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对药品贮藏条件变更研究的几点思考

[font=宋体]来信：[/font][font=Arial][/font][font=宋体]　　根据《环境空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量监测点位布设技术规范》（[/font][font=Arial]HJ664-2013[/font][font=宋体]）附录[/font][font=Arial]B[/font][font=宋体]要求，变更后城市点与原城市点位平均浓度偏差应小于[/font][font=Arial]15%[/font][font=宋体]，规范中并没有平均浓度偏差计算公式。对于这个偏差的理解，第一种理解为衡量变更后城市点对两个站点平均值的偏离程度，计算公式为（变更后城市点检测值[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]两个点位平均值）[/font][font=Arial]/[/font][font=宋体]两个点位平均值[/font][font=Arial]*100%[/font][font=宋体]；第二种理解为把原点位作为真值，衡量变更后城市点偏离真值的大小，计算公式为（变更后城市点检测值[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]原点位检测值）[/font][font=Arial]/[/font][font=宋体]原点位检测值[/font][font=Arial]*100%[/font][font=宋体]。这个应该是哪种计算方式？[/font][font=Arial][/font][font=宋体]回复：[/font][font=Arial][/font][font=Arial][/font][font=宋体]　　《环境空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量监测点位布设技术规范》（[/font][font=Arial]HJ664-2013[/font][font=宋体]）附录[/font][font=Arial]B[/font][font=宋体]要求[/font][font=Arial]“[/font][font=宋体]变更后城市点与原城市点位平均浓度偏差应小于[/font][font=Arial]15%”[/font][font=宋体]，计算公式为：（变更后城市点浓度均值[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]原点位浓度均值）／原点位浓度均值＊[/font][font=Arial]100%[/font][font=宋体]。[/font][font=Arial][/font]

技术负责人发生变更，监督评审老师一般会问哪些问题，侧重于哪些点？

关于已认可实验室《中国药典》2010年版变更有关事项的通知 发布时间：2010-09-17 09:03:51 各有关实验室、评审员： 近期卫生部正式发布了2010版的中国药典，并将于2010年10月1日开始实施。为了方便实验室尽快完成已获认可能力变更工作，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）药品专业委员会组织有关标准起草人和技术专家，对中国药典的修订内容进行了评估，针对修订内容的不同，确定了相应的变更确认方式，包括直接确认、文件审查确认和现场确认（见附件）。 已获认可的相关实验室可向CNAS秘书处提交相应的标准变更申请（填写认可申请书附表6-1）。对于附件中以文件审查方式确认变更的标准，实验室在提交变更申请的同时还应提交以下资料：1.实验室标准变更内容的识别记录；2.对变更内容所做的技术确认记录；3.针对变更内容所做的检测原始记录及检测报告。 CNAS秘书处将尽快组织相应专业的评审员对实验室提出的变更申请进行评审。 对于直接确认和文件审查方式确认的标准，评审组应在最近一次监督评审和复评审时予以重点关注，优先选择进行现场试验。 对于已完成现场评审，目前仍处于整改期内的实验室，可直接向项目主管提出变更申请，评审组根据项目主管的安排，对直接确认和文件审查确认的标准进行审查确认，并重新填写评审报告附表2-1后，将评审资料报CNAS秘书处。对于需要现场确认的参数/标准，项目主管经与实验室协商，取得实验室同意后，可安排相关人员返回现场进行确认，并重新填写评审报告附表2-1和相关附件后，将评审材料报送CNAS秘书处。特此通知。附件：中国药典2005年版转换2010年版项目/参数确认表二○一○年九十五日

请教各位老师，检测活动依据的标准方法原来是B版，现在出来个C版，内容有点小变化，实验室内部暂停相关检测，进行方法确认/验证后重新进行检测活动这没什么问题；但是，这些之前依据B版的所有检测项点都通过CNAS认可了，出了C版之后该怎么进行变更呢？是去CNAS的实验室认可业务系统上申请变更吗？或者，最近正在策划明年的扩项，随着这次扩项提交材料，将之前通过认可的依据B版的检测项点更换成C版？请教各位老师，该怎么办呢？

[b]根据新的文件，主要技术人员变更需要采取自我声明加备案的方式。技术负责人应该属于主要技术人员吧，变更需要怎么做呢？我看系统申请里有一个“单独变更申请”是点这个么？谁能把具体流程跟我说下啊，谢谢啦[/b]

[align=center][b][size=16px]实验室的那些变更，要提交变更申请？[/size][/b][/align][size=15px][color=var(--weui-FG-2)]检验检测之光[/color][/size] [size=15px]检验检测之光[font=宋体, SimSun][size=16px] 实验室认可变更流程是指实验室在获得认可后，由于各种原因需要对认可的某些方面进行更改时，必须遵循的一系列步骤及要求。以下是小编总结的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室认可变更流程的一些关键点赶紧来看看吧！[/size][/font][b]一、变更通知及注意事项[/b][/size][align=center][img=,690,295]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/05/202405091105200794_5318_1626275_3.png!w690x295.jpg[/img][/align][list=1][*][b]下载和填写《变更申请书》[/b]：[list][*]实验室应从CNAS官方网站下载最新的《变更申请书》模板。[*]根据实验室需要变更的具体内容，详细、准确地填写《变更申请书》。[/list][*][b]自行撰写变更申请[/b]：[list][*]如果实验室需要变更的内容不在标准《变更申请书》所涵盖的范围内，实验室可以自行撰写变更申请，确保内容的完整性和准确性。[/list][*][b]信息真实性和准确性[/b]：[list][*]实验室必须确保所填写的信息是真实的、准确的。提供虚假或不准确的信息可能会导致认可申请被拒绝，或者在更严重的情况下，可能会导致认可资格的撤销。[*]实验室需承担因提供虚假或不准确信息而可能产生的一切后果和责任。[/list][*][b]变更前的标识使用[/b]：[list][*]在CNAS秘书处确认变更之前，实验室不得就变更后的内容使用认可标识。这是为了保护认可的完整性和权威性。[/list][*][b]及时更新其他信息[/b]：[list][*]如果实验室的其他信息（如联系人、联系方式等）发生变化，应及时在CNAS系统中更新这些信息，以确保CNAS能够与实验室保持有效的沟通。[/list][*][b]与扩项评审同时申请变更[/b]：[list][*]如果实验室在申请扩项评审的同时还需要进行其他变更，只需填写扩项评审的申请书，无需另外填写《变更申请书》。[/list][/list][size=16px]遵循这些步骤和注意事项，实验室可以确保变更流程的顺利进行，同时维护认可的有效性和实验室的信誉。在整个过程中，实验室应保持与CNAS的密切沟通，并按照CNAS的要求和指导进行操作。[/size][b]二、变更处理及注意事项[/b][align=center][img=,690,338]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/05/202405091107415636_1153_1626275_3.png!w690x338.jpg[/img][/align][list=1][*][b]变更确认与监督评审或复评审的合并[/b]：[list][*]实验室可以根据自身的意愿，选择将变更确认与定期监督评审或复评审合并进行。这样可以节省时间和资源，同时确保实验室的变更得到及时的处理。[/list][*][b]持续满足认可要求[/b]：[list][*]实验室在发生变更后，必须确认自己是否持续满足CNAS的认可要求。这包括但不限于管理体系的持续运行、技术能力的维持等。[/list][*][b]环境变化的处理[/b]：[list][*]如果实验室的环境发生变化，如搬迁，实验室应立即停止使用认可标识/联合标识，并通报CNAS秘书处。[*]实验室需要制定相应的验证计划，并保留相关记录。只有在CNAS确认后，实验室方可继续或恢复在相应领域内使用认可标识/联合标识。[*]一般情况下，环境变化需要通过现场评审来确认。[/list][*][b]认可标准和授权签字人的变更确认[/b]：[list][*]对于获认可超过6年（含6年）的实验室，变更实施备案管理。接到变更申请后，实验室可以直接获得批准。如果实验室提出变更申请时，CNAS秘书处已安排了监督、扩项或复评评审组，则在完成现场评审等全部认可流程后予以批准。[*]对于获认可不足6年的实验室，变更事项需要通过不定期监督评审来确认。[/list][*][b]缩小认可范围或放弃认可资格[/b]：[list][*]如果实验室希望缩小认可范围或不再保留认可资格，应在认可有效期内向CNAS秘书处提交书面申请，并明确缩小认可的范围。[/list][/list][size=16px] 实验室在进行任何变更时，都应确保遵循CNAS的规定和要求，以保证变更的合法性和认可的有效性。同时，实验室应保持与CNAS的沟通，确保所有的变更都得到适当的处理和确认。[/size][align=center][/align]

实验室里经常会碰到一些特殊复杂的基质，使用现有方法准确度不能满足要求，于是一些经验丰富的老人就会在原有方法基础上做出一些变动，如加氯化钠水分散机制，加正己烷溶解脂肪，或改变提取溶剂等等，一点小小的改动可能不起眼，但却能使方法做的更准确。按道理这应该是对方法的变更，需要对方法验证后及时更新技术标准，可是很多人都不按体系要求做，在我看来这就是一种随意变更方法的行为，是没有规矩的做法，大家觉得呢？

1、蜜丸制剂如要进行辅料蜂蜜的变更，有何要求？【答】蜂蜜是一种含有多种成分，且具有药理活性的特殊辅料。中药蜜丸制剂，在使用蜂蜜时，无论是在制剂方面或是适应症、功能主治方面都有其具体的考虑。蜂蜜炼制后粘合力强，与药粉混合后，对药物的吸收、利用具有一定的影响；而且中医传统认为，蜂蜜具有润肠、润肺、防腐、解毒、滋润脾肾，“和百药”等功能，因此，要充分考虑到蜂蜜的功效应用，不能将其作为普通辅料简单对待，而应根据其适应症、治疗作用、用药人群等方面慎重考虑，并进行充分研究，以说明其变更对药物吸收、利用的影响，对药物安全性和有效性的变化，保证药物的安全、有效。建议进一步参考中心网站相关论述。2、某中药材在现行药典中没有含量测定等内容，企业自行建立了标准。若新版中国药典增加的测定方法与企业的不一致，是否需要与药典一致？变更企业内控标准要做对比研究吗？【答】现行中药材标准及制剂标准中质量控制指标较少，应逐步完善，以进一步控制中药材及制剂的质量。企业所使用的中药材应符合中国药典的要求。企业制定的内控标准是根据制剂要求，对药典标准的进一步完善。变更标准应有相关研究作为支持。3、变更工艺中，将分煎改为合煎，药材有效成分之间不发生反应或沉淀，是否需做临床验证？【答】分煎改为合煎，可能引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，属于工艺的重大变更。此类变更一般需进行全面的研究和验证工作，研究工作可按照变更研究的基本思路和方法，对变更前后产品进行比较研究。一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料：变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性；变更所涉及的生产工艺研究与验证资料，必要时，需包括变更前后的物质基础的研究资料及相关图谱等；变更前后质量标准及其相关研究资料；变更后连续3批样品的检验报告书；稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较；根据需要进行相关的药理毒理试验研究，及Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究。另外，对于变更申请（补充申请）中涉及需要进行临床研究的，其临床试验研究应经过批准后实施。即应该先提交申报资料（包括提交临床试验设计方案），取得临床试验研究批件后，开始临床试验研究；临床试验研究结束后，再提交临床试验研究资料；变更申请批准后，才能实施其变更。4、“阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验”请问向省局还是药审中心申报？以补充申请哪一项进行申报？申报内容包括哪些？【答】国家食品药品监督管理局2008年1月7日《中药注册管理补充规定》第十八条规定：新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。批准其进行阶段性临床试验的为国家局，因此其补充申请应向国家局进行申请；补充申请事项按《药品注册管理办法》附件4中相关事项应归为－其他项。申报内容应结合批准内容提供相关研究资料。

标准变更内容识别记录怎么做？各位专家，最近[b]《关于对卫生部发布的《食品微生物学检验 总则》等乳品检测标准开展资质认定变更和扩项工作的通知》已下发，我对其中的重大变更中的标准变更内容识别记录不是很明白，谁能帮忙？最好具体点，比如结合 GB 4789.2-2010具体说明一下，越细越好，先谢了。[/b]

如题，如果在CNAS认可后需要做法人和实验室名称变更，但是实验室地址和认可范围，或其他条件都不变的情况，如何实行，要注意点什么？

哪位作了2010版药典变更评审,请问需要文审确认的项目的资料是否要交认可委,最晚什么时候交

50325这也都快半年了，北京还是不给方法变更，我人都傻了，有没有大佬知道啥情况？头顶有人要整治北京的第三方？？？另外，我准备把检测仪器从[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]变[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]，是不是就不是方法变更了，直接变成扩项了。去年，去了一趟天津做迁址咨询去了，人家的50325老师来了批评两句，整改完了直接就给资质了。感觉今年疫情对我很不友好啊，今年的职称还给不给评了，马上3月份了，一点消息都没传下来。另外问问，有没有中冶实验室的资源，我准备往国企跳了，虽然听说里面很乱，但还是想先进去再说。

我们准备收购一家已获认可的实验室，到时只是更改实验室名称、改经营主体，但影响到实验室检测部分，一点都不会去改变。这种情况要不要进行现场评审，还是只通知CNAS秘书处进行备案就可以了。我打了几个CNAS秘书处不同部门的电话去询问，结果都要是某个实验室原来的负责人打去才接受咨询。有谁是负责某个实验室和CNAS对接的，可以帮我问下这个事不？附件我找了CL01关于认可实验室变更的条文，看不出什么来。

问题：2020年7月3日发布的“国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）”第六条“为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告”，请问提交变更期间执行什么标准？回答：因本版药典实施，涉及审批类变更的，应在本版药典实施前提出，审评审批期间仍可执行原标准；审批通过的，执行新标准；未经审批或备案的，不得实施。因此，建议就是，看看药典2015版提升，是否影响你们品种。如果影响，你们需要研究，并实施变更以符合最新版药典。问题：连续生产的天数（生产周期）需要在清洁验证中做验证吗？回答：如果车间有很好的定期清洁和清场SOP，这个环境清洁效果验证，可以暂时不做。

根据GMP要求，企业必须要有变更控制程序，在变更控制程序中，根据变更的程度必然要对变更进行一个分类，通常分为重大变更、中等变更、小变更，那么对于这个变更的分类如何进行界定呢？比方说工艺变更，设备变更，供应商的变更，质量标准的变更，检验方法的变更，生产厂地的变更等等，怎样划分？我是将工艺变更，起始物料供应商的变更，质量标准的变更归为重大变更，其它物料供应商的变更则列为小变更了，有没有不妥？请大家说说各自的做法？

CNAS标准变更和授权签人变更管理新方式为了更好服务于合格评定机构，简化认可流程，根据《实验室认可规则》、《检验机构认可规则》等有关规则的规定，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处决定于2015年12月1日起调整标准和授权签字人变更管理方式并实施CNAS-PD20/26《变更申请书》。现将有关事宜通知如下：一、获得认可超过6年（包括6年）的机构，标准和授权签字人变更实施备案管理，直接获得批准；如果机构提出变更申请时，CNAS秘书处已确定其监督、扩项或复评评审组的，标准和授权签字人变更待完成现场评审等全部认可流程后予以批准。二、名称、地址等其他变更方式保持不变;获得认可不足6年的机构，标准和授权签字人变更管理保持原方式不变;2015年12月1日前已提交变更申请的机构，标准和授权签字人变更管理保持原方式不变。三、CNAS-PD20/26《变更申请书》适用于检测、校准实验室、司法鉴定/法庭科学机构、医学实验室、生物安全实验室、能力验证提供者、标准物质/标准样品生产者及检验机构的名称、地址、授权签字人及标准变更申请，其他事项变更申请保持原方式不变。四、如果机构在申请扩项、复评时,同时有变更申请，只需填写相应申请书,不必再单独填写CNAS-PD20/26《变更申请书》。五、对于实施备案管理的项目，在下次现场评审时评审组应予以重点关注；如果发现机构自我评估的弄虚作假，将撤销该机构认可资格。CNAS-PD20/26《变更申请书》可以从CNAS网站www.cnas.org.cn“实验室认可/实验室认可工作文件下载/申请资料下载”和“检验机构认可/检验机构认可工作文件下载/检验机构申请资料下载”中下载使用。以上内容来自认可委官网

请问一下，我们实验室名称发生变更，法人也变了，那我这边是应该在CMA跟CNAS上申请变更后再修改我的体系文件，还是在提交申请前体系文件就要先改版呢？

目前工作中存在两个疑惑：1.新标准发布后新旧标准中哪些内容变化可以走标准变更，哪些关键信息变化必须走扩项？2.如果申请标准变更的话我们这里需要写标准变更论述，主要就是写新旧标准中变化的内容，应该怎么写？诸位大神，谁有相关经历或见解希望可以帮忙解答一下

集团公司有意向将目前的分公司模式（非独立法人）变更成子公司模式（独立发人）。该如何操作？？？实验室和检测相关的实际上一点没变。

公司要进行标准变更，实验室和检验机构都有。另外还有法人变更，这些都需要 提交哪些材料啊？每次变更俩标准都要上报CNAS吗？

在做CNAS标准变更的时候要提供标准变更确认表，对标准的变更内容做确认，麻烦那个大神提供个模板，谢谢了！！！

表格格式变更表格编号还需要提现变更状态吗？文件应该如何规定？变更申请如何填写？求模板分享

审核前发现标准有变更，专家能现场给变更过来吧？

请教标准变更是在标准发布时就可以变更还是等标准实施后才能变更？

食品标准变更，仅仅只有适用范围发生了变化，那有变更备案还是扩项？

现在办理法人证书地址变更，地址变更后用不用急着去省质量技术监督部门变更或备案，CMA今年年底就要到期了，到时一起变过来可行否？