中药标准

前段时间参加培训时老师说到一个关于中药的问题，拿出来和大家一起讨论下：由于现在中药制剂的标准较低，导致有很多的中药生产企业不是按工艺生产而是按标准进行生产的；对药材的鉴别也只能看有没有这种成分，大多数情况下根本不知道量是多少，从而导致正规药材中严重掺假的现象。大家对这些问题是如何看待的？应该从哪些方面找到有效的解决办法？

中药药效标准是当前中医药走向世界迫切需要解决的问题。中药的药效标准如何确定呢？

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[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52871]中药保护、中药部颁标准 共21册[/url]

在建立一个中药质量标准时，一般需要多少批才算能定下，定含量限度又需要多少批，指纹图谱呢，我看有的课题结题材料中有的是3批，有的是10批，具体这个确却的数据是多少呢？还有课题结题和一个中药新药在建立质量标准时是不是所用批数不一样？还有药材、中成药所用的批数是不是也不一样等等，那中药和西药建立质量标准时所用样品批数又有哪些不一样的地方呢？请各位同仁指点，多谢！

请教：在哪里可以下载中药标准物质丁香的标准分析方法和图谱

想要购买中药标准品，但是网上查不到

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，之所以这些药品在香港被查出重金属含量超标，而在内地却符合相关的标准主要原因在于两地对于中药重金属采用的限量标准不同所致。在香港，对于中药重金属的限量标准采用的是食品标准；而在内地，中药重金属限量采用的是药品标准，由于药品标准和食品标准本身存在巨大差异，因此也导致同一产品在两地检测结果有所不同。郭凡礼指出，具体来说，内地的重金属监测标准一切以《中国药典》中规定的为主。2010年版的《中国药典》对中药中重金属的限定为：中药注射剂中重金属含量不得超过0.15ppm，其它药品重金属含量不超过20ppm。同时，对于中药材中一些常见的重金属如铅、镉、砷、汞、铜等含量都有具体的测定方法及限量标准。而香港则不同，香港的重金属监测标准一切以香港现行《中医药条例》中规定的为主，比如中成药重金属含量限量法定标准规定：砷每日服量不得超过1500微克、铅每日服量不得超过179微克、汞每日服量不得超过36微克等等。同时，香港对于中药材中重金属含量限量法定标准更加接近国际通用标准，这也是中药材“走出去”面临的障碍之一。郭凡礼认为，两地对于中成药重金属监测标准不同归根结底还是中成药无法得到国际认可导致，而要解决这个问题需要从两方面下功夫，首先是让国外的消费者能够从对中药排斥到慢慢接受中药；另一方面就需要国内中成药生产企业从中药材的种植、采摘、生产、流通、储藏等各个环节做到规范，比如建立符合GAP规范的中药材生产基地等等。

三级标准各说各话统一之路20年未尽　　新医改方案中，中药被纳入国家基本药物目录，这为中药行业提供了历史性的发展机遇。 　　湖南发展中医药经济具有独特的优势，全省现有中药材2384种，全国363种重点中药材品种中湖南就有241种，占66%，在全国排名第二，具有明显的资源优势。但调查发现，目前中药市场秩序不容乐观。省政协近年来多次开展调研视察，呼吁建设中药国际标准化体系及其产业平台，发展壮大我省中医药产业。　　中药质量决定中医命运　　“现在的中药流通领域鱼目混珠、乱象丛生，中药造假等现象早已是业内公开的秘密。”日前，中药行业某资深人士对记者爆料，“中药饮片的质量对用药安全形成巨大威胁。”　　记者在长沙高桥药材市场看到，数十家药材批发商铺前的地面上，一堆堆的药材就直接在地上晾晒着，有的门店前还放着火炉子和蒸锅熏制药材。　　“中药质量决定中医的命运。医生处方开得再好，如果药不行，那处方就白开了。”省政协委员、养天和大药房集团总裁李能说。　　“中药材的源头保障不了，中医复兴也是空谈。”省中药学会副会长、主任中药师方石林从事中药行业40多年，对如今中药材市场的现状也很担忧。　　方石林说，前段时间，“活取熊胆”事件闹得沸沸扬扬，从中医角度而言，熊胆使用并不普遍。同样，冬虫夏草的作用也被夸大，价格被炒高，其实这都是滥用中药造成的。　　“问题中药饮片”冲斥市场　　中药饮片是中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料。　　目前，我国有17个中药材专业市场，按照有关规定，这些专业市场只能销售药材而不能销售饮片，但实际上，违法销售饮片的现象普遍存在。　　据调查，长沙市场每年对中药饮片的需求量大约价值10亿元。长沙市主要有振兴、三湘、佰佳三家通过GMP认证的中药饮片公司，其销售总量不足1亿元，而大量小作坊加工的饮片充斥市场。　　由于小作坊式的饮片加工不需要正规的厂房设备，不做质量检验，不缴纳相关税费，以次充好，成本低，经营方式灵活，抢占了饮片市场，严重冲击了正规的饮片生产企业。 　　湖南某饮片公司经理以何首乌的加工为例：何首乌的加工方法非常繁琐，辅料为黑豆。第一是原材料控制，先润再切，切好后烤干，然后用黑豆水拌匀，再蒸8个小时后烤干，继续黑豆水泡，再蒸，反复三次，最后烤干。加工一批何首乌要一个星期。100公斤何首乌才出75公斤成品，加工100公斤何首乌要15公斤黑豆，还有水电人工等费用。而小作坊则用简单的方法来加工，有的直接用墨汁泡。　　硫磺熏蒸是传统的中药材保存技法，目前全国有46种药材都要经过熏硫磺，目的是为　　防虫、防霉和杀菌。　　但中药材经过熏黄之后，不仅颜色好看还可增加重量，如50公斤百合熏黄后可以增加到60公斤。而国家规定，每公斤百合熏黄后的硫磺含量不能超过150毫克。事实上，一些中药材经过熏蒸后，硫磺含量超过国家规定几百倍。　　质量问题缘于标准和人才缺失　　“中药饮片产业问题的出现，最根本的原因在于缺乏一套统一而规范的标准化体系。其实，标准化一直是中药努力的方向。”方石林介绍，我国早在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究，但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。　　“中医中药出不了国，就是因为没有标准。”李能认为，“比如红枣、莲子，淮山等，它既是中药材，又是我们经常食用的食品，你说是中药材还是农产品？”　　《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量三级标准，但这三级标准都有不完善的通病。1998年出版的《全国中药材炮制规范》，收载了500余种常用中药材的炮制规范，但各省市又有自己的炮制规范，其名称、制法及工艺与国家规范差异较大，有的甚至相互矛盾，质量控制标准难以统一。　　 目前收载的方法基本上还是以传统的经验鉴别为主，眼看、口尝、鼻闻和手摸，鉴别的是性状、色泽、质地和气味等，有明确定性定量炮制标准的药材，还不到全部药材的10%。2000年版中收录的534种中药材中，有379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列。　　此外，据有关机构不完全统计，全国现有从事饮片炮制研究的资深专家已不足50人，如果不对他们的技术加以抢救，未来的炮制人才培养将出现断层。　　据介绍，现在相关院校对中药专业的课时一减再减，甚至不少中药专业毕业生不识药、不懂药。药店行业中药专业的技术人员，只能满足部分有中药饮片经营的药店，而且“师带徒”的培养方式在药店已不多见。 　　　　中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣），原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上）、炮炙的饮片。对于前两类，管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。

国家中医药管理局副局长于文明12日在此间说，实现中药标准化，是中药现代化和国际化的关键环节。我国中医药行业将充分认识到这一工作的重要性、必要性和紧迫性，切实以加强中医药标准化工作推动中医药科学发展。 这是于文明在12日出席“广东康美药业现代中药自主创新及标准制定平台启动系列活动”时说的。当日，广东省中药标准化技术委员会、康美药业中药饮片国家地方联合工程研究开发中心、康美药物研究院挂牌成立。 于文明说，随着国家“民生优先”的社会管理战略不断深入，当前我国中医药事业正处于历史最好的发展时期。特别是《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的颁布实施，既表现了党和国家对发展中医药的关注与重视，也为发展中医药提供了政策保障和经济支撑。 “以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，着力提升基本药物标准，加快提升药品质量控制水平，已成为社会各界对中药产业提出的新要求。”于文明表示，作为行业主管的国家中医药管理局将通过标准化的形式加强中药人才、科技和投入，促进医药产业结构调整，提高自主创新能力，进一步推动中医药事业科学有序发展。 于文明介绍说，目前中药标准在国际的需求更大，影响更深远，我国将从“先药后医，医药结合”的原则，从中药标准入手，逐步实现中医中药标准结合，同步推进。同时，“先点后面”，先选择好几个突破点，做深、做细、做透，通过不断完善成熟，再形成国家标准推广应用。 于文明表示，作为我国最早提出建设中医药强省目标和任务的省份，广东省依托作为康美药业公司成立了广东省中药标准化技术委员会，将是我国推进中药标准工作中的首个地方中药标准化组织。“广东的实践和经验，必将促进我国中医药的创新与发展，值得全国学习和推广。” 据了解，广东康美药业公司成立于1997年，拥有国内最大规模的多个国家中药饮片高技术产业化示范基地。作为广东省中药标准化技术委员会承担与建设单位，康美药业在率先参与制定国家中药饮片标准的同时，积极参与中药标准的制定工作，逐步制定出高于《中国药典》要求的企业产品生产和质量检验标准，率先推进中药产业化、规模化和标准化生产。

导语：近日，中美研究人员在中药领域又有新的研究发现，他们从传统中药材延胡索（又名元胡）中找到并确认了一个新的镇痛活性成分去氢紫堇球碱（DHCB），以此为基础或许可研制出新型止痛药，研究的发现每次都很鼓舞人心，这不仅是医药科技的发展，同时也验证了我国传统中医药的有效性。但是这些研究发现也恰恰正揭露了我国大多数中药面临的最严峻的问题--中药标准化。毕竟，还有许多的中药药效成分不明确，成分含量、质量标准不健全。我们在为中药材领域的新研究发现兴奋激动的同时，我们也应该意识到放在我们面前的任务有多么艰巨，我们需要更加努力，明确更多中药的有效成分，制定合理的中药标准，才能把我国中医药发扬光大。　　其实除了本次在元胡中发现的镇痛成分之外，以往类似的发现还有很多，如蜈蚣的中药成分可做镇痛剂，中药山茱萸活性成分能够保护海马神经元，中药迷迭香成分对视网膜具有保护作用等等，下面我们就来详细了解一下研究人员对中药活性成分研究的一些情况。　　中美研究新发现一传统中药的镇痛成分　　中国科学院大连化学物理研究所与美国加州大学欧文分校研究人员合作，新发现了延胡索（又名元胡）中的镇痛活性成分去氢紫堇球碱（DHCB）。动物实验显示，它对慢性疼痛可能有很好疗效，并且没有耐药性。而吗啡等阿片类镇痛药，虽然开始药效很强但很快就会产生耐受，需要不停加大剂量才能达到相同治疗效果，耐药性与作用持续时间不及DHCB。以此项研究为基础或许可研制出副作用小、无成瘾性的止痛药。　NRR：中药山茱萸活性成分能够保护海马神经元　　研究发现炮制过的山茱萸抗衰老作用明显，尤其是抗脑部衰老，其活性成分5-羟甲基糠醛对H2O2损伤的大鼠海马神经元具有一定保护作用，可以提高损伤细胞中超氧化物歧化酶的活力，减轻H2O2引起的神经细胞的损伤。　　南京中医药大学Mingyan Wang教授带领的团队首次通过细胞生物学和分子生物学手段，探讨山茱萸活性成分5-羟甲基糠醛对氧化损伤的大鼠海马神经元保护作用的分子机制。　　PNAS：蜈蚣的中药成分可做镇痛剂　　蜈蚣是常用的动物中药药材，用于治疗中风和疼痛等疾病。中国科学院昆明动物研究所赖仞研究员领导的研究团队近期对蜈蚣来源的活性多肽及其发挥药效的作用机理进行了较为系统的研究，发现了一系列作用于离子通道的蜈蚣神经毒　　IOVS：中药迷迭香成分对视网膜具有保护作用　　草药在亚洲整个历史及早期欧洲文化中被广泛使用。最近几年，草药受到了西方医学的重新关注。目前，科学家们正从许多药材中分离提取活性化合物，并记录它们的抗氧化及抗炎症作用。在最近发表于IOVS杂志上的一项研究中，美国桑福德-伯纳姆医学研究所的Stuart A.Lipton博士及其同事们报告称，草药迷迭香中的一种组分――鼠尾草酸（carnosic acid）能够促进眼睛的健康。　　我国研发投入严重不足 中药国际化困难重重　　通过上述例子的介绍，大家可以发现，虽然对中药成分的研究不断有新的成果出现，但是相对于我国博大精深的传统中医药来说还是九牛一毛。同时我们也可以发现，许多研究都是我国与国外专家合作研究，甚至有许多是国外科学家进行的研究。这种情况应该引起我们的重视，中医药是古人流传下来瑰丽的知识遗产，在实现中医药国际化，标准化的道路上我们作为炎黄子孙有责任也有义务去做好相关的研究工作。但现实反映出我国的研发投入严重不足，这使得我国中药国际化的路程漫长而艰辛。　　我国中医药产业发展水平仍然偏低，研发投入严重不足，仿、改制品种泛滥以及缺乏标准和规范等已成为主要制约瓶颈。由于缺少受市场认可的中药标准体系，中医药在国际市场上处于尴尬地位，身份难以合法化，难以在国际市场上成为主流。面对这样的现状，我国更应该加大中药研发方面的投入，使更多的中药成分及作用机制得以被发现。　　中药标准体系的缺失 有效成分确定困难　　就目前而言，中药标准体系的缺失一直是制约中药行业发展的重要因素。尤其在半成品加工环节，无法通过准确的检验指标来确定有效成分的含量。目前，中药的主要检测方法还是依赖人工检测,就是有经验的专家通过观察、品尝等办法判断原材料的好坏，至于有毒添加物，更是没有相关标准和成熟的检测办法。此外，中药行业要开拓国际市场，中药就要融入西方的医药体系，尤其要适应其在从实验论证到具体应用都充满量化、具体化标准的习惯时，便会遭遇文化差异。　　不过，中药标准体系的建立，也不是一件容易的事情。传统中药复方成分不明，因此给中药复方的质量控制、作用机制研究带来极大的困难；中药的药效、毒理、制剂等也无法向现代化学药看齐。简单来说，原先是把一些药材按照比例配在一起，但要按照中药行业标准执行，就需要先提取这些药材中产生作用的物质，再把这些物质按照规定的比例融合在一起。制定中药行业标准先决条件是要分析每种药材提取的各种物质并进行分门别类。　　结束语：我国中药标准的缺失大大制约了我国中医药的国际化发展，面对种种困难，我国应该加大中药研发投入，加强专项研究，尽早尽快的明确中药的有效成分、作用机制，这将是我国中药产业未来应该努力的方向，同时也希望中药企业加强自律，此前，出现很多关于我国中药原材料掺假的报道，给我国中药企业敲响了警钟。希望通过各方共同努力，能使我国中医药在国际上绽放光彩。

制定中药标准应需考虑“道地”因素我国从“九五”时期就已进行中药饮片的标准化研究,现在仍没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。日前南京一家企业推出“中药饮片指纹图谱控制法”,有媒体指出指纹图谱是每一味中药饮片特定的身份证,就像是DNA。所谓图谱,是用现代分析技术对中药材或饮片的化学成分进行分析得来。北京药有限公司副总经理王国宝指出:“传统和现代的鉴定方法都能鉴定出是否是道地的中药材,但对于中药是否"道地"与疗效的关系现在临床医生研究很少。”据了解,现在中医开药方基本不注明药材产地。 王国宝认为,不管采用何种技术对中药饮片做鉴定,药材是否道地需要列为中药材优劣的标准。比方说杭州出产的白芷,在当地供不应求,很快在其他地方也有引种。“其他地方引种的白芷,用高科技手段做鉴定,某一成分的含量和杭白芷是一样的,但作为整体用做临床,疗效是否一样值得商榷。”现在中药疗效不如以前,关键原因是非道地药材大量充斥市场。“制定中药饮片标准是为了临床有效,考虑"道地"因素应为重要标准之一。”王国宝表示。

谁有刺梨的中药材标准呀？或者四川省中药材标准80版或者贵州省中药材、民族药材质量标准这些标准里面可能有，大家帮帮忙给我扫一份刺梨的就行。

ＧＢ6264－86《中药材袋运输包装件》ＧＢ6265－86《中药压缩打包运输装件》ＧＢ6266－86《中药材瓦楞纸箱运输包装件》以上三个国家标准都已经作废,不知有没有替代的标准出台?如果继续引用以上三个标准,不知是否合适?请各位前辈们指点一下,不胜感谢.

[table][tr][td][size=3]中药化学对照品研究是"中药现代化研究与产业化"项目中 "建立中药系列标准规范"课题的重要内容，也是中药实现国际化、现代化的关键。进行常用中药材质量标准及化学对照品研究，应用现代分离、分析手段制备化学对照品，并建立符合中医药特点且达到国际通用标准的中药材质量控制及评价方法，为制定中药材及中成药质量标准体系提供保证。为规范中药化学对照品研究专题的研究内容及验收指标，特制定中药化学对照品研究指导原则及验收标准，供专题承担单位和研究人员参照执行。 　　一、目的及意义 　　中药材是中药研究与开发的基础，历来倍受重视。目前，中药材的生产、采收、饮片加工及质量评价有待进一步完善与规范，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。中药化学对照品的研究对中药材及中成药质量标准建立至关重要。中药化学对照品研究专题的设置目的是通过现代科学方法，制备并提供能够满足科研和生产中所需的中药化学对照品，进而为建立具有中医药特点的中药材质量标准规范体系及开展中药现代化研究提供技术保障。制定科学规范的中药材质量标准对于确立我国传统医药大国的主导地位、促进中药进入国际市场并争取更多的市场份额，具有十分重要的战略意义。 　　二、指导原则 　　随着科学技术的发展，在现阶段中药研究水平基础上，对中药材的有效成分或指标性成分进行研究，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点的中药材质量标准体系。 　　1. 制定中药材质量标准，首先必须以中医药理论为基础，充分考虑中医药的特点。中医临床用药注重整体观点，这不仅是中医药几千年来的用药习惯，也是中医药区别与西医药的重要方面。大量临床验证及药理实验均证明，单一成分或组分与单味药的作用往往是不能等同的，这是因为中药材所含成分复杂，其药效可能是各成分的综合作用。因此，仅用某一成分作为指标，来衡量该药材的质量，不能体现其内在品质。因此，建立主产区药材的指纹图谱，并在建立单指标成分含量测定基础上，探讨多指标成分综合评价体系是非常必要的。 　　2．固定药材的植物来源，多植物来源的药材分别进行研究，制定能反映其内在质量的规范标准。 　　3．应在国家法定标准的基础上参考国际上有关草药质量控制方法，建立科学、可控的中药材质量标准。 　　三、研究内容 　　应用现代色谱及分析手段，对中药材的化学成分进行提取、分离、结构测定，确定其有效成分或指标性成分，制备中药化学对照品。在来源、形状、鉴别、检查、浸出物、有效成分或指标性成分及定性定量分析、主产地药材指纹图谱、重金属含量及农药残留量检测等方面进行规范化研究，参照现行中国药典制定其质量标准。 　　㈠、中药化学对照品研究内容 　　1．对中药材的化学成分及药理作用进行文献调研。 　　2．通过对所选品种的化学成分及药理研究，确定该药材的有效成分，无法确定有效成分的，可选用指标性成分。 　　3．对照品的制备工艺研究，包括可以较大量提取、分离该对照品的方法及相应条件和详细的工艺流程研究。 　　4．对照品结构、性质研究： 　　（1） 中英文名称，分子式，结构式　　（2） 性状及理化常数：提供结晶溶剂、晶形、溶解性能、熔点或沸点、旋光度等数据。　　（3） 薄层色谱鉴别：包括所用色谱条件、显色条件、Rf值及彩色照片。　　（4） 结构测定：对已知化合物，其数据及图谱与文献值或图谱一致；如不一致，按未知物标准处理。未知物要求提供足以确证其结构的化学及物理学数据（IR、UV、 NMR、MS等）。　　（5） 纯度及其检查方法。　　（6） 含量测定：提供含量测定的方法、数据及有关图谱。 　　（7） 初步稳定性：根据化合物的理化性质，确定储藏条件。　　㈡、中药材质量标准的研究内容　　1．对药材的资源、生产及市场情况进行考察，尽量提供植物来源、资源分布、市场品种及其主产地情况，尽量选择道地药材品种进行研究。　　2．对药材样品进行基源鉴定，同时注明产地、采收时间及加工方法。　　4．主产地药材指纹图谱研究：研究主产地药材指纹图谱，优先选择色谱法，对不同产地商品进行分析，确定共有峰，尽可能获得较多的色谱峰作为该药材的特征控制其质量。　　5．中药材鉴别方法研究：鉴别方法的研究包括经验、显微、理化及色谱鉴别。以有效成分或指标成分/对照药材为参照，提供鉴别特征。鉴别方法必须具有专属性和重现性。　　6．重金属和农药残留物的监测方法及分析：用现代化分析技术进行重金属和农药残留物的检测分析。并参照如下标准执行：重金属总量≤200mg/kg；铅（Pb）≤5.0g/kg；镉（Cd）≤0.3mg/kg； 汞（Hg）≤0.2 mg/kg； 铜（Cu）≤20.0mg/kg ；砷（As）≤2.0 mg/kg。农药残留量 六六六（BHC）≤0.1mg/kg ；DDT≤0.1mg/kg；五氯硝基苯（PCNB）≤0.1mg/kg；艾氏剂（Aldrin）≤0.02mg/kg。　　7．毒剧成分应制定限量范围。　　8．制定中药材质量标准草案及起草说明。　　四、中药化学对照品研究技术要求及验收指标 　　1．提供国内外对该药材的有效成分或化学成分的详细研究情况报告。　　2．提供该药材的植物来源、资源分布、市场品种及其主产地情况。　　3．药材样品的基源鉴定，同时注明产地、采收时间及加工方法。　　4．选择、确定对照品的实验依据。　　5．要求提供有效成分或指标性成分下列数据：　　⑴ 中英文名称，分子式，结构式；　　⑵ 性状及理化常数：提供结晶溶剂、晶形、溶解性能、熔点或沸点、旋光度等数据；　　⑶ 中药化学对照品的提取制备工艺流程：提供标准品的详细提取、分离及纯化方法及收率；　　⑷ 薄层色谱检查，包括所用吸附剂、溶剂系统、显色剂及Rf值，提供彩色照片；　　⑸ 纯度及其检查方法：纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法、点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片；　　⑹ 含量测定：提供含量测定的方法、数据及有关图谱。提供含量测定用的对照品纯度应在98%以上，供鉴别用的对照品纯度应在95%以上；　　⑺ 初步稳定性：根据其稳定性确定储藏条件；　　6．鉴别方法：以有效成分或指标成分或对照药材为参照，提供鉴别特征。鉴别方法必须具有专属性和重现性。　　7．药材中有效成分或指标性成分的含量测定方法：要求优先考虑高效液相色谱法等目前较常用方法。可按新药研究中有关含量测定要求进行。　　8．药材中毒剧成分的限量范围及依据。　　9．主产区药材指纹图谱：优先选择色谱法。对不同产地至少10批样品进行分析，确定共有峰，尽可能获得较多的色谱峰作为该药材的特征控制其质量。　　10. 重金属和农药残留物的检测分析及结果。　　11．参照现行药典制定的中药材质量标准草案。　　12．提供中药化学对照品的量及其长期计划：　　（1） 项目完成时，提供纯度达98%以上标准品原则上不少于500mg，纯度达95%以上标准品原则上不少于1000mg；　　（2） 项目验收后应能继续提供相关 中药化学对照品服务。　　五、验收办法及验收标准 　　在进行中药材质量标准及标准品研究中，为加强项目管理成立中药材质量标准及标准品研究专家组，全程指导并定期检查研究进展，并召开有关研讨会交流经验，以保证课题的顺利进行。　　1.专题研究结束后，由科技部生命科学技术发展中心组织专家组统一验收。　　2.专题承担单位按技术要求提供完整的书面研究报告，并提供下列资料：　　（1） 有关中药化学对照品的详细资料及图谱。　　（2） 中药材质量标准草案及其起草说明。　　3. 按要求将标准品提交科技部生命科学技术发展中心。　　4. 经费使用情况报告：国拨经费使用情况及除国家拨款外，地方、部门、承担单位有否配套资金投入；经费使用是否合理。[/size][/td][/tr][/table]

中药国际化，标准由我创 　　天士力具有自主知识产权的全球规模最大的自动化滴丸生产线。 　　看现在中国医药市场的竞争，着实很令人忧虑，一方面，中国有望在未来10年成为全球第二大药品市场，跨国药企纷纷加大在中国的投资，完成从研发、生产到销售的全产业链布局；另一方面，中国本土的制药企业既要在本土市场与外企展开激烈竞争，又还远未达到走出国门参与国际竞争的水准。 　　除了原料药之外，本土医药产品鲜有真正走出去的。就是在中国具有优势的中药领域，中成药以药品身份进入世界医药主流市场的案例也几近于零，尽管全球对于植物药、天然药物的需求处于上升期。 　　对此，天士力集团董事长闫希军感触颇深：“国际化竞争是个大的趋势，中国企业早晚要面临。”他认为，“中国企业走出去，代表我们的精神；中国企业走进去，代表我们的胸怀，敢于与西方的科学文明合作；走上去，代表我们科研水平整体的上升。” 　　而提高中国制药企业参与国际竞争的能力，尤其是将有优势的中成药推出国门，已成为当务之急。 　　中药国际化面临最好机遇　　 　　目前，随着全球对于天然药物需求的增加，以及化学药物新药研发遭遇瓶颈，中药国际化正面临着前所未有的大好机遇。 　　在国际社会，对包括中药在内的天然药物的需求日益扩大，天然药品占世界药品市场的份额已达30%以上，国际市场对中药的需求迅速扩大，增速远高于化学药品。 　　一份来自世界卫生组织（WHO）的统计数据显示，全世界有大约40亿人使用中草药进行治疗，中医药在160多个国家和地区得以落地发展，全球170多家公司正致力于中草药的研发，澳大利亚、南非、加拿大等8个国家还以立法形式承认了中医地位。 　　与此同时，作为中国传统出口的主要产品,中药出口额呈不断上升趋势：中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，到2008年，中药出口额已经突破13亿美元。而近两年间，面对金融危机的巨大冲击，中药类产品的出口仍能稳中有增。2009年，我国中药出口达到了创记录的23亿美元，其中62%是中药提取物。传统的中医药制剂和中医药饮片出口也都出现了较大幅度的增长。 　　另外，从新药研发的全球趋势来看，化学药物的研发已经进入了一个瓶颈期，平均每5000种药物中有5种药可以申报进行人体临床试验，而仅有一种可以被批准。根据《美国制药协会年报》，近年来FDA批准上市的新药数量徘徊不前，2009年批准的新药数量仅为27例，而在2004年，这一数字也只有36例。 　　近年来，随着美国在2004年发布《植物药研究指南》，开启了植物药的审批大门，其后又承认中医药学为一门独立的科学体系，加上美国新医改后对植物药的门槛略有放宽，中药国际化迎来了很好的时机。 　　曾在美国FDA工作多年的天士力集团副总裁孙鹤告诉《医药经济报》记者，美国FDA对植物药的大门已经打开，而且越开越大，理念越来越新，有的理念转变是难以想象的。 　　主流市场高门槛难以攻克　　 　　虽然中药国际化迎来机遇期，但国内对于中药走进全球医药主流市场并不乐观。 　　一方面，发达国家制定了严格的药政管理体系，另一方面，中医药与西医药是完全不同的两种医学体系，中药多组分、多靶点的治疗机理与化学药、生物药单一成分、集中靶点的治疗机理完全不同，欧美国家接受中医药独特的治疗机理还需要一个过程。 　　换句话说，复方中药要以药品身份在欧美国家上市，要完全符合新药上市注册审批的程序，既要解决欧美cGMP认证的问题，也要解决其治疗机理、有效性和安全性为对方所认可的问题，而且后者的难度更大。 　　从全球范围来看，美国既是全球第一大药品市场，也是药政管理体系最严格的市场。美国FDA要求，新药上市必须完成三期临床试验，证明其有效性和安全性，同时必须在通过FDA cGMP认证的制剂车间进行生产。 　　孙鹤告诉本报记者，FDA对新药审批上市有一套严格的工作程序和规范。以植物药为例，其程序和规范是：由药材基地（GAP）-有效成分分离（cGEP）-药品生产（GMP）-药品研究（GLP）-临床研究（GCP）到新药批准上市（NDA）。 　　“中药要获得FDA批准上市，必须严格执行上述程序和规范。FDA临床试验为三期，Ⅰ期主要试验药品使用剂量的安全性，Ⅱ期主要验证药品的有效性和安全性，Ⅲ期要在重复和再验证Ⅰ、Ⅱ期取得成果的同时，进一步验证大样本状态下的药品安全性。其中，Ⅱ期临床试验很关键。”孙鹤说。 　　据介绍，要启动FDA的临床试验，须同时满足三个条件：一是该药疗效明确；二是具有明确的作用成分和质量控制方法；三是具有比同类药物更好的安全性。 　　如此严格的门槛，加上巨额的费用，以及熟悉国外技术法规人才的缺乏，将在中国使用多年的中药挡在了FDA的大门之外。科技部“中药国际化”的目标提出14年来，至今尚无一例复方中药以药品身份在全球主流市场获准上市。 　　建立中国的中药标准　　 　　针对中药国际化的难题，天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼指出：“梳理中药在国际化过程中遇到的困难，一个很大的问题就是中药的研制生产标准与国际上有差距。一方面，我们不太熟悉国外的标准；另一方面，我们要提高自己的技术标准。” 　　因此，近年来，由中国来制定中医药国际标准的呼声不绝于耳，行动也一刻未停。2009年，国际标准化组织中医药技术委员会落户上海。世界中医药联合会副主席黄建银表示：“在国际标准化组织体系下制定国际标准，有利于中医药在国际市场的推行。” 　　闫希军告诉本报记者，中药国际化的实质是中药标准国际化。“目前，国际上没有通行的关于中药的标准和规则，中药标准国际化要‘以我为主’，实行两手抓，一手抓创新，一手抓推广。如果说中药标准与国际接轨，应该是按国际公认的GAP、GEP、GCP和GMP标准推广，以期国际认可我们的中药标准。” 　　沿着这种思路，天士力花10年时间建立了复方丹参滴丸的GAP、GEP、GCP和GMP标准，并在2007年启动了复方丹参滴丸的FDAⅡ期临床试验，临床试验在分布于美国东南西北中地区的15个临床中心、完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行，并于2010年初顺利完成全部研究。 　　Ⅱ期临床试验结果显示，复方丹参滴丸能有效减少慢性稳定型心绞痛的二次发生率，不良反应发生率低。FDA认可复方丹参滴丸Ⅱ期临床数据，并同意其开展Ⅲ期临床研究。 　　复方丹参滴丸成功通过美国新药上市最为关键的Ⅱ期临床试验环节，恰恰印证了天士力创建的中药标准体系是科学的，是能为西方医学认可的，这种标准体系的建立为国内制定中药标准体系指明了方向。 　　正如闫希军所说：“不仅仅是复方丹参滴丸通过了美国FDAⅡ期临床试验，更重要的是为世界新药研究提供了新的思路，把传统中药变成现代中药，把中国的中药变成世界的新药。建立了中药自己的质量标准、技术方法，建立了一种技术平台，建立了复方中药技术标准法规的对话机制，这些经验和体会的获得高于一个产品的国际化。”

提高中药质量标准的8个问题建国以来，国家科技部先后将中药质量标准列入国家“七五”、“八五”、“九五”、“十五”攻关项目、当前国际上认可的“中药指纹图谱检测标准研究”等都被列入了国家“创新药物与中药现代化”项目中…我国自实施中药现代化工程以来，掀起了中药质量标准研究的热潮。然而，虽然我国中药质量标准研究水平有了明显的提高，有效地促进了中药质量控制水平的提升和质量控制体系的完善。但是从总体上来看，我国中药的质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术比较落后。要尽快提高我国中药的质量标准，必须优先处理好8个方面的问题。问题1：中药有效成分不明确中药质量的有效控制应是对其有效成分的控制。尽管中药的化学成分研究已开展了近一个世纪，但由于长期以来化学成分与生物活性研究的脱节，至今大部分中药的有效成分仍未得以阐明。就《中国药典》2005年版一部收载的572种中药材（包括部分饮片和提取物）而言，只有60％有过化学成分研究报道，约20％进行过较系统的化学成分研究，至今已阐明其有效成分的品种不到5％。目前建立的鉴别或含量测定方法大部分只是针对其指标性成分进行控制，即使达到要求，也不能说明其质量稳定、一致。问题2：专属性鉴别方法缺乏目前，大部分常用中药材已建立鉴别方法，但由于缺少特征成分或对照药材的对照，很多鉴别方法缺少专属性，难以有效地鉴别中药材。如2005年版《中国药典》尽管已将金银花与山银花分别单列，但鉴别方法都是以绿原酸作对照。对于同属多来源品种，鉴别更加困难，如柴胡，全国各地所产品种多达20多种，但按照目前的鉴别方法却很难鉴别出来。对于中成药，鉴别的问题则更加严重，因为目前大部分复方中成药建立鉴别的药味仅占总药味数的1/3以下，还有2/3未建立鉴别方法。这些未建立鉴别方法的药味，即使未投料，按照国家标准检验，仍是合格的产品。对于已建立鉴别方法的药味，同样存在着与中药材一样的专属性问题，如中成药中很多药味的鉴别以芦丁作对照，芦丁原料的价格很低，有些不法企业就以芦丁代替药材，降低生产成本。问题3：有害物质检测待加强中药的毒副作用主要来源于两个方面，其一是外来的污染物，如重金属、农药残留等。随着国际上对我国中药出口检验越来越严格，业内对重金属、农残检测的重要性基本上已达成共识，只是目前在国内销售的产品中仍极少检测。当务之急应将重金属和农残检测列入中药特别是中成药的质量标准中。其二是中药本身含有的化学成分。这类成分又分为两类，一为既是有效成分，又是毒性成分，如乌头、附子中的乌头碱、马钱子中的士的宁等。对于这类物质，目前我国对卫生部规定的28种有毒中药已大部分实行限量检查或规定其含量范围，但对其它有毒中药的毒性和机理的研究仍很缺乏，如半夏、天南星的毒性成分至今未能阐明。二为纯粹有毒成分，如关木通中的马兜铃酸、马兜铃内酰胺类成分，千里光中的吡咯里西定类生物碱等。对于这些毒性成分，特别是慢性毒性成分，我国的研究基本上属于空白，目前认识的这些毒性成分也基本上都是国外发现的。问题4：多指标含量测定亟须建立中药成分复杂，作用广泛，每一适应症都有相对应的有效成分，所以单一指标成分的含量测定不能有效地控制中药的质量。如肉苁蓉补肾阳作用的有效成分为苯乙醇苷类成分，润肠通便的成分为多元醇类成分，而法定标准仅测定其毛蕊花糖苷（苯乙醇苷类成分之一）含量，未对多元醇类成分进行控制。对于中成药，该问题更加严重。因为目前大部分中成药仅建立一种成分的含量测定，其它未建立含量测定的药味，投料量根本无法控制。因此，建立多指标的有效成分含量测定，特别是建立复方中成药中每味药的含量测定，是确保中药临床疗效和开拓国际市场的有效途径。问题5：正确看待指纹图谱中药指纹图谱检测技术在确保中药质量的一致性方面有着独特的作用，目前已普遍被欧美日等发达地区采用，我国多年的指纹图谱研究实践也充分说明了这一点。但目前对指纹图谱的认识仍存在着很大的问题，部分人带着有色眼镜看待指纹图谱，全盘否定指纹图谱，而另一些人又夸大指纹图谱的作用，把指纹图谱看成是万能的技术。这些观点都严重影响了指纹图谱的研究与应用。因此，当务之急，我们必须正确认识和评价指纹图谱检测技术，在不断进行指纹图谱研究的同时，使之作为中药质量标准的组成部分，早日发挥其在中药质量控制中的作用。问题6：缺少化学对照品中药化学成分对照品的严重缺乏，已成为制约中药质量标准建立和提高的瓶颈。要解决化学对照品问题，一方面必须继续加强化学对照品的研究，但更重要的是要放开对照品的生产和销售，引入市场机制，建立化学对照品的专业生产、经营企业，这样才能有效解决该问题。问题7：应提倡中药提取物投料中成药的质量是生产出来的，而不是检验出来的。作为中成药原料的中药材大都来源于生物，不管是野生的，还是栽培的，甚至是GAP基地生产的，其质量不可能稳定、一致。但作为药品，又必须要求其质量稳定、一致。因此，我们应该改变传统观念，逐步推广中药提取物投料，使中药早日实现标准化。　问题8：中药材质量评价体系不完善目前，中药材的质量基本上处于有标准而无人执行的局面，只有中药厂进货时才对部分药材进行质量检验。要确保中药材的质量，必须控制好中药材生产、流通的每一个环节。中药材生产企业在采收、加工时把好中药材质量的第一关；中药材销售公司在市场流通时把好中药材质量的第二关；饮片、提取物、中成药生产企业在进货时把好第三关。药品检验机构应对中药材生产、流通的全过程进行抽样、监督，从而建立较完善的中药材质量评价体系。

中药类制药工业水污染物排放标准 Discharge standard of water pollutants for pharmaceutical industry Chinese traditional medicine category ( GB 21906－2008 2008-08-01实施) 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观 加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。本标准规定了中药类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于中药类制药工业企业的水污染防治和管理，以及中药类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。当中药类制药工业企业提取某种特定药物成分时，应执行提取类制药工业水污染物排放标准。本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的中药类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总汞、总砷在本标准规定的监控位置执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。自本标准实施之日起，中药类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）中的相关规定。 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=102443]中药类制药工业水污染物排放标准 [/url]

关于中药地标升国标品种试行标准转正的公示（第二十二批） 　　 请相关生产企业、及时对以下信息及所附质量标准内容逐一核对，如发现错误或有反馈意见，请务必于公示之日起一周内与我委电话联系，并同时发送电子文件至我委中药处邮箱 zy@chp.org.cn（附企业品种负责人便捷的联系方式）。公示期内若未收到相关生产企业的反馈意见，我委将视为对公示内容的认可。超过公示期收到的反馈意见我委将不予采纳。 电子邮箱：zy@chp.org.cn 传 真：010-67156317 通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼 国家药典委员会 中药标准处 邮 编：100061 附件：中药地标升国标品种试行标准转正公示名单（第二十二批）

前段时间对HPLC中方法学研究加样回收率的数据要求有疑问（RSD值的范围在多少以内），后面从中国药典委员会网站找了几篇资料，有些版友肯能已经有了，没有的看看吧。《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000033.html《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000035.html《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000036.html今日发现原链接已经用不了，现已更新。同时将三个附件上传。欢迎下载。

请教各位，中药标准品说明书上是要求五氧化二磷减压干燥12小时，但我这里只有减压干燥箱，硅胶，没有五氧化二磷，那么，用减压干燥箱大概应在什么温度，压力，干燥多少小时才行呢？谢谢[em52]

近几年，“指纹图谱”被作为中药现代化的一个代表，炒作得热闹非常。内行人都知道，色谱、光谱、波谱这三种方法均可用于获取中药指纹图谱。但不知为何，现在大家所说的“中药指纹图谱”似乎就成了色谱一种方法。有专家说，“光谱中的紫外和红外光谱所提供的信息较少，不能充分反映供试品的成分变化”，也许这就是红外光谱至今未被药典采用的原因？那么，红外光谱到底能不能作为中药的检测标准呢？ 1、让我们先来看看红外光谱技术与色谱技术有何不同。 以药材为例，采用清华大学孙素琴教授所创立的“红外宏观指纹谱图鉴定法”测定中药的红外光谱，不需要提取分离，只需将药材研磨成粉末，经典压片法压片，即可直接测试，将所得红外光谱或其导数谱等宏观指纹谱与公认的、药效稳定的药材、成药相应的标准图谱作对照，反映的是药材的整体信息。采用色谱方法测定中药指纹图谱，一般需要通过不同的分离手段与色谱条件将成分分类，测定主成分的色谱指纹谱，采用对照品或化合物进行对照鉴定，最后通过若干张图反映药材相对完整的信息。 可见，红外指纹图谱法最大的优势是“直接、快速、无损”。这一点，国家中医药管理局在资助“中药材光谱法快速检测系统”项目之时就体会到了。350余种配方颗粒，仅在两个星期内全部完成了红外光谱实验的测定。这让他们感到非常吃惊，从来还没见过这么快拿出结果的分析方法。 指纹图谱必须重复性好，谁做都应该是一样的。孙素琴等在起草制定《中药红外光谱分析方法通则》国家标准方法时，按照规程，需要4家实验室交叉验证，每家200个样品，每个样品重复3～5遍。验证结果显示，4家实验室的谱图对照，误差非常小，重现性非常好。 2、可能就是因为方法、观念的不同，缺乏相互间的交流和沟通，专家对红外指纹图谱法在学术上、认识上也有一些争议。有专家认为，红外光谱不能定量，且谱图是叠加谱，没有用。还有人认为，红外光谱法直接测定中药，反映的是混合物的信息，测出的成分不是有效成分。只有分离提取、获取指标成分的信息才能说得清楚。但也有专家说，这种方法更符合中医药的整体、宏观理论。 孙素琴说，单纯用指标成分作为中药的检测标准，这是西药的方法。我们主张用红外光谱做宏观质控，用指标成分佐证进行双控，以此作为中药的标准。我们需要接受各个学科的先进技术、理念，制定一个独特的、能真正体现中药理论的标准。现在有些药连定性问题都没解决好，我们制定标准，达到的首要目的应该是净化市场。 红外指纹图谱可直接解决中药宏观质量控制中的一个首要问题——中药的真伪鉴定。因为红外指纹图谱说不的，就一定有问题。她说，我们从红外很容易就能分辨的东西，为什么一定要采用更精密的方法，这不等于用万分之一的天平称萝卜白菜吗？现在中药质控的方法粗的(指用人工)太粗、细的(指用色谱)太细，中间缺少一个过渡的方法。红外是分子光谱仪器，更科学、更容易被国际上认可。红外在中药质控方面不是万能的，但离开它是万万不能的。因此，如果将红外光谱与色谱这两种方法的各自优势结合起来，互为补充，应该是中药质量控制的最佳选择。 孙素琴呼吁，以红外宏观指纹为主要手段，尽快建立起较完整的系统，先行鉴定起来，再由色谱法所获得的有效、指标成分的信息作补充或修正，两者互相佐证，从而真正建立起不违背中医药原则的中国特色的检测方法与系统。 孙教授还说，红外指纹图谱其实也并不难掌握，解谱有一定的规律性，只要掌握了规律，非常容易，大部分技术人员都会分析。 3、业内采用过红外指纹图谱的企业对此有何评价？ 首创大地有限公司质检部主任付静告诉记者，他们希望有一种方法能对生产工艺过程实行在线控制。因为其他方法都很麻烦，需要时间长，影响生产进度，有的问题还发现不了。用这种方法可以对关键工序、关键点进行控制，目前他们已用于生产一年多了，解决了许多问题。从原料、半成品到成品，400余种配方颗粒全部应用；还将其作为企业质量管理的一种内控方法，进行药品定性的在线鉴别，解决了很多问题。比如有的药材按药典和经验鉴别为同一种药，但其红外图谱与地道药材却相差很大，药典上也没有规定相应的鉴别项目；有的药材是沉积货，肉眼根本看不出来，红外光谱却一目了然。 付主任说，这种方法在产品定性方面有积极作用，比如白芍过去测含量只是测一个芍药苷，现在可以监测它的所有成分。不太放心时我们再多做个红外图谱看看，心里就塌实多了，对产品的质量和稳定性，信心更强了。她认为这种方法快速，操作简单、但需要有一个熟练的过程。红外光谱不能包罗万象，但可以与其他鉴别方法互为补充。 同仁堂中药所的一位科研人员这样评价，用这个方法，药材入库检测含量快捷；生产过程可随时进行在线控制；成药鉴别有优势，不需打开包装，固体的都可检测。鉴别不同品种、不同产地、不同采收季节的药材意义更大。比如六味地黄丸，其他方法只能提供部分信息，不能区分人为加入的化学成分，红外光谱法缺味都能看得出。红外方法操作容易，操作误差小；图谱可识别，解析图谱研究人员容易掌握。随着仪器的发展、完善，红外方法可以用于中药的质量标准。他说，今年他们已经就为“近红外技术在中药质量方面的应用”研究立了项。 但由于药典缺乏规定没有收入，更多的企业是在期待。他们说，只要能上药典，我们就用。 4、孙素琴教授带领的课题组从1998年起钻研中药红外指纹图谱，两次立题，7年来陆续得到国家中医药管理局和科技部110万元的经费资助，发表相关论文60多篇，出版一本专著。她说，我们人手不多，工作量极大，既要搞技术，又要申报项目，真的很困难。现在，方法刚刚建立，也已初步建起了中药红外指纹图谱数据库，但还需要做更大量、更仔细的实验研究，我们迫切需要国家支持建立更完整的数据标准库。 据记者了解，2000年国家药典委员开始组织全国各方面的专家开展中药注射剂指纹图谱研究工作；随后，国家药品监督管理局也制定了中药注射剂2004年底必须实行指纹图谱标准管理的法规，计划2004年内完成74个中药注射剂指纹图谱的研究工作。而近期药典会召开的一次注射剂指纹图谱论证会上，中药注射剂指纹图谱(色谱法)的研究进展并不令人满意，只有5个系列的19个品种进行了情况汇报。在处方统一、工艺统一、药材地区限制、质量标准统一的基础上，其指纹图谱只能做到0.8的相似度。专家提出，注射剂指纹图谱是很重要的指标，但不是惟一控制质量的标准，应与其他活性成分的含量测定相结合。此外，成本高，不易普及。 由此可见，色谱指纹法目前离中药材的分析鉴定也还有漫长的路要走。而寻找快速鉴别中药的标准方法以及实现中药质量的可控性，建立具有我国独立知识产权的中药质量检验标准体系，是实现中医药标准化、现代化、进入国际市场必须解决的关键性问题，解决这一难题，我们是不是也该学学肖培根院士对待中药红外指纹图谱的态度，百花齐放，百家争鸣。如果能用简单的方法解决这个难题，应该也是中药现代化的一大进步。

一直以来，认为《中国药典》是药品行业最权威的质量标准，也总是想当然的认为药品质量标准高于食品质量标准，药典标准是最严格的。最近，发现好多药品用的质量质量标准反而很低，和国标简直没法比。 举例来说，中药硫磺。药典规定含量只要大于等于98.5%即可。国标中连工业用硫磺都要求含量在99.0%以上，食品添加剂级硫磺要求达到99.9%以上，而且国标中还增加了水分、灰分、砷含量、有机物等项目的检测。药典为啥不能学习一下呢？ 大家遇到过类似的问题么？怎么看呢？

中药材质量标准薄层定性中，如果标准品是2种，现在两种原药材样品处理方法得到的薄层结果一种是2个点（同标准品），一种是6个点（含标准品），报新药用哪种处理方法比较好？谢谢

2013年08月23日 来源： 南方日报 作者： 赵兵辉 重金属超标问题再次困扰同仁堂。日前，英国药品及保健品管理署在其官网发布了一则中药警告，称这些中药含有巨量的有害毒素，包括铅、水银以及砷。其中，北京同仁堂的牛黄解毒片、保灵堂的乌鸡白凤丸和恒隆昌的发宝赫然在列。 南方日报记者查询了解到，保灵堂的乌鸡白凤丸以及恒隆昌的发宝均由香港制药厂生产，其中，保灵堂的乌鸡白凤丸曾于今年8月1日被香港卫生署指令回收，原因是铅含量超标1.8倍；治疗脱发的发宝也在香港曾被召回，其所含的水银成分是标准的11倍。而据瑞典国家食品管理局称，他们发现北京同仁堂生产的牛黄解毒片中含有巨量的砷。 8月21日，南方日报记者多次拨打北京同仁堂科技发展股份有限公司官网上的电话，但均无人接听。该公司一位产品工作人员此前对媒体表示，公司已经关注到这条消息，但是觉得此消息比较片面，“我们的牛黄解毒片是按照国家相关规定生产的，符合国家药品安全标准”。该工作人员强调，此次事件应该是两国的用药标准不一样导致。 对同仁堂而言，类似的麻烦不止一次。今年5月，同仁堂“健体五补丸”被检测出水银（汞）含量超标，遭香港卫生署发布公告召回。此后不久，同仁堂又被曝旗下另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别超标。 同仁堂为何屡陷重金属超标漩涡？对此，中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员李连达表示，应该搞清楚到底是在超谁的标。“目前我国对于中药的重金属、农药残留等有害物质，均有严格的限量标准。因此，中药重金属不能超标，应是不准超过我国法定的标准，而不是其他国家或地区的标准。” 李连达认为，笼统地讲“我国中药普遍存在重金属超标”是不准确的，只能讲有些中药超过外国的食品标准，但符合我国的药品标准。因为国内外的政策法规及标准不同，不能混为一谈。不过，李连达同时指出，中药若出口到其他国家或地区，则应尊重该国的有关规定和限量标准，该国或该地区有权禁售禁用。

关于中药注射剂质量标准草案的公示 　　 按照国家食品药品监督管理局组织的中药注射剂质量标准提高以及中药注射剂安全再评价工作的要求，我委逐步将有关品种标准草案上网公示。标准公示日期一周，其增修订内容详见附件。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 电子邮箱：zy@chp.org.cn 通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼 国家药典委员会 中药标准处 邮 编：100061 附件：中药注射剂质量标准草案公示名单

本人正在做中药的生物碱提取，我之前看了资料，对样品进行了初步提取（最后一步是氯仿萃取），然后选择改良碘化铋钾、碘-碘化钾和磷钼酸进行定性，但是当我把这三种试剂分别滴到样品之后，问题来了：1、 理论说这三种试剂如果有阳性反应的话，是呈橘红色、棕黄色的，但我滴下去后，出现的是分层了，而没有沉淀出现。为什么大家都说加进去后会有沉淀呢？样品的溶剂是氯仿，而沉淀试剂的溶剂是稀冰醋酸，这两者是不相溶的，那何来的反应出现沉淀呢？2、我要提取的生物碱，目前还没有标准品可以购买，对于这种没有标准品的生物碱，要拿什么做对照品呢？请大家多多指教。我查了文献，也有其他人在做同样这种情况的实验（没有标准品的生物碱提取），但他们是用其他的生物碱作为对照品来鉴别的，可以这样的吗？这样做的依据是什么呢？好迷茫啊，希望大家多多回复啊！！！！谢谢了！