中药制药

对于制药过程中存在的问题欢迎各位探讨：1.说出制药工艺中存在哪些不足2.中药生产过程中存在哪些刺手问题3.中药新药开发过程中存在哪些问题欢迎各位版友参与讨论，提出问题解决问题共同为中药事业发展贡献绵薄之力

在国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》中，中药仿制药只有9个（占总批准数量81的11.11%），西药有640个（占总批准数量889的71.99%），可见国家对“新药要新，仿制药要同，改剂型要优”的原则执行的多么严格。中药的仿制因为很难做到仿制的一模一样，所以导致批准数量大大减少。文件链接http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/65856.html

中药制药的前处理工艺技术

中药类制药工业水污染物排放标准 Discharge standard of water pollutants for pharmaceutical industry Chinese traditional medicine category ( GB 21906－2008 2008-08-01实施) 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观 加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。本标准规定了中药类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于中药类制药工业企业的水污染防治和管理，以及中药类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。当中药类制药工业企业提取某种特定药物成分时，应执行提取类制药工业水污染物排放标准。本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的中药类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总汞、总砷在本标准规定的监控位置执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。自本标准实施之日起，中药类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）中的相关规定。 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=102443]中药类制药工业水污染物排放标准 [/url]

906-2008 中药类制药工业水污染物排放标准[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=115153]906-2008 中药类制药工业水污染物排放标准[/url]

[B]1.1中药制药的前处理工艺技术[/B] 1.1.1粉碎技术 粉碎是中药前处理过程中的必要环节。通过粉碎，可增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，加速药材中有效成分的浸出。根据中药不同来源与性质，粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎和湿法粉碎等方法。对一些富含糖分，具一定粘性的药材可采用传统粉碎方法如串料法；对含脂肪油较多的药材可用串油法；对珍珠、朱砂等可采用“水飞法”；对热可塑性的物料可采用低温粉碎等方法。 近年来，超微细粉化技术在中药粉碎中的应用日趋增多，运用超声粉碎、超低温粉碎等现代超细微加工技术，可将原生药从传统粉碎工艺得到的中心粒径150～200目的粉末（75μm以下），提高到现在的中心粒径为5～10μm以下，在该细度条件下，一般药材细胞的破壁率≥95%。这种新技术的采用，不仅适合于各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。由于超微细粉化技术是采用超音速气流粉碎，冷浆粉碎等方法，与以往的纯机械粉碎方法完全不同，在粉碎过程中不产生局部过热，且在低温状态下进行，粉碎速度快，因而最大程度地保留了中药材中生物活性物质及各种营养成分，提高了药效。将中药珍珠、炉甘石分别采用气流超细和球磨粉碎的方法，并从粉碎时间、粒度上加以比较，结果气流超细粉碎的粉碎时间仅为原来的1/30左右，而粒度则增加了3倍左右［1］。将两种不同粉碎技术加工的原生药材制成的治疗痛经中药制剂——诚年月泰和治疗糖尿病的糖泰胶囊进行了药效学比较研究发现，在镇痛、改善微循环、降血糖等方面采用微粉技术加工原生药制成的作用强度显著大于传统粉碎技术加工原生药制成的制剂［2］。中药有效成分的溶出速度往往与药物粉碎度有关，而中药有效成分的溶出速度与药物在体内的生物利用度之间常存在着一定的相关性。对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验，结果表明三七药材45min溶出物含量和三七总皂甙溶出量大小顺序为：微粉细粉粗粉颗粒［3］。 中药超细粉化的研究开发刚刚起步，常用于一些作用独特的传统名贵细料中药，如：西洋参、珍珠等的粉碎。这些滋补保健中药经微粉化后可使利用率大大增加。 目前中药生产中应用的粉碎机械有SF-170、SF-170-3、SF-200等锤击式粉碎机；YF-130、YF-240等风选式粉碎机；30B、30BⅡ万能粉碎机；F-400、FS-320、721型柴田式粉碎机；SQA、SQB球磨机；新型无尘粉碎机等等。

制药行业严重的水资源污染已成为我国水资源重要污染源之一，如何解决制药行业所带来的水资源污染问题迫在眉睫。制药行业的水资源污染，主要来源于抗生素生产、中成药生产、合成药以及各种制剂生产中的洗涤水和冲洗废水。成分较为复杂、含盐度高、色度深、毒性大和有机物含量高，处理起来相对比较困难。尽管目前市场上有很多关于制药行业的水污染处理设备，但处理后的水资源大多良莠不齐，质量不一。 活性炭过滤器，作为水污染处理的重要设备之一，广泛的应用于食品、医药以及工业废水的处理中。主要通过碳床有效的实现了对水中有机污染物的吸附，对于水中的异味、重金属离子以及各种污染物中的胶体和色素具有很好的吸附和去除作用。 利用活性炭过滤器对于制药行业所排放出的洗涤水和冲洗水具有很好的净化和吸附作用。它能够有效去除制药行业中的各种盐度高色度深的有机污染物，同时，作为一种常见的水处理设备，活性碳过滤器中的水处理脱盐系统可有效的保证了后期相关设备的延期使用，既提高了水资源质量，降低了水资源污染问题，同时有效的保护了相关的生产设备，延长了其使用寿命。 所以，尽管制药行业的迅猛发展带来了严重的水污染问题，但是在工业发展的道路上不可因噎废食去阻止制药行业的发展。只有做好了制药行业的水资源环保意识，加强清洁生产的研究，有效合理的利用水资源，同时积极采取后期的相关水处理措施，相信制药行业水污染治理的春天也就不远了！

核心提示：　　生物仿制药带来的机会成为近年来医药界最关注的焦点。　　最为吸引眼球的一组数据是：2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。　　11月25日-26日，由生物谷主办的生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。与会　　生物仿制药带来的机会成为近年来医药界最关注的焦点。　　最为吸引眼球的一组数据是：2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。　　11月25日-26日，由生物谷主办的生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。与会专家认为，2013年、2014年，一批生物医药专利将集中到期。美国FDA针对生物仿制药的法规也即将出炉，预示着生物仿制药在未来5至10年将迎来重要发展机遇。　　与会专家表示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。上市公司中，海正药业牵手辉瑞，先声药业联手默沙东，复星医药与龙沙集团联姻，均被认为是国内企业拓展生物仿制药的代表。　　据悉，我国的生物仿制药研发已具备一定基础。以上海为例，已经有上海生物制品研究所、华新生物、万兴生物等7家企业拥有干扰素、生长激素等药物。据上海市生物医药科技产业促进中心副主任傅大煦介绍，“十二五”期间，在重组细胞因子药物与生物治疗产业的发展方向，将重点开展针对新靶点的创新基因工程细胞因子、自体细胞治疗和基因治疗的研究。　　科技部技术顾问李向明研究员对中国生物仿制药企业提出建议，专利到期前，就提前布局仿制，并可增加适应症等，都是生物仿制药的机会。但企业是否有机会，还是看是否有专利，核心技术。　　嘉和生物药业有限公司战略合作总监陈如雷向记者表示，据权威预测机构发布的数据，到2021年全球的生物仿制药将达2500亿美金。他同时表示，技术上成功，不等于商业上成功，在整个生物制药领域尤其如此。不要仅仅盯在技术层面，市场销售和渠道同样至关重要，要有市场运作的工夫，商业才有望成功。　　中国医药科技成果转化中心芮国忠主任提醒，国内搞创新药，一定要想好商业思路，有市场再去搞创新，不可为创新而创新，要为商业而创新。　　中投证券认为，欧美等规范市场生物仿制药正在快速发展，其中重组蛋白药物和单抗药物给生物仿制药行业带来巨大的发展空间。

有“普药大王”之称的四川蜀中制药因涉嫌造假，整条中成药生产线被令停产，这在整个行业并非孤例。分析称，当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降。http://money.163.com/11/0520/01/74F7KSEV00253B0H.html整个药品行业，不管是中药还是西药，到处是危机四伏啊

[align=center][/align][b]简介[/b]由于人们对自然科学知识的了解和掌握有一个漫长过程，加之一些药品研制生产中疏于严格管理，20世纪世界范围内发生了许多十分惨痛的“药害”事件，使2万多人死于药物的不良反应，伤残者不计其数。20世纪末，国际上已把药物不良反应和药源性疾病当作一种流行病学即药物流行病学加以研究和控制。药源性疾病发生率呈上升趋势，已成为继心血管疾病、癌症、感染性疾病之后的第四类疾病。[b]食药安全[/b]近日，河北省政府办公厅印发《河北省2018年食品药品安全重点工作安排》，提出以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面加强食品药品安全工作，切实保障人民群众饮食用药安全。[b]制药设备微生物残留[/b]在高速发展的今天，制药行业的发展也是逐步改进的,在生产过程中许多问题也比较突出。如制药企业在生产药品的时候都会出现一些原辅料和微生物的残留。这些微生物在一定合适温度下就会利用设备中残留的辅料作为有机物营养并进行大量繁殖，再留下代谢产物，这些物质的参合将会直接产生较大的毒副作用，使得设备在生产其他药品或者一定时间之后就会使其物品出现质量方面的问题。[b]制药设备清洗灭菌的重要性[/b]发达国家GMP一般明确要求控制生产各步的微生物污染水平，尤其对无菌制剂，产品最终灭菌或除菌过滤前的微生物污染水平必须严格控制。如果设备清洗后立即投入下批生产，则设备中的微生物污染水平必须足够低，以免产品配制完成后微生物项目超标。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加。在制药设备表面、容器内外等都可以是微生物寄生存的地方。由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洗的设备。设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的几率越大。请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。因此，及时、有效的对生产过程结束后的设备进行灭菌显得尤为关键，特别是在无菌制剂的生产过程中则更是重中之重。[b]制药设备如何清洗灭菌[/b]随着制药行业的发展以及日益严重的药品安全问题，人们已经逐步懂得了清洗灭菌的重要性。在生产中使用清洗灭菌剂进行清洗消毒，已经成为消毒的主要方式。但在实践生产中，实际情况比较复杂，对灭菌剂的要求很高。单一消毒剂都存在着一些固有的缺陷，穿透有机物能力弱，受环境温度影响大，使用浓度高。当微生物存在空间，环境、容器、管道等，病原微生物数量大、种类多，温、湿度变化大，被消毒物品表面结构各 异，水质（硬度、酸碱度等）差异大时，复合消毒剂是理想选择。只有复合型消毒剂才能聚众家之所长，达到综合生物安全计划的要求。[b]奥克泰士[/b][color=#222222]奥克泰士制药设备[/color][color=#222222]清洗[/color][color=#222222]消毒剂是由[/color][color=#222222]德国[/color]BUDICH国际有限公司[color=#222222]集中高精尖的科研力量研发多年，以其先进技术和卓越工艺生产的纯生态、可完全生物降解的环保型[/color][color=#222222]清洗消毒[/color][color=#222222]剂，在全球具有领先地位，该产品已荣获世界专利。[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]拥有强效的广谱杀菌效果，在杀灭病原体细菌，生物膜，藻类，酵母，真菌和病毒等物质时效果显著，[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]的功效是经过近200种细菌学，生物学，病毒学和毒物学的测试和验证过的[/color][color=#222222]，[/color]能在制药厂洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。[color=#222222]产品无色、无色、无毒、无残留、无腐蚀性，[/color][color=#222222]完全融于水，[/color]不造成重复污染、[color=#222222]对人体无害，不受水的[/color][color=#222222]PH[/color][color=#222222]值、温度的改变而改变，工作温度为0摄氏度到95摄氏度，具有非常大的应用弹性空间。[/color][color=#222222]产品通过[/color]IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证等。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级清洗消毒剂。[color=#222222]同时杀菌范围远远超过同类产品，能够快速、彻底的杀死[/color][color=#222222]200[/color][color=#222222]种细菌、微生物[/color][color=#222222]。奥克泰士[/color][color=#222222]的操作成本低，能够快速、简便的被应用于[/color][color=#222222]制药[/color][color=#222222]企业[/color][color=#222222]设备消毒清洗[/color][color=#222222]。与一些其他的消毒方法不同，[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]只需要控制其稀释浓度，简单的喷洒，清洗，浸泡，就可以完成整个消毒过程。同时由于其没有残留的特性，可以将[/color][color=#222222]制药企业[/color][color=#222222]中的[/color][color=#222222]设备[/color][color=#222222]清洁、消毒过程大大的简化。[/color][b]奥克泰士产品特点[/b]一、奥克泰士不会产生抗药性，制药厂可以长期稳定使用。作为德国原装进口的消毒产品，奥克泰士食品级的无残留高效消毒产品。产品在使用时的特点 1、能够满足制药企业GMP所有消毒需求，能够杀灭细菌，霉菌，芽孢，病毒等。2、无色，无味，对人体无任何危害，保护皮肤，无刺激气味，对表面无腐蚀性。3、无需冲洗，自然风干。4、可用于任何物体表面的消毒和灭菌。5、可用于手部消毒，手套消毒，外套消毒。二、高效广谱的杀菌能力：奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭细菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的所有类型微生物，且能够杀灭芽孢、霉菌等传统方式难以杀灭的微生物。三、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。制药企业生产车间加工工艺较复杂，生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。四、不会产生耐药性：不同于氯类、季铵盐等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，因此可以长期、稳定的应用于制药生产设备消毒过程中。五、无任何毒性残留，真正意义上的食品级产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士已经在世界范围内证明，除了制药行业，还可以应用于食品加工、饮用水处理、饮料、乳品加工等行业。六、不产生重复污染：奥克泰士无残留，所以使用后无需再次冲洗，避免了重复污染的可能性。七、持久抑菌：奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的保质期。

[font=宋体]2008[/font][font=宋体]年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。[/font][font=宋体]2009[/font][font=宋体]年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。[/font][font=宋体]2010[/font][font=宋体]年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。[/font][font=宋体]为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[/font][b][font=宋体]产业飞速发展市场风光无限[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。[/font][b][font=宋体]技术不断突破 跨国药企转型[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。[/font]

根据国家食品药品监督管理局发布的《2011年药品注册审批年度报告》来看，与往年相比较，我国2011年批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量有所增加。报告显示，2011年，我国共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88．4%；中药50件，占7．8%；生物制品25件，占3．8%。从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22．9%；改剂型59件，占9．3%；仿制药436件，占67．7%。此外，2011年，我国还批准621个注册申请开展临床研究。据介绍，这些批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。国家食品药品监管局相关负责人介绍，2012年，我国将根据《国家药品安全“十二五”规划》的总体部署，构建科学的药品注册管理体系，进一步提高药品审评审批的质量和效率。

2008年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。2009年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。2010年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[b]产业飞速发展市场风光无限[/b]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。举个例子，截至2008年12月31日，美国FDA共批准了99种生物技术药物（基因工程药物或基于单克隆抗体的药物）上市，而2007年共有29种生物技术药物的销售额超过了10亿美元，即有30%的生物技术药物是“重磅炸弹”，这是一个相当惊人的比例，说明生物技术药物有巨大的市场需求和非常高的集约度。而包括生物技术药物在内，2007年全球只有110种药物的年销售额超过了10亿美元。也就是说，虽然非生物技术药物有上万种，而年销售额大于10亿美元的非生物技术药物只有81种，重磅炸弹的比例不到1%。更出人意料的是，由于近年来基因工程抗体药物的飞速发展，2007年销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物有16种是生物技术药物。全球生物制药产业经历了两次跨越式发展阶段，第一发展阶段从1982年重组胰岛素问世至1997年G-CSF（治疗肿瘤放化疗后出现白细胞减少的药物）成为第一个年销售额超过10亿美元的生物技术药物，这个阶段主要是细胞因子类产品“挑大梁”，但这些产品在1994～1997年从快速增长期进入平稳发展期，年销售额一直徘徊在100亿美元左右。1997年以后，随着多种治疗性抗体相继被批准上市，生物制药产业进入了第二个快速发展阶段，其增长速度已连续10多年保持在15%以上，成为发展最快的高科技产业之一。2007年生物制药市场销售额已达到840亿美元，2008年尽管受全球金融危机影响，但生物制药市场销售额仍突破了900亿美元。[b]技术不断突破 跨国药企转型[/b]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。有专家分析指出，多年来，传统制药公司始终对生物技术退避三舍，因为它们不愿意在尚不确定的技术上下赌注。据波士顿咨询集团预计，2007年进入临床研究阶段的药物中有67%的来自生物技术公司，但制药行业数百亿美元的药品研发开支中，生物技术公司只占到了3%。但随着生物制药技术的突破和大量重磅生物技术药物的出现，现在的情况大不相同了，传统制药公司迫切希望加入到生物制药的“游戏”中来，有的制药公司与生物技术公司结成合作伙伴，有的干脆直接收购生物技术公司，还有的制药公司想方设法对自己的研发部门实行重组。艾思嘉告诉记者，百时美施贵宝公司实施了一个独特的“珍珠链计划”，就是策略性地收购中小型生物制药公司，借此不断扩充自己的产品线。至2009年底，通过“珍珠链计划”共收购了9家生物制药公司，百时美施贵宝获得的产品涵盖了肝炎、心血管、肿瘤、免疫、阿尔茨海默病等多种疾病领域。[b]机遇挑战并存本土企业奋起[/b]胡显文认为，我国较好地抓住了生物制药起步发展的机会，EPO（促红细胞生成素）、G-CSF等产品在上世纪90年代中期都获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。但是，我国却没有抓住以治疗性抗体为代表的生物制药第二个黄金发展阶段，大部分生物制药企业陷入了严重亏损状态。将来我们唯有在“卡住我国生物制药行业喉咙”的动物细胞培养技术上有较大突破，在治疗性抗体药物的研发和生产上有较大发展，才可能在“钻石铺满地”的生物制药产业中把握机会，实现跨越式发展。政策扶持让我国生物技术产业发展如沐春风。2009年6月，国家发改委出台的《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出，重点发展预防和诊断严重威胁人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备，推进生物医药研发外包。除了政策大力扶持外，生物产业基地的规模效应也初步显现，2005年以来，国家发改委共认定22个国家生物产业基地，（目前基地数量还在不断增加），同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合。如上海已经形成以张江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的创新创业氛围。此外，生物医药研发外包也给本土企业带来了机遇，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，这些环节包括新药产品开发、临床前试验及临床研究、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发全过程。根据IMS的数据，目前全球生物医药研发外包市场总值约200亿美元，以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。虽然机遇当前，但本土生物制药产业面临的问题也不少。首先是国内资本市场不完善，企业融资难。目前，我国生物制药企业普遍面对的困境是：产业融资渠道狭窄，资金投入严重不足，基础研究投入不够。生物技术企业的诞生即以小企业为主，在开发上都面临后续资金问题，国内高科技发展体系中风险投资缺乏，支持力度不够，资金融通不顺。百泰生物董事长白先宏认为，融资是个难题，其所在企业在这方面就走了一段曲折的道路，生物技术企业融资一定要有耐心。研发方向偏离主流则是本土生物制药产业面临的另一个重要问题。从市场看，治疗性抗体类药物是销售额最高的生物药。2008年该类药物的全球销售额超过了300亿美元，占整个生物制药市场的40%，有9种抗体产品成为“重磅炸弹”。全球销售额最高的5种生物技术药物都是治疗性抗体，各自的年销售额均超过40亿美元。而我国的治疗性抗体研发却比较滞后，至今还没有一个完全自主研发的人源化基因工程抗体药物上市。专家指出，本土生物制药产业能否后来居上，除取决于自身准确定位和把握研发方向外，还取决于人才和专利保护方面的制度创新。[b]编后：[/b]科学家早已预言21世纪是信息技术和生物科学的时代，生物技术在很多方面改变了人类的生活，在医药领域尤为突出。甚至有这样一种说法：如果没有生物技术，医药行业最终只是一个枯燥乏味的事业。在众多跨国企业开始向生物制药企业转型的时候，相信本土企业也不会错失这难得的机遇。链接：http://pharma.dxy.cn/news/66/18/21/18339.htm

[color=#DC143C]**********广告内容，被版主屏蔽，请珍爱帐号，远离广告！*********[/color]制药用水对于制药业非常重要。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，关于制药用水的制备及检测方法都在与时俱进，本文对制药用水的概念和检测方法进行描述。 一，制药用水 中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类，a)纯化水,b) 注射用水,c)灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：a) 灭菌纯化水,b)抑菌注射用水c)灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。 注射用水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。 灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。 灭菌注射用水的要求：用于包装和灭菌的注射用水，采用不大于1L的1次剂量包装。 抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。 灭菌灌注用水的要求：灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1L。 灭菌吸入用水的要求：灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。二，制药用水的检测要求 中国药典中对纯化水要求的检测项目有：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，共11项。其中，硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至025EU/ml。 美国药典对制药用水的检测标准当中，有一个大的变送就是删去众多检测项目，而且用总有机碳（TOC）检测和电导率来取代。 总有机碳含量，足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低，并且可以使用在线检测的方法，进行实时连续的监控，此优点在生产工艺当中至关重要。 电导率，可检测离子的总含量，但并不能检测微生物和内毒素等含量。当电导率足够低时，即可保证各个离子的含量都在一个足够低的范围，对制药用水的要求得到一个总的保证，而且，由于它的检测方法简单易明，并用是可以使用在线检测的方法，优点明显，受到广泛应用。此检测方法的标准是由美国thornton公司参与制定的。[color=#DC143C]**********广告内容，被版主屏蔽，请珍爱帐号，远离广告！*********[/color]

制药企业中液相客户应该怎么分类？是按QA和QC分呢？还是中药和化药分？还是化学品 中间体 原料药 制剂分呢？求各位专家们指导

[b]生物制药：医疗革命的先锋[/b] [img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408171103087761_2690_6642867_3.jpeg[/img] 生物制药，顾名思义，是利用生物技术生产的药品。与传统化学合成药物不同，生物制药通常来源于生物体，如细胞、基因、蛋白质等，它们在治疗特定疾病方面显示出了卓越的效果和较低的副作用。 [b]个性化医疗的实现者[/b] 随着基因组学的发展，生物制药在个性化医疗中扮演着越来越重要的角色。通过分析患者的基因信息，生物制药能够为患者提供更为精准的治疗方案，从而提高治疗效果，减少不必要的药物副作用。 [b]创新药物的诞生地[/b] 生物制药领域的创新是源源不断的。例如，单克隆抗体药物的开发，为癌症治疗带来了革命性的变化。这些药物能够精准识别并攻击癌细胞，同时最大程度地保护正常细胞，显著提高了患者的生存率和生活质量。 [b]应对全球健康挑战[/b] 面对全球性的公共卫生挑战，如新冠疫情，生物制药展现了其快速响应的能力。mRNA疫苗的快速研发和应用，不仅有效控制了疫情的蔓延，也为未来疫苗的开发提供了新的思路和方法。 [b]环境友好型生产的倡导者[/b] 与传统化学制药相比，生物制药在生产过程中更加注重环保和可持续性。许多生物制药企业正在采用绿色化学原理，减少有害化学物质的使用，降低对环境的影响。 [b]未来展望[/b] 展望未来，生物制药将继续在多个领域发挥重要作用。随着技术的进步，我们期待看到更多创新药物的诞生，以及生物制药在治疗罕见病、慢性疾病等方面的突破。同时，生物制药也将在药物递送系统、药物经济学评价等方面进行深入研究，以实现更广泛的应用和更高效的资源利用。 [b]结语[/b] 生物制药不仅是医药领域的一次技术革新，更是对人类健康理念的一次深刻变革。随着研究的深入和应用的拓展，生物制药无疑将为全球患者带来更多希望和更好的治疗选择。让我们共同期待，在生物制药的助力下，一个更加健康、充满活力的未来正向我们走来。

如果不是禽流感在全球的蔓延，恐怕一般人并不会注意制药公司的药品专利的巨大威力。抗流感特效药品“达菲”的生产商瑞士罗氏有限公司就被指责在非常时期依然为追求利润而拒不转让“达菲”的生产专利。“达菲”是目前世界上最有效的防治流感药品之一，罗氏是唯一拥有生产该药品专利权的制药公司。事实上，凭借着掌控和大众健康息息相关的药物，已经成为全球各大制药公司获利滚滚的重要原因。　　药价之所以越来越高，并不是制药公司真的在研发上花费了大量金钱，事实上，高比例的营销费用、贿赂、游说主管部门…… 第一部分 　　很多人买不起药了，他们不得不节衣缩食，或者擅自降低服药剂量。很多人羞于承认自己买不起药，他们手持处方离开医生的办公室后，并没有去花钱把那些昂贵的药买回来，结果导致这些病人没有得到相应的治疗。 　第二部分 　　药物推销员和解说员在医药界里无处不在。他们通常都非常年轻、很有魅力、会迎合别人，他们在每一所稍具规模的医院里徘徊，寻找机会与医生搭话，送出各种各样的礼物来为他们的工作铺路。 第三部分 　　医生被制药业灌输得太多了，他们被教育的唯一内容就是开处方。而且，大多数医生感到时间有限，通常会很快开处方。患者也被制药业的广告进行了很好的教育。 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=38321]制药业的真相[/url]

一、中药炮制的起源 中药的炮制是随着中药的发现和应用而产生的，有了中药就有中药的炮制，其历史可追溯到原始社会。人类为了生活、生存必须劳动生产，必须猎取食物。由于人类的增值，鸟兽鱼之类不敷食用，则尝试草木之类充饥，人们常误食某些有毒植物或动物，以致发生呕吐、泄泻、昏迷，甚至于死亡，有时吃了之后使自己疾病减轻或消失，久而久之，这种感性知识积累多了便成了最初的药物知识。为了服用方便，就有洗净、将整枝整块的擘成小块、锉为粗末等简单加工，这便是中药炮制的萌芽。 《韩非子?五蠹篇》载：“上古之世……民食果蓏蜯蛤,腥臊恶臭，而伤害胃，民多疾病。有圣人作钻燧取火，以化腥臊，而民悦之，使王天下，号之曰燧人氏。”《礼纬·含文嘉》明确指出：“燧人始钻木取火，炮生为熟，令人无腹疾，有异于禽兽。”这种利用火来炮生为熟的知识，逐渐应用于处理药物方面，从而形成了中药炮制的雏形。 中药炮制古称“炮炙”系指用火加工处理的方法。据《说文》载：“炮，毛炙肉也。”段注：“毛炙肉，谓不去毛炙之也。”《礼记·内则》：“涂之以谨（墐）涂，炮之。”郑玄注：“炮者，以涂烧之为名也。”孙希旦集解：“裹物而烧之谓之炮。”《说文》：“炙，炙肉也，从肉在火上。”《诗经·小雅·**叶传》：“炕火曰炙。”“炮”、“炙”均源于食物加工，可见早期的炮制主要是用火加工处理药物。 酒的发明与应用，在我国非常久远。起源于旧石器时代，在新石器时代有所进展，而广泛应用于奴隶制社会时期。新石器晚期的龙山文化，则发现有专用酒器，殷商文化中发现更多的专用酒器，在殷墟出土的甲骨文中有“鬯”字，鬯就是芳香性的药酒，供祭祖用。酒的发明与应用，丰富了用药经验并被引用于炮制药物，就产生了辅料制法，充实了药物炮炙的内容。

[align=center][b][size=4][font=宋体] [/font][/size][size=4][font=宋体]制药企业文件类型[/font][/size][/b][/align][font=宋体][size=3] [/size][/font][size=3][font=宋体] [/font][font=宋体]制药企业的文件很多，管理规范先进企业用于生产控制的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭证）两大类。[/font][/size][b][size=3][font=Times New Roman]一、 [/font][/size][size=3][font=宋体]标准类文件[/font][/size][size=3][/size][/b][font=宋体][size=3]根据标准的不同可分为下列三种。[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]1.[/size] [/font][size=3][font=宋体]技术标准文件[/font][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]是由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如药典规定的注射用水质量标准等。[/font][/size][font=Times New Roman][size=3]2.[/size] [/font][size=3][font=宋体]管理标准文件[/font][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如操作人员卫生制度、原辅料的取样制度等。[/font][/size][font=Times New Roman][size=3]3.[/size] [/font][size=3][font=宋体]工作标准文件[/font][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位责任制度、标准操作程序等。[/font][/size][b][size=3][font=Times New Roman]二、 [/font][/size][size=3][font=宋体]记录（凭证）类文件[/font][/size][size=3][/size][/b][font=宋体][size=3]记录（凭证）类文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果。[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]1.[/size] [/font][size=3][font=宋体]记录[/font][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]如报表、台帐、生产操作记录等。[/font][/size][font=Times New Roman][size=3]2.[/size] [/font][size=3][font=宋体]凭证[/font][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。[/font][/size][font=宋体][size=3]如产品合格证、半成品交接单等。[/size][/font][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][b][size=3][font=Times New Roman]三、 [/font][/size][size=3][font=宋体]文件的起草[/font][/size][/b][size=3][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]文件起划主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。草稿交[/font][font=Times New Roman]QA[/font][font=宋体]（质量保证）部门初审后，由办公室分发与文件有关部门审核并签发意见，再交起草人修改，最后由[/font][font=Times New Roman]QA[/font][font=宋体]负责人定稿。如有不同意见，由[/font][font=Times New Roman]QA[/font][font=宋体]负责人裁定。一定要杜绝人文件的片面性，增加文件的可行性。[/font][/size][font=宋体][size=3]起草的文件应达到下列要求：[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]1.[/size] [/font][font=宋体][size=3]文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]2.[/size] [/font][font=宋体][size=3]文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]3.[/size] [/font][font=宋体][size=3]条理清楚，易理解，便于使用。[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]4.[/size] [/font][font=宋体][size=3]文件如需记录，应有足够空间。[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]5.[/size] [/font][size=3][font=宋体]提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件，如某些[/font][font=Times New Roman]SOP[/font][font=宋体]（标准操作程序）可待电动机成熟后再期完成，切记编文件是为了使用文件，而不是摆花架子。[/font][/size][b][size=3][font=Times New Roman]四、 [/font][/size][size=3][font=宋体]文件的生效[/font][/size][size=3][/size][/b][size=3][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]文件定稿后，需有超草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。涉及一个车间的文件由车间负责人审核，[/font][font=Times New Roman]QA[/font][font=宋体]负责人批准；涉及全公司的文件，由[/font][font=Times New Roman]QA[/font][font=宋体]负责人审核，总经理、总工程师或技术副厂长批准，以保证文件的准确性和权威性。定稿文件不得使用手抄，以防差错。[/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]企业内部已定稿的文件宜统一格式、统一编号，便于查找。[/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size]

蜀中制药质量风波：或影响医改大局2011/5/30/10:6来源：21世纪网-《21世纪经济报道》作者：王卓铭 为了挽回停产事件给公司带来的负面影响，蜀中制药开始在全国组织促销活动。5月24日开始，河南部分经销商收到了蜀中制药的有奖销售通知，列明了“送红酒”、“送听读器”等字样。 但这些动作难挡市场倾颓之势，河南南阳经销商隆泰仁公司表示：“已经把蜀中制药的所有产品下架退货，包括西药品种。我们不再相信这家企业。” 曾几何时，蜀中制药是各地基本药物招标中的明星之一，尤其是最低价中标的“安徽模式”在全国推开之后，蜀中制药几乎在各地都有所斩获，所凭借的也就是其价格优势。公司董事长安好义被称为“普药狂人”，其基药领域“标王”的地位至今鲜有撼动者。但这一切，或许将随着一轮退货潮而成为过去。 更大的风暴还在后面。5月26日，国务院医改办召开电视电话会议，医改办主任孙志刚表示：“要完善中药的招标采购办法，完善中药质量评价及监管体系，防范企业恶性低价竞争，对基本药物招标的最高指导价要做及时调整。” 另类的蜀中 蜀中制药的药品售价尚不及其原料成本，一直在业界饱受非议，被同行视为异类 “会抢坐、会为排自助餐去加塞，不像是一个身家数十亿的老板。”采访过安好义的记者留下这样的印象。 在获得四川省药监局“已收回蜀中制药中药GMP证书”回复后的第一时间内，记者就接到电话，称“安好义只是一个农民企业家”，希望能大事化小。 不过，安本人却不乏商人般的精明。上世纪八十年代初，安好义子承父业，开始在河南、河北等地从事药材生意。最初以囤积居奇起家，1988年后，开始踏足成都市场，从药材到化学药品，最终走向实业，并于1998年收购了现在的蜀中制药。 蜀中制药成立之初，就将定位放在基层市场上，以市场熟悉的普药为主，直接面向县级以下的终端。这一市场虽庞大，但分散，一般大型企业不愿意涉足，但蜀中制药坚持了下来，并在2000年就实现了销售过亿元。最高峰时，蜀中用于开拓基层市场的人员超过万人。 四川省药监局数据显示，蜀中在2010年销售收入已经突破25亿元。在四川广汉这样一个县级市，蜀中制药俨然是一个大企业，开出的工资也是当地较高的。公司门口的招聘栏上，对销售经理给出的薪酬是“2500+提成”，这在当地颇具竞争力。 研究过第三终端的业内专家说，要想进入第三终端，没有一点价格方面的优势是不可能成功的。而价格一直是蜀中制药的竞争利器，且低价策略并非从基本药物招标开始。资料显示，蜀中制药的板蓝根颗粒（10g×20）招标前在安徽太和县售价为1.84元，低于其2010年在安徽的中标价2.35元。 正因如此，蜀中制药一直在业界饱受非议，被同行视为异类。尽管所有主流企业都认为，蜀中制药的药品售价尚不及其原料成本，但由于所涉足市场不同，大型企业几乎放弃农村市场，所以多年来井水不犯河水。 在这个过程中，安好义也一直在打造企业形象，将低价归因于企业的“绿色高效生产法”。同时，安好义在四川、陕西等地大规模推进中药材种植基地，以充实公司的药材来源。 一切看似平常，尤其是2010年11月19日，国家发改委刚组织专家对蜀中制药的质量控制水平做出过正面评价。但蜀中制药还是出事了，正如很多企业质疑的那样，“长期低于成本价销售药品很不正常”。 事发之后，记者得知安好义出差，不在公司，也不接听手机。等待蜀中制药的会是什么样的命运，现在无人可知。 众矢之的 在现有招标模式下，基本药物已成为企业口中的鸡肋，而蜀中制药仅仅是现有招标模式背景下暴露出来的极端个案 5月23日，四川省药监局召开新闻发布会，试图为蜀中制药挽回一些颜面。发布会上，省药监局公布了蜀中制药违反GMP规定，“设备陈旧、车间墙面裂缝、生产记录不完整”等五项问题，并称“企业生产的中药产品暂未发现质量问题”。 这一提法被业界认为是“贻笑大方”。中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖表示：“如果一家美国企业的GMP认证被吊销了，FDA会证明它的产品是好的吗？”另有多位企业人士认为：“如果不符合GMP规定，还能生产出合格药品，那GMP证书岂不是废纸一张？” 多数业内人士认为蜀中制药使用了非药用原料的物质进行生产，才导致“生产记录不完整”、成本极低。神威药业董事长李振江测算，蜀中制药的复方丹参片成本仅为神威药业的1/4。石药集团董事长蔡东晨则称：“即使用土做原料，也做不出一毛钱一包的板蓝根来。” 很多企业开始钻研蜀中制药低价销售的秘诀，有企业出示给记者的检测结果显示：蜀中制药的复方丹参片存在明显可见的丹参木纤维等结构，怀疑可能直接将丹参打粉入药，跳过了所有制备过程。 基本药物的低价中标政策被认为是引发蜀中制药问题的诱因，“唯低价”的安徽模式令很多企业头疼不已。 蔡东晨透露：“行业协会曾联合递交内参给国务院，希望取消"最低价中标"的提法，哪怕去掉一个"最"字也可以。后来医改办批给发改委进行处理，发改委认为这一意见是利益集团的声音，不予采纳。” 在此前的2010年11月，国务院曾高度评价安徽模式“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验，值得全国其他省区市学习借鉴”，并表示“向全国推广”。 在这一思想指导下，山东、甘肃、四川、云南、新疆等多个省区将“最低价中标”明确列入所在省的招标规则中。大批优质企业迫于成本压力退出招标，低价药品成为基药主流。浙江省医药行业协会统计，全国基本药物在10元以下的占74.5% 但这一表象并未能缓解看病贵的问题，基本药物采购量正在快速缩减。蔡东晨表示：“2010年全国采购基药430亿元，今年一季度已经同比下滑27.3%，按此推算全年采购额在350亿元左右，仅占全国药品销售额的8.7%。这点药，让企业免费送问题都不大。” 便宜的药却治不了病，是基药采购额萎缩的原因之一。据本报记者了解，药效不足被认为是药品价格低廉的玄机，由于药典检测技术无法规避刻意的成分添加，因此常规检验无法验出药品中的“三聚氰胺”。 接受本报记者采访的多位业内人士表示，在现有招标模式下，基本药物已成为企业口中的鸡肋，而蜀中制药仅仅是现有招标模式背景下暴露出来的极端个案。 事关医改大局 中国药促会等业内六大协会联名倡议，修正目前安徽模式中唯低价是取的做法，称安徽模式“可能影响整个医改成败的大局” 2009年开始的新一轮医改中，基本药物制度是重要的改革之一，企业要想分食基本药物制度的蛋糕，必须通过招标方式完成。这也奠定了药品招标在医改进程中的重要地位。 但随着蜀中制药风波的出现，越来越来多人士开始怀疑现有招标方式对促进医改所产生的正效应。 至今，国家药监局并未对蜀中制药风波正面表态。记者获知，4月22日国家药监局飞行检查发现蜀中制药的问题之后，此事一直由该局副局长吴浈督办，并计划在6月30日统一公布调查情况。但在检查蜀中制药后的5月初，国家药监局随即组织了一轮基药质量大检查。据业内人士透露，此次大检查的起因正是蜀中制药质量事件。 另据上述人士透露，国家药监局早就掌握了蜀中制药的问题，并确定与招标制度设计有关，只是一直在选择合适的调查机会。 记者同时也了解到，各类行业协会和企业一直在反复向药监局等主管部门表达对安徽模式的意见。浙江省医药协会会长赵博文表示：“安徽所有中标的复方丹参片和牛黄解毒丸，我们组织专家专门测算过，售价不到成本的三分之一。这必然会导致质量问题。” 在赵博文看来，品牌企业全军覆没的基药市场，“是中国卫生事业的大倒退”，因为各省在招标中相互攀比压价之风日盛，“大输液安徽中标价0.93元，山东0.87元，浙江还将下降。” 而“好药被淘汰出局”，是安徽模式设立之初所不曾想到的。2010年，安徽有857个品规中标，而四川只有550多个，退出竞争成为企业无奈的选择。据秦脉公司总裁王波统计，实际中标安徽、山东、四川三省的企业中，40%以上在近两年内都受到过省级以上的质量警示，“要从中标药品里查出问题并不难。” 同时，由于中标产品疗效不佳，安徽至今尚充斥着大量标外产品。尽管基药制度上要求，基层医院只销售基本药物，但需求的客观存在使得很多医院铤而走险。 赵博文指出：“安徽模式从推出之日起就无人喝彩，现实已经表明将带来更大的危险。” 5月24日，中国药促会等业内六大协会联名倡议，修正目前安徽模式中唯低价是取的做法，称安徽模式“可能影响整个医改成败的大局”。 5月26日，国家发改委副主任孙志刚表示，将“完善中药的招标采购办法”，这一表态可能意味着将对安徽模式进行修正。

在新法规下，中药仿制的“同”应如何评价（如辅料、多基原药材等）？国家食品药品监督管理局发布的《中药注册管理补充规定》，把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，规定仿制药应与被仿品种在处方组成（包括辅料）、药材基原、生产工艺过程等方面保持相同，或者通过临床试验来证明与被仿制品种安全有效的一致性。当然，中药仿制药的研究确实有难度，就拿中药有效成分制剂的仿制来说，按道理其技术要求与化学药的仿制一样：主成分的含量不低于被仿制药，有关物质的种类不多于被仿制药，且有关物质的含量也不高于被仿制药，如果人体药代研究能够证明二者等效，批准仿制应该是没问题的。但是，仔细推敲起来，也不那么简单。原因是，中药有效成分制剂大多是多年前批准的，缺少扎实的基础研究，作用机理不明不说了，就连什么是真正起作用的成分也不知道，药代研究中的问题多多，是原型成分起作用，还是那一个代谢产物起作用？往往都不清楚，在这样的背景下很难证明仿制药与被仿制药的相“同”。有些中药有效成分的药代研究很困难，生物利用度低似乎是普遍现象。因此，关于中药仿制的“同”的评价应包含药学（工艺过程、技术参数、标准控制指标）及临床疗效等多个方面，操作起来一定很复杂，建议就以下问题予以明确：（1）什么样标准的中成药不可以仿制，什么样的可以仿制？如部颁标准中处方、制法、制成总量等不明确的是否可以仿制？新药转正标准是不可以仿制？等等。（2）仿制药与被仿制药所用药材基原必须一致，仿制能保证中药仿制药基础上的相“同”？

[center]中印两国的制药工业[/center]　　中印两国的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产,两国基本能左右国际市场行情。但两国的药品研发能力均较弱，都是世界上非专利药物的主要生产者。两国药品的生产技术、质量在第三世界国家中名列前茅。目前，中国能生产1400多种原料药，4000余种制剂产品，8000余种中药，并且在维生素、解热镇痛药、激素类药物、青霉素及β-内酰胺类药物等方面具有比较优势；印度能生产的原料药超过400种，印度的民族药总数也超过1000种，在磺胺类药物(如新诺明)、部分大环内酯类药物(如罗红霉素、克拉霉素)、喹诺酮类药物(如环丙沙星)、部分解热镇痛药物(如布洛芬)方面处于世界领先地位。现在中国在全面推行GMP，有1800余家企业通过了GMP认证；而印度医药工业也拥有良好的设施，有20多家制药商得到美国FDA的合格认定。下面从不同侧面对两国的制药工业做一详细的分析比较。企业：格局大致相当　　据印度制药商组织公布的数字，目前该国有2万余家制药企业，是中国制药企业数的3倍。印度制药企业两极分化严重，90%以上是作坊式小企业，以私营为主，布局分散，但也不乏像Ranbaxy、Cipla、SunPha rmaceutical、DrReddy这样在国际上有影响力的大型制药企业。这些公司已不满足于印度国内市场，正在把重点转向美国市常中国也是以中小企业为主，按现行的标准，医药中小企业所占比例为86.8%，在国际上能与跨国公司相抗衡的大型企业很少。中国最大的制药企业三九集团2001年销售收入78.9亿元(合9.5亿美元)；印度最大的制药企业Ranbaxy公司2001年销售收入超过6亿美元,它在美国分公司的销售收入达1亿美元。尽管后者规模不及我国企业,但是它在国际上的影响力大于中国企业,是世界上第11大非专利药制造商。　　生产：增速基本相近　　由于起点不一样,中国制药工业生产规模明显大于印度。2001年，中国制药工业产值2650亿元(合321亿美元)，印度制药工业产值2288. 7亿卢比(合47.7亿美元)。但是两者发展速度基本相近。自1991年以来，中国制药工业年均增长19.5%，印度为17.5%，均快于各自国家国民经济的增长速度。　　两国制药工业的发展速度都远远高于世界制药工业的发展速度,可谓是“风景这边独好”。高速增长的原因有二：一是两国人口众多，市场潜力巨大，随着两国经济的发展，人民生活水平的提高，国内对药品的需求大大增加。二是随着世界经济日益全球化，发达国家调整产业结构，纷纷将一些环保治理成本较高、附加值相对较低的原料药转移到发展中国家，而中印两国均具有劳动力充裕、廉价，资源丰富，药品制造成本低的比较优势，在从上世纪90年代开始的这一轮全球分工中，中印变成了名副其实的“亚洲药品加工中心”。国际化：印度略胜一筹 印度制药业的国际化程度较高，印度生产的药品可以销售到世界上100多个国家，2001年的出口额为1 8.2亿美元,其中制剂达4.6亿美元。1996年，印度SunPharmaceuticals公司收购了美国底特律的Caraco制药公司，进入了美国市场；Ranbaxy收购拜耳的非专利药子公司BayerB asics，进入了德国市场,该公司在海外6个国家建有制造厂。这些印度公司在世界医药市场上的影响力高于我国企业。而且目前印度已在中国建立了4家合资企业：即Lupin有限公司(位于广州)、Ranbaxy广州中国有限公司、昆山Rotam制药有限公司(位于江苏)、AurobindoTongling大同制药有限公司(位于山西)。 中国的药品也可销售到世界上100多个国家和地区，2001年药品出口额25.7亿美元，主要是附加值较低的原料药,我国的制剂很难走出国门,多年来西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右。在国际资本市场的运作上，中国也落后于印度。中国虽然在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，我国甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。究其原因，主要有两点：一是中国缺乏既懂技术、懂管理，又有良好外语基础的复合型人才，阻碍了中国制药企业走向世界。而印度相对发达的教育事业为其储备了数量巨大的科技人才，其中3500万英语熟练的人口，使印度制药企业到海外兼并或收购当地企业时，与当地人很容易沟通。而中国制药企业打入世界市场，往往采用传统的出口贸易方式。二是中国缺乏对国际市场资本运作法律法规的熟悉与了解。专利制度：同一起跑线上　　为了培育民族制药业，多年来印度政府实施了一系列扶持政策。1970年，印度颁布的《专利法》，确认了程序专利(给予某一用以制造合成药物的程序以专利)，但并未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。这鼓励了印度制药企业大量仿制药品替代进口。中国在1985年制定了第一部《专利法》，出于同样的原因，中国的《专利法》也只对药品的生产工艺进行保护，并没有对药品本身进行专利保护。因此，使中国的制药工业在缺乏科研投入的情况下，靠仿制发展起来，基本满足了人民的临床用药需求。1994年印度加入WTO后意识到，专利法必须根据TRIPS进行调整，由于当时议会休会，总统便颁布了《1994年专利(修订)条例》，以临时适应T RIPS的要求。1995年3月印度临时适用的行政条例到期失效，永久条例又因议会被解散而没有建立起来，因而造成了印度与发达国家的矛盾。在世界贸易组织的监督下，印度最终做出了调整。　　中国在1993年就对药品知识产权政策进行了调整，对药品实行有条件的行政保护，1992年与2000年先后修改了《专利法》。目前，两国的药品知识产权政策都已基本与国际接轨。药品知识产权的实施，促进了两国制药工业的研究开发。目前，印度制药工业研发支出已提高到占其销售收入的2%左右，在专利药物研究上也有了一些起色。　　SunPharmaceutical公司在抗肿瘤药物的研发上取得了很好的成果，Cipla公司已经开始在美国注册自己独立研发的药物。可以看出，印度正在向高端的专利药物领域进军。中国2001年药品研发支出为销售收入的1.5%,申请药物专利3776件，虽然主要是方法专利及用途专利,但中国制药企业已越来越重视有自我知识产权的产品与技术的开发,中国政府也在积极推进药品专利战略。在世界经济全球化进程不断加快的今天，中印两国制药工业存在竞争是完全合理与正常的。因此，除采取理性的务实的政策，发展我国制药工业外，加强两国制药界的交流与合作，相互学习、相互借鉴、取长补短，对中印两国制药工业来说都不失为发展的良策。印度总理瓦杰帕伊在阐述两国的关系时曾表示：印度与中国相互间是一种“健康的竞争关系”，两国制药工业的竞争也概莫能外。我们期待着双赢。

美国仿制药行业美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原料药(Active Pharmaceutical gredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂(Finished Dosage)市场.仿制药的定义 仿制药与英文Generic Drug相对应. 事实上, 此翻译并不完全准确, 而且容易导致歧意. 必须明确, 仿制药并非假药, 所谓的仿制是指模仿业已存在的创新品牌药, 仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的. 仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名. 就美国市场而言, 仿制药一般在品牌药的专利保护失效后进入市场, 其售价也远低于品牌药. 值得强调的是, 仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范. 美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office of Generic Drugs)对其进行统筹管理. 2. 仿制药的审批当前美国仿制药的审批过程是由企业向FDA提出所谓简明新药申请(Abbreviated New Drug Application), 通常简称ANDA. ANDA 是相对于NDA (New Drug Application)而言, 后者是品牌药的申请过程. NDA的申请材料中必须包括药物的安全与疗效实验. 因其实验时间漫长, 耗资巨大, 与新药的高额研发费用一起导致品牌药价格居高不下. 在ANDA中, FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性, 从而大大降低了仿制药的研发成本. ANDA批准与否的关键在于证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. 企业在获得FDA最终批准后方可将产品投入市场.仿制药销售过程 　仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同. 创新药行业对于其品牌药通常通过相当数量的销售代表向医生进行游说, 以期提高处方数量, 扩大市场份额. 仿制药行业通常没有销售代表. 其销售方式是通过与若干大型全美连锁药店达成长期协议, 所有产品均直接由连锁药店分销零售. 这些药店的药剂师在收到品牌药的处方后, 如果有相对应的仿制药, 大多数情况下直接用仿制药替换. 仿制药企业的销售渠道是其重要资源.无论是正试图进入美国市场的外国公司, 还是美国国内处于初创期的小型实体, 开始时往往必须与这些仿制药企业结成伙伴关系以利用其销售渠道. 在这些伙伴关系中, 具体的利益分割情况决定于多种因素, 但拥有销售渠道的仿制药企业经常性地要求25%的纯利. 4. 当前美国仿制药行业的态势仿制药行业是受国家政策和法规影响巨大的行业. 美国现代仿制药行业的法律基础是于1984年通过的Hatch-Waxman法案. 2003年底通过的Medicare Modernization 法案对Hatch-Waxman的细节有所修改, 但保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的精神. Hatch-Waxman法案对于仿制药行业的最大贡献在于规范化了仿制药企业对品牌药专利的挑战过程. 众所周知, 创新药行业对于其品牌药物设立了重重专利保护. 这些专利中, 有些是长期高质量研究发展工作的结晶, 有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏.Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制. Hatch-Waxman法案规定创新药企业须将品牌药物的专利信息提交FDA. FDA对其汇总, 编辑成册, 称为所谓橙皮书仿制药企业在提出ANDA申请时, 须对橙皮书所列出的专利进行认证. 如果仿制药企业认为其药品不会对该专利侵权, 或者认为该专利本身无效, 则可对此专利进行所谓”第四段认证”, 即”Paragraph IV Certification”第四段”来源于Hatch-Waxman法案的相应章节. 仿制药企业在提出此类ANDA申请后, 必须书面通知创新药企业. 创新药企业可以在45天内对仿制药企业企业进行专利诉讼. 诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月. 如果创新药企业没有在45天内提起诉讼, FDA则会立即开始审批工作. Hatch-Waxman法案规定, 对于第一个提出Paragraph IV Certification的企业, 如果其成功进入市场营销, FDA应授予该企业对于相关仿制药180天的专营权, 即在该期限内不批准其它仿制药申请. 此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用. 由于价格竞争的因素, 是否获得180天的专营权对收益可以产生五到十倍的区别. 因此, 尽早对高收益药品提出Paragraph IV ANDA 申请就成为众多仿制药企业追求的目标, 相关的原料药则处于奇货可居的地位. 如果国内的原料药厂商能够对此趋势有一定的把握, 那么在进入美国市场时就更能有的放矢.

《十二五战略性新兴产业发展规划》昨日获批，其中对于生物产业未来的发展要求是：生物产业要面向人民健康、农业发展、资源环境保护等重大需求，强化生物资源利用等共性关键技术和工艺设备开发，加快构建现代生物产业体系。 　　此前本报记者了解到，继战略新兴产业总规划通过后，生物产业分项“十二五”规划近期也将下发，“十二五”期间生物产业产值预计将翻番。而根据此前科技部已印发的《生物技术“十二五”发展规划》，未来生物产业主要包括生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保几大领域，其中生物医药和生物农业已逐渐成熟，而另外三大领域也正在快速兴起。 　　其中对于战略性新兴产业规划中提到的生物资源利用共性关键技术，主要是指：未来将主要支持研发非粮生物乙醇、生物柴油、生物燃气、生物制氢等生物能源产品制造过程中的共性关键技术和专用设备，以工业和城市生活废弃物为原料，建立生物能源产品的规模化生产技术示范。 　　而在生物制药方面，包括创新药物、现代中药、医疗器械和生物医学工程等，都将获重点支持。未来对于创新类疫苗、单克隆抗体、基因工程药物等创新类制药领域的扶持力度有望进一步加强，上述领域未来将获得更多的税收优惠、政府扶持基金和技术支持。 　　业内人士认为，接下来随着生物科技水平提高和医疗支付能力提高，生物制药行业有望获得高速增长，“生物制药已成为医药工业的新增长点。” 　　在生物农业方面，农业科技创新及应用的重点则包括以种业为代表的生物育种等。据了解，此前国务院已发布《关于加快推进现代农作物种业发展的意见》，提出建立商业化育种体系，未来将鼓励发展“育繁推一体化”种子企业，对其给予一定税收优惠，重点扶持一批优势企业做大做强，推动大型种业公司兼并重组。华泰证券认为，随着生产经营许可证的到期，未来将有大量种业公司因无法重新获得申请资格将被强制退出。到2015年，整个行业企业数量将缩减为现在的1/4～1/3，种子行业将迎来加速整合时期。

最近一部《我不是药神》火爆朋友圈，揭示了深刻问题的同时，我不禁要问原研药与仿制药有什么区别？在学化学的人的眼睛里，药物就是分子式，这一点上两者似乎没有本质区别，兰州大学老教授潘鑫复老师曾经说过，只要有分子式，理论上任何一种药物都能够合成。从化学合成的角度讲原研药与仿制药是没有区别的。但是，从分析化学的角度上讲，两者完全不一样。核心问题不是主成分，而且杂质的存在。药物不同于食品，里面含有的微量杂质，可能是致命的，所以必须对药物中的杂质进行检测。对药物整体做毒理学实验。原研药的投资成本是巨大的。仿制药往往只能抓住主成分，而对其中杂质的研究却不充分。近期，我在文献上看到，用kromasil的色谱柱分离格列卫中几种杂质的文献。kromasil色谱柱不仅仅能分析药物主成分，同时能对药物中的杂质进行分析。这样可以从根本上降低仿制药的风险！

[em09504][em09504][em09504] [color=#DC143C][size=4][B]新药的研发驻足不前，仿制药将统领药品的市场？？[/B][/size][/color] 从医药经济报看到一篇如下的文章，以供大家参阅，希望大家读后能发表些看法￣￣￣￣＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝　“品牌仿制药的大行其道也为中国企业带来了机会。”中国医药企业管理协会会长于明德在11月17日北京召开的全球仿制药与机会论坛上介绍说，近5年中，仅美国就有销售收入为820亿美元的专利药品陆续过期，中国企业应该把握住这次机会。 　　目前全球新药研发处于停滞状态，大量专利药即将过期，即使原研药厂家在价格上具有优势，但是随着大量品牌仿制药的出现，原研药已经风光不再，全球仿制药已经进入了品牌时代。本土企业应该下大力气发展专科品牌仿制药，走仿创结合的道路。尽管本土企业的机会很多，但是跨国公司也在扩大自己的仿制药业务，以原研药为主的跨国企业大都有自己的仿制药品牌。此外，有些公司还通过并购一些好的仿制药产品来充实自己的产品线。 　　外企：走入品牌仿制药时代 　　据统计，到2012年，将有1390亿美元的专利药失去专利保护，在这种情况下，很多国际大型医药公司决定进军仿制药领域，由于很多公司的研发速度赶不上市场变化，于是纷纷开发仿制药的品牌，以此来建立新的商业模式。有专家认为，这并非只是研发的问题，有研究表明，在金融危机下，由于各国政府都在压缩医疗费用开支，故仿制药拥有更好的发展前景。此外，跨国药企面临着极大的压力：其一，总部对于中国市场有很高的期望，很多企业直接把亚太区的总部放在中国，因为中国市场在跨国公司的业务中占有越来越重要的地位；其二，中国市场在外资药企的利润中占有越来越大的份额，这些企业也发现，其全球其他地区产品线的增长已经无法满足公司成长的期望。因此，这些企业的关注点已经转移为品牌仿制药、疫苗和OTC产品。 　　目前市场上的药品可以分为：创新药、原研药、品牌仿制药、非品牌仿制药。从这几类产品的近4年的复合增长率来看，外资企业的产品占95%的专利药增长最慢，2005年增长率为5%、2006年增长率为6%、2007年增长率为 7%，2008年持平。品牌仿制药的增长速度最快，2005年至2008年间，保持40%以上的增长率。而非品牌仿制药的价格更是每况愈下，2005年增长率为19%、2006年增长率为17%、2007年增长率为16%、2008年增长率为16%。 　　据专家介绍，专利过期的原研药优势已经越来越弱。在中国，原研药的价格是其他产品价格的4倍，毛利率和数量是别的企业的5倍。如果不是有如此高的利润支持，外企占有不了中国30%的市场份额。这与美国的情况不同，很多原研药过了专利期后，即使价格不下来，毛利率也会大幅降低。而且原研药在中国的单独定价待遇也不会长久，随着单独定价政策的消失，外企转型到品牌仿制药的趋势十分明显。 　　内企：立足专科创品牌 　　近年来，外企原研药的高价格常被等同于高质量，甚至很多业内人士认为，外企原研药拥有的高质量使其可以让消费者付出更高的价格。而在专家看来，外企能在中国市场取得优势，并不取决于质量。实际上，在单独定价的政策下，外企的优势是高利润，有能力去做更多的市场推广如学术推广，来影响医生手里的“笔”。而国内的仿制药企业的利润较低，没有能力进行大规模的市场推广活动。而市场推广活动就是将非品牌仿制药做成品牌仿制药的过程。 　　据介绍，自从2006年取消了OTC药品商品名之后，打造品牌仿制药对于本土企业来说难度加大了。以前仿制药都可以有自己的品牌，甚至相同的成分都能拥有不同的名字。自从SFDA实施药品通用名管理后，这种“品牌游戏”的时代就结束了。但是从另一角度来看，不论是否有品牌，这些企业都是处在市场竞争中，因此，企业要打造在专科领域的优势，从而在有限的领域创造品牌。 　　如在中国肿瘤领域，中国本土的非品牌仿制药的价格和原研药的价格差不多。这一情况说明：第一，质量的差异不能解释量上的差异；第二，质量已经不是最重要的影响因素，品牌推广的作用会越来越重要；第三，现有的价格体系中，本土企业可以在专科和生物仿制药领域取得突破，但是在基础医学领域里，品牌推广的机会越来越少了，能够有所作为的企业也就十几家公司。 　　专家指出，在仿制药市场，一定要挖掘独特的产品进行仿制，使自己在专科领域里成为“寡头”仿制药。据记者了解，目前在中国肿瘤领域独领风骚的海正药业就拥有属于自己的寡头仿制药。 　　有研究表明，竞争强度决定了仿制药的表现。据相关统计表明，某一化合物有 2～4只品牌的产品，其复合增长率是28%；当有5～7只品牌产品的时候，复合增长率为29%，当超过7只的时候，其复合增长率仅为15%。而仿制药的平均复合增长率为19%。由此可以判断，当竞品少于7只时，企业会获得较好的回报。在这个市场中拥有7只以下品牌产品的化合物只占到所有被统计产品16%，在总共统计的1500家公司的2万种产品中，寡头仿制药总共有3000多只，这些产品就占到所有被统计产品销售额的30%。 　　因此，面对3000只品种带来的蓝海，本土企业有充分的机会在专科领域取得突破。专家提醒，从寡头变成多头的时间也就是3～5年，制造寡头仿制药的企业要对把握好产品线的动态管理，保证每年都能推出新的仿制药。 　　而在3～5年后，仿制药寡头市场将走向多头。