总量控制

新华社北京8月27日电 27日提请十一届全国人大常委会初次审议的环境保护法修正案草案规定，国家对重点污染物实行排放总量控制制度。对尚未达到环境质量标准的重点区域、流域，以及超过国家重点污染物排放总量控制约束性指标的地区，环保行政主管部门可暂停审批新增重点污染物排放总量的建设项目环境影响评价文件。 　　全国人大环境与资源保护委员会主任委员汪光焘在作关于环保法修正案草案的说明时表示，总量控制制度是环境保护工作从控制污染物排放浓度到保护和改善环境质量的重要措施。我国从20世纪末开始实行污染物排放总量控制制度。在“十一五”和“十二五”国民经济和社会发展规划中，重点污染物减排指标还被列为约束性指标。水污染防治法和大气污染防治法修改时已对总量控制制度作了规定。所以，此次环保法修正案草案补充总量控制制度。 　　草案规定，国务院发展改革部门会同有关部门应当遵循公平、科学、合理原则，研究提出国家重点污染物总量控制约束性指标分配意见，报国务院批准。省、自治区、直辖市人民政府应当按照国务院下达的重点污染物总量控制约束性指标和本行政区域需要，分解落实指标，削减和控制本行政区域的重点污染物排放量。 　　根据草案，对尚未达到环境质量标准的重点区域、流域，以及超过国家重点污染物排放总量控制约束性指标的地区，国务院和省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门可以暂停审批新增重点污染物排放总量的建设项目环境影响评价文件。地方政府应当确定该重点区域、流域总量控制的污染物种类及控制指标，在规定期限内达到环境质量标准。 　　草案强调，企业事业单位执行国家和地区污染物排放标准的同时，应当遵守国家和地方政府确定的重点污染物总量控制约束性指标。 　　我国现行的环境保护法是1989年通过实施的。近年来，社会各方面对修改这部法律的呼声很高。

在近日召开的全国环保工作会议上，环保部部长周生贤指出要全面推进&ldquo 十三五&rdquo 环保规划编制。 　　21世纪经济报道记者独家获悉，环保部编制完成《国家环境保护&ldquo 十三五&rdquo 规划基本思路》(以下简称《基本思路》)，提出了环保&ldquo 十三五&rdquo 规划的基础与形势、目标、重大战略任务、重大工程和项目以及制度建设和政策创新。 　　&ldquo 环保&lsquo 十三五&rsquo 规划坚持远近结合，既要以五年为主，必须要提出与全面建成小康社会相适应的环境质量奋斗目标，又要考虑更长时期的远景发展，注重深化生态文明领域和关键环节改革 必须牢牢把握人民群众是否满意、生态环境是否健康和安全的出发点、着力点，全面体现深化改革、依法治国和经济新常态，以环境质量改善为核心，适应社会新期待，国家、区域、城市、乡村相结合，建立环境质量改善和污染排放总量双重体系，综合反映治污减排、风险防范、空间优化、制度建设进展，注重在重点地区、行业精准发力、精益管控，打赢大气、水体、土壤污染防治三大战役。&rdquo 环保部规划财务司司长赵华林对21世纪经济报道记者介绍。 　　赵华林指出，&ldquo 在经济新常态下，环境管理需要新思维，管理手段应在继续坚持、深化完善总量控制制度的基础上，向分地区、分时段的流量控制转变，这是基于环境容量的精细化管控模式，既可以在确保环境质量的前提下充分利用自然环境的自净能力，又可以在不良环境条件下精准地采取措施以确保环境质量。&rdquo 　　&ldquo 十三五&rdquo 环保规划目标初定 　　&ldquo 十三五&rdquo 环保工作面临着诸多机遇与挑战。 　　根据《基本思路》，机遇之一即经济增速换挡，污染物新增量进入收窄期。对此赵华林解释，"GDP增长进入中高速发展通道，重化工业快速发展的势头减缓，第三产业成为拉动经济增长的主力，总量和结构都在向有利环境保护的方向发展。粗钢、水泥以及铜、铝、铅、锌等主要有色金属产品产量预期在2015年至2020年左右出现峰值，传统污染物新增量同比下降，污染物排放高位趋缓。 　　同时，挑战也十分明显，挑战之一即污染治理迟疑不决、患得患失。&ldquo 随着宏观经济增长步入新常态，如何处理好节能减排与经济增长和就业保障的关系成为难题，环保资金投入和增长的可持续性存在变数。&rdquo 赵华林解释，一些地方政府财政收入增速放缓、企业效益下滑，政府环保投入长效机制难以为继，企业治污决心和行动出现迟疑，有的企业可能不上治污设施、上了治污设施也不正常运行，甚至偷排漏排，监管难度加大。 　　综合考虑我国环境保护现阶段的特点和&ldquo 十三五&rdquo 期间经济社会发展趋势，《基本思路》初步提出了&ldquo 十三五&rdquo 期间环境保护奋斗目标，主要包括两个阶段性目标。 　　首先，到2020年，主要污染物排放总量显著减少，空气和水环境质量总体改善，土壤环境恶化趋势得到遏制，生态系统稳定性增强，辐射环境质量继续保持良好，环境风险得到有效管控，生态文明制度体系系统完整，生态文明水平与全面小康社会相适应。 　　其次，到2030年，全国城市环境空气质量基本达标，水环境质量达到功能区标准，土壤环境质量得到好转，生态环境质量全面改善，经济社会发展与环境保护基本协调，生态文明水平全面提高。 　　主要污染物总量指标体系扩容 　　《基本思路》提出要以质量改善为核心，优化和完善主要污染物总量控制指标体系。 　　赵华林指出，根据质量改善需求，继续实施全国二氧化硫、氮氧化物、化学需氧量、氨氮排放总量控制，进一步完善总量控制指标体系，提出必要的总量控制指标，以倒逼经济转型。 　　根据《基本思路》，初步考虑，对全国实施重点行业工业烟粉尘总量控制，对总氮、总磷和挥发性有机物(以下简称VOCs)实施重点区域与重点行业相结合的总量控制，增强差别化、针对性和可操作性。 　　&ldquo 新增的四种污染物总量控制指标并不是在所有的区域和所有的行业实施，而是在某些重点区域和重点行业分别实施，这也是它们区别于既有的四种主要污染物控制指标的地方。&rdquo 赵华林解释。 　　同时，根据《基本思路》，初步考虑在电力、钢铁、水泥等重点行业开展烟粉尘总量控制，实施基于新排放标准的行业治污减排管理，把问题突出、影响范围广的区域大点源烟粉尘排放量降下去。 　　相比烟粉尘，VOCs的控制难度更大。根据世界卫生组织的定义，所谓VOCs是指沸点在50℃-250℃的化合物，室温下饱和蒸汽压超过133.32Pa，在常温下以蒸汽形式存在于空气中的一类有机物。VOCs主要产生于石化、有机化工、合成材料、化学药品原料制造、塑料(8185, -170.00, -2.03%)产品制造、装备制造涂装、包装印刷等行业。 　　&ldquo VOCs也是作为二次污染物PM2.5的重要前体物之一，因此它纳入总量控制指标体系，对控制PM2.5将具有重要作用。&rdquo 中国环科院副院长柴发合对21世纪经济报道记者解释，相比二氧化硫、氮氧化物、颗粒物等大气污染物，VOCs的治理基础还十分薄弱。 　　目前，针对VOCs产生量最大的石化行业，环保部已于去年年底发布了《石化行业挥发性有机物综合整治方案》。 　　根据这一方案，环保部提出，到2017年，全国石化行业基本完成VOCs综合整治工作，建成VOCs监测监控体系，VOCs排放总量较2014年削减30%以上。目前的首要任务是对石化企业VOCs排放环节、治理措施和效果、VOCs排放量和VOCs物质清单等开展排查，并作为VOCs排污收费、总量控制和危险化学品环境管理等的依据。 　　对VOCs治理的难度，环保部污染防治司司长赵英民曾经解释，由于VOCs无组织排放的特点，其治理很难像治理二氧化硫和氮氧化物那样，主要通过制定重点行业强制排放标准和电价补贴政策，就能起到立竿见影的作用，&ldquo 不是出一个政策就可以监管，而是要更多地发挥市场的作用。&rdquo 　　他进一步指出，很多发达国家制定了国家排放标准，并对排放VOCs产品进行征税，即含VOCs多的产品，税收就高，通过价格手段来减少VOCs的排放。 　　在烟粉尘和VOCs之外，总氮、总磷这两种总量控制新指标也值得关注。实际上，在&ldquo 十二五&rdquo 环保规划里面，国家已经提出，在已富营养化的湖泊水库和东海、渤海等易发生赤潮的沿海地区实施总氮或总磷排放总量控制。 　　根据《基本思路》，&ldquo 十三五&rdquo 期间初步考虑在三湖一库、海河流域以及长三角等污染最严重、问题最突出的地区实行总氮或总磷区域排放量总量控制，要求沿海城市污水处理厂实施脱氮除磷。 　　赵华林介绍，在设置水、大气环境质量和总量控制指标的基础上，初步考虑将全国耕地土壤环境质量、牧草地土壤环境质量、生态红线保护面积、生态服务功能提升等指标纳入&ldquo 十三五&rdquo 规划，力争突破既往规划土壤和生态保护规划目标薄弱状况，实现水、大气、土壤、生态系统等全要素目标指标管理，奠定对所有环境介质监管的规划基础。 　　空气质量目标分区管理 　　根据《基本思路》，在&ldquo 十三五&rdquo 期间实施《大气污染防治行动计划》、《水污染防治行动计划》和《土壤污染防治行动计划》三大行动计划，分区域持续改善环境质量。 　　其中，空气质量的改善尤为值得关注。&ldquo 为实现空气质量改善，需要二氧化硫、氮氧化物、一次颗粒物(工业烟粉尘)、挥发性有机物等的共同减排。&rdquo 赵华林解释，在全国层面坚持不懈开展大气污染综合防治的同时，由国家制定分区域、有差别的空气质量目标，各地区依据基于排放清单等法规推荐方法确定达到空气质量目标的多污染物排放控制要求，并制定相应的工作方案。 　　根据《基本思路》，在PM2.5严重、大气污染传输影响显著的东中部12个省、珠三角、成渝区域全面实施第六阶段新车排放标准、非道路机械实施第四阶段排放标准 大力推进区域大气污染协同控制，形成区域统一的环境决策协商机制、信息通告与报告机制、环评区域会商机制、区域联合执法机制和区域重污染天气应急联动机制 建立反映区域污染特征的差别化质量目标和任务。 　　同时，珠三角区域重点抓好多污染物协同控制，控制PM2.5和O3等二次污染物形成，力争PM2.5年均浓度基本达标 成渝地区重点控制以PM2.5、PM10为代表的颗粒物污染，力争总体达到珠三角现状水平 东中部12省市(包括北京、天津、河北、山西、河南、山东、湖北、湖南、安徽、上海、江苏、浙江等)重点控制以PM2.5、PM10为代表的颗粒物污染，兼顾京津冀、长三角等区域的O3污染，力争总体水平达到成渝现状水平。 　　《基本思路》提出，全国其他地区以控制PM10为重点，省会及计划单列市等中心城市兼顾PM2.5和O3的控制。根据城市污染程度和改善的不同，对接近标准的城市提出达标时间要求，对超标严重的城市提出浓度下降比例要求。 　　通过上述分区分类管理空气质量的措施，环保部期望到&ldquo 十三五&rdquo 末，PM2.5超标30%以内城市率先实现PM2.5年均浓度达标，PM2.5超标1倍以上的城市力争到&ldquo 十三五&rdquo 末将超标程度缩小三分之一以上，其它超标程度的城市力争到&ldquo 十三五&rdquo 末有所改善，力争全国地级以上城市重污染天气减少60%左右，城市空气质量平均达标天数比例明显提高。

国家实验室建设是重塑我国科技创新体系、应对百年未有之大变局的影响深远的重大举措。全国政协委员、九三学社北京市委主委、北京市政协副主席刘忠范建议，应认真梳理存量，严格控制增量，确保国家实验室总量控制。全国政协委员刘忠范刘忠范说，过去一年，九三学社北京市委高度重视国家实验室建设问题，成立了由各方面专家组成的课题组开展专项研究。国家实验室建设是我国科技界的一件大事，得到了广大科技工作者的广泛关注和热议，国家实验室建设要做好顶层设计，充分依靠专家，集聚智慧，科学决策，做到战略上稳健、战术上果断、战役上放手，充分体现制度优势。刘忠范建议，国家实验室建设要严格控制增量，不能盲目上马，以确保持续稳定的中央财政经费投入，充分体现国家意志。而在总量控制上，既要关注增量，也要关注存量，避免与现有存量资源过度功能重叠。“事实上，在现有国家科技创新体系中，许多机构符合或基本符合国家实验室的定位，应对这些‘存量’资源认真梳理并认证挂牌，以确保真正意义上的总量控制。”刘忠范说，国家实验室建设还应与中国科学院的改革重组密切结合。中国科学院肩负着我国科技创新“国家队”和“排头兵”的角色。在国家实验室顶层设计中，应分配一定数量的“名额”给中科院，推动中科院现有科研院所的改革重组。刘忠范还建议，要从政策层面重视解决“一女多嫁”、“强者通吃”等极端化倾向。国家实验室需要一批“铁杆”人才，要避免从大学和科研院所把人才“一网打尽”“竭泽而渔”，要积极整合现有人才资源，确保国家实验室的高起点和“国家队”定位。

各有关设区市国土资源局、赣州市矿管局，有关省直管县国土资源(矿管)局：为保护和合理利用优势矿产资源，促进我省稀土、钨矿资源有序开发、持续利用，按照国土资源部《关于下达2016年度稀土矿钨矿开采总量控制指标的通知》(国土资函〔2016〕316号)精神(含年初国土资发〔2016〕14号下达的第一批指标)，现就我省2016年全年稀土矿和钨矿的开采总量控制指标(含第一批下达的指标)分配有关事项通知如下：一、严格执行稀土矿和钨矿矿山开采总量控制指标。稀土矿、钨矿的开采总量控制指标由省厅分配给相关设区市国土资源(矿管)局和有关省直管县国土资源(矿管)局，由各局根据去年控制指标下达情况和矿山执行开采控制指标、矿山采矿许可证核定的开采规模等相关情况分解下达到具体矿山。二、认真做好矿山企业开采总量控制指标的落实工作。各设区市、县国土资源主管部门要严格督促矿山企业按下达的总量控制指标组织生产。三、县级国土资源主管部门要督促矿山企业建立健全生产销售台帐和原始日报表等与开采总量控制和资源保护相配套的企业管理制度。四、建立统计报告制度。各县级国土资源主管部门要督促矿山企业建立联络员制度，指定专人负责统计报表等工作，加强信息沟通，确保矿山企业在每月 2 日前报送上月稀土矿和钨矿生产量、销售量、销售对象等情况。各设区市、县级国土资源主管部门要认真执行稀土月报和钨矿季报制度，及时、准确、规范开展网上直报。五、严格监督检查矿山企业矿产品销售情况。对向非指定的收购单位销售钨矿和稀土矿或收购无证开采的钨矿和稀土矿的，要坚决依法查处。各地在执行过程中发现其他相关问题，要及时报告省厅。中国稀有金属网

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2011年起，山西省污染物总量控制指标将在SO2(二氧化硫)和COD(化学需氧量)的基础上，再添四项指标。其中，氨氮和氮氧化物为国家“十二五”考核指标，工业烟尘、粉尘则是山西省结合自身实际，自加压力进行考核的指标。 　　在2010年的基础上，二氧化硫削减1.5%、氮氧化物削减1.5%、化学需氧量削减2%、氨氮削减1.5%、工业烟尘削减2%、工业粉尘削减2%……这是在今日召开的2011年全省环保工作会上，省环保厅厅长刘向东就今年污染减排目标做出的部署。“十一五”期间，国家考核空气质量和水质量的指标主要是SO2和COD。但是，据美国OMI卫星监测数据显示，2006年后我国上空的二氧化硫的浓度开始急剧下降，二氧化氮的浓度却在上升。 　　为应对环保形势发生的新变化，国家环保部将水中的氨氮和空气中的氮氧化物两项指标列入“十二五”污染物总量控制指标中。 　　目前，山西省已在太原第一热电厂、太原第二热电厂、大同第二热电厂等3家火电厂开展减少氮氧化物排放的试点工作。今年，将在电力行业全面推广脱硝工作的同时，对水泥行业开展氮氧化物减排试点。在化学需氧量和氨氮减排方面，目前，山西省已经实现县县建成污水处理厂并投入运行的目标，今年将在此基础上，完成18座污水处理厂管网配套工程建设和15座污水处理厂提标改造任务，在每个县市选择1-2个重点乡镇启动污水处理厂或分散式处理设施建设，实现乡镇污水处理厂零的突破。 　　之所以要将工业烟尘、粉尘列入污染物总量控制指标之列，是因为在近几年的监测中，环保部门发现，在二氧化硫排放量逐年下降的同时，工业烟尘、粉尘给大气造成的污染却逐渐凸显出来，而这些烟尘、粉尘往往含有许多有毒成分，人体吸入后，极易深入肺部，引起中毒性肺炎或矽肺，有时还会引起肺癌。

今年1月，安徽省怀宁县爆发儿童血铅超标事故 经查，铅酸蓄电池生产过程中产生的铅污染为肇事主源。随后，安徽省有关部门在1个月内关停约50家铅酸蓄电池企业。这起事故，直接加速了《重金属污染综合防治“十二五”规划》(下称《规划》)的出台。 　　2月18日，该《规划》获得国务院正式批复，成为首个获批的“十二五”规划。业内人士认为，“人人喊打”的涉重金属行业，已经走到了历史关口。 　　总量控制5种重金属：汞、铬、镉、铅和类金属砷 　　据了解，此次《规划》中进行重点监控与污染物排放量控制的重金属主要有5种，即汞、铬、镉、铅和类金属砷。 　　按照《规划》要求，到2015年，“重点区域”铅、汞、铬、镉和类金属砷等重金属污染物的排放，要比2007年削减15%；“非重点区域”的重点重金属污染物排放量不超过2007年水平。 　　所谓“重点区域”，包括内蒙古、江苏、浙江、江西、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、云南、陕西、甘肃、青海等14个重点省份和138个重点防护区。 　　据环保部环境规划院副院长吴舜泽介绍，与二氧化硫等具有普遍性的主要污染物不同，重金属污染物呈现区域特征性污染，“即使14个重点省区，也不是每个地方都存在问题；《规划》甚至细化至工业园区层面，比如某个乡镇中产业集群的一个工业园内。” 　　吴舜泽坦言，突发事故发生频率的增加，源自涉重金属行业无序发展”。 　　据其介绍，《规划》对于重点监控污染物排放量控制属于“硬性指标”，要求极其严格，“重点区域”原则上不再建立涉重金属企业。例如，重点防控汞污染的区域，原则上不再新建涉汞企业，禁止新增汞排放的同时还要削减排放量。 　　“通过企业的清洁技术改造，加强企业排放监测等措施，必要时采取经济和行政手段”，吴舜泽告诉《财经国家周刊》，尽管《规划》在防控、治理两方面均有要求，但“十二五”规划侧重点，却并非整治与修复历史遗留问题 而是要重点解决涉重金属企业的污染问题，控制“多、小、散、乱”企业，稳定企业排放水平。 　　重金属污染防治最大软肋在哪里？ 　　早在上世纪80年代，就不断有学者呼吁重金属污染防治的重要性；但在《规划》出台前，此项工作始终让步于“更迫切需要解决、具有普遍污染性”的二氧化硫与化学需氧量物减排。 　　早在1978年湘江流域就爆发过重金属超标事件，一度导致部分沿岸居民饮用水中断。由此肇始的汞污染治理，很大程度是迫于社会压力。 　　灭火式的治理导致“底数不清”，已成为重金属污染防治的最大软肋。 　　环保部门例行的环境监测数据，虽包含了最近5~10年大气与水体中重金属含量与变化数据；但具体排放源在哪里，一直未曾公开。 　　2006年，由前环保总局与国土资源部共同承担的“全国土壤现状调查及污染防治项目”正式启动 但计划用3年半完成的该项目中途一度搁浅，直至2008年才重启，至今也未发布任何结果。 　　2007年5月，中国启动第一次全国污染源普查，首次对中国重金属污染现状进行详细调查，涵盖了水体、大气和土壤。这为今年《规划》的出台，提供了降低排放量的“2007年基准线”。 　　这个调查维持了2年多，直至2010年2月才最终对外公布。普查结果显示，当时的重金属(镉、铬、砷、汞、铅)排放量为90万吨。但该普查结果并未公布各省区或行业更详细的数据。 　　2008~2009年，重金属污染进入事故频发期，相继爆发贵州独山县、湖南辰溪县、广西河池、云南阳宗海、河南大沙河等5起砷污染事件； 　　2009年8月，陕西省凤翔县3个村庄发生851名儿童血铅超标事故，成为《规划》的最大催化剂。随后的2009年11月，国务院下发了《关于加强重金属污染防治工作指导意见的通知》。 　　经过近半年的基础准备，各地同步启动数据调查，并反复征求意见后，《规划》逐渐成形。“基本摸清了中国重金属污染情况，包括汞镉铅砷铬等几种水体与大气重金属污染物”，吴舜泽表示。 　　更重要的是，重点防控区与重点防控企业也有了一份清单。据吴舜泽介绍，包括铅蓄电池制造业在内的五大行业和4452家企业成为重点防控对象。 　　环保部有关人士表示，这五大重点防控行业已经细化。例如皮革及其制品业，仅针对皮革鞣制加工业等；化学原料及化学制品制造业，仅针对涂料、油墨、聚氯乙烯等行业进行总量控制。 　　“重金属污染在行业中并不具备广谱性，不是每个行业或企业都会使用重金属作为原料或者催化剂”，这位人士解释称。 　　“血铅”事故频发 环保部掀肃铅风暴 　　《规划》出台不久，一场“地毯式”排查自2月起席卷全国。 　　“十二五”重金属污染防治的“第一步棋”，落到涉重金属企业整治关停上。因频发“血铅”事故，铅酸蓄电池行业饱受诟病，第一个被开刀。 　　国家环保部部长周生贤要求，各级环保部门应对本辖区全部铅蓄电池生产企业进行排查，对于没有履行环评手续、没有完成“三同时”验收、长期超标排放的企业“一律坚决依法停产治理”。 　　3月初，环保部已组织环保专项检查工作，由环境监察局带头的10个检查组分赴各省市，对各地铅酸蓄电池企业进行现场检查。 　　“检查结果不是太好”，一位不愿公开姓名的业内人士称，“估计很快会下文件，关停一批企业。”有专家已对此表示担忧，密集关停可能导致污染企业向中西部转移，那里环境更加脆弱。 　　“地方招商引资与GDP、政绩挂钩。重金属防控政策也一样，一旦涉及到地方招商引资，政策就可能会变味”，业内一专家表示。 　　据了解，中国的铅酸蓄电池生产基地——浙江省长兴县曾在2004年大规模整治生产企业 但被整肃企业却接到了安徽、山东、江西、湖北等地递来的“橄榄枝”，以招商引资名义成功转移，为后来各地频发的重金属污染事故埋下伏笔。 　　中国电池工业协会秘书长刘家新表示：“当务之急是提高行业准入门槛，规范行业清洁生产”。 　　“涉重金属电池企业的重金属防治，已不存在任何技术障碍”，刘认为，清洁生产技术虽然投资较多，但投资回收期并不长，大型企业很愿意使用；但诸多小企业资金困乏，推广难度很大。 　　铅酸蓄电池行业的企业主要分布在浙、皖、粤一带，拥有生产许可证的企业近2000家，“没有许可证的不计其数”。 　　据中国电池工业协会统计，中国规模以上的铅酸蓄电池企业仅有二、三百家，生产量占铅酸蓄电池行业总产量80%以上，“整个行业企业数量过多，规模普遍过小，大量的低水平重复建设。” 　　2010年11月26日，工信部《电池行业重金属污染综合预防方案》征求意见稿出台，成为《规划》中五大监控行业中的首个行业重金属污染防治方案。 　　该《征求意见稿》提出，到2015年，中国电池行业汞、镉耗用总量分别削减80%和70%，铅蓄电池单位功率耗铅量减少10% 生产过程中产生的含重金属固体废物基本实现无害化回收利用和安全处置 规范完善废旧铅蓄电池回收再生利用体系 按现行清洁生产评价体系，30%以上规模企业的清洁生产达到国内先进水平。 　　“两年后，产值小于8000万元/年的铅酸电池企业将必须停产，选择转型或者被淘汰；只有年产值达到2亿元的企业才能准入。照此推算，全国铅酸蓄电池企业将至少减少一大半或更多。”刘家新对《财经国家周刊》做出以上解读。 　　“限制规模小、技术落后、条件差的企业转型与转产，大型企业加大清洁生产投入，污染都是可控的”，刘家新反复强调，“没有污染的行业，只有污染的企业”。

“十二五”中国主要污染物总量控制种类将扩大到四项，即在化学需氧量、二氧化硫的基础上增加氨氮、氮氧化物。 　　环境保护部部长周生贤10日在中国环境与发展国际合作委员会2010年年会上说，“十二五”中国将落实减排目标责任制，强化污染物减排和治理，增加主要污染物总量控制种类，将主要污染物扩大至四项，即化学需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物。加大重点流域水污染防治力度，让江河湖泊休养生息。有效控制城市大气污染，严格控制机动车尾气排放，将区域大气环境作为整体进行部署，着力构建和完善区域空气联防联控工作新机制。 　　周生贤说，中国还将大力发展循环经济。开发清洁能源和可再生能源，提高能源资源利用率，逐步降低经济增长的碳排放强度，最大限度地减少污染物排放。按照“减量化、再利用、资源化”的原则，开发和推广节约、替代、循环利用和减少污染的先进适用技术。大力发展环保产业，使绿色产业日益成为推动中国经济增长的新生力量。 　　据介绍，“十二五”期间，中国将着力解决损害群众健康的突出环境问题。继续强化饮用水源保护区管理措施，全面排查重金属等污染物排放企业及其周边区域环境隐患，集中开展沿江沿河沿湖化工企业综合整治。有效控制城市噪声污染。加大农村“以奖促治”支持力度，实施农村清洁工程，全面启动“连片整治”工作。 　　保护和修复生态也是“十二五”期间环境保护重点工作之一。中国将坚持保护优先和自然恢复为主，从源头上扭转生态环境恶化趋势。实施重大生态修复工程，加强自然保护区、重点生态功能区、海岸带的保护和管理，构筑国家生态安全屏障。保护生物多样性，把生物资源有效保护与合理利用结合起来。 　　同时，中国将建立健全有利于环境保护的体制机制。进一步深化环评制度，严格环境准入，严格执法监督，健全重大环境事件和污染事故责任追究制度。注重运用市场手段，抓紧建立生态补偿机制，积极推进资源性产品价格改革和环保收费改革，全面改革资源税，开征环境保护税，健全绿色税收、绿色证券等环境经济政策。建立健全污染者付费制度，建立多元环保投融资机制。

为加强本市重点污染物排放总量控制，持续减少污染物排放，合理高效配置环境资源，改善生态环境质量，支撑保障高质量发展，天津市近日印发《天津市重点污染物排放总量控制管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。该《管理办法》指出，天津市实施排放总量控制的重点污染物，包括氮氧化物、挥发性有机物两项大气污染物和化学需氧量、氨氮两项水污染物。要坚持完善以区为单元的重点污染物排放总量控制指标分解机制，逐步强化以企事业单位为单元的重点污染物排放总量控制制度，确保国家下达的重点污染物排放总量控制指标和生态环境质量改善目标有效落实。《管理办法》要求，企事业单位应当依法依规开展自行监测，如实记录重点污染物排放情况，按要求向所在区生态环境主管部门报告废气（水）排放量、重点污染物排放种类、重点污染物排放浓度及排放方式等，并对上报内容的完整性、真实性和准确性负责。发展改革、工业和信息化、农业农村、交通运输、水务、住房城乡建设、规划资源、城市管理、市场监管等有关部门，按照各自职责做好重点污染物排放总量控制监督管理工作。市、区生态环境主管部门优化企事业单位重点污染物排放量核定技术和流程，建立监测统计监管系统，及时准确监测核算企事业单位重点污染物排放量。原文参见：天津市重点污染物排放总量控制管理办法（试行）第一章　总则第一条　为加强本市重点污染物排放总量控制，持续减少污染物排放，合理高效配置环境资源，改善生态环境质量，支撑保障高质量发展，根据《中华人民共和国环境保护法》、《天津市生态环境保护条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。第二条　本市行政区域内企事业单位重点污染物排放总量控制，适用本办法。第三条　本市实施排放总量控制的重点污染物，包括氮氧化物、挥发性有机物两项大气污染物和化学需氧量、氨氮两项水污染物。第四条　按照平稳过渡、有序衔接的原则，坚持完善以区为单元的重点污染物排放总量控制指标分解机制，逐步强化以企事业单位为单元的重点污染物排放总量控制制度，确保国家下达的重点污染物排放总量控制指标和生态环境质量改善目标有效落实。第五条　各区重点污染物排放总量控制指标，由市生态环境主管部门结合各区经济社会发展、生态环境质量、污染物排放情况等拟定，报市人民政府批准后，以重点污染物减排量的形式下达。企事业单位重点污染物排放总量控制指标，是指在执行国家和本市重点污染物排放标准的前提下，经核定允许其在一定期限内排放的重点污染物种类和数量。2024年底前，全面完成本市现有企事业单位重点污染物排放总量控制指标核定，以后原则上每五年核定一次。第六条　企事业单位应当依法依规开展自行监测，如实记录重点污染物排放情况，按要求向所在区生态环境主管部门报告废气（水）排放量、重点污染物排放种类、重点污染物排放浓度及排放方式等，并对上报内容的完整性、真实性和准确性负责。第七条　市生态环境主管部门统筹负责本市重点污染物排放总量控制制度的组织实施和监督管理；落实国家重点污染物排放总量控制指标要求，结合本市经济社会发展水平和生态环境质量状况，分区域、分领域细化分解重点污染物减排量，组织确定污染减排措施，研究完善污染减排政策，制定实施本市污染减排工作方案；组织建立各区和企事业单位重点污染物排放总量控制指标管理台账，实行动态管理。各区人民政府结合本区重点污染物排放总量控制指标，制定本区污染减排具体实施方案并组织落实。各区生态环境主管部门负责本行政区域内企事业单位重点污染物排放总量控制指标的分解落实，建立重点污染物排放总量控制指标管理台账，实行动态管理。发展改革、工业和信息化、农业农村、交通运输、水务、住房城乡建设、规划资源、城市管理、市场监管等有关部门，按照各自职责做好重点污染物排放总量控制监督管理工作。第二章　重点污染物排放总量控制指标分配第八条　各区生态环境主管部门建立区级重点污染物排放总量指标储备库（以下简称储备库）。2021年以来各区通过采取污染减排措施形成、经生态环境部认定或市生态环境主管部门核算的重点污染物减排量，纳入各区储备库。各区储备库执行情况应定期报送市生态环境主管部门。第九条　按照突出重点、分类管理原则，根据重点污染物排放的行业占比，市生态环境主管部门分别确定氮氧化物、挥发性有机物、化学需氧量、氨氮等污染物排放重点行业。重点行业的企事业单位重点污染物排放总量控制指标，按照国家已有的主要污染物总量减排核算技术指南、排污许可技术规范、污染源源强核算技术指南等污染物排放总量控制指标核定技术指南核定；国家尚未出台核算方法或经论证不适用本市行业污染物排放特征的，在生态环境部指导下，由市生态环境主管部门补充研究制定本市重点污染物排放总量控制指标核定技术指南。非重点行业的企事业单位重点污染物排放总量控制指标，依照国家和本市污染物排放标准及单位产品基准排水量（行业最高允许排水量）、烟气量等予以核定，原则上不得超过该单位正常生产条件下的实际排放量。第十条　各区生态环境主管部门按照行业分类，逐个核算企事业单位重点污染物排放总量控制指标，征求相关企事业单位意见后，报市生态环境主管部门审核确定。重点污染物排放总量控制要求发生变化，需要对排污许可证进行变更的，审批部门可以依法对排污许可证相应事项进行变更。第十一条　企事业单位要采取淘汰落后和过剩产能、清洁生产、污染治理、技术改造升级等措施控制重点污染物排放总量，确保达到重点污染物排放总量控制指标要求。第十二条　有下列情形之一的，应重新核定企事业单位重点污染物排放总量控制指标：（一）区域、流域重点污染物排放总量控制指标发生变化的；（二）国家或本市重点污染物排放标准发生变化的；（三）国家或本市产业政策发生调整的；（四）其他需要重新核定重点污染物排放总量控制指标的情形。第三章　建设项目重点污染物排放总量控制指标管理第十三条　严格建设项目〔不含城镇生活污水处理厂、垃圾处理厂（场）、危险废物和医疗废物处置厂〕重点污染物排放总量控制指标管理。第十四条　严格控制建设项目新增重点污染物排放总量控制指标，原则上不得超过行业重点污染物排放总量控制指标核定技术指南确定的绩效水平。第十五条　建设项目新增重点污染物排放总量控制指标，应来源于所在区的储备库。各区储备库不能满足建设项目需要的，在确保完成本区生态环境质量改善目标的前提下，可以采取“先用后补”或“跨区调剂”的方式解决，优先保障国家和本市重大项目建设。拟补入储备库的重点污染物排放总量控制指标所来源的减排项目，原则上应于新增重点污染物排放总量控制指标的建设项目投产前完成；拟调入（出）储备库的重点污染物排放总量控制指标，需具体说明该指标对应的减排项目和用于的建设项目，具体调剂的重点污染物排放总量控制指标种类、数量、价格，由相关区进行协商，报市生态环境主管部门审核确定。火电行业建设项目（含其他行业自备电厂）新增重点污染物排放总量控制指标应来源于本行业，落实国家能源局《2022年能源工作指导意见》要求新增顶峰发电能力的或涉可再生能源调峰机组的火电行业建设项目，如本行业“十四五”重点污染物排放总量控制指标不足，可来源于非电工业行业清洁能源替代、落后产能淘汰等形成的减排量。造纸、印染等行业建设项目新增重点污染物排放总量控制指标应来源于工业企业。第十六条　按照以新带老、增产减污、总量减少的原则，结合生态环境质量状况，实行重点污染物排放总量控制指标差异化替代。重大基础设施、重大民生保障建设项目，新增重点污染物排放总量控制指标实行1倍量替代。上一年度本市环境空气质量达标，全市建设项目新增重点大气污染物排放总量控制指标实行1倍量替代。上一年度本市环境空气质量未达标，全市建设项目新增重点大气污染物排放总量控制指标实行分类倍量替代。其中，上一年度细颗粒物（PM2.5）达标的区，建设项目新增氮氧化物排放总量控制指标实行1.5倍量替代；上一年度PM2.5未达标的区，建设项目新增氮氧化物排放总量控制指标实行2倍量替代。上一年度臭氧达标的区，建设项目新增挥发性有机物排放总量控制指标实行1.5倍量替代；上一年度臭氧未达标的区，建设项目新增挥发性有机物排放总量控制指标实行2倍量替代。环境空气质量未达标且PM2.5浓度同比上升20%及以上的区，建设项目新增重点大气污染物排放总量控制指标实行2.5倍量替代。上一年度水环境质量达到本市污染防治攻坚战年度考核目标要求的区，建设项目新增重点水污染物排放总量控制指标实行分类倍量替代。其中，达到或优于地表水III类水质标准的河流汇水区域，建设项目新增重点水污染物排放总量控制指标实行1倍量替代；达到地表水IV类和V类水质标准的河流汇水区域，建设项目新增重点水污染物排放总量控制指标实行1.5倍量替代。上一年度水环境质量未达到本市污染防治攻坚战年度考核目标要求的区，建设项目新增重点水污染物排放总量控制指标实行2倍量替代；水质下降2个类别或超过地表水V类水质标准的河流汇水区域，建设项目新增重点水污染物排放总量控制指标实行2.5倍量替代。第四章　排污权有偿使用和交易第十七条　按照积极稳妥、循序渐进的原则，结合经济社会发展和生态环境保护实际情况，本市适时建立排污权有偿使用和交易制度，分行业（流域）有序推进实施。第十八条　排污权有偿使用和交易制度正式实施时，企事业单位原则上要通过缴纳使用费或市场交易等方式获得排污权，在规定期限内对排污权拥有使用、转让和抵押等权利。有偿取得排污权的企事业单位，不免除其依法缴纳环境保护税等相关税费的义务。第十九条　建立全市统一的排污权交易平台。涉及重点大气污染物的排污权交易在本市范围内进行，涉及重点水污染物的排污权交易仅限于在同一流域内进行。第二十条　市生态环境主管部门会同相关部门研究制定排污权有偿使用和交易管理办法，建立完善排污权使用费收取使用、交易价格管理等配套政策。第五章　监督和考核第二十一条　市、区生态环境主管部门优化企事业单位重点污染物排放量核定技术和流程，建立监测统计监管系统，及时准确监测核算企事业单位重点污染物排放量。第二十二条　市、区生态环境主管部门加强对企事业单位重点污染物排放总量控制指标落实情况的监督管理。市、区生态环境主管部门可以委托第三方机构对企事业单位重点污染物排放情况进行技术核查。第二十三条　各区重点污染物排放总量控制管理工作，纳入本市生态环境保护目标责任制考核。对监管不力、造成严重后果的，按照有关规定追究相关人员责任。第六章　附则第二十四条　本办法自印发之日起施行，有效期四年。

专家建议应关注总磷和总氮指标，实施排污许可证制度为深入谋划“十三五”主要水污染物排放总量控制工作，环境保护部总量司近日在北京召开了“十三五”主要水污染物总量控制制度基本思路及技术路线专家研讨会。 会议邀请相关领域专家深入分析了当前我国水污染的主要特征、污染贡献及地区差异，总结了“十一五”、“十二五”以来总量控制实施的经验及问题，探讨了“十三五”污染减排指标目标体系、总量控制范围、总量控制模式、考核方式以及配套保障政策等，为“十三五”主要水污染物总量控制工作提供有益的技术支撑。 总量控制指标设定紧盯环境质量问题 截至2014年，全国化学需氧量、氨氮排放量分别为2294.6万吨、238.5万吨，“十二五”化学需氧量减排进度已经超额完成，氨氮完成减排目标的98%。从水质来看，全国国控断面化学需氧量浓度好于Ⅲ类的比例从2010年的65%，上升到2013年的76%，氨氮浓度好于Ⅲ类的比例从2010年的78%上升到2013年的86%，两项指标均有明显改善。 环境保护部环境规划院水环境部主任王东认为，经过“十一五”、“十二五”将近10年的总量减排工作强力推进，化学需氧量、氨氮两项指标改善卓有成效。 而总磷、总氮两项指标由于并未展开污染物总量控制，2014年，总磷首度超越氨氮，成为全国淡水环境中的主要污染指标之一（其他两项为化学需氧量和五日生化需氧量）和湖泊环境的首要污染指标；2014年，全国近岸海域国控监测点的主要污染指标为无机氮和活性磷酸盐，超标率分别为31.2%和14.6%，而无机氮的主要来源是陆域污染排放的总氮。 在国务院前不久印发的《水污染防治行动计划》中提到，要选择对水环境质量有突出影响的总氮、总磷等指标，研究纳入流域、区域污染物排放总量控制约束性指标体系，并明确要求，“十三五”期间，汇入富营养化湖库的河流和沿海地级及以上城市应实施总氮排放控制，总磷控制也提上了日程，将在部分流域、区域开展控制。 “因此，继化学需氧量、氨氮之后，我们也应该关注总磷和总氮指标。”王东表示。 除了总氮和总磷的控制，小城镇和农村地区的生活污水和养殖废水也是影响水环境的主要问题。 王东介绍说，到2014年年底，我国已建设了7329座城镇污水处理厂，处理规模达到1.71亿吨/日，城镇生活污水处理率提高到83%。但由于小城镇和农村地区的生活污水和养殖废水并未全部得到妥善处理，对当地的水质影响较大，尤其是南方水网地区，废水、污水的大量直排和水体流动性差，往往导致水体水质变差、黑臭，影响人民生活质量。“因此，进一步梳理小城镇和乡镇污水处理需求与能力，如何全面治理养殖污染，是眼下污染减排的新课题。”王东表示。 加大重点领域和行业减排力度 轻工行业一直是涉水重点行业，也是用水和排污大户。“十一五”以来，轻工行业对于水污染减排做出了非常大的贡献，造纸、印染等重污染行业占全国工业水污染物排放量的1/3。中国轻工业清洁生产中心主任宋云介绍说，轻工行业的废水排放量和化学需氧量排放量由10年前的占比70%，下降到目前的占比30%。 对于水污染防治，宋云建议，要实行排污许可证制度。“一定要踏踏实实与总量减排结合，核查企业的整个生产过程。”宋云表示，对于中小型企业，除了实施排污许可证制度外，还要提高其清洁生产的水平，结合水环境，用排污许可证制度将总量控制落到实处。 对于中小型企业的减排空间，中国造纸协会副秘书长钱毅也有同样的认识：“在未来，造纸行业中小型企业和西部地区的小企业在减排方面最有潜力。” 对于“十三五”减排，钱毅表示，在造纸行业的主要思路有三方面，首先是技术减排。他表示，“十三五”期间，西部企业还有比较大的改造和升级空间。其次是结构减排，将进一步调整、淘汰800万吨落后产能。最后是管理减排，要确保污水处理设施的正常运行。 同样是用水和排污大户，在中国印染协会秘书长林琳看来，“十三五”期间，印染行业的工作重点也应该集中在结构减排、工程减排和管理减排三方面。与钱毅一样，林琳也强调了技术创新的意义，“提高整个行业的技术水平、管理水平，注重清洁生产等对于节水、节能和减少污染物排放都有明显作用”。 除了工业企业，城镇污水处理厂建设和运行也是“十三五”期间水污染减排的一个重点。目前，我国城镇化率约为55%，城镇人口在6亿~8亿左右，每年市政供水量约为620亿吨，城镇污水排放量大约在500亿吨。 在中国人民大学环境学院副院长王洪臣看来，目前我国城镇污水处理能力相比先进国家的差距主要体现在两个方面：首先是点源分散。在我国的城乡接合部，很多地方分散点源量非常大。其次，虽然污水纳入管网，但直接排放情况比较多，就是分流系统溢流的水量较大。 “虽然之前的城镇污水处理工作成效明显，但排放总量仍然很大。要解决这些问题，可能要付出之前数倍的努力。”王洪臣表示。 不管是工业还是城镇污水处理厂，其产生的污泥是专家们关心的重点。 据测算，目前我国污水处理厂干污泥产生量约为650万吨/年，但各地的污泥产生量、处置情况并不清楚。北京市市政工程设计研究总院原副总工程师杭世珺认为，污泥处置的最大问题就是没有出路。 “污泥处置问题解决不了，就造成了整个系统的瘫痪。”杭世珺说。对于“十三五”期间的工作，她建议，要先摸清楚污泥的基础数据，同时协调好相关职能部门的工作，必须全面系统地制订污泥防治规划，污泥防治规划要与污水防治规划相衔接。同时，要将工作重点放在工作较差的区域，要注重东部、中部、西部协调发展。对于发展程度不同、水平不一的城市和地区，实行分类指导。 除了工业污染，畜禽养殖业污染物减排也不可忽视。据统计，畜禽养殖业化学需氧量、氨氮排放量占比约为48%和32%。对于养殖业的污染减排，中国农业科学院农业环境与可持续发展研究所副所长董红敏认为，最根本的出路在于综合利用畜禽粪便。“农田利用、达标排放、循环利用、集中处理，如何将养殖业本身的布局与污染防治规划结合起来，是目前要考虑的问题。”董红敏表示。 留足生态基流保障河流健康 《水污染防治行动计划》提出，要科学确定生态流量，加强江河湖库水量调度管理，维持河湖生态用水需求，重点保障枯水期生态基流。 中国水利水电科学研究院地下水室主任吴文强强调了生态基流与总量控制结合改善水环境质量的技术方法。吴文强介绍说，2010年，我国有大小闸坝8.7万个，水闸约4万多个，水库8万多座，总蓄水量为1851.65亿立方米。 吴文强认为，大型水库的建立是出于生态或防洪目的，对于生态具有调节作用，但一般的水利工程则对河流影响很大。水利工程可以改变径流规律，尤其是中小型工程，如果发电就很难保证生态环境。在这种情况下，水生态尤其是生态基流就很难保障，多数水利工程对其造成了破坏。 吴文强介绍，我国对于生态基流的研究从20世纪70年代就已经开始。2000年以后，在水利工程环评中明确规定要保障生态流量。而对于入河污染物总量控制，通过《水污染防治法》和《环境保护法》予以明确，都是以水质改善为目标，通过由浓度控制到总量控制进展的过程。 但是，吴文强也认为，目前我国在生态基流的控制方面有很多不足。首先是对流域的整体性考虑不足，其次是对水域和陆域的关系研究也不够。 对于生态基流在“十三五”期间的工作重点，吴文强提出了3项建议：首先要开展面向河流水生态完整性的河流环境流动评估。其次是开展保证河流生态流动的水质水量联合调度。第三是要构建一批重点流域水生态调度示范工程，并逐步推向全国流域。来源：中国环境报

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科研生产项目室内实验质量的好坏直接关系到现场施工质量和有效成功率，实验室的首要任务就是把好进入现场材料的质量关，因此，实验室质量控制工作的重要性是不言而喻的。根据目前我县区实验室管理现状，笔者就如何抓好实验室质量控制中的关键环节，确保实验质量，提出以下观点和看法。 　　实验标准规程的控制 　　标准规程是检测、判定的依据，要采取多种渠道，及时收集新标准，确保检测工作所依据的标准版本现行有效，同时对新、旧标准应加以分析比较，并按标准规程的新要求，做好仪器设备改造、配置以及新标准的贯标等基础工作。 　　为此有必要对所管辖区的实验室制定出基础的技术标准配备规范，明确所辖业务的各类试验应该配备的基本技术标准，确保主要业务标准配备覆盖面达到100%，实现以标科研、以标实验，最大限度地避免因实验设计缺陷而造成的质量事故。 　　在实验室标准宣贯方面要做好落实工作，一是抓标准配备、宣贯，二是抓标准的检查、更新，确保试验工作有标可依，规范有序。 　　样品的控制 　　试验用样品的状态应符合标准要求。 　　1.样品要有代表性，抽样采取随机抽取的方法进行。比如：钻井泥浆、水泥类试验检测规定，袋装水泥要从该批不少于20袋水泥中任取等量样品，总量至少12kg，那种一次性提取半袋或整袋水泥作为试验样品，不符合标准要求，也是不可取的。 　　2.试样的数量关系到试验结果的准确性，数量过少，试验带来误差增大，故标准对材料试样的数量都有要求。在实际试验工作中，要加强试验数量的控制。标准要求做平行试验的，应等分样品分别试验，如只做一次试验，就拼凑数据出报告，是应严格禁止的。 　　3.试样的尺寸关系到试验结果的准确性，试样的尺寸要满足标准要求。在井下工具拉压扭试验采用的《金属材料室温拉伸试验方法》(GB/T228-2002)中明确了金属材料样品的尺寸(长度)，如果样品的长度不符合标准要求，仅仅靠调节万能材料试验机上下钳口位置来完成试验，显然是不符合规范要求的。 　　仪器设备与计量器具的控制 　　仪器设备及各种计量器具是检测工作中最基本的工具，它的完好程度和准确度将直接影响检测数据的准确性，同样影响到对工程质量的评判。 　　1.对计量标准器具的控制，实验室计量标准器具或校准装置的建立、更换、封存与撤销，应建立内容完整的技术档案，并符合JJF1033《计量标准考核规范》的有关程序规定。计量标准器具周检率为100%，符合JJF1033的要求。 　　2.对国家明确规定的强制性计量检定的试验仪器设备，必须全部送检并及时送检，检完后对校准的器具进行复核，检查校准数据是否符合使用要求。 　　3.对部分不属强检范围，国家又尚未制定校准规范的试验仪器设备，应依据仪器说明书、相关技术规范、相关计量检定规程等自行制定校准规范，作为定期自行校准的依据，控制好计量数据的精度。如：水泥抗压夹具、水泥试验筛通常也必须自行进行校验，否则对检测结果同样有着很大的影响。 　　4.除了检定(校准)之外，还应注意仪器设备及各种计量器具平时的定期保养与检查，如每月检查水泥搅拌机叶片与锅之间的间隙，发现问题，立即停用，经计量部门重新检定(校准)并符合要求后才能使用。 　　标准物质与标准材料的控制 　　实验室应建立相关制度，从标准物质与标准材料的选购、验收、存放、发放、使用以及废弃标准物质处理等全过程进行有效控制，保证标准物质在有效期内使用，确保其定值准确度、均匀性、稳定性等计量性能满足检测要求。目前假冒伪劣产品较多，为了购买到优质的标准物质和标准材料，应选择有资质和能力的服务方，并获得相应的资质和能力的证明性文件。对一些长期、重要供应商建立合格供方名录，以这些供应商作为固定用户，从而保证试验用材料的相对稳定性。如建筑试验用的标准砂，一般一个地区只有一家是指定销售商，在购买标准砂时，一定要向销售商索取销售授权书和合格证书，不要为便宜去买一些假的标准砂，进而影响试验的工作质量。 　　试验室的温、湿度控制 　　温度和湿度对一些材料的性能有一定的影响，故在标准中对材料测试时的环境条件有明确规定，必须遵守。如热采水泥堵窜室内试验《水泥胶砂强度检验方法(ISO)法》(GB/T17671-1999)规定，试体成型时试验室温度应稳定保持在20℃±2℃，相对湿度不低于50% 试体带模养护箱温度保持在20℃±1℃，相对湿度不低于90% 试体养护池水温度应在20℃±1℃范围内。为加强试验室的温、湿度控制，试验室可根据自身条件建立一套温湿度控制系统和控制措施，有条件的单位尽可能采用自动温、湿度控制系统。 　　试验速度的控制 　　在材料力学性能检测试验中，加荷速度的快慢对检测结果有一定的影响。一般加荷速度较快，试件的变形滞后于加在其上的荷载，测出的强度值高于材料固有的强度。如井下工具缸体检测中加荷速度较快，屈服强度和极限强度会有所提高。但在实际试验工作中，有的检测人员忽视了加荷速度，在不了解加荷速度大小时随意加荷检测，或者不严格按照标准规定的加荷速度进行检测，致使检测结果失去可比性、真实性。 　　检测工作中，检测人员掌握加荷速度是通过每秒荷载增加多少牛顿(N/S)来控制的，而有的标准给出的是每秒应力的增加(MPa/S)，这就需要根据试件的实际尺寸加以换算，以便控制试验加荷速度。在实际工作中，检测人员应熟练操作万能试验机，确保试验的速度符合标准的要求，同时加荷应保持连续均匀，直至测出所需荷载值。 　　实验室试验误差的控制 　　试验工作中应通过重复试验、比对试验、能力验证等方法来抵消试验误差对试验结果的影响，提高试验室工作质量。 　　1.重复性是由同一个试验室在基本相同的情况下，用同一样品试验所得试验结果的误差。如水泥抗压强度试验方法的重复性是由同一个试验室，在相同的操作人员，相同的标准砂，较短时间间隔内，用同一样品所得试验结果的误差来定量表达。对于28天抗压强度的测定，一个合格的试验室在上述条件下的重复性以变异系数表示，要求在1%～3%之间。 　　2.试验室内的比对试验是试验室的不同人员，使用相同的仪器设备，用同一样品试验所得试验结果的比较。试验室内的比对试验具有易操作，且利于提高试验人员的检测能力。 　　3.通过试验室间的比对试验可以消除试验室的系统误差，这一误差是重复试验、同一试验室由不同人员操作的比对无法消除的。通过此比对，找出发生偏差的原因，及时纠正与改进因操作、温湿度环境条件及设备因素等引起的各种偏差。 　　4.要真正使试验室内部质量得到有效控制，检测能力上一个台阶，在通过比对改进之后，最好参加国家实验室认证认可机构的能力验证试验，只有通过能力验证，才能了解自己在该检测项目中的真实水平，发现问题，采取措施，及早纠正和整改。

前言细胞中的RNA质量控制，如RNA的降解及RNA总量稳定的调控，被细胞内的多种蛋白质机器精确调控，比如被称为细胞监视器的RNA外切体（exosome)，RNA外切体激活子NEXT复合物（Nuclear exosome targeting complex），从而维持机体的正常生理功能。NEXT在剪切体上游行使功能，招募RNA外切体对新转录出来的RNA进行降解。很长一段时间里，结构生物学手段利用晶体学手段尝试解析NEXT的结构，以期了解NEXT调控RNA质量稳定的作用机制，但由于复杂的结构组成和高度动态的特征结构解析一直未果。近日，冷冻电镜让NEXT复合物的结构得以呈现，RNA质量稳定背后的详细机制得以窥见。在生物学中，清理机体产生的“废物”与制造物质同等重要。生物体产生的不再需要的细胞、蛋白质或其他分子的聚集，如不及时处理，会导致机体产生一些问题。不过，生物已经进化了出多种方法来完成清理多余物质的清理。一个典型的例子是RNA外切体。RNA分子在细胞中扮演许多角色。其中一些被翻译成蛋白质，一些则与细胞的蛋白质一起形成蛋白质-RNA机器。RNA外切体是一种细胞机器，可以降解有缺陷、有害或不再需要的RNA分子。如果不依靠外切体进行修剪，我们的细胞就会变成功能失调的囤积者，进而无法正常行驶功能。“RNA的监测和降解途径存在于所有形式的生命中，”斯隆凯特林研究所结构生物学项目主席Christopher Lima解释说。“从细菌到人类，所有生物都有监测RNA的状态并靶向降解RNA的机制。Lima博士说，在很长一段时间里，这些降解通路被认为像家务一样，是重复且枯燥的。但事实证明，这些降解通路受到高度调控，并控制着从胚胎发育到细胞周期的许多过程。更重要的是，通路一旦发生失调，从癌症到神经系统退化的许多类型疾病便会产生。在2022年6月9日发表在Cell上的一篇新论文中，Lima博士和实验室的博士后研究员Puno提出了有助于解释RNA外切体如何定位需要降解的RNA的研究结果。在冷冻电镜的帮助下，科学家们解析了一种RNA降解机制的关键部分，名为细胞核外切体靶向复合物（ Nuclear Exosome Targeting ，NEXT）的蛋白质组装体的结构。“我们知道NEXT将RNA靶向递送到RNA外切体，但在生物化学和结构上，我们不知道它是什么样子，也不知道它是如何工作的。”—Puno 结构生物学家现在，通过冷冻电镜，科学家们首次获得了获得了NEXT与RNA结合的第一张清晰图片。这些图片及相关的生化和生物实验揭示了RNA分子被传递到RNA外切体并进行降解的过程。逐渐了解结构几年前，Puno博士开始使用当时的金标准X射线晶体学方法研究NEXT的结构。在这种方法中，蛋白质首先首先进行晶体生长，它们以相同的方式排列并形成晶体。然后，X射线穿过晶体并击中探测器，所形成的图案被用来确定蛋白质的结构。虽然Puno博士能够结晶NEXT蛋白，但由此产生的X射线衍射图像不足以看到结构的细节。“不过，随后出现了冷冻电镜革命，”他说。“冷冻电镜帮助我们可视化这种蛋白质的样子以及它如何结合其RNA底物。动态蛋白质的可视化冷冻电镜的工作原理是捕获冷冻但非结晶的蛋白质样品的许多不同图像，然后使用计算方法将它们校准成最终的清晰图像。“这几乎就像捕捉一堆飞行中的鸟的照片，”Lima博士说：“鸟在飞行过程中又多种动作，导致鸟的翅膀看起来很模糊。但是，如果我们能在所有这些不同的图片中找到翅膀的部分，那么我们就可以通过对齐这些图片来重建鸟的翅膀的样子，并确定它们是如何工作的。”从冷冻电镜图片中，科学家们能够看到NEXT蛋白形成了一个非常灵活的二聚体：这意味着NEXT蛋白的两个单体在一起形成一个功能单元。Puno博士说：“这真的非常非常令人费解”，并指出这些类型的蛋白质以前没有可视化过二聚体的形成。“这几乎就像捕捉一堆飞行中的鸟的照片”—Lima 结构生物学家“从我们进行的生化实验中，我们知道二聚化对降解很重要，”他继续说道。“但对我们来说，尚不清楚二聚体在引导RNA到RNA外切体的过程中起了什么作用。为了解开这个谜团，研究小组希望在降解的不同步骤中捕获相互作用的NEXT复合物，然后用冷冻电镜将这些构象可视化。RNA的降解与疾病RNA降解的重要性不言而喻：有缺陷或失控的降解会引起许多疾病。最著名的例子是便是囊性纤维化，在这种情况下，一些负责编码离子通道或者转运体蛋白的信使RNA被RNA降解通路降，这使得肺粘膜中的一些关键蛋白质无法正常表达，从而造成粘液的堆积并导致呼吸严重受损。“这是RNA质量控制失调的一个典型例子，”Lima博士说。RNA降解途径的缺陷也在几种类型的癌症中发挥作用。事实上，MSK的基因检测平台MSK-IMPACT检测的与RNA外切体途径相关的两个突变基因，其中一个突变在NEXT蛋白上。“不仅信使RNA需要适当的质量控制，”Lima博士解释说。“现实情况是，如果你的RNA质量控制通路出现了问题，你的核糖体将不起作用，你的转移RNA将不起作用，你的剪接体也将不起作用的话，引起一系列连锁反应，会有很多种疾病找上门来”RNA所起的作用之广解释了为什么有缺陷的RNA降解途径会产生严重的致病作用。要理解这些效应，不仅需要对RNA外切体本身有更深入、更广泛的了解，还需要对NEXT等“上游”蛋白质有更深入、更广泛的了解，这些蛋白质有助于监测RNA并确定RNA何时存在缺陷或不再需要。“我们希望能在体外进行RNA降解反应，将样品放入冷冻电镜中，并捕捉到它们在工作时所有可能动态构象。”Lima博士说。“作为结构生物学家，我们希望能够看到动态的过程，重现其工作过程。相关文献摘要RNA质量控制依赖于辅助因子和链接物来识别和准备底物，以便由核糖核酸酶（如3′到5′核糖核酸外显子）进行降解。我们解析了人源细胞核外切体靶向蛋白（nuclear exosome targeting ，NEXT）结合RNA的复合物的冷冻电镜结构，为底物识别以及RNA移交给RNA外切体之前作用机制提供了见解。结构揭示了ZCCHC8作为一个支架蛋白，形成同源二聚体，和MTR4螺旋酶相互作用并介导将柔性较大的RBM7结合到解旋酶的核心位置。三个亚基协同作用以结合RNA：RBM7和ZCCHC8检查3′端上游的序列，促进MTR4捕获RNA。ZCCHC8覆盖了MTR4的表面，这对RNA的结合和释放以及MPP6依赖性的招募和对接到RNA外切体核心很重要。这些相互作用，通过协调RNA的捕获、移位和从螺旋酶中释放到外切体中，完成RNA的降解和调控。总结 RNA的质量控制是细胞生命的重要组成部分。 RNA外切体会降解有缺陷、有害或不再需要的RNA。 科学家们已经使用冷冻电镜来确定降解机制关键部分的结构，称为NEXT。 NEXT蛋白的突变可导致包括癌症在内的疾病。相关文献Structural basis for RNA surveillance by the human nuclear exosome targeting (NEXT) complex

中新网7月6日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿)作为再评价的技术要求。 　　《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。 　　以下为全文： 　　中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿) 　　按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。 　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。 　　一、原料 　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。 　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。 　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。 　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。 　　二、辅料及包装材料 　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。 　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。 　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准(注射用)或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。 　　4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。 　　三、生产工艺 　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。 　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。 　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。 　　4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。 　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。 　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质(包括聚合物等)，应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。 　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3 大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺验证资料。 　　四、质量检测 　　应根据注射剂质量控制的需要，结合质量及基础研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。 　　1.质控项目的设置应充分考虑注射给药以及药品自身的特点，并尽可能全面反映药品的质量状况。 　　2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。 　　3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体(不包括辅料)、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。必要时，应建立大分子量物质检查项。 　　4.应建立中药注射剂的指纹图谱，并根据与制剂指纹图谱的相关性建立原料、中间体的指纹图谱。指纹图谱应尽可能全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检出不同大类成份的要求。 　　5.多成份注射剂应根据情况建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。含有多种大类成分的，一般应采用具专属性的方法分别测定各大类成分中至少一种代表性成份的含量。含量测定项应确定合理的含量限度范围(上下限)。 　　6.以药材或饮片投料的，应制订中间体的质量标准，质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、含量测定、指纹图谱、微生物等指标。 　　五、稳定性考察 　　应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料(包括配伍稳定性等)。

2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）,以规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。这是促进中医药传承创新发展的重要举措，对提升人民群众对中药的获得感具有重要意义。　　作为国家药典委评审专家，我一直关注中药配方颗粒产业发展，参与了中药配方颗粒国家标准的制定。中药配方颗粒国家标准制定过程充分吸纳了试点经验，充分借鉴了行业、企业的意见和建议。评审专家与企业面对面，在充分总结试点积累的科研和生产数据基础上，进行讨论、规范、提升，一方面真正发挥了企业的主体责任，另一方面也促进了企业对标准研究及理解水平的提高。　　这次与《公告》同步发布的还有《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》）。《技术要求》是在总结前期标准制定经验的基础上起草的，从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程。归纳起来有三大特点。　　一是考虑到中药配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点，通过要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对中药配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。这就要求企业要有配套的中药材种植基地，并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准，从源头上确保投料中药材的质量可靠性。　　二是通过制定标准汤剂的标准，架起中药配方颗粒与汤剂的桥梁，形成中药配方颗粒的物质基准，从而保证了中药配方颗粒临床使用的安全有效，而不是一味地追求某一化学标示物。这次在使用辅料最小化的原则下，规范和统一了生产过程的浸膏得率，进而统一了不同生产企业的制成总量及规格，为临床使用的量化配伍提供了方便。　　三是《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向。尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。（作者：国家中药制药工程技术研究中心 沈平孃

从播种到炮制成药，一株中草药历经种植、采收、饮片粗加工、炮制、仓储、物流，最后经销售终端落入消费者手中。全过程严格把控质量，才能确保中药的安全性和有效性达到最优。目前中药行业的质量标准以《中国药典》为核心，结合各部（局）颁标准、以及各省地方标准等，对中药质量进行控制和监管。但标准、规范更注重对于某一环节的控制，缺乏全产业链流程的系统指导。中药全程质量控制就是把中药的质量控制贯穿于中药的全生命周期，以中药质量可传递为核心理念，构建与质量相衔接的标准规范体系和质量控制管理体系。科学、客观地实现中药产品生产全过程质量控制是目前中药产品质量提升的瓶颈，也是推动中药产业高质量可持续发展的基础。6月7日-9日，中国生物医药技术协会药物分析技术分会与仪器信息网将联手举办“第三届中药分析与质控控制网络会议”，多位业内知名专家，将详解中药质量控制的最新理论及成果。只需要30分钟，听众便可无限接近一位行业内的大咖，获得权威问答的机会。点击上方图片 免费报名参会大咖专家，权威解读大会由清华大学罗国安教授担任会议主席，多位来自清华大学、北京大学、上海中医药大学、天津中医药大学等中药相关顶尖学府，科研机构专的药典委委员、学科带头人等业内顶尖专家齐聚一堂，献上精彩学术饕餮盛宴。高度聚焦，紧追热点内容设置上，基于领域最新前沿热点，三天会议，分设中药分析新技术、新方法；中药药效物质基础及其作用机理研究、中药质量标准研究、中药创新药物、中药风险物质分析及控制以及青年论坛6大专场，既有领域最新科研成果分享，也有行业最新国家战略重点解读。更多详细会议日程，点击下方会议官网查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2022/

2011年10月，一项新的欧盟指令改变了金属回收行业。针对欧盟委员会开展的研究，制定了与废金属息息相关的具体准则的指令，以确定何时不再将废铁、废钢和废铝归类为废弃物，且何时可将其用作炼钢厂、铸造厂、铝精炼厂的原料。使用废金属代替原材料可解决一些环境问题，包括开采矿石的费用、开采难度的增加问题，以及如何处理大量废金属的问题。与使用原材料相比，进行废金属回炉的过程所消耗的能量更少，且最终释放的温室气体CO2也更少。 该指令的核心是确保废弃物符合金属生产行业技术要求，包括遵守关于危险材料的现行法律。“废弃物终端”的废金属必须经受一个回收过程，使铁、钢和铝不含有害物质，且非金属化合物含量低。为达到非废弃物标准，回收厂需提供关于经处理金属的质量信息，并确保建立健全的质量管理体系。实施废弃物终端废金属的质量体系必须根据客户规范、行业规范或适合钢厂或铸造厂直接使用的标准对废铁、废钢和废铝进行分级。对于钢铁，如果外来杂质为有色金属、可燃非金属材料、非导电材料和残留物（如灰尘或污泥），则杂质总量不得超过2%（按重量计）。关于铝的标准亦类似，但杂质总量不得超过5%（按重量计）。 回收厂的质量管理体系必须包括以下内容： - 控制适合加工且分类为非废料的废弃物类型。- 监控关于去除物质的处理过程（即ELV处理过程）- 监控废金属质量，包括取样和分析- 来自客户（铸造厂和金属加工厂）的反馈- 保存监控结果的记录- 系统审查和员工培训。 使用OE750分析废金属OE750为日立分析仪器推出的革*命性新型OES火花光谱仪。OE750具有同类仪器中的最*佳检测性能，能为废金属回收厂提供价格合理的金属分析。 例如，OE750可提供最*低检出限，能检测铁、钢和铝中的所有痕量元素。其可检测钢中含量范围在0.5ppm内的锌元素，还可检测铸铁中含量范围低于10ppm的硼和铅元素。OE750使用方便快捷，且体积小巧、坚固耐用，可确保其能轻松投入金属回收过程，并有助于满足废弃物终端金属的回收要求。 了解更多信息… … 如需了解关于OE750如何帮助您满足废弃物终端金属回收要求的更多信息，请联系我们安排样机演示。

介绍对于药品质量控制（QC）检测，过渡到制药4.0代表着对传统方法的颠覆，以及向自动化、实时检测（RTT）/实时放行检测（RTRT）和过程分析技术（PAT）转变。这种转变适用于产品和工艺参数的分析，包括常规产品检测、制药用水监测、原材料和活性药物成分检测，及持续的过程验证和控制，例如清洁验证。除了自动化之外，这一演变的一个关键组成部分是数字化。数字化和自动化不仅有可能彻底改变QC效率，而且还可以通过减少人为错误和可变性来提高质量和合规性。质量控制转型的三个关键因素是：自动化检测在线监测数字化重点领域原材料、活性药物成分和最终产品的检测公用工程监测（如制药用水监测）清洁验证软件随着制药公司从数字化的角度向制药4.0迈进，他们专注于数据可靠性、数据的自动转录以及使用先进的数据分析进行持续的过程控制。除了数字化转型之外，他们的目标是将大量常规检测转移到线上，并寻找可以提高生产力和/或提供先进过程控制的平台。此外，从日常运营角度看，QC实验室正在寻求实用的方法来精简过程，在实验室中用更少的分析师来管理检测（在新冠疫情期间，伴随社交距离的要求，这一方面尤为重要），并完成更多远程工作和数据审查。因此，“精益实验室”计划对于帮助自动化任务、提高效率并为制药4.0运营模式做出贡献是必不可少的。自动化检测在当今的QC实验室中，提高效率以安全、快速地放行产品，同时保持合规性至关重要。实验室越来越依赖设备和技术来减轻工作、提高生产力并更快地监测趋势。通过采用技术来最大限度地减少可重复的任务，例如样品制备，或切换到高通量在线检测，实验室可以节省时间和资源，同时最大限度地提高产量。自动化还减少了与各种过程相关的人工误差数量和可变性，从而尽可能减少重新检测，确保更好的质量。同时提供了一种基于风险的方法来优化检测并减轻分析师重复的手动任务，因此他们可以专注于更具战略性的活动。示例细菌内毒素检测的微流体自动化使用向心微流体平台的自动化是当今市场上最简单的内毒素检测自动化形式，它大大减少了内毒素检测实验的手动设置步骤。微流体自动化利用微通道网来引导和混合流体以进行自动化内毒素测定，从而显著减少手动操作时间。通过最大限度地减少移液步骤，向心微流体自动化降低了分析设置的复杂性，并降低了导致代价高昂的重新检测的风险和出错机率。预嵌入的标准品和阳性产品对照（PPC）用于自动化标准曲线和PPC峰值，从而为实验室节省大量时间并减少移液步骤和出错机会。此外，微流控液体处理为最终用户精确称量所有液体，这意味着在移液实际操作过程中通常需要的精度会降低。总体而言，通过微流体自动化，药典内毒素检测可以轻松、快速地进行，且出错的机率更小。手动操作步骤仅用于为内毒素检测、样品和1mL鲎试剂进行移液——完全合规的内毒素检测可在9分钟内完成设置，仅需27个移液步骤，可以检测最多21个样品和最多5点标准曲线。微流体自动化使实验室能实现他们想要的高通量检测和简单的分析设置，而不必担心占用空间、复杂的验证或合规性。当运行检测时，数据每五秒传输一次到软件，使分析人员可以在整个检测过程中频繁检查进度并实时查看数据。此自动化检测与符合21 CFR Part 11的软件相结合，展示了实验室使用简单且可定制的平台实现效率和数据可靠性的动力。在线监测通过转向在线QC检测和持续监测质量参数，可以获得重要价值。在线水监测就是一个很好的例子。随着2004年PAT指导文件的发布，企业开始考虑在全自动/在线状态下的水检测会是什么样子。直到最近，这些技术才得以更大规模地实施。制药行业现在正在向PAT工具和应用过渡，如对总有机碳（TOC）和电导率的实时检测，并且，药典规定的四种制药用水属性（TOC、电导率、内毒素和微生物）的自动化检测技术的发布只是时间问题。这些来自PAT的实时数据确保过程得到控制和充分理解，同时节省采样和分析时间，并做到根据信息快速做出决策。示例1

作为分析仪器制造商，客户往往希望我们针对其TOC分析仪的质量控制和验证问题予以指导。本文提供与校准、确效、系统适用性以及实验室对照样品相关的多个兴趣领域的知识。内容源自我们低含量的TOC检测经验，以及诸如Greenberg等人的《水和废水检验的标准方法》，第18版（美国公共卫生协会，Washington D.C，1992）和Taylor编著的《化学测量质量保证》（Lewis Publishers，Chelsea，MI，1987）等行业标准参考资料。校准基础Sievers M9/900系列TOC分析仪提供众多的校准和确效选项，因此对某些客户来说，可能难于选择适合应用的正确方式。以下是一些简单的提示：01单点校准时，务必选择高于水样TOC范围的校准标准。务必确保您的最高校准标准大于您水样中的TOC含量。这样您可确保您的样品处于该仪器所示的线性范围内。对于未知样品范围宽的用户，Sievers M9/900还可使用1 mg C/L和50 mg C/L之间设置的五点校准组合进行校准。02定期使用线性范围内的一个或多个标准样确效校准。优良实验室规范（GLP）建议在感兴趣的范围内确效。此篇应用文献中将会有更多这方面的详细信息。03不要使用实验室对照标准样，使用单独配制的校准标准样。此独立确效概念是用于显示您的仪器中任何重大偏差的重要相互校验。例如，许多客户使用KHP标样进行校准，而使用单独的蔗糖标准确效性能。Sievers分析仪提供多种用于校准、确效和实验室控制的标准溶液，以满足此需求。校准准确度与校准偏差校准是所有仪器系统的基础步骤。其目的是使测量过程中的偏差最小化。优良实验室规范（GLP）要求确效步骤以确认在校准过程中没有引入偏差。校准确效具有两个明显的功能：1）测量校准步骤的准确度；或2）指示校准偏差。在有效校准之后即刻进行准确度确效，以提供校准曲线准确度的简单度量。用于确效准确度的标样，不应使用校准用标样，应单独配制，或使用不同的化合物。这种情况下，确效标样起到完全独立的校准对照标样的作用。与之不同，如果在迟些时候（例如校准后六个月）进行确效，其主要目的是提供校准偏差的指示。用于确效校准偏差的标样应该与校准时使用的标样浓度相同。使用Sievers M9/900系列的客户具有实行确效方案的选项，以匹配上述任意一种或两种情况。Sievers M9/900系列TOC校准标样使用范围从1至50 mg C/L的NIST可追踪KHP进行制备。对应的确效标样使用范围从0.5 mg C/L至50 mg C/L的NIST蔗糖进行制备。我们的许多分析纯化水（PW）或注射用水（WFI）的客户选择以1 mg C/L进行校准，而以0.5 mg C/L确效准确度。这种方案使得客户在感兴趣的范围以上进行校准，并在兴趣点确效准确度。如果校准偏差的指示超出容许差，这种情况我们建议在1 mg C/L进行确效。测试系统适用性的周期是多久？要生成有效的分析数据，所要求的不仅仅是一台高质量仪器。实际上，它需要一个控制良好的测量系统，其包括以下所有四个因素：称职并受过很好培训的人员遵循标准操作步骤（SOP）有效并维护良好的仪器可追踪的参考材料最新的USP 章和EP 方法中的TOC法规要求各TOC分析仪按照制造厂商的建议校准，并且定期证明各分析仪的适用性。但USP和EP法规没有解释系统适用性测试（SST）的进行周期。答案涉及两个基本又对立的考虑：系统超出容许差的相关风险证明系统在容许差之内的成本应该对这两方面考虑的多个构成因素进行评估，因为它们适用于您自己的设备。1SST不合格相关的风险是什么？不合格对设备有什么影响？2进行测量人员的经验水平如何？操作人员是否有足够的技术并受过充分的培训，以延长SST之间的周期？3测量系统是否始终如一地通过测试？测量系统在延长的时间周期内是否稳定可靠？4是否有可遵循的行业趋势或公司指南？审计员是否接受与规范不同的计划？5进行SST的成本是多少？如何测试系统适用性？通过测试三种溶液确定TOC分析仪的适用性：空白溶液（Rw）、0.5 mg C/L蔗糖（Rs）以及0.5 mg C/L的1,4-苯醌。响应效率（RE）按以下计算：RE = 100[(Rss-Rw)/(Rs-Rw)]如果85%115% ，则确定该分析仪适用。当TOC分析仪第一次安装时，我们建议经常进行SST，以记录整个测量系统的性能（即人员、工艺、仪器和标样）。许多客户选择在半年或更长的时间内每日或每周进行SST。经常根据实际数据，使用控制图表，以确立平均性能、警告限值和控制限值。在初始评估期之后的某些时候，管理人员可对采集的数据进行评测，然后对以后的SST选择适当的频度。这种方法可以有信心，即所做出的决定，在进行周期性SST的成本和出现容许差之外的风险之间保持良好的平衡。实验室对照标样的重要性实验室对照标样（LCS）是显示测量系统处于控制的常用方法，对于诸如医药和民用饮用水等高度控制的行业尤其如此。LCS通常使用每批样品进行分析。对照标样的浓度范围应与实际样品一致或位于感兴趣的特定范围内（如WFI测试为0.5 mg C/L）。最好使用外部供应商提供的经认证的NIST可追溯标样，因为他们会提供最严格的手段来评测测量系统。如果内部制备的标样用于日常的质量控制，我们建议周期性使用外供的经认证的参考材料用于确效。例如，某些客户选择制备自己的溶液作为日常检查标样，但依靠Sievers提供认证的参考材料进行每周的系统适用性测试。当预算有限时，类似这种双级方法是很好的平衡。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

近日，我国首家“中药质量控制技术重点实验室”在宏济堂制药集团正式成立，它的成立将填补我国无中药质量控制技术重点实验室的重大空白。　　据了解，中药质量控制技术重点实验室依托山东宏济堂制药集团股份有限公司和山东省科学院分析测试中心组建和运行。重点实验室具有三个显著特点：一是这是全国首家围绕中药质量控制领域成立的省级重点实验室，填补了国家空白。二是专家大多来自全国知名科研机构及重点高校，具有强大的专业技术力量。三是转型试点。山东省科技厅等将此实验室作为专业科研机构转向经营实体的重点试点项目，为科研机构转向市场探索新的路径。据了解，重点实验将聚集国内外中药质量控制技术相关专业研究者、管理者和决策者，借助科研与产业资源相结合打造国家创新平台的优势。重点针对目前中药产业中存在的质量标准体系不完善、标准品缺乏、分析质量控制方法落后、农残重金属超标、传统中药二次开发水平不高等问题，开展中药质量控制技术创新及产品二次开发研究。通过新型的科研实体模式，将成果、技术在重点实验室内实现产业转化，解决行业内技术成果向产业化转化的瓶颈问题。

参会指南 2024制药行业质量控制技术大会(CPQC2024-长春站)，将于2024年6月5-6日在长春华天大酒店举行，诚邀您参观迪马科技展台。 迪马科技作为色谱消耗品知名的制造、供应商，将在A13号展位为与会者现场展示液相色谱柱、气相毛细柱、样品前处理产品、化学标准品等诸多色谱消耗品解决方案，助力2024制药行业质量控制技术大会，与您长春相约。

5本草奇遇记快速质量控制之旅”在上一期的本草奇遇记中，我们简单地展示了步琦针对中药干燥与制剂环节的解决方案，希望通过丰富的产品线和经验主力“十四五”中医药的发展。这次我们将带大家详细了解奇遇记中出现的检测判别，领略步琦在旁线与在线近红外这两个产品线对中药质量控制环节快速分析的解决方案。实验室近红外近红外光谱分析技术是分析领域中最具发展潜力的分析方法，具有快速无损、实时分析与过程控制等特点，步琦的近红外能够快速测定天然产物，实现对全流程各个关键节点产品指标的分析监控，兼具成本的节约与生产效率的高效。模块化全能型近红外光谱仪近红外 NIRFlex N-500 是模块化傅立叶变换近红外光谱仪，为应用科学和各个行业的质量控制、研发部门提供可靠的结果。近红外 NIRFlex N-500 提供丰富的测量单元和附件，实现灵活的性能傅立叶偏振干涉，提高优秀的抗干扰能力激光校准光路，双灯设计增强使用效率全波段扫描，模块化测量池与测量附件审计追踪及用户管理，满足 GMP 规范适合应用：原料定性鉴别、成分产品定量分析推荐配件：适合不同样品形态的测量附件固体粉末、袋装、片剂、胶囊、液体、光纤探头等多种测量附件，满足不同工艺环节质量控制需求模块化设计，与光谱仪相独立，仅需更换测量装置即可实现应用实例陈皮中橙皮苷、川陈皮素、橘皮素成分的测定，模型验证回收率分别达到 101.08%、103.46% 和 100.02%，与传统分析方法相比具备快速无损经济等优势丹参提取物中丹酚酸 B 含量的快速测定，模型验证相对误差为 2.67%，满足质控要求，能够实现对提取物的质量控制，从而优化生产，节约检测成本。旁线近红外旁线近红外的意义在于节省送样分析所花费的时间，更加方便快速地测量生产线上的样品，对工艺状态有更加清晰、准确的认识，从而优化生产提升效率。此外联网功能也使得质量管理部门异地实时了解产品指标状况，满足对关键参数的质量控制。ProxiMate™ 现场快速检测的得力帮手ProxiMate™ 是专为生产线旁快速检测设计的近红外光谱仪，触控式的交互界面方便用户操作，紧凑的机型适合各种现场环境，确保检测结果，提升生产效率。IP69 防护等级双角度照射方式可见光与近红外光相结合，满足颜色分析需求支持多设备云端管理适合应用：产线关键数据定量快检在线近红外过程分析技术在药物生产环节中，能够帮助生产人员实时监控生产流程，在减少过度消耗与增强生产连贯性的基础上，更为高效地完成质量控制工作，节约成本。步琦的在线近红外恰好能够帮助用户实现对生产过程的监管与控制。NIR-Online过程控制的监控利器在生产过程中，密切监控基本参数对纠正生产偏差至关重要。NIR-Online X-One 作为一款多功能在线近红外，满足固体，液体等多种产品实时监控，分析仪能够持续提供准确的分析，每次测量仅需数秒，确保最高的生产效率。简单易用，几乎无需操作员干预高投资回报比，平均投资回收期不到一年专业的过程控制技术适用于粉尘，防爆，高温等恶劣环境适用于固体，液体等多种状态样品的实时监控本草奇遇记通过固液萃取，蒸发浓缩，纯化分离，干燥制剂和检测判别五期内容，就到此结束了，然而我们的中药的发展还有很长的路要走。瑞士步琦愿意用我们在天然产物领域积累的数十年的技术和经验，和大家一起助力中药发展，加强技术集成和创新，提升中药生产制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化，推动中药产业高质量发展。

促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系” 是政府年度大会提出关于中医药的重要指示方针。毋庸置疑，未来一定时期内中医药产业发展的主旋律将重点聚焦 “传承与创新”，而对各大药企来说，如何借助创新技术助力中医药的质量控制也成为了业界关注的焦点。以中药配方颗粒为例，作为传统中药饮片、汤剂的改良产品，优点为不需煎煮、服用方便、吸收快捷、安全清洁、携带便利等。可是在质量控制方面，却缺乏统一的标准，而且一致性的基础研究不系统，导致缺少单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂等效性评价，进而影响疗效是最突出的问题和争议。因此，建立统一、完善的质量评价标准，结合创新检测技术升级赋能，才更有利于中药配方颗粒的广泛推广和有效应用，从而促进中药产业持续健康发展。► ► ► 技术创新 提速中药数字化转型随着中药配方颗粒各项政策的出台及产业的逐步发展，其质量控制方式也在不断地变化和完善。2016 年，国家药典委员会发布 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿)》，预示着重要配方颗粒质量控制的新模式或将开启。2021 年，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制定了 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，可以看出，中药配方颗粒的质控标准和技术始终在提升。在中药质量评价检测的方法中，薄层色谱法一直具有不可取代的重要地位。尤其近年来，在创新技术引领下，薄层色谱法不断升级，由普通到高效，由传统离线流程到创新在线全程自动，再到正在蓬勃发展的数字化技术转型，高效薄层色谱技术已经以全新的面貌广泛应用于质控领域。“全自动高效薄层检测系统 —— HPTLC PRO” 正是力扬企业携手 CAMAG 助力中药质控立足于未来发展方向的创新前沿整体解决方案。该系统集成了 “点样 - 展开 - 衍生 - 检测 - 分析 - 报告” 全流程在线自动化运作，一步到位，不再需要人员的中间干预，实现了薄层检测技术的高度标准化，再通过流程自动化攻克重复性瓶颈，进而充分发挥高效薄层色谱技术检测通量高及图谱信息丰富直观的优势，结合未来越来越完善的机器学习和数据分析能力，将可实现中药及相关产品的数字化质控及智能评价。► ► ► 传统与创新 力扬时刻在线“中医药传承与创新” 不但是政府及业界聚焦的项目，也一直是力扬高度关注的话题。力扬创始人黄凯扬先生正是拥有深厚中医药家族背景的传承人，在中医药领域有着独到且深刻的见解。在创新领域上，力扬发展至今二十余年，坚持守正创新的理念，致力于借助先进的科学技术强化中药质量监管，促进中药质量提升。在时代快速发展的背景下，数字化中药蓄势待发，借助检验方法和实验仪器的智能化、数字化升级，已成为实现中药质控数字化的必经之路。

奥豪斯助力食品行业，关注食品安全及合规。食品行业是一个备受关注的行业，每个生产环节都需要严格审查，尤其是食品的加工过程，政府有严格的监督和规定，以确保消费者和工人的安全。生产商必须依靠质量控制措施来保证其产品和流程符合监管机构制定的严格标准。更重要的是，质量控制准则使食品生产商需要最大限度地降低污染风险，并为客户提供安全、优质的食品。食品生产商实施标准操作程序，并采用高质量的测量仪器，以确保记录结果的可靠性和各批次产品的一致性。由于政府机构对食品行业的密切关注，食品类产品的质量状况必须在生产过程的各个阶段进行仔细披露和记录。最常见的两套监督要求是 GMP（药品生产质量管理规范）体系和HACCP（危害分析和关键控制点）。在为全球食品行业用户开发分析天平、台秤、平台秤等精密称重和水分仪、pH计等测量仪器时，奥豪斯始终牢记这两个标准。质量保证质量控制贯穿于食品加工的每一个环节，包括采购、研发、生产和分销。在经过严格筛选的原材料获得批准后，生产团队将按照配料、建议重量、批量大小和加工时间的标准操作程序来配制成品。不仅需要仔细记录标准操作程序，还需要记录持续的生产过程，以确保一致性和合规性，并在出现问题时确定原因。最后一道工序--贴标签--也受到严格监管，因为从配方、一致性到重量和其他因素，包装外部所标注的内容必须与内部的成品相符。生产应用前端（台秤、水分仪）和后加工区（冲洗秤）都需要有支持食品质量控制的仪器。 为了满足食品生产商的需求，奥豪斯提供各种耐用、可靠的测量仪器，以满足加工、研发、测试、包装、仓储、运输等领域的多种应用。数十年来，我们一直与全球食品加工行业合作，帮助提高企业生产的安全性、效率、产量和盈利能力。我们为提高消费者安全、产品一致性和质量控制提供多种解决方案。奥豪斯商用仪器旨在帮助您满足食品安全、质量和法规要求。我们的秤和水分仪几乎覆盖了食品加工的许多方面，并能针对性地提供有效的解决方案--物料接收、配方、质量控制、灌装、配料、基本称重和检重。我们精密的食品称重和测量仪器性能可靠、易于设置和使用，而且精确可靠，旨在帮助您最大限度地提高产品产量和减少浪费。选择合适的设备及仪器 奥豪斯提供一系列专为食品行业设计的精密分析天平。这些天平结构坚固，使用方便，结果精度高。我们提供的天平经过NSF 认证，支持 HACCP 系统，并被 USDA-AMS 认可。奥豪斯食品业用秤的表面光滑、无障碍，易于清洁，没有可能积聚物质和造成污染的区域。以下是我们支持的几款高性能食品秤和水分仪。对于最高达到150kg的大容量食品称重，奥豪斯提供 Defender&trade 6000 系列台秤。Defender 6000 专为食品加工而设计，秤体平台和框架采用耐用的 316 不锈钢材质，显示器也采用了316 不锈钢和食品级聚碳酸酯，能够应用于潮湿、恶劣的环境下。它有各种秤台尺寸、量程、可读性和特殊功能可供选择，以满足您的需求。Defender 6000 台秤的设计可应对高压冲洗和刺激性的清洁剂，配备激光焊接密封的 IP68 和IP69K 不锈钢称重传感器，符合贸易应用的计量标准。Defender 6000 台秤具有明亮的大显示屏和彩色检重灯，方便查看称重结果，提高工作效率。应用模式包括计数、百分比称重甚至灌装。通过一系列连接选项和带实时时钟的GLP/GMP 数据输出，可实现简单的通信，从而实现加工过程追踪和可追溯性。为了更好地提供便利性和安全性，Defender 6000 装载了多种特殊功能，包括 150% 的过载能力保护、菜单和按键锁、环境可选和自动打印设置、稳定标记、过载/欠载指示灯、自动关机、自动去皮和可调橡胶脚垫。为进一步帮助食品行业提升质量控制和行业合规性，奥豪斯提供一系列具有直观功能的快速水分仪，帮助企业通过水分含量分析监控产品质量和一致性。我们的MB 系列水分仪具有卤素和红外加热器、耐用的结构和易读的显示屏，可提供各种量程、可读性和功能设置，快速且有更高重复性，以满足企业的应用需求。了解更多奥豪斯在食品行业的解决方案，请登录奥豪斯官网或关注奥豪斯官方微信号。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px " 硅灰石是一种具有许多特殊性质的矿物质，使其可以用于其他产品的添加剂/填料以增强其特性。比如它可以增加塑料，油漆，陶瓷，建筑产品和冶金过程的性能。硅灰石的针状形貌，白度和助熔性能对陶瓷制造是非常重要的。 在陶瓷制造业中，随着烧制后亮度的增加和绿色/烧制强度的增加，收缩率将下降。对于油漆而言，在提高耐用性的同时促进了其平坦性及悬浮性。在各种塑料应用中，不仅改善了拉伸强度，而且降低了树脂含量及提高了热稳定性和粒径的稳定性。在许多应用中，其针状特性使其能够与许多其他物质（如玻璃和纤维）以及非纤维材料（如高岭土，云母，重晶石和石膏）竞争。作为填充材料，增强的强度随着尺寸的减小和宽长比的减小而增加。 化学硅灰石是由方解石和二氧化硅反应形成硅酸钙和二氧化碳而形成的。 /span br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 硅灰石的白色针状晶体结构具有与大多数颗粒体系不同的宽长比。这使得它很容易通过在动态图像分析中表征的样品混合物中的形态来识别和量化。作为各种颗粒体系增强剂的添加剂/填料材料必须是以特定比例添加以获得最佳增强效果。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 20世纪70年代中期 美国麦奇克Microtrac引入激光衍射技术，激光衍射技术现已经成为工业粒度分析的主导技术。它的测量速度，耐用性和易用性使其成为可靠的输出和输入质量控制的标准应用方法。激光衍射技术是以等效球体直径的体积百分比来提供完整的粒径分布数据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 动态图像分析技术在20世纪80年代就被引入到粒子表征领域。其核心技术（计算机速度和内存，数码相机分辨率和速度，光学镜头以及快速明亮的频闪照明）的飞跃发展促进了动态图像分析技术的迅速发展。这些硬件优势与高级的后期测量软件的增强功能相匹配，使图像分析成为当今粒子表征市场最强大的工具之一。它提供多达30种不同的粒度和形状分布。 随着科技的发展这两种技术（激光衍射技术和动态图像分析技术）现在已经整合到一个一台仪器中，能够同时测量流经同一样品池的同一样品。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/19900d83-eb79-46bf-8f53-1610fc54d5d8.jpg" title=" 3.png" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在很多研究领域和工业材料加工质量控制过程中，硅灰石作为添加剂，很多用户只关注到用激光衍射技术测量硅灰石粒径的大小，但我们知道粒径测试归于识别和量化不同形状的颗粒效果不是很好，因为形状差别很大的颗粒可能具有相同的粒径，所以我们需要在激光衍射技术的基础上进一步研究硅灰石的形态参数。我们知道硅灰石需要以特定比例添加到各种颗粒体系以获得最佳增强效果。 硅灰石的针状形状使其区别于添加的正常微粒体系。 颗粒宽度除以颗粒长度得到的纵横比（W / L纵横比）是由动态图像分析技术测量和报告的形状参数之一。 这个参数可以非常方便的识别和量化颗粒混合物中硅灰石的量，由于Microtrac的Sync集激光衍射技术和动态图像分析技术于一台仪器的测量技术，能够提供每个单独颗粒的多于30种的大小和形态参数，从而为以数量和体积分布的结果提供较多的数据源，鉴于硅灰石的针状形状，宽长比是一个很好的参数来用于鉴定，分离和量化不合格批次中混合物中的添加比例。如果加入硅灰石的量较多会增加成本且会抑制流动，加入硅灰石的量较少不能达到需要的强度性能。所以需要一个合适的比例。通过动态图像分析技术设定W/L的某个阀值，在随机的可视化软件中经过搜索低于这个阀值的所有硅灰石的颗粒，就可以自动计算出加入的硅灰石占总量的比例。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 粒度在添加剂生产过程中是一个非常重要的参数,最近几年越来越来的用户不止是关注原料的粒度更关注颗粒的粒形分析，通过对这些颗粒的粒度粒形分析，可以提高产品的性能。Microtrac的Sync激光粒度粒形分析仪在同一样品上同时测量颗粒形状和粒度分布的自动化仪器，为颗粒系统混合物的工业的质量控制和各种研究领域提供了非常快速的分析，以确保任何混合物具有最佳比例的添加剂以获得理想的性能。在同一样品上同时测量颗粒形状和粒度分布的自动化仪器为颗粒系统混合物的QC要求提供了非常快速的分析。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 美国麦奇克Microtrac有限公司是世界上著名的激光应用技术研究和制造厂商。2018年3月发布了世界首款同步激光粒度粒形分析仪Sync，充分实现了激光粒度干湿两用，粒度、粒形同步测量！大昌华嘉DKSH是具有200年历史的瑞士国际贸易公司，作为美国麦奇克Microtrac在国内的总代理，负责其所有产品、技术的推广销售和服务。在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，在全国拥有14家办事处、5处维修点，3家应用实验室具有良好的市场声誉。2017年大昌华嘉销售麦奇克粒度仪近200台，在粒度仪方面，大昌华嘉在北上广的应用实验室皆配有应用工程师，提供多样化样品测试解决方案，为客户提供1年的免费质保，同时能为客户也提供预防性维护服务，客户可以选择延保，或者定期上门维护的服务。公司有十多位服务工程师分布在全国各维修网点，能对用户需求进行24小时快速响应。专业的SMT服务管理系统，要求工程师到客户处服务完成后需要客户在TAB上签字确认，后勤在办公室就可以实时收到服务是否完成以及客户的满意度。另外，大昌华嘉每年就粒度仪举办相关的市场活动近30场，并提供regular的用户培训会，用户可在网站和微信公众号随时报名参加。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 百舸争流，迎风直上！大昌华嘉和麦奇克粒度仪会继续保持在传统领域（化工，材料等）的优势，并加强在新的领域的开拓。随着国内用户对粒度分析的技术要求越来越专业，麦奇克也会根据客户不断提出的新要求来研发和推出新品，Sync就是最好的证明。 /p p style=" text-indent: 0em text-align: right " (作者：严秀英、姜丹) /p

Pall公司举办cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量控制技术研讨会 　　随着我国加入WTO以及美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办公室于北京成立，国内医药市场的国际化日趋明显。鉴于中国和全球对药品的质量控制要求不断地提高，中国制药企业越来越关注欧美市场的发展状况。为了更好地为国内医药企业解读美国FDA法规具体要求，Pall Life Sciences(颇尔生命科学)于2009年6月17日在北京广西大厦主办了“cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量标准控制技术研讨会”。来自部分省市药检所、药物科研机构以及医药企业的代表等五十余人参加了此次研讨会。 研讨会现场 Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士 　　Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士主持了本次会议。Pall公司全球制药企业QC高级产品经理Patty Lee女士就以下内容进行了演讲： 　　第一，美国FDA对制药公司以及微生物质量控制实验室的审核培训指南。Patty Lee女士就满足药品质量控制微生物实验室法规检查和美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南进行了全面的阐述。FDA在检查微生物实验室时最关心的问题包括：不同微生物鉴定仪器的结果一致性、仪器的可变性对产品污染的影响、细菌的鉴定和数据的输入、环境监测问题等。FDA在微生物控制方面的检查新动向包括：无菌制造的验证不充分、环境监测的系统不完善、清洗清洁和维护设备不足、设备的设计尺寸和位置不足、质量控制的责任和流程没有被详细地书面规定和执行等。 　　Patty Lee女士一再强调FDA 483表的重要性，即在FDA注册的公司，如果经检查出现错失，FDA就会对其开出483表，明确其出现的具体问题。如果制药公司在规定时限内不对此表予以及时回应和整改，那么就会被FDA撤销其注册资格。所以各制药企业在质量控制工作中应提高对FDA 483表涉及问题的重视。 　　第二，制药行业质量控制中如何评定符合法规要求的滤膜以及检测方法。Patty Lee女士主要详细介绍了微生物检测的具体情况，包括水系统监控、原料药检测、无菌检验等方面。具体的环节不同，对检测要求也不同，这就对检测装置的质量提出了严格的要求：需要对滤膜进行流速、菌落恢复率、形态严格质量检测 需要对设备进行验证磨具误差和制造装配以及渗漏测试。而Pall公司的过滤膜和设备全部具有严格的产品质量证书，在质量过程、灭菌过程和可预料品质方面有保证，这样就减小了交叉污染的风险，为用户节省了宝贵的时间。值得一提的是，Pall公司与GSK公司共同研发的MicroFunnelTM ST filter funnel产品为客户节约了很多成本，这款产品在全球各大医药企业得到广泛应用，包括：Amgen、Baxter、Eli Lilly、GSK、Pfizer、Scheuring Plough。同时，这款产品还提供产品验证过程的录像。 　　Patty Lee女士就进行法规审查时遇到的问题为大家提出了意见和建议：论证方法的适合性包括应无可溶出物增加 应具备化学兼容性 活性成分应无吸附性 应具备新产品以及实验环境改变后的适应性。在这些方面，Pall公司为广大用户提供了技术指导和服务，用户可以通过其网站和产品目录了解更多信息。 　　第三，微生物快速检测的新趋势。Patty Lee女士详细讲解了快速微生物检测方法。与传统微生物检测方法相比，快速检测方法拥有很多优势，能够明显缩短产品放行周期并有效降低微生物被污染的风险。为了顺应这种新趋势，Pall公司研发出两款微生物快速检测系统：PallcheckTM ATP detection system和GenediscTM qPCR detection system。虽然微生物快速检测方法在药物质量控制中有很多好处，但是这项技术还没有被广泛的接受。不过其优势已经在药物质量控制应用中日益显著，相信今后微生物快速检测方法这项技术将得到推广。 Pall公司全球制药企业QC高级产品经理 Patty Lee女士 　　广大参会人员在仔细聆听了Patty Lee女士的讲解之后，纷纷与其交流了关于药物质量控制中遇到的微生物检测问题，并咨询了更多有关Pall公司产品的信息。在参会人员的互相交流与学习中，研讨会圆满结束。 　　附录： 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司简介 　　Pall公司自1946年成立至今，一直专注于过滤、分离、纯化技术和设备的开发与更新。早在50多年前，Pall公司就开始向实施质量控制的实验室提供用于微生物分析和样本制备的滤膜。时至今日，Pall公司能够提供的产品和技术范畴得以大大扩展，以其创新性服务于实验室应用操作的改进，以及试验数据精确性的提升。Pall公司产品的核心在于膜过滤材料。作为全球最大的膜过滤器制造商，Pall公司分析测试和微生物检测用的滤膜类型种类繁多,质量在行业内也有良好的声誉。 　　相关参考信息 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司网站 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/fordrug.html (US FDA对国外制药企业检查指南) 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/micro.html (US FDA药品质量控制微生物实验室检查指南) 　　www.pda-it.org/inspections_QC_labs.pdf (药品质量控制实验室检查 备忘录) 　　www.cfsan.fda.gov/~ebam/bam-toc.html (US FDA细菌分析手册)

炉前铁水碳硅仪解决了炉前铁水质量控制的难题 2018年12月份，南京麒麟分析仪器为答谢全国各地区老客户多年来对公司的支持及信任，继续回访VIP客户进行升级、技术交流等活动。河北区域经理回访中国恒通阀门有限责任公司，该公司主要生产各种阀门铸件，在2017年12月从南京麒麟科学仪器集团有限公司引进一套QL-TS-6型炉前铁水碳硅仪针对炉前检测，一年来炉前铁水碳硅仪有效的控制了生产过程中原材料的浪费，节约了成本，更提高了产品的合格率，回访得到了客户的认可。南京麒麟在客户检测中心现场 中国恒通阀门有限责任公司是一家集冶炼、铸造和加工、组装喷漆于一体的大型民营企业。主要生产各种阀门铸件，对质量要求高，炉前碳硅仪能够在炉前快速准确地测出铁水的化学成分，是控制决定铸件质量的关键。TS-6型炉前铁水碳硅仪充分表现了其性能的稳定性及数值的准确性，且在恶劣环境下，数据准确性不受到任何影响。为广大铸造企业解决了炉前铁水质量控制的难题，真正成为铸造企业的炉前好帮手！ 铸造炉前碳硅仪又称炉前快速铁水分析仪，从熔炉中舀出铁水，估计铁水的温度大约在1350－1250℃时倒入测量样杯中，倒入铁水时样杯的熔液量不要太满，防止铁水溅出损坏碳硅分析仪测量接插件及补偿导线；此时千万别动铁水碳硅仪和样杯，否则会导致测量失败；几分钟碳硅分析仪测量自动完成，测量完待数据显示完成，立即取下样杯，保护测量接插件，防止接插件过度受热降低寿命。 南京麒麟科学仪器集团有限公司检测中心2018年12月14日

由中国医学科学院北京协和医院病理科、北京市病理质量控制和改进中心、意大利Milestone S.r.l.公司、莱伯泰科有限公司，联袂主办的&ldquo 中欧病理学新进展及质量控制研讨会&rdquo 于2011年6月22日在北京成功举办。 此次会议非常荣幸邀请到中国医学科学院北京协和医院病理科刘彤华院士致大会开幕词。同时此次会议也非常荣幸得到了全球病理领域教父Juan Rosai教授的关注，由Juan Rosai教授承接撰写的《外科病理学》被誉为病理界的圣经，目前已经出版了第九版。虽然Juan Rosai教授没能亲临现场，但是专门为本次会议带来了VCR，Juan Rosai教授表示美国是20世纪外科病理学的**，并预言21世纪将会有新的变化，通过许多迹象表明中国将成为这个世纪外科病理学的**。这是Juan Rosai教授对中国病理界的期待与鼓励。 中国医学科学院北京协和医院病理科刘彤华院士 此次会议由中国医学院北京协和医院病理科主任崔全才教授担任大会主席，北京大学肿瘤医院病理科主任李向红教授担任大会支持。 中国医学院北京协和医院病理科主任崔全才教授担任大会主席 本次研讨会邀请了欧洲和国内的多位病理专家，欧洲都灵大学病理解剖学和组织学Giovanni Bussolati教授、博洛尼亚大学肿瘤科主任 Vincenzo Eusebi教授、圣拉斐尔大学病理科主任Claudio Doglioni 教授、Niguarda大学解剖病理科主任Marcello Gambacorta教授，分别作了专题报告。国内中国医学科学院北京协和医院病理科崔全才教授、卫生部北京医院病理科刘冬戈教授、北京协和医院病理科王德田教授、吉林大学第二医院病理科主任高洪文教授、中国医学科学院肿瘤医院病理科应建明博士、首都医科大学附属北京安贞医院病理科王伟老师、北京空军总医院病理科王萍老师、山东千佛山医院病理科暨中心实验室孙青教授也分别针对国内外病理新发展及质量控制领域共同关注的热点问题进行了专题研讨。都灵大学病理解剖学和组织学Giovanni Bussolati教授 报告 由意大利Milestone S.r.l公司Franco Visinoni先生、莱伯泰科有限公司胡克博士向大会致闭幕词。感谢各位专家为病理界作出的卓越贡献。 **大家合影留念共聚晚宴！ 莱伯泰科总裁胡克博士致闭幕词 意大利Milestone S.r.l公司Franco Visinoni先生 致闭幕词 会后集体合影留念

为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 　　通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 附：　 国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第6号 关于进一步规范生物制品质量控制要求的通　　告 　　为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下： 　　一、关于有机溶剂的使用　　生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照现行版《中国药典》二部“残留溶剂测定法”（附录Ⅷ P）的相关要求执行。 　　二、关于抗生素的使用　　生产过程中抗生素的使用应符合以下原则和要求：　　1．应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。　　2．严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。　　3．不得使用抗生素作为防腐剂。　　4．使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。　　5．使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。增订内容的说明书应向省级食品药品监管部门备案，并在本通告施行之日起一个月内完成产品说明书的更新工作。 　　三、关于防腐剂的使用　　1.应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。 　　2.注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；静脉注射液不得添加任何防腐剂。　　3.对于多人份制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用防腐剂；如需使用，应证明防腐剂不会影响疫苗的安全性与效力。　　4.成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。 　　四、关于批、亚批及批号确定的原则　　1．成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批。　　2．亚批的分批应严格按照《中国药典》三部中“生物制品分批规程”进行界定。　　3．制品的批及亚批编制应能清晰地反映整个工艺过程并易于追溯，以最大限度保证每批制品的加工处理过程是均一的。　　4．申请批签发的产品，应在批记录摘要中描述亚批形成条件，并设立亚批检验项目，根据要求进行抽检，检验工作由原承担批签发工作的药检所进行。本通告自发布之日起施行。凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月三日

近期的沙尘天气，让人们对空气质量越来越关注和担忧，在大自然面前，人们显得是如此的无助。对自然环境的控制固然是一项长期而浩大的工程，对于关乎驾车与乘车人员身体健康的汽车车内环境空气质量的控制，却是一门高深学问与复杂技术。 　　近日，笔者从湖北省科技厅了解到，由神龙汽车公司自主创新研发的《车内环境空气控制技术研究与应用》项目已通过省科技厅的科技成果鉴定，参与鉴定的权威专家一致认为该项目所取得的核心技术已处于国际先进水平。同时该项目已被东风汽车公司推荐参加国内相关科技进步奖项的评审。 　　该项目总负责人——神龙公司技术中心技术专家李明桓先生告诉笔者，尽管至今国内外并没有关于汽车车内空气质量方面的技术标准，但早在2006年，神龙公司作为汽车行业的极少数代表，就以高度的社会责任感和勇于创新的精神，开始了车内环境空气质量控制及新环保材料的专项研究开发工作，积极参与、推动、协助政府相关部门进行法规与政策的制定。 　　关于车内环境空气质量控制，神龙公司提出了全新的理念，采用了最新的技术手段和措施，“预防”和“治理”并举，从产品设计开始，在样件开发、产品验证、工业化试验、生产、物流等阶段，从整车、总成、零部件、材料等不同层面入手，对车内环境空气质量进行全方位、系统化的控制，对所有零部件进行材料环境友好性能的识别及技术评价，只有当整车VOC(挥发性有机物)及气味均满足控制要求时，车型项目才能进入下一开发阶段。 　　在硬件投入上，神龙公司毫不含糊，投入近500万元建成国内最为先进的汽车产品VOC分析实验室和气味实验室。VOC实验室专门检测、分析整车、零部件及材料的可挥发性有机化合物的成分和含量。整车VOC采样对舱内空气背景浓度、舱内风速、温湿度控制、舱体材料都有十分苛刻的要求。试验间有恒温恒湿系统，送风是经过多层过滤的净风，舱内六面材料都是不含挥发性物质的高要求材质。神龙公司投资近300万元建立了VOC检测分析系统。 　　神龙公司还从用户的角度出发，以普通人的实际感受来判断气味的性质和强弱，测定异味是否超标。气味试验室的首席嗅辨师、30岁出头的郭斌，被称之为神龙公司的“标准鼻子”。2007年4月，郭斌被选派到到法国巴黎的气味研究所接受了严酷训练，之后法国的培训老师到中国对其进行标定辅导，神龙公司总计为此花了60万元，同事们笑侃郭斌的鼻子比金鼻子还贵。郭斌为神龙公司培训出50多个嗅辨师，正是这一群受人尊重、又非常神奇的“鼻子”，共同组成了一个新车气味“陪审团”，保证用户有一个健康的车内环境，保证用户的身体健康。 　　李明桓表示：“神龙公司现有的‘嗅辨师’，平均一个人一周要工作一到两次，除了郭斌，其他人都是兼职的“志愿者”。同时，神龙还为零部件供应商及第三方检测机构培训出50多名气味评价员，从零部件研发、生产的各个环节控制其环保性，从而保证新车出厂时有一个绿色健康的车内空气环境。” 　　“设计、生产环保产品，切实维护用户的健康权益，为建设环境友好型和资源节约型社会做出最大的努力，是神龙公司义不容辞的责任。我们要让每一位消费者都能够分享这一技术成果。”李明桓补充道。 　　看着从神龙公司总装线上源源不断驶下的靓丽精致的汽车，看着一个个“神奇鼻子”和VOC“神探”们的忙碌而充满活力与自信的身影，人们不禁感叹：神龙公司又走在了前头!