中药质量

中药质量控制如何保证中药质量的“均一性”？ 中成药强调“安全、有效、均一、稳定”。以上四个方面要求与生产中成药使用的中药材质量好坏、生产工艺是否合理、稳定等密切相关。均一性和稳定性对中成药来说尤为重要。要做到这一点，必须树立中药大质量观，一是抓好源头药材质量；二要配置先进设备全面监管生产过程；三要发挥质保部的职能对生产过程实施全面监管；四是建立检验方法补充国家药品标准之不足；五要吸纳优秀人才做保障。与此同时，建议：（1）建立生产工艺的复核机制 各级药品监管部门不仅要对中药改剂型新药的生产工艺进行现场考核，而且要对其申报资料所述及的工艺参数、生产指标进行现场复核，不应只局限于送检样品的批生产记录、批检验记录及原始试验图谱；要对涉及关键技术参数的生产步骤进行论证，确定其生产工艺与原标准比较是否已发生质的改变，从而对其后续申报资料的可行性作出评判。（2）建立新药质量标准是否提高的检测机制 目前各级药品监管部门已对中药改剂型新药申报资料所提供的质量标准进行了严格的复核，包括数据审查、语言规范化等。除此之外，还应对比已上市的同品种不同剂型制剂的质量标准与申报资料，确认其质量标准是否提高，以此确定该药“新”的含量。

中药质量是中药临床疗效的保障，中药科技工作者为中药质量控制做了大量的工作，但仍未能满足日益提高的对中药质量控制的要求。为提升我国中药产品质量和质量控制水平，中国工程院院士刘昌孝研究员针对中药生物属性、制造过程及配伍理论等医药体系自身的特点，提出了中药质量标志物（Q-marker）的新概念。中药质量标志物是存在于中药材和中药产品(如中药饮片、中药煎剂、中药提取物、中成药制剂)中固有的或加工制备过程中形成的、与中药的功能属性密切相关的化学物质，是反映中药安全性和有效性的标志性物质。质量标志物确定的基本方法和技术？中药质量标志物可基于基原性鉴别、物质分析和生物学评价3类方法和技术的集成和整合来确定质量标志物。基原性鉴别方法和技术主要有经验识别、形态观察、生物基原、DNA条码等。物质分析方法和技术主要有紫外光谱、红外光谱、指纹图谱、化学标志物等。生物学评价方法和技术主要有生物色谱、生物效价、药效指标、毒理学指标、药代指标和代谢产物、根据中医理论建立的药物性味和功效测定方法、网络药理学与网络毒理学方法等。

[B] 一、中药的质量[/B]　　我们的国家是天然药物的故乡，有方剂九万余首、中成药五千余种、中药剂型三十五大类四十三种、药材一万两千八百零七种，我们有雄厚的中医用药理论和丰富的临床用药经验，但我们的中药在国际天然药物市场中仅占3～5％的份额。相反，已有几十个品种的国外天然药物在我国注册；我国每年要耗资近亿美元进口洋中药；传至国外的经方经高新技术研制成现代制剂；21世纪日本对汉方的研究目标已聚焦在了对汉方理论基础的研究上，以寻找汉方药效的科学依据。由此可见，提高中药的质量是实现中药现代化的迫切需要。　　中药的质量涉及到一系列的环节（土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等），每个环节都不可能孤立存在。只抓其中的某些环节而忽略另一些环节对提高中药的质量是徒劳的做法。　　目前，我国已制定的中药质量控制标准有：GLP、GMP、GCP、GSP、GAP，但这些标准还远不能够覆盖中药生产的系列环节。因此，要提高中药的质量，实现中药现代化，使中国的中药在国际天然药物市场占有应该占有的位置，还需要付出艰苦的努力。[B]二、中药质量控制方法[/B]　　建立对中药的质量控制体系必须立足于中药的特色。复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药。中药的质量控制方法必须能对起效的全成分（有机成分、无机成分和络合物成分）进行控制。只有这样，所建立的质量控制体系才能真正达到控制中药质量、保证中药用药安全有效的目的。　　中药的质量涉及到中药生产的一系列环节，所以，中药的质量控制要布局在中药的各个环节中。另外，中药质量控制方法在考虑全成分和系列环节的基础上，还要充分考虑国际惯例，使制定的方法容易被国际医药界所接受，即建立起符合中医用药规律的中药系列质量标准规范化体系。　　统一综合智能分析高效液相色谱法专家系统的设计和应用为中药化学成分的分离分析提供了统一综合智能分析的基础。　　统一综合智能分析是在综合多种操作条件、多种分析方法基础上的统一，利用专家系统对各种分析数据进行预测。这样，不同操作条件或不同分析方法之间就实现了统一综合，在统一综合基础上用计算机软件进行智能分析，确定与疗效相关的主要化学成分，并建立相关成分的定量测定方法和定性鉴别方法。　　指纹图谱中草药、中成药的起效成分是物质群，以指纹图谱作为质量控制方法已成为目前的国际共识。　　根据所用方法的不同将指纹图谱分为三类：　　色谱指纹图谱、光谱指纹图谱和DNA指纹图谱。　　色谱指纹图谱：　　主要是GC（薄层液相色谱）和HPLC（高效液相色谱）指纹图谱的应用。洪筱坤等对色谱指纹图谱的应用做了综述性研究，测定了10种大黄样品的HPLC指纹图谱，并做了比较分析。周玉新等对2000年版《药典》所规定的来源于淫羊藿的5个不同品种进行了HPLC指纹图谱的分析比较，为该药材质量的全面控制提供了依据。光谱指纹图谱紫外（UV）指纹图谱：　　以紫外光谱为基础的导数光谱能校正无关吸收、排除干扰，适用于亲缘关系较近且普通紫外光谱不易区分的药材。紫外谱线组法是一种四溶剂紫外光谱综合鉴别方法，能对药材进行理想的鉴别并达到对中成药质量有效控制的目的。　　红外（IR）指纹图谱：　　田进国等测试了大量中药的红外光谱，初步建立起对植物药、矿物药进行鉴别的红外光谱分析法。近年来，用红外指纹图谱法鉴别中药的研究较多，为该法用于中药鉴定奠定了基础。　　核磁共振氢谱（HNMR）指纹图谱：　　秦海林等人从事核磁共振氢谱指纹图谱对中药鉴定的研究已有十几年，研究工作有了很大进展。核磁共振氢谱指纹图谱以其明显的特征性和良好的重现性，预示了其在中药鉴定中的应用前景。　　 X-射线衍射（XRD）指纹图谱：　　X－射线衍射分析应用于单一成分鉴定的历史较早。由于它具有图谱指纹性强、重现性好、操作简便等优点，美国于20世纪70年代中期将其列为药物鉴定方法之一。目前，我国要求一类和二类中药新药要附有粉末X－射线衍射谱。20世纪80年代末，X－射线衍射法在我国开始用于中药鉴定。张汉明等对4种易混中药粉末进行了X－射线衍射分析，并进行了成功的鉴定。20世纪90年代中期，吕扬等开展了中药材X－射线衍射付里叶谱分析计算研究，衍射图谱是中药材所含全部组分的图谱叠加，在衍射空间再现了传统宏观鉴定法特征。　　DNA指纹图谱：　　随着分子生物学技术的发展，已有文献报道用DNA指纹图谱作为药材的鉴定方法。ShawP.C.等首次用DNA指纹图谱鉴别了人参属的三种植物。王建云等的研究结果表明了DNA指纹技术作为中药材鉴定方法的可行性。李晓波等人的研究预示DNA指纹技术正在逐渐成为中药鉴定的一种新方法。DNA指纹技术要在中药材鉴定方面推广和普及，关键是要降低检测成本和简化操作过程。

中药制剂的质量测定是否跟化药类似？中药成分比较多，最近有个中药胶囊待检，不知从何下手？

[size=2][color=#DC143C]大家讨论一下，我们可以利用哪些方法或手段来评价中药和中药材的质量？1、老中医药的经验是需要通过学徒的办法才能学到的，毕竟是手艺，不过现有的确实这些经验很多都已经失传了，如何挖掘整理这些知识的确是当务之急！2、中药不同于化药，它是一个有机的复杂的整体，因此对它的评价完全用化药的方法不合适。为何我们要利用化药的方法？怨天怨地不如怨自己！因为我们除了以往的经验没有更好的方法，只能借鉴人家的，无奈啊……我们怎么办？利用哪些检测方法和手段才能对中药和中药材真伪的鉴定和质量的品评？？？[/color][/size]

请问各位专家 写中药质量控制的文章，做标准曲线以及求定量限和检测限的目的分别是什么？

在建立一个中药质量标准时，一般需要多少批才算能定下，定含量限度又需要多少批，指纹图谱呢，我看有的课题结题材料中有的是3批，有的是10批，具体这个确却的数据是多少呢？还有课题结题和一个中药新药在建立质量标准时是不是所用批数不一样？还有药材、中成药所用的批数是不是也不一样等等，那中药和西药建立质量标准时所用样品批数又有哪些不一样的地方呢？请各位同仁指点，多谢！

中药质量研究如何更好地为临床服务？目前中药质量评价和控制主要是采用化学药模式，即“找成分，测含量”，但是，鉴于中药成分的复杂性，所检测的成分往往难以反映中药的内在质量、疗效和安全性。为了尽快实现中药“质量标准更加贴近临床，临床标准更加科学有据”的愿景，近年来有专家提出了“中药大质量观”并致力于其实践研究。中药大质量观的基本涵义是：中药的质量包括“质”与“量”，要逐步从“质”—“量”分立走向“质”—“量”相关，即以质定量，量从质变；中药质量的控制模式要从单一模式走向综合和多元，其中生物评价是不可或缺的；中药质量的控制范围要从量而不准走向量而又准，基本做到“多也多不得，少也少不得”；中药的用量标准要从经验传承走向科学有据，将为中药现代化成果更好服务于临床提供重要的契合口和推动力。

中药是中国传统的药材，中国药文化源远流长、博大精深，既包含数千年中药文明又融合近现代西药文明所创造的中西药并举、独具特色的文化现象，是中国优秀文化的重要组成部分。中药为中华民族五千年来的繁荣发展和 休养生息发挥了巨大的作用！进入新世纪以来，出现了许许多多新的仪器和新的质控方法，下面把近年来中药质量控制方面的作如下综述 1.中药指纹图谱 是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。 中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。“整体性”和“模糊性”为其显著特点。 2.代谢组学(metabonomics/metabolomics)是效仿基因组学和蛋白质组学的研究思想，对生物体内所有代谢物进行定量分析，并寻找代谢物与生理病理变化的相对关系的研究方式，是系统生物学的组成部分。其研究对象大都是相对分子量1000以内的小分子物质。先进分析检测技术结合模式识别和专家系统等计算分析方法是代谢组学研究的基本方法 3、 中药谱效研究 中药谱效学是在中医药理论现代研究的基础上,以中药指纹图谱为基础,以效应及效应体学为主要内容,应用生物信息学方法,建立中药指纹图谱与中药质量疗效内在关系的一门学科。 目前,我国现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法,借鉴化学药品质量控制的模式建立的,其中以化学定性鉴别与指标成分检测为主要内容。指纹图谱在天然药物鉴别及质量控制上的应用逐渐引起我国医药相关学者的关注，但在中药质量控制方面仅作为一种化学物质基础的鉴别项目,并且大多数研究者侧重于研究化学指纹图谱的获取方法,在建立指纹图谱时,只考虑某些已知的化学成分定性或定量,并未考虑药效的定性或定量。因此,中药的化学指纹图谱还不能有效控制中药的药效质量。要控制中药药效的质量,就必须建立中药药效的指纹图谱,只有以药物的疗效为前提,进行化学成分与疗效相关性研究,得到的生物活性与化学特征相关指纹图谱才能更好地反映中药的质量,以此作为中药质量的评价体系将可弥补目前中药指纹图谱的不足。“谱效结合”是解决中药质量控制基本问题的治本之策,现已得到广泛的认可,但目前尚未有统一的适用模式，研究者们开始了中药谱效学研究方法的探索，如通过建立组效关系数学模型，在获取中药化学分析数据和药效检测数据基础上,使用药物信息学方法,寻找发现关键药效组分,并通过多组分药效预测模型对药效组分配伍进行优化设计,进而构建药效作用的多因素调节网络模型,探索中药的多种药效组分协同作用机制。另外，建立与动物(人)“证”模型相对应的状态函数关系式的现代中医药数理表述体系,再根据与“证”相一致所对应的基因表达下特性蛋白质与效应体(药物)的齿合关系,按亲合色谱,以效应体靶向分离物-特性蛋白质为固定相,采用液相色谱-质谱质量或效应型检测器,建立质量或效应指纹图谱。根据效应体作用前后(体内药物浓度为零)效应值的变化趋势,研究该指纹图谱与生物体状态函数值变化关系,可揭示中药复方作用的物质基础,包括效应体(结合成分群)的数目及构成比,以及对机体的作用方向和程度。此外，结合现代的药理技术去解析中药药效的物质基础,将标示化学成分特征峰的中药指纹图谱与药效结果对应起来,从单一成分“微观分析”向群体成分的“宏观分析”发展,找出二者之间的科学规律,保证药效结果和指纹图谱分析结果的一致性等。4.薄层色谱——生物自显影5液质联用液质联用（HPLC-MS）又叫液相色谱-质谱联用技术，它以液相色谱作为分离系统，质谱为检测系统。样品在质谱部分和流动相分离，被离子化后，经质谱的质量分析器将离子碎片按质量数分开，经检测器得到质谱图。液质联用体现了色谱和质谱优势的互补，将色谱对复杂样品的高分离能力，与MS具有高选择性、高灵敏度及能够提供相对分子量与结构信息的优点结合起来，在药物分析、食品分析和环境分析等许多领域得到了广泛的应用。总之，伴随着科技的发展，越来越多的新技术会用到中药质量控制这一方面。相信以后，中药质量控制体系会越来越完善！

中药是中国医药学宝库中的一颗明珠，为中华民族的健康和繁衍做出了巨大贡献。为了保证中药的安全性和有效性，数千年以来，中药一直处于不断标准化、规范化的进程中。本文就目前中药的质量状况以及质量控制方法的研究概述如下。 1.色谱法 又称色谱分析、色谱分析法、层析法，是一种分离和分析方法，在分析化学、有机化学、生物化学等领域有着非常广泛的应用。色谱法利用不同物质在不同相态的选择性分配，以流动相对固定相中的混合物进行洗脱，混合物中不同的物质会以不同的速度沿固定相移动，最终达到分离的效果。 2、　光谱法 可分为原子光谱法和分子光谱法。　　原子光谱法是由原子外层或内层电子 能级的变化产生的，它的表现形式为线光谱。属于这类分析方法的有原子发射光谱法（AES）、原子吸收光谱法（AAS），原子荧光光谱法（AFS）以及X射线荧光光谱法（XFS）等。　　分子光谱法是由 分子中电子能级、振动和转动能级 的变化产生的，表现形式为带光谱。　　属于这类分析方法的有:紫外-可见分光光度法（UV-Vis），红外光谱法（IR），分子荧光光谱法（MFS）和分子磷光光谱法（MPS）等。3 质谱法 是通过对样品离子的质量和强度的测寂来进行成分的结构分析的一种分析方法。质谱法(Mass Spectrometry, MS)是利用电磁学原理，对荷电分子或亚分子裂片依其质量和电荷的比值（质荷比，m/z）进行分离和分析的方法。质谱是指记录裂片的相对强度按其质荷比的分布曲线。根据质谱图提供的信息可进行有机物、无机物的定性、定量分析，复杂化合物的结构分析，同位素比的测定及固体表面的结构和组成的分析。4、 DNA 法 中药材DNA条形码分子鉴定法，指以ITS2为主体条形码序列鉴定中药材的方法体系，其中植物类中药材选用ITS2为主体序列，psbA-trnH为辅助序列，动物类中药材采用COI为主体序列，ITS2为辅助序列。 总结，中药是通过多种成分协同来起效的，随着科技的发展，越来越先进的技术方法将用到中药的质量控制上。在探索中药防病治病的机制上，一些新的技术方法将发挥极其重要的作用。建立对中药的质量控制体系必须立足于中药的特色。复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药。中药的质量控制方法必须能对起效的全成分（有机成分、无机成分和络合物成分）进行控制。只有这样，所建立的质量控制体系才能真正达到控制中药质量、保证中药用药安全有效的目的。　　中药的质量涉及到中药生产的一系列环节，所以，中药的质量控制要布局在中药的各个环节中。另外，中药质量控制方法在考虑全成分和系列环节的基础上，还要充分考虑国际惯例，使制定的方法容易被国际医药界所接受，即建立起符合中医用药规律的中药系列质量标准规范化体系。参考文献：1.王久荣.中药质量与质量控制方法概述

提高中药质量标准的8个问题建国以来，国家科技部先后将中药质量标准列入国家“七五”、“八五”、“九五”、“十五”攻关项目、当前国际上认可的“中药指纹图谱检测标准研究”等都被列入了国家“创新药物与中药现代化”项目中…我国自实施中药现代化工程以来，掀起了中药质量标准研究的热潮。然而，虽然我国中药质量标准研究水平有了明显的提高，有效地促进了中药质量控制水平的提升和质量控制体系的完善。但是从总体上来看，我国中药的质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术比较落后。要尽快提高我国中药的质量标准，必须优先处理好8个方面的问题。问题1：中药有效成分不明确中药质量的有效控制应是对其有效成分的控制。尽管中药的化学成分研究已开展了近一个世纪，但由于长期以来化学成分与生物活性研究的脱节，至今大部分中药的有效成分仍未得以阐明。就《中国药典》2005年版一部收载的572种中药材（包括部分饮片和提取物）而言，只有60％有过化学成分研究报道，约20％进行过较系统的化学成分研究，至今已阐明其有效成分的品种不到5％。目前建立的鉴别或含量测定方法大部分只是针对其指标性成分进行控制，即使达到要求，也不能说明其质量稳定、一致。问题2：专属性鉴别方法缺乏目前，大部分常用中药材已建立鉴别方法，但由于缺少特征成分或对照药材的对照，很多鉴别方法缺少专属性，难以有效地鉴别中药材。如2005年版《中国药典》尽管已将金银花与山银花分别单列，但鉴别方法都是以绿原酸作对照。对于同属多来源品种，鉴别更加困难，如柴胡，全国各地所产品种多达20多种，但按照目前的鉴别方法却很难鉴别出来。对于中成药，鉴别的问题则更加严重，因为目前大部分复方中成药建立鉴别的药味仅占总药味数的1/3以下，还有2/3未建立鉴别方法。这些未建立鉴别方法的药味，即使未投料，按照国家标准检验，仍是合格的产品。对于已建立鉴别方法的药味，同样存在着与中药材一样的专属性问题，如中成药中很多药味的鉴别以芦丁作对照，芦丁原料的价格很低，有些不法企业就以芦丁代替药材，降低生产成本。问题3：有害物质检测待加强中药的毒副作用主要来源于两个方面，其一是外来的污染物，如重金属、农药残留等。随着国际上对我国中药出口检验越来越严格，业内对重金属、农残检测的重要性基本上已达成共识，只是目前在国内销售的产品中仍极少检测。当务之急应将重金属和农残检测列入中药特别是中成药的质量标准中。其二是中药本身含有的化学成分。这类成分又分为两类，一为既是有效成分，又是毒性成分，如乌头、附子中的乌头碱、马钱子中的士的宁等。对于这类物质，目前我国对卫生部规定的28种有毒中药已大部分实行限量检查或规定其含量范围，但对其它有毒中药的毒性和机理的研究仍很缺乏，如半夏、天南星的毒性成分至今未能阐明。二为纯粹有毒成分，如关木通中的马兜铃酸、马兜铃内酰胺类成分，千里光中的吡咯里西定类生物碱等。对于这些毒性成分，特别是慢性毒性成分，我国的研究基本上属于空白，目前认识的这些毒性成分也基本上都是国外发现的。问题4：多指标含量测定亟须建立中药成分复杂，作用广泛，每一适应症都有相对应的有效成分，所以单一指标成分的含量测定不能有效地控制中药的质量。如肉苁蓉补肾阳作用的有效成分为苯乙醇苷类成分，润肠通便的成分为多元醇类成分，而法定标准仅测定其毛蕊花糖苷（苯乙醇苷类成分之一）含量，未对多元醇类成分进行控制。对于中成药，该问题更加严重。因为目前大部分中成药仅建立一种成分的含量测定，其它未建立含量测定的药味，投料量根本无法控制。因此，建立多指标的有效成分含量测定，特别是建立复方中成药中每味药的含量测定，是确保中药临床疗效和开拓国际市场的有效途径。问题5：正确看待指纹图谱中药指纹图谱检测技术在确保中药质量的一致性方面有着独特的作用，目前已普遍被欧美日等发达地区采用，我国多年的指纹图谱研究实践也充分说明了这一点。但目前对指纹图谱的认识仍存在着很大的问题，部分人带着有色眼镜看待指纹图谱，全盘否定指纹图谱，而另一些人又夸大指纹图谱的作用，把指纹图谱看成是万能的技术。这些观点都严重影响了指纹图谱的研究与应用。因此，当务之急，我们必须正确认识和评价指纹图谱检测技术，在不断进行指纹图谱研究的同时，使之作为中药质量标准的组成部分，早日发挥其在中药质量控制中的作用。问题6：缺少化学对照品中药化学成分对照品的严重缺乏，已成为制约中药质量标准建立和提高的瓶颈。要解决化学对照品问题，一方面必须继续加强化学对照品的研究，但更重要的是要放开对照品的生产和销售，引入市场机制，建立化学对照品的专业生产、经营企业，这样才能有效解决该问题。问题7：应提倡中药提取物投料中成药的质量是生产出来的，而不是检验出来的。作为中成药原料的中药材大都来源于生物，不管是野生的，还是栽培的，甚至是GAP基地生产的，其质量不可能稳定、一致。但作为药品，又必须要求其质量稳定、一致。因此，我们应该改变传统观念，逐步推广中药提取物投料，使中药早日实现标准化。　问题8：中药材质量评价体系不完善目前，中药材的质量基本上处于有标准而无人执行的局面，只有中药厂进货时才对部分药材进行质量检验。要确保中药材的质量，必须控制好中药材生产、流通的每一个环节。中药材生产企业在采收、加工时把好中药材质量的第一关；中药材销售公司在市场流通时把好中药材质量的第二关；饮片、提取物、中成药生产企业在进货时把好第三关。药品检验机构应对中药材生产、流通的全过程进行抽样、监督，从而建立较完善的中药材质量评价体系。

中药质量控制是现代中药发展的瓶颈之一，目前我国在现有标准中，中药材、中成药的质量标准大量限于鉴别外观、性状检查， 很少对其中有效成分进行检查。即使在建立成分测定的标准中， 所测成分大部分仅为1～2 个指标成分，而不是直接与疗效相关的有效成分。色谱指纹图谱分析是一种十分可行的质量控制模式，它可为中药材和中成药提供综合的、宏观的和可量化的质量评价。 然而，根据中医药的理论和实践，中药尤其是复方中药，其中所含的任一成分都不能代表其整体疗效，现在我们都是从某一个部位着手。以药效为指标，一旦将指纹图谱技术作为中药的检测手段，这将使以复方配伍为主要特点的中医用药疗效更为可靠、质量更为可控，药效物质基础更为明确。指纹图谱分析技术可以有效地量化检测出中药中的宏观质量信息，它与现行的单一指标成分或活性成分鉴定相比，其所含的信息是综合的多层次的和具体量化的，因此更为科学和合理，更为符合中药的药理，中药质量的最终检测标准也更为安全和有效。整理卡瓦胡椒资料的时候，发现一些植物药的做法，值得中药借鉴。卡瓦胡椒近年来成为西方国家最畅销的植物药之一，用于焦虑症的治疗，具有无成瘾性、耐受性好等优点。卡瓦胡椒中主要成分为6种结构相似的α-吡喃酮（α-Pyrone）类化合物，称之为卡瓦内酯（Kavalactone）。kava质量控制较多的有两个方面：一是卡瓦总内酯，二是化学类型，所谓化学类型就是卡瓦内酯中6种主要成分的含量的排列顺序。有人做过系统的实验，不同产地的kava含这6种主要内酯相对比例是不同的，后来又发现其用途也有所区别，化学类型为246531的通常用作日常饮品，化学类型为426135的卡瓦胡椒可以使人产生短暂兴奋、愉快的生理作用，化学类型264531，传统上作医药用途用于治疗泌尿生殖道的炎症等，化学类型256431则可以产生持久的兴奋效果。因此说明这6种主要内酯的相对含量对卡瓦胡椒的质量有着很大的影响。给我们的提示是，在控制总成分含量的同时，应考虑主要化合物的相对含量的比例关系

化妆品中的中药有其质量研究吗？如果有标准也很低把

[size=16px]中药指纹(特征)图谱技术是一种多指标的质量控制模式,可以从整体上宏观地表征中药主要化学成分,其具有稳定性好、柱效高、应用范围广的特点。指纹图谱是基于图谱的整体信息,可用于中药质量的整体评价 特征图谱以图谱中重要特征信息为中心,已成为控制中药质量的鉴别手段。例如,2020版《中国药典》中仅单一成分芍药苷作为质控标准,难以全面评价白芍质量,为了进一步提升白芍质量评价体系,岳倩侠等通过建立白芍药材、饮片、标准汤剂的HPLC指纹图谱,实现稳定量质传递,为白芍的生产全过程质量控制体系构建及其产业化示范打下基础。又比如,张辉等采用UPLC法对胡黄连药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的特征图谱和4个含量指标进行相关性研究,其建立的质量评价模式很好地反映了胡黄连配方颗粒生产全过程的量质传递规律。[/size]

中药的质量是其疗效的关键所在。长期以来，人们多是凭借经验，从药材的外观形态、气味以及一些简单的物理、化学现象来判断其真伪。虽然起到一定的作用，但常常有很大的主观性和片面性。随着现代分子生物学技术的发展，中药材指纹图谱技术在中药材质量控制中显示了越来越广阔的应用前景。那么指纹图谱技术在其质量控制中的作用到底有多大？

自1985年药品管理法正式颁布执行，国家药典(以下简称药典)、卫生部标推(以下简称 部颁标准)及省、市、自治区药品标准(以下简称地方标准)即成为药品生产必须遵循的法定依据；评比国优、部优及省市优级产品，各药品标准及企业内部标准均为重要的依据之一；企业定级与升级也要求产品中质量标准较为完善的要达到一定比例；中成药及制剂出口更亟待以现代科学方法制定标准，便于在国际市场上的竞争；药品标准研究成果并已明文规定纳入国家成果奖励条例，中药标准研究制定工作，已愈来愈为社会所重视。(到目前为止建国以来的第八版2005药典已经出来使用) 目前我国新药的研制，在《新药审批办法》中明确要求要制定临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料如药效、毒理、临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标难伴随产品"终身"。只要有药品生产、销售、使用.就要有质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。 一、药品标准的定义与要求在《药品标准工作管理办法》总则中规定： 1.药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定、是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 2.制定药品标准，必须坚持质量第一，充分体现"安全有效，技术先进.经济合理 则，择优发展的作用。 3.凡正式批难生产的药品(包括中药材饮片及其制剂)、敷料和基质都要制定标准 二、质量标准的分类 (一)、法定标准：经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标难有国家标准，(包括药典和部颁标准)及地方标准。卫生部正在对成药的地方标准经过有计划的整顿提高，逐步纳入国家标准.目前已有1600种中成药已分别收载于部颁标准之中。新药被批准后其生产用质量标准再经过二年试行期即直接转为部颁标难。 国家标准对产品的质量指标仅是-些基本要求.是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标难的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量标准必须具有国内先进水平，并真正起到控制真伪、优劣的作用。 (二)、企业标准：一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；-种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。国外较大的企业均有企业标准，对外保密。三、质量标准的特性 药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量标准在保证药品上述性质的同时，其本身又具有如下特性： (一)、权威性："药品管理法"规定，药品必须符合国家药品标准或省市自治区药品标准。但各国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检验。例如：六味地黄九的含量测定，药典收载了薄层光密度法测定处方山茱萸中熊果酸的含量，若企业哲无薄层扫描仪，则可采用薄层比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关性且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但遇有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性(现行)。 (二)、科学性；质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标难，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求在99%以上；又如牛黄、天然牛黄、人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学依据。马钱子中士的宁的含量测定，药典收载了双波长紫外分光光度法，而含马钱子的成药九分散则收载了薄层光密度法；又如西洋参的质量标准，进口西洋参与国内引种西洋参质量标准不仅含量限度不同，且测定方法也不同，在未统一标准前，应严格依据各自的标准评价其质量的合格与否。在不同成药中测定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，其方法的确定与规格的制订均应有充分的科学依据。 (三)、进展性：质量标准是对客观事物认识的阶段小结，既使法定标准也难免有不够全面之处。随着生产技术水平提高和测试手段的改进，应对药品标准不断进行修订和完善。如大黄的薄层鉴别，85版药典一部收载方法即须以两个溶剂系统：苯一甲酸乙酯一甲醇一甲酸一水〔3：1：0.2：0.05：0.5)；己烷一石油醚(60-90℃)一甲酸乙酯一甲酸一水(3：1：1.5：0.1：0.5)，展开二次，才能使水解后的恩醌甙元大黄酸、芦荟大黄素、大黄素、大黄素甲醚、大黄酚等五种成分分开；而90版药典一部则改进为只用一种溶剂系统石油醚(30一60℃)- 甲酸乙酯-甲酸(15：5：1，上层)一次展开即可得到分离度好，斑点清晰的薄层色谱(2000版及目前使用的2005版仍在使用该方法)。 又如血竭的质量评价，由于血竭主要成分血蝎素极不稳定，只是根据血竭素的理化性质在270nm处有最大吸收，采用无水乙醇提取，其吸收度高低基本上与传统经验对血竭的外观鉴别质量优劣相一致，制定了一定浓度的血渴无水乙醇溶液在270nm吸收度不得少于一定值的规格限度。由于血竭系进口药材，货源不稳，特别是加工血竭牌号多，质量差异大，若含掺杂物如色素等，难以用吸收度限度判定质量，随着对血竭素的合成成功，以其为对照品，采用高效液相色谱法(2000版及2005版)测定血蝎药材与含有血蝎的成药，均获得满意的结果。 又如川乌、草乌炮制品的质量控制.85版药典是采用薄层色谱法目测检查乌头碱不得超过一定限度。马头碱为双酯型生物碱，但乌头所含生物碱有单酯型、双酯型、三酯型等多种酯型生物碱均具毒性，为了更好的控制质量，保证服用安全和有效，90版中国药典则改为异羟肟酸铁比色法测定总酯型生物碱以控制质量。95版中国药典在测定总酯型生物碱的基础之上又增加了滴定法测定生物碱，(2000年版及2005版药典同95版药典) 在申报新药中要求的临床研究用质量标准、生产用质量标准以及在标准试行二年转为部颁标准的过程中均可不断补充完善。这是指标准中检定指标专属性可以加强，检验方法考查更加完善，内在质量评价要求更加严谨，限度制定更为合理。但须强调指出的是处方、原料和工艺绝不允许更动。四、质量标淮制定的前提 标准的制定必须具备以下三个先决条件，即处方组成固定；原料(饮片)稳定；制备工艺 稳定。 (一)、处方组成固定；处方药味及份量是制定质量标难的依据，直接影响评价指标的选定和限度的制定。因此在制定质量标准之前必须要求毫无保留、确实无误的处方才可开始进行质量标准的研究和实验设计。 如传统成药香连九，存在数种处方： 1.黄连(吴茱萸制) 木香 2.黄连 木香 白芍 延胡索(醋制) 吴茱萸 (甘草制) 3.木香 黄连〔酒制) 吴荣英(盐制) 槟榔 苍术(炒) 枳壳(炒) 厚朴(姜制) 白芍(酒制) 陈皮 茯苓 泽泻 甘草 如以处方3为依据，至少需选木香、黄连、厚仆、陈皮等药味建立鉴别项目，以此建立的标准不适于检验处方1的成药，如以处方2为依据建立的标准检验处方3的成药，即检个出延胡索，又不能反映处方3含有药味的特点。如测君药黄连中生物碱的含量，其在处方中的比例悬殊，含量限度也有明显的不同。 (二)、原料稳定：药材陈药用部位，产地、采收和加工涉及质量优劣外，特别要注意的是药材的真伪与地区习惯用药的鉴别与应用。 药材的真伪与地区习惯用药的鉴别与应用。 1.对贵重药材及常用紧缺药材，要加强真伪的检验，最好备有标准药材对照品。 如西红花(番红花)为贵重药材，多系进口，目前国内也引种成功，分生晒品与加工品两 种规格。由于价格昂贵，往往有伪品出现。如鸡牛牌红花，系印度西萌草茵染上胶汁制成；有的用莲须、黄花菜切丝染色；也有用化学纸浆做成丝状，包层淀粉并染成红色；还有用西红花的雄蕊染色，或用国产菊科红花冒充，加工西红花也有掺硼砂或甜味物质以增加重丝的，均应注意鉴别。 熊胆也为贵重药材之一，进口商品的质量一般与国产品基本一致；目前多处研制引流熊胆(又称熊胆粉)成功，以检出是否含有熊去氧胆酸是为主要鉴别特征。商品中常有猪、牛、羊胆和其它胆汁混入熊胆，应注意鉴别。 又如黄芪，因其为常用中药，应用面广，用量大，又多为成方制剂中的君药，应注意鉴别。常出现的伪品有紫苜蓿、兰花棘豆、锦鸡儿及锦葵科植物圆叶锦葵、欧蜀葵等，这些伪品性状与正品黄芪类似，常混入或伪充黄芪药材商品，严重影响中药材质量。 又如动物药金钱白花蛇，为祛风湿通经活络的常用中药。近年来由于用药量不断增加，供不应求，伪制品时有出现，一般可分为两类：一类为银环蛇，蛇身经剖割加工后，拼接游蛇科动物中国水蛇、铅色水蛇、渔游蛇的蛇头伪制而成；一类是以其它具有横纹的蛇伪充。如金环蛇、赤链蛇、白环蛇等经加工的干燥体，均应注意鉴别。2.地区习惯用药，系指药材在局部地区有多年生产和使用习惯的药材品种。但由于集市贸易购销，管理工作末跟上，有的未按卫生部(87)卫药字第(35)号文"地区性民间习惯用药材管理办法"执行，致使没有使用习惯的药材购人。这类品种在常用500种中药中，大约占1/3~l/4的数量，应引起重视。 如山豆根，多数地区所用山豆根为豆科植物

[size=12px][b] 中药材种子种苗作为中药材生产的源头物质材料，其质量优劣从根本上影响着中药材的品质和中医药产业的发展。由于中药材的特殊属性和传统生产方式，形成了“因时、因地、因人、因势”的生产模式和世代传承的“自繁、自留、自育、自用”种子种苗生产繁育模式。随着现代生产技术在农业生产中的使用和推广，中药材种子种苗繁育技术产生了巨大变革，新的中药材种子种苗繁育技术得到了突飞猛进的发展。通过对近年来中药材种子种苗繁育生产环节涉及的质量分级、繁育关键技术、实验研究方法、繁育现状进行综述，为中药材种子种苗行业可持续发展提供参考。 质量分级方法学[/b] 中药材种子种苗质量分级研究多集中在根及根茎类药材，如三七[sup]［4］[/sup]、党参[sup]［5］[/sup]等。在当下国家大力推广中药材种子种苗标准制定工作的背景下，其他类药材如肉豆蔻[sup]［6］[/sup]、广金钱草[sup]［7］[/sup]等的标准研究均取得一定进展，但仍处于探索阶段，尚未实现标准化。 品种的真实性是开展质量标准制定工作的基础。目前，多借助传统鉴定方法（如性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定、色谱技术、光谱技术）鉴定品种的真实性。其中，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术已被广泛应用于种子质量检测，如含水量、种子活力、品种真实性等[sup]［8］[/sup]。例如，赵怡锟等[sup]［9］[/sup]采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术结合偏最小二乘法-判别分析（PLS-DA）建立了玉米种子品种真实性鉴别模型，并通过分析不同储藏时间玉米种子的真实性鉴定结果，发现种子储藏时间会降低[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]在品种真实性鉴定中的正确率，为该方法日后在品种真实性鉴定方面的应用提供了新思路。随着现代分子生物学的发展，越来越多的技术应用于种子真实性鉴定工作，如蛋白质类凝胶电泳技术、基于电泳的分子标记技术、DNA 序列分析技术、基因组分析技术等[sup]［10-13］[/sup]。分子生物学技术为中药材品种的鉴定提供了更加准确、便捷的方法。 分级指标的选择是开展质量标准制定工作的关键。中药材种子质量分级指标常参照《农作物种子检验规程》[sup]［14］[/sup]进行测定，利用统计学分析得出分级标准；种苗的质量分级标准还可通过对移栽后种苗的成活率、生物量、有效成分等进行检测，以验证标准是否科学合理[sup]［15］[/sup]。分级指标常根据研究对象进行选择。发芽率是种子分级的重要指标，常通过发芽试验测定，但其比较耗时。2,3,5-三苯基氯化四氮唑（TTC）法、酶学方法等可克服发芽试验耗时长的缺点，利用光谱技术等无损检测方法可以避免对种子造成伤害。千粒质量也是种子分级的关键指标。目前，千粒质量的测量多采用百粒法等人工操作方法，在生产中可以推广自动化仪器（如微电脑自动数粒仪）提高测量的精确度及速度[sup]［16-17］[/sup]。种苗分级的难点在于形态指标的选择，不同品种药材形态指标不同；指标的数量也是种苗分级需要考虑的问题，指标太少不足以区分种苗优劣，指标太多不利于操作及数据分析。因此，如何制定应用性强、适用范围广的种苗标准仍在研讨中，这也是种苗分级研究明显落后于种子分级研究的原因之一[sup]［18］[/sup]。 [/size]

前段时间对HPLC中方法学研究加样回收率的数据要求有疑问（RSD值的范围在多少以内），后面从中国药典委员会网站找了几篇资料，有些版友肯能已经有了，没有的看看吧。《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000033.html《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000035.html《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000036.html今日发现原链接已经用不了，现已更新。同时将三个附件上传。欢迎下载。

中药是在中医药理论指导下使用的药物。抛开中医药理论指导后的药物是否还能称其为中药？其质量控制按其中某成份含量计是否科学合理？请大家各抒己见！

中药材是指在汉族传统医术指导下应用的原生药材。一般传统中药材讲究地道药材，是指在一特定自然条件生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收 加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。我们在实际起草中药材标准过程中，主要由以下几个方面组成：1、性状性状主要指药材的外观、颜色、质地、一般内部结构（包括断面特征）、气味、味道及其他。2鉴别中药材的鉴别包括感官鉴别、显微鉴别、色谱鉴别、光谱鉴别及其他鉴别。选用鉴别方法的准则应以快速、灵敏度高、专属性强及简便为主。2.1 感官鉴别2.2 显微鉴别显微鉴别系指用显微镜对中药饮片的组织、细胞或其内含物、粉末、解离组织或表面制片的特征进行鉴别的一种方法。显微鉴别的方法主要分组织鉴别及粉末鉴别二个方面。2.3 理化鉴别理化鉴别理化鉴别系指用化学与物理的方法对中药材所含某些化学成分进行的鉴别试验。通常只作定性试验，少数可作限量试验。理化鉴别主要包括：显色反应与沉淀反应、荧光鉴别、升华物鉴别等。2.3色谱鉴别色谱法鉴别主要利用博层色谱鉴别、气相（GC）、液相色谱（HPLC）等对药材进行鉴别。薄层色谱法具有技术比较简单，操作容易，分析速度快，高分辨能力，结果直观，不需昂贵仪器设备就可以分离较复杂混合物等特点。3、检查检查是指多中药材的纯度进行测定，常见的检查项目有水分、灰分、酸不溶性灰分、浸出物、农药残留、黄曲霉素、二氧化硫、有害元素等。还有一些特殊的检查，比如在大黄药材中检查土大黄苷，西洋参中检查人参，乌头中检查双酯型乌头碱。3.1 水分中药材中水分含量直接影响到中药材在贮存时品质的稳定。水分含量过高时，容易产生霉变或虫蛀。因此，规定中药饮片的限度，以保证中药饮片的质量。水分的检查方法按照2010版第一步附录IXH进行。3.2 总灰分总灰分测定按照2010版第一步附录IXK进行。3.3酸不溶性灰分即灰分中不能被酸（一般指非氧化性酸，例如盐酸，稀硫酸）溶解的部分。其中主要包括SiO2等非金属氧化物、酸不溶性金属氧化物如AlO3等以及酸不溶性硫酸盐、卤化物等。基于以上情况，我们需要进行酸不溶性灰分测定。3.4 浸出物浸出物是指利用水或其他溶媒对中药的可溶性物质进行定量检查。浸出物通常检查水溶性、醇溶性、和醚溶性的浸出物。分为热浸法和冷浸法两种，具体操作依据药典中国2010版第一步附录X进行 3.5 其他根据需要，对重金属、黄曲霉素、二氧化硫等进行测定，以保证药品的质量。4.含量测定中药材的含量测定是指对中药材的有效成分或指标性成分进行评价。中药材的品质与其含量有直接的关系。中药材的含量测定一般有HPLC法、GC法、HPLC-MS法等。中药材含量测定一般要研究：线性关系 稳定性、精密度、重复性、回收率等。总之，中药材质量标准的建立和修订需要大量的工作要做，要多查文献，在实际过程中注意思考，制定出合理的质量标准。

一直以来，认为《中国药典》是药品行业最权威的质量标准，也总是想当然的认为药品质量标准高于食品质量标准，药典标准是最严格的。最近，发现好多药品用的质量质量标准反而很低，和国标简直没法比。 举例来说，中药硫磺。药典规定含量只要大于等于98.5%即可。国标中连工业用硫磺都要求含量在99.0%以上，食品添加剂级硫磺要求达到99.9%以上，而且国标中还增加了水分、灰分、砷含量、有机物等项目的检测。药典为啥不能学习一下呢？ 大家遇到过类似的问题么？怎么看呢？

中药质量控制的方法验证究竟应该做哪些指标？

中医视窗 近年来，随着“欣弗事件”“齐二药”和“毒胶囊”等事件的曝光，药品安全成为老百姓继食品安全之后不得不面对的又一重危机。 而据国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示：近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药，成为老百姓用药的心头隐患。尤其是随着国家近年来对中药材行业的扶持不断加强，中药材产品的质量问题也不断浮出水面，成为阻碍中药材行业甚至是中成药行业发展的重大制约因素。 中药材质量问题 主要体现在四个方面 近几年“两会”期间，中药材质量问题一直都是代表委员们关注的重点之一。全国政协委员、国家中医药管理局台港澳交流合作中心主任王承德在接受媒体采访时指出，当前，中药材和饮片的质量问题主要体现在四个方面。 一是伪品、替代品增多。中药材有数千种，且品种繁多。随着新的药用品种被开发和利用，代用品等用品层出不穷。一些中药材经营者通过以次充好、以假乱真、掺杂使假、不同品种混用等，将假冒、伪劣药材销售到患者手中。 二是未按GAP要求进行种植，达不到用药质量要求。如一些药农大量使用农药、化肥，或是未按规定的时间和方法采收等，形成劣品。 三是炮制不当。比如黄芩对于炮制的温度和时间都有着很高的要求，有效成分随着时间增加而增加，但随温度的增加而递减，很多药材加工者经常忽略这一点。 四是运输储存不当。目前，国内市场对同一种中药材没有规定统一包装，经营药材的专业公司多数也未制定相关的包装标准。有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化；有的因包装物潮湿破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵、霉菌，产生二次污染。 多部门监管 导致一个“媳妇”六个“妈” “国家中医药管理局竟然只管医不管药”，面对记者的不解和疑惑，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强每每谈及此，多少显得有些无奈。 按照目前的“行规”，中药种植领域的主管部门为农林部门，中药材市场监管属于工商部门，中药饮片、中成药的生产由药监部门监管，而医院开方、抓药则由卫生部和国家中医药管理局主管，中药对外贸易则由商务部主管。这种6个“婆婆妈”管1个“媳妇”的多部门监管方式看似各司其职，却直接导致了对中药产业链监管的缺失。 就目前这种多部门监管的格局，王国强认为，将会导致中药领域在基础科研方面很难做到相互协调和有步骤、有计划的开展，在相关法律、法规和标准的制定上也难以统一，在监管上具体部门的具体职责可能出现重合交叉或者真空地带…… “中药材和饮片的质量监管涉及到种植、采收加工、炮制、贮运保管、市场销售和使用等环节。作为一种特殊商品，中药材既具有农副产品的属性，又具有药品的属性，这也决定了对它的监管非常复杂。” 王国强如是说。 GAP基地建设 从源头保障中药材质量 在王承德看来，中药材的质量问题说到底是种植的问题，中药材治理最终要从源头做起。 为了推进规范化种植，2004年，有关部门在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范》（GAP），涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有10个年头。但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证。据统计，我国目前通过中药材GAP认证的企业仅有75家。 今年6月，工信部发布了《2012年度国家拟扶持中药材生产建设项目》的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，中药材扶持资金规模再次增加1000万元，扶持规模达到了1.35亿元。 对此，专家表示，我国中药材GAP基地生产的药材无论是从种植面积、产量还是从种植品种等方面，均占份额较低，今后中药材GAP种植或基地建设将具有较大的发展空间。实施和推广中药材GAP种植或基地建设将会极大程度地从源头上保障中药材的质量。 王承德认为，除此之外，要确保中药材产业的可持续发展，还应当加强中药品种的优选优育和中药的种源研究，加强中药材品牌培育和保护，解决品种源头混乱的问题；其次应当加强中药材栽培技术的研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；再次应当加强植保技术研究，发展绿色药材；此外还应当加强中药材新品种的培育，开展珍稀濒危中药资源的替代研究。 中药材标准化的制定 呼声渐高 新医改方案中，中药被纳入国家基本药物目录，这为中药行业提供了历史性的发展机遇。业界认为，如何保障中药材及中药饮片质量，已经成为当下中药材行业发展所必须面临的核心问题，对中药材行业来说，规范化种植是源头保障的一个方面，中药材标准化的制定则是解决这一问题的先决条件。 中国中药协会会长房书亭指出，影响中药材和中药饮片质量的另外一个重要原因在于规范的缺失。比如中药饮片是中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，我国早在“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究，但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化的体系出台。他认为，目前中药饮片产业出现的问题，最根本的原因就在于缺乏一套统一而规范的标准化体系。 全军中药研究所所长肖小河曾在2010年全国中成药学术研讨会上指出，多年来，在中药标准体系的建设中，主要是在面向生产检验的质量标准研究方面取得了成就，而在用药方面，结合临床的中药标准化问题还没有受到足够的重视，缺少现代科学实验研究数据的支持，如临床中药用量、用法、功效、药性等研究。肖小河认为，现行的中药质量标准主要是基于指标性成分的定性定量测定，与安全性和有效性关联不密切或不明确，因而对中医临床合理用药的指导和参考意义不是很突出。 他呼吁，亟须开展并加强结合临床的中药标准化研究，建立关联疗效、可控可评的中药标准体系，使质量标准更加贴近临床，使临床标准更有科学依据，中药标准能更好地指导和服务中医临床，保证中医临床用药安全有效。肖小河认为，建立完善的中药标准体系，使质量控制标准化贯穿于生产、流通、使用全过程，是中医药行业持续发展的基本条件。（记者 罗朝淑） 《科技日报》（2012-8-30 九版）

关于中药注射剂质量标准草案的公示 　　 按照国家食品药品监督管理局组织的中药注射剂质量标准提高以及中药注射剂安全再评价工作的要求，我委逐步将有关品种标准草案上网公示。标准公示日期一周，其增修订内容详见附件。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 电子邮箱：zy@chp.org.cn 通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼 国家药典委员会 中药标准处 邮 编：100061 附件：中药注射剂质量标准草案公示名单

摘要　目的：为了促进现代分析方法应用中药分析。方法：总结了几种色谱技术在中药质量控制中的应用进展。结果：毛细管电泳法、超临床界流色谱法、高效液相色谱法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法和薄层色谱扫描法已大量用于中药质量控制。结论：现代色谱方法可用于中药的质量控制。 关键词：色谱法　中药质量分析　　中药制剂是根据中医理论和用药原则由单味或多味中药材(或中药浸出物、提取物)按确定的处方和传统或优选工艺加工而成的单方或复方制剂。随着中药新药的研制，中药品种的保护，中药产品的出口，都需要以科学的方法制订质量标准，但由于中药制剂的化学成分复杂，有效成分难以确定，仅单方制剂亦为一多种成分的混合物，且中药制剂是严格按中医理论和用药原则组方的，十分强调整体效应及各成分之间的协同作用，因此要求更严格和更先进的分离分析手段进行鉴别和含量测定。近年来，随着科学技术的发展，各种先进仪器的引进和应用，并经过药学工作者的努力，现代仪器分析技术在中药质量分析中大量应用，为保证药品质量，发挥了作用。在现行版药典1995年版［1］中收载了522种中药材，其中150种采用薄层色谱鉴别，105种有含量测定项；398种中药制剂有267种(414项)采用薄层色谱鉴别，52项有含量测定项。中国药典1995年版一部近20%的品种有含量测定项，现代分析技术的采用明显增加。　　其中分光光度法43个品种，高效液相色谱法12个品种，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法3个品种，薄层色谱扫描法19个品种，挥发油测定法24个品种，脂肪油和生物测定法8个品种，经典分析方法53个品种。但许多中药质量标准还缺乏定量指标，药学工作者在此领域中不断有新的研究成果，为提高中药质量标准提供了科学依据。现就色谱技术在中药质量控制中的应用归纳如下。1　毛细管电泳法(CE)　　毛细管电泳法是近年发展起来的新技术，其原理是以高压电场为驱动力，以毛细管为分离通道，依据样品中各组分之间电泳淌度或分配行为的差异而实现分离的液相分离技术。毛细管电泳法在药物分析中应用已有所介绍［2］，在中药领域也有研究报道［3］，如生物碱类大都在缓冲体系中带有正电荷，采用毛细管区带电泳(CZE)，以65%的NaH2PO4溶液为缓冲体系，在pH为7.0条件下分离了黄连中小檗碱、巴马汀和药根碱等7种生物碱［4］。采用胶束电动毛细管电泳(MECC)以25mmol/L十二烷基磺酸钠(SDS)溶液中加入改性剂，在pH 10.96条件下分离测定了大黄、芦荟中大黄素、大黄酸的含量［5］，Pietta［6］用50mmol/L SDS-20mmol/L硼酸作流动相,在pH8.3条件下分离测定了银杏叶提取物中芦丁等黄酮成分,Stuart用90mmol/L SDS溶液分离测定银杏内酯A、B及白果内酯［7］。沈红梅等采用毛细管等速电泳(CITP)分离了乌梅中柠檬酸和苹果酸［8］。由于毛细管电泳样品用量少，柱效高，使中药分析前处理简化并有利多组分分析，毛细管电泳法对中药分析有更广泛的应用前景。2　超临界流体萃取──超临界流体色谱法(SFE-SFC)　　处于临界温度和临界压力以上状态的物质称为超临界流体，将其作为萃取剂称SFE，将其作流动相称为SFC，SFE-SFC是一种兼有提取、浓缩、分离和检测功能的二级分离分析方法。SFE具有省时、省力、取样量少、萃取率高、选择性可调等优点，特别适用于中药的预处理［9，28］。SFC兼具有HPLC和GC的优点，能分离分析难挥发、遇热不稳定、HPLC难检测的物质，超临界流体色谱在药物分析中应用已有报道，例如用SFC测定三七及云南白药中的人参二醇、三醇的含量，中药材马蓝、菘蓝和蓼蓝中靛玉红的含量［10］。SFE与SFC由原来的单独使用已发展到联用技术，这主要归功于一些新型仪器的出现，这一技术在中药分析中具有一定的实用价值。3　高效液相色谱法(HPLC)　　目前中药分析研究报道中高效液相色谱法最为常用，特别是样品纯化技术的提高如采用液液萃取、液固萃取、超临界萃取，使得具有高分离效率的HPLC法能准确定量中药成分。如中国药典95年版一部采用HPLC法以C18为分析柱、以甲醇/水或甲醇/酸/水作流动相测定了化橘红、骨碎补、丹参、香加皮、黄芩、胡椒、荜茇、蓼大青叶、护肝片、小儿消炎栓、愈风宁心片中有效成分的含量。现有许多文献报道HPLC法分离测定中药中生物碱类、甙类、黄酮类、有机酸类、酚类、内酯类等成分，如用高效液相一二极管阵列检测器分离检测银杏等叶中黄酮成分［11］,用高效液相-蒸发激光散射检测器测定银杏叶提取物中内酯的含量［12］，茵陈蒿汤的HPLC三维图分析［13］，银杏叶制剂中黄酮的含量［14，15］，清胃片中黄芩甙的含量［16］及红豆杉中紫杉醇含量［17，18］测定均获得满意结果，并具有良好的重现性和可操作性，其中不少收载于质量标准中。4　[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法(GC)　　[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法多用于中药中挥发性成分如蒎烯、龙脑、芳樟醇、柠檬烯的测定、也有经衍生化反应后用于分析中药的其他成分如生物碱类、脂肪类、内酯类、酚类、糖类、动物类药物等，有关GC控制中成药制剂的质量已有综述［19，20］。GC已用于名贵药材麝香及其制剂的质量控制［21］，鱼油 、薏苡仁油等脂肪酸的分析［22］，广藿香中百秋李醇的含量［23］等。随着毛细管[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]的发展及气一质联用(GC-MS或GC-MSD)气一红联用(GC-FTIR)技术应用，不仅拓宽了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]技术的应用范围，另一方面通过图谱得到更多信息,如西洋参中挥发油化学成分的GC-MS分析［24］，八角超临界萃取物化学成分的GC-MS研究［25］等，再有结合计算机技术如模式识别用于中药材和中成药的真伪鉴别及质量控制［26］。中国药典95年版一部采用GC法测定含量的仅有3种，而有挥发性成分的中药有24个品种采用挥发油总量测定，因此如何用GC法控制挥发油的内在质量又是一大课题。5　薄层扫描法(TLCS)　　薄层色谱法由于操作简便、色谱结果直观，并具有分离鉴定双重功能，已成为中药分析的常用手段，随着色谱技术的发展、色谱质量的提高、药典收载的薄层色谱法已大大增加，中国药典1995年版一部采用TLCS测定含量的品种有19种比90年版增加了6倍多，特别是目前用HPLC、GC稍难分析的、无挥发性、无紫外吸收的成分，TLCS能将其定性定量。如TLCS测定抗脑衰胶囊及何首乌中大黄素的含量［27］，参芪胶囊中三七皂甙R1的含量［28］，银杏叶制剂中萜类内酯的含量［29］等。但TLCS目前还存在某些缺陷，如由于是斑点的原位定量，带来了铺板质量、点样技术、展开条件、显色等影响因素，显色又受显色的均匀、灵敏、稳定等因素影响，这些因素使测定结果偏差较大。因此在规范操作和提高自动化程度方面留下很多值得研究的课题。　　综上所述，色谱技术在中药分析中已有广泛应用，但中药品种在不断推陈出新，中药的质量还远没有科学量化，还有待于广大的药学工作者在不断实践的基础上，结合现代分析手段，提高中药检验分析水平，为实现中药现代化、国际化，在中药安全、有效的前提下，确保其质量可控。

现代检验设备和仪器仍然无法确保中药产品质量 检验化验科技的飞跃发展 看似我们的中药产品检测指标越来越多 难度也越来越大 但是整体来说 我们国家的甚至整个世界上的中药相关产品的质量都在下降 而且特别严重，这个问题需引起我们的重视。

哪位版友有中药材（紫苏）种子质量分级标准？盼应助！

摘要　目的：为了促进现代分析方法应用中药分析。方法：总结了几种色谱技术在中药质量控制中的应用进展。结果：毛细管电泳法、超临床界流色谱法、高效液相色谱法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法和薄层色谱扫描法已大量用于中药质量控制。结论：现代色谱方法可用于中药的质量控制。 关键词：色谱法　中药质量分析　　中药制剂是根据中医理论和用药原则由单味或多味中药材(或中药浸出物、提取物)按确定的处方和传统或优选工艺加工而成的单方或复方制剂。随着中药新药的研制，中药品种的保护，中药产品的出口，都需要以科学的方法制订质量标准，但由于中药制剂的化学成分复杂，有效成分难以确定，仅单方制剂亦为一多种成分的混合物，且中药制剂是严格按中医理论和用药原则组方的，十分强调整体效应及各成分之间的协同作用，因此要求更严格和更先进的分离分析手段进行鉴别和含量测定。近年来，随着科学技术的发展，各种先进仪器的引进和应用，并经过药学工作者的努力，现代仪器分析技术在中药质量分析中大量应用，为保证药品质量，发挥了作用。在现行版药典1995年版［1］中收载了522种中药材，其中150种采用薄层色谱鉴别，105种有含量测定项；398种中药制剂有267种(414项)采用薄层色谱鉴别，52项有含量测定项。中国药典1995年版一部近20%的品种有含量测定项，现代分析技术的采用明显增加。　　其中分光光度法43个品种，高效液相色谱法12个品种，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法3个品种，薄层色谱扫描法19个品种，挥发油测定法24个品种，脂肪油和生物测定法8个品种，经典分析方法53个品种。但许多中药质量标准还缺乏定量指标，药学工作者在此领域中不断有新的研究成果，为提高中药质量标准提供了科学依据。现就色谱技术在中药质量控制中的应用归纳如下。1　毛细管电泳法(CE)　　毛细管电泳法是近年发展起来的新技术，其原理是以高压电场为驱动力，以毛细管为分离通道，依据样品中各组分之间电泳淌度或分配行为的差异而实现分离的液相分离技术。毛细管电泳法在药物分析中应用已有所介绍［2］，在中药领域也有研究报道［3］，如生物碱类大都在缓冲体系中带有正电荷，采用毛细管区带电泳(CZE)，以65%的NaH2PO4溶液为缓冲体系，在pH为7.0条件下分离了黄连中小檗碱、巴马汀和药根碱等7种生物碱［4］。采用胶束电动毛细管电泳(MECC)以25mmol/L十二烷基磺酸钠(SDS)溶液中加入改性剂，在pH 10.96条件下分离测定了大黄、芦荟中大黄素、大黄酸的含量［5］，Pietta［6］用50mmol/L SDS-20mmol/L硼酸作流动相,在pH8.3条件下分离测定了银杏叶提取物中芦丁等黄酮成分,Stuart用90mmol/L SDS溶液分离测定银杏内酯A、B及白果内酯［7］。沈红梅等采用毛细管等速电泳(CITP)分离了乌梅中柠檬酸和苹果酸［8］。由于毛细管电泳样品用量少，柱效高，使中药分析前处理简化并有利多组分分析，毛细管电泳法对中药分析有更广泛的应用前景。2　超临界流体萃取──超临界流体色谱法(SFE-SFC)　　处于临界温度和临界压力以上状态的物质称为超临界流体，将其作为萃取剂称SFE，将其作流动相称为SFC，SFE-SFC是一种兼有提取、浓缩、分离和检测功能的二级分离分析方法。SFE具有省时、省力、取样量少、萃取率高、选择性可调等优点，特别适用于中药的预处理［9，28］。SFC兼具有HPLC和GC的优点，能分离分析难挥发、遇热不稳定、HPLC难检测的物质，超临界流体色谱在药物分析中应用已有报道，例如用SFC测定三七及云南白药中的人参二醇、三醇的含量，中药材马蓝、菘蓝和蓼蓝中靛玉红的含量［10］。SFE与SFC由原来的单独使用已发展到联用技术，这主要归功于一些新型仪器的出现，这一技术在中药分析中具有一定的实用价值。3　高效液相色谱法(HPLC)　　目前中药分析研究报道中高效液相色谱法最为常用，特别是样品纯化技术的提高如采用液液萃取、液固萃取、超临界萃取，使得具有高分离效率的HPLC法能准确定量中药成分。如中国药典95年版一部采用HPLC法以C18为分析柱、以甲醇/水或甲醇/酸/水作流动相测定了化橘红、骨碎补、丹参、香加皮、黄芩、胡椒、荜茇、蓼大青叶、护肝片、小儿消炎栓、愈风宁心片中有效成分的含量。现有许多文献报道HPLC法分离测定中药中生物碱类、甙类、黄酮类、有机酸类、酚类、内酯类等成分，如用高效液相一二极管阵列检测器分离检测银杏等叶中黄酮成分［11］,用高效液相-蒸发激光散射检测器测定银杏叶提取物中内酯的含量［12］，茵陈蒿汤的HPLC三维图分析［13］，银杏叶制剂中黄酮的含量［14，15］，清胃片中黄芩甙的含量［16］及红豆杉中紫杉醇含量［17，18］测定均获得满意结果，并具有良好的重现性和可操作性，其中不少收载于质量标准中。4　[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法(GC)　　[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法多用于中药中挥发性成分如蒎烯、龙脑、芳樟醇、柠檬烯的测定、也有经衍生化反应后用于分析中药的其他成分如生物碱类、脂肪类、内酯类、酚类、糖类、动物类药物等，有关GC控制中成药制剂的质量已有综述［19，20］。GC已用于名贵药材麝香及其制剂的质量控制［21］，鱼油 、薏苡仁油等脂肪酸的分析［22］，广藿香中百秋李醇的含量［23］等。随着毛细管[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]的发展及气一质联用(GC-MS或GC-MSD)气一红联用(GC-FTIR)技术应用，不仅拓宽了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]技术的应用范围，另一方面通过图谱得到更多信息,如西洋参中挥发油化学成分的GC-MS分析［24］，八角超临界萃取物化学成分的GC-MS研究［25］等，再有结合计算机技术如模式识别用于中药材和中成药的真伪鉴别及质量控制［26］。中国药典95年版一部采用GC法测定含量的仅有3种，而有挥发性成分的中药有24个品种采用挥发油总量测定，因此如何用GC法控制挥发油的内在质量又是一大课题。5　薄层扫描法(TLCS)　　薄层色谱法由于操作简便、色谱结果直观，并具有分离鉴定双重功能，已成为中药分析的常用手段，随着色谱技术的发展、色谱质量的提高、药典收载的薄层色谱法已大大增加，中国药典1995年版一部采用TLCS测定含量的品种有19种比90年版增加了6倍多，特别是目前用HPLC、GC稍难分析的、无挥发性、无紫外吸收的成分，TLCS能将其定性定量。如TLCS测定抗脑衰胶囊及何首乌中大黄素的含量［27］，参芪胶囊中三七皂甙R1的含量［28］，银杏叶制剂中萜类内酯的含量［29］等。但TLCS目前还存在某些缺陷，如由于是斑点的原位定量，带来了铺板质量、点样技术、展开条件、显色等影响因素，显色又受显色的均匀、灵敏、稳定等因素影响，这些因素使测定结果偏差较大。因此在规范操作和提高自动化程度方面留下很多值得研究的课题。　　综上所述，色谱技术在中药分析中已有广泛应用，但中药品种在不断推陈出新，中药的质量还远没有科学量化，还有待于广大的药学工作者在不断实践的基础上，结合现代分析手段，提高中药检验分析水平，为实现中药现代化、国际化，在中药安全、有效的前提下，确保其质量可控。作者单位：杭州 310004 浙江省药品检验所