重要管理

纸张白度是描述纸张表面反射的光线量的一个参数，通常与其对人眼可见的白色程度成正比。在各种行业中，尤其是印刷行业，纸张的白度都占据了至关重要的位置。印刷行业涉及图书、杂志、广告、包装、名片以及许多其他纸质产品的生产。这些产品的视觉效果、色彩的真实性以及其整体质感很大程度上都依赖于纸张的白度。一个合适的白度不仅能确保印刷品的色彩饱满与艳丽，还能增强其专业度和吸引力。此外，纸张的白度还会影响到油墨的吸收和干燥，这对于印刷过程的效率和产品的质量都有直接的影响。因此，对于印刷行业来说，选择适当白度的纸张是其核心竞争力的一部分，关乎其产品的成功与否。一、纸张白度的测量及其重要性要准确评估纸张的白度，就需要进行专业的测量。这样的测量通常涉及对纸张表面反射的光线进行定量分析，以确定其与纯白的相对关系。纸张白度的测量首先要考虑纸张本身的颜色，然后再考虑它是如何反射光线的。这意味着，不同种类的光源或者观察角度都可能导致白度读数的微小差异。因此，为了获得可靠和一致的数据，这些测量应该在标准化的条件下进行。影响测量精度的因素众多，其中包括：纸张的厚度、光源种类、测量角度和环境光等。为了克服这些挑战，专门的测量仪器被设计出来。例如，eXact便携式色差仪就是其中的佼佼者。该仪器具备高精度和一致性，可以在各种条件下准确测量纸张白度，使得评估和选择合适白度的纸张变得更为简单和高效。二、测量纸张白度色差仪eXact便携式色差仪，作为一款专业级的色彩测量工具，已经成为印刷和包装行业的得力助手。它的设计充分考虑了这些行业对于精确和稳定的色彩测量的严格需求。其强大功能不仅仅局限于实验室或单一的生产环节，它的应用范围广泛，覆盖了从油墨室的初步配色到生产线上的实时质量控制。在油墨室，每一个油墨的颜色都要求与既定标准或客户的特定要求严格一致。任何微小的色彩偏差都可能导致成品的质量问题，甚至导致重做，造成时间和成本的浪费。这就是eXact便携式色差仪发挥其关键作用的地方。它能够提供高精度的色彩测量，确保每一次的配色都精准无误。技师们可以依赖它，在制作油墨时就达到期望的颜色标准，从而大大减少不必要的调整和浪费，确保生产的流畅和高效。除了密度和色度测量外，还支持所有印刷标准，包括G7、ISO、PSO和Japan Color等。此外，附带的BestMatch功能还可引导用户调整印刷机的油墨更精确地匹配特定的色彩标准。eXact标准版印刷密度计支持本地创建和管理标准和色库来改善专色测量。此外，利用可选的许可证，还可直接无缝访问新的Pantone色库和PantoneLIVE标准。eXact便携式色差仪远超其基本的色彩测量功能，它堪称是一台综合性的高级仪器，拥有多重技术特性和应用领域。无论是进行材料的微观分析、进行精确的油墨管理，还是利用其高效的联网功能，它都能够以出色的准确率和便利性保证每一个步骤的完美执行。eXact便携式色差仪是任何对品质持有高标准追求的企业中不可或缺的重要伙伴。三、关于爱色丽“爱色丽彩通 ”总部位于美国密歇根州，成立于1958年。作为全球知名的色彩趋势、科学和技术公司，爱色丽彩通提供服务和解决方案，帮助品牌、制造商和供应商管理从设计到最终产品的色彩。如果您需要更多信息，请关注官方微信公众号：爱色丽彩通

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告。公告指出，为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了本规范，并发布实施。规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。公告提出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。同时鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。公告还明确，对于使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。并提出对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示的要求。省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。公告提出，各省相关管理部门在省委省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经验。各省相关管理部门应依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相应的管理部门。以下为中药材生产质量管理规范原文：中药材生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第五条 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。第七条 企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。第八条 企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条 企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。第十条 企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。第十一条 企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。第十二条 企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。第三章 机构与人员第十三条 企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。第十四条 企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。第十五条 企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。第十六条 生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。第十七条 企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。第十八条 企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。第四章 设施、设备与工具第十九条 企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。第二十条 存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。第二十一条 分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。第二十二条 贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。第二十三条 质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。第二十四条 生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：（一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁；（二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响；（三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。第五章 基地选址第二十五条 生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。第二十六条 企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条 中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条 种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。第二十九条 生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准：（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；（二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求；（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。第三十条 基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。第三十一条 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料；（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。第三十二条 生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。第三十三条 产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。第三十四条 种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。第六章 种子种苗或其它繁殖材料第一节 种子种苗或其它繁殖材料要求第三十五条 企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。第三十六条 鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：（一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；（二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。第三十七条 中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。第三十八条 企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。第三十九条 企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。第二节 种子种苗或其它繁殖材料管理第四十条 企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。第四十一条 企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。第四十二条 企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。第四十三条 种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。第四十四条 从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。第四十五条 企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。第四十六条 应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章 种植与养殖第一节 种植技术规程第四十七条 企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节：（一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等；（二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等；（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；（四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等；（五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等；（六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；（七）肥料、农药使用要求。第四十八条 企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程：（一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化；（二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；（三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等；（四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。第四十九条 防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。第五十条 企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求：（一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。（二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数；（三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；（四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。第五十一条 按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。第二节 种植管理第五十二条 企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。第五十三条 企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。第五十四条 及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。第五十五条 采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。第五十六条 应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。第五十七条 科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。第五十八条 根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。第五十九条 企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。第六十条 企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。第六十一条 突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。第六十二条 企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。第三节 养殖技术规程第六十三条 企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节：（一）种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等；（二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等；（三）繁育方法要求：选种、配种等；（四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等；（五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等；（六）药物使用技术规程 （七）药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。第六十四条 按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。第六十五条 按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。第六十六条 药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。第六十七条 按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：（一）遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；（二）禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；（三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；（四）禁止将人用药品用于药用动物；（五）禁止滥用兽用抗菌药。第六十八条 制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。第四节 养殖管理第六十九条 企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。第七十条 企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。第七十一条 应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。第七十二条 强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。第七十三条 定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。第七十四条 按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。第七十五条 发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处理患传染病药用动物；患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。第七十六条 应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。第七十七条 应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。第八章 采收与产地加工第一节 技术规程第七十八条 企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求，主要包括以下环节：（一）采收期要求：采收年限、采收时间等；（二）采收方法要求：采收器具、具体采收方法等；（三）采收后中药材临时保存方法要求；（四）产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。第七十九条 坚持“质量优先、兼顾产量”原则，参照传统采收经验和现代研究，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。第八十条 采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。第八十一条 企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。第八十二条 应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。第八十三条 涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。第八十四条 禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。第八十五条 毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。第二节 采收管理第八十六条 根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。第八十七条 选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。第八十八条 应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。第八十九条 采收过程应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。第九十条 不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。第九十一条 中药材采收后应当及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。第三节 产地加工管理第九十二条 应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。第九十三条 应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。第九十四条 拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。第九十五条 清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。第九十六条 应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。第九十七条 采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。第九十八条 应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。第九十九条 应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。第一百条 有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。第一百零一条 产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。第九章 包装、放行与储运第一节 技术规程第一百零二条 企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：（一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；第一百四十四条 本规范自发布之日起施行。

11月3日，黑龙江省卫生健康委、省中医药管理局等五部门联合印发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，围绕医疗机构中药制剂调剂使用规范使用、支持政策、监督管理、科技创新等四方面提出规范化管理政策。在推进医疗机构中药制剂科技创新方面，《通知》提出，要加快科研攻关，推进中医防治常见病、多发病、重大疾病技术研究，积极推动中药制剂向中药新药转化。推动中药制剂研制，加强以黑龙江道地、大宗中药材为主要原料的中药制剂开发，推进古代经典名方研发和新药转化。对于来源于经验处方的中药制剂优先纳入调剂使用目录。在规范医疗机构中药制剂调剂使用方面，《通知》提出，鼓励符合条件的医疗机构进行调剂使用申报，明确配送方式由调入方与调出方自行协商，可自行配送或委托第三方配送，明确医疗机构中药制剂实行自主定价。在支持医疗机构中药制剂调剂使用发展方面，《通知》提出，支持建设区域中药制剂中心，探索开展医疗机构中药制剂研发、委托配制等服务，建立中药制剂共享配送中心，借助“互联网+”“物联网”等新业态，提供中药制剂调剂使用等服务。同时完善医保政策，相关部门批准调剂使用的医疗机构中药制剂，已纳入基本医保基金支付范围的，按乙类药品管理，由个人账户支付。在加强医疗机构中药制剂调剂使用的监督管理方面，《通知》提出，要推进不良反应与疗效评价系统使用，鼓励医疗机构开展临床评价，探索建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准，引入真实世界证据用于中药制剂再评价。同时，要加强医疗机构中药制剂调剂使用协同管理，以部门联动带动服务优化。据了解，《通知》结合黑龙江省医疗机构中药制剂调剂工作实际，经医疗、法律等多行业专家学者反复研讨形成。《通知》的印发，对推进“健康中国”建设，逐步构建完善的药品供应政策体系，保障黑龙江人民用药安全和用药需求有重要意义。

p style=" text-align: justify " 　　实验室的建设和管理水平关系到实践操作人员的操作水平，科学的规划和管理能够提高化学实验室的有效利用率，更好地服务实验人员。 /p p style=" text-align: justify " 　　关于化学实验室建设规划的基本原则，包括合规性、科学性以及绿色环保。其中国家标准是强制性标准，在规划设计和建设中必需严格执行，但这些通用性的规范和标准大多是针对民用建筑，化学实验室的特殊要求必须与设计方、建设方充分沟通，加以考虑。关于科学性，需要考虑到规划和实施的适用性、可变性、便于维修以及人性化的原则加以规划和建设。以下为化学实验室规划管理重要关键点。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一.实验台的布置方式 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　在自然采光里，不宜平行于有采光窗的外墙，因人面向窗子时有眩光，而背向时，台面产生阴影。 /p p style=" text-align: justify " 　　A.设置岛式中央台时应考虑管线的处理，下面列出几种情况： /p p style=" text-align: justify " 　　(1)地板上挖地沟加盖板，存在渗漏、积液问题，但便于维修 /p p style=" text-align: justify " 　　(2)地板直埋式，当出现问题时，需要凿开检修更换，影响周围 /p p style=" text-align: justify " 　　(3)穿楼板存在渗漏问题，楼下不宜设置高精密仪器，太高检修不便 /p p style=" text-align: justify " 　　(4)悬吊式，太难看，影响美观。 /p p style=" text-align: justify " 　　B.建议设置半岛式中央台(即边中央台)，优点是易于埋藏管线。 /p p style=" text-align: justify " 　　C.实验台之间需有间距 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 二.实验台的尺度要求 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　a)实验台的长度分配：一般实验室1.2米/人 有机实验室1.5米/人 /p p style=" text-align: justify " 　　b)台面高度：中国850mm 美国、西德900～920mm 日本800mm /p p style=" text-align: justify " 　　c)台面宽度：≥600mm，尽量不要超过750mm(板材最大利用率) /p p style=" text-align: justify " 　　d)双面即中央台台面：1500mm /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 三.实验台的组合 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　a)实验台的台面尽量采用整片台面、标准柜体组合，减少台面的拼缝，保证实验台的整体美观，调试方便并可提高施工进度。 /p p style=" text-align: justify " 　　b)伸膝凹口宽度：600～1100mm /p p style=" text-align: justify " 　　c)试剂架：深度能并列放置两瓶中型试剂瓶(500ml)为合适。通常为200～300mm，分上下两层 /p p style=" text-align: justify " 　　d)靠墙边台用试剂架取：200mm /p p style=" text-align: justify " 　　e)中央台用试剂架取：300mm /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四.特殊实验室的规划要求 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong a)光谱分析室： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　(1)配备样品处理间：有洗涤池、实验台、通风柜等 /p p style=" text-align: justify " 　　(2)仪器室(摄谱室)：室温20± 5℃，湿度65± 5 % /p p style=" text-align: justify " 　　(3)通风：仪器激发部分的上方要有局部排气罩装置。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong b)质谱分析室： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　(1)配备样品处理间：有洗涤池、实验台、通风柜等 /p p style=" text-align: justify " 　　(2)仪器室：室温20± 5℃，湿度60%～65% /p p style=" text-align: justify " 　　(3)通风：质谱仪有汞蒸汽逸出，室内需局部通风，仪器上方要有局部排气罩装置。 /p p style=" text-align: justify " 　　(4)供水：水压不低于2Kg/Cm2。 /p p style=" text-align: justify " 　　(5)供电电源：需单相三线110VAC、220VAC及三相五线380VAC电源。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong c)光衍射分析仪器室： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　(1)配备样品处理间：有洗涤池、实验台、通风柜等 /p p style=" text-align: justify " 　　(2)仪器室：室温20± 5℃，湿度65± 5% 要有足够的防护厚度，防护门要有打开关闭的信号装置，要有良好的通风，需具备：真空、压缩空气、冷却水的供应。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong d)色谱分析室： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　(1)配备气瓶贮藏室： /p p style=" text-align: justify " 　　(2)仪器室：室温20± 5℃，湿度65± 5% 有稳固的色谱仪器台，仪器台应离墙距离600mm，以便于仪器的检修，仪器的上方要有局部排气罩装置。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong e)原子吸收室 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　(1)配备样品处理间：有洗涤池、实验台、药品柜、通风柜等 /p p style=" text-align: justify " 　　(2)不易和液相色谱、气相色谱放在同一个房间。 /p p style=" text-align: justify " 　　(3)室温22～27℃，湿度65± 5% 有稳固的色谱仪器台，仪器台应离墙距离600mm，以便于仪器的检修。 /p p style=" text-align: justify " 　　(4)气路：一般设有三种气路管线：笑气、乙炔气、压缩空气，气路由气瓶贮藏间进入室内，室内总管线通过稳压阀分向每一台色谱仪，在连接每一台色谱仪前加针型阀。助燃气可用空气压缩泵。 /p p style=" text-align: justify " 　　(5)通风：原子吸收用可燃气体，燃烧放出大量二氧化碳，室内要有良好的通风，仪器的上方要有局部排气罩装置。 /p p style=" text-align: justify " 　　(6)供电电源：需单相三线110VAC、220VAC及三相五线380VAC电源。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong (f)液相色谱室： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　(1)配备样品处理间：有洗涤池、实验台、药品柜、通风柜等 /p p style=" text-align: justify " 　　(2)不易和原子吸收、气相色谱放在同一个房间。 /p p style=" text-align: justify " 　　(3)室温22～27℃，湿度65± 5% 有稳固的色谱仪器台，仪器台应离墙距离600mm，以便于仪器的检修。 /p p style=" text-align: justify " 　　(4)通风：液相色谱有有机气体，室内要有良好的通风，在仪器的上方要有局部排风罩装置。 /p p style=" text-align: justify " 　　(5)供电电源：需单相三线110VAC、220VAC及三相五线380VAC电源。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong g)气相色谱室： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　(1)配备样品处理间：有洗涤池、实验台、药品柜、通风柜等 /p p style=" text-align: justify " 　　(2)不易和液相色谱、气相色谱放在同一个房间。 /p p style=" text-align: justify " 　　(3)室温22～27℃，湿度65± 5% 有稳固的色谱仪器台，仪器台应离墙距离600mm，以便于仪器的检修。 /p p style=" text-align: justify " 　　(4)气路：一般设有四种气路管线：氮气、氢气、氦气、压缩空气，气路由气瓶贮藏间进入室内，气路上要加过滤器，进入室内后总管线通过稳压阀分向每一台色谱仪，在连接每一台色谱仪前加针型阀。助燃气可用空气压缩泵，氢气可用氢气发生器。 /p p style=" text-align: justify " 　　(5)TCD检测器的尾气要用管线连接到室外。 /p p style=" text-align: justify " 　　(6)通风：色谱室有氢气和燃烧放出的二氧化碳，室内要有良好的通风。 /p p style=" text-align: justify " 　　(7)供电电源：需单相三线110VAC、220VAC及三相五线380VAC电源。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong (h)天平室： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　天平是化学试验室必备的常用仪器。 /p p style=" text-align: justify " 　　1)高精度天平对环境有一定的要求：防振、防尘、防阳光直射、防腐蚀性气体侵蚀及有恒定的气温，故设专用天平室以满足以上要求。 /p p style=" text-align: justify " 　　2)天平室以北向为宜，还应远离振源，不能与高温室和有较强电磁干扰的房间相邻。而高精度微量天平应设在底层。 /p p style=" text-align: justify " 　　3)天平室要采用双层窗，利于隔热防尘，天平室最好设置有过渡间进入，以免受气流的影响，有空调，风速宜小。 /p p style=" text-align: justify " 　　4)天平室内不得设置水盆或有任何管道穿过室内，以免管道渗漏、结露或在管道检修时影响天5)平的使用和维护。 /p p style=" text-align: justify " 　　6)尽量不要放置一些不必要的家具，以减少积尘。 /p p style=" text-align: justify " 　　7)其它环境因素对天平的影响有：人的走动、门的开关等。环境低频对天平的影响最大。 /p p style=" text-align: justify " 　　8)安装时，不能紧贴墙身，应离墙20mm～50mm，防止来自振动。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 五.实验室的通风管路规划及测量要求 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　绘制线条图：在同客户规划设计通风系统方案时，一定要得到工程相关现场测量数据：实验室房间的平面尺寸、所处的楼层、楼层净空高度、房间横梁与地板的高度、天花板与地板的高度、通风产品在房间的布局位置尺寸、墙体窗户的位置的尺寸、天台所处的楼层、风机在天台上安放的位置尺寸、客户要求排风管道的走向、排风井的截面尺寸等。 /p p /p

近日，国家药监局发布公告，为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。　政策解读 一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中，需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条，同时做好传承精华，守正创新，建立符合中医药特点的标准管理体系，成为中药标准管理的重要课题。国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。二、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系？对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。 三、《中药标准管理专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建？中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。四、《中药标准管理专门规定》在优化中药标准形成机制方面采取了哪些措施？中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步优化中药标准形成机制，《中药标准管理专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。一是引入竞争机制，对中药国家标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，要求制定相关配套文件，加快相关品种的中药标准修订工作。五、《中药标准管理专门规定》在推进中药标准协调管理工作方面采取了哪些措施？中药标准涉及部门较多，情况较为复杂。《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制，加强各类标准的融合与转化。二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的，应按照上市后变更管理相应规定获得批准或备案后，可对标准中相关内容进行修订；涉及微小变更的，可对标准相关内容进行修订后，由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序，由药品生产企业按照补充申请要求进行申报，由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料，药典委员会核准后反馈药品审评中心。中药标准管理专门规定 第一章 总 则第一条 为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。第二条 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。第三条 坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。第四条 坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。第五条 坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。第六条 坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。第七条 关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。第八条 倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。第九条 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。第十条 鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。第二章 基本要求第十一条 中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求；应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。中成药国家药品标准研究用样品应当符合药品生产质量管理规范，尽可能收集所有在产企业的样品，综合分析后选取有足够代表性的样品用于标准的制定修订。第十二条 中药标准中检测指标的选择，应当围绕产品的关键质量属性，综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量等因素。中药标准中检测成份的含量限度，应当依据药品的产品特点、安全性、有效性、检测成份转移率及多批次代表性样品的实测数据等确定。检测成份属有毒成份的，还应当结合中医药理论、临床使用方法、常用剂量及毒理学研究结果，确定合理的限（幅）度。鼓励对中药配方颗粒、中药提取物、中成药标准中检测成份的含量确定合理的范围。第十三条 中药标准物质的研制、标定和分发，应当建立中药标准物质的质量保障体系，保证中药标准物质量值准确、自主可控、供给可靠。中药标准所用药品标准物质的选择，应当考虑可获得性、稳定性、均匀性、经济性等因素，保证其研制、标定工作的准确性。第十四条 研究制定新的中药材标准，应当收集药材基原相关原植物、动物、矿物的标本。在标本采集过程中，需要注重收集生态环境、生长习性等信息以及原植物、动物、矿物的有关资料，可包括反映相关标本采收和制作流程等的图像资料。中药材及中药饮片国家药品标准起草单位应当将标准研究用的代表性样品提交并留存于中国食品药品检定研究院。中药材及中药饮片省级中药标准起草单位应当将标准研究用的代表性样品提交并留存于对应的省级药品检验机构。标本和样品留存单位应当加强管理，对外提供查阅服务。第十五条 中药标准体例及内容应当符合《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。第十六条 根据中药监督管理工作的需要，以下情形可优先制定中药国家药品标准：（一）体现中医药特色和优势的品种；（二）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或者《国家基本药物目录》收载的品种；（三）其他需要优先制定国家药品标准的品种。第十七条 按照《药品注册管理办法》以及药品注册管理有关规定，以下情形应当核发中药注册标准：（一）中药上市许可；（二）其他需要核发中药注册标准的情形。第十八条 国家药典委员会根据中药监督管理工作需要，适时组织对中药注册标准或者省级中药标准进行评估，符合条件的，可制定国家药品标准。各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录，废止同品种的省级中药标准。第十九条 国家药品监督管理局根据中药标准发展和监督管理的需要，组织制定中药标准工作规划及其实施计划。第二十条 根据中药监管工作需要，国家药品监督管理局可组织制定与国家药品标准配套实施或者对中药质量控制起引领作用的检测项目、检测方法、检验限度值等推荐性技术要求。第三章 中药材标准第二十一条 中药材标准的研究和制定，应当注重对本草典籍中记载的中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究，综合考量其历史沿革、药材基原、药用部位、产地、种植养殖方式、生长年限、采收期、产地加工、生产、流通、贮藏等关键质量影响因素，采用适宜方法鉴别中药材的真伪，鼓励对道地药材的品质特征进行系统研究和评价。第二十二条 中药材标准的研究和制定，应当关注中药材种植养殖过程中使用农药、植物生长调节剂以及重金属与有害元素、真菌毒素污染等对中药安全性的影响，根据安全风险评估及研究数据建立必要的控制项目和限度。对于传统认为具有毒性的中药材，或者经现代毒理学证明具有毒性的中药材，应当加强安全风险评估，针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目和限度。第二十三条 中药材标准记载的原植物或者动物的科名、拉丁学名以及矿物药的名称和组成主要参考相关权威著作确定，应当保持相对稳定。中药材基原或者药用部位的增加、删减、变更、分列，应当具有充分的本草考证、动植物分类学、物质基础等研究数据支持，经评估具有充分证据的，可以按要求进行修订。缺乏充分习用证据的，应当按照中药材注册管理有关要求办理。第二十四条 中药材标准中的【性状】项通常包括形状、大小、颜色、表面、质地、断面以及气味等主要特征。研究制定过程中应当综合考虑品种特点、历史沿革、产地差异、采收时间以及生产加工情况等，进行综合考量和判定。对于多基原的中药材，各基原间的性状无明显差别的，一般可合并描述；性状有差别但不明显的，应当首先对主要的基原进行全面描述，然后再对其他基原分别描述并进行比较说明；性状存在明显差别的，应当分别描述，可根据研究结果分别制定其他检测项目。第二十五条 鼓励对人工种植养殖中药材与野生中药材的品质差异进行系统研究和评价。研究证明其与野生中药材在内在质量方面无明显差异，且质量稳定可控的，可针对其性状等特征对标准进行修订。第二十六条 进口药材的标准经国家药典委员会组织审核后，报国家药品监督管理局颁布。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，可由当地省级药品监督管理部门制定发布省级中药标准。第四章 中药饮片标准第二十七条 中药饮片标准的研究和制定，应当注重对传统特色炮制经验、技术的传承和研究，综合考虑炮制方法、炮制火候、炮制辅料、炮制终点及炮制设备等影响中药饮片质量的关键因素，建立反映中药饮片质量特点的控制项目和指标。除另有规定外，中药饮片标准的药材来源应当是具有国家药品标准或者省级中药标准的品种。第二十八条 对具有“减毒增效”“生熟异治”等特点的中药饮片，应当遵循其药性变化规律和质量特性开展研究，建立区别于对应生品的专属性质量控制方法。鼓励对其炮制机理进行研究。第二十九条 中药饮片通用名称，通常以在中药材名称前冠以炮制方法或者后缀以炮制后的形态的方式命名。净制、切制的生用饮片，除中医临床已约定俗成的品种外，均按原中药材名称命名；特殊管理的毒性饮片生品在名称前一般应当加“生”字；鲜品饮片在名称前应当加“鲜”字。中药饮片通用名称中一般不得含有非传统加工方法相关用语。第三十条 中药饮片标准中的【炮制】项是对饮片炮制工艺的规范性要求，一般包含原料、炮制方法、炮制用辅料以及炮制程度等信息。【性状】项是对中药饮片的形状、大小、表面、色泽、质地、断面及气味等特征的描述，应当注重对炮制前后具有差异性的性状进行描述，注意与炮制工艺协调对应。对用于中药配方颗粒、中成药等生产的饮片，应当符合相应品种生产的有关规定和要求。第三十一条 中药饮片标准中的【用法与用量】项，除另有规定外，用法系指水煎内服，用量系指成人一日常用剂量，临床使用时可遵医嘱适当调整。第三十二条 种子类、矿物类等中药饮片标准有“用时捣碎”等描述的，使用时应当按照相关规定进行临方炮制。第三十三条 省级中药饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，应当收载具有地方炮制特色或者中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。省级中药饮片炮制规范应当继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。第五章 中药配方颗粒标准与中药提取物标准第三十四条 中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂质量属性保持基本一致。第三十五条 中药配方颗粒标准研究过程中，应当关注生产全过程关键物料参数的量值传递情况，从原料到中间体到成品生产全过程的量值传递应当具有相关性、合理性和可行性。第三十六条 中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外，对于因自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。第三十七条 中药提取物标准的研究和制定，应当根据药材基原、提取工艺、提取溶剂等情况，围绕药材、中成药等的关键质量属性，制定合理的质量控制项目和指标。第三十八条 中药提取物标准，应当对提取用药材基原、投料量、提取的关键工序及主要工艺参数、制成总量范围等进行明确。必要时，可对提取用不同基原药材的比例、使用该提取物的品种名称等进行明确。研究制定中药提取物标准，还应当根据生产工艺分析残留溶剂，依风险确定相应的检查项目、指标及限度。第六章 中成药标准第三十九条 中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，结合处方、制法、关键质量属性等有关信息，科学合理设置中成药质量控制项目、指标。第四十条 中成药标准中的【制法】项是对中成药生产工艺的概括性表述，一般包括提取溶剂、提取方法、提取时间、固液分离、浓缩、干燥、成型等主要步骤和关键参数，制成总量一般按照1000个制剂单位规定。第四十一条 中成药标准中的【规格】项标示内容一般包含单位制剂相当于处方药味（包括中药饮片、中药提取物等）的理论量（或者标示量），应当与用法用量、含量限度表述等相关内容协调统一。如标准中【规格】项没有标示制剂装量（重量），其制剂装量（重量）以药品说明书中标注的装量（重量）为准。第四十二条 中成药注册标准的研究和制定，应当符合中药新药质量研究、中药新药质量标准研究、中药新药用药材及饮片质量控制研究、质量标准通用格式等相关技术指导原则要求。第七章 中药标准修订第四十三条 中药标准的修订，应当遵循药品全生命周期管理理念，对药品标准适用性进行评估，结合产品特点和实际情况，逐步提升中药质量控制水平。第四十四条 国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心以及省级药品监督管理部门应当结合中药研究进展和实际，分别组织制定中药国家药品标准、中药注册标准以及省级中药标准修订的技术要求，持续完善中药标准技术体系。第四十五条 中成药通用名称的修订应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》。对仅有注册标准的品种修订通用名称，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序办理。第四十六条 中成药国家药品标准修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性可能产生重大影响或者中等程度影响的，按照上市后变更管理相应规定获得批准或者备案后，可按要求对标准相关内容进行修订。修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性基本不产生影响的，可按要求对标准相关内容进行修订。中成药注册标准的修订应当按照《药品注册管理办法》及药品上市后变更管理有关要求开展。第八章 程序与实施第四十七条 中药国家药品标准或者省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或者机构、团体可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施。对不符合技术要求的，国家药典委员会或者省级药品监督管理部门应当通过适宜方式及时向提出建议的单位反馈意见。第四十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当关注标准制定或者修订研究信息，积极参与、配合标准起草研究工作。第四十九条 承担中药标准研究起草或者复核工作的单位对标准研究实验数据的真实性负责，必要时，标准审核部门组织对标准研究试验数据进行核实。第五十条 中药国家药品标准或者省级中药标准的起草单位，在起草标准时应当通过适当的方式主动对外公开征求意见。第五十一条 中药国家药品标准或者省级中药标准的管理部门应当组建专家委员会（专家组），组织委员（专家）通过现场会议、视频会议或者函审方式，对中药标准草案进行审核。涉及民族药标准的，应当邀请民族医药相关药典委员或者专家参加。第五十二条 药典委员或者专家应当对中药标准草案项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核，提出科学、严谨、明确的审核意见或者修改建议。必要时，可对外公开影响重大的审核意见及审核专家名单。第五十三条 涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家药品标准，应当按照国家药品标准快速制定和修订程序办理。第五十四条 中药标准发布与正式实施之间应当留出合理的过渡期，过渡期一般为6个月。必要时，可根据标准实施具体情形设置相应的过渡期。对需要立即实施的中药标准，应当及时通知相关中药药品上市许可持有人或者中药生产企业。在中药标准实施过渡期内，生产企业可以选择执行原标准或者新标准，并在说明书和标签中明确标注执行标准。第五十五条 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门组织对中药标准的实施情况和适用性进行评估，根据评估意见对中药标准进行修订或者停止实施，必要时予以废止。第五十六条 发现中药标准中存在的文字错误等，中药标准制定部门应当根据相关证明文件及佐证材料及时进行勘误。第五十七条 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当推进数字化、信息化技术在中药标准管理工作中的应用，建立数字化平台。第九章 附 则第五十八条 本规定所称中医药包括少数民族医药，中药包括少数民族药。第五十九条 省级中药标准的管理，应当符合本规定和《地区性民间习用药材管理办法》的要求。第六十条 中药注册标准的管理，除执行本规定外，还应当按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》有关规定执行。第六十一条 本规定没有规定的，按照《药品标准管理办法》执行。第六十二条 本规定自2025年1月1日起施行。中药标准管理专门规定

据药监局网站发布信息，7月4日，国家药监局召开会议，研究部署加强中药标准管理工作，会上审议通过《中药标准管理专门规定》。会议指出，中药标准是药品监督管理部门为保证中药质量而制定或核准的强制性技术规定，是保障中药安全有效的重要基础，作为中药监管的重要抓手，在中药监管工作中发挥着基础性、引领性作用。《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”，从政策和技术层面分别作出规定，将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合，对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定，明确了责任主体，规范了关键流程。《中药标准管理专门规定》将于2025年1月1日起施行。后续，国家药监局将组织开展宣贯培训，进一步规范提升中药标准管理的能力和水平。此前，国家药监局曾公开征求《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》 意见，旨在贯彻实施《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》关于中药标准管理的有关规定，遵循中药特点和规律，建立符合中医药特点的标准管理体系，促进中药传承创新发展。目前，正式版《中药标准管理专门规定》未发布，《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》 附文后参考。中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。遵循中药特点和规律，建立符合中药特点的标准，是中药研究领域的关键议题。为了探寻当下中药标准研究领域的最新成果，2024年7月9-11日，由国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网联合主办的第五届中药分析与质量控制网络会议即将召开。本次会议特设中药质量标准研究分会场，邀请多位领域专家分享报告。点击图片，即刻免费报名听会，学习中药标准研究领域新动态。中药标准管理专门规定 （征求意见稿）

近日，甘肃省药监局发布《关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的实施意见》。以下《意见》原文。各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、林草局、中医药管理局，兰州新区市场监管局、农林水务局： 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》的公告 （2022年第22号），实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。 一、发展目标 力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。督促企业落实主体责任，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”。以做大规模、优化品种、提升品质、凝练品牌、伸展链条、扩大市场为抓手，以产业振兴、企业增效、农民增收为目标，充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。到2025年，全省中药材标准化种植率达60%，质量安全水平明显提升，产品知名度、美誉度和市场占有率显著提高，为实现我省中药材产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。 二、重点任务 （一）优化产业布局。坚持“效益优先、相对集中、区域发展”原则，选择传统道地产区，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展，以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口，形成集中连片中药材种植带，带动全省中药材产业发展。在道地药材种植规模大的品种上做文章，以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种，支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、海桂胶囊、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种10个。将当地大型规范的产地加工企业作为重点培育对象，使其成为高品质中药材产地加工示范企业，形成龙头带动，向上推动中药材种植规范化、规模化、标准化，实现中药材高品质、无农残、可溯源，向下为中药饮片企业、制药企业提供品质优良、货源稳定、价格合理的中药材。稳妥推进中药材产地加工，实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”产业发展模式，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。 （二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子生产经营等工作。按照《“十四五”现代种业提升工程建设规划》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等，全力打造中药材种子种苗生产基地，从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。支持有条件的地方创建以中药材种业为主导产业的现代种业产业园。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区分品种建立中药材种子种苗繁育基地。 （三）建设标准化生产基地。以资源节约、轻简高效、循环利用和生态保护为着力点，以市场需求为导向，以提升药材质量为目标，用绿色发展理念积极推动中药材团体、地方、行业标准制定，建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，严格执行轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，彻底根治农药残留问题，大幅提升药材品质，创建绿色品牌，推动产业发展和生态环境保护协同共进。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准（如：生产基地选址技术规程，种子种苗与其它种植材料要求，野生抚育、种植、采收等技术规程），实行“六统一”管理，匹配具有相应资质的质量管理和生产管理人员，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地，形成地方特色区域优势。 （四）提升中药材产地加工能力。鼓励企业、农民合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地初加工一体化发展，建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术，实现中药材加工产业化、现代化、规模化发展，提高加工产品的质量和附加值。 （五）强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用，集成创新道地药材绿色高质高效种植技术。加强中药材栽培技术培训和指导，强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。研发中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术和工艺。以传统生产方式为基础，结合现代中药材新技术新装备的应用，构建以产品为主线、全程质量控制为核心的全产业链标准体系和标准综合体。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。修订完善生产技术、防病技术、加工技术、包装技术及质量评价技术相关的中药材国家标准和行业标准。支持大宗品种中药材种质资源保护、新品种选育、良种繁育与推广体系建设、关键技术研究及应用示范等，促进成果转化。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，研发的新产品能够转化生产。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。 （六）创建知名品牌。积极开展绿色、有机认证和商标注册工作。加大培育形成全国知名主导品牌，带动全省其它中药材品种发展。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内更多大型药品企业落户主产区，将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动，加强产品宣传推介，提高其知名度和美誉度。 （七）完善市场流通体系。做好产地市场与销售市场之间的连接、交流与合作，增强中药材交易流通能力，促进药材贸易交流。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。 （八）加强质量安全管理。各级各有关部门要重视中药材全过程精细化管理，树立风险点管控理念，建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通等风险控制和预防措施。督促龙头企业和农民专业合作社等新型经营主体建立健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程(SOP)，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录，质量监控和审计等质量控制体系。加强中药材检验检测机构能力建设，依托已经建成的中药材质量检测中心(站)，履行全省及区域中药材质量监管职能，加强对上市交易药材的质量检测监管。规范各种药材包装及品牌标识，建立企业诚信与药材质量查询信息平台。强化高标准、严要求管理，不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （九）健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括：中药材批号、中药材生产企业情况、生产技术规程和中药材内控质量标准、中药材生产基地基本情况、种子种苗情况、主要投入品使用情况、种植养殖过程情况、采收情况、产地加工情况、贮藏、中药材生产主要环节记录、中药材质量检测报告等，保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。 三、保障措施 （一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，省级牵头抓总、市级督查、县级抓落实。督促健全各项规章制度，做好种子种苗来源、种养殖、采收加工、包装储运等关键环节记录，将技术规程和质量标准制定前置，作为基地建设和管理的前提和依据。 （二）加强政策支持。支持定西、陇南道地中药材主产县区产业集群建设。市县级要建立推进中药材规范化发展的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材种子种苗繁育、农机具研发应用、标准化生产示范基地建设、新技术示范推广、中药材保险补贴、产地初加工、中药精深加工等方面的支持力度，支持中药产业快速发展。 （三）加强协作配合。各级各有关部门依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。各地要结合本地区实际制定具体措施和年度计划，落实工作责任。 （四）加强宣传引导。加大《中药材生产质量管理规范》指导、宣传和培训，加强规范简明化应用，编制模式图、明白纸和风险防控手册等标准宣贯材料，推动进企入户、上墙上网。定期对企业技术人员及基地种植户进行技术培训，让中药材生产者真正掌握中药材规范化种植常识，确保取得实效。 附件：中药材生产质量管理规范 甘肃省药品监督管理局   甘肃省农业农村厅 甘肃省林业和草原局     甘肃省中医药管理局                          2022年9月13日 附件： 中药材生产质量管理规范 第一章  总  则 第一条  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。 第二条  本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。 第三条  实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条  企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章  质量管理 第五条  企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条  企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。 第七条  企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。 第八条  企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条  企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十条  企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程： （一）生产基地选址； （二）种子种苗或其它繁殖材料要求； （三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖； （四）采收与产地加工； （五）包装、放行与储运。 第十一条  企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。 （一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等； （二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十二条  企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。   第三章  机构与人员 第十三条  企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。 第十四条  企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。 第十五条  企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。 第十六条  生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。 第十七条  企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。 第十八条  企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。 第四章  设施、设备与工具 第十九条  企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。 第二十条  存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。 第二十一条  分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。 第二十二条  贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。 第二十三条  质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。 第二十四条  生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求： （一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁； （二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响； （三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。 第五章  基地选址 第二十五条  生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。 第二十六条  企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。 第二十七条  中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。 第二十八条  种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。 第二十九条  生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准： （一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求； （二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求； （三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第三十条  基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。 第三十一条  企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局； （一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料； （二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。 第三十二条  生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。 第三十三条  产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。 第三十四条  种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。 第六章  种子种苗或其它繁殖材料 第一节  种子种苗或其它繁殖材料要求 第三十五条  企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。 第三十六条  鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定： （一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种； （二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。 第三十七条  中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。 第三十八条  企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。 第三十九条  企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。 第二节  种子种苗或其它繁殖材料管理 第四十条  企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。 第四十一条  企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。 第四十二条  企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。 第四十三条  种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。 第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。 第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。 第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章  种植与养殖 第一节  种植技术规程 第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节： （一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等； （二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等； （三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等； （四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等； （五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等； （六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法； （七）肥料、农药使用要求。 第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程： （一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化； （二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥； （三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等； （四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。 第四十九条  防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。 第五十条  企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求： （一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数； （三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药； （四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。 第五十一条  按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。 对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。 （十六）储运 包括中药材的贮存、运输等。 （十七）发运 指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。 （十八）标准操作规程 也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。 第一百四十四条  本规范自发布之日起施行。

有关中药配方颗粒这个试点放不放开之说，老生常谈。无非是，1992年江苏天江药业率先以试点单位进入中药配方颗粒领域，此后陆续有五家企业进入该领域，至今试点15年。 在15年当中，中药配方颗粒成为医药行业名副其实的金矿，市场规模已经突破百亿元，且每年又以40%以上的速度增长，羡煞医药产业其它领域企业。但怎奈，在长达15年的时间里，有资格“掘金”者，有且仅只有6家。 其实，对于试点15年，业界质疑声一直不断。比较一直的观点是，如果试点可行，国家出台标准，企业自由竞争；如果不可行，应该有阶段性的结论，并立刻停止施行。正如行业人士调侃时说，“总理都换了好几届了，但试点仍然还是试点。” 不过，这两年在各方压力之下，试点放开一事终于迎来了些许曙光。国家食品药品监督管理总局（CFDA）2015年12月24日公布了关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，该意见稿3月1日结束向社会公开征求意见。 然而，当2月25日，前来参加中国医药企业管理协会举办的《中药配方颗粒管理办法》专题座谈会上的专家学者、企业代表看到这份征求意见稿时，多少有些不理解。因为，如果按照该意见稿执行，中药配方颗粒市场再等15年估计就是“放而不开”。 对于原因，普遍认为有三个方面，一是政府监管与市场界限不明确；二是文中提到的制定中药配方颗粒质量标准的方法缺乏实操性；第三是备案管理也缺乏科学性。政府监管与市场界限不明 征求意见稿第九条指出，“应该根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒产量。”其实，从市场角度来说，企业的产量应该由市场决定，而非监管部门进行规定。该规定多少有些越俎代庖。其中还有“应固定中药材地产地、落实具体生产地点，种植、养殖企业，合作社或农户，采集户，收购者，初加工者，仓储物流企业等。”其实GAP都已经取消了，其实此条极为不符合“经济行为市场化”的原则。更为不切实际的是，该条中还规定“应准确鉴定其中物种基原，包括：变种……还应鉴定到种以下分类单位……”这个规定企业难以做到。 其实，大部分药材均来自交易市场，而交易市场才是监管部门监管的主体。中药材种属鉴定是十分复杂和眼镜的标准制定工作的一部分，制定标准和监督检查是政府职责，让企业药材种属鉴定颇为不现实。而是企业按照政府规定渠道和标准购销，并接受监督检查即可。而第十条亦有同样的问题。该条规定“生产企业应具备饮片炮制能力”等要求，其实该条应该考虑一下《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，目前制剂都开始施行“上市许可人制度试点工作”了。 其实从整个文件来看，上述出现管理办法都属于多余。因为征求意见稿明确规定，中药配方颗粒是中药饮片的补充。基于此，现行“药品管理法”及“实施条例”，以及药监部门对药品，尤其是对中药饮片的研发、生产、流通、使用全过程监督管理一系列规范性文件也适用于中药配方颗粒。如果条例重复，多头监管，其实会制造出诸多乱象。质量标准缺乏实操性 中药配方颗粒之所在国内生产销售24年，药监部门进行“管理试点”15年之久，迟迟没有试点结果，主要问题是未指定出统一的质量标准。 其实整个行业都在期盼标准出台，无论是六家试点企业已实行多年的企业标准上升为临时标准或试行标准，还是药监局制定。行业的心声就是无论是那种标准只求尽快出台。 但此次意见稿对质量标准的描述却是缺乏实操性，以至于行业人士抱怨“放而不开”。比如说第十四条规定“中药配方颗粒标准的制定，应与标准汤剂对比研究”。第一汤剂标准是怎么样的，国家从未有过定义与规定，其中涉及到时同品种全国统一标准还是企业各自制定标准的问题。 第二，中药材由于批次不同或者产地不同，标准即不同，如此“标准汤剂”如何准。该规定其实落实颇为困难。如果硬要实施，恐怕“标准汤剂”的标准制定比配方颗粒标准制定更困难。备案管理缺乏科学性 在征求意见稿第二十、二十一、二十二条中，规定“已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告”“并及时将变更信息告知中药配方颗粒的医院”“对于不符合本办法规定而获得备案的，由国家药监总局责令省级药监部门限期改正”等等规定，企业信息变更有国家信息系统公告，送至医院只是在一定程度上增加了企业负担而已。 而在具体的备案内容方面。征求意见稿指出，凡是在许可申请和药品注册申请中已经向药监部门申报在案的信息，药监部门内部可以信息共享，不应要求企业在备案中重复申报。 而在征求意见中，随处可见的是重复备案规定。比如说文中规定的环境保护、废渣处理要求等，其实国家环境相关规定处理就能管理得到。又比如说文中规定的“建立处方点评”“医生约谈”“医院及其负责人考核”“降低医院等级”“强化医药费用控制”等内容，均很难执行，且药监部门难以监管。 实际上，备案管理是履行告知义务，而在征求意见稿中，将备案制当作审批来规定，存在诸多的不科学性。附：关于《中药配方颗粒管理办法》（征求意见稿）的修改建议药企协函字［2016］9号国家食品药品监督管理总局： 就《中药配方颗粒管理办法》（征求意见稿）（下称《办法》）我协会组织部分会员单位、相关企业和专家的进行了学习研讨，总体上支持中药配方颗粒放开准入和规范管理。 根据党中央国务院提出的“政府行为法制化，经济行为市场化”“逐步建立权利清单制度”和简政放权的指示精神，我们提出建议如下：一、依法依规监管划清政府与市场界限 《办法》中明确，中药配方颗粒是中药饮片的补充。鉴于此，现行“药品管理法”及“实施条例”，以及药监部门对药品，尤其是对中药饮片的研发、生产、流通、使用全过程监督管理的一系列规范性文件也适用于中药配方颗粒。本文中不需再详细地赘述。没有新的授权也不应突破上位法。1、关于第九条 我们认为：企业应当执行法律法规明确的中药溯源的有关规定。但是目前溯源的规则尚不明确，体系尚未建立，相关技术未经评估验证和发布，企业如何执行？ 文中规定“应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。”这是一个越俎代庖的错误规定。因为企业产量应该由市场导向，不能药监部门做出规定。文中规定“应固定中药材地产地、落实具体生产地点，种植、养殖企业，合作社或农户，采集户，收购者，初加工者，仓储物流企业等。”这条规定既不符合当前全国的实际情况，又不符合中央关于“经济行为市场化”的原则。 文中规定“应准确鉴定其中物种基原，包括：变种……还应鉴定到种以下分类单位……”。这个规定生产企业难以做到。实际上大量的药材来自交易市场，药监部门应加强市场监督。中药材种属鉴定是十分复杂和严谨的标准制定工作的一部分，制定鉴定标准和监督检查是政府职责，如果药监部门较长时间都搞不清楚山银花与金银花的区别，让企业药材种属鉴定是不现实的。企业按政府规定渠道和标准购销，并接受政府的监督检查。2、关于第十条 文中规定“不得采用其他精制方法”规定不妥。既然规定可以“提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法，”为什么不得采用其他方法呢？况且上述四方法也是在传统汤剂煎煮的基础上不断技术创新发展出来的，为什么要禁止其他技术创新呢？ 文中规定“生产企业应具备饮片炮制能力”等要求，应考虑与《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相衔接，与“上市许可人制度试点工作”相衔接。3、关于第二十七条 文中规定“医院使用的中药配方颗粒应由已备案的生产企业直接配送，”这是不妥当的，不现实、不可能也缺乏法律依据的。为什么不允许流通企业从事配方颗粒配送业务？这是设定市场准入的禁止条款，有何法律依据？二、建立中药配方颗粒质量标准是当务之急1、尽快颁布标准 中药配方颗粒国外已使用多年，国内有产品销售已有24年，药监部门进行“管理试点”也有15年之久，迟迟没有试点结果，核心问题是未制定出统一的质量标准。 我们建议尽快颁布中药配方颗粒产品质量标准，如果药监部门暂时拿不出合适的质量标准，建议先以目前六家试点企业已实行多年的企业标准为临时或试行标准。经15年的实践中药配方颗粒产品标准已初步成熟，制定标准工作不能再拖延了。2、关于第十四条 文中规定“中药配方颗粒标准的制定，应与标准汤剂对比研究，”什么是标准汤剂呢？国家从未有过定义和规定。是同品种全国统一标准还是企业各自做标准？由于同品种不同批次的药材不可能完全相同，那么“标准汤剂”还是标准吗？等等这些实际问题没有得到确切回答之前，“与标准汤剂做对比研究”的要求是难以落实的。三、科学地进行备案管理备案管理是履行告知义务。绝不能将备案作为新的审批。1、第二十一条 文中规定“省级食品药品监督管理部门发给备案凭证，”这条凭证是不必要的。这个凭证是许可生产的证明吗？有法律约束力吗？有上位法授权吗？如果不是或没有，建议勿发为好。2、第二十、二十一、二十二条 文中规定“已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告”“并及时将变更信息告知中药配方颗粒的医院”“对于不符合本办法规定而获得备案的，由国家药监总局责令省级药监部门限期改正”等等，上述三条均不是企业法定责任与义务。不要增加企业负担。企业信息变更有国家药监部门信息系统公告，为什么要企业送医院呢？对于不符合备案而获得备案，这仅仅是渎职行为之一，本文不宜在此单列。3、简化备案内容 凡是在许可证申请和药品注册申请中已经向药监部门申报在案的信息，药监部门内部完全可以信息共享。不应要求企业在备案材料中重复申报。 非必要内容要简化或取消。如“年度资源评估情况”等三个情况，“药材来源和产销量匹配情况”等四个分析报告，“完成质量溯源的年度汇总”等四个汇总等等。本来是一项很简单的备案工作，备案内容设计如此复杂，无谓加重了企业负担，也不符合简政原则。 文中规定的环境保护、废渣处理要强调按国家环境相关规定处理即可，勿需另行规定。文中规定“企业内控成品检验标准应高于统一标准”含义不明确，什么是“高于”，应有具体内容。 文中规定的“建立处方点评”“医师约谈”“医院及其负责人考核”“降低医院等级”“强化医药费用控制”等等内容均空泛，且药监部门难以执行。 另外，如同化学原料药、化学药品制剂、中成药、生物生化药等并不需要单独制定管理办法一样，配方颗粒管理并没有非常特殊的内容，因此也不需单独制定管理办法，有关具体事项发通知即可。以上三个方面建议供参考。二〇一六年二月二十九日

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，国家食品药品监督管理总局、工信部、农业部等八部门日前联合发出通知，将进一步加强中药材管理。 　　食药监管总局日前抽检397批中药饮片，证实22批存在染色问题。部分染色中药不仅流向了药店，还流向了东莞中医院、深圳中医院等市级医疗机构。国家食药监管总局药品化妆品监管司负责人李国庆直言，被查出的医疗机构不仅不是受害者，而且至少是违法犯罪者的帮凶。 　　李国庆："明显就是利益驱动。所以查到的这些医疗机构说我是受害者，他卖给我的。我说你不要喊冤，你至少是那些违法犯罪者的帮凶。当然作为监管部门来讲的话，我们会继续加大监督检查，包括抽样检验的力度，本着发现一批查处一批的原则，不给这些违法犯罪分子以可乘之机。" 　　李国庆表示，八部门将联合加强中药材种植养殖、产地初加工和专业市场的管理，除现有17个中药材专业市场外，今后各地一律不得开办新的中药材专业市场。 　　李国庆："这几年都坚持不再开办新的中药材专业市场。地方政府一定要对药品质量加强监管，谁开办谁管理，要切实承担起管理责任，比如逐步建立起中药材的电子追溯体系。"

2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。《专门规定》全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设。以下为《专门规定》全文。中药注册管理专门规定第一章 总 则第一条 为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。第二条 中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂（以下简称医疗机构中药制剂）等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。第三条 中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。第四条 中药新药研制应当符合中医药理论，在中医药理论指导下合理组方，拟定功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。第五条 来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。第六条 中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。第七条 中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价。第八条 应当根据处方组成及特点、中医药理论、人用经验、临床试验及必要的非临床安全性研究结果，综合评判中药的安全性和获益风险比，加强中药全生命周期管理。第九条 注册申请人（以下简称申请人）研制中药应当加强中药材、中药饮片的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯，明确药材基原、产地、采收期等。加强生产全过程的质量控制，保持批间质量的稳定可控。中药处方药味可经质量均一化处理后投料。第十条 申请人应当保障中药材资源的可持续利用，并应当关注对生态环境的影响。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。第二章 中药注册分类与上市审批第十一条 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药注册分类的具体情形和相应的申报资料要求按照中药注册分类及申报资料要求有关规定执行。第十二条 中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药，主要通过人用经验和/或者必要的临床试验确认其疗效；基于药理学筛选研究确定拟研发的中药，应当进行必要的I期临床试验，并循序开展II期临床试验和III期临床试验。第十三条 对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。第十四条 对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：（一）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；（二）临床急需而市场短缺；（三）儿童用药；（四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；（五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。第十五条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。第十六条 在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，可应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验或者上市许可或者增加功能主治。第三章 人用经验证据的合理应用第十七条 中药人用经验通常在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性和临床价值，包含了在临床用药过程中积累的对中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等的认识和总结。第十八条 申请人可以多途径收集整理人用经验，应当对资料的真实性、可溯源性负责，人用经验的规范收集整理与评估应当符合有关要求。作为支持注册申请关键证据的人用经验数据，由药品监督管理部门按照相关程序组织开展相应的药品注册核查。第十九条 对数据进行合理、充分的分析并给予正确结果解释的人用经验，可作为支持注册申请的证据。申请人可根据已有人用经验证据对药物安全性、有效性的支持程度，确定后续研究策略，提供相应的申报资料。第二十条 作为支持注册申请关键证据的人用经验所用药物的处方药味（包括基原、药用部位、炮制等）及其剂量应当固定。申报制剂的药学关键信息及质量应当与人用经验所用药物基本一致，若制备工艺、辅料等发生改变，应当进行评估，并提供支持相关改变的研究评估资料。第二十一条 中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。第二十二条 由中药饮片组成的中药复方制剂一般提供啮齿类动物单次给药毒性试验和重复给药毒性试验资料，必要时提供其他毒理学试验资料。如中药复方制剂的处方组成中的中药饮片均具有国家药品标准或者具有药品注册标准，处方不含毒性药味或者不含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片，采用传统工艺，不用于孕妇、儿童等特殊人群，且单次给药毒性试验和一种动物的重复给药毒性试验未发现明显毒性的，一般不需提供另一种动物的重复给药毒性试验，以及安全药理学、遗传毒性、致癌性、生殖毒性等试验资料。本规定所称毒性药味，是指《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种。第二十三条 来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。第二十四条 已有人用经验中药的临床研发，在处方、生产工艺固定的基础上，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充分的，申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后，可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。第二十五条 医疗机构对医疗机构中药制剂的安全性、有效性及质量可控性负责，应当持续规范收集整理医疗机构中药制剂人用经验资料，并按年度向所在地省级药品监督管理部门提交医疗机构中药制剂人用经验收集整理与评估的报告。第二十六条 来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。如处方组成、提取工艺、剂型、直接接触药品的包装等与该医疗机构中药制剂一致的，在提供该医疗机构中药制剂的药学研究资料基础上，可不提供剂型选择、工艺路线筛选、直接接触药品的包装材料研究等研究资料。第二十七条 申请人可根据具体品种情况，在关键研发阶段针对中医药理论、人用经验研究方案和人用经验数据等，与国家药品审评机构进行沟通交流。第四章 中药创新药第二十八条 中药创新药应当有充分的有效性、安全性证据，上市前原则上应当开展随机对照的临床试验。第二十九条 鼓励根据中医临床实践，探索采用基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方式开展中药创新药临床试验及疗效评价。第三十条 鼓励中药创新药临床试验在符合伦理学要求的情况下优先使用安慰剂对照，或者基础治疗加载的安慰剂对照。第三十一条 中药饮片、提取物等均可作为中药复方制剂的处方组成。如含有无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物，应当在制剂药品标准中附设其药品标准。第三十二条 提取物及其制剂应当具有充分的立题依据，开展有效性、安全性和质量可控性研究。应当研究确定合理的制备工艺。应当研究明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，通过建立主要成份、大类成份的含量测定及指纹或者特征图谱等质控项目，充分表征提取物及制剂质量，保证不同批次提取物及制剂质量均一稳定。第三十三条 新的提取物及其制剂的注册申请，如已有单味制剂或者单味提取物制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应当与该类制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。第三十四条 新药材及其制剂的注册申请，应当提供该药材性味、归经、功效等的研究资料，相关研究应当为新药材拟定的性味、归经、功效等提供支持证据。第三十五条 中药复方制剂根据主治的不同，可以分为不同情形：（一）主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或者症状的中药复方制剂，功能主治应当以中医专业术语表述；（二）主治为病证结合的中药复方制剂，所涉及的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述；（三）主治为病的中药复方制剂，属于专病专药，在中医药理论指导下组方。所涉及的“病”是现代医学疾病，其功能用中医专业术语表述，主治以现代医学疾病表述。第三十六条 中药创新药的注册申请人可根据中药特点、新药研发的一般规律，针对申请临床试验、III期临床试验前、申请上市许可等不同研究阶段的主要目的进行分阶段研究。中药药学分阶段研究应当体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性。第三十七条 中药创新药应当根据处方药味组成、药味药性，借鉴用药经验，以满足临床需求为宗旨，在对药物生产工艺、理化性质、传统用药方式、生物学特性、剂型特点、临床用药的安全性、患者用药依从性等方面综合分析的基础上合理选择剂型和给药途径。能选择口服给药的不选择注射给药。第三十八条 中药创新药的研制，应当根据药物特点、临床应用情况等获取的安全性信息，开展相应的非临床安全性试验。可根据不同注册分类、风险评估情况、开发进程开展相应的非临床安全性试验。第三十九条 非临床安全性试验所用样品，应当采用中试或者中试以上规模的样品。申报临床试验时，应当提供资料说明非临床安全性试验用样品制备情况。临床试验用药品一般应当采用生产规模的样品。申报上市时，应当提供资料说明临床试验用药品的制备情况，包括试验药物和安慰剂。第四十条 以下情形，应当开展必要的I期临床试验：（一）处方含毒性药味；（二）除处方含确有习用历史且被省级中药饮片炮制规范收载的中药饮片外，处方含无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物；（三）非临床安全性试验结果出现明显毒性反应且提示对人体可能具有一定的安全风险；（四）需获得人体药代数据以指导临床用药等的中药注册申请。第五章 中药改良型新药第四十一条 支持药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展改良型新药的研究。改良型新药的研发应当遵循必要性、科学性、合理性的原则，明确改良目的。应当在已上市药品的基础上，基于对被改良药品的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的缺陷或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行研究。研制开发儿童用改良型新药时，应当符合儿童生长发育特征及用药习惯。第四十二条 改变已上市中药剂型或者给药途径的改良型新药，应当具有临床应用优势和特点，如提高有效性、改善安全性、提高依从性等，或者在有效性、安全性不降低的前提下，促进环境保护、提升生产安全水平等。第四十三条 改变已上市药品给药途径的注册申请，应当说明改变给药途径的合理性和必要性，开展相应的非临床研究，并围绕改良目的开展临床试验，证明改变给药途径的临床应用优势和特点。第四十四条 改变已上市中药剂型的注册申请，应当结合临床治疗需求、药物理化性质及生物学性质等提供充分依据说明其科学合理性。申请人应当根据新剂型的具体情形开展相应的药学研究，必要时开展非临床有效性、安全性研究和临床试验。对儿童用药、特殊人群（如吞咽困难者等）用药、某些因用法特殊而使用不便的已上市中药，通过改变剂型提高药物临床使用依从性，若对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变，且原剂型临床价值依据充分的，可不开展临床试验。第四十五条 中药增加功能主治，除第二十三条和第四十六条规定的情形外，应当提供非临床有效性研究资料，循序开展II期临床试验及III期临床试验。延长用药周期或者增加剂量者，应当提供非临床安全性研究资料。上市前已进行相关的非临床安全性研究且可支持其延长周期或者增加剂量的，可不进行新的非临床安全性试验。申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，应当同时提出同名同方药的注册申请。第四十六条 已上市中药申请增加功能主治，其人用经验证据支持相应临床定位的，可不提供非临床有效性试验资料。使用剂量和疗程不增加，且适用人群不变的，可不提供非临床安全性试验资料。第四十七条 鼓励运用适合产品特点的新技术、新工艺改进已上市中药。已上市中药生产工艺或者辅料等的改变引起药用物质基础或者药物的吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或者改善安全性等为研究目的，开展相关的非临床有效性、安全性试验及II期临床试验、III期临床试验，按照改良型新药注册申报。第六章 古代经典名方中药复方制剂第四十八条 古代经典名方中药复方制剂处方中不含配伍禁忌或者药品标准中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味，均应当采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。该类中药复方制剂的研制不需要开展非临床有效性研究和临床试验。药品批准文号给予专门格式。第四十九条 古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。由国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会对该类制剂进行技术审评，并出具是否同意上市的技术审评意见。第五十条 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市，申请人应当开展相应的药学研究和非临床安全性研究。其处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容原则上应当与国家发布的古代经典名方关键信息一致。第五十一条 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申请，除提供相应的药学研究和非临床安全性试验资料外，还应当提供古代经典名方关键信息及其依据，并应当提供对中医临床实践进行的系统总结，说明其临床价值。对古代经典名方的加减化裁应当在中医药理论指导下进行。第五十二条 鼓励申请人基于古代经典名方中药复方制剂的特点，在研发的关键阶段，就基准样品研究、非临床安全性研究、人用经验的规范收集整理及中医临床实践总结等重大问题与国家药品审评机构进行沟通交流。第五十三条 古代经典名方中药复方制剂上市后，持有人应当开展药品上市后临床研究，不断充实完善临床有效性、安全性证据。持有人应当持续收集不良反应信息，及时修改完善说明书，对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。第七章 同名同方药第五十四条 同名同方药的研制应当避免低水平重复。申请人应当对用于对照且与研制药物同名同方的已上市中药（以下简称对照同名同方药）的临床价值进行评估。申请注册的同名同方药的安全性、有效性及质量可控性应当不低于对照同名同方药。第五十五条 同名同方药的研制，应当与对照同名同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全过程质量控制方面进行比较研究。申请人根据对照同名同方药的有效性、安全性证据，以及同名同方药与对照同名同方药的工艺、辅料等比较结果，评估是否开展非临床安全性研究及临床试验。第五十六条 申请人应当基于临床价值评估结果选择对照同名同方药。对照同名同方药应当具有有效性、安全性方面充分的证据，按照药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的中药、现行版《中华人民共和国药典》收载的已上市中药以及获得过中药保护品种证书的已上市中药，一般可视作具有充分的有效性、安全性证据。前款所称获得过中药保护证书的已上市中药，是指结束保护期的中药保护品种以及符合中药品种保护制度有关规定的其他中药保护品种。第五十七条 申请注册的同名同方药与对照同名同方药需要通过临床试验进行比较的，至少需进行III期临床试验。提取的单一成份中药可通过生物等效性试验证明其与对照同名同方药的一致性。第五十八条 有国家药品标准而无药品批准文号的品种，应当按照同名同方药提出注册申请。申请人应当根据其中医药理论和人用经验情况，开展必要的临床试验。第五十九条 对照同名同方药有充分的有效性和安全性证据，同名同方药的工艺、辅料与对照同名同方药相同的，或者同名同方药的工艺、辅料变化经研究评估不引起药用物质基础或者药物吸收、利用明显改变的，一般无需开展非临床安全性研究和临床试验。第八章 上市后变更第六十条 已上市中药的变更应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的有关要求。持有人应当履行变更研究及其评估、变更管理的主体责任，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。根据研究、评估和相关验证结果，确定已上市中药的变更管理类别，变更的实施应当按照规定经批准、备案后进行或者报告。持有人在上市后变更研究过程中可与相应药品监督管理部门及时开展沟通交流。第六十一条 变更药品规格应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则。对于已有同品种上市的，所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。第六十二条 生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变。生产设备的选择应当符合生产工艺及品质保障的要求。第六十三条 变更用法用量或者增加适用人群范围但不改变给药途径的，应当提供支持该项改变的非临床安全性研究资料，必要时应当进行临床试验。除符合第六十四条规定之情形外，变更用法用量或者增加适用人群范围需开展临床试验的，应当循序开展II期临床试验和III期临床试验。已上市儿童用药【用法用量】中剂量不明确的，可根据儿童用药特点和人用经验情况，开展必要的临床试验，明确不同年龄段儿童用药的剂量和疗程。第六十四条 已上市中药申请变更用法用量或者增加适用人群范围，功能主治不变且不改变给药途径，人用经验证据支持变更后的新用法用量或者新适用人群的用法用量的，可不开展II期临床试验，仅开展III期临床试验。第六十五条 替代或者减去国家药品标准处方中的毒性药味或者处于濒危状态的药味，应当基于处方中药味组成及其功效，按照相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究。替代或者减去处方中已明确毒性药味的，可与安慰剂对照开展III期临床试验。替代或者减去处方中处于濒危状态药味的，至少开展III期临床试验的比较研究。必要时，需同时变更药品通用名称。第六十六条 中药复方制剂处方中所含按照新药批准的提取物由外购变更为自行提取的，申请人应当提供相应研究资料，包括但不限于自行研究获得的该提取物及该中药复方制剂的药学研究资料，提取物的非临床有效性和安全性对比研究资料，以及该中药复方制剂III期临床试验的对比研究资料。该提取物的质量标准应当附设于制剂标准后。第六十七条 对主治或者适用人群范围进行删除的，应当说明删除该主治或者适用人群范围的合理性，一般不需开展临床试验。第九章 中药注册标准第六十八条 中药注册标准的研究、制定应当以实现中药质量的稳定可控为目标，根据产品特点建立反映中药整体质量的控制指标。尽可能反映产品的质量状况，并关注与中药有效性、安全性的关联。第六十九条 支持运用新技术、新方法探索建立用于中药复方新药的中间体、制剂质量控制的指纹图谱或者特征图谱、生物效应检测等。中药注册标准中的含量测定等检测项目应当有合理的范围。第七十条 根据产品特点及实际情况，持有人应当制定不低于中药注册标准的企业内控标准，并通过不断修订和完善其检验项目、方法、限度范围等，提高中药制剂质量。第七十一条 药品上市后，应当积累生产数据，结合科学技术的发展，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间体和制剂等在内的完整的质量标准体系，以保证中药制剂质量稳定可控。第十章 药品名称和说明书第七十二条 中成药命名应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求及国家有关规定。第七十三条 中药处方中含毒性药味，或者含有其他已经现代毒理学证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的，应当在该中药说明书【成份】项下标明处方中所含的毒性中药饮片名称，并在警示语中标明制剂中含有该中药饮片。第七十四条 涉及辨证使用的中药新药说明书的【注意事项】应当包含，但不限于以下内容：（一）因中医的证、病机、体质等因素需要慎用的情形，以及饮食、配伍等方面与药物有关的注意事项；（二）如有药后调护，应当予以明确。第

据悉，国家中医药管理局局长王国强在近日的《中国的中医药》白皮书发布会上表示，对当前和今后一个时期我国中药材的资源保护和中药材的产业发展进行了全面部署，国家中医药管理局将联合工信部、食药总局、国家林业局等多部门共同推进规划的落实，解决好中药的质量和资源问题，保障民众用药安全。　　第一，通过推动开展第四次中药资源的普查工作，着力摸清全国中药资源的家底，建设中药材资源的动态监测网络，构建中药种子资源的保护体系，切实加强对中药材主要产区资源的监测和保护，提升中药材资源保护的能力和水平。　　第二，要促进优质中药材的生态种植，坚持以中药材规范化、规模化、产业化为导向，建设常用的、大宗的、优质的中药材生产基地，鼓励野生孵育和利用山地、林地、荒地、沙漠来建设中药材种植、养殖的生产基地，保证临床和产生的原料供应，坚持以道地药材生产技术的集成创新为支撑，加大中药材种子、种苗、繁育的力度，从源头上保证优质中药材的生产。　　第三，我们正在积极推进中药的标准化行动。重点针对中药材种植、中药炮制加工、中药饮片生产、中成药的质量提升等生产全过程中的技术规范和标准缺失或过时等问题，着力于中药生产各流程的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源的系统建设，完善并修订一批中药生产全流程标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定的方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业种好药、产好药、造好药，使人民群众吃上好药。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2019年8月26日，国家公布了最新版《中华人民共和国药品管理法》，该版是对2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》的第二次修正，其中有诸多新变，此版《药品管理法》将于2019年12月1日正式实施。相比于前版《药品管理法》，此次最新修订的《药品管理法》带来了多项新变： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1.细化责任主体 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。另外，县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入本级政府预算。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 2.建立追溯和警戒制度 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 明确国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 3.大力支持临床新药、中药、儿童用药的研发 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （1）明确支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 药品管理法还明确规定，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。对短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （2）国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （3）鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 4.制定开展临床试验申报标准流程： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 明确药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。另外，开展药物临床试验，应当符合伦理原则。由药物临床试验机构成立的伦理委员会负责审查。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 5.中药上市区别对待： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 6.完善标准体系： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门合同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 另外，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 7.加大药品监管处罚力度： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 据全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰解读，药品管理法从5个方面体现了最严厉的处罚：一是综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，行政拘留措施等。二是大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，并且规定货值金额不足十万的按十万计算。三是对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。四是提出了惩罚性赔偿的原则。五是监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。不作为的要严格处置。违反药品管理法规定，构成犯罪的，要依法追究刑事责任。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新版《药品管理法》还对药品上市、许可持有人、药剂管理、储备和供应的方面新增了大面积的修订： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 最新版《中华人民共和国药品管理法》全文如下： /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " 第一章　总　　则 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二章??药品研制和注册 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十六条　国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十七条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十八条　开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十九条　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十条　开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十一条　实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十二条　药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十三条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十四条　在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十五条　对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十六条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十七条　国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十八条　药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十九条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三章　药品上市许可持有人 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十一条　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十四条　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十七条　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四章　药品生产 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十四条　药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十七条　药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十八条　药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五章　药品经营 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十二条　从事药品经营活动应当具备以下条件: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十三条　从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十四条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十六条　药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十七条　药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十八条　药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营企业销售中药材，应当标明产地。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十九条　药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品入库和出库应当执行检查制度。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十二条　药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十三条　新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十四条　药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十五条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十六条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十七条　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十八条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）首次在中国境内销售的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）国务院规定的其他药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六章　医疗机构药事管理 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十九条　医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十条　医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十一条　医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十二条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十三条　依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十四条　医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十五条　医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七章　药品上市后管理 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十七条　药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十八条　对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十九条　对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十条　药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十二条　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八章　药品价格和广告 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十四条　国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十五条　依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十八条　禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十九条　药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十条　药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十一条　药品价格和广告，本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九章　药品储备和供应 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十二条　国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十三条　国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十四条　国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十五条　国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十六条　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十七条　对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十章　监督管理 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 有下列情形之一的，为假药: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）变质的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 有下列情形之一的，为劣药： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）被污染的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）未标明或者更改有效期的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）未注明或者更改产品批号的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）超过有效期的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （七）其他不符合药品标准的药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零一条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零四条　国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零五条　药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零六条　药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零七条　国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零八条　县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零九条　药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十条　地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十一条　药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十二条　国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十一章　法律责任 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十条　知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十二条　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）使用未经审评审批的原料药生产药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）应当检验而未经检验即销售药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）编造生产、检验记录； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十五条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）未经批准开展药物临床试验； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）使用未经核准的标签、说明书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）开展生物等效性试验未备案； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）未按照规定建立并实施药品追溯制度； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）未按照规定提交年度报告； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）未制定药品上市后风险管理计划； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十八条　除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十条　违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十二条　进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十六条　药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十八条　药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十九条　本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十三条　违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十四条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十五条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十六条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十七条　违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）不符合条件而批准进行药物临床试验； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十八条　违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十九条　违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）对发现的药品安全违法行为未及时查处； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十一条　本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十二章　附　　则 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十二条　中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十三条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十四条　中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十五条　本法自2019年12月1日起施行。 /p

古代经典名方是指那些“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心，CDE）发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。此前，CDE曾就《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求各方意见。此次，发布的《指导原则（试行）》也对各方反馈的意见进行了认真讨论，修订，并对一些情况进行了说明。起草背景按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。2020年9月28日，《国家药监局关于发布〈中药注册分类和申报资料要求〉的通告》明确中药3.1类“应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料”，需要在国家发布的古代经典名方目录和关键信息基础上开展研发工作。2020年11月10日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。2020年11月23日，药审中心召开中药研发座谈会，征求业界对目前中药药学研究技术指导原则的需求意见。根据业界的意见和建议，为指导申请人合理开展研究、促进中药3.1类的研发注册，最终立项组成“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则”课题研究组，起草该技术指导原则。主要内容《指导原则（试行）》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。例如，在药材方面，药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，确定药材产地、生长年限、采收期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应根据药材质量分析和相关性研究结果，制定完善药材质量标准。在基本样品研究方面，应开展基准样品的质量研究，采用专属性鉴别、干膏率、浸 出物/总固体、多指标成份的含量、指纹/特征图谱等进行整体质量评价，表征其质量。在制剂质量和质量标准研究方面，应加强专属性鉴别、浸出物/总固体、多成份含量测定、指纹/特征图谱等质量控制研究。原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现。指纹/特征图谱一般以相似度或特征峰相对保留时间、相对峰面积等为检测指标，主要成份在指纹/特征图谱中应尽可能得到指认，必要时应研究建立多张指纹/特征图谱。应研究建立多个药味的含量测定方法。应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法。应根据研究结果合理制定制剂的质量标准。其中，指纹/特征图谱应明确相似度、相对保留时间等要求，浸出物/总固体、含量测定等项目应确定上下限。定量检测项目的限度波动范围应与基准样品的要求一致。通知公告原文如下：国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行） 2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明 国家药监局药审中心 2021年8月27日按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）.pdf《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明.pdf

2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。《专门规定》全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设。附件：国家药品监督管理局2023年第20号公告附件.docx

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6月28日，国家药监局网站发布《关于成立中药管理战略决策专家咨询委员会的通知》。通知表示，推进中药审评审批制度改革是贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的重要举措。为进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系，保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性，依据《药品注册管理办法》有关规定，国家药监局决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会（以下简称“专委会”）。专委会主任委员为孙咸泽，副主任委员为张伯礼、黄璐琦、王辰，秘书处设在国家药监局药品注册管理司。现将专委会名单予以公布，主任委员、副主任委员、委员任期3年。专委会名单含40位专家，其中2位科学院院士，16位工程院院士，3位国医大师，19位资深专家。以下为详细名单：中药管理战略决策专家咨询委员会委员名单 一、科学院院士 序号姓名委员会任职工作单位职称1仝小林委员中国中医科学院广安门医院主任医师2陈凯先委员上海中医药大学/中国科学院上海药物研究所教授、研究员二、工程院院士 序号姓名委员会任职工作单位职称1王广基委员中国药科大学教授2王 辰副主任委员中国医学科学院北京协和医学院主任医师、教授3王 琦委员北京中医药大学主任医师、教授、研究员4田金洲委员北京中医药大学主任医师、教授5丛 斌委员九三学社中央委员会/河北医科大学教授、主任法医师6朱兆云委员云南白药集团股份有限公司正高级工程师7刘 良委员广州中医药大学教授8刘昌孝委员天津药物研究院有限公司研究员9李大鹏委员浙江中医药大学研究员10肖 伟委员江苏康缘药业股份有限公司研究员级高级工程师11肖培根委员中国医学科学院药用植物研究所研究员12吴以岭委员河北省中西医结合医药研究院主任医师、教授13张伯礼副主任委员天津中医药大学教授14钟南山委员广州医科大学第一附属医院教授15黄璐琦副主任委员国家中医药管理局/中国中医科学院研究员16蒋建东委员中国医学科学院医药生物技术研究所研究员 三、国医大师 序号姓名委员会任职工作单位职称1孙光荣委员北京中医药大学主任医师、教授、研究员2路志正委员中国中医科学院广安门医院主任医师3晁恩祥委员中日友好医院主任医师 四、资深专家 序号姓名委员会任职工作单位职称1王国强委员中华中医药学会教授2王喜军委员黑龙江中医药大学教授3刘保延委员中国中医科学院主任医师4刘清泉委员首都医科大学附属北京中医医院主任医师、教授、研究员5孙咸泽主任委员中国药学会工程师6孙晓波委员中国医学科学院药用植物研究所研究员7杜冠华委员中国医学科学院北京协和医学院药物研究所教授8肖小河委员解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所研究员9宋瑞霖委员中国医药创新促进会教授10张永祥委员军事科学院军事医学研究院研究员11张陆勇委员广东药科大学教授12陈士林委员中国中医科学院中药研究所研究员13果德安委员中国科学院上海药物研究所研究员14季 申委员上海市食品药品检验研究院主任药师15胡镜清委员中国中医药科技发展中心研究员16钱忠直委员国家药典委员会主任药师17屠鹏飞委员北京大学教授18谢春光委员成都中医药大学附属医院教授19魏 玮委员中国中医科学院望京医院主任医师 注：名单按姓氏笔画排序。

根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》有关规定，为进一步完善中药饮片的标签管理，引导中药饮片生产企业规范包装标识，国家药监局在前期组织部分省药监局、专家、企业座谈，开展课题研究、调研、论证基础上，组织起草了《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》及其配套技术文件《中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》（详细内容及相关说明见附件1、2、3、4、5），现向社会公开征求意见。　　请填写意见反馈表（见附件6），于2022年8月4日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题注明“中药饮片包装标签意见反馈”。　　　　附件：1.中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）　　　　　2.《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》起草说明　　　　　3.中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）　　　　　4.中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）　　　　　5.《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》起草说明　　　　　6.意见反馈表　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司　　2022年7月4日附件1 中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）.doc附件2 《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》起草说明.doc附件3 中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）.doc附件4 中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）.doc附件5 《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc附件6 意见反馈表.doc

2020年12月，国家药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《意见》)。《意见》原文请见：《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布。近日，国家药监局发文，对《意见》进行了进一步解读。以下为解读原文：一、《实施意见》起草的背景是什么?　党中央、国务院高度重视中药监管工作。习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要充分发挥中医药的独特优势，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。　　随着经济社会和中药产业的发展，公众对中医药有了新期待,党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。2019年修订实施《药品管理法》，明确规定建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。2019年10月，在全国中医药大会召开之际，习近平总书记、李克强总理分别对中医药工作作出了重要指示和批示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新。10月26日，中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族复兴的大事。2020年6月2日，习近平总书记主持召开专家学者座谈会，充分肯定了中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥的作用、作出的贡献，要求“改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研制和产业发展”。10月29日，党的十九届五中全会审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，强调要坚持中西医并重，大力发展中医药事业。　　在此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药彰显特色优势，发挥了重要作用，全世界对中医药的认同进一步提升，全社会对深化中医药改革发展的共识进一步凝聚。目前，中医药事业进入了新的历史发展时期，发展中医药已上升为国家战略，中药事业呈现新的发展格局。　　二、《实施意见》起草的总体思路和目标是什么?　　为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步做好新时代中药监管工作，适应新形势、满足新需求、应对新挑战，国家药监局在深刻总结中药审评审批实践规律和药品审评审批制度改革成果经验的基础上，根据习近平总书记关于改革完善中药审评审批机制的重要指示精神和《意见》重点任务分工方案，围绕全面落实“四个最严”要求和改革完善中药审评审批机制工作部署，以“传承精华、守正创新、深化改革、坚守底线”为主线，起草了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)。　　《实施意见》与《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及中药系列技术指导原则等形成各有侧重、有机统一的中药监管政策体系，全面落实党中央、国务院关于促进中医药事业传承创新发展决策部署，增添中药产业高质量发展新动力，更好保护和促进公众健康。　　三、《实施意见》主要有哪些内容?　　《实施意见》由“指导思想”和“促进中药守正创新”“健全符合中药特点的审评审批体系”“强化中药质量安全监管”“注重多方协调联动”“推进中药监管体系和监管能力现代化”等六大方面内容组成，包含了20条具体措施，涵盖了中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药的法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等内容。　　四、《实施意见》在鼓励中药创新方面的举措有哪些?　　《实施意见》在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上，进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。一是遵循中药研制规律，鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化，支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，鼓励开展以患者为中心的疗效评价，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是支持以提升临床应用优势和特点为目的，运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力，促进已上市中药同品种质量竞争，推动质量提升。五是建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略，研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准。六是结合中药临床应用特殊情形，明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形，鼓励有明显临床价值中药新药的研制，并加快其上市进程。　　五、《实施意见》在加强中药监管方面举措有哪些?　　《实施意见》全面强化中药质量安全监管。一是加强中药质量源头管理。修订中药材生产质量管理规范(GAP)，制定实施指南，引导促进中药材规范化种植养殖，推动中药材产地加工，鼓励饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸 规范新药所用中药材、中药饮片的质量管理，加强开展中药新药资源评估，严格限定使用濒危野生动、植物药材。二是强调全过程质量控制。通过加大飞行检查力度、修订药品生产质量管理规范(GMP)中药饮片附录、持续修订内控质量标准体系要求等监管举措，保证中药生产批间质量稳定可控。三是加强中药上市后监管。一方面开展中药专项整治，加大抽检力度，严厉打击违法违规行为 另一方面针对中药材交易市场的属地管理原则，推动地方政府落实地方监管责任。四是强化中药不良反应监测，对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。五是加强中药说明书和标签管理,对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容进行补充和完善。

中医药学科建设是推动中医药学术发展的重要基础，是培养高层次中医药人才和产生高水平创新性成果的重要平台，是促进中医药振兴发展的重要支撑。2022年11月，为落实《“十四五”中医药发展规划》和《关于加强新时代中医药人才工作的意见》等文件要求，建设高水平中医药重点学科，国家中医药管理局制定印发了《国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目实施方案》，并开展相关申报工作。近日，根据《国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目实施方案》要求，经申报、推荐和专家评议，国家中医药管理局公示了高水平中医药重点学科建设项目拟入选名单。国家中医药管理局在各省中医药管理部门遴选、推荐的基础上，组织专家审评，确定了321个学科拟为国家中医药管理局高水平重点学科建设项目。其中，7个中药分析学科入选，分别为福建中医药大学、山东省中医药研究院、广东药科大学、中国中医科学院中药研究所、北京中医药大学、西安交通大学、中国药科大学。省份（单位）学科名称学科带头人建设单位福建中药分析学徐伟福建中医药大学山东中药分析学闫雪生山东省中医药研究院广东中药分析学王淑美广东药科大学中国中医科学院中药分析学赵海誉中国中医科学院中药研究所北京中医药大学中药分析学肖红斌北京中医药大学教育部中药分析学李涤尘西安交通大学教育部中药分析学李萍中国药科大学高水平中医药重点学科项目以5年为建设周期，旨在培养高水平中医药学科带头人及学科团队，打造高水平中医药科学研究平台，构建高水平中医药重点学科体系，形成一批标志性成果，为中医药传承创新发展提供学术引领和人才支撑。中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。中药分析是中药现代化的重要一环，通过中药分析，可以对中药进行系统的研究和分析，为中药的现代化研究提供基础。为了分享中药分析与质量控制领域的最新进展，探讨分析技术在中药领域的应用现状及趋势，5月19日，2023第十六届中国科学仪器发展年会（ACCSI2023）召开期间，主办方携手中国医药生物技术协会药物分析技术分会，共同举办“中药分析及质量控制创新发展论坛”。为中药专家、企业以及科学仪器企业搭建彼此沟通加深了解合作的良好平台。本次论坛，主办方特别邀请了各大高校、科研院所专家、中药企业质控技术专家、负责人及科学仪器厂商技术人员参与本次论坛，共同就等大家关心的话题共同探讨，旨在为相关专家、企业提供更优质、有效的交流平台，进一步激发科学仪器在中药领域发挥的重要作用，为中药分析质控发展贡献力量。主办单位中国医药生物技术协会药物分析技术分会仪器信息网论坛时间、地点2023年5月19日 9:00-12:00 北京雁栖湖国际会展中心论坛日程时间日程会议内容5月19日9：00-9：30报告主题：精准医学时代中医药现代化研究探索与实践报告人：罗国安 清华大学9：30-9：50报告主题：类器官/器官芯片研究新进展报告人：梁琼麟 清华大学9:50-10:10报告主题：基于生物技术的中药质控新方法建立报告人：谭睿 西南交通大学10:10-10:30报告题目：质谱技术在中药安全性控制中的应用报告人：丰伟刚 岛津企业管理(中国)有限公司10:30-10:50报告题目：中药金属元素检测解决方案报告人：崔贺 德国耶拿10:50-11:10报告主题：满药复方木鸡颗粒药效可视化质量控制方法研究报告人：孟宪生 辽宁中医药大学11:10-11:30报告题目：基于中药/民族药来源的天然活性先导物的发现报告人：金慧子 上海交通大学11:30-11:50报告主题：经典名方开发思路报告人：侯金才 神威药业集团有限公司北京药物研究院欢迎中药业界专家、学者，中药企业技术/研发人员，以及中药分析相关仪器企业技术人员等报名参与本次会议。参会报名：https://accsi.instrument.com.cn 论坛联系：赵编辑，15650766910 ，zhaoy@instrument.com.cn附：关于ACCSI 202 3 为促进中国科学仪器行业健康快速发展，搭建科学仪器行业“政、产、学、研、用、资、媒”等各方有效交流平台，助推北京市“两区”建设，服务首都科技创新，“2023第十六届中国科学仪器发展年会（ACCSI2023）”将于2023年5月17-19日在北京雁栖湖国际会展中心召开。ACCSI2023以“创新发展 产业互联”为主题，由仪器信息网(instrument.com.cn)主办，中国仪器仪表学会分析仪器分会、南京市产品质量监督检验院、我要测网(woyaoce.cn)、北京怀柔仪器和传感器有限公司等单位协办，中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会等单位支持。官网链接：https://accsi.instrument.com.cn/ 联系方式报告及参会报名：010-51654077-8229 13671073756 杜女士赞助及媒体合作：010-51654077-8015 13552834693魏先生微信添加accsi1或发邮件至accsi@instrument.com.cn （注明单位、姓名、手机）咨询报名

推进中药审评审批制度改革是贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的重要举措。为进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系，保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性，依据《药品注册管理办法》有关规定，国家药监局决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会（以下简称“专委会”）。专委会主任委员为孙咸泽，副主任委员为张伯礼、黄璐琦、王辰，秘书处设在国家药监局药品注册管理司。现将专委会名单予以公布，主任委员、副主任委员、委员任期3年。中药管理战略决策专家咨询委员会委员名单一、科学院院士二、工程院院士三、国医大师四、资深专家

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。近年来，国家药监局积极贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关规定和精神，积极配合国家中医药管理局发布古代经典名方目录及其关键信息考证意见。同时，国家药监局制定发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，单独设立古代经典名方中药复方制剂注册类别，推动成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，组织制定发布有关技术指导原则，加强对中药研制企业的技术指导，促进古代经典名方中药复方制剂研发。苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。

根据国家药品监督管理局的统一部署要求，上海市药品监督管理局按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》的有关要求，开展上海市中药配方颗粒质量标准研究，形成了第五批80个中药配方颗粒公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒质量标准进行公示（详见附件），公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至上海市药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：卓阳，毛秀红电话：021-54909077；021-38839900-26602电子邮件：maoxh71@163.com地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第五批）品种目录序号配方颗粒名称序号配方颗粒名称1白扁豆配方颗粒41六月雪（六月雪）配方颗粒2白前（柳叶白前）配方颗粒42龙葵配方颗粒3柏子仁配方颗粒43马齿苋配方颗粒4北沙参配方颗粒44猫人参配方颗粒5萹蓄配方颗粒45梅花配方颗粒6槟榔配方颗粒46蜜炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒7草果仁配方颗粒47绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒8侧柏炭配方颗粒48藕节配方颗粒9茶树根配方颗粒49婆婆针配方颗粒10炒白扁豆配方颗粒50羌活（羌活）配方颗粒11炒海螵蛸（无针乌贼）配方颗粒51青风藤（青藤）配方颗粒12炒路路通配方颗粒52苘麻子配方颗粒13炒牡丹皮配方颗粒53砂炒干蟾（中华大蟾蜍）配方颗粒14炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒54砂炒牛角䚡（水牛）配方颗粒15茺蔚子配方颗粒55山慈菇（杜鹃兰）配方颗粒16穿山龙配方颗粒56山楂炭（山里红）配方颗粒17大蓟配方颗粒57蛇六谷（魔芋）配方颗粒18地枯蒌配方颗粒58石菖蒲配方颗粒19豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒59石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒20煅瓦楞子（毛蚶）配方颗粒60石榴皮配方颗粒21粉萆薢配方颗粒61柿蒂配方颗粒22蜂房（果马蜂）配方颗粒62蜀羊泉配方颗粒23凤凰衣配方颗粒63丝瓜络配方颗粒24凤尾草配方颗粒64天冬配方颗粒25覆盆子配方颗粒65天浆壳配方颗粒26藁本（藁本）配方颗粒66铁树叶配方颗粒27枸橘梨配方颗粒67望江南配方颗粒28黑豆配方颗粒68威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒29胡颓子叶配方颗粒69西青果配方颗粒30葫芦壳配方颗粒70细辛（北细辛）配方颗粒31黄荆子配方颗粒71小茴香配方颗粒32积雪草配方颗粒72薤白（小根蒜）配方颗粒33荠菜花配方颗粒73岩柏配方颗粒34姜炙竹茹（青秆竹）配方颗粒74泽漆配方颗粒35降香配方颗粒75珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒36金沸草（旋覆花）配方颗粒76制半夏配方颗粒37景天三七配方颗粒77制穞豆衣配方颗粒38橘络配方颗粒78制南星（掌叶半夏）配方颗粒39莲须配方颗粒79竹茹（青秆竹）配方颗粒40六神曲炭（沪）配方颗粒80紫草（新疆紫草）配方颗粒上海市药品监督管理局2021年12月22日上海中药配方颗粒质量标准公示稿（第五批80个）

为推动中医药国际化发展和中药材贸易便利化，面向中药材进出口企业开展我国海关相关检疫政策宣贯，进一步加强进出境中药材风险监管与实验室质量控制，2021年4月28日，中国出入境检验检疫协会进出口中药材风险管理专业委员会成立大会在珠海顺利召开。会议期间，来自全国各地的100余位专家、学者、企业代表参加会议，共同探讨了有关提升进出口中药材质量、扩大中药材进出口贸易、促进中医药发展的相关议题。会议现场展位视角莱伯泰科此次带来的SPE1000全自动固相萃取仪、MiniLab全自动稀释配标仪，在中药材农残检测方面提供了极大的便利。前来参观的专家、学者在讨论中表示，全自动固相萃取相较于传统萃取效率提升极高，同时对稀释配标仪印象深刻，表示有机会希望来公司实地参观并尝试稀释配标仪在实验过程中带来的效果。莱伯泰科期待您的到来，我们相信，莱伯泰科完整的产品线和完善的应用解决方案定会给您一个惊喜！ SPE1000全自动固相萃取仪MiniLab全自动稀释配标仪

为展示我国重要医学科技成果，弘扬科学精神，普及科学知识，引导我国医学科技创新的方向，2022年4月17日，中国医学科学院在中国医学发展大会上发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2021年度重要医学进展》。《中国21世纪重要医学成就》聚焦我国自2000年以来具有显著科学价值、技术价值、经济价值、社会价值、文化价值（以下简称“五元价值”）且同行高度认可的重要医学与卫生成果。在遴选程序上，首先由中国医学科学院学术咨询委员会学部委员（以下简称“学部委员”）、领域专家、学术组织、学术期刊、公众等多渠道推荐，再由医学信息学研究团队逐项进行支撑材料的补充完善，并基于五元价值对每项成就进行多维量化分析。经同行评议、学部委员推荐、审核委员会审核、中国医学科学院学术咨询执行委员会（以下简称“执委会”）审定，最终产生“朗格汉斯细胞生物学功能基础研究与临床转化”“中国血液净化医疗质量管理与控制体系的创建、实施与引领”“脊柱畸形的分子遗传学研究及临床应用”“首次揭示人类生殖细胞与胚胎发育过程的遗传和表观遗传调控规律，诞生世界首例高通量测序单基因遗传病和染色体异常筛查试管婴儿”4项重要医学成就，由王志珍学部委员予以发布。《中国2021年度重要医学进展》聚焦该年度产生的具有一定学术影响力、社会影响力和促进学科发展、改进“促防诊控治康”实践、推动健康产业进步潜力的医学科技进展，遴选采取“多元化计量指标”与“多主体研判”相结合的分类评价方式，无偏倚纳入多源数据，包括我国研究者在2021年度发表的医学研究论文、获授权的国际专利、获批上市的国产药物产品、批准注册的国产创新医疗器械产品，收集总计多达27.6万余条数据作为遴选基础数据。研究团队进行量化分析、专家评价和综合研判，形成77个备选项，经学部委员推荐、审核委员会审核、执委会审定，最终产生31项年度重要进展。学部委员樊嘉、张志愿、林东昕、丛斌、沈洪兵、骆清铭分别代表中国医学科学院学术咨询委员会临床医学部、口腔学部、基础医学与生物学部、药学部、卫生健康与环境学部和生物医学工程与信息学部予以发布。中国医学科学院副院长、中国医学科学院学术咨询执行委员会秘书长王健伟就《中国21世纪重要医学成就》和《中国2021年度重要医学进展》遴选的目的、标准、方法及程序在中国医学发展大会上作了详备的说明。中国医学科学院认真贯彻新发展理念，积极推进国家医学科技创新体系建设，积极探索科技评价新模式，把每年研究发布《中国21世纪重要医学成就》和《中国年度重要医学进展》作为发挥高端智库作用的一项重要举措，期望与全国同道一起推动我国医学领域高水平创新发展。注：“促防诊控治康”是健康促进，疾病预防、诊断、控制、治疗、康复的简称，包括了实行全面健康照护的六个方面。(按第一完成人姓氏拼音排序)成就1：朗格汉斯细胞生物学功能基础研究与临床转化国际上首次发现朗格汉斯细胞是重要的免疫细胞；系统研究了朗格汉斯细胞的来源、分布、转换、抗原表型、免疫功能和病理生理功能等；发明设计了可控波红外线皮肤病温热治疗设备，提出创新临床干预治疗方案“3+2温热疗法”。主要完成单位：中国医科大学附属第一医院。主要完成人：陈洪铎、高兴华、齐瑞群，等。推荐理由:该研究成果显著地推动了免疫生物学的发展，为器官移植、感染性皮肤病的治疗提供了理论基础，是免疫学领域的重要突破，为肿瘤和病毒感染性疾病的治疗开辟了新方向。发明医疗设备及创新的治疗方案，成功治愈了多种顽固性病毒感染性疾病，具有极高的临床价值及广泛的社会意义。成就2：中国血液净化医疗质量管理与控制体系的创建、实施与引领首创血液净化诊疗技术与医疗质量控制相结合的三级管理实时在线血液净化病例信息登记系统，制定中国首部《血液净化标准操作规程》以及多项血液净化新冠肺炎防控指导建议，显著提高中国血液净化诊疗和医疗质量控制水平。主要完成单位：中国人民解放军总医院。主要完成人：陈香美、蔡广研、孙雪峰、周建辉、曹雪莹、赵德龙、李平，等。推荐理由:创建中国血液净化医疗质量管理体系，制定国家血液净化行业规范，引领并实施中国血液净化医疗质量控制，推进中国血液净化创新发展，达到国际领先水平。成就3：脊柱畸形的分子遗传学研究及临床应用牵头建立了“系统解析脊柱畸形及相关合并症”研究协作组，构建我国首个国际领先骨骼畸形遗传研究体系，揭示了先天性脊柱侧凸最重要的遗传学病因，定义了一种全新的先天性脊柱侧凸疾病亚型，被称为“中国模型”。主要完成单位：中国医学科学院北京协和医院、复旦大学。主要完成人：邱贵兴、吴南、吴志宏、仉建国、张锋，等。推荐理由:实现中国脊柱侧凸患者的“早筛”、“早诊”，标志着从分子遗传学研究走入临床应用的国内首个骨骼畸形遗传咨询门诊模式的成功落地，显著促进了我国脊柱畸形筛查、预防、诊断及治疗的标准化、均质化。成就4：首次揭示人类生殖细胞与胚胎发育过程的遗传和表观遗传调控规律，诞生世界首例高通量测序单基因遗传病和染色体异常筛查试管婴儿揭示人类生殖发育过程中基因表达与表观遗传学调控机制，完整绘制了人类生殖细胞及早期胚胎的高精度单细胞转录组图谱；通过“单细胞基因组扩增”技术，在国际上率先完成了人类单个卵细胞的高精度全基因组测序；成功诞生世界首例高通量测序单基因遗传病和染色体异常筛查试管婴儿。主要完成单位：北京大学第三医院、北京大学生命科学学院生物医学前沿创新中心。主要完成人：乔杰、汤富酬、谢晓亮，等。推荐理由:研究团队多年致力于揭示人类发育过程中基因表达与表观遗传学调控机制，创新研发全基因组扩增技术，提高疑难不孕患者的治疗成功率，攻克“出生缺陷”重大生殖健康难题，使我国胚胎着床前遗传诊断技术达到世界领先水平，大力推动了我国优生优育，为改善女性生育力、防治遗传性出生缺陷以及我国生殖健康科研事业发展均做出重要贡献。临床医学领域（7项）进展1：确立老年高血压患者降压控制目标主要完成单位：中国医学科学院阜外医院等。主要完成人：蔡军、张伟丽、张舒媛、邓越、吴寿岭、任洁、孙刚、杨金凤、姜一农、徐新娟、王宗道、陈有仁，等。主要呈现形式：论文:Trial of intensive blood-pressure control in older patients with hypertension. The New England Journal of Medicine. 2021 385(14): 1268-1279.进展2：发现新冠肺炎康复者远期临床结局及危险因素主要完成单位：中日友好医院、武汉金银潭医院、中国医学科学院病原生物学研究所等。主要完成人：曹彬、王健伟、张定宇、王先广、黄朝林、黄立学、王业明、任丽丽、李霞、谷晓颖、康亮、郭丽、刘敏；姚群、王琼娅、胡萍，等。主要呈现形式：论文:（1）6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. The Lancet. 2021 397: 220–232；（2）1-year outcomes in hospital survivors with COVID-19: a longitudinal cohort study. The Lancet. 2021 398: 747-758.进展3：发现PD-1抗体联合化疗可显著延长晚期食管鳞癌患者的生存时间主要完成单位：中山大学肿瘤防治中心等。主要完成人：徐瑞华、骆卉妍，等。主要呈现形式：论文：Effect of Camrelizumab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival and Progression-Free Survival in Patients with Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The ESCORT-1st Randomized Clinical Trial. Journal of the American Medical Association. 2021 326(10): 916-925.进展4：无创的计算生理学技术指导冠脉介入治疗改善临床预后主要完成单位：中国医学科学院阜外医院、上海交通大学等。主要完成人：徐波、涂圣贤、宋雷、乔树宾，等。主要呈现形式：论文：Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. The Lancet. 2021 398: 2149-2159.进展5：鼻咽癌放化疗后使用卡培他滨节拍化疗辅助治疗改善局部晚期鼻咽癌患者生存期主要完成单位：中山大学肿瘤防治中心、中南大学湘雅医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、贵州医科大学附属肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、空军军医大学西京医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等。主要完成人：马骏、孙颖、谢方云、唐玲珑、陈雨沛、刘需、周琴、杨坤禹、金风、朱小东、石梅、胡国清、胡伟汉，等。主要呈现形式：论文：Metronomic capecitabine as adjuvant therapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2021 398: 303-313.进展6：基于乳腺癌基因图谱开发三阴性乳腺癌精准治疗方案主要完成单位：复旦大学附属肿瘤医院等。主要完成人：邵志敏、江一舟、胡欣、龚悦、吉芃、杨云松；王中华、刘引、肖毅，等。主要呈现形式：论文：（1）Metabolic-Pathway-Based Subtyping of Triple-Negative Breast Cancer Reveals Potential Therapeutic Targets. Cell Metabolism. 2021 33：51–64；（2）Molecular subtyping and genomic profiling expand precision medicine in refractory metastatic triple-negative breast cancer: the FUTURE trial. Cell Research. 2021 31: 178–186.进展7：验证雾化接种重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）具有良好的安全性和免疫原性主要完成单位：军事科学院军事医学研究院生物工程研究所、武汉大学中南医院等。主要完成人：陈薇、侯利华、王行环、吴诗坡、黄建英、张哲、吴建元、张金龙、胡汉宁，等。主要呈现形式：论文：Safety, tolerability, and immunogenicity of an aerosolised adenovirus type-5 vector-based COVID-19 vaccine (Ad5-nCoV) in adults: preliminary report of an open-label and randomised phase 1 clinical trial. The Lancet Infectious Diseases. 2021 21: 1654–1664.口腔医学领域（1项）进展8：揭示白色念珠菌在促根面龋发生发展过程中的作用主要完成单位：四川大学华西口腔医（学）院、中国科学院微生物研究所等。主要完成人：徐欣、周学东、张立新、杜倩、任彪，等。主要呈现形式：论文：Candida albicans promotes tooth decay by inducing oral microbial dysbiosis. The ISME Journal. 2021 15(3): 894-908.基础医学与生物学领域（8项）进展9：揭示新冠病毒mRNA加帽、基因组复制矫正、逃逸核苷类抗病毒药物的分子机制主要完成单位：清华大学、上海科技大学等。主要完成人：娄智勇、饶子和、高岩、闫利明、杨云翔、李明宇、张盈、郑礼涛、葛基、黄雨岑、刘震宇，等。主要呈现形式：论文：（1）Coupling of N7-methyltransferase and 3′-5′ exoribonuclease with SARS-CoV-2 polymerase reveals mechanisms for capping and proofreading. Cell. 2021 184(13): 3474-3485；（2）Cryo-EM structure of an extended SARS-CoV-2 replication and transcription complex reveals an intermediate statein cap synthesis. Cell. 2021 184(1): 184-193.进展10：揭示转录前起始复合物识别启动子及动态组装机制主要完成单位：复旦大学等。主要完成人：徐彦辉、陈曦子、阴晓彤、李佳蓓、武子涵、戚轶伦、王鑫鑫；赵丹、侯海峰，等。主要呈现形式：论文：（1）Structures of the human Mediator and Mediator-bound preinitiation complex. Science. 2021 372(6546): eabg0635；（2）Structural insights into preinitiation complex assembly on core promoters. Science. 2021 372(6541): eaba8490进展11：揭示下丘脑中枢对肝脏糖代谢的昼夜节律调控作用及相关分子机制主要完成单位：山东大学齐鲁医院、复旦大学等。主要完成人：陈丽、丁国莲、侯新国，等。主要呈现形式：论文：REV-ERB in GABAergic neurons controls diurnal hepatic insulin sensitivity. Nature. 2021 592(7856): 763-767.进展12：揭示DNA同源重组过程中3' -单链DNA保持完整的机制主要完成单位：北京大学等。主要完成人：孔道春、刘思杰、华余、王静娜、李凌彦，等。主要呈现形式：论文：RNA polymerase III is required for the repair of DNA double-strand breaks by homologous recombination. Cell. 2021 184(5): 1314-1329.进展13：发现皮肤成纤维细胞在白癜风发病中的作用主要完成单位：北京生命科学研究所、北京医院等。主要完成人：陈婷、常建民、徐子健、陈道明，等。主要呈现形式：论文：Anatomically distinct fibroblast subsets determine skin autoimmune patterns. Nature. 2022 601(7891): 118-124.进展14：发现志贺氏菌逃避蛋白酶caspase-4/11介导的细胞焦亡的机制主要完成单位：北京生命科学研究所、北京大学等。主要完成人：邵峰、刘小云、李子霖，等。主要呈现形式：论文：Shigella evades pyroptosis by arginine ADP-riboxanation of caspase-11. Nature. 2021 599(7884): 290-295.进展15：揭示人体正常组织中体细胞突变积累及克隆演化规律主要完成单位：中国医学科学院肿瘤医院、北京大学、清华大学等。主要完成人：吴晨、白凡、王建斌、黄岩谊、林东昕、李若岩、狄琳、李杰、樊文艺，等。主要呈现形式：论文：A body map of somatic mutagenesis in morphologically normal human tissues. Nature. 2021 597(7876): 398-403.进展16：发现IL-27信号调控肥胖和2型糖尿病的新机制主要完成单位：暨南大学附属珠海市人民医院、暨南大学附属第一医院等。主要完成人：尹芝南、杨恒文、陆骊工、王倩、李德海、曹广超、石绮屏，等。主要呈现形式：论文：IL-27 signalling promotes adipocyte thermogenesis and energy expenditure. Nature. 2021 600(7888): 314-318.药学领域（8项）进展17：中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗和罗米司韦单抗获批生产单位：上海药明生物技术有限公司、无锡药明生物技术股份有限公司。主要呈现形式：产品：（1）安巴韦单抗注射液，国药准字S20210050；（2）罗米司韦单抗注射液，国药准字S20210051。进展18：双靶点抗艾药阿兹夫定获批生产单位：北京协和药厂。主要呈现形式：产品：阿兹夫定片，国药准字H20210035、国药准字H20210036。进展19：小分子人血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片获批生产单位：江苏恒瑞医药股份有限公司。主要呈现形式：产品：海曲泊帕乙醇胺片，国药准字H20210021、国药准字H20210022、国药准字H20210023。进展20：胆固醇吸收抑制剂海博麦布片获批生产单位：浙江海正药业股份有限公司。主要呈现形式：产品：海博麦布片，国药准字H20210030、国药准字H20210031。进展21：第三代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂奥雷巴替尼片获批生产单位：江苏宣泰药业有限公司。主要呈现形式：产品：奥雷巴替尼片，国药准字H20210048。进展22：靶向MET激酶的小分子抑制剂赛沃替尼片获批生产单位：上海合全医药有限公司。主要呈现形式：产品：赛沃替尼片，国药准字H20210026、国药准字H20210027。进展23：多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物甲苯磺酸多纳非尼片获批生产单位：苏州泽璟生物制药股份有限公司。主要呈现形式：产品：甲苯磺酸多纳非尼片，国药准字H20210020。进展24：抗体偶联药物注射用维迪西妥单抗获批生产单位：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司。主要呈现形式：产品：注射用维迪西妥单抗，国药准字S20210017。卫生健康与环境领域（3项）进展25：武汉血清流行病学研究揭示武汉新冠肺炎感染率及感染者血清抗体动态变化规律主要完成单位：中国医学科学院北京协和医学院、武汉市疾病预防控制中心、中国医学科学院病原生物学研究所、中国医学科学院基础医学研究所、中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院等。主要完成人：王辰、杨维中、王健伟、何振宇、任丽丽、杨俊涛、郭丽、冯录召，等。主要呈现形式：论文：Seroprevalence and humoral immune durability of anti-SARS-CoV-2 antibodies in Wuhan, China: a longitudinal, population-level, cross-sectional study. The Lancet. 2021 397(10279): 1075-1084.进展26：发现高危型HPV检测更适合我国子宫颈癌初筛主要完成单位：中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、四川省肿瘤医院等。主要完成人：郎景和、乔友林、张俊吉、赵宇倩、戴毅、党乐，等。主要呈现形式：论文：Effectiveness of High-risk Human Papillomavirus Testing for Cervical Cancer Screening in China: A Multicenter, Open-label, Randomized Clinical Trial. JAMA Oncology. 2021 7(2): 263-270.进展27：证实短期NO2暴露可增加死亡风险主要完成单位：复旦大学等。主要完成人：阚海东、孟夏、刘聪、陈仁杰，等。主要呈现形式：论文：Short term associations of ambient nitrogen dioxide with daily total, cardiovascular, and respiratory mortality: multilocation analysis in 398 cities. British Medical Journal. 2021 372: n534.生物医学工程与信息领域（4项）进展28：分支型外科手术专用支架系统获批主要完成单位：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司。主要呈现形式：产品：分支型外科手术专用支架系统，国械注准20213131059。进展29：植入式左心室辅助系统获批主要完成单位：苏州同心医疗器械有限公司。主要呈现形式：产品：植入式左心室辅助系统，国械注准20213120987。进展30：纯人造材料合成人工角膜获批主要完成单位：北京米赫医疗器械有限责任公司。主要呈现形式：产品：纯人造材料合成人工角膜，国械注准20213161017。进展31：颅内药物洗脱支架系统获批主要完成单位：赛诺医疗科学技术股份有限公司。主要呈现形式：产品：颅内药物洗脱支架系统，国械注准20213130575。

为推进计量法的修订，更好满足经济社会各方面对计量工作的实际需要，市场监管总局近期对计量法进行了进一步修改完善，形成了《中华人民共和国计量法（2021年10月征求意见稿）》，面向社会广泛征求意见。反馈截止日期为2021年11月10日。一、修订的必要性新中国成立后尤其是改革开放以来，我国计量事业取得了长足发展，逐步形成了具有中国特色的计量发展与管理制度。近年来，我国计量领域科研成果大量涌现，机构和人才建设取得显著成效，计量基础能力不断提升。但现行《计量法》已实施35年，作为新中国成立以来颁布的有关调整计量活动的第一部法律，已经不能完全适应突飞猛进的科技进步以及新常态下经济发展和政府职能转变的需要，亟待修订。一是计量法律制度设计需要进一步完善。根据国际计量法的要求，计量的目的是通过对测量、计量单位、计量器具和测量方法的要求，保证测量结果的统一、准确和可信。政府在计量中的任务是向社会提供必要的手段来建立测量结果的信任度，不仅要重视测量单位和测量器具，也要重视测量结果和测量过程。但我国现行计量法仍然是器具法，调整范围包括计量单位、计量标准和计量器具，但对测量过程、测量结果等却没有明确的规定和要求，以致于“量值”的准确可靠一直只停留在对计量器具的管理层面，缺少和实际测量应用主体的“对话”，计量也没有真正起到支撑和服务经济社会高质量发展的应有作用。二是单一的计量监管方式需要转变。现行计量法规定计量行政主管部门对计量工作实行统一管理，对部门、行业、企事业单位的权利义务等涉及较少，规定比较局限，部门监管色彩比较浓厚，管的过多、过严，未能充分调动和利用社会各方资源力量。特别是在促进和保障方面的内容较少，影响了计量工作的全面深入开展。三是《计量法》的调整范围需要进一步丰富完善。比如随着人民群众生活水平的迅速提高，预包装商品愈来愈成为方便快捷、安全卫生的商品，对预包装商品净含量的计量监管应当纳入计量法的管辖范围等。再比如，随着经济社会的快速发展，各领域对标准物质的需求越来越旺盛，也需要参照国际惯例和溯源性等级，采取更加科学的分级管理模式。二、修订的基本思路在修订《计量法》的总体思路上，着力处理好四个主要关系：一是处理好统一管理和分工负责的关系，坚持统一管理与部门分工相结合，政府监管与社会共治相结合，推动在国务院计量行政主管部门的统一管理下，各部门通力合作、全社会广泛参与和共同治理。二是处理好政府与市场、社会的关系，实现市场调节和政府管理的有机结合，以“管对、管少、管好”的基本原则设计各项管理制度，将该管的管住、该放的放开。进一步压缩计量行政审批事项，强化企业和社会各方的主体地位和作用。三是处理好放开事前准入和加强事中事后监管的关系，坚持弱化事前，自律事中，强化事后的基本原则，做到自主管理与事中、事后监管的有机结合。进一步强化政府计量行政主管部门的监督管理职责和要求。四是处理好现在和未来关系，做到既充分考虑目前市场经济运行的需要，健全计量单位、测量标准、计量器具监督管理的各项制度，又兼顾未来计量促进引领发展的需要，对测量活动、测量结果等提出要求。三、修订的主要内容与之前的《计量法（征求意见稿）》相比，此次主要作了以下几个方面的调整：（一）将“测量”概念引入计量法。借鉴国际计量法和俄罗斯计量法的建设成果和经验，将“测量”的概念引入计量法，将传统计量概念扩展为全过程、全要素、闭环管理的“测量统一”概念。增加“测量保证”一章，从促进保障的角度，引导社会各方测量活动主体加强对测量器具、测量过程、测量方法、测量结果等的管理，使各类测量活动主体都能找到应当遵循的制度和要求，也真正体现大计量法的思路和理念。（二）将“促进”理念深入计量法。将原先单一的“部门监管法”调整为多元的“经济社会促进与规范法”，充分发挥社会各方主体在测量活动中的作用。赋予部门计量监督管理权限，明确部门计量监督管理职责和地位；鼓励高等院校、科研机构、企业等开展测量理论、测量技术研究和应用；推动先进计量器具的研制和应用，推动测量标准和计量器具的国产化等。（三）将“改革”思路贯穿计量法。为了进一步深化“放管服”改革，激发市场主体活力，对多项行政审批制度进行瘦身，更大力度放权给市场和社会各方。全面取消部门和企事业单位最高计量标准的建标考核。对国家计量标准和社会公用计量标准的申请单位予以开放。取消计量标准的强制检定要求，可采取计量校准、比对等方式实现计量溯源；取消非强制检定的要求，强制管理目录外的计量器具，均可采用校准的方式进行溯源等。（四）将“使命”要求写入计量法。计量是构建一体化国家战略体系和能力的重要支撑，也是统一管理国家、提升治理能力和水平的重要保障。此次修订在条文中增加了对计量重要性的条款规定，从法律上明确计量的地位、作用和使命。一是明确了计量是国家重要的基础设施，国家实行计量优先发展战略，确保计量体系的统一完整和先进可靠。二是将计量协调机制写入法律。明确国务院建立计量协调机制，统筹规划计量事业改革发展。三是将计量国际化发展写入法律，明确国家推动计量国际化发展，积极参与国际计量活动，持续保持国际先进的计量能力，确保量值的独立完整和国际等效。中华人民共和国计量法（2021年10月征求意见稿）第一章 总则第一条（立法宗旨） 为了保障国家单位制的统一和测量结果的准确可靠一致，促进经济社会和科学技术发展，维护国家、社会公众利益，制定本法。第二条（适用范围） 在中华人民共和国境内开展各类计量活动以及实施计量监督管理，应当遵守本法。第三条（计量定义） 本法所称计量是为了实现测量的统一而开展的各项活动。 第四条（计量地位） 计量是国家重要的基础设施。国家实行计量优先发展战略，确保计量体系的统一完整和先进可靠。第五条（国家使命）　国家有规划地发展计量事业，加强计量基础设施建设，用现代计量科技装备各级计量技术机构，为全面建设社会主义现代化强国服务，为科技创新、产业发展、人民健康、国防建设提供计量保证。第六条（监管体制） 国务院计量行政主管部门对全国计量活动实施统一监督管理。国务院有关主管部门在各自职责范围内对有关计量活动实施监督管理。第八条（协调机制） 国务院建立计量协调机制，统筹规划计量事业改革发展，研究制定计量重大政策，促进计量科技协同创新，协调解决计量事业发展中的重大问题。第九条（国际化发展） 国家推动计量国际化发展，积极参与国际计量活动，持续保持国际先进的计量能力，确保量值的独立完整和国际等效。第十一条（法定计量单位制度） 国家实行法定计量单位制度。国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为法定计量单位。第十二条（法定计量单位范围）法定计量单位包括：（一）国际单位制的基本单位；

7月19日，由国家中医药管理局组织、全国上百家中药企业参与、权威中药相关科研院所支持的中药标准化项目在京启动。国家发改委将对该项目投入经费7.37亿元。根据项目规划，我国60种大品种中成药和100种临床常用中药饮片有望于2018年实现全程质控。这一项目的启动，标志着我国中药系列标准开始全面提升、完善。　　据国家中医药管理局相关负责人介绍，近年来，我国中医药需求旺盛，但相关中药质量不但没有因此水涨船高，反而滑坡严重，亟须统一、科学、高质量的国家标准进行规范。　　同时，现行中药质量标准一般是参照西药质量标准确定，这种通过个别有效成分判定质量状况的标准，对中药质控效果不佳，亟待建立符合中药自身特点的质量标准体系。尤其是在当前国际市场对中药需求持续升温的大背景下，提升并完善中药质量标准，有利于国产中药更好地参与国际竞争、获得更大发展。　　在国务院发布的中医药发展战略上，重点提出了建设中医药标准问题，现在国家中医药管理局开始发力建设中医药的标准，而且是要建立符合中医药特色的标准，对于中医药的发展，将会有很大的促进作用。　　首批59个品种，101个饮片　　中药标准化项目的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题，着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设，完善并修订一批中药生产规范及标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。　　项目拟制定涵盖50%以上的中成药大品种的优质产品标准，以及50%以上的临床最常用中药饮片的等级标准，建设中药标准化支撑体系平台，实施中药优质产品信息定期公告机制，构建中药优质产品标准的长效机制，推动优质优价。　　2015年7月，国家中医药管理局组织开展中医药标准化项目申报工作，重点遴选《国家基本药物目录》等收录的中成药大品种和临床最常用饮片，准备开展中药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作。　　首批建设项目共有全国105家企业参与，涉及中药大品种59种，常用中药饮片101种。项目实施时间2016~2018年。　　国家中医药管理局副局长王志勇表示：中药标准化是一个涵盖技术、管理、政策和法规的规范建设工程，是中医药继承创新的重要任务，更是突破中药产业发展瓶颈、促进中药产业健康可持续发展的重要支撑，对中药现代化、国际化以及保障中医疗效和公众用药安全具有重要意义。　　延伸阅读：对中药标准化专项的部分解读　　1.项目设置突出了“从田间到病床”的全程化质量控制理念　　解读：中药标准化项目针对品种的设置上，突出了“从田间到病床”全程控制模式，这对中药质量提升将产生积极影响。规定申报中成药重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定、中成药生产规范及标准制定三项内容 申报中药饮片重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定两项内容。　　　　图1 中药大品种质量控制策略　　2.项目申报中的“中药重点产品”具体指什么?　　解读：中药标准项目中所谓的“中药重点产品”应该包括两类：中成药大品种和最常用的中药饮片，而且中成药应该在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中。　　中成药大品种的界定依据销售额而定，即申报独家品种近3年年均销售额不少于3亿元(该规定与《中小型中药企业大品种培育策略与路径分析》一文的界定一致) 若申报多家品种，则申报品种近3年年均销售额不少于2亿元。　　关于最常用的中药饮片，如何界定?没有确切依据。《中药饮片用量标准研究》一书，在43万首临床汤剂处方调研的基础上，列出了152种临床最常用饮片，可以作为参考。　　3.中药标准项目对中药产业发展的影响。　　解读：整体上有利于整个中药产业的提质增效。中药标准项目或将成为中药产业发展的分水岭。　　根据中药标准项目申报要求：建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息，形成中药标准化建设长效机制。　　一旦实现以上目标，意味着在现有药检所系统进行药品真伪鉴定之外，形成了可以进行中药优劣评价的机构，这是具有里程碑意义的重大事件，或将成为中药产业发展的分水岭。

市场监管总局（标准委）发布一批疫情防控、绿色可持续、农业农村、公共服务等领域重要国家标准近日，市场监管总局（标准委）围绕疫情防控、绿色可持续、农业农村、公共服务等领域，集中发布一批重要国家标准，对于保护人民群众健康、助力保障人民品质生活都起到重要的技术支撑作用。 　　在疫情防控领域，《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项系列国家标准，覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了明确的质量要求，为我国新型冠状病毒检测试剂的研发、注册和上市后监管提供了可参考的技术依据。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系的重要组成部分，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。 　　在绿色可持续领域，《净水机水效限定值及水效等级》强制性国家标准，从适用范围、净水产水量、额定总净水量、去除效果等方面提出要求，呼吁消费者购买和使用节水产品。此外，还有《生物降解塑料与制品降解性能及标识要求》《生物降解饮用吸管》两项国家标准。 　　在农业农村领域，《畜禽肉质量分级规程》国家标准，规定了分级前的准备、分级评定、标识和记录等操作要求。该标准的发布和实施，将进一步规范猪、牛、羊、鸡、鸭胴体及其分割肉的质量分级，提高我国畜禽肉分级的准确性，实现优质优价，引导畜牧业生产、屠宰加工由粗放向精准、由低值向高效转变。同时，也是推动我国肉类产业高质量发展，增强国际竞争力，实现质量强国的重要保障。《海洋牧场建设技术指南》国家标准，聚焦海洋牧场建设全流程的各项关键技术环节，明确提出了海洋牧场建设需考虑的关键技术要素，并统筹兼顾了我国沿海地区的生境差异与经济水平差异，可有效助力海洋牧场建设企业、实施单位与管理部门开展海洋牧场的建设、验收等工作顺利开展，具有较强的可执行性，同时可以提高海洋牧场建设的质量，提高海洋牧场生态功能与经济功能的稳定性。 　　在公共服务领域，《言语障碍者用电子沟通板通用技术条件》国家标准，填补了电子沟通板市场标准化的空白，有利于规范电子沟通板产品质量，促进康复辅助器具产业提质增效，保障120万言语残疾人的合法权益。《城市客运枢纽运营安全管理规范》国家标准，明确了城市客运枢纽安全管理的基本框架和要求，奠定了城市客运枢纽的安全发展管理基础，为管理单位规范安全管理行为、提升城市客运枢纽安全运行保障能力和水平提供了重要指导。规定了城市客运枢纽应设置设备设施的原则要求，为管理单位落实安全管理职责明确了物质条件。《全国一体化政务服务平台线上线下融合工作指南》国家标准，从架构角度对政务服务平台提出了统一要求，为各地架构政务服务体系，规划设计技术平台提出了规范要求。该标准以顶层架构的方式对政务服务平台建设提出了规划性和前瞻性的要求，确定了服务效率优先的价值理念。 　　此外，还有《标准化专业人员能力 第1部分：企业》《标准化专业人员能力 第2部分：标准化相关组织》《家用汽车产品三包主要零部件种类范围与三包凭证》《单板滑雪靴》《高山滑雪杖》《旅行滑雪杖》《成人旅行滑雪靴》《冰球运动护具 第1部分：通用要求》系列标准等国家标准，将在不同领域发挥重要作用。

2022年国自然正式进入评审季每年评审季后都有两个最重要的时间节点初审公布时间和立项结果公布时间根据基金委官网公布的信息，初审结果和资助结果公布时间这样说的：初审结果时间公布基金管理机构应当自基金资助项目申请截止之日起45日内，完成对申请材料的初步审查。集中接收期项目初审结果通常在每年4月底或5月初公布。资助结果时间公布国家自然科学基金项目一般从接收至审批完成需要5个月左右时间。集中接收的大部分项目类型，资助结果一般在当年8月中下旬公布，其余项目根据项目评审进程陆续公布。非集中接收期项目的资助结果按照自然科学基金委发布的指南和评审进程陆续公布。具体情况见基金委网站通知通告。2022年关键时间节点初审结果公布：4月底或5月初复审申请时间：5月初集中受理结果公布：8月中下旬其他项目评审时间：8月之后往年按照惯例，各大学部在6月底至7月初完成面青地等学科会评，同时公布会评专家名单。国家自然科学基金委的评审情况可参阅下图：

COD测定仪的电化学法是采用电极和水质样品所产生的化学反应，间接的测出COD的数据值。这种方法操作起来非常简单，可靠性高，利于我们污水的监测工作。但是这种方法不再国标法的范畴之内，鉴于数据可靠性强，只需要把这个数据和国标法的数据进行比较，然后适当的进行校正即可。　　COD快速测定仪TOC法是考核污水水质中碳的含量，来确定COD数值的浓度。这个方法步骤非常简单，仪器的灵敏度高，转化的流程快速，因此被大家广泛采用。这种方法还没被我们查出弊端，相对其他的方法来讲，这个方法的优点有很多，缺点少之又少，是我们科学研究进步的阶梯。　　仪器的型号和作用等详细资料都对我们的污水处理环节有用，是一份有力的数据。因此保管好数据档案使我们日常中重要性的工作，不容我们忽视小觑的。在污水处理系统中故障排除和日常维护对在线仪表是否拥有完整齐全的档案和资料的依赖性还是比较大的，这就要求日常管理中要对每一台仪表都进行详细完整的档案管理。　　COD测定仪的定期维护有利于我们机器的正常运转，这需要我们工作人员定期的观察。确保机器的正常运行状态，定期的清理机器的污垢，可以提高机器本身的灵敏性，有利于我们数据的采集。　　从上面看出，COD快速测定仪机器的定期检查工作是我们工作中重要的一部分。可以预防机器出现的故障发生率，有利于我们污水处理工作，提高了我们工作的能力和办事水平。　　作为环境监测方面，COD测定仪已经全面渗透，是监测水质标准的重要机器。下面就让我们了解一下仪器的测量方法，方便我们后期的污水治理环节的应用。

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