主动召回

据广东省药品监督管理局网站9月29日消息，广东省华盈医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210203，经抽检发现不符合标准规定，广东省华盈医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东省华盈医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20202141363）生产批号为20210203主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：华盈-医疗器械召回事件报告表.pdf

日立仪器（苏州）有限公司报告，由于信息系统通信问题，在特定条件下，测定的分析项目测定值以外的数据会被附加发送，该企业对其生产的对全自动生化分析仪、全自动生化分析系统主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

p 　　梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品因移液泵的堵塞和固相管顶端小贴纸的异位造成仪器光路检查液报警问题，梅里埃诊断产品(上海)有限公司对全自动荧光免疫分析仪(注册证号：国械注进20163404729)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center " img title=" gov_1526072996292.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/9d34e410-5007-41ce-b590-300876777c94.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" gov_1526072997367.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/108c1d76-99cc-40c0-9fd2-1e2d2446412d.jpg" / /p p br/ /p

p 　　 strong 主动召回，防患于未然 /strong /p p 　　随着2017年5月1日《医疗器械召回管理办法》的正式实施，我国医疗器械产品召回案例增多，政策实施力度越来越强。作为国际惯例的医疗器械召回行动的执行，无疑对保障公众用械安全起到重要作用。医疗器械生产企业应当主动对缺陷产品实施召回，这是《医疗器械召回管理办法》中明确的企业义务，而公众特别是媒体对于“召回”一词依然存在些许误解。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/d3581765-d589-420b-bc11-f95a559f80f4.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p strong 　　什么是医疗器械召回? /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/cd0caad0-2046-43b4-85ef-cf404122b4cb.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p 　　所以，召回并不总是意味着必须立即停止使用该器械，或将该器械退回到制造商。有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查、调试或修理，甚至有时只是修改并完善说明书。罗氏诊断的产品召回行动中较多的是上述召回行为中的“警示”，即通知相关受影响单位知晓生产企业发现的产品缺陷，并采取相关措施以避免潜在的风险。 /p p 　　 strong 召回原因及相关风险 /strong /p p 　　造成医疗器械召回的原因主要有： /p p 　　产品设计缺陷 /p p 　　生产过程控制缺陷 /p p 　　标签标示错误等 /p p 　　按照法规要求，医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，并对可能存在的缺陷进行调查和评估。 /p p 　　罗氏诊断生产企业通过其质量管理体系和产品投诉、不良事件监测系统对已上市产品持续进行监测，当经过分析、调查和评估发现上市后的某产品存在潜在风险时，就会通知罗氏诊断在各个国家/地区的当地机构，发起全球召回。根据中国相关法规要求及生产企业的指示，罗氏诊断会立即执行主动召回并向监管部门报告。而召回产品的相关风险，通常都是发生概率很低，有时仅为百万或千万分之几，但仍无法完全排除其相关医疗风险，从而通过召回行动来规避其潜在风险。 /p p 　　 strong 召回级别 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/3db3dc0e-352b-4369-b277-3f1fedd968c6.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p strong /strong br/ /p p 　　《医疗器械召回管理办法》中第十三条，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回、二级召回、三级召回。级别数字越小，严重程度越高。 /p p 　　一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 /p p 　　二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的 /p p 　　三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 /p p 　　罗氏诊断是通过生产企业的风险评估报告，按照上述法规的要求进行评定召回级别的。 /p p 　　 strong 召回信息的公布途径 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/1ddfc251-5423-4126-9033-3d21bb95bcda.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" / /p p strong /strong br/ /p p 　　 strong 总结 /strong /p p 　　医疗器械“主动召回”是国际上成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。主动召回是企业对产品负责、对用户负责的体现。医疗器械种类多、跨度大，设备等级、类型、使用年限和管理方式等均有不同，差异巨大，安全生产和安全使用都在一定程度上存在着困难，有时候召回真的是不可避免的。如果发现产品可能存在着安全隐患，就应该主动采取召回措施，将潜在发生伤害的可能性降到最低。 /p p 　　召回≠劣势，防患于未然，才是折射企业责任心的最好体现。 /p

广东吉华医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩[儿童型]（疫情应急产品）主动召回广东吉华医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩[儿童型]，批号为020406-6，经抽检发现不符合标准规定，广东吉华医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东吉华医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩[儿童型]（注册证号：粤械注准20202141379）批号为020406-6主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：广东吉华-召回事件报告表.pdf2021年9月22日

p 　　据国家食品药品监督管理总局官网2018年1月25日消息，赛默飞世尔(上海)仪器有限公司对冷冻切片机(备案号：沪浦械备20140067号)主动召回。 /p p 　　赛默飞世尔(上海)仪器有限公司报告，涉及产品的批次产品标签备案信息打印错误。 /p p 　　本次召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/f4eb1f5b-bd48-428f-be25-6f09befb3f67.jpg" style=" " title=" IMG00c2c6c4b4ea46694349770.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/86e9175b-2c45-43e0-8d48-a7d9a6754805.jpg" style=" " title=" IMG00c2c6c4b4ea46694349771.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/e7745c24-1141-4ee6-83d0-f51dbad836c3.jpg" style=" " title=" IMG00c2c6c4b4ea46694349772.jpg" / /p p br/ /p

p 　　贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，由于该公司代理的全自动推片染片系统有部分接头上能发现有染液试剂(甲醛、乙醇或缓冲液)液滴缓慢滴漏到试剂溢出盘上，生产商Beckman Coulter,Inc.对其生产的全自动推片染片系统(备案号：国械备20160725号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/e80d28e8-1687-45d3-8343-58247d97395e.jpg" title=" 2017-07-23_224951.jpg" / /p

p 　　据江苏省食品药品监督管理局官网7月2日消息，赛默飞世尔(苏州)仪器有限公司报告，由于缓冲液标签印刷错误等原因，赛默飞世尔(苏州)仪器有限公司对其生产的缓冲液(备案号：苏苏械备20160782号)进行主动召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/e68fd095-4c6a-4d9a-9f90-bbf9d441ceb4.jpg" title=" IMG4ccc6aa7fc9a4490485195.jpg" / /p p br/ /p

近日，国家药品监督管理局公布贝克曼库尔特涉及流式细胞仪配套试剂、高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)和对全自动样品处理系统三款产品主动召回信息。贝克曼库尔特主动召回流式细胞仪配套试剂召回级别：三级 涉及产品数量：102瓶贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司报告，该企业内部发现生产的部分流式细胞仪配套试剂说明书的生产备案证号有误，与试剂的安全性和有效性无关，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》贝克曼库尔特主动召回全自动样品处理系统召回等级：三级产品型号：DxA 5000涉及产品数量：19台贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因贝克曼库尔特接到报告称，发现载有或未载有样品的样品小车被运送到单驱动运输段的外通道中并到达通道末端，然后从通道上掉落的情况。根据DxA系统设计规范，外通道预期不用于运送试管，因此，末端没有以物理方式限制样品小车的物理屏障。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的全自动样品处理系统（注册证号：国械备20181379号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。三、贝克曼库尔特主动召回高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法) 召回级别：二级涉及产品数量：71684盒贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因已穿刺的高敏肌钙蛋白I测定试剂使用中可能会产生携带污染等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)（注册证号：国械注进20202400025）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。Tips:目前根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低。

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年12月15日，罗氏诊断产品（上海）有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第3404503号、国食药监械（进）字2006第3400500号）主动召回。 br/ /p p 　　据悉，罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Eleysys 2010）在极少数情况下，样本& amp 控制数据文件中可能发生软件（SW)故障，有可能导致数据不匹配。截止至目前，罗氏诊断全球共收到4例客户投诉，未发生不良事件。 /p p 　　经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件故障，并且只有在同时满足以下条件时（极少的情况下）才会发生： /p p 　　 strong cobas e 411: /strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& amp 控制数据文件中的存储记录& gt 2000条时。 /p p 　　 strong Elecsys 2010： /strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& amp 控制数据文件中的存储记录超过600条时。 /p p 　　该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个故障；对于电化学发光全自动免疫分析仪（Elecsys 2010），由于产品已于2014年底退市，将不再发布新版本软件。 /p p 　　针对上述情况，罗氏诊断采取以下纠正措施： /p p 　　1.向所有使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Elecsys 2010）的客户发告知信，告知其相关信息及需要采取的措施。 /p p 　　2.对使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411）的客户，在收到制造商发布的更新软件后，将为其安装升级软件。 /p p 　　（无需停用相关检测仪器，受影响产品无需从客户处撤回） /p p 　　这次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/328260be-7c8f-43e9-a23e-2cb25625dfcf.jpg" style=" width: 600px height: 845px " title=" 1.jpg" width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 845" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/e8199f78-9ee0-4f4f-bdcd-f2419e3fcb1e.jpg" style=" width: 600px height: 845px " title=" 2.jpg" width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 845" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/ed750b28-5b65-486d-b198-d421335e14f2.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p br/ /p

江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司在对其生产的微生物鉴定飞行时间质谱仪重新评估时认为该产品存在缺陷可能，决定对该产品进行主动召回。涉及产品的序列号等详细信息见《召回计划报告表》。

据北京市药品监督管理局网站2022年3月7日消息，仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.对凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） HemosIL ReadiPlasTin主动召回。沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，由于仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.近期收到了客户对批号N0806224凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）（国械注进20152402017）个别瓶试剂性能问题的投诉，包括不精确度增加、质量控制超出范围、样本结果延长。因此对上述批号的产品采取主动召回措施，召回级别为：二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

据悉，Philips已收到与此问题相关的投诉；然而，目前尚无关于受伤或造成严重伤害的报告。飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉事产品探测器可能因部件故障而意外坠落的原因。生产商飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.对其生产的单光子发射及X射线计算机断层成像系统（国食药监械（进）字2014第3331168号）、单光子发射计算机断层扫描系统（国食药监械（进）字2011第3333467号）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

元旦刚过，春节将至，节日期间孩子们肯定会收到各种各样的玩具。不过，身为家长，您是否意识到，手边的玩具也许就是孩子身边的“不定时炸弹”呢? 　　据统计，我国每年有超过20万14岁以下儿童因意外伤害死亡，致伤致残的儿童数量更为庞大，其中儿童玩具及用品等导致的意外伤害约占5%左右。 　　近日，国家质检总局决定对天津等地38家厂商生产的41批儿童玩具实施召回，包括常见的玩具手机、手推车、学步车、自行车等。这些玩具可能出现小零件脱落、边缘锐利、机械强度不足、重金属超标、电池爆炸等问题。 　　一些较为知名的品牌，如“优贝”童车、“圣得贝”推车等也在此次名单中。 　　记者走访三家厂商，均表示启动召回程序 　　根据《儿童玩具召回管理规定》，确认儿童玩具存在缺陷的，生产者应当立即停止生产销售存在缺陷的产品，通知销售者停止销售，通知消费者停止消费，并向社会公布相关信息。玩具召回令发出后，厂家是如何执行的呢?日前记者在江苏和天津进行了采访。 　　苏州大忠自行车有限公司的“OYAMA”牌自行车，由于“前闸制动力过大”，列入此次召回名单中。 　　“这其实是一款成人学习车，但是因为车型较小且有辅助轮，说明标注不明确，有一半左右被当作儿童车卖出去了。”这家公司产品部负责人杨杰介绍。目前大忠已经对部分产品召回，并与代理商、经销商沟通，由他们和消费者进行联络。具体方案将通过公司官网以及工商渠道发布。 　　因为后轮和鞍座有问题，江苏昆山华夏儿童用品有限公司的一款“森夏”牌童车被召回。公司管理部王经理介绍，目前公司官网上已经发出召回公告，消费者可以将车寄回公司换货、维修、退货。“销售到市场上的只有68辆车，数量不多，发出公告后可能也没有引起注意，所以还没有一辆寄回来。” 　　天津市三合顺工贸有限公司，其“机器猫”和“童悦”品牌的两款童车闸把、鞍座等存在问题。企业负责人解释，这是因为误将外单尾货作为内销产品发给经销商。“接到通知后已经从经销商处把货物全部收回，换由符合国标要求的产品重新发货。”这批儿童自行车并未流入市场，已全部召回。 　　网上问题产品仍在售，买家接触召回信息有点难 　　几家厂商均已启动了召回程序。那么经销商呢? 　　在淘宝网上键入涉及此次召回的产品品牌型号，记者发现20多款产品仍在销售，且在页面上并未发现召回信息。记者以购买者的身份联系了多家网店，很多卖家表示，并未听说召回一事，并表示“产品的质量有保证”。 　　在北京，记者随机采访了多家超市、玩具店和母婴用品专卖店，多数负责人表示，从没遇到过厂家召回的情况。 　　国家质检总局透露，2013年我国共实施了103次玩具召回，其中主动召回72次，责令召回31次，涉及缺陷玩具产品近6万件。“目前我国消费者参与玩具产品召回的比例较低。”国家质检总局相关负责人表示，这主要是由于玩具产品消费者在购买玩具产品时一般不会留下个人信息，经营者对消费者信息掌握不多 加之玩具价格普遍不高，一旦消费者发现有问题时，一般就丢弃了。 　　记者调查发现，消费者对玩具召回不熟悉，还有一个重要原因是召回信息的发布渠道不够畅通：遍询身边家中有孩子的同事亲友，他们均表示从未在购买玩具的地方见过此类公示。 　　也就是说，消费者如果不主动搜寻相关部门的信息，很难接触到具体产品的召回信息。 　　消费者投诉较少，召回缺乏必要信息支持 　　“我家宝宝才3岁，玩具已经好几箱了，有的刚买没多久就坏了。”当记者问及是否会去投诉时，李先生摇摇头，“太麻烦了。” 　　一般来说，发现玩具缺陷有三个途径：企业自查，质监部门抽样检查，以及消费者投诉。“通过儿童玩具缺陷信息系统，可以收集大量产品投诉、伤害、纠纷、危险事故等信息，然后进行分析，从而确认缺陷的存在。”国家质检总局相关负责人表示，我国消费者对于缺陷玩具的投诉相对较少，使得玩具召回缺乏必要的信息支持。 　　玩具市场上低质量产品不少，而许多家长对玩具安全也看得很“淡”。 　　在北京市朝阳区团结湖地区一家综合市场的玩具商铺上，记者看到，不少玩具包装都很简单，有的还没有厂名、厂址和商标。购买的家长大多表示，孩子兴趣变化快，没必要买太贵的，“至于安全，大人多留点神吧”。 　　国家质检总局缺陷产品管理中心曾经在京津冀等地的玩具批发市场做过调查，玩具产品“三无”情况很普遍。一旦发生安全事故，很难追溯到产品的生产企业。 　　若企业不履行召回义务，惩罚威慑作用有限 　　与实施召回制度已几十年之久的欧美等发达国家相比，我国玩具召回从2007年才开展，在支撑条件、保障措施等方面有很多问题亟待解决。 　　在立法层级上，国外大多以国家基本法律的形式规定儿童玩具召回制度，如美国的《消费品安全法》、加拿大的《消费品安全法》、澳大利亚的《竞争和消费者法案》、日本的《生活消费品安全法案》等等。而我国《儿童玩具召回管理规定》仅是一个部门规章。 　　“由于立法层级不同，处罚力度也有很大区别。”国家质检总局负责人表示，在美国，生产者不履行相关召回义务的，每次违规可处10万美元，累计违规处罚上限可达到1500万美元 对蓄意违规行为，甚至可以判处5年以下徒刑。而我国生产者不履行相关召回义务的，构成《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等违法行为的，最高可处罚货值金额3倍的罚款 其他的最高仅可处以3万元罚款。相对而言，惩罚的威慑作用很有限。 文章转载自：国家质量监督检验检疫总局

1、芬兰WallacOy对产前筛查数据管理软件(商品名：LifeCycleTM)进行召回(2016年6月17日)　　珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告，该公司代理的产前筛查数据管理软件(商品名：LifeCycleTM)(注册证编号：国食药监械(进)字2013第2705459号)，由于第4.0版第2、3、4修正版对“静脉导管搏动指数(DVPI)”的其中一个比例方程的计算参数定义不正确，此方程中使用了crl参数，而不是正确的crl-65参数。由于此参数错误，在孕妇的DVPI测量值偏高(DVPI≥ 1.5)时，得出的风险值大约是预期值的四倍 DVPI测量值低于1.5时，风险计算结果不受影响。其生产商芬兰WallacOy对该产品进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。　　2、GE Healthcare对电生理记录系统等进行召回 (2016年6月17日)　　通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，该公司代理的电生理记录系统等(相关产品信息见附表)，由于在执行保养时有遗漏某些检查项，GE Healthcare对这些产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。　　3、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司对三重四极杆质谱仪主动召回(2016年4月21日)　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司报告：随机软件Analyst MD的结果列表自编公式功能，如果单项删除某样品而不是采用批处理则有可能导致结果计算错误。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　4、赛默飞世尔科技(中国)有限公司对组织处理机主动召回 (2016年4月21日)　　赛默飞世尔科技(中国)有限公司报告:在接通该产品电源第248.5513天后，会发生一个从正计数循环切换到了负计数循环的软件错误。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　5、梅里埃诊断产品(上海)有限公司对弓形虫IgM抗体检测试剂盒主动召回(2016年4月21日)　　梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告:总部收到投诉，客户在做弓形虫IgM检测时，使用热失活方法处理的样本其检测结果要小于新鲜样本检测结果，可能会造成弓形虫检测时得到假阴性结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　6、罗氏诊断产品(上海)有限公司对尿酸检测试纸主动召回 (2016年4月21日)　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:使用尿酸检测试纸(干化学法)检测全血样本时，如果样本的红细胞压积数值超过48%，可能导致出现错误偏低的尿酸检测结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　7、碧迪医疗器械(上海)有限公司对样本保存液主动召回 (2016年4月21日)　　碧迪医疗器械(上海)有限公司报告:公司美国总部发现一小部分批次产品的小部分瓶盖可能出现裂缝，有可能导致保存液有渗漏现象。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

12月13日，强生旗下中国子公司西安杨森公关部负责人任可可向记者介绍：“此次召回和限制使用的两款产品，截至目前均未发现与召回原因相关的不良反应。对楷莱和万珂实施的三级预防性措施，是公司主动提出的，并非监管部门要求召回。目前相关工作还在有序进行中。” 　　西安杨森的上述说法与12月8日，国家药监局下文要求西安杨森召回所有批号楷莱，停止销售万珂的说法，略有出入。前者是主动召回，后者则属于被迫召回。 　　事实上，早在去年11月，强生就已经在国外多个国家启动了主动召回万珂程序。而在此前，强生已经保持了3年22次全球召回不涉及中国大陆的“记录”。 　　强生系再“失守” 　　对于强生系近三年来在华的首次召回，外界并不买账，并认为此次召回和停售，再度将其整体质控体系上的旧疾凸显了出来。 　　作为国内最早的合资公司，西安杨森一度是我国效益居前、规模领先的合资企业。不过近两年，由于受母公司强生负面消息不断的拖累，以及国内药品市场政策变动的影响，其在中国的业绩增长亦有所放缓，高管团队也几番动荡。 　　公开资料显示，近年来强生系多个药品的不良事件均让西安杨森牵涉其中。早在2005年，美国强生公司生产的镇痛药 芬太尼透皮贴剂就曾使西安杨森陷入药品不良反应漩涡。此外，西安杨森还因在对待抗过敏药息斯敏事件上的强硬态度而闹得沸沸扬扬。 　　由于近年来美国强生在全球频发产品质量问题，西安杨森更是防不慎防。有数据显示，仅2010年一年，强生已进行了包括强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林等15次大规模产品召回。 　　BVL代工厂劣迹斑斑 　　相比此前至少22次全球召回却不涉及中国大陆的强生而言，其子公司西安杨森首度转性在华启动召回已属“难能可贵”。不过，有业内人士指出，若强生当前良莠不齐的代工厂继续存在，其质量隐患就存在不断被引爆的可能。 　　据记者了解，此番促使西安杨森启动在华召回程序的一个重要原因，就是强生代工厂惹的祸。 　　西安杨森给到的声明显示，导致“楷莱”、“万珂”两种药品出问题的原因即在于强生的代工厂 BVL公司的无菌灌装过程质量管理存在缺陷。 　　而在此之前，BVL公司在质量控制方面的问题早已经被媒体曝光过多次。 　　BVL公司这家全球最大私营医药公司勃林格殷格翰的子公司，此前因为质量管理方面存在的缺陷，已经导致白血病手术必用药“白舒非”在华全面紧缺。 　　而依照“白舒非”全球制药商日本大冢制药的说法，该药在中国市场出现短缺，是因为“白舒非”的生产基地更换后，一直未得到中国相关部门的审批，而导致他们更换生产基地的原因是由于BVL生产基地反复出现问题。 　　记者本周二致电勃林格殷格翰询问BV L公司在质控以及与强生公司合作方面的问题，得到的回复是，BVL位于美国俄亥俄州贝德福德的工厂已经主动暂停所有产品的生产和配送，同时BVL将完成对生产基地所有生产设备的评估并采取所有适当的纠正措施。目前BV L正在努力尽快完成这个流程。

截至2013年12月31日9时，我国今年已实施汽车召回133次，涉及车辆531.1万辆，召回数量同比增长65.8%，创历史新高。这是记者31日从国家质检总局了解到的信息。 　　据介绍，2013年，质检总局加大了缺陷产品信息收集分析、缺陷调查、召回实施情况监督等工作力度，受质检总局缺陷调查影响召回的汽车数量为196.1万辆，占全年召回数量的37%，也是历年来最多的。调查的问题主要集中在动力传动系统、制动系统、电子电器及发动机故障等方面。 　　同时，质检总局创新性地开展了对零部件供应商缺陷问题的调查，引发多家主机厂实施召回的联动调查工作模式。此外，今年我国还实施轮胎召回1次，涉及轮胎47.2万条。 　　质检总局执法督查司负责人介绍，缺陷产品召回通过生产者主动消除批量性的产品缺陷，为同类缺陷产品的所有消费者提供保护，避免了因产品缺陷引发大规模损害的发生，有效保护消费者人身财产安全和社会公共安全，同时对提升汽车产品质量安全水平、促进汽车行业健康有序发展都具有重要作用。 　　质检总局统计显示，自2004年我国实施缺陷汽车产品召回制度以来，共实施汽车召回660多次，涉及车辆近1500万辆，消除了大量车辆安全隐患。 　　质检总局提醒消费者，如发现汽车产品存在缺陷，可以向国家质检总局缺陷产品管理中心(www.dpac.gov.cn)反映。 文章转载自：中央政府门户网站

为更好地贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》，国家药监局组织对2007年发布实施的《药品召回管理办法》进行了修订，并于近日发布，自今年11月1日起施行。　　新版《办法》坚持风险管理、全程管控原则，压实药品上市许可持有人责任，更好地保障公众用药安全。新版《办法》共5章33条，明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，完善持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。　　新版《办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息。这有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患，协助和监督持有人依法依规实施召回。　　新版《办法》科学完善召回药品处理措施，对召回药品的标识和存放，以及对需要销毁的，对可通过更换标签等方式消除隐患的，对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的情况，均作出明确规定，在坚守安全底线的基础上，合理减轻了企业负担。　　同时，新版《办法》还对境外持有人实施召回、境内生产并出口药品的召回作出明确规定

近日，深陷“数轮药品召回”风波影响的强生公司再次发布召回声明，共涉及4700万件药品。 　　根据上海强生制药有限公司向《每日经济新闻》提供的《关于麦克尼尔公司召回特定批次非处方药的声明》显示：“在与美国FDA(食品和药物管理局)协商后，美国麦克尼尔公司于当地时间2011年1月14日，宣布主动召回在美国、菲律宾和巴西销售的特定批次儿童用泰诺、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、抗过敏药可他敏以及特定批次的速达菲等产品。” 　　2010年对于强生而言可谓“多事之秋”。据不完全统计，仅此一年时间，强生已进行了包括“强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林”在内的7轮药物召回事件，总共召回多达2亿瓶产品，损失约为6亿美元。除了经济损失外，药物召回同时还使强生在美国本土面临司法部的刑事诉讼。 　　对于此次召回的原因，强生方面表示：“此次召回不是基于消费者产生不良反应而采取的行动，且上述产品均没有进入中国市场。中国消费者目前使用的强生公司非处方药品均是由上海强生制药有限公司在上海工厂生产，完全符合中国药品生产质量管理规范(GMP)。” 　　据悉，强生方面此前曾对媒体表示，历次召回事件之后，强生对其生产记录进行了彻查，发现部分产品的生产清洁环节出现问题，因此进行召回，但是这些问题影响到召回产品质量的“可能性非常小”。值得注意的是，强生曾对外指出“检查还将继续”，并暗示一旦发生问题还可能再次进行召回。 　　去年第三季度，强生在美国的总销售额从2009年的17亿美元大减25%至13亿美元，而“捅出篓子”最多的非处方药和营养品销售则降低了40%至4.38亿美元。

1、格力遭美国合作伙伴诉讼，进行历史上规模最大的产品召回 　　2、产品质量频出及空调出口乏力致国际化战略生变 　　3、而除湿器召回的背后，亦显示出格力电器多元化的困境，小家电短板显现。 　　如果搜索“董明珠+国际化”，可以得到几十万条董明珠关于企业国际化的各种阐释。如今，这个一直把格力质量挂在嘴边的女强人，不得不一边召回那些在美国质量不过硬的除湿器，一边应对美国合作方的诉讼。 　　今年6月发生的格力电器北美除湿机安全隐患事件再度发酵，格力电器13日晚间发布公告，称将从美国和加拿大市场召回约225万台除湿机产品。 　　这是中国公司迄今为止在北美市场最大的召回事件。 　　而除湿器美国召回的背后，亦显示出格力电器多元化的困境，小家电短板显现。 　　“打脸”的召回 　　一向自诩技术领先的格力在美国却大规模暴露出产品质量问题。 　　日前，美国消费品安全委员会要求格力电器召回除湿机的消息让格力电器紧急停牌。 　　据美国消费品安全委员会发布召回公告，要求召回格力电器生产的225万台除湿机召回，因为这些机器可能过热并冒烟起火，从而对消费者构成火灾和烧伤威胁。 　　上述公告称，截止目前美国消费品安全委员会已收到与此问题相关的165起事故报告，包括46起火灾，造成了215万美元的财产损失，不过并未造成人员伤亡。 　　当天，格力紧急停牌并发布召回公告，预计召回将对公司造成一定损失，但对今年经营业绩不会有实质性影响。 　　格力看似主动的召回，事实上是迫于压力。 　　今年6月20日，格力美国分公司的另一股东Soleus公司将格力电器告上加州联邦法院，并提出1.5亿美元的高额索赔。Soleus公司的诉讼词称：“在得知其生产的一款除湿器存在品质缺陷容易着火问题后，格力电器不但没有立即召回处理，反而要求Soleus公司进行隐瞒。” 　　Soleus公司还称，将此事报告给美国政府后，遭到格力电器的报复。 　　Soleus称，格力公司企图与大客户Sears百货公司解约。格力美国与Sears公司在2011年12月签署了一项销售金额达1.5亿美元的合约，根据合约，Sears公司将在2012-2015年期间向格力美国公司购买空调和除湿器产品。 　　“格里电器从未威胁、打压任何合作伙伴。”对此，格力方面仅有这样简单的一句回应。 　　中金公司研报认为，此次除湿机质量问题,一方面导致可能面临巨大的损失，另一方面令格力品牌在北美市场受损害。2011年,格力设立美国销售公司,希望在发达国家能够拓展自有品牌，而本次事件是格力全球化过程中的一次小挫折。 　　瑞银证券研报则认为，格力电器此次召回的产品售价从100美元至400美元不等，若假设均价为150美元，则总召回金额约3.3亿美元。但由于很多产品已经使用较久，且产品单价不高，预计实际召回比例不到一半，召回金额将不到10亿元人民币。 　　不过，不容忽视的是，今年7月初，格力电器总工程师黄辉以及工程师出身的副总裁庄培先后减持格力股票16万股和25万股，分别套现433万元和652万元。而前董事长朱江洪在2012年5月卸任后减持912万股。有业内人士认为，格力技术高管减持套现说明了技术人员在公司的核心地位受到了动摇。 　　有业内人士甚至认为，目前出口占格力的份额越来越重，随着被CPSC强令召回产品，这将直接影响格力的品牌信誉，也直接影响产品在海外市场的销售。 　　格力2013年中报显示，截至今年6月30日，格力海外销售收入为103.97亿元(折合约17亿美元)，同比增长11.9% 毛利率为13.48%，同比增长了2.46%。 　　国际化生变 　　1998年，格力品牌在巴西各大超市登场，由此迈开格力海外发展的第一步。2001年，格力的海外生产之路也正式启航，在巴西玛瑙斯自由区投资3000万美元格力巴西生产基地正式竣工投产。此后，格力电器的海外触角进一步扩张，相继在南亚巴基斯坦、越南设立生产基地。 　　2012年3月16日，格力形象广告片在被称为“世界胡十字路口”的纽约时代广场的大屏幕上亮相。今年，格力电器首次对外发布了一份英文年报，希望全世界能够“读懂”自己。 　　格力公司的官网显示，格力的自主品牌已经进入了美国、法国、意大利、西班牙、菲律宾、澳大利亚、巴西、俄罗斯等100多个国家和地区，全球用户超过2亿。　　作为中国家电企业之一，格力电器一系列的举动意味着其在国际化道路上煞费苦心。 　　尽管格力在自己官网上骄傲地宣称，世界上每3台空调中就有一台是格力造，但频繁被曝出产品质量出现问题，加之近年以来，空调出口市场乏力，没有增长表现，让以空调为主打的格力在国际化进程逐渐生变。 　　格力在今年早前就选择退出越南合资公司。 　　格力越南生产基地于2008年竣工并投产，是其在东盟的第一家、海外第三家空调生产基地。格力空调1999年以出口方式进入越南市场后，迅速获得了当地的市场份额，地处热带的越南市场对空调的硬性需求丰富，而新兴市场国家的人工成本大大低于发达国家水平，这正是催生格力将空调生产本地化的主要驱动力。 　　越南格力电器股份有限公司于2008年初在越南平阳成立，注册资本为越南盾500亿元(据2008年年报当期约合31.25万美元)，以现金出资和技术作价出资计占总股本的20%。同年增资后比例增至31.25%，由于拥有原始股表决权比例为33.75%。在当年的年报中对该公司使用了 “运营良好”这样的积极描述。 　　但在2009年年报中该公司应收帐款数额则大幅上升。2010年公司资不抵债计提坏账准备47.15万，此时格力已不参与越南公司的生产经营和管理。 　　“以前格力电器国际化倾向选择人工成本较低的地区，未来主要考虑选择有硬性市场需求并且法制健全的国家”，董明珠在股东大会上曾承认格力电器己经从越南合资公司撤股，“当初的投资己经收回，没有造成重大损失”。 　　格力确认由于越南资方的不诚信，公司已经完全退出越南合资公司，但越南市场的出货量未受到影响。 　　格力电器称在未来二到三年中坚持出口自主品牌的道路，美国销售公司主要销售自主品牌，2012年销售额上亿美元。 　　但格力电器的全球化之路在美国却走的并不顺利。至少在靓丽广告屏的背后，格力电器不得不面对的无奈现实却是：格力美国公司自2010年合资成立至今，在美国市场还没有一款产品是冠以“格力”的品牌。 　　格力的短板 　　而这次被指隐瞒质量的产品正是格力的小家电。据悉，格力小家电原是格力集团下属企业,不属于格力电器。由于其品牌形象对格力空调造成影响，后注入格力电器,由格力电器管理。 　　据媒体报道，格力电器董事长兼总裁董明珠曾在去年股东大会现场表示，接下来格力旗下的小家电产品将全部统一使用“大松”品牌，但目前净水机、空气净化器、抽湿机均使用格力品牌。而收购回来的晶弘冰箱使用“晶弘”品牌。 　　业内人士指出，格力在小家电领域刚起步，在技术方面缺乏核心竞争力，同时，格力涉足小家电领域主要通过并购，后续整合直接关系到小家电业务的成败。目前，格力的成功建立在对空调的专业化经营基础上，欠缺多元化经营的经验。 　　格力电器半年报显示，今年上半年，公司总营收528.9亿元，其中空调的营收占了绝对的份额，收入468.2亿元，占比97.54%，毛利率达到了29.15%，同比增长5.40%。而小家电业务营业收入为7.16亿元，同比下降了8.88%，毛利率为15.00%，同比下滑7.93%。 　　而其竞争对手美的集团董事长方洪波曾向媒体表示，美的很多小家电毛利率超30%~40%,但有20多个种类亏损，目前正推进战略转型关停部分，效果将在2013年体现。不久前，美的集团将利润率高的小家电业务注入上市公司，目前已完成重组。 　　中金公司研报认为，格力的小家电品牌形象一直同格力空调不匹配。 　　从专业化到多元化，目前来看，格力小家电的短板尚需补齐,于国际化而言亦需如此。

强生召回20万瓶婴幼儿布洛芬 食药总局：召回产品未在我国销售 　　美国食品药品管理局(FDA)官网日前公告称，因生产时鉴别有误，强生公司已在美国开始召回20万瓶可能含有微小塑料颗粒的婴幼儿布洛芬药物，该颗粒物被指易引发潜在危险。国家食品药品监督管理总局9月12日通报了强生公司在美国召回布洛芬产品有关情况，确认此次召回的产品未在我国销售。 　　产品存在潜在风险 　　据了解，本次召回涉及布洛芬原始浆果风味悬滴剂(Motrin Infants' Drops Original Berry Flavor)的三批产品，该产品主要用于2岁或2岁以下婴幼儿的退烧及镇痛。该药品的制造商——强生在美国的一家子公司麦克尼尔(McNeil)表示，公司从正在生产的一个批次产品中发现有微小的塑料颗粒，这种颗粒来自于第三方布洛芬原料供应商。由于可能存在潜在风险，公司现已启动主动召回程序。 　　被确认召回的产品可通过批号鉴别，分别为：DCB3T01、DDB4R01及DDB4S01。麦克尼尔告诫消费者，药品中可能含有一定的聚四氟乙烯(PTFE)，常用于特氟隆涂料中，建议尽快停用该产品。截止目前，尚未发现任何伤痛病例。 　　据记者了解，强生旗下的布洛芬药物在中国也有销售。上海强生制药有限公司生产的美林布洛芬混悬滴剂，主治6-36个月的婴幼儿发热及感冒引起的头痛、咽喉痛等症。对此，上海强生制药有限公司表示，强生制药在中国市场销售的非处方药均在中国大陆生产，且生产工厂已通过新版GMP认证。问题产品并未销往中国大陆和香港，消费者可放心服用。 　　9月12日，国家食品药品监管总局针对此事公告称，近日，强生公司向监管部门报告，强生在美国主动召回特定批次的布洛芬产品，召回的原因是国外供应商提供的布洛芬原料存在质量问题。食品药品监管总局经核实确认，未批准强生公司进口布洛芬产品。强生公司在中国注册的布洛芬产品产地为中国上海市，原料供应商为中国本地公司，此次召回的产品在中国市场没有销售。 　　强生陷入召回怪圈 　　这并非布洛芬第一次“出事”。此前的一起美国官司，让经典解热镇痛药布洛芬陷入质疑漩涡。美国一女童在服用强生美林布洛芬后双目失明，强生公司为此被判赔偿6300万美元。 　　而对于强生而言，“召回”似乎成了其近年来的代名词。自2009年以来，强生因生产质量问题屡次宣布召回，而2010年更被外界戏称为强生“召回年”。在2010年，强生大大小小有15次召回，产品包括感冒药、止疼片、抗过敏药以及隐形眼镜等，公司损失金额高达数亿美元。 　　有媒体统计发现，作为全球500强企业之一的强生，近些年其产品频频遭遇“质量门”，短短7年时间，强生产品召回就高达51次。值得注意的是，在这51次的召回中，48次的召回跟中国无缘，一度引发业内质疑。今年6月份，强生也因此成为因质量召回被国家药监局首家约谈的外企。 　　对于强生屡次陷入“召回门”的原因，有观点认为，这属于罕见的系统性问题，原因可能在于强生错误地将生产和质量控制的监管分散化。也有观点认为，强生的问题在于过分追求降低成本。据外媒报道，强生出于节约成本的考虑没有重视麦克尼尔工厂生产中存在的问题，此外强生最近几年在投资新设备方面总是犹豫不决，因为投资新设备和确保生产质量需要大量的资金投入。 　　专家指出，召回事件频发，对强生的形象带来严重的负面影响。不过，召回是一种正常现象，要肯定召回制度建立的正面作用，这是一个公司敢于负责的行为，也有利益公司的风险控制。同时，强生的召回事件也给国内的药品生产企业敲响了警钟，中国应加快健全商品的召回制度，并完善召回后续赔偿等配套措施。

昨天是“六一”，孩子们的节日，也是食品安全的重要日子。这一天，我们国家首部《食品安全法》实施一周年，国家质检总局发布的《食品添加剂生产监督管理规定》正式实施。这是我们国家第一部专门针对食品添加剂生产的管理规定，生产者从此有规可循，企业管理有章可照。 　　都说入口就是大事，食品添加剂更是没法小瞧。记者给您算笔账，咱们一日生活得跟食品添加剂亲密接触多少回。 　　早餐，一杯袋装“鲜牛奶”，图方便买的是整箱的，防腐剂必不可少。几片火腿里面悄悄藏着硝酸钠、硝酸钾。楼下早点铺的馒头、面包房的面包，那松软的背后，其实全靠了膨松剂。 　　午饭，大米增香剂、改良剂，甚至陈米返鲜风味剂，白花花的米饭也并不简单。炒菜的食用油里，BHA、BHT，这一连串英文字母听着都雾里看花。你要是喝一瓶果汁，柠檬黄、日落黄，食用香精，色素也没准是里面的主打。 　　晚餐餐桌往往丰盛，您用的调味品越多，添加剂就少不了。增味剂、增稠剂、酸度调节剂，您家的厨房里瓶瓶罐罐里，美味背后，它们无处不在。 　　小小添加剂，复杂大天地。怎么用?怎么管?消费者选择食品时，添加剂往往已经入住，生产监督管理如何把严入口关?国家质检总局法规司专门负责这项“食品添加剂管理新规”的制定和出台，《新闻纵横》值班编辑王娴昨晚独家专访国家质检总局法规司副司长许新建，梳理食品添加剂的安全细节。 　　记者：我看到这个规定当中首先有一个生产者必须取得生产许可证之后才能够从事食品添加剂的生产，您能不能解释一下生产许可证的取得是不是也要经过严格的准入规范，更细致的规定? 　　许新建：添加剂首先必须经卫生部批准并公布的物质才能作为添加剂进行生产，其他物质都不得用作食品添加剂进行生产。生产企业要取得生产许可证，监督管理规定里生产许可一共有九个条件，按照一定的程序才能取得生产许可证。 　　记者：据您了解，现在市场当中，正在生产食品添加剂的生产厂商他们大多数符合这样新的标准吗? 　　许新建：因为食品添加剂实施生产许可证已经很多年了，原来按照产品质量法和工业产品生产许可证条例进行规范的。这次我们新发布的规定，除了按照产品质量法和工业产品生产许可证条例以外，更主要依据食品安全法及其实施条例的一些规定，比以前的生产许可证的条件更加严格。 　　记者：在新的规定当中有一个召回环节，如果发现生产食品添加剂有安全隐患应该依法实施召回，我们怎么确保这种安全隐患第一时间就能被发现，谁来发现隐患? 　　许新建：在监管过程和消费者的投诉过程中我们从信息中发现可能存在的隐患。召回是我们新规定里面的新制度，消费者会发现食品问题有可能是由于添加剂问题所引起的，还有一种就是我们在日常监管有可能会发现存在隐患。另外是食品加工企业，因为食品添加剂的使用主要是食品加工企业使用，食品加工企业在食品加工过程中有可能发现添加剂存在问题，添加剂生产企业本身也可能得到一些信息，如果他得到一些信息，他应当主动召回并向主管部门报告。主管部门发现问题会通知食品生产企业让他召回，如果不召回，我们可以采取强制召回，一般来说问题缺陷比较确凿，生产企业应当主动召回，如果不主动召回我们可以采取行政强制手段。 记者：召回之后我们对他有没有相应的处罚措施? 　　许新建：如果还没有造成影响，他主动召回发现苗头，可能引起的损害减少到最低，处罚可能会减轻 如果造成损失影响很大，他自己还不召回，把影响扩大，处罚力度就会比较大。 　　记者：食品添加剂按照新的规定应当有标签和说明书，标签上应该说明是食品添加剂。我们现在有一个困惑，有时在商店里买到的食品，包装上写着一行字“不含食品添加剂”，像这样的说法符合标准吗? 　　许新建：这是企业的一个自我声明，如果他自我声明没有食品添加剂，监管当中发现有食品添加剂也会依法进行处理。在超市里面买的食品里面使用添加剂，在食品的标签里面必须要标明所使用的食品添加剂在国家标准当中的通用名称，食品添加剂本身就有标签，我们新的规定里面也有要求，在标签上必须注明是食品添加剂，这样食品加工企业使用食品添加剂时就必须使用标签上标明“食品添加”剂字样的。 　　记者：应该说作为食品添加剂门槛是更高的? 　　许新建：更高，而且严格得多。 　　记者：我们国家现在实施的食品添加剂生产监督管理规定，能不能保证我们接触到的食品添加剂就是安全、可靠的了? 　　许新建：有几个条件，第一个食品添加剂必须经过卫生部门批准，经过科学风险评估的 第二个添加剂生产必须取得生产许可证，第三个就是食品生产企业必须严格的按照食品安全标准中规定的食品添加剂品种、使用范围和用量进行添加。这些条件满足了以后，它的安全基本上能够得到保证。我们国家消费者为什么对食品添加剂谈虎色变呢?长期以来我们在食品加工过程中，一种是添加不是食品添加剂的物质，还有一种就是滥用食品添加剂。 　　记者：也就是说真正按照标准实施的食品添加剂我们是放心能够食用的。 　　许新建：对。 　　记者：和国际通行的食品添加剂的管理规定来比较的话，我们国家的标准是什么样的概念? 　　许新建：这次食品安全法实施条例以及我们采取的制度，从管理制度上来讲我们也参考了发达国家对食品添加剂的管理要求，我们管理的制度还是比较严格的。 　　在我们国家，批准使用的食品添加剂有2000多种，在我们的食物中，97%都含有添加剂。合法市场尚且如此复杂，更别提鱼龙混杂的假添加剂、不当添加剂。 　　添加剂本无可厚非，行业的不规范却可能酿成大错。消费者实在不是食品专家，面对复杂名号崭新规定，我们擦亮双眼恐怕也难辨究竟。管理新规已经出台，还盼早日出力，给食品安全屏障再添一道锁。

近年来，随着安全意识的提高，消费者对产品质量要求也越来越高。为保护消费者权益，在产品出现问题时，采取召回等纠正措施，成为一条有效解决问题的重要途径。 　　虽然许多国家对供应商实施产品召回都有管理要求和指南，但仍有一些国家没有相应的要求或者管理尚不完善。我国在这一方面起步较晚，尤其在供应商主动召回上，远不能满足消费者要求和社会发展需要。 　　2013年4月，国际标准化组织于发布ISO10393国际标准。该标准是为供应商提供的一个实用指南，便于他们召回问题产品或采取其他纠正措施，降低消费者受到伤害风险。这对于我国的生产企业及政府部门来说，有较强的指导和参考价值。 　　一、标准内容 　　本指南包括七章和四个资料性附录。这七章分别是适用范围、术语与定义、目的和原则、一般要求、产品召回所需的评估、产品召回实施以及召回计划的持续改进。四个附录包括：危险与风险评估、产品召回公告及新闻稿范本、产品召回检查单，提高召回有效性的示例。为使得召回易于低成本操作，ISO10393还加入了一些实践规范。 　　二、目的和原则 　　1.目的 　　ISO10393国际标准编制的目的，旨在帮助供应商编制、实施和改进产品召回程序，以便降低由于市场中的不安全产品带来的风险。 　　2.原则 　　该标准规定，供应商应该通过遵守本国际标准和ISO10377(关于消费品安全针对供应商的标准指南)规定的原则，证明他们对消费品安全的承诺，对消费品供应商提出了产品设计管理、生产管理和市场销售管理等方面的要求。 　　(1)编制并维护适用的程序和系统，以避免导致召回的产品出现相关事故，包括在设计阶段考虑产品安全风险，以及为质量管理、培训、档案管理和产品可追溯性配置合理的资源 　　(2)如果评估产品很可能对消费者构成健康或安全风险，应迅速和有效执行产品召回承诺 　　(3)通过建立产品安全重要性意识，促进产品安全文化，确保产品安全程序得到执行，持续改进其产品安全程序 　　(4)向其供应链内的第三方宣传产品安全文化 　　(5)制定并保存与所有适用法律具有符合性的规范和标准。 　　三、实施召回的一般要求 　　一般要求包括召回政策、文件和记录、召回规范和法律常识的了解、专业人员、召回决定权限以及模拟试验。此标准还附了有关对召回相关人员的一个列表要求，其中详细列举了每位员工所承担的工作。如对技术员/工程师规定的职责，包括领导召回事故的调查、担当与供应商的联系人、领导风险分析或风险评估程序等。 　　四、召回所需的评估 　　产品召回分强制召回和自愿召回。强制召回一般由政府机关对产品是否存在缺陷进行评估，而ISO10393中所述的召回评估为供应商自愿召回前所做的评估。标准规定，为确定产品召回的必要性、供应商应该编制好程序，以便在收到产品造成危害或者有可能造成危害的信息后，及时采取措施。 　　其中，在决定产品召回时要通过几个阶段：事故调查、风险评估、产品追溯、作出召回决定。其中，风险评估是最重要的内容。评估中要确定产品的信息，包括产品的名称、牌号、型号、种类批量、批次、所用组件的来源或生产日期等，另外要确定使用或接触的人群 确定危害的概率、等级、严重程度等内容。在风险评估基础上，供应商确定风险等级有没有超过可接受的程度。如超过，供应商可以确定需要召回产品。其中有关风险等级是否超过可接受的风险，在ISO10377有关产品标准的指南附件C中，列举了不同类别产品有可能造成的各种伤害可能以及伤害情景。供应商在作出风险评估时，可以参考此标准内容。 　　五、召回的具体实施 　　产品召回的实施是ISO10393的核心内容。在第6.2到6.7中，对召回的具体实施作了详细叙述。 　　1.启动召回措施 　　这个程序首先从启动召回措施开始。在召回措施中，ISO10393指出，召回行动计划有四个关键因素，包括召回策略、召回目标、召回程序以及确定实施召回所需的资金。 　　2.沟通 　　标准介绍了开发沟通计划，具体说明沟通的对象(包括管理者、供应链以及消费者)、沟通的程序、沟通的方式以及召回通知所包含的内容。 　　3.召回实施 　　召回实施中，包括如何回收、更换和维修受影响的产品以及受影响产品的销毁或废弃处理两个内容。在该标准中，说明了回收、销毁以及废弃处理所通过的渠道和所注意的事项。例如在产品回收中，标准中指出，可能需要临时库房、召回的产品不应该出口到其他国家或市场等内容。 　　4.监控与报告 　　这一节主要是对实施程序的监控，确保实现预定目标。另外，还指出如何编制对管理者的报告。 　　5.效果评估 　　该标准规定，应该连续进行评估，以便确定目标的实现。这个评估中包括确定受影响的产品、返回率、处理率、受伤率、询问率、沟通效果等内容。 　　6.审查和调查召回策略 　　这一节主要说明了对策略的调整，包括在停止召回前，供应商应该考虑的事项，以及如果扩大召回需要注意的问题。标准最后还提醒供应商要持续改进自己的召回计划，提出改进建议，确保完成改进事项。 　　附录A提供了一些案例来阐明如何鉴别危险现象。如评估危险以及不同类别产品的使用和误用案例等，以指导供应商来进行风险识别。附录B和附录C，分别提供了新闻稿范本以及召回公示模板。附录D提供了示例说明了如何提高召回的有效性，如使用监控和举报系统、召回通知如何阐述清晰、如何明确目标群以及正确使用媒介手段等。

国务院法制办3日公布了《缺陷汽车产品召回管理条例(征求意见稿)》，广泛征求社会各界意见。根据这份征求意见稿，中国拟将扩大汽车召回内容，汽车产品相关信息需保留至少10年，不召回将面临严厉处罚。 　　征求意见稿指出，条例所称缺陷，是指由于设计、制造、标识等原因而在某一批次、型号或者类别的汽车产品中普遍存在的危及人身、财产安全的不合理的危险。包括不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准和要求 符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准和要求，但仍有可能危及人体健康和人身、财产安全。 　　此外，征求意见稿对「召回」活动也进一步予以明确。规定召回是指汽车产品生产者采取修正或者补充标识、修理、更换、退货等措施，预防和消除缺陷的活动。 　　在汽车生产者不主动实施召回时，征求意见稿规定了补救措施，即「国务院质检部门获知汽车产品可能存在缺陷的，应当立即通知生产者开展调查分析。必要时，国务院质检部门应当开展缺陷调查」。「国务院质检部门经调查认为汽车产品存在缺陷的，应当通知生产者实施召回」。 　　征求意见稿还规定，国务院质检部门应当及时向社会公告已经确认的汽车产品存在缺陷的信息以及生产者实施召回的相关信息 对汽车产品存在的其他危及人身、财产安全的不合理的危险，可以发布预警信息。 　　征求意见稿还规定，生产者应当及时采取修正或者补充标识、修理、更换、退货等措施，消除已经售出的汽车产品存在的缺陷。生产者应当承担消除缺陷的费用和对缺陷汽车产品进行运输所需的必要费用。 　　据了解，公众可在3月4日前，登录中国政府法制信息网，或者通过信函、电子邮件方式发表意见。

p 　　10月8日，国家食品药品监督管理总局一口气发布了13则医疗设备、检验试剂的召回信息，拉开召回大幕。涉及罗氏、通用、强生、雅培、西门子、康蒂思等知名企业，都是主动召回。 br/ /p p 　　本次召回多数为三级，少数为二级，发布召回信息的以外资械企居多。其中，罗氏主动召回了5款产品，雅培主动召回了2款产品。 /p p 　　造成主动召回的原因主要有产品系统存在网络安全漏洞、产品设计缺陷、生产过程中控制缺陷问题、标签标示错误等几方面原因。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/99ca93c1-cd8c-4222-97c4-df64cb1a93aa.jpg" title=" 111.jpg" alt=" 111.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/bdad2c4f-0191-43fb-a5ba-98b9882cc292.jpg" title=" 222.jpg" alt=" 222.jpg" / /p p 　　 strong 1 标签标识错误引发的合规风险Part one /strong /p p 　　8日的召回中，康蒂思(上海)医疗器械有限公司因为领用中文标签错误，导致误贴了其他产品的中文标签召回聚六甲撑基双胍盐酸盐(PHMB)纱型敷料，召回数量为一盒，480片。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/f0c8f731-823a-4b6c-9851-9e212a8dd269.jpg" title=" 333.jpg" alt=" 333.jpg" / /p p 　　可能有人会认为是小题大做，其实，事关医疗无小事，就连医疗器械放着没有使用，过期了，也要被罚款，比如云南的宣威中西医结合医院(下称中西医院)因为一包价值100元的“一次性使用血样采集针”过期就罚了2万。如果贴错标签，那么生产日期、期限等内容从源头统统错了，让经销商、医院一起组队去交罚款，这个锅，你说大不大! /p p 　　更何况在《医疗器械说明书和标签管理规定》中，对标签内容，比如说生产日期、标识使用期限等提出了很多要求，不遵守?面临1万元以上3万元以下罚款的行政处罚! /p p 　　 strong 2 召回人人有责Part two /strong /p p 　　医疗器械召回不管是主动召回还是责令召回，均是因为已上市的医疗器械产品有某种缺陷。根据法规要求，医疗器械企业需要定期搜集与自己产品相关的已上市的器械的召回信息，分析其缺陷的原因，采取相应的改进措施，避免自身的产品会出现同样的问题。 /p p 　　同样医疗器械经营企业、使用单位也应该配合医疗器械生产企业履行召回责任。《医疗器械召回管理办法》中规定，医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正 逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。 /p p 　　 strong 3 召回在路上，且阻且长Part three /strong /p p 　　医械汇认为，国内召回制度目前小有成果，从普遍认为产品召回就等同于产品质量低劣到如今不少国产械企加入召回大军，渐渐成熟的召回观念，不仅代表着生产器械厂商对用户负责，对社会负责的态度，从医械生态圈的角度上来讲，跨出了从研制、生产到使用、报废全生命周期的严格监管的安全健康闭环的关键一步! /p p 　　千言万语，还是一句话，召回有风险，生产需谨慎!毕竟动不动召回对于生产企业还是经营企业、经销商来说，损失都是很大的。如何提高警惕尽量把问题遏制在源头上才更为重要! /p

原标题：去年欧盟找回中国纺织服装激增 多数是童装　　 　　从2012年欧盟召回我国纺织服装产品的种类上看，80%以上是童装 从召回原因上看，主要集中在童装上衣、帽子、腰部、膝盖部分的抽绳长度超标和小部件容易脱落而引发潜在危险 从对中国召回通报国的区域分布来看，主要集中在中东欧国家。 　　欧盟非食品类消费品快速预警系统(RAPEX)发布的数据显示，2012年全年，欧盟共召回565项纺织服装产品，同比增长48%。其中涉及中国纺织服装产品271项，同比增60%。在召回的纺织服装产品中，中国产品所占比重为48%，较2011年上升4个百分点。 　　对欧盟出口服装召回激增六成的事实，引起业内外一片争论，但也有部分受访人士表示事情并没有看上去那么严重。 　　问题产品多数是童装 　　从欧盟2012年召回我国纺织服装产品的种类上看，80%以上是童装。从召回原因上看，主要集中在童装上衣、帽子、腰部、膝盖部分的抽绳长度超标和小部件容易脱落而引发的潜在危险。从对中国召回通报国的区域分布来看，主要集中在中东欧国家，占全部召回通报的九成。其中数量排名前3位的是匈牙利(225项，占40%)、保加利亚(200项，占35%)、塞浦路斯(22项，占4%)。“对欧盟童装出口召回一向数量较多，但这并不意味着产品质量存在问题，问题主要出在服装企业对出口地安全要求标准不够了解上。”中国纺织品进出口商会服装部主任郭黛黛对国际商报记者表示。 　　郭黛黛介绍说，其实不仅是对欧盟，对美出口召回产品中绝大部分也是童装。2012年美国消费品安全委员会(CPSC)宣布召回22项纺织服装产品，其中中国产纺织品召回数量为14项，全部为儿童服装产品，原因和欧盟相似：绳带和小饰品存在安全隐患。 　　当中小企业遇到中东欧市场 　　对欧盟服装召回激增六成，其深层原因是中小企业对新兴市场的产品标准了解不足。“从通报国看，大多数是中东欧国家，这些国家是我国服装出口的新兴市场，供求双方的互相了解不够。”郭黛黛分析说，今年我国服装出口遇到一定程度的困难，部分中小企业虽然主动开拓市场，希望在新兴市场打下一片天地，但由于合作对象和自身的问题，出现了违规产品。“在很多情况下，国外进口商为中小出口企业提供的订单中就提供了样式设计，而往往产品在设计中就已经出现了拉绳方面的违规问题，如果我国企业不了解情况，产品被召回的几率就会增大。”郭黛黛举例说。 　　另据了解，部分中国童装企业在转战中东欧市场之前，专注于俄罗斯市场，所以才会使得这些企业对中东欧产品在规格上缺乏认识。 　　相关企业应注意“EN14682” 　　在被召回产品的通报中，绝大多数都提到了“违反EN14682规定”。所谓“EN14682”即欧盟标准14682号文件，其适用范围为0~14岁儿童和青少年服装，主要是对童装上的带、绳、肩带、蝴蝶结等部件的规格作出了规定，以降低儿童在穿着服装时因绳带被缚、牵拉、受困而产生潜在危险。比如，RAPEX对一批中国WanDeng品牌的儿童滑雪套装的召回原因认定为：“该产品存在勒颈窒息危险是由于衣服在颈部的绳带超长。如果衣服上的环扣等被勾到，可能导致孩子摔倒造成伤害。” 　　有关部门提示童装出口企业，在产品出口前要做好准备，抓紧学习，及时掌握欧盟纺织品法规中的新规定 出口欧盟的童装尽早进行首件样款式的确认，及时与检验检疫部门联系 同时做好出口产品的检测工作，避免不合格产品出口，带来损失。

近期，食品安全无疑是最热门的话题。在上周一举行的第四届中国食品安全论坛上，中国乳制品工业协会理事长宋昆冈关于“目前我国乳制品的质量是历史上最好的，目前我国对乳制品质量的监管是世界上最严的”观点，在网上引起争议。 　　几天后，伊利奶粉“含汞门”成为新闻热点。 　　6月12日，国家食品安全风险监测发现伊利公司生产的个别全优2、3、4段乳粉参照健康综合指标，产品汞含量有异常。据此，伊利公司宣布对所有产品进行排查，自检、送检，6月13日开始将2011年11月-2012年5月内生产的全优2、3、4段乳粉全部召回。 　　6月14日，国家质检总局通报称，根据国家食品安全风险监测此前发现个别婴幼儿配方乳粉汞含量异常的情况，质检总局立即组织国家食品质检中心，对所有婴幼儿配方乳粉生产企业的所有品种的婴幼儿配方乳粉开展汞含量专项应急监测。监测结果除伊利集团个别批次产品外，未发现其他婴幼儿配方乳粉汞含量异常。 　　咋一听，“含汞门”好象是对宋昆冈“两最”之说的讽刺，但细细一想，这恰恰验证了“目前我国对乳制品质量的监管是世界上最严的”观点。 　　与以往这个“门”那个“门”不同的是，“含汞门”既非消费者发现，也非内部人士网络爆料，而是来自国家食品安全风险监测。 　　试想，如果不是专业监测体系发挥作用，汞含量异常这种不会立即造成后果的“专业”问题，公众是没有办法察觉的。 　　据宋昆冈介绍，我国目前规定，对婴儿奶粉企业所用的原料抽检率不低于15%，对婴儿配方奶粉每周抽查一次，技术监督部门派驻企业进行监管，这在世界其他国家都是没有的。 　　对于中国对乳制品监管是不是最严的问题，出席食品安全论坛的雀巢大中华区副总裁董玉国表示，雀巢在世界各地有很多乳制品工厂，其中在中国黑龙江双城的工厂负责质监质保的人员是最多的，检测程序也是最烦琐复杂的。 　　对此次“含汞门”有两点特别值得肯定：一是发现问题立即下架召回，二是企业主动发布公告。更重要的是，召回和公告行为是在没有任何舆论压力下进行的。这一事件的处理表明我国在食品安全管理上越来越主动、越来越成熟了。 　　还有一点，是与以往一样的，就是事发生后，质检总局组织对所有婴幼儿配方乳粉企业生产的所有品种的婴幼儿配方乳粉开展了汞含量专项应急监测。专项应急监测可以确保消费者的安全消费，也能在第一时间消除消费者的担心。 　　“含汞门”事件是坏事，也是好事。之所以说是好事，就是因为我们的监测体系可以让坏事没有藏身之处。幻想食品安全绝对不出问题是不可能的，但一旦有问题，会马上被发现和处理，这样一来，消费者就可以放心消费了。

近日，《每日经济新闻(微博)》记者了解到，优衣库一款儿童睡衣因未能达到儿童睡衣易燃性美国联邦标准，容易对儿童构成烧伤危险，在美召回。美国消费者产品安全委员会(CPSC)警示消费者应立即停止使用该款睡衣，并到优衣库门店全额退款。 　　优衣库中国相关人士在给记者发来的说明中表示，在美召回商品的理由不是面料品质问题，而是商品线条设计略微超过美国婴幼儿睡衣的特殊线条要求，不过，相同设计的商品没有在中国销售。 　　有分析人士指出，阻燃是指面料物理本身，同衣服的版型不存在直接关系。但优衣库此次产品召回并非一定代表存在质量问题，或因不同国家执行的质检标准有差异所致。 　　在美国被召回/ 　　据了解，3月14日，CPSC与迅销集团旗下优衣库美国分公司(FastRetailingUSA，Inc.UNIQLOUSALLC)，联合宣布对中国生产的儿童睡衣实施自愿性召回。 　　此次被召回的儿童睡衣为2012年9月~11月在美国销售的连脚睡衣，数量约700件。具体召回原因为该睡衣不符合美国联邦儿童睡衣阻燃性标准，有引发火灾的危险。 　　为此，美国消费品安全委员会建议消费者立即将睡衣远离儿童，并与任意一家优衣库门店联系退货及全额退款。截至目前，FastRetailingUSA，Inc.尚未收到任何事故报告。 　　《每日经济新闻》记者在第一时间同优衣库方面取得联系。其在给予的名为关于“优衣库在美召回婴幼儿睡衣裤事件”的说明中指出，美国的该商品召回理由不是面料品质问题，而是商品线条设计略微超过美国婴幼儿睡衣的特殊线条要求。 　　优衣库中国相关工作人员强调：“不是衣服的材料容易燃烧，是由于衣服的款式比较宽松。”她指出，关于召回是“本着对消费者负责的态度，我们会比较主动地去承担一些责任。” 　　对于此次涉及的产品是否在中国有销售，上述说明指出，中国销售的婴幼儿睡衣商品的线条设计为亚洲版，与美国所售产品不同，故相同设计的商品没有在中国销售。“优衣库的服装全部符合中国的安全技术标准等相关国家标准，婴幼儿服装还全部通过Oeko-TexStandard100标准的检验 (通过该标准中要求最严格的‘CLASS1’基准)，并获得‘信心纺织品’标志。” 　　对于召回的产品做何处理，优衣库工作人员表示目前由美国方面在进行，暂时还无法给出回应。 　　业内质疑阻燃性和版型关系/ 　　迅销集团总裁柳井正评价丰田质量门事件时曾表示，迅销集团更加依靠的是内在实力增长，而不单单是有市场就扩张。 　　有熟知优衣库的分析人士称，上述事件主要还是标准问题。“每个国家的标准不一样，优衣库的产品可能符合亚洲标准，但不一定符合美国标准。此次召回并非一定代表优衣库的产品存在质量问题，或因不同国家执行的质检标准存在差异所致。” 　　九派咨询管理总经理邵立刚向《每日经济新闻》记者表示，每个国家的阻燃性标准不一样。阻燃是指面料物理本身，衣服的宽松及线条如何仅是版型问题，两者并不存在直接联系，优衣库的解释并不明确。不过，他亦指出，阻燃性不够并不是质量问题，可能仅是未达到美国的标准。优衣库出口到美国的产品，不达标的可能原因有两个，一是他们不了解美国当地的质检标准 二是标准确有了解，在生产的过程中认为已经达标但实际并未达标。“不过后者的可能性更大。” 　　一位有相关经验的业内人士表示，优衣库应是按照日本服装操作模式进行质量监控。像优衣库这样的大型服装品牌商都会设有专门的质检团队。但由于生产量大，团队对生产的所有产品进行质量监控是不太可能的。这中间又会出现一个由日本人在产地设立的第三方检测机构。“优衣库会找到这个中心，双方签订合作，当地的质检问题即由第三方帮助检查。” 　　据悉，在生产工厂进行抽检后，成批的货物会运至品检中心，由品牌商提供相应标准，品检中心按照标准进行检测。 　　“问题有可能出在第三方品检不细致。”上述业内人士指出，在抽检成品时，第三方机构很难再进行面辅料的物理指标检测，因这一检查须在生产之前进行。但有些工厂明知材料有问题，在送检时或会做一定处理，而这些送检的材料并不能代表大批量生产的面辅料。

恒天然通报截图 受影响的产品批次 　　近日，恒天然官网发布公告称，公司紧急召回在新西兰销售的8700瓶鲜奶油。新年开始，恒天然还没为肉毒杆菌事件做好收尾，再次摊上食品安全的大事了。 　　据恒天然本周一发布的公告显示，主动召回部分300毫升和500毫升瓶装的Anchor和Pams品牌鲜奶油，共8700瓶。这些奶油的最佳食用日期为2014年1月21日之前，配送地区包括从北部Northland到中部Turangi的北岛地区，其中包括Gisborne. 　　恒天然新西兰品牌执行董事Peter McClure表示，之所以采取主动召回，因这些瓶装奶油可能存在大肠杆菌污染。"我们对这次召回可能造成的不变和担忧表示道歉，但食品安全和质量是我们的首要任务。"McClure说。 　　恒天然建议，如果拥有相关的奶油产品请不要食用，并立即送回购买处办理退货。恒天然表示，这次召回并不涉及其他批次的Anchor和Pams产品。 文章转载自：中国经济网

p 　　近日，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的516台全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。 /p p 　　召回原因：由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险。 /p p 　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p style=" text-align: left " 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: right " 　　2018年4月8日 /p p style=" text-align: center" /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/0bc56055-1ccb-412f-8efc-da82dd66b6ac.jpg" title=" 2018-04-10_135851.jpg" / /p p style=" text-align: center " br/ /p