中药质量

p 　　中药资源是中医药健康事业可持续发展的基础，也是中药产业可持续发展的物质基础，但是如何保证其“质”和“量”的重要性并未能真正认识。“靠天吃饭”的中药资源的“质”和“量”常常因受到天然条件的制约，而影响中药大健康产业迅速发展和国际化步伐，也反映到中药资源需求和供给越来越突显的矛盾，成为发展中医药事业的一个瓶颈。野生中药资源的无序采挖，带来的不仅仅是药用植物本身濒临灭绝，更会导致与之共生的生态系统走向消失的境地。一个物种的消失会导致15～30个物种的危机，中药材生态系统近年来正以历史上前所未有的速度遭到毁灭。2011年以来，由中国中医科学院副院长黄璐琦院士领导的第四次全国中药资源普查为弄清中药资源的家底做出了巨大的重要贡献。本文基于前期有关质量标志物研究的基础，结合笔者在2016年8月召开的中国首届中药资源大会上的题为“从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展”的报告和对分子生药学的一些体会，探讨从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展，供同行参考和指正。 /p p 　　1中药资源是发展基础 /p p 　　中药资源是在一定空间范围内可作为传统中药、民族药及民间草药使用的植物、动物及矿物资源的总和。《中国植物红皮书》收载的398种濒危植物中，药用植物达168种，占到了42%。以利用野生植物为主的300～400味常用中药中有100多种资源量急剧下降，人参、杜仲、天麻、黄连等野生个体濒临灭绝。目前无序而过度的索取，情况很可能已比当时更加危殆。野生中药资源的无序采挖，带来的不仅仅是药用植物本身濒临灭绝，一个物种的消失会导致15-30个物种的危机，更会导致与之共生的生态系统走向消失的境地。 /p p 　　道地药材是在特定自然条件、生态环境的地域内所生产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，其具有质优、疗效好的特点。道地药材的质量又与地域性、多样性、可变性和人文性“四性”的特点密不可分，决定了中药资源发展中所占有的特殊性和规律性。 /p p 　　1.1 地域性 /p p 　　地域性是道地药材维系其道地性的基础。中药资源与其所分布的自然环境条件有着密不可分的关系。中药资源的种类及其数量和质量均受着地域自然条件的制约。适宜的自然条件形成了传统的道地药材。资源是有限的，不可复制的适宜的自然条件是道地药材的自然基础，否则成不了道地药材!如果过度依赖地域性药材，大产业发展是否具有可行性需要深入探讨。 /p p 　　1.2 多样性 /p p 　　中药资源具有物种多样性、遗传多样性和生态环境多样性的特点，是维持持续发展的基础。中药资源作为生物资源的重要组成部分，一方面应很好地保护这种生物多样性，另一方面还可以更好地利用和开发这种生物多样性，利用生物技术创造出品质优良的中药新品种。如何保护这种生物多样性，创造出品质优良的中药新品种，能否到达新品种替代性目的值得研究。 /p p 　　1.3 可变性 /p p 　　可变性是提出资源保护的基点。随着社会的不断发展，一方面由于人类过度或不合理的利用，使资源逐渐枯竭甚至消失。若保护得当，使有生命的药用动、植物物种通过繁衍再生，使资源得到发展和扩大(再生性)。为了使资源能够可持续地利用，应当采取一切有效措施，防止资源消失，促进资源再生。目前基础研究如何与质量研究相结合值得深思，通过基础研究与质量研究来认识其关联性。 /p p 　　1.4 人文性 /p p 　　中药资源是中国人民长期与自然及疾病作斗争的过程中利用当地的自然资源的经验总结。因而其既有中药本身的物质基础，又有如何使用它们的经验基础，其中物质基础研究需要以人文性来认真整理、总结、发展、提高。但是人文性与科学性的结合点需要去发现和证实。无视中药资源的“四性”而盲目栽培引种，或不适当连作，出现品种衰退、自毒化，使产量降低、品质变差、土壤肥力改变，将影响中药产业健康发展。无视质量的无序利用中药资源和扩大利用范围，也将失去可持续发展的基础。 /p p 　　2中药质量是保证中药产品安全有效的核心 /p p 　　中药的有效性及安全性是中药质量的核心问题，质量标准是衡量中药质量的技术体系。2016年3月4日国务院发布的《关于促进医药健康产业健康发展的指导意见》中，提出“完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系”的要求，为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性指明了方向。然而现行的中药质量问题、质量评价和控制方法尚存在难以客观反映中药内存在质量的问题，质量标准中测定及鉴别的成分尚不能和有效性和安全性直接关联。 /p p 　　根据食品药品监督管理部门2016年1-6月公布的1500多批药品检查结果可以看出，90%以上质量不合格的药品是中药，其中90%以上又是中药饮片不合格。特别反映出中药质量问题的严重性，而质量存在问题既反映资源危机问题，更损害了产业和消费者的利益。 /p p 　　由于中药材多来源、多产地等复杂情况，使中药产品的质量差异悬殊，特别是有效成分的量差异明显。在《中国药典》2015年版一部收录的中药材中，来源于2种或3种，甚至4种或5种的多基原情况较普遍(约占《中国药典》收载中药材品种的三分之一)，给质量评价和标准制定带来许多难题。当前中药质量控制的思路是控制中药中1种或几种有效成分的量以及质量的可控性和稳定性。特别是当用这类药材制成复方制剂时，如果基于测定1种或几种有效成分的量来进行质量评价，通常难以真正反映该中药的质量与疗效的关系。 /p p 　　由于受到科学技术水平及人力、物力的限制，很多中药成分的检测并不是十分合理，如《中国药典》2015年版对大多数中药的基础研究还十分薄弱，并不完全清楚其成分组成，甚至不明确成分类型。据统计，《中国药典》2015年版一部共收载中药材(含饮片和提取物)665种，但其中210余种既没有指标成分的定性鉴别，也没有定量测定，而且已经进行过系统化学成分研究的品种不超过20%，这也是导致中药难以被外国接受的原因之一。具体品种存在许多科学问题，如冬虫夏草测定腺苷的量、铁皮石斛测定甘露糖的量、板蓝根检测精氨酸的量、九香虫检测油酸的量等，而这些成分既不是其主要有效成分，也不是专属性成分，检测它们对其质量控制没有实际意义。又如桑叶和一枝黄花等检测芦丁、蒲公英测定咖啡酸等，虽然是有效成分，但缺乏特征性，它们广泛存在各种中药材及植物中，势必会给这些药材的质量控制带来很多漏洞。上述问题削弱了国家药典的科学性和国家法典的权威性。 /p p 　　在这次资源大会上，黄璐琦院士在题为“分子生药学20年”的报告中指出药材质量因产地、植物年龄、采集时间、加工炮制而异，导致指纹成分相似度低、有效成分量差异大。因此如何从次生代谢物的分析保证临床有效物质是与特有的化学组成的相关性，为研究质量标准及其标志物研究提供依据。笔者认为基于分子生物学的分子生药学的发展，是在分子水平上研究生药的鉴定、生产和成分的一门科学，所依据的主要是生药学和分子生物学的理论和方法，是一个极富前瞻性的学科，在药用植物系统进化与应用研究、生药的分子鉴定、药用植物基因组研究、药用植物次生代谢的生物合成调控及功能基因的发现、药用植物合成生物学研究及有效成分生产、道地药材的分子机制及其应用等问题中显示出良好的应用前景。 /p p 　　天津药物研究院张铁军研究员在专题报告中指出，基于质量标志物的元胡止痛滴丸的“性-效-物”的三元关系和作用机制研究结果，确定延胡索甲素、延胡索乙素、原阿片碱等5种有效成分为其制剂的质量标志物。陕西中医药大学颜永刚教授的报告强调炮制方法对质量的重要性，指出不同炮制方法对中药大黄的10种化学成分的影响明显。史顺敏等研究证明安徽野生丹参性状特征对脂溶性成分与不同环境下生长条件有相关性。因此要求建立多指标的质量评价体系强化炮制程序以及产地差异的质量标准相关研究，以保证药材质量的一致性。因此，希望中药质量标志物的概念为规范道地中药材及其产品质量研究和标准建立提供新思路，通过新质量标准概念研究克服现有质量标准多种不足，提高质量一致性、可控性和朔源性，特别有利于以道地药材为原料的全产业链的中药产品生产过程控制和质量监管。 /p p 　　3中药质量标志物新概念 /p p 　　3.1 中药质量物质基础的确定及质量标志物(Q-marker)提出的依据 /p p 　　根据中药化学成分与植物次生代谢物生物合成的关联性，Q-marker提出的依据： /p p 　　(1)中药含有多类化学成分且结构类型复杂，它们与中药的有效性和安全性有关，当具备了一定条件，中药成分就能成为反映中药质量的标志物。药用植物是中药的主要来源，受生物学因素或非生物学因素所形成的植物次生代谢物是其有效成分的物质基础，也是发现药物作用的物质基础以及发现新药的重要来源。许多次生代谢物是由初生代谢物衍生而来，其结构具有复杂的多样性。常见的次生代谢物包括生物碱类、黄酮类、萜类、蒽醌类、香豆素类、木脂素类化合物。而且不同类型化合物具有类群(如科、属、种、亚种、变种等)的特异性，也具有显著的生物活性和医疗用途。 /p p 　　(2)中药化学成分生物合成途径(生源途径)是化学生物学基础和亲缘学的依据，常见的次生代谢物生物碱类、黄酮类、萜类、蒽醌类、香豆素类、木脂素类化合物，具有不同的化学结构。而且不同类型化合物具有类群(如科、属、种、亚种、变种等)的差异，形成不同骨架的亚结构，从而奠定了受多种因素(生物遗传因素、生长发育分化因素、环境因素等)影响而形成的、存在于不同植物体内的次生代谢产物的多样性和特异性。这些化合物在植物体内通过乙酸-丙二酸途径、异戊二烯途径、莽草酸途径、氨基酸途径等复杂的生物合成过程和合成机制，形成具有千变万化的分子结构的化合物，并赋予其具有不同的生物活性和治疗用途。 /p p 　　(3)中药质量研究和质量标准的建立是一项复杂的系统工程，如何研究和制定标准存在不同方法和不同意见。目前被业界认同的系统的质量标准都在研究或争议之中。在《中国药典》中以1种或几种指标成分量的高低去评价中药优劣的颇多，但是中药的临床疗效并不一定就是某一种或几种成分的作用结果。 /p p 　　3.2 重申Q-marker的4个基本条件 /p p 　　为反映中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中与功效有关物质与质量的关系，重申定义Q-marker的4个条件：(1)中药质量标志物是存在于中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中与功效有关的物质 (2)Q-marker是可以进行定性和定量的物质 (3)Q-marker具有生物学效应的特异性和来源的溯源性 (4)在中医理论指导下，体现组方配伍原则(如以君药为主，臣、佐、使药兼顾的原则)。 /p p 　　中药Q-marker新概念的价值在于回答2个问题：一是Q-marker是用作什么的?是控制药材质量、药品成品质量的，从而保障了临床药物的有效性、安全性，所以非常有意义。二是提出这些标志物的来源及寻找方法，回答为什么这几个特异性的标志性成分就能反映中药质量。中药质量是关系民生的大事，Q-marker概念和研究理念以及所建立的思维模式和研究方法着眼于全过程的物质基础的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性，有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系，对中药标准化建设具有里程碑式的意义。中药标准化研究是个复杂的系统工程，认识Q-marker研究理念的方向，共同开展深入系统的研究工作，建立有效的分工合作机制，通过“深入”研究、“浅出”标准，才能切实把中药标准化研究推向一个新的高度，让更多的中药标准走向世界。 /p p 　　3.3 通过质量标准和Q-marker研究提高药材品种鉴别水平 /p p 　　从《中国药典》2010/2015年版目前存在的一些问题入手，系统分析了影响中药质量的因素、当前中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题，以及中药质量的物质基础的确定及Q-marker的提出依据及其对中药标准化建设的意义。中药Q-marker概念的提出是针对中药有效成分的次生代谢物来源的生物学属性、制造过程有效物质传递和从药材-中间产品-成药的全程质量控制及质量溯源及中医药理论(如药性的物质基础)、中药配伍理论(如君-臣-佐-使)等中医药理论体系特点，整合多学科知识，提出核心质量概念，以此统领中药质量研究，进一步密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度，以有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。 /p p 　　江西中医药大学在此次资源大会上发布的研究信息表明山茱萸的标志成分为山茱萸碱、山茱萸次碱、甲基山茱萸碱和羟基山茱萸碱。湖南中医药大学在该会议上报道了有关金银花和山银花的指纹分析信息，发现金银花和山银花的指纹具有高度等效性，比较含金银花和山银花的双黄连片和银翘解毒片也具有高度等效性。这些研究成果为研究这2种药材的产业应用奠定了质量基础，也为相关中成药制剂与疗效相关的标志物研究提供了科学依据。 /p p 　　3.4 提高国家药典的科学性和国家法典的权威性必须用科学的质量标准予以完善 /p p 　　由于中药材多来源、多产地等复杂情况，使中药产品的质量差异悬殊，特别是有效成分的量差异明显。在《中国药典》2015年版一部收录的中药材中，来源于2种或3种，甚至4种或5种的多基原情况较普遍，给质量评价和标准制定带来许多难题。特别是当用这类药材制成复方制剂时，如果基于测定1种或几种有效成分的量来进行质量评价，通常难以真正反映该中药的质量与疗效的关系。 /p p 　　目前建立中药的评价标准是从中药真假、优劣的质量标准的基本点出发。这就与基原的鉴别和确定直接有关。建立定性、定量检测方法获得具有多个特征成分分析方法、指纹图谱，使之具有特异性和可控性，是质量标准的基础。笔者考虑中药传统理论、遣药组方、成药制备、剂型和用法等复杂性，提出中药Q-marker的概念，为规范中药质量研究和标准建立奠定基础，以克服现有质量标准的多种不足，提高质量一致性、可控性和朔源性，有利于中药产品生产过程控制和质量监管。 /p p 　　4推进“中药资源-质量-质量标志物”促进中药产业的健康发展 /p p 　　中药Q-marker的提出密切中药从“资源-物质基础-有效性和安全性-质量控制”的标志性成分的关联度，目前中药质量控制手段、质量评价指标及质量标准与中药的有效性关联性不强，缺少能反映中药有效性的核心质量概念的统领，在药材、饮片、中成药质量研究中存在碎片化的倾向。中药Q-marker概念的提出，针对中药生物属性、制造过程及配伍理论等中医药体系的特点，整合多学科知识，提出核心质量概念，以此统领中药质量研究，进一步密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度。 /p p 　　中药Q-marker的提出有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系，中药Q-marker源自中药基原生物体内生物合成，经历采收加工、炮制及制药工艺过程的物质传递及化学变化，最终以复方制剂的形式通过药物传输过程发挥临床疗效，其以物质-功能为核心贯穿中药形成及生产全过程，以中药饮片标准汤剂为研究的核心范本进行质量研究，确定质量标志物，并向药材和饮片(及炮制品)溯源，并向复方制剂和中成药延伸，所建立的思维模式和研究方法着眼于生产全过程的物质基础的特有性、差异性、动态变化和质量的传递性、溯源性，有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。 /p p 　　为了落实2016年3月4日国务院发布的《关于促进医药健康产业健康发展的指导意见》的要求，建立完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，为强化标准的权威性和严肃性提供科学研究的新思路和新策略，通过建立中药全程质量控制体系，实现质量的传递性和溯源性，有利于建设质量创新质量体系和提升产品质量标准，促进中药产业健康发展。 /p p br/ /p

日前，国务院印发《中医药发展战略规划纲要》，中医药发展规划升级至国家战略。《纲要》指出，到2020年，中药产业将成为国民经济重要支柱之一。而当前首先且最重要的就是建立细致的中药质量标准体系。　　作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制已经获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。　　三届药典委委员，杭州民生药业有限公司的首席科学家郭殿武先生，针对中药质量一致性评价以及生物学效价研究等热点话题进行了降解。　　问：何谓生物学标准?　　生物学标准(生物效价)是以药物的生物效应为基础，利用整体动物、离体组织、器官、微生物和细胞以及相关生物因子建立相应药理模型，评价药物有效性或安全性，从而达到控制或评价药物质量的基本目的。　　对于成分复杂及药理作用多样的中药以及制剂，目前仅仅能控制少数成分，尚不能完全控制质量或反映疗效。因此，非常有必要建立一个行之有效的生物学标准(评价方法与指标)方法，尤其对于多组分多靶点天然药物，要找出一个或几个主要作用靶点，针对主要靶点建立药理模型。同时，化学标准是不能排斥的，但不能用单一标准来控制临床安全性和有效性，以及不同厂家不同批次的质量一致性。　　问：就目前来说什么样的中药品种或者适应症可适用生物效价分析手段来建立质量体系?　　理论上讲，生物学标准(生物效价)可适用于所有的中药，特别是对那些结构复杂、药效物质不清或理化测定不能反映其临床生物活性的中药。 最早应用生物效价测定方法的是在抗生素领域，其以抗生素的杀菌力作为衡量效价的标准。小鼠血糖法测定胰岛素效价具有节省动物、设备简单、操作简便等优点，后被英国药典(1980版)所收载。在中国传统中药领域，板蓝根类、金银花类等抑菌制剂的生物效价测定，可建立其对敏感菌株的剂量效应曲线、并且根据其量效关系测定不同企业的中药皮重效价，从而建立其中药品种的质量标准。　　对于“有毒”类中药则可以用生物学标准来对其进行安全性控制，以附子为代表，可建立基于最小致死量检测的毒价测定法，为乌头类中药质量控制和合理用药提供客观准确的技术支持。　　近日在昆明举行的“全国中药材资源与生态种植研讨会”中，国家中医药管理局局长王国强就直言不讳的表示，中医有可能会毁在中药上。“中医毁于中药”的说法给大家提出了一种警示，就是中药材的质量要引起大家的关注。　　问：针对日前由中药材质量下降引发行业内“中医可能毁在中药”上的担忧，生物效价检测方法是否可以对中药饮片建立效价标签?　　道地药材及其商品规格等级，是历代中医评价药材质量优劣的重要标准。采用生物效价技术，研究发现，不同商品规格的大黄药材泻下生物效价差异显著。不过，有些药材的生物效价与现行的商品规格等级划分无关。目前有很多的药材商品等级不能有效的反映药材质量的优劣，因此有专家就提出，生物效价等级概念，使药材质量标准直接关切临床疗效，为临床合理用药提供参考。　　随着现代科学技术的发展,植物药越来越受到人们的青睐和各国政府的关注。美国国会1997年通过了"植物药在美批准法",开始允许传统药物中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场。美国的植物药市场以每年20%的速度递增。与此同时,其他发达国家的植物药市场也在不断扩大,英国自1987年以来上升了约70% 法国上升了约50%。这些数据表明,植物药正在世界范围内逐步得到承认和接受,并在全球医药行业内掀起植物药开发的浪潮。　　问： 生物学标准的建立对中药品种开展国际申报能有什么好处与挑战?　　目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，杭州民生药物研究院的参芍降脂片也已完成其生物学标准的研究，已正向CFDA申请临床批件中。　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析就是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。　　问：中药质量生物评价中有哪些容易混淆的误区?　　中药质量生物评价与临床疗效和安全性关联精密，但不是取代或减少化学和常规检验方法 实践中，往往会忽视中药生物学评价的分析属性，其并不等同于中药品种的药理药效分析 另外也会忽视生物评价自身的特点，以理化检定的方法学质量苛求中药生物学评价方法，不可否认，生物评价标准的方法学质量评价指标如专属性、准确性、精密度、线性范围、检测限度以及耐用性等均不及理化检定。

2011年4月19-21日，由中国药学会药物分析杂志主办，江苏省泰州市中国医药城、国药励展展览有限责任公司承办，江苏省食品药品检验所、泰州市食品药品监督管理局协办的“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛主题为“药物分析与质量提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。中国食品药品检定研究院、中药民族药首席检定专家林瑞超研究员在大会上作了题为《中药分析与质量提高》的主题报告。本网编辑有幸聆听该报告，收获颇多，在此为网友们呈现相关内容。 林瑞超研究员作题为《中药分析与质量提高》的主题报告 　　就中药分析与质量控制发展简况而言，药分析和质量提高一直处于不断地规范化、标准化进程中，中药质量标准的建立经历了从无到有的发展过程，中药的质量控制不断飞跃，药物色谱分析、药物光谱分析及联用技术成为当前最为主要、最基本的研究方法和手段。 　　现行中药质量控制标准模式基本是沿着天然药物化学的发展，引发分析工作者建立以测定中药某一有效成份为目标的分析方法和既有定性又可定量的质量控制标准的构想，参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制模式，借助于文献报道选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”，建立相应的简单理化鉴别，再发展到以光谱、色谱为主的鉴别和含量测定的质量标准。 　　目前，作为中药质量控制常规检验的分析方法，占主导地位的任然是TLC、HPLC、GC等，但如超临界流体色谱法、高效毛细管电泳法、分析生物学技术、新兴的光谱技术、联用技术和中药指纹图谱等新技术和新方法也将逐步进入常规中药分析和质量控制中，现将这些技术与方法及其在中药分析和质量控制中的应用简要介绍如下： 　　1、超临界流体萃取-超临界流体色谱(SFE-SFC) 　　超临界流体色谱法(SFC)是以超临界流体作为流动相的一种色谱技术，具有HPLC和GC的优点，能分离分析难挥发、遇热不稳定、HPLC难以检测的物质。SFC法较HPLC法而言，柱效较高且分离时间短 SFC法较GC法的应用更广，更实用。 　　目前SFC法主要在药物小分子手性分离方面的应用比较成熟，有望取代HPLC成为手性分析首选分析手段 在制备色谱方面，由于SFC以CO2为流动相，制备效率提高、成本下降，具有经济、实用、环保等优势。目前，SFC已经发展到联用技术，有SFC-MS联用，SFC-FTIR联用等。SFC不足之处是其分离原理目前尚无理论指导，有待进一步研究。 　　SFC现已用于对沙棘籽、复方酸枣仁汤、香椿子、温郁金等中药的分析。 　　2、高效毛细管电泳法(HPCE) 　　高效毛细管电泳法(HPCE)是以高压电场为驱动力，以毛细管为分离通道，依据样品中各组分之间的电泳淌度或分配行为的差异而实现分离的液相分离技术，具有分离效率高、分析时间短、检测限低、进样量小、自动化程度高等优点，在中药有效成分分析、指纹图谱(特征图谱)的研究方面显示出显著的优势。 　　HPCE法在中药化学成分的分离、含量测定中已经有大量的应用，这些方法在中国、美国及英国药典附录均有收载。 　　HPCE目前在分析和质量控制中，主要用于对生物碱、黄酮类、香豆素、有机酸和各种苷类成份多肽蛋白的分析。采用的是毛细管区带电泳(CZE)和毛细管胶束电动色谱(MECC)模式进行分离分析。 　　3、分子生物技术 　　目前用于中药材鉴定的分子标记技术主要有两类：DNA指纹图谱技术和DNA测序技术。DNA指纹图谱技术主要是利用DNA分子酶切片段长度的多态性或DNA扩增片段长度的多态性来鉴别中药材，如AFLP、AP-PCR、RAPD和SSR等。DNA测序技术则选取特定的基因或DNA片段测序，根据对被测序列DNA分子核苷酸序列多态性的分析在分子系统学的基础上鉴定中药材，目前应用较多的DNA分析鉴定技术是ITS、5S DNA基因。 　　2010版《中国药典》新增采用了DNA分子鉴定技术鉴别蕲蛇、乌梢蛇蛇类药材及炮制品。 　　4、光谱技术 　　紫外光谱、红外光谱、核磁共振氢谱以及X射线衍射技术等鉴别中药材已有大量的研究，已经成为中药鉴定的新方法。 　　如系统鉴别各类植物中药材及复方的紫外光谱谱线组指纹分析系统，该方法简便、可操作性强 傅里叶变换红外光谱、傅里叶变换拉曼光谱技术广泛应用在中药分析和质量控制中，取得了一定进展 采用X射线衍射技术结合材料学中的物相分析，通过对谱峰的归属确定高含量的个别物质。目前利用衍射特征峰敏锐、指纹性强的特点，用X射线衍射技术可有效鉴别矿物类药材的质量。 　　5、色谱与光谱、波谱等联用技术 　　色谱与光谱、波谱等技术联用，取长补短，已成为分析复杂混合物尤其是定性分析中的重要手段，其中GC-MS、GC-FTIR、HPLC-MS、CE-MS、DNA分析鉴定技术、薄层-生物自显影技术等方法已经较多应用于中药制剂分析中。 　　HPLC-MS/MS可对十几种乃至几十种化学成分进行指纹图谱的分离鉴定，再从指纹图谱中选择4-5中指标成分(有效成分或特征成分)进行定量，是研究中药复杂体系尤其是复方的有力工具。国内外很多学者已进行了复方丹参、清开灵、泻心汤、人参或党参制剂等中药中的主要成分的分析。 　　LC-ESI(电喷雾)-MS/MS已广泛的应用于药物代谢研究中一期生物转化反应和二期结合反应产物的鉴定、复杂生物样品的自动化分析以及代谢物结构阐述等，已在药物分析和质量控制中得到了广泛的应用。 　　6、中药指纹图谱(中药特征图谱) 　　中药指纹图谱是一种创新型中药质量控制核心技术，它能够完整地表征中药复杂体系特征性，按测定手段可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。 　　中药化学(成分)指纹图谱是指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的，用以表征中药化学成份特征的指纹图谱(特征图谱)。中药生物指纹图谱包括中药材DNA指纹图谱和研究中的中药基因组学指纹图谱、中药蛋白质组学指纹图谱。目前最常用的是中药色谱指纹图谱。 　　林瑞超研究员具体介绍了中药材西青果、中药注射剂肿节风注射液的指纹图谱检测。 　　中药分析与质量控制的新思路 　　随后，林瑞超研究员谈到了中药分析与质量控制的新思路。现代中药分析已不再是单一的检验手段，而是通过新技术、新方法的整合形成一种新的中药分析体系，以系统性、整体性、整合性为方向发展的中药分析方法。运用计算机对中药所含化学成分进行分类描述，目前主要有主成分分析(PCA)、简单分类计算法(SIMCA)、非线性映射(NLM)、人工神经网络(ANN)和模糊模式识别等，主要运用在以下几个方面： 　　1、中药分析对中药信息表达模式的改变 　　中药分析从原来的指标成分分析模式向基因指纹图谱定性和多指标成分定量分析结合模式转变，充分利用中药指纹图谱信息，并融合先进的分析方法，形成独特的中药分析控制新模式。 　　2、中药组分研制策略的改变 　　把中药多方面研制转变为药材配制、组分配制、成分配制三个过程进行研制。 　　3、药物效应风险模式的改变 　　由简单的理化检验转变为系统生物学的药效质量控制(化学-生物学)，把系统生物学、基因组学、蛋白组学等方法系统性研究，以整体表征与局面相结合的模式进行研究。 　　最后，林瑞超研究员对中药分析与质量控制模式的发展趋势进行了展望：一是高灵敏检测技术不断创新 二是高效率联用技术广泛应用 三是中药分析与质量提高指导原则将朝科学、合理、经济、实用、环保方向发展。林瑞超研究员还在报告结束之际发表呼吁，希望业内人士能给予中药分析研究以更多的关注和支持，一起促进我国中药分析研究事业的发展。

从播种到炮制成药，一株中草药历经种植、采收、饮片粗加工、炮制、仓储、物流，最后经销售终端落入消费者手中。全过程严格把控质量，才能确保中药的安全性和有效性达到最优。目前中药行业的质量标准以《中国药典》为核心，结合各部（局）颁标准、以及各省地方标准等，对中药质量进行控制和监管。但标准、规范更注重对于某一环节的控制，缺乏全产业链流程的系统指导。中药全程质量控制就是把中药的质量控制贯穿于中药的全生命周期，以中药质量可传递为核心理念，构建与质量相衔接的标准规范体系和质量控制管理体系。科学、客观地实现中药产品生产全过程质量控制是目前中药产品质量提升的瓶颈，也是推动中药产业高质量可持续发展的基础。6月7日-9日，中国生物医药技术协会药物分析技术分会与仪器信息网将联手举办“第三届中药分析与质控控制网络会议”，多位业内知名专家，将详解中药质量控制的最新理论及成果。只需要30分钟，听众便可无限接近一位行业内的大咖，获得权威问答的机会。点击上方图片 免费报名参会大咖专家，权威解读大会由清华大学罗国安教授担任会议主席，多位来自清华大学、北京大学、上海中医药大学、天津中医药大学等中药相关顶尖学府，科研机构专的药典委委员、学科带头人等业内顶尖专家齐聚一堂，献上精彩学术饕餮盛宴。高度聚焦，紧追热点内容设置上，基于领域最新前沿热点，三天会议，分设中药分析新技术、新方法；中药药效物质基础及其作用机理研究、中药质量标准研究、中药创新药物、中药风险物质分析及控制以及青年论坛6大专场，既有领域最新科研成果分享，也有行业最新国家战略重点解读。更多详细会议日程，点击下方会议官网查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2022/

2016年12月15-16日，中国药品质量安全年会在武汉召开。中药分会场共进行了18个大会报告，其中两个主题报告和十六个专题报告。来自全国各级食品药品检验检测机构中药检验人员、全国各中药生产企业及研究单位的质量管理、科研人员共计近400人参加了中药分会场报告。本次报告依托国家药品监督抽验工作成果，围绕“保障药品安全，维护公众健康”的主题，从宏观的中药行业发展的角度出发结合具体实际问题全方位解读中药质量安全状况、剖析共性问题并阐述了中药质量控制及未来发展方向。　　一、整体行业解读中药质量安全状况　　本次中药分会场演讲报告内容安排更加丰富和全面，中药所所长作的“中药质量安全状况、共性问题及质量控制未来发展方向”的主题报告及中国中药协会王桂华秘书长作的“中药行业发展与协会工作导向”的主题报告，不仅从中药监管方面探讨和评价我国目前中药质量状况，而且从宏观中药行业发展的角度结合监管者和制药企业进行了不同层面的共同探讨。　　主题报告从中医药学理论出发，指出中药材及饮片的质量是中药质量的根本，也是保证中医临床用药安全有效的关键。近年来，随着产业化和市场化的不断扩大和升级，我国中药材生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现出持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响，中药材及饮片质量仍然存在一些问题，主要表现在：种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥造成有害物质残留 采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多 中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生 中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品的现象屡禁不止，社会反映强烈。这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。　　报告中还指出了中药材饮片、中成药制剂和提取物存在的共性问题。2015年，全国31个省、直辖市、自治区(除港澳台地区),共抽验中药材及饮片61869批，合格46328批，合格率为：75.0%，总体质量较2014年要好，但总体形势仍不容乐观。近几年，全国中药材及饮片抽验主要质量问题如下：以伪品冒充正品 不同药材品种混用， 药用部位、杂质过多、超标严重 非法染色 掺泥沙或其它成分增重 提取过的饮片药渣再流通药用 不按炮制规范炮制 贮藏条件不当，虫蛀、霉变现象严重 硫黄熏蒸过度。2015年国家评价抽验中，43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批，不合格146批，合格率为97.42%。国家评价抽验中，中成药品种的检验按现行药品标准和已有补充检验方法检验合格率很高，不合格项目主要集中在含量测定和微生物限度，其次为水分、重量差异等项目。在探索性研究中发现，部分品种部分批次存在以下问题：1.中药材(饮片)原料的质量问题：品种混用、基原或药用部位混乱问题、掺伪染色原料药材使用问题、标准不统一的问题。2.工艺生产问题：擅自改变工艺生产，以原粉投料替代药材提取后投料、防腐剂的使用、辅料蜂蜜问题、工艺过程污染问题、工艺不合理问题。3.偷工减料、违法添加问题：不投料或少投料，或以伪品、掺伪品投料问题、非法添加问题。4.有害物质残留污染问题：重金属残留检测、农药残留检测、真菌毒素残留检测、蜜丸类样品氯霉素残留、二氧化硫残留检测、辐照灭菌考察、塑化剂检查、有机溶剂残留检测。我国中药或植物提取物和环境污染及不规范种植造成的外源性有害残留物超标、中药材及饮片染色或掺伪使假、加工及贮藏规范缺失造成的质量失控已成为目前影响中药质量安全的突出问题，危害严重，并作为重大民生问题屡被社会高度关注。　　报告还指出中药质量标准是国家药品标准的重要组成部分。其发展经历了外观形态经验鉴别、显微鉴别、化学对照品薄层色谱鉴别、对照药材完整薄层色谱图与供试品色谱图比较鉴别、现代仪器测定中活性成分或指标成分的含量(由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分)的发展过程。由于成分复杂，品种繁多，中药标准的整体水平还不高，对药品质量的可控性和专属性也不强。同时，由于起步较晚，与化学药品质量标准的研究相比，中药质量标准研究的规范化程度也有较大的差距。　　另外，在报告中提出中药的质量控制应该包括内源性有效成分、特征成分、指标成分、有效组分、有毒成分的整体质量控制以及外源性有毒有害成分的控制两个方面。加强生物测试项目(Biological assay)的研究，建立与药效相关的生物测试方法，建立理化分析与生物测试结果的相关关系分析等。报告中介绍了多种检测方法和新的检验技术应用，为中药的质量控制和检验方法建立明确了新的思路与方向。　　中国中药协会王桂华秘书长作了“中药行业发展报告与协会工作导向”的报告，从中药行业的角度介绍我国中药产业发展现状、面临挑战。随着天然药物与中医药越来越受到全球瞩目和追捧、屠呦呦获得诺贝尔奖、党和国家领导人高度关注，使得中医药的地位持续提升，中医药立法目标实现在即，一系列方针政策密集出台：《中医药发展十三五规划》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2020)》等。2016全国卫生与健康大会上提出，中医药面临前所未有的发展契机，肩负着空前巨大的历史重任。　　但同时全球经济放缓，中药行业增速下滑明显 行业高速发展之后积累的问题与矛盾尚待解决 提质增效压力巨大 中医药自身特点造成的困扰挥之不去，对中医药的认知和信念仍是最大发展瓶颈 辅助用药、工艺核查、中医治未病不等于不治病、安全风险持续发酵和放大以及药材资源问题等，使整个行业面临的巨大的挑战和压力。　　模仿、创新、品牌经营是企业发展三个重要阶段。随着中国经济运行周期的变化，改革红利越来越少 商品短缺时代过去，供给和需求两端的要求全面提高 政府监管从严，违法成本加大。这都要求企业必须转变观念、战略转型、盘活存量、提质增效、创新发展、打造品牌，以应对新的历史形势。　　二、全方位的专题报告反映出中药质量安全存在的问题　　专题报告的设立从中药材及饮片、中药提取物和中成药制剂、补充检验方法制定等角度全方位地报告了我国目前中药质量的具体情况、质量标准制定和存在的问题。　　16个专题报告有来自中检院中药所和各省市药品检验机构的专家对国家药品评价抽验品种的质量状况进行解析。也有来自药品生产企业关于产品质量控制体系管理方法的探讨。　　(一)7个中药材及饮片质量分析报告。中检院中药材室负责人作的“2015年我国中药材及饮片质量报告”，通过对2015年全国各省监督抽验情况总结出全国中药材及饮片质量情况及存在的问题进行分析，围绕质量和检验的关键问题——以问题为导向进行了探索性研究，起草8个染色、增重、掺伪补充检验方法，对部分品种提出了标准修订建议，并提出了等级标准制定的必要性相关建议为相关生产经营单位质量控制，监管部门政策制定等提供参考。　　中检院天然药物室负责人作的“中药民族药重金属检测与初步风险评估”的报告结合《中国药典》2015年版一部中药中重金属及有害元素残留限量的相关规定，从重金属残留污染和矿物药使用两方面分析中药民族药中重金属问题的主要类型、标准研究进展、检测方法研究、样品普查及初步风险评估情况。结合朱砂、雄黄等矿物药研究、民族药专项研究，分析矿物药的使用过程中砷汞等有害元素形态、价态检测的意义，检测方法的选择及风险评估。并结合动物药及冬虫夏草中重金属残留专项检测等研究实例，分析重金属残留检测的重点工作，阐述风险控制在解决中药民族药重金属问题中的重要性。　　之后中药分会场安排了 “人参、三七类中药质量整体控制和系统监管”、 “紫草的国家评价性专项研究”、 “贝母类药材及饮片质量问题分析”、 “乳香没药药材及饮片质量问题分析”四个比较典型的专题报告。这些报告，都是依托国家抽验的平台，在检验的过程中发现药材及饮片的质量安全问题，通过检验方法的探索研究，找到问题根源，通过建立补充检验方法、提出标准修订等途径，对相应中药材及饮片及相关制剂质量控制和市场监管提供技术支持的范例。　　甘肃省药品检验研究院中药材藏药检验研究室马潇主任介绍了甘肃省以落实“抓质量保安全”为中心任务，以“源头严防、过程严管、后果严惩”为监管思路，抓住中药材、中药饮片在购进验收、储存养护、法定炮制工艺执行、产品检验落实等四个关键环节的中药材及饮片质量监管模式。通过开展全省药品生产企业质量控制实验室技术指导、中药材/饮片评价性抽验、专项监督抽验及与中检院签订战略合作协议等多措并举促进中药材产业健康有序发展，净化中药材/饮片市场，保障公众用药安全有效。　　(二)9个中成药制剂质量分析报告，从生产者和监管者两个层面探讨中药质量安全的现状与实际问题。中药分会场的第一个中成药方面的报告是承德颈复康药业所做的“腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制体系”的报告，腰痛宁胶囊是一个典型的含有毒性药材(马钱子)的制剂,在其疗效确切的同时，也易引起不良反应，甚至中毒反应,因此质量控制非常关键。报告从原料控制(固定产地、严格入厂检验、规范中药材炮制)、严格生产过程控制(应用最优化调配技术，提高原料层次及中间品质量均一性，实时在线控制做到科学有效的监测，保证生产过程质量均一性、减少批间差异)、质量标准的不断升级提高(上市以来三次自主提高其质量标准提升质量标准。这是目前为止，是《中国药典》中含马钱子制剂中唯一同时测定士的宁和马钱子碱的含量，并同时规定上下限范围的制剂)等方面介绍了腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制，为中药制剂的质量一致性评价提出了初步的思路。　　之后中药分会场安排了跌打活血散、精制冠心片、蛇胆川贝液等8个2015年国家评价性抽验中具有代表性的中成药制剂的质量分析报告，从标准检验和探索性研究等方面，介绍了中成药品种抽验的研究思路、风险点查找、技术攻关建立相应的补充检验方法等方面的内容，并对检验相应品种存在的问题、问题的确认及上报进行了介绍。最后针对存在的违规生产及安全性问题的品种，提出了合理性的建议，上报风险提示。通过这些专题报告可以发现国家监督抽验对于维护药品质量安全的重大意义。另外检验检测人员通过这些报告的学习可以获取一些经验运用到今后的检验工作中，具有指导意义。　　三、中药分会场报告的时效性与创新性　　中药分会场汇聚了药品检验检测机构、生产企业、研发单位及行业协会的专业技术人员。分会场演讲嘉宾对各自报告进行了精心准备，演讲报告内容全面、创新、实效性和吸引力强，达到了预期的成果。此次的中药分会场的报告涉及到了时下业内乃至社会比较关注的检验问题如冬虫夏草砷残留量的专题研究、红参违法掺糖增重的研究等等。与会人员反响强烈，特别是在会后答疑阶段，由于本次药品质量安全年会有许多中药生产企业的代表参加，他们对于我国中药生产、监管政策和在检验新技术与新方法以及质量风险控制等方面进行深入的探讨和交流，达到了会议预期目的。　　中药所所长在总结发言中肯定了此次会议达到了预期效果，对于我国中药事业的发展表示了极大的信心。同时也表示，中药事业的持续健康发展需要监管者和生产单位、研究单位的共同努力。中药生产企业更应从药品标准提高以及原料管理和生产工艺研究等方面加以重视，一方面加强内源性有效成分或组分的控制，加强内源性有毒成分的研究及限量标准的制定，另一方面加强重金属、农残、黄曲霉毒素、辐照、二氧化硫残留、色素等外源性有害残留的风险研究，共同努力，保障药品安全，维护公众健康。

近日，为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。据公开资料显示，中药新药是指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，对其进行质量研究是中药产业发展现代化和国际化的关键。《原则》的发布旨在为我国中药新药质量研究提供技术指导，且相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。中药新药质量研究技术指导原则（试行）一、 概述 中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，采用各种技术、方法和手段， 通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素，确定药品关键质量属性的过程。质量研究的目的是确定质量控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。 基于中药多成份复杂体系的特点，中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向，遵循中医药理论，坚持传承和创新相结合，运用物理、化学或生物学等新技术、 新方法从多角度研究分析药品的质量特征。同时，质量研究还应体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念，通过对药材/饮片、中间体（中间产物）、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究， 以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究，不断提高中药的质量控制水平。 本技术指导原则旨在为中药新药的质量研究提供参考，相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。二、基本原则（一） 遵循中医药理论指导 中药尤其是复方制剂的物质基础复杂，在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，根据不同药物的特点，采用各种研究技术和方法，有针对性地开展质量研究，反映中药整体质量。（二） 传统质量控制方法与现代质量研究方法并重 传统经验方法对中药的质量研究和质量控制具有重要意义，同时鼓励现代科学技术在中药质量研究中的应用。应根据药物自身特点，运用物理、化学或生物学等现代研究方法分析药品的质量特征，研究质量特征的表征方法、关键质量属性、质量评价方法和量质传递规律，有效地反映药品的质量。（三） 以药用物质基础为重要研究内容 在中药新药质量研究过程中，药用物质基础研究应以中医药理论和临床实践为指导，同时关注与安全性、有效性的关联研究。通过药用物质基础相关属性的研究为生产过程控制和质量标准制定提供科学依据。（四）以保证安全有效、 质量可控为目标 中药新药的质量控制方法和指标应能反映药品的安全、有效、稳定、可控。药材/饮片、中间体、制剂的药用物质及关键质量属性、量质传递规律以及药用物质与辅料、药包材相互影响是质量研究的主要内容，应围绕安全性和有效性选择适宜的研究方法和质量控制指标，以客观地表征中药质量特征，为中药质量控制提供科学依据。（五） 贯穿药品全生命周期 中药质量研究不仅应体现在原辅料质量、生产工艺及设备选择、过程控制与管理、制剂质量标准制定、风险控制与评估等药品生产全过程， 还应贯穿于药品全生命周期。应加强药品上市后质量研究，不断提升产品质量，构建符合中药特点的全过程和全生命周期的质量控制体系，保证中药新药质量的可控性和稳定均一。三、主要内容（一） 药材/饮片 药材/饮片作为制剂源头，其质量直接影响药品的质量，应加强药材/饮片生产全过程质量研究与控制， 鼓励应用现代信息技术建立药材/饮片的追溯体系。 中药新药用药材/饮片的质量控制应参考其系统研究结果， 并结合具体品种的药材/饮片及其与中间体、制剂的相关性研究结果，确定药材/饮片的质量控制指标及范围，以满足中药新药的质量设计要求。 应关注药材种植养殖、生产、加工、流通、贮藏过程中包括农药残留、 重金属及有害元素、真菌毒素等对药材安全性的影响。 如处方中含有动物药味，应关注引入病原体的可能性；同时，应关注动物药味中激素、抗菌素使用的问题，以及一些药材感染产毒真菌而发生的真菌毒素污染等，必要时建立专门的安全性控制方法； 处方若含雄黄、朱砂等矿物药时，还应建立合理的矿物纯度控制指标，并研究其可能在人体溶出被吸收的重金属及有害元素价态对安全性的影响；处方若含毒性药味，应关注其安全性和有效性，必要时制定合理的限量或含量范围。（二） 中间体 中间体研究是中药新药质量研究的重要内容之一，应结合制备工艺特点，研究中间体（如生药粉、浓缩液、浸膏等）的质量， 特别是直接用于药物制剂的中间体。根据药品的不同特点，研究其理化性质、化学成份、生物活性等以及与安全性、有效性相关的影响因素。1.理化性质 理化性质研究对于中间体的质量控制、后续的制剂研究等具有重要意义。 对于化学成份复杂、有效成份不明确的中药复方制剂，应关注中间体整体理化性质研究。对于液体和半固体 应根据后续制剂的需要和药用物质组成研究情况，从性状、相对密度、pH 值、澄明度、流动性、总固体等质量信息中确定影响药品质量的关键质量属性。对于直接入药的生药粉， 应重点关注其粒度、 粒径分布及混合均匀度等。对于浸膏粉， 应对流动性、 堆密度、 溶解性、吸湿性等进行研究，根据药物本身的性质和后续制剂的要求，确定其关键质量属性。2.化学成份 中药的化学成份复杂多样，应根据中药新药的特点，进行有重点的系统化学成份研究。2.1 复方制剂 复方制剂的质量研究应在中医药理论指导下，结合功能主治、既往使用情况开展系统的化学成份研究。 应重视处方药味化学成份文献研究，了解各种成份的化学类别、结构、含量以及分析测定方法等。 重点关注与中药安全性、有效性相关的化学成份，关注处方中君药、贵细药、毒剧药或用量较大药味的化学成份。 对确定的工艺所得的药用物质进行有针对性的研究，识别关键质量属性。2.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂 由于此类提取物在制备过程中富集了与药效有关的化学成份，应重点系统研究提取物的组成、化学成份含量等，并通过单体成份含量、大类成份含量及指纹/特征图谱等多种方式予以充分表征。 还应对提取物中其他成份的种类等进行研究，以保证提取物药用物质基础的稳定均一。3.与安全性有关的因素3.1 内源性毒性成份 处方中若含有毒性药味时，应结合毒理学研究结果分析内源性毒性情况， 同时还应关注含有与已发现的毒性成份化学结构类似成份的药味，以及与已知毒性药味相同科属的药味。 对于含毒性成份明确的药味时， 应建立毒性成份的限量检查方法，明确安全限量或规定不得检出；若毒性成份又是有效成份时，则应根据文献报道和安全性、有效性研究结果制定毒性成份的含量范围（上下限）。 对于含毒性明确但毒性成份尚不明确的药味时， 应根据中医药理论和临床传统使用方法，研究确定其安全剂量范围，或开展毒性成份的确定性研究和药用物质毒理的深入研究，加强质量控制。3.2 外源性污染物 外源性污染物主要包括由药材/饮片中引入的农药残留（包括植物生长调节剂及其降解物）、重金属及有害元素、真菌毒素、二氧化硫等，还包括提取加工过程中引入的有机溶剂残留、树脂残留等以及贮藏过程中（如适用） 滋生的微生物。 此外， 还应关注可能来自设备及其组件的污染。 通过系统研究和分析中间体中所含外源性污染物的情况，对于可能由药材/饮片中引入农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素的，应分析其在中间体中的保留情况，研究建立必要的检查方法。 若提取加工过程中有使用树脂及/或有机溶剂时，应研究分析其在中间体中的残留或富集情况，评估安全性风险，并制定合理的控制方法。4.生物活性 鼓励开展探索中药新药的生物活性测定研究。建议结合药理学或毒理学研究结果，建立生物活性测定方法以作为常规物理化学方法的替代或补充，提高中药新药的质量评价与功能主治（ 适应症）、安全性的关联性。（三）制剂 应根据中药新药特点，在药材/饮片、中间体、制剂生产过程以及稳定性等研究基础上，结合药用物质基础研究、安全性和有效性研究结果，开展制剂质量研究，重点关注以下方面：1.剂型 剂型是影响中药新药质量的重要因素之一。中药新药一般基于临床使用需求，综合考虑药物处方组成、药用物质的理化性质、 不同剂型的载药量、临床用药剂量、患者的顺应性等因素选择给药途径并确定剂型。 中药新药应根据不同剂型特点和要求，研究建立相应的质量控制项目以表征所选剂型的特点。 不同类型制剂一般要求可参照《中国药典》制剂通则的规定设定关键控制指标， 如口服固体制剂的崩解时限、栓剂的融变时限等。2.制剂处方、成型工艺 制剂处方的确定应参考中间体的理化性质、化学成份和生物活性的研究结果，还应结合剂型特点综合考虑中间体的性质、所选辅料的作用及原辅料间的相互作用，研究成型工艺过程对药用物质的影响和质量控制方法。 应关注药用物质在制剂过程中受到溶剂、辅料以及各种加工条件的影响， 特别是有效成份、易挥发性成份、热敏性成份、其他不稳定成份在干燥、灭菌过程中由于温度过高或受热时间过长造成的成份损失等质量影响。 应参考药用物质稳定性情况，确定制剂工艺关键控制点和控制目标，以保证药品质量稳定。3.微生物控制 药材/饮片及其制剂过程中可能会产生微生物污染（包括初级污染、次级污染），应结合处方药味、加工或工艺特点、给药途径、药品特性等情况综合考虑，研究采取适当的微生物控制措施或采用适当的去除微生物的方法（ 如热压处理、瞬时高温等）。去除微生物的方法应经过验证，并保证其对药用物质基础无明显影响。 对于制剂必须进行微生物检验，其微生物限度取决于剂型和给药途径。微生物限度检查应符合《中国药典》 的相关规定。4.其他 对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药，建议根据剂型的要求开展溶出度研究，建立相应的溶出度检查方法；鼓励对其他类型创新药物根据自身的特点开展相关研究。对于在制剂中含量较少或在制剂处方中占比较少的药用物质，应关注其含量均匀度，并进行相关研究及验证。（四） 质量研究的关联性1.与安全性、有效性的关联性 中药新药的质量研究应以保证药品的安全性和有效性为目的，选择针对性的研究方法和质量控制指标，表征中药新药的质量特征。2.与工艺研究的关联性 不同制备工艺获得的药用物质及其性质不同，直接影响药品的安全性和有效性。质量研究应贯穿于工艺研究及生产质量控制的全过程， 确保生产出质量一致的产品。3.与稳定性研究的关联性 稳定性研究也是质量研究的重要内容。 稳定性研究的考察指标应能反映药品内在质量变化、反映质量研究的结果。 质量研究应关注制剂中挥发性、热敏性、易氧化等不稳定成份、有效成份的变化，特别应关注毒性成份的变化。应关注生药粉入药、有发酵过程等污染风险较高的药材/饮片及其制剂贮藏期间真菌毒素等污染的变化并进行控制。

4月8日，湖南省中医药管理局、省药品监督管理局、省卫生健康委联合印发《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》(下称《若干措施》)，围绕湘产中药材品质品牌，中药材研发、加工、生产，中药技能人才培养等方面提出政策举措。2021年年底，湖南成为首批获准建设国家中医药综合改革示范区的7个省份之一。在此基础上，《若干措施》明确，鼓励湖南省国家中医药综合改革示范区先导区和试点县先行先试，加强政策引领，吸引资金、项目、人才、技术、产品等生产要素向中药产业园区、道地药材生产区域汇集。《若干措施》在促进产地加工与中药炮制一体化发展的基础上，政策再加码，鼓励中药饮片生产经营一体化。提出制定湖南省中药材产地加工(趁鲜切制)品种目录、指导意见和技术标准，认定一批中药材趁鲜加工基地并示范推广。鼓励中药饮片生产企业申办中药饮片专营批发企业。在确保药品质量的前提下，推进生产企业和经营企业之间的仓储协同。继湖北、山东、河北等省份开展中药饮片委托生产试点后，湖南也在《若干措施》中明确，允许部分中药饮片委托生产，提出制定《湖南省中药饮片委托生产管理办法》，对部分生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种(如煅制、制炭、发酵、蜜炙、蒸制等)，允许中药生产企业之间互相委托生产。、在中药新药研发方面，《若干措施》提出要构筑中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系收集平台，研究优化依法豁免非临床药效学研究及部分临床试验的管理机制，加强政策指导和服务，及时跟进中药审评动态，最大限度支持中医优势病种的中药新药开发。《若干措施》还提出，加大政策引导和技术指导，依托省市级医院和有条件的中药企业创建区域中药制剂中心，开展医疗机构中药制剂研发、委托配制、调剂等服务。医疗机构制剂委托配制备案有效期延长至3年。扩大优质特色中药制剂调剂使用范围，鼓励医疗机构中药制剂在全省医联体、医共体、专科联盟内调剂使用。

仪器信息网讯：中药材频陷&ldquo 质量门&rdquo 。继硫磺熏蒸、重金属超标后，&ldquo 国粹&rdquo 中药材又被指存有&ldquo 农药残留&rdquo 的问题。该事件缘于绿色和平组织日前发布的一份调查报告，直指我国同仁堂、云南白药、天士力、九芝堂等九大知名中药品牌企业的中药，超七成被检测出含有多种农药残留。与欧盟的农药最大残留标准相比，部分样品农药残留超标数十甚至达数百倍。 事件一经曝出，立即引起了各方的关注与热议，多数人纷纷将矛头指向了中药生产企业，指责药企在药材品质管理方面存在缺陷。 对此，中药生产企业表示也有话说，某上市公司负责中药GAP标准的人士就透露到：&ldquo 由于很多高毒农药早就不许使用，一般药企进料时也就检测重金属含量和普通农药残留。不可能每种物质都做检测。而且我国没有指定专门的中草药农药残留检测标准，企业一般按照农作物的农残标准进行检测。&rdquo 绿色和平食品与农业项目主任王婧也表示，由于新版《国家药典》对大多数农药并无限量规定，药材批发商或者药企在购入药材时很少对农药残留进行检测，因此富含农药残留的中药材很容易进入流通环节。 据了解，目前国家药典中只对甘草和黄芪两种中药材的农药残留进行检查的规定，且检查的种类只有六六六、滴滴涕和五氯硝基苯三种。大量在生产环节使用的农药都未收录其中。去年10月，国家药典委员会对农药残留限量标准征求意见，但也只增加了对人参、西洋参药材和饮片的农药残留检测项目，要求限量的项目不到10种农药，而我国目前使用的农药种类多达600余种。 不过，中国中药协会中药材信息中心副主任贾海彬已透露，目前相关的中药材农药残留标准已在起草中。国家药典委员会首席科学家钱忠直也表示，《中国药典》正在积极研究制定符合中药材特点和中国实际情况的农药残留标准，目前已研究建立了300多种农药残留检测方法，与国际上比没有差距。 综合上述媒体报道信息分析，中药制作过程正在由之前的原始采集转化为集中种植方式，从而引发农药残留的问题。在标准制订方面，中药一直与食品相关农药残留标准脱节，各成体系，并且建设速度滞后。此次中药农残风波，对中药这一民族瑰宝将造成不小的声誉损失，也将倒逼相关机构加快对中药农药残留的限量标准建设以及检测方法的研究。考虑到中药原药检测的量大面广特殊性，相关法规标准以及分析方法的研究，将促进食品农残专用快速检测仪器企业开发相对应的专用仪器或研究检测应用方法。（撰稿：刘玉兰）

1月9日，2016年度国家科学技术奖名单出炉。其中，由中国科学院上海药物研究所果德安领衔完成的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目荣膺国家科学技术进步二等奖。　　据记者了解，该项目建立了系列被中国药典和国际主流药典采纳的中药质量标准及相关指导原则，开辟了我国学者制定《美国药典》和《欧洲药典》中药标准的先河，为中药标准国际化做出了开拓性贡献。　　致力于建立科学可循的中药质量标准　　中药标准走进美国药典一直是中国学者在努力的事情。此前中国学者提交过的积雪草、穿心莲标准，因为标准制定的理念和起草的方式与美国药典差别较大，未被采纳。而印度学者制定的标准却被认可。　　“目前中医药行业正处于黄金时期，我希望能够将体系推向国际，让标准由国人来制定。”果德安认为：“标准，是国际的通用语言。如果没有科学、可循的中药质量标准，中药很难走出去，也很难国际化。”　　经过几年锲而不舍的拓荒，果德安团队硕果累累：2012年，由果德安团队提交的丹参药材标准成为由中国学者制定的、第一个进入美国药典的中药标准 领衔的“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”项目荣获2012年度国家自然科学奖二等奖。　　做“有力”的第三方检测平台　　回想一路走来，果德安在谈话过程中提及最多的词语为：科学、可循、实用。鉴于此，他提出了“深入研究，浅出标准”构建中药现代质量标准的基本概念。　　“我的理想是做第三方国家中药质量检测中心。”果德安制定的人生三步曲，如今已顺利迈过前两步。　　第一步，解决基础科学问题，了解中草药含哪些成分、哪些成分有效 第二步，是构建科学可循实用的中药质量标准体系，把标准运用到实践当中，用到最高的药典标准中。　　果德安告诉记者，现在以研究团队为主要力量建成了具有国际影响力的中药质量标准研究平台，成功组建了“中药标准化技术国家工程实验室”。　　“平台通过国家专项资金和自筹资金共3.3亿元建立第三方中药质量检测技术平台——国家中药质量检测中心”。果德安表示，第三方平台并非执法部门，但会比执法部门更有力。他希望借此，健全中药标准化技术服务体系，形成中药标准化建设长效机制，全面推动中药产品质量的提升。　　“我们研究所虽然体量小，但战斗力强。”果德安期待，未来中药标准能逐渐在国际上占据主导地位，在国际上拥有发言权。

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告。公告指出，为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了本规范，并发布实施。规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。公告提出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。同时鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。公告还明确，对于使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。并提出对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示的要求。省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。公告提出，各省相关管理部门在省委省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经验。各省相关管理部门应依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相应的管理部门。以下为中药材生产质量管理规范原文：中药材生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第五条 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。第七条 企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。第八条 企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条 企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。第十条 企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。第十一条 企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。第十二条 企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。第三章 机构与人员第十三条 企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。第十四条 企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。第十五条 企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。第十六条 生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。第十七条 企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。第十八条 企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。第四章 设施、设备与工具第十九条 企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。第二十条 存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。第二十一条 分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。第二十二条 贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。第二十三条 质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。第二十四条 生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：（一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁；（二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响；（三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。第五章 基地选址第二十五条 生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。第二十六条 企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条 中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条 种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。第二十九条 生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准：（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；（二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求；（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。第三十条 基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。第三十一条 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料；（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。第三十二条 生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。第三十三条 产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。第三十四条 种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。第六章 种子种苗或其它繁殖材料第一节 种子种苗或其它繁殖材料要求第三十五条 企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。第三十六条 鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：（一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；（二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。第三十七条 中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。第三十八条 企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。第三十九条 企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。第二节 种子种苗或其它繁殖材料管理第四十条 企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。第四十一条 企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。第四十二条 企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。第四十三条 种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。第四十四条 从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。第四十五条 企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。第四十六条 应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章 种植与养殖第一节 种植技术规程第四十七条 企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节：（一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等；（二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等；（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；（四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等；（五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等；（六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；（七）肥料、农药使用要求。第四十八条 企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程：（一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化；（二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；（三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等；（四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。第四十九条 防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。第五十条 企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求：（一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。（二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数；（三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；（四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。第五十一条 按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。第二节 种植管理第五十二条 企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。第五十三条 企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。第五十四条 及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。第五十五条 采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。第五十六条 应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。第五十七条 科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。第五十八条 根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。第五十九条 企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。第六十条 企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。第六十一条 突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。第六十二条 企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。第三节 养殖技术规程第六十三条 企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节：（一）种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等；（二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等；（三）繁育方法要求：选种、配种等；（四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等；（五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等；（六）药物使用技术规程 （七）药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。第六十四条 按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。第六十五条 按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。第六十六条 药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。第六十七条 按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：（一）遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；（二）禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；（三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；（四）禁止将人用药品用于药用动物；（五）禁止滥用兽用抗菌药。第六十八条 制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。第四节 养殖管理第六十九条 企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。第七十条 企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。第七十一条 应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。第七十二条 强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。第七十三条 定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。第七十四条 按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。第七十五条 发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处理患传染病药用动物；患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。第七十六条 应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。第七十七条 应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。第八章 采收与产地加工第一节 技术规程第七十八条 企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求，主要包括以下环节：（一）采收期要求：采收年限、采收时间等；（二）采收方法要求：采收器具、具体采收方法等；（三）采收后中药材临时保存方法要求；（四）产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。第七十九条 坚持“质量优先、兼顾产量”原则，参照传统采收经验和现代研究，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。第八十条 采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。第八十一条 企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。第八十二条 应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。第八十三条 涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。第八十四条 禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。第八十五条 毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。第二节 采收管理第八十六条 根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。第八十七条 选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。第八十八条 应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。第八十九条 采收过程应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。第九十条 不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。第九十一条 中药材采收后应当及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。第三节 产地加工管理第九十二条 应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。第九十三条 应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。第九十四条 拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。第九十五条 清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。第九十六条 应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。第九十七条 采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。第九十八条 应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。第九十九条 应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。第一百条 有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。第一百零一条 产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。第九章 包装、放行与储运第一节 技术规程第一百零二条 企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：（一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；第一百四十四条 本规范自发布之日起施行。

LZ9000FTIR 中药红外量子指纹一致性评价系统中药面临着伟大复兴,回顾历史,开创中药红外量子指纹评价体系,把中药发展为世界性医药文化的主体之一。中药是中华民族几千年文化的瑰宝，有着悠久的历史，经过数千年的医疗实践，中药的安全性、有效性已经得到验证，但是还没有得到国际上的普遍认可，为了使中药走向世界，必须解决质量控制这一关键问题。在现有条件下，采用单一的化学成分分析方法无法适用于成分复杂的中药体系，而要解决这一难题的有效手段就是建立质量控制新方法和新控制模式，加强中药质量评价的科学化与标准化。目前应用现代仪器分析手段，建立于中药整体系统上的光谱量子指纹图谱技术是中药质量一致性评价的新方法。特别FTIR红外光谱测定快速，指纹特征性强，是开展中药原料药物和中成药质量控制的简单易行方法，红外量子指纹使其定性和定量功能产生飞跃，红外量子指纹用于中药一致性评价大有可为。 图1 复方甘草片红外量子指纹图谱 图2 蓉蛾益肾口服液FTIR红外量子指纹图谱（在不同点数合并时红外量子谱） 图3 退热解毒注射液的红外量子指纹图谱（在不同点数合并时红外量子谱）红外量子指纹能鉴别药材质量特征，比如药材的种属、形态、产地和采收期等；再者能对药材重要活性成分进行识别、定性和定量，尤其对能反映中药质量并可作为质量控制的指标成分的定性和定量方便快捷，测试成本低；建立红外量子指纹要进行仪器精密性、方法重复性和样品稳定性的考察，以确保红外量子指纹建立方法的可靠性和建立的红外量子指纹能够反映药材的特征属性；然后要保证所建立的红外光谱量子指纹能有效、全面地反映药材的质量和药效。因为中药具有复杂性特点，所以对于大部分中药材都不能完全地说明其药效成分，在实际工作中往往多针对其中含量较多或特征指标成分定量，而红外光谱能有效地全面地反应各类型化学单键和不饱和化学键的整体信息，因此通过红外量子指纹完全能有效地控制中药整体质量。 【LZ9000FTIR中药红外量子指纹一致性评价系统】通过FTIR红外光谱法原理，对中药红外光谱指纹进行分析测试，把连续光谱量子指纹化属于光谱领域的颠覆性创新技术。为建立中药红外量子指纹图谱提供了大量特征信息数据，通过对其准确分析进行评价可揭示数据背后的质量变异而作为中药的质控依据。因此，该系统作为研究中药红外量子指纹图谱是一种很好的技术工具，它能按照官能团量子指纹特征峰类型对化合物进行官能团分类的定性和定量分析。红外量子指纹适应中药信息质控的要求，也是数字化中药红外量子化的现代中药质量控制模式和一种重要技术工具与强有力的技术载体平台。 产品特点可对中药红外光谱进行量子指纹化的多类型方法的计算分析和评价报告，分析准确，评价数据可以作为中药质量控制的依据。适用于中药原料药物、中间体和中成药质量分析与鉴别。功能全面而强大，可以即刻获得中药红外光谱量子指纹参数信息，并可以导出多种图谱格式。方便的快捷键功能，将主要操作都集中到快捷图标上，使用户能更加快速的上手使用软件，方便用户操作。一种功能可以通过快捷键实现，还可以通过菜单命令实现。有良好的界面以及美观的功能布局，操作简便，多数功能都可以通过点击。是分析中药红外光谱量子指纹的软件。计算与报告模块：包含多种不同的计算分析方法，可以对谱图进行深

近日，我国首家“中药质量控制技术重点实验室”在宏济堂制药集团正式成立，它的成立将填补我国无中药质量控制技术重点实验室的重大空白。　　据了解，中药质量控制技术重点实验室依托山东宏济堂制药集团股份有限公司和山东省科学院分析测试中心组建和运行。重点实验室具有三个显著特点：一是这是全国首家围绕中药质量控制领域成立的省级重点实验室，填补了国家空白。二是专家大多来自全国知名科研机构及重点高校，具有强大的专业技术力量。三是转型试点。山东省科技厅等将此实验室作为专业科研机构转向经营实体的重点试点项目，为科研机构转向市场探索新的路径。据了解，重点实验将聚集国内外中药质量控制技术相关专业研究者、管理者和决策者，借助科研与产业资源相结合打造国家创新平台的优势。重点针对目前中药产业中存在的质量标准体系不完善、标准品缺乏、分析质量控制方法落后、农残重金属超标、传统中药二次开发水平不高等问题，开展中药质量控制技术创新及产品二次开发研究。通过新型的科研实体模式，将成果、技术在重点实验室内实现产业转化，解决行业内技术成果向产业化转化的瓶颈问题。

p 　　近日，中国中药协会中药饮片质量保障专业委员会成立大会暨首届中药饮片与质量保障研究技术创新与传承研讨会在京举行。 /p p 　　随着中医药的快速发展，中药材市场也产生了一些乱象。扭转这一局面，一方面要加大市场监管力度，形成良性竞争的市场格局 另一方面要强化中药饮片的质量保障体系研究，建立科学、严谨、合理的中药饮片质量控制标准。经中国中药协会理事会研究，决定成立该专委会，并选举产生第一届专委会领导成员。 /p p br/ /p

p strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " & nbsp 2017 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 年 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 6 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 月 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 16 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 日至 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 18 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 日，由世界中医药学会联合会中药分析专业委员会、中药标准化技术国家工程实验室主办，北京中医药大学、安捷伦科技有限公司承办的世界中联中药分析专业委员会第八届学术年会暨中药分析国际学术大会在北京昆泰酒店召开。该会议为期 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 2 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 天，吸引了来自全国各地的中药科研工作者参会学习。在 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 18 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 日进行的中药分析与中药标准化前沿技术研讨会中，世界中联中药分析专业委员会会长果德安做会议开幕致辞，会议邀请了北京大学医学部药学院副院长叶敏、上海市食品药品检验所中药天然药物室 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " / /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 保健食品室主任季申等科研专家与厂商应用专家做了精彩报告，共同讨论了安捷伦液质联用（ /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " LC-MS /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " ）技术、全二维液相色谱（ /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 2DLC /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " ）技术在中药化学成分分析、中药质量控制、中药质量标准建立和中药研发等中药相关领域的应用。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " /span /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9519cfab-beb7-4d0e-ab73-a7f89721a41d.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 会议现场 /span /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 果德安教授在会议开幕致辞中表示，希望借助安捷伦先进的分析技术和高端仪器设备来推动中药成分分析和中药标准建立方面的进步。在中药化学成分分析、中药质量控制、中药质量标准建立、中药研发、中药基因组学和中药代谢组学等领域， /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " LC-MS /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 技术和 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 2DLC /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 技术是非常重要的定性、定量分析手段。安捷伦科技在解决中药相关领域的技术应用需求方面不断开发新技术和推出新产品，如 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 6400 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 系列三重四级杆液质联用系统、 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 1290 Infinity II /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 二维液相色谱解决方案、 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 8900 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 三重四极杆 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " ICP-MS /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 和 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 6540 UHPLC/QTOF /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 联用系统等。 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 此外，安捷伦6月份最新发布的GCQTOF、LC/MS及制备液相方案等可有效帮助客户在不扩大现有实验室规模的情况下显著提高分析通量和分析效率，为上述中药研究领域提供了更为领先的研究手段和解决方案。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " /span /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/cfc897a8-cbd8-442e-8897-dcdb75de1821.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 世界中联中药分析专业委员会会长果德安开幕致辞 /span /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 在过去几十年中，我们国家对中药化学成分进行了广泛的研究。从研究情况来看，以常见中药材人参、甘草为例，每年都有研究者从中 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 分离得到 span style=" color: rgb(68, 68, 68) " 若干新化合物，可见这些常见中药材中仍有大量未知化合物存在，这些化合物含量通常较低。国内外学者开始意识到这一情况，并从传统常见中药材中再次分离得到大量新化合物。这些工作大多采用传统的从提取、分离，到纯化，再到结构鉴定的方法完成的。由于传统方法实验周期长、工作量大，一些研究者开始尝试新的分析方法。北京大学医学部药学院副院长叶敏教授在题目为《 /span /span a href=" http://www.antpedia.com/instrument/cat-139/" target=" _blank" span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px text-underline: none " 液质联用 /span /a span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 技术在中药分析中的应用》的报告中详细讲解了他们课题组以液质联用法为基础开发的一些新的研究方法及取得的成果， /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 相较于常规液质联用法只能分析到几十种化合物， span style=" color: rgb(68, 68, 68) " 叶敏课题组用正交柱色谱法从三种常见中药材人参、西洋参和三七中发现 /span /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 623 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 个新化合物， /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 该结果大大出乎人们的意料。新发现的化合物含量极低，用传统方法难以分析到， span style=" color: rgb(68, 68, 68) " 这些新方法是基于提高色谱的分离能力和质谱的检测灵敏度来实现的。然后叶敏讲到，安捷伦技术推出全二维液相色谱，叶敏课题组与安捷伦工程师共同探讨合作开发出基于全二维液相色谱应用方法，结合液质联用技术，在正交色谱法基础上又极大提高了分离效率。 /span /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " /span /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/ced4af43-16f4-45cd-ba74-400bc613c0ff.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 北京大学医学部药学院副院长 /span /strong strong /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 叶敏 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 报告题目： /span /strong a href=" http://www.antpedia.com/instrument/cat-139/" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px text-underline: none " 液质联用 /span /strong /a strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 技术在中药分析中的应用 /span /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 食品药品中毒性元素超标是引起社会广泛关注的安全问题之一。上海市食品药品检验所中药天然药物室 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " / /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 保健食品室主任季申教授在题为《 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " HPLC-ICPMS /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 技术在中药质量控制中的作用及展望》中讲解了目前中药中毒性元素检测的整体思路。同一种元素不同价态形态的生物学功能和毒性有很大不同，世界各国对于毒性元素的价态均有明确的限量规定。这在中药研究中有许多案例，如矿物药、海洋药物等。她指出， /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " HPLC-ICP-MS /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 联用法是元素价态分 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 析最有效和最具发展前景 span style=" color: rgb(68, 68, 68) " 的元素形态分析技术之一。以朱砂、雄黄为例，季申详细报告了这两种中药材中发挥药效和产生毒性的来源分析，为中药毒性分析工作者提供了具有参考性的研究方法。 /span /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " /span /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/1b2580c5-041a-4110-bc9b-e61befe57f8e.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 上海市食品药品检验所中药天然药物室 /span /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " / /span /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 保健食品室主任 /span /strong strong /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 季申 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 报告题目： /span /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " HPLC-ICPMS /span /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 技术在中药质量控制中的作用及展望 /span /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 此外，湖南中医药大学中药民族医药创新发展实验室主任王炜、中国科学院上海药物研究所高级实验师笪娟、中国中医科学院中药研究所博士徐江、华中科技大学药学院博士胡正喜、江西中医药大学中药固体制剂制造技术国家工程研究中心教授冯育林、安捷伦科技有限公司液相色谱产品应用工程师肖尧、上海师丹德标准技术服务有限公司标准研究部经理杨洲、牡丹江友博药业有限责任公司研究员周剑波等科研专家与厂商应用专家也做了精彩报告。 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 具体 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 如下： /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 《基于 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " UHPLC /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 的六味地黄丸及其制剂的多成分质量控制研究》 /span & nbsp & nbsp span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 王炜 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 《 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " Herbgeomics /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 本草基因组学》& nbsp & nbsp /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 徐江 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 《真菌及植物活性次生代谢产物研究》 /span & nbsp & nbsp span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 胡正喜 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 《液质联用技术在中药分析及新药研发中的作用》& nbsp & nbsp /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 冯育林 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 《中药高分辨质谱数据库在天然产物研究中的应用》& nbsp /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 杨洲 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 《 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 2DLC /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 技术在中药定性定量研究中的新思路》 /span & nbsp & nbsp span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 肖尧 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 《基于中药整体质量表征的二维技术研究》& nbsp & nbsp /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 笪娟 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 《现代分析技术在中药研发及质控中的应用与思考》 /span & nbsp & nbsp span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 周剑波 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " /span /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/6ed3e24d-2fd7-4351-9b62-7ef74b4b6f71.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 王炜 /span /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 徐江 /span /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " /span /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/6113e836-8876-4b91-a75b-974a88e9e4d3.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 胡正喜 /span /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 冯育林 /span /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " /span /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/df474ba1-e877-4284-8ece-920dc8bcd521.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 杨洲 /span /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 肖尧 /span /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " /span /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/6fb2afc3-3b5a-493c-91da-c8c108f753a8.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 笪娟 /span /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /strong strong span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 周剑波 /span /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 在本次研讨会中，专家和与会者就安捷伦 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " LC-MS /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 技术和 /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: " arial=" " 2DLC /span span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体 font-size: 16px " 技术应用于中药化学成分分析、中药质量控制、中药质量标准建立、中药研发、中药基因组学和中药代谢组学等领域的研究进展进行了广泛而深入的交流，成果显著。会议最后，果德安教授代表大会对安捷伦七年来给予大会的大力支持表示衷心感谢。 /span /p

中药产品质量控制问题仍是制约中药现代化、国际化的主要瓶颈问题。在十一五重大新药创制科技重大专项(2010ZX09502-002、2011ZX09201-201-24)、国家自然科学基金(81303218)、国家博士点基金(20130013120006)、北京市科技计划重点项目(D0205004040111、H040230130610、H040230130710、H030230170130)等项目的资助下，北京中医药大学乔延江教授课题组在中药质量NIR实时检测研究领域开展了较为深入的研究工作，取得了一系列重要进展。　　 中药质量NIR实时检测(RTD)关键技术 　　以中药质量稳定均一性为基础，以传感/谱学/成像联用技术、多变量信息技术、实时检测共性技术为支撑： 　　创建了中药质量NIR实时检测的多变量误差理论(J Pharmaceut. Biomed. 2013, 77:16-20)，创建了新的中药质量NIR实时检测多变量检测限计算方法(Bioresour. Technol., 137, 2013, 394 &ndash 399.)。使中药NIR实时检测的多变量检测限由1000ppm降低到10ppm，实现了NIR从常量分析扩展到微量分析的目的。 　　创建了中药质量NIR实时检测模型可靠性评价方法，首次建立了中药质量NIR模型准确性轮廓方法验证方法(J Pharmaceut. Biomed. 2012, 62, 1-6 Talanta. 2013, 30 248-254.) 针对NIR实时检测模型泛化能力差的缺陷，采用正交回归将光谱变异分解，辨识质量变异相关信息，实现了模型在不同生产批次间和仪器间的传递(J. Chemometr., 2013 27 (11): 406) 采用简单区间计算识别变异光谱信息，提高了NIR模型更新能力(Anal. Chim. Acta, 2012, 720, 22-28.)，以上系统解决了NIR实时检测模型可靠性问题。 　　搭载了自主知识产权的在线预处理系统与方法(专利号：ZL201020568372.1)，建立了中药质量NIR实时检测共性技术, 构建了从原料药、中间体、过程单元，到成品系统性NIR实时检测方法(Talanta. 2015, 132 175&ndash 181.)，包括贵细中药原料真伪的NIR实时评价技术和固体制剂成品的NIR成像评价技术，全面保证了中药生产过程质量稳定可控。

中药作为千百年来中国劳动人民的结晶，在医疗保健，中医养生方面发挥了极其重要的作用，其研发测试、质量控制也被提升到了新的高度。近日，赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）高级副总裁、区域总裁Syed Jafry先生，中国区总裁Tony Acciarito先生，中国区商务运营副总裁Hann Pang先生，赛默飞实验室产品和服务中国区高级商务总监吴义军先生等一行人对弘正道（中国）中药研究有限公司（以下简称：弘正道）进行了高层拜访。▼在弘正道总经理姚松君先生，支持功能经理朱海龙先生，中药质量评价检测中心经理程敏先生等一行人的陪同下，参观了弘正道的实验室样品收发室、分析实验室、微生物室、洁净间等，对于赛默飞实验室设备在农残检测、非法添加剂检测、生物毒素检测方面发挥的重要作用，Syed Jafry先生等一行人表示了极大的肯定。▼紧接着，弘正道中药质量评价检测中心经理程敏先生对公司的发展历程和业务范围进行了简单介绍，并对于在农残检测、中药未知成分分析、共建“联合实验室”等方面，表达了跟赛默飞进一步合作的希望。随后，赛默飞实验室产品和服务中国区高级商务总监吴义军先生从赛默飞“扎根中国、服务中国”的理念出发，表达了与弘正道携手，共建健康中国的希望。▼在将近30分钟的自由交流环节，弘正道总经理姚松君先生对于中药在人类发展中的重要作用，提出了“公司致力于成为国际权威中药专业技术服务机构”的美好期望。赛默飞高级副总裁、区域总裁Syed Jafry先生与弘正道总经理姚松君先生就中药在某些慢性疾病中的疗效，展开了全面的讨论。赛默飞中国区总裁Tony Acciarito先生也就弘正道近5年的规划，与弘正道总经理姚松君先生进行了深入的探讨。赛默飞中国区商务运营副总裁Hann Pang先生就中药国标制定的参与方面，与弘正道总经理姚松君先生，进行了相互的经验分享。双方在愉悦而又充实的氛围中，加深了更进一步的了解，并打开了进一步合作的新局面，赛默飞也在与中国本土企业的深入开展合作中，进一步践行了“帮助客户，使世界更健康、更清洁、更安全”的使命。

▎导读“为了搭建中药企业、行业协会与政府部门交流沟通的平台，促进中药企业把握行业发展导向、质量风险及风险防控方法，严守安全底线，追求质量高线，助力中医药产业高质量发展，进一步凝聚促进中医药传承创新发展的合力，定于2024年1月12~14日在北京会议中心(北京市朝阳区来广营西路88号)召开“2023 年中药质量与安全风险防控大会暨中国中药协会中药质量与安全专业委员会、中国中药协会中药数字化专业委员会学术年会”。“我们艾普拜生物将携带相关产品亮相在此次大会，恭候您的参观咨询。 产品介绍 ▎naica微滴芯片数字PCR系统naica微滴芯片数字PCR系统，是第三代数字PCR技术的开创者和领导者，全自动智能化工作流程，直观友好的交互界面，只需一步加样为用户提供最简捷的目标核酸绝对定量的解决方案，强大的AI图像识别技术，实现微滴可视化质控，原始结果溯源，确保数据可信度和可靠性；凭借3色/6色荧光通道先进设计和独特的串扰补偿，突破通道限制，实现高阶多重检测，节省时间和成本。▲ naica微滴芯片数字PCR系统▎盘古(Pangaea)快速荧光定量PCR系统盘古(Pangaea)快速荧光定量PCR系统是由资深国际团队设计和研发匠心打造的，具有国际水准、优异品质的PCR产品。采用马洛半导体精确控温和独特的光波导检测设计，保证数据的准确性和均一性，升温速度可达8.5°C/s，获得结果快速。国际化软件设计和操作规范，操作简易，数据可视化，支持中英文等多语言，带来前所未有的操作体验。▲ 盘古(Pangaea)荧光定量PCR系统▎Pangaea Super 8 超快速荧光定量PCR系统Pangaea Super 8 超快速荧光定量PCR系统，20分钟得到结果，是用于即时检测的一款超快速、便携、免校准的分子诊断PCR仪器平台，保障现场快速分子检测需求。▲ Pangaea Super 8 超快速荧光定量PCR系统▎正倒置一体智能化高分辨荧光生物显微镜正倒置一体智能化高分辨荧光生物显微镜，采用世界级光学元件，在超高清显示屏上观察样品，具有无与伦比的清晰度。机身可180度翻转，轻松实现正、倒置功能切换，系统简洁，节省空间，简化操作，一机实现切片、培养皿、培养瓶、多孔板等多种样品类型的自动化采集成像；具备明场、暗场、相差、荧光、偏光功能，是真正的多面手，满足对显微成像设备的多种要求。▲ 创新型新一代正倒置一体生物显微镜艾普拜生物基于多重荧光检测技术的仪器开发平台艾普拜生物科技（苏州）有限公司为国家级高新技术企业、苏州市领军人才企业，通过ISO13485和ISO9001质量体系认证。获得与核酸微量检测以及数字PCR检测相关的多项国家授权专利和软件著作权，获批多个与多重PCR技术平台相关的产品注册证和产品备案证。在分子生物学研究及实验技术等硬件和软件方面具有坚实的基础和丰富的经验，建设有快速PCR、快速定量PCR、国际领先的数字PCR检测平台、显微成像获取与分析等仪器研发平台；建设有微量核酸检测开发平台，持续开发与疾病相关分子及细胞遗传学检验、靶向用药指导等分子诊断检测数临床检测产品，拥有技术过硬的研发团队，承担多项省部级技术研发课题。

p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " 　　中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " 　　由 strong 中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网 /strong 联合主办的“ strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 中药分析及质量控制 /span /strong ”主题网络研讨会，将于 strong 2020年6月17-19日 /strong 举行。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " 　　本次线上研讨会会议特别邀请了 strong 18位 /strong 来自国内中药分析领域顶尖学科和实验室的专家学者，针对当下中药分析新技术新方法、中药质量标准相关研究、中药药效物质基础及其作用机理研究、中药有害物质分析及控制等内容进行探讨。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 另外，本次会议也得到了安捷伦、默克化工、赛默飞、沃特世、SCIEX、岛津、珀金埃尔默、安科慧生、艾杰尔飞诺美、德国耶拿等国内外的知名仪器公司的大力支持，他们也将在现场分享有关中药分析及质量控制的最新技术及应用。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 为了更好地促进中药分析及质量控制领域的交流，会议将以网络在线报告交流的形式开展， strong 对所有报名参会的人员 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 免费 /span 开放 /strong ，在任何地点都可以参会学习交流。 strong 点击下方图片即可报名参会。 /strong /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ZY2020/" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/667b309f-b84b-4030-b39c-52f59c3c1b6f.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /a /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " strong 点击报名图片报名参会 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 温馨提示：　 /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 一、报名成功，通过审核后您将收到通知；请正确填写信息，填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。 /p p 　　二、 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。& nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " 　　以下为本次会议日程，请点击图片查看。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 333px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/f6fe3b15-0e04-4286-aecb-48df758373ae.jpg" title=" 1.png" width=" 600" height=" 333" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 1.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 329px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d8d8ada1-58b1-4f79-bb5d-a5c019f804e5.jpg" title=" 2.png" width=" 600" height=" 329" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 2.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 290px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c57c54e8-9af8-4a1f-8979-c49ea7102bf2.jpg" title=" 3.png" width=" 600" height=" 290" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 3.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 325px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6b7712bc-ce2a-40b1-a593-60fb0558df3a.jpg" title=" 4.png" width=" 600" height=" 325" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 4.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 315px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/315651f4-f265-40cf-a520-ea329df78d84.jpg" title=" 5.png" width=" 600" height=" 315" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 5.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " /p

聚焦质量安全，防控行业风险日前，2021~2022 年中药质量与安全风险防控论坛在京顺利召开。本次论坛以“聚焦质量安全，防控行业风险”为主题，设置了主论坛及中药材饮片、中成药、上市后评价及新药研发、中药数字化及智能制造4个分论坛，共计40余个学术报告。主论坛上有关部门专家、领导对近年来中药领域出台的新政策、新法规、新要求进行解读。分论坛上，35位专家、学者和优秀企业代表从中药领域的不同角度探讨我国中药行业的总体质量状况、质量检验技术进展、主要质量风险及风险防控方法、中药领域数字化进展等进行探讨。从自动化到智慧化在中药数字化及智能制造分论坛上，深圳市药品检验研究院中药检验室主任王淑红分享了中药智能检验机器人的应用示范和智慧实验室的未来构想。中药智能检验实验室的建设，有助于以更少的人工干预完成更复杂的多维任务，实现实验分析全流程自动化、样品流转无人化、信息传递数字化、设备管理全局化的目标。数字化时代，深圳市药品检验研究院、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所与睿科集团股份有限公司联合成立智能检验设备研究与应用联合实验室。重点研究开发“专家型中药智能检验机器人（Alpha Test 2）”，助推中医药数字化探索研究。睿科展台&check 中药样品前处理解决方案新拓仪器上海新拓分析仪器科技有限公司是集研发、制造、销售和服务为一体的综合性高新技术企业，公司在微波消解、固相微萃取、氮吹浓缩等方面具有长期的技术积累，具备行业领先技术水平，获得国家级专利技术20多项。

p 　　2017年1月17-18日，国家自然科学基金委员会中药质量战略与方法学研究研讨会在天津成功召开。本次会议是由国家自然科学基金委员会主办，天津药物研究院、南开大学和天津中医药大学联合承办的中药质量战略研究会议。国家自然科学基金委员会医学部董尔丹主任、韩立炜处长、吴镭处长等6人参加会议，会议特邀专家40人。中国中医科学院常务副院长黄璐琦院士、天津药物研究院刘昌孝院士和来自北京大学、浙江大学、南开大学、第二军医大学、澳门科技大学、中国中医科学院中药研究所、军事医学科学院二所、全军中药研究所、中国科学院上海药物研究所、北京中医药大学、天津中医药大学、上海中医药大学、南京中医药大学、成都中医药大学、浙江中医药大学、安徽中医药大学、黑龙江中医药大学、长春中医药大学、辽宁中医药大学、陕西中医药大学、湖南中医药大学、广西中医药大学、哈尔滨商业大学、天津药物研究院、河北省食品药品检验研究院以及天士力研究院等单位的从事中药质量研究的专家参加会议。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201701/insimg/afe3760c-8e80-44aa-a80b-f7cb46846a21.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 参会代表合影 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201701/insimg/256add7d-1849-4a5b-8fbd-834d14009488.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会场一角 /span /strong /p p 　　1月17日上午在南开大学举行了简短的开幕仪式。会议主办方国家自然科学基金委员会医学部主任董尔丹教授、承办方南开大学副校长许京军教授和天津药物研究院院长邹美香研究员致辞，会议主席刘昌孝院士介绍本次会议准备过程和主要的会议安排。会议邀请13位专家，就中药质量研究战略和中药质量标志物的研究方法和应用进行一天的专题报告。(1)刘昌孝研究员(天津药物研究院)：中药质量战略研究：中药质量与质量标志物 (2)王喜军教授(黑龙江中医药大学)：基于临床有效性及安全性的中药质量标志物发现策略 (3)果德安(中科院上海药物研究所)：用质量标志物理论指导中药质量标准实践 (4)程翼宇教授(浙江大学)：以过程管控为核心的中药质量控制技术创新发展策略 (5)蔡少青教授(北京大学)：中药土茯苓的药效物质及质量控制思路 (6)陈士林研究员(中医科学院中药研究所)：中药质量标记物研究探讨 (7)康定国教授(辽宁中医药大学)：以牛蒡子为例，浅谈中药质量标志物 (8)王峥涛教授(上海中医药大学)：试论符合中医药特点的中药科学标准的研究与制定 (9)彭成教授(成都中医药大学)：基于临床疗效的中药质量标志物研究 (10)白钢教授(南开大学)：从化学标志物到质量标志物：基于生物效应的中药质量标志物研究 (11)张铁军研究员(天津药物研究院)：基于中药有效性表达方式及成分特有性的质量标志物研究路径 (12)贺福元教授(湖南中医药大学)：金(山)银花“异质等效”的超分子机制及质量标物初步探讨 (13)李伟博士天津天士力研究院)：质量标志物(Q-Marker)与注射用丹参多酚酸质量控制研究。黄璐琦院士和屠鹏飞教授、陈士林研究员和白钢教授、王喜军教授和张艳军教授分别主持了三个时段的报告会并为专家的报告做了重点点评。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201701/insimg/00ea996e-bf99-42cd-b77a-bcd269e1cee1.jpg" title=" 3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　主办方董尔丹主任(中)致辞 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201701/insimg/4bcb7726-af26-453b-b8dd-9a6956ee4cb1.jpg" title=" 4_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 承办方负责人许京军(右)、邹美香(中)、周桂桐(左)教授 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201701/insimg/fb863b31-3a99-4bca-992d-cdb5ebeacbc6.jpg" title=" 5_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 刘昌孝院士做主题报告 /span /strong /p p 　　1月18日上午重点以中药质量战略研究和方法学研究为主题展开自由讨论，即席发言。主要围绕以下6方面主题进行讨论：(1)质量研究战略 (2)质量研究策略 (3)质量研究方法学 (4)以中药材为重点的中药质量系统研究和标志物确定 (5)结合中药用药理论和疗效与安全性的质量标志物研究 (6)中药产业发展的质量保证和过程控制与质量标志物的关系。在半天的讨论中，与会者围绕国家科技发展战略需求、中医药事业发展需求和中药产业发展质量需求三个目标进行科学问题的阐述和表述意见，针对与中药质量和质量标志物、研究的方法创新和集成创新、产业发展的质量保证和过程控制的质量传递性与溯源性等三方面的科学问题进行了讨论。 /p p 　　讨论发言后，刘昌孝院士对本次研讨会进行了总结。从国家科学发展的前沿发展需求、中医药事业发展需求和产业升级对质量保证与生产过程控制的需求入手，针对我国中药发展的科学前沿、中药传承创新和产业发展的瓶颈问题，提出3个主要的科学问题：(1)质量战略和策略是顶层设计的指导思想，针对中药复杂系统和中医药功效与配伍理论的特点，明确中药质量和质量标志物的定义和战略定位 (2)基础研究、应用基础研究和应用技术研究方法学的创新与集成，需要现代科学技术和传统方法的结合 (3)形成以中药质量标志物为核心的质量保证和过程控制的研究总体思路与研究模式，为建立从药材—中间产物—成药的质量传递性和溯源性的产业智能化的质量源于设计(QbD, )的研究和创新监管体系提供重要的指导思想和研究路径。 /p p 　　与会专家对本次研讨会给予高度评价，如全军中药研究所肖小河教授说：“咱们这次会议交流很充分，碰撞火花不断，会上会下反响強烈，特别是中药质量标志物理念更加深入人心，并为大家广泛接受和认可!所以，我认为这次会议，不仅仅是中药质量标志物研讨会，更是中药质量研究的标志性(milestone) 会议，会议顺利完成预期目标”。王喜军教授认为“从本次研讨会的研究报告使我对质量及质量标志物的认识又进一步提升 从中药质量标志物的理论及应用等不同层面进行深入探讨，促进这一科学问题解决，并在国际化推广方面能加大推进力度”。果德安教授说：“刘院士牵头举办这次重要的质量标志物研讨会，意义重大，将会对未来的中药质量研究产生深远影响!趁热打铁，撸起袖子，在刘院士的带领下把中药质量研究工作做好，将利国利民”。 /p p 　　本次会议是继2016年7月哈尔滨中药质量标志物高端论坛后的又一次盛会。这次会议对于从事该领域的科研人员来说，对开展中药质量的科研是具有里程碑意义的重要会议。 /p p br/ /p

近日，甘肃省药监局发布《关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的实施意见》。以下《意见》原文。各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、林草局、中医药管理局，兰州新区市场监管局、农林水务局： 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》的公告 （2022年第22号），实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。 一、发展目标 力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。督促企业落实主体责任，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”。以做大规模、优化品种、提升品质、凝练品牌、伸展链条、扩大市场为抓手，以产业振兴、企业增效、农民增收为目标，充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。到2025年，全省中药材标准化种植率达60%，质量安全水平明显提升，产品知名度、美誉度和市场占有率显著提高，为实现我省中药材产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。 二、重点任务 （一）优化产业布局。坚持“效益优先、相对集中、区域发展”原则，选择传统道地产区，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展，以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口，形成集中连片中药材种植带，带动全省中药材产业发展。在道地药材种植规模大的品种上做文章，以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种，支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、海桂胶囊、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种10个。将当地大型规范的产地加工企业作为重点培育对象，使其成为高品质中药材产地加工示范企业，形成龙头带动，向上推动中药材种植规范化、规模化、标准化，实现中药材高品质、无农残、可溯源，向下为中药饮片企业、制药企业提供品质优良、货源稳定、价格合理的中药材。稳妥推进中药材产地加工，实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”产业发展模式，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。 （二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子生产经营等工作。按照《“十四五”现代种业提升工程建设规划》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等，全力打造中药材种子种苗生产基地，从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。支持有条件的地方创建以中药材种业为主导产业的现代种业产业园。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区分品种建立中药材种子种苗繁育基地。 （三）建设标准化生产基地。以资源节约、轻简高效、循环利用和生态保护为着力点，以市场需求为导向，以提升药材质量为目标，用绿色发展理念积极推动中药材团体、地方、行业标准制定，建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，严格执行轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，彻底根治农药残留问题，大幅提升药材品质，创建绿色品牌，推动产业发展和生态环境保护协同共进。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准（如：生产基地选址技术规程，种子种苗与其它种植材料要求，野生抚育、种植、采收等技术规程），实行“六统一”管理，匹配具有相应资质的质量管理和生产管理人员，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地，形成地方特色区域优势。 （四）提升中药材产地加工能力。鼓励企业、农民合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地初加工一体化发展，建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术，实现中药材加工产业化、现代化、规模化发展，提高加工产品的质量和附加值。 （五）强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用，集成创新道地药材绿色高质高效种植技术。加强中药材栽培技术培训和指导，强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。研发中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术和工艺。以传统生产方式为基础，结合现代中药材新技术新装备的应用，构建以产品为主线、全程质量控制为核心的全产业链标准体系和标准综合体。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。修订完善生产技术、防病技术、加工技术、包装技术及质量评价技术相关的中药材国家标准和行业标准。支持大宗品种中药材种质资源保护、新品种选育、良种繁育与推广体系建设、关键技术研究及应用示范等，促进成果转化。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，研发的新产品能够转化生产。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。 （六）创建知名品牌。积极开展绿色、有机认证和商标注册工作。加大培育形成全国知名主导品牌，带动全省其它中药材品种发展。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内更多大型药品企业落户主产区，将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动，加强产品宣传推介，提高其知名度和美誉度。 （七）完善市场流通体系。做好产地市场与销售市场之间的连接、交流与合作，增强中药材交易流通能力，促进药材贸易交流。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。 （八）加强质量安全管理。各级各有关部门要重视中药材全过程精细化管理，树立风险点管控理念，建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通等风险控制和预防措施。督促龙头企业和农民专业合作社等新型经营主体建立健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程(SOP)，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录，质量监控和审计等质量控制体系。加强中药材检验检测机构能力建设，依托已经建成的中药材质量检测中心(站)，履行全省及区域中药材质量监管职能，加强对上市交易药材的质量检测监管。规范各种药材包装及品牌标识，建立企业诚信与药材质量查询信息平台。强化高标准、严要求管理，不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （九）健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括：中药材批号、中药材生产企业情况、生产技术规程和中药材内控质量标准、中药材生产基地基本情况、种子种苗情况、主要投入品使用情况、种植养殖过程情况、采收情况、产地加工情况、贮藏、中药材生产主要环节记录、中药材质量检测报告等，保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。 三、保障措施 （一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，省级牵头抓总、市级督查、县级抓落实。督促健全各项规章制度，做好种子种苗来源、种养殖、采收加工、包装储运等关键环节记录，将技术规程和质量标准制定前置，作为基地建设和管理的前提和依据。 （二）加强政策支持。支持定西、陇南道地中药材主产县区产业集群建设。市县级要建立推进中药材规范化发展的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材种子种苗繁育、农机具研发应用、标准化生产示范基地建设、新技术示范推广、中药材保险补贴、产地初加工、中药精深加工等方面的支持力度，支持中药产业快速发展。 （三）加强协作配合。各级各有关部门依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。各地要结合本地区实际制定具体措施和年度计划，落实工作责任。 （四）加强宣传引导。加大《中药材生产质量管理规范》指导、宣传和培训，加强规范简明化应用，编制模式图、明白纸和风险防控手册等标准宣贯材料，推动进企入户、上墙上网。定期对企业技术人员及基地种植户进行技术培训，让中药材生产者真正掌握中药材规范化种植常识，确保取得实效。 附件：中药材生产质量管理规范 甘肃省药品监督管理局   甘肃省农业农村厅 甘肃省林业和草原局     甘肃省中医药管理局                          2022年9月13日 附件： 中药材生产质量管理规范 第一章  总  则 第一条  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。 第二条  本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。 第三条  实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条  企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章  质量管理 第五条  企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条  企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。 第七条  企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。 第八条  企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条  企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十条  企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程： （一）生产基地选址； （二）种子种苗或其它繁殖材料要求； （三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖； （四）采收与产地加工； （五）包装、放行与储运。 第十一条  企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。 （一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等； （二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十二条  企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。   第三章  机构与人员 第十三条  企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。 第十四条  企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。 第十五条  企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。 第十六条  生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。 第十七条  企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。 第十八条  企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。 第四章  设施、设备与工具 第十九条  企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。 第二十条  存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。 第二十一条  分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。 第二十二条  贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。 第二十三条  质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。 第二十四条  生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求： （一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁； （二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响； （三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。 第五章  基地选址 第二十五条  生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。 第二十六条  企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。 第二十七条  中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。 第二十八条  种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。 第二十九条  生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准： （一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求； （二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求； （三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第三十条  基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。 第三十一条  企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局； （一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料； （二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。 第三十二条  生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。 第三十三条  产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。 第三十四条  种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。 第六章  种子种苗或其它繁殖材料 第一节  种子种苗或其它繁殖材料要求 第三十五条  企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。 第三十六条  鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定： （一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种； （二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。 第三十七条  中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。 第三十八条  企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。 第三十九条  企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。 第二节  种子种苗或其它繁殖材料管理 第四十条  企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。 第四十一条  企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。 第四十二条  企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。 第四十三条  种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。 第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。 第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。 第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章  种植与养殖 第一节  种植技术规程 第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节： （一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等； （二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等； （三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等； （四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等； （五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等； （六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法； （七）肥料、农药使用要求。 第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程： （一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化； （二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥； （三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等； （四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。 第四十九条  防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。 第五十条  企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求： （一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数； （三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药； （四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。 第五十一条  按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。 对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。 （十六）储运 包括中药材的贮存、运输等。 （十七）发运 指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。 （十八）标准操作规程 也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。 第一百四十四条  本规范自发布之日起施行。

仪器信息网讯 近日，为了构建中药质量与安全评价体系，深入研究中药质量与安全的关键性课题，加快中药质量与安全标准的研究制定，保障人民用药安全有效，推动中药行业持续健康快速发展，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头，联合业内中医药领域的知名学者、部分省市药品检验研究院所和行业优秀企业共同发起的中国中药协会中药质量与安全专业委员会，于2016年5月7日在京成立，同期召开了“第二届中药质量控制与风险管控学术研讨会”，国家医药主管部门、医药行业专家、企业领导及代表共500余人参加了此次行业盛会。仪器信息网作为支持媒体参与并报道了此次盛会。 会议现场全体参会代表合影　　鉴于中国中药协会中药质量与安全专业委员会和会议议题的重要性、技术专业的科学性、行业对质量与安全要求的紧迫性，中国科学院陈可冀院士，中国工程院李连达、黄璐琦院士等行业专家均大力支持和积极参与。李连达院士在大会致辞中指出，现阶段中医药行业发展的当务之急是提高质量和加强监管，专委会的适时成立显得意义重大。陈可冀院士更是以“安全第一”为期望题字祝贺中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立和担当。黄璐琦院士在百忙中就如何满足中药材规模化、精细化和规范化种植在学术大会上做开场报告，针对综合遥感技术的发展在精准农业领域的技术应用进行了详细阐述，他提出基于综合遥感技术的中药种植业务新模式，推动中药种植科学化和产业化。陈可冀院士李连达院士黄璐琦院士　　本次大会得到中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、全军中药研究所和中国中药协会药物研究评价技术中心等科研机构的技术支撑，充分体现了学术内容的严谨性、专业领域的权威性、检验检测方法及质量控制技术的规范性和实用性，受到了国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、国家认证认可监督管理委员会、国家药典委员会等相关部门领导的认同与鼓励。　　国家中医药管理局政策法规与监督司原司长桑滨生指出，国家对中药质量标准与中医药认证服务体系的建设，对中医药认证工作实行统筹规划和管理的政策要求，无疑是对中国中药协会中药质量与安全学术研究平台成立和发展予以的最大支持。桑滨生　　国家食品药品监督管理总局药品评价中心杨威主任在讲话中提到，药品质量是安全有效的前提，部分质量不好、安全风险较高的品种所引起的药品质量问题冲击着群众对药品生产企业和监管部门的信任。“上市许可人制度”、“仿制药一致性评价”、“中药注射剂安全性再评价”等一系列新政法规都在有序进行，这将构筑医药产业质量与安全风险监管新体系。杨威　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处崔浩处长到会强调，药品监管存在诸多挑战，需进一步落实企业主体责任 建立健全风险管控机制 使用综合认证、跟踪检查、飞行检查和日常监管等手段 提高应急处置和舆论引导能力。这体现了国家食药总局在“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”背景下，继续加强对药品监管工作的强大决心和钢铁般意志。崔浩　　对于中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立，国家中医药管理局原副局长、中国中药协会会长房书亭给予高度评价并作出“以我为主、兼收并蓄、标准先行、质量第一”的16字工作方针，并呼吁行业各界应携手同行，共同夯实中医药事业健康发展的坚实基础。房书亭　　由中国中药协会王桂华秘书长主持，经过106名候选委员到会并认真履职选举，确定了由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长担任主任委员，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室魏锋主任担任秘书长，石上梅、孙晓波、肖小河、果德安、屠鹏飞、徐飞、李振国、冯丽、徐丽华等专家和企业领导任副主任委员和委员。王桂华协会领导为106名到会专委会成员分批授予聘书协会为专委会授铜匾　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会主任委员马双成向大会汇报2016年专委会工作计划，他提出以五十种常用中药为基础，研究中药产业涉及的各个质量安全环节，制定研究全套的生产技术规范和质量等级标准，最终能够形成并获得国家认可、行业使用的“优质中药”和“绿色中药”认证标准。希望通过专委会的努力，能有效改善目前我国中药材、中药饮片市场存在的隐忧现状，如以伪品冒充正品、不同药材品种混用、非药用部位及杂质过多、非法染色、掺泥沙或其他增重、提取过的饮片药渣再利用及贮藏不当，以及与药材安全性相关的外源性有害残留物如重金属、农药、二氧化硫、黄曲霉毒素及辐照等残留量不合格率较高的现象。他表示，中成药的质量与安全问题不容乐观，令人担忧，如按法定标准检验的结果看，总体质量状况“良好”，但探索性研究检验所揭示的问题则表明总体质量一般，药材原料质量和炮制生产工艺制法违背问题大量存在。中药行业亟需构建全产业链的质量风险管控体系和质量安全评价体系。马双成　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会秘书长魏锋则分析了2015年各省市日常监督抽检及食药监总监专项抽验的数据，他提出更有效评价中药材及饮片质量，除了依据国家标准和地方标准的检验方法外，还应推广采用先进的分析仪器及手段方法，如通过LC-MS快速筛查信息库进行染色品种检验、应用DNA分子鉴定技术进行冬虫夏草鉴别、采用LC-MS/MS方法对动物皮胶原蛋白特征图谱的测定等。为切实践行“四个最严”原则，行业应高度重视中药质量控制，加强相关标准研究，特别是中药材及饮片等级标准的研究，为中成药安全有效奠定坚实基础。魏锋　　对于行业近期普遍关注的配方颗粒发展前景，国家药典委员会首席专家钱忠直特别强调中药配方颗粒是高门槛领域，其管理法规和技术要求融入了先进制药和科学监管的理念，相关药品质控技术将从“标准监管”的事后控制方式逐渐向“中心迁移”的国际发展趋势，并在此基础上解释了国家对于配方颗粒监管和技术要求的新特点。钱忠直　　中国科学院中药标准化技术国家工程实验室果德安主任团队着重阐述了中药标准国际化的工作进展，以及构建符合中医药特点的质控标准对保证中药安全有效的重要意义。虽然部分中药收载进入美国药典和欧洲药典的工作取得阶段性成果，但实现国务院提出的中药标准主导国际标准制定的目标仍然任重道远。中药标准国际化的“破冰之旅”，亟需行业“深入研究”才能“浅出标准”。　　在六名资深学术主持人的穿插点评下，十六位讲者从政府药品监管的政策与方针、检测检验的先进技术方法与科研思路、产品生产的流程与质量控制等角度全面呈现了中药行业发展现状以及在药品质量与安全方面的工作进展和取得的阶段性成果。同时，到会专家一致认为中药质量问题不解决，则中药产业发展难以为继 质量等级标准不建立，则中药优质产品难以培育。徐飞、孙晓波肖小河、李绍平　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立及中药质量控制与风险管控研讨会的召开，形成了以我国相关领域最权威、最系统及最具实践经验的专家团队为核心的组织体系 确立了专委会关于“五十种常用中药材及相应饮片和配方颗粒质量等级与认证标准”为主的2016年度工作计划 搭建了以推动行业发展水平提升为目标，政-学-研-企多位一体的的交流沟通学习平台 加强了行业对中药质量控制与风险管控的全面认知与深刻理解，这势必会对解决中药行业质量问题、提升产业发展水平、着力构建质量标准研究和药品质量风险管控能力产生重要影响。参会嘉宾

2018年5月24日，鉴甄检测技术（上海）有限公司（以下简称“鉴甄”）与沃特世公司于上海举办了“鉴甄-沃特世国际中药质量生态圈联合实验室”签约暨揭牌仪式，宣布联合实验室正式成立。该联合实验室合作方向将包括中药标准研发、检测方法开发、质量研究评价和中药质量数据库建设等，旨在进一步推动中国中药产业现代化、标准化与国际化的进程。 鉴甄检测技术（上海）有限公司总经理肖钢先生（右）和沃特世公司中国区总经理于笑然先生（左）签署合作协议 鉴甄检测技术（上海）有限公司董事长、首席科学家果德安教授、总经理肖钢先生、沃特世公司总裁及首席执行官Chris O' Connell 先生、高级副总裁 Mike Harrington博士、高级副总裁Rob Carson先生、中国区总经理于笑然先生，以及上海浦东新区财政局领导和上海外高桥集团股份公司领导、上海市外高桥保税区新发展有限公司代表等众嘉宾共同出席了签约仪式。 自去年7月《中医药法》实施，一系列针对中医药产业现代化、标准化与国际化的扶持政策相继推出， “鉴甄-沃特世联合实验室”即在这样的产业发展趋势下应运而生。依托鉴甄检测国家中药质量第三方检测（南方）中心，以及沃特世在天然药物检测领域的领先技术和丰富经验，联合实验室将开展一系列包括人才培养、学术交流、实验室建设与技术保障在内的合作活动，从而将联合实验室打造成一个产学研紧密结合的平台。 签约仪式现场，在现场嘉宾的的共同见证下，鉴甄检测技术（上海）有限公司总经理肖钢先生和沃特世公司中国区总经理于笑然先生共同签署了合作协议，正式宣布联合实验室成立。 鉴甄检测技术（上海）有限公司董事长、首席科学家果德安教授（左）与沃特世公司总裁及首席执行官Chris O' Connell 先生（右）共同为联合实验室揭幕 鉴甄检测技术（上海）有限公司董事长、首席科学家果德安教授表示：“中医药是我国几千年来的传统文化和智慧结晶，而中药的标准和质量正是中医药发展中的关键之一。沃特世作为全球领先的专业测量仪器公司，所提供的高端的、精密而灵敏的分析设备正是中药分析、成分鉴定所需要的。通过与沃特世紧密的合作，发挥各自的优势特长，双方将在中药标准研发、检测方法开发、质量评价体系、智能数据库以及中药追溯体系建设等方面深入挖掘，精耕细作，推动中药现代化、标准化、国际化进程，实现中国梦，服务全世界。” 鉴甄检测技术（上海）有限公司董事长、首席科学家果德安教授在签约仪式上致辞 沃特世公司总裁及首席执行官Chris O' Connell在致辞中表达了他对于联合实验室的信心：“作为实验室检测技术的全球领导者，沃特世在天然药物检测领域拥有丰富的经验，而中药作为全球天然药物领域的瑰宝，始终是沃特世的关注重点。沃特世目前已经与中国众多中药研究者和相关企业达成合作，比如早先果德安教授领导的上海药物研究所中药现代化研究中心加入沃特世创新中心支持计划（COI）。我相信，此次与鉴甄检测共同成立的联合实验室也将成为中国中药产业发展的里程碑之一，从而推动中国中药产业为全人类的健康事业做出贡献。” 沃特世公司总裁及首席执行官Chris O' Connell 先生致辞 随后，沃特世公司高级副总裁Mike Harrington博士也在签约仪式上致辞。他表示：“中国作为沃特世非常重要的一个市场，此次联合实验室的成立不仅实现了技术交流，也实现了人才的汇聚。我们希望通过打造国际中药质量生态圈，不仅造福中国人民的健康，也能够造福全世界人类的健康。” 沃特世公司高级副总裁 Mike Harrington博士现场致辞 鉴甄检测技术（上海）有限公司总经理助理张鹏先生为与会嘉宾介绍了联合实验室目前的合作开展情况及未来的发展方向。 鉴甄检测技术（上海）有限公司总经理助理张鹏先生为与会嘉宾介绍联合实验室情况 签约仪式结束后，与会嘉宾共同参观了新落成的联合实验室，实地了解了联合实验室的建设与工作开展情况。 与会嘉宾共同参观联合实验室 关于鉴甄检测技术（上海）有限公司 鉴甄检测技术（上海）有限公司成立于2015年12月，由中科院上海药物研究所和中财金控投资有限公司联合创办。公司致力于中药标准研发、检测方法开发、质量研究评价以及相关药品、食品、保健品、化妆品检验检测事业的升级发展。 鉴甄检测秉承质量源于设计（QbD）原则、践行全产业链质量控制理念，开辟了创新研发体系、规范检测体系和质量追溯体系三大业务板块，构建客观、公正、权威的质量评价体系，推动中药质量整体健康发展。

中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。党的十八大以来，党中央把中医药工作摆在突出位置，中医药改革发展取得显著成绩。新冠肺炎疫情发生后，中医药全面参与疫情防控救治，作出了重要贡献。国家也出台了一系列相关政策，全面加大了对中医药的支持和投入力度，中药迎来了发展新机遇。为分享中药分析与质量控制领域的最新进展，探讨分析技术在中药领域的应用现状及趋势，4月23日，2021第十五届中国科学仪器发展年会（ACCSI2021）召开期间，主办方携手中国医药生物技术协会药物分析技术分会，共同举办“中药分析及质量控制创新发展论坛”，论坛吸引了超百位代表出席。会议现场清华大学 罗国安教授主持会议本次论坛，由清华大学罗国安教授担任会议主席，邀请到中国科学院上海药物研究所果德安研究员、北京大学医学部屠鹏飞教授、上海市食品药品检验院季申主任、辽宁中医药大学药学院副院长孟宪生教授、南开大学药学院白钢教授、神威药业集团执行总裁陈钟先生等业内知名专家分享报告。针对当下中药分析与质量控制热点进行探讨，旨在为中药分析及质量控制专家和厂商提供更优质、有效的交流平台，为促进我国中药分析及质量控制相关领域的发展贡献一份力量。报告人：清华大学教授 罗国安报告题目《微流控药物分析“芯”方法及其应用》微流控芯片技术巳成为本世纪最为热门的前沿技术之一，並成为向传统新药研发体系引入新概念，发展能更真实反映人体病理生理过程，进行体外高通量筛选的新技术，有助于解决新药研发体系技术瓶颈，降低新药研发周期和成本。报告中介绍了微流控芯片药物筛选研究总体途径，包括药物活性筛选、临床前模式生物、毒理测试和药物临床测试等。着重介绍分子水平、细胞水平、模式生物水平和高度模拟人体微环境的组织水平（器官芯片）的微流控芯片药物研发研究平台的相关工作。报告人：中国科学院上海药物研究所研究员 果德安报告题目《中药质量的基础和应用研究》针对中药多成分复杂体系特点，发展了“化学分析-代谢分析-生物分析”三位一体的系统分析方法，解决了制约中药质量标准制定的基础科学问题，以丹参、人参、钩藤等单味药材和复方丹参片、牛黄上清丸等复方制剂为研究对象，开展了系统研究，发展了方法，基本阐明了其化成组成。在此基础上，构建了符合中药特点的整体质量标准体系，创新了质量检测方法，搭建了相关平台和数据库等支撑体系。建立的标准被美国药典和欧洲药典采纳。报告人：北京大学药学院教授 屠鹏飞报告题目《LC-MS技术创新及在中药复杂体系分析中的应用》　　针对中药化学成分的复杂性和微量性，从样品制备、色谱分离、质谱检测和结构鉴定全过程，开发了在线加压溶剂提取、双柱在线耦联、在线能量分辨质谱（online ER-MS）和中药二进制码等多项先进技术，建立了国际领先的复杂样品高效分析与精准鉴定技术体系及平台，实现了微量提取、在线分析、全面保留、全成分定性和定量分析、快速检索与准确鉴定，为中药药效物质与质量分析提供了全面的技术支撑。本报告主要内容为：在线加压溶剂提取模块实现中药直接分析；RPLC-HILIC实现大、中、小极性化学成分的全面定量分析；online ER-MS的原理及应用；中药二进制码的建立及其应用于中药基原快速鉴定；中药质量标准发展思路。报告人：神威药业集团执行总裁 陈钟报告题目《中药配方颗粒质量控制与标准研究及产业化》报告主要介绍了选取道地产区的药材，以标准汤剂为基准，研究揭示“药材--标准汤剂--配方颗粒”量值传递规律，建立中药配方颗粒多指标、多成分、多方法相结合的整体质量控制标准。开展药材—水煎液—配方颗粒化学成分的对比研究，从物质基础的角度开展配方颗粒与传统汤剂的对比性研究。利用高内涵分析技术，应用细胞药效学，开展配方颗粒作用机理和安全性评价。报告人：上海市食品药品检验研究院中药室主任 季申报告题目《高分辨质谱快速筛查技术实现对中药复杂基质中农残等痕量分析的研究》随着质谱技术的不断发展和完善，高分辨质谱在农残等外源性有害残留物检测中发挥着越来越重要的作用。高分辨质谱具有较高的分辨率和质量精度，可获取完整的质谱信息，能够实现高选择性、高通量的靶向和非靶向分析，降低检测成本，提高分析效率。然而目前高分辨质谱在实际应用中仍存在着许多研究难点，包括数据扫描模式的选择和优化、结果的判定方式以及相关前处理方法的开发等。本报告将重点介绍高分辨质谱快速筛查技术对中药复杂基质中农残等痕量分析的研究，建立高分辨质谱定性筛查、三重四极杆质谱定量检测的互补应用模式，为中药安全性相关检测方法发展提供新的思路。　　报告人：辽宁中医药大学教授 孟宪生　　报告题目《中药经典名方古方比较学研究与实践》针对目前中药经典名方开发与研究中处方、药材、物质基准、工艺、质量方面存在的热点、难点问题，结合笔者多年研究经验探索解决方法，基于古方比较学，提出经典名方研究开发策略。整合人工智能等现代科技手段，通过中医与中药研究结合、理论与实践结合、传承与创新结合、物质基础与药效研究结合比较古方及其组成药材历史沿革、衍变规律，寻找不同时代异同，共识标准，确证古方本原，明确“物质基准”，以期为传统经典名方的中药复方制剂开发提供借鉴。报告人：南开大学教授 白钢报告题目《基于中药质量标志物的中药质量控制研究》由于中药自身科学内涵的复杂性、化学成分的多样性、制备过程的特殊性，其质量控制远比化药和生物药更困难。目前中药的质量评价主要沿用以药效成分或指标性成分的定性或定量分析为基础的检测模式，而以药理活性为基础的生物效价或生物标志物的评价体系似乎更符合临床的需求。本研究提出建立以中药质量标志物为核心的中药质量属性监管体系，通过质量标志物与关键的生物效价的多元量效转换表征药材的特定药理活性；通过生物效价离散度分析展示不同药材功效之间的差异；通过质量综合评价指数的整合来反映药材的整体质量属性；通过基于近红外的大样本分析实现快速检测与智能评价。报告人：岛津企业管理（中国）有限公司医药行业专员 丰伟刚　　报告题目《中药安全性控制标准解读与岛津分析解决方案》报告人：赛默飞色谱和质谱事业部应用支持总监 薄涛　　报告题目《分析技术的新平台和新流程：提升中药工业的水平 & 突破中药研究的瓶颈》报告人：上海科哲生化科技有限公司总工程师 张建明　　报告题目《中药样品前处理技术》

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　随着中医中药在本次新冠疫情防治中大放异彩，中药成为社会的热点话题。中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。让服务中国人数千年的中药在现代社会再度焕发光彩，全面推进中药现代化、产业化，需要进一步强化质量监管、完善标准体系，同时借助现代科技手段来激活中医药的特色和优势。故而，中药质量控制和分析一直是中医药领域研究的关键和热点。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　随着科学技术的发展，现代分析技术和分析方法在不断进步的同时得到了越来越广泛的应用，也使得中药质量安全性、有效性和可控的技术保障得到了进一步的提升。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　为了让广大从事中药质量控制与分析相关的师生和技术人员能够及时了解到中药质量分析技术的新方法、新特点，解决大家在学习实践过程中遇到的种种问题，由中国医学科学院药用植物研究所杨美华研究员主编的《中药质量控制与分析》教材，已于2020年5月在中国协和医科大学出版社出版发行。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 304px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5c89c342-4365-4c28-aef0-f8b32d7e48dc.jpg" title=" 中药质量控制与分析.png" alt=" 中药质量控制与分析.png" width=" 304" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" text-align: justify " 　　 span style=" text-align: justify color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong 荣获国家、业内广泛认可 /strong /span /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　该书出版得到了行业内的广泛认可，并获得了国家出版基金项目和北京协和医学院研究生教育教学改革项目的资助。中国工程学院院士、中国中医科学院院长黄璐琦及中国科学院院士、中科院大连物化所研究员张玉奎均为本书题序，对本书的学术性、知识性、实用性和指导性表示认可。本书不仅适用于中药质量控制与分析专业的本科生、研究生作为教材，而且适合从事相关工作的技术人员和研究人员。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong 行业专家精心编撰 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 207px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/381424a0-3ce3-4108-a5af-be6f77b9e466.jpg" title=" 杨美华.png" alt=" 杨美华.png" width=" 200" height=" 207" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 《中药质量控制与分析》由中国医学科学院药用植物研究所、国务院政府特殊津贴获得者杨美华研究员主编。其主持或参与国家科技部重大新药创制专项、中医药行业科研专项、国家科技支撑计划、国家自然科学基金、北京市自然科学基金等课题20多项。杨美华及其所领导团队长期从事中药质量控制与分析领域的研究和教学工作，尤其在中药真菌毒素、农药残留及重金属残留等研究方面有着很高造诣。该书在编写过程中，重点针对学生在学习实验中遇到的问题及自身教学科研实践过程中的经验总结，在结合当下中药质量控制与分析发展趋势的同时，也强化了一些日益突出的质量控制问题。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong 特色突出方法新颖 实用价值和学术价值并举 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　《中药质量控制与分析》最大亮点就是首次将真菌毒素、农药和重金属的分析和控制及转移与脱除引入，国内在此领域中尚无专著有相关内容，具有非常大的实用价值和学术价值。书中首先概述中药质量控制与分析的重要性、发展历程、特点、研究对象及中药分析的依据和基本程序及质量保障体系 然后通过实例参考，介绍植物药材中所含的各类成分类型及分析特点，矿物药中重金属与有害元素形态分析，并将化学计量学技术在中药质量控制与分析中的应用进行举例说明 随后重点介绍中药中典型外源性污染物的分析与控制，包括产毒真菌与真菌毒素、农药残留、植物生长调节剂、重金属与有害元素、二氧化硫的残留 接着对中药材及饮片质量变异的防控等内容进行介绍 最后详细归纳总结国内外中药质量控制与分析的相关数据库，并对其相关论文的撰写与发表以及常规实验、分析仪器的使用与操作进行介绍。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 书籍现已出版，在京东、天猫、当当均已发售。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/3cba48ed-4b61-4c14-8c68-2877cdaba27f.jpg" title=" 中药二维码.jpg" alt=" 中药二维码.jpg" width=" 200" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(128, 100, 162) " 扫描二维码 即刻获取知识 /span /strong /p p style=" line-height: 1.5em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 16px text-decoration: underline " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202007/attachment/2ea38d4c-4059-4dde-b97e-fd0fec5d6c03.pdf" title=" 中药质量控制与分析-封面等.pdf" span style=" font-size: 16px " 中药质量控制与分析-封面等.pdf /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 16px text-decoration: underline " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202007/attachment/a7ba9a03-6d2d-415c-8a66-fc2f261e1ac4.pdf" title=" 中药质量控制与分析-目录.pdf" span style=" font-size: 16px " 中药质量控制与分析-目录.pdf /span /a /p

1月9日，2016年度国家科学技术奖名单出炉。其中，由中国科学院上海药物研究所果德安领衔完成的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目荣膺国家科学技术进步二等奖。　　据记者了解，该项目建立了系列被中国药典和国际主流药典采纳的中药质量标准及相关指导原则，开辟了我国学者制定《美国药典》和《欧洲药典》中药标准的先河，为中药标准国际化做出了开拓性贡献。　　致力于建立科学可循的中药质量标准　　中药标准走进美国药典一直是中国学者在努力的事情。此前中国学者提交过的积雪草、穿心莲标准，因为标准制定的理念和起草的方式与美国药典差别较大，未被采纳。而印度学者制定的标准却被认可。　　“目前中医药行业正处于黄金时期，我希望能够将体系推向国际，让标准由国人来制定。”果德安认为：“标准，是国际的通用语言。如果没有科学、可循的中药质量标准，中药很难走出去，也很难国际化。”　　经过几年锲而不舍的拓荒，果德安团队硕果累累：2012年，由果德安团队提交的丹参药材标准成为由中国学者制定的、第一个进入美国药典的中药标准 领衔的“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”项目荣获2012年度国家自然科学奖二等奖。　　做“有力”的第三方检测平台　　回想一路走来，果德安在谈话过程中提及最多的词语为：科学、可循、实用。鉴于此，他提出了“深入研究，浅出标准”构建中药现代质量标准的基本概念。　　“我的理想是做第三方国家中药质量检测中心。”果德安制定的人生三步曲，如今已顺利迈过前两步。　　第一步，解决基础科学问题，了解中草药含哪些成分、哪些成分有效 第二步，是构建科学可循实用的中药质量标准体系，把标准运用到实践当中，用到最高的药典标准中。　　果德安告诉记者，现在以研究团队为主要力量建成了具有国际影响力的中药质量标准研究平台，成功组建了“中药标准化技术国家工程实验室”。　　“平台通过国家专项资金和自筹资金共3.3亿元建立第三方中药质量检测技术平台——国家中药质量检测中心”。果德安表示，第三方平台并非执法部门，但会比执法部门更有力。他希望借此，健全中药标准化技术服务体系，形成中药标准化建设长效机制，全面推动中药产品质量的提升。　　“我们研究所虽然体量小，但战斗力强。”果德安期待，未来中药标准能逐渐在国际上占据主导地位，在国际上拥有发言权。

近年来，国家大力支持中医药行业发展。2022年全国两会期间，不少代表委员对如何推动中药产业高质量健康发展建言献策。如全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国和全国人大代表、湖南时代阳光药业执行董事唐纯玉均对中成药集采的推进提出有关建议。卢庆国认为，湖北等19省区联盟中成药集采的成功，为更多的中成药实行集采打开了通道。随着中成药集采的推广普及，必将对中成药行业的转型升级产生巨大的推动作用。中成药企业想在集采中中标，必须在质量保证的前提下，形成激烈的价格竞争，所以集采将倒逼中成药行业放弃原来重营销、轻科研、轻管理的模式，大幅削减营销费用。在保证产品质量的前提下，依靠科技创新、依靠管理提升大幅度降低药品的加工成本，才有可能在竞争中胜出。唐纯玉则建议，稳妥推进中成药集中带量采购。“鉴于目前中成药质量和疗效等评价体系不够完善，建议稳妥推进中成药集采。尤其是对日均费用较低的品种，一则该类品种价格低廉，难以承受降价压力；二则该类产品的使用，本身也是对医保基金的一种保护。”根据年度需求量测算，湖北省牵头的19省区联盟中成药集中带量采购预计每年可节约药品费用超过26亿元。卢庆国认为，目前中成药集采刚刚在部分省、市启动，所覆盖的省份还不够多、药品品种还比较少。“过去一段时间，出于生存和发展的需要，中成药企业花大力气在药品销售上，具有庞大的销售队伍，产生高昂的销售费用，同时企业高质量发展的要素——科技创新和企业管理提升反而被忽视。这样下去，将对中成药行业的健康、可持续发展形成很大的威胁。”卢庆国建议，扩大中成药集采的品种范围，加快推进各地中成药集采进程，尽快实现中成药集采的最大化，助推中药产业高质量、健康、可持续发展。作为中药产业中的创新产品，中药配方颗粒因服用方便逐步受到市场认可，并快速增长。数据显示，我国中药配方颗粒的规模近300亿元。然而，由于历史原因，过去要求试点企业研制的中药配方颗粒品种必须超出400个，随后各省审批的几十家试点企业也沿用过去的每家均超出400个以上的品种。随着更多企业的加入，每家企业生产数百种配方颗粒，在形成竞争格局的同时，行业争抢原料、重复研发、重复生产的散乱局面正在形成。卢庆国建议，推动中药配方颗粒实行集采，可以单品种进入集采，充分发挥专业化的竞争优势，助推中药配方颗粒的健康发展。同时，明确中药配方颗粒可单品种流通组方，审批资质不受品种数量限制，鼓励企业做一种或几种最擅长的中药配方颗粒产品。中成药治疗优势病种的研究很重要。唐纯玉在《关于充分发挥中成药临床优势作用，解决关键瓶颈的建议》中提及，中医药尤其是中药产业的发展，面临着压力与挑战，中药工业主营业务收入从2017年开始持续下降，中药工业在整个医药产业所占比重也从29%下降到22%。唐纯玉表示，必须从国家层面集中解决影响中成药临床使用的两个关键性瓶颈，一是中成药治疗优势病种的研究，真正确定中成药在临床使用中的优势；二是进行中医药的系统卫生经济学研究，建立符合我国两套医疗体系独特优势的医保支付相关政策及措施。“如不能解决关键瓶颈，即使在集采中能够中标，中成药肯定会持续被从综合医院的临床使用中挤出，中成药临床治疗优势病种的作用将无从发挥，中药产业发展将会持续低迷，势必将影响我国中医药事业的高质量健康发展。”唐纯玉说道。对此，唐纯玉建议，在加强中医优势专科建设的同时，要加强中成药治疗优势病种的研究。卫健委应会同中医局制定政策与措施，进行全面部署，对各企业和有关学会、协会已开展的研究，纳入统筹安排，给予肯定与支持。同时开展中医药卫生经济学研究，与目前所开展的药物经济学研究形成互补与借鉴。

草根树皮、药罐子、费时费火熬煮、黑糊糊又难以下咽的汤汁——这是不少人对中药汤剂的普遍印象。早在汉代，就有人谋求改变这种近乎“原生态”的剂型。但直到如今，水煎饮片仍是中医临床最重要、最有效的用药方式。随着时代进步，传统汤剂的弊端日益凸显——煎煮麻烦、携带不便、量大难喝、质量难控……成了中医药发展躲不开、迈不过的坎儿。 　　中药饮片改革的呼声从来没有停止过。自1992年起，“中药配方颗粒”的创始人，现任中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳，早在20世纪80年代初期便积极探索中药饮片的现代化变革之路，并于1992年，在国内率先成立专门研发饮片新剂型——中药配方颗粒的单位“天江药业”，于是，中国中药配方颗粒产业逐步形成，并迈向规范化发展。 　　自诞生至今的18年里，我国中药配方颗粒剂以水为溶媒，仿汤剂，继承了中医药理论，秉承了中医药文化，科研成果丰厚，对推动中药标准化、规范化、科学化、国际化发展有着重要意义。 　　据周嘉琳介绍，几千年来，中医药采用汤剂水煎的方式，中药配方颗粒规范了600多味中药的工艺。利用先进仪器，结合现代先进工艺，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间，煎煮次数 优先后下品种挥发油的提取方法，加入比例 选择合适除杂工艺 摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺 研制基本不加辅料前提下的制粒工艺。 　　中药配方颗粒建立了一系列质控手段和标准。在原料标准方面，选定产地、品种、等级 避免硫磺薰蒸，80多个品种采用新鲜药材投料 全部测定含量及重金属，部分用农药品种测定农残量、黄曲霉素。在中间体、成品检测标准方面，基本采用薄层层析、高效液相、气相色谱等检测仪器，摸索了鉴别、含量测定方法。其中采用薄层鉴别的400多个品种，含量测定100多个品种。 　　周嘉琳表示，从工艺研究，质量标准研究，还有临床、药效研究，中药配方颗粒对传统饮片的改进进行了坚持不懈的探索，大量的研究资料表明：中药配方颗粒质量可控，临床验证与传统饮片具有等效性。在政策法规尚未完全支持、临床并没有允许推广应用的情况下，配方颗粒作为饮片、中成药之间的一种补充剂型，使用量逐年上升。 　　国内绝大部分省市、自治区中、西医院开始接受中药配方颗粒，随着临床使用面的扩大，疗效得到不断论证，这使中药“共、分煎”的学术争议日渐平息。中药配方颗粒已列入国务院八部委颁发的《中药现代化发展纲要》。 　　业内人士表示，中药配方颗粒以使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势，使汤剂由草根树皮原饮片的配伍，病人自己煎煮的原始状态步入即冲即服的现代剂型，同时为逐步建立现代理化分析标准提供了切实可行的措施与保证。

2020年初，新冠疫情形势严峻，作为新冠肺炎治疗的中药汤剂处方，“清肺排毒汤”备受医护人员重视，并在临床治疗中起到了重要作用。对于中药汤剂中饮片的质量检验，《中国药典》采取的方法耗时较长，急需快速简便的检验方法和技术保障药物质量安全，红外光谱技术不分离即分析的检验思路非常适合作为快速检测方法，并且清华大学化学系红外光谱研究团队在中药材及饮片质量检验应用研究领域已经有30余年的技术积累。基于此，清华大学化学系红外光谱研究团队于2020年2月向国家市场监管总局提出《关于制定“新冠肺炎治疗用中药饮片质量应急监测标准”的建议》。2020年3月，在孙素琴教授的组织下，清华大学、北京中医药大学、珀金埃尔默、北京理化分析测试技术学会等单位迅速组成团队，合作起草了《生姜鉴定 红外光谱法》团体标准。　　在标准起草过程中，各合作方累计收集全国各地生姜样品50批次，在短时间内对于测试方法进行了标准化研究，并且用珀金埃尔默、布鲁克、北分瑞利、岛津、北京鉴知技术等公司的不同型号仪器和ATR附件做了验证，形成完善的标准申报材料，最终该标准在2020年7月25日正式实施。为了推广该标准，2021年6月14日，第二届全国光谱大会前一天特别召开了团体标准回顾与展望线上会议，清华大学周群副教授带领大家回顾了《生姜鉴定 红外光谱法》团体标准起草的初衷和整个制定过程。清华大学周群副教授周群副教授的报告之后，标准参与单位及标准验证单位积极发言，北京中医药大学、珀金埃尔默、北京理化分析测试技术学会等标准起草单位对标准方法的技术路线以及后续应用做了进一步探讨，并针对谱图鉴别判定依据、饮片红外光谱数据库检索方法等提出了建议；华润三九、北分瑞利等标准验证单位针对不同型号的仪器设备参数做了详细交流；此外，作为应用单位代表，康仁堂近几年一直在采用红外光谱技术做为中药配方颗粒的质量控制手段之一，并建立了完善的红外光谱检验企业标准，会议中康仁堂对红外光谱技术在企业中药配方颗粒质量监控中发挥的作用给予积极肯定。据悉，除生姜之外，研究团队针对“清肺排毒汤”中涉及的其余19味饮片，也做了系统研究和大量数据验证，并已形成标准申报稿，后续会陆续提交申报以完善红外光谱技术在中药饮片质量检验中的应用标准，为企事业应用单位提供更多标准支撑。　　6月16日下午，第二届全国光谱大会特别安排了《生姜鉴定 红外光谱法》团体标准表彰环节，北京市疾病预防控制中心实验室副主任刘丽萍教授主持颁奖仪式。北京市疾病预防控制中心实验室副主任刘丽萍教授　　据刘丽萍教授介绍，《生姜鉴定 红外光谱法》团体标准是北京理化分析测试技术学会的第一个团体标准，由清华大学孙素琴教授团队牵头起草。此次表彰的是参与团体标准起草，以及质量控制和验证工作的企业，包括起草单位珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司、在质量控制方面做出很大贡献的北京康仁堂药业有限公司，以及参加团体标准验证工作的布鲁克(北京)科技有限公司、华润三九医药股份有限公司、中国农业科学院植物保护研究所、北京北分瑞利分析仪器(集团)有限责任公司、陇西保和堂药业有限责任公司、岛津企业管理(中国)有限公司、北京鉴知技术有限公司等。北京矿冶研究总院冯先进研究员为获奖单位颁奖。颁奖现场　　编辑视点：　　团体标准是我国标准化改革创新的重要发展阶段。2015年，国务院发布《深化标准化工作改革方案》，首次提出团体标准培育方案；2017年，新修订的《中华人民共和国标准化法》，正式明确了团体标准的地位；2019年，国标委、民政部共同发布《团体标准管理规定》，进一步规范、引导和监督团体标准化工作；2021年，国家标准化管理委员会印发的《2021年全国标准化工作要点》指出，加强对团体标准化工作的引导和规范，推动出台促进团体标准规范优质发展的指导意见，深入实施团体标准培优计划，加大重点领域优秀团体标准组织创建工作力度等。在一系列政策法规的推进下，近年来，我国团体标准发展势头迅猛，截至目前，国家团体标准信息服务平台已发布团体标准25687条。并且，相关信息显示，从2018年开始，发布团体标准数量每年以30%的速度增加。在这样的大趋势下，科学仪器及分析测试方面的团体标准也愈发引起大家的关注。其中，红外光谱技术在中药质控和食品安全等方面的应用方法标准建设情况受到了广泛关注。关于红外光谱技术的应用前景的展望，中药分析专家、清华大学孙素琴教授曾经介绍说，中药质控和食品安全与红外光谱数据库的标准化是密不可分的！中药文化、食品文化是中国的特色文化，它所具有的整体性、复杂性和多变性正好与红外光谱的谱学表征相吻合，建立在谱学基础上的云计算和人工智能可以低成本的获得海量数据！

2023年9月，中国仪器仪表学会标准化工作委员会发布关于拟立项（中药药材质量均一化数据的测量 近红外光谱法）CIS标准的公示通告，拟制定标准是由江苏国钥云技术有限公司申报的《中药药材质量均一化数据的测量 近红外光谱法》。药材是中药制剂生产的起始原料，但其天然产物具有质量波动较大的特点。为减少物料质量对成品的影响，需要获取和分析中药材的质量信息，并研究开发均一化投料的控制策略。然而，由于中药材化学成分复杂，没有明确的指标来衡量其整体质量。国家药监局于2020年11月发布了《中药均一化研究技术指导原则（试行）》，提出了以中药均一化作为衡量中药材整体质量的指标，并对均一化对象类型、前准备、指标选择、计算方法等方面进行了要求。近红外光谱技术作为一种应用广泛的绿色PAT技术，己在中药产业定性定量分析、在线检测和过程控制等中药分析领域中显示出了巨大的应用潜力，并为测量中药材质量均一化数据提供了新的方法与思路。采用近红外光谱技术测量中药材质量均一化数据对提升中药生产质量控制水平、确保产品质量稳定可靠、实现中药生产自动化、智能化、规范化意义重大。目前国内外尚无采用近红外光谱法测量中药药材质量均一化数据的标准，本项目将填补这一空白，对提升中药生产质量控制水平、确保产品质量稳定可靠、实现中药生产自动化、智能化、规范化具有重要意义。附件（中药药材质量均一化数据的测量_近红外光谱法）CIS标准公示表.docx