描蛋白质是最困难的，其次是碳水化合物，脂肪则是最为简单的，但传感器目前还无法完美解决类似西红柿果肉这样的类透明材质，这是需要下一步解决的问题。 　　当然，SCiO还是具有很大潜力的，研发人员表示，最终成品将具备识别生熟、变质的功能，通过建立强大的数据库，甚至可以识别出包含不良添加剂的牛奶(如臭名昭彰的三聚氰胺)。当然，我们认为如果SCiO要做到精准、权威，不仅仅要在传感器上下功夫，数据也不能仅仅来源于用户收集，还需要一个经过权威机构认证的资质，这是开发人员可以努力的方向。 　　除了食物还可以扫描什么? 　　显然，食物的材质扫描可能是SCiO最广泛的前景之一，同时衍生出热量追踪、食谱建议等一系列应用。那么除此之外，SCiO是否还具有别的潜力呢?答案是肯定的。传感器实际上可以分析各种材质，只是金属和类透明材质不易分析。 　　举个例子，你还可以使用SCiO来分析药品。我们在测试中使用了常见的止痛药布洛芬药丸，并选择了一个知名品牌和一个杂牌。SCiO能够精准扫描出两个药丸的品牌、药物含量等，具有一定实用价值。 　　在未来， SCiO公司还计划开发软件API，让第三方人员能够添加更多数据库，帮助消费者来扫描更多产品，包括检测酒品的酒精含量、化妆品成分、奢侈品真伪等等。 　　光谱类扫描仪的竞争已经开始 　　SCiO并不是市场中唯一采用了光谱扫描概念的产品。此前，一款名为TellSpec的设备已经在去年11月完成了Indiegogo集资活动，显然，光谱扫描仪大战一触即发。 SCiO的两代原型和最终成品 　　当然，作为一种新型的智能手机配件，光谱扫描仪还有很长的路要走。让用户自主扫描、检测食物、药品甚至是日常消费品的材质，是颇具市场潜力的一种产品属性 但与运动监测设备一样，消费者可能需要更精准的传感器、更全面并经过认证的数据库，来保证检测结果的准确性。SCiO公司表示，他们的愿景是在每一个智能手机、可穿戴设备甚至是物联网设备中集成传感器，创造一种无缝式的检测物体材质的开放平台，从而改变人类的生活。

2017年全球色谱填料和色谱柱知名品牌Kromasil对其在中国的代理商及其代理区域进行了重新划分和调整。3月28日，在AkzoNobel上海总部举行的Kromasil中国区新代理商启动会议上，亚太区市场和销售总监金兴涛先生分别与上海鲲霆生物科技有限公司，深圳爱湾生物科技有限公司的代表签订了Kromasil色谱柱代理协议。 在本次代理商调整中，自2017年4月1日起，Kromasil将中国区的销售和服务体系重新划分为：东北，华北，西北、西南、华东、中南、华南等七个区域，其中东北，华北，西北、西南、华东大区由上海鲲霆生物科技有限公司负责，中南及华南区域的八个省份则由深圳爱湾生物科技有限公司负责。(备注：中南及华南区域八省包括湖南、江西、云南、贵州、广东、广西、福建、海南)。 Kromasil 希望通过此次调整，能够更好地推广以性能出色，品质稳定著称的色谱柱产品，为中国的色谱柱用户提供更加优质、及时的售前和售后服务。 Kromasil品牌：Kromasil是AkzoNobel集团旗下高性能化学品的知名品牌，是全球领先的高性能色谱填料和色谱柱品牌。长期以来，Kromasil的色谱填料被广泛应用于胰岛素及其类似物、多肽、小分子化药，天然药物等的纯化生产中；Kromasil多个品种的色谱柱也在中国药典示例中，如那格列奈、布洛芬、雷尼替丁等被列为参考液相色谱柱。 Kromasil可以在1.8μm-25μm的范围内提供反相、正相、超临界色谱、手性、核壳等各种用途的色谱柱，以满足广大用户不断增长的分析及制备需求。Kromasil色谱柱经久耐用，品种多样，是中国多代色谱人的优选品牌。 上海鲲霆生物科技有限公司 作为瑞典Kromasil在中国的小规模填料和半制备代理商，上海鲲霆生物科技有限公司长期以来服务于中国的制备色谱用户，秉承“精益求精、开拓进取、服务至上”的理念服务新、老用户，并赢得了新老用户的一致认可。随着本次分析色谱柱业务的增加，上海鲲霆将在分析到制备的领域上，从解决方案、实际应用、售后服务、技术支持等多个方面为客户提供更加专业化、更加贴心的服务！ 深圳爱湾生物科技有限公司 爱湾医学是一家总部设立在深圳,连锁化,集团化经营的第三方独立医学实验室,着重致力于质谱技术在临床医学的应用,目前爱湾医学已取得医疗机构执业许可证,并在2016年12月获得”国家高新企业”和”深圳高新企业”,拥有1400平方的BSL-2等级的实验室,配置有多台HPLC,LC-MS/MS,GC-MS,UV,FTIR,AA等设备,并配置有PCR实验室。 爱湾生物为爱湾医学全资子公司,着重致力于为客户提供完善的色谱技术应用方案,基于自身1400平米的实验室,将为中国的Kromasil客户提供售前到售后的全套解决方案。

什么是药物新兴污染物(ECs) 　　持久性有机污染物(POPs)臭名远扬，是一种在环境中很稳定的禁用氯化物，对包括人类在内的很多生物都有毒害作用。 　　近年来，新种类的POPs引起了环保主义者的关注，它们以惊人的数量存在于小溪、河流甚至饮用水中。这些POPs被称为新兴污染物(emerging contaminants，ECs)，它们能够通过废水处理设备，因为废水处理设备还没有被设计用来处理这类污染物。Ecs包括滥用的毒品、医学用药、个人护理和咖啡因。虽然还没有被管制，但是一些Ecs已经被证明对人体健康和环境有害。 　　各地Ecs的本底水平会受到当地活动的影响。台湾科学家围绕一项年度流行音乐节展开了研究。这项音乐盛事吸引了约600,000粉丝涌入当地，大部分的粉丝是年轻人。Chon-Lin Lee团队测定了在这项盛事的影响下，包括处方药、抗生素和毒品在内的ECs在水中的含量。Chon-Lin Lee团队成员分别来自国立中山大学、高雄医科大学和新竹工业技术研究所。 　　如何检测音乐节附近的水 　　研究用的水样本分别取自当地游客最多的8月、游客最少的10月、干旱季3月以及举办音乐节的4月。在音乐节举行的那一周，研究人员每天在相同的时间从废水处理厂污水入口处和出口处采水样。 　　研究者使用两种液质联用(LC/MS)的方法检测水中的30种Ecs。这30种ECs包括最常用的处方药和非处方药、兽药、咖啡因和毒品，还有生活中常用的防晒霜和化妆品。根据目标物质的性质，研究者选取了C18柱和五氟苯基(pentafluorophenyl)柱作为检测的色谱柱。 　　配备ESI源的质谱仪采用正、负离子模式对目标化合物进行多反应监测(MRM)。根据相关标准，Ecs在河水的检出限范围为0.04-10ng/L，在废水处理厂的污水入口处和出口处检出限为1-10ng/L和2-10ng/L。 　　音乐节不仅带来了欢呼也带来了ECs 　　分析结果显示，这30种ECs几乎都在废水中有检出，其中，20种Ecs同时存在于90%的废水样本。10种含量最高的检出目标物包括消遣性毒品氯胺酮和MDMA(也称为摇头丸)，还有咖啡因、伪麻黄碱、扑热息痛、可待因和布洛芬。虽然海洛因和吗啡没有检出，但研究人员表示，这两种药物为高代谢药物，应将他们的代谢物添加到检测列表中。 　　废水处理厂的污水处理装置还是有一定作用的，只有少数Ecs在河水样本中检出，而且含量很低。通过比较废水处理厂入口处和出口处样品的检测结果也可以得到相同的结论。在河水中检出的药物按含量排序依次为：氨苄青霉素、可待因、咖啡因、立痛定。 　　研究还表明，与其它月份相比，在有音乐节的4月份这些ECs含量都达到了最高值。这是因为在这段时期更多的污染药物进入了水系统，除此之外，夏季和秋季的充足雨水会对Ecs有一定的稀释作用。 　　在音乐节开始后，处方药、苯丙胺和冰毒的水平并没有上升。但如果由此判断狂热的粉丝没有嗑药那就大错特错了。克他命、摇头丸、咖啡因、扑热息痛和伪麻黄碱的水平在活动开始后逐渐上升，直至音乐节结束时达到了峰值。 　　活动期间，在废水样本中增加最多的是摇头丸，浓度从89.1 ng/L增到了940 ng/L，这说明在此次音乐节上这是一款很流行的毒品。在美国橄榄球超级杯大赛期间和澳大利亚公众假期期间活动当地的废水中也出现了毒品浓度上升情况。 　　台湾科学家的这项研究不仅仅揭示了如音乐节这类活动上的嗑药现象，而且告诉我们这些药物的激增会给污水处理带来障碍，并影响当地的水生环境。 　　编译：郭浩楠

我们荣幸地发布第三代洛氏硬度计FENIX300系列。全系列机型FENIX300 系列试验力范围硬度标尺FENIX300RS1kgf-250kgf洛氏、布氏（可选）FENIX300RS-IMP洛氏、布氏（可选）FENIX300U洛氏、布氏、维氏、努氏FENIX300XL洛氏、布氏（可选）亮点力传感器，闭环控制系统；压头主轴上直接深度测量；用于试样固定&压头保护的压头保护罩；用于试样照明的集成LED；先进的控制软件；C型实心钢机架，确保了最好的重复性和再现性；可更换的ABS底座外壳，可避免机体受损；先进的控制软件i-Touch软件i-Touch软件为测试、设置、存储、统计控制等提供智能化的多功能按键。整个操作简单、方便。IMPRESSIONS LT软件IMPRESSIONS LT软件，基于Win10系统，友好的图形用户界面，满足 了操作者测试流程设置的需求，操作简便，仅需数秒即可完成测试程序的设定。无限 可能作为洛氏硬度计主力设备的FENIX300系列，适用于7x24小时的连续测试；且任何工件的测试成为了可能。

假劣药品的存在不仅严重影响着人们的用药安全和健康，且干扰了正常的商业和社会秩序，目前是世界各国特别是发展中国家共同面临的问题之一。假药识别通常有化学法、光谱法，以及基于色谱的各种技术。假劣药品的检测，除了核心的准确性要求以外，还包括快速、简便、高通量、经济等多个指标。基于色谱的各种技术，准确性好，灵敏度高。但由于操作繁琐，成本昂贵，多为破坏性鉴别等原因，普及性存在一定问题。近年来，随着化学计量学的发展，具有快速、高通量、经济等方面优势的光谱法受到国内外广泛的重视。拉曼光谱法作为光谱法的一种，具有谱图特征性强、不需要样品处理、非破坏性、非接触性能特点，已经成为了一种重要的药品检测方法。自2010年版《中国药典》将拉曼光谱法作为指导原则收载起，到2015年版修订为理化分析通则方法，再到2020年版的修订，拉曼光谱法在药品研究和药品质量控制中的应用与日俱增。检测方法拉曼光谱法：激光照射在药品上，激发并收集药品的拉曼信号，通过光谱仪对药品光谱图进行分析，可以得到药品所含物质成分的信息。本案例中，我们对盐酸二甲双胍、酚酞、布洛芬三种药品进行了拉曼光谱检测。从谱图可以看出，药品中由于所含成分物质的不同，表现出不同的拉曼光谱。通过对光谱图的分析，可以对药品的成分进行定性定量分析；那么通过光谱识别，可以实现对真假药进行快速甄别。厦门赛纳斯的便携式拉曼光谱仪和全新EC-RAMAN电化学拉曼系统，能够准确、快速的进行药品成分分析，可用于真假药品的现场快速检测。全新EC-RAMAN电化学拉曼系统EC-RAMAN 产品优势：◆宽光谱范围:光谱范围最高可覆盖至3350 cm-1◆785 nm制冷型拉曼光谱，可拥有更加优异的信噪比◆配合独创壳层隔绝表面增强技术，信号放大至百万倍级别◆便携式科研级别拉曼。尺寸小，方便携带。可随时随地提供科研级拉曼研究。◆稳定性强，搭载高稳定激光器、恒温制冷检测器，为高质量光谱采集提供保证。◆完美实现催化过程实时监控，搭载性能优异的电化学工作站，可捕获到催化过程中痕量产物的拉曼信号。使用我司电化学拉曼光谱系统取得代表性科研成果：●Nature，2021，600，81●Nature Energy，2019，4，60●Nature Mater. 2019，18，697●Angew. Chem. Int. Ed，2021，60，9●J. Am. Chem. Soc. 2019，141，12192●Angew. Chem. Int. Ed. 2021，60，5708●Angew. Chem. Int. Ed. 2022，61， e202112749EC-RAMAN 技术参数：

强生22次召回全与中国无关? 　　婴儿洗发水“疑似含毒”，并被指在华实行“双重标准”，这让本来就问题不断的强生公司再次站到风口浪尖上。 　　根据本报记者统计，自2009年9月以来，这家世界500强企业、全球最大医药保健公司产品召回的次数已高达22次。 　　但是，强生这22次召回竟然都与中国市场无关。强生表示，目前在华销售的非处方药品均由上海强生制药工厂在上海生产，因此这些在国外生产的问题产品“与中国市场无关”。 　　婴幼儿用品三次被曝“涉毒” 　　自2009年9月起，强生就因各种原因，爆发了进入21世纪以来最大规模的“召回门”。单2010年一年，强生就召回了非处方药、隐形眼镜、婴幼儿日化用品等产品15次。美国《基督教科学箴言报》报道指出，自2009年9月以来，强生召回的药物已超过3亿瓶。 　　在这些召回的产品中，婴幼儿用品占了很大的比例。根据记者不完全统计，过去6年中，强生的婴幼儿用品分别在2005年、2009年、2011年三次被爆“含毒”的消息。 　　2005年，强生婴儿油被美国食品药品管理局(FDA)查出含有对人体有害的石蜡油成分。而强生(中国)随即声明称，该产品的石蜡油含量在我国国家标准规定的安全范围之内。我国卫生部介入调查的结果也显示，并未在强生产品内发现致癌物。 　　不过，该事件后强生“百年优质”形象备受打击。2009年，强生婴幼儿用品再度在美国被检出含有毒物质。随后，我国国家药监局介入调查，但调查结果显示，没有检测出有毒物质，相关成分均在安全范围内。 　　频频召回却全不涉及中国 　　对于强生数十次的召回，中国市场却是产品在卖，召回都不涉及。 　　对此，强生(中国)次次都表示，目前在华销售的非处方药品均是由上海强生制药工厂在上海生产的，因此召回不涉及中国内地。 　　据公开信息显示，强生在华拥有9家企业，旗下品牌有泰诺、达克宁、吗丁啉等医药产品。尤其是泰诺等药品，在国内市场是最常用的药物，但强生曾发公告称，召回产品在美国生产，不向中国销售，因此不会考虑在中国市场召回。 　　中国医药保健品进出口商会服务于各类药品进出口企业，该商会一位高层人士指出：“问题产品召回不涉及中国，这肯定是有问题的。” 　　中国是世界上最大的原料药生产地，据悉，欧盟已有800个品种的原料药完全来自中国。由于大部分原料药生产都是高污染、高能耗的，所以欧美企业已很少生产，主流药企的原料药几乎都是来自第三世界国家。 　　对此，有业内人士指出，强生召回不涉及中国市场的表述，关键问题可能并非在产地，而是在于产品质量标准问题，因为有些跨国公司在不同国家可能采用双重生产质量标准。 　　而国外尤其是欧美国家，对药品的监管相当严格，这也提醒我国的药品、食品等与百姓生活密切相关的个人用品市场，应该有更加严格的监管制度。 　　2009年9月：召回57批次儿童药品2009年11月6日：召回5批次泰诺关节炎药 　　2009年12月18日：召回54批次泰诺关节炎药物2010年1月16日：召回500批次泰诺等非处方药2010年4月10日：召回泰诺林、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物 　　2010年4月13日：召回仙特明等40多个批次药物2010年5月7日：召回43种儿童用药 　　2010年7月8日：召回包括泰诺在内的多批次非处方药2010年7月15日：召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药 　　2010年8月24日：召回10万盒隐形眼镜 　　2010年8月31日：召回近4000盒强生隐形眼镜 　　2010年10月19日：召回泰诺等药品 　　2010年10月28日：召回16批次“Acuvue”一次性隐形眼镜 　　2010年11月24日：召回930万瓶泰诺感冒药，约400万盒儿童抗过敏药可他敏和约80万瓶儿童止痛药美林 　　2010年12月1日：召回49.2万盒隐形眼镜 　　2011年1月14日:召回泰诺等4700万件药品 　　注：以上召回产品为强生或其下属企业生产 　　背景链接 　　一年损失6亿美元 　　接连不断的召回事件给强生带来重大打击，单2010年，强生因产品召回造成的损失预计高达6亿美元。 　　根据10月强生发布的2011财年第三季度财报显示，第三季度净利润为32亿美元，比去年同期的34.2亿美元下滑了6.4%。 　　2009年底，一项有16.3万人参与的调查显示，50.9%的被调查对象不信任“强生品牌婴儿卫浴产品”。