中药标准

7月19日，由国家中医药管理局组织、全国上百家中药企业参与、权威中药相关科研院所支持的中药标准化项目在京启动。国家发改委将对该项目投入经费7.37亿元。根据项目规划，我国60种大品种中成药和100种临床常用中药饮片有望于2018年实现全程质控。这一项目的启动，标志着我国中药系列标准开始全面提升、完善。　　据国家中医药管理局相关负责人介绍，近年来，我国中医药需求旺盛，但相关中药质量不但没有因此水涨船高，反而滑坡严重，亟须统一、科学、高质量的国家标准进行规范。　　同时，现行中药质量标准一般是参照西药质量标准确定，这种通过个别有效成分判定质量状况的标准，对中药质控效果不佳，亟待建立符合中药自身特点的质量标准体系。尤其是在当前国际市场对中药需求持续升温的大背景下，提升并完善中药质量标准，有利于国产中药更好地参与国际竞争、获得更大发展。　　在国务院发布的中医药发展战略上，重点提出了建设中医药标准问题，现在国家中医药管理局开始发力建设中医药的标准，而且是要建立符合中医药特色的标准，对于中医药的发展，将会有很大的促进作用。　　首批59个品种，101个饮片　　中药标准化项目的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题，着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设，完善并修订一批中药生产规范及标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。　　项目拟制定涵盖50%以上的中成药大品种的优质产品标准，以及50%以上的临床最常用中药饮片的等级标准，建设中药标准化支撑体系平台，实施中药优质产品信息定期公告机制，构建中药优质产品标准的长效机制，推动优质优价。　　2015年7月，国家中医药管理局组织开展中医药标准化项目申报工作，重点遴选《国家基本药物目录》等收录的中成药大品种和临床最常用饮片，准备开展中药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作。　　首批建设项目共有全国105家企业参与，涉及中药大品种59种，常用中药饮片101种。项目实施时间2016~2018年。　　国家中医药管理局副局长王志勇表示：中药标准化是一个涵盖技术、管理、政策和法规的规范建设工程，是中医药继承创新的重要任务，更是突破中药产业发展瓶颈、促进中药产业健康可持续发展的重要支撑，对中药现代化、国际化以及保障中医疗效和公众用药安全具有重要意义。　　延伸阅读：对中药标准化专项的部分解读　　1.项目设置突出了“从田间到病床”的全程化质量控制理念　　解读：中药标准化项目针对品种的设置上，突出了“从田间到病床”全程控制模式，这对中药质量提升将产生积极影响。规定申报中成药重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定、中成药生产规范及标准制定三项内容 申报中药饮片重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定两项内容。　　　　图1 中药大品种质量控制策略　　2.项目申报中的“中药重点产品”具体指什么?　　解读：中药标准项目中所谓的“中药重点产品”应该包括两类：中成药大品种和最常用的中药饮片，而且中成药应该在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中。　　中成药大品种的界定依据销售额而定，即申报独家品种近3年年均销售额不少于3亿元(该规定与《中小型中药企业大品种培育策略与路径分析》一文的界定一致) 若申报多家品种，则申报品种近3年年均销售额不少于2亿元。　　关于最常用的中药饮片，如何界定?没有确切依据。《中药饮片用量标准研究》一书，在43万首临床汤剂处方调研的基础上，列出了152种临床最常用饮片，可以作为参考。　　3.中药标准项目对中药产业发展的影响。　　解读：整体上有利于整个中药产业的提质增效。中药标准项目或将成为中药产业发展的分水岭。　　根据中药标准项目申报要求：建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息，形成中药标准化建设长效机制。　　一旦实现以上目标，意味着在现有药检所系统进行药品真伪鉴定之外，形成了可以进行中药优劣评价的机构，这是具有里程碑意义的重大事件，或将成为中药产业发展的分水岭。

“任何一个标准除具备法律法规性外，还必须具备可行性、可操作性和企业生产的实践性。合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，是保持行业健康有序发展的基础。”3月5日，十三届全国人大五次会议将在北京拉开帷幕。作为中医药领域最有发言权的代表，全国人大代表、中国工程院院士、国家重点学科中医内科学带头人张伯礼为“中药配方颗粒产业的健康持续发展”提出建议。　　为推进中药现代化和国际化进程，中药配方颗粒的标准化和规范化研究被列入国家战略实施。在国家药品监督管理局的指导下，相关试点企业按照试点工作要求，在传承传统中医药理论基础上，运用现代科技手段创新开展中药配方颗粒研发并实现了产业化。根据国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》相关要求，自2021年11月1日起，中药配方颗粒生产企业需按照国家和省级标准生产配方颗粒。　　随后，国家药监局颁布了196个中药配方颗粒国家标准，各省也相继制定了中药配方颗粒管理实施细则，陆续开展了省级标准发布与备案审查工作。但从各省实施中药配方颗粒标准发布与备案审查情况来看，工作进度参差不齐，多的省公示和发布的标准有200余项，少的有60余项，共涉及品种440个。有的省已批准企业备案品种近200个，而也有的省仅批准品种数个。　　此外，由于国家和各省标准尺度和要求不一样，备案材料需按省分别研究和报备，导致企业工作量巨大，疲于应付。根据张伯礼代表的调研了解，目前问题主要存在于四个方面。　　其一，中药配方颗粒国家标准制定进度偏慢，不能满足临床用药需求。目前国家药品监督管理局正式发布中药配方颗粒质量标准196个，但因炮制品原因，196个标准中存在一品多规情况，故实际品种仅136味，离临床常用400味品种还有相当大差距，导致医生处方时品种缺失，不能满足临床用药需求。　　其二，中药配方颗粒国家、省级标准对原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量均要求过高，导致生产成本加大，质量也难以把控。比如，目前已颁布的国标，对原药材入药标准要求远远高于药典标准，以及配方颗粒含量检测指标数量远多于药典标准，使成本大幅度提高。　　其三，中药配方颗粒省级标准制定要求不统一，企业疲于应付，导致资源浪费。目前有29个省共发布了4326个省级标准，除了重复品种，实际有428个品种。另外还有75个品种处于公示期，故总的省级标准涉及503个品种。由于中药配方颗粒省级标准由各省药监部门组织制定，而各省标准要求又存在较大差异，同一品种各省标准又不一致，导致出现同品种多规格的混乱局面。　　其四，目前实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，存在临床用药安全隐患和价格昂贵。　　为健康发展中药配方颗粒产业，合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，避免资源浪费和市场的不规范行为，张伯礼代表提出了四点建议：　　首先，进一步加大中药配方颗粒国家标准制定工作力度并加快备案速度，成熟一批，颁布一批。在品种上优先考虑临床使用频率高、使用量大的品种，争取用1年左右时间，使国家颁布的标准达到500个左右。　　其次，合理制定中药配方颗粒原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。在保持中药配方颗粒质量的前提下，合理制定其原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。　　第三，取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，避免重复研究和社会资源浪费。因省级标准仅为过渡性标准，一旦新颁布国家标准后，原有的省级标准即行撤销，这既增加了企业不必要的负担，也造成前期研究资源的极大浪费。对未进入国家标准的品种，可暂时执行国家药监局批准的全国中药配方颗粒六家试点企业的企业标准。　　最后，重新评估目前正在实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，避免用药安全隐患和价格昂贵。　　“为了不改变中医医生的传统处方习惯，更是为了传承几千年的中医药文化，建议国家药监局组织相关部门和专家，结合20年的中药配方颗粒临床服用实际情况，讨论制定相对安全的质量标准，以保证临床用药的安全、有效。”张伯礼代表如是说。

日前，国务院印发《中医药发展战略规划纲要》，中医药发展规划升级至国家战略。《纲要》指出，到2020年，中药产业将成为国民经济重要支柱之一。而当前首先且最重要的就是建立细致的中药质量标准体系。　　作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制已经获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。　　三届药典委委员，杭州民生药业有限公司的首席科学家郭殿武先生，针对中药质量一致性评价以及生物学效价研究等热点话题进行了降解。　　问：何谓生物学标准?　　生物学标准(生物效价)是以药物的生物效应为基础，利用整体动物、离体组织、器官、微生物和细胞以及相关生物因子建立相应药理模型，评价药物有效性或安全性，从而达到控制或评价药物质量的基本目的。　　对于成分复杂及药理作用多样的中药以及制剂，目前仅仅能控制少数成分，尚不能完全控制质量或反映疗效。因此，非常有必要建立一个行之有效的生物学标准(评价方法与指标)方法，尤其对于多组分多靶点天然药物，要找出一个或几个主要作用靶点，针对主要靶点建立药理模型。同时，化学标准是不能排斥的，但不能用单一标准来控制临床安全性和有效性，以及不同厂家不同批次的质量一致性。　　问：就目前来说什么样的中药品种或者适应症可适用生物效价分析手段来建立质量体系?　　理论上讲，生物学标准(生物效价)可适用于所有的中药，特别是对那些结构复杂、药效物质不清或理化测定不能反映其临床生物活性的中药。 最早应用生物效价测定方法的是在抗生素领域，其以抗生素的杀菌力作为衡量效价的标准。小鼠血糖法测定胰岛素效价具有节省动物、设备简单、操作简便等优点，后被英国药典(1980版)所收载。在中国传统中药领域，板蓝根类、金银花类等抑菌制剂的生物效价测定，可建立其对敏感菌株的剂量效应曲线、并且根据其量效关系测定不同企业的中药皮重效价，从而建立其中药品种的质量标准。　　对于“有毒”类中药则可以用生物学标准来对其进行安全性控制，以附子为代表，可建立基于最小致死量检测的毒价测定法，为乌头类中药质量控制和合理用药提供客观准确的技术支持。　　近日在昆明举行的“全国中药材资源与生态种植研讨会”中，国家中医药管理局局长王国强就直言不讳的表示，中医有可能会毁在中药上。“中医毁于中药”的说法给大家提出了一种警示，就是中药材的质量要引起大家的关注。　　问：针对日前由中药材质量下降引发行业内“中医可能毁在中药”上的担忧，生物效价检测方法是否可以对中药饮片建立效价标签?　　道地药材及其商品规格等级，是历代中医评价药材质量优劣的重要标准。采用生物效价技术，研究发现，不同商品规格的大黄药材泻下生物效价差异显著。不过，有些药材的生物效价与现行的商品规格等级划分无关。目前有很多的药材商品等级不能有效的反映药材质量的优劣，因此有专家就提出，生物效价等级概念，使药材质量标准直接关切临床疗效，为临床合理用药提供参考。　　随着现代科学技术的发展,植物药越来越受到人们的青睐和各国政府的关注。美国国会1997年通过了"植物药在美批准法",开始允许传统药物中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场。美国的植物药市场以每年20%的速度递增。与此同时,其他发达国家的植物药市场也在不断扩大,英国自1987年以来上升了约70% 法国上升了约50%。这些数据表明,植物药正在世界范围内逐步得到承认和接受,并在全球医药行业内掀起植物药开发的浪潮。　　问： 生物学标准的建立对中药品种开展国际申报能有什么好处与挑战?　　目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，杭州民生药物研究院的参芍降脂片也已完成其生物学标准的研究，已正向CFDA申请临床批件中。　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析就是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。　　问：中药质量生物评价中有哪些容易混淆的误区?　　中药质量生物评价与临床疗效和安全性关联精密，但不是取代或减少化学和常规检验方法 实践中，往往会忽视中药生物学评价的分析属性，其并不等同于中药品种的药理药效分析 另外也会忽视生物评价自身的特点，以理化检定的方法学质量苛求中药生物学评价方法，不可否认，生物评价标准的方法学质量评价指标如专属性、准确性、精密度、线性范围、检测限度以及耐用性等均不及理化检定。

中药重金属超标是个老话题。海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。 　　最近，中药重金属超标问题引起了人们的广泛关注。实际上，这在中药领域是个老话题。盘点这些所谓&ldquo 超标&rdquo 事件，一个最为鲜明的特点是：出口转内销。境外市场发现超标毒中药，经媒体报道后在国内形成轩然大波。香港卫生署发布公告称，一批同仁堂健体五补丸被检测出汞含量超标，另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标。 　　朱砂所含&ldquo 汞&rdquo 和水银之&ldquo 汞&rdquo 是两回事，此&ldquo 汞&rdquo 非彼&ldquo 汞&rdquo 。国家药典委员会首席专家钱忠直教授认为，汞对人体的毒性，很大程度上取决于它的存在形式，而朱砂的主要成分为硫化汞(HgS)，是典型的共价键化合物，化学性质稳定，溶解度极小，甚至不溶于盐酸和硝酸，难以在胃中分解被人体吸收进入体内。因此，对朱砂和含朱砂中成药的毒性评价，不能简单套用&ldquo 汞&rdquo 的毒性数据来进行折算，应区分药物中含有的是什么形态和价态的汞。将汞毒性套在朱砂身上，是不符合化学原理的。在此事件之前，华润三九集团生产的治疗偏头疼中药正天丸在英国被认为可能含有毒性，因为正天丸中含有乌头草，这是一种曾被古希腊人视为&ldquo 毒药之王&rdquo 的药草，可能对心脏或者神经系统有毒性。华润三九集团相关人员表示，正天丸说明书中披露的处方包含的附片为附子的炮制品。附子是毛茛科植物乌头的子根加工品，而乌头为毛茛科植物乌头的母根，附子与乌头入药部位不同。因此，经过炮制后，附子所含乌头类生物碱毒性大大降低。 　　汉森制药旗下拳头产品四磨汤被曝出含致癌物槟榔。原因是国外2003年有一篇文章，列出槟榔、烟草等118种致癌物质。文章对东南亚、马来西亚、泰国、印度进行了流行病学调查，调查显示长时间咀嚼槟榔的人口腔癌发病率要高一些，结论说长期咀嚼槟榔可能诱发口腔癌。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 与&ldquo 槟榔入药&rdquo 有根本区别，此槟榔非彼槟榔。中国工程院院士李连达总结出几点&ldquo 不一样&rdquo ：一是所用原料部位不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 所用槟榔是&ldquo 幼果&rdquo ，而药用槟榔使用成熟的果仁。二是炮制加工不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 用石灰水浸泡，再加上碱性、刺激性很强易引起口腔黏膜损伤。中药槟榔则须经炮制、加工、提取、除杂，有明显的解毒作用。三是入口方式不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 有的人一嚼几个小时，而中药槟榔是汤剂口服，不会长时间刺激口腔黏膜。四是用量不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 没有限时，属于大量、无限制的使用。而中药用槟榔一天一般是3&mdash 5克。 　　中国中药协会会长房书亭认为，中药有毒主要是海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。如果单纯地把它们作为一个化学分子看待，那药就成了害人的毒药 如果当作一个有机整体看待，它就是治病的良药。中药之害在医不在药。中药临床是否安全的关键，不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用 　　&ldquo 龙胆泻肝丸事件&rdquo 始于上个世纪90年代至本世纪初。由于外国人不懂中医药、不按中医理论辨证，给病人长期使用含马兜铃酸的中药减肥致使一些人肾脏受损。一些西方国家媒体借机大肆炒作，最终多达70余种中药材遭到株连，酿成了&ldquo 马兜铃酸事件&rdquo 。 　　中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华指出，在国内，中药是遵中医理论、辨证施治，出问题较少。国外用法不同，没有在中医理论指导下使用，出现问题是正常的。不能在国外一出问题，遭到禁用，国内就觉得问题不得了。中西药都有不良反应，关键是要合理使用。 　　&ldquo 临床中，我从未发现一例患儿因使用朱砂或含有朱砂的中成药出现不良反应。&rdquo 北京东直门中医院儿科教授徐荣谦说，朱砂在临床上主要用于危、急、重病症。中医最著名的、用于急救的&ldquo 成药三宝&rdquo 安宫牛黄丸、局方至宝丸、紫雪丹的配方中都含有朱砂。凤凰卫视主持人刘海若在英国被西医宣布为脑死亡，回国采用中医治疗后，竟然又可以说话、走路了。治疗过程中，起重要作用的就是安宫牛黄丸。 　　古人说：&ldquo 药之害在医不在药&rdquo 。离开中医的整体观，不懂辨证论治和君臣佐使，乱用或滥用中药，就容易出问题。诚如清代医家徐灵胎所言：&ldquo 虽甘草、人参，误用致害，皆毒药之类也。&rdquo 古来亦有&ldquo 医不三世，不服其药&rdquo 之说，意指中医如果没有深厚的中医药知识，不服其药。 　　全国政协委员王承德说，中药有毒与无毒，关键是能否对证治疗。只要对证治疗，有毒的也安全。不对证治疗的，无毒的也有毒。他希望正确认识中药的毒性问题。 　　中国中医科学院柳长华研究员指出，朱砂等含汞中药引发毒性反应的主要原因，是错误地将含汞药物作为保健药物，超量、超时使用。中医服药讲究&ldquo 中病即止&rdquo ，&ldquo 有病病受之，无病体受之&rdquo ，只要在医生指导下，按照安全剂量、用药时间服用，就不会引发毒性反应。 　　北京市中医局有关负责人表示，含重金属等矿物如朱砂、自然铜、石膏等入药是中医的传统，《神农本草经》就有记载。经过数千年的临床实践，许多老专家临床上应用矿物药治疗病症，常能起到一般药物所没有的积极作用，所以，含重金属矿物药是中医药特色和优势的组成部分。实际上，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用。很多毒性药，只要应用得当，通过复方配伍和辨证论治，就能在临床上起到很好的治疗作用。&ldquo 实际上，毒性不仅仅存在于中药与中成药身上，许多西药也存在对人体脏器的损伤作用。比如使用庆大霉素就存在致聋危险与肾损伤的危险，但是在科学用药、保证剂量的前提下，多数药品的毒副作用对人体不构成威胁。&rdquo 梁爱华说。 　　钱忠直强调，是药三分毒。所有的药上市批准，找不到一个百分之百安全的药。吃药一点风险都没有，这样的药是找不到的。而医生根据经验指导患者服药，就可以有效地规避药品风险。 　　欧美国家采用食品标准检测中药。所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。很多国家和地区，包括香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准，采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药。中药是以食品、保健品等名义出口的，欧美国家采用的是食品标准对中药进行检测。钱忠直指出，药品并不像食品一样大量地、经常地食用，是短期内在医生的指导下限量服用。药品重金属的含量，不能简单地用食品的标准来代替，只能是参考。王承德认为，用食品标准来管中药，限制含重金属中药的使用，导致中医大夫不敢使用，许多有特色的中医治疗方法失传，大大降低了中医的治疗效果。李连达不无担心地说，这个有毒应该禁用，那个有毒应该禁用，没完没了，如果这样搞下去，什么中药都不能用了。这不仅仅是一个品种、一味药的问题，而是关系到整个中医药事业的发展。梁爱华说，国际上以某一单一成分是否有毒，来判定中药药材是否有毒，这是欠科学的。 　　所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。当朱砂做成中成药时，测定其中有毒的游离可溶性汞，目前国际上采用的方法均是消解破坏法，其结果是，在破坏和消除了有机物干扰的同时，不溶性的朱砂(HgS)分解成了有毒的Hg2+、Hg+。测定的物质和人们服用的物质不是同一种形态。所以，会得出中成药汞超标几十倍、几百倍的报告结论。 　　柳长华认为，中药讲究用药性治病，而西药根据成分治病。中西医之间存在很大差别，用西医标准来评价中医，本身就是对中医的不尊重。化学测汞采用的是原子吸收法，检测出的是朱砂中所有汞成分，而不仅是游离汞。因此，以此指责中药有毒是不合理的。 　　钱忠直介绍，含朱砂中成药安全性质量控制的一个关键问题，就是要建立能够选择性测定不同形态和价态汞的方法。这个课题国家药典委员会正委托上海药检所在研究，有望在2015年版中国药典中收载。 　　推动中药质量评价体系研究，已成为我国中药产业发展面临的重要课题。钱忠直指出，药品重金属限量标准是一项全新的工作，应在保证安全的前提下，综合考虑资源的有效性等多方面因素，不断积累数据，最后形成科学的限量标准。

“我国中药煎药机标准本月将出台。”在日前闭幕的京交会上，参与此标准编制的北京东华原医疗设备有限责任公司总经理姜黎滨向北京商报记者透露。这意味着中药煎药机将形成完整的产业体系，有利于中药医疗设备与国际接轨，走向国际市场。 　　据了解，中国是中药饮片使用量最大的国家，过去很长时间内都没有自己的煎药机，中药煎煮一直是大难题。早在20世纪80年代初，韩国就先于我国开始生产和普及煎药机，我国煎药机的发展长路漫漫。为破困局，1992年我国医疗设备企业在了解韩国煎药机市场后，开始进军煎药机领域。 　　“近十年来，中国煎药机发展迅速，目前在国际市场已排在韩国前面。国家一直很关注中药煎药机的发展，行业、国家及国际标准密集制定和发布就可见一斑。各级标准的实施更加规范行业发展，形成完整的产业体系，有利于中药医疗设备与国际接轨，走向国际市场。” 姜黎滨表示，东华原公司致力并见证了中药煎药机的发展，各级标准的制定全程参与。北京商报记者获悉，他刚参加完在南非召开的ISO/TC249传统中医药国际标准第四次全体代表大会回国，并带回喜讯：由公司代表中国提交的《中药煎煮设备》国际标准工作草案顺利通过，目前进入投票表决阶段，公示时间为一年。若顺利，预计明年5月将正式实施。“此标准若施行，将是继中国取得针灸针国际标准、人参种子苗国际标准之后的第三个中医药领域的国际标准，意义非凡。” 他对此感到欣慰。 　　姜黎滨坦言：“谁掌握了标准谁就掌握了话语权和主导权。”在国际竞争市场上，标准的制定对国际贸易是非常基础的工作，此次即将发布的《中药煎药机》国家标准为将来国际标准的实施营造良好的内部环境，使中国煎药机生产研发企业重新定位，提升竞争力，抢占市场先机。 　　中药煎药机各级标准出台进程 　　2010年10月 　　《中药煎药机》行业标准颁布施行 　　2011年12月 　　《中药煎药机》国家标准开始制定 　　2012年5月 　　《中药煎煮设备》国际标准草案提交 　　2012年12月 　　《中药煎药机》国家标准通过评审 　　2013年5月 　　《中药煎煮设备》国际标准草案通过 　　2013年6月 　　《中药煎药机》国家标准或正式发布 　　2014年5月 　　《中药煎煮设备》国际标准预计实施

收载中药2136种，新增990种，修订612种。 　　中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。 　　首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。 　　质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。 　　参照国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。 　　对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。 　　日前，2010年版《中国药典》编制工作已完成，记者在第一时间采访有关专家了解到新版《中国药典》中中药标准的相关情况。 　　中药饮片有了国家标准 　　新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种。附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格，而明年7月1日将不再合格，企业必须相应提高产品标准。 　　特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。 　　《临床用药须知》是国家药典委员会为《中国药典》配套出版的，具有较高实用性和权威性，从1990年版《中国药典》开始出版，用于指导我国医药人员了解和合理使用《中国药典》中各类药品，保证临床用药安全、有效。2005年版《临床用药须知》开始分为两卷：“化学药和生物制品卷”、“中药卷”。“中药卷”的内容突出中医药理论与中医临床应用，中医与现代药理学、临床医学相结合。收载品种1460余种，覆盖了《中国药典》及《国家基本药物目录》、《国家医疗保险药品目录》等收载的所有中成药品种。2010年版《临床用药须知》中药饮片卷对性味归经、功能主治等先进性规范修订，填补了临床用药指导上一个极为重要的空白领域，对最终形成我国完整的临床用药国家指导体系，指导合理用药，将发挥十分重要的作用。此外，2010年版《临床用药须知》还增加了药理、毒理方面的内容，充实了注意事项、用药配伍禁忌等方面内容。 　　长期以来，我国中药饮片质量标准基础薄弱，药典上只有中药材标准，中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、部分药材的互相代用，掺杂异物、增加重量，非药用部分严重超标，染色掺假，水分、灰分超标，含量差异大等问题极为突出。建立中药饮片质量标准，成为业内多年来的急切的需求。 　　新版药典在中药饮片标准方面的突破，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展将起到积极的作用。 　　新技术应用使质量更加可控 　　新版药典在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载，附录内容与目前国际对药品质量控制的技术和方法基本一致。尤其是在强化中药材、中药饮片的标准发展与提高等方面，积极应用新技术、新方法，有新突破。 　　如更正和规范中药材名称与拉丁名，以与国际通行的表述相一致。 　　在有效性和质量可控性方面，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，基本结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别，2005年版收载显微鉴别620项，2010年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术，2005年版收载薄层色谱鉴别1507项：2010年版新增薄层色谱鉴别2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 　　含量测定采用了专属性更强的检查方法，扩大增订了溶出度、含量均匀度等检查项目。液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层—生物自显影技术、及其他生物测定方法，均被药典一部中药品种采用，以提高分析灵敏度和专属性等，解决常规分析方法无法解决的问题。此外，根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 　　同时，新版药典积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美药典一致，某些品种结合我国药品质量情况，已略高于欧美药典。 　　新版药典还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念，参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。新版药典还倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。 　　中药注射剂等增加重金属标准安全性检查要求更高 　　新版药典在药品安全方面的技术保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。 　　中药品种增加和完善的安全性质控指标有： 　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌，以及对部分中药滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查要求等 在附录检测方法中，一部新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法、渗透压摩尔浓度测定法等：微生物限度检查法增订培养基的灵敏度等检查，不溶性微粒检查法扩大适用范围等 在附录指导原则中新增抑菌剂效力检查法指导原则等。 　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致 在正文标准中全面禁用苯作为溶剂 对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留 对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查。 　　三是在重金属和有害元素控制方面。新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。对一部收载的所有中药注射剂品种及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。这些措施对于解决中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 　　此外，在新版药典制剂通则中，渗透压摩尔浓度检查被作为注射剂的必检项目。 　　由2010年版《中国药典》以上特点可以看出，新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。(记者　张东风) 　　链接 　　1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。 　　1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。 　　2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。 　　2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。 　　2010年版收载品种4615种，其中一部收载中药2136种。

昨天，国家“中药民族药标准研究与检测中心”正式成立，这一被业内称之为技术仲裁“最高检”机构的设立，不仅意味着国家对于中药民族药规范健康发展更加重视，更标志着国家主导的产业标准之争开始步入2.0时代。 　　“此次中药民族药标准研究与检测中心的成立，除去在科研上给各地药检机构做技术指导之外，国家更深的用意在于，一方面从源头的设计和生产上就提高质量标准，规避近年来时有发生的药害事件等安全风险 另一方面，以国家中心为核心，解决一直以来中药和民族药‘经验医药学’的基础理论问题，促进中药和民族药的产业发展。”这是一位业内人士对“中药民族药标准研究与检测中心”成立的看法。 　　“药理、毒理、病理……以往我们说不清楚的东西，一方面确实是因为有些用现代科技水平还不能完全解释，也有不少是因为我们还根本没有沉下心来做研究。”中国工程院院士姚新生表示。 　　业内初步估算，我国现有中药、民族药标准共计9000余种，其中中药7000多种，民族药1000多种，但标准水平普遍不高，这也成为制约中药和民族药发展的重要瓶颈――“中药走不出国门，一些民族药甚至走不出地区”是目前产业的无奈现状。 　　据此，2007年4月，国务院颁布的《国家食品药品“十一五”规划》提出，要通过“国家药品标准提高行动计划”全面提升药品质量控制水平。涉及到中药品种，需要在“十一五”期间完成中成药部颁标准4000个品种的标准提高，以及1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。2009年，鉴于民族药的产业发展现状，国家药监局特别将民族药作为今后几年药品标准提高的重点之一。 　　国内某著名中药公司研发总监告诉CBN记者，如果不从国家机制上解决，很难就此乐观地估计一个中心的成立能在多大程度上解决问题。 　　江苏康缘药业集团研发总监王振中则认为，尽管在业内康缘以研发见长，但企业的研发中心难免会遇到各种各样很难解决的技术问题，国家中心的成立不仅在技术上可以起到指导的作用，更能通过国家对药品质量标准的严格要求自然的优胜劣汰――“那些重视研发、产品科技含量高的企业会明显受益，而那些产品同质化严重的企业必然会逐渐被市场淘汰，强者恒强、弱者愈弱，医药产业的两极分化趋向会更加明显。不过，这确实需要一段时间。” 　　奇正藏药研发总监陈维武向CBN记者介绍，近几年，奇正与香港中文大学合作，运用国际最新技术，进行藏药显微研究和成分研究，目前已完成8个药材的研究工作，并研究完成了13个藏成药的质量标准提高工作。 　　云南盘龙云海药业有限公司董事长焦家良认为，药品标准的提高是解决之前接连发生的中药注射剂不良反应问题的根本途径。

2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 　　收载品种4615种 　　与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。 　　据药典委员会副秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2136种，其中新增990种、修订612种 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其中新增340种、修订1500种 药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。 　　药典附录的变化也较大，其中，药典一部新增附录14个，修订54个 药典二部新增15个，修订70个 药典三部新增18个，修订38个。 　　结束神仙难辨时代 　　中药受其自身特点及历史遗留问题的影响，标准制定一直是难点。而本版药典中最大刀阔斧修订的就是中药板块。 　　“2010版药典收录的中药品种基本覆盖了2009版的基本药物目录。”药典委员会中药标准处处长钱忠直表示。 　　据钱忠直介绍，2010版药典中药部首次对原标准(包括拟新增品种和2005年版全部修订品种)收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 　　“我们要做到标准修订不打‘补丁’，实现均衡发展，使得有效性和安全性全面提高，同时体现中药可持续发展的鲜明导向。”钱忠直表示。他说，2010版药典中药部分对标准中的杂质、水粉、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目进行了全面增补完善。据悉，2005年版收载各类检查1465项，2010年版新增各类检查有1868项。 　　据悉，在有效性方面，2010版药典大幅增加了符合中药特点的专属性鉴别。化学颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准不再使用，增加了显微粉末鉴别、薄层色谱鉴别技术等专属性强的检查项。如：黄连在2005版药典中的含量测定要求是以薄层色谱法测定黄连中小檗碱的含量，要求小檗碱的含量不低于3.6%，小檗碱在多种植物中大量分布，其作为唯一测定指标的客观性和专属性较差，而2010版药典将使用高效液相法进行一测多评，使得小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀的可控成分达10%，整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。 　　而安全性方面，中药则重点加强了对重金属、黄曲霉、有机溶剂残留等的控制，并全面禁用苯作为溶剂，所有含苯的分析方法均重新修订。 　　“新版药典对于用常规分析方法解决不了的问题，积极采用了新技术，如液相色谱-质谱联用限量及定量技术、DNA分子鉴定技术、薄层-生物自显技术、生物测定等。”与会评审专家表示。如新版药典对蛇类药材采用了DNA分子鉴定技术，这是该技术首次用于中药标准中。 　　实际上，安全性、有效性和创新性在药典的二部、三部也得到进一步加强。高效液相、红外光谱等现代分析仪器使用范围得到进一步扩大 药典三部收载了第一个细菌多糖结合疫苗，以纯化疫苗取代同品种的非纯化疫苗等均体现了生产工艺技术的进步。 　　“可以说，我们在中药的质量标准方面，基本结束‘丸、散、膏、丹，神仙难辨’的历史。”钱忠直还透露，穿心莲、积雪草、肉桂、灵芝、青蒿等五个中药标准拟作为第一批中美国际互认标准收入美国药典。

《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称规划)13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 　　规划精目标、高标准、重接轨、强监管，亮点突出、特点鲜明。 　　规划提出，将从6个方面提供保障，促进规划顺利实施。其中包括，全面落实药品安全责任，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　中药标准主导国际标准制订 　　规划从5个方面精炼地提出“十二五”期间的规划目标，即到“十二五”末： 　　——全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制订。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　——2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 　　——药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 　　——药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　——新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。 　　6500个药品标准提高 　　规划指出，要全面提高国家药品标准，实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。 　　规划明确，提高药品标准包括：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　规划首次明确提出，全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　安全保障能力与国际接轨 　　规划多次强调与国际接轨，从标准到工艺，从研制到生产，从监管到合作，可谓任重道远。 　　规划指出，到“十二五”末，药品安全保障能力整体接近国际先进水平。“十二五”时期，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。要加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。 　　目前，我国能够出口到国外的制剂还很有限，更多的是原料药出口。“十二五”期间，要促进与国际组织、发达国家的检查互认。如，在研制环节，完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。在生产环节，加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度。对医疗器械要建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。在监管能力上，加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。 　　药店法人须有执业药师资格 　　规划强调，要强化包括药品研制、生产、流通、使用的全过程质量监管。 　　——研制环节，鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。 　　——生产环节，加强经常性检查，严肃查处违规企业。 　　——流通环节，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。建立健全短缺药品供应保障协调机制。 　　——使用环节，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师 到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。 　　同时，规划提出，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。推进国家药品电子监管系统建设，整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，鼓励有关部门以及企业信息化系统与国家药品电子监管系统对接。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong span style=" font-family: times new roman " 2016年10月19日，在中国科学院上海药物研究所(“上海药物所”)与安捷伦科技的共同努力下，双方在第九届上海中医药与天然药物国际大会上宣布成立“上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室”，并 /span span style=" font-family: times new roman " 于大 /span span style=" font-family: times new roman " 会现场举行了联合实验室揭幕仪式。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach、中科院上海药物所副所长叶阳以及中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安分别在揭幕仪式上致辞，并共同为联合实验室揭幕。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" IMGL1420_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/0a73fbac-f5b3-4510-a885-228966cda317.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " “上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室”揭幕仪式 /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " img title=" IMG_2917_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/86cd4a68-89c1-4bbe-a2a8-04cf77e21b5a.jpg" / /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 中科院上海药物研究所副所长叶阳 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　中科院上海药物研究所副所长叶阳首先在仪式中致辞，以亲身经历赞同了安捷伦仪器的实用与方便性，并提到，安捷伦分析仪器在中国中医药研究领域应用最为广泛。叶阳博士表示果德安教授带领的中药现代化研究中心是将中药现代化研究推向国际化的典范，安捷伦是代表世界顶尖分析技术的科学仪器公司，双方的联合必将对中药创新研究做出巨大贡献。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" IMG_2929_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/e4d538a6-9b77-460d-a1f7-fa77d5c737b4.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安表示，安捷伦是其在中药研究道路上的紧密合作伙伴，为中药创新研究等领域提供众多技术支持。如果缺少现代科学仪器与技术的帮助，科学家们将无法应对中药研究中的诸多挑战，如中草药天然成分研究、药效和药理学研究等。分析技术的进步给中药研究带来了机遇，现在科研工作者可以应用最新的分析方法一次性分析中草药中800余个成分。果德安教授还表示，非常感谢安捷伦的支持，联合创新中心将继续致力于中药创新研究的标准化和国际化，希望能够在这个领域达到更多目标，并将我国的中药科学推向世界。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" IMG_2943_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/6d6e0913-6284-4cd9-9e4a-655d0f602a51.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach 代表安捷伦科技在揭幕仪式中致辞。他表示安捷伦科技是创新技术和中药分析技术的全球领导者之一。安捷伦公司与中科院药物所在中药研究和开发领域有着多年合作历史。安捷伦的目标就是让中药研究中复杂的分析问题得到可靠的答案，并致力于协助中药研究领域的科研工作者加速中药的现代化与全球化。安捷伦将在创新技术和解决方案等多方面协作联合实验室，为中药的质量保证、真伪鉴定和安全检测建立一套完整的检测标准纲要，并促使其满足中国药典以及 USP 和 EP 等全世界药典的要求。Patrick对果德安教授与安捷伦公司多年的卓越合作表示感谢，并表示他们在科研工作中取得的成功是安捷伦实现愿景的重要的衡量标准。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " -------------- /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " 媒& nbsp 体& nbsp 访 问 /span /strong /span /p p span style=" font-family: 黑体, SimHei " 　　就此次“上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室”的合作建立，仪器信息网等多家媒体对中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安和安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach进行了采访。安捷伦科技实验室解决方案生命科学中国区销售总经理赵影、安捷伦科技大中华区实验室解决方案销售发展兼全球战略客户项目总监林达音、安捷伦科技大中华区生命科学市场经理庄晨杰、安捷伦科技大中华区制药与生物制药市场经理韩莹等高层管理者共同出席了本次采访活动。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 黑体, SimHei " img title=" IMGL1218_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/9089a440-a669-4bd1-a6b2-504c8c879359.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 媒体采访 /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " img title=" IMG_2869_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/65042fcd-6930-4c06-89fd-0c34beeffbc4.jpg" / /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 果德安接受采访 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：目前上海药物研究所中药中心围绕中药标准化研究做了哪些工作，目前中药中心的工作重点在哪些方向? /strong /span /p p strong span style=" font-family: times new roman " 　　果德安： /span /strong span style=" font-family: times new roman " 我们团队从天然药物中药研究开始，在中药领域已经有一段研究经历。最近，我们的很大一部分工作重心在中药标准研究方面，努力推进中药的标准化及标准的国际化。我们把中药标准的国际化作为我们中药研究中心最主要的工作。目前，我们中心研究的中药标准已经成功列入美国药典以及欧洲药典，这也是中国科学家编写的标准首次进入美国药典和欧洲药典。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　在标准研究以外，我们团队还在发展新药研究。例如，我们团队成员宣利江研究员研发出的丹参多酚酸盐粉针剂创新药，目前已经上市，起到了很好的治疗效果和社会经济收益。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　另外，我们刚获得中国发改委的中药标准化项目，研究制定第三方检测标准以评价药品从中药材到饮片的真伪及优劣。目前市场上有些不法商贩，进行一些掺假掺伪行为，行业非常需要一个公正的第三方来进行药品质量的把控。法规的药典标准行业内的低门槛标准，仅仅符合药典标准是不够的。第三方评价标准的制定能够对剔除低质中药产品、肯定优质中药产品起到积极作用。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　目前中药研发赶上了好时候，相应政策的出台加上中医药立法的进一步完善，必将会对中医药产生较大促进作用。我们的团队得到了来自国家的支持，也取得了一些成果。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：安捷伦的哪些技术为中药研究中心的研究工作提供了支持? /strong /span /p p strong span style=" font-family: times new roman " 　　果德安： /span /strong span style=" font-family: times new roman " 安捷伦是世界上引领性的仪器公司，不仅在仪器方面一直处于创新状态，同时还在一些技术支撑体系方面不断进取。我们的实验室中药研究离不了先进的技术和设备。安捷伦近几年在仪器研发方面确实开创了不少新技术，如高分辨质谱、超高效液相、色质联用技术等，另外值得提出的是其软件分析系统是我们中药研究分析所离不开的。安捷伦对我们的研究工作给予的帮助非常大，在十年前没有这些技术的时候，就不可能开展目前进行的工作。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：上海药物所中药研究中心在中药蛋白组学研究方面开展了一系列工作，目前中药蛋白组学研究面临怎样的挑战? /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 果德安： /strong 我们课题组在中药蛋白组学方面的研究工作算是国内开展的比较早的，但是仍处于起步阶段。我们希望通过分析手段了解小分子中药成分在体内蛋白的相互作用、中药组合如何影响蛋白质调控等中药作用机理。这对于中药的有效应用非常重要，但目前的分析技术还受到通量的限值，我们需要更大通量的分析平台。蛋白组学研究中的信息量非常大，诠释信息背后的生物学意义的分析技术仍需要继续进步。国内在中药蛋白组学研究方面的团队并不多，我们是其中之一。国内团队的工作还基本处于探索阶段，没有到形成标志性成果的阶段。我们需要与生物信息学结合来推进这部分研究的进步，需要基础生物学研究领域的专家及技术的融合。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　果德安将作为联合实验室的负责人。他表示新的联合创新中心的发展愿景是共同合作，开拓一些前人没有做过的创新性工作。他表示，中药学终究是一个从基础研究到治疗应用的应用科学，其核心在最终应用。他表示希望将最新的科学技术不断应用到中药的诠释当中，最终给人类疾病克服带来福音。 /span /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " img title=" IMG_2877_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/968161e1-b79f-4d0b-bb0d-9c0e95acd081.jpg" / /span /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " Patrick接受采访 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：安捷伦近些年非常注重与药物研究机构以及制药企业的合作，请问制药市场对于安捷伦的重要性是什么? 安捷伦还将在药物分析技术方面做哪些开拓? /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong Patrick: /strong 制药市场是安捷伦的第二大应用领域，我们为整个药物研究和制药行业提供技术支持，从研发到生产，再到质量控制。药物分析越来越复杂，面临的挑战也在逐渐显现。接下来，安捷伦还将在高通量技术和高分离能力方面做更多开拓，以提高药研及制药实验室的工作效率。另外，安捷伦注重实验室应用的经济性，在提供科学性的同时还将为制药行业带来更多经济节约的技术和解决方案。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：从西方国家的角度看，中药研究的意义是什么? /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong Patrick: /strong 欧洲的一些国家也有很多草本药物历史上就在应用，对中药的概念，欧洲和其他西方国家有一定的接受能力。中国的中草药虽然在很久以前就得到很好的应用，但是之前缺少相应的技术我们还并不明了其所有成分和作用机理，这就需要利用最先进的多组学分析手段去探究。成分含量和机理进一步明确将会令中药的应用在中国和更多国家拓展和深入，从而治愈更多疾病。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　西药的成分及药理作用更为清楚，与西药相比中药还需要得到公众的进一步认可。但中药成分相对西药复杂的多，对仪器技术的需求更多。安捷伦和中药实验室将进行更多合作，给中药安全检测建立一定的标准体系。把中药应用推向世界各国，这是果德安教授团队的目标也是我们安捷伦的目标。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　联合实验室未来的主要任务是通过联合创新的技术和多种解决方案的合作为中药质量保证、真伪鉴别等方面标准的建立提供技术支持。目前已经展开了一些合作，如液相色谱领域的先进的Infinity技术、高分辨的液质联用平台等，还即将引入最新推出的Intuvo气相色谱技术等。中国中医药是中国独特的医药卫生领域资源、也是巨大的经济资源、中国具有原创科技资源优势。作为生命科学市场全球的领导者和中药领域技术领先合作伙伴，安捷伦将继续满足中医药行业的客户需求，提供高通量、耐用的分析仪器平台和解决方案。在新的合作实验室中技术人员将能够系统的采取多组学分析方法研究中药代谢过程，更了解中草药中生物活性物质的生物学信息。这些研究结果将进一步揭示中草药抗病作用机理、发现更多生物标志物，从而为新药发展开辟新路径。这是对人类健康有重要意义的工作。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　 span style=" font-family: 黑体, SimHei " 　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 安捷伦科技大中华区生命科学市场经理庄晨杰补充说，对于中药的研究，安捷伦除了HPLC/UHPLC、全二维液相、高分辨质谱等技术平台之外，还能够提供软件系统和综合实验室管理系统。2016年6月安捷伦收购了实验室核心管理云解决方案公司iLab，并结合安捷伦仪器平台向实验室用户提供整体实验室管理系统。这样的管理系统非常适合如中药研究等仪器数量繁多的实验室，几十到几百台仪器设备可以通过统一的平台进行综合管理，如以一台电脑就可以监控到每台仪器的运转情况。其不仅能够提供实验室内部的全面管理，还包括采购、物流、仓储等诸多方面。 /span /span /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　　庄晨杰还介绍说，果德安教授是国际上唯一在中国、美国以及欧洲三个国际主流药典委员会同时任药典委员的学者。果教授带领团队获得国家技术发明二等奖、国家自然科学二等奖、中科院杰出科技成就奖等奖项。果教授也先后获得2012年美国国际植物药科学大会首届杰出贡献奖、2013年美国植物药委员会NormanR.Farnsworth卓越研究奖、2015年香港张安德中医院国际贡献奖和2016年美国生药学会VaroTyler杰出贡献奖等国际奖项。果教授在中药研究标准化方面，一步步走来，致力于将中药推向世界，安捷伦也非常愿意支持这一行动。 /span /p p style=" text-align: right " span style=" font-family: times new roman " 　　仪器信息网编辑：郭浩楠 /span /p p & nbsp /p

2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），结束中药配方颗粒试点工作。《公告》的发布标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。　　根据《公告》要求，符合条件的生产企业可报所在地省级药品监督管理部门备案后进行中药配方颗粒的生产。作为中药配方颗粒生产和质量监管的重要依据，中药配方颗粒质量标准成为备案资料中最关键的技术文件。《公告》要求，中药配方颗粒应执行国家标准，国家标准没有规定的，允许省级药品监督管理部门自行制定标准。目前国家药品监督管理局已经公示了160个品种的中药配方颗粒质量标准，即将转为中药配方颗粒国家标准，将为各生产企业配方颗粒的备案提供依据。但是160个品种之外的中药配方颗粒品种目前尚无国家标准，中药配方颗粒省级标准制定工作迫在眉睫。　　《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制定应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执行。中药配方颗粒省级标准制定应重点关注以下几点：　　一是研究用样品的代表性。应在充分产地调研基础上收集含道地产地、主产地等不同产地的15批以上符合药品标准规定的同一基原药材样品，并依据药品标准或中药饮片炮制规范炮制成供研究用中药饮片样品。　　二是标准汤剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中药配方颗粒与中药饮片汤剂“一致性”的物质基准。标准汤剂的标准性涵盖了投料饮片（药材）的道地性、煎煮工艺的一致性、质量控制的严谨性。因此，标准汤剂的制备应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤剂的获得模式。标准汤剂是中药饮片经水煎煮提取、过滤固液分离、低温浓缩、冷冻干燥制得。通过15批标准汤剂的出膏率、有效成份（或指标成份）含量及含量转移率、特征图谱等数据，分析得出标准汤剂的三个基本质量指标，为中药配方颗粒的工艺研究和质量标准制定提供依据。　　三是工艺研究的合理性。中药配方颗粒制备工艺合理性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质量指标。因此，工艺研究中提取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工艺参数的确定均应以标准汤剂的质量指标为依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤剂的质量指标相对应。中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体、成品之间关键质量属性的量质传递应具有相关性。　　四是质量标准研究的科学性、严谨性。中药配方颗粒质量标准的制定应针对中药配方颗粒的特点，由于中药饮片经水煎煮制成颗粒后已失去了中药饮片的鉴别特征，因此应采用特征图谱或指纹图谱等专属性、整体性控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有效成份或专属指标成份作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度。此外，为有效控制中药配方颗粒的安全性，应参照中药材、中药饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于中药材、中药饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有必要进行控制。　　五是质量标准复核的重要性。质量标准复核工作是考察标准重现性和可行性的重要环节，质量标准草案上升为正式标准之前均应进行质量标准复核，应组织省级药检部门或其他有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核，以确保标准的可行性。　　中药配方颗粒省级标准制定工作是一项关系中药配方颗粒行业健康发展的重要工作，期待各省能群策群力，充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经验和科研院校的科研优势，尽快制定出能有效控制中药配方颗粒质量的省级标准。（作者：河北省药品医疗器械检验研究院 冯丽

国际标准化组织中医药技术委员会秘书处落户上海，表明我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。国际标准的制定应结合中医药传统理论和现代技术的长处，并充分借鉴我国现有标准的成果，从而推动中医药国际化发展。 　　近日，国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会秘书处落户上海，中医药国际标准制定工作正式启动。这表明中医药标准化向前推进了一步，而且我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。业内人士认为，我国将因此在激烈的国际竞争中获得更多的机遇。“占据国际标准战略制高点关系到巨大的利益得失，将决定我国中医药国际化发展的前途和命运。”广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士表示。 　　有助“正名” 路途仍遥远 　　目前，中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用，而没有合法的药品身份。产业界人士一直希望能为中药“正名”，此次国际标准的制定或许是一个机遇。 　　刘旻表示，以非常严格的食品标准衡量中药，肯定会出现部分产品重金属超标等问题，中医药国际标准的制定将为改变这种被动局面创造有利条件。东阿阿胶副总经理尤金花也认为，通过国际标准的制定将逐步改变中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用的局面，虽然要走的路还很长。 　　天江药业有限公司市场部经理王建国认为，要改变这种局面有一定的难度，中药如果作为药品进入国际主流市场必须遵守药品的准入规则，而药品市场的进入门槛很高。从药物化学分析的角度看，中药成分的多样性、复杂性是研究中的难点，短期难以有所突破。哈药集团中药有限公司副总经理王英新的看法是，中药在功能主治和用药指导方面主要依据中医药理论，无法用西医理论说明中药的有效性，因此上述局面短期很难有所改变。 　　两条路线相互结合 　　在我国中药产业界有两条路线，一是遵照传统的中医药理论进行生产，一则仿照化学药或生物药的模式进行研发，在中医药国际标准制定的过程中应如何处理这两条路线的关系?记者采访的多位业内人士都认为，两条路线应该相互结合、补充，根据不同中药的特点加以选择。 　　“应该两条路线并举。”王英新认为，中医药理论的形成已有几千年历史，很多中成药品种的有效性早已获得临床医患的认同。由于成分的多样性和复杂性，目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术，因此保留传统的中药制造技术是必要的。同时，必须对传统中药进行全面深入的研究，将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域，使中药制剂现代化。 　　刘旻认为，中药现代化是指以广义上的中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。中药现代化的模式有几种，但普遍认为只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化模式。“化学药模式和植物药模式可能对中医药理论的发展促进不大，但其工艺先进、疗效可靠、有市场竞争力，从某种意义上讲，代表了医药生产力的发展方向，对整个中医药事业以及我国国民经济发展有推动作用。在制定中医药国际标准的过程中，对于中药现代化模式的抉择，我们不仅要‘古为今用’，而且要‘洋为中用’，应将化学药模式和植物药模式积极吸纳进来”。 　　王建国建议，目前最重要的是建立一个可行的阶段性评价体系和粗放的标准平台，而重中之重是建立这一评价体系和标准平台的指导思想。他认为，两条路线相互借鉴，才能使中药实现真正意义上的现代化。 　　现有标准融合 　　目前，我国中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立标准，比如种植源头的GAP标准、提取标准GEP、生产标准GMP、销售终端的GSP标准等，但它们彼此分离，因此有观点认为应站在整个产业链的角度，建立一整套涵盖各环节的标准。 　　王英新认为，GAP、GMP、GSP等已贯穿中药制药过程，形成较为系统的管理规范，进一步完善这一体系是十分必要的。尤金花也表示，应该在这方面做一些探索，比如中药的原料对中药的生产和产品质量至关重要，可以考虑将GAP和GMP结合起来制定统一的标准。 　　从另一个层面说，据了解，我国现在已经有27项中医药国家标准和209项行业标准，不同的地区也有一些不同的规范。国际标准化组织中医药技术委员会秘书处工作人员表示，该秘书处将从中选择已经成熟的标准，利用合理程序推荐为国际标准。对此，尤金花认为，首先应该使我国的这些标准和规范统一为国家标准和规范，再逐步完善提高，上升为国际标准。 　　刘旻认为，有两个方面的工作必不可少。一是多方合作，整体推进。充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用，站在国家的高度，加强协调合作，确保建设工作的有序、高效和整体推进。广大中药企业和研究机构应积极参与，在现有标准的基础上，研制出一批拥有自主知识产权的技术标准，推动中医药国际标准认证，以促进中医药走出国门服务世界。二是强化实施，注重实效。通过完善强化管理和运行机制，建立健全标准实施监督和信息反馈机制，提升标准的适用性和有效性，形成标准制定、标准实施、标准修订的良性闭环运行系统。 　　王英新表示，如果能使我国的中医药国家标准成为国际标准，对中医药发展以及走向世界均具有重大意义。但是，目前中医药在国家标准方面尚存较多的欠缺和不足，主要是基础研究薄弱，应努力加强基础研究工作，用现代技术充分解释其生物特性。

近日，国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会秘书处落户上海，中医药国际标准制定工作正式启动。这表明中医药标准化向前推进了一步，而且我国开始把握中医药国际标准制定的主导权，国际标准的制定应结合中医药传统理论和现代技术的长处，并充分借鉴我国现有标准的成果，从而推动中医药国际化发展。业内人士认为，我国将因此在激烈的国际竞争中获得更多的机遇。“占据国际标准战略制高点关系到巨大的利益得失，将决定我国中医药国际化发展的前途和命运。”广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士表示。 　　有助“正名” 路途仍遥远 　　目前，中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用，而没有合法的药品身份。产业界人士一直希望能为中药“正名”，此次国际标准的制定或许是一个机遇。 　　刘旻表示，以非常严格的食品标准衡量中药，肯定会出现部分产品重金属超标等问题，中医药国际标准的制定将为改变这种被动局面创造有利条件。东阿阿胶副总经理尤金花也认为，通过国际标准的制定将逐步改变中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用的局面，虽然要走的路还很长。 　　天江药业有限公司市场部经理王建国认为，要改变这种局面有一定的难度，中药如果作为药品进入国际主流市场必须遵守药品的准入规则，而药品市场的进入门槛很高。从药物化学分析的角度看，中药成分的多样性、复杂性是研究中的难点，短期难以有所突破。哈药集团中药有限公司副总经理王英新的看法是，中药在功能主治和用药指导方面主要依据中医药理论，无法用西医理论说明中药的有效性，因此上述局面短期很难有所改变。 　　两条路线相互结合 　　在我国中药产业界有两条路线，一是遵照传统的中医药理论进行生产，一则仿照化学药或生物药的模式进行研发，在中医药国际标准制定的过程中应如何处理这两条路线的关系?记者采访的多位业内人士都认为，两条路线应该相互结合、补充，根据不同中药的特点加以选择。 　　“应该两条路线并举。”王英新认为，中医药理论的形成已有几千年历史，很多中成药品种的有效性早已获得临床医患的认同。由于成分的多样性和复杂性，目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术，因此保留传统的中药制造技术是必要的。同时，必须对传统中药进行全面深入的研究，将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域，使中药制剂现代化。 　　刘旻认为，中药现代化是指以广义上的中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。中药现代化的模式有几种，但普遍认为只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化模式。“化学药模式和植物药模式可能对中医药理论的发展促进不大，但其工艺先进、疗效可靠、有市场竞争力，从某种意义上讲，代表了医药生产力的发展方向，对整个中医药事业以及我国国民经济发展有推动作用。在制定中医药国际标准的过程中，对于中药现代化模式的抉择，我们不仅要‘古为今用’，而且要‘洋为中用’，应将化学药模式和植物药模式积极吸纳进来”。 　　王建国建议，目前最重要的是建立一个可行的阶段性评价体系和粗放的标准平台，而重中之重是建立这一评价体系和标准平台的指导思想。他认为，两条路线相互借鉴，才能使中药实现真正意义上的现代化。 　　现有标准融合 　　目前，我国中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立标准，比如种植源头的GAP标准、提取标准GEP、生产标准GMP、销售终端的GSP标准等，但它们彼此分离，因此有观点认为应站在整个产业链的角度，建立一整套涵盖各环节的标准。 　　王英新认为，GAP、GMP、GSP等已贯穿中药制药过程，形成较为系统的管理规范，进一步完善这一体系是十分必要的。尤金花也表示，应该在这方面做一些探索，比如中药的原料对中药的生产和产品质量至关重要，可以考虑将GAP和GMP结合起来制定统一的标准。 　　从另一个层面说，据了解，我国现在已经有27项中医药国家标准和209项行业标准，不同的地区也有一些不同的规范。国际标准化组织中医药技术委员会秘书处工作人员表示，该秘书处将从中选择已经成熟的标准，利用合理程序推荐为国际标准。对此，尤金花认为，首先应该使我国的这些标准和规范统一为国家标准和规范，再逐步完善提高，上升为国际标准。 　　刘旻认为，有两个方面的工作必不可少。一是多方合作，整体推进。充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用，站在国家的高度，加强协调合作，确保建设工作的有序、高效和整体推进。广大中药企业和研究机构应积极参与，在现有标准的基础上，研制出一批拥有自主知识产权的技术标准，推动中医药国际标准认证，以促进中医药走出国门服务世界。二是强化实施，注重实效。通过完善强化管理和运行机制，建立健全标准实施监督和信息反馈机制，提升标准的适用性和有效性，形成标准制定、标准实施、标准修订的良性闭环运行系统。 　　王英新表示，如果能使我国的中医药国家标准成为国际标准，对中医药发展以及走向世界均具有重大意义。但是，目前中医药在国家标准方面尚存较多的欠缺和不足，主要是基础研究薄弱，应努力加强基础研究工作，用现代技术充分解释其生物特性。 新闻延伸： 　　中药国际化需要先保护好药材 　　我国中药材资源的供应危机和质量下降近年来已经引起广泛关注，究其原因在于开采过度，而其中很大一部分用于出口。广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士介绍，目前我国的中药材年需求量约70万吨，其中出口达30万吨左右，出口种类和出口数量呈快速增长势头。大量宝贵的中药材直接出口国外或提取后出口，在国外经过简单加工包装，不但占领了国际市场，而且大量返销到我国市场。与此同时，中药材价格上涨过快，给中药产业发展带来压力，比如2009年金银花选货采购价格由2008年的每千克95元上涨到每千克400元以上，给国内企业带来巨大的成本压力。 　　国际标准的制定有利于中药的出口，那么会不会因此加大中药材的需求甚至加重中药材的过度开发?天江药业有限公司市场部经理王建国认为，制定中医药国际标准将有助于提升中医药的质量，目前以种植、养殖为主的中药材会出现短暂的调整期，但长期来看，实施规模化养殖、种植才能从根本上解决中药材资源短缺问题。 　　一些中药材资源几近枯竭，拯救和保护中药材已经刻不容缓。刘旻建议，将中药材列为国家战略性资源，加强保护、研发和合理利用，对珍稀濒危中药材进行人工培育，促进资源恢复 对中药材资源进行普查，加强中药资源监测和信息网络建设 严格控制中药材资源的开采量，根据稀缺程度，对中药材和提取物出口进行严格限制，满足国内需求后才可出口，对稀缺品种禁止出口。同时，大力推行中药材规范化种植，对重点中药品种、国家基本药物目录和国家医保目录品种所涉及的药材进行大范围规范化、规模化种植，保证中药材的可持续供给，确保产品质量安全。 　　中医药文化成标准博弈关键 　　近日，国际标准化组织中医药技术委员会秘书处落户我国，标志着我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。不过，日本、韩国也是其成员国，而且他们在国际中药市场上占据着大部分份额，影响力不容小觑。 　　日本、韩国对中药的研究借助于科技进步，其优势在于科学基础理论、技术设备以及严谨缜密的思维方式，他们为中医药研究打开了现代化的大门，但缺乏基础理论的指导。 　　广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士表示，在国际标准制定过程中，我们要有实质性的参与。第一，加大企业自身的技术积累和研发实力。第二，要培养一支稳定的标准研究专家队伍。这些专家既要懂技术又要熟悉国际标准的相关规则，同时具有良好的语言沟通能力。第三，政府的推动作用要加强。要由原来的政府“包办”标准向推动构建以企业为主体的标准研究体系转变。政府一方面要推动企业提高对标准研究战略意义的认识，另一方面，可以在协调与其他国家的利益关系方面发挥积极作用。 　　东阿阿胶副总经理尤金花表示，要提升我国中医药标准研究的能力和实力，出台政策和措施整合国内资源，鼓励中药大企业和中医药研究机构强强联合，扩大我国推进中医药国际标准过程中的影响力。此外，利用现代科学技术的方法特别是仪器，逐步实现从定性到定量的研究，研究过程要结合中医药理论，力争将中药多成分、多途径和多部位的“系统特色”体现在国际标准中。 　　所谓的“系统特色”就是中医药文化，而中医药文化的推广对中药的国际化进程具有不容低估的作用。东阿阿胶国际贸易总监孟宪清曾向记者表示，在目前西方国家不了解中医药理论的情况下，中药国际化应该有意识地进行中医药文化宣传。天江药业有限公司市场部经理王建国表示，在制定国际标准的过程中，中医药理论、文化、经验的影响力不可不重视，丢了这个根本，再好的标准也与中医药无缘。 　　刘旻认为，标准化的目的是为了便于推广自己的学术。中医药学不是现代意义上的科学，但这并不影响其作为一门独立学科向世界发展，而且正是由于它与现代科学的异质，才有了独立于世界科学之林的基础。 　　尤金花表示，中医药国际标准应该涵盖整个中医药产业，包括医疗机构、教育机构设立等，在国际标准的制定过程中更重要的是突出中医药理论以及中药的疗效、特色和优势。 　　关于中医药文化推广，刘旻建议：中医临床要将疗效显著的方剂通过标准化要求推向世界 中医教学要加速培养国际化人才和帮助国外中医教育发展 中药要完成品种的规范、命名的统一以及重金属含量和农药残留问题的解决 中医药学术团体要及时了解世界信息，迅速铺路搭桥 卫生行政特别是中医药管理部门要加强政府间对话，促进各国关于中医药法律法规的诞生。

p 　　11月18日，由国家发改委立项，国家中医药管理局及中药标准化项目专家委员会主导，康美药业牵头承担建设的“三七等20种国家中药饮片标准化建设项目”启动会在深圳举行。项目将着力于建设三七等20种中药材及饮片生产全过程可控、质量信息可追溯的产品标准和评价体系，重塑中医药的国际形象，推动“中国中药质造”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/a886ffe6-8e79-428b-9d46-068e719e53f3.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 启动仪式现场 /span /strong /p p 　　据了解，“三七等20种中药标准化项目”由国内中药行业龙头企业康美药业、中国食品药品检定研究院、中国中医科学院中药资源中心、北京大学、北京中医药大学、广州中医药大学、广东药科大学、暨南大学等行业科研院所和企业联合实施，并委托第三方权威检测中心进行检测。 /p p 　　“药企牵头推动实施中药标准项目建设更有利于中药材产、学、研、用的有机集合，在源头实现质量把控和产能升级。”国家中医药管理局岭南药材生产与开发重点研究室主任杨全说。 /p p 　　康美药业副董事长、常务副总经理许冬瑾表示，中药标准化项目的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题，着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设，完善并修订一批中药生产规范及标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。实施中药优质产品信息定期公告机制，构建中药优质产品标准的长效机制，推动优质优价。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/86af0d03-6f52-4cd7-8d59-61dd001e8b87.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 启动仪式现场 /span /strong /p p 　　会上，项目成立了以北京大学教授屠鹏飞、蔡少青、李世忠，南方医科大学教授于留荣，暨南大学教授曹晖，湖北中医药大学教授许腊英、安徽中医药大学教授李庆林等全国药典委员会委员、中医药行业不同研究领域专家为主体的技术专家委员会，指导和监督项目立项、方案设计、项目实施、资金管理、评价验收等关键环节。 /p p br/ /p

p 　　中药要为世界接受，就要用世界语言表达，用现代科技给出科学证据。由首席科学家果德安领衔的上海药物所中药现代化研究团队，作为中国学者，制订了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准，初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制订”战略目标。 /p p 　　2004年，上海药物所中药现代化研究中心落户张江的郭守敬路。周边荒芜，一天看不到几辆车，看不见几个人。2010年，中药标准化技术国家工程实验室搬到了更偏僻的海科路。一到晚上，连个路灯都没有。如果加班做实验，只能啃方便面，因为这里只有药物所孤零零的一幢楼。 /p p 　　在一次次的垦荒辟地中，中药标准化技术国家工程实验室渐成气候。而这也正暗合了中药标准国际化的拓荒之旅。 /p p 　　有人说中药是自然之道，也有人说它“丸散膏丹，神仙难辨”，这里暗藏着一个玄机：中药的化学成分和作用机理非常模糊。正是由于缺乏科学、全面的中药质量控制标准，中药无法被世界广泛接受，同时还受到日本、韩国、印度等传统医药产品的冲击，目前只占国际草药市场销售份额的10%。中药要为世界接受，就要用世界语言表达，用现代科技给出科学证据。由首席科学家果德安领衔的上海药物所中药现代化研究团队，作为中国学者，制订了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准，初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制订”战略目标。 /p p 　　 strong 一次失利，刺激出一位拓荒者 /strong /p p 　　褐色的秦皮，刚从各地采集来，整齐地铺陈在上海药物所实验室里，散发着淡淡的中药味。首席科学家果德安，就是在这药香中，娓娓道来他和中药的不解之缘。 /p p 　　他给记者讲了个故事，里面有他挥之不去的心结。2008年，中美在国家层面上签订了药典合作备忘录。当时有140多个国家应用美国药典药品标准，该药典在方法学上比较科学、合理和严谨，利于甄别真伪优劣。我国曾经向美国药典委提交过4个中药标准，分别是丹参、葛根、穿心莲和积雪草。美国药典委员会说不符合要求，药品控制的成分太单一，比如丹参只提供了主要成分丹参酮，其它成分如何控制并没有提及。而这时，印度“悄无声息”提交了穿心莲和积雪草，并获得美国药典委的认可。这件事情，让果德安和团队一直“耿耿于怀”，制定标准才能掌握话语权。当时美国药典还没有中国学者提供的中药标准，果德安决定做拓荒者。他从美国带回比砖头还要厚的美国药典技术指南，带领团队一起攻关。冲刺的3个月里，大家一天只睡五六小时，技术指南也被翻得破旧。天道酬勤，果德安团队提交的丹参标准以全票通过，成为由中国学者制订的、第一个进入美国药典的中药标准。美国药典委员会副总裁詹卡斯普罗博士称赞该团队制订的植物药标准在他们所有标准中质量最高，药典委员会明确提出将这一标准作为今后中药进入美国药典的“模板与典范”。中药国际化走出了具有历史意义的一步。随后灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁等中国学者制定的9种中药标准被美国药典收录。 /p p 　　紧接着，欧洲药典成为团队下一个目标。欧盟37个成员国均执行欧洲药典药品标准。该药典专家委员会没有来自成员国以外的专家，也不允许成员国以外的专家制定中药标准。欧盟规定2011年5月1日之后，未经注册的中成药不得在欧盟市场上销售。然而，到禁令截止的时间，没有一个中成药成功注册。果德安起初只是欧洲药典委员会的观察员，就连发言也受到限制，后来他在药材来源、质量控制指标、验证方法上提出了许多独到见解，因此在2014年破例进入欧洲药典委员会。果德安也因此成为唯一在中国、美国和欧洲药典同时担任药典委员的学者。当时，一些难度比较大的中药如附子标准已经做了快10年，仍然没有头绪。果德安主动提出协助完成附子标准的起草工作，不到半年，带领团队交了一份漂亮答卷，获得了欧洲药典委全体专家认可，即将在欧洲药典论坛公示。正是一次次攻坚克难，果德安团队陆续完成了钩藤、桔梗、牛膝等十余个欧洲药典的中药质量标准。其中，钩藤是中国学者独立完成的第一个进入欧洲药典的中药标准。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/623080e6-8ff5-4c6f-a044-4b68c4653104.jpg" title=" 1.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 首席科学家果德安教授 /span /strong /p p 　　 strong 不是制定一个不可企及的标准 /strong /p p 　　有的制药企业起初不理解，觉得把标准提高了，中药销路更窄了。“我们做的事情是强调标准的科学性，而不是制定一个不可企及的高标准。”果德安说。美国药典原本想规定丹参酮在丹参中所占总量不得少于0.2%，这样就把中国许多产地的合格丹参挡在了标准外面。后在果德安据理力争下，并提供了大量“让人信服”的数据，使得这一标准下降到了0.1%。如此一来，中国许多产地的丹参都可以入药了。 /p p 　　欧美的药品监管部门对中医药的认识与了解比较粗浅，也没有用药经验，果德安多次往返美国和欧洲，有时甚至自费出去，与之建立了长期的合作机制。如今每年一次的中美药典论坛，使得两国的研究理念逐渐达成共识。欧洲药典则与我国中医药管理局签署了中药标准研究的合作协议。果德安先后获得美国国际植物药科学大会首届杰出贡献奖、美国植物药委员会诺曼· 方斯沃斯卓越研究奖、张安德中医药国际贡献奖和美国生药学会瓦罗· 泰勒杰出贡献奖等奖项。其中，在美国颁发的三个国际奖项，他是唯一的亚洲和华人获奖学者。 /p p 　　不同于传统的中药质量标准研究方法，果德安创新了“化学分析-体内代谢-生物机制”的系统分析方法，制定简便、可行适用的中药质量控制标准。这一系统分析方法获得了2012年度国家自然科学奖二等奖。 /p p 　　不为人所知的是，在拿下这个重要奖项的前后，正是这个团队最艰难的时候。科研人员的工资长达一年时间没有着落，果德安天天晚上睡不着，甚至掉头发。相比美国高达50%的科研人头费，当时的这个科研团队按规定只能拿出5%科研经费作为劳务费，偏偏那时候新药研发还没有阶段性成果，也缺乏企业的横向经费支持。为了让团队安心工作，果德安一个人扛下此事，“偷偷地”向所里打了一年“白条”。就算在最困难的时候，这个团队也没有裁减过一个人。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/89e52c78-2aed-48ad-9573-78ff9b016131.jpg" title=" 2.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 以果德安教授为首席科学家的中国科学院上海药物研究所中药现代化研究团队 /strong /span /p p 　　 strong 用科学技术解开中药密码 /strong /p p 　　中药是个富矿，不仅仅有青蒿素。最近临床发现，靛玉红可用于治疗慢性粒细胞白血病。“年轻人不太接受中药，这正说明中药现代化不够。”果德安介绍，早在建所之初，上海药物所创始人赵承嘏先生就确立“用现代科学技术研究中药”的目标，开创了用植物化学方法进行中草药系统研究的先河。 /p p 　　中药现代化研究中心的宣利江研究员，对丹参进行了长期研究，找到了其中最为有效的成分，从而建立了包括指纹图谱在内的明确有效成分、充分反映疗效和安全性的质量标准。“大多数传统药物的质量控制只有10%左右，而丹参多酚酸盐的质量控制近乎100%，这样就使得其疗效和安全性得到了很好的保证。”2005年，丹参多酚酸盐及其粉针剂获得了新药证书，被国家发改委列为中药现代化示范工程项目。2006年药品上市后，累计销售额超过170亿元，惠及1000万患者。据统计，该药已进入中国医院用药前10位。 /p p 　　在丹参进入美国药典之前，果德安团队就对现代中药丹七通脉片进行了成药的研究。丹七方始于清末名医施今墨先生，对冠心病心绞痛有较好的疗效。丹参中的活性成分长期存在口服吸收差的问题，丹七通脉片成功解决了这一难题。目前正进行二期临床研究。 /p p 　　果德安提出的中药标准国际化“三步曲”：建立系统分析方法——构建整体标准体系——国际主流药典广泛采纳与应用，如今前两步路径已通，第三步已经破冰，正在路上。 /p p 　　接下来，果德安团队将筹建国家中药第三方质量检测中心。等待他们的，也许又是一次拓荒征程。 /p p br/ /p

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本报讯(记者 唐江澎)我省17年前制定的首部中药材标准已停止使用，目前，我省中药材新标准已正式实施。记者昨日从省食品药品监督管理局获悉，刚刚颁布实施的新版《湖南省中药材新标准》收载中药材品种为333种，其中我省药品生产企业生产的中成药和医院制剂中使用的为250种，临床使用的83种，并首次将中药超微饮片纳入监管范围。 　　1993年，我省制定了首部中药材标准，对148个中药材品种进行了标准化界定。但由于当时科技条件所限，未包括农药残留、重金属测定等标准。本次新版标准制定于2006年启动，历时近3年，上千专家参与，投入资金400万元。新版标准不仅品种增加了，而且标准范围扩大。对在制剂的清理整顿中发现的医疗机构制剂品种涉及所使用的无法定标准的中药材，进行了增补，最终确定收藏品种为356个。

湖南省17年前制定的首部中药材标准已停止使用，目前，湖南省中药材新标准已正式实施。刚刚颁布实施的新版《湖南省中药材新标准》收载中药材品种为333种，其中我省药品生产企业生产的中成药和医院制剂中使用的为250种，临床使用的83种，并首次将中药超微饮片纳入监管范围。 　　1993年，湖南省制定了首部中药材标准，对148个中药材品种进行了标准化界定。但由于当时科技条件所限，未包括农药残留、重金属测定等标准。本次新版标准制定于2006年启动，历时近3年，上千专家参与，投入资金400万元。新版标准不仅品种增加了，而且标准范围扩大。对在制剂的清理整顿中发现的医疗机构制剂品种涉及所使用的无法定标准的中药材，进行了增补，最终确定收藏品种为356个。

2016年12月12日，中华中医药学会批准《中药分子鉴定通则(T/CACM 010-2016)》标准，并予以公告。该通则由中国中医科学院中药资源中心、中国食品药品检定研究院、国药种业有限公司起草，集结了我国中药分子鉴定二十余年发展成果，综合考虑中药分子鉴定中不同送检样本对物种、变种、种质鉴定的技术需求，兼顾准确、简便、高通量、低成本的特点，将为分子鉴定应用于中药生产全链条质量控制发挥重要作用。　　本标准的全部技术内容为推荐性。　　本标准在遵从《中华人民共和国药典》的基础上，提出了《中药分子鉴定标准通则》。　　本标准由中华中医药学会归口。　　适用范围　　本标准适用于对主要中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、中药材种子种苗生产基地、加工、经营等场所开展的抽样检验活动中，需要对其进行真实性验证或身份鉴定的，允许采用DNA分子检测方法。　　标准内容　　中药鉴定范围包括中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、中药材种子种苗，在实际生产、加工、经营过程中鉴定需求不同，如中药材、中药饮片、中药提取物、中成药主要侧重于物种水平的基原鉴别 而中药材种子种苗还侧重于种下水平的种质或品种鉴定。且由于不同检测样本中DNA含量和质量存在显著差异，因此本标准分为三个部分，即第1部分：中药材与中药饮片、第2部分：中药提取物与中成药、第3部分：中药材种子种苗。　　本标准主要内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、方案选择要求、仪器设备、试剂、溶液配制、检验程序、结果分析和表示、结果报告、质量保证、废弃物处理。每个部分内容分别依据各分子鉴定技术特点确定，且均遵循科学性、实用性、先进性原则。　　中药分子鉴别发展历程　　1994年，单引物PCR扩增用于中药材人参和西洋参鉴别(香港中文大学，Cheung K S 等)。　　1995年，提出分子生药学概念，明确分子标记鉴别研究方向(中国中医科学院，黄璐琦)。　　1995年，随机扩增多态 DNA技术应用于蛇类的分类学研究和鉴定(南京师范大学，王义权等)。　　1996年，Cytb序列分析用于鉴别鸡内金和鸭内金(中国科学院昆明动物所，王建云, 王文等)。　　1997年，PCR-RFLP和MASA技术用于人参、西洋参和竹节参药材鉴别(Toyama Medical and Pharmaceutical University, Fushimi H等)　　1998年，RAPD技术被用于鉴定中药复方制剂玉屏风散中黄芪、白术、防风等3味生药(台北医学院，Cheng K T等) 　　1999年，RAPD技术对瓜蒌农家品种种苗进行鉴别(中国中医科学院，黄璐琦等)。　　2000年，《分子生药学(第一版)》中提出生药鉴定分子标记研究在近源生药品种、名贵易混淆生药、动物类生药、药材道地性、生药野生与家种(养)、中药原粉制剂、中医药古迹、药用植物种子种苗鉴别的应用前景，以及技术规范化的重要性。　　2001年，ITS2序列被用于16种石斛属物种鉴别(香港中文大学，Lau D T W等)　　2003年，加拿大科学家提出了DNA条形码鉴别的概念并随后发起了国际生命条形码计划(iBOL)　　2004年，《中药分子鉴定》出版(香港中文大学，邵鹏柱、曹晖主编) 　　2005年，利用SCAR标记对续命汤等40个中药汤剂中人参属物种基原进行了鉴别(韩国中央大学，Shim Y H等)　　2006年，《分子生药学(第二版)》在第一版的基础上，增加了SNP标记技术、基因芯片技术、DNA生物条形编码等中药分子鉴定新技术，并提出要充分利用我国丰富的生物资源进行DNA条形编码工作。　　2007年，提出ITS2通用引物，并用于48科药材基原鉴别(台湾清华大学，Chiou SJ等) 提出了中药DNA条形码(中国医学科学院药用植物研究所，陈士林等)　　2008年，我国正式加盟国际生命条形码研究计划(iBOL)。　　2009年，启动中国维管植物DNA条形码计划。　　2010年，蕲蛇、乌梢蛇饮片聚合酶链式反应鉴别法被2010版《中国药典》收载，成为世界上首个中药、天然药分子鉴定国家标准(中国中医科学院，黄璐琦等起草) 　　2011年，启动中国动物药材DNA条形码研究计划及建立动物药材分子鉴定标准数据库(中国中医科学院，黄璐琦等)　　2011年，推荐ITS作为种子植物的核心DNA条形码(中国植物BOL工作组)　　2012年，川贝母聚合酶链式反应-限制性酶切长度多态性鉴别法被2010版《中国药典》第二增补本收载(中国药科大学，李萍等起草) 　　2012年，《中药DNA条形码分子鉴定》出版(中国医学科学院药用植物研究所，陈士林主编)　　2012年，高通量测序技术用于牙痛一粒丸等15种中成药中的原料药材鉴定(澳大利亚莫道克大学，Coghlan ML等)　　2013年，使用碱裂解法快速提取130余种药材DNA(中国中医科学院中药资源中心，蒋超等)　　2013年，提出中药材分子鉴别现场运用策略(中国中医科学院中药资源中心，袁媛等) 　　2013年，提出中药材DNA条形码分子鉴定指导原则(中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所陈士林等) 　　2014年，提出中药分子鉴定使用原则(中国中医科学院中药资源中心，黄璐琦等)　　2014年，中药材DNA条形码分子鉴定指导原则被《中国药典》第三增补本收载(陈士林等起草，国家食品药品监督管理总局2014年第53号公告) 　　2014年，《中药分子鉴定操作指南》出版(中国中医科学院中药资源中心，黄璐琦主编) 　　2014年，CCP-based FRET检测技术用于中药鉴定，DNA检测灵敏度可达ng级(中国中医科学院中药资源中心，袁媛等) 　　2015年，建立金银花种苗DNA身份证(中国中医科学院中药资源中心，黄璐琦等)　　2016年，团体标准《中药分子鉴定通则》由中华中医药学会发布(中国中医科学院，黄璐琦等起草) 　　2016年，《中国药典》聚合酶链式反应鉴别法(通则)修订项目立项(中国中医科学院，袁媛、黄璐琦等起草)

近日，普通老百姓广为熟悉的中成药“六味地黄丸”被卷入一起涉嫌重金属超标的争议风波，一时间，引发社会对中成药中重金属残留问题的极度关注。 　　昨日，多位医药界资深人士纷纷向南方日报记者表示，中药材中的农药和金属残留问题存在已久。据了解，上述事件的导火索实为一篇有关“六味地黄丸”残留检测分析的论文。记者在网上检索发现，近年来以中药重金属超标为研究主题的论文不在少数。这背后隐藏着一个普通消费者一直不曾知晓的真相中药残留检测标准几乎“空白”。 　　现状超标现象由来已久 　　著名的中成药“六味地黄丸”被质疑有重金属“相伴”，这让广州消费者雷先生大吃一惊。由于这段时间一直在吃某款中成药，导致他这几天来心中始终惴惴不安，担心身体受到伤害。 　　据了解，重金属不能被生物降解，在人体内会与蛋白质和酶物质等发生强烈的相互作用，使其失去活性 也可能在人体器官中累积造成慢性中毒。 　　“中药重金属超标问题，这并非新问题。”医药行业研究员谭权胜昨天对南方日报记者表示，这一事件通过微博曝光后，引起了人们的广泛关注和担忧，但实际上，这在中药领域是个“老生常谈”的话题。 　　据了解，2011年3月和10月，香港卫生署就曾两次查出内地中成药重金属含量超标，分别进行了召回。而根据媒体统计，近三年来，香港共发生15宗中成药重金属超标事件。 　　有业内人士指出，重金属超标已成为影响中药质量与信誉、阻碍中医药走向世界的关键问题。而由于重金属残留等原因，目前我国中药总出口额仅占世界植物药销售量的1%左右。 　　困境残留标准不够完善 　　随着这一风波持续发酵，最早发布论文的第一作者日前突然站出来说“数据出现错误，因此得出的结论也是错误的”。不过，这一看似罗生门的事件，却未能掩盖阻碍中药行业发展的顽疾中药残留检测标准不完善。 　　目前，我国有500多种常用中药材、300多种常用中成药，虽然已可对中药材中的一些剧毒农药，如六六六、DDT及部分有机磷类农药等24种农药单体进行检测，但一些在中药种植过程中可能使用的农药还涉及很少，就涉及的中药种类而言，我国关于有害残留物进行相关研究的中药材种类还不足百种。 　　据谭权胜介绍，在2005年版《中国药典》中，增加了中药材中铅、镉、砷、汞、铜等5种有害元素的测定方法及限量标准 2010年新版《中国药典》在中药附录中加强了安全性检查总体要求，在中药正文标准中增加或完善了安全性检查项目。 　　然而，在农药多残留分析技术等方面，中国和国外仍有一定差距。美国FDA的多残留检测方法可检测360多种农药，德国的方法可检测325种农药，加拿大多残留检测方法可检测251种农药。 　　据了解，自2005年以来，围绕中药材二氧化硫、农药残留和重金属超标等安全标准问题，中方一直在与日本、韩国等主要中药材出口国进行反复交涉。而从近年来海关统计来看，出口中药材因有害残留物超标频遭扣留和退运。 　　有制药企业相关负责人在接受媒体采访时坦言，“现在只有少数几个中药饮片才有重金属残留标准，中成药几乎还没有。”他建议，应该尽快制定相关国标。 　　然而，由于不同类型、不同产地、不同年份，甚至不同批次的药材的残留都有很大差异，因此统计调查工作难度很大，一直没有权威数据和结论。国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局药品审评专家周超凡教授感慨道：“到目前为止，还没有一份专门针对各地中药材农药和金属残留的大样本权威调查，官方也没有发布过类似的数据。” 　　出路加强中药材源头控制 　　除了要加快制定相关国标，还要加强对中药材源头环节的治理，这一点也被众多中药业内人士所呼吁。 　　据国家药典委员会首席专家钱忠直介绍，中成药重金属一方面可能与中药生长的环境条件有关，如土壤、大气、水、化肥、农药的施用，以及工业“三废”对中药材的直接污染和间接污染 另一方面也可能与植物本身的遗传特性，主动吸收功能和对重金属元素的富集能力有关。此外，中药材在采集、运输、加工成饮片以及制剂过程中的污染也是重金属污染的一个重要途径。 　　“要防止出现重金属超标的情况，必须由源头抓起。”谭权胜建议，改善工业污染地区土壤、水及空气质量 药用植物要在达到优良农业规范(GAP)的生产基地栽培，严格控制生长环境、农药及肥料的使用，解决重金属污染的来源。 　　然而，在中药种植异常分散的当下，要做到这一点并非易事。在我国，中药在种植过程属于农作物。农民施什么化肥，打什么农药，一家一户农民很难进行有效监管。 　　日信证券医药研究员陈国栋分析指出，国家将继续从源头重视中药材质量，对质量优良品种和厂家进行扶持。据悉，此前不少企业希望自己建立GAP生产基地，以便对重金属污染实现有效控制，但囿于土地、人力等成本的限制，效果一直不理想。

#1 第一批160个中药配方颗粒国家标准颁布 2021年4月29日，国家药品监督管理局批准颁布了首批160个配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种，设置6个月的过渡期，于2021年11月1日起正式实施。这标志着中药配方颗粒试点工作的结束，备案管理实施在即。 国家药典委员会又在4月30日公布了第二批36个配方颗粒国家标准的公示稿，此外还有246个品种已有企业正在开展标准研究。 #2 中药配方颗粒标准中农残、重金属等标准规定 1、中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，其标准中有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。 2、标准正文中特征图谱项所附对照图谱，下方标注的标准研究及复核中用到的色谱柱供标准执行时参考使用。标准正文中亦采用对照药材或对照饮片做随行参照物，标准执行中应综合研判。 #3 月旭配方颗粒分析报告抢先看

世界中医药学会联合会副秘书长黄建银在北京举行的迎春茶话会暨中药配方颗粒高层论坛上透露：“我们已开始研制300味中药配方颗粒国际组织标准。”。 　　据介绍，研制300味中药配方颗粒国际组织标准，包括生产工艺标准和质量标准两个方面。生产工艺标准方面，主要是研究和规范各种高新技术，便于推广和提高中药配方颗粒制剂水平和生产效率。质量标准方面，主要研究和规范药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物含量测定、重金属限度检查、农药残留限度检查、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等项目。

六味“金属残留超标”发酵的源头是2010年广东中医药大学的迟玉广等六位作者共同撰写的《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》报告。报告称，“五个产地(辽宁、安徽、湖南、广东和河南)的六味地黄丸中铅的含量只有广东没有超标，其他均存在少量超标。报告中并未明确标示所取样药品厂家、品名及规格、剂型和批次。 　　昨日，《第一财经日报》记者联系到该报告第一作者、广州中医药大学中药专家迟玉广，出乎意料的是，他告诉本报，此报告本身在六味地黄丸的服用量数据上出现了错误，报告原文中的“每丸重1.5g”其实应该是“8丸共重1.5g”，因此得出的结论也是错误的。 　　用“8丸共重1.5g”的正确数据得出的结论“那就是安全的。”他称，“我们已经联系了《现代食品科技》，在下期会进行相关更正公告。” 　　尽管如此，国内中药重金属标准缺失、重金属残留问题严重却是早已存在的事实。兰州佛慈制药[16.78 -1.29% 股吧 研报]副总经理孙裕昨日接受本报采访时称，公司六味地黄丸的重金属内控标准采用的是新加坡的标准，即不超过3mg/Kg。“现在只有少数几个中药饮片才有重金属残留标准，中成药几乎还没有，建议应该尽快制定相关国标。” 　　药企称指标正常 　　资料显示，六味地黄丸最早源自“医圣”张仲景的名著《伤寒杂病论》的中的金匮肾气丸(即桂附地黄丸)。北宋年间完善创制为滋阴补肾的名——由熟地、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓6味中药组成。 　　现代医学研究，六味地黄丸具有增强免疫、抗衰老、抗疲劳、抗低温、耐缺氧、降血脂、降血压、降血糖、改善肾功能、促进新陈代谢及较强的强壮作用。也正因为其效用广泛，这味传统中药也成为目前使用最广泛的中成药之一。 　　“中药因为每个处方要求不同，工艺也不同，药材制药时，清洗、熬制的过程中会使它的某些重金属会被去除 同时有些药材经过炮制以后也会使原本的毒性降低。”就六味地黄丸的这一“传言”，广药集团副总经理倪依东在接受媒体采访时表示，国家对药品的生产有严格规定，在药品的检定、检测中都有对重金属和农药残留的具体限值，企业都会严格遵守。 　　“到目前为止，据我所知，还没有一份专门针对各地中药材农药和金属残留的大样本权威调查，官方也没有发布过类似的数据。”昨日，国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局药品审评专家周超凡教授接受《第一财经日报》采访时称。 　　“中药材中的农药和金属残留问题一直是中药行业发展的现实困境，但是不同类型、不同产地、不同年份，甚至不同批次的药材的残留都有很大差异，因此这一统计调查工作也一直难度很大，一直没有权威数据和结论。”周超凡告诉记者。 　　而另一家六味地黄丸生产重点厂家佛慈制药证券部工作人员也表示，他们的六味地黄丸都经过药监局检测，铅含量也在检测范围内，各项指标未出现异常。 　　以佛慈制药六味地黄丸浓缩丸为例，2011年销售额6714万元，占到当年整体销售额36%的比重。 　　“残留”标准尴尬 　　对于农副产品的中药材产业而言，越来越严重的土壤农药和重金属残留却是个越来越逼近的困境。 　　自2005年以来，围绕中药材二氧化硫、农药残留和重金属超标等安全标准问题，中方一直在与日本、韩国等主要中药材出口国进行反复交涉。而从近年来海关统计来看，出口中药材因有害残留物超标频遭扣留和退运。 　　中国食品药品检定研究院中药室主任林瑞超介绍，在农药多残留分析技术方面，美国FDA的多残留检测方法可检测360多种农药，德国的方法可检测325种农药，加拿大多残留检测方法可检测251种农药。 　　但相比之下，我国虽然已可对中药材中的一些剧毒农药，如六六六、DDT及部分有机磷类农药等24种农药单体进行检测，但一些在中药种植过程中可能使用的农药还涉及很少，就涉及的中药种类而言，我国关于有害残留物进行相关研究的中药材种类还不足百种。 　　“佛慈的中成药1931年开始出口海外，出口多年过程中我们也曾遇到重金属超标的问题。”孙裕昨日接受本报采访时称，药材进库前，公司会针对重金属残留、农药残留和微生物等指标进行抽检，而制成制剂之后，重点产品则是每批都检。 　　现在国内中药最大的问题是，在有关重金属残留等标准上基本“空白”。中药材天地网副总经理贾海彬告诉本报，现阶段我国中药产业的服务体系还没建立起来，企业从20年前就想建立自己的GAP(中药材生产质量管理规范)基地，希望解决自己的原料问题，但是后来发现效果都不太明显。 　　他称，问题比较深层次，例如农村土地流转面临的困境，劳动力越来越贵，用于中药材生产的劳动力严重不足，建立基地的成本太大，改善效果也不够明显。

“推进无磺中草药高峰论坛”10月14日开幕，广州中医药行业率先承诺——“国外有中草药含二氧化硫的标准，但我们国家却没有。作为广东的企业，应该先行先试，成为制订标准的领头羊！”10月14日上午，为响应“建设中医药强省”的号召，本报主办的“推进无磺中草药高峰论坛”正式开幕，包括广州市食品药品监督管理局，致信中药饮片、市药材公司、健泽药业等药企，以及多家三甲医院在内的近20家单位、企业、医院参加了会议，三大药企率先签署自律承诺书，引进先进设备，降低所收购药材中的二氧化硫，让市民能用上健康、放心的中草药材。 　　广东应“标准先行，敢吃螃蟹” 　　今年9月1日始，本报连续多日，报道目前国内中草药“硫磺熏蒸”泛滥的现实，引起了主管部门、中医药行业及市民的高度关注。广州市食品药品监督管理局负责人、中医药专家指出，含有过量的二氧化硫将破坏中药饮片药性，甚至可能对人体造成重金属中毒。 　　昨日上午，由新快报主办，南方电视台、广东电视台等多家媒体支持的“迎亚运创造健康中医药环境——暨推进无磺中草药高峰论坛”隆重召开，包括知名药企、广州各大三甲医院、连锁药店及药监局在内的近20家单位参与了会议，就目前中药含硫是否应该制定标准、如何制定标准的问题展开了激烈的讨论。广东新快报社社长李宜航、总编辑陆扶民，广州市食品药品监督管理局法制处副处长张建山参加了此次高峰论坛。 　　与会的省人大常委会委员祁海指出，广东是中医药大省，也应该成为中医药强省。中医药强省怎么来？祁海用八个字归纳：标准先行，敢吃螃蟹。“国家没有标准，广东可以先搞呀，可以提请广东省政府组织专家进行实验研究及评估，及早出台中草药的标准。广东作为改革开放的先锋模范，可以成为制定标准的领头羊！” 　　三大药企承诺控制含硫量 　　在此次高峰论坛上，广东省政协委员罗活活传达了这样一个观点：制定中草药含二氧化硫的标准势在必行，但企业自律更加重要。作为在广州各大医院、零售药店拥有着较大市场的三家药企：广州市致信中药饮片有限公司、广州市药材公司和广州健泽药业有限公司，对此纷纷响应，他们希望国家能够尽快制定中药含二氧化硫的标准，而在相关标准出台前，企业会主动将二氧化硫纳入药材性状的检测范围内，在饮片生产过程中严格控制二氧化硫的含量。在高峰论坛结束前，三家药企还当场签署自律承诺书，控制中药饮片中二氧化硫的含量。 　　广州中医药大学附属第一医院代表唐洪梅还指出，作为广州中医药学会的理事单位，广州中医药大学希望能够推进中药含二氧化硫国标的制定，但希望得到药监部门及其他医院的支持。 　　“消费者还要转变用药观念，有些外观看起来越好的药品，药效反而越差，打磺越严重。”致信中药饮片董事长魏平表示，外观重于质量是很多人挑药的标准，比如说天麻，它就是皱巴巴黄瘪瘪的一块，硬是通过打磺注水等方式让它白净饱满。消费者应该转变观念，一起让中草药回归它的本质。 　　焦点问题 　　一、为什么要制定标准？ 　　中药材含硫标准出台已迫在眉睫 　　中药材到底能不能打磺？药材中是否可以完全避免含有二氧化硫，不能的话又该遵循什么样的标准？对于这些问题，与会的所有药企和专家的观点几乎一致：打磺行为虽不可取，但中药材不可能完全做到不含硫，因此迫切需要制定二氧化硫含量标准。 　　对于中药材打磺的行为，广州健泽药业有限公司总经理王成君称，从整个中国药材的发展史上来看，中药材打磺并非完全有害无益，在古时的中国，用硫磺熏制中药材，实际上是一种比较传统的保藏方法。但是到了现代，利益熏心的药农和药商使用硫磺过度熏制药材，以使产品色泽鲜艳好看，便于出售和囤积。 　　“但是药农对中药材打磺也有一定的原因。”广州白云山和记黄埔中药有限公司GAP研究开发中心专家邓乔华表示，药材普遍打磺是因为水分严重超标，在保存期内极易生虫发霉而变质，生产者和经销商为了方便和利益就对药材打磺。 　　健泽药业总经理助理何云同样认为，这不是一家企业的问题，而是整个行业的困惑。“拒绝打磺并不意味着中药材不能含硫，因为土壤中本来就会含硫，如果要求中药材不含硫的话，那么我们将面临着无药可医的状态，所以最终这里面要有一个标准。” 　　二、企业如何制定标准？ 　　制定行业间标准企业自律应先行 　　既然制定二氧化硫含量标准迫在眉睫，那么该如何制定标准呢？广东省政协委员罗活活，以她20多年来办企业的经历为例，传达了这样一个观点：“尽管国家目前还没有出台相关标准，但企业应该制定自己的内部标准，实行企业自律。有了标准，企业生产的产品才会有品质保障。” 　　“中草药制定标准有一定难度，众所周知，出标准前是要做实验的，国际上用老鼠用狗，但同样的中药，用在人和动物身上可能有完全不同的效果。”广州采芝林药业有限公司副厂长甘爱皆举例道：“比如说断肠草，小猪因为水肿、哮喘、肠胃不消化而长不大，可以用断肠草熬汤给小猪喝，用以治病。但人吃了断肠草，反而会致命。” 　　但是这一问题对广州中医药大学第一附属医院来说，是一个可以突破的问题。该院药剂科主任唐洪梅表示，“二氧化硫本身并不是罪大恶极，我们呼吁政府尽快出台相关标准。”她同时表态：“我们有着强大的力量，有能力、有水平做出相关标准来，并在药监部门的支持下，最终将这一标准做成行业标准推向全国。” 　　3制定标准有何进展？ 　　穗多家龙头药企将严控含硫药材 　　为保障群众用药安全，营造良好的中药行业氛围，与会的药企纷纷现场表态，将采取措施严格控制二氧化硫含量超高的中草药材，而健泽药业更是率先表态将把二氧化硫含量纳入检测项目。 　　致信中药饮片有限公司董事长魏平表示，在新快报报道之后，该企业非常重视中药含硫的问题，且已将二氧化硫纳入检测的范围。尽管国家仍没有标准，但该企业承诺：自媒体曝光之后起，致信生产的都将是能达到国际标准的中药材。“我们一定能够做到这一点，而且已经开发出用蒸气蒸透的方式将附在药材上的大部分二氧化硫去除。”魏平表示，尽管这样一来，企业的总成本将可能上升2％—3％，但却可以提高药材的品质。 　　而广州健泽药业有限公司总经理王成君表示：“针对目前中药材原料市场打磺现象的普遍性，我们已经将二氧化硫含量的测定作为原料采购的一个重要检测审核指标，订购了‘二氧化硫残留量测定仪器’。”王成君表示，这样既可保证市场需求的供应，又能尽最大限度控制二氧化硫的残留量。同时，该企业与暨南大学和中科院广州分院检测中心，已就二氧化硫在中药材中残留的快速检测和后期加工的脱硫讨论草拟科研课题，并会在近期确定课题具体内容，尽快推进落实。 　　在会议结束后，与会的四家药业公司，除康美药业股份有限公司外，广州致信中药饮片有限公司、广州采芝林药业有限公司、健泽三家龙头药企同时积极响应本报倡导并在承诺书上签字，将严格控制二氧化硫含量高的中草药材，营造健康良好的行业氛围，保障人民群众的用药安全。 　　省政协委员罗活活直指：中药走不出国界就因无含硫标准 　　新快报讯“为什么我们的中草药走不向世界？即使在国外，也只是在华人区里得到认可？就是因为没有含硫的标准！”在昨日上午的高峰论坛上，省政协委员罗活活用激昂的话语传达了她的观点：制定中草药含磺标准势在必行，而企业自律也非常重要。“但是，自己制定和执行标准是一件非常痛苦和矛盾的事情，因为成本会增加，肯定影响企业利润。”罗活活说，中草药打磺的一个理由就是让其外观靓丽，可以达到“以次充好”的目的，而这中间的利润空间非常大。 　　广州市药监局：硫磺熏蒸中药材发现一处查一处 　　新快报讯　广州市药监局对新快报此次主办的高峰论坛给予了高度评价。“高峰论坛的举办可以让全社会共同关注药品安全，促进医药经济健康发展，这是对食品药监部门工作的最大支持。”该局政策法规处副处长张建山表示，为保障群众安全，营造良好的药材市场氛围，药监局将坚决打击硫磺熏蒸中药材违法行为。 　　据张建山介绍，2003年，广州市药监局就发现市场上存在硫磺熏蒸中药材违法行为，在坚决打击的同时，及时上报省药监局、国家药监局。2004年，国家药监局下发相关批复，明确规定：对于在市场流通领域的部分中药材和中药饮片，通过采用硫磺熏蒸或浸泡达到外观漂白的行为，应按照生产、销售劣质药查处。 　　张建山表示，广州将坚决贯彻国家药监局的要求，对此类违法行为发现一宗查处一宗，始终保持高压态势。 　　广州华侨医院中医科主任孙升云博士呼吁：研究中药保质期发挥最佳效果 　　新快报讯　“硫磺是中药，用不用不是药厂也不是医院说了算，是医生说了算。”广州华侨医院中医科主任孙升云博士说：“如果病人非得要吃硫磺，我给他开1。5克到3克就行了，何必吃太多含硫超高的药材？”这话引起了在场人员难得的笑声。 　　“花精力去制定含硫量标准是一回事，切实解决中药材保存方法的问题也不容忽视。” 　　“同时，国家也要加强科研力度，让药监局或者相关部门去做一个专项研究，把中药材的保质期做出来，用以发挥中药材的最佳效用。” 　　现场PK 　　国家暂未出台标准是否就说含硫合理？ 　　新快报讯　“要说中草药含硫超高，那食品的含硫量不更高？”该代表举红酒为例，“红酒的含硫量为160毫克／千克，半斤算他40毫克／千克，对比韩国中药材含硫标准30毫克／千克，它算不算高？但喝了有危害吗？” 　　麦克风里还在延续着这位代表的疑问，广州赛特检测有限公司董事长郑永旭立马纠正他：“红酒的含硫量最低下限是250毫克／千克！” 　　“中国用硫磺熏制中药的传统沿袭了几千年，有关药学研究专家表示其源头都无法追溯。中药材打磺存在这么久，国家又有钱又有专家，也没有见要制定什么含量标准啊！”该代表说。 　　郑永旭对此却持有不同观点：“的确，中草药的含硫标准国家没有出台，但食品的标准已经有了，这也是在食品打磺行为长期存在之后出现的。”

中国经济网北京9月8日讯(记者 梁丽霞) 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟今天在国家食品药品监督管理局举行的例行新闻发布会上透露，2010年版《中国药典》年内有望出台。此外，明年的7月1日将执行新的中药标准。 　　张伟坦言，国家食品药品监督管理局在2009年加快推进提高国家药品标准行动计划的实施，并制定了翔实的计划和安排，此次标准提高将向注射剂等安全风险高的品种、民族药和列入国家基本药物目录的品种倾斜。对列入基本药物目录的品种，逐项安排标准提高，确保基本药物质量和公众用药安全 对民族药和风险较高的注射剂品种，特别是中药注射剂的标准提高工作，加大了人力和资金投入，拟计划安排2450万元专门用于民族药的标准提高，安排2100万元用于中药注射剂品种的标准提高。除了国家加强资金投入之外，还通过政策措施引导和鼓励企业积极参与标准提高工作。对主动提高药品标准的，优先收录入国家药典，对经评价，标准不能控制质量的，利用标准淘汰机制逐步予以淘汰。争取通过几年的努力，逐步达到“生物制品标准与发达国家标准接轨，化学药品标准基本达到国际标准水平，中药质量更加安全、可控的”目标。 　　张伟说，关于中药注射剂，社会、媒体、公众都非常关注。前一段时间国家已经启动了中药注射剂的再评价工作，应当说中药注射剂要淘汰必须要通过再评价的过程，经过药品安全的相关评估，经过药品安全性、有效性和质量可控性的再研究，来确认是这一类品种淘汰还是说这一个企业生产的品种淘汰，或者这一个企业生产的品种需要改变工艺、需要提高质量标准等再评价工作以后，才能获得这个品种继续在市场销售的资质。 　　国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛坦言，药品标准提高行动计划当中专门有一项是关于药品标准提高的，中药占了很重要的比例，从去年到今年也有大量的资金用于中药标准，包括中药注射剂标准的提高工作。“这个工作结束以后，我国的中药标准保证中药的质量更加安全、更加有效，现在中药的安全有效性，大部分还是能够有保障的。”

日前，国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布公告，结束中药配方颗粒试点工作。首批160个中药配方颗粒国家标准也将于不久发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定凝聚了药品监管部门、企业、专家等各个方面的辛勤努力和付出，目标是形成“最严谨的标准”。中药配方颗粒国家标准的出台将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是一个具有历史意义的工作，也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。　　此次建立的160个中药配方颗粒国家标准，每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制，特别是对其中的基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。整体而言，中药配方颗粒国家标准具有以下几个方面的特点。　　一是明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准。在中药配方颗粒国家标准研究制定过程中，注重对多基原药材品种的深入研究，分析不同基原内在质量的差异。标准原则上区分了不同基原，并建立了专属的质量标准。如甘草，研究发现目前资源主要为乌拉尔甘草，因此甘草配方颗粒暂以乌拉尔甘草为基原建立了其配方颗粒的质量标准。随着研究的深入，将不断研究建立其他基原的甘草配方颗粒标准，这更好地厘清了不同基原的中药差异，便于更精准地使用中药。　　二是充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息，确保了饮片的足量投料，充分体现了水煎煮传统工艺。　　三是能有效甄别中药配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制。中药配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。既可以很好地反映中药配方颗粒的真伪，又可体现其优劣，同时充分反映了中药复杂体系质量控制的特点，更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。　　在标准研究和审核中，充分考虑了大量样品的研究情况，制定相对合理的有关限度及评判指标等，尽可能地合理考虑了中药材种植具有一定不确定性的特点，又科学防止了随意使用不合格原料投料等问题。　　如钩藤配方颗粒，设置了以钩藤（钩藤）对照药材、异钩藤碱对照品作为对照的薄层鉴别，高效液相色谱法【特征图谱】中规定了10个特征峰的控制，可基本保障钩藤配方颗粒的真伪和足量投料。另外，还设置了浸出物项目规定不得少于20.0%，含量测定规定每1g含去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、异去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、钩藤碱（C22H28N2O4）和异钩藤碱(C22H28N2O4)总量的上下限，这有效保证了钩藤配方颗粒质量的优劣。　　四是全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使中药配方颗粒更具安全保障。在中药配方颗粒标准的研究起草中，对一些毒性药材、外源性有害残留物以及生产过程可能转化的一些需要控制的成份作了很多研究工作。通过研究，也促进企业加强了对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作，使中药全产业链质量控制走上正规。　　在对中药配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求，大大提高了中药的安全性。还对一些需要控制的成份进行了合理的检查限量控制。如酒萸肉配方颗粒，对炮制产生的5-羟基糠醛进行了合理的上下限控制，既考虑了传统的炮制方法，又防止了过度炮制的问题。　　五是合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障中药配方颗粒质量。中药配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关，在标准的起草中，充分考察了有关方面的情况，对影响安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。例如，薄荷配方颗粒，由于其具挥发性成份多，储存条件对产品质量影响大，经专家审核，不同意去除“阴凉处”，并要求补充薄荷脑的含量测定项目，保证其质量。　　综上，首批推出的中药配方颗粒国家标准整体经过了深入研究、认真审评、充分讨论。标准整体设置合理，具有可操作性。当然，随着科学技术的不断发展，对中药配方颗粒质量控制的认识也会不断提高，未来还有很多工作要进一步优化。相信，在各方的共同努力下，公众用药安全有效会得到越来越好的保障，中医药现代化、国际化会越走越强。　　(作者：上海市食品药品检验研究院 季申)

为落实国家中长期科技发展规划，国家发改委日前启动了首批国家工程实验室建设项目。6月21日，在长沙举行的第二届中国生物产业大会上，国家发改委为10个生物工程实验室授牌，中科院上海药物所中药现代化研究中心获准建设“中药标准化国家工程实验室”。 　　“中药标准化国家工程实验室”以药物所中药现代化研究中心为中心实验室和实验基地，联合了药物所天然产物化学实验室、国家中药制药工程技术研究中心、上海华宇药业有限公司、成都地奥集团、上海中医药大学、中国人民解放军第二军医大学、中科院长春应化所、中科院成都生物所、中科院大连化物所等在中药标准化研究领域各具专业特色以及产业化特长的大学院校、研究单位和知名中药企业。主要任务是建设中药标准品和对照品生产技术、中药标准综合评价技术、有毒有害物质脱除技术等研究平台，开展中药材、饮片、提取物、中成药质量控制技术和标准研究，解决我国中药产业的标准和质量控制关键技术问题。 　　“中药标准化国家工程实验室”的申报过程竞争非常激烈，至2007年11月起的八个月中，经初选、专家组的答辩、中咨公司现场评估，最终药物所脱颖而出，获得此项目。这标志着药物所在中药现代化研究，尤其是中药标准化技术领域的科研水平与研究成果在国内具有领先地位，得到了国家的认可。上海药物所将以此为契机，大力推进中药现代化科学研究，不断提高创新能力，使中药在现代药学研究中的独特地位与作用得到发扬光大。

p 　　国家药典委员会近日召开了2020年版《中国药典》(以下简称：《药典》)编制工作小型发布会。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，《药典》2020年版将进一步巩固和扩大中药标准化成果，完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性，继续主导国际标准制定。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 338" title=" W020170912293026093003.jpg" style=" width: 450px height: 338px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/93aa7ec1-9b29-4844-a649-689a974be275.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 图为2020年版《中国药典》编制工作小型发布会现场 /p p 　　据了解，《药典》对我国药品研发、注册审批有重要的指导作用，特别是为我国药品的质量控制和标准制定有非常重要的指导和规范作用。《药典》的编制工作是在对已上市药品安全性、有效性、质量、标准进行充分研究基础上，及时发现上市中标准缺失或不完善等问题，补齐短板，进一步提高上市药品的质量控制水平。 /p p 　　张伟介绍，《药典》目前越来越受到世界各国的瞩目，已经被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。《药典》对体现我国医药发展现状，传播我国中医药文化，展示我国药品质量控制水平，提升中国药典国际影响力发挥重要作用。 /p p 　　张伟接受经济日报-中国经济网记者采访时坦言，“药品质量标准的制修订是一个复杂过程，既要能与科学技术检测水平的发展相适应，又要兼顾到国家药品产业发展水平，要建立科学、全面、可检验、能执行的标准，对于成分相对复杂的中药来说，其困难与挑战是不言而喻的”。 /p p 　　对于中药材及饮片以次充好、掺杂使假等行业潜规则以及部分药材农药残留、重金属及有害元素超标等问题。张伟认为，“这些问题严重影响中药材质量安全、危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。” /p p 　　张伟表示，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长提出，要着力破解掺假造假“潜规则”。“药典是国家为保证药品质量，对药品的质量指标所做的技术规定。药典标准是检验和评价评价药品质量的工具或依据，所以说标准是监管执法的准绳，也是保证药品安全有效的基础。做好药品标准工作，制定科学严谨、适用管用的标准，对于有效监管、精准监管有着十分重要的意义。” /p p 　　“我们将通过建立最严谨的标准，并不断完善追溯体系，加强全过程全产业链的监管力度等，确保中药材及饮片的质量，保证公众用药安全。”张伟表示。 /p p 　　据经济日报-中国经济网记者了解，2020年版《药典》将进一步完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性。重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准：将继续研究和建立重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的高效灵敏分析方法和检测技术及其限量标准，并全面用于中药材和饮片的质量控制，提升中药安全性控制水平 建立和完善有效成分测定、多成分测定以及特征/指纹图谱检测技术，并探索研究生物活性评价方法，全面提升中药有效性控制水平。 /p p /p p /p

为期两天的“2010年中国药学大会暨第十届中国药师周”11月7日在天津落下帷幕。14位两院院士及2000余位海内外专家学者齐聚津门，就我国医药卫生产业的未来展开深入探讨。不少与会专家认为十二五期间，我国应把推进中医药标准化、国际化作为一项战略重点，着力推进中医药现代化进程，以此带动我国生物医药产业的整体升级。 　　我国化学药物开发落后西方40年 　　在今年10月国务院颁布的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的规定》中，生物医药产业成为七大战略性新兴产业之一，这让与会的2000多位专家倍感振奋。据统计，2010年中国的药品市场规模将达到7556亿元，同比增长22%，明年中国就有望成为世界第三大药品市场。但是面对这一庞大市场，相关资料却显示，2006年中国注册的6500多种新药中，真正属于中国自主创新的只有19种。迅速提升中国生物医药的创新能力已是势在必行。 　　但如何才能找到生物医药产业转型升级的突破口呢?在本届年会上，不少专家不约而同的把目光投向了中药产业。天士力集团副总裁孙鹤道出了其中的原由，“化学药中国的研究大概比西方晚了40到50年，而西方他们现在积累了大量的研究经验和非常强的研究团队，即使这样西药现在逐渐逐渐也进入了一个研发的瓶颈状态，中国要在化学药上想要赶超西方相对比较困难。中药呢因为老外没有，而中国有大量的历史研究经验，给了我们一个非常好的机遇，所以在中药的开发上中国可能确实领先一步。” 　　中医药标准化难控制 天士力迈出第一步 　　中医药开发要实现质的飞跃，并最终走向国际市场，一个必须克服的问题就是中药制剂的标准化生产。曾在美国从事过多年药品开发工作的天士力集团副总裁孙鹤坦言，目前中医药在标准化问题上存在着诸多困难，首先在药材来源方面很多企业还没有建立标准化生产基地无法控制药材质量，而企业内部也缺乏精通各国药政管理的人才。另外最重要的是由于中药的多组分成分，也让中药在作用机理分析和实验方面面临着难以控制的危险。 　　孙鹤说，由于中药是多组分的岩体，对于那些治疗窗比较宽的好办，因为安全性很高，因此即便是有10%-15%的误差也无所谓。所谓治疗窗比较窄就是有效剂量和中毒剂量的范围比较近的，像地高辛它只有一倍，也就是说一份剂量有效，两份剂量人的生命就会有危险，“像这样的单独成分还能控制很好，但是要是多组分的也是那么窄的治疗窗就很难控制了”。 　　但重重困难并没有阻止中国中药企业艰辛的标准化进程。今年8月份由天士力生产的复方丹参滴丸经过13年的严格审核，终于通过了美国食品和药物管理局的Ⅱ期临床实验，成为中国首例通过美国FDA认证的复方中药制剂，确证其为安全、有效的中成药。中国科学院院士、北京大学药学院教授张礼和说，复方丹参滴丸的成功为中医药走向世界迈出了坚实一步。“因为西药的评价标准和我们对中药的评价它是不一样，丹参滴丸是走了一个很好的开头，因为它很多做法可以让美国FDA认可，那这里面可以积累很多经验，让更多的产品更多地走向国际，我想这是一个趋势”。 　　专家建言中医药开发亟待建立“中国标准” 　　在中国科学院院士、南开大学校长饶子和看来，中药制剂通过美国的严格审查固然可贵，但长期来看，中医药作为我国独有的资源，中药企业须苦练内功，努力提升药品科技含量，最终建立“中国标准”才是上上之选。“中药标准是国外给我们设置的一个门槛，这个门槛要适应中国的标准，所以说我个人认为是两个方面，一个是我们被国际接受，另外一个方面更重要的是我们希望国际上要接受我们的标准。” 　　饶子和院士的观点得到了孙鹤的赞同。他表示，中医药的标准化是一个漫长的过程，单靠一两个企业根本不可能实现，而鉴于近年来韩国不时上演的“拟将中医改为韩医申报世界遗产”的闹剧，国家应必须尽快建立我国中药生产的标准。另外，孙鹤说，目前我国的26家药企已经组成了一个中国医药国际化联盟，这个联盟不仅将协同与各国药监部门谈判，还将力争通过产品的输出，让世界上更多的人了解并信赖中医药。“如果你一个药品打到美国市场你还形不成气候，最好有十个产品都是治疗美国疑难杂症的，那中药的品牌和地位一下就竖起来了，等于无形之间，中国的十几家企业就在制定国际植物药的标准，不光光是买药这一件事，实际上是在影响一个认知度和生活理念，最后实际上是一个文化输出”。

据悉，国家中医药管理局局长王国强在近日的《中国的中医药》白皮书发布会上表示，对当前和今后一个时期我国中药材的资源保护和中药材的产业发展进行了全面部署，国家中医药管理局将联合工信部、食药总局、国家林业局等多部门共同推进规划的落实，解决好中药的质量和资源问题，保障民众用药安全。　　第一，通过推动开展第四次中药资源的普查工作，着力摸清全国中药资源的家底，建设中药材资源的动态监测网络，构建中药种子资源的保护体系，切实加强对中药材主要产区资源的监测和保护，提升中药材资源保护的能力和水平。　　第二，要促进优质中药材的生态种植，坚持以中药材规范化、规模化、产业化为导向，建设常用的、大宗的、优质的中药材生产基地，鼓励野生孵育和利用山地、林地、荒地、沙漠来建设中药材种植、养殖的生产基地，保证临床和产生的原料供应，坚持以道地药材生产技术的集成创新为支撑，加大中药材种子、种苗、繁育的力度，从源头上保证优质中药材的生产。　　第三，我们正在积极推进中药的标准化行动。重点针对中药材种植、中药炮制加工、中药饮片生产、中成药的质量提升等生产全过程中的技术规范和标准缺失或过时等问题，着力于中药生产各流程的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源的系统建设，完善并修订一批中药生产全流程标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定的方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业种好药、产好药、造好药，使人民群众吃上好药。