中药研究

中药中的有效成分是中药发挥药效作用的物质基础，认识和研究这些成分是实现中药现代化的关键所在。成分分析是一项复杂而困难的工作，岛津的色谱系统提供了充分的灵活性、分离度，同时易于操作使用。这些技术能够可靠地描述中药中多组分的特征，适用于研究和质量控制。 Nexera LC-40超高效液相色谱仪★ 可靠性最大化，停机时间最小化 ★ 远程监控以及实验室一体化管理 ★ 快速、可靠的流动相自动配置 ★ 双进样模式支持样品同时分析 应用案例 Nexera LC-40用于银杏叶提取物指纹图谱分析 指纹图谱分析是中药分析领域进行宏观监测的有效措施，它可以全面地反映中药中所含的化学成分种类、数量以及相互间比例关系，从而有效表征其内在质量。银杏叶提取物由于成分较多，采用常规液相分析耗时较长，因此目前也普遍采用指纹图谱的研究方式。 采用Nexera LC-40高效液相色谱系统建立银杏叶提取物指纹图谱的测定方法，供试品和银杏叶对照提取物中17个主色谱峰能够在较短的分析时间内获得良好的分离效果，且全峰相似度在0.927以上。 参照物芦丁色谱峰 银杏叶对照提取物指纹图谱 供试品和对照提取物指纹图谱相似度比较（S1：对照品 S2：供试品） Nexera-e全二维液相色谱仪 全二维液相色谱法是针对复杂样品的一种新分离方法，Nexera-e全二维液相色谱仪联合两个独立的分离系统，极大地扩大了色谱的应用范围、增加峰容量。使用Nexera-e 对中药中的天然产物等复杂样品进行分析，可以从中得到新的发现，并对待测中药有更深入的理解。 ★ 基于超高效液相色谱的超快速全二维分离★ 不同的分离条件的组合实现更高的分离度 应用案例 Nexera-e全二维液相色谱测定葛根汤 葛根汤主要由葛根、麻黄、甘草和芍药等中药材组成，其中包含的麻黄碱、甘草酸和肉桂酸对抑制各类感冒症状非常有效。在生药的质量管理和研究过程中，需要同时识别药物中存在的多种成分，使用全二维液相色谱仪Nexera-e可以对复杂的中医方剂成分进行高度分离。二维自动梯度功能可以为全二维色谱带来良好的峰形，通过对甘草酸进行定量分析，保留时间和峰面积均能获得出色的重复性。 有无自动梯度功能时的葛根汤全二维分离对比（红箭头所指为甘草酸） 甘草酸标准曲线（R2=0.9998） 定量分析5次甘草酸的重复性

影响中药材品质及疗效的因素很多，人们通常需要通过多种手段对对其进行鉴定，包括来源、性状、显微、理化、生物等鉴定法。此外，产地也是历代中医评价中药材品质的一个关键标准。有效成分的结构鉴定、道地药材真伪鉴别，作为中药研究的一个重要课题，在控制中药质量中发挥着独特的作用。 LCMS-9030四极杆飞行时间液质联用仪 举重若轻，超凡性能★ 室温波动环境下获取稳定的质量精度★ 低浓度范围中保持可靠的质量准确度 应用案例 利用高分辨率四极杆飞行时间质谱靶向筛选香豆素类化合物 香豆素类化合物是一种存在于很多植物中的化合物，很多具有抗肿瘤、抗菌等生理活性，秦皮、前胡、肿节风、补骨脂等中药中的香豆素类化合物都是其主要药效成分。 在没有完整标准品的情况下，用LCMS-9030完成了针对35种香豆素类化合物的靶向筛选。初步确认的工作基于高质量精度的精确质量数完成；在无标准的情况下，通过与Metlin的MSMS数据库进行比对，可以完成二次确认工作。 实际样品中筛查出的部分香豆素类化合物的提取离子色谱图 甲基香豆素在Metlin数据库中的MSMS谱图甲氧基香豆素的二级质谱图确认 iMScope QT成像质谱显微镜 iMScope QT是岛津最新一代的旗舰级成像质谱显微镜，继承了iMScope系列质谱仪配备光学显微镜的概念。iMScope QT不仅完美融合了形态学研究，而且具有出色的速度，灵敏度和空间分辨率，可对中药材有效成分或指标成分的分子进行定性鉴定、定量研究和可视化分布分析。 应用案例 iMScope对黄玛咖中芥子油苷类物质的空间分布评价 中药材中特定成分表达水平以及局部分布模式的差别，不仅可以鉴别其品种和产地，还能帮助探索有效成分的代谢通路。 用质谱成像的方法直接观察黄玛咖中不同次级代谢产物在植物组织中的分布特征及其相对含量，对于鉴定其产地和品种并进一步揭示其生物代谢途径具有广泛的应用前景。 如图所示，在高空间分辨率下成像后，明确了葡萄糖苷类物质主要分布在黄玛咖的木质部。 iMScope对干姜根中姜黄素的空间分布评价 对干姜根样品进行径向和纵向切片并用质谱成像的方法进行研究，发现姜黄具有非常规则的内部分布。纵向切片结果显示，姜黄素具有线性分布特征，推测姜黄素在植物体内是管状结构分布。 MultiNA微芯片电泳系统 小巧精致，功能强大 ★ 可重复利用的微芯片大大降低分析成本。★ 高速自动化分析，周期低至75秒。★ 采用LED激发的高灵敏度荧光检测器。★ 分离缓冲液和内标保证分析可靠性和重现性。★ 控制和数据处理软件图形化界面显示，操作更简便。 应用案例 应用MultiNa鉴定中药材金银花和山银花 由于不同的物种具有其特异性的生物遗传信息，使用分子生物学手段PCR方法结合电泳检测，通过检测样品的特异性基因信息，可以实现准确鉴定品种的目的。应用全自动化、且具有高分辨率的微芯片电泳仪 MultiNA，即可自动化地检测不同生物品种 PCR 产物。 金银花引物和山银花引物分别扩增金银花和山银花样品的PCR产物电泳图 金银花+金银花引物的PCR产物电泳图 山银花+山银花引物的PCR产物电泳图

2019年6月25日，中国中医科学院中药研究所（以下简称“中药研究所”）与沃特世公司在北京举行了“中国中医科学院中药研究所-沃特世中药创新研究联合实验室”（以下简称“中药研究所-沃特世联合实验室”）签约暨揭牌仪式。来自合作双方、中国医学科学院药用植物研究所、国家药典委员会、北京中医药大学、北京大学医学部、成都中医药大学等中药领域研究机构及高校的专家、领导们共同见证了此次仪式，并就中药领域的最新研究进展进行了深入探讨与交流。中药研究所-沃特世联合实验室揭牌仪式中药研究所-沃特世联合实验室旨在通过加强双方在科学方法研究、教育、实验室实操培训等方面的合作，进一步提升双方的基础研发能力，从而推动中国中药产业实现现代化、标准化与国际化。中国中医科学院中药研究所所长陈士林教授作开场主持并致辞。他表示：“希望通过与沃特世公司共同建立的中药创新研究联合实验，利用双方在各自领域的优势，共同努力做出有影响力的研究。”中国中医科学院中药研究所所长陈士林教授作开场主持并致辞随后，沃特世中国区总经理于笑然先生说道：“沃特世专注于色谱和质谱技术的创新发展，并将其与产学研相融合，这与中医药学科的理念及中药研究所的发展理念相一致。我们希望借助中药研究所-沃特世联合实验室的平台，通过与中药研究所共同协作与发展的工作方式，助力中国中药产业发展。”沃特世中国区总经理于笑然先生致辞在现场嘉宾的见证下，陈士林教授与于笑然先生分别代表中药研究所和沃特世共同签署了合作协议，并为合作实验室揭牌。中药研究所-沃特世联合实验室签约仪式签约与揭牌仪式后，中国中医科学院中药研究所中药数据中心主任徐江博士发表了题为“科技创新与中药材品质提升”的主题报告，指出目前中药品质问题及对行业发展的影响，并介绍了中药所陈士林课题组在本草基因组学、中药DNA鉴定、无公害项目的研究成果，其中包括沃特世的质谱成像技术的应用案例。沃特世大中华区市场部高级经理贾伟博士则从“因地制宜”、“维度提升”、“系统思维”三个方面深入浅出地论述了“新型质谱相关技术在中药物质基础研究中的应用潜力”。（左）中国中医科学院中药研究所中药数据中心主任徐江博士、（右）沃特世大中华区市场部高级经理贾伟博士在听取报告后，嘉宾们对中药所和沃特世在质谱成像、无公害研究和中药汤剂方面的合作成果给予了高度评价，并对联合实验室的研究方向提出了一些建议，包括中药临床研究、数据整合、智能检测等前沿的研究点。左起依次为：北京大学医学部杨秀伟教授、解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所所长肖小河教授、北京中医药大学副校长乔延江教授、成都中医药大学副校长彭成教授、国家药典委员会首席科学家钱忠直教授、中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波教授、中国医学科学院药物研究所主任石建功教授、中国医学科学院药用植物研究所主任杨美华教授、上海中医药大学研究员杨凌教授随后，与会嘉宾共同参观了新落成的中药研究所-沃特世联合实验室，实地了解联合实验室的建设与工作开展情况。该联合实验室已配备沃特世超高效液相色谱、四极杆质谱等产品，后续将重点针对质谱成像、中药经典名方等项目展开全面合作研究。中药研究所-沃特世联合实验室参观作为全球分析技术的引领者，沃特世公司积极将创新技术运用到天然产物分析和中药研发领域。沃特世快速蒸发电离质谱（REIMS）可针对无原始形态的中药样品，快速实现真伪鉴别；解析电喷雾电离（DESI）质谱以成像的方式直接体现代谢产物分布；而CAMAG – QDa传承了经典的薄层鉴别，并融入了创新的检测方式。此外，在第67届美国质谱年会上，沃特世发布了采用环形离子淌度技术的Waters SELECT SERIES Cyclic IMS与SYNAPT XS两款全新高分辩质谱，强大的新技术进一步提升了分析效率和性能。关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球27个国家和地区直接运营，下设11个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。 关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有五百多名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

2020年7月10日，广东省中药研究所（下称中药研究所）与加拿大Aurora集团佛山市顺德区欧罗拉生物科技有限公司在佛山奥罗达国际商务科技园（下称欧罗拉公司）与举行签约仪式，中药研究所主任孔祥词、加拿大Aurora集团董事长梁洞泉博士、广东省政府参事室主任周义、顺德区科学技术局蔡汉华科长等出席签约仪式。左：广东省中药研究所孔祥词主任 右：加拿大Aurora集团董事长DONG CUAN LIANG 广东省中药研究所与欧罗拉项目签约、合作团队中药研究所此次与欧罗拉公司主要就研究中药药效和安全性评价技术，开发传染病类、肿瘤及抗衰老类、现代化靶向类中药药物，开展中药微量成分研究及靶点药物安全评价、推动建立中药安全质量评价标准等方面进行合作。签约仪式上，中药研究所孔祥词主任表示中药所将充分发挥中药品种资源、中药成分研究、中药新药研发、中药标准研究等优势，结合Aurora公司国际先进的技术设备等，推动中药现代化研究。加拿大Aurora集团董事长梁洞泉强调此次合作是资源互补，高质量的合作，除了利用Aurora公司本身的资源，还将借助奥罗达国际商务科技园区产业孵化的优势、利用园区内药明激创（佛山）生物科技有限公司的抗肿瘤药物筛选平台、多肽/蛋白芯片生物工作站等技术设备共同推动中药安全评价、靶点药物安全评价等，共同为中国中药现代化研究贡献一份力量。顺德区科学技术局蔡汉华科长表示生物医药产业是政府重点扶持的产业，中药研究所和欧罗拉公司的合作，将会有利于推动顺德生物医药的发展，顺德科技局也将继续支持企业的发展，搭建更好的平台和提供更优的服务。广东省政府参事室周义主任为本次签约仪式赠送了一幅“宁静致远”的字画，字画意义深远，他表示双方只要胸怀静气、专心致志去干，一定能够厚积薄发，有所作为，双方合作一定能够走得长远。周义主任赠送Aurora集团字画纪念 广东省中药研究所是承担中央和省下达的南药及其他重点药物研究任务；推进开展中药材种植与加工研究中药及相关产品研发、技术转让及产业化、技术服务和技术转让，生物医药工程设计咨询和职业技能培训任务的重要单位。中药研究所主任孔祥词多次带队到欧罗拉公司进行考察，洽谈合作事宜。双方经过多次沟通交流，最终达成合作意向。 广东省中药研究所到欧罗拉公司考察交流 【关于欧罗拉集团】Aurora集团与Roche罗氏、MERCK默克、ESSEN艾森、Eurofins欧陆、药明康德等国内外著 名生物医药公司长期合作。欧罗拉长期保持与中国科学院广州医药与健康研究院密切合作，合作申请多个省级、国 家级的项目。欧罗拉2016年获得广东省高新技术企业的称号，目前已申请10多项发明及实用新型专利，并开始实现产业化。公司生产的在全球范围内广泛应用于新药研发、药物安全评价、离子通道&离子转运蛋白、法医物证鉴定科学技术、学术科研、医疗卫生、分子检测、食品安全、测序文库、精 准医疗等领域，离子通道阅读器提供高通量靶点研究和中药安全评价技术?药明激创（佛山）生物科技有限公司多肽微阵列提供多肽芯片技术、冠状病毒疫苗开发?

中医药是中国古代科学的瑰宝，具有数千年的悠久历史，凝聚着中华民族的博大智慧。凭借其独特的魅力，中医药早已走出中国，在世界医药舞台上绽放绚丽的光芒。 在我国加快推进中医药现代化、国际化过程中，现代化学和医学工作者面临越来越多的机遇和挑战，而借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势显得格外重要。 中药分析方法开发 由于中药成分复杂，无论是有效成分的含量分析，还是未知化合物的结构鉴定，抑或是目标组分的制备纯化，获得良好的色谱分离都是顺利开展中药研究工作的必要途径。而众多性质相似的组分和手性化合物往往会给液相色谱方法开发带来困难。 Nexera Method Scouting超高效液相色谱方法开发系统 Nexera Method Scouting基于流动相和色谱柱自动切换的超高效液相色谱系统，以及智能化的色谱分离评价系统，可以自动获取最多192种流动相和色谱柱组合时的色谱条件，实现迅速、可靠的方法开发流程，大幅提升工作效率。 应用案例 方法开发系统优化人参皂苷色谱分离方法 由于人参皂苷类化合物结构相似，传统HPLC方法开发周期长、分离效果不佳，使用Nexera Method Scouting对4种色谱柱和16中梯度条件进行方法筛选，最终使6种人参皂苷在10分钟内实现基线分离。 6种人参皂苷的UHPLC色谱图 Nexera UC手性筛查系统 手性化合物在自然界中普遍存在，在中药材中也不例外。Nexera UC手性筛查系统则是手性化合物方法开发的不二选择，其通过对多达12根色谱柱、4种改性剂以及不同比例的流动相进行组合，自动生成大量的分析方法并进行筛选。同时，SFC的高速性能可大幅缩短方法开发所需的时间。 应用案例 Nexera UC超临界流体色谱质谱联用拆分手性麻黄生物碱 天然麻黄中主要含有左旋麻黄碱和右旋伪麻黄碱，只有左旋麻黄碱具有药理活性，故拆分麻黄碱对映体的工作具有重要意义。使用Nexera UC评价6种不同手性色谱柱和4种不同改性剂的效果，使得麻黄碱和伪麻黄碱手性异构体间获得良好分离。 6种色谱柱的分离效果对比图（左：麻黄碱，右：伪麻黄碱） 4种流动相的分离效果对比图（左：麻黄碱，右：伪麻黄碱） 结果显示，在Chiralpak IA-3 色谱柱上以scCO2 - MeOH进行分离时分离度最好。

走近“中药代谢组学研究平台” ——访沃特世用户黑龙江中医药大学王喜军教授 　　代谢组学是上世纪九十年代中期发展起来的一门新兴学科，是系统生物学的重要组成部分。研究中药这种成分复杂的混合物，代谢组学是最好的选择。同样，代谢组学也是中药质量控制的主要研究手段，有利于中药的出口和国际化。 　　根据代谢组学发展的要求，沃特世公司与代谢组学创始人Jeremy Nicholson教授合作，首创全球领先的超高效液相色谱UPLC技术，与高分辨质谱技术和计算技术结合，推出了以超高效液相色谱/高分辨质谱联用仪为代表的中药代谢组学研究平台。 　　2010年3月24日，仪器信息网受沃特世公司之邀，专访了沃特世中药代谢组学研究平台用户——黑龙江中医药大学王喜军教授，其结合科研实践中的使用感受，详细介绍了沃特世中药代谢组学研究平台具体应用情况。 　　Instrument：请简要介绍下目前您在中药代谢组学方向的研究课题以及所取得的科研成果。 　　王喜军教授：首先，我最开始的科研方向是天然产物及复方中药的体内代谢，即 “中药血清药物化学”。“中药血清药物化学”是在九七年提出来的，并于2002年获得了国家科技进步二等奖。在“代谢组学”概念提出后，我就将代谢组学和中药血清药物化学结合起来研究中药方剂的问题，在此基础上进一步提出了新的学科——中医方剂药物代谢组学。同时，我将自己所研究的课题与代谢组学“嫁接”在一起开展了中医症候本质研究。我们承担的国家973项目“基于体内直接作用物质的方剂配伍规律研究”也已经顺利结题。 　　Instrument：据悉，黑龙江省中药材GAP研究中心作为全国第一家GAP专业研究机构，是由王教授您组织建立的，请您谈谈该中心的成立背景及其主要工作内容。 　　王喜军教授：该中心是在“九五”末期“中药现代化研究及产业化行动”背景下建立的，这个主题就是要开展中药资源再生，实现可持续化发展。如果要进行中药材大面积有效生产，就要建立药材生产质量管理规范即所谓的GAP。实际上GAP是一个大概念，真正的GAP就是每种药材生产过程中的SOP(标准操作规程)。 　　该中心主要工作内容就是把黑龙江地道药材按GAP要求进行管理，但这就需要一个专业团队来进行具体研究，以获得相关的实验室试验数据做支撑。黑龙江省中药材GAP研究中心成立后已经先后完成八种黑龙江省的地道药材的GAP研究工作。此外，该中心还解决了中药材大面积生产过程中病害的无公害防治技术，提出了以中药治疗药用植物病害的理念，结束了中药只治疗动物和人类疾病的历史。GAP研究使得中药材生产由农民散在的经验模式种植，进入了科学管理规范状态。 　　Instrument：请问贵单位在科研工作中主要用到什么分析仪器?其中哪些属于沃特世“中药代谢组学研究平台”的产品?这个平台对您的科研工作起到了怎样的支撑作用? 　　王喜军教授：中药学是一门综合学科，我主攻体内分析方面的研究，所以分析仪器设备是非常关键的一个环节。目前科研工作中我们主要用到UPLC® 、Q-TOF、SYNAPT™ HDMS 、GC-MS等，另外还包括一些常规分析仪器，比如紫外分光光度计以及PCR等一些分子生物学仪器，其中大部分分析仪器都是沃特世产品。 　　由于我的专业是生药学，所以科研研究的核心还是药材品种质量。虽然一般分析仪器都能满足日常科研需要，但是不同分析仪器做出来的效果还是有差别的。如果科研需要更高要求的数据，那就对分析仪器质量性能提出了挑战。根据多年来使用感受，我认为沃特世公司的仪器在检测分辨率以及后期数据处理的工作站等方面都是不错的。 　　中药学无论是质量、活性成分研究以及效应评价，都不能以一种先入为主的态度去研究，而是需要先更多地去认识中药，然后才能更好地解析中药。如果一种仪器设备或手段能够提供更多的信息来让我了解中药，这个仪器可能就是比较好的。只有深入认识中药之后，才可能产生新的思路去研究它。而UPLC就提供了这样一个平台，可以让研究人员在短期内了解被分析样品大量的信息，提供良好数据支持新的思维。沃特世最早推出UPLC/ Q-TOF，它在使分离时间缩短的同时检测分辨率也相应提高，能够更快更好地检测出更多的被测成分。九十年代初，能够鉴定血清中三、五个成分就已经很不错了，而现在已经可以鉴定出四、五十个成分 当时需要用两小时进行分析检测，而现在可能只需要十分钟，这就是UPLC/Q-TOF的优势所在。 　　Instrument：据了解，王教授您最早购买了一台Q-TOF Micro质谱仪之后又购进一台SYNAPT HDMS质谱仪，请问是因为您所做的研究必须同时购置这两种仪器吗?这两种仪器对您的研究都有哪些帮助? 　　王喜军教授：因为我个人比较关注新技术、新产品，所以沃特世推出新品之后，我就希望了解新品的优势能具体解决科研中什么问题。比如SYNAPT™ HDMS质谱仪采用四极杆-离子淌度-飞行时间串联之后，与单纯Q-TOF相比，除了具有常规质谱仪按质量/电荷比分离的功能外，还能按照被检测物离子尺寸和形状来分离化合物。对于中药复杂成分来讲，有可能分开传统质谱不能分开的同分异构体分子，这无疑使得检测范围扩大，灵敏度提升。我在科研工作中使用SYNAPT HDMS，就是期望有可能开辟一个新的科研方向。 　　在已有仪器设备所限定的思维模式下，需要换一种新方法、新手段从而产生新的突破。人的思维与其知识积累、掌握的材料有关，一种新仪器提供的数据很有可能改变既有思维模式。例如我们目前所做的刺五加不同花丝长度的分析就采用这台质谱仪，它解决了科研过程中一些检测上的问题，包括后期多级分析。 　　Instrument：作为沃特世“中药代谢组学研究平台”的用户，您能否评价一下沃特世公司产品的性能以及该公司的售后服务? 　　王喜军教授：我在日本读博的时候就开始使用沃特世仪器，当时我们实验室里很多液相色谱仪都是Waters 990，所以对沃特世产品印象很深。我回国后留校从事科研教学工作，学校非常支持我的科研工作。根据我在日本留学时候的体会，建议学校购进了两台Waters 2996。随着沃特世仪器的不断升级以及研究领域的开拓整合，包括后期推出的中药代谢组学平台，逐渐引起我极大的兴趣，所以我在深入了解沃特世产品之后，决定将UPLC以及SYNAPT HDMS 和代谢组学软件MarkerLynx™ 引进来，用于我所从事的中药研究，以期待解决很多分析检测方面的问题。关于这部分，还需要提及了软件处理方面的重要性，一个应用平台要成功除了系统的硬件组成部分要过硬之外，很大程度上还取决于其软件支持方面 ，沃特世公司除了在硬件的稳定性、灵敏度方面不遗余力之外，还开发了配套的软件程序以帮助用户从复杂的质谱图中快速智能地查找出具有生物意义的标记物。例如，目前我们进行的疾病模型、方剂的配伍规律以及中药材基源物质的遗传多样性表型分析等方面研究都在使用这个中药代谢组学平台。 　　我经常给学生讲，无所谓什么好的手段或好的仪器，能解决问题的就是最好的。我需要质谱与前端分析仪器有效的整合成一种平台，在短时间内使得相似有效成分分离然后才能去检测。我之所以选择沃特世产品，就是因为其产品整合的比较好。其实从目前来讲，各种品牌的质谱仪之间的差别已经不是很大了，而如何将前端的分析仪器和后端的检测仪器有效地整合起来，使得从分析检测数据的采集到后期工作站数据的处理有效连贯起来，这就对不同品牌的仪器提出了较高的要求。不同研究课题之间的联系、通用、互用、整合，就要求检测仪器以及研究方法的一致性，检测手段连贯性、统一性、承接性。而沃特世产品很好的做到了这一点，所以我一直很信赖他们的产品。 　　我非常关注仪器的维修及时性问题。因为仪器使用过程中不可能预测何时会出现故障，何时需要维修，一旦出现故障，就需要维修或者及时更换零配件，否则仪器“停”了，整个研究工作也就停滞了。再加上我们所做的大部分都是生物样品，即使有低温冰箱也不行，很多成分还是在变化，这对科研项目来讲是非常致命的。不过通过与沃特世长期合作以及与其高层的沟通之后，这些问题目前解决的还是不错的，令人满意。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong span style=" font-family: times new roman " 2016年10月19日，在中国科学院上海药物研究所(“上海药物所”)与安捷伦科技的共同努力下，双方在第九届上海中医药与天然药物国际大会上宣布成立“上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室”，并 /span span style=" font-family: times new roman " 于大 /span span style=" font-family: times new roman " 会现场举行了联合实验室揭幕仪式。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach、中科院上海药物所副所长叶阳以及中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安分别在揭幕仪式上致辞，并共同为联合实验室揭幕。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" IMGL1420_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/0a73fbac-f5b3-4510-a885-228966cda317.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " “上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室”揭幕仪式 /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " img title=" IMG_2917_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/86cd4a68-89c1-4bbe-a2a8-04cf77e21b5a.jpg" / /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 中科院上海药物研究所副所长叶阳 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　中科院上海药物研究所副所长叶阳首先在仪式中致辞，以亲身经历赞同了安捷伦仪器的实用与方便性，并提到，安捷伦分析仪器在中国中医药研究领域应用最为广泛。叶阳博士表示果德安教授带领的中药现代化研究中心是将中药现代化研究推向国际化的典范，安捷伦是代表世界顶尖分析技术的科学仪器公司，双方的联合必将对中药创新研究做出巨大贡献。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" IMG_2929_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/e4d538a6-9b77-460d-a1f7-fa77d5c737b4.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安表示，安捷伦是其在中药研究道路上的紧密合作伙伴，为中药创新研究等领域提供众多技术支持。如果缺少现代科学仪器与技术的帮助，科学家们将无法应对中药研究中的诸多挑战，如中草药天然成分研究、药效和药理学研究等。分析技术的进步给中药研究带来了机遇，现在科研工作者可以应用最新的分析方法一次性分析中草药中800余个成分。果德安教授还表示，非常感谢安捷伦的支持，联合创新中心将继续致力于中药创新研究的标准化和国际化，希望能够在这个领域达到更多目标，并将我国的中药科学推向世界。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" IMG_2943_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/6d6e0913-6284-4cd9-9e4a-655d0f602a51.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach 代表安捷伦科技在揭幕仪式中致辞。他表示安捷伦科技是创新技术和中药分析技术的全球领导者之一。安捷伦公司与中科院药物所在中药研究和开发领域有着多年合作历史。安捷伦的目标就是让中药研究中复杂的分析问题得到可靠的答案，并致力于协助中药研究领域的科研工作者加速中药的现代化与全球化。安捷伦将在创新技术和解决方案等多方面协作联合实验室，为中药的质量保证、真伪鉴定和安全检测建立一套完整的检测标准纲要，并促使其满足中国药典以及 USP 和 EP 等全世界药典的要求。Patrick对果德安教授与安捷伦公司多年的卓越合作表示感谢，并表示他们在科研工作中取得的成功是安捷伦实现愿景的重要的衡量标准。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " -------------- /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " 媒& nbsp 体& nbsp 访 问 /span /strong /span /p p span style=" font-family: 黑体, SimHei " 　　就此次“上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室”的合作建立，仪器信息网等多家媒体对中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安和安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach进行了采访。安捷伦科技实验室解决方案生命科学中国区销售总经理赵影、安捷伦科技大中华区实验室解决方案销售发展兼全球战略客户项目总监林达音、安捷伦科技大中华区生命科学市场经理庄晨杰、安捷伦科技大中华区制药与生物制药市场经理韩莹等高层管理者共同出席了本次采访活动。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 黑体, SimHei " img title=" IMGL1218_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/9089a440-a669-4bd1-a6b2-504c8c879359.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 媒体采访 /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " img title=" IMG_2869_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/65042fcd-6930-4c06-89fd-0c34beeffbc4.jpg" / /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 果德安接受采访 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：目前上海药物研究所中药中心围绕中药标准化研究做了哪些工作，目前中药中心的工作重点在哪些方向? /strong /span /p p strong span style=" font-family: times new roman " 　　果德安： /span /strong span style=" font-family: times new roman " 我们团队从天然药物中药研究开始，在中药领域已经有一段研究经历。最近，我们的很大一部分工作重心在中药标准研究方面，努力推进中药的标准化及标准的国际化。我们把中药标准的国际化作为我们中药研究中心最主要的工作。目前，我们中心研究的中药标准已经成功列入美国药典以及欧洲药典，这也是中国科学家编写的标准首次进入美国药典和欧洲药典。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　在标准研究以外，我们团队还在发展新药研究。例如，我们团队成员宣利江研究员研发出的丹参多酚酸盐粉针剂创新药，目前已经上市，起到了很好的治疗效果和社会经济收益。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　另外，我们刚获得中国发改委的中药标准化项目，研究制定第三方检测标准以评价药品从中药材到饮片的真伪及优劣。目前市场上有些不法商贩，进行一些掺假掺伪行为，行业非常需要一个公正的第三方来进行药品质量的把控。法规的药典标准行业内的低门槛标准，仅仅符合药典标准是不够的。第三方评价标准的制定能够对剔除低质中药产品、肯定优质中药产品起到积极作用。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　目前中药研发赶上了好时候，相应政策的出台加上中医药立法的进一步完善，必将会对中医药产生较大促进作用。我们的团队得到了来自国家的支持，也取得了一些成果。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：安捷伦的哪些技术为中药研究中心的研究工作提供了支持? /strong /span /p p strong span style=" font-family: times new roman " 　　果德安： /span /strong span style=" font-family: times new roman " 安捷伦是世界上引领性的仪器公司，不仅在仪器方面一直处于创新状态，同时还在一些技术支撑体系方面不断进取。我们的实验室中药研究离不了先进的技术和设备。安捷伦近几年在仪器研发方面确实开创了不少新技术，如高分辨质谱、超高效液相、色质联用技术等，另外值得提出的是其软件分析系统是我们中药研究分析所离不开的。安捷伦对我们的研究工作给予的帮助非常大，在十年前没有这些技术的时候，就不可能开展目前进行的工作。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：上海药物所中药研究中心在中药蛋白组学研究方面开展了一系列工作，目前中药蛋白组学研究面临怎样的挑战? /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 果德安： /strong 我们课题组在中药蛋白组学方面的研究工作算是国内开展的比较早的，但是仍处于起步阶段。我们希望通过分析手段了解小分子中药成分在体内蛋白的相互作用、中药组合如何影响蛋白质调控等中药作用机理。这对于中药的有效应用非常重要，但目前的分析技术还受到通量的限值，我们需要更大通量的分析平台。蛋白组学研究中的信息量非常大，诠释信息背后的生物学意义的分析技术仍需要继续进步。国内在中药蛋白组学研究方面的团队并不多，我们是其中之一。国内团队的工作还基本处于探索阶段，没有到形成标志性成果的阶段。我们需要与生物信息学结合来推进这部分研究的进步，需要基础生物学研究领域的专家及技术的融合。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　果德安将作为联合实验室的负责人。他表示新的联合创新中心的发展愿景是共同合作，开拓一些前人没有做过的创新性工作。他表示，中药学终究是一个从基础研究到治疗应用的应用科学，其核心在最终应用。他表示希望将最新的科学技术不断应用到中药的诠释当中，最终给人类疾病克服带来福音。 /span /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " img title=" IMG_2877_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/968161e1-b79f-4d0b-bb0d-9c0e95acd081.jpg" / /span /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " Patrick接受采访 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：安捷伦近些年非常注重与药物研究机构以及制药企业的合作，请问制药市场对于安捷伦的重要性是什么? 安捷伦还将在药物分析技术方面做哪些开拓? /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong Patrick: /strong 制药市场是安捷伦的第二大应用领域，我们为整个药物研究和制药行业提供技术支持，从研发到生产，再到质量控制。药物分析越来越复杂，面临的挑战也在逐渐显现。接下来，安捷伦还将在高通量技术和高分离能力方面做更多开拓，以提高药研及制药实验室的工作效率。另外，安捷伦注重实验室应用的经济性，在提供科学性的同时还将为制药行业带来更多经济节约的技术和解决方案。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：从西方国家的角度看，中药研究的意义是什么? /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong Patrick: /strong 欧洲的一些国家也有很多草本药物历史上就在应用，对中药的概念，欧洲和其他西方国家有一定的接受能力。中国的中草药虽然在很久以前就得到很好的应用，但是之前缺少相应的技术我们还并不明了其所有成分和作用机理，这就需要利用最先进的多组学分析手段去探究。成分含量和机理进一步明确将会令中药的应用在中国和更多国家拓展和深入，从而治愈更多疾病。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　西药的成分及药理作用更为清楚，与西药相比中药还需要得到公众的进一步认可。但中药成分相对西药复杂的多，对仪器技术的需求更多。安捷伦和中药实验室将进行更多合作，给中药安全检测建立一定的标准体系。把中药应用推向世界各国，这是果德安教授团队的目标也是我们安捷伦的目标。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　联合实验室未来的主要任务是通过联合创新的技术和多种解决方案的合作为中药质量保证、真伪鉴别等方面标准的建立提供技术支持。目前已经展开了一些合作，如液相色谱领域的先进的Infinity技术、高分辨的液质联用平台等，还即将引入最新推出的Intuvo气相色谱技术等。中国中医药是中国独特的医药卫生领域资源、也是巨大的经济资源、中国具有原创科技资源优势。作为生命科学市场全球的领导者和中药领域技术领先合作伙伴，安捷伦将继续满足中医药行业的客户需求，提供高通量、耐用的分析仪器平台和解决方案。在新的合作实验室中技术人员将能够系统的采取多组学分析方法研究中药代谢过程，更了解中草药中生物活性物质的生物学信息。这些研究结果将进一步揭示中草药抗病作用机理、发现更多生物标志物，从而为新药发展开辟新路径。这是对人类健康有重要意义的工作。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　 span style=" font-family: 黑体, SimHei " 　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 安捷伦科技大中华区生命科学市场经理庄晨杰补充说，对于中药的研究，安捷伦除了HPLC/UHPLC、全二维液相、高分辨质谱等技术平台之外，还能够提供软件系统和综合实验室管理系统。2016年6月安捷伦收购了实验室核心管理云解决方案公司iLab，并结合安捷伦仪器平台向实验室用户提供整体实验室管理系统。这样的管理系统非常适合如中药研究等仪器数量繁多的实验室，几十到几百台仪器设备可以通过统一的平台进行综合管理，如以一台电脑就可以监控到每台仪器的运转情况。其不仅能够提供实验室内部的全面管理，还包括采购、物流、仓储等诸多方面。 /span /span /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　　庄晨杰还介绍说，果德安教授是国际上唯一在中国、美国以及欧洲三个国际主流药典委员会同时任药典委员的学者。果教授带领团队获得国家技术发明二等奖、国家自然科学二等奖、中科院杰出科技成就奖等奖项。果教授也先后获得2012年美国国际植物药科学大会首届杰出贡献奖、2013年美国植物药委员会NormanR.Farnsworth卓越研究奖、2015年香港张安德中医院国际贡献奖和2016年美国生药学会VaroTyler杰出贡献奖等国际奖项。果教授在中药研究标准化方面，一步步走来，致力于将中药推向世界，安捷伦也非常愿意支持这一行动。 /span /p p style=" text-align: right " span style=" font-family: times new roman " 　　仪器信息网编辑：郭浩楠 /span /p p & nbsp /p

近日，为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。据公开资料显示，中药新药是指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，对其进行质量研究是中药产业发展现代化和国际化的关键。《原则》的发布旨在为我国中药新药质量研究提供技术指导，且相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。中药新药质量研究技术指导原则（试行）一、 概述 中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，采用各种技术、方法和手段， 通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素，确定药品关键质量属性的过程。质量研究的目的是确定质量控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。 基于中药多成份复杂体系的特点，中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向，遵循中医药理论，坚持传承和创新相结合，运用物理、化学或生物学等新技术、 新方法从多角度研究分析药品的质量特征。同时，质量研究还应体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念，通过对药材/饮片、中间体（中间产物）、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究， 以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究，不断提高中药的质量控制水平。 本技术指导原则旨在为中药新药的质量研究提供参考，相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。二、基本原则（一） 遵循中医药理论指导 中药尤其是复方制剂的物质基础复杂，在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，根据不同药物的特点，采用各种研究技术和方法，有针对性地开展质量研究，反映中药整体质量。（二） 传统质量控制方法与现代质量研究方法并重 传统经验方法对中药的质量研究和质量控制具有重要意义，同时鼓励现代科学技术在中药质量研究中的应用。应根据药物自身特点，运用物理、化学或生物学等现代研究方法分析药品的质量特征，研究质量特征的表征方法、关键质量属性、质量评价方法和量质传递规律，有效地反映药品的质量。（三） 以药用物质基础为重要研究内容 在中药新药质量研究过程中，药用物质基础研究应以中医药理论和临床实践为指导，同时关注与安全性、有效性的关联研究。通过药用物质基础相关属性的研究为生产过程控制和质量标准制定提供科学依据。（四）以保证安全有效、 质量可控为目标 中药新药的质量控制方法和指标应能反映药品的安全、有效、稳定、可控。药材/饮片、中间体、制剂的药用物质及关键质量属性、量质传递规律以及药用物质与辅料、药包材相互影响是质量研究的主要内容，应围绕安全性和有效性选择适宜的研究方法和质量控制指标，以客观地表征中药质量特征，为中药质量控制提供科学依据。（五） 贯穿药品全生命周期 中药质量研究不仅应体现在原辅料质量、生产工艺及设备选择、过程控制与管理、制剂质量标准制定、风险控制与评估等药品生产全过程， 还应贯穿于药品全生命周期。应加强药品上市后质量研究，不断提升产品质量，构建符合中药特点的全过程和全生命周期的质量控制体系，保证中药新药质量的可控性和稳定均一。三、主要内容（一） 药材/饮片 药材/饮片作为制剂源头，其质量直接影响药品的质量，应加强药材/饮片生产全过程质量研究与控制， 鼓励应用现代信息技术建立药材/饮片的追溯体系。 中药新药用药材/饮片的质量控制应参考其系统研究结果， 并结合具体品种的药材/饮片及其与中间体、制剂的相关性研究结果，确定药材/饮片的质量控制指标及范围，以满足中药新药的质量设计要求。 应关注药材种植养殖、生产、加工、流通、贮藏过程中包括农药残留、 重金属及有害元素、真菌毒素等对药材安全性的影响。 如处方中含有动物药味，应关注引入病原体的可能性；同时，应关注动物药味中激素、抗菌素使用的问题，以及一些药材感染产毒真菌而发生的真菌毒素污染等，必要时建立专门的安全性控制方法； 处方若含雄黄、朱砂等矿物药时，还应建立合理的矿物纯度控制指标，并研究其可能在人体溶出被吸收的重金属及有害元素价态对安全性的影响；处方若含毒性药味，应关注其安全性和有效性，必要时制定合理的限量或含量范围。（二） 中间体 中间体研究是中药新药质量研究的重要内容之一，应结合制备工艺特点，研究中间体（如生药粉、浓缩液、浸膏等）的质量， 特别是直接用于药物制剂的中间体。根据药品的不同特点，研究其理化性质、化学成份、生物活性等以及与安全性、有效性相关的影响因素。1.理化性质 理化性质研究对于中间体的质量控制、后续的制剂研究等具有重要意义。 对于化学成份复杂、有效成份不明确的中药复方制剂，应关注中间体整体理化性质研究。对于液体和半固体 应根据后续制剂的需要和药用物质组成研究情况，从性状、相对密度、pH 值、澄明度、流动性、总固体等质量信息中确定影响药品质量的关键质量属性。对于直接入药的生药粉， 应重点关注其粒度、 粒径分布及混合均匀度等。对于浸膏粉， 应对流动性、 堆密度、 溶解性、吸湿性等进行研究，根据药物本身的性质和后续制剂的要求，确定其关键质量属性。2.化学成份 中药的化学成份复杂多样，应根据中药新药的特点，进行有重点的系统化学成份研究。2.1 复方制剂 复方制剂的质量研究应在中医药理论指导下，结合功能主治、既往使用情况开展系统的化学成份研究。 应重视处方药味化学成份文献研究，了解各种成份的化学类别、结构、含量以及分析测定方法等。 重点关注与中药安全性、有效性相关的化学成份，关注处方中君药、贵细药、毒剧药或用量较大药味的化学成份。 对确定的工艺所得的药用物质进行有针对性的研究，识别关键质量属性。2.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂 由于此类提取物在制备过程中富集了与药效有关的化学成份，应重点系统研究提取物的组成、化学成份含量等，并通过单体成份含量、大类成份含量及指纹/特征图谱等多种方式予以充分表征。 还应对提取物中其他成份的种类等进行研究，以保证提取物药用物质基础的稳定均一。3.与安全性有关的因素3.1 内源性毒性成份 处方中若含有毒性药味时，应结合毒理学研究结果分析内源性毒性情况， 同时还应关注含有与已发现的毒性成份化学结构类似成份的药味，以及与已知毒性药味相同科属的药味。 对于含毒性成份明确的药味时， 应建立毒性成份的限量检查方法，明确安全限量或规定不得检出；若毒性成份又是有效成份时，则应根据文献报道和安全性、有效性研究结果制定毒性成份的含量范围（上下限）。 对于含毒性明确但毒性成份尚不明确的药味时， 应根据中医药理论和临床传统使用方法，研究确定其安全剂量范围，或开展毒性成份的确定性研究和药用物质毒理的深入研究，加强质量控制。3.2 外源性污染物 外源性污染物主要包括由药材/饮片中引入的农药残留（包括植物生长调节剂及其降解物）、重金属及有害元素、真菌毒素、二氧化硫等，还包括提取加工过程中引入的有机溶剂残留、树脂残留等以及贮藏过程中（如适用） 滋生的微生物。 此外， 还应关注可能来自设备及其组件的污染。 通过系统研究和分析中间体中所含外源性污染物的情况，对于可能由药材/饮片中引入农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素的，应分析其在中间体中的保留情况，研究建立必要的检查方法。 若提取加工过程中有使用树脂及/或有机溶剂时，应研究分析其在中间体中的残留或富集情况，评估安全性风险，并制定合理的控制方法。4.生物活性 鼓励开展探索中药新药的生物活性测定研究。建议结合药理学或毒理学研究结果，建立生物活性测定方法以作为常规物理化学方法的替代或补充，提高中药新药的质量评价与功能主治（ 适应症）、安全性的关联性。（三）制剂 应根据中药新药特点，在药材/饮片、中间体、制剂生产过程以及稳定性等研究基础上，结合药用物质基础研究、安全性和有效性研究结果，开展制剂质量研究，重点关注以下方面：1.剂型 剂型是影响中药新药质量的重要因素之一。中药新药一般基于临床使用需求，综合考虑药物处方组成、药用物质的理化性质、 不同剂型的载药量、临床用药剂量、患者的顺应性等因素选择给药途径并确定剂型。 中药新药应根据不同剂型特点和要求，研究建立相应的质量控制项目以表征所选剂型的特点。 不同类型制剂一般要求可参照《中国药典》制剂通则的规定设定关键控制指标， 如口服固体制剂的崩解时限、栓剂的融变时限等。2.制剂处方、成型工艺 制剂处方的确定应参考中间体的理化性质、化学成份和生物活性的研究结果，还应结合剂型特点综合考虑中间体的性质、所选辅料的作用及原辅料间的相互作用，研究成型工艺过程对药用物质的影响和质量控制方法。 应关注药用物质在制剂过程中受到溶剂、辅料以及各种加工条件的影响， 特别是有效成份、易挥发性成份、热敏性成份、其他不稳定成份在干燥、灭菌过程中由于温度过高或受热时间过长造成的成份损失等质量影响。 应参考药用物质稳定性情况，确定制剂工艺关键控制点和控制目标，以保证药品质量稳定。3.微生物控制 药材/饮片及其制剂过程中可能会产生微生物污染（包括初级污染、次级污染），应结合处方药味、加工或工艺特点、给药途径、药品特性等情况综合考虑，研究采取适当的微生物控制措施或采用适当的去除微生物的方法（ 如热压处理、瞬时高温等）。去除微生物的方法应经过验证，并保证其对药用物质基础无明显影响。 对于制剂必须进行微生物检验，其微生物限度取决于剂型和给药途径。微生物限度检查应符合《中国药典》 的相关规定。4.其他 对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药，建议根据剂型的要求开展溶出度研究，建立相应的溶出度检查方法；鼓励对其他类型创新药物根据自身的特点开展相关研究。对于在制剂中含量较少或在制剂处方中占比较少的药用物质，应关注其含量均匀度，并进行相关研究及验证。（四） 质量研究的关联性1.与安全性、有效性的关联性 中药新药的质量研究应以保证药品的安全性和有效性为目的，选择针对性的研究方法和质量控制指标，表征中药新药的质量特征。2.与工艺研究的关联性 不同制备工艺获得的药用物质及其性质不同，直接影响药品的安全性和有效性。质量研究应贯穿于工艺研究及生产质量控制的全过程， 确保生产出质量一致的产品。3.与稳定性研究的关联性 稳定性研究也是质量研究的重要内容。 稳定性研究的考察指标应能反映药品内在质量变化、反映质量研究的结果。 质量研究应关注制剂中挥发性、热敏性、易氧化等不稳定成份、有效成份的变化，特别应关注毒性成份的变化。应关注生药粉入药、有发酵过程等污染风险较高的药材/饮片及其制剂贮藏期间真菌毒素等污染的变化并进行控制。

昨天，国家“中药民族药标准研究与检测中心”正式成立，这一被业内称之为技术仲裁“最高检”机构的设立，不仅意味着国家对于中药民族药规范健康发展更加重视，更标志着国家主导的产业标准之争开始步入2.0时代。 　　“此次中药民族药标准研究与检测中心的成立，除去在科研上给各地药检机构做技术指导之外，国家更深的用意在于，一方面从源头的设计和生产上就提高质量标准，规避近年来时有发生的药害事件等安全风险 另一方面，以国家中心为核心，解决一直以来中药和民族药‘经验医药学’的基础理论问题，促进中药和民族药的产业发展。”这是一位业内人士对“中药民族药标准研究与检测中心”成立的看法。 　　“药理、毒理、病理……以往我们说不清楚的东西，一方面确实是因为有些用现代科技水平还不能完全解释，也有不少是因为我们还根本没有沉下心来做研究。”中国工程院院士姚新生表示。 　　业内初步估算，我国现有中药、民族药标准共计9000余种，其中中药7000多种，民族药1000多种，但标准水平普遍不高，这也成为制约中药和民族药发展的重要瓶颈――“中药走不出国门，一些民族药甚至走不出地区”是目前产业的无奈现状。 　　据此，2007年4月，国务院颁布的《国家食品药品“十一五”规划》提出，要通过“国家药品标准提高行动计划”全面提升药品质量控制水平。涉及到中药品种，需要在“十一五”期间完成中成药部颁标准4000个品种的标准提高，以及1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。2009年，鉴于民族药的产业发展现状，国家药监局特别将民族药作为今后几年药品标准提高的重点之一。 　　国内某著名中药公司研发总监告诉CBN记者，如果不从国家机制上解决，很难就此乐观地估计一个中心的成立能在多大程度上解决问题。 　　江苏康缘药业集团研发总监王振中则认为，尽管在业内康缘以研发见长，但企业的研发中心难免会遇到各种各样很难解决的技术问题，国家中心的成立不仅在技术上可以起到指导的作用，更能通过国家对药品质量标准的严格要求自然的优胜劣汰――“那些重视研发、产品科技含量高的企业会明显受益，而那些产品同质化严重的企业必然会逐渐被市场淘汰，强者恒强、弱者愈弱，医药产业的两极分化趋向会更加明显。不过，这确实需要一段时间。” 　　奇正藏药研发总监陈维武向CBN记者介绍，近几年，奇正与香港中文大学合作，运用国际最新技术，进行藏药显微研究和成分研究，目前已完成8个药材的研究工作，并研究完成了13个藏成药的质量标准提高工作。 　　云南盘龙云海药业有限公司董事长焦家良认为，药品标准的提高是解决之前接连发生的中药注射剂不良反应问题的根本途径。

5月19日，山西省政府新闻办举行新闻发布会，深入解读山西省政府办公厅此前印发的《关于全面加强药品监管能力建设的通知》有关内容。《通知》将促进中药传承创新作为重点工作任务之一，并提出开展中药传统功效挖掘和新药创新研究。《通知》明确，鼓励高等院校、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，开展中药传统功效挖掘和新药创新研究。支持企业运用中医药理论、真实世界证据、循证医学等开展中药研发，加强对经典名方、验方、民间方、少数民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型改进已上市品种。贯彻国家中药研究相关技术指导原则，加强全过程质量控制，促进中药传承创新。推动工业互联网在全省疫苗、生物制品、血液制品、特殊药品、中药注射剂等高风险监管领域的融合应用，推进实施非现场监管。为加强地方标准建设，《通知》提出，积极推进中药材、中药配方、中药饮片相关地方标准制修订。推进省级检验检测机构“中药质量控制国家重点实验室”建设。重点支持中药、生物制品(疫苗)、高端医疗器械等领域的监管科学研究。

中国北京 – 1月7日，中国中医科学院中药研究所-沃特世中药创新研究联合实验室（以下简称“联合实验室”）顺利举办了首次工作研讨会，分享了联合实验室自2019年6月成立以来在中药创新研究领域取得的阶段性进展。此次研讨会不仅邀请到了中国中医科学院中药研究所及沃特世的专家和领导出席，同时还有多位来自国家药典委员会、北京大学药学院、清华大学生命科学学院、解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所、中国医学科学院药物研究所、暨南大学岭南中药研究中心、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学医学部等中药研究领域的专家学者，与会者就中药领域的最新研究进展进行了深入探讨与交流。中国中医科学院中药研究所所长陈士林研究员在致辞中表示：“联合实验室成立半年以来，在中药研究所和沃特世公司的紧密协作下，研究工作已经取得了可喜的进展。此次工作研讨会的举办，旨在交流中药在不同学科领域的最新研究动态与成果，并与参会嘉宾们共同探讨新一年的研究方向。中药研究需要新的技术和方法来推动行业共同发展， 我们相信联合实验室能够通过科技和产业的创新结合，取得落地成果，更好地服务社会。”中国中医科学院中药研究所所长陈士林研究员沃特世中国北区销售经理王则含先生在随后的发言中提出：“2020对于中药产业而言将是一个充满机遇和挑战的时代。沃特世作为全球分析技术的引领者，始终秉承‘为客户创造价值’这一理念，积极推动创新的实验室检测技术在天然产物分析和中药研发领域的应用。”沃特世中国北区销售经理王则含先生在谈及沃特世在中药领域的研发成果时，王则含先生补充道：“沃特世的快速蒸发电离质谱（REIMS）可针对无原始形态的中药样品快速实现真伪鉴别；解析电喷雾电离（DESI）质谱以成像的方式直接体现代谢产物分布；此外，在2019年第67届美国质谱年会上，沃特世发布了采用环形离子淌度技术的Waters SELECT SERIES Cyclic IMS与SYNAPT XS两款全新高分辨质谱，强大的新技术进一步提升了分析效率和性能。”会议期间，中国中医科学院中药研究所中药数据中心主任徐江博士介绍了联合实验室成立半年来的研究成果，对黄花蒿基因组学与非靶向代谢组学联合分析、农药残留快速检测、UPLC-QDa进行质量控制、经典名方物质基准研究、中药药渣再利用等研究项目进行了汇报。中国中医科学院中药研究所中药数据中心主任徐江博士北京大学医学部师晓萌博士在“氢氘交换质谱与蛋白质机制研究”的报告中介绍了氢氘交换质谱作为研究蛋白与小分子（如天然产物药物等）活性位点的重要分析技术，如何在分子水平解释天然产物，用科技的手段阐明中药药理作用；最后，暨南大学曹晖教授作了题为“中国药典2020版中药材饮片标准修订工作进展”的报告，介绍了新版药典一部饮片的更新情况。北京大学医学部师晓萌博士（左）、暨南大学曹晖教授（右）专题报告环节后，与会嘉宾们对联合实验室在质谱成像、无公害研究和经典名方的合作成果给予了高度评价，并对联合实验室的未来研究方向提出了建议，探讨了包括中药临床研究、数据整合、智能检测等前沿研究方向。关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球27个国家和地区直接运营，下设11个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有六百多名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

2023年6月19日,由上海市闵行区科学技术协会指导、上海鹿明生物科技有限公司主办，鹿明生物—上海市院士专家工作站联合主办的“质谱组学驱动的创新中药研究高峰论坛暨鹿明中药研究平台 LUOMICSTM CM 新品发布会”于上海正式召开。　　上海市闵行区科学技术协会杜涛主席、科协郑良明副主席，科协学会部金淑蓉部长、上海鹿明生物总经理舒烈波博士、黑龙江中医药大学王喜军教授、中国科学院上海药物研究所果德安研究员、海军军医大学张磊教授、浙江大学王毅教授、天津中医药大学张俊华教授、中科院有机化学研究所谭立研究员、厦门大学吴彩胜教授、澳门大学万建波教授、中国药科大学许风国教授、海军军医大学陈啸飞教授、上海交通大学附属仁济医院庄光磊研究员、上海中医药大学葛广波研究员、香港浸会大学吕海涛研究员、上海鹿明生物彭章晓博士出席会议，并作学术报告和技术交流。　　多位在中医药研究领域有重要影响力的专家、学者以及医院、高校、科研院所的研究人员，围绕“中药科学与产业研究”的主题，共谋中医药行业发展。会议现场开幕致辞　　闵行区科技委员会领导杜涛主席为本次发布会致辞，他表示：“中医药的发展正处于内外环境翻天覆地的变化之中。我国新思路、新布局、新目标的经济社会发展对中医药提出了更高要求，这也是中华文化传承的珍贵遗产所面临的机遇与挑战并存的局面。政策大力支持下，促进中医药传承创新发展已成为当务之急。　　在这样的背景下，鹿明生物今天推出了中药平台LUOMICSTM CM，旨在深入了解中药新药研发的新思路、新方法和新机遇，并围绕推进健康中国建设和促进中医药传承创新发展而打造。该平台不仅具有先进技术和高效性能，还注重融合多元文化元素，以期更好地保护和传承中华文化精髓”。最后，杜涛主席为本次研讨会送来祝贺，祝贺鹿明中药研究平台 LUOMICSTM CM 新品发布会能够圆满成功。　　图2 | 闵行区科学技术协会主席杜涛致辞　　上海鹿明生物科技有限公司总经理舒烈波博士主持会议，对莅临现场的各位嘉宾老师们表示热烈欢迎。同时，他也向关注鹿明生物中药研发平台的朋友们表达了感激之情，并讲到：鹿明中药平台LUOMICSTM CM不仅具备自建数据库，库容大，覆盖广、定性准、定性数量多等优势，还自研分析软件和配备专家售后支持团队，为广大中医药科研工作者提供分子发现、成分鉴定、药理研究、药效分析、质量控制、临床评价等一站式科研服务，用质谱组学新技术新方法新策略驱动创新中药研究!　　图3 | 鹿明生物CEO 舒烈波博士　　最后，他诚挚邀请在场的专家老师们共同见证鹿明中药研究平台LUOMICSTM CM的隆重发布!　　图4 | 创新中药平台发布仪式　　会议邀请到上海中医药大学的葛广波研究员为上午场次的研讨会报告主持人，并介绍了第一个报告由中国中医科学院中药研究所李川研究员带来报告主题《中药药代研究：从“多成分”到“多药”》，主要分享了中药“多成分”药代动力学方法用于揭示决定中药药效作用和用药风险的物质等研究。　　　图5 | 李川研究员 分享主题报告　　李川 研究员，中国科学院上海药物研究所，二级研究员/博士生导师 国家杰青，入选中国科学院“百人计划”，获得国务院政府特殊津贴 中国药理学会药物代谢专业委员会 主任委员 主要从事中药药代研究和小分子化药药代研究 创建中药“多成分”和“多药”药代动力学方法，解决围绕复杂中药开展药代研究的难题。　　由海军军医大学张磊教授带来报告主题《板蓝根抗病毒木脂素苷的异源从头合成》。张老师分享了通过开发多组学驱动的途径解析策略解析木脂素苷合成途径和开发“点-线-面-系统”解析酵母细胞工厂构建，阐述了板蓝根抗病毒木脂素苷的异源合成。　　张磊 教授，海军军医大学药学院药用植物学教研室主任 国家杰出青年科学基金获得者，“青年长江学者”、国家首届“青年岐黄学者”、“军队高层次科技创新人才学科拔尖人才”、上海市“优秀学术带头人”、“浦江人才”、“青年科技启明星”、“巴渝学者”讲座教授。兼任全军药学会中药与天然药物专委会常委/秘书，上海市植物生理与植物分子生物学学会副理事长，上海市植物学会药用植物与植物药专委会副主委，世中联中药分析专业委员会常务理事，Medicinal Plant Biology副主编，《药学学报》、《中草药》、APSB、CJNM等期刊编委或青年编委。主要从事“中药资源保障与质量提升”研究。先后主持国家自然科学基金杰青、重点项目、面上项目、重点研发计划子课题等多项国家级项目。在 Nat Chem. Biol、Nat Commun、Trends Plant Sci、PNAS、Mol Plant、Sci Bull、New Phytol、Plant Biotechnol J、APSB、JIPB等期刊发表SCI论文160余篇。获9项专利授权。获教育部科技进步奖一等奖和明治乳业生命科学奖。　　　　图6 |张磊教授 分享主题报告　　紧接着，天津中医药大学张俊华教授分享主题报告《中药临床价值评价与核心指标》。张老师重点分享了临床价值与核心指标集(COS)以及其提出机制。　　张俊华，天津中医药大学中医研究院院长，天津市现代中医药海河实验室常务副主任，国家药监局中医药循证评价重点实验室主任。任世界中医药学会联合会临床疗效评价委员会会长，中华中医药学会临床药理分会秘书长，天津市中西医结合学会循证医学专业委员会主委。从事中医药循证评价方法学研究，主持国家级项目6项，发表论文200余篇，主编出版专著4部，获得国家级和省部级科技进步一等奖4项。获青年岐黄学者、教育部新世纪优秀人才、天津市有突出贡献专家、全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进个人等称号。　　图7 | 张俊华教授 分享主题报告　　接下来，浙江大学的王毅副院长分享报告主题《基于高内涵表型分析的中药药效物质研究》，王老师主要对中药药效物质辨析的研究思路、代表性研究进展及其中药的未来做了具体的分享，简直干货满满!　　王毅，浙江大学药学院副院长、中药科学与工程学系副主任，先后在美国 FDA、哈佛大学医学院从事访问研究，兼任教育部药学类教指 委制药工程专业分委会委员、浙江省药学会中药与天然药物专委会副主任委员。主要从事中药药效物质及质量控制技术研究，承担国家自然科学基金、国家重点 研发计划课题等国家级项目 10 余项，作为第一/通讯作者(含共同)在 Nat Commun.、Adv. Sci.、Anal. Chem.等国内外期刊发表论文 80 余篇，作为主要完 成人获省部级科技奖励 5 项，获国家优秀青年科学基金与浙江省杰出青年科学基 金资助，入选国家中医药多学科交叉创新团队、浙江省 151 人才工程及中华中医 药学会中青年创新人才。　　图8 | 王毅副院长 分享主题报告　　上海交通大学附属仁济医院庄光磊研究员，报告主题《基因组学驱动肿瘤进化研究-以膀胱癌为例》，主要对肿瘤动态演进与靶向治疗研究展开了进一步阐述。　　庄光磊 研究员，上海交通大学仁济医院，北京大学生物科学本科，美国范德比尔特大学肿瘤生物学博士，美国基因泰克制药公司博士后。现为上海交通大学医学院附属仁济医院研究员，癌基因及相关基因国家重点实验室课题组长，上海市妇科肿瘤重点实验室副主任。研究方向为肿瘤动态演进与靶向治疗，基于临床队列和高通量测序系统阐明肿瘤动态演进规律、发现生物标志物和药物靶标，并与临床团队紧密合作推动基础转化研究。获得2015年上海市东方学者，2016年上海市青年科技启明星，2017年美中抗癌协会-亚洲癌症研究基金会学者奖，2018年上海市医学科技奖一等奖(第四完成人)，2019年国家优青，2020年上海市卫生健康行业青年五四奖章，2022年中华医学科技奖二等奖(第二完成人)。担任中国生理学会基质生物学委员会委员，已发表SCI论文70余篇，取得授权专利5项。　　图9 | 庄光磊研究员 分享主题报告　　由上海交通大学系统生物医学研究院的吕海涛研究员主持下午场，首先介绍了黑龙江中医药大学王喜军教授分享《方证代谢组学驱动的中药有效性解读》报告。王老师主要分享了中药有效性相关的科学问题证候-方剂的研究思路和结果。　　王喜军 黑龙江中医药大学教授，药学博士，国家二级教授，博士生导师，国家教学名师，国家重点学科中药学学科带头人，国家精品课程负责人, 国家级教学团队首席专家，国家规划教材主编。现任经方与现代中药融合创新全国重点实验室主任，教育部经典名方工程研究中心主任 为国务院学科评议组成员，国家 中医药管理战略决策专家咨询委员会委员。兼任世界中医药学会联合会中药鉴定 专业委员会会长、黑龙江省药学会理事长等职。曾任黑龙江中医药大学副校长， 为 2021 年中国工程院院士第二轮表决人选。曾获国家技术发明二等奖 1 项，主 国家科技进步二等奖 2 项，省部级科学技术一等奖 10 项 国家优秀教学成果二 等奖 1 项 获国际发明专利 4 件，国家发明专利 22 件，软件著作权 8 个 出版 专著 17 部，发表论文 370 余篇，其中 SCI 论文 288 篇，被 Nature 等总引用 19760 余次，H 指数 62 获岐黄学者、全国中青年医学科技之星、全国优秀教师、全国 优秀科技工作者、吴阶平医药创新奖、李时珍医药创新奖、吴阶平保罗杨森医学 药学奖、首届中国中医药十大杰出青年、国家十一五科技计划执行突出贡献奖， 以及建国 70 周年纪念奖章等国家级荣誉 10 余项。　　图11 | 王喜军教授 分享主题报告　　接下来由中国科学院上海药物研究所果德安研究员分享主题报告《基于肽类成分分析的中药质量控制研究》。果老师主要对基于多肽组学的动物药质控研究初探做了具体阐述和分析。　　果德安 中国科学院上海药物研究所研究员，中药标准化技术国家工程研究中心主任，上海中药现代化研究中心主任。获得国家杰出青年基金、国家岐黄工程首席科学家。兼任中国药典中药材与饮片第三专委会主任委员、美国药典东亚专家委员会主席和欧洲药典委员等职 任World J Trad Chin Med,Phytochemistry等18个国际杂志的主编、副主编或编委。主要从事中药分析与质量标准研究。以第一完成人获国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖 还获何梁何利科技进步奖、全国创新争先奖、美国植物药委员会Norman Farnsworth卓越研究奖、美国生药学会Varo Tyler奖、香港张安德中医药国际贡献奖、中国标准突出贡献奖、世界中联中医药国际贡献奖、吴阶平医药创新奖等国内外个人奖项。发表SCI论文570余篇，总IF2450+, 被SCI引用17,000余次，H指数60。　　图12 | 果德安研究员 分享主题报告　　陆续，来自澳门大学的万建波教授分享了主题为《三七叶质量控制研究的思考》的报告，万老师详细分享了三七叶研究的方法，思路，报告非常详尽，现场嘉宾表示颇有收获。　　万建波，澳门大学教授，中药质量研究国家重点实验室副教授，博士生导师。2004年获得澳门大学、中国药科大学双硕士学位，2008年博士毕业于澳门大学生物医药专业。曾在哈佛医学院麻省总院脂质医学与技术研究中心从事博士后研究。中国中西医结合学会中药专业委员会委员，中国药理学会—分析药理专业委员会委员、青年委员会副主任委员等学术兼职。长期从事中药质量系统评价研究、代谢组学研究、中药及其活性成分干预代谢性疾病的评价工作。 已在Redox Biol., Food Chem. Mass Spectrom. Rev., Arterioscler. Thromb. Vasc. Biol., Crit. Rev. Food Sci. Nutr., Anal. Chim. Acta等杂志上发表SCI论文200余篇，引用超过5800余次，h-index 44。主持国家自然基金、澳门大学、澳门科学技术发展基金项目16项。担任Chinese Medicine杂志执行主编。　　图13 | 万建波教授 分享主题报告　　接下来，来自上海鹿明生物彭章晓博士分享了主题为《质谱组学驱动的中药药理研究策略》的报告，主要阐述了鹿明创新中药研究平台LUOMICSTM CM它是谁、在哪里、干什么的几个方面具体介绍了复方\单方成分鉴定、入血\入靶成分分析、药材空间代谢组分析、入靶空间代谢组分析、网络\系统药理学分析、分子对接分析、多组学药代动力学分析的服务内容。期待有需要的老师前来咨询。　　彭章晓 上海鹿明生物博士，毕业于上海交通大学药学院药物分析专业，主持国家自然科学基金1项和上海市“科技创新行动计划”1项，参与国家重点研发计划和国家自然科学基金6项，以一作或共一身份在《Cancer lett.》, 《Analyst》《Sci. Rep.》, 《Int. J. Mol. Sci.》等国际主流学术期刊上发表SCI论文15篇，获得国家发明专利授权6项。主要研究方向为：临床样本的时-空组学分析，以及中药活性成分筛选，鉴定和药理机制研究。　　图14 | 彭章晓博士 分享主题报告　　下半场报告/鹿明中药研究平台接下来的第一场报告，由厦门大学吴彩胜教授分享主题报告《智能质谱数据处理技术助力中药体内分析》。　　吴彩胜 厦门大学药学院教授，国家优秀青年科学基金获得者，现任厦门大学药学院教授，药学院院长助理，博士研究生导师。主要研究方向有：药物复杂体系体内分析、中药体内ADME全过程研究、常用中草药及其复方药效物质基础研究、临床诊疗生物标志物探寻研究等。主持包括6项国家自然科学基金项目在内的30余项基金课题。以通讯或一作 Acta Pharm Sin B、 Anal Chem、J Pharm Anal、 Chem Eng J、Pharmacol Res等杂志上发表研究论文40余篇，其中IF10论文6篇，参编教材专著4部。成果《中草药成分及其代谢分析新方法与应用》获得中国分析测试协会科学技术奖一等奖(排名第二)。此外参与制定了国家计量技术规范《傅立叶变换质谱仪校准规范》(JJF1531-2015)、《食品安全国家标准 食品中香兰素、甲基香兰素、乙基香兰素和香豆素的测定》(GB 5009.284-2021)等多个国家校准规范和检测标准。担任中国药理学会药物代谢专业委员会青年委员会副主任委员、中国药理学会分析药理学专业委员会青年委员会副主任委员、中国医药生物技术协会药物分析技术分会委员、中国药理学会临床药理学专业委员会委员、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会青年委员会委员等学术兼职。同时受邀担任Acta Pharm Sin B、J Pharm Anal、Chin Chem Lett、Chin Med共4本SCI期刊，沈阳药科大学学报和世界科学技术-中医药现代化共2本中文期刊的青年编委。　　图15 | 吴彩胜教授 分享主题报告　　紧接着，由中科院有机化学研究所谭立研究员带来报告《基于化学蛋白质组学的新型共价抑制剂的发现》 　　谭立，中国科学院上海有机化学研究所研究员，课题组长及博士生导师。于2004年毕业于南京大学化学系，并于2009年在中国科学院上海有机化学研究所获得博士学位(导师：马大为院士) 2010-2016年在美国哈佛大学医学院Dana-Farber癌症研究所从事博士后研究(导师：Prof. Nathanael Gray) 于2016年6月加入中国科学院担任研究员 2018年分别入选国家和上海市高层次人才计划。谭立博士在过去十年中从事药物化学生物学研究，首创了多个新型激酶抑制剂，在PNAS、Cancer Res.、Cell Chem. Biol.、J Med. Chem.等期刊发表论文50余篇，作为发明人申请专利逾15项，担任J Med. Chem.等期刊审稿人。当前，谭立课题组致力于对癌症或神经退行性疾病背景下异常的蛋白质稳态进行化学干预，针对E3泛素连接酶和去泛素化酶等潜在治疗靶点研制首创型调控剂，并基于新型共价反应官能团和化学蛋白质组学技术研制新型的共价抑制剂。作为主持或骨干承担国家自然科学基金重点项目和面上项目、科技部重点研发计划、上海市重点项目和中科院先导专项等多项研究项目。　　图16 | 谭立研究员 分享主题报告　　紧接着由中国药科大学许风国教授带来分享报告《中药与化疗药物联用减毒增效等效质量标志物发现》 　　许风国 中国药科大学发展规划与学科建设处教授，博士生导师，中国药科大学发展规划与学科建设处处长、药物质量与安全预警教育部重点实验室副主任。先后入选教育部新世纪优秀人才、江苏省杰出青年基金获得者、江苏省创新团队计划领军人才等。兼任中国生物物理学会代谢组学分会副秘书长、中国医药生物技术协会药物分析技术分会副秘书长等。研究方向为功能代谢组学与分析毒理学，主要围绕药物胃肠道和肝肾毒性，聚焦“药物反应个体差异”现象，利用代谢组学分析技术从“识别、预测、减毒增效”三个层面开展系统研究。承担国家自然科学基金、教育部科研重大项目等国家及省部级科研课题10余项 获得第十七届江苏省青年科技奖、中国侨联第六界侨界贡献奖-创新团队奖等。以第一/通讯(含并列)作者在Acta Pharm Sin B、Anal Chem、J Proteome Res等权威期刊发表论文80余篇，其中SCI收录61篇。　　　图17 | 许风国教授 分享主题报告　　海军军医大学的陈啸飞教授带来主题报告《活性导向的中药分析新技术新方法》　　陈啸飞 海军军医大学药学系药物分析测试中心主任，教授，博士生导师。国家优秀青年科学基金获得者(药物分析领域首位)，军队高层次创新人才工程青年科技英才，上海市曙光学者，上海市青年科技启明星，上海市扬帆计划青年科技英才。两届中国药学会全国药物分析“岛津杯”一等奖获得者。长期从事基于生物色谱、生物质谱和生物传感器的药物筛选与体内活性评价新技术、新方法、新仪器开发，开展新药发现、药物靶点鉴定、体内药物即时检测等前沿领域研究。主持国家重点研发计划课题，国家科技重大专项课题，国家自然科学基金优青、面上、青年项目，国家博士后科学基金等10项国家、省部级课题。近年来以第一或通讯作者(含共同)在Sci. Adv., Trends Anal. Chem., Acta Pharm. Sin. B, Anal. Chem., J. Pharm. Anal.等药学领域权威期刊发表SCI论文37篇，IF10论文7篇，Q1区论文18篇，ESI热点论文1篇，高被引论文1篇，被引1000余次。参编教材专著2部。申请国家发明专利14项，授权7项。牵头军特药新药临床试验1项。担任中国药学会药物分析专业委员会青年委员，全军药学专业委员会天然药物分委会委员，中国医药生物技术学会药物分析技术分会青年委员，Acta Pharm. Sin. B (IF=14.9), J. Pharm. Anal. (IF=14) ，Chin. J. Nat. Med. (IF=3.9)青年编委。Anal. Chem., J. Chromatogr. A等药物分析领域SCI期刊的特邀审稿专家。　　　图18 | 陈啸飞教授 分享主题报告　　香港浸会大学吕海涛研究员带来主题报告《功能代谢组学驱动中药源小分子的新功能表征》　　吕海涛，上海交通大学系统生物医学研究院/系统生物医学教育部重点实验室研究员(终身教席)/博士生导师, 英国皇家化学会会士(FRSC), 英国皇家生物学会会士(FRSB)，TALENT-100和绿色通道引进高层次人才，Faculty Opinions (F1000 Prime)Faculty 专家， QUT校长特聘教授席，澳门科技大学兼职教授/博导，功能代谢组科学实验室主任, 上海院士专家工作站(专家级) 首席专家。先后主持国家重点研发计划课题和国家自然科学基金等10多项课题 相关领域权威杂志发表SCI检索论文57篇，ESI高被引2篇它引2000余次 共同主编Springer英文著作章节1篇和中药专著1部 国外著名大学和高水平学术会议邀请报告40多次。兼任国家自然科学基金委、 澳大利亚NHMRC基金会和香港HMRF基金会评审专家, 澳门大学等Faculty Promotion评审专家。　　图19 | 吕海涛研究员 分享主题报告　　最后一个报告是由上海中医药大学葛广波研究员带来的主题报告《质谱技术助力中药效应物质的高效发现》　　葛广波，上海中医药大学研究员、特聘教授、博士生导师 交叉科学研究院常务副院长，国家优秀青年基金获得者、国家青年岐黄学者、上海市曙光学者、上海市优秀学术带头人。主要研究方向：酶特异性探针底物的设计研发及其应用、源于天然的酶抑制剂高效发现及成药性优化、药物/中药-药物相互作用。近年来，先后在Coordination Chemistry Reviews、J Am Chem Soc、Angew Chem Int Ed、Chem Sci、Biosens Bioelectron、ACS Sensors、Acta Pharmaceutica Sinica B、Anal Chem、J Med Chem、Sens Actuator B-Chem等国际权威学术刊物上发表SCI论文260余篇。论文总引6800余次，H因子46。此外，还参编中英文专著5部 申请各类发明专利100余项(含国际专利12项)，已授权40余项。先后主持和参与国家自然科学基金优秀青年基金、面上项目、中医药现代化研究重点专项等重大科研项目10余项。应邀担任国家自然科学基金委、香港研究资助局及澳门科技发展基金等科研项目的评审专家 应邀担任Acta Pharmaceutica Sinica B、Front Pharmacol、Journal of Ethnopharmacology、Journal of Pharmaceutical Analysis等10种国际学术刊物及中文核心刊物《药学学报》、《中草药》、《中国中药杂志》的编委/青年编委 J Am Chem Soc、Pharmacology & Therapeutics、Chem Sci、Med Res Rev、Biosens Bioelectron、J Med Chem、Anal Chem、Acta Pharmaceutica Sinica B等100余种国际学术刊物的审稿人，并入选全球顶尖前10万科学家榜(药学)及药学领域全球2%顶尖科学家榜(World’s Top 2% Scientist since 2020)。　　图20 | 葛广波研究员 分享主题报告

p 　　2017年1月17-18日，国家自然科学基金委员会中药质量战略与方法学研究研讨会在天津成功召开。本次会议是由国家自然科学基金委员会主办，天津药物研究院、南开大学和天津中医药大学联合承办的中药质量战略研究会议。国家自然科学基金委员会医学部董尔丹主任、韩立炜处长、吴镭处长等6人参加会议，会议特邀专家40人。中国中医科学院常务副院长黄璐琦院士、天津药物研究院刘昌孝院士和来自北京大学、浙江大学、南开大学、第二军医大学、澳门科技大学、中国中医科学院中药研究所、军事医学科学院二所、全军中药研究所、中国科学院上海药物研究所、北京中医药大学、天津中医药大学、上海中医药大学、南京中医药大学、成都中医药大学、浙江中医药大学、安徽中医药大学、黑龙江中医药大学、长春中医药大学、辽宁中医药大学、陕西中医药大学、湖南中医药大学、广西中医药大学、哈尔滨商业大学、天津药物研究院、河北省食品药品检验研究院以及天士力研究院等单位的从事中药质量研究的专家参加会议。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201701/insimg/afe3760c-8e80-44aa-a80b-f7cb46846a21.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 参会代表合影 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201701/insimg/256add7d-1849-4a5b-8fbd-834d14009488.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会场一角 /span /strong /p p 　　1月17日上午在南开大学举行了简短的开幕仪式。会议主办方国家自然科学基金委员会医学部主任董尔丹教授、承办方南开大学副校长许京军教授和天津药物研究院院长邹美香研究员致辞，会议主席刘昌孝院士介绍本次会议准备过程和主要的会议安排。会议邀请13位专家，就中药质量研究战略和中药质量标志物的研究方法和应用进行一天的专题报告。(1)刘昌孝研究员(天津药物研究院)：中药质量战略研究：中药质量与质量标志物 (2)王喜军教授(黑龙江中医药大学)：基于临床有效性及安全性的中药质量标志物发现策略 (3)果德安(中科院上海药物研究所)：用质量标志物理论指导中药质量标准实践 (4)程翼宇教授(浙江大学)：以过程管控为核心的中药质量控制技术创新发展策略 (5)蔡少青教授(北京大学)：中药土茯苓的药效物质及质量控制思路 (6)陈士林研究员(中医科学院中药研究所)：中药质量标记物研究探讨 (7)康定国教授(辽宁中医药大学)：以牛蒡子为例，浅谈中药质量标志物 (8)王峥涛教授(上海中医药大学)：试论符合中医药特点的中药科学标准的研究与制定 (9)彭成教授(成都中医药大学)：基于临床疗效的中药质量标志物研究 (10)白钢教授(南开大学)：从化学标志物到质量标志物：基于生物效应的中药质量标志物研究 (11)张铁军研究员(天津药物研究院)：基于中药有效性表达方式及成分特有性的质量标志物研究路径 (12)贺福元教授(湖南中医药大学)：金(山)银花“异质等效”的超分子机制及质量标物初步探讨 (13)李伟博士天津天士力研究院)：质量标志物(Q-Marker)与注射用丹参多酚酸质量控制研究。黄璐琦院士和屠鹏飞教授、陈士林研究员和白钢教授、王喜军教授和张艳军教授分别主持了三个时段的报告会并为专家的报告做了重点点评。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201701/insimg/00ea996e-bf99-42cd-b77a-bcd269e1cee1.jpg" title=" 3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　主办方董尔丹主任(中)致辞 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201701/insimg/4bcb7726-af26-453b-b8dd-9a6956ee4cb1.jpg" title=" 4_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 承办方负责人许京军(右)、邹美香(中)、周桂桐(左)教授 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201701/insimg/fb863b31-3a99-4bca-992d-cdb5ebeacbc6.jpg" title=" 5_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 刘昌孝院士做主题报告 /span /strong /p p 　　1月18日上午重点以中药质量战略研究和方法学研究为主题展开自由讨论，即席发言。主要围绕以下6方面主题进行讨论：(1)质量研究战略 (2)质量研究策略 (3)质量研究方法学 (4)以中药材为重点的中药质量系统研究和标志物确定 (5)结合中药用药理论和疗效与安全性的质量标志物研究 (6)中药产业发展的质量保证和过程控制与质量标志物的关系。在半天的讨论中，与会者围绕国家科技发展战略需求、中医药事业发展需求和中药产业发展质量需求三个目标进行科学问题的阐述和表述意见，针对与中药质量和质量标志物、研究的方法创新和集成创新、产业发展的质量保证和过程控制的质量传递性与溯源性等三方面的科学问题进行了讨论。 /p p 　　讨论发言后，刘昌孝院士对本次研讨会进行了总结。从国家科学发展的前沿发展需求、中医药事业发展需求和产业升级对质量保证与生产过程控制的需求入手，针对我国中药发展的科学前沿、中药传承创新和产业发展的瓶颈问题，提出3个主要的科学问题：(1)质量战略和策略是顶层设计的指导思想，针对中药复杂系统和中医药功效与配伍理论的特点，明确中药质量和质量标志物的定义和战略定位 (2)基础研究、应用基础研究和应用技术研究方法学的创新与集成，需要现代科学技术和传统方法的结合 (3)形成以中药质量标志物为核心的质量保证和过程控制的研究总体思路与研究模式，为建立从药材—中间产物—成药的质量传递性和溯源性的产业智能化的质量源于设计(QbD, )的研究和创新监管体系提供重要的指导思想和研究路径。 /p p 　　与会专家对本次研讨会给予高度评价，如全军中药研究所肖小河教授说：“咱们这次会议交流很充分，碰撞火花不断，会上会下反响強烈，特别是中药质量标志物理念更加深入人心，并为大家广泛接受和认可!所以，我认为这次会议，不仅仅是中药质量标志物研讨会，更是中药质量研究的标志性(milestone) 会议，会议顺利完成预期目标”。王喜军教授认为“从本次研讨会的研究报告使我对质量及质量标志物的认识又进一步提升 从中药质量标志物的理论及应用等不同层面进行深入探讨，促进这一科学问题解决，并在国际化推广方面能加大推进力度”。果德安教授说：“刘院士牵头举办这次重要的质量标志物研讨会，意义重大，将会对未来的中药质量研究产生深远影响!趁热打铁，撸起袖子，在刘院士的带领下把中药质量研究工作做好，将利国利民”。 /p p 　　本次会议是继2016年7月哈尔滨中药质量标志物高端论坛后的又一次盛会。这次会议对于从事该领域的科研人员来说，对开展中药质量的科研是具有里程碑意义的重要会议。 /p p br/ /p

由中华中医药学会中药制剂分会和世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会共同主办、亚宝药业集团股份有限公司承办的“全国中药创新与研究论坛”于2009年8月22日在山西省运城市召开，来自全国高等院校、科研院所、医药企业等领域的170余位代表参会。会议就中药药剂学理论基础、中药新药开发与临床应用、中药药剂的国际化等核心问题进行了探讨与交流。 　　 开幕式现场 　　大会开幕式由中华中医药学会制剂分会会长罗杰英主持，中国中药协会会长房书亭、山西省卫生厅副厅长兼山西省药监局局长赵光国、运城市副市长吴菊仙、亚宝药业集团董事长任武贤出席开幕式并致辞，会上共进行了30个报告，部分报告及报告人如下： 　　 报告题目：国家卫生改革政策简介 　　报告人：卫生部政策法规司雷海潮处长 　　 报告题目：中药新药注册部分问题探讨 　　报告人：国家食品药品监督管理局注册司董润生处长 　　 报告题目：中药制剂药效所存在关键问题的探讨 　　报告人：天津中新药业集团股份有限公司章臣桂教授 　　 报告题目：中澳合作治疗血管性痴呆的中药新药WNK研究 报告人：中国中医科学院西苑医院刘建勋教授 　　 报告题目：新形势下的中药和天然药物新药的研发 报告人：北京大学中药现代研究中心屠鹏飞教授 　　 报告题目：中药及天然药物有效成分的新发现与研究 报告人：山西医科大学药学院李青山教授 　　 报告题目：中药制造过程链的信息传递规律与控制 报告人：江西中医学院杨明教授 　　 报告题目：探讨基于中药的新药研究与开发 报告人：中科院生物物理研究所梁伟研究员 　　 报告题目：丁桂儿脐贴治疗小儿腹泻腹痛的研究 报告人：亚宝药业集团股份有限公司禹玉洪博士 　　会议最后评选和颁发了“亚宝药业杯”优秀论文奖，亚宝药业集团禹玉洪博士的“丁桂儿脐贴治疗小儿腹泻腹痛的研究”、湖南中医药大学贺福元教授的“鱼腥草注射剂的谱效动力学研究”、上海中医药大学杜若飞先生的“湿法制粒中软材物性参数的表征方法研究”等论文获奖。“丁桂儿脐贴治疗小儿腹泻腹痛的研究”报告中提到，在丁桂儿脐贴的生产过程中，采用SPE-CO2萃取技术、微波真空干燥技术等，使有效成分的含量得到尽可能的保存；“鱼腥草注射剂的谱效动力学研究”中，前期研究了鱼腥草注射剂的体内谱动学，采用GC/MS测定入血的十三个代谢成分，获得了单个成份的药物动力学参数和整体的谱动学参数；杜若飞等利用应变控制式直剪仪，考察了软材黏性和颗粒得率的相关性。 　　会议共收到物理药剂学研究、工艺药剂学研究、制剂质量研究、生物药剂学研究等方面的论文110余篇，其中与仪器技术密切相关的有：上海中医药大学洪燕龙等人的“流化床包衣法制备天麻效应组分缓释微丸处方研究及性质考察”、北京中医药大学张艳菊等人的“不同厂家三黄片HPLC指纹图谱的比较”、解放军防化指挥工程学院李雪春等人的“电子鼻与GC/MS技术分析贵州凤岗有机茶香气成份的对比研究”等。 　　据悉，亚宝药业集团投资8000多万元，即将建成面积达3000多平米的北京亚宝药物研究院，目标是将其打造成为国内领先的药物研究中心。

p 　　4月10日，由清华大学药学院主办的“新时代中药传承与创新、药物创新与监管科学研讨会”在清华大学顺利召开。研讨会同时宣布成立清华大学“中药研究院”和“药品监管科学研究院”并举行揭牌仪式。两大研究院的创立旨在发挥自身优势推进中药现代化研究和监管科学两大领域发展，推动行业创新与升级。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/noimg/0dc83a58-bd7f-4cc3-a942-537070efa548.jpg" title=" 001.png" / /p p 　　国家食品药品监督管理局原局长邵明立在致辞中表示，《“健康中国2030”规划纲要》明确提出要促进医药产业发展，加强医药技术创新，“健康中国”已经上升至国家战略，开展医药领域的课题研究和理论探索，对于推动我国监管科学发展、推进传统中药的现代化和国际化意义重大。 /p p 　　“清华大学立足于新百年学科建设和世界一流大学建设，理应发挥学校在教育和科研领域的积累和优势，积极响应国家重大战略需求。”中国科学院院士陈凯先在研讨会上指出，此次筹措成立的清华大学“中药研究院”和“药品监管科学研究院”，将以人才培养和学术研究为主要形式，推动我国中药及药物监管科学的学科发展进步，服务于医药产业健康发展。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/noimg/b4a0280d-bed0-4798-9a6a-91fe0a8a61da.jpg" title=" 002.png" / /p p 　　据介绍，清华大学中药研究院由清华大学药学院牵头发起，旨在结合自身优势与科研布局，努力打造跨学科、多融合、有特色的国际领先的中药研究平台。研究院将依托清华大学在药学、化学、化学工程、生命科学、基础医学、信息科学、材料科学以及组织工程学等交叉领域的学术积累和人才优势，让现代生命科学的研究方法技术与传统中药研究理论相结合，将信息化、数字化手段融入到中药传统工艺中，从而运用现代科学技术促进中药理论与实践的发展。为支持研究院建设与发展，研究院还成立首届科学顾问委员会，由任德权教授、陈可冀院士、陈凯先院士、俞梦孙院士、王广基院士、黄璐琦院士等组成。 /p p 　　除此之外，清华大学药品监管科学研究院也在同期正式成立。监管科学是现代药学的重要组成部分，从宏观上指导着整个药学事业的发展，是药学事业健康发展的理论与实践指导。以此为背景，清华大学药品监管科学研究院将以建设“国际一流的监管科学研究机构，推动监管科学学科发展”为目标，输送专业、拥有国际视野的复合型人才 搭建高端、多方共融的交流平台 打造权威、具有国际影响力的国家级智库 提供科学、符合中国发展需求的监管建议，最终实现“推动中国药物监管科学研究，服务健康中国高质量发展”的使命与愿景。研究院同期成立科学技术委员会，由国内外药品审评专家及活跃于一线的著名专家学者担任委员。 /p

记者日前从军事医学科学院获悉，该院高月团队运用系统生物学、生物信息学、分析化学等技术，近期在中药安全性关键技术领域取得突破性进展。 　　据了解，研究人员建立了基于药物代谢酶和受体通路的中药相互作用减毒增效评价方法，建立了适合于中药量毒关系研究的评价方法，为配伍禁忌研究提供了新手段。同时，创建了包括中药早期毒性预测、毒性物质分析和配伍禁忌评价等3类技术和8种方法的综合技术平台，并利用该平台对临床易发生不良反应的7大类中药的安全性进行了系统研究。研究人员还阐明了中药配伍理论的现代生物学机制，实证了&ldquo 十八反&rdquo 、寒热配伍、甘草&ldquo 调和诸药&rdquo 等中医经典理论。

中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。凭借其独特的魅力，中药早已走出中国，在世界医药舞台上绽放绚丽的光芒。 在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。 今年，2020年版《中国药典》将正式颁布，新的药典对于中药的整体发展提出了哪些新的要求？在中药研究领域，我们又有哪些新的科学方法可以运用？新一期的“岛津云学院”将带您走进中药研究专题，一一解答您所关心的问题。 “中药研究”系列专题——中药材和饮片手机观看：扫描上图二维码电脑或其他平板观看https://live.polyv.cn/watch/1192751 如何收看？讲坛开课时，扫描以上海报二维码，或复制PC端链接即可进入专家讲坛。 如何互动？1、弹幕留言：课程中遇到难点，可填写弹幕提问，实时互动；2、专家提问：向专家1v1提问，直指疑点。 如何温习？1、视频回放链接和直播链接相同，视频结束后，想要重看的小伙伴们，扫描海报二维码，或复制PC端链接即可进入观看回放。2、我们会在课后将回放视频链接放在订阅号“岛津科技资讯通”中，在公众号页面发送“回放”，即可收到视频链接。（具体回放的视频课程，请以收到的视频链接为准）

指纹图谱作为中药复杂样品体系质量控制强有力的技术手段，能够较全面反映中药内在质量，已赢得国际上的广泛认可并得到迅速发展。2010版中国药典收载高效液相色谱特征图谱7项，指纹图谱13项，其中中成药6项，提取物14项，为中药产品质量的控制开辟了新途径，成为我国中药企业的一次重大突破。 1、复方丹参滴丸 【指纹图谱】色谱条件与系统适用性试验 用Waters® ACQUITY UPLC® HSS T3（柱长为100mm，内径为2.1mm，1.8&mu m）色谱柱；以含0.02%磷酸的80%乙腈溶液为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B，按中国药典第907页条件进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4ml；检测波长为280nm；柱温为40℃。理论板数按丹参素峰计算应不低于8000。 2、三七三醇皂苷 【指纹图谱】 按中国药典第368页条件运行，共有5个色谱峰，其中2号峰为三七皂苷R1，3号峰为人参皂苷Rg1，4号峰为人参皂苷Re，作为参照峰。色谱柱： Waters SymmetryShield&trade RP18， 5&mu m ，250× 4.6mm。 3、生脉注射液、参附注射液 【指纹图谱】色谱条件与系统适用性试验 固定相采用Waters SymmetryShield RP18色谱柱（4.6mm× 250mm；5.0&mu m）；柱温30℃，以乙腈为流动相A，以水为流动相B，梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于1350000。测定法 分别精密吸取参照物溶液和本品各10&mu l，注入液相色谱仪，测定。在8～95分钟范围内，应呈现十七个与生脉注射液对照指纹图谱相对应的特征峰。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，以特征峰计算相似度，本品指纹图谱与生脉注射液对照指纹图谱比较，相似度应不得低于0.80。另对供试品色谱图中所有峰面积值高于人参皂苷Rb1峰面积值的百分之五的色谱峰进行积分，非特征峰面积之和不得高于总峰面积的50%。（见国家药典委员会关于生脉注射液、参附注射液质量标准有关内容的公示） 中药指纹图谱研究的特点 适合中药指纹图谱研究的Waters色谱柱推荐 （1）适合中药指纹图谱研究的色谱柱推荐之T3 XSelect&trade HSS T3，采用三官能团键合，低配基密度（~1.6 &mu mol/m2）C18 烷基链键合和专利的封端技术，是沃特世公司最先进的键合和封端技术的有力体现。 &bull 在增强极性化合物保留能力的同时，维持了对中等和强疏水化合物的适度保留能力，又称&ldquo 平衡柱&rdquo ，能够对同时包含强极性和疏水性的复杂中药组分提供适中的保留。 &bull LC-MS兼容 &bull 耐受100%水相流动相 &bull 分离重现性好 对应的UPLC® 色谱柱为ACQUITY UPLC HSS T3，典型应用如国家药典委员会公示的护肝胶囊、护肝颗粒含量测定，用ACQUITY UPLC HSS T3（2.1× 100mm，1.7&mu m）分析，要求理论板数按五味子乙素峰计算不低于150000。 （2）适合中药指纹图谱研究的色谱柱推荐之Shield RP18 Shield RP18色谱柱基于沃特世专利的内嵌极性基团技术，能够&ldquo 屏蔽&rdquo （shield，英文有&ldquo 护罩&rdquo 、&ldquo 屏蔽&rdquo 的含 义）硅胶表面的残留硅醇基，使其不能与碱性较大的化合物发生拖尾作用。Waters Shield技术在硅胶颗粒和BEH颗粒上均高度成功， SymmetryShield RP18色谱柱在pH2-8范围内提供独特选择性，峰形与分离度都显著改善，并且完美兼容高水相条件；而BEH Shield RP18更将此诸多优势拓展到pH2-11的宽范围，为方法开发提供了极大灵活性。Shield RP18对含有生物碱、极性组分等中药体系都是良好的选择，更有相对应的ACQUITY UPLC色谱柱为获得超高分辨率和实现快速分离提供保障。

中药产品质量控制问题仍是制约中药现代化、国际化的主要瓶颈问题。在十一五重大新药创制科技重大专项(2010ZX09502-002、2011ZX09201-201-24)、国家自然科学基金(81303218)、国家博士点基金(20130013120006)、北京市科技计划重点项目(D0205004040111、H040230130610、H040230130710、H030230170130)等项目的资助下，北京中医药大学乔延江教授课题组在中药质量NIR实时检测研究领域开展了较为深入的研究工作，取得了一系列重要进展。　　 中药质量NIR实时检测(RTD)关键技术 　　以中药质量稳定均一性为基础，以传感/谱学/成像联用技术、多变量信息技术、实时检测共性技术为支撑： 　　创建了中药质量NIR实时检测的多变量误差理论(J Pharmaceut. Biomed. 2013, 77:16-20)，创建了新的中药质量NIR实时检测多变量检测限计算方法(Bioresour. Technol., 137, 2013, 394 &ndash 399.)。使中药NIR实时检测的多变量检测限由1000ppm降低到10ppm，实现了NIR从常量分析扩展到微量分析的目的。 　　创建了中药质量NIR实时检测模型可靠性评价方法，首次建立了中药质量NIR模型准确性轮廓方法验证方法(J Pharmaceut. Biomed. 2012, 62, 1-6 Talanta. 2013, 30 248-254.) 针对NIR实时检测模型泛化能力差的缺陷，采用正交回归将光谱变异分解，辨识质量变异相关信息，实现了模型在不同生产批次间和仪器间的传递(J. Chemometr., 2013 27 (11): 406) 采用简单区间计算识别变异光谱信息，提高了NIR模型更新能力(Anal. Chim. Acta, 2012, 720, 22-28.)，以上系统解决了NIR实时检测模型可靠性问题。 　　搭载了自主知识产权的在线预处理系统与方法(专利号：ZL201020568372.1)，建立了中药质量NIR实时检测共性技术, 构建了从原料药、中间体、过程单元，到成品系统性NIR实时检测方法(Talanta. 2015, 132 175&ndash 181.)，包括贵细中药原料真伪的NIR实时评价技术和固体制剂成品的NIR成像评价技术，全面保证了中药生产过程质量稳定可控。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中药是我国临床用药的重要组成部分，数千年来为中华民族的防病治病和繁衍昌盛做出了重要贡献。然而中药普遍存在药效物质不明确、质控指标与功效关联弱、少数指标性成分难以全面控制质量等关键问题。因此阐明中药发挥药效作用的物质基础和作用机理是揭示中药科学内涵，推动中药现代化和创新药物研究的必经途径。 /p p style=" text-align: justify " 　　北京中医药大学中药现代研究中心就是一个聚焦中药研究的机构，中心于2011年启动建设，隶属于中医药大学中医药学院，旨在发挥中医药学院学科齐全，临床实践丰富等优势，以临床疗效为基础，中医药理论为指导，采用药理学，医学等多学科研究方法，对常用中药及复方进行系统的化学成分、作用机制等研究，阐明药效物质和作用机理，同时探讨有效成分的生源途径和生物合成，诠释中医药理论，创制现代中药，促进中药现代化和国际化的发展。此次仪器信息网特别采访了北京中医药大学中药现代研究中心的宋月林博士,请他跟我们介绍一下中药现代研究中心以及中药分析的具体情况。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/4da74c61-8a1b-4a6e-a53a-4a82867c9e42.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　北京中医药大学中药现代研究中心宋月林博士 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 从LC到LC-MS 液质联用成中药分析主力仪器 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　阐明中药化学成分组成是阐释其药效成分，进而进行质量控制的基础，也是实现中药现代化的核心内容。不过，相对西药来说，中药体系更为复杂，宋月林说道，“一片阿司匹林中的乙酰水杨酸含量容易测出，但对更为复杂的中药来说，很难利用现有的操作平台和分析仪器来完成多成分甚至是全成分分析，因此中药化学成分的深入分析对分析仪器提出了更高的要求。” /p p style=" text-align: justify " 　　“以前，液相色谱(LC)是中药分析中的一大主力，但近年有逐渐从液相色谱到液质联用(LC-MS)发展的趋势。”宋月林介绍说，“液相色谱与液质联用系统最大区别为检测器的不同，液相色谱更多采用UV检测，但UV对不能被紫外吸收的成分不具备检测功能。而液质联用系统中的质谱仪能够对目标化合物进行定性分析，当检测峰共流出时，通过质谱的多反应监测模式对目标成分进行选择性检出，提高定性分析的准确性，进而解决了LC-UV不能解决的问题。” /p p style=" text-align: justify " 　　液质联用系统在中药分析中最大的优势是检测灵敏度高，可以处理复杂样品，提供更多的结构信息，进而进行数据的比对和确定化合物的信息。由于研究中心的多数分析项目都需要用到液质联用系统，北京中医药大学中药现代研究中心于2013年配备了SCIEX 的 QTRAP 5500液质联用仪。 /p p style=" text-align: justify " 　　据介绍,QTRAP 5500的灵敏度高，可以快速识别表征待测样品，其多级质谱对同分异构体的定性作用尤为明显。此外宋月林还提到，“当进行化合物定量分析时，需要更多的关注化合物具有活性的结构，而QTRAP技术的高选择性，可以对化合物进行针对性检测以达到分析要求。” /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/dc6082fd-3dc5-4967-8602-ff5db2f96d2b.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　中药现代研究中心实验室 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 构建可定制化中药分析平台 仪器“改造”显功效 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　宋月林表示，虽然液质联用系统兼备了高效液相色谱的强大分离能力及多级质谱的高选择性、高灵敏度，现有的液质联用方法仍然无法满足中药这一复杂体系化学成分精准分析的要求。宋月林通过对QTRAP 5500系统液相、质谱等部分的“改造”，提出了一系列的方法开发方案，构建了更适用于中药中化学成分精准定性、定量分析的定制化分析平台。 /p p style=" text-align: justify " 　　基于QTRAP 5500仪器及相关“改造”，宋月林取得了一系列的研究成果： /p p style=" text-align: justify " 　　将少量中药粉末置于中空预柱芯中构成提取池，并将其在线连接于色谱系统前端，在柱温箱提供高温(70℃以上)的基础上再利用色谱系统的反压进行提取，实现了液质联用对中药的直接分析 为实现大、中、小极性化学成分的全面保留，将反相色谱柱与亲水作用色谱柱直接连接，构成直接耦联反相-亲水作用色谱(serially coupled RPLC-HILIC)，使各类成分均获得较好的色谱分离行为，完成了中药中不同极性活性成分的同步分析。 /p p style=" text-align: justify " 　　多级质谱具有非常高的灵敏度，但其电子倍增管较易饱和，在定量分析时往往难以同时兼顾微量及常量成分。宋月林通过采用非最佳碰撞能及低响应离子对等方式，针对性地降低常量成分目标子离子丰度，进而延伸了最高定量限，实现了微量成分及常量成分的同步分析。 /p p style=" text-align: justify " 　　虽然同分异构体化学结构非常类似，但其某些化学键的键能仍然存在差异，宋月林充分利用此现象并结合SCIEX QTRAP5500 LC-MS/MS系统扫描速度快的特点，构建了每个目标分析物的相对响应值-碰撞能曲线(RRCEC)，进而实现了中药同分异构体的精准分析。 /p p style=" text-align: justify " 　　定量核磁共振氢谱(q1H-NMR)是实现不依赖于对照品的定量分析的有效方法，利用多个电子切换阀构建流份自动接收装置，获得化学组成相对简单的流份，宋月林利用q1H-NMR获得各流份中目标化合物的定量信息，进而将化学组成已阐明的流份混合获得准混合对照品溶液(quasi-mixed standard solution)，并利用LC-MS实现了不依赖于对照品的中药的多成分定量分析。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.png" alt=" 3.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/a369cf6c-58a4-41bf-abfc-1fdaf1a1a052.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　“三步法”获得中药前胡的定量化学成分组 /p p style=" text-align: justify " 　　此外，宋月林还提出了“构建模式提取物、全面定性分析化学成分、构建全面定量分析方法”的“三步法”，进而获得所有样品中全部目标成分准浓度(quasi-content)的研究策略，阐明了中药定量化合物组。 /p p style=" text-align: justify " 　　宋月林以上系列研究成果发表于Anal Chim Acta, J Chromatogr A等分析领域知名期刊上。当然，这些成果少不了QTRAP 5500的功劳，据悉该产品在研究中心的工作状态非常“充实”，常常7*24小时运转，这在一定程度上体现了该仪器的稳定性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 中药分析的发展与液质联用系统的进步相辅相成 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　“以前一直认为是液质联用系统的技术进步促进了中药分析的发展，其实从另一个方面来说，中药分析不仅促进了我国中药行业健康快速发展，促使其‘有理可依’，在很大程度上也促进了液质联用系统技术的进步，二者是相辅相成的。” /p p style=" text-align: justify " 　　宋月林在研究工作前期做了很多方法上的开发，将来希望能够更好地将这些方法应用到中药分析以及生物样品上。“从极性范围或分子量范围整体来看，中药和部分生物样品是可以相互匹配的，中药和生物样品的分析有异曲同工之妙。”宋月林说道。 /p p style=" text-align: justify " 　　谈到对液质联用技术未来的期待，宋月林表示，希望实现“两条腿走路”：既有能针对专业用户的集大成于一体的超大型质谱，也有能针对一般用户的小型化质谱。基于实际工作需求，宋月林还特别提到，“质谱现在还是一个‘黑匣子’，我们看不到其中的结构，不利于科研工作者的操作，未来希望分析仪器更模块化、更透明化”。 /p p style=" text-align: justify " 　　 /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 后记： /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　　通过此次采访，笔者发现，在我国有大量像宋月林博士这样的科研工作者，虽然在从事分析工作，但实际上涉及了很多仪器的“改造”。为了更好的完成分析工作，他们根据自己的需求及实际操作中的经验，对分析仪器进行了很多功能性的拓展。但是，我们也了解到，很多仪器，特别是高端仪器，比如质谱，很多时候是一个“黑匣子”，操作者看不到仪器内部的结构，很难进行仪器的改造，这对一部分高端的科研工作者来说，是一个不小的遗憾。他们希望，未来仪器可以更透明化，更模块化，以适应科研需求。这点，或许值得仪器厂商思考。 /span /p p style=" text-align: justify " & nbsp /p

中药即中医用药，为中国传统中医所用的药物，经历几千年的发展和沉淀，已成为一种无形财富。与化学物质和药效机理明确的西药不同，中医用药在某种程度上是国人几千年来与疾病斗争过程中积累的经验，其含有的化学物质及药效机理多数尚不明确。 　　随着中药研究的发展，中药现代化理念被提出，中药的质量控制也提上日程，新药开发方面更是从“十一五”开始在“重大新药创制”专项中就关注了中药的发展。那么何为中药现代化?中药现代化发展状况如何?在中药研究和中药质控方面，现代分析仪器又扮演什么样的角色?带着这些问题，仪器信息网采访了清华大学中药现代化研究中心罗国安教授。 清华大学中药现代化研究中心罗国安教授 　　 　　一“问”何为中药现代化 　　Instrument：中药在中国有着悠久的历史，但是“说不清道不明”的治病机理一直阻碍其走向世界。随着科学技术的发展，近年来提出了中药现代化的理念，请您为我们解读一下何为中药现代化? 　　罗国安教授：理解中药现代化，先要明白一个概念，中药现代化只是中医药现代化内容之一，除此之外，还包括中医现代化。中药现代化的物质基础是容易理解的实体——中药，一些基础研究相对容易开展，较易实现现代化 中医现代化包括了中药的临床应用，实现现代化难度较大，因此，在现代化研究中，我们将中药现代化作为首要考虑，逐步进行中医药现代化。 　　中药现代化在从某个层面上讲是一个过程，是推进我国中医药事业走向现代化和国际化的过程。中医药是我国瑰宝，经过几千年的发展，中医药沉淀了许多宝贵的经验财富，但在西方国家看来，中医药是一种传统医学，是经验科学，不是有基础研究的现代科学，从这点讲，中医药如果不实现现代化，很可能被边缘化。由此，如何将经验科学转变为现代科学就成了中药现代化的关键问题，即中药要从一种自己解释自己的封闭体系转变为一种用现代科学数据证明其合理性和有效性的开放体系。中药包含许多精华，西药和现代医学都应该吸取以共同发展，如何实现中药现代化和国际化也是我们这一代人的历史使命。 　　Instrument：中药现代化作为中医药现代化的一部分，请您谈谈我国是何时提出并开展中医药现代化研究的? 　　罗国安教授：中医药现代化的提出是在1995年，科技部(原国家科学技术委员会)起草了《中药现代化发展纲要》，指出中药发展总体方向。在王永炎、张伯礼两位院士的带领下，提出了第一个中药“973”计划——方剂关键科学问题的基础研究和作用机理相关基础研究，标志着中医药现代化科学研究的开始。 　　方剂关键科学问题的基础研究和作用机理相关基础研究“973”计划从1999年开始实施，到2005年基本完成，研究成果之一是提出了“组分中药”的理念，确定了中药方剂的发展方向，标志着中药现代化第一阶段的顺利完成，具有里程碑的意义。从2006年开始，中医现代化也被提上日程，中医药现代化发展从此进入一个全新的局面。总体来说，由于中药现代化本身研究基础实体化的优势，相对中医现代化，其发展相对更加成熟。 　　Instrument：在中医药界，中药现代化的研究非常热，请您谈谈中药现代化的主要研究内容。 　　罗国安教授：从大的方面，中药现代化分为两个部分：中药物质基础研究和中药药理、药效研究。中药是一种由各种药材配伍而成的混合体，其物质基础成分及作用机理就成了研究对象。物质基础成分属于中药化学研究的内容，而作用机理为中药药理学研究的内容。第一个“973”计划的研究的另一成果是形成了一套中药理论研究体系，称之为“1234理论体系”，即：一个结合，两个基本讲清，三个化学层次和四个药理水平。 　　一个结合就是将中药化学和中药药理学结合起来研究中药。这一个结合主要是为了避免两种不好的程序式研究趋势：一是中药化学只研究复方中药的成分而忽略其成分之间的相互作用及影响，二是中药药理学只研究其作用药效而忽视其化学成分。 　　一个结合是为了基本讲清两个点：基本讲清中药的化学药效物质基础，基本讲清中药的药效和作用机理。 　　讲清中药的药效物质基础过程中提出了分三个层次研究的理念：第一个层次是药材，药材配伍是中药复方的表现形式，是存在且是合理的，需要从化学层次上逐步将不清楚的中药讲清楚或基本讲清楚 第二个层次是有效组分，按照化学性质将药材组分归类，如皂苷、黄酮类等，确定各自的药效，对一味中药材，剔除无效的成分，只保留具有药效的成分，例如现在的中药丸剂 第三个层次是有效成分，利用分析科学当中的富集等方法，将有效成分从药材中提取出来，例如制剂。 　　四个药理水平是用来解释中药作用机理的：第一，整体动物 第二，组织器官 第三，细胞亚细胞 第四，分子生物学。中药与西药的研究不同，中药是先研究单个水平，单个水平研究有了结果再到最终的整体研究。 　　进入21世纪，中药研究方法体系有了新的探索。2000年以后，随着人类基因组计划研究完成，生命科学研究进入了后基因时代。人类基因组的研究经验，给中药研究带来很大的启示。中西药物研究体系的差异很大，西药研究是单一化合物对单一靶点的“点-点”的研究体系，而中药和人体分别是一个系统，借助系统生物学的研究观点，于是形成了适合于“病症结合、方证对应”的“系统-系统”的研究体系，即中药多个化合物对人体多个靶点，这种“系统-系统”的研究体系是中药现代化研究的最新也最实用的方法。 　　二“探”中药现代化相关科学技术与仪器 　　Instrument：中药质量控制是中药现代化中重要的一环。从色谱到质谱，再到红外光谱、近红外光谱，多种分析技术都被应用于中药质控。请您谈谈在中药现代化过程中分析技术及仪器在中药质控方面的应用历程?这些技术目前应用情况如何?分别有何优缺点? 　　罗国安教授：中药的质量控制是中药药效物质基础研究极其重要的一步，是中药现代化的重要组成部分，药品的有效性、安全性和可靠性均依赖于中药的质量标准和中药的质量控制。当前，在中药质量控制中，色谱、质谱、红外、近红外等分析技术都已开始大量应用。 　　在实践中，我们发现，不是所有确定的单一组分都可以代表中药的整体质量，为避免研究中出现“瞎子摸象”的现象，提出用整体表征与局部特征相结合的标准体系来体现中药的质量，由此引入了指纹图谱理念。指纹图谱首先通过多维分析测定手段将中药材中的多种成分分离并表征出来，再进一步对中药材进行整体评价，即中药的整体表征 而局部特征则是定量指定了多种指标成分。整体表征与局部特征的结合使得大量分析技术应用到中药研究领域，在中药现代化方面扮演了不可或缺的角色。 　　薄层色谱是运用最早的分析技术，70年代初开始普遍应用于中药质量控制，从某种程度上，部分研究人员将薄层色谱归纳为指纹图谱，但薄层色谱指纹特征不强，只是一种雏形，真正意义上的指纹图谱是指将物质成分分离更加完整清晰的高效液相色谱。指纹图谱的优点不在于将所有的化合物完全分离，而在于能够在相同条件下保持良好的重现性，通过相似度比较来判断质量的好坏。从90年代引入高效液相色谱技术开始，分离度和重现性得到了一定程度的保证。而在1998年以后，引入的质谱技术在确定化合物的成分方面有突出贡献，色谱质谱联用技术便开始大量用于中药研究。随着分析技术的发展，红外和近红外分析技术也被引入到中药质控中，尤其是2003年至2005年之间引入的近红外分析建模技术，在中药在线质控种起到很大的作用。 　　谈及中药质控中所用的分析技术，我们发现每种技术都有其自身的特点及应用范围： 　　1)薄层色谱：对于复杂的药物系统，薄层色谱只能从分离的斑点中分出部分单一化合物，许多情况下，薄层色谱的斑点是混合化合物，无法精确确定化合物的成分，这是薄层色谱的缺点 　　2)高效液相色谱：目前应用最广泛的是高效液相色谱，高效液相色谱具有很高的分离度，形成的色谱图中，色谱峰的高度和面积代表了不同化学成分的化合物及其含量，高效液相色谱与质谱等多种技术联用，从不同角度反映药材及制剂的全貌，从各种图谱中得到了精确的结构信息 　　3)气相色谱：气相色谱是封闭性色谱，具有高选择性，适合于药材及制剂中挥发性成分指纹图谱的研究，在应用中也多与质谱联用，但要求待测成分具有易挥发性 　　4)紫外可见光谱：紫外可见光谱反映了不同化学物质的电子共扼体系特征，具有加和性，对于混合物的鉴别专属性差，分辨率低，因此，紫外光谱很少用于指纹图谱的构建 　　5)红外光谱：红外光谱的理论基础是分析基团，具有高度的特征性，对单一成分的含量测定比较好，而对于复杂体系，必需首先解决分离的问题，因此，红外光谱的应用受到了一定的限制 　　6)近红外光谱：近红外光谱在中药质量控制方面有较好的应用前景，近红外光谱具有高度特征性，对特定成分具有特定光谱，在中药质控方面，相同成分的样品具有相同的光谱图，通过这一特点，待测参数与光谱图建立一定的对应关系，即建立分析模型。 　　其他如拉曼光谱和小型质谱等也有一定的应用，但由于两种技术的价格和本身在解决复杂体系方面存在不足等因素，推广应用受到一定的限制，都没能广泛应用。 　　Instrument：近期，您在相关会议上多次介绍“近红外光谱过程分析技术用于中药生产过程中的质量控制”，请您介绍一下研究该项技术的初衷、该项技术所涵盖的内容、产业化及推广情况? 　　罗国安教授：“质量是生产出来的，而不是检验出来的”是质量的理念。生产出中药质量就要求对整个生产过程进行在线实时检测，目前已有多种在线检测技术，如紫外实时检测、质谱实时检测等，但由于紫外光谱带的分离存在一定的缺陷，导致用化学计量学无法完全分离样品，而质谱价格昂贵，因此两种技术在推广方面受到限制。近红外技术通过建模不但可以很好的实现实时检测，而且在价格上也有很大的优势，这就是应用近红外光谱过程分析技术的初衷。 　　近红外光谱过程分析技术主要内容包括两个部分：近红外光谱技术和建模技术。运用化学计量学的研究知识，根据不同的样品，有针对性的建立不同的模型，配以通用的仪器，实现不同中药产品的在线质量控制。 　　在此项技术研究的过程中，我们与国内多家仪器生产商开展了合作，我们提供技术，确定样品波长及需要的检测仪器的灵敏度、分辨率等参数，仪器生产商按照我们指定的灵敏度、分辨率等技术参数研制相关仪器。目前国内已有多家中药生产企业应用了在线近红外检测技术。在质量源于设计(QbD)新理念的推动下，近红外光谱过程分析技术在药品质量控制领域得到了很好的推广。 　　三“寻”中药现代化的未来与发展 　　Instrument：您认为目前中药质控所面临的最大困难是什么?未来，哪些技术可能会有好的发展前景?又有哪些新的技术会应用到中药质控领域?目前哪些政策有利于中药质控研究的发展? 　　罗国安教授：中药质控面临的最大问题主要是药材来源不稳定。由于种植地不同、环境变化等原因，同品种药材存在很大的差异，在质控方面的难度也较大。 　　众所周知，中药材从种植到加工生产，尤其在种植阶段，存在零散性，那么现场和便携式检测就成为当前中药质控急需的技术，这也是未来在中药质控方面需求的仪器技术的发展方向。 　　药效控制是中药质控一个重要方面，指纹图谱所涉及的近红外等技术主要是对中药的药效物质基础的质量控制，对于其安全性、毒理作用等研究，目前正在探索结合生命科学技术的研究方法。对于复杂中药体系，在成分之间的相互作用、相互影响不明确的状况下，其是否可用芯片来体现药物的效性，如肾毒性、肝毒性等，将是我们探索研究的方向之一。中药研究与生命科学研究相结合是中医药研究发展的一个重要发展方向。 　　在现今，中药质控的发展得益于标准的建立和国家政策的支持。中药标准化体系的建设涵盖了中药质量药效成分的研究以及有害物质的控制两方面，相关的标准在《中国药典》等国家强制性文件中有体现。“重大新药创制”专项的支持也已取得一定的成就，目前已经完成了十几个平台的搭建，而在资金投入方面，在中药研究方面的投入比例约占药物研究总投入资金的三分之一。 　　结合国家政策支持和中药研究的发展方向，在中药研究领域，色谱、色谱质谱联用仪器是目前应用最多的科学仪器，而生命科学研究相关的仪器，如基因扩增仪(PCR)已经逐渐进入中药研究领域，还有其它如扫描电镜等仪器或许也会得到更多的应用。 撰稿编辑：杨改霞

仪器信息网讯 近日，为了构建中药质量与安全评价体系，深入研究中药质量与安全的关键性课题，加快中药质量与安全标准的研究制定，保障人民用药安全有效，推动中药行业持续健康快速发展，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头，联合业内中医药领域的知名学者、部分省市药品检验研究院所和行业优秀企业共同发起的中国中药协会中药质量与安全专业委员会，于2016年5月7日在京成立，同期召开了“第二届中药质量控制与风险管控学术研讨会”，国家医药主管部门、医药行业专家、企业领导及代表共500余人参加了此次行业盛会。仪器信息网作为支持媒体参与并报道了此次盛会。 会议现场全体参会代表合影　　鉴于中国中药协会中药质量与安全专业委员会和会议议题的重要性、技术专业的科学性、行业对质量与安全要求的紧迫性，中国科学院陈可冀院士，中国工程院李连达、黄璐琦院士等行业专家均大力支持和积极参与。李连达院士在大会致辞中指出，现阶段中医药行业发展的当务之急是提高质量和加强监管，专委会的适时成立显得意义重大。陈可冀院士更是以“安全第一”为期望题字祝贺中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立和担当。黄璐琦院士在百忙中就如何满足中药材规模化、精细化和规范化种植在学术大会上做开场报告，针对综合遥感技术的发展在精准农业领域的技术应用进行了详细阐述，他提出基于综合遥感技术的中药种植业务新模式，推动中药种植科学化和产业化。陈可冀院士李连达院士黄璐琦院士　　本次大会得到中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、全军中药研究所和中国中药协会药物研究评价技术中心等科研机构的技术支撑，充分体现了学术内容的严谨性、专业领域的权威性、检验检测方法及质量控制技术的规范性和实用性，受到了国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、国家认证认可监督管理委员会、国家药典委员会等相关部门领导的认同与鼓励。　　国家中医药管理局政策法规与监督司原司长桑滨生指出，国家对中药质量标准与中医药认证服务体系的建设，对中医药认证工作实行统筹规划和管理的政策要求，无疑是对中国中药协会中药质量与安全学术研究平台成立和发展予以的最大支持。桑滨生　　国家食品药品监督管理总局药品评价中心杨威主任在讲话中提到，药品质量是安全有效的前提，部分质量不好、安全风险较高的品种所引起的药品质量问题冲击着群众对药品生产企业和监管部门的信任。“上市许可人制度”、“仿制药一致性评价”、“中药注射剂安全性再评价”等一系列新政法规都在有序进行，这将构筑医药产业质量与安全风险监管新体系。杨威　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处崔浩处长到会强调，药品监管存在诸多挑战，需进一步落实企业主体责任 建立健全风险管控机制 使用综合认证、跟踪检查、飞行检查和日常监管等手段 提高应急处置和舆论引导能力。这体现了国家食药总局在“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”背景下，继续加强对药品监管工作的强大决心和钢铁般意志。崔浩　　对于中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立，国家中医药管理局原副局长、中国中药协会会长房书亭给予高度评价并作出“以我为主、兼收并蓄、标准先行、质量第一”的16字工作方针，并呼吁行业各界应携手同行，共同夯实中医药事业健康发展的坚实基础。房书亭　　由中国中药协会王桂华秘书长主持，经过106名候选委员到会并认真履职选举，确定了由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长担任主任委员，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室魏锋主任担任秘书长，石上梅、孙晓波、肖小河、果德安、屠鹏飞、徐飞、李振国、冯丽、徐丽华等专家和企业领导任副主任委员和委员。王桂华协会领导为106名到会专委会成员分批授予聘书协会为专委会授铜匾　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会主任委员马双成向大会汇报2016年专委会工作计划，他提出以五十种常用中药为基础，研究中药产业涉及的各个质量安全环节，制定研究全套的生产技术规范和质量等级标准，最终能够形成并获得国家认可、行业使用的“优质中药”和“绿色中药”认证标准。希望通过专委会的努力，能有效改善目前我国中药材、中药饮片市场存在的隐忧现状，如以伪品冒充正品、不同药材品种混用、非药用部位及杂质过多、非法染色、掺泥沙或其他增重、提取过的饮片药渣再利用及贮藏不当，以及与药材安全性相关的外源性有害残留物如重金属、农药、二氧化硫、黄曲霉毒素及辐照等残留量不合格率较高的现象。他表示，中成药的质量与安全问题不容乐观，令人担忧，如按法定标准检验的结果看，总体质量状况“良好”，但探索性研究检验所揭示的问题则表明总体质量一般，药材原料质量和炮制生产工艺制法违背问题大量存在。中药行业亟需构建全产业链的质量风险管控体系和质量安全评价体系。马双成　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会秘书长魏锋则分析了2015年各省市日常监督抽检及食药监总监专项抽验的数据，他提出更有效评价中药材及饮片质量，除了依据国家标准和地方标准的检验方法外，还应推广采用先进的分析仪器及手段方法，如通过LC-MS快速筛查信息库进行染色品种检验、应用DNA分子鉴定技术进行冬虫夏草鉴别、采用LC-MS/MS方法对动物皮胶原蛋白特征图谱的测定等。为切实践行“四个最严”原则，行业应高度重视中药质量控制，加强相关标准研究，特别是中药材及饮片等级标准的研究，为中成药安全有效奠定坚实基础。魏锋　　对于行业近期普遍关注的配方颗粒发展前景，国家药典委员会首席专家钱忠直特别强调中药配方颗粒是高门槛领域，其管理法规和技术要求融入了先进制药和科学监管的理念，相关药品质控技术将从“标准监管”的事后控制方式逐渐向“中心迁移”的国际发展趋势，并在此基础上解释了国家对于配方颗粒监管和技术要求的新特点。钱忠直　　中国科学院中药标准化技术国家工程实验室果德安主任团队着重阐述了中药标准国际化的工作进展，以及构建符合中医药特点的质控标准对保证中药安全有效的重要意义。虽然部分中药收载进入美国药典和欧洲药典的工作取得阶段性成果，但实现国务院提出的中药标准主导国际标准制定的目标仍然任重道远。中药标准国际化的“破冰之旅”，亟需行业“深入研究”才能“浅出标准”。　　在六名资深学术主持人的穿插点评下，十六位讲者从政府药品监管的政策与方针、检测检验的先进技术方法与科研思路、产品生产的流程与质量控制等角度全面呈现了中药行业发展现状以及在药品质量与安全方面的工作进展和取得的阶段性成果。同时，到会专家一致认为中药质量问题不解决，则中药产业发展难以为继 质量等级标准不建立，则中药优质产品难以培育。徐飞、孙晓波肖小河、李绍平　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立及中药质量控制与风险管控研讨会的召开，形成了以我国相关领域最权威、最系统及最具实践经验的专家团队为核心的组织体系 确立了专委会关于“五十种常用中药材及相应饮片和配方颗粒质量等级与认证标准”为主的2016年度工作计划 搭建了以推动行业发展水平提升为目标，政-学-研-企多位一体的的交流沟通学习平台 加强了行业对中药质量控制与风险管控的全面认知与深刻理解，这势必会对解决中药行业质量问题、提升产业发展水平、着力构建质量标准研究和药品质量风险管控能力产生重要影响。参会嘉宾

2024年7月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连续发布1个指导原则、2个指导原则征求意见稿和1个ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见：《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》；《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》；《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》；ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见。01《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》通知原文：为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。国家药监局药审中心2024年7月16日适用范围：本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。应用本指导原则时，还应同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他境内外已发布的相关指导原则。附件：胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则.pdf02 ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见通知原文：为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议，同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问答文件实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn 。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月17日适用范围：本指导原则的适用范围仅限于药代动力学相互作用，重点关注代谢酶和转运体介导的相互作用。这些方面通常适用于化学小分子的开发。仅简要介绍了生物制品的DDI评价，重点是单克隆抗体和抗体-药物偶联物。本指南提供了体外和体内（本文中“体内”和“临床”可以互换）代谢酶或转运体介导的抑制或诱导相互作用的研究方法，以及如何将研究结果转化为适当的治疗建议。本指导原则还包括如何评价代谢产物介导的相互作用的建议，同时也涵盖了采用基于模型方法的数据评价和DDI预测。其他治疗技术的发展和出现，如寡核苷酸、小干扰核糖核酸和肽，得到了认可。但这些内容超出了本指南的范围。 建议参考地区性指导原则。其他类型的药代动力学相互作用，例如对吸收的影响 （如，胃pH值变化、胃动力变化、形成螯合物或络合物等）、 食物影响或蛋白结合置换，不属于本文件的范围，建议参照 地区性指导原则。同样，药效动力学相互作用导致的DDI也不在本指导原则的范围内。附件：M12及问答实施建议.pdf M12指导原则中文版.pdf M12指导原则英文版.pdf M12问答文件中文版.pdf M12问答文件英文版.pdf03 《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》通知原文：为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：吴爽、尹华静联系方式：wush@cde.org.cn、yinhj@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月17日适用范围：本指导原则适用于预防和治疗感染性疾病的疫苗中的佐剂，旨在为其非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议，以促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。本指导原则不适用于可对疫苗其他活性成分起佐剂效应的抗原或通过重组 DNA 技术使之成为抗原分子（如融合蛋白）或免疫原（如载体疫苗）的固有组成部分的免疫刺激分子，也不适用于半抗原或抗原的载体蛋白〔如用于结合多糖的 CRM197、脑膜炎球菌外膜蛋白(OMP)、破伤风类毒素和白喉类毒素〕。本指导原则中涉及的新佐剂是指尚未用于已上市疫苗的佐剂，包括以往未研究过的全新佐剂或含有以往未研究过的全新成分（注释 2）的佐剂/佐剂系统、已获得一定安全性数据（动物和/或人体数据）但尚未上市的佐剂或在已用于上市疫苗的佐剂基础上发生重大变更的佐剂附件：《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx04《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》通知原文：为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，提高中药药效学试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：黄芳华，周植星联系方式：huangfh@cde.org.cn，zhouzhx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持!国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月17日主要内容：本指导原则的主要内容包括概述、中药药效学研究一般原则、中药新药药效学研究的阶段性、基本内容、结果分析与评价五个部分。第一部分“概述”介绍了指导原则的起草背景，明确了指导原则的适用范围。第二部分“中药药效学研究一般原则”阐述了中药药效学研究的研究目的和一般原则。第三部分“中药新药药效学研究的阶段性”阐述了中药研发过程中的中药药效学研究的分阶段要求。第四部分“基本内容” 阐述了受试物、主要药效学研究、次要药效学研究的关注点和相关要求。第五部分“结果分析与评价”阐述了对药效学研究结果进行科学分析和全面评价必要性和重要性。附件：《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 征求意见反馈表.docx

2014年10月20日-上海-第六届“上海中医药与天然药物国际大会”上周圆满落幕。作为中医药与天然产物领域内具有国际影响力的高端专业盛会，本次会议汇集了国内外中医药与天然药物领域的中外院士、著名学者专家、知名中药课题组专家，共同探讨技术的创新与中药产业的发展。沃特世（Waters）作为本次大会的主要参与者，与主办机构一同举办了“天然产物最新解决方案”专场研讨会，研讨会由上海药物研究所研究员果德安与沃特世公司市场发展总监舒放先生共同主持会议，与参会的百余名领域专家、业界精英一同分享了最新的技术与天然药物研究经验。果德安研究员主持沃特世专题研讨会 如何提高国际社会对中医药的认知和认同，使中医药向现代化、标准化的目标迈进，是中医药行业的关注焦点。作为现行药典中药材饮片专业委员会主任委员之一，北京大学药学院的屠鹏飞教授提出了中药材和饮片质量标准的构建思路，为与会者提供了新的思考方向，并为沃特世在中药研发与质量控制解决方案研发提供了参考。屠鹏飞教授“中药质量评价体系的构建”演讲中医药复方中药物质基础分析、中药的作用机理是当前中药分析领域的两大热点，此次专题研讨会从中药质量控制标准、新化合物的挖掘、中药复杂组分分析几大话题展开实例讨论。暨南大学药学院戴毅教授通过“如何快速的挖掘天然产物中的新化合物案例分享”的报告实例说明了UNIFI天然产物整体解决方案在鉴定复杂的中药复方成分时的出色表现。并以酸枣仁中已知成分和未知化合物的鉴定为例，充分证明了UNIFI软件能够提供更高的工作效率以及多种使用工具的集成，引发了与会者极大的兴趣。 戴毅教授案例分享中药成分尤其是中药复方中成分非常复杂，而绝大多数入药的是中药复方。然而传统复方中药的质控存在很大的局限性。来自中科院上海药物所研究员吴婉莹研究员在 “中药复方研究的新策略——牛黄上清丸的物质基础研究”的实例中分别使用传统化合物鉴定方法与沃特世UPLC、UNIFI天然产物解决方案对于含有19中药材的牛黄上清丸的主要成分进行鉴定，结果显示UNIFI数据软件平台方案是基于数据库自动化筛选匹配，自动批量处理，快速高效，即使不同的人也会得到一致的结果。这无疑为中药复方的研究提供了新的思路。吴婉莹研究员解析 “中药复方研究的新策略——牛黄上清丸的物质基础研究”沃特世与行业专家在会上着重介绍的UNIFI天然产物整体解决方案及其实际案例的分享，都无疑证明了UNIFI天然产物解决方案以其庞大的中药数据库和完整的工作流程以及其二元比较功能等优势突破原有瓶颈，给中药分析工作者以崭新的视角。其主要应用领域包括中药原料、中间品、最终产品的指纹图谱（QA/QC）、中药饮片的质量控制、中药成份定性研究、中药提取物的微量组分的定量分析、中药打假、中药代谢研究、中药中非法添加西药、中药中的农药残留。此外，据介绍，沃特世公司用于中药及天然产物分析的产品，还包括样品前处理系统、色谱、质谱系统、分离纯化系统以及相应数据分析软件，如超高效合相色谱（UPC2）在天然产物中的应用、组学研究平台软件Progenesis QI在小分子代谢组学及蛋白组学数据处理方面的优势，以及基于Oracle数据库建立的UNIFI科学信息系统的优势特点。本次会议为中药复杂组分分析、新化合物的挖掘，尤其是复杂中药复方制剂的研究提供了新的思路。无论是对于企业还是科研人员，UNIFI天然产物整体解决方案都能够提供一个很好的平台。沃特世一如继往地持续关注中药领域并长期投入，在加强对创新技术和解决方案的研发的同时，还继续加强与中药领域的国内外机构的互动与合作，为中医药及天然产物产业的发展做出积极贡献。 相关参考链接：UNIFI天然产物整体解决方案http://www.waters.com/waters/zh_CN/Natural-Products-Application-Solution-with-UNIFI/nav.htm?locale=zh_CN&cid=134777097 天然产物 & 中药http://www.waters.com/waters/zh_CN/Traditional-Medicine%2C-Traditional-Chinese-Medicines%2C-Natural-Products/nav.htm?cid=134752653&locale=zh_CN 沃特世色谱柱在中药指纹图谱研究中的应用 http://www.waters.com/waters/library.htm?cid=511436&lid=134724456&icid=i6713超高效合相色谱（UPC2）http://www.waters.com/waters/zh_CN/ACQUITY-UPC2-System/nav.htm?cid=134658367 Progenesis QIhttp://www.nonlinear.com/progenesis/qi/ 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索分析科学并取得卓越成就。

中药材基因资源是国家战略资源，其挖掘、保护和利用是中药资源可持续发展的首要关键。近期，中国中医科学院中药研究所团队基于多组学技术成功揭示了紫苏、黄连、大青叶等药用植物的基因遗传背景，相关研究成果以三篇研究论文形式连续发表在国际著名权威学术期刊《自然通讯》上，引起了国际学术界对我国中药应用基础性研究的高度关注。　　该研究针对传统草药遗传信息缺失制约中药学科基础研究的关键问题，首次破译一批草药基原植物基因密码，成功搭建了首个全球药典草药基因组数据库，包含近千种药用植物核基因组和质体基因组序列，推动中药研究全面走进“组学时代”，为进一步应用现代生命科学思维开展传统草药育种、鉴定、品质提升、生物合成等研究提供了分子遗传学基础。通过结合中药传统选育及组学技术，项目组成功选育一批中药材新品种，获得人参、黄花蒿、紫苏等多个中药材新品种证书，并正进行产业化推广，攻克长期困扰我国中药材选种育种模式落后的问题。 　　论文链接：　　https://doi.org/10.1038/s41467-021-25681-6　　https://doi.org/10.1038/s41467-021-23611-0　　https://doi.org/10.1038/s41467-021-23095-y

中国北京，即时发布 – 5月28日，北京盈科瑞创新药物研究有限公司与沃特世科技（上海）有限公司共同在北京举办了“盈科瑞-沃特世中药经典名方研究合作平台”（以下简称“合作平台”）签约暨揭牌仪式，宣告双方将针对中药经典名方研究开展合作。来自盈科瑞、沃特世公司以及中国中药协会、北京市药品检验所、北京大学等诸多产学研机构的嘉宾出席了此次签约暨揭牌仪式。 合作平台揭牌仪式合作平台的成立旨在展开针对经典名方的指纹图谱方法开发，并通过色谱、质谱、纯化系统等产品应用与技术交流，结合实验室合规信息学培训，加强双方的基础研发能力，最终在经典名方的研究中取得突破。中国中药协会会长房书亭先生、北京市药品检验所张小茜女士以及北京大学杨秀伟教授分别致辞，祝贺合作平台的诞生。盈科瑞董事长张保献先生在致辞中表示：“盈科瑞医药创建20年来，一直致力于药品研发，在行业内具有举足轻重的地位。公司的快速发展得益于国家政策、专家指导和自身的高素质队伍，当然也离不开仪器设备制造商给予的大力支持。经典名方研发已纳入国家战略规划，其开发策略及申报法规均已明朗，盈科瑞已从本草考证、资源评估、炮制加工、质量研究、中试工艺等各方面做了大量研究，储备了一批经典名方研究成果，蓄势待发。此次与沃特世公司的合作，强强联合，拟拿出1~2个项目做样板，借助沃特世强大的色谱、质谱及纯化应用支持，做到行业标杆。预祝此次平台合作圆满成功。”盈科瑞董事长张保献先生致辞沃特世公司中国区总经理于笑然先生在致辞中表示：“沃特世公司非常重视中药领域的发展，看到我们的先进技术与中药技术发展实现成功融合，我感到非常欣喜。在天然药物研究领域，沃特世公司取得过不少成就，开发了一系列针对中药农残、真菌毒素检测的应用，此外在中药配方颗粒项目上，我们发挥了UPLC的优势，帮助我们的合作伙伴以更短的时间、更少的试剂损耗、更少的人力成本实现了指纹图谱的获得。相信此次成立的合作平台能够进一步推动中药现代化和标准化的建设，为中国健康事业做出贡献。”沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞随后，盈科瑞董事长张保献先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生共同签署了合作协议，并为合作平台揭牌。中国中药协会会长房书亭先生、北京市药品检验所张小茜女士、北京大学杨秀伟教授、盈科瑞总裁张宏武先生、副总裁李艳英女士和沃特世公司中国区制药总经理江涛先生共同见证了合作平台的启动。合作平台签约仪式签约仪式后，盈科瑞总裁张宏武先生与副总裁李艳英女士分别介绍了盈科瑞公司及其在中药研究领域的成果与相关技术。而沃特世公司中国区制药总经理江涛博士与中药/天然产物市场开发经理李晨博士则介绍了沃特世公司在天然药物领域研究的成果，并分享了相关应用技术的案例。技术交流 （左起：盈科瑞总裁张宏武先生、盈科瑞副总裁李艳英女士、沃特世公司中国区制药总经理江涛博士、沃特世公司中药/天然产物市场开发经理李晨博士）如果说中药是中华民族五千年辉煌历史的瑰宝，那经典名方则是其中最亮眼的宝石。因此，利用现代实验室检测技术了解经典名方的有效成分、起效原理、体内代谢过程等，是中药现代化和标准化建设不可或缺的一项工作。合作平台未来将作为经典名方研究的重要平台，通过多方合作，实现技术创新突破。 关于盈科瑞创新医药盈科瑞医药是一家集研发设计、中试孵化、成果转化于一体的新药研发机构，业务涵盖中药创新药物研发、化药创新药物研发、医学研究、中试生产和国际业务五大模块。涵盖项目立项、临床前研究、临床研究、注册申请报批及产业化等的全链条研发体系。盈科瑞秉承“创新驱动、追求卓越、诚信为本、和合共赢”的经营理念，持以创新谋求发展、以服务实现价值，为企业提供科技含量高、市场前景好的新药及技术服务，推动中药创新，为人类健康事业服务。关于沃特世公司（www.waters.com）沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球27个国家和地区直接运营，下设11个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。 关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有五百多名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的理想合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

9月11日，广药集团联合华南新药创制中心等多家科研机构,在广州共同启动了《广药集团抗“超级细菌”药物研发大课题》,将发挥中医药优势,针对近日令全球医学界束手无策的“超级细菌”开展专项研究。课题包含白云山板蓝根等10大抗菌消炎中药改善耐药性研究、抗菌消炎中药与西药抗生素联合用药方案筛选、“中国中药抗之霸”新药研发三大项目。广药集团总经理李楚源宣布，广药集团将首批投入5000万元作为项目首期经费，同时华南新药创制中心也将配套经费，用于联合项目研究。 　　卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强、副省长雷于蓝、省政协副主席陈蔚文、广州市政协主席林元和等出席相关活动。活动得到刘昌孝、姚开泰、侯凡凡、钟南山、李连达、肖培根、陈可冀、李兰娟等8位院士的支持，并由刘昌孝等部分院士担纲课题研究。 　　抗生素无力应对“超级细菌” 　　近日,在印度等南亚国家出现的“超级细菌”NDM-1，目前已经蔓延到欧美、日本等多个国家并开始致人死亡，这一让绝大多数抗生素都束手无策的“超级细菌”，也使得全球医疗及医药研发机构都严阵以待。 　　据了解,“超级细菌”是革兰氏阴性杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠杆菌或不动杆菌里含有一些酶的基因。大多数抗生素对这种所谓“超级细菌”没有效果。而普遍认为，滥用抗生素是产生“超级细菌”的关键原因。 　　中国工程院院士钟南山表示,中国滥用抗生素的情况较为严重，“大医院用抗生素的费用占用药费用近一半。目前，相当多的一般感冒、流感及病毒感染，医生常规开出抗生素的现象相当普遍。” 　　浙江大学医学院第一附属医院传染病诊治国家重点实验室教授肖永红称，中国真正需要使用抗生素的病人数量仅约占20%；中国的抗生素原料人均年消费量是美国的10倍。拥有13亿人口的中国是世界上滥用抗生素最为严重的国家之一，细菌整体耐药率远远高于发达国家。 　　中药防治有独特优势 　　据专家介绍，自然界中本来就存在大量的“天然耐药基因”，而人类对抗生素的滥用如同“筛选压力”，选择并进化这些整合有“耐药基因”的病菌，使得后者最终成为人类的噩梦———临床上的“耐药菌”。超级细菌的出现提示在抗生素研发过程中，不能仅仅凭新药对细菌、病毒的抑杀率高就认为是好药，更要关注其整体效果与长期效果。 　　中药来源广泛，成分复杂,具有多靶点抗菌作用，诸如金银花、板蓝根、穿心莲等中药不但对细菌、病毒有抑杀作用,更包括对人体免疫的调节和保护。与西药抗生素滥用催生“超级细菌”不同，研究发现诸如金银花、板蓝根、穿心莲等中药有着不同程度的改善耐药性的神奇功效。 　　自“超级细菌”出现后，面对西药的苍白,无论是医药学家还是企业界都开始把目光投向中医药。在此前的9月8日,卫生部表示,我国卫生部门正在严密防控“超级细菌”，全力避免中国成为重灾区。这也是我国官方首次对防范“超级细菌”表态。卫生部部长陈竺指示发挥中医药优势，国家中医药管理局要求加大对抗菌抗病毒的研究和支持力度。正是在这样的背景下，广药集团联合一些科研机构，提出包括中药及西药在内的一揽子重大研发计划。 　　力争5年内研发出“中药抗之霸 　　在中医药抗病毒产学研联盟模式和成果的基础上,广药集团筛选出抗微生物感染的中药产品群,联合华南新药创制中心、广州中医药大学等岭南地区的权威科研机构,并辐射到国际科研团队,进行共同攻关,并由刘昌孝等院士分别领衔三大研究项目:(1)白云山板蓝根等10大抗菌消炎中药改善耐药性研究；(2)抗菌消炎中药和西药抗生素联合用药方案筛选；(3)“中国中药抗之霸”新药研究课题。启动仪式上同时举行了三个项目的签约仪式。据悉，广药集团投入三项研究启动经费5000万元，华南新药创制中心也将配套经费支持。未来还可向国家、省、市各级政府部门申请资金支持。 　　王国强对广药集团快速反应和积极落实卫生部指示表示赞赏，并表示对抗菌消炎中药的研究给予重点关注和支持。李楚源则透露，由于岭南气候和土壤特殊，有大量的清热解毒等抗菌消炎中药药材，并在历史上积累了较为丰富的临床经验，广药集团将努力打造为全球最大的“抗菌消炎中药”研发和生产基地，力争在5年内研发出针对不同超级细菌的“中国中药抗之霸”。

中药是中华民族的瑰宝，几千年来，在防病治病中发挥了重要的作用，也是我国医药产业的三大支柱之一，在经济发展中发挥了重要作用。自从我国加入WTO以后，长期依赖于仿制的化学药物的发展受到了很大的冲击，而具有我国自主知识产权的中药迎来了新的发展机遇，特别是近年来西方国家对传统药物和植物药的普遍重视和注册政策的调整，给中药进入国际市场提供了一个良好的契机。 壹 从中药到新药新药的发现从样品的收集开始，可从民族、民间药物、临床名方、老药和国外天然药物中选择筛选样品，收集样品，进行基原鉴定。通过系统的构效关系分 析，进一步设计并优化活性化合物，再通过活性筛选，直至发现具有临床应用价值的化合物，从而进入新药研发阶段，*成为化学药的一类新药。 中药尽管有两千多年的临床使用历史，但临床上基本都是以复方配伍使用，各种中药的疗效包括复方的疗效如何，没有确切的数据。中药的开发仍需进行大量的筛选，而我国目前中药新药的研发极少经过发现过程，这也是我国缺少疗效独特的中药创新药物的重要原因。贰 科技与传统的结合如果有一种技术可以极大程度的缩减新药研究某个阶段的耗时，那么是否对于我国独特中药创新药物的研发颇有裨益。答案是肯定的。以高通量筛选技术为例，使用GeneVac系统，可以助力缩减新药研究阶段所用时间，无需人工值守，只需要选择相应的溶剂类型，一键开启。 GeneVac 4.0 EZ-2 GeneVac S3 HT中药创新药物发现的新方法、新技术包括“基于细胞、靶酶、亲和色谱、分子烙印技术、生物芯片等的高通量筛选技术”、“多维液相色谱-高通量筛选-LC-MS/NMR联用技术”、“LC-MS-DS/HPLC/HTS联合技术”等。叁 中药创新药物发现的新领域、新途径乔木类植物尚含有一些结构类型较新颖、生理活性较强的成分，发现活性成分的机率较高，如紫杉醇、三尖杉酯碱、喜树碱、番荔枝内酯等。海洋生物中所含化学成分结构新颖、复杂，常具有很强的生物活性，具有很好的新药开发前景。低等生物和植物共生菌具有很强的生物活性，特别是一些真菌类，很小的剂量就能够产生很强的生理作用。同时，低等生物还具有易于通过发酵生产的 优势。鲜活动物的内源性物质，其活性成分具有生理活性强、疗效确切、副作用小等特点，如蛇毒、蚯蚓纤溶酶、水蛭素、斑蝥素、蜂毒等都是活性很强的天然产物。中药复方的化学成分有别于单味中药，通过成分之间的增溶作用，使一些在单味中药研究中没有发现的成分在复方研究中被发现，如我们在补阳还五汤的化学成分研究中发现4个新的生物碱，为创新药物的发现提供新的结构化合物。中药成分的体内代谢产物，由于中药和天然药物具有比化学药更好的生物顺应性，在体内更易发生代谢，其代谢产物往往是其真正的活性成分，如黄芩苷、番泻苷等。肆 Genevac离心浓缩仪GeneVac 4.0 EZ-2系列以及S3 HT系列真空离心浓缩仪搭载独有的Dri-Pure技术，轻松解决高低沸点溶剂，不管是单一溶剂还是混合溶剂都有出色的表现。并且提供高通量的溶剂处理能力，同时处理上百个到上千个样品，缩短研发周期。上百种转子可选，可以兼容孔板、EP管、试管、离心管、烧瓶、样品瓶等。 一台好的溶剂蒸发工作站可以帮助您加速前期研发的效率，保证样品在低温、安全、可控的情况下进行高通量溶剂蒸发，克服药物合成及药物纯化中的蒸发难题，该系列还具备更多高端功能，详细可填写表单进行咨询。

香港特区政府卫生署与国家食品药品监督管理总局(总局)港澳台办公室15日在北京签署有关中药检测及标准研究的合作安排，巩固双方在中药科研领域的交流与合作。　　合作安排由香港特别行政区卫生署署长陈汉仪与总局港澳台办公室主任袁林签署。　　陈汉仪在签署仪式上致辞时表示，自2010年卫生署与总局签署首份有关药品及医疗器械的监管协议后，香港与内地建立了稳固的合作及交流基础。签署新合作安排让双方在制定中药材品质及安全标准方面更紧密合作，进一步加强技术交流，推进两地中医药的发展。　　根据合作安排，双方会透过专家会议、研讨会及培训等活动，进一步加强中药材标准化技术领域交流，包括中药材及中药饮片品质与安全相关标准的研究、制定，以及有关中药品质与安全检测和风险控制等范畴。　　在中药合作方面，卫生署得到总局直属事业单位中国食品药品检定研究院(中检院)的支持与参与，已完成21种香港常用中药材标准的制定工作，其中7种中药材的标准已于去年在《香港中药材标准》内发布，余下14种中药材的标准亦将于明年发表。

古代经典名方是指那些“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心，CDE）发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。此前，CDE曾就《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求各方意见。此次，发布的《指导原则（试行）》也对各方反馈的意见进行了认真讨论，修订，并对一些情况进行了说明。起草背景按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。2020年9月28日，《国家药监局关于发布〈中药注册分类和申报资料要求〉的通告》明确中药3.1类“应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料”，需要在国家发布的古代经典名方目录和关键信息基础上开展研发工作。2020年11月10日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。2020年11月23日，药审中心召开中药研发座谈会，征求业界对目前中药药学研究技术指导原则的需求意见。根据业界的意见和建议，为指导申请人合理开展研究、促进中药3.1类的研发注册，最终立项组成“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则”课题研究组，起草该技术指导原则。主要内容《指导原则（试行）》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。例如，在药材方面，药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，确定药材产地、生长年限、采收期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应根据药材质量分析和相关性研究结果，制定完善药材质量标准。在基本样品研究方面，应开展基准样品的质量研究，采用专属性鉴别、干膏率、浸 出物/总固体、多指标成份的含量、指纹/特征图谱等进行整体质量评价，表征其质量。在制剂质量和质量标准研究方面，应加强专属性鉴别、浸出物/总固体、多成份含量测定、指纹/特征图谱等质量控制研究。原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现。指纹/特征图谱一般以相似度或特征峰相对保留时间、相对峰面积等为检测指标，主要成份在指纹/特征图谱中应尽可能得到指认，必要时应研究建立多张指纹/特征图谱。应研究建立多个药味的含量测定方法。应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法。应根据研究结果合理制定制剂的质量标准。其中，指纹/特征图谱应明确相似度、相对保留时间等要求，浸出物/总固体、含量测定等项目应确定上下限。定量检测项目的限度波动范围应与基准样品的要求一致。通知公告原文如下：国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行） 2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明 国家药监局药审中心 2021年8月27日按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）.pdf《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明.pdf