主导制定

4月23日，石油化工研究院申报的制定标准提案ISO/NP 24994《塑料管道、管件及接头中的金属迁移量的测定》，以28票赞同、9个成员国参与的投票结果在流体输送用塑料管材、管件及阀门标准化技术委员会通过立项。这是中国石油首次在塑料管材领域主导制定国际标准，对公司国际标准化工作的推进具有重大意义。为提升输水管材的质量监管水平，石化院经过7年时间准备，对REACH限制物质清单、ROHS指令、国内外管材相关标准进行详细调研和梳理，提出采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法，测定塑料管材中重金属铅、锡、镉、铬、铜、钡等元素迁移量的方法提案。这个国际标准发布后，将为输水管材质量控制提供数据支持，为居民的用水安全保驾护航。

中医药是中国文化的瑰宝，近年来在全球的影响力不断上升。但一些国家却“捷足先登”，通过相关国际标准的研究制订，将中医药“去中国化”，如称其为“东方医学”、“东亚医学”等。 　　加快中医药国际标准化进程已被列为国家战略。日前，国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会秘书处正式落户上海，标志着我国开始把握中医药国际标准化的主导权，中医药从“国家标准”迈向“国际标准”获得了可喜突破。 　　潜移默化提升文化认同 　　改革开放以来，我国在经济总量跻身世界前列的同时，“软实力”也日益增强。在中华文化提升全球影响力过程中，中医药堪称一大法宝。 　　上海市中医药发展办公室主任沈远东教授说，随着人类疾病谱的改变，越来越多的国家开始认识到现代医学无法完全解决健康问题，传统医学的地位和作用不断凸显。2008年世卫组织北京宣言发布，呼吁各国政府将传统医学纳入国家卫生体系。 　　作为传统医学的代表，中医药“简、便、验、廉”，广受欢迎。在世界各地，中医诊室、中医培训机构如雨后春笋般出现，针灸、中草药的“神奇”功效也得到普遍认可。 　　“文化认同往往源于直接的日常生活”。中医药直接服务于健康，很多外国朋友就是从中医药开始接触中国文化，继而又对中医药所依托的独特理论和哲学思想产生了兴趣和喜爱。 　　“被异化”屡有发生 　　中医药在国际上的推广应用，却因为“标准化”未跟上，而面临不少阻碍，甚至造成了负面影响。 　　一些国家和地区自行举办的中医培训机构，缺乏相关资质，一些人仅“学”了几个月的皮毛，就开设中医诊室自称“中医”，乱用中医诊法、滥用中草药的现象不少。如某国进口中药原料“附子”，所谓“中医师”却不懂附子有轻微毒性，必须经过规范的泡制，而是因其有“温阳”功效直接让病人服用 还有某国治疗肺炎时大量用小柴胡，结果均酿成严重后果。 　　“中医有完备的理论基础，强调辨证施治，中药也讲究多种药剂配伍、互补，对使用量有严格规定。由于缺乏统一权威的国际标准，一些地方不正确地使用中医诊法和药物，造成不良后果，脏水最后却泼在了中医药身上。”沈远东说。 　　另一方面，一些国家看到了中医药的医疗价值和市场潜力，通过各种形式和途径争取对针灸、中药、基础术语等国际标准制订的主导权。在此过程中，“非中国化”甚至“去中国化”的倾向屡有抬头。如某医疗组织给穴位命名，既不是音译也非意译，而是简单地“编号”，所谓“1号穴、2号穴”，完全背离中医的经络学说和“辨经取穴”的理念。又如一些国家在制订的标准中，将以中医药为母体和主体的传统医学体系命名为“东方医学”、“东亚医学”，中医药的原创性和民族特点在这种大而化之的命名中消失了。 　　面对中医药的种种被“异化”现象，由我国主导制订国际标准，已刻不容缓。 　　掌握标准的“话语权” 　　有专家指出：“中医药不同于冰箱、手机等，国际标准的制订不仅与经济利益有关，而是攸关中国文化精华的传承和民族自豪感的发扬，中国理应发挥主导作用，掌握根本的话语权。”同时，只有依托中国悠长丰厚的中医药传统、环境和资源，制订的国际标准才可能精确地体现中医药精髓，对中医国际化起到正本清源、去芜存菁的作用。 　　据介绍，“十一五”规划中，积极推进中医药国际标准化建设已被列入了国家战略。去年9月，有“技术领域联合国”之称的国际标准化组织(ISO)通过我国提案，成立了传统中医药技术委员会，并由我国承担秘书处工作。日前，位于上海的秘书处已经启动工作，积极筹备将于今年6月在我国举行的中医药技术委员会第一次全体大会。“我国现有27项中医药国家标准、209项行业标准，秘书处将从中选择已经成熟的，利用合理程序推进为国际标准。”秘书处工作人员说。 　　标准化与中医强调个性化治疗的传统是否冲突?沈远东表示，祖国传统医学要在继承中创新发展，与现代科技手段结合是必由之路，而标准化则是这一结合的基础。同时，自主制订国际公认的标准，可使我国中药出口从过去以原料、半成品为主，转为高附加值的成品出口，对相关的产业是一个重大的利好。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 日前，国际标准化组织（ISO）正式发布了微束分析领域中的一项国际标准： span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 《基于测长扫描电镜的关键尺寸评测方法》 /strong /span （Microbeam analysis — Scanning electron microscopy — Method for evaluating critical dimensions by CD-SEM (ISO 21466)）。【 a href=" https://www.iso.org/standard/70944.html" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 点击阅读 /span /a 】 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 该标准由中国科学技术大学物理学院和微尺度物质科学国家研究中心的 strong 丁泽军团队主导制定 /strong ，是 strong 半导体线宽测量方面的首个国际标准 /strong ，也是 strong 半导体检测领域由中国主导制定的首个国际标准 /strong ，该标准的发布有助于促进半导体评测技术的发展，并提升我国在半导体行业的国际影响力和竞争力。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 250px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/4d906003-1cb7-426d-b897-c1690fa0326f.jpg" title=" 111.png" alt=" 111.png" width=" 450" height=" 250" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 丁泽军团队长期从事电子束与材料相互作用领域里的基础研究，发展了目前国际上最为先进的用于扫描电子显微术和表面电子能谱学的Monte Carlo模拟计算方法，结合NIST研究团队提出的“基于模型数据库”（MBL）方法，提出了该“基于测长扫描电镜的关键尺寸评测方法”的ISO国际标准（IS）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 标准文档指定利用CD-SEM成像表征刻蚀线宽的结构模型及其相关参数、Monte Carlo模拟模型和成像扫描线计算方法、MBL数据库构造方法和文件格式、图像匹配拟合程序和CD参数定值法。与传统的经验阈值方法相比，该测量方法能够给出准确的CD值，并且把线宽测量从单一参数扩展到包含结构形貌特征的信息，适用于如晶圆上的栅极、光掩模、尺寸小至10nm的单个孤立的或密集的线条特征图案，这不仅为半导体刻蚀线宽的CD-SEM准确评测确定了行业标准，也为一般性纳米级尺寸的其它测量法提供了参考。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该研究团队自2011年始，在973项目“纳米测量技术标准的基础研究”课题“基于SEM的纳米测长模型”的研究成果基础上，于2014年在ISO/TC202/SC4做了新标准项目提案报告，2015年递交投票新标准项目提案，2016年5月投票通过予以国际标准（IS）正式立项。该标准草案先后经历了四轮成员国投票，于2019年9月27日终轮投票通过，标准现已正式出版 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 参与该标准相关研究和制定工作的团队主要成员为：邹艳波（现新疆师范大学）、李永钢（现中科院合肥物质科学研究院）、李会民（现中科大超级计算中心）。上述研究得到了科技部973项目、国家自然科学基金委和中科大超算中心的支持。 /p

2013年9月5日，由北仑检验检疫局主持制定ISO铁矿石国际标准“ISO17992:2013铁矿石-砷含量的测定-氢化物发生原子吸收光谱法”(ISO17992：2013Ironores—Determinationofarseniccontent—Hydridegenerationatomicabsorptionspectrometricmethod)正式发布出版。这是我国自上世纪90年代初参加ISO/TC102铁矿石国际标准化活动以来，第一个制定的ISO铁矿石国际标准，标志着我国实质性参与铁矿石国际标准化活动取得阶段性成果。 　　铁矿石中伴生的砷在钢铁冶炼中会影响钢铁产品的品质，同时会污染环境、危害人体健康安全，必须严格控制入炉铁矿石砷含量。ISO标准原先有ISO7834-1989《砷含量测定-钼蓝分光光度法》，但该标准使用有机试剂、萃取分离等手段，操作步骤繁琐、有机试剂污染环境、检测下限较高，难以满足使用需求。2003年，我国在瑞典基律纳会议上，递交了北仑局起草的“铁矿石-砷含量的测定-氢化物发生原子吸收光谱法”ISO新标准提案，经过十年的科研攻关，该标准于2013年3月顺利通过成员国评审。我国是世界上产钢第一大国，同时也是铁矿石生产大国和进口第一大国，由我国主导制定的该标准发布，标志着我国在铁矿石国际标准化地位不断提升，对于维护我国经济利益、保护我国战略储备安全、突破相关技术贸易壁垒等方面具有重要意义。 文章转载自：国家认监委

《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称规划)13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 　　规划精目标、高标准、重接轨、强监管，亮点突出、特点鲜明。 　　规划提出，将从6个方面提供保障，促进规划顺利实施。其中包括，全面落实药品安全责任，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　中药标准主导国际标准制订 　　规划从5个方面精炼地提出“十二五”期间的规划目标，即到“十二五”末： 　　——全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制订。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　——2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 　　——药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 　　——药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　——新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。 　　6500个药品标准提高 　　规划指出，要全面提高国家药品标准，实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。 　　规划明确，提高药品标准包括：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　规划首次明确提出，全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　安全保障能力与国际接轨 　　规划多次强调与国际接轨，从标准到工艺，从研制到生产，从监管到合作，可谓任重道远。 　　规划指出，到“十二五”末，药品安全保障能力整体接近国际先进水平。“十二五”时期，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。要加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。 　　目前，我国能够出口到国外的制剂还很有限，更多的是原料药出口。“十二五”期间，要促进与国际组织、发达国家的检查互认。如，在研制环节，完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。在生产环节，加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度。对医疗器械要建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。在监管能力上，加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。 　　药店法人须有执业药师资格 　　规划强调，要强化包括药品研制、生产、流通、使用的全过程质量监管。 　　——研制环节，鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。 　　——生产环节，加强经常性检查，严肃查处违规企业。 　　——流通环节，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。建立健全短缺药品供应保障协调机制。 　　——使用环节，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师 到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。 　　同时，规划提出，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。推进国家药品电子监管系统建设，整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，鼓励有关部门以及企业信息化系统与国家药品电子监管系统对接。

3月14日，由中海油常州涂料化工研究院有限公司（简称：常州涂料院）主导制定的ISO 7012-3《色漆和清漆—水可稀释性涂料中防腐剂的测定─第3部分: 使用LC-UV和LC-MS测定罐内异噻唑啉酮》国际标准项目成功进入DIS（询问草案）投票阶段，标志着该国际标准草案的技术性内容已基本完善。据了解，异噻唑啉酮类生物杀伤剂具有潜在的接触致敏性，能引发接触性皮炎，出现过敏反应，国际上对纺织品、化妆品、玩具产品、指画颜料等产品中的异噻唑啉酮出台了多项限值法规。我国的国家标准GB/T　35602-2017《绿色产品评价 涂料》和GB　18582-2020《建筑用墙面涂料中有害物质限量》也有对该类生物杀伤剂的限制规定。异噻唑啉酮类生物杀伤剂生产工艺成熟，价格适中，在涂料领域有广泛的使用，主要用于涂料在生产后及使用前的罐内防腐；但过高的异噻唑啉酮添加量将导致施工人员、终端用户群体产生过敏性反应，严重时将威胁生命安全。因此，准确测定涂料中异噻唑啉酮含量非常重要。ISO　7012-3国际标准的内容是以常州涂料院牵头制定的国家标准GB/T 37363.1-2019内容为基础，融合了多年的最新使用经验和理念，并结合国内外相关检测技术的最新发展水平而提出，方法先进、可行。该国际标准项目由常州涂料院在2019年5月召开的ISO/TC　35上海国际标准化年会上首次提出，2021年5月成功获批立项，后续经历了长达1年多的国际比对试验过程（包括试验方案制定、试验样品制备和分发、国内外7家实验室参加试验及试验数据的分析）、近20次的ISO工作组会议讨论，目前项目成功进入DIS投票阶段，DIS阶段投票将于6月6日结束，预计将于2024年正式发布。标准发布后，有利于在全球范围内统一涂料中异噻唑啉酮含量测试方法、控制涂料中异噻唑啉酮含量水平，对于推动涂料产品低污染化、保护施工人员和终端用户群体身心健康发挥着积极作用。2024年第1季度，除了主导制定的国际标准ISO　7012-3取得阶段性进展外，常州涂料院主导修订的另一项重要国际标准ISO　11890-1《色漆和清漆——挥发性有机化合物（VOCs）和/或半挥发性有机化合物（VOCs）含量的测定——第1部分：重量法测定VOC》也于2月16日启动了FDIS投票，该标准有望在2024年中发布。接下来，常州涂料院国际标准化团队将在各级领导的关心帮助下和各部门的支持下，继续做好国内外资源的协调利用，完善标准内容，推动2项标准取得有效进展。

日前，记者从全国家电标委会家电可靠性分委会年会上了解到，此次年会启动制定了房间空调器可靠性评价方法，该方法是由海尔空调主导的第二份可靠性国家标准，是继海尔主导制定冰箱、洗衣机、空调可靠性评价方法行业标准后，又一次深化升级。该标准的指定，意味着整个行业产品出厂前检测标准更规范化，更具权威性，产品质量更有保障。 　　环境模拟增加空调可靠性 　　&ldquo 空调出厂时还是半成品，因此对产品质量的要求也更高，以确保经历路途的颠簸、安装后在恶劣环境下能够正常运行。&rdquo 海尔空调的相关负责人指出，在行业对可靠性试验缺乏相关认识时，海尔空调便在1999年建立了中国唯一全球环境模拟实验室，开创了国内通过模拟各种恶劣环境测试空调能否正常运行的先河，这同时奠定了海尔空调在行业可靠性国标制定的主导者地位。 　　此外，海尔空调还建立了噪音实验室、焓差实验室等5个国家级实验室，均采用了高于国家标准的严格检测手段，确保出厂产品实现&ldquo 零缺陷&rdquo 。事实上，经过可靠性试验的海尔空调，相对于通过了国家的相关标准检测。据了解，海尔出厂与消费者见面的空调，都经历了中东地区55℃的高温天气、零下20℃的高寒地带、湿度达到85%的潮湿环境、恶劣的风沙、冰雹的袭击等破坏性极强的环境，这也是其实现国家&ldquo 免检&rdquo 的底牌。 　　据了解，海尔空调在全球范围内整合可靠性试验专家，对可靠性进行深入的研究并转化为实际标准。不久前，海尔空调将可靠性试验标准提升至日本空调的出口水平&mdash &mdash 这也是目前行业最严格的标准。正是其在可靠性标准领域积淀的技术成就，推动了行业可靠性标准体系搭建，促进了产品在同一平台进行评价。 　　苛刻标准促进家电整体升级 　　&ldquo 单从侧面栅格、电加热带这种&lsquo 细节&rsquo 设计，便感知到好空调的过硬品质，难怪在零下20℃的恶劣环境中还能正常运行。&rdquo 目前，在全国巡回开展的&ldquo 中国品质行&rdquo 活动中，海尔通过&ldquo 拆空调&rdquo 的方式展示了其过硬品质，为消费者辨别真材实料的空调提供了依据。海尔空调之所以做出如此&ldquo 出格&rdquo 的举动，实际上，这与海尔对空调可靠性评价的苛刻要求有着密切的关系。据了解，早在2010年，海尔就首次主导编写了房间空调器可靠性试验方法，并在当年12月正式实施，之后成为了空调行业性标准。 　　据了解，近年来，随着海尔主导定制的可靠性试验方法、评价方法实施，不仅将可靠性研究扩充到整个家电领域，同时也意味着中国家用电器在可靠性标准领域，逐步建立了完整体系，促进中国家电的整体质量不断升级。

国际标准化组织中医药技术委员会秘书处落户上海，表明我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。国际标准的制定应结合中医药传统理论和现代技术的长处，并充分借鉴我国现有标准的成果，从而推动中医药国际化发展。 　　近日，国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会秘书处落户上海，中医药国际标准制定工作正式启动。这表明中医药标准化向前推进了一步，而且我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。业内人士认为，我国将因此在激烈的国际竞争中获得更多的机遇。“占据国际标准战略制高点关系到巨大的利益得失，将决定我国中医药国际化发展的前途和命运。”广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士表示。 　　有助“正名” 路途仍遥远 　　目前，中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用，而没有合法的药品身份。产业界人士一直希望能为中药“正名”，此次国际标准的制定或许是一个机遇。 　　刘旻表示，以非常严格的食品标准衡量中药，肯定会出现部分产品重金属超标等问题，中医药国际标准的制定将为改变这种被动局面创造有利条件。东阿阿胶副总经理尤金花也认为，通过国际标准的制定将逐步改变中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用的局面，虽然要走的路还很长。 　　天江药业有限公司市场部经理王建国认为，要改变这种局面有一定的难度，中药如果作为药品进入国际主流市场必须遵守药品的准入规则，而药品市场的进入门槛很高。从药物化学分析的角度看，中药成分的多样性、复杂性是研究中的难点，短期难以有所突破。哈药集团中药有限公司副总经理王英新的看法是，中药在功能主治和用药指导方面主要依据中医药理论，无法用西医理论说明中药的有效性，因此上述局面短期很难有所改变。 　　两条路线相互结合 　　在我国中药产业界有两条路线，一是遵照传统的中医药理论进行生产，一则仿照化学药或生物药的模式进行研发，在中医药国际标准制定的过程中应如何处理这两条路线的关系?记者采访的多位业内人士都认为，两条路线应该相互结合、补充，根据不同中药的特点加以选择。 　　“应该两条路线并举。”王英新认为，中医药理论的形成已有几千年历史，很多中成药品种的有效性早已获得临床医患的认同。由于成分的多样性和复杂性，目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术，因此保留传统的中药制造技术是必要的。同时，必须对传统中药进行全面深入的研究，将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域，使中药制剂现代化。 　　刘旻认为，中药现代化是指以广义上的中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。中药现代化的模式有几种，但普遍认为只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化模式。“化学药模式和植物药模式可能对中医药理论的发展促进不大，但其工艺先进、疗效可靠、有市场竞争力，从某种意义上讲，代表了医药生产力的发展方向，对整个中医药事业以及我国国民经济发展有推动作用。在制定中医药国际标准的过程中，对于中药现代化模式的抉择，我们不仅要‘古为今用’，而且要‘洋为中用’，应将化学药模式和植物药模式积极吸纳进来”。 　　王建国建议，目前最重要的是建立一个可行的阶段性评价体系和粗放的标准平台，而重中之重是建立这一评价体系和标准平台的指导思想。他认为，两条路线相互借鉴，才能使中药实现真正意义上的现代化。 　　现有标准融合 　　目前，我国中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立标准，比如种植源头的GAP标准、提取标准GEP、生产标准GMP、销售终端的GSP标准等，但它们彼此分离，因此有观点认为应站在整个产业链的角度，建立一整套涵盖各环节的标准。 　　王英新认为，GAP、GMP、GSP等已贯穿中药制药过程，形成较为系统的管理规范，进一步完善这一体系是十分必要的。尤金花也表示，应该在这方面做一些探索，比如中药的原料对中药的生产和产品质量至关重要，可以考虑将GAP和GMP结合起来制定统一的标准。 　　从另一个层面说，据了解，我国现在已经有27项中医药国家标准和209项行业标准，不同的地区也有一些不同的规范。国际标准化组织中医药技术委员会秘书处工作人员表示，该秘书处将从中选择已经成熟的标准，利用合理程序推荐为国际标准。对此，尤金花认为，首先应该使我国的这些标准和规范统一为国家标准和规范，再逐步完善提高，上升为国际标准。 　　刘旻认为，有两个方面的工作必不可少。一是多方合作，整体推进。充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用，站在国家的高度，加强协调合作，确保建设工作的有序、高效和整体推进。广大中药企业和研究机构应积极参与，在现有标准的基础上，研制出一批拥有自主知识产权的技术标准，推动中医药国际标准认证，以促进中医药走出国门服务世界。二是强化实施，注重实效。通过完善强化管理和运行机制，建立健全标准实施监督和信息反馈机制，提升标准的适用性和有效性，形成标准制定、标准实施、标准修订的良性闭环运行系统。 　　王英新表示，如果能使我国的中医药国家标准成为国际标准，对中医药发展以及走向世界均具有重大意义。但是，目前中医药在国家标准方面尚存较多的欠缺和不足，主要是基础研究薄弱，应努力加强基础研究工作，用现代技术充分解释其生物特性。

来自国家质检总局的信息显示，今年该局将实施质量强国战略，加快完善质量标准和认证体系，并争取推动质量强国战略成为国家战略。 　　质检总局正加快研究质量强国战略的相关理论、目标任务、政策措施和实施途径，创新质量发展机制，优化质量发展环境。 　　实施质量强国，标准必须先行。国家质检总局今年将配合国务院办公厅尽快发布实施国家标准化战略纲要，加快建设符合我国国情的新型国家标准化体系，着力发挥标准在加快发展方式转变和经济结构调整、培育发展战略性新兴产业中的技术基础和引领作用，进一步增强实质性参与国际标准化活动的能力和话语权。同时将重点抓好认证认可体系和制度的创新，大力推进质量、环境、职业健康、信息安全等管理体系认证的实施。 　　在过去一年中，我国新批准发布国家标准1673项，分别备案行业、地方标准2855项和2187项。由我国提出和主导制定的国际标准达227项。目前全国共有21个省开展了质量兴省活动，22个省设立了政府质量奖，13个省(区、市)政府建立了质量考核评价机制。 　　质检总局官员表示，今年将进一步完善质量激励机制，加大质量奖励工作力度。在规范省(区、市)政府质量奖评奖办法的同时，加快推进国家质量奖励工作进程，加快制定《国家质量奖励管理办法》。

11月7日，海能未来技术集团股份有限公司发布公告，其作为参与起草单位之一修订的国家标准《液体化工产品 折光率的测定》（以下简称 “本标准”）获得批准发布。近日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布了 2022 年第 13 号中国国家标准公告，海能未来技术集团股份有限公司（以下简称“公司”）作为参与起草单位之一修订的国家标准《液体化工产品 折光率的测定》（以下简称 “本标准”）获得批准发布。具体情况如下： 标准编号：GB/T 6488-2022（替代标准 GB/T 6488-2008） 标准名称：液体化工产品 折光率的测定 实施日期：2023 年 5 月 1 日 标准范围：本标准描述了用阿贝折射仪和全自动折光率仪测定液体化工产品 折光率的方法。本标准适用于透明或半透明、温度范围在 20℃-60℃、折光率范 围在 1.300 0-1.700 0 的液体化工产品的测定。 截至本公告日，公司及子公司已主导或参与起草了 4 项国家标准和 3 项行业 标准。公司参与编制修订本标准，体现了公司在液体化工产品折光率测定领域的 技术实力，有利于充分发挥公司技术优势，提升该类技术相关产品的综合竞争力。 特此公告。 海能未来技术集团股份有限公司 董事会 2022 年 11 月 7 日附件：2022-11-08-430476.BJ-海能技术-[临时公告]海能技术关于公司参与制定的国家标准获批发布的公告.pdf

近日，国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会秘书处落户上海，中医药国际标准制定工作正式启动。这表明中医药标准化向前推进了一步，而且我国开始把握中医药国际标准制定的主导权，国际标准的制定应结合中医药传统理论和现代技术的长处，并充分借鉴我国现有标准的成果，从而推动中医药国际化发展。业内人士认为，我国将因此在激烈的国际竞争中获得更多的机遇。“占据国际标准战略制高点关系到巨大的利益得失，将决定我国中医药国际化发展的前途和命运。”广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士表示。 　　有助“正名” 路途仍遥远 　　目前，中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用，而没有合法的药品身份。产业界人士一直希望能为中药“正名”，此次国际标准的制定或许是一个机遇。 　　刘旻表示，以非常严格的食品标准衡量中药，肯定会出现部分产品重金属超标等问题，中医药国际标准的制定将为改变这种被动局面创造有利条件。东阿阿胶副总经理尤金花也认为，通过国际标准的制定将逐步改变中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用的局面，虽然要走的路还很长。 　　天江药业有限公司市场部经理王建国认为，要改变这种局面有一定的难度，中药如果作为药品进入国际主流市场必须遵守药品的准入规则，而药品市场的进入门槛很高。从药物化学分析的角度看，中药成分的多样性、复杂性是研究中的难点，短期难以有所突破。哈药集团中药有限公司副总经理王英新的看法是，中药在功能主治和用药指导方面主要依据中医药理论，无法用西医理论说明中药的有效性，因此上述局面短期很难有所改变。 　　两条路线相互结合 　　在我国中药产业界有两条路线，一是遵照传统的中医药理论进行生产，一则仿照化学药或生物药的模式进行研发，在中医药国际标准制定的过程中应如何处理这两条路线的关系?记者采访的多位业内人士都认为，两条路线应该相互结合、补充，根据不同中药的特点加以选择。 　　“应该两条路线并举。”王英新认为，中医药理论的形成已有几千年历史，很多中成药品种的有效性早已获得临床医患的认同。由于成分的多样性和复杂性，目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术，因此保留传统的中药制造技术是必要的。同时，必须对传统中药进行全面深入的研究，将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域，使中药制剂现代化。 　　刘旻认为，中药现代化是指以广义上的中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。中药现代化的模式有几种，但普遍认为只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化模式。“化学药模式和植物药模式可能对中医药理论的发展促进不大，但其工艺先进、疗效可靠、有市场竞争力，从某种意义上讲，代表了医药生产力的发展方向，对整个中医药事业以及我国国民经济发展有推动作用。在制定中医药国际标准的过程中，对于中药现代化模式的抉择，我们不仅要‘古为今用’，而且要‘洋为中用’，应将化学药模式和植物药模式积极吸纳进来”。 　　王建国建议，目前最重要的是建立一个可行的阶段性评价体系和粗放的标准平台，而重中之重是建立这一评价体系和标准平台的指导思想。他认为，两条路线相互借鉴，才能使中药实现真正意义上的现代化。 　　现有标准融合 　　目前，我国中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立标准，比如种植源头的GAP标准、提取标准GEP、生产标准GMP、销售终端的GSP标准等，但它们彼此分离，因此有观点认为应站在整个产业链的角度，建立一整套涵盖各环节的标准。 　　王英新认为，GAP、GMP、GSP等已贯穿中药制药过程，形成较为系统的管理规范，进一步完善这一体系是十分必要的。尤金花也表示，应该在这方面做一些探索，比如中药的原料对中药的生产和产品质量至关重要，可以考虑将GAP和GMP结合起来制定统一的标准。 　　从另一个层面说，据了解，我国现在已经有27项中医药国家标准和209项行业标准，不同的地区也有一些不同的规范。国际标准化组织中医药技术委员会秘书处工作人员表示，该秘书处将从中选择已经成熟的标准，利用合理程序推荐为国际标准。对此，尤金花认为，首先应该使我国的这些标准和规范统一为国家标准和规范，再逐步完善提高，上升为国际标准。 　　刘旻认为，有两个方面的工作必不可少。一是多方合作，整体推进。充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用，站在国家的高度，加强协调合作，确保建设工作的有序、高效和整体推进。广大中药企业和研究机构应积极参与，在现有标准的基础上，研制出一批拥有自主知识产权的技术标准，推动中医药国际标准认证，以促进中医药走出国门服务世界。二是强化实施，注重实效。通过完善强化管理和运行机制，建立健全标准实施监督和信息反馈机制，提升标准的适用性和有效性，形成标准制定、标准实施、标准修订的良性闭环运行系统。 　　王英新表示，如果能使我国的中医药国家标准成为国际标准，对中医药发展以及走向世界均具有重大意义。但是，目前中医药在国家标准方面尚存较多的欠缺和不足，主要是基础研究薄弱，应努力加强基础研究工作，用现代技术充分解释其生物特性。 新闻延伸： 　　中药国际化需要先保护好药材 　　我国中药材资源的供应危机和质量下降近年来已经引起广泛关注，究其原因在于开采过度，而其中很大一部分用于出口。广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士介绍，目前我国的中药材年需求量约70万吨，其中出口达30万吨左右，出口种类和出口数量呈快速增长势头。大量宝贵的中药材直接出口国外或提取后出口，在国外经过简单加工包装，不但占领了国际市场，而且大量返销到我国市场。与此同时，中药材价格上涨过快，给中药产业发展带来压力，比如2009年金银花选货采购价格由2008年的每千克95元上涨到每千克400元以上，给国内企业带来巨大的成本压力。 　　国际标准的制定有利于中药的出口，那么会不会因此加大中药材的需求甚至加重中药材的过度开发?天江药业有限公司市场部经理王建国认为，制定中医药国际标准将有助于提升中医药的质量，目前以种植、养殖为主的中药材会出现短暂的调整期，但长期来看，实施规模化养殖、种植才能从根本上解决中药材资源短缺问题。 　　一些中药材资源几近枯竭，拯救和保护中药材已经刻不容缓。刘旻建议，将中药材列为国家战略性资源，加强保护、研发和合理利用，对珍稀濒危中药材进行人工培育，促进资源恢复 对中药材资源进行普查，加强中药资源监测和信息网络建设 严格控制中药材资源的开采量，根据稀缺程度，对中药材和提取物出口进行严格限制，满足国内需求后才可出口，对稀缺品种禁止出口。同时，大力推行中药材规范化种植，对重点中药品种、国家基本药物目录和国家医保目录品种所涉及的药材进行大范围规范化、规模化种植，保证中药材的可持续供给，确保产品质量安全。 　　中医药文化成标准博弈关键 　　近日，国际标准化组织中医药技术委员会秘书处落户我国，标志着我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。不过，日本、韩国也是其成员国，而且他们在国际中药市场上占据着大部分份额，影响力不容小觑。 　　日本、韩国对中药的研究借助于科技进步，其优势在于科学基础理论、技术设备以及严谨缜密的思维方式，他们为中医药研究打开了现代化的大门，但缺乏基础理论的指导。 　　广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士表示，在国际标准制定过程中，我们要有实质性的参与。第一，加大企业自身的技术积累和研发实力。第二，要培养一支稳定的标准研究专家队伍。这些专家既要懂技术又要熟悉国际标准的相关规则，同时具有良好的语言沟通能力。第三，政府的推动作用要加强。要由原来的政府“包办”标准向推动构建以企业为主体的标准研究体系转变。政府一方面要推动企业提高对标准研究战略意义的认识，另一方面，可以在协调与其他国家的利益关系方面发挥积极作用。 　　东阿阿胶副总经理尤金花表示，要提升我国中医药标准研究的能力和实力，出台政策和措施整合国内资源，鼓励中药大企业和中医药研究机构强强联合，扩大我国推进中医药国际标准过程中的影响力。此外，利用现代科学技术的方法特别是仪器，逐步实现从定性到定量的研究，研究过程要结合中医药理论，力争将中药多成分、多途径和多部位的“系统特色”体现在国际标准中。 　　所谓的“系统特色”就是中医药文化，而中医药文化的推广对中药的国际化进程具有不容低估的作用。东阿阿胶国际贸易总监孟宪清曾向记者表示，在目前西方国家不了解中医药理论的情况下，中药国际化应该有意识地进行中医药文化宣传。天江药业有限公司市场部经理王建国表示，在制定国际标准的过程中，中医药理论、文化、经验的影响力不可不重视，丢了这个根本，再好的标准也与中医药无缘。 　　刘旻认为，标准化的目的是为了便于推广自己的学术。中医药学不是现代意义上的科学，但这并不影响其作为一门独立学科向世界发展，而且正是由于它与现代科学的异质，才有了独立于世界科学之林的基础。 　　尤金花表示，中医药国际标准应该涵盖整个中医药产业，包括医疗机构、教育机构设立等，在国际标准的制定过程中更重要的是突出中医药理论以及中药的疗效、特色和优势。 　　关于中医药文化推广，刘旻建议：中医临床要将疗效显著的方剂通过标准化要求推向世界 中医教学要加速培养国际化人才和帮助国外中医教育发展 中药要完成品种的规范、命名的统一以及重金属含量和农药残留问题的解决 中医药学术团体要及时了解世界信息，迅速铺路搭桥 卫生行政特别是中医药管理部门要加强政府间对话，促进各国关于中医药法律法规的诞生。

近日，由南京聚锋新材料有限公司主导起草的两项国家标准正式实施。至此，我市企事业单位牵头及参与制订的国标突破700项，位列全国同类城市第四位。其中，由企业制订的国标达到85%，企业超越科研院所，成为国标制订的绝对主角。 　　市质监局标准化处负责人介绍，2007年，南京开始推进标准化战略，企业的积极性被大大激发。2006年底，“南京造”的国标还只有320项，主要是科研院所“挑大梁”。而现在，“南京造”的国标已翻了一倍多。这几年新增的国标中，95%以上是由企业主导制订的。 　　南京企业参与制订的国标，与南京的支柱性产业、新兴产业发展紧密相连，主要集中于化工、钢铁、通讯、新材料、轨道交通、智能电网、环保设备等行业 其次是农业生产、社会管理、服务业等方面。 　　“对企业来说，争夺国标制订权的本质是争夺市场话语权。”市质监局标准化处负责人分析，在一些各自发展、各有一套技术体系的行业，一旦统一制订了国标，就意味着“割据”结束，制订国标的企业就占了先机。另外，企业制订国标有利于扩大在行业中的认可度，更容易获得下游厂商和消费者的认可。 　　事实证明，南京很多制订国标的企业也都在市场竞争中尝到了甜头。中圣高科的热棒技术，解决了青藏铁路高原冻土这一世界难题，随后公司参与制订了热棒的国标，订单不断，目前已进军北欧、俄罗斯等市场。 　　国家智能电网的相关标准，80%都由南京的企业主导和参与制订。南瑞继保还参与了电网安全保护产品的国际标准制订，成为全球排名前五位的电网安全保护产品供应商。

日前，笔者从中国检验检疫科学研究院获悉，由该院主导制定的两项国际标准新项目ISO/TS11931《纳米碳酸钙 第一部分 表征与测量》和ISO/TS 11937《纳米二氧化钛 第一部分 表征与测量》，经ISO/TC229国际纳米技术委员会批准，已于2012年12月正式发布。这标志着我国在纳米材料国际标准制定方面取得了重大突破。 中国检科院于2009年4月开始承担这两项国际标准的研制工作，并得到了国家认监委、国家标准委、纳米标委会（SAC/TC279）、ISO/TC229/WG4工作组秘书处、国家纳米科学中心专家的大力支持。通过反复征求和参考世界各成员国的意见和建议，经过严谨的科学实验，系统补充、修改和完善，两项国际标准研制工作取得重大进展。

助推创新型国家发展——我国积极参与国际标准研究和制定综述 　　“做一流企业，参与国际标准制定是大势所趋。”带着颇有前瞻眼光的发展理念，以上海国际港务(集团)股份有限公司包起帆为代表的工作组历经5年、几经挫折，把由中国专家发起和主导的集装箱RFID货运标签系统推上国际标准舞台。 　　国际标准化组织(ISO)日前正式发布了《ISO 18186：货物集装箱-RFID货运标签系统》国际标准。这是自1978年我国参与国际标准化组织活动以来，在物流、物联网领域第一个由我国专家发起、起草和主导的国际标准，也是我国自主创新成果最终上升为国际标准的成功探索。 　　事实上，这种探索并非个例。随着我国经济贸易的快速发展，产业技术水平和自主创新能力的日益提升，近年来，我国实质性参与国际标准化活动的能力和水平明显提高，一批中国技术和标准成功走向世界。 　　国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)是世界范围内最有影响、最权威的国际标准化机构。2008年10月，我国成为ISO常任理事国 2011年10月，我国又成为IEC常任理事国。 　　国家质检总局的统计数据显示，截至目前，我国担任ISO/IEC技术委员会主席、副主席达到33个，承担秘书处增长到57个，担任工作组召集人达到72人 由我国提出并承担起草的国际标准，在ISO/IEC立项的已达到237项，其中109项已被ISO/IEC正式批准发布。 　　与此同时，我国自主关键技术和重要技术标准不断提升为国际标准新领域和新标准，尤其是近几年我国超高压直流输电、中医药、节能量计算方法、煤层气、烟花爆竹等优势领域先后成为ISO和IEC国际标准化新工作领域。截至目前，我国向ISO和IEC提交并立项的国际标准提案已达237项，其中已有109项正式发布为ISO和IEC标准。 　　近年来，我国参与国际标准制修订工作的广度和深度不断提高。截至目前，在ISO共740个技术委员会和分委员会中，我国以积极成员(P成员)身份参与了643个技术委员会的活动，参与比例达到86.9% 在IEC共177个技术委员会和分委员会中，我国以积极成员(P成员)参与了所有技术机构的国际标准化活动，在国际标准的制修订中充分发表意见。 　　此外，来自国内企业、行业协会、科研机构、高等院校、检测机构、消费者团体等各方面的专家积极参与国际标准制修订工作，我国在ISO和IEC直接参与国际标准起草工作的国际注册专家人数已达到1300余人，国际标准化人才队伍进一步壮大。由于我国专家在国际标准制修订工作中作出的突出贡献，自IEC2004年设立“IEC1906贡献奖”以来，我国已有13名专家获此殊荣。 　　“三流企业卖产品，二流企业卖专利，一流企业卖标准。”企业作为国家创新的主体，通过推动标准建设能够跻身上游。而提高自主创新能力也是国家发展战略的核心。如果没有国际标准的推动，发明创新成果在国际上也就无法得到普遍应用。参与国际标准研究和制定，也成为国家科技创新、经济发展的重要推动力。 　　近年来，由我国承担起草的国际标准涉及能源、环境、健康、海洋技术、空天技术、低碳技术、装备制造以及社会管理和文化事业等多个国际热点和事关我国经济社会发展的重要领域，这为推动我国创新技术的产业化应用、支撑培育和发展战略新兴产业，以及服务传统产业调整升级发挥了重要的技术基础作用。 　　据介绍，我国起草制定的《家用电子系统的资源共享协同服务(IGRS)》等3项国际标准，有效推动“闪联”的计算机、电视、机顶盒、投影机、桥接适配器等一批标志性闪联终端产品销售。据统计，已有20余种、近百款闪联产品上市销售，累计销量超过1400万台，带来的直接经济增加值超过30亿元。 　　基于我国自主创新技术研制的工业实时以太网国际标准，打破了工业自动化国际标准一直由欧美发达国家垄断的局面。依据该技术开发出的系列产品，已应用在青藏铁路线上，为国家节省了1500万元左右的采购资金。 　　据估算，我国在2006至2010年间总计付出了352.7亿元的工业以太网产品采购资金，如果各行业设计院所、系统集成商和最终用户能够使用中国自主创新的工业以太网产品，按照节省20%费用保守计算，5年间将为国家节省大约60亿元人民币采购资金。

p 　　最近，由宁波国家高新区(新材料科技城)企业——宁波永新光学股份有限公司主导制订的“显微镜光学关键部件连接尺寸”国际标准通过委员会审查，进入终审阶段，这是光学显微镜领域有史以来首次由中国团队承担制订的国际标准，也预示着在光学精密仪器领域，中国人第一次拥有话语权和主导权。 /p p 　　永新光学是中国光学显微镜的龙头企业，拥有七十余年光学仪器产品设计和专业生产历史，曾制造过中国第一台生物显微镜、第一台电子显微镜等，被誉为“中国光学显微镜的摇篮”，目前拥有“NOVEL”、“江南”和“INOVO” 等自主品牌。 /p p 　　为支持优秀企业参与标准制定等工作，高新区质监分局充分发挥职能作用，在帮扶企业在标准化示范、标准化项目研究、标准制修订等领域取得积极进展，大力帮扶企业参与标准化活动，引导企业通过主持、参与标准的制修订占领行业高端，进而提升我区标准化战略水平。同时，与市标准化研究院签订技术合同，通过购买服务，聘请质量管理、标准化工作的专家为重点培育企业开展上门指导标准立项制订和申报工作，提高标准立项的成功率。截至目前我区企业参与国际标准制修订6项，主持国家、行业、团体标准制修订26项，参与国家、行业、团体标准制修订206项。 /p

全国标准化工作会议现场 　　&ldquo 我国实质参与国际标准化活动的深度和广度明显增强，但与我国的国际地位和发展需求相比还很不相称，我们应当在国际标准化舞台创作中国好歌曲、唱出中国好声音。我们既要&lsquo 学唱&rsquo 我们更要&lsquo 领唱&rsquo ，充分发挥我国在国际标准组织担任一系列重要领导职务的作用&hellip &hellip 以标准走出去带动我国企业、产业走出去，推广中国标准，唱响中国装备。&rdquo 3月11日，在全国标准化工作会议国家质检总局会议室现场，国家质检总局局长支树平的生动而又振奋人心的话语令全国各地通过视频参加会议的全国标准化工作系统的与会者力量倍增，这力量正在汇聚到国家标准化工作深入改革的洪流中。 　　国家发改委、工信部、科技部、质检总局协同发力创新 　　中国经济网记者在全国标准化工作会议现场了解到，国家发展改革委、工信部、交通部、质检总局等部委，在制定标准等相关政策规划时，突出强调部门之间的协同工作机制，并落实标准化紧密结合机制，推动科技创新标准研制、产业升级协同发展。 　　国家发展和改革委解振华副主任强调，标准是保障科学决策的重要支撑，实施好标准是依法行政的重要体现。特别是在节能减排、应对气候变化领域，标准化发挥了积极作用。要继续实施&ldquo 百项能效标准推进工程&rdquo ，建立节能标准化的长效机制，加强应对气候变化相关标准化工作，大力推进循环经济标准化工作。 　　科技部王伟中副部长深入分析了科技工作面临的新形势，回顾了科技与标准融合发展、科技分类支持标准等进展情况，强调要进一步健全科技与标准化的结合机制，加大技术标准研制和应用示范力度，努力营造好的创新环境，共同促进国家创新体系建设。 　　工业和信息化部副部长毛伟明在会议上，总结了去年工业和通信业标准化工作在技术标准体系建设、国际标准化推进、标准化机制创新等方面取得的成效，强调以&ldquo 支撑培育新的需求增长点、服务产业转型升级、推进产业自主创新&rdquo 为主线，在强化重点标准制定、优化结构提升水平、主导国际标准制定、推动标准化体制机制改革创新等方面下功夫。 　　国家标准委主任田世宏在题为《改革创新 协同推进 奋力开创标准化事业发展新局面》的工作报告中指出，2013年，全国标准化战线围绕抓质量、保安全、促发展、强基础，坚持系统管理、重点突破、整体提升，取得了新成效、新突破、新进展。 　　面对未来的标准化工作，田世宏指出了未来推进标准化工作的四大着力点：一是突出问题导向。凡是需要改革的，都是实际工作中反映问题较多、矛盾较大的方面。从问题入手，分析哪些应该改、如何进行改。 　　二是强调协同推进。标准化工作涉及方方面面、各行各业，标准化改革需要集思广益、群策群力，通过体制机制改革，应当更有利于提高标准化管理的效率，更有利于形成标准化工作的共同治理，更有利于调动发挥各部门、各地方标准化管理的主导作用。 　　三是统筹管放结合。正确处理政府和市场的关系。一方面更好地发挥政府作用，强化强制性标准统一管理，突出推荐性标准公益属性。另一方面是发挥市场在促进创新、推动发展等方面的决定性作用，培育发展按市场机制运行的社会团体标准，建立企业产品服务标准自我声明和公开制度。 　　四是坚持立法先行。凡属重大改革都要于法有据。要加快推进标准化法修改进程，以法治精神和法治思维推进标准化改革的顺利进行。 　　&ldquo 深化改革 支撑发展 &rdquo 八字方针引领未来中国标准 　　支树平高屋建瓴地指出了标准工作的成绩和未来重点。他首先充分肯定了2013年标准化工作取得的成绩。一年来，全国标准化战线的同志转变作风，扎实工作，以加强技术标准体系建设为重点，标准的支撑作用、战略作用、基础作用得以强化，标准水平、管理水平和实施水平得以提升，为经济社会发展作出了积极贡献。 　　随着时代进步，标准化持续发展、不断变革，内涵不断深化、外延不断扩展，在当今全面深化改革的时代背景下，标准已经成为治理能力提升的助推器、市场经济运行的耦合器、政府职能转变的容纳器。我们对标准的认识必须更进一步、更深一层，对标准化的工作必须看得再重一些、抓得再紧一些。 　　支树平代表质检总局党组，对标准化工作提出&ldquo 八个字&rdquo 的新要求：深化改革，支撑发展。他表示，《国务院机构改革和职能转变方案》明确把&ldquo 加强技术标准体系建设&rdquo 列为重点改革任务。在今年初召开的全国质检工作会议上，提出要以改革创新的精神抓质量、保安全、促发展、强质检，大力推进质检体制改革和机制创新，也把标准化列为今年质检改革的六大任务之一。标准化改革要认真贯彻落实三中全会精神，坚持使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，处理好政府与市场、政府与社会的关系，坚持管与放相结合，把该管的管住管好，把该放的放开放到位，完善标准化体制机制，增强标准化发展的内生动力和活力。一方面做&ldquo 加法&rdquo ，全面正确履行标准化管理职能，强化标准化宏观管理和综合协调。一方面做&ldquo 减法&rdquo ，逐步减少政府标准的层级和规模，发挥市场标准在促进创新、推动发展等方面的决定性作用。做到强标更强，兜住底线 推标更优，保住基本 团标更活，促进发展 企标更高，提升质量。 　　支树平要求，标准化工作在深化改革的同时，要紧紧围绕五位一体总布局，更好地发挥标准化支撑发展的作用。要支撑好经济转型升级，进一步夯实农业标准化基础，不断提升工业标准化水平，积极拓展服务业标准化领域，推进社会管理和公共服务标准化。要支撑好政府职能转变，推动政府将标准作为宏观调控和市场准入的重要抓手，充分发挥标准在加强事中事后监管中的积极作用。要支撑好&ldquo 走出去&rdquo 战略实施，加快国际和国外先进标准转化，缩小与发达国家标准水平的差距，积极推广中国标准，唱响中国装备。要支撑好质量强国建设，继续发挥好标准对质量的指引、评价作用，为质量监督、检验检疫、认证认可、执法打假等提供技术依据。 　　国家标准委副主任孙波在会议上总结了各部门创新协同工作机制既体现了标准化工作的综合性，也凸现了国家发改委、科技部、工信部和三位领导对标准化工作的重视、关心和支持，各个部门的领导从不同角度强调了标准化工作的重要性，指明了标准化工作的努力方向和着力点，对做好标准化工作具有重要的指导意义。 　　中国标准化专家委员会的专家，国务院有关部委、行业协会、集团公司，国家认监委、质检总局各司局及有关直属挂靠单位、在京部分行业标准化研究机构的主要负责同志，以及标准委机关处级以上干部在主会场参加了会议。各省、自治区、直辖市和计划单列市、副省级市及新疆生产建设兵团质量技术监督局负责标准化工作的同志在分会场出席会议。

国网智能公司是国内最早开展电力机器人研发和推广应用的高新技术企业，走进公司的展厅，两项刚发布的ISO国际标准尤其引人注目——该公司牵头制定的ISO 5286-2023《民用轻小型固定翼无人机系统飞行性能试验方法》和ISO 5332-2023《民用轻小型无人机低气压检测方法》两项国际标准于近期正式获批发布，这是国网公司首次在国际标准化组织主导发布标准，具有重要里程碑意义。国网智能公司是国网系统内最早开展无人机检测技术研究应用的单位之一，经过十余年的技术积累，在无人机性能检测方面建立了一整套体系方案，自主研发了多项无人机飞行性能与环境检测装置，建成了国内首个“无人机自然环境仿真实验室”，并主导编制了多项行业和国家标准，这也为其牵头制定ISO国际标准奠定了基础。国际标准化组织（International Standardization Organization，简称ISO）是世界上最大的非政府性标准化专门机构，ISO颁布的标准在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十分重要的作用，所以各国都非常重视ISO标准。ISO国际标准最终形成要经历5个阶段，工作组草案（WD）→委员会草案（CD）→国际标准草案（DIS）→最终国际标准草案（FDIS）→国际标准（IS），周期长达3-4年时间。每一阶段都必须要在规定时间完成，并且要经过严格的审查流程。2019年11月，国网智能公司在国网山东省电力公司的指导下，在ISO TC20/SC16无人机分委会第九次全体上发起两项标准提案。ISO国际标准制定对语言、技术、经验等综合素质要求极高，由于是首次参与，对标准流程管理、会议组织等方面存在经验不足问题，编制组成员利用工作之余，积极参加语言培训和技能培训课程，对标准化能力提升起到了很大帮助。2020年9月，在各方积极努力下，国网智能公司提出的两项标准正式立项，这对所有人来说是莫大的鼓舞，也对标准编制工作充满了信心，但是在制定两项标准时，正值全球新冠疫情爆发时期，面临线下会议的全面取消和延期，可能无法按期完成的不利因素影响下，为确保相关技术内容的合理性和科学性，公司组织技术骨干人员，克服疫情困难，消化技术疑难，对核心技术指标进行了反复的分析和验证，并通过线上线下结合的形式与国内外相关领域专家进行技术研讨，并主持WG5检测与评价工作组会议就征集意见积极协调沟通，为后续各阶段投票环节奠定基础。ISO国际标准会议参会人员来自加拿大、美国、英国、日本、韩国、印度等国，视频会议时各国存在时差，北京时间一般为晚上开始，并且会一直持续到凌晨，国网智能公司编制组成员克服困难，白天完成本职工作，晚上参加视频会议与各国专家进行研讨。2022年4月，两项标准提案一路过关斩将，高票通过委员会草案阶段投票，同年11月，顺利通过问询阶段投票，并最终于2023年9月通过出版阶段投票，获批发布。配图说明：轻小型无人机在特高压换流站开展自主巡检。《民用轻小型无人机系统低气压环境试验方法》填补了国内外科学检测评价无人机低气压性能的空白，解决了低气压环境下民用轻小型无人机系统性能变化不明确、检测环境不可控、试验方法不统一等问题。《民用轻小型固定翼无人机系统飞行性能试验方法》统一了民用固定翼无人机系统的飞行性能测试方法，对保障无人机安全飞行起到重要作用。两项标准的发布建立了民用轻小型无人机系统国际统一的检测规则，有效规范了无人机市场准入，同时将我国相应检测方法与经验推送到国际，对提升全球无人机系统装备质量具有重要意义。

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近日，国际铁路联盟（UIC）发布实施由我国主持制定的UIC标准《高速铁路设计 基础设施》（IRS 60680：2022），该标准是高速铁路基础设施设计领域的首部国际铁路标准，也是继《高速铁路设计 通信信号》（IRS 60681：2021）之后发布的第2部UIC《高速铁路设计》系列国际标准，彰显了我国铁路在推动标准国际化、促进制度“软联通”方面的新担当新作为。《高速铁路设计 基础设施》（IRS 60680：2022）由中国国家铁路集团有限公司科技和信息化部、中国铁路经济规划研究院有限公司等单位专家主持，法国、德国、日本、西班牙、意大利等十余个国家的20余名专家参与，历时4年编制而成。该标准在全面总结世界高速铁路基础设施设计成功经验、系统集成先进技术、充分吸纳先进科学理念的基础上，引入代表中国高速铁路顶层设计理念的总体设计相关内容，吸纳中国高速铁路列车荷载图式、路基填料分类标准及压实指标、桥梁梁部及墩台设计指标、隧道围岩分类标准等核心技术，吸收中国高速铁路设计超高、最小曲线半径、线间距等关键标准，推介中国CRTSIII型板式无砟轨道和动车组四级修程等优势技术，并首次纳入地理信息系统（GIS）和建筑信息模型（BIM）等信息化手段，最终确立了UIC高速铁路总体设计、线路、路基、桥梁、隧道、轨道、车站、动车组运用检修设施、维修设施、综合防护、环境保护等领域的设计理念、关键参数和技术要求，为世界高速铁路建设运营贡献了中国智慧和中国方案。国际铁路联盟（UIC）成立于1922年，是由70个会员国组成的非政府性国际铁路组织，现有成员单位208个。近年来，国家铁路局积极推动铁路行业相关单位参与UIC标准化工作，截至目前我国累计主持制定UIC标准31项（其中14项已发布实施），累计参与制定UIC标准30项，我国主导或参与的标准数量和质量显著提升。

标准是经济社会有序发展的技术支撑，是国家治理体系建设和治理能力现代化的重要基础。　　日前，《广东省人民政府关于深化标准化工作改革推进广东先进标准体系建设的意见》(以下简称《意见》)印发出台。《意见》明确，“十三五”时期，广东省要从标准化管理体制、标准体系、标准化基础、标准化服务水平等四方面入手，推动广东省成为先进标准创新创制的示范区和辐射源，建成标准强省。据悉，这是全国首个以省政府名义出台的推进先进标准体系建设方面的《意见》。　　四大任务着手 构建广东先进标准体系　　《意见》明确，“十三五”时期，广东省要建立适应经济社会发展需求，具有广东特色、国内领先、与国际接轨的标准化管理体制和标准体系，广东标准的有效性、先进性、适用性明显增强，对经济社会的贡献率和国际竞争力大幅提升，标准化改革创新取得突出成效。　　广东先进标准一直是全国标准化工作的亮丽名片，联盟标准的概念更是广东的首创。《意见》明确，适应省情、接轨国际、核心技术指标先进、对产业发展引领带动作用突出的先进标准在各领域的覆盖率明显提高，要新编制发布重点产业、行业标准体系规划与路线图15项以上，全省企事业单位主导或参与制修订国际标准累计达1500项以上、国家标准累计达5500项以上、行业标准累计达4500项以上、地方标准累计达2500项以上、团体(联盟)标准累计达1500项以上，制定重要指标高于国际、国家、行业或地方标准的先进企业标准累计达80000项以上。　　在夯实标准化基础上，要更加合理布局标准化技术机构、规范管理、服务能力进一步增强。落户广东的国际、国家专业标准化技术委员会/分技术委员会/工作组(TC/SC/WG)新增30个以上，省级专业标准化技术委员会新增30个以上，培养和引进国际标准化高端复合型人才200人以上。　　在提升标准化服务水平上，主要消费品标准与国际标准一致性程度要达95%以上。标准国际化程度大幅提升，参与国际标准化活动能力进一步增强。新创建国家和省级标准化示范试点300个以上，建成国家及省级产业技术标准创新基地20个以上。　　实施11项工程 强力推进标准强省建设　　《意见》选取了战略性新兴产业标准体系建设工程、优势传统产业标准化水平提升工程、现代服务业标准化建设工程、现代农业标准化建设工程、社会管理与公共服务标准化建设工程、海洋经济标准体系建设工程、“广东制造”标准提升工程、节能减排标准化体系建设工程、创新成果标准化转化工程、电子商务产品标准明示及鉴证工程、工程建设标准化工程等11项工程进行重点推进和突破。　　在推进战略性新兴产业标准体系建设工程上，要围绕珠江西岸先进装备制造产业带、珠江东岸电子信息产业带等重点产业布局及需求，开展高端新型电子信息、新能源汽车、新能源和新材料等领域共性和关键技术标准的研发和推广。　　在消费品安全标准化建设工程上，《意见》明确，要围绕消费品化学安全、机械物理安全、生物安全和使用安全，建立完善消费品质量安全标准体系，研究制订一批消费品质量安全技术标准、管理标准和工作标准。　　《意见》还提出，要结合广东省现代服务业发展状况，着重建立健全与促进广东经济发展，推动产业转型升级相关的金融服务、交通运输、现代物流、电子商务等生产性服务业，以及与群众幸福感、获得感相关的旅游、健康服务、法律服务、家庭服务、养老服务等民生性服务业标准体系。

11月25日，国际标准化组织塑料技术委员会(ISO/TC61)秘书处成立大会暨揭牌仪式在成都举行。这是ISO/TC61首次落户中国，也是我国化工行业第一个国际标准化组织(ISO)，为我国争取塑料行业国际标准制定的“话语权”，提升我国塑料产业创新能力和推动塑料及相关产品标准体系建设具有战略意义。 　　据国家标准化技术管理委员会(国标委)国际部主任张琳介绍，ISO/TC61上届秘书处设在美国，今年到期。德国、俄罗斯和中国均申请承担此项工作，最终我国塑料产业的快速发展得到国际标准化组织的认可，ISO同意将秘书处设在中国，经国标委同意该秘书处挂靠在中蓝晨光化工研究院有限公司。 　　中蓝晨光院院长曹先军告诉CCIN记者，我国塑料产业正处于大发展时期，近3年每年均以10%以上的速度发展。目前，我国已制(修)订塑料行业国家标准300余项，国际标准制定也于今年实现了零的突破。9月在泰国召开的国际标准化组织年会上，我国制定的聚烯烃材料稀溶液黏数测定标准被正式批准为国际标准，聚乙烯模塑和挤出材料标准修订经讨论同意立项。 　　曹先军表示，该秘书处将利用ISO/TC61这个平台，加强中国与ISO/TC61各成员国的交流与合作。“十二五”期间，将大力开展新型材料，特别是工程材料、专用材料及相关产品标准的制定、修订和技术交流。把标准制定与科研成果转化结合起来，加快建立与国际发展水平相适应、与产业发展相配套、与先进技术标准相衔接的塑料和相关产品的标准体系，促进我国塑料产业的技术、标准转化为国际标准，用标准促进塑料产业转变发展方式，使我国真正成为塑料及相关产品国际标准化的参与者、主导者和受益者，实现“中国制造”—“中国创造”—“中国标准”的跨越。 　　据了解，ISO/TC61是国际标准化组织中重要的标准技术委员会，由72个国家成员组成，秘书处主要负责塑料术语、通用方法、热塑性塑料产品、热固性塑料产品、塑料制品、泡沫塑料、增强塑料纤维产品等塑料及相关产品的国际标准编制、修订工作，现已制定塑料国际标准625项。

近年来，全球能源问题日益紧张，作为节能环保产业的LED如雨后春笋般发展起来。同时，随着全球各国相继禁产白炽灯以及持续的城市化进程，全球LED照明替代白炽灯的序幕拉开，LED照明市场前景无限。预计2015年全球LED照明市场规模将达217亿美元。 　　欧美日韩等国纷纷出台政策扶持LED照明产业发展，掌握着LED核心技术的国际巨头更是设下了严密的专利壁垒，国际照明委员会、国际电子电机委员会、欧洲光引擎委员会、美国能源之星等行业组织也纷纷设立各自的LED照明产品相关标准，定义游戏规则。 　　在经济全球化竞争态势下，全球LED行业也深深感到，整合规格、制定规范而统一的标准刻不容缓。然而，在这些既有或将制定的标准中，谁具备权威性、专业性、通用性，足够有潜质一统天下，真正成为国际化通用标准? 　　天时地利人和，整合广东LED产业优质资源、填补国内标准化光组件和灯具标准空缺、实现LED应用产品通用性、兼容性的LED标准光组件应运而生，并在广东省科技厅、国家半导体照明工程研发及产业联盟指导，以及广东省半导体照明产业联合创新中心组织实施下，屡结硕果，为推动中国LED产业健康蓬勃发展、跻身世界LED产业前列奠定了基础。LED标准光组件以其权威性、专业性和实用性，将逐步由中国标准走向世界标准，并实现由中国制造向中国智造的转变。 　　全球化竞争加剧，LED世界大战爆发 　　LED产业的战争多年前就已经隐隐约约开始，只是各方都在蚕食准备阶段，冲突还不明显。但今年LED争夺硝烟四起，价格战已经开打，随后渠道战浮出水面。而纵观全球LED产业发展，世界大战将爆发，产业格局也将面临重构。 　　当前，各国LED照明应用产业几乎都在同一起跑线上。这其中，日本凭借较强的质量及技术开发能力，稳居全球LED产业的领导地位，目前其全球市场占有率约有41.5%。韩国成长速度最快，2002年投入发展LED产业，至2010年市场占有率已逼近10%。而欧洲2011年LED照明市场已突破20.8亿美元，预计今年将增至30.1亿美元，并将成为继日本后下一个快速成长的成熟LED照明市场。 　　中国台湾地区2003～2006年间的市场占有率均维持在20%左右，之后逐年增长，至2010年已达25.3% 中国大陆则持续微幅成长，2010年市场占有率仅为5%。而且，中国LED产业集中度低、规模小，缺乏核心技术，在经济全球化形势以及国际巨头严密的专利布局之下，竞争优势不够明显，中国LED产业迫切需要一个能够迅速崛起的突破口。 　　全球掀LED标准制定潮，有关光组件的标准却寥寥可数 　　三流企业卖产品，二流企业做品牌，一流企业树标准。对产业来说，尤其如此。制定标准，也就是制定游戏规则。当前，国际照明委员会(CIE)、国际电子电机委员会、欧洲光引擎委员会、美国能源之星、ISA等机构都在制定LED照明的标准，争夺行业话语权。 　　纵观当前LED标准，国际电工委员会IEC截至2011年6月，关于照明LED的IEC和CIE国际标准主要有20项，涉及LED模块用连接器的特殊要求、普通照明用LED和LED模块术语和定义等方面。而美国国家标准组织(ANSI)、北美照明学会(IESNA)以CIE技术文件作为参考依据，在美国能源部(DOE)的组织下发布了固态照明LED的性能和测量标准。针对LED产品，我国目前已有146项标准，截至2010年底，国标委发布的与LED照明有关的国家标准共23项，其中通用标准1项，安全标准10项，性能标准12项。此外，国内部分省市根据LED产业地方发展需要，各自也开展了大量标准制定与研究工作。 　　但是到目前为止，国内及国际上关于LED光源校准接口寥寥可数，绝大多数LED照明产品不能替换，导致很多资源上的浪费。“Zhaga主要涉及各种灯具内用的LED模块的互换性或者说通用性，规定形状，尺寸，光色参数等，引导大家都朝这个方向来做，达到通用和互换的目的。”广东产品质量监督检验研究院照明室主任李自力表示，“Zhaga不足之处，应该是没考虑到加速寿命的问题(模块的寿命问题)，所以寿命的长短仍应该按照性能标准推荐的方法进行考核。一般试验时间是额定寿命的25%或最大6000小时。寿命时间显得有点长。” 　　LED标准光组件：以科学性和实用性规范市场 　　一位专家告诉记者，近日某地的一个照明系统工程要改造，许多企业都拿自己的产品去投标，结果原材料、工艺和效果一样的产品，价格相差却十分大，让招标部门毫无标准可参考，一筹莫展。由于缺少规范统一的标准化光组件和灯具标准，加上各家企业自身现有的装备设施、各自的工作基础和技术水平发展不均衡，造成了市场上出现的LED照明应用产品种类繁多、性能各异、互换性差，给整个产业的发展提出了严峻挑战，同时也在一定程度上制约了LED照明产业的健康发展。 　　在广东省科技厅和国家半导体照明工程研发及产业联盟的主导下，充分借助与利用GSC这一创新平台，召集国内行业龙头企业，聚集全国乃至全球优质资源，尽快收集、整理、研究、开发和制定与当前经济适用而又具有一定前瞻性的LED照明产业光组件标准，引导LED照明产业朝着规格化、系列化、标准化方向发展，提升国内LED照明产业整体竞争能力和产业发展水平。 　　“简单来说，标准光组件就相当于电脑市场上相互兼容的组装电脑器件，有了这个统一标准后，以后各家企业生产的产品都可以实现兼容和互换。”广东省半导体照明产业联合创新中心(简称GSC)主任眭世荣博士说，广东是国内首个出台该标准的省份，接下来将会与省科技厅一起，把该标准推动成为国家标准，乃至国际标准。 　　“如果中国的LED产业有了统一的光组件标准，一方面规范了市场行为，另一方面也可避免企业少走弯路，从而增强企业实力，更好地打造民族品牌。而且，一旦中国LED产业发展了、强大了，中国的光组件标准自然而然地就会成为世界标准。”广东省半导体照明产业联合创新中心主任眭世荣博士表示，“另外，LED标准光组件有利于实现从中国制造到中国创造的改变，避免本土企业陷于国际专利陷阱。标准光组件项目将会产生许多项专利，而这些专利将会成为GSC成员单位，成为本土众多LED企业共同的专利，这些专利将可以用来很好地参与国际竞争。同时，更有利于中国LED企业方向明确地研制新的专利，真正实现由中国制造走向中国创造、中国智造。”

3月5日，十四届全国人大二次会议在北京人民大会堂开幕。国务院总理李强作《政府工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》指出，要大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。充分发挥创新主导作用，以科技创新推动产业创新，加快推进新型工业化，提高全要素生产率，不断塑造发展新动能新优势，促进社会生产力实现新的跃升。推动产业链供应链优化升级。保持工业经济平稳运行。实施制造业重点产业链高质量发展行动，着力补齐短板、拉长长板、锻造新板，增强产业链供应链韧性和竞争力。实施制造业技术改造升级工程，培育壮大先进制造业集群，创建国家新型工业化示范区，推动传统产业高端化、智能化、绿色化转型。加快发展现代生产性服务业。促进中小企业专精特新发展。加强标准引领和质量支撑，打造更多有国际影响力的“中国制造”品牌。积极培育新兴产业和未来产业。实施产业创新工程，完善产业生态，拓展应用场景，促进战略性新兴产业融合集群发展。巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领先优势，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区。鼓励发展创业投资、股权投资，优化产业投资基金功能。加强重点行业统筹布局和投资引导，防止产能过剩和低水平重复建设。

5月31日，全国首个《生物安全核酸采样舱》产品标准在全国团体标准信息平台正式发布。据了解，该标准由山东疾病预防控制中心、青岛市疾病预防控制中心、青岛海尔生物医疗股份有限公司等牵头组织编制，编制组涵盖政府监管单位、生产企业、用户、检测认证机构、科研单位在内的“政产学研用”多方。据了解，首个《生物安全核酸采样舱》产品标准的发布，不仅意味着行业核酸采样舱自此有了统一的参考标准，提高了采样的安全性，还助力国家疫情常态化的建设。目前，核酸检测已在我国防疫工作中发挥了至关重要的作用。国家根据不同防疫阶段对核酸检测提出不同的要求：从坚持“动态清零”不犹豫不动摇，到压实“四方”责任，落实“四早”要求，再到提升监测预警灵敏性，建立步行15分钟核酸“采样圈”… … 以更好地巩固疫情常态化防控成果。由于核酸采集要聚焦前沿阵地，直面病毒。因此作为兼具机动灵活、高效便捷功能的核酸采样舱便成了核酸检测的首选。但当下，由于缺乏统一的标准规范，采样舱性能、质量等参差不齐，可能会存在一些潜在风险。为此，海尔生物医疗基于在核酸采样舱产品中布局多年所积累下的技术、经验等，联合国家权威机构共同推出《生物安全核酸采样舱》产品标准，从结构、性能、材料、外观，以及测试条件等方面进行规定，更好地规范引导市场产品技术，推动行业发展。不同于传统核酸采样，海尔核酸采样舱通过布局正压洁净系统、高效空气过滤系统和高效病菌消杀系统，医护人员可穿戴普通隔离衣进舱，有效节省了防护服的成本开支，为医护人员提供双重安全保障。在人性化设计方面，海尔核酸采样舱通过紫外线定时高效病毒消杀；而且智能感应手部消毒机能进行手套消毒，简单高效，消毒过程设备参数实时可见。不仅如此，通过布局冷暖空调系统，提供一个舒适的采样环境，解决防护服闷热的问题。据了解，凭借着专业的技术实力和行业领先的创新活力，海尔核酸采样舱深受全国用户信赖。截至目前，已在上海、成都等31个省市，200多个城市，近5000余家医院、疾控及社区服务中心等机构，为上万医护工作者保驾护航。正如业内人士分析，此次海尔生物主导制定《生物安全核酸采样舱》产品标准，一定程度上改变了采样舱不规范的现状，填补了行业标准的空白，大大推动了国家疫情防控的常态化建设。不仅如此，标准的出台发布还意味着我国民族品牌不断创新崛起，以企业责任担当诠释中国抗疫速度。

计划年内或以六部委名义发布的《医疗机构药品集中采购工作规范(征求意见稿)》(暂定名，下称《规范》)正在小范围内非公开地征求意见。 　　《第一财经日报》在独家获取的《规范》中注意到：公立医院强制执行、提高质量要素权重过半，以及“禁止任何形式的地方保护”等内容被明确写入。 　　特别值得注意的是，《规范》进一步提出，“进入欧美主流市场实际发生销售药品”和“通过国家新版GMP认证品种”等具备质量优势的药品品种将在分类时特别考虑。 　　推进加速 　　记者独家获悉，18日下午2时，国药、重庆医药股份、北医股份、九州通和广药、上药等国内六大医药商业公司，以及中国医药商业协会参加了针对《规范》的一场非公开讨论会 而在当天上午，由国内几家大医药工业企业参与的相同内容的讨论会刚刚在卫生部结束。 　　“其实，会上大部分人都觉得现行的招标效果不好，不如取消。”当日，参加讨论的某医药商业企业负责人告诉记者，即便是6家企业，对一些问题仍有分歧，但总的来说，还是希望取消目前的药品招标采购制度。 　　今年“两会”期间，全国医药行业18家协会甚至联合20余位全国人大代表和政协委员递交《关于铲除地方保护主义，规范药品招标采购工作的八条建议》，直指当前招标工作中存在的诸种问题，并直接送达全国人大秘书处。 　　或许在这样的压力助推下，《规范》的出台开始加速。 　　“国家标准” 　　“现在看来，国家是想对招标采购设定一个大致的标准，也可以理解为一个框架性的‘国家标准’。”另一参会者向记者谈道。 　　记者看到，《规范》内有规定，“药品集中采购工作领导机构由省(区、市)人民政府牵头领导”，而其“负责制定本省(区、市)医疗机构药品集中招标采购工作的实施意见和监督管理办法并监督执行”——换言之，在国家标准的大框架下，《规范》仍然延续以往的思路，将细则制定的裁量权下放各地。 　　这一职能划分之外，《规范》对于“药品集中采购交易平台”的表述也值得关注——作为政府建立的非营利性药品集中采购交易、监督管理平台，它将承担包括国家基本药物在内的各种药品、医用耗材等药械采购工作，而医疗机构也必须通过这一平台完成药品采购交易。 　　“我觉得可能会有点问题，大家当时在会上分析了这些年招标采购出现的问题，认为其中主要的一个原因是政出多门，现在这份文件是否要延续以往的监管模式，怎样与基本药物的招标采购衔接，还是只涉及非基本药物部分，都还不明朗。”前述负责人说。 　　“春节前，就这个讨论稿我曾经和(卫生)部里的同志们讨论了整整5个小时，现在看来，还是涉及很多问题。”国内某著名医药物流专家在看过文件后认为，这次出台的文件更多的是对这几年政府主导和以省为单位招标采购工作的总结和概括，可行性仍需要进一步研究。 　　而对于这份招标文件和基本药物招标文件之间的关系，他告诉记者，基本药物是由卫生部基本药物司负责，而这次的《规范》是由卫生部规划财务司牵头，本意设计上后者应该是不涉及基本药物招标采购工作的，但“将来也许还是会参考这个框架来开展基本药物的相关工作”。 　　强者受益 　　正在酝酿的《规范》也有诸多亮点。 　　“对于‘质量优先、价格合理’有了明确的措施，比如明确提出循证原则综合评价药品质量、价格、服务和信誉等，对国家专利、国家保密处方、原研和通过GMP认证的药品梯度定价等。”该负责人认为，此举将非常有利于产品结构调整和扶优扶强，有望扭转一直以来优势品种在招标过程中的颓势。 　　不仅如此，文件还规定，国家一类新药、国家权威部门发布的排名靠前的药品生产企业的产品、进入欧美主流市场实际发生销售的药品，以及临床具有制剂创新和生产工艺创新的药品，还有通过国家新版GMP认证企业的药品，都将在药品综合评价中有所考虑。 　　依此规定，国内各品种排名靠前企业、保密品种企业云南白药(000538.SZ)以及浙江海正(600267.SH)、华海药业(600521.SH)等积极认证、已经开拓国际市场的“外向型”企业，都将有望因此政策明显受益。 　　对于目前招标中价格考量过重，而忽视质量的倾向，《规定》明确：质量要素权重一般应不低于总分的50%，服务和信誉权重不超过总分的30%，并建立企业申诉机制，邀请全国人大代表、政协委员和消费者代表全程监督。

p 　　中医药的发展、传承，要做好新药的研发和关键技术的研究，要制定中医药的国际标准。中国工程院院士、中医科学院院长张伯礼9日在安徽亳州举行的第五届中国中医药发展大会上作此表示。 /p p 　　中医药也叫汉族医药，随着传统医学的治疗理念正逐渐为世界所接受，传统医药受到国际社会越来越多的关注。 /p p 　　张伯礼在会上说，当前缺血性心脏病、中风和糖尿病等慢性病占到中国医疗负担的70%。此外，传统的药物研发花费巨大的资金和时间，十几年才能成功研发出一种新的药品，带来沉重负担。 /p p 　　“中药具有独特的优势，所以近年来中医药发展迅速。现在中国销售额过亿元人民币的中药品种已经超过500个，过10亿的品种已经达到50个。销售过亿元品种数量已经有十倍的增长。”张伯礼说。 /p p 　　他同时表示，中医药要发展，必须做好传承工作。传承首先要做好新药的研发和关键技术的研究，包括药研究突破瓶颈和前瞻性技术 其次，要制定中医药的国际标准，包括生产流程标准和产品标准。“中国要成为新的竞赛规则的制订者、新的竞赛场地的主导者。” /p p 　　据介绍，中国中医药资源丰富，近年来向海外发展取得长足进步。“根据中国中药资源普查数据显示，中国传统中药资源总数多达1.3万种，包括动物、植物和矿物三大类。”国家中医药管理局副局长马建中表示，2013年中药出口达31.4亿美元，已在新加坡、古巴、越南、阿联酋、俄罗斯等国以药品形式注册。 /p p 　　第五届中国中医药发展大会9日在亳州举行，将围绕互联网+中医药的跨界融合、“一带一路”中医药海外发展战略规划等核心问题展开讨论。 /p p 　　我国中药产业的发展与前景 /p p 　　我国已经是世界第一大原料药生产和出口国、世界第二大OTC药物市场，即将成为全球第三大医药市场。在中药现代化战略的推动下，我国大中药产业逐渐形成。中药农业、工业、商业、保健品、食品、日用品、兽药、美容、中药制药设备等构成新兴战略产业，已成为我国快速增长的产业之一。 /p p 　　大中药产业是以中药工业为主体、中药农业为基础、中药商业为枢纽、中药知识经济产业为动力的新型产业。除了药品，还包括中药保健品、食品、饮料、化妆品、日用品、食品添加剂，中药农药、中药兽药、中药饲料添加剂等等。 /p p 　　2013年全国医药产业完成产值21682亿元，同比增长17.9%(2012年18255亿元，同比增长21.7%)。其中，化学药品原药3820亿元，同比增长13.7%(2012年3305亿元，同比增长16.6%) 化学药品制剂5731亿元，同比增长15.8%(2012年5089亿元，同比增长24.7%) 中药饮片1259亿元，同比增长26.9%(2012年1020亿元，同比增长26.4%) 中成药5065亿元，同比增长21.1%(2012年4136亿元，同比增长21.3%) 生物生化药品2381亿元，同比增长17.5%(2012年1853亿元，同比增长20.5%) 医疗器械1889亿元，同比增长17.2%(2012年1573亿元，同比增长20.6%)。 /p p 　　2013年医药产业实现利润2197亿元，同比增长17.6%(1833亿元，同比增长20.4%)，继续维持较高水平。中药饮片、中成药增速较快，分别为30.9%(2012年27.5%)和21.4%(2012年16.9%) 化学药品原药14.1%、医疗器械13.2%、生物生化药品13.2%增速稍低。2013年医药产业销售收入利润率约10.1%(2012年10.2%)。 /p p 　　2005年至今，中药行业增长率保持在20%以上，超医药行业平均水平。以中药材为原料的保健食品已占据三分之一强的国内保健食品市场。中药题材的护肤化妆类产品、洗涤类产品及口腔清洁类产品已占据20%的相关产品市场，增速远高于其他题材的相关产品。 /p p 　　2012年，我国卫生总费用28914.4亿元，(全国医药产业产值18255亿元)。占我国GDP的5.15%(美国占17%)。而国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出，到2020年健康服务业要达到8万亿元以上。这么大一个市场“蛋糕”和历史性机遇，谁主沉浮，谁分杯羹? /p p 　　中医资源持续增长，医药兄弟携手前进。2013年末，全国卫生部门中医药人员总数达到52.3万人，中医医疗卫生机构总数达到41966所，其中：中医医院3590所，中医门诊部、诊所38328所，中医研究机构48所。全国有中医病床79.4万张，万人口中医床位数为5.05张。近年来中医病床数占全国医疗机构总病床数的比例逐年上升，表明中医床位资源增长快于西医床位的增长。 /p p 　　中医服务量快速增长，中药市场海阔天空。2013年，全国中医门诊14.1亿人次，其中：村卫生室6亿，中医院4.9亿人次，中医类门诊部及诊所1.2亿人次，其他医疗机构2亿人次。中医治疗出院人数2276.0万人。 /p p 　　2013年全国中医门诊和住院服务量分别以9%、13%的增长率快速增长，高于全国医疗卫生机构6%、8%的增长速度。而且近年来全国中医医疗服务量在全国医疗服务总量中的比例逐年增大，门诊服务量占比由2008年的14.3%增加至2013年的15.4%，住院服务量占比由9.7%增至11.9%，这说明中医医疗服务量占全国医疗服务总量的比例的增长更有意义，说明中医在全国医疗总量中的比例和地位提高了，这是可喜且来之不易的。 /p p 　　发展大中药产业的理念和策略 /p p 　　一、树立发展大中药产业的理念 /p p 　　巩固中药工业商业，积极发展中药相关产业，提升中药产业的发展规模和水平，建设以企业为主体、以科技为依托、以农业为基础、以市场为导向的现代大中药产业体系。要优化大中药产业发展环境，制定和完善大中药产业发展相关法规和规划。设立大中药产业专项资金，继续加大对中药产业投资和科技研发的支持力度。要通过重组、兼并、融资等市场化手段，建立大中药企业。 /p p 　　二、市场与信息是中药材种植业关键 /p p 　　以农业为基础的中药材产业化，就是以千家万户的自主生产为基础，依靠龙头企业及多种中介组织的带动，把千家万户的药农与千变万化的市场结合起来。要采取农、工、贸一体化，产、供、销一条龙等形式，将中药材产前、产中、产后各环节联结起来，实行一体化经营，引导中药材生产由供给型向效益型转变。 /p p 　　中药材的生产经营活动一旦脱离了市场信息，中药材种植极易产生盲目性，造成产量大起大落，价贱伤农，影响生产和市场供应。因此，认真研究和分析市场需求变化和价格动态，指导中药材的生产和种植。 /p p 　　三、提高科技创新能力 /p p 　　要建立以企业为主体，高等院校和科研机构为技术依托的产学研联盟，建立在市场机制下的合作模式和运行机制，促进科研成果转化，综合开发中药优势特色资源与产品，培育壮大国内外市场，促进中药产品结构调整，推进中药现代化、产业化进程。 /p p 　　加强中药基础研究和创新能力建设要从资金和政策两方面去做。包括：加强国家创新研究基地的建设 加强以企业为核心的自主创新能力建设 加强知识产权的保护实施力度 加强科技成果转化能力建设 扶植科技型中小企业 构建中医药标准化研究中心、中药化学对照品中心、中医药临床疗效评价中心、中医药信息网络中心。支持开展行业共性技术研究的国家中药工程中心建设 加快中医药国家重点实验室建设等。 /p p 　　四、建立中药质量标准体系 /p p 　　没有标准是走不远也走不长的。目前我国还未能建立适合中药特点的质量控制标准体系，这不利于中药产业本身的发展，也阻碍了中药走出国门。要逐步建立完善国家质量标准，将指标成分含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定、农药残留量检测、微生物限量检测等有选择地列入药材质量标准或相应的饮片和制剂质量标准，保证中药产品质量的稳定。还要健全GAP认证的配套标准，增强认证客观性和可操作性 淘汰未通过GMP认证的中药饮片企业，继续采用GMP“飞检”等方式监督中成药生产企业 对药品销售企业执行GSP情况进行监管，杜绝假冒伪劣中药的流通。 /p p 　　五、增强中药产业的市场营销能力 /p p 　　营销是企业与市场联系的桥梁，一个企业的营销能力是企业生产技术、服务技术和管理技术水平的综合体现，增强中药企业的营销能力是中药产业发展的重要动力。没有营销的企业巨人最终是破产的矮子，卖不出去的商品就是废品。 /p p 　　六、加强中药人才的培养 /p p 　　中药从业人员是中药生产的主体，其素质高低决定着行业兴衰。要把“人才强药”作为中药现代化和各个企业的战略核心，努力培养高素质的中药研发与生产人才，增强企业的自主创新能力。目前除研发人员外，中药企业最缺的是管理人才和市场策划营销人才，也就是缺乏既懂中医药又懂企业管理经营的复合型人才。 /p p 　　七、注重资源保护 /p p 　　我国拥有丰富的中药材资源，具有发展壮大中药产业的天然优势。中国中医科学院中药研究所统计，按来源分类，中药资源可分为药用植物、药用动物和药用矿物3种，分别有11146种、1581种和8O种 按使用情况可分为中药材、民族药和民间药3种，分别有1200多种、4000多种和7000多种。面对如此丰富的资源，国家正在开展中药资源普查，建立中药动植物培育园区，加强珍稀濒危品种的替代品研究。全体中药行业要树立保护、利用、开发中药资源的观念。 /p p 　　八、重视中药知识产权的保护工作 /p p 　　中药知识产权的保护，是中药产业化的一个战略问题，保护研制者、生产者、经营者和使用者的利益，对于维护中药产业健康、有序、持续、快速发展能够起到积极的促进作用。中药知识产权包括商标权、专利权、商业秘密等内容。注重商标保护和专利保护，对于中药产业的发展显得更为重要。 /p p 　　九、加强国际合作，走向世界医药市场 /p p 　　由于文化背景的不同和中西医药的差异，部分国家对中药还不了解或不接受。因而，要增强国际间交流合作，通过在国内招收国际中医药留学生和举办中医药国际培训，在国外开设中医药学校和中医院等形式，努力使国际社会更多地了解中医独特的治病理论以及中药独到的治疗效果，同时加大出口贸易和市场运作，从而使他们逐步接受中医药，使中医药不断扩大国际市场的份额。要学习借鉴日本和韩国的经验，大力推进中药的出口。 /p p 　　十、观念要更新 /p p 　　天津天士力集团是个中药企业，他们根据市场需求从药业向健康业转型，2012年产值二百亿元，其中“一袋药”丹参滴丸等中药一百亿元，他们新投资开发的西藏矿泉水“一瓶水”、贵州茅台(190.75, -1.11, -0.58%)镇“一杯酒”、云南普洱的“一碗茶”合计产值一百亿元。他们正在大举进军健康产业市场。 /p p 　　十一、升级中医药保健品与保健食品 /p p 　　今后竞争的核心必将是产品的科技含量。企业要重视保健品的应用与基础研究，努力提高新产品的科技含量和质量水平，使高科技含量的新产品成为主流。只有中医药保健产品企业不断更新技术和提高技术含量，开发出效果好、质量高、有特点的第三代保健品，使产品从低层次的价格战、广告战中走出来，转向高层次的技术战、服务战，才能缔造出我国中医药保健品的世界品牌，才有能力进军国际市场。 /p p 　　发展中药化妆品、洗涤用品等日化产品，提高科学技术含量。中医药膳，取中药之性，用食物之味，食借药力，药助食威，变“良药苦口”为“良药可口”，把药物治疗和食物美味完美融合，相得益彰。 /p p br/ /p

近期，农夫山泉陷入“标准门”事件，去年白酒行业则发生塑化剂风波，有相当一部分舆论认为这是由于标准缺失造成的。4月18-19日在北京举行的2013年国际食品安全论坛上，中国工程院院士、国家食品安全风险评估中心研究员陈君石认为，这些事件并没有反映出我们的标准缺失，因为没有必要每一种食品都制订单独的标准。他强调，食品安全管理的核心是风险控制，监管必须放弃“抽样、检测”为主的方式，而应升级为“过程监管”为主。 　　陈君石院士表示，并不是说现有的标准多么齐全和完美，但这些事件并没有反映出我们的标准缺失。比如白酒塑化剂事件，假如我们今天制订了白酒塑化剂标准，那么明天是不是还要制订红酒或洋酒的塑化剂标准?现有的关于食品中塑化剂的监管法规，卫生部相关文件和食品安全标准里面的包装容器的塑化剂溶出标准完全可以监管白酒中的塑化剂问题。 　　“食品安全没有零风险，但是必须零容忍。”陈君石院士说，弊病明显的分段管理体制应该取消了，今后的监管必须放弃“抽样、检测”为主的方式，而应升级为“过程监管”为主。 　　爱尔兰食品安全局局长Alan Reilly教授指出，全球食品贸易为消费者带来了许多好处，也给监管部门带来新的挑战，尽管食品业应承担起生产安全食品的首要责任，但政府部门也应该在国家食品安全控制制度的建立和发展中起主导作用。 　　爱尔兰过去20年的经验表明，建立从农场到餐桌的综合食品安全控制制度尤为重要。该制度覆盖了包括饲料生产、初级生产、食品加工、贮藏、运输、销售在内的产业链全过程。 　　美国疾病预防与控制中心(CDC)食源性、水源性与环境疾病事务部传播副主任Dana L. Pitts在发言中指出，美国CDC作为唯一一个跟踪食源性疾病的国家级机构，以全天候24小时的工作制止和防止突发危害爆发。 　　目前美国CDC已经成为公众疾病与政府机构和食品生产企业食品安全系统之间的重要纽带。她表示，当前公众对政府机构提出了更高要求，而CDC的核心就是通过平常的工作来控制并减少爆发食源性疾病的风险，同时在发生食源性疾病的时候能够及时将危害控制在一定范围内，避免更大的伤害。 　　中国工程院院士、北京工商大学副校长孙宝国教授认为，老百姓对食品安全问题不满意，对国产食品的安全性缺乏信心，造成这种影响的根源是中国目前人人关心食品安全，但并没有形成人人维护食品安全的社会气氛。 　　他强调，在食品安全问题上，需要传递给消费者科学、准确的信息，以免形成误解。他还呼吁出现食品安全问题时，尤其是热点问题，非该领域的专家应该慎言。

原标题：　2013年国际食品安全论坛近日在北京举行 　　陈君石：没必要每种食品制订单独标准 　　新京报讯 (记者林文龙)近期，农夫山泉陷入“标准门”事件，去年白酒行业则发生塑化剂风波，有相当一部分舆论认为这是由于标准缺失造成的。4月18-19日在北京举行的2013年国际食品安全论坛上，中国工程院院士、国家食品安全风险评估中心研究员陈君石认为，这些事件并没有反映出我们的标准缺失，因为没有必要每一种食品都制订单独的标准。他强调，食品安全管理的核心是风险控制，监管必须放弃“抽样、检测”为主的方式，而应升级为“过程监管”为主。 　　陈君石院士表示，并不是说现有的标准多么齐全和完美，但这些事件并没有反映出我们的标准缺失。比如白酒塑化剂事件，假如我们今天制订了白酒塑化剂标准，那么明天是不是还要制订红酒或洋酒的塑化剂标准?现有的关于食品中塑化剂的监管法规，卫生部相关文件和食品安全标准里面的包装容器的塑化剂溶出标准完全可以监管白酒中的塑化剂问题。 　　“食品安全没有零风险，但是必须零容忍。”陈君石院士说，弊病明显的分段管理体制应该取消了，今后的监管必须放弃“抽样、检测”为主的方式，而应升级为“过程监管”为主。 　　爱尔兰食品安全局局长Alan Reilly教授指出，全球食品贸易为消费者带来了许多好处，也给监管部门带来新的挑战，尽管食品业应承担起生产安全食品的首要责任，但政府部门也应该在国家食品安全控制制度的建立和发展中起主导作用。 　　爱尔兰过去20年的经验表明，建立从农场到餐桌的综合食品安全控制制度尤为重要。该制度覆盖了包括饲料生产、初级生产、食品加工、贮藏、运输、销售在内的产业链全过程。 　　美国疾病预防与控制中心(CDC)食源性、水源性与环境疾病事务部传播副主任Dana L. Pitts在发言中指出，美国CDC作为唯一一个跟踪食源性疾病的国家级机构，以全天候24小时的工作制止和防止突发危害爆发。 　　目前美国CDC已经成为公众疾病与政府机构和食品生产企业食品安全系统之间的重要纽带。她表示，当前公众对政府机构提出了更高要求，而CDC的核心就是通过平常的工作来控制并减少爆发食源性疾病的风险，同时在发生食源性疾病的时候能够及时将危害控制在一定范围内，避免更大的伤害。 　　中国工程院院士、北京工商大学副校长孙宝国教授认为，老百姓对食品安全问题不满意，对国产食品的安全性缺乏信心，造成这种影响的根源是中国目前人人关心食品安全，但并没有形成人人维护食品安全的社会气氛。 　　他强调，在食品安全问题上，需要传递给消费者科学、准确的信息，以免形成误解。他还呼吁出现食品安全问题时，尤其是热点问题，非该领域的专家应该慎言。

记者5日获悉，国际电工委员会（IEC）正式发布2项IEC标准《IEC60477-1：2022实验室电阻第1部分：实验室直流电阻》和《IEC60477-2：2022实验室电阻第2部分：实验室交流电阻》，这两项标准由中国电科院主导修订，是我国首次主导修订的电磁实验室测量领域IEC国际标准。据了解，旧版标准上次修订时间还是1997年，其技术内容在适用范围、技术要求、安全要求等方面已无法覆盖当前领域内最新技术成果，影响了标准的适用性。2019年4月，电气和电磁量测量设备技术委员会（IECTC85）正式立项标准修订项目，成立标准维护工作组（MT25）负责具体修订工作，中国电科院专家担任标准工作组召集人，牵头开展标准修订工作。新版标准重点对术语定义、电阻器准确度等级、安全要求、交流电阻器频率范围等方面内容进行了修订。针对旧版标准中不同等级的电阻器采用不同参数作为基本定级参考的问题，区分了准确度、稳定性、AC/DC差要求；在高压高阻装置方面增加了技术、温度系数的要求；增加了交流电阻器结构和三元件等效方法。新增技术内容覆盖了当前领域内最新技术成果，提高了标准适用性，为交流电阻器的宽频带使用提供指导。新版标准的发布将为世界各地实验室电阻器制造商和使用者提供统一的规范与指导，有利于保障各个国家实验室用电阻器的准确一致与稳定可靠，促进计量互认，有力提升我国在电阻制造与电磁计量领域的国际影响力和话语权。

p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局日前发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》(以下简称：《意见》)。《意见》提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　一、总体要求 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(一)指导思想 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(二)基本原则 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　支撑监管，需求导向。在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。加大食品药品补充检验方法研制力度，突破监督执法技术“瓶颈”，助力打击危害食品药品安全行为。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　改革创新，科学引领。全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和深化标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，推进标准研制、标准实施和产业发展一体化，促进药品医疗器械供给侧结构性改革，满足人民群众饮食用药需求。鼓励创新、自主制定标准，用先进标准引领产品质量提升，推动我国特色优势领域技术标准的国际化进程。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　统一规划，统筹管理。切实加强食品药品监管部门在标准政策指引、制度建设、组织协调等方面的主导作用，加强标准顶层设计和合理规划，实施食品药品标准提高行动计划，实现标准与法律法规、政策措施的配套衔接。合理确定各级食品药品监管部门标准工作侧重，形成系统合力。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　协同推进，强化实施。提高标准制定的开放性，激发市场主体活力，鼓励科研院所、检验机构、行业企业等多方参与标准研制与应用，构建标准研制、实施监督、跟踪评价、复审修订闭环动态工作机制。加大标准的实施和监督力度，强化标准工作意识，规范监管行为，提高监管效能。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(三)主要目标 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系，标准科学性、有效性、适用性显著增强。标准管理机制更加健全，基本形成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标引领的良好局面。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　——食品安全标准与监管得到有效衔接，推动修订农药残留限量标准，制定发布兽药残留限量标准。强制性标准得到全方位贯彻实施。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　——制修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　——制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　二、加快提升标准水平 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(四)提高食品标准科学实用性，保障公众饮食安全 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　重点推进食品中农兽药残留限量及其检验方法、生物毒素、污染物限量等食品安全标准的制修订，加快保健食品安全国家标准修订，建立符合食品安全法及其实施条例的保健食品标准体系，加大食品(含食品添加剂)产品标准、生产经营规范类标准的参与程度。建立健全食品补充检验方法体系，解决方法缺失问题。完善食品标准制定与安全监管的衔接机制，积极对食品安全国家标准提出意见建议，进一步提高标准的科学性、适用性和操作性。开展国内外食品安全标准比对分析研究，推动食品安全标准与国际对接。多形式多渠道开展标准宣贯培训，督促食品生产经营者严格实施，切实保证标准执行到位。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(五)加快药品标准提档升级，保障药品安全有效 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　开展药品标准提高行动计划，构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准，不断提升临床治疗用药质量，满足临床用药需求。推动中药(材)标准处于国际主导地位，化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则体系建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(六)提升医疗器械标准科技创新能力，引领高新技术产品发展 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　适应科学技术快速发展形势下对医疗器械标准制定的新要求，加强生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等重点领域标准制修订工作，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。促进高温合金、耐高温高强度工程塑料等增材制造专用材料和创新生物材料等新材料、基因检测和诊断等新技术在医疗器械标准中的应用转化，促进产业升级和产品质量国际竞争力提升。通过标准完善推动移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国医疗器械产业整体竞争力。加快医疗器械标准与国际接轨。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(七)完善化妆品标准体系，促进产品安全优质 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　适应消费者对化妆品功效的多样化需求，加快制修订基础通用、重要产品和检测方法等标准，加强安全性风险物质残留限量标准的研究，重点制定儿童等特殊群体使用化妆品等产品标准，加快特殊用途化妆品中限用组分等检测方法标准研究。开展化妆品禁限用物质检验方法研制，为打击化妆品掺杂掺假提供支撑。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　三、完善标准管理机制 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(八)加强标准统筹管理 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　食品药品监管总局实行标准统一归口管理，健全标准规划和计划制定、实施和监督工作制度，建立标准问题快速响应机制，及时协调解决监管亟需，加大标准制定与监管的衔接力度。省级食品药品监管部门建立健全辖区内食品安全标准问题协调会商和收集反馈机制，进一步规范中药饮片的炮制规范等地方药材标准的制修订工作，按规定报送总局备案。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(九)加强标准基础研究 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　加大对标准基础性研究的支持力度，将标准相关研究作为科研项目的重点领域，开展标准研制的理论和方法学研究。研究开展国家级标准验证检验检测点建设，对标准的重要技术内容、指标、参数等进行试验验证和测试，充分利用食品药品风险监测、监督抽检等大数据资源，提高标准研制的科学性和合理性。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十)加强标准人才队伍建设 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　积极探索食品药品标准人才培养途径，把食品药品标准人才队伍建设纳入食品药品监管人才队伍体系建设规划。依托现有食品药品检验检测机构，根据不同领域和学科，建设一批标准研究、转化、推广中心，形成国家各层次食品药品标准化研究团队。加大国际标准化高端人才队伍建设力度，加强标准化专业人才、管理人才培养和企业标准化人员培训，满足不同层次、不同领域的标准化人才需求。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十一)加强国际交流合作 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　开展国内外食品药品标准跟踪比对研究，积极采用国际公认的风险分析和风险管理原则，在充分考虑我国国情基础上，提高国际标准转化水平。加大与世界卫生组织、国际食品法典委员会、医疗器械国际标准化组织的沟通交流合作，积极参加国际标准会议等各项活动，鼓励牵头和参与国际标准制定，推动我国食品药品标准“走出去”，增强标准制定话语权，提升我国标准影响力。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十二)加强标准贯彻实施 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　在审评审批、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等工作中，严格实施标准，规范自身管理。组织开展标准培训、标准竞赛、技能比武，切实提高监管人员对标准的理解程度和执行能力，助力职业化检查员队伍建设。依法对从业人员的标准培训与考核情况进行监督检查，督促食品药品生产经营者严格执行标准。采用传统培训与“互联网+”相结合等多种方式，加大对标准的培训宣传力度，推动食品药品标准知识“进校园”“进社区”。组织开展标准实施情况监督检查和评估，加大对标准实施的跟踪评价力度，完善标准实施信息反馈渠道，不断提升标准的实用性和适用性。鼓励企业制定和执行高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准，提高产品质量。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　四、健全标准保障措施 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十三)加强组织领导 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　各级食品药品监管部门要进一步提高对食品药品标准工作的认识，将标准工作摆上重要议事日程，切实加强对食品药品标准工作的统筹协调和组织领导，将标准化建设纳入当地食品药品监管与产业发展规划和年度工作计划予以重点布置和安排。健全地方食品药品监管部门和检验检测机构的标准工作机制，安排专人负责，落实工作责任。建立标准化工作检查督导制度，对承担的标准工作任务定期进行督促检查。加大支持力度，为承担标准制修订项目的单位以及标准起草人提供必要条件和基本保障。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十四)保障经费投入 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　各级食品药品监管部门要加大标准工作的经费支持力度，在业务经费中设立标准工作专项，形成持续稳定的经费保障机制，建立与标准制修订项目挂钩的长效投入机制。同时拓宽经费渠道，鼓励社会各界自筹经费参与标准制修订，建立健全以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制，引导和鼓励有条件的检验检测机构、科研机构、生产企业、临床使用单位等加大投入。强化标准工作经费管理，提高经费使用效益。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十五)完善激励机制 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　标准成果属于科研成果，可作为相关申请科研奖励和参加职称评审的依据。建立标准制定与工作业绩、绩效工资、职称评审相联系的激励机制，对社会贡献大、推动解决重大食品药品安全事件的检验方法等标准研制单位和人员给予表彰。(朱江) /p p br/ /p