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重大新药
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重大新药相关的方案
血浆在新药研发中的应用
血浆是血液的重要组成部分,其主要成分是水、血浆蛋白、葡萄糖、激素、矿物离子以及多种水解酶等。在新药研发过程中,血浆除了可作为空白基质,考察分析方法的准确性和可靠性外,更重要的作用是作为试验系统,研究化合物在血浆中的稳定性和药物与血浆蛋白的结合情况,为成药性研究提供数据支持。
利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品,需要详细表征其关键质量属性 (CQA),例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比,这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程,对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。
创新药及生物药的光谱解决方案
对于创新药及生物药的研发质控:如何快速确认是否合成新化合物;未知化合物快速定性分析;药物晶体结构解析;评价原研药结晶或制剂分散情况;药物晶型稳定性研究;药物晶型环境稳定性;QA&QC;欢迎下载学习!
利妥昔单抗创新药物与生物仿制药的 LC/MS/MS 肽谱分析比较
97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异,揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
中药新药复方天麻头风胶囊中白芷的含量测定研究
摘要:目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定中药新药复方天麻头风胶囊中白芷所含有效成分欧前胡素的含量。方法采用SinoChrom ODSAP (5 μm,4.6 mm×150 mm)色谱柱,流动相为甲醇水(65∶35) ,检测波长为248 nm。结果在0.3~2.63 μg范围内有良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为99.20%,RSD为1.19%。结论该法灵敏度高、专属性强、重现性好,并通过对数批样品含量进行考察,可作为制剂质量控制指标之一。 关键词:复方天麻头风胶囊; 高效液相色谱; 欧前胡素
神经退行性疾病新药研发整体解决方案
神经退行性疾病是导致中枢神经系统(CNS) 或周围神经系统神经元进行性丧失的一组异质性神经系统疾病,已对全世界数千万人的生活造成了不利影响。神经网络结构和功能的崩溃以及神经元的损失,都因其终末分化的性质而无法有效地自我更新,从而引起核心交流通路的故障,并最终导致记忆、认知、行为、感觉和/ 或运动功能受损。临床上主要包括阿尔茨海默病 (AD)、帕金森病 (PD)、亨廷顿氏舞蹈病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症 (ALS)、额颞叶痴呆(FTD)、多发性硬化(MS)等疾病1。神经退行性疾病的主要特征包括病理性蛋白质聚集、突触和神经元网络功能障碍、蛋白平衡异常、细胞骨架异常、能量代谢改变、DNA和RNA 缺陷、炎症和神经细胞死亡。该手册将针对这些特征以及新药研发方向提供Revvity 整体解决方案。
从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪到 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪的无缝方法转移——利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体分析
监测生物药物的电荷异质性对于生产安全有效的药物至关重要,因为电荷分布的改变可能会引起不良免疫反应。本应用简报展示了对利妥昔单抗创新药物及其生物仿制药的电荷异构体的分析。电荷异构体在峰型模式方面表现出相似性,但是创新药物与生物仿制药的单峰的强度则存在明显差异。从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪转换为 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪,所获得的分析结果相当。结果还表明保留时间具有优异的一致性,最大偏差小于 0.5%。两种系统在保留时间和峰面积方面获得了高精度的结果。
2020版新药典解决方案:-2020版新药典解决方案-HPLC-UV检测人参中人参皂苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。人参中三种人参皂苷(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1)的分离检测因其梯度洗脱时间较长,对液相色谱系统的稳定性尤其色谱柱的分离性能很是挑战。本实验按照2020版中国药典要求,对人参中三种人参皂苷进行了有效分离检测,方法准备、灵敏、简便快速、分离效果好,可有效实现三种人参皂苷的快速有效分离。
原子吸收法检测方便面油包中铅元素
最近各大新闻杂志均报道,一系列品牌方便面油包重金属含量超标,内附油包被验出含汞、铅、铜、砷等金属。个别牛肉面酱包含铜及铅最高,专家指出,食品里有毒重金属浓度超过一定值,便会干扰正常生理功能,严重时还会导致基因突变致癌。所以准确检测食品中金属含量,意义重大。本文采用干法消解方便面酱包,使用石墨炉原子吸收光谱仪检测酱包中重金属元素含量,线性及相关系数均较好。
原子吸收法检测方便面油包中重金属元素
最近各大新闻杂志均报道,一系列品牌方便面油包重金属含量超标,内附油包被验出含汞、铅、铜、砷等金属。个别牛肉面酱包含铜及铅最高,专家指出,食品里有毒重金属浓度超过一定值,便会干扰正常生理功能,严重时还会导致基因突变致癌。所以准确检测食品中金属含量,意义重大。本文采用干法消解方便面酱包,使用石墨炉原子吸收光谱仪检测酱包中重金属元素含量,线性及相关系数均较好。
肝微粒体、肝S9、肝胞质液与体外药物代谢
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。由于肝脏是药物代谢的主要场所,体外代谢模型多以肝脏为基础。
原子吸收法检测方便面油包中汞元素
最近各大新闻杂志均报道,一系列品牌方便面油包重金属含量超标,内附油包被验出含汞、铅、铜、砷等金属。个别牛肉面酱包含铜及铅最高,专家指出,食品里有毒重金属浓度超过一定值,便会干扰正常生理功能,严重时还会导致基因突变致癌。所以准确检测食品中金属含量,意义重大。本文采用干法消解方便面酱包,使用石墨炉原子吸收光谱仪检测酱包中重金属元素含量,线性及相关系数均较好。
2020版新药典解决方案:-2020版新药典解决方案-HPLC-UV检测人参叶中人参皂苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。人参叶中两种人参皂苷(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re)的分离检测的波长较低(203nm),对液相色谱系统的检测要求较高,且两种皂苷保留性差异不大,对色谱柱的分离性能也是挑战。本实验按照2020版中国药典要求,对人参叶中两种人参皂苷进行了有效分离检测。
《光阻法测定乳状注射液中大于5μm的乳粒》药典解读
乳状注射液中尾部大颗粒的含量对于其质量安全性有重要影响,本文围绕着中国药典《光阻法测定乳状注射液中大于5μm的乳粒》一章节,以奥法美嘉公司的Accusizer A7000 APS设备为例,探究了光阻法的工作原理及其测量规范要求:粒径及浓度的准确性和重复性,并对乳状注射液中大于5μm的乳粒做了相应的规范要求,为国内脂肪乳的研发与生产提供参考。
时域核磁共振技术用于固体药物多晶型的定性与定量研究
药物多晶型的研究现状多晶型现象广泛存在于固体化合物中,药物多晶型会影响固体药物的产品质量和治疗效果,因此对于这方面的研究逐渐得到国内外众多研究者的重视。现如今,固体药物的多晶型研究己经成为新药开发和新药报批过程中的重要组成部分。药物的晶型研究在新药研发中发挥着重要的角色,被创新药研发公司用来作为药物提高成药性、降低开发风险、保证产品质量和建立有效专利壁垒等的重要手段,甚至对药物开发成败起决定性作用。
水产品中大环内酯类药物残留量的测定解决方案
针对于水产品中大环内酯类药物的检测,GB 31660.1-2019采用液相色谱-质谱联用的方法对大环内酯进行了定性和定量的测定。试样中大环内酯类药物的残留经乙腈提取,正己烷除脂、中性氧化铝柱净化,液相色谱-串联质谱法测定,然后采用外标法定量。本方法参考了上述国标的前处理过程,采用中性氧化铝固相萃取柱净化目标物,洗脱目标物后浓缩并复溶,经液相色谱-质谱/质谱联用检测水产品中9种大环内酯类药物的残留量。
赛默飞色谱与质谱:色谱及痕量元素分析在制药行业中的应用
赛默飞了解制药行业各个环节的需求并可提供帮助。无论是新药的发现及开发,还是后期的制造、分析及控制,每个环节都可提供优质的技术和服务,提高您在新药开发中的效率并降低开发成本。
高通量细胞学与新药筛选解决方案
瑞孚迪作为高通量筛选整体解决方案(包括自动化液体处理、检测方法和试剂、成像和检测系统、信息学)的供应商领导者,一直致力于为全球药企、生物技术公司、科研院所和政府实验室的药物研发提供更简化的工作流程。瑞孚迪自动化细胞学与药筛解决方案能保证结果的一致性和精确性,并以简单易得的数据解析,加速药物研发的进程。瑞孚迪基于explorer G3平台搭建定制化的自动化整合系统,此平台可通过快速鉴别表征安全有效的候选药物来提高实验室效率,并提供更真实且可重复的实验结果。通过条码追踪与溯源,数据自动化处理与分析,数据信息管理等,能够在药物的各个阶级,实现更智能、更有效的标准化实验数据管理,加快药物研发进程。
IPHASE/汇智和源 siRNA药物体外代谢研究解决方案
其中siRNA药物作为核酸药物研发的热点,凭借基因沉默效率高、不良反应可控、合成方便等优点,在新药研发领域得到了广泛应用,有望成为继小分子和抗体药物后最有希望开发出新药的药物。
通微2020版新药典解决方案: HPLC-ELSD检测脂肪乳注射液(C14~24)中大豆油和油酸
脂肪乳注射液(C14~24)是由大豆油(供注射用)经乳化、均质制成的灭菌乳状液体,适用于需要高热量的病人,以补充适当热量和必需的脂肪酸。其处方中含有大豆油、油酸、脂肪酸、溶血磷脂酰胆碱与溶血磷脂酰乙醇胺等多种有效成分,且每种有效成分的含量应满足要求,所以严格把控每种有效成分的含量非常重要。本实验按照2020版《中国药典》要求,对脂肪乳注射液(C14~24)中的大豆油和油酸进行了有效检测。
哈克热熔挤出机在制药领域中的应用──新药研发、连续化生产
药物热熔挤出(HME)技术作为一种新型的药物传递技术,创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究,专为提高难溶性 APIs的溶解度和生物利用度,研发新型缓控释制剂,制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂,例如植入剂等,应用前景广阔。其结合了在固体分散技术和机械制备的诸多优势,实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性,以及极高的生产效率。Thermo ScientificTM Pharma 双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器,支持现代制剂科学采用四种工艺模式创造新型固体药物剂型 : 药物热熔挤出、熔融制粒、干法制粒、湿法制粒、和湿法挤出,创造新型固体药物剂型,且可通过一台设备实现五种工艺模式交替使用。通过与近红外(NIR)光谱联用实时同步检测 APIs和辅料浓度,作为过程分析技术(PAT)和质量源于设计原则(Qbd)工具,加深理解工艺过程和即时过程控制。
DSC药物晶型的测定
在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中,晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中,需要进行晶型盐型等筛选:仿制药项目,需要对原研药品进行反向解剖,确认其晶型。DSC便是其中一项常用的测试手段
类器官与药物发现
赛多利斯电子书《类器官与药物发现》,汇总了3D类器官模型在肿瘤学、新药发现、转化医学等研究的学习资源,总结并介绍了实时活细胞分析技术在3D细胞及类器官培养研究中的实验操作及应用案例。
药品稳定性试验箱对新药上市后稳定性的评估
持续稳定性考察是药品上市后的重要环节,旨在考察药品在规定贮存条件下的质量变化趋势,以及在有效期内是否符合制定的质量标准。这包括每年至少对一批药品进行持续稳定性考察,以及在生产过程中变更原辅料品种或增加供应商时,提供可比较的标准和数据。通过这些考察,可以确保药品在市场上的安全性和有效性,保障患者的用药安全。
高通量药物筛选的及其在中国的发展趋势综述-Molecular Devices
近年来,由于自动化技术特别是机器人的应用,在新药研究中出现了高通量筛选技术(High throughput screening, HTS),该技术将化学、基因组研究、生物信息,以及自动化仪器等先进技术,有机组合成一个高程序、高自动化的新模式,从而创造了发现新药的新程序。由于该技术具有快速、高效等特点,因而成为新药发现的主要手段。
Ecodrone® UAS-8高光谱无人机遥感平台
Ecodrone® UAS-8高光谱无人机遥感平台,是由西安易科泰光谱成像与无人机遥感技术研究中心最新推出的一款应用于大范围、多维度的精准农业研究、森林植被资源调查、生态环境监测、地质矿产勘查、环境污染控制与影响评估等低空遥感应用的一体化、紧凑型、高通量机载高光谱遥感成像系统,荣获“仪器设备十大新锐产品”称号。
药物利巴韦林的多晶型熔点
药物晶体具备良好的储存稳定性,新药配方一般采用结晶化合物。碰到最多的问题就是药物会以多种结晶形式,也就是多晶型。多晶型的每种晶型的物理性质都有很大的不同。因此控制结晶的形式和含量就显得十分重要。
惰性液相色谱Nexera XS inert在生物药领域应用文集
随着国家大力鼓励创新药,尤其是生物创新药的研发,生物医药产业蓬勃发展,生物技术药物的研究也进入了更高一级的平台。与传统化药相比,生物技术药物具有分子量大、异变性高、结构复杂等特点,对其研制需要稳定、先进、灵敏的分析方法,以可靠地检测进行药物研发、生产、质控和临床试验等过程。
药物研发流程中残留溶剂分析的快速气相色谱方法
药物研发是发现潜在新药的过程。该过程包括目标识别,以识别潜在的药物分子,如与疾病有关的蛋白质或基因,并验证其治疗潜力。分步工作流程参见图1。为了缓解日益增长的慢性病负担,需要开发新的有效治疗方法。因此,对药物研发实验室的需求日益增加,以减少新药开发的费用和时间。这些技术在降低运营成本的同时提供高吞吐量方面发挥着重要作用。
天美公司药用胶囊检测解决方案
近日曝光的“毒胶囊”事件引起了社会的广泛关注。在人们关注药品本身是否为“良心药,放心药”的同时,也把目光同样聚焦到了空胶囊中Cr等有毒有害元素的快速检测上。天美公司采用Z-2000系列塞曼原子吸收分光光度计可以高质高效地解决这一难题。
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