追溯体系

随着信息化时代的商业环境在改变，面对国家食品行业的全面溯源大势，面对制造业信息化升级的大潮，企业建立产品追溯体系成为趋势。基于互联网，运用先进的物联网标识追溯技术，实现互联网和品牌的塑造，助力企业全程溯源和全网营销的追溯体系在食品企业中广泛应用。 食品质量追溯体系的原理: 结合物联网、云计算、大数据、LBS地理信息等技术，通过AUTOID手持终端采集设备、通讯网络和应用平台，利用智慧农业、防伪标签和二维码等设备技术，实现食品全程可记录，来源追溯，去向追踪，产品追回、责任追究的功能。追溯档案包括养殖/土壤、饲料/肥料、屠宰/收割、加工/包装、物流/消费等记录，相当于是食品的身份证。 建设食品质量追溯体系的必要性: 未来，只有符合国家法律法规追溯要求的食品才能上市流通。新修订的《食品安全法》第四十二条明文规定食品生产经营企业要建立信息化的产品质量追溯系统。国务院2015【95】号文件《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》明确要求2020年前，我国的食品生产经营企业要建成产品质量追溯体系。 建立起追溯系统后，将解决食品企业的三大需求： 食品流通追溯,安心上市流通。 管理便利, 追踪流向防窜货，降低运营风险。 品牌得以保障,建立食品防伪体系,识别召回管理,使防伪更有效. AUTOID手持终端是追溯系统中不可或缺的组成部分，企业通过AUTOID手持终端的采集、录入、数据传输等功能将食品企业的生产、出入库、运输、销售等环节连接起来，实现追溯功能。未来，制造业将与信息化深度融合，基于物联网技术的产品追溯系统，有利于企业加强品牌建设和信息化、智能化升级，从而提升效率、整体实力和市场竞争力。

“假如你吃了个鸡蛋觉得不错，何必认识那下蛋的母鸡呢？”但是，这句话在德国就变成了“要吃到好鸡蛋，更要认识下蛋的母鸡”。 从超市买回一盒鸡蛋，发现每枚鸡蛋上都印有一串夹杂着字母和数字的10位编码。这些编码好比鸡蛋的“出生证明”，母鸡们想要“不认账”都难。想要读懂它并不难，纸盒盖内侧详细印有“解码指南”。排在编码第一位的数字代表下蛋母鸡的“生活方式”，“0”代表有机饲养，“1”代表自由散养，“2”代表无笼平底饲养，“3”则代表鸡笼饲养。排在第二、三位的字母代表母鸡的“国籍”，在德国销售的鸡蛋通常来自5个国家——“DE”德国、“BE”比利时、“DK”丹麦、“FR”法国和“NL”荷兰。后7位的数字则为所在养鸡场对应的编号。有了这串编码，只要上网搜索一下，就能准确查到母鸡的“住址”。例如，记者买的鸡蛋编码为“2-DE-1261023”，即表示这些鸡蛋来自德国勃兰登堡州的一家无笼平底饲养鸡舍。 为什么要给每一枚鸡蛋都费力印上“出生证明”呢？实际上，这只是德国整个食品追溯体系里的一个具体实例。可追溯原则是德国食品安全体系七大原则之一。所谓可追溯，实质上就是食品信息可追踪系统或食品在各个阶段信息流的连续性保障体系，必要时可回溯历史信息，以便查明问题的原因。食品的可追溯性从原材料进货开始，贯穿于生产、流通和消费各个环节。而且，各种信息通常都是公开透明、有据可查的。 1997年，为应对疯牛病事件，欧盟开始筹备建立食品安全追溯体系，尤其是牛肉制品的追溯体系。2000年1月，欧盟发布了《食品安全白皮书》，将食品安全作为欧盟食品法的主要目标，形成了一个新的食品安全体系框架。其中一项改革内容就是要求所有食品和食品成分具有可追溯性。 自2005年以来，生产商不仅必须记录各种食品的去向，而且还必须证明产品的原料来源。这样一来，在万一发生食品污染的情况下，就能够很快找到原因，并将同一批次生产的食品从市场上召回。因此，每个食品包装上都标有批号或者日期，生产商和监管机构据此能够辨别相关产品所属的批次。例如，牛奶和肉制品等动物源性食品还有一个椭圆形识别标识，由此可识别出最后加工或包装该食品的企业。 目前，德国的食品从田间到餐桌整个过程都处于管控之下。一旦发现问题，便可追本溯源找到症结所在。如果某个联邦州食品监管部门确定某种食品或动物饲料对人体健康构成损害，会立即报告联邦消费者保护与食品安全局。安全局会将相关产品种类、原产地、销售渠道、危险性以及应采取的措施报告德国联邦政府，并通报全国。必要时通过媒体以新闻公告形式向公众发出警告，并尽早中止有害食品的流通。 2011年，德国发生鸡蛋中二恶英超标的恶性食品安全事件。当时，德国食品安全管理部门通过追溯系统，第一时间反向溯源到石荷州一家饲料厂。原来，该厂使用了含有致癌物质二恶英的工业用脂肪酸生产饲料。与此同时，问题饲料还流向了数个联邦州的4700多家农场，被污染的农产品从禽类扩展到猪肉。于是，政府根据追溯信息迅速启动召回并销毁问题食品，数万枚鸡蛋被销毁，数百头生猪被宰杀，有效防止了此次事故的扩大。由此可见，可追溯机制对食品安全发挥着相当重要的作用。 （经济日报）

中国政府网27日消息,国务院办公厅近日印发的《2014年食品安全重点工作安排》提出,要规范“无公害农产品”、“绿色食品”、“有机产品”、“清真食品”等食品、农产品认证活动和认证标识使用,规范转基因食品标识的使用,提高消费者对质量标识与认证的甄别能力。该《工作安排》同时提出,要建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度。加快建立“从农田到餐桌”的全程追溯体系,研究起草重要食用农产品追溯管理办法,稳步推进农产品质量安全追溯、肉菜流通追溯、酒类流通追溯、乳制品安全追溯体系建设。有了追溯制度,今后,食品的“身份信息”将逐步实现可追溯,每一份农产品都有了自己的身份信息。

兽药二维码追溯体系全面启动　　2014年2月23日，由农业部兽医局主办的全国兽药企业产品二维码追溯体系启动会议在洛阳举行。农业部副部长、国家首席兽医师于康震，农业部兽医局局长张仲秋，中监所所长冯忠武，河南省畜牧局局长宋虎振等相关领导出席，16家试点兽药生产企业代表参加了此次启动会议。　　在会上，于康震部长就兽药二维码技术应用的背景、实施的意义及下一步工作重点发表了讲话。于部长指出，兽药物联网是现代信息技术与传统兽药行业深度融合的产物，是全面深化兽药管理改革的重要举措。兽药物联网的应用，是我国兽药管理的一个重要转折点，标志着兽药监管工作向实现信息化管理迈出了坚实一步，必将促进我国兽药产业发展和管理升级！　　于部长强调指出，要坚持“整体规划、分步实施、重点推进、深度应用”原则，经过试点先行、逐步铺开、全面覆盖3个阶段，稳步推进兽药物联网建设，力争在3年内实现对所有兽药产品的全覆盖，建成一个功能完善、信息准确、实时在线的兽药监管系统。要加强技术创新，以科技进步驱动和引领兽药物联网建设；加强技术培训，造就一支支撑兽药物联网建设的有生力量和人才队伍；加强资金支持，建立多元化投入的稳定发展机制；加强组织领导，齐心协力，共同做好兽药物联网建设工作；要坚持“老总”挂帅，使兽药企业成为兽药物联网建设的主体。要起好步、开好头，扎实做好各项相关工作，确保试点工作取得实实在在的成效，为全面实施兽药物联网奠定坚实基础，加快推动兽药行业转型升级。　　目前，追溯系统建设工作已基本完成，为保证系统正常运行，农业部计划于2014年2-9月组织开展运行试点工作。普莱柯生物工程股份有限公司、武汉科前动物生物制品股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、武汉中博生物股份有限公司等16家兽药企业率先参与试运行。

目前工信部已经选择伊利、蒙牛、完达山、三元、明一、辉山等6家婴幼儿配方乳粉生产企业试点，运用物联网的技术建立食品质量安全信息追溯体系，开通食品工业企业质量安全追溯的平台，初步实现了消费者随机随时的查询。　　受此影响，周四早盘乳制品企业表现活跃，截至发稿时，伊利股份涨4.27%，皇氏乳业涨2.71%，三元乳业涨2.37%。

IP体系建立需采取两方面的措施：组织措施：（1） 受控供应链中所有参与方的承诺（2） 建立文件体系（3） 进行员工培训（4） 采取控制措施（5） 对不利事件的管理（6） 供应商资质的审查物理措施：（1） 隔离（2） 可追溯性（3） 代表性取样和分析

两项食品追溯国家标准通过审定，一系列食品质量安全追溯的国家标准正在制定中，我国食品质量安全追溯标准体系将日臻完善。 这两项标准是《食品可追溯性通用规范》和《食品追溯 信息编码与标识规范》。前者规定了食品追溯的基本原则和基本要求、追溯流程和追溯管理规则，适用于各类食品可追溯系统的建立和管理。后者规定了食品追溯的信息编码、数据结构和载体标识，适用于食品追溯体系的建立和应用。 据《食品可追溯性通用规范》标准主要起草人、中国物品编码中心高级工程师文向阳介绍，今年6月1日起实施的《食品安全法》，对食品的生产、加工、包装、采购等供应链各环节提出了建立信息记录的法律要求，以便于日后的追溯与召回。与之配套的实施条例则明确食品生产经营者为食品安全第一责任人，规定生产企业应如实记录食品生产过程的安全管理情况，记录的保持期限不得少于两年；食品批发企业应如实记录批发食品的名称、购货者名称及联系方式等，记录、票据的保存期限不得少于两年。《食品安全法》及其实施条例为我国开展食品安全追溯提供了法律保障，同时也对相关国家标准的制定提出了要求。 从2003年开始，中国物品编码中心开始参照国际物品编码协会的相关应用指南，结合我国实际，相继出版了《牛肉产品跟踪与追溯指南》、《水果、蔬菜跟踪与追溯指南》和《食品安全追溯应用案例集》，并通过“条码推进工程”项目，在全国范围内积极开展应用试点及推广工作，为《食品可追溯性通用规范》和《食品追溯 信息编码与标识规范》等国家标准的制定做了充分准备。 据介绍，《农产品追溯要求 水产品》、《农产品追溯要求 果蔬》、《农产品追溯要求 蜂蜜》、《农产品追溯要求 茶叶》4项国家标准也将于近期审定。《猪肉可追溯体系基本要求》、《农产品追溯要求 乳制品》、《农产品追溯信息系统设计指南》、《肉与肉制品的射频识别（RFID）追溯技术要求》等国家标准计划于2010年完成，加上去年已经完成的《饲料和食品链的可追溯性 体系设计与实施的通用原则和基本要求》、《饲料和食品链的可追溯性 体系设计与实施指南》，我国食品质量安全追溯的标准体系将日臻完善。 （来源：国家质量技术监督局）

体系运行的记录都是电子版的是否可以?答:可以使用电子版，但控制要求与对纸质版文件的要求一样，进行有效控制。例如记录的填写、更改、审批等都要能有效控制，防止随意更改或可不追溯。此外，电子存储的记录还要格外关注安全与保密要求。

[align=center][b][size=16px]CMA和CNAS检测质量体系文件的编写规则[/size][/b][/align][size=12px][color=rgba(0, 0, 0, 0.3)][back=rgba(0, 0, 0, 0.05)]原创[/back][/color][/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]大漠孤烟[/color][/size] [size=15px]检验检测机构实验室技术交流[/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]2024-02-27 10:15[/color][/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0)]北京[/color] CMA和CNAS检测质量体系文件的编写规则要求文件清晰、完整、一致、可追溯且操作性强，同时应包含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格和附件。 在编写CMA和CNAS检测质量体系文件时，需要确保所有规定和要求表述明确，避免含糊不清的语言。文件中应涵盖完整的程序和规定，如质量目标、职责分配、程序和方法、记录与报告等。所有文件内容需要保持一致性，避免相互矛盾。为确保数据的真实性，所有记录和报告均应能追溯到原始数据。此外，所有程序和规定都应易于操作实施，避免出现无法执行的情况。 一份完整的质量体系文件清单通常包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格和附件（规章制度、质量计划、标准规范、外来文件等）。这些文件构成了一个层次分明、相辅相成、协调统一的管理体系框架。 对于具体的模板实例，质量手册是其中的核心文件。它的封面应包括文件编号、版本状态、发布日期等信息，并有编写、审核、批准人员的签名。手册的内容建议按照批准页、发放控制页、修订页、公正性声明、目录、正文、附件索引的顺序编排。正文部分详细阐述质量方针、目标以及质量管理体系的基本结构和认可活动的要求。 综上所述，为满足CMA和CNAS的要求，机构在编制质量体系文件时应遵守上述规则，并参照实际的模板实例来构建和完善自己的质量管理体系。[/size]

内容：第1-2章 引言/质量管理体系概述 质量方针：描述了组织对于质量的总体目标和方针，以及如何通过质量管理体系实现这些目标。 质量目标：组织在不同层次（如战略、操作层面）设定的具体、可测量的质量目标。 质量保证：确保产品或服务将始终满足顾客和适用法规要求所需的系统。 质量控制：涉及对产品和过程进行测量和监控，以确保它们符合规定的质量标准。 质量风险管理：识别、评估和控制生产过程中可能影响产品质量的风险。 组织结构和职责：明确组织内部的质量管理体系职责和权限，包括质量部门的角色和职责。 资源管理：确保提供足够的资源（如人员、设备、材料、环境）来支持质量管理体系的有效运行。 文档和记录管理：建立和维护质量管理体系所需的所有文档和记录，确保它们的准确性和可追溯性。 内部审核：定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。 持续改进：基于审核结果、数据分析、风险管理等，不断改进质量管理体系。 纠正和预防措施：当发现不符合项时，采取纠正措施；基于潜在原因分析，采取预防措施以避免未来的不符合。 供应商管理：评估和管理供应商，确保他们提供的产品或服务符合质量要求。

质量管理体系内部审核报告审核目的验证实施一年的ISO9001：2000体系的符合性，进行整改，迎接第三方复审审核范围公司质量体系涉及的所有部门、人员、场所及葡萄酒生产的全过程审核依据GB/T19001—2000标准、质量体系文件、相关技术文件、法律法规审核日期2006年6.10—11日编制人 ***编制日期2006年6月15日质量体系内部审核综述一、不合格数量、分布、性质统计分析情况本次内审，共发现三个不合格项。其中均为一般不合格，涉及车间（成品、半成品各一项，化验室一项）二、质量管理体系运行状况评价 结论：公司QMS在审核范围内基本符合审核准则并得到实施，已初步具有以防止不合格满足顾客要求与法律法规的能力，已初步具有持续改进机制。在内审中，公司QMS在5.5.1职责和权限，5.5.2管理者代表，6.4工作环境，7.5.2标识和可追溯性做的较好。主要问题，质量目标细化还需加强，供方评价还需再详细，工人对质量管理体系的认识还要深入贯彻。说明：内审在六月初进行，各部门的总结未完成；由于葡萄酒上半年生产是淡季，管理培训未进行。三、成绩及表扬主要成绩：1、公司已按照ISO9001：2000标准建立并实施了质量管理体系； 2、公司QMS文件得到完善，比以前更系统、适用、规范； 3、基础管理得到加强，员工参与意识有所提高。在QMS建立实施过程中，办公室、销售部、生产技术部、生产车间工作认真、努力，做的较好，成绩显著。NO问题点纠正、预防措施完成期限负责人检查人略奖惩建议本次内审按照质量管理体系内审计划进行审核。审核组长：***批准意见同意审核组意见，审核请于6月13日完成。 总经理： 6月11日备 注

文件与实际工作两张皮的问题普遍存在，解决的问题只有一个，怎么做就怎么写，据我理解实验室认可准则不是一个教条的模式，他最终的目的是使咱们的实验室的行为规范，具有可追溯性，所以咱们实验室的所有活动都要经过记录，你们制定的程序文件和各个作业指导书都要具有可操作性，主要是用于规定你们实验室运行中的行为，不知道你是否知道“5个W”原则：谁来做（who），什么时候做（when），在哪里做（where），做什么（what），为什么做（why），还有一个H（怎么做），把这些事情串起来，就是咱们的程序文件和作业指导书。给你讲一个小例子，就发正在我的同事中，关于样品编号，出了两个问题，我们在程序文件中规定了样品编号的规则，按理来说，我们样品的唯一性标识就应该按照这个规则进行，可是我另外两个同事一商量，自己随便在其中加了一个字母，单独给一类样品试使用，另外今年是2010年，我们的样品编号的年份中10000**，有同事跟我商量说，咱们可以省掉一个“0”了，对于这两件事，我们说，编码规则不是不能修改的，有的时候我们在发现其不再适用现实情况的时候也要“与时俱进”的进行修改：），但是咱们的任何行为都是有章可循的而不能随意来做，否则实验室工作失去了秩序，怎么可能保证工作的准确性呢？所以你们在编制体系文件时，不要照搬模板，而是要找到适合自己的路，就像我的实验室只有五个人，那么我只能让大家分担很多的管理工作，不可能一个岗位安排一个人而是一个人担任好多个岗位，根据我们的实际情况来写，不过我说的容易，真正做起来确实有些困难，不过咱们别等着工作积累了很多才突击弥补，在每个行为施行后就记录，形成习惯，就容易多了。播种一个行动，收获一个习惯，播种一个好习惯，你会成功的。另外要记得全员参与，大家都参与了体系的运行，才能加深理解，才能是咱们的体系文件具有实际意义，体系文件不是一个人的事情，参与实验室活动的每一个人都有责任维护好他。

日前，农业部发布《关于做好2015年农产品加工业重点工作的通知》。文中特别提到，农业部将实施质量立企、品牌强企战略，支持引导企业建立检测检验、质量标准和全程质量可追溯体系，将质量和信誉凝结成知名品牌。　　近些年，随着国产仪器厂商实力增强与技术进步，大多数国产仪器现已可以满足农产品加工企业对检测仪器的精度与质量需求。因此，一旦我国农产品加工企业响应号召，开始大范围自建检测检验、质量标准体系，国产仪器厂商或将迎来或将迎来一轮新商机。

[font=宋体][size=14.0pt][color=#333333] 质量管理体系的精髓是体系管理[/color][/size][/font][font=宋体][color=#333333] 建[/color][/font][font=宋体][color=#333333]立科学的、运行有效的质量管理体系，是法律法规对检验检测机构资质认定(CMA)或实验室认可(CNAS)的基本要求,无论是RB/T214-2017，还是17025,对质量管理体系都有明确的要求。如何构建科学的质量管理体系，是老生常谈的话题,其重要性是不容置疑的。要做好质量管理,就必须把管理工作落到实处。在此也谈点看法：[/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 1.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]领导层度重视质量管理。质量管理体系是检测机构管理体系的重要组成部分。质量管理的八项原则(新的提法七项)中,其中必须重视领导作用。领导层必须明确质量管理、技术运作、服务支持之间的关系,对质量管理体系足够重视，才能事半功倍。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 2.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]必须按照标准如:RB/T 214-2017,或17025的要求,科学构建质量管理体系 建立质量体系的目的是为实现质量目标,确保质量目标在不同层次上都能合理地实现。这种质量目标是明确的、基础之上的，不应该只是凭感觉。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 3.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]科学的管理体系[/back][/color][/font][font=宋体][color=black][back=white],[/back][/color][/font][font=宋体][color=black]应该是体系管理,涵盖检测环境、方法、人才、试剂、设备以及可追溯性等诸多要素，即包含人、机、料、法、环、测等各个方面组成的,全体因素的管理。[/color][/font][font=宋体][color=black] 4[/color][/font][font=宋体][color=black]．管理体系,必须包括从样品管理或采(抽样)开始的,从检验前、检验中、检验后的全过程的质量管理，并通过落实每一环节的管理职责，将管理责任具体化、明确化，确保每一项管理都到位。[/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]全过程的,涉及到人、机、料、法、环、测等等全方位,也包括从样品、到检测、到报告的全过程、多方位的体系管理，是立体的管理。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 5.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]管理体系必须加强持续改进。质量管理体系在运行中,要加强监督检查力度，随时发现问题、解决问题，保证质量体系有效运行。定期、不定期的检查，实施有效的质量监督，是保证质量体系有效运行的一项重要质量活动。质量监督的主要目的就是通过抽查的方式，对所有质量管理体系涉及的要素进行定期或不定期的监督。对监督中发现的不合格或潜在不合格，要查明原因，及时制定纠正措施或预防措施，尽快解决，并对所采取措施的实施情况进行跟踪验证。此外，应适当加强监督检查力度，尽可能多的发现存在或潜在的问题，为更好的解决问题奠定基础，从而确保所有的工作都符合质量体系的要求，使得工作质量不断提高，实现管理工作的动态进行。 6.建立自我完善机制，加强内部审核，保证质量体系持续有效运行。实施内部审核，是为了证实质量管理体系的符合性、有效性，针对发现的问题及时采取纠正措施和预防措施，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 7.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]加强管理评审,管理评审则应对质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性，体系变更、过程和产品的改进，资源的需求，包括质量方针和目标做出评价。 8.不断完善质量体系文件，确保体系文件持续适宜有效，使其为质量体系的有效运行提供依据。质量体系文件作为检测机构质量管理的法规，应进行不断完善，使该文件在符合认证认可标准的同时，又与检测机构实际情况相符合。随着检测机构质量管理体系的不断运行，可能会由于不同原因而需要对作为质量体系文件化的质量手册、程序文件和作业指导书等进行修改和完善。质量体系文件的修改和完善，最终都是为了保证质量体系文件的适宜性、有效性、符合性，并使这些文件具有更强的可操作性，进一步提高检测机构质量体系的运行效率进行的，但是无论是因为何种原因进行的修改，都应是严肃的，经过严格审批的。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 9[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]．要加强质量管理的体系建设,质量管理已不是单纯的质量检验,也不仅仅是全面的质量管理,而是全方位,[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 10[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]．加强教育和培训，增强检测机构员工的质量意识，提高员工的业务素质和操作技能，为质量体系有效运行做好准备工作。检测机构的人力资源是检测机构之本，检测机构质量的进步关键在于整个员工素质的提高，应充分重视人力资源的构建，提高各级人员的质量意识，业务素质、事业心、责任心、职业道德以及适应本职工作的能力。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 综上所述,质量管理必须以人为本,只有在管理层领导足够重视的前提下,按照法规的要求建立科学的质量管理体系，其精髓在于体系管理和过程管理,通过不断的改进,实现高效的运行,确保运行的有效性,为检验检测机构提高效率，实现质量目标。[/back][/color][/font]

单位组织2008版质量体系培训试题，有兴趣的做一下吧！没有标准答案呀！质量管理体系培训试卷（2008版）一、单选题（请将你认为正确的答案号填写在题目前的括号内，每题2分，共10题）1.ISO9001:2008标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足（ ）的能力 A．顾客 B.适用于产品的法律法规 C.组织自身要求 D.以上全部2.GB/T19001和GB/T19004标准（ ）A．均可单独用于认证 B.结构相似 C.相互补充 D.B+C3. ISO9001:2008标准中，术语“产品”不包括（ ）A．预期提供给顾客或顾客所要求的产品 B. 采购产品 C.任何产品实现过程的中间产品 D.生产过程中产生的废品4.外包过程是指经组织识别为（ ），但由组织选择的外部方实施的过程A．质量管理体系所需的 B.本组织无法实施的 C.成本太高的 D.过于复杂的5．ISO9001:2008标准指出管理者代表必须由具备（ ）资质的人员担任。A．一名本组织的管理者 B.一名或多名本组织的管理者 C.必须是本组织的高层管理人员 D.本组织的一名员工6. 对生产和服务提供过程的确认应当在输出不能由后续的监视或测量加以验证并且（ ）进行。A．只要有产品进行交付时 B.产品不符合出厂技术标准时C.有可能直接造成不良后果时 D.B+C7. ISO9001:2008标准中要求（ ）人员要具备必要的能力。A．从事质量工作的 B. 从事影响产品符合要求的C. 组织内所有员工 D. 特殊岗位与关键岗位8. 监视顾客感受包括（ ）A．顾客满意调查 B.用户意见调查C. 业务损失分析 D.以上全部9. 标准中没有要求内部审核程序包括（ ）内容。A．规定策划和实施审核的要求 B.报告审核结果的要求C. 内审员培训的要求 D.保持相关记录的要求10. ISO9001:2008标准对设计和开发评审、验证和确认要求（ ）A．每项活动都要单独进行并分别记录 B. 可以省略验证或确认的过程C. 可以不必形成记录 D. 可以单独或一起进行并记录 二、判断题（在括号内认为正确的划“V”，认为错误的划“X”，每题2分，共10题）1.ISO9001:2008标准提出希望能统一各组织的质量管理体系结构和文件（ ）2.只要对过程进行识别并对其进行管理，就可称之为“过程方法”。 （ ） 3.组织应确定质量管理体系所需的过程并在适用时监视和测量这些过程（ ）4.一个文件可包括一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含于多个文件。 （ ）5.ISO9001:2008标准中关于4.2.4记录提出应建立并保持记录，并不强调对记录进行控制。 （ ）6.设计和开发明确了对设计评审、验证和确认活动，组织可以视具体情况灵活掌握，而不必全要单独进行且分别记录。 （ ）7.对生产和服务提供过程的确认，必须对相关的设备、人员、工作场所都要进行确认。 （ ）8.工作环境包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。 （ ）9. ISO9001:2008标准强调要在产品实现的全过程中识别产品的状态。（ ）10. 产品防护是指针对产品及其包装、零部件等提供防护，最终目的是保证产品符合要求。 （ ）三.简答题（简要写出题目所要求的内容。每题8分，共4题）1．ISO9001:2008标准对做好“人力资源”管理工作提出了哪些要求？2.确定与产品有关的要求时应当考虑哪些方面？3. ISO9001:2008标准要求测量设备应如何管理以确保结果有效？4. ISO9001:2008标准中对标识和可追溯性提出了哪些要求？四.论述题（针对题目所要求的内容提出自己的见解。每题14分，共2题）1、如何理解外包过程？并举例说明组织识别和实施外包过程的控制时，容易出现哪些问题?2、举例说明如何采用适宜的方法进行过程的监视和测量。

一、典型的产品认证制度和质量体系认证制度都是由第三方机构从事的活动，两者都要对申请企业的质量体系进行检查评审　　质量体系认证进行检查评定的依据是GB／T 19001或19002或19003，即ISO 9001或9002或9003，国内外的质量体系认证机构都是这样实施的，已取得共识。产品质量认证中的质量体系检查评定的依据是GB／T 19002。本文拟重点讨论质量体系认证和产品质量认证的关系与区别。　　从理论上分析，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，目的是评定工厂是否具有持续生产符合技术规范的产品的能力。评定的主要因素是工厂的质量管理体系（见ISO 出版的《认证的原则与实践》）。质量体系认证正如GB／T 19000所述："顾客可能关心供方质量体系中的某些要素，这些要素影响供方持续按要求生产产品的能力"；"质量体系认证或注册常能减少顾客质量体系评定的次数和（或）范围"。这就是说，产品认证和体系认证都要求企业建立质量体系，具有持续生产符合规定要求的产品的能力，两者是一致的。因此，检查评定的依据从总体上说也应是相同的，都是三个质量保证标准。至于具体使用其中的哪一个标准，产品认证由认证机构视认证产品的程度确定，体系认证由申请的企业与认证机构协商确定。　　从实践的角度分析，产品认证中的质量体系要求，取决于各认证机构的规定。　　西方国家实行产品认证已有数十年的历史，在1987年发市ISO 9000系列标准前，各认证机构早就规定了对质量检查的要求，显然不可能与ISO 9001或9002或9003相一致，大体在 ISO 9002和ISO 9003之间。1982年发布的ISO／IEC指南28典型的第三方产品认证制度通则》中规定，质量体系检查的内容包括：组织结构（含产品标识、质量审核），材料零部件（指采购质量），制造（指过程控制），质量控制和试验（含检验和试验，检验、测量和试验设。备的控制），质量记录和文件（含文件和资料控制和质量记录的控制）。显然，这些检查的内容比ISO 9003的要求多，接近ISO 9002要求。1988年发布的ISO／IEC指南53在第三方产品认证中利用供方质量体系的方法》中则引用了ISO 9000系列标准，并指出："使用本指南制订认证大纲的人员，必须熟悉ISO 9000系列标准。"关于在产品认证中对申请企业质量体系检查的内容，该指南列举了两个实例，其中一个用于电工产品的企业，需检查的质量体系要素有：管理职责、设计控制、采购、需方提供的物资、制造与加工、检验和试验、测量和试验设备、不合格的控制、纠正措施、标识和可追溯性、质量记录。这一实例表明，在电工产品（比较复杂的产品）认证中，对申请企业质量体系的要求基本上相当于ISO 9001。　　目前世界上共有两个产品认证的国际组织，一个是电子元器件方面的，简称IECQ；另一个是电工产品方面的，简称IECEE。这两个国际产品认证组织均成立于1987年ISO 9000系列标准发布之前，对申请企业质量体系的要求都有各自规定。但是，IECQ于1992年初决定并已经实施了一项重大改进，即从1992年起，对申请认证的企业均按ISO 9002审核其质量体系；对1992年以前已经获准认证的企业，要求其建立质量体系，并按ISO 9002重新审核，1992年12月31日前完成，重新审核不符合要求的撤销认证证书。　　IECEE于1993年7月制订了03号文件《按照电工设备安全标准颁发的合格评定证书的互相认可的IECEE体系的规则程序》（草案），对制造者质量体系的初次评审采用ISO／IEC指南53附录B的规定要求，即上述对电工产品生产企业的要求，接近ISO 9001。　　ISO 9000论坛于1992年4月举行了第二届讨论会，讨论了"各国标准化团体如何将自己现行的产品认证制度与ISO 9000系列协调起来以消除重复认证"的问题。ISO公报报道："为了避免重复评定，讨论会提出建议，要求各评定机构将其现行产品认证制度与ISO 9000评定"和注册挂起钩来。现在有些产品认证制度正在考虑应用ISO 9000系列标准作为产品认证的要求之一。如果在国际范围内，在各产品认证活动中实施这一原则，这无疑将是向协调方向跨进的一大步。"　　根据以上情况，可以得出以下几点结论：　　（1）质量体系认证对企业质量体系检查评定的要求均以ISO 9000族标准为依据。　　（2）产品认证中的质量体系检查要求取决于各认证机构的规定。　　（3）质量认证的发展趋势是产品认证中的质量体系检查评定以ISO 9000族标准为依据，与质量体系认证协调起来，避免重复评定。　　我国的质量认证工作起步晚，但起点高。《中华人民共和国产品质量认证管理条例》中规定，申请产品的认证企业应具备的条件之一是："生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求。"在《中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法》中进一步明确："企业质量体系符合GB／T 19000或者外国申请人所在国等同采用ISO 9000质量管理和质量保证系列标准及其补充要求。"质量体系认证要求申请人按GB／T 19000－ISO 9000系列标准或其他国际公认的质量体系规范建立了文件化的质量体系。这些规定表明，在我国的产品认证和质量体系认证中，对企业质量体系的要求已经在行政法规和规章上协调起来。

农业部办公厅关于印发2016年农产品质量安全监管工作要点的通知　　为贯彻落实党的十八届五中全会、中央经济工作会议、中央农村工作会议、全国农业工作会议和全国农产品质量安全监管工作会议精神，全力推进农产品质量安全监管工作，我部制定了《2016年农产品质量安全监管工作要点》，现予印发。请结合本地区、本行业实际认真抓好落实。农业部办公厅2016年2月5日2016年农产品质量安全监管工作要点　　2015年各级农业部门认真贯彻中央决策部署，依法履职，扎实工作，推动农产品质量安全工作再上新台阶。全国蔬菜、畜禽和水产品例行监测合格率为96.1%、99.4%和95.5%，继续保持较高水平。农产品质量安全形势总体平稳向好，没有发生重大农产品质量安全事件，为农业农村经济实现稳中有进、稳中提质、稳中增效做出了积极贡献。　　2016年是全面建成小康社会决战决胜阶段的第一年，也是供给侧结构性改革的攻坚之年和十三五规划的开局之年。继续做好农产品质量安全监管工作，巩固平稳向好的发展态势，任务艰巨、责任重大。2016年农产品质量安全监管工作的总体要求是，深入贯彻党的十八届五中全会及中央经济工作会议、中央农村工作会议和习近平总书记系列重要讲话精神，认真落实全国农业工作会议的决策部署，牢固树立绿色发展理念，紧紧围绕“提质增效转方式”，将农产品质量安全监管与农业产业发展、现代农业建设紧密结合起来，坚持执法监管和标准化生产“两手抓”“两手硬”，逐步探索出一套符合中国国情和农情的监管模式，推进监管能力和制度机制建设，切实保障农产品消费安全，努力确保不发生重大农产品质量安全事件。　　一、深化农产品质量安全县创建　　(一)开展首批试点核查授牌。对2015年确立的107个创建试点单位，组织省级农业行政主管部门进行全面核查，核查后符合条件的由部里进行抽查。核查、抽查符合要求的，统一命名为“国家农产品质量安全县”并进行授牌。　　(二)扩大创建试点规模。根据首批试点进展情况，修改完善质量安全县(市)创建活动方案、考核办法和管理办法。在首批基础上，再新增200个县(市)作为创建单位，优先把现代农业示范区、省级质量安全县以及政府重视、基础条件好、工作积极性高的“菜篮子”大县或地市整建制推进纳入创建范围。鼓励和支持开展省级农产品质量安全县创建。　　(三)提升创建水平。加强创建工作指导，开展宣传培训，争取政策支持，营造创建良好氛围。督促指导试点县市落实属地管理责任，加大投入力度，实施全程监管，创新制度机制，提高监管能力和水平。着力推进生产标准化、发展绿色化、经营规模化、产品品牌化、监管法制化，坚持率先实现网格化监管体系全建立、规模基地标准化生产全覆盖、从田头到市场到餐桌的全链条监管、主要农产品质量全程可追溯、生产经营主体诚信档案全建立的目标，努力将农产品质量安全县(市)打造为标准化生产和依法监管的先行示范样板区。　　二、加强农产品质量安全执法监管　　(四)深入开展专项整治。始终保持高压态势，集中力量开展农产品质量安全专项治理行动，力争用3-5年时间解决突出问题，消除重大风险隐患。禁限用农药整治，要针对豇豆、芹菜、韭菜、菜心等品种，集中解决克百威、氧乐果等限用农药违规使用问题。兽用抗菌药整治，重点解决违规使用抗生素问题，严格控制超剂量、超范围使用、不按要求执行休药期等违规行为，严厉打击抗生素滥用。“三鱼两药”整治，重点解决鳜鱼、大菱鲆和乌鳢非法使用孔雀石绿、硝基呋喃问题。巩固并深化“瘦肉精”、生鲜乳、生猪屠宰等专项整治工作成效，聚焦重点区域、重点环节强化执法监管，严防问题反弹。　　(五)扎实开展农资打假。加强与公安、工商、质检等部门协调配合，严格农资生产经营监管。围绕春耕、三夏、秋冬种等重点农时，严厉打击非法制售种子、农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂、水产苗种、农机具等假冒伪劣农资的行为，适时向社会公布一批典型案件。加大农资产品质量监督抽查力度。及时督办查办各类涉假劣农资信访举报案件。组织开展乡村与城郊结合部、互联网以及果菜茶、中草药产区农资市场整治。深化放心农资下乡进村活动，拓展优质农资销售主渠道。　　(六)强化日常督导巡查。发挥各级农产品质量安全监管、监测和农业综合执法机构职能作用，组织开展农产品质量安全风险排查，加强农产品产地贮藏保鲜及相关防腐保鲜添加剂监管，采取针对性措施全面强化薄弱环节监管，及时消除问题隐患。坚持源头控制，加强产地环境管理，严格控肥控药控添加剂，推进减量化绿色生产。督促生产经营主体按标生产、合理用药、科学施肥，开展经常性的生产规范性督导巡查，切实落实禁限用规定和休药间隔期、生产档案记录等制度。　　(七)全面加强监督抽查。做好监督抽查与风险监测的相互衔接，充分利用监测抽检结果，实施精准打击。围绕风险监测发现问题，部省两级农业部门要跟进开展针对生产经营主体的监督抽查，加强检测机构与农业综合执法机构的协作配合，强化“检打联动”，及时查处不合格产品及生产经营主体。　　(八)加大违法案件查办力度。坚持严字当头，强化联打联动，集中力量查办一批违法违规大案要案。凡监督抽查不合格的，要依法依规处罚，及时曝光。加强行政执法与刑事司法衔接，严惩违法犯罪分子，凡达到司法移交标准的要坚决移送司法机关追究刑事责任。　　三、加快推进追溯管理　　(九)建设国家农产品追溯信息平台。加快建设国家农产品质量安全追溯管理信息平台。积极推动省、市、县级农产品质量安全信息体系建设，尽快实现监管信息互联互通和资源共享，贯通检测、认证、预警、评估、执法、追溯、标准等全要素，不断提升监管信息化水平。　　(十)制定追溯管理规范。研究制定《关于加快推进农产品质量安全追溯体系建设的指导意见》和《农产品质量安全追溯管理办法》，积极构建农产品质量安全追溯技术标准和运行规范，设立统一的农产品质量追溯编码规则和识别查询标识。　　(十一)启动追溯试点工作。积极筹备和开展国家追溯信息平台试运行工作，优先选择“三品一标”和生鲜乳、蔬菜、猪肉等易于标识的农产品开展全国统一追溯试点。推动各地因地制宜开展农产品质量追溯。积极争取追溯条件建设和奖补政策，支持规模化农产品生产经营主体参与追溯试点。　　四、强化风险监测预警和应急处置　　(十二)稳步开展例行监测。制定全国统一的农产品质量安全监测计划，明确各层级监测的重点和方式，及时分析会商和综合研判，加强监测结果信息通报和共享。建立省级监测信息报告制度，逐步实现部省互联互通、监测数据实时共享。　　(十三)深入实施风险评估。统筹规划农产品质量安全风险评估、风险管理和风险交流，研究制定农产品质量安全风险评估管理办法和风险评估指南，制定国家农产品质量安全风险评估5年规划。围绕重大问题隐患、标准制修订和科普解读需要，有计划、有重点地开展风险评估，跟进实施科学研究和技术攻关，提出各类农产品全程管控的关键点及技术规范和标准制修订建议。　　(十四)妥善处置突发问题。加大舆情监测和研判力度，健全舆情监测体系和应对机制。推动各地细化完善舆情监测和应急预案，建立上下联动、横向合作、跨区协作的应急处置机制，加强科普培训与应急演练，提高应急处置能力。对突发问题，第一时间做出反应、第一时间采取措施，做到依法稳妥处置，努力将负面影响降到最低。　　五、大力推进农业标准化　　(十五)加快完善农兽药残留标准体系。深入实施《加快农药残留标准制修订五年工作方案》，新制定农药残留标准1000项。加快兽药残留标准制修订步伐，制定国家兽药残留标准制修订5年工作方案，新制定兽药残留标准100项。支持各地制定保障农产品质量安全的生产技术规范和操作规程，尽可能将标准集成转化为简便好用的操作手册、生产日历、挂图和明白纸。　　(十六)推进农业标准化生产示范创建。不断扩大果菜茶标准园创建规模，加快畜禽标准化养殖小区和水产健康养殖场创建，支持规模化农场开展标准化生产示范，鼓励农产品质量安全县、现代农业示范区以及有条件的“菜篮子”大县整建制推进农业标准化生产示范创建，推动省级农业标准化生产示范县(区)建设。　　(十七)稳步发展“三品一标”。加强无公害、绿色、有机和地理标志农产品认证管理，强化品牌培育，推动形成一批安全优质的农产品地域品牌。强化证后监督和标志使用管理，加大获证产品抽检力度，切实维护好“三品一标”公信力和品牌形象。充分发挥“三品一标”品牌优势、制度优势和体系优势，用安全优质品牌农产品引领和带动农业标准化生产。　　六、加强基层监管能力建设　　(十八)不断完善基层监管体系。健全地县两级农产品质量安全监管机构，“菜篮子”大县年底前要基本建立。加强乡镇农产品质量安全监管服务机构条件能力建设，制定全国统一的乡镇农产品质量安全监管站管理规范，明确建设内容、管理制度和工作规范。探索乡镇农产品质量安全监管员持证上岗，开展村级农产品质量安全协管员培训。　　(十九)强化检测体系管理。加快农产品质量安全检测体系建设项目建设和验收步伐，督促落实基层农产品质量安全检测机构人员编制和工作经费，推进资质认证考核评审。启动农产品质量安全检测员职业资格培训认定工作，组织开展第三届全国基层农产品检测技术人员大比

前言管理体系现场审核时，通常会在审核报告中对被审核方的管理体系运行情况进行综述评价。本文摘取了审核报告的管理体系运行情况综述部分（删除部分客户信息，并作适当编辑），希望对大家编制内审报告、审核报告有一定的帮助。 一、管理体系综述1. 管理体系文件的策划与受控管理1.1管理体系文件（含记录）策划形成的内容，控制管理，体系文件变化情况管理体系文件分为四层次：管理手册（含质量环境方针、目标）、程序文件、作业指导书与记录表格，规定了文件的控制要求。体系文件覆盖了公司的申请认证范围。管理体系文件对过程及过程间的相互关系进行了识别和描述，对过程的控制要求进行了规定。公司质量和环境管理体系运行时间是201X年X月1日，组织建立质量环境管理体系文件基本符合GB/T19001-2008、GB/T24001-2004版标准的要求。公司建立的文件化体系基本符合标准要求，符合企业实际情况。1.2现场审核确认的删减条款和理由（适用QMS）：公司的产品为XXX产品的生产与服务，无设计开发过程，删减合理。1.3管理体系文件与客户实际运行情况的一致性说明：有管理手册、21个程序文件及30余作业指导书汇编，体系文件规定的部门职责和实际运行一样管理体系文件满足标准要求：■满足 □基本满足 □需改进管理体系文件删减条款：■合理 □不合理管理体系文件与客户实际运行情况的一致性：■一致 □基本一致 □需改进2．法律法规的识别、更新、应用与合规性评价2.1 识别所适用的法律、法规、标准和其他应遵守的要求的收集、应用、评价与动态管理情况:建立了法律法规、服务标准的收集渠道和责任部门，主要由办公室负责从网络下载、政府/主管部门购买等。在《文件控制程序》《法律法规和其它要求控制程序》中，规定了收集、管理、更新等控制要求。收集了与体系运行有关的法律法规和服务标准，如：《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》、《环境影响评价法》、《固体废弃物污染环境防治法》、《节约能源法》等国家的法律法规。法律法规的管理与评价：□符合 ■基本符合 □需改进3. 管理体系方针的制定、执行3.1管理体系方针的内容、适宜性评价及方针的变化情况：公司质量方针：产品优质，技术创新，服务满意，持续改善公司环境方针：使用环保材产，优化生产技术；强化环保意识，改善环境绩效。方针与组织实际相协调，体现组织的宗旨、价值观。经总经理批准发布。方针包括了满足要求和改进质量管理体系有效性的承诺；提供了制定目标的框架。在组织内部进行了沟通。管理方针的制定与管理■符合 □基本符合 □需改进4. 质量目标、环境目标、指标、管理方案的制定与实施4.1质量环境目标、指标的设立内容，分解的适宜性，其测量方法及实现情况，目标、指标的变化情况：公司质量环境目标有：产品合格率大于99%交货及时率大于99%客户满意度大于92分重大安全事故为0固废处理100%合法目标已分解到各相关职能部门，按期考核，目前实现较好。《目标指标统计表》规定了目标指标的制订与分解，管理方案制订，定期对目标、指标、管理方案的进行考核，均有达到要求，组织采用的评价方法是适宜、有效的。目标、指标的适宜性与实现情况：■实现 □基本实现 □需改进5．职责与权限的制定与实施、内部/外部沟通、参与、协商5.1组织结构的设置、职责权限制定、责任落实、贯彻执行情况及变化：公司建立了组织机构，划分了职责和权限，设立了人力行政部、质管部、业务部、采购部、生产部、财务部等。职责权限进行了制定、责任落实明确、贯彻执行基本到位。5.2管理体系内部/外部沟通、参与、协商的情况：公司通过召开会议、发布公告、电子邮件、面谈、电话、网络、内部文件等方式进行公司内部的沟通和交流。沟通渠道较充分，沟通效果良好。管理责任的要求及落实：■符合 □基本符合 □需改进内外部沟通：■有效 □基本有效 □需改进员工参与、协商事宜：■充分 □基本充分 □需改进6．人力资源的配备与管理，能力意识与培训策划及实施6.1人力资源配置的充分性（含特种作业人员）与管理的有效性，人员能力的确定，培训的策划、实施与评价：公司目前有人员XXX人，各岗位有进行培训能够胜任岗位，上岗人员能力可以满足岗位要求。特种作业人员电工、焊工，持有效证件上岗。公司编制了201X年培训计划，全年共安排14项培训项目，培训项目包括有：GB/T19001：2008标准、内审知识、5S知识、生产工艺知识等培训，有按计划实施，培训考核合格。人力资源的配置： ■充分 □基本充分 □需补充特种作业人员的管理：□符合 ■基本符合 □需改进人员培训的有效性：■有效 □基本有效 □需改进7．设备、设施，工作环境、现场环境，安全控制7.1生产/服务设备设施配备与管理：编制了《设施设备管理程序》，规定了生产部负责生产设备的管理、保养、维修等要求。查《生产设备管理台帐》，有编号、设备名称、型号规格、购置日期、使用人员等。有薄板精密切割机、自动化进出板装置、超声波铝线焊线机（略去部分）等设备。现场查看各生产设备运行良好，设备基本能够满足需要，基本符合要求。7.2特种设备的配备、检定与使用管理：有货运电梯，有年检，结论合格，使用符合要求。7.3环保设施/安全设施的配置、控制与管理（包括办公场所、生产或服务现场、仓库、网络设施等）：办公区生产区均配备有消防灭火器，生产车间配备防尘服、口罩、手套等，办公和现场有分类垃圾箱。7.4现场工作环境情况及适宜性评价:厂区位于XXX市XXX工业区，宽敞明亮，通风好。各生产设备摆设整洁，过程流畅。按功能进行区域划分，区域标识明确，基本符合要求。办公区位于2层，有电脑、电话、传真、复印机、空调等办公设备，照明采光良好，较洁净整齐。配置有灭火器若干，经抽查未发现有失效情况。基本能满足目前需要。设备设施配备与管理：□满足 ■基本满足 □需改进特种设备的管理：■符合 □基本符合 □需改进环保设施、安全设施运行：■有效 □基本有效 □需改进现场工作环境控制：□满足 ■基本满足 □需改进8. 产品/服务实现过程的策划与控制情况8.1产品/服务实现过程的策划情况：公司的产品为XXX产品的生产与服务。生产流程为：（略）执行的标准：（略）强制性法规：《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》；强制性法规执行状况：已获得产品3C认证证书编制有工序作业指导书：《切割焊接工艺守则》、《电气安全性能测试工艺守则》、《设备操作规程》、《仓库管理规定》、《工作环境管理规定》等20份配备的生产设备有：薄板精密切割机、自动化进出板装置、超声波铝线焊线机等。配备的检测设备有：外径千分尺、厚度规、游标卡尺、电子天平、充放电测试仪、电位测量仪、导体电阻率测定仪（略去部分）等。配备生产人员XX人，基本符合要求。产品/服务实现过程的策划：□充分 ■基本充分 □需改进8.2客户要求的确定、评审与沟通情况：公司规定了客户要求的评审要求，对与客户需求和合同进行了评审，评审在合同签订前进行，保留了评审的记录，公司能够与客户进行有效沟通，对客户提出的问题及时进行反馈和解决，沟通情况良好。8.3设计开发的实施与控制综述公司依据客户提供图纸组织生产删减7.3。删减合理8.4采购过程的管理情况（主要供方控制、外包控制、相关方施加影响、采购信息、采购验收）：公司规定了对供方进行评价、选择的准则和方法，供方较固定。能提供年度供方评价的相关证据。采购信息明确，采购物资由项目部人员对进公司物资进行检验，合格后方可入库，主要是确认数量规格，发现不符合的要求当场退回供方。外包过程：刀模，组织能提供向相关方等就本公司质量环境方针、重要环境因素/不可接受风险等进行告知的证据。8.5产品/服务实现过程、关键/重要过程的控制（包括需确认过程）：产品实现工艺流程：（略）公司拫据合同下达生产计划，表述产品特性的信息，有相应作业指导书，各工序有确认、巡检记录、有设备保养记录、设备状态正常；现场询问各作业员对操作要求及产品质量要求清楚；产品交付由业务开单，仓库组织发货，售后由业务部提供售后服务。8.6产品/服务的标识与可追溯性管理：现场设有原材料仓储区、检验区、不合品区、成品仓储区，产品上贴有或写有相应的标识，标示相应的种类、规格/数量等概要信息。生产过程主要按每种产品分堆存放，用生产过程记录表进行标识；成品按型号/规格分开摆放，根据客户要求在包装上标写有种类、规格、数量等信息。8.7客户财产的识别与管理：公司的主要客户财产是：客户提供有关的样品、图纸等。有对客户提供的产品图纸、样品等进行妥善保存，防止丢失、损坏，并登记在《产品图纸单登记表》，原材料出入库严格管理登记。客户的财产实施进货检验，加贴标识，确认合格后入库，妥善保管，对客户的财产名称、数量和相关信息做出记录。8.8产品/服务防护、交付控制：《产品实现过程控制程序》对产品的搬运、包装、贮存、保护做出规定，生产过程基本上采用人工搬运，产品生产完成后人工辅助存放，尽量避免损坏产品

[align=center]如何开展有害物质过程管理体系的风险分析[/align][align=center]陈庆今 博士[/align][align=center]SGS通标标准技术服务有限公司[/align]ISO 9001:2015版质量管理体系要求中明确提出了基于风险的思维，要求组织在理解组织环境和相关方需求和期望的基础上，将基于风险的思维应用到体系过程的策划和实施中、用于确定文件信息化的程度，用于识别风险进而确定应对风险的措施，最后要评价措施的效果。风险意识和风险思维对有害物质管理体系而言，不能算是新概念。QC 080000制订的初衷和基本目标就是要控制产品中含有有害物质超标的风险。2012版在设计开发和供应商管理条款，已经明确提出要识别物料风险和供方风险并进行分级管理。要管控好产品有害物质，风险思维是基本理念。QC 080000:2017只是将基于风险的思维要求进一步具体化，按照ISO 9001:2015架构列出专门条款提出风险识别和控制要求：l 识别风险和机会时，从生命周期视角考虑内外部过程、产品、服务、材料；l 组织应保持和保留识别结果的文件化信息（明确要求保留风险识别结果的信息，这点是ISO 9001没有的要求），包括可能直接或间接引入产品的有害物质或潜在有害物质；l 组织应策划应对风险和机会的措施，将其融入HSPM体系，评价措施的后果，包括如何预防或降低HS风险。那么，l 对产品有害物质控制而言，可能存在哪些风险？l 如何进行风险分析？l 风险识别需要建立和保持哪些文件化信息？这些是本文及后面系列文章的主要内容。一、对于有害物质控制而言，可能存在哪些风险？对于产品有害物质控制而言，存在的风险要从法规和客户的要求倒推才更清晰。只有可能出现被监管部门或客户查获违反相关要求并实施处罚的情形，才能算是风险，其他的都是浮云。哪怕实际违反了但是查不出来都可以不算是风险。法规和客户的要求，组织可能违反的就是风险。具体而言，组织在有害物质控制方面可能存在的风险包括：l 交付给客户或投放到市场的产品中有害物质超标（所有产品有害物质控制相关法规）；l 适用时，产品该加贴的标识标签缺失（e.g., EU RoHS, CN RoHS, 日本RoHS, 欧盟电池指令、玩具指令、WEEE指令）；l 产品无法追溯（e.g., EU RoHS）；l 适用时，无法及时提供产品有害物质相关文件、合格声明（e.g., EU RoHS, EU REACH）；l 适用时，相关文件保存期不足（e.g., EU RoHS）；l 适用时，未在供应链内沟通有害物质相关信息（e.g., EU REACH）；l 适用时，未向监管机构通标相关信息（e.g., EU REACH）；l 适用时，未披露产品有害物质相关信息（e.g., CN RoHS）；l 适用时，未考虑相关变更控制（e.g., EU RoHS）；l 适用时，产品未做适当的警告（e.g., 美国加州65）；l 适用时，不能配合按照监管机构采取整改措施（e.g., EU RoHS）；l 适用时，未能有效撤回或召回产品（e.g., EU RoHS）；l 适用时，指定授权代表/唯一代表后，未能给他们充分授权，或者未能提供充分资源（e.g., EU RoHS, EU REACH）；l 不能满足客户的新物料确认、提交检测报告、提供产品化学组成信息、提交承诺书/签署协议、建立管理体系、接受相关审核、变更通报等要求（客户要求）；l ……二、如何进行风险分析？风险分析包括考虑风险的原因和来源，风险后果及其出现的可能性。现在的控制措施及其后果和效率也应该考虑在内。对于上述风险，具体可进行如下分析：1. 产品有害物质超标这是产品有害物质管理最大最基本的风险。产品有害物质超标的直接原因肯定是产品中含有了有害物质，而且是过量的有害物质。产品中有害物质超标，最大的可能性就是用于制造产品的原料中有害物质超标，但是也不排除产品制造工艺引入或生成了有害物质，甚至也不排除过程运行环境导致有害物质的生成。分析这个风险，是一个非常专业且繁重的工作，不仅需要有材料学知识，而且要专门做材料有害物质调查和研究，另外还需要对产品制造的工艺风险和环境风险做具体分析。对某个具体的组织，需要先清楚[b]什么是有害物质？这个问题并不简单。[/b]对不同组织而言，需要管控的有害物质并不都是一样的，所以必须先识别出组织需要管控的有害物质。只有识别出组织适用的有害物质，才清楚管控对象。例如，欧盟REACH法规的附件XVII列出了大量的危险物质，目前接近70类了。但是，并不是所有的产品都需要满足这70类物质的管控要求，组织需要仔细分析这些管控要求，看看自己生产的产品是否在管控范围。不在范围内，对组织而言，这种物质就不算是有害物质，无需考虑。例如对电子产品而言，REACH附件XVII中大概只有10来种物质需要管控。组织应该明确列出需要管控的《有害物质清单》及法规对这种有害物质的具体管控要求（注意：这个[u]需要管控制的有害物质清单[/u]与[u]组织存在的有害物质形成的清单[/u]是两码事，后者是真正存在于组织物料中的有害物质的清单）。识别出需要管控的有害物质后，就要对公司的产品进行有害物质风险识别。不是每种材料中都可能含有每种有害物质，也不是每种有害物质都可能存在于每种材料中，这是基本概念。公司产品中某种有害物质可能超标，意味着产品中含有某种[b]风险材料[/b]，这个风险材料可能含有的某种（些）有害物质超标了。那如何识别这些风险材料呢？要做好这个分析，需要组织拥有比较专业的人员，对不同材料分别进行不同有害物质存在的可能性分析。由于现在受控的物质很多，构成产品的材料种类也非常多，且组织还不一定知道材料的材质是什么，需要供应链支持。所以，这个工作确实是非常繁重的，但又是十分必要且有益的。只有认真地做好了这个工作，才能将后面有害物质控制工作量减到最少，有的放矢，极大地提高管控效率，降低管控成本。例如：同样是塑料，PVC是非常可能含有很多有害物质的材料，而相对而言PE含各种有害物质的可能性小得多。总体而言，有机材料的风险比无机材料高得多；金属材料除了表面处理的风险较高，其本体的风险并不高。经过这样识别，排除不大可能含有害物质从而不需要管控的物料，得到的结果是一个可能含有某种或某几种有害物质的《[b]风险物料清单》[/b]。这种分析，最好能做到均质材料层级。有的公司进一步将物料存在某种有害物质的风险划分为高中低三个不同等级，这个就更加需要专业背景知识和数据支撑了，一般的企业能够识别到有无风险就不错了，很难识别出一个中风险的情况，一般就是有无风险两个等级。但是，分析到这一步还不是最终结果，还需要进一步做物料来源分析，即识别出物料的[b]风险供应商[/b]甚至整个上游供应链风险所在。要将向公司供应风险物料的供应商全部识别出来，然后进一步识别供应商的有害物质管控能力（即供应商的可靠性），这个能力则可以划分高中低等级。结合材料风险和供应商风险等级，最终风险分析的结果是确定了风险等级的物料，可分为高中低三个级别，且每个物料的供应商都是对应一一列明的，都列明在《风险物料清单》中。除了物料本身带来的风险，有些工艺也是有风险的。[b]风险工艺[/b]的识别需要更多的化学知识，有时也需要一般的物理学知识，有些则通过简单观察就可以发现。要特别关注发生化学反应的工艺（如铬电镀或其他表面处理工艺、喷涂工艺、胶粘工艺等），发生物理性污染的工艺（如焊锡膏搅拌棒混用），发生浓缩效应（如焊锡膏回流和油漆干燥等）、偏析现象（如波峰焊）的工艺。有些过程设备本身或其运行可能导致风险（如焊接工具、注塑设备清洗），有些过程运行环境可能导致风险（如产品储存条件），都可以认为是工艺风险。识别完后，建立《风险工艺》清单。直接导致产品有害物质超标可能还有另外一个原因，即[b]风险过程[/b]的人为失误。这里说的风险过程，并不是指前面说的风险工艺，而是涉及人员失误导致过程输出出现风险的过程。这样的过程有一类直接涉及对物料的处理，如物料和产品储存、发料、领料、上料、制造、标识、包装、出货、不合格品处理、维修、维护等；另一类则不直接涉及物料，但其过程运行结果却与产品符合性密切相关，如法规和客户要求识别与评审、内部信息传递、产品设计开发、采购、供应链管理、客户沟通、人力资源保障、物料和产品检验等。对这些存在风险的过程，都应该分析其产生的根源，识别其后果及发生的可能性，综合考虑采取措施的必要性，建立《风险过程清单》。识别这些风险，几乎涉及所有部门。进一步要控制这样的风险，当然也需要相关部门先依据风险来源制订出应对措施。2. 产品该加贴的标识标签缺失EU RoHS, CN RoHS, 日本RoHS, 欧盟电池指令、玩具指令、WEEE指令等法规都有标识加贴要求，有的还需要加贴品名、规格、序列号等有助于追踪的信息，当然都是针对最终成品的要求。有很多客户会要求加贴公司专有标识。这些没做到，就都是风险了。没做到的后果可能就是直接被执法机构查处，或者被客户退货甚至罚款。这种风险发生的根源在于组织不了解这些要求，或是在产品制造包装环节忽视了这些要求。这可能涉及设计开发部门、生产部门和品质部门。必须对产品做何标识在文件中有明确规定，且传达到相关岗位。3. 产品无法追溯（e.g., EU RoHS）在实施产品有害物质管理时，产品必须要做到可追溯，否则就无法满足法规的要求。例如，欧盟的市场监管部门在发现产品有害物质超标后，最常见的处罚就是要求召回产品。如果产品无法追溯，那么就不可能实现相关产品的召回了。要确保产品全部召回，必须做到产品可追溯，而且最好是做到上下游都可追溯。向下可追溯确保产品撤回或召回，是为了满足执法的要求；向上可追溯，是为了查找到导致有害物质超标的物料供应商，获得经济补偿，并要求供应商采取纠正措施，防止再出问题。无法追溯一般是产品追溯信息不充分造成的，可能与产品编码设计或是包装环节的加贴有关。对产品的标识信息必须有明确的文件规定，且传达到相关岗位。4. 无法及时提供产品有害物质相关文件（e.g., EU RoHS, EU REACH）不能提供法规规定的相关文件，也属于违反法规要求的，当然这个要求一般只与成品制造企业相关。而客户要求提交的一些证明文件，如承诺书/协议、产品化学物质组成信息、检测报告等，则可能与供应链内所有层次的企业有关。这样的文件有些是在产品设计开发阶段完成（如技术文档、承诺书、产品化学组成信息），有些是业务部门提供，有些由质量/检测部门提供。组织应该规定需要建立什么文件。5. 相关文件保存期不足（e.g., EU RoHS）制订的文件，有些并不是需要跟随产品的，法规可能会规定一个保存期，如RoHS指令的技术文档和合格声明要求保存10年，都是预备将来被市场监管部门要求提供时准备的。这样的文档的保存可能是产品开发部门、产品认证部门、质量部门等的责任。保存期不够也是风险。必须明确规定文件的保存期。6. 未在供应链内沟通有害物质相关信息（e.g., EU REACH）这是REACH法规的一个要求，当产品中SVHC含量超过0.1%时，需向物品的接收者传递物品的安全使用信息。信息来源于哪？一般而言是产品设计开发部门，产品设计开发完成了，就明确了产品中是否含有SVHC，其含量是否超过0.1%。不明确就是风险。7. 未向监管机构通标相关信息（e.g., EU REACH）向欧盟出口产品的企业，如果自己就是制造商，在满足一定的条件下（与SVHC相关的4个条件）需要向欧洲化学品管理局通报规定的信息。如何判断4个条件是否达到，达到时通报什么信息，信息从何而来，都是组织要考虑的。这个不仅与产品设计开发部门有关，也与销售部门关系密切，可能还需要品质/检测部门配合。需要通报时，通报所需的信息一般来自设计开发的输出。组织要分析自己是否需要满足此要求，适用时，未能做到也是风险。8. 未披露产品有害物质相关信息（e.g., CN RoHS）中国RoHS要求在成品的说明书中披露产品中含有有害物质的信息，还要通过产品标识披露产品的环保使用年限信息。这个做不到也是风险。这些信息应该在产品设计开发定型后就是明确的。9. 未考虑相关变更（e.g., EU RoHS）欧盟RoHS指令规定，产品设计或特性发生变化，或当引用的符合性标准发生变更后，因应这种变更，要考虑持续符合性。不跟踪相关变化，或者知道变化了不做相关调整，都存在一定风险。这个主要和设计开发部门、采购部门、生产部门和品质部门相关。应该有相关变更的记录。10. 产品未做适当的警告（e.g., 美国加州65）有的法规要求在产品上做出警告，有害物质方面典型的是美国加州65。加州65是比较难跟踪的法规，虽然法规本身没有给出产品有害物质限值，但加州独特的司法诉讼制度导致大家都很紧张。无论如何，你的产品超过法院判决的有害物质浓度时，别忘了加贴规定的警示，适用时在规定网站披露具体信息，否则存在风险。这个风险主要由法规跟踪部门、产品认证、生产部门配合应对。11. 不能配合按照监管机构采取整改措施（e.g., EU RoHS）这里虽举欧盟RoHS指令为例，但其他法规的实施应该都是类似的。欧盟执法机构可能会要求提交证据文件，或者其他的要求，制造商要密切配合。一般会涉及销售部门和品质部门。12. 未能有效撤回或召回产品（e.g., EU RoHS）违反了法规，执法机构给出的最常见的出发是撤回或召回产品，必须保证全面彻底的做到，否则还有风险。这个主要和销售和品质部门相关。13. 指定授权代表/唯一代表后，未能给他们充分授权，或者未能提供充分资源（e.g., EU RoHS, EU REACH）授权代表/唯一代表根据法规规定，都是要承担一定的义务的，这些义务的履行，往往需要制造商给他们提供相应的资源（如提供技术文档和合格声明），未能提供就存在风险。这些工作，一般和组织的销售部门相关，但所提供的资源可能与产品设计开发部门相关（如技术文档和合格声明），也可能有品质部门负责。14. 客户的有害物质管理性要求不能满足客户的新物料确认（销售、设计开发、品质部门）、提交检测报告（销售、品质/检测部门）、提供产品化学组成信息（销售、设计开发、品质/检测部门）、提交承诺书/签署协议（销售部门）、建立管理体系（品质部门）、接受相关审核（品质部门）、管控供应链（采购、品质部门）、变更通报（品质、销售部门）等要求，会带来客户处罚的风险。这个明显会涉及多个部门。完成风险分析后，根据标准的要求应该采取针对性措施，确保措施应该与体系运行过程相结合。笔者将再撰写系列文章介绍组织各运行过程如何运行才能控制潜在的风险。先将与产品有害物质控制相关的主要过程罗列于下，后面的内容将逐一介绍这些过程存在的风险。l 要求识别及内控标准建立与实施过程l 合同评审过程l HSF产品开发过程l 相关文件制定、保留和提供过程l 采购和外部供方管理过程l 物料管理过程l 生产过程l 产品标识和追溯过程l 产品HS检验过程l 信息沟通过程l 知识管理过程l 能力保障过程l 基础设施控制过程l 环境控制过程[align=center][img=,219,219]file:///C:\Users\chen\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3543.tmp.jpg[/img] [/align]

各位大神，请问电磁监测CMA体系和职业卫生咨询ISO体系能融合成一套运行体系吗？应该采取什么办法，注意什么？

经常看到这三个词：质量管理体系，质量体系，管理体系，请教有什么区别？

实验室最近在搞这个，在原有的质量管理体系之中增加要素去建立生物安全管理体系，按照自己的理解，是实验室内原来的管理体系由单纯的质量体系变成两个体系的运作，但总有点格格不入的感觉。不知道谁有好的建议把体系合在一起。

.不符合项多发生于实验室质量体系运行的内部审核或实验室申请获认可的外部审核中，主要类型包括（但不限于）以下几种：（1）实验室管理体系文件不满足CNAS认可规则、认可准则要求；（2）实验室体系运作不满足其自身体系文件要求；（3）实验室缺乏必要的资源，如设备、人员、设施等；（4）测量溯源性不满足相关要求；（5）人员能力不足以胜任所承担的工作；（6）操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；（7）未实施有效的质量控制活动；（8）体系运行或实验室活动的实施记录缺失，无法追溯。

[align=center][b][font=宋体][size=16.0pt]质量管理体系运行情况的监督检查[/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=12pt] 为落实新版质量管理体系文件要求，加强质量管理工作，进一步健全和完善质量管理体系，有必要成立质量管理体系运行监督检查小组，在每个季度的最后一个月下旬，对与质量管理体系运行相关的部门的日常质量活动开展监督检查。检查小组可以通过现场查验、提问、调阅资料等形式，检查和审核各个部门的质量活动是否符合（[/size][/font][size=12pt]ISO/IEC17025:2017[/size][font=宋体][size=12pt]）《检测和校准实验室能力的通用要求要求》、（[/size][/font][size=12pt]RB/T214-2017[/size][font=宋体][size=12pt]）《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、质量手册、程序文件、作业指导书和相关标准、规范的要求。监督检查主要涉及以下几个方面：[/size][/font][font=宋体][size=12pt]（一）人员管理[/size][/font][size=12pt]1[/size][font=宋体][size=12pt]、明确部门的岗位职责，对相关人员是否进行能力评价和授权。[/size][/font][size=12pt]2[/size][font=宋体][size=12pt]、人员技术档案应及时更新，员工有培训履历表，培训信息记录全面及时，人员的技术职称证书复印件应存入个人档案中。[/size][/font][font=宋体][size=12pt]（二）场所环境[/size][/font][font=宋体][size=12pt]对使用和进入影响检验检测质量的区域未加以控制，外来人员进入实验室应登记清晰，便于追溯。[/size][/font][font=宋体][size=12pt]（三）设备设施[/size][/font][size=12pt]1[/size][font=宋体][size=12pt]、设备使用及维护：仪器设备应有使用登记和维护记录，登记信息全面，使用人应完整记录使用情况并签名；年度仪器设备使用登记表应及时归档。[/size][/font][size=12pt]2[/size][font=宋体][size=12pt]、设备溯源：按照仪器设备的检定[/size][/font][size=12pt]/[/size][font=宋体][size=12pt]校准周期，对检验检测结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备实施检定或校准。[/size][/font][size=12pt]3[/size][font=宋体][size=12pt]、设备授权：仪器设备的使用进行授权，大型仪器设备、贵重仪器设备操作人员应提出申请并经最高管理者批准授权，方可操作。[/size][/font][size=12pt]4[/size][font=宋体][size=12pt]、仪器标识：所有仪器设备应有唯一性标识或状态标识；仪器责任人由于岗位变动或退休时，必须及时更新。[/size][/font][size=12pt]5[/size][font=宋体][size=12pt]、标准物质及试剂管理：标准物质应在有效期内使用，配制的工作溶液应根据标准规定有效期；培养基的配制应有配制日期、配制人和有效期等信息。[/size][/font][font=宋体][size=12pt]（四）文件控制[/size][/font][size=12pt]1[/size][font=宋体][size=12pt]、文件标识：应使用受控文件，文件均有受控标识和发放记录，如标准应及时更新，工作场所严禁使用非受控或过期的文件。[/size][/font][size=12pt]2[/size][font=宋体][size=12pt]、过期文件：过期文件应收回销毁或加以标识，防止误用。[/size][/font][font=宋体][size=12pt]（五）记录控制[/size][/font][font=宋体][size=12pt] 实验室的原始记录应在检测的当时予以记录，杜绝回忆录式的记录，确保原始记录数据的客观准确和可以复现。记录不能涂改，应按规范划改并签名。[/size][/font][font=宋体][size=12pt] 当发现问题时，应责成相关部门认真学习评审标准和体系文件的规定，进一步落实整改措施，并举一反三。内部发现的问题，在内审中不能再次出现，同时也为外审做好准备，把问题解决好，让评审专家在现场评审中再难发现问题。[/size][/font]

[align=center][font='黑体'][size=21px]浅谈实验室管理体系有效性[/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='宋体'][color=#000000]管理体系可以理解为“文件化的管理体系”，即建立管理体系文件。所谓文件就是依据资质认定[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]（CMA）[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]、计量认可[/color][/font][font='宋体'][color=#000000](CNAS)[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]、[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]相关法规标准的要求，结合实验室的实际运行情况，按照一定的逻辑关系进行编辑的文件或文件汇总。建立实验室管理体系，是资质认定[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]、计量认可[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]的要求，[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]更[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]是提升实验室管理能力和技术能力的需求。一个好的管理体系应是[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]有用[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]且[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]可操作[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]的[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]。[/color][/font][/align][align=left][font='黑体'][size=16px][color=#000000]一、[/color][/size][/font][font='黑体'][size=16px][color=#000000]实验室[/color][/size][/font][font='黑体'][size=16px][color=#000000]有效[/color][/size][/font][font='黑体'][size=16px][color=#000000]管理体系[/color][/size][/font][font='黑体'][size=16px][color=#000000]的特性[/color][/size][/font][font='黑体'][size=16px][color=#000000]。[/color][/size][/font][/align][align=left][font='宋体']有用且可操作的管理体系[/font][font='宋体'][color=#000000]体现在两个方面[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]，即实验室管理体系的服务性和可操作性。[/color][/font][/align][align=left][font='宋体'][color=#000000]1.[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]实验室[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]管理[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]体系的服务性[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]。[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]什么是有用的管理体系？在回答这个问题之前，需要先明确质量管理的核心。质量管理的本质[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]不是实现最佳质量，而[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]是[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]在成本和质量间寻求一个平衡点[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]。[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]即[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]以最低的成本，[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]保证[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]稳定输出[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]满足[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]的产品[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]，以实现经济效益最大化。[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]因此[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]是[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]实验室管理体系首先[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]为实验室服务的，[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]服务于实验室的人员、产品[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]、效益[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]等[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]。[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]管理体系的有效运行,实验室持续改进，技术能力和管理水平不断提升；同时在资质能力范围内依法合[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]规[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]开展业务，规范检测活动，降低质量风险和法律风险[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]。[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]这[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]正是管理体系的功能和意义，[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]只有[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]建立在服务功能基础上的体系才[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]能[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]是有效的体系。[/color][/font][/align][align=left][font='宋体'][color=#000000]2.[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]实验室[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]管理[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]体系的可操作性。[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]真正意识到[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]管理体系的[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]服务性功能，其[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]可操作性[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]要求[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]就[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]不难[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]理解了[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]。[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]就是在[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]识别[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]标准的要求后，[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]落地[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]实施[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]时[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]，做到可[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]测[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]量，可考核。比如说《检验检测机构资质认定能力评价通用要求》（RB/T 214-2017）规定：“对检测质量有影响的试剂要进行验收”。这是标准要求，如何验收，[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]标准中没有规定[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]。以[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]用硝酸为例，[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]《生活饮用水标准检验方法[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]标准[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]》（GB/T 5750-2023）[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]中也规定“必要时要纯化”[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]。[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]这个[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]UP级硝酸[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]到底怎样验收，这是需要实验室解决的问题[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]。[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]解读标准识别要求[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]:[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]硝酸中不得检出待测化合物；然后将标准要求必须转化为可操作的作业指导书。[/color][/font][font='宋体'][color=#000000][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]用硝酸[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]的验收[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]方案[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]：“[/color][/font][font='宋体']将待验收[/font][font='宋体']硝酸[/font][font='宋体']用纯水稀释成1%溶液[/font][font='宋体'][color=#000000]，上机测试，待测元素如铜、锌、铅、镉、铝的检测结果均应小于方法检出限。[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]”[/color][/font][font='宋体'][color=#ff0000] [/color][/font][font='宋体']检测人员拿到[/font][font='宋体']这一[/font][font='宋体']方案[/font][font='宋体'][color=#000000]，是非常明确怎样开展、怎样判定的。这就是体系文件的可操作性。[/color][/font][/align][align=left][font='黑体'][size=16px][color=#000000]二、[/color][/size][/font][font='黑体'][size=16px][color=#000000]“过程方法”建立[/color][/size][/font][font='黑体'][size=16px][color=#000000]有效的[/color][/size][/font][font='黑体'][size=16px][color=#000000]管理体系。[/color][/size][/font][/align][align=left][font='黑体'][size=16px][color=#000000]（一）[/color][/size][/font][font='黑体'][size=16px][color=#000000]“过程方法”[/color][/size][/font][/align][align=left][font='宋体'][color=#000000]要建立有效的管理体系，[/color][/font][font='宋体']须采用正确的方法[/font][font='宋体'][color=#000000]。“什么方法才是值得推荐的方法，管理体[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]系建立过程中存在的问题又有哪些？”这[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]是个值得研究的问题。[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]无论是[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]CNAS[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]实验室、[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]CMA[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]实验室，还有二合一的实验室，其建立管理体系的要求[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]虽[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]有所[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]差异[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]，[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]但[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]其技术路线和方法[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]还[/color][/font][font='宋体'][color=#000000]是相通的。[/color][/font][font='宋体']本文以CMA实验室为例解释这个问题。[/font][/align][align=left][font='宋体']《检验检测机构资质认定能力评价通用要求》（[/font][font='宋体']RB/T 214-2017[/font][font='宋体']）[/font][font='宋体']4.2.1[/font][font='宋体']规定：[/font][font='宋体']管理[/font][font='宋体']层负责[/font][font='宋体']运用[/font][font='宋体']“[/font][font='宋体']过程方法[/font][font='宋体']”[/font][font='宋体']建立管理体系。[/font][font='宋体']标准要求建立管理体系的责任人是管理层，方法是“过程方法”。[/font][/align][align=left][font='宋体']“[/font][font='宋体']过程方法[/font][font='宋体']”是一种“水平管理[/font][font='宋体']”[/font][font='宋体']方法[/font][font='宋体']，[/font][font='宋体']是不同职能部门之间，依据流程完成统一的目标。因此过程管理要考虑过程之间的相互作用和各职能部门之间的接口的管理和控制，强化“顾客意识”，[/font][font='宋体']扩展“顾客概念”，顾客不仅仅来自外部，[/font][font='宋体']也来自实验室内部，[/font][font='宋体']“[/font][font='宋体']你[/font][font='宋体']的[/font][font='宋体']下一环节就是[/font][font='宋体']你的[/font][font='宋体']服务对象，是你的[/font][font='宋体']顾客[/font][font='宋体']。”[/font][/align][align=left][font='宋体']运用“过程方法”建立管理体系。通俗地讲就是[/font][font='宋体']以过程为基础[/font][font='宋体']的方法[/font][font='宋体']，[/font][font='宋体']是[/font][font='宋体']从本实验室[/font][font='宋体']的[/font][font='宋体']业务出发去[/font][font='宋体']看待[/font][font='宋体']标准要求。具体就是：[/font][font='宋体']建立本[/font][font='宋体']实验室[/font][font='宋体']的业务流程，[/font][font='宋体']同时归纳汇总所有标准要求；[/font][font='宋体']以[/font][font='宋体']业务流程[/font][font='宋体']为基础，[/font][font='宋体']将标准要求对应到[/font][font='宋体']相应的[/font][font='宋体']业务过程中，[/font][font='宋体']建立管理体系并加以应用。[/font][/align][align=left][font='黑体'][size=16px][color=#000000]（二）[/color][/size][/font][font='黑体'][size=16px][color=#000000]过程方法建立管理体系的[/color][/size][/font][font='黑体'][size=16px][color=#000000]基本步骤[/color][/size][/font][/align][align=left][font='宋体']过程方法建立管理体系的基本步骤[/font][font='宋体']如[/font][font='宋体']图[/font][font='宋体']1所示[/font][font='宋体']：[/font][/align][align=left][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000] [/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]检测工作流程图[/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000] -- [/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]两个办法[/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]+两个要求[/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]-- [/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]工作流程对照要求确认关系 [/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]--[/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]以现实为基础,逐步实施, 持续改进[/color][/size][/font][font='宋体'][color=#ff0000]。[/color][/font][/align][align=left][font='宋体']1.[/font][font='宋体']按实际情况将本机构的[/font][font='宋体']整个[/font][font='宋体']过程整理成业务流程图[/font][font='宋体']。[/font][/align][align=left][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]合同评审[/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]-- [/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]样品管理[/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000] [/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]-- [/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]检测[/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000] [/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]-- [/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]记录[/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]-- [/color][/size][/font][font='仿宋'][size=18px][color=#ff0000]结果报告[/color][/size][/font][/align][align=left][font='宋体']检测活动[/font][font='宋体']主过程[/font][font='宋体']见[/font][font='宋体']图2所示[/font][font='宋体']。在此过程中，检测人员依据客户等要求，选择有效的检测方法，利用仪器设备，特定的工作环境下开展检测活动。因此为保证检测过程可控，数据、结果有效，实验室既要对人员、设备、环境等资源进行控制管理，还需利用技术方式-质量控制-[/font][font='宋体']对检测过程进行控制[/font][font='宋体']。[/font][font='宋体']此主过程[/font][font='宋体']正式运行以前，有一个准备模拟过程-方法验证。方法验证的目的验证实验室的能力，能够正确运用标准方法，对实验室的资源和技术能力分别进行验证。[/font][font='宋体']两个过程的技术路线相似，实验室应熟悉掌握它们之间的区别和联系。因此[/font][font='宋体']实验室体系建设应以[/font][font='宋体']主过程[/font][font='宋体']为中心，水平式展开。[/font][font='宋体']按[/font][font='宋体']逻辑关系[/font][font='宋体']将[/font][font='宋体']大过程分解为小过程，形成程序文件的框架[/font][font='宋体']要求[/font][font='宋体']。[/font][font='宋体']主过程[/font][font='宋体']形成的程序文件[/font][font='宋体']《检验检测工作控制程序》[/font][font='宋体']可以理解为[/font][font='宋体']程序文件的目录性[/font][font='宋体']母[/font][font='宋体']文件，其它程序文件[/font][font='宋体']是[/font][font='宋体']其[/font][font='宋体']子文件[/font][font='宋体']。[/font][/align][align=left][font='宋体']2.[/font][font='宋体']融合标准要求[/font][font='宋体']。本实验室[/font][font='宋体']主要[/font][font='宋体']从事[/font][font='宋体']水和废水的生态环境检测[/font][font='宋体']机构，体系编制依据主要为：“[/font][font='宋体']两[/font][font='宋体']个办法+两个要求[/font][font='宋体']”[/font][font='宋体']。两个办法是：检验检测机构资质认定管理办法和检测检测机构监督管理办法。两个要求：《检验检测机构资质认定能力评价通用要求》（[/font][font='宋体']RB/T 214-2017）[/font][font='宋体']和《生态环境检测机构资质认定补充要求》[/font][font='宋体']）[/font][font='宋体']。同时还需融合行业要求，[/font][font='宋体']做到不漏项，且不重复[/font][font='宋体']。[/font][font='宋体']例如：“结果报告”要求中，在“两个要求”和“两个办法中均有相关规定，[/font][font='宋体']实验室需要将要求融合在《质量手册》中[/font][font='宋体']。手册与标准的对照详见表[/font][font='宋体']1。[/font][/align][align=left][font='宋体']表[/font][font='宋体']1 质量手册与标准要求对照表示例[/font][/align][table][tr][td][align=center][font='仿宋'][size=16px]过程[/size][/font][font='仿宋'][size=16px]要素[/size][/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋'][size=16px]“通用要求”、“补充要求”和“两个办法”[/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td=1,4][align=center][font='仿宋'][color=#000000]结果报告[/color][/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋'][color=#000000]通用要求：[/color][/font][/align][align=left][font='仿宋'][color=#000000]4.5.20 结果报告[/color][/font][font='仿宋'][color=#000000]；4.5.21 结果说明；[/color][/font][/align][align=left][font='仿宋'][color=#000000]4.5.22 抽样结果[/color][/font][font='仿宋'][color=#000000]；[/color][/font][font='仿宋'][color=#000000]4.5.24 [/color][/font][font='仿宋'][color=#000000]分包要求；[/color][/font][/align][align=left][font='仿宋'][color=#000000]4.5.25 结果传达和格式[/color][/font][font='仿宋'][color=#000000]；[/color][/font][font='仿宋'][color=#000000]4.5.26 修改[/color][/font][font='仿宋'][color=#000000]；[/color][/font][/align][align=left][font='仿宋'][color=#000000]4.5.27 记录[/color][/font][font='仿宋'][color=#000000]。[/color][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=left][font='仿宋'][color=#000000]补充要求：第二十二条和第二十三条。[/color][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=left][font='仿宋']《资质认定管理办法》第十九条、第二十一条。[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=left][font='仿宋']《监督管理办法》[/font][/align][align=left][font='仿宋']第九条、第十一条和第十二条。[/font][/align][/td][/tr][/table][align=left][font='宋体']3.[/font][font='宋体']业务过程对照标准要求。将要求对应到相应的过程中[/font][font='宋体']，[/font][font='宋体']确认[/font][font='宋体']它[/font][font='宋体']们之间的关系。[/font][/align][align=left][font='宋体']4.[/font][font='宋体']以现状为基础，张弛有度地进行运用，[/font][font='宋体']对不足和缺陷项进行改进[/font][font='宋体']，以实现各种过程所期待的目标。[/font][/align][align=left][font='宋体']与“过程方法”相反的方法就是以[/font][font='宋体']满足[/font][font='宋体']标准要求为基础的[/font][font='宋体']“[/font][font='宋体']模版型[/font][font='宋体']”[/font][font='宋体']的体系文件。[/font][font='宋体']模板型体系文件[/font][font='宋体']不[/font][font='宋体']是[/font][font='宋体']按照实验室的实际运转所编写，实际操作也不是按照文件规定去执行[/font][font='宋体']，[/font][font='宋体']其[/font][font='宋体']结果[/font][font='宋体']很可能发展[/font][font='宋体']“两张皮”[/font][font='宋体']。[/font][font='宋体']所以[/font][font='宋体']体系文件的基本原则是：[/font][font='宋体']写我所做，做我所写[/font][font='宋体']。[/font][/align][align=left][font='黑体'][size=16px]三、[/size][/font][font='黑体'][size=16px]管理体系有效运行[/size][/font][/align][align=left][font='宋体']在[/font][font='宋体']建立了有效可操作的鼓励管理体系的基础上,我们再来讨论体系的运行有效性[/font][font='宋体']，[/font][font='宋体']运行有效性表现为两个方面:首先运行过程工作顺畅,第二是发现问题能够找到根本原因,有效改进[/font][font='宋体']。[/font][/align][align=left][font='黑体'][size=16px]([/size][/font][font='黑体'][size=16px]一[/size][/font][font='黑体'][size=16px])[/size][/font][font='黑体'][size=16px]、[/size][/font][font='黑体'][size=16px]实验室管理体系的灵活性[/size][/font][/align][align=left][font='宋体']灵活性[/font][font='宋体']是实验室体系[/font][font='宋体']运行实施过程中的[/font][font='宋体']基本[/font][font='宋体']要求。[/font][font='宋体'] 很多[/font][font='宋体']实验室[/font][font='宋体']体系做得[/font][font='宋体']不够灵活[/font][font='宋体']， 看到一个新要求，[/font][font='宋体']就要增加一个表单。[/font][font='宋体'] [/font][font='宋体']如果体系真的这么做，[/font][font='宋体']那就太[/font][font='宋体']机械化[/font][font='宋体']了[/font][font='宋体']。[/font][font='宋体']首先对于新要求，要[/font][font='宋体']敢于在现有的文件[/font][font='宋体']融合增加新的[/font][font='宋体']要求， 尽量以不要增加太多工作量为前提[/font][font='宋体']。[/font][font='宋体']同时在工作中还应做到多项工作的灵活融合。[/font][font='宋体']例如开展一次实验室间的比对，是质控工作的要求；[/font][font='宋体']其[/font][font='宋体']同时[/font][font='宋体']也[/font][font='宋体']可作为人员监督[/font][font='宋体']监控[/font][font='宋体']的证明材料，[/font][font='宋体']还[/font][font='宋体']可作为设备验收的证明材料[/font][font='宋体']。[/font][font='宋体']灵活性的工作方式，大家的可接受程度就会相对高很多，工作会很顺畅。[/font][/align][align=left][font='黑体'][size=16px] [/size][/font][font='黑体'][size=16px](二)[/size][/font][font='黑体'][size=16px]充分理解“过程”的含义[/size][/font][font='宋体']，[/font][font='黑体'][size=16px]问题溯源到[/size][/font][font='黑体'][size=16px]”[/size][/font][font='黑体'][size=16px]过程[/size][/font][font='黑体'][size=16px]”[/size][/font][font='黑体'][size=16px]中[/size][/font][font='宋体']。[/font][/align][align=left][font='宋体']实际工作经常遇到的问题：检测活动中出现问题，不明白与哪个要求有关，对应不到要求的条款中[/font][font='宋体']；[/font][font='宋体']很多相同要求的条款，不明白其中的区别[/font][font='宋体']。[/font][font='宋体']对于[/font][font='宋体']这类[/font][font='宋体']问题，如果能理解“过程”，将问题还原到过程中，就会轻松地得到解决。明确了该检测活动中的过程，在哪个环节上出现了问题，对照标准的要求进行说明的话，几乎所有的[/font][font='宋体']疑团[/font][font='宋体']都会消失。[/font][/align][font='宋体']比如：“原始记录”属高频不符合项，几乎每次的评审中都会出现“记录不符合项”。不符合的原因大多是“信息不充分。”为什么会出现信息不充分呢？这个问题的根源到底在哪个环节？将这个问题放到过程中去考虑，原始记录的形成与验证是在“方法验证”环节。在方法验证要求中，需要对原始记录依据表2的要求对记录适用性进行验证。因此说，原始记录的原因分析应追溯到方法验证过程。出现不符合的原因通常为未能对原始记录进行验证，或者虽然验证了，但是对标准的解读执行不到位，标[/font][font='宋体']准要求的信息未能体现在[/font][font='宋体']记录[/font][font='宋体']中[/font][font='宋体']。同样的道理，“仪器使用记录”的问题原因分析可追溯到仪器设备验收环节[/font][font='宋体']；技术档案中缺少人员监控记录，应追溯到人员监督监控环节；缺少重要试剂的验收，可追溯到方法验证的设备[/font][font='宋体']试剂确认环节，[/font][font='宋体']诸如此类等等。只有将[/font][font='宋体']追溯到不同的过程中，才能找到根本原因，[/font][font='宋体']做到有效整改[/font][font='宋体']。[/font][align=center][font='宋体']表2 原始记录信息要求列表[/font][/align][table][tr][td][align=center][font='仿宋'][size=16px]序号[/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='仿宋'][size=16px]信息要素[/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='仿宋'][size=16px]要求[/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=left][font='仿宋']1[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']人员及时间信息[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']包括每项检验检测活动和审查数据结果的日期和责任人（包括检测人员和结果校核人员的签字或等效标识）[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=left][font='仿宋']2[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']样品信息[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']样品名称、实验室编号等[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=left][font='仿宋']3[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']检测方法信息[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']方法的标准代号和名称；[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=left][font='仿宋']4[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']仪器设备信息[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']关键设备的名称及唯一性编号，必要时记录量值溯源信息[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=left][font='仿宋']5[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']标准物质信息[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']标准物质及标准物质的名称，编号及其有效期。[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=left][font='仿宋']6[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']环境条件信息[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']温、湿度等[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=left][font='仿宋']7[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']检测过程信息[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']如样品前处理、检测参数信息、曲线校准记录、质[/font][font='仿宋']控记录[/font][font='仿宋'] 、计算公式等[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=left][font='仿宋']8[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']方法[/font][font='仿宋']特殊[/font][font='仿宋']要求信息[/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋']比如HJ 828-2017 中，氯离子[/font][font='仿宋']粗盘信息[/font][font='仿宋']等。[/font][/align][/td][/tr][/table][font='宋体']无论是灵活性还是充分理解[/font][font='宋体']“过程”[/font][font='宋体'],其[/font][font='宋体']前提是体系管理人和技术人员要对标准很熟。[/font][font='宋体']也就是[/font][font='宋体']标准解读能力是[/font][font='宋体']管理体系有效性的基础和底层逻辑[/font][font='宋体']，[/font][font='宋体']也是[/font][font='宋体']实验室人员素质的基本要求，因此提升标准文本解读能力，培养人员“标准中识别要求，在标准中落实要求”，是做好管理体系的有效途径。[/font][align=left][font='宋体']结[/font][font='宋体']语[/font][/align][align=left][font='宋体']“[/font][font='宋体']百工居肆以成事,君子居学以致道.[/font][font='宋体']”[/font][font='宋体']管理体系的有效性是实验室关注的重要课题.实验室全体人员应[/font][font='宋体']用心[/font][font='宋体']做,同时要不断学习实践[/font][font='宋体']。[/font][font='宋体']坚持[/font][font='宋体']“体系为我所用”的管理理念[/font][font='宋体']，[/font][font='宋体']从建立和运行着手[/font][font='宋体']，张弛有度，持续改进。[/font][/align][align=left][font='黑体']参考文献：[/font][/align][align=left][font='宋体']1[/font][font='宋体'] [/font][font='宋体']【日】饭[/font][font='宋体']冢悦功[/font][font='宋体']等编著[/font][font='宋体'] [/font][font='宋体']中国质量认证中心译[/font][font='宋体'] [/font][font='宋体']剖析[/font][font='宋体']ISO[/font][font='宋体']运用中的“大误解”[/font][font='宋体'] [/font][font='宋体']中国质量标准出版传媒有限公司；[/font][/align][align=left][font='仿宋'][size=18px] [/size][/font][font='宋体'] [/font][font='宋体']2[/font] [font='仿宋'][size=18px] [/size][/font][font='宋体']中国船级社质量认证公司编著[/font][font='宋体'] [/font][font='宋体']IS[/font][font='宋体']O[/font][font='宋体'] 9001:2015 [/font][font='宋体']质量管理体系培训教程[/font][font='宋体'] [/font][font='宋体']中国质检出版社。[/font][/align][font='宋体']3[/font][font='宋体'] [/font][font='宋体']国家认证认可监督管理委员会[/font][font='宋体'] R[/font][font='宋体']B/T [/font][font='宋体']214-2017 [/font][font='宋体']检验检测机构资质认定能力评价，检验检测机构通用要求；[/font]

期间核查 记录应具有可追溯性，出处来自哪些具体文件?

GPC原来为DMAC体系，想改为六氟异丙醇体系，不止改用什么过渡相，求指教。