注册资格

近日，中国认证认可协会（CCAA）对认证人员注册常见问题做出了解答说明。注册常见问题--管理体系篇（一）已经通过旧版“QMS基础知识”和“QMS审核知识”两门考试，怎么注册呢？答：在2022年6月30日过渡期结束前，可选择按旧版注册准则的要求进行注册。（二）已考过旧版“EMS基础知识”考试，且在有效期内，怎么注册EMS正式级别呢？答：在过渡期结束前，可先按旧版准则要求注册EMS实习级别；然后积攒实习审核经历，通过“管理体系认证基础”考试后可注册EMS正式级别。（三）没有FSMS实习资格，只通过了旧版“FSMS审核知识”考试，且在有效期内，在过渡期内，如何注册成为FSMS正式级别审核员？答：1.首先需要注册为FSMS实习审核员。可以按过渡期安排的表1的方式2通过“食品安全管理体系基础”考试，并通过“认证通用基础”考试或完成CCAA网络培训平台的“合格评定基础”课程培训。2.然后注册FSMS正式级别审核员。可按旧版准则注册或按过渡期安排的表2的方式1：通过“认证通用基础”考试或完成CCAA网络培训平台的“合格评定基础”课程培训。（四）我目前是QMS审核员和FSMS实习审核员，请问如何注册FSMS正式级别审核员呢？答：如果您已经通过了“FSMS审核知识”考试，在2022年6月30日过渡期结束前，可按旧版准则要求注册为FSMS审核员；如果您没有通过“FSMS审核知识”考试，则需按照修订版准则要求，通过“管理体系认证基础”考试，并满足其他注册要求后可注册为FSMS审核员。（五）目前是QMS正式级别，没有通过EMS任何旧版考试，目前想扩展EMS的正式级别，如何注册？答：在过渡期内可先按过渡期安排表1的方式3，通过“环境管理体系基础”考试，注册为EMS实习审核员。然后按照修订版准则2.6.2条款要求通过“管理体系认证基础”考试，并满足其他注册要求后可注册EMS正式级别。（六）已经有QMS正式级别，并通过“OHSMS审核知识考试”，但未通过“OHSMS基础知识考试”，在过渡期内注册OHSMS实习需要考什么？注册OHSMS正式级别需要考什么？答：1.注册OHSMS实习级别时，可在以下2种方式任选其1注册：（1）按照过渡期安排的表1方式2，通过“职业健康安全管理体系基础”考试，并通过“认证通用基础”考试或完成CCAA网络培训平台的“合格评定基础”课程培训。（2）按照过渡期安排的表1方式3通过“职业健康安全管理体系基础”考试。2.当其具有OHSMS实习资格，注册OHSMS正式级别时，可按旧版准则注册，或按过渡期安排的表2方式1通过“认证通用基础”考试或完成CCAA网络培训平台的“合格评定基础”课程培训。如果超过过渡期，需要按修订版准则要求通过“管理体系认证基础”考试。（七）通过了“QMS基础知识”和“QMS审核知识”两个科目的考试，同时也通过了“EMS审核知识”和“OHSMS基础知识”的考试，现在三个体系都想注册为审核员，请问还需要考哪些科目？答：在过渡期内，可按以下方式注册：1.QMS领域：在满足旧版准则要求情况下，可按旧版准则先后注册为QMS实习审核员和QMS审核员。不需要额外参加其他考试。2.EMS领域：可先按过渡期安排的表1方式2注册为EMS实习审核员，即：通过“环境管理体系基础”考试，并通过“认证通用基础”考试或完成CCAA网络培训平台的“合格评定基础”课程培训。再按旧版准则注册，或按照过渡期安排的表2方式1注册为EMS审核员，即：通过“认证通用基础”考试或完成CCAA网络培训平台的“合格评定基础”课程培训。3.OHSMS领域：在满足旧版准则要求情况下，可按旧版准则注册为OHSMS实习审核员。再按修订版准则要求，通过“管理体系认证基础”考试注册为OHSMS审核员。在过渡期结束后，以上旧版考试成绩不能继续使用，需要按修订版准则要求参加相应新版考试。（八）已经是QMS实习审核员，想扩展建筑施工领域专业，需要考“认证通用基础”吗？答：不需要。只需要通过“建筑施工领域专业”考试即可。（九）已经是QMS实习审核员，并且没有通过旧版“QMS审核知识”考试，现在想升级注册QMS审核员，需要考“认证通用基础”考试吗？答：不需要。只需要考“管理体系认证基础”即可。（十）2021年4月1日后，再注册、年度确认和专业扩展按修订版准则还是旧准则完成呢？答：修订版准则实施后，再注册、年度确认和专业扩展均需按修订版准则要求完成。（十一）在2021年4月30日须完成实习再注册，需要几年的继续教育呢？答：您需要完成1年，即16学时的继续教育。1.在2021年4月1日（不含）以前取得实习资格的人员，按以下要求在再注册时补充相应继续教育：（1）2021年4月1日（含）-2022年4月1日（不含）到期，需要实习再注册的，需补1年继续教育；（2）2022年4月1日（含）-2023年4月1日（不含）到期，需要实习再注册的，需补2年继续教育；（3）2023年4月1日（含）以后到期，需要实习再注册的，需补3年继续教育。2.对于2021年4月1日（含）以后取得实习资格的，按修订版准则要求完成再注册。（十二）什么是完整体系审核，申请正式的时候也可以用三次监督审核经历抵一次完整体系审核经历吗？答：完整体系审核是指包含GB/T19011标准6.3至6.6条款所描述的所有步骤，以及相应管理体系审核依据标准所有条款要求的审核，一般指初审二阶段和再认证。申请正式审核员注册时，三次监督审核经历不能抵一次完整体系审核经历。注册常见问题--产品认证篇（一）已经通过旧版相应领域产品认证知识考试，且在有效期内，在过渡期内如何注册？答：申请人可以注册成为该领域的实习检查员或直接注册成为该领域正式检查员。1.实习检查员：在满足修订版准则其他要求的基础上，按照过渡期安排的表3方式1通过新版“认证通用基础”考试或完成CCAA网络培训平台的“合格评定基础”课程培训。2.正式检查员：在满足旧版准则其他要求的基础上，可直接注册成为正式检查员，具体操作请参见注册系统登录界面“注册须知”第11页。（二）已取得某领域产品检查员正式或高级注册资格，如何注册强制性产品、自愿性产品或绿色产品实习检查员？答：在满足修订版准则其他要求的基础上，按照过渡期安排的表3方式2通过修订版注册准则中要求的培训后即可注册。（三）已取得某领域产品检查员正式或高级注册资格，如何注册有机产品或良好农业规范产品实习检查员？答：在满足修订版准则其他要求的基础上，按照过渡期安排的表3方式3通过新版“有机产品认证基础”或“良好农业规范认证基础”考试后即可注册。（四）“暂无执业机构”状态下能否注册成为某领域的实习产品检查员？答：不可以。按照修订版准则第四章“担保与推荐”条款要求“各级别检查员均应由推荐机构推荐注册”。（五）正式检查员再注册不满足认证经历要求时怎么办？答：当申请人不能满足再注册检查经历要求时，应在证书到期前3年内通过CCAA统一组织的“产品认证基础”考试或降级为实习检查员，具体操作请参见注册系统登录界面“注册须知”第11、12页。（六）正式检查员再注册不满足专业认证经历要求时怎么办？答：具备多个注册专业的检查员，当不能满足注册专业的检查经历要求时，应缩减相应注册专业范围，具体操作请参见注册系统登录界面“注册须知”第11页。（七）高级检查员再注册不满足认证经历要求（经历次数要求和组长经历次数要求）时怎么办？答：当申请人不能满足再注册检查经历要求时降级为正式检查员，具体操作请参见注册系统登录界面“注册须知”第13页。（八）高级检查员再注册不满足专业认证经历要求时怎么办？答：具备多个注册专业的高级检查员，当不能满足注册专业的检查经历要求时，应缩减相应注册专业范围，具体操作请参见注册系统登录界面“注册须知”第13页。（九）CCAA对检查员和高级检查员的见证人有什么要求？答：见证人应按注册领域和专业分类管理，须为所在机构的检查员或高级检查员，具有较为丰富的工厂检查经验，且 CCAA 信用评分为满分。机构应形成见证人员名单并进行动态管理。当见证人实施见证活动时，须有该领域检查员或高级检查员资格。见证专业条款的见证人，须具备该注册专业。在一次工厂检查中，一名见证人最多同时给两位 被见证人见证。（十）注册CCC检查员和绿色产品认证检查员时修订版准则中要求的培训内容如何获取？答：CCC检查员注册时要求的培训可由推荐机构组织开展（须按照CCAA要求进行课程备案）或者参加CCAA培训平台上的“强制性产品认证通用知识”和“产品认证工厂检查案例解析”两门课程。绿色产品认证检查员注册时要求的培训可由推荐机构组织开展（须按照CCAA要求进行课程备案）或参加CCAA 培训平台上的“绿色产品认证理论基础”和“绿色产品认证实践基础” 两门课程。

2016年8月12日下午，国家食药监总局公布了舆论俗称的“最严奶粉配方注册制细则”。根据新规定，无论是国产品牌还是“洋奶粉”，每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方。　　有关文件属于征求意见阶段，分别包括：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》及《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》。　　首先，我们先粗略过一下那个申请材料的文件。　　根据这份草拟中的规定，奶粉企业要对奶粉配方进行注册，需要提交多达10个申请材料项目的文件，它们分别是：　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书 　　申请人主体资质证明文件 　　原辅料的质量安全标准 　　产品配方 　　产品配方研发报告 　　生产工艺说明 　　产品检验报告 　　研发能力、生产能力、检验能力的证明材料 　　其他表明配方科学性、安全性的材料 　　标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。　　按照新规定的要求，奶粉产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，申请注册的进口婴幼儿配方乳粉可以同时标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。　　同时，上述文件重申，同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同。根据产品的适用月龄，通用名称应为婴儿配方乳(奶)粉(0-6月龄，1段)、较大婴儿配方乳(奶)粉(6-12月龄，2段)或者幼儿配方乳(奶)粉(12-36月龄，3段)。　　此外，“洋奶粉”还需要额外提交3个证明材料，才能让旗下的进口产品获得中国的配方注册资格，包括获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件 境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。　　在产品配方的规定上，新规拟规定，产品名称中有动物性来源的，应当在配方组成中标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。同一乳制品原料有两种以上动物性来源的，应当标明各种动物性来源原料所占比例。　　此前，关于标称是羊奶粉的产品中加入牛奶乳清的讨论喋喋不休，有关新规似乎能堵住这个“漏洞”。　　最值得注意的是，是要求寻求注册配方的奶粉商提交“产品配方研发报告”，这个门槛很有可能把没有研发能力的企业挡在门外。我们来看看新规打算怎么“玩”。　　首先，这个报告要求阐述产品配方特点、配方原理、研发目的、筛选过程、研发情况等，以及母乳研究情况和市场调查研究情况。看到这里，应该可以明白为什么近年来这么多大型奶粉企业会高调做母乳研究了吧。　　第二，需要奶粉商证明配方科学性、安全性的充足依据。新规定给出了7类资料可以作为依据的，它们分别是：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料。　　具体来说，试验资料为婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料 相关国内外法规标准包括与申报配方相关的国内外相关法规和标准以及研究资料 营养指南或专著应为国内外权威医学、营养学机构或学会、协会等所发布的营养指南或专著 营养数据资料应具有代表性 研究文献应权威、充分并且直接相关，临床研究文献涉及的受试人群应与配方设计的目标人群一致，临床试验研究结果支持喂养效果 长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料，并且未出现过群体性不适反应。　　这还没有完，最后企业被要去拿出研发与论证报告，说明所选用的食品原料和食品添加剂的来源、在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况等，以及产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案。目测，这些都是非常专业和细致的工作，需要严谨应对。　　对于那些希望能“物尽其用”、让旗下企业悉数拿下3个注册配方名额的雄心勃勃的奶粉商来说，以下是它们需要关心的部分——申请人申请注册2个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。　　今天，食药监总局列出了3个配方差异性需要遵循的原则，以避免企业在演绎时“天马行空”，这包括：　　产品配方及其差异性的基础为母乳研究情况 　　产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异 　　可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。　　此外，值得注意的是，当奶粉商要对产品配方延续注册申请时，其中一个要求是递交产品营养、安全方面的跟踪评价情况，包括五年内产品生产(或进口)、销售、监管部门和企业抽验情况总结，对产品不合格情况的说明，以及五年内产品不良反应情况总结等。这意味着，如果奶粉频繁登上不抽检的合格榜单，那么̷̷　　说完申请材料要求后，下面我们再回过头来看现场核查的要求。之前，小食代报道过，在中国奶粉配方注册制拿到WTO审议的时候，国外代表关注最多的问题是这个注册制和生产注册会不会重复，包括现场核查是不是又得再来一遍，从而要企业投入大量时间和精力。　　下面，我们就来看看今天揭晓的奶粉配方注册制下的现场核查要求。　　根据今天披露的文件，对于已受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的生产企业试制样品要现场进行核查工作。现场核查项目分为以下这些：　　生产能力(包括生产车间和生产布局)　　质量控制情况(包括组织结构、质量管理体系、质量管理制度、不符合情况处理、生产过程控制、工艺文件、关键控制点、采购制度、采购文件)　　检验能力(包括组织机构、检验制度、实验室布局、检验设施、仪器和设备)　　研发能力(包括研发机构、研发制度、研发人员基本情况)　　样品试制情况(包括参与试制的人员、研发情况、试制设备、检验设备、食品原料和食品添加剂、试制过程与申请材料的一致性、试制记录)　　其它需要核查的内容　　根据上述草拟中的规定，当全部项目的核查结论均为符合的，核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个至四个项目核查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个项目的核查结论为不符合或者五个以上项目为基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位做出不予通过现场核查的决定。　　食药监总局今天表示，对于这两个配套文件有什么意见的，有关单位和社会各界人士可在9月10日前向它提出修改意见。根据早前公布的安排，10月1日是企业的品牌和配方开始注册的时间。　　根据业内人士的普遍预计，新政的出台将让目前中国2500-3000多个奶粉配方大幅减少80%。 以下为公布原文：总局办公厅关于公开征求《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》相关配套文件的意见　　《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年6月6日发布，为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件，包括《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》，现公开征求意见。　　有关单位和社会各界人士可在2016年9月10日前，通过以下方式提出修改意见：　　一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司(邮编10053)，并在信封上注明“婴幼儿配方乳粉产品配方注册配套文件征求意见”字样。　　二、通过电子邮件将意见发送至：longjie@cfda.gov.cn。　　三、通过传真将意见传至：010-63600357。　　附件：1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿).doc　　2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿).docx　　食品药品监管总局办公厅　　2016年8月9日

根据《国家自然科学基金条例》(以下简称《条例》)和《国家自然科学基金依托单位注册管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)的规定，国家自然科学基金委员会(简称自然科学基金委)将启动2011年度国家自然科学基金依托单位(简称依托单位)注册申请的受理工作。现将有关事项通知如下： 　　一、 2011年度依托单位注册申请的有关事项 　　1. 依照《条例》，申请注册为依托单位的，均需按《暂行办法》及本通知要求提供相关的申请材料，经自然科学基金委审核批准后成为依托单位。未通过批准注册的单位不能申请国家自然科学基金的各类项目。 　　2. 2011年度依托单位注册申请的受理工作，自2011年8月8日开始，至9月9日16时截止(法定节假日不办公)。自然科学基金委对依托单位注册的审批决定，将于11月下旬以书面或Email方式通知申请单位。 　　3. 申请依托单位注册时须提交的申请材料如下： 　　(1)国家自然科学基金依托单位注册申请书(以下简称申请书) 　　(2)独立法人资格证书副本的复印件 　　(3)组织机构代码证书的复印件 　　(4)银行账户开户许可证的复印件 　　(5)单位法定代表人身份证正反面的复印件 　　(6)经办人身份证正反面的复印件。 　　其中(2)、(3)、(4)证明材料的复印件须加盖本单位公章，并请在前款中五个证件复印件的正面标注“此复印件仅供国家自然科学基金依托单位注册使用，他用无效 ”字样(覆盖在证件中的部分非关键字上)。申请单位应当对所提交申请材料的真实性和有效性负责。 　　二、 申请注册程序 　　1. 注册预申请：请登录自然科学基金委https://isis.nsfc.gov.cn网站进入“新单位注册申请系统”，进行单位注册的预申请。自然科学基金委对依托单位实行分类管理，申请单位在预申请时须选择注册类型：A类单位是参加自然科学基金各类项目申请的单位 B类单位是只承担《条例》第42条“基金管理机构在基金资助工作中，涉及项目组织实施费和与基础研究有关的学术交流活动、基础研究环境建设活动的基金资助经费的使用与管理的”项目，主要包括：期刊专项、青少年科技活动专项、委托任务等，B类依托单位不能参加其他各类项目的申请。 　　申请单位请在提交预申请后进入“新单位注册申请系统”查看受理状态(2个工作日内)，预申请通过并获得受理号后方可进行申请书的填报。 　　2. 申请材料的填写与报送：申请单位须进入“新单位注册申请系统”在线填写申请书，并提交电子版及一份签字盖章的纸质原件，申请书纸质原件应与电子版内容一致。申请单位须于9月9日16时前将完整的申请材料提交至自然科学基金委行政楼101房间。通过邮局寄送纸质申请材料的单位，请在截止日期前(以发信邮戳日期为准)以速递方式寄送，并在信封左下角标注“单位注册申请材料”。自然科学基金委收到申请书纸质原件后，方可进行审核。 　　此外，申请注册A类单位的申请书中“基础研究及管理能力的证明”一页，应由本单位的上级主管部门确认，加盖省厅(局)、司或师级以上公章，其中高等学校需由上级教育主管部门确认，科学研究机构及其他单位需由相应的上级科技管理部门或业务主管部门确认。 　　3. 申请材料的修改与补齐：自然科学基金委对提交的注册申请进行审核，并通过Email通知申请单位联系人修改或补齐材料。自然科学基金委须在9月22日16时前收到符合要求的修改或补齐材料，对逾期提交的单位将不予注册。 　　三、 联系方式 　　1.邮寄地址：北京市海淀区双清路83号 　　国家自然科学基金委员会行政楼101房间 　　邮政编码：100085 　　2.自然科学基金委联系部门及电话： 　　计划局(受理注册咨询) 010-62326980 　　财务局(银行开户信息咨询) 010-62326961 62327229 　　信息中心(技术服务及咨询) 010-62317474 　　现场接收材料(行政楼101房间) 010-62328591 　　附件1. 申请A类依托单位注册流程示意图.doc 　　附件2. 申请B类依托单位注册流程示意图.doc 二〇一一年七月七日

p 　　10月27-28日，美的中央空调事业部的注册可靠性工程师考前培训班成功召开，此次培训班由美的举办，聘请广州韵脉质量技术服务有限公司(以下简称“韵脉质量与可靠性”)经验丰富的高军高级工程师进行了授课。此前，高军曾为美的生活电器事业部开展了2013年度和2014年度注册可靠性工程师考试培训辅导。本次培训美的中央空调事业部下属的电控开发部、研发中心、品质管理部、测试中心、进货检验和工程部等共30余名学员参加了此次考前辅导培训班。 br/ /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/7d736790-9164-497e-96cb-e242b0b5e029.jpg" title=" 112.jpg" / /p p 　　2015年11月1日将举行第7次注册可靠性工程师考试，通过考试将获得由中国质量协会(CAQ)颁发的质量专业人员资格证书，该证书是被全国认可的权威资质证明。为了帮助员工掌握可靠性知识和提高考试通过率，韵脉质量与可靠性高老师围绕考试大纲进行了授课，通过知识点归纳、数理模型推导、典型案例讲解、典型试题练习解答，对可靠性工程基础知识和考试疑难问题进行了深入生动的讲解。学员们积极参与培训学习，现场交流和互动气氛热烈，进一步促进了现场培训的效果，保障了培训工作的顺利开展。 /p p 　　美的集团近年来高度重视公司可靠性专业技术人才培养和产品质量可靠性水平提升工作，与国内外多家可靠性相关机构合作聘请知名专家为员工持续开展可靠性培训教育，并以降低返修率为目标开展了一系列可靠性攻关项目。当前，美的集团将打造一批精品工程作为公司一个新的战略目标和转型升级手段，以可靠性作为公司一个重要抓手，塑造公司可靠性文化制度、建立公司可靠性技术能力体系，全面提升员工可靠性知识技能、提高公司产品整体可靠性水平、降低返修率和售后服务成本、扩大公司产品竞争优势，打造公司高端品牌形象。 /p p strong 　　单位简介： /strong /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　韵脉质量与可靠性主要从事质量与可靠性科研协作、技术服务、培训教育、检测分析等业务，是一家典型的质量与可靠性专业智力服务创新型公司，完成了多项可靠性和加速试验技术研究，凭借技术骨干多年积累的科研成果和丰富的工程经验，为航空航天、船舶、仪器设备、轨道交通、智能电网、LED照明、家用电器、电子信息等领域企业提供了企业可靠性能力提升、产品可靠性水平提升总体解决方案，为多家企业提供了专业的可靠性技术服务。 /span /p p br/ /p

各有关单位：为进一步健全完善化妆品和新原料受理审评咨询服务工作，对注册人/备案人/境内责任人（以下为“申请人”）在化妆品和新原料注册备案过程中遇到的有关问题做到快速响应、高效解决，我院对特殊化妆品和新原料受理审评咨询服务安排进行了优化和调整。现将化妆品和新原料受理审评咨询服务有关事宜通知如下（咨询沟通途径汇总表见附件1）：一、电话咨询咨询范围：特殊化妆品注册受理形式审查、新原料注册受理形式审查、新原料备案资料整理相关（非技术）问题咨询。咨询时间：周二、周四 9：00—11：30，13：00—16：30。咨询电话：010-88331701。二、现场咨询（一）受理大厅前台咨询咨询范围：特殊化妆品和新原料注册受理形式审查、新原料备案资料整理相关（非技术）问题咨询。咨询时间：周一、周二和周四 9：00—11：30，13：00—16：30；周三和周五 9：00—11：30（行政受理服务大厅每周三下午和周五下午不对外办公）。咨询方式：受理现场前台咨询可提前预约或在大厅对外服务时段直接取号咨询。预约可以选择前往国家药品监督管理局政务服务门户网站，进入网上办事大厅注册法人账号，登录后点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作，也可登录国家药监局受理和举报中心网站，点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。咨询地点：国家药监局行政受理服务大厅（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）。（二）受理大厅现场专家咨询咨询范围：特殊化妆品和新原料注册已出具的补充资料意见；新原料备案已出具的责令改正意见；特殊化妆品注册、新原料注册备案相关技术问题咨询。咨询时间：周二13：00—16：30。咨询方式：采用网上预约模式，申请人可通过以下两种方式预约：方式一：国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入网上办事大厅注册法人账号，登录后点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作。方式二：登录国家药监局受理和举报中心网站（http://www.sfdaccr.org.cn/），点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。预约规则见《关于行政受理服务大厅网上预约和取号有关事宜的公告（第276号）》（https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20201231110523127.html）。注意事项：为保证咨询服务质量和效率，申请人咨询时应提前按要求在系统中预约、填表（见附件2）并提交，每张咨询登记表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询日对应的类别相关问题。预约问题收集截至咨询日上一周周三17：00。未提交咨询记录表或提交问题不属于当日类别相关咨询问题的被视为预约不成功，将不予安排，并在咨询日上一周周五17：00前通过系统回复。咨询地点：国家药监局行政受理服务大厅化妆品专家咨询室（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）。三、邮件咨询（一）咨询范围受理咨询：特殊化妆品和新原料注册受理形式审查出具的审核意见；新原料备案资料整理出具的审核意见（非技术问题），邮箱地址为hzpsl@nifdc.org.cn。特殊化妆品咨询：特殊化妆品注册已出具的补充资料意见，邮箱地址为hzpsp@nifdc.org.cn。新原料咨询：新原料注册已出具的补充资料意见；新原料备案已出具的责令改正意见，邮箱地址为hzpxyl@nifdc.org.cn。扩展权限：申请人在资料提交过程中需要扩展补充资料系统权限，邮箱地址为hzpkz@nifdc.org.cn。（二）邮件名称要求受理、特殊化妆品、新原料咨询和扩展权限分别设置不同的邮箱，请申请人将相关问题按以下要求发送到指定邮箱。1.受理和特殊化妆品咨询邮件和咨询登记表命名：应统一以“咨询问题所属化妆品类别+申请单位名称”命名，产品类别应与化妆品智慧申报审评系统中的“化妆品注册备案信息表”中的申报类别一致。例如：某ABC公司拟咨询一款防晒霜的补充资料意见，则咨询邮件和咨询登记表命名均应为“防晒+ABC公司”。咨询登记表中应写明涉及的产品受理编号（如未受理可不填写）、受理审核/技术审评意见以及需要咨询的具体问题。2.新原料咨询邮件和咨询登记表命名：应统一以“新原料名称+申请人名称+受理编号（如未受理可不填写）/备案号”命名，邮件应写明涉及的受理审核/技术审评/责令改正意见以及需要咨询的具体问题，并附必要的技术资料。3.扩展权限咨询邮件命名：应按“受理编号+申请单位名称”命名。（三）邮件咨询资料提交要求申请人应将“化妆品/新原料咨询登记表”（见附件2，仅接受word格式）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱（见附件1）。（四）邮件回复工作人员对邮件进行筛选后，对符合要求的将按提交的先后顺序进行整理，通过电子邮件、电话等形式予以回复。四、会议沟通交流会议沟通交流，主要适用于新原料注册备案前重要技术问题的沟通交流,请申请人按照《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》的通知（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20231201190611857539.html）中的要求，通过化妆品智慧申报审评系统提交申请。五、远程支持申请人在电子申报过程中，遇到涉及特殊化妆品和普通化妆品（牙膏）相关信息系统问题,可通过以下方式咨询：（一）特殊化妆品和新原料通过QQ群：734950794、322766184、158433378或化妆品智慧申报审评系统中“系统问题收集”模块，进行问题反馈。（二）普通化妆品（牙膏）通过普通化妆品（牙膏）备案系统中“系统问题反馈”模块，进行问题反馈。六、注意事项（一）现场咨询时，申请人应持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件。（二）提前预约的应按照预约时间现场办理，每个预约号仅限1人，并需与网上预约信息一致。未按预约时间到现场的，视为爽约并记录1次，爽约达到3次，将暂停接待其现场咨询。（三）现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，将暂停接待该单位咨询。（四）对申请单位为非化妆品注册人备案人、邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表内容与指定邮箱不一致、未在规定时间内提出咨询申请等情形，均视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接回复告知，不再转办处理。（五）因咨询时间、空间有限，为保证咨询效果，申请人应自觉遵守大厅秩序，听从现场工作人员引导，在等候区就坐，按照叫号提示有序到窗口办理业务，不喧哗、不聚集。咨询完毕应当立即离开，尽量减少在大厅逗留时间。若咨询完毕后，需再次咨询时，应重新取号。以上内容自2024年10月1日起实施，此前我院发布的关于化妆品和新原料受理审评咨询安排与本通知不一致的，以本通知为准。特此通知。附件1：中检院化妆品和新原料受理审评咨询沟通途径汇总表.xlsx附件2：化妆品新原料咨询登记表.docx

2022年11月8日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》文件中，明确将医用液氮储存系统划归为二类医疗器械管理。目前行业内缺乏高品质、有医疗器械注册证的液氮罐产品，仍有很多生殖中心使用的是进口无医疗器械注册证的液氮罐。贝康医疗的液氮储存系统获批，填补了国产智能化存储设备在生育力保存领域的空白。图：液氮储存系统的注册证（来源/贝康医疗）搭载数字化管理系统的液氮储存系统本设备搭载数字化管理系统的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显示和监控罐内温度，并可联网管理。同时罐盖内置密码锁，具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。在保障-196℃深低温存储能力的同时，对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警，减少维护人力，实现信息化管理。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。图：构建互联互通的智能化冷冻存储系统（来源/贝康医疗）实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化除BCT38C液氮储存系统外，针对中大型生殖中心贝康医疗可提供大型自动化胚胎存储设备BSG800，可存储3-5万枚胚胎，实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化。自动化挑管仓的温度低于-130℃，搭配定制的深低温转运罐，为样本提供全流程深低温保护，避免反复冻融。冻存管集成二维码，可以自动扫码录入胚胎信息，配合独家定制的智能管理系统，能够彻底解放辅助生殖中心胚胎实验室管理人员的双手和管理难题。在大幅提高工作效率的同时，针对生育力保存安全性方面更是设置了多重保障。目前，贝康医疗已联合重庆市妇幼保健院建立了全国首个“智能化胚胎存储临床样板实验室”，联合中信湘雅遗传专科医院建立了全国首个“智能化精子存储临床样板实验室”。图：全自动超低温存储系统（来源/贝康医疗）贝康医疗携手海尔生物，以物联网赋能生育力保存各生殖中心冷冻样本逐年递增，冻存压力已逐渐接近临界值，面临着场地空间紧张、冻存设备缺乏监控、液氮罐维护费时费力、样本记录缺乏信息化等问题。针对目前生育力保存的难点，贝康医疗携手海尔生物，搭配-86℃超低温保存箱、医用冷藏箱、便携式深冷转运罐等设备，满足4℃至-196℃全温域覆盖的智能化冷冻存储场景。以“BaseStation”物联网为基础，链接样本采集、存储及应用等场景，实现云网协同、样本精准定位、一键存取、信息追溯，构建新型样本保存与保护体系。图：智能化冷冻存储场景（来源/贝康医疗）当前，我国医疗器械行业受疫情影响，进口设备供应链遭到冲击。贝康医疗专注于高端医疗设备的国产化替代，已建成的7万平方生产基地将会投入到国产仪器规模化生产中，生产车间采用全自动化生产线，预计将会年产3万只液氮罐设备，能够满足国内临床需求，推动实验室设备的标准化、自动化和智能化升级。

近日，国科天成科技股份有限公司(简称：国科天成)申请深交所创业板IPO审核状态变更为“提交注册”。国泰君安证券为其保荐机构，拟募资5亿元。国科天成是一家拥有武器装备科研生产单位二级保密资格、武器装备科研生产许可证书、装备承制单位注册证书、武器装备质量体系认证证书等军工业务资质，主要从事红外热成像等光电领域的研发、生产、销售与服务业务的高新技术企业。除光电业务外，公司还开展了遥感数据应用、信息系统开发和卫星导航接收机研制等其他业务作为补充。2021年、2022年、2023年，国科天成实现营业收入分别约为3.28亿元、5.30亿元、7.02亿元，同期，该公司实现净利润分别为7421.17万元、9717.75万元、1.24亿元。公司光电业务主要定位于产业链中游，下游客户以军工配套企业、民用整机或系统制造商为主。公司主要为客户提供制冷型红外机芯、整机、电路模块等红外产品，销售制冷型探测器、镜头等零部件，并接受客户委托提供红外成像等光电领域的研制开发服务，产品和服务主要用于边防及要地侦查监测设备、光电吊舱、卫星光学载荷、红外导引头、执法装备、商业航天、科学研究等对性能要求较高的军用领域及特种领域。此外，公司还推出了以红外瞄具机芯及整机为代表的非制冷红外产品，主要面向户外狩猎、户外观测等对性价比和便携性要求较高的应用场景。此外，在技术研发方面，国科天成长期保持较高的研发投入比例，持续进行项目研发和技术攻关，2021年、2022年、2023年，公司研发投入分别为2,064.73万元、2,911.10万元和4,972.58万元，已累计获得多项专利及重要奖项，包括北京市科学技术委员会的重大专项支持、中科院科技成果技术转化特等奖等，充分展现了其在技术创新方面的领先地位。

中国仪器仪表学会分析仪器分会会员福利----42周年纪念日会员免费注册活动中国仪器仪表学会分析仪器分会（以下简称：分会）成立于1979年11月，是中国仪器仪表学会的分支机构，致力于成为受分析仪器界产、学、研、用工作者亲近的大家庭。为了迎接分会即将到来的42周年纪念日，我们特别推出新注册个人会员免费入会活动：活动内容：新注册会员，免一年会员费，即免费入会；已注册会员，如续费一年赠一年，即享受两年会员服务。活动时间：2021年11月1-10日赶快扫码入会注册网址：www.fxxh.cis.org.cn成为学会个人会员，你可以：1. 享受学会人才水平评价服务2. 享受学会科技成果评价服务3. 享受学会学术年会会议注册费折扣4. 进入会员库系统，获得免费活动咨询5. 获学会支持，推荐专家资源，协助组建团队申请国家项目6. 高级会员可以有被学会推荐为理事、常务理事及专家组的机会7. 高级会员具备入选学会专家库的基本资格8. 高级会员具有中国仪器仪表学会会士候选人的资格联系方式：李老师 lyc@fxxh.org.cn 010-58851186

2013年9月10日，欧盟ECHA发布了第二次注册时限前(截至2013年5月31日)提交的注册的情况。统计显示，共提交了9030个卷宗，涉及到约2998种物质，企业交付的0.45亿欧元的注册费。 　　企业在376项卷宗中提出了770项的测试提案，其中的653项是为了满足REACH法规附件IX中的信息要求，ECHA将在2016年6月1日前评估所有的测试提案。 　　此外，ECHA收到了在254个卷宗中的301项的机密性要求。其中大多数的机密性要求都是关于安全数据表中的信息(包括公司的名称、注册号及物质的使用信息)，ECHA将在接受这些要求前对其进行评估。而所有的非机密性信息则在年底前进入注册物质在线数据库。 　　ECHA提醒业界，即使在取得了注册号后，仍然要维护和更新其卷宗。此外，业界还需要保持REACH-IT以便接收来自EACH的信息。 　　详情参见：http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/registration-numbers-granted-to-9-030-reach-2013-registrations

p 　　药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。 /p p 　　广东某上市药企研发带头人林丽(化名)对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安全屏障，这轮核查风暴过后，产能过剩、低端竞争的仿制药将面临行业洗牌的影响，企业的生产研发成本也会相继上升。 /p p 　　 strong 药物注册门槛提高 /strong /p p 　　今年7月下旬展开的药品临床试验数据自查核查工作引起了行业强烈“震荡”。截至12月17日，已有超过200家企业主动撤回727个药品注册申请。对此，林丽并不感到意外。她告诉《每日经济新闻》记者，临床数据造假是行业的公开秘密，接下来将有更多企业主动撤回新药申请。 /p p 　　“临床试验从设计、实验操作、数据统计分析到申请批文都是一个专业性极强而且复杂的过程，但不可靠、不真实、弄虚作假的问题比较严重。”林丽说，国内不少仿制药虽然在化学结构上与原研药一致，在工艺和实际临床应用上仍有距离。 /p p 　　毕井泉在座谈会上坦言，临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。改革开放以来，医药产业有了巨大发展，基本解决了药品可及性问题，但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距，药品研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药品技术审评力量薄弱。 /p p 　　企业主动撤回药品注册申请，意味着此前的投入或打水漂。记者注意到，人福医药发布的公告显示，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司在近日撤回的苯磺酸氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约300万元。白云山子公司白云山制药总厂撤回的依那普利非洛地平缓释片，已投入研发费用约650万元。 /p p 　　“相对来说，仿制药的研发成本比较低，但撤回申请后之前的工作就白做了。”林丽坦言，随着监管部门提升药品注册申请门槛，具有临床试验资质的机构目前都不敢轻易接单，“价格比之前高三四倍也不敢接，怕担责任。” /p p 　　据了解，目前全国只有400多家临床试验机构拥有相关资格认证，多为各地的三甲医院。江苏某大型药企一位不愿具名的高管对记者透露，僧多粥少的局面将在三五年内推动临床试验费用看涨。 /p p 　　 strong 仿制药企业必将洗牌 /strong /p p 　　除了排队等待获批的新药，仿制药也将迎来最严厉的洗牌。根据相关公告，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，到期未通过评价的，将注销药品批准文号 而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。 /p p 　　为药企提供一致性评价服务的广东赛烽医药科技有限公司相关负责人认为，在早期缺医少药的年代，监管部门采取比较宽松的政策，让一批仿制药先上市。但随着时代的发展，很多产品在质量上已经跟不上需求，需要进行一致性评价，提升药品质量。这就意味着药企申请一个药品注册，耗时更长而且耗资更多，行业又将迎来新一轮的残酷“淘汰赛”。 /p p 　　根据食药监总局统计，我国有近5000家药企，仿制药企业占90%以上。其中，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。对于资金实力雄厚、产品市场稳固的大型药企来说，这场竞技无疑是利好。 /p p 　　广东一家上市公司董秘表示，其核心品种所在行业的原研药卖到上百元一盒，不少国产仿制药在10元上下，有的甚至只有5元，价格相差20倍，引发了市场的恶性竞争，“这场核查对不合规的中小企业来说是场灾难，很多会被清洗出局。” /p

为回馈TSI广大用户多年以来的支持和厚爱，由美国TSI集团中国公司举办的“真情互动--TSI2014”用户回馈系列活动于8月1日正式拉开序幕。 作为系列活之一的“产品注册有好礼”活动，诚挚邀请广大的TSI现有用户，只要在活动期间（2014年8月1日至2014年12月31日），登录活动官网（www.tsi.com.cn） , 点击“马上注册”，并填写相关信息进行产品注册后，即可获得相应好礼。其中，凡2014年1月1日之后购买产品的用户，可获得延长半年质保的优惠；2014年1月1日之前购买产品的用户，可获赠20元充值话费。 美国TSI集团中国公司期待您的积极参与。

法制网-法制日报(北京)8月22日讯　记者今天从中国合格评定国家认可委员会获悉,该委坚持严格认可,截至2012年6月底,累计暂停了626家认证机构、实验室或检查机构的认可资格,累计撤销了327家认可资格,注销了413家认可资格。 　　2002年2月11日,国务院办公厅下发《关于加强认证认可工作的通知》,明确建立全国统一的国家认可制度。同年8月20日,我国统一的认可机构法律实体——中国合格评定国家认可中心成立。 　　据了解,10年来,我国认可制度领域拓宽了3倍,认可数量增长了5倍,认可的认证数量增长了8倍,认可业务取得了长足的进步。我国认可制度的齐全性及新兴认可制度的发展位居国际同行前列,覆盖了国际通行的认证机构、实验室、检查机构3大门类,包含了11项基本认可制度,具体有29个分项认可制度,包括:质量、环境、职业健康安全、食品安全、信息安全等管理体系认证和产品认证等。 　　截至今年6月底,我国认可的各类合格评定机构5500多家,认可范围内有效认证证书60多万张,连续9年稳居国际同行前列。我国认可的检测报告和认证证书已成为很多国家进口相关产品的有效凭证,可直接通关,免于再次检测。 　　10年来,我国已有30余部法律、法规和行政规章等行政规定直接或间接涉及与认可相关的规定。认可已成为强制性产品认证、有机产品认证、良好农业规范认证、食品安全管理体系认证、体育服务认证、生物安全三级和四级实验室等相关合格评定机构技术与管理能力的必备条件,成为质量、环境、职业健康安全、信息安全等管理体系认证技术与管理能力建立信任的基本方式 从事有关司法鉴定、工业产品质量控制和技术评价的实验室须获得计量认证或实验室认可。10年来,认可委员会还坚持国际化认可发展战略,积极推进国际互认,实现互认范围全覆盖。

近日，国家药监局网站显示，有多款新冠检测产品终止注册、不予注册。其中同时包括抗原检测和抗体检测产品。例如，5月31日，在国家药品监督管理局官网上，万泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）全部被下发了医疗器械终止注册审查告知书。被下发医疗器械终止注册审查告知书，意味着万泰生物这些产品此前有提交注册的意愿，而当前的结果是，公司没有获得注册证。除了万泰生物，当前已经有企业明确说明申请注销抗原检测产品的注册证。例如，据国家药监局，易瑞生物主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223400394。国家药监局表示，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该注册证予以注销。自今年以来，新冠抗原试剂盒的不予注册情况也不在少数。例如，5月30日，南京岚煜生物科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）显示出不予注册批件待领取。而在更早，4月12日，武汉生之源生物科技股份有限公司的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）显示不予注册批件发布。2月8日，基蛋生物的2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体二合一检测试剂盒（胶体金法）也被出示不予注册。1月10日，迈瑞生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）也被出示不予注册。从结果上看，“终止注册”和“不予注册”结论表述的都是获证失败，但它们的原因实质存在区别。简单来说，“不予注册”这一结论意味着产品不符合各项注册要求。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，不予注册的原因通常具有清晰列举。其主要包括：“第五十三条 申请人逾期未提交补充资料”、“第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的”。文件第五十七条则为，“受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。”同时，“对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。“第五十八条中还表示， 除了外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性问题，“质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的”、“注册申请资料虚假的”、“注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符”等也属于不予注册的情况。不过，当前多起终止注册的情况，则更多是源于企业的主动行为，而非审评中心不认可。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，这些行为具体包括：一是，“第五十二条 体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。”二是，“第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。”行业环境上，新冠检测市场的萎缩既成事实。同时，大量新冠检测产品获得“终止注册”、“不予注册”的结论背后，也体现了在新冠检测需求高峰期过去之后，国家药监局正在逐渐收紧并“劝退”新冠检测试剂的审批。此外，新冠检测产品的特殊性还在于，此前为了应对突发的公共卫生危机，出现了应急审批，理论上只有一年有效期，而一般的医疗器械注册证有效期为五年。此后，以万孚生物为代表的公司对产品做出了延续注册决定，以延长产品的注册证时间。不过，国家药监局还在2022年底发布通知表示，已经获准注册的新冠抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期的基础上延长6个月。由于首次批准新冠抗原检测试剂的时间是在2020年底，当年距离这一时间已经有三年半，也就是企业后续如果不选择继续注册产品，国内还将出现一大批过期产品。据行业公众号优咨康整理，在最新的国家医疗器械注册收费标准中，国内首次注册国产三类医疗器械的费用约15万元，延续注册（五年一次）费用约4万元。此前，截至2022年末，国内获得批准的新冠抗原试剂产品已达50个。众所周知，抗原检测试剂是广大公众居家自用的“捅鼻子”类产品。而除了抗原，国内的新冠检测产品还包括抗体检测试剂和核酸试剂。与抗原试剂不同，抗体检测需要通过血检才能完成，因而其使用场景多在医疗机构等。据国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》，2022年，国家药监局共批准68个新冠病毒检测试剂；截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个，包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂。而在当前，抗体检测试剂这一类产品的“不予注册”结论也在出现。也就是，除了居家自用场景，医疗场景使用的新冠检测也在收缩。

2012年1月10日，国家认监委发布37号和38号公告，取消6家检测机构关于承担强制性产品认证检测业务的资格。详情如下： 中国国家认证认可监督管理委员会公告 2012年第37号 　　国家认监委关于注销成都电气检验所强制性产品认证检测业务资格的公告 　　成都电气检验所因不再符合强制性产品认证指定实验室条件，根据《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》(质检总局65号令)第三十九条的规定，现决定注销成都电气检验所承担强制性产品认证检测业务的资格。 　　国家认监委 　　2012年12月31日 中国国家认证认可监督管理委员会公告 2012年第38号 　　国家认监委关于注销部分实验室承担强制性产品认证检测业务资格的公告 　　根据国家质检总局、国家认监委2012年第117号联合公告，部分产品不再实施强制性产品认证管理。由于上述调整，注销以下实验室承担强制性产品认证检测业务的资格： 　　上海工业自动化仪表研究所仪器仪表及自控系统检验测试所 　　中北电磁兼容联合实验室 　　江苏省计量测试技术研究所 　　上海市计量测试技术研究院 　　国家电工仪器仪表质量监督检验中心 　　特此公告。 　　国家认监委 　　2012年12月31日

2011年8月中旬，ECHA在其官网上发布新闻，敦促注册者符合数据分享和联合注册义务。 　　依据REACH法规，注册者应分享同种物质的现有信息，并且联合提交注册卷宗。业界在向ECHA提交卷宗前就应满足相应的义务。然而，在某些预SIEF和SIEF的形成过程中，并未遵循相应的程序。为便利各联合注册者，ECHA承诺将对难以以常规方式取得联系的业者采取其他方式以方便其取得联系。

距REACH法规(《欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规》)首个注册截止日期——2010年11月30日仅剩不到半个月时间，如何抓住有效时间完成注册?在何种情况下企业可以后延注册?近日，中国REACH解决中心所属瑞旭技术公司专家就这些热点问题进行了解答。 　　哪些物质需要在11月30前完成注册?这是企业最为关心的问题。REACH法规第23条规定，投放欧盟市场超过1000吨/年的常规物质、超过100吨/年的水生生物毒性物质、超过1吨/年的致癌(包括致畸、致生殖毒性等)类物质，要在11月30日前完成注册。值得注意的是，有些物质在预注册时并没有相关危害分类，但随着数据收集的逐渐深入，领头注册人将其定义为水生生物毒性和致癌类物质，其相应的注册缓冲期限也必须提前。 　　如果延误了注册日期，是否可以“补注”?瑞旭技术专家介绍，欧洲化学品管理署(ECHA)理事联络小组于今年9月底声明，在5种特殊情况下，可为企业提供注册截止日期后延的特别帮助。这5种情况包括：无法按时提供法规附件VII和附件VIII要求的数据或无法获得供应商提供的混合物中的物质成分和分析数据 因企业法人身份变迁而无法转移预注册号或提交后预注册 领头注册人未能提交完整的REACH符合性卷宗 欧盟境内的供应商不注册该物质，下游用户被迫承担进口商的义务 由于注册人要适应新的或更新过的指南，因此无法按时提供法规附件VII和附件VIII要求的数据。 　　需要说明的是，若注册人在2010年11月30日前完成了注册卷宗的提交，但不能在截止日期前获得正式注册号，其对欧贸易仍然可以照常进行。 　　对于一些企业关注的费用问题，瑞旭技术专家介绍，影响注册费用的主要因素有物质的年生产或年出口吨位、物质危害特性及用途、物质现有数据情况、企业规模等。企业在委托唯一代表代理完成注册的过程中，其支付的费用包括唯一代表的代理费、欧洲化学品管理署收取的行政费和其他组织收取的数据费用。一般来说，注册费用不得减免，但在以下3种情况下，可以减免部分费用：物质为严格可控的中间体 吨位为1~10吨/年，且注册卷宗中提交了REACH法规附件VII包含的所有数据 企业符合欧盟中小型企业标准。 　　一些中间体物质企业提出了单独提交注册问题，对此，瑞旭技术专家指出，单独提交注册固然经济便捷，但亦存在一些隐患，如卷宗可能会被欧洲化学品管理署优先审核，吨位升级或新增用途受限等等。企业应对自身产品是否符合严格可控中间体作出准确判断，同时准备好相关文件待查，并根据市场预期来制定相关注册提交策略。 　　由于近年来欧盟出台的法规较多，许多企业并不了解应对这些法规的用途。瑞旭技术专家介绍，REACH注册号主要有两个用途：一是可作为企业出口欧盟的直接证明依据，包含配合注册号的安全数据表等文件，可用于欧盟执法当局监管的任何场合。二是REACH注册号可沿着供应链向下传递，避免同一供应链上角色重复注册。此外，为保证注册号长期有效，瑞旭技术专家还提醒企业，在获得注册号之后应建立一份完整的进口商清单，并由委托的唯一代表给每个进口商开具吨位涵盖证明，这样还能随时规避注册号被其他企业盗用的风险。 　　据悉，作为欧盟REACH唯一代表，瑞旭技术公司已为国内企业完成了近50个物质的正式注册，还有近百个物质正在提交中。

p 　　由中国分析测试协会主办的北京分析测试学术报告会暨展览会(简称“BCEIA”),坚持“分析科学 创造未来”的发展方向，历经30年的培育和发展，已成功地举办了十六届，现已成为国内分析测试领域专业化程度和知名度很高的盛会。 /p p 　　目前，BCEIA 2017展览会展台已全部售罄，且供不应求。学术报告会报告专家邀请工作正在有序进行，诸多国际知名分析科学家届时将莅临BCEIA作精彩的学术报告，诚邀各界分析测试科技人员参会，欢迎投稿、参加墙报展! /p p 　　 strong 学术报告会时间： /strong 2017年10月9-11日(10日为大会报告，9日、11日为分会报告) /p p 　　 strong 展览会时间： /strong 2017年10月10-13日 /p p 　 strong 　地点： /strong 北京 国家会议中心 /p p 　　 strong 大会主题： /strong 生命 生活 生态——面向绿色未来 /p p 　　 strong 分会报告： /strong 电子显微镜及材料科学 质谱学 光谱学 色谱学 /p p 　　磁共振波谱学 电分析化学 生命科学 /p p 　　环境分析 化学计量与标准物质 标记免疫分析 /p p 　　 strong 论坛报告： /strong 第一届青年分析科学家论坛以及其他热点专题论坛。围绕食品安全、生命科学、环境科学、临床检验、纳米材料表征等热点领域，举办分析方法或新技术、新应用的交流会。 /p p 　　www.bceia.cn /p p 　　地址：北京市西城区三里河路54号391房间 /p p 　　学术报告会联系人：张强 /p p 　　电话：010-68512289 E-mail：zhangqiang@caia.org.cn /p p style=" text-align: center " strong 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　【关注微信公众号 在线注册】 /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" code.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/ff9263e9-e2b3-4941-b928-f88a7c5dfca8.jpg" / /p

近日从国家工商行政管理总局传来喜讯，经过2年多的等待，我公司商标—“Truelab楚柏”英文和中文名称注册成功。 为了企业长远的发展，进一步打造良好的品牌形象，公司于2012年初就向国家工商行政管理总局提出申请注册“Truelab楚柏”中英文商标及其图文商标。国家工商行政管理总局按照商标注册相关规定，核查了我公司申报的各项文字及图表等资料，于2014年02月21日正式下发。至此，公司的中英文名称及图文标示全部获得注册保护！上海楚柏公司商标的成功注册，标志着公司正式进入品牌化、专业化、规范化运作的轨道，我们将继续强化我们的产品和服务，致力于成为“客户信赖的科研、检测用品综合供应伙伴”！

欧洲化学工业理事会更新后预注册指南文件，这给提交后预注册的企业提供一些实际的信息。 　　相对于2011年10月出版的版本，新的指南变化在于文档的开头列出很多信息，包括领头注册人的附加信息，下游用户和ECHA的支持和重视的预注册的声明，并且强调没有进行预注册的物质不能在市场上非法销售或是使用。 　　CEFIC也公布其物质信息交换论坛(SIEF)的时间表，建议适当的时机完成SIEF中不同的任务。 　　相关下载：后预注册指南 SIEF时间表

2013年5月15日消息，欧洲化学品管理局(ECHA)公布了一份最终通知，提醒企业在5月31日之前根据REACH法规注册卷宗。 　　领头注册人被提醒尽快提交主卷宗，以给予成员注册人更多时间提交自己的文件。 　　应该注意的是，物质的身份应十分明确，ECHA将在即将到来的最后期限前对所有收到的注册项目的该项内容进行筛选。注册者在提交卷宗前应使用ECHA提供的卷宗质量助理检查物质身份信息。 　　若企业正在处理特殊情况，如持续的科学测试时，ECHA收到通知后应给予宽限。如果企业之间因提交卷宗时数据共享发生争议，ECHA应记录争议以作为最后手段。 　　该机构还警告企业不要以中小型企业(SMEs)名义注册，假如事实并非如此，企业可能为此付出沉重代价。 　　ECHA表示，已有3094种年处理量达到或超过100吨/年的新的分阶段化学物质在欧盟制造或进口至欧盟，这些化学物质应在5月31日前完成注册。REACH注册跟踪器显示(最后一次更新为5月10日)已完成注册或正在注册的物质已达到1894种。

体外诊断试剂注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。　　第四条 体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第五条 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。　　第六条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。　　第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：　　（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；　　（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；　　（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；　　（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。　　第八条 体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。　　第九条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　第十条 体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。　　第十一条 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。　　第十二条 国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。　　第十三条 药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。　　第二章基本要求　　第十四条 体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。　　第十五条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。　　第十六条 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　第十七条 办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。　　第十八条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。　　注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。　　第十九条 申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。　　申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。　　第二十条 体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。　　没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。　　第二十一条 体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。　　第二十二条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。　　第二十三条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。　　第二十四条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。　　第三章体外诊断试剂注册　　第一节产品研制　　第二十五条 体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。　　第二十六条 从事体外诊断试剂产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。　　第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。　　产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。　　第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。　　体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十八条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。　　第二十九条 体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。　　非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。　　申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。　　第三十条 体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。　　第三十一条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。　　第三十二条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第三十三条 申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。　　第三十四条 对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。　　第二节临床评价　　第三十五条 体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。　　第三十六条 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。　　国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。　　第三十七条 开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。　　符合如下情形的，可以免于进行临床试验：　　（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。　　免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。　　第三十八条 免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。　　国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。　　第三十九条 体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。　　开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。　　列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。　　第四十条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。　　校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。　　第四十一条 开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第四十二条 对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十三条 体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十四条 对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。　　第四十五条 对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。　　第三节注册体系核查　　第四十六条 申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。　　第四十七条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。　　境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。　　第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。　　在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。　　提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。　　第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。　　第五十条 国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。　　第四节　　产品注册　　第五十一条 申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书以及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　第五十二条 药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。　　药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。　　体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。　　第五十三条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。　　申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。　　申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。　　第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。　　审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。　　第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。　　第五十六条 体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。　　第五十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械注册证有效期为5年。　　第五十八条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；　　（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；　　（三）注册申请资料虚假的；　　（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；　　（五）不予注册的其他情形。　　第六十五条 医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。　　第六十六条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。第四章特殊注册程序　　第一节创新产品注册程序　　第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。　　第六十八条 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。　　第六十九条 对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。

近日，天隆科技新冠病毒核酸检测试剂（荧光PCR法）及非洲猪瘟病毒核酸检测试剂（荧光-PCR法）均获得泰国医疗器械TFDA注册认证，取得泰国医疗器械市场准入资格。此前，天隆科技自主研发的新冠病毒核酸检测试剂就已获得了欧盟、荷兰、乌克兰、哈萨克斯坦、印度尼西亚等国际权威认证及注册，在国际新冠疫情防控中发挥重要作用。天隆系列新冠核酸检测试剂特异性好，可覆盖常见新冠突变毒株，如Omicron（奥密克戎，即南非B.1.1.529突变株）、Delta变异毒株（即印度B.1.617.2）及英国B1.1.7突变株等，极大避免脱靶和漏检的风险，是辅助诊断疫情的有效“利器”。核酸检测不仅是新冠肺炎诊断的金标准，也是非洲猪瘟确诊的重要标准，世界粮农组织及中国农村农业局均推荐优先采用核酸检测方法诊断非洲猪瘟。天隆科技不仅可以提供性能优异的非洲猪瘟核酸检测试剂，还可提供整体解决方案——从核酸提取到核酸检测全流程的系列设备、试剂及实验室建设方案。此前，天隆非洲猪瘟检测方案相关产品就已在中国国家动物疫控中心、中粮、新希望、思念等知名单位中得到应用，为全力防控猪瘟疫情，保障食品安全发挥了关键性作用。目前，天隆产品已在全球70个国家及地区得到了广泛应用，相信此次新冠和非猪瘟试剂的获证，能为世界新冠及非洲猪瘟疫情防控提供有力支撑，也为保障世界人民健康及食品安全贡献中国力量！

赫尔辛基时间2009年3月23日16时28分，国家质检总局REACH(《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规》)解决中心(以下简称REACH中心)顺利获得首个化学品REACH法规注册号。这是该中心继去年为全球2000家企业完成近4万个物质预注册，成为全球最大唯一代表之后的又一新进展。 　　据悉，从2008年12月1日开始，在完成预注册工作后，REACH中心通过其唯一合作单位杭州瑞旭产品技术有限公司设在爱尔兰的化学检查与规范服务(CIRS)公司，向欧洲化学品管理署提交了REACH法规注册申请。根据REACH法规，所有在欧盟销售的1吨及以上的化学品要进行注册管理。相比已经结束的预注册工作，正式注册程序涉及大量数据的收集、整理和评估，程序繁琐，更为复杂与困难，实际的操作方法欧盟乃至各国也都在摸索中。特别是第一阶段年产量或进口量大于1000吨的化学物质的注册，需要在2010年11月30日前完成。面对这样的时间限制，2009年杭州瑞旭产品技术有限公司召开了两届签约企业的REACH注册技术培训会，重点就正式注册工作进行指导。 　　据悉，2008年，该公司在全国范围内共举办了157场免费REACH培训会，培训企业7354家、13213人次，为中国企业突破REACH壁垒奠定了基础。

据悉，ECHA即将发布的一份报告揭示了近1/3的已知致癌、致突变、有生殖毒性物质(CMRs)未完成REACH注册或CLP通报。ECHA的执行主席Geert Dancet认为这项结果表明很多CMR物质已经不在市场上流通，不过ECHA也补充说明也有很多原因导致一些在CLP法规附件VI 中的CMRs未完成注册或通报。 　　ECHA主管联络小组去年发布了一项调查结果，指出有1346个物质未如预期完成注册，同时ECHA也给出了未完成注册原因不知的28个CMRs的清单。 　　这些CMRs除铬酸铅、乙二醇乙醚醋酸酯、2-甲基丙醇乙酸酯和克螨特4个物质外其他都是烃类UVCBs(未知成分或可变成分??油行业贸易组织CONCAWE和烃类溶剂联合体表示这些烃类UVCBs不属于其义务范围，而煤化工联合体目前还未对此作出回应。 　　非政府组织ChemSec则认为有CMR物质在市场上非法流通。该组织的需要立即提交的物质(SIN)清单涵盖了422个CMRs(不包括UVCBs)，但其中286个物质都没有如预期一样完成注册，ChemSec也指出有些CMRs可能已经被淘汰。关于UVCBs，ChemSec认为一些公司可能为有危害的物质申请了新的CAS号，以避免CMR分类所带来的责任和义务。管理CAS号的美国化学学会指出他们不会监管和评估CAS号的申请以确保每个物质的CAS号都是唯一的。 　　欧洲化学工业理事会(Cefic)表示将调查未按预计在2010年进行注册的CMR物质的动态，以争取确定这些CMR物质已经不存在于市场，或者吨位小于1吨/年可以继续合法流通。Cefic的REACH法规负责人Erwin Annys指出这些工作的成果取决于其成员的合作以及预计在2月中旬发布的C&L目录，Erwin Annys表示C&L目录可帮助他们确认哪些物质实际存在于欧盟市场上，并会给出一些CMRs未进行注册的合法原因。Erwin Annys同时指出ECHA关于CMRs发布的报告可能会给化工行业造成一些困难，尤其会导致人们产生企业故意不注册这些CMR物质的想法。ECHA的风险评估委员会已在严格的REACH物质确认过程中对一些重命名的UVCBs的分类进行了讨论。Erwin Annys认为对于高产量的UVCBs而言，现在的数据信息应足够允许对UVCBs进行重新分类。 　　未进行注册的CMRs，点击下载 　　未按预计完成注册的物质，点击查看 　　SIN清单，点击查看

欧洲化学品管理署(ECHA)6月14日发布公告称，一家德国公司因非法出售REACH预注册信息近日受到ECHA的处罚。 　　2009年6月，ECHA注意到一家名为Eugachem的德国公司曾通过转让途径获取了另一家公司在REACH-IT数据库提交过的所有EINECS物质预注册信息，随后提供出售数据的服务。此案最后达成庭审前和议。 　　ECHA认为，Eugachem的行为构成REACH-IT数据库所有权侵权，而转让数据的另一家公司违反了REACH-IT的正当使用条件。 　　目前，Eugachem已经终止所有数据出售服务，并销毁了本公司所有的预注册物质信息。转让数据给Eugachem的企业同意“只在REACH-IT使用及服务正当条款范围内”使用其提交的数据，并永不把这类数据转让给任何第三方。转让企业确认其履行必须的REACH预注册义务 该公司的其他所有物质预注册信息将被ECHA删除。 　　ECHA特此提醒所有注册企业正确使用REACH-IT数据提交平台，注意REACH-IT的合法使用条款。ECHA有权封锁涉嫌违反REACH-IT使用条款的企业用户账号。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。特此公告。附件：注销药品注册证书目录国家药监局2021年11月2日国家药品监督管理局2021年第132号公告附件.docx

2013年3月起，Eppendorf正式在中国市场启动全新在线产品注册系统。通过在线注册Eppendorf品牌的仪器，您能便捷地管理所有已购的产品，并随时获取最新相关产品信息。 登录在线产品注册系统，输入移液器类产品包装盒内的产品注册码或登记标于仪器类产品机身铭牌上的产品序列号，您将获得三大收益！首先，您可以方便地对已购买的产品进行在线管理；其次，系统将不定期地推送所注册产品的最新软件和应用文献等信息；最后，对所注册的每一款合格的Eppendorf产品，客户都将获得相应的ep-points积分奖励并能兑换心仪礼品。 myEppendorf为您提供众多舒适化智能功能，登陆即可立即开通在线产品注册系统。了解更多信息请访问：http://www.eppendorf.com/myeppendorf，或者通过Eppendorf中文官网主页左侧&ldquo 产品介绍产品注册&rdquo 版块进入。 Eppendorf官方微博：http://weibo.com/eppendorfchina Eppendorf中文官网：http://www.eppendorf.cn 关于艾本德(Eppendorf) 德国艾本德股份公司于1945年在德国汉堡成立，是一家全球领先的生物技术公司。产品包括移液器、分液器和离心机以及微量离心管和移液吸头等耗材，此外还提供从事细胞显微操作的仪器和耗材、全自动移液系统、DNA扩增的全套仪器。产品主要应用于科研、商业化的研发机构、生物技术公司以及其他从事相关生物研究的领域。2007年Eppendorf收购美国New Brunswick Scientific(NBS)公司，2012年Eppendorf收购德国DASGIP公司，拓展了其细胞培养领域的产品线。 关于艾本德中国(Eppendorf China Ltd.) 2003年Eppendorf正式进入中国，分别在上海、北京、广州设立分公司，启动直销的经营模式，为中国客户提供更便捷的技术售后服务。目前全国雇员数量200多名，产品销售覆盖各大中型城市，是Eppendorf全球发展最快的子公司。

6月4日，欧洲化学品管理局(ECHA)首次公布CLP法规附件VI(统一分类标签)中的CMR物质(致癌(Carcinogenic)、突变(Mutagenic)、有生殖毒性(Toxic to Reproduction)物质)完成REACH注册或CLP通报的情况。ECHA将整理好的数据置于报告末尾的表格当中，对于企业来讲，可以为未来的物质生产、筛选高风险物质、编写安全数据表(SDS)、制作标签提供重要的参考意见。 　　ECHA采用全自动化程序和IT操作对超过25000份的REACH注册卷宗和350万的CLP通报卷宗进行原始数据分析。根据4月份最新的数据快速筛选结果显示，5300种物质完成了REACH注册、116000物质完成了CLP通告。 　　ECHA从CLP法规附件VI下1008种CMR物质分类条目中抽选出1116种具有数据标识(EC号或CAS号)的数据入手，对该庞大的数据范围进行粗略分析。临时数据对比显示在欧盟层面已经达成统一分类标签的CMR物质中，60%已经或完成REACH注册或履行CLP法规下对C&L名录中的物质进行通报的义务 尚有40%的名录中的物质未有完成义务归属。这些物质大多属于石油工业用途的非结构性材料(UVCB)物质。在准备REACH注册时，石油工业形成紧密的合作关系，共同评估和识别物质身份，统一分类命名，减少了市场上同一物质不同名称的现象。 　　ECHA分析40%无完成任何匹配义务的CMR物质存在的原因可能是多方面的。CLP法规附件VI的物质主要基于欧盟理事会第67/548/EEC号决议(关于危险物品的分类、包装与标识的有关法规与行政规定)，包含了数十年来已经公认的分类标签统一的C&L物质名录。实际上当中的众多物质可能已经被其他毒性更低的物质取代，在欧盟市场已经停产或停售了。此外，一个物质是否由REACH及CLP法规定义为CMR、被置于市场并非进入C&L名录的先决条件。实际上，附件VI中的一些物质在市场上已经极其罕见。像绿镍矿，这种氧化镍的罕见的矿物成分已经几乎难以寻见。目前尚无任何人工操作方式来筛选排除几乎匿迹或“过期”的物质。 　　粗略分析超过2000种的物质在REACH注册或是CLP通报过程中被相关实体自我鉴定为CMR物质。因此很明显在CLP附件VI下的物质并不能完全代表市场上所有的CMR物质。ECHA仍需要进行进一步的调查研究，以期能辅助主管当局进行CLP法规的统一分类标签工作指导和准备。今年1月份，ECHA发文表示近三分之一的CMR物质未完成REACH注册或CLP通报，此次发布的首份正式报告显示这个数据已经有所下降，纵然ECHA强调这只是个粗略数据，但一定程度上可以看出随着欧盟C&L名录的发表及目录逐步更新，企业自发筛选高风险物质、寻找CMR物质替代品的行为有所上升。 　　详情参见： 　　http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/cmr_report_en.pdf

p 　　有一类 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 一直地位尴尬，这便是在中国大陆申报仿制境外厂家的原研药品。昨天之前，这类药品还叫“新药”，如今它的地位已经跌落至“仿制药”，没有变化的是，其注册分类依然是3类，为了简单暂且称之为“小三”。 /p p 　　3月4日，CFDA发布了关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告【2016年第51号(以下称51号文)】，新药的定义瞬间从“中国新”提升至到“全球新”，整个化学药品注册形势发生重大变化，而“小三”的命运受到的影响更是巨大。 /p p 　　 strong 名分变了，“小三”地位和待遇也就变了 /strong /p p 　　不再拥有新药新证书，上市后技术转让恐怕不可以了，当然新的路径是上市许可人 /p p 　　从此只能是通用名药物，不可以再使用商品名 /p p 　　没有3-4年的检测期 /p p 　　临床试验批件转让或许没有了。 /p p 　　 strong 政策改了，新老“小三”有什么不一样 /strong /p p 　　51号文规定，已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。 /p p 　　原规定：临床试验为PK+100对验证性临床试验。 /p p 　　新规定：BE+按国际通行技术要求开展临床试验 /p p 　　至今没人能回答什么是“按国际通行技术要求开展临床试验”，至于验证性临床试验，有人说纯粹是基于管理上的考虑。不敢想，验证性临床试验中与之对比的药物应是在国内上市的药物，如今这些药物都是有效性备受质疑需要做质量和疗效一致性评价的药物，这样的验证性临床试验是否站得住呢? /p p 　　既然已受理的“小三”申请按照新注册分类进行审评审批会设立绿色通道，加快审评审批，那标准只会更高。这样一来，口服制剂只做BE、注射剂免临床的奢望就不要有了，但恐怕也不会要求做完整的大临床试验吧，因为“小三”的定义就是具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。如此分析，新规定就是提高验证性临床试验的技术要求，比如增加病例数。 /p p 　　鉴于此，对于已经注册的特别是获得临床批件的3类品种，或许按原规定等待审评审批更能把握住未来几年的上市机会。 /p p 　　 strong 监测期没了，准“小三”们面临哪些选择 /strong /p p 　　51号文将“小三”从新药拉低至仿制药，并取消监测期。已经获得监测期的品种剩余的监测期是否依然有效? /p p 　　这个“小三”监测期来自于现行《药品注册管理办法》，51号文最后一句话《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。这样一来，“本方案”等于把现有上市剩余的监测期“革命”掉了。当然，这是推测，有待CFDA的权威解释。 /p p 　　原来不能申报仿制的品种可以报仿制了，少部分“小三”瓜分市场的时间因此会被缩短。 /p p 　　手里的临床批件是按原规定做临床试验还是报4类仿制(原6类仿制)让人纠结，上市时间和开发费用存在多个变数。 /p p 　　在临床试验过程中的准“小三”们面临临床试验规范性和要求提高的风险，按原规定做临床试验还是报4类仿制(原6类仿制)不能不让人纠结。 /p p 　　要是真的没有了监测期，抢首家岂不成了冤大头?特别是注射剂，我们都拿着临床批件，看着你花数百上千万做临床，批了我直接等批产，不仅省了钱，还规避了临床试验被毙的风险。都这么想，要是原研不进口，3类药还怎么上市?这似乎会有点乱。 /p p 　　总之，51号文对化药3类开发的影响是巨大的，药企要调整开发策略，当然政策突变也造就一些独家品种，成为政策的受益者。有些政策细则仍待明晰，特别是新3类品种的临床试验会如何要求，以及原规定和新方案在执行上如何过渡。 /p p 　　可以说，随着51号文的发布，为中国医药工业做出巨大贡献的“小三”开始进入重新寻找自己定位的新阶段，虽然失去了新药的光环，但作为具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品的仿制产品，其含金量将提高，我们有理由相信，按新标准诞生的“小三”在保障中国百姓健康方面将做出更大贡献。 /p p br/ /p

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