中控分析

仪器信息网讯 2012年8月22日，2012中国国际过程分析与控制学术会议(IPAC 2012)在上海落下帷幕。作为第23届中国国际测量控制与仪器仪表展览会(原名多国仪器仪表展览会)的同期活动，本次会议由中国仪器仪表学会主办，围绕过程分析与控制这个主题，邀请了国内外的10位专家学者作报告，吸引了200余名专业人士到会。仪器信息网作为支持媒体也参加了此次会议。 会议现场 金国藩院士致辞 吴幼华秘书长主持会议 　　会议开幕式上，金国藩院士到会致辞，开幕式由中国仪器仪表学会副理事长兼秘书长吴幼华先生主持。 　　金院士在致辞中表示：过程分析与控制技术综合交叉了过程工程、分析化学、控制工程、系统工程、分析测试仪器、信息科学、应用数学等学科内容，实现了将化学、物理和生物性质等多变量作为直接参量参与过程自动化生产控制的优化技术，对工业的安全生产、产品质量等发挥着重要作用。 　　上世纪末，美国国家科学基金会在华盛顿大学建立“过程分析化学中心” ( CPAC )，确立了以化学计量学为基础、大量采用新型在线分析仪器的过程质量控制方法的过程分析化学(Process Analytical Chemistry ,PAC) 的地位，作为分析化学新分支，成为过程自动化生产的组成部分。今天CPAC的原主任Prof. Mel Koch将通过远程的方式为大家介绍CPAC在推动此行技术发展上所作的重要贡献。 　　2004年，FDA 对过程分析技术发布了指导性文件,对PAT 的定义是“一个通过即时测量原料、过程中物料和过程本身的关键质量指标来实现设计、分析和生产控制的系统，目的是确保最终产品的质量”。 　　同时，(欧洲)德国测量与控制标准委员会(NAMUR)“分析方法”工作组的成员自20 世纪50 年代开始寻找仪表解决方案， 2006年联合德国化学会( GDCh) 和德国德西玛化学工程与生物技术协会(DECHEMA)共同召开EuroPACT，2008年、2011年已成功举办了2届，2014年将举办第三届。 　　由于PAT 的市场需求,使得原先在离线分析中不被重视的分析方法，例如近红外和拉曼技术，成为了研究的热点 最新的研究前沿，如太赫兹技术，也引起了PAT 研究者的浓厚兴趣。 　　希望中国仪器仪表学会为大家搭建的这个学术大平台，能为大家与国际领域专家的沟通交流提供更多的机会，为推动中国过程分析与控制技术的发展做出贡献。 江桂斌院士主持学术报告会 袁洪福教授主持学术报告会 　　简短的开幕式后进行的是大会学术报告，该环节由江桂斌院士、金钦汉教授、袁洪福教授共同主持。来自美国FDA、美国华盛顿大学、德国Reutlingen University、美国Brigham Young University、华东理工大学、浙江大学以及仪器厂商布鲁克、福斯等单位的专家学者就PAT相关技术的发展，拉曼光谱、近红外光谱等过程分析技术在药品、化工、生物发酵、饲料工业等工业上的应用发表了演讲，分享了他们在工业过程分析与控制方面的相关研究经验与成果。 　　美国FDA Wu huiquan博士 　　报告题目：Process Analytical Technology (PAT) and Quality-by-Design (QbD) for the 21st Century Pharmaceutical Regulatory Science 　　Wu huiquan博士的报告主题为制药监管领域的过程分析技术与质量设计。他首先介绍了PAT、QbD的相关概念及其对于制药监管的重要意义，然后重点阐述了美国FDA在这方面所作的工作及规划，最后分享了一些具体的实例。 　　他指出：PAT、QbD给制药技术的发展及相关生产工艺的发展带来了科学的方法，已经成为美国FDA大力提倡和鼓励的方法与技术，使得相关学科的发展拥有很多的机遇，同时也面临很多挑战。PAT、QbD的实施需要相关企业、学术机构、政府机构的通力合作才能落到实处。 　　Washington University Mel Koch教授(通过音频作报告) 　　报告题目：How the Center for Process Analysis and Control (CPAC)Supports Advances in Technology that Enable Process Understanding 　　Mel Koch教授通过音频作了报告，他在报告中介绍了CPAC相关情况，以及CPAC在PAT方面所作的工作。 　　CPAC已经成立了28年，汇集了来自化学、制药、石油、生物、材料、食品、仪器等各个领域的专家学者，专注于发展工业过程优化、可控以及质量提升的相关工具与技术，涉及光谱、色谱、核磁、传感器、流体化学与分析、过程控制等技术。 　　Mel Koch教授特别介绍了NeSSI(New Sampling Sensor Initiative)技术。NeSSI配备有许多微型分析器件，可以对许多工业领域的过程控制、过程优化、产品发展产生影响。 　　Reutlingen University Rudolf Kessler教授 　　报告题目：Multi-Modal Optical Spectroscopy – Integrating Knowledge and First Principles in Process Analytics and Hyperspectral Imaging for Robust Process Control 　　Rudolf Kessler教授介绍了如何在过程分析中的运用多模块光纤光谱仪区分多维度的信息。多模块光纤光谱仪不仅包含了紫外可见、近红外、拉曼等不同波段的光谱所包含的信息，而且包含了不同光学设置比如扩散反射和扩散传输的相关信息，应用在过程分析中，可以了解多维度的信息，更利于过程控制。 　　华东理工大学 程辉副教授 　　报告题目：Operation Optimization Technology for Complex Chemical Process 　　程辉副教授的报告主题是复杂化学过程中得操作优化技术。他在报告中概述了石化等化学工业的重要地位以及中国石化工业目前的发展概况，并介绍了先进过程控制技术(APC，Advanced Process Control)和实时优化技术(RTO，Real Time Optimization)的发展情况、面临的挑战以及未来的发展方向；最后程辉副教授介绍了相关应用案例。 　　华东理工大学 张嗣良教授 　　报告题目：Monitoring and Control Technique For The Complex Nature of a Bioreactor System 　　张嗣良教授在报告中介绍了他目前研究的复杂生物反应器系统的监测分析与控制技术。生物过程是利用细胞大规模培养来进行产品生产，培养过程中需要对温度、PH、溶氧等各种参数进行测量，根据所测的数据对各种条件进行优化。在这个过程中在线分析对生物过程有非常重要作用。 　　张教授也介绍了一些具体的应用实例以及他的课题组的研究成果，比如他与仪器厂商共同研制的可用于生物过程分析的过程质谱。 　　Brigham Young University Milton L. Lee教授 　　报告题目：New Gas Chromatography-Mass Spectrometry Technologies for On-Line Analysis 　　Milton L. Lee教授的报告主题是——可应用于在线分析的新型气质联用仪，他介绍了他与仪器厂商共同研制的GC-MS的原理、关键部件、性能及其在过程分析中的应用等相关信息。 　　浙江大学 金钦汉教授 　　报告题目：Some New Application of Microwave Technology to Process Analysis and Control 　　金钦汉教授介绍了微波技术在过程分析与控制领域的一些新应用。目前新发展起来的基于微波技术的实时分析技术主要有GMS、MPT-AES、UWB三种，金教授对这三种技术的原理、仪器性能以及目前应用情况分别进行了介绍。 　　Former Merck and GlaxoSmithKline Entrace Technology, USA Su-Chin Lo博士 　　报告题目：Process Analytical Technology (PAT) in Pharmaceutical Industry：from Process Understanding through Process Control 　　Su-Chin Lo博士的报告也是介绍PAT技术在制药工业的应用，但是与前面Wu huiquan博士不同的是，他的报告更多集中在PAT过程中的“工具”——在线分析仪器在制药领域中的具体应用。中红外光谱、近红外光谱、拉曼光谱、紫外可见光、质谱等技术都可以应用在工业生产过程中，需根据生产过程特点选择不同种类的仪器。 　　此外，布鲁克、福斯等仪器公司的应用专家也到场分别介绍了近红外技术在食品、饲料等工业的过程分析中的应用。 　　布鲁克公司 André Kok博士 　　报告题目：FT-NIR Technology for Process Control and Monitoring 　　福斯中国 Zhao Wushan先生 　　报告题目：The Application of NIR in Feed Industry , Lab and Process in Line

2013中国国际过程分析与控制学术大会现场 　　2013年8月28日-8月29日，2013中国国际过程分析与控制学术大会(IPAC 2013)在北京皇家大饭店召开，100多位来自国内外的专家学者、企业代表及业内人士参加了本次学术大会。 会议主持人：上海理工大学庄松林院士 会议主持人：天津大学曾周末教授 　　8月28日上午的会议由上海理工大学庄松林院士及天津大学曾周末教授主持。 BAM联邦材料研究与测试研究所Michael Maiwald博士 　　BAM联邦材料研究与测试研究所Michael Maiwald博士应邀做了题为《高分辨率在线核磁共振技术在过程分析中的应用》的报告。报告指出，由于其他分析方法在分化复杂流体混合物上的不足，在线核磁共振光谱技术正以其极端特异性成为分析挑战性化合物的方法。核磁共振光谱能够提供提供有价值的化学结构信息，以及复杂反应中准确的定量。而且核磁共振光谱在大多数情况下无需校准，并且可提供提升压力，防止沸腾或其他研究条件下的解决方案。报告还讨论了数种应用。 加拿大英属哥伦比亚大学EdwardR. Grant教授 　　加拿大英属哥伦比亚大学EdwardR. Grant教授做了题为《应用拉曼光谱技术进行复合材料分类》的报告。报告称自发拉曼散射能够在很少或完全没有样品制备的情况下在液体或固体物质中产生快速而显著的反应，因此可通过特有的和可重现的振动光谱来表征复杂的材料。而样品中的成分变化也会引起光谱强度成比例的变化。当一组样品由不同的元素组成时，会由于对拉曼散射的响应而产生一个不相关的光谱差异，会让特征标签变得模糊并且使分类模型混乱，需要通过实验方法，提高信号信噪比和数据处理策略，以放大光谱区分。报告中还讲述了橄榄油与混合糖溶液的多变量模型光谱分类方法。 美国南加州大学秦泗钊教授 　　美国南加州大学秦泗钊教授做了题为《多级数据驱动过程化学计量学&mdash &mdash 过程数据分析》的报告。报告以代表性的案例介绍了在大规模和复杂性工业生产过程中，多层次的优化和控制对高效运作的必要性，并且分析了在软硬件故障方面进一步的诊断方法等应用案例。报告介绍了通过基于多源大数据和多层次数据驱动的过程监控，使用多元统计方法来获取和使用实时数据，对操作过程提供监控，检测、诊断，并根据需要，对不正常的操作实施适当的调整。 湖南大学陈增萍教授 　　湖南大学陈增萍教授做了题为《过程光谱分析技术：从复杂光谱数据中获取准确定量信息》的报告，报告对复杂过程原位实时光谱定量分析中存在的谱带重叠、缺乏选择性、光谱信息复杂、建模需要大量资源与时间又很容易产生偏差导致模型失效等问题进行全面细致的讨论，结合研究成果提出了用于解决复杂体系原位实时光谱定量分析的新型化学计量学理论和方法，并介绍了这些理论和方法在多个复杂体系原位实时光谱分析中的实际应用。 浙江大学瞿海斌教授 　　浙江大学瞿海斌教授做了题为《现代中药研制过程中PAT技术的应用》的报告。报告指出，PAT及QbD的先进技术理念显著提高了药品质量控制水平，也使得国际制药巨头纷纷响应实施并不断推进，成为制药技术发展的一个重要方向。在中药研发和生产过程中使用PAT/QbD，可促进对中药生产工艺甚至单元操作的科学理解，通过保证每一步生产工艺的质量来确保最终产品的质量，而不仅仅是对最终产品的质量进行测试。对PAT/QbD在中药领域的研究进展，报告也进行了诸多介绍。 　　8月28日下午，会议代表在一同参观过程分析应用示范展区后继续举行会议，下午的会议由北京化工大学王建林教授主持。 　　华南理工大学王学重教授做了题为《医药和精细化工产品结晶工艺的过程分析技术(PAT)和模拟、优化控制》的报告。报告主要介绍了医药和精细化工产品结晶工艺过程中过程分析技术的研究应用，以及PAT和基于过程粒数横算模型的过程模拟优化相结合从而实现晶体形状分部和尺寸分布的闭环控制，并介绍了新开发的三维成像技术在线测量晶体生长过程中的三维形状和尺寸，以及红外、近红外、超声和动态光散射等的应用，红外和近红外建模的化学统计学方法。 　　美国默克大药厂孙蕾博士做了题为《支持质量源于设计(QbD)的药物反应过程和纯化步骤的过程分析技术(PAT)》的报告。据介绍，过程分析技术(PAT)在默克已成为制造高品质的医药产品的重要组成部分。PAT已用于配套工艺开发和规模化，以及实现设计的控制策略。报告展示了如何在过程控制中将PAT应用于活性药物成分(API)的一种新的化学过程。在反应工序中应用了在线FTIR监测的关键物种反应和转化反应的进行，以达到较高的生产效率和减少杂质。 　　布鲁克光谱仪器公司近红外&过程分析经理赵丽丽博士做了题为《傅里叶变换近红外技术在制药行业中的应用》的报告，报告主要介绍了近红外技术在整个药物生产流程中从原辅料鉴别、干燥过程、制粒过程、混合均匀度的控制以及API生产过程中的监控等。 　　波通瑞华科学仪器北京有限公司经理倪勇做了题为《近红外在线分析技术在粮油深加工行业的发展与应用》的报告，报告介绍了近红外分析技术在国内外粮油深加工领域的应用，以典型的固定光栅二极管阵列技术为例介绍了在线分析仪的安装、样品收集、建模、准确性验证、数据流等与应用相关的因素，讨论了近红外在线应用的技术关键点和解决方案。 　　8月29日，大会在两个分会场继续进行，分会场的会议以生物制药应用、石油化工应用及过程分析与控制新技术三个领域为专题，共有20多个相关学术报告。

p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 中药发展几千年，如今已在世界各地广泛使用。近年来，随着人们用药安全意识的普遍提升，中药质量标准不一致、临床安全性及有效性的不稳定性和不确定性越来越受到被行业内外诟病。而各种分析技术的快速发展，极大的推动了中药质量控制的进步。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 479px height: 319px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/4911cd41-6d52-40c3-9a89-e2bfe9cd7bdd.jpg" title=" 微信截图_20190604225110.png" alt=" 微信截图_20190604225110.png" width=" 479" height=" 319" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 在上一篇文章 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190531/486312.shtml" target=" _self" 《中药质量控制中的科学仪器——色谱、光谱篇》 /a 中，小编对中药质量控制中应用到的色谱和光谱技术及相关仪器进行了梳理盘点，本文中，将从核磁共振波谱技术、质谱及其联用技术和DNA分子标记技术等几种重要分析技术进行梳理。 /p p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 中药质量控制之核磁共振波谱 /span /strong /p p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 核磁共振最主要的应用是通过物理方法测定化合物的分子结构，而中药有效性的物质基础研究是中药质量控制中的重要环节。利用核磁共振技术能够获得中药中有效成分的化学结构。 /p p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 除单独利用核磁共振技术，HPLC-NMR联用技术也被应用到中药质量控制中。通过该联用技术，能够实现色谱分离和波谱结构鉴定连续进行，避免了传统分析方法中，先分离纯化再进行鉴定从而浪费时间及人力物力的问题。 /p table border=" 0" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 556" style=" border-collapse:collapse" tbody tr style=" height:35px" class=" firstRow" td width=" 100" nowrap=" " style=" background: rgb(220, 230, 241) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 35" p style=" text-align:center vertical-align:middle" strong span style=" font-size:15px font-family:宋体 color:black" 技术类型 /span /strong strong /strong /p /td td width=" 140" nowrap=" " style=" background: rgb(220, 230, 241) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 35" p style=" text-align:center vertical-align:middle" strong span style=" font-size:15px font-family:宋体 color:black" 技术原理 /span /strong strong /strong /p /td td width=" 100" nowrap=" " style=" background: rgb(220, 230, 241) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 35" p style=" text-align:center vertical-align:middle" strong span style=" font-size:15px font-family:宋体 color:black" 应用方向 /span /strong strong /strong /p /td td width=" 215" nowrap=" " style=" background: rgb(220, 230, 241) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 35" p style=" text-align:center vertical-align:middle" strong span style=" font-size:15px font-family:宋体 color:black" 应用举例 /span /strong strong /strong /p /td /tr tr style=" height:144px" td width=" 100" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 144" p style=" text-align:center vertical-align:middle" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/43.html" target=" _self" span style=" font-size: 15px font-family: 宋体, SimSun " NMR技术 /span /a /p /td td width=" 140" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 144" p style=" text-align:left vertical-align:middle" span style=" font-family: 宋体, SimSun " span style=" font-size: 15px font-family: 宋体 " 通过化学位移值、谱峰多重性 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 15px " 、偶合常数值、谱峰相对强度和在各种二维谱及多维谱中呈现的相关峰，提供分子中原子的连接方式 & nbsp 、空间的相对取向等定性的结构信息。 /span /span /p /td td width=" 100" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 144" p style=" text-align:left vertical-align:middle" span style=" font-size:15px font-family:宋体" （ span 1 /span ）结合其他分析手段如质谱对化合物进行定性分析 span br/ & nbsp /span （ span 2 /span ） span 1H /span 核磁共振波谱适用于定量分析 /span /p /td td width=" 215" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 144" p style=" text-align:left vertical-align:middle" span style=" font-size:15px font-family:宋体" （ span 1 /span ）崖藤生物碱的碳谱和氢谱全归属 span br/ & nbsp /span （ span 2 /span ）预测青蒿素分子的核磁共振碳谱和氢谱 span br/ & nbsp /span （ span 3 /span ）根据有无原小檗碱型生物碱的特征峰，鉴别黄连与黄连伪品 /span /p /td /tr /tbody /table p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中药质量控制之质谱及其联用技术 /strong /span /p p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 质谱主要用于分析鉴定天然产物中提取的化合物，有机质谱能够给出有机化合物的分子量、分子式及碎片离子裂解方式和有机分子结构类型规律等信息。因质谱及其联用技术在物质化学结构鉴方面功能强大，被广泛应用于多种中药材的质量控制中。 /p table border=" 0" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 556" style=" border-collapse:collapse" tbody tr style=" height:36px" class=" firstRow" td width=" 96" nowrap=" " style=" background: rgb(220, 230, 241) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 36" p style=" text-align:center vertical-align:middle" strong span style=" font-size:13px font-family:宋体 color:black" 联用技术类型 /span /strong strong /strong /p /td td width=" 236" nowrap=" " style=" background: rgb(220, 230, 241) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 36" p style=" text-align:center vertical-align:middle" strong span style=" font-size:13px font-family:宋体 color:black" 技术简介 /span /strong strong /strong /p /td td width=" 224" nowrap=" " style=" background: rgb(220, 230, 241) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 36" p style=" text-align:center vertical-align:middle" strong span style=" font-size:13px font-family:宋体 color:black" 应用举例 /span /strong strong /strong /p /td /tr tr style=" height:124px" td width=" 96" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 124" p style=" text-align:center vertical-align:middle" span style=" font-size: 13px font-family: 宋体, SimSun " 质谱 /span /p /td td width=" 236" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 124" p style=" text-align:center vertical-align:middle" span style=" font-family: 宋体, SimSun " span style=" font-size: 13px font-family: 宋体 " 质谱法可提供分子质量和结构的信息 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 13px " ，定量测定可采用内标法或外标法 /span /span /p /td td width=" 224" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 124" p style=" text-align:center vertical-align:middle" span style=" font-size:13px font-family:宋体" （ span 1 /span ）确定朝鲜淫羊藿分离组分的化学成分 span br/ & nbsp /span （ span 2 /span ）通过比较炮制乌头与乌头质谱智文峰的差异，作为乌头类中药是否经炮制的判断 /span /p /td /tr tr style=" height:95px" td width=" 96" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 95" p style=" text-align:center vertical-align:middle" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/290.html" target=" _self" span style=" font-size:13px font-family:宋体" 气质联用 /span /a /p /td td width=" 236" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 95" p style=" text-align:center vertical-align:middle" span style=" font-size:13px font-family:宋体" 具有高灵敏度和强抗干扰能力，是分析鉴定具有挥发性成分的首选 /span /p /td td width=" 224" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 95" p style=" text-align:center vertical-align:middle" span style=" font-size:13px font-family:宋体" （ span 1 /span ）冬虫夏草中挥发性成分鉴定 span br/ & nbsp /span （ span 2 /span ）比较不同来源莪术中莪术醇等物质的含量 /span /p /td /tr tr style=" height:92px" td width=" 96" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 92" p style=" text-align:center vertical-align:middle" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/51.html" target=" _self" span style=" font-size:13px font-family:宋体" 液质联用 /span /a /p /td td width=" 236" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 92" p style=" text-align:center vertical-align:middle" span style=" font-size:13px font-family:宋体" 同事进行多成分检测，可通过保留时间、分子量和碎片等信息用于目标化合物鉴别 /span /p /td td width=" 224" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 92" p style=" text-align:center vertical-align:middle" span style=" font-size:13px font-family:宋体" （ span 1) /span 判断东北红豆杉及其伤愈组织粗提物中紫杉醇色谱峰归属 span br/ & nbsp /span （ span 2 /span ）鉴定八味地黄方与人参汤共煎时产生的毒性物质 /span /p /td /tr tr style=" height:56px" td width=" 96" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 56" p style=" text-align:center vertical-align:middle" span style=" font-size:13px font-family:宋体" 毛细管电泳 span - /span 质朴联用 /span /p /td td width=" 236" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 56" p style=" text-align:center vertical-align:middle" span style=" font-size:13px font-family:宋体" 多数毛细管电泳操作模式可与质谱联用。选择接口时 /span span style=" font-size: 13px " ， span style=" font-size: 13px font-family: 宋体, SimSun " 应注意毛细管电泳的低流速特点并使用挥发性缓冲液 /span /span /p /td td width=" 224" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 56" p style=" text-align:center vertical-align:middle" span style=" font-size:13px font-family:宋体" 粉防己甲醇提取物中的生物碱分离鉴定 /span /p /td /tr tr style=" height:81px" td width=" 96" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 81" p style=" text-align:center vertical-align:middle" span style=" font-size:13px font-family:宋体" 超临界流体色谱 /span span style=" font-size:13px font-family:& #39 Times New Roman& #39 ,serif" - /span span style=" font-size: 13px font-family: 宋体, SimSun " 质谱联用 /span /p /td td width=" 236" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 81" p style=" vertical-align:middle" span style=" font-size:13px font-family:宋体" 主要采用大气压化学离子化或电喷雾离子化接口。色谱流出物通过一个位于柱子和离子源之间的加热限 /span span style=" font-size: 13px font-family: 宋体, SimSun " 流器转变为气态，进入质谱仪分析 /span /p /td td width=" 224" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 81" p style=" text-align:center vertical-align:middle" span style=" font-size:13px font-family: 宋体" / /span /p /td /tr /tbody /table p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中药质量控制之DNA分子标记技术 /strong /span /p p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " DNA分子标记技术可用来比较药材间DNA分子遗传多样性差异，从而鉴别药材基源、确定学明的方法。DNA指纹图谱技术在药材鉴别、GAP实施、道地药材研究、遗传育种和种植资源研究以及中成药质量控制等领域有重要价值和广阔的应用前景。 /p p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 目前已有研究人员利用DNA分子标记技术对不同地区的三七进行DNA指纹图谱的鉴别研究，根据其遗传特征的不同，鉴别不同地域的三七药材。此外，有研究人员利用此技术建立起了中药材鹿鞭的分子分类学鉴定试剂盒。 /p p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 除上述技术方法外，近年来有更多先进的分析方法也在被不断被发展应用，如超高效液相色谱、二维液相色谱、联合在线鉴定技术等等，在中药材真伪鉴别、成分分离鉴定、毒性物质检出等等方面，发挥重大作用。 /p p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 随着科学技术不断提升，相应的仪器设备更加精密、高效，色谱、质谱、光谱、核磁共振波谱及DNA分子标记等多种分离、分析、检测技术共同推动中药质量控制的发展，确保中药更好的履行维护人类健康的使命。 /p p style=" margin-top: 10px text-indent: 2em line-height: normal " span style=" font-size: 14px " 注：本文部分内容引自 /span /p p style=" margin-top: 10px text-indent: 2em line-height: normal " span style=" font-size: 14px " 1.& nbsp & nbsp 蒋庆峰, 金松子, 蔡振华,等. 现代分析技术在中药质量控制中的应用[J]. 现代仪器与医疗, 2007, 13(3):1-8. /span /p p style=" margin-top: 10px text-indent: 2em line-height: normal " span style=" font-size: 14px " 2.& nbsp & nbsp 马艳芹, 张蓉蓉, 房吉祥, et al. 现代分析技术在中药质量控制中的应用进展[J]. 首都医药, 2013(16):14-15. /span /p

导读：拉曼光谱分析技术无需样品制备、无损探测、适合水溶液、固体和粉未检测及分析；具有速度快、准确性高的特点，已在反恐、禁毒领域得到广泛应用。随着拉曼光谱仪在公安体系的应用，也暴露了一些问题，比如检测数据杂乱、共享繁琐，针对这个问题，如海光电研发了一套拉曼光谱仪云端分析和数据管控平台。拉曼光谱仪在禁毒应用中的现状 拉曼光谱仪设备在公安缉毒上具有检测快速、结果准确、携带方便的优势。拉曼光谱仪可到犯罪现场检测到可疑毒pin谱图，并与本机的数据库中的标准毒pin谱图对比，具有高度相似或者相同，即可判定检测物的组成。目前，大部分的拉曼设备采用的数据库都是由厂商预装在设备上，后续基本不会有增减，数据也是采用其他大型光谱仪采集标准品的谱图，在实战中存在很多识别困难问题。拉曼设备工作流程拉曼光谱仪检测结果的准确性与谱图库的大小、谱图的质量和检索匹配算法均有直接的关系，目前市场上仪器升级谱图库的方法主要通过U盘，电脑等方式去更新，较为繁琐，且不利于谱图库的共享。拉曼光谱仪云端分析和数据管控解决方案对于互联网时代，是一个强调资源共享的时代，如果通过云数据库的建立，使各省市、区县的数据共享，做到在一个地方发现新违禁品谱图，实时更新至全国，那么拉曼设备在缉毒实战的应用方面就大大提高了。因此，如海光电研发了一套拉曼光谱仪云端分析和数据管控解决方案，这是一套专业用于拉曼数据分析和管控的软件，可实现拉曼光谱的谱图收集、降噪、分析、存取、管理、设备登记及用户权限管理等功能。云端分析和数据管控解决方案工作流程之一云端分析和数据管控解决方案工作流程之二拉曼光谱仪云端分析和数据管控解决方案用户数据库拉曼光谱仪云端分析和数据管控平台用户标准库云端分析和数据管控解决方案在实际缉毒中有以下几方面好处：一、丰富缉毒实际应用数据库仪器接入云端平台后，测试结果可以实时上传至云平台数据库，并由专业人员对数据进行分析。在这过程中可以不断的采集到有价值的谱图，比如各种新的精麻类药物，功能性饮料，毒pin混合物等，及时发现漏网之鱼，通过不断的循环积累，最终形成一套符合缉毒实际应用的数据库。云端分析和数据管控拓扑图二、毒pin溯源拉曼设备由于谱库的限制还不能直接做到对毒pin的溯源。但通过全国各地的公安民警在现场采集各种毒pin的拉曼数据，并统一上传到共同的云端分析和数据管控平台后，云端管控平台的人工智能算法将会对全国各个地区的谱图库进行建模和精准分析比对，通过大数据和人工智能算法分析，进一步确定毒pin的来源，从而给民警提供更加可靠的侦案信息。三、混合物算法优化拉曼设备在测试混合物时，由于本机谱图库和计算能力的限制，检测的效果有时并不太理想。当云端管控平台积累了一定数量的纯品谱图后，并通过分析云端大量的原始数据，结合机器学习算法，可以不断的改进混合物的算法，最终能够准确的测出混合物成分组成。四、检测算法优化一线人员在使用拉曼光谱仪过程中，经常会发生离焦、偏移、光谱功率设置不合理，采样时间过短等各种各样的问题，可能造成同一物质，不同人测试的结果不同，最终的结果比对造成一定的影响。而今通过云数据库上传的大量实际采集的原始数据进行学习分类，并采用现在主流的机器学习算法，通过比较，将最佳的检测条件反馈给终端设备，可以提高一线公安民警使用拉曼光谱仪进行检测的结果准确性。

2013中国国际过程分析与控制学术会议第二轮通知 International Process Analysis & Control Congress, China 2013(IPAC 2013) 　　主办单位：中国仪器仪表学会 　　承办单位：天津大学、北京化工大学、中国仪器仪表学会近红外分会(筹) 　　协办单位：ISA(国际自动化学会)、DECHEMA(德国生物工程与化学技术协会)、IFPAC(国际过程分析论坛组委会) 　　时间：2013年8月27-29日 　　地点：北京皇家大饭店 　　背景：过程分析通常被划分为：离线分析(Off-line)、现场分析(At-line)、在线分析(On-line)、原位分析(In-line or In situ)和非接触样品分析等五种类型。过程分析与控制技术有机融合了在线分析及先进控制技术，将化学成分、物理参数和生物性质等多变量作为直接参量参与过程自动化生产控制的优化，进而在安全生产、保证产品质量、降低成本等方面发挥重要作用。目前，过程分析与控制技术已经在石油化工、生物医药、节能减排、环境监测、过程现场检测，以及微观生命体的过程检测等众多领域中呈现出越来越广阔的应用前景。 　　大会组织机构： 　　指导工作委员会：金国藩(清华大学)、陆婉珍(石油化工科学研究院)、孙优贤(浙江大学)、俞汝勤(湖南大学)、叶声华(天津大学)、江桂斌(中国科学院生态环境中心)、金钦汉(浙江大学)、任德权(国家食品药品监督管理局)、陆廷杰(中国仪器仪表学会)、李波(中国食品药品检定研究院) 　　大会主席：庄松林(上海理工大学) 　　副主席：曾周末(天津大学)、王建林(北京化工大学) 　　学术委员会: 　　主席：袁洪福(北京化工大学) 　　副主席：徐可欣(天津大学)、刘文清(安徽光学精密机械研究所) 　　委员：Melvin V. Koch (Washington University)、Edward Grant (University of British Columbia)、Huiquan Wu (FDA)、Rudolf W. Kessler (Reutlingen University)、Milton L. Lee (Brigham Young University)、Su-Chin Lo (Former Merck and GlaxoSmithKline Entrance Technology, USA)、张嗣良(华东理工大学)、罗国安(清华大学)、潘立登(北京化工大学)、梁逸曾(中南大学)、瞿海斌(浙江大学)、吴海龙(湖南大学)、段忆翔(四川大学)、陈义(中科院化学所)、邵学广(南开大学)、　李华(西北大学)、臧恒昌(山东大学)、胡昌勤(中国食品药品检定研究院)、赵国忠(首都师范大学)、褚小立(石油化工科学研究院)、　邹明强(中国检验检疫科学研究院)、储晓刚(中国检验检疫科学研究院)、姚志湘(广西科技大学) 　　组织委员会： 　　主席：吴幼华(中国仪器仪表学会) 　　副主席：陈达(天津大学)、何苏勤(北京化工大学) 　　论文评审委员会： 　　主席：汪曣(天津大学) 　　委员：孟广政(光谱学与光谱分析)、张莹(仪器仪表学报)、胡柏顺(现代科学仪器) 　　征文内容： 　　大会欢迎从事过程分析与控制领域研究、生产和应用的大学、研究所、企事业从业人员踊跃投稿。本次征文范围是复杂体系建模预测与控制、面向过程控制的多参量检测技术及其典型工业应用等，包括但不局限于： 　　过程化学计量学 　　样品预处理(采样、纯化、富集/浓缩) 　　分离方法与技术 　　检测与表征(光、电、磁、声等) 　　传感(电化学、光学/光纤传感、微/纳传感、分子传感、生物传感等)成像分析 　　分子光谱/原子光谱 　　拉曼光谱/激光/核磁共振 　　色谱、质谱 　　X射线 　　无线传感网络 　　智能检测技术 　　过程建模/检测/控制 　　智能控制及新型控制原理 　　自动诊断技术 　　多变量分析及工艺控制 　　食品/药品、石油化工流程分析与控制 　　生物过程在线检测 　　环境污染防治应用 　　征文要求： 　　1、凡内容符合主题范围，未在国内外正式刊物或其他会议上发表的中英文论文均可投稿 　　2、投稿论文撰写要求请参照www.etmchina.com公布的《仪器仪表学报》投稿要求及论文模板，投稿时请提交MS Word版本 　　3、论文的结构依次为：论文题目(中英文)、作者姓名、单位、所在城市及其邮编、摘要(中英文)、关键词(中英文)、正文、参考文献、作者简介 　　4、如果论文内容可能涉密，请作者主动提交“已通过工作单位保密审查”的证明 　　5、论文一经提交，即表明作者同意会议主办方拥有论文版权 　　6、投稿时务必提供联系人的姓名、职称、电话、手机、E-mail和详细通信地址 　　7、会议征文请在2013年6月30日前通过电子邮件发送到ipac2013@163.com，论文录用通知日期 2013年7月15日。 　　论文发表： 　　经过大会论文评审委员会评审通过，论文将在《仪器仪表学报》(Ei收录)、《光谱学与光谱分析》(SCI收录)、《Instrumentation》或《现代科学仪器》正刊发表。 　　会议安排： 　　本次学术会议盛情邀请到加拿大不列颠哥伦比亚大学Edward Grant教授、德国联邦材料测试研究院(BAM) Michael Maiwald博士、美国默克药厂过程分析技术专家孙蕾博士等做大会主题报告。 　　会议将设置化学计量学，过程分析技术，生物、环境过程应用，智能控制等专题进行交流。同时为给过程分析与过程控制的研究人员以及工业应用人员提供对话交流平台，会议将举办“PAC(过程分析与控制)与APC(先进过程控制)沙龙活动”、“PAC(过程分析与控制)最新应用技术论坛”等，欢迎各界人士莅临。 　　联系方式： 　　联系人：张莉、何苏勤、陈达 　　电话：010-82800752、010-64439597、022-27401233 　　E-mail：zhangli@cis.org.cn hesq@mai.buct.edu.cn dachen@tju.edu.cn 　　中国仪器仪表学会 　　2013.3

【点击报名】iCCA2023 第六届细胞分析网络会议！ 细胞疗法，是指采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞并进行修饰功能改进，数目扩增后，重新送到患者体内，调节、替换或清除异常细胞，从而实现再生修复或免疫治疗的过程。目前全球细胞治疗产品分为三大类：干细胞、血液里的细胞，还有组织特异性细胞（如皮肤细胞、软骨细胞）。细胞疗法的原理图源 沙利文分析细胞治疗产品下表是FDA批准上市的来自异体和自体的代表性细胞治疗产品，本文将结合这几款产品与相关法规对细胞治疗的CMC部分进行解读。细胞治疗的质量控制临床细胞治疗根据细胞来源可分为自体与异体细胞治疗，自体细胞治疗是从患者身上采集然后回输或移植入人体，排异性较弱；异体细胞治疗则是来源于健康人体，可以弥补患者自身细胞活性不足或治疗效果不佳的缺陷；来源的区别也使得生产过程的质量控制从采集筛选开始便不能掉以轻心。下表是根据细胞治疗的相关法规与指导原则（如《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》等）以及真实案例进行整理所得，以供参考。CMC共性问题补充工艺验证方面：应完成关键原材料生产工艺验证、中间体存储条件和时间验证、培养基/缓冲液制备和放置条件验证、过滤器验证、运输验证、无菌模拟灌装验证、清洁验证和容器密封完整性验证等。生产过程中：应避免使用动物源试剂，若不得已使用，需关注并检测来自动物源性原材料和使用动物源性原材料生产的材料的外来病毒、细菌、支原体、真菌或传染性海绵状脑病病原体的低污染风险。细胞培养：在培养细胞时，可能会使用庆大霉素-两性霉素B等来进行培养，但在后续的杂质控制阶段需要对其进行去除，要注意其限度。在实际生产中：某些产品，如PROVENGE (sipuleucel-T)，每次单采产生一剂产品，患者需经历3次单独的单采程序。每件单采产品都经过相同的制造过程，被视为一个独特的产品批次。因此如果有一批产品不符合质量要求，患者就必须进行额外的单采以生产新的一批产品。（资料来源：科志康）在线探讨细胞治疗质量控制分析 第六届细胞分析网络会议（iCCA2023）报名中为加强创新细胞分析技术与方法的交流，把最新的细胞分析技术与方法推介给广大生物医药领域用户，仪器信息网于2023年08月30日-09月01日举办“第六届细胞分析网络会议（iCCA2023）”。本届网络大会特别开设【细胞治疗产品的CMC质量控制分析】专题会场，特别邀请中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所 流式平台主管/高级工程师原丽华老师、苏州博腾生物制药有限公司分析研发部生化分析经理汪莹老师以及北京昭衍药物检定研究有限公司总监/副教授杨英老师分别围绕细胞治疗产品质量控制内容进行精彩分享，扫码报名，直播当天可在线与报告嘉宾在线交流。【嘉宾简介】2010年博士毕业于上海交通大学生物医学工程专业，2011年在中国科学院苏州纳米所从事博士后研究，2013年进入纳米生化平台，负责搭建流式平台服务体系，代领团队完成细胞流式对外服务工作，建立了标准化流式服务体系，可以提供从药物研发和细胞治疗质量控制中流式的整体解决方案。【报告摘要】 CAR-T细胞治疗产品作为一种“活”细胞药物，药效和药代检测方法都和传统的小分子或者抗体药物不同。本次讲座从法规入手结合临床实验结果介绍了该如何选择药效学研究中使用的动物模型、检测方法和评价指标。并通过药代动力学检测中流式细胞术分析方法开发和验证过程，介绍了药代动力学模型构建和检测技术的选择依据。【嘉宾简介】汪莹，细胞生物学硕士，博腾生物的分析研发部流式平台负责人，主导CGT多个细胞治疗产品（CART、TIL、NK、MSC、造血干细胞等）的IND阶段的活性分析方法开发、验证等工作，搭建了免疫表型、CAR阳性率、胞内核内蛋白检测、细胞增殖、杀伤、亲和力、活菌百分比等分析方法。参与多个IND项目生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究（CMC），熟悉细胞治疗药物质量标准设定、产品表征、控制策略等相关工作，参与IND申报资料质量控制、稳定性控制等内容的攥写。成功参与3个中国IND申报项目，还有多个项目在进行中美、中欧项目的IND申报中。且有多年生物制药行业的临床阶段分析方法开发、检测等工作，参与多个临床I-III期项目的免疫表型、ADA、RO流式分析方法开发及验证检测工作。【报告摘要】将围绕 细胞治疗简介；细胞治疗药物IND申报相关法规；细胞治疗产品控制策略 CAR-T细胞质控案例分享。【嘉宾简介】学术成果：曾主持国家自然科学基金、教育部留学回国人员科研启动基金、天津市留学回国人员启动基金资助及多项横向课题研究，作为科研骨干参加十二五重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”（已完成）和北京市科技计划项目“基因修饰免疫细胞和基因治疗药物质量控制关键技术与服务平台建设”（在研），发表学术论文30余篇、专利2项，参编著作3个。研究方向：主要从事细胞治疗和基因治疗产品质量研究和质量控制。【报告摘要】 以CAR-T细胞等为代表的免疫细胞治疗药物的自主研发是我国医药健康领域的重要发展方向之一。不同免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面差异较大，质量研究和质量控制相较传统药物更加复杂，而且许多细胞治疗产品从实验室研发直接进入临床转化，对其风险性认识不足，因此评价其安全性和有效性至关重要。报名请扫码

各有关单位： 　　当前“国家药品安全规划(2011—2015年)”，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求，而随着我国新药研发和生产水平的不断提高，人们对药品质量的日益重视，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证 科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，全国医药技术市场协会定于2012年11月23日-25日在北京市举办“药物研发与生产过程中质量控制及分析技术研讨会”。 　　请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　会议日期：2012年11月23-25日 (23日全天报到) 　　报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议主要内容(详见附件) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业高层技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年11月15日 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人费用含专家费、培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议监督：张 岚 010-51606480 　　附件一 　　日 程安 排 表 11月24日 （星期六） 09:00-12:00 国际药物研发与生产过程中质量控制的新理念和新技术 药物开发过程中药物分析的贡献 1.ICH杂质指导原则（原料药、制剂、基因毒性杂质等） 2.稳定性研究及质量标准的制定（生产、储存、临床等阶段） 3.质量控制新理念（QBD与设计空间ICH Q8） 4.材料评价与处方前研究 5.过程分析技术（PAT） 6.生物等效性与生物利用度 7.质量控制新技术 主讲人： 赵忠熙 “千人计划”国家特聘教授、现任“山东省重大新药创制中心”副主任 、美国药学家协会会员、中美生物技术及药学专业协会会员、先后在美国默克公司 美国美达贝斯治疗公司任高管，从事药物研究开发。 11月24日 （星期六） 14:00-17:00 质谱法在药品质量控制中的应用 1.质谱仪器的原理与分类 2.质谱法在药品质量控制中的应用 *电感耦合等离子体质谱 *气相色谱-质谱联用法 *液相色谱-质谱联用法 3.质谱法的应用展望 主讲人：李晓东 资深专家 中国食品药品检定研究院 11月25日 （星期日） 09:00-12:00 *药物中的残留溶剂测定 *药物及其制剂颗粒度测定法 主讲人：李慧义 资深专家 国家药典委委员会 11月25日 （星期日） 14:00-17:00 当代药物质量控制与分析实践 1.药物分析方法的开发及在药物开发不同阶段的作用 2.药物分析方法的验证及方法的转移 3.溶出度研究与质量控制 4.现代质量管理体系Q10(全程质量管理等) 5.以QbD为基础的分析方法开发与验证 主讲人：尹先钧 美国方达医药技术上海有限公司副总裁 　　附件二： 　　药物研发与生产过程中质量控制及分析技术研讨会回执表 　　因参会名额有限请尽快传真至010-52226401或yyxhpx2012@126.com陈海涛 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 想培训的内容议题： 联系人： 陈海涛 电话：13121666780 传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com

各有关单位： 　　过程分析与控制技术综合交叉了过程工程、分析化学、控制工程、系统工程、仪器科学、信息科学、应用数学等学科内容，实现了将化学、物理和生物性质等多变量作为直接参量参与过程自动化生产控制的优化技术，对工业的安全生产、产品质量等发挥着重要作用。 　　为加强各领域专家学者的交流沟通，中国仪器仪表学会将与8月22-23日在上海世博主题馆举办“2012中国国际过程分析与控制学术会议(IPAC2012)”，来自美国、德国以及国内外过程分析与控制的专家学者将参加会议。会议采取大会主题报告、专题交流、墙报交流等形式，并同期举办“过程分析与控制技术在中国的现状与前景”小型座谈会以及相关分会场研讨活动。 　　大会主要内容： 　　过程化学计量学 样品预处理(采样、纯化、富集/浓缩) 分离方法与技术 检测与表征(光、电、磁等) 传感(电化学、光学/光纤传感、微/纳传感、分子传感、生物传感等)成像分析 分子光谱/原子光谱 拉曼光谱/激光/核磁共振 在线色谱、质谱 X射线 无线传感网络 过程抽样 数据采集 过程控制/建模/测量 智能控制及新型控制原理 自动诊断技术 多变量分析及工艺控制 　　部分主题报告： 　　美国食品药品监督管理局(FDA)，PAT推广官员(Process Analytical Technology (PAT) and Quality-by-Design (QbD): Regulatory Science Milestone to Ensure Medical Product Quality and Safety in the 21st Century) Prof. Milton L. Lee(New Gas Chromatography-Mass Spectrometry Technologies for On-Line Analysis) Prof. Rudolf Kessler(Multi-Modal Optical Spectroscopy–Integrating Knowledge and First Principles in Process Analytics and Hyper-spectral Imaging for Robust Process Control) 张嗣良教授(生物发酵过程中过程分析技术与控制的应用) 金钦汉教授(Microwave Technologies for Process Analysis and Control) 　　报告人及报告摘要，详情参见：http://ipac.antpedia.com/ 　　专题交流： 　　过程分析与传感器技术 过程设计与控制策略 过程分析应用技术 　　分会场研讨会： 　　近红外光谱分析技术在农产品、饲料领域的应用与展望 拉曼光谱技术在现场快速检测的应用与展望等。 　　其他活动，详情参见：http://ipac.antpedia.com/ 　　会议日程： 　　8月21日 现场注册 　　8月22日 大会主题报告、座谈会 　　8月23日 专题交流、分会场研讨会 　　大会论文集： 　　为增加国内外学者专家的交流机会，大会组委会将编印会议论文集。论文的结构依次为：论文题目(中英文)、作者姓名、单 位、所在城市及其邮编、摘要(中英文)、关键词(中 英文)、正文、参考文献、作者简介 如果论文内容可能涉密，请作者主动提交“已通过工作单位保密审查”的证明 投稿时请提交MS Word版本。 　　会议论文截止时间：2012年7月15日。 　　投稿邮箱：ipac2012@163.com。 　　会议赞助： 　　欢迎企事业单位赞助本次会议，通过此次盛会推介产品。 　　赞助方式如：展位、晚宴、企业技术交流会等。 　　联系方式： 　　参会联系人：张莉 010-82800752 zhangli@cis.org.cn 　　会议赞助联系人：刘继红 010-82800385 training@cis.org.cn 　　中国仪器仪表学会 　　2012.5.10 　　附件： 　　参会须知： 　　1、参加口头交流的作者请准备20-30分钟PPT文件。 　　2、参加墙报交流的作者，墙报要求为：90cm×120cm。墙报包含前言，方法，结果，讨论与结论，图表等。 论文作者回执表 姓 名 单 位 职 称 电 话 手 机 E-mail 详细通信地址 邮编 交流方式 口头交流 □ 墙报交流 传真 其他参会作者 非论文作者回执表 姓 名 单 位 职 称 电 话 手 机 E-mail 详细通信地址 邮编 其他参会者 传真

各有关单位： 　　过程分析与控制技术综合交叉了过程工程、分析化学、控制工程、系统工程、仪器科学、信息科学、应用数学等学科内容，实现了将化学、物理和生物性质等多变量作为直接参量参与过程自动化生产控制的优化技术，对工业的安全生产、产品质量等发挥着重要作用。 　　为加强各领域专家学者的交流沟通，中国仪器仪表学会将与8月22-23日在上海世博主题馆举办“2012中国国际过程分析与控制学术会议(IPAC2012)”，来自美国、德国以及国内外过程分析与控制的专家学者将参加会议。会议采取大会主题报告、专题交流、墙报交流等形式，并同期举办“过程分析与控制技术在中国的现状与前景”小型座谈会以及相关分会场研讨活动。 　　大会主要内容： 　　过程化学计量学 样品预处理(采样、纯化、富集/浓缩) 分离方法与技术 检测与表征(光、电、磁等) 传感(电化学、光学/光纤传感、微/纳传感、分子传感、生物传感等)成像分析 分子光谱/原子光谱 拉曼光谱/激光/核磁共振 在线色谱、质谱 X射线 无线传感网络 过程抽样 数据采集 过程控制/建模/测量 智能控制及新型控制原理 自动诊断技术 多变量分析及工艺控制 　　部分主题报告： 　　美国食品药品监督管理局(FDA)，PAT官员(Process Analytical Technology (PAT) and Quality-by-Design (QbD): Regulatory Science Milestone to Ensure Medical Product Quality and Safety in the 21st Century) Prof. Milton L. Lee(New Gas Chromatography-Mass Spectrometry Technologies for On-Line Analysis) Prof. Rudolf Kessler(Multi-Modal Optical Spectroscopy–Integrating Knowledge and First Principles in Process Analytics and Hyper-spectral Imaging for Robust Process Control) Research Fellow Su-Chin Lo(Process Analytical Technology 　　(PAT) in Pharmaceutical Industry: from Process Understanding through Process Control) 张嗣良教授(生物发酵过程中过程分析技术与控制的应用) 金钦汉教授(Microwave Technologies for Process Analysis and Control) 　　报告人及报告摘要，详情参见：http://ipac.antpedia.com/ 　　分会场研讨会： 　　近红外光谱分析技术在农产品、饲料领域的应用与展望 拉曼光谱技术在现场快速检测的应用与展望 先进控制系统学术交流会等。 　　其他活动，详情参见：http://ipac.antpedia.com/ 　　会议日程： 　　8月21日 现场注册 　　8月22日 大会主题报告 　　8月23日 分会场研讨会 　　大会论文集： 　　为增加国内外学者专家的交流机会，大会组委会将编印会议论文集。论文的结构依次为：论文题目(中英文)、作者姓名、单 位、所在城市及其邮编、摘要(中英文)、关键词(中 英文)、正文、参考文献、作者简介 如果论文内容可能涉密，请作者主动提交“已通过工作单位保密审查”的证明 投稿时请提交MS Word版本。 　　会议论文截止时间：2012年7月15日。 　　投稿邮箱：ipac2012@163.com。 　　会议赞助：　　欢迎企事业单位赞助本次会议，通过此次盛会推介产品。 　　赞助方式如：展位、晚宴、企业技术交流会等。 　　联系方式： 　　参会联系人：张莉 010-82800752 zhangli@cis.org.cn 　　会议赞助联系人：刘继红 010-82800385 training@cis.org.cn 　　中国仪器仪表学会 　　2012.5.10 　　附件： 　　参会须知： 　　1、参加口头交流的作者请准备20-30分钟PPT文件。 　　2、参加墙报交流的作者，墙报要求为：90cm×120cm。墙报包含前言，方法，结果，讨论与结论，图表等。 　　论文作者回执表 姓 名 单 位 职 称 电 话 手 机 E-mail 详细通信地址 邮编 交流方式 □ 口头交流 □ 墙报交流 传真 其他参会作者 　　非论文作者回执表 姓 名 单 位 职 称 电 话 手 机 E-mail 详细通信地址 邮编 其他参会者 传真

2012中国国际过程分析与控制学术会议征文通知(第一轮通知) International Process Analysis & Control Congress, China 2012(IPAC 2012) 　　主办单位： 　　中国仪器仪表学会 　　承办单位： 　　华东理工大学、浙江大学 　　时间：2012年8月23-24日 　　地点：中国上海世博主题馆 　　规模：150人 　　会议语言：英文 　　背景：过程分析与控制技术综合交叉了过程工程、分析化学、控制工程、系统工程、仪器科学、信息科学、应用数学等学科内容，实现了将化学、物理和生物性质等多变量作为直接参量参与过程自动化生产控制的优化技术，对工业的安全生产、产品质量等发挥着重要作用。随着物联网技术的发展，过程分析与控制技术在化学工业、石油及石化、能源、冶金、建材、核能、生物技术、医药以及环境污染治理等工业中将具有越来越广泛的应用前景。 　　组织架构： 　　大会主席： 　　金国藩(清华大学) 　　陆婉珍(石油化工科学研究院) 　　孙优贤(浙江大学) 　　学术委员会: 　　主席： 　　江桂斌(中国科学院生态环境研究中心) 　　副主席： 　　金钦汉(浙江大学) 　　金少鸿(中国食品药品检定研究院) 　　钱 锋(华东理工大学) 　　黄步余(中国石化工程建设公司) 　　委员： 　　袁洪福(北京化工大学) 　　胡昌勤(中国食品药品检定研究院) 　　罗国安(清华大学) 　　张嗣良(华东理工大学) 　　鞠熀先(南京大学) 　　陈 义(中科院化学所) 　　段忆翔(四川大学) 　　陈焕文(东华理工大学) 　　刘铁根(天津大学) 　　费敏锐(上海大学) 　　贾 波(复旦大学) 　　李少远(上海交通大学) 　　杜文莉(华东理工大学) 　　邹明强(中国检验检疫科学研究院) 　　褚小立(石油化工科学研究院) 　　组织委员会： 　　主席： 　　吴幼华(中国仪器仪表学会) 　　委员： 　　李昌厚(上海生物工程研究院) 　　吕武轩(中国安全科学研究院) 　　杨辉华(桂林电子科技大学) 　　闻路红(聚光科技) 　　姚志湘(广西工学院) 　　征文内容(包括但不局限于)： 　　过程化学计量学 　　样品预处理(采样、纯化、富集/浓缩) 　　分离方法与技术 　　检测与表征(光、电、磁等) 　　传感(电化学、光学/光纤传感、微/纳传感、分子传感、生物传感等)成像分析 　　分子光谱/原子光谱 　　拉曼光谱/激光/核磁共振 　　色谱、质谱 　　X射线 　　无线传感网络 　　过程抽样 　　数据采集 　　过程控制/建模/测量 　　智能控制及新型控制原理 　　自动诊断技术 　　多变量分析及工艺控制 　　过程控制优化技术 　　食品/药品、石油化工流程分析与控制 　　生物过程在线检测 　　环境污染防治的应用 　　征文要求： 　　1、摘要约300字，中、英文对照，作为录用评审参考。 　　2、论文摘要一经录用得到指定论文编号，作者即可发送论文全文，标注论文编号。论文全文为英文，通过评审后录用。 　　3、论文必须属于作者原创，首次发表，并按规定在会议上口头发表或张贴发表。 　　论文出版： 　　会议论文经学术委员会审定后，将由德国Springer出版社《控制与信息》系列丛书出版，《控制与信息》系列丛书为EI检索源。 　　重要时间： 　　摘要截止时间：2012年3月30日 　　通知截止日期：2012年4月15日 　　论文截止时间：2012年5月4日 　　联系方式： 　　投稿邮箱：ipac2012@163.com 　　会议网址：ipac.antpedia.com 学会网址：www.cis.org.cn 　　通信地址：(100088)北京海淀区知春路6号锦秋国际大厦A23 　　联系电话：010-82800752(张莉)、82800385(刘继红) 　　传 真：010-82800485 E-mail: zhangli@cis.org.cn, training@cis.org.cn 　　中国仪器仪表学会 　　2012年1月6日

p style=" text-align: left " 　　 strong 本文 /strong strong 作者：江苏省食品药品监督检验研究院 李忠红 /strong /p p style=" text-align: left " 　　热分析法，顾名思义，是围绕物体热量发生了变化来进行的一系列分析测试的技术的总称，包括记录给予被测物热量后物质发生变化的过程以及物体发生变化过程中吸收或放出热量的测定。药典中收录的热分析法，广义的有转化点/熔点测定法、热重分析法、差热/差示扫描量热分析法、热载台显微镜分析法、微量热法(欧洲/英国药典)、溶液量热法(欧洲/英国药典)。中国药典2020年版四部通则0661热分析法中只收录了其中的三种。 /p p style=" text-align: left " 　　目前来说，在我们药品检验工作中采用热分析法对药物进行质量控制的应用主要有：原料药熔点的测定、化学对照品的纯度测定、药物水分的测定等，应用的项目与品种并不多。中国药典2015年版并未收录具体的需要用热分析仪来做质量控制的品种，2020年版是否有品种收录目前还未知晓。在国家药品监督管理局批准的各企业注册标准中，采用差示扫描量热分析法(DSC)测定熔点的品种有替格瑞洛、利培酮等，下图1是一张不同企业替格瑞洛原料药的热分析图，从图中可以看出不同企业产品的熔点存在着一定的差异，其中微小的差异可能来自于不同的纯度，而较大的差异应该是来自于不同的晶型。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 522px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c71b7d9d-0621-4e0b-b52c-b8be3c48db91.jpg" title=" 图1 替格瑞洛DSC分析图.jpg" alt=" 图1 替格瑞洛DSC分析图.jpg" width=" 500" height=" 522" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图1 替格瑞洛DSC分析图 /strong /p p 　　热分析法在药品质量控制中应用面较窄的这种情况的主要原因是因为热分析仪相对于一些传统的药品检验用仪器(例如熔点仪、烘箱、减压干燥箱等)价格要贵得多，客观上限制了在熔点测定与水分测定中的应用。而对于化学对照品的纯度测定，热分析法只是一个辅助测定的方法，或者说是一个验证用其他方法测定出的纯度值是否准确的方法，并不能用热分析法得到的纯度值去给对照品赋值。所以，热分析法对于化学对照品纯度的测定这一应用，只有在化学对照品发行单位得到较多的应用[1,2]。 /p p 　　当然，在药物的制造过程中，有不少企业已经采用快速水分测定仪(水分天平)来做中间体物料的水分监测。快速水分测定仪是利用热失重法测定样品的水分含量，由称量与加热装置(红外)组成。其原理与热重分析仪一样，也应该算是一种热分析的仪器。 /p p 　　尽管在药品终产品质量控制中的应用目前还不广泛，热分析技术作为一门成熟的分析技术，在药物研究过程中角色一直是不可或缺的。近5年来在药物研究过程中的应用主要有：药物多晶型的研究[3-6]，药物共晶的研究[7]，药物新剂型研究[8-18]，生物相容性材料[19,20]的表征，药品包装材料(聚乙烯、聚丙烯等材质)与液体药物的相容性研究等。下面简要介绍一下其中的几个应用。 /p p 　　 strong 一、药物多晶型的研究 /strong /p p 　　各国药典收载的多晶型药物有188种，水合物有307种，无定形(型)物有113种[21]，这些药物的研究过程都或多或少地用到过热分析技术。 /p p 　　2015年研究者Akhtar Siddiqui等[3]发表的研究文章中用DSC结合化学计量学方法对尼莫地平两种晶型的定量测定进行了很好的研究，为质量控制提供了可能。 /p p 　　2016年研究者Yusuke Hattori等[4]发表的研究文章中用DSC研究了采用熔融-骤冷和研磨法获取加替沙星的无定形物。这两种方法制备的无定形物的X-射线粉末衍射图谱是无差别的，但是它们的DSC图谱存在着一定的差异。下图2就是两种无定形物的DSC图谱。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e018c82b-c99f-4dff-ae98-4fa8d738bd6f.jpg" title=" 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱.jpg" alt=" 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " (A)研磨法制备 (B)熔融-骤冷法制备 /p p 　　对于低温下药物的结晶过程、低温下药物晶核形成的机理研究，是近年来另一个研究的热点。2017年研究者Ioannis Nikolakakis等[5]发表的研究文章中采用熔融-骤冷法对扑热息痛(对乙酰氨基酚)的结晶动力学进行了研究，熔融的过程以及对骤冷后得到的玻璃体进行表征均使用了DSC仪。2018年研究者Yuan Su等[6]发表的研究文章中用类似的方法对灰黄霉素进行了研究，提出在超低温状态下(低于玻璃化转变温度)，玻璃体发生断裂，在断裂面形成了晶核，因此不仅熔融-骤冷法不一定能得到无定形药物，而且对于无定形药物的保存也要注意贮藏条件可能产生的影响。 /p p 　　 strong 二、药物共晶的研究 /strong /p p 　　共晶是提高药物溶解度的一个有效手段，而DSC是表征共晶形成成功与否的强有力技术。2018年研究者Patrycja Garbacz等[7]发表的研究文章中对吲哚美辛与糖精共晶、呋塞米与对氨基苯甲酸共晶进行了研究，典型的DSC图谱见图3。由图中可见，原料比例为1:2时吲哚美辛与糖精形成了共晶，即熔点只有一个。其他检测方法，例如红外光谱法、拉曼光谱法，都无法区分物理混合物与共晶。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 251px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/bfbfeed1-7583-4e9d-bab7-1ff5558465af.jpg" title=" 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱.jpg" alt=" 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱.jpg" width=" 500" height=" 251" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " 　　(a)吲哚美辛与糖精物理混合物(1:1) /p p style=" text-align: center " 　　(b)吲哚美辛与糖精物理混合物(2:1) /p p style=" text-align: center " 　　(c)吲哚美辛与糖精物理混合物(1:2) /p p style=" text-align: center " 　　(d)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例1:1) /p p style=" text-align: center " 　　(e)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例2:1) /p p style=" text-align: center " 　　(f)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例1:2) /p p style=" text-align: center " 　　(g)吲哚美辛 /p p style=" text-align: center " 　　(h)糖精 /p p 　　 strong 三、药物新剂型的研究 /strong /p p 　　纳米脂质体、介孔二氧化硅纳米粒、聚L-乳酸电纺纤维、温敏性水凝胶都是近年来发展起来的一些药物载体，也是药物新剂型。对于药物载体是否成功载药的研究，DSC是一个有效的表征手段，以2018年Li Pan等[18]对载虾青素的纳米脂质体研究为例，图4为采用DSC对原料药、辅料、原料药与辅料的物理混合物、载药纳米脂质体进行研究的图。载虾青素的纳米脂质体显示了与辅料大豆磷脂酰胆碱以及二者的物理混合物不同的DSC曲线。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 390px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/fc4b38c6-cf08-49f0-b45d-11e2bd953a3e.jpg" title=" 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱.jpg" alt=" 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱.jpg" width=" 500" height=" 390" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " (a)虾青素 /p p style=" text-align: center " (b)载虾青素的纳米脂质体 /p p style=" text-align: center " (c)大豆磷脂酰胆碱 /p p style=" text-align: center " (d)虾青素与大豆磷脂酰胆碱的物理混合物 /p p 　　对于载虾青素的纳米脂质体研究，研究者不仅使用了DSC，还使用了TG，图谱见图5。TG曲线可被分为三段，分别代表了三步分解过程：失水(138℃之前)、大豆磷脂酰胆碱分解(138~315℃)、虾青素分解(315~500℃)。TG曲线可以从一个侧面反映药物的组成。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 350px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cd90f3d6-0c0d-47b8-94ec-55fbf677c8b9.jpg" title=" 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱.jpg" alt=" 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱.jpg" width=" 500" height=" 350" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱 /strong /p p 　　由以上这些应用来看，随着采用热分析法对于药物多晶型的研究工作日益的广泛，以及仿制药与原研药一致性评价工作的需求，采用热分析技术作为成品的质量控制手段的可能性也会大幅提升。因此，可以预见，热分析技术在药物质量控制领域会发挥越来越大的作用。 /p p br/ /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/rfxjszywzlkzzdyy" target=" _self" strong 热分析技术在药物质量控制中的应用专题 /strong ： /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/rfxjszywzlkzzdyy" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 131px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/275383cf-9219-4e35-ace8-f04a0943596e.jpg" title=" 192042020200616.jpg" alt=" 192042020200616.jpg" width=" 600" height=" 131" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p br/ /p p 　　 strong 参考文献： /strong /p p 　　[1] 刘毅，吴建敏，严菁，等. 熔点对照品标化研究，中国新药杂志，2015，24(3)：264-270 /p p 　　[2] 刘毅，吴建敏，吴涓，等. 差示扫描量热法在化学药品对照品纯度分析中的应用，中国新药杂志，2017，26(10)：1115-1118 /p p 　　[3] Akhtar Siddiqui, Ziyaur Rahman, Mansoor A. Khan. Application of chemometric methods to differential scanning calorimeter (DSC) to estimate nimodipine polymorphs from cosolvent system. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2015， 41(6)：995-999 /p p 　　[4] Yusuke Hattori, Ayumi Suzuki, Makoto Otsuka. Characterization of melt-quenched and milled amorphous solids of gatifloxacin. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2016, 42(11): 1851-1856 /p p 　　[5] Ioannis Nikolakakis, Kyriakos Kachrimanis. Crystallization kinetics of orthorhombic paracetamol from supercooled melts studied by non-isothermal DSC. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2017, 42(2): 257-263 /p p 　　[6] Yuan Su, Lian Yu, Ting Cai. Enhanced crystal nucleation in glass-forming liquids by tensile fracture in the glassy state. Crystal growth & amp design, 2018, DOI: 10.1021/acs.cgd.8b01427 /p p 　　[7] Patrycja Garbacz, MarekWesolowski. DSC, FTIR and Raman Spectroscopy Coupled withMultivariate Analysis in a Study of Co-Crystals of Pharmaceutical Interest. 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气相色谱、液相色谱和气相色谱-质谱联用一般用于样品中有机物的定性或定量测试，进行此类测试时为了避免储样容器内残留的有机物影响测试结果，需对取样瓶内有机碳含量进行严格控制。现取5组不同材质、不同规格的样品瓶及配套瓶盖，按照标准对样品进行前处理，将所得溶液进行有机碳含量的分析检测。根据测试要求，我们选用检测灵敏度高、检出限低的TOC-3000型总有机碳分析仪进行测试，以观察这5种不同规格、型号的样品瓶是否能符合《中华人民共和国药典》2020年版 第四部中9622“药用玻璃材料和容器指导原则”中对储样容器的要求。 一、仪器与试剂仪器：TOC-3000型总有机碳分析仪（上海元析仪器有限公司）试剂：邻苯二甲酸氢钾 （基准试剂）、过硫酸钠（优级纯）、磷酸 （优级纯）、去二氧化碳蒸馏水。 二、溶液配制1、标准溶液的配制 [ρ（有机碳，C）=1000 mg/L ] ： 称取2.1254g邻苯二甲酸氢钾（先在115℃下干燥2h），定容至1000mL，混匀，配制成TOC值为 1000mg/L的标准溶液。 2、过硫酸钠溶液（体积分数为8%）称取40g过硫酸钠，加入50mL98%的磷酸，用纯水定容至500 mL，混匀。 三、实验方法及实验数据1、标准曲线的绘制将标准溶液配制成有机碳浓度分别为0.0、0.5、1.0、2.0、5.0mg/L的标准使用液，选用直接法（NPOC）模式，采用同体积不同浓度进样，以碳的质量为横坐标，以积分面积信号为纵坐标，绘制校准曲线；NPOC曲线方程：Y=-1737955.6X2+266286.9X+18.3，相关系数R= 0.9999 图1 NPOC标准曲线 2、样品介绍“样品1”、“样品2”、“样品3”均为2mL进样瓶，瓶身为硼硅酸玻璃材质，瓶盖为聚丙烯材质，内附红色硅胶隔垫（见图2）；“样品4”为20mL顶空螺口进样瓶，瓶身为硼硅酸玻璃材质，瓶盖为铝塑组合盖，内附白色PTFE（聚四氟乙烯）硅胶复合垫片（见图3）；“样品5”为30 mL进样瓶，瓶身为硼硅酸玻璃材质，瓶盖为PP（聚丙烯）塑料盖，内附透明PE（聚乙烯）硅胶垫（见图4）。因五种样品的瓶盖及垫片均为高分子材料，碳元素的存在易对气相色谱、液相色谱等有机物的定性、定量测试产生影响，故需对整套样品瓶以2020年版第四部《中华人民共和国药典》0682章节中“制药用水中总有机碳测定法”为指导原则进行前处理，收集样品瓶中溶液，进行有机碳含量的测试，检测产品是否能符合相关标准及要求。 图2 图3 图4 3、样品前处理3.1供试溶液配制取适量现制现用的超纯水，使用98%的磷酸将其pH调至3-4，作为供试溶液，待用。 3.2样品制备用超纯水清洗干净的滴管将供试溶液倒满20瓶2mL的“样品1”，拧紧瓶盖，在实验室环境下倒置存放48h；用超纯水清洗干净的滴管将供试溶液倒满20瓶2mL的“样品2”，拧紧瓶盖，在实验室环境下倒置存放48h；用超纯水清洗干净的滴管将供试溶液倒满20瓶2mL的“样品3”，拧紧瓶盖，在实验室环境下倒置存放48h；将供试溶液直接倒满5瓶20mL的“样品4”，拧紧瓶盖，在实验室环境下倒置存放48h；将供试溶液直接倒满3瓶30mL的“样品5”，拧紧瓶盖，在实验室环境下倒置存放48h。 3.3储样容器准备准备6个100mL容量瓶，制取超纯水后将准备好的容量瓶清洗三遍，放入烘箱烘干，使储样容器条件一致且不会对测试结果产生影响。 3.4样品收集将制备好的20瓶“样品1”、20瓶“样品2”、20瓶“样品3”、5瓶“样品4”、3瓶“样品5”中溶液分别收集于5个处理干净的100mL容量瓶中，作为样品溶液待测，另取一洁净的容量瓶倒入供试溶液作为空白样，待测。 3.5测试结果将收集的5个容量瓶中的5个样品溶液及1个空白溶液，使用TOC-3000型总有机碳分析仪，选用NPOC模式进行有机碳含量测试，测试结果如下表所示：表2 测试结果样品名称序号NPOC（mg/L）均值（mg/L）RSD（%）空白10.220.222.4120.2330.22样品110.450.432.5420.4330.42样品210.310.302.0420.2930.31样品310.310.301.7920.2930.30样品410.200.212.2120.2230.20样品510.340.342.9120.3230.35 注：上表中样品溶液测试数据均为扣除空白后溶液中总有机碳测试结果。四、总结TOC-3000型总有机碳分析仪采用高强紫外射线和强氧化剂配合的紫外消解方式来消解样品，进样量高达20mL，可满足超纯水级别样品的应用需求；采用先进的精密气体流量控制技术，屏蔽流速波动带来的影响，保证实验数据的稳定性；自主研发的高性能非色散型红外检测器（NDIR），采用进口光源和探测器，检测灵敏度高、稳定性好，符合2020版第四部《中华人民共和国药典》 的相关测试要求，在制药用水、注射用水、纯化水等质量控制方面有着十分重要的作用。

目前新能源汽车发展大势不变，锂电池产业投资热度不减，N-甲基吡咯烷酮（NMP）产品，目前主要生产市场集中于制造锂离子电池、电动汽车动力电池及对位芳纶等领域，是锂电生产过程中不可或缺的有机溶剂其充足稳定的供应保障是中国锂电行业能够得以持续快速发展的重要条件之一。 NMP，属于氮杂环化合物，中文名称N-甲基吡咯烷酮，英文名称为N-methyl-2-pyrrolidone，化学式为C5H9NO，为稍有氨味的无色透明油状液体，与水以任何比例互溶，是一种性能优良的高沸点溶剂，几乎与所有溶剂（乙醇、乙醛、酮、芳香烃等）完全混合。NMP是锂电生产过程中不可或缺的有机溶剂，其质量直接影响锂离子电池拉浆涂布质量和对环境保护的要求。目前锂电池对有机溶剂的纯度，特别是水的含量要求非常高，其水的含量需要小于0.02%，甚至更低。目前国产NMP中水的含量普遍大于300ppm。而进口的NMP提纯后，其指标要求：色度要求小于10，纯度要求大于99.8%，水分含量要求不超过200ppm。对于NMP来料检验，NMP的质量控制就成为了锂电池产业的一项重要指标，先进的分析检测手段将助力NMP的质量控制。 一：化验室检验内容参考如下：（本标准适用于γ-丁内酯（以下简称GBL）和甲胺化合而制备的NMP的检验。）序号检验项目检 验 标 准检 验 方 法检测设备1包装a. 标识清楚，内容正确可识别；b. 外包装无破损、受潮、未有严重撞击痕迹；c. 外包装上需有环境有害物质方面的标识。目检/2外观溶剂无色透明、无杂质、沉淀。取适量实验室样品于比色管中，在自然光下目视观察比色管3溶解性粘结剂与溶剂混合搅拌后能完全溶解，无杂质、不溶物出现，颜色为无色或微黄透明。根据抽样水平每批随机抽取100g溶剂分别与10g PVDF粉末混合，于洁净、干燥的烧杯中搅拌，做溶解性实验 100-1500rpm磁力搅拌器EYELARCH-1000 4水分▲优等品≤200ppm合格品≤300ppmGB/T6283 (醛酮试剂）METTLERC30S/C10S/C20S库伦卡尔菲休水分仪5纯度▲优等品≥99.90% 合格品≥99.50%随机取样10ml溶剂用气质联用仪检测 GB/T 9722 　化学试剂 气相色谱法通则 GC-MS7890B-5977B (7820A-5977B)DB-1701色谱柱HP-5MS 色谱柱或者GC7820A DB-225色谱柱6丁内酯≤0.03%7甲基NMPC-Me.NMP（wt%）≤0.058色度合格品≤20Hazen优等品≤10APHA随机取样10gNMP溶剂用色度仪检测（GB/T3143）LOVIBOND Pt-Co色度仪AF-327 目视EC-2000 pt-Co电子式9密度1.029-1.033g/mLGB/T 4472METTLER DA-100M/30PX台式/便携式密度计10折光率（N020）1.4680-1.4700GB/T6488 ATAGO DR-1T 阿贝折射计（20度）配外循环恒温水浴11PH值7.0-9.0使用纯水作为溶剂将NMP配成10%的溶液，测试溶液的PHMETTLER FE28/S210PH计12游离胺▲（wt%）优等品≤20ppm合格品≤30ppm使用微量滴定管，用HCl进行滴定（参考附件氨含量测试方法）GB/T9725MEYYLER G10S/ET18滴定仪10ml 滴定管 （备注：打▲的为重要指标。） 测量说明：A.对于水分测定，锂电池生产中涉及到的水份检测可以分为 2 类：1.） 正极材料，负极材料等固体样品的水分检测2.） 电解液、NMP溶剂等液体样品水份检测 第一类样品一般是固体样品，需要通过加热的方式将样品中的水份蒸发出来，通过载气（高纯氮气或干燥空气）将蒸发出的水份带至滴定杯内滴定 第二类样品一般是液体样品，比如电解液、NMP等可以直接将样品添加至KF 滴定杯内进行测定.C10S/C20S 对于NMP含量的测定，方法1: GB/T9722,可以采用GC方法进行测量；预算充足，定性定量分析方便，精度要求更高，采用GC-MS 进行分析测量。GC方法提要仪器AGILENT 7820A,整机灵敏度和稳定性优于GB/T9722中有关规定。在选定的色谱操作条件下，使样品气化后经色谱柱分离，用氢火焰离子化检测器（FID）检测，校正面积归一化法定量。 Agilent 7820A 推荐的色谱柱和色谱操作条件 毛细管色谱柱30m×0.32mm×0.5μm，(柱长×柱内径×液膜厚度)固定相25%氰乙基-25%苯基-50%甲基硅氧烷（DB-225）柱温初始100oC，保持1min；升温速度10oC/min，升温到160oC，保持10min气化室温度/ oC250检测器温度/ oC300载气（N2或He）流量/（mL/min）1.0 mL/min(N2)氢气流量/（mL/min）30空气流量/（mL/min）300尾吹气（N2）流量/（mL/min）35进样量/μL0.2分流比25：1 分析步骤 1.1校正因子的测定1.1.1标准溶液的配制 用称量法配制NMP加欲测杂质的标准溶液，各组分的称量精确至0.0001g，组分含量的质量分数计算精确至0.001％。所配制的标准溶液中杂质含量应与待测试样相近。1.1。.2 相对校正因子的测定根据仪器说明书，调节仪器至表2所示的操作条件，将未加欲测杂质的NMP和配制的标准溶液依次注入气相色谱仪，各平行测定4次，取4次测定的峰面积的算术平均值为测定结果。依据所得的峰面积及杂质组分含量，计算各组分的相对校正因子fi。试样中未知组分或得不到标准物质的组分的相对校正因子取值为1。1.1.3 相对校正因子的计算组分i相对N-甲基-2-吡咯烷酮的相对校正因子fi ，按公式（1）计算： ̷̷̷̷̷̷̷̷̷̷̷̷̷̷（1）式中：AB ——标准溶液中NMP的峰面积；Ai ——NMP未加入欲测杂质时组分i的峰面积；A‘i——标准溶液中组分i的峰面积；cB ——标准溶液中NMP的质量分数的数值；ci ——标准溶液中组分i的质量分数的数值。1.2 试样的测定 根据表2所示的仪器操作条件测定样品，采用校正面积归一化法定量。1.3 结果计算NMP的质量分数X1，数值以%表示，按公式（2）计算： X1 =（100 — X水） ̷̷̷̷̷̷̷̷̷（2）式中： X水——4.5测得NMP中水的质量分数的数值；——试样中NMP的色谱峰面积；fi ——组分i的相对校正因子；——组分i的色谱峰面积。 取两次平行测定结果的算术平均值为报告结果。两次平行测定结果的绝对差值不大于0.03%。 方法2：NMP 含量的测定，由于GC中FID 检测器的定性能力低于GC-MS, 为了定性定量分析方便，精度要求更高，采用GC-MS 进行分析测量。 锂电池行业业内的主流配置为目前最新的配置Agilent 7890B-5977B，配7693A 自动进样器（或者其同系列的型号），当然也可以选择中端的型号7820A-5977B. 仪器条件参考如下：色谱柱：HP－5MS（30m×0．32mm×0．25mm，Agilent）；升温程序为：在60℃温度下保持5min，再以6℃/min的速率升至230℃，保持10min；进样口温度为210℃；流速为1mL/min；进样量为1μL；载气为氦气，纯度≥99．999%；质量扫描范围为35～350amu；离化方式为EI；离化电压为70eV。（备注： NMP 在12.135min 左右就出峰，为了保证较好的响应时间，面积及好的峰型，升温速率降低，同时缩短停留时间）。游离胺的测定1.1试剂异丙醇：分析纯。盐酸标准滴定溶液C（HCl）=0.02moL/L：应于临用前将[C（HCl）=0.1moL/L]的标准滴定溶液用煮沸并冷却的蒸馏水稀释，必要时应重新标定。 1.2 仪器METTLER G10S 电位滴定仪，DG-113 非水PH电极 1.3 测定方法称量NMP样品65g(精确至0.0001g）到250ml烧杯中。加入100ml异丙醇且混合均匀后，按照GB/T 9725《化学试剂 电位滴定法通则》中6 测定进行样品的测试。 1.4 结果计算:在电位滴定仪G10S上输入公式，一键滴定得到游离胺的含量。 样品中游离胺的质量分数X2，数值以%表示，按公式（3）计算： ×100̷̷̷̷̷̷̷̷̷̷̷（3）式中：V —— 滴定终点时，消耗盐酸（HCl）标准溶液体积，ml；C —— 盐酸（HCl）标准溶液的浓度，单位为升每摩尔（mol/l）；0．0311—— 与1.00mL盐酸标准溶液[c(HCL)=1.000moL/L]相当的以克表示一甲胺的质量的数值，单位为克（g）；m —— 称量试样的质量数，g。 METTLER G10S 其他的折光率，密度计，比色计，PH的测量相对比较简单，仪器附表上有推荐仪器的型号，相信广大用户及技术人员都不陌生。对于NMP的质量控制，目前有相关的标准及先进的检测手段，助力于锂电池行业的蓬勃发展。

各有关单位： 　　由中国仪器仪表学会主办的“2012中国国际过程分析与控制学术会议(IPAC2012)”，将于8月22-23日在上海世博主题馆举办，来自美国、德国以及国内外过程分析与控制的专家学者将参加会议。会议采取大会主题报告、专题交流、墙报交流等形式。同期将举办“第23届中国国际测量控制与仪器仪表展览会”(原名：多国仪器仪表展览会)。 　　现将相关事宜通知如下： 　　一、会议时间及安排 　　8月21日 报到 8月22日 大会主会场 8月23日 大会专题分会场 8月24日 会议结束。 　　会议议程 　　9:30 Opening speech 　　9:40-10:20 　　Process Analytical Technology (PAT) and Quality-by-Design (QbD) 　　Wu huiquan FDA, USA 　　10:20-11:00 Multi-Modal Optical Spectroscopy – Integrating Knowledge and First Principles in Process Analytics and Hyperspectral Imaging for Robust Process Control 　　Rudolf Kessler Reutlingen University 　　11:00-11:30 Operation Optimization Technology for Complex Chemical Process 　　Qian feng East China University of Science and Technology 　　11:30-11:50 FT-NIR Technology for Process Control and Monitoring 　　André Kok Bruker 　　12:00-14:00 Lunch time 　　14:00-14:40 Monitoring and Control Technique For The Complex Nature of a Bioreactor System 　　Zhang Siliang East China University of Science and Technology 　　14:40-15:20 New Gas Chromatography-Mass Spectrometry Technologies for On-Line Analysis 　　Milton L. Lee Brigham Young University 　　15:20-16:00 Microwave Technologies for Process Analysis and Control 　　Jin Qinhan Zhejiang University 　　16:00-16:20 The Application of NIR in Feed Industry , Lab and Process in Line 　　Zhao Wushan Foss 　　16:20-16:50 Process Analytical Technology (PAT) in Pharmaceutical Industry: from Process Understanding through Process Control 　　Su-Chin Lo Former Merck and GlaxoSmithKline Entrace Technology, USA 　　二、 会议费用 　　大会不收取会议费，参会代表食宿自理。8月22、23日会议安排午餐。 　　大会住宿安排：上海光大国际酒店，双人标准间300元/天(含双早)。 　　三、 联系方式 　　参会联系人：中国仪器仪表学会 张莉 　　地址：(100088)北京市海淀区知春路6号锦秋国际大厦A-2304　　联系方式：010-82800752、82800485(传真)、13691081610、zhangli@cis.org.cn 　　请参会代表务必在8月15日之前，将会议回执通过电子邮件、传真等方式告知，以便会务组准备参会资料、安排住宿等事宜。 　　中国仪器仪表学会

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药物生产中的关键工艺参数是影响药物和剂型理化性质和生物药剂学性质的重要因素。原料药粉末的大小和晶体形状影响其流动性和压实性能：粒径大且球形度好的颗粒通常比颗粒小但长宽比大的颗粒更容易流动；小颗粒溶解更迅速，并且比大颗粒的悬浮液粘度更高 span style=" text-indent: 2em " 。因此，各国药典中都对相关药物所涉及的粒度问题及测量方法做出了规定。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 有关粒度测定的测定方法是随着科学的发展和计算机技术的飞速进步逐渐发展起来的，包括：筛分法、显微镜法、电阻法和光阻法、以及目前非常流行的激光衍射法（光散射法）等（1，2）。然而，随着计算机功能日益强大，数字化图像分辨和提取技术不断提高，可以同时具备上述各种方法能力，可以测量粒度分布、粒形分布，可以准确计数的图像法粒度粒形分析仪正在走向舞台中央（2）。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun color: rgb(0, 176, 80) " strong 一、& nbsp 中国药典中所涉及的药物粒度及测定方法 /strong /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中国药典2020年版四部在通则0982 《粒度和粒度分布测定法》中规定了以下测定方法： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1.& nbsp 第一法（显微镜法），用于测定药物制剂的粒子大小或限度。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2.& nbsp 第二法（筛分法）：用于测定药物制剂的粒子大小或限度，粒度下限在75μm左右的样品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3.& nbsp 第三法（光散射法）：即激光衍射法。根据ISO13320-2009，该方法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布，适用的粒度范围大约为0.1 μm~3 mm。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong 在中国药典中涉及粒度的药物包括中药、丸药、颗粒剂、外敷软膏、滴眼液、抗生素等， /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " strong 如下表 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" style=" margin-left: 28px border: none" tbody tr class=" firstRow" td width=" 198" valign=" top" colspan=" 3" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:12px" 中国药典一部 /span /p /td td width=" 198" valign=" top" colspan=" 3" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:12px" 中国药典二部 /span /p /td td width=" 198" valign=" top" colspan=" 3" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:12px" 中国药典三部 /span /p /td /tr tr td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:14px" 药品名 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:12px" 所 /span span style=" font-family:等线 font-size:12px" 载 /span span style=" font-family:等线 font-size:12px" 页数 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:12px" 粒度 /span span style=" font-family:等线 font-size:12px" 测定方法 /span span style=" font-family:等线 font-size:12px" 要求 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:12px" 药品名 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:12px" 所 /span span style=" font-family:等线 font-size:12px" 载 /span span style=" font-family:等线 font-size:12px" 页数 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:12px" 粒度 /span span style=" font-family:等线 font-size:12px" 测定方法 /span span style=" font-family:等线 font-size:12px" 要求 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:12px" 通则 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:12px" 所 /span span style=" font-family:等线 font-size:12px" 载 /span span style=" font-family:等线 font-size:12px" 页数 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:12px" 粒度 /span span style=" font-family:等线 font-size:12px" 测定方法 /span span style=" font-family:等线 font-size:12px" 要求 /span /p /td /tr tr td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 人参茎叶总皂苷 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 389 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第二法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 灰黄霉素 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 351 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第一法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 0104颗粒剂 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第二法 /span /p /td /tr tr td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 人参总皂苷 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 391 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第二法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 曲安奈德注射液 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 362 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第一法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 0105眼用制剂 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第一法 /span /p /td /tr tr td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 心脑欣丸 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 722 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第二法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 阿莫西林克拉维酸钾颗粒 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 437 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第二法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 0109软膏剂 /span span style=" font-family:等线 font-size:10px" 、 /span span style=" font-family:等线 font-size:10px" 乳膏剂 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第一法 /span /p /td /tr tr td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 冰黄 /span span style=" font-family:等线 font-size:10px" K /span span style=" font-family:等线 font-size:10px" 乐软膏 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 865 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第一法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 蒙脱石 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 1452 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第三法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 0114凝胶剂 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第一法 /span /p /td /tr tr td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 妇乐颗粒 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 896 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第二法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 蒙脱石分散片 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 1454 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第二法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 0115散剂 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第二法 /span /p /td /tr tr td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 京万红软膏 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 1106 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第一法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 蒙脱石散 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 1455 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第二法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td /tr tr td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 逍遥颗粒 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 1 /span span style=" font-family:等线 font-size:10px" 358 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第二法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 醋酸甲羟孕酮混悬注射液 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 1529 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第一法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td /tr tr td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 通心络胶囊 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 1447 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第一法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 磷霉素钙颗粒 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 1585 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第二法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td /tr tr td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 障翳散 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 1672 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第一法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 注射用亚锡聚合白蛋白 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 1599 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第一法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td /tr tr td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:10px" - /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:10px" - /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:等线 font-size:10px" - /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 锝[ /span sup span style=" font-family:等线 font-size:10px vertical-align:super" 99m /span /sup span style=" font-family:等线 font-size:10px" Tc]聚合白蛋白注射液 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 1607 /span /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:等线 font-size:10px" 第一法 /span /p /td td width=" 85" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 47" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 66" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td /tr /tbody /table h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " strong 二、& nbsp 美国药典中所涉及的药物粒度及测定方法 /strong /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 美国药典中涉及粒度分析内容是用于注射液和滴眼液的USP788/789通则，推荐的方法是光阻法和膜显微镜法，主要关注药液中粒度范围在10~24μm& nbsp 和25~50μm（可视范围）的颗粒计数和评价。这些颗粒存在的形式如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " i.& nbsp 不溶的可移动的固体/半固体； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ii.& nbsp 单个实体或聚集体； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " iii.& nbsp 一种或几个物种； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " iv.& nbsp 化学反应产生的固体 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " v.& nbsp 制剂变化产生的固体 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这些颗粒物产生的原因包括： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " i.& nbsp 外源性物质存在； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ii.& nbsp 内源性物质存在：包括生产工艺的功能故障和包装来源； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " iii.& nbsp 制剂固有的颗粒，如生物制品中存在的颗粒。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " USP789基本等同于788，但主要针对滴眼液。USP788& nbsp 等同于欧洲药典& nbsp EP5.5& nbsp 和日本药典& nbsp JPXIV，XV。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 关注医疗风险的USP& nbsp 729& nbsp 是以USP788为模板的，适用于所有脂质（10%，20%，30%）。其限定的粒度范围是在0.5~5μm，因为这些颗粒可以机械阻塞微血管。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/e7b7b8bd-8869-4621-8e7b-7e23280b37f8.jpg" title=" 图片1.jpg" alt=" 图片1.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 但是，USP788所主张的粒度测定方法存在以下问题： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1.& nbsp 光阻法的问题：只适用于球形颗粒；气泡和油滴不能分辨，也被计数。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2.& nbsp 显微镜的问题：对粒子的判断和解释存在主观意识。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外，对于生物制剂中不可见粒子分析，特别是可以通过不同的机制聚集的蛋白质的应用，USP788面临着挑战。因为对于透明、非球形和高浓度的蛋白质聚集体，光阻法和显微镜法无能为力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对于口服制剂和原料药（API），USP429规定了激光衍射方法测定粒度的通则。该方法根据ISO标准13320-1(1999) 和9276-1(1998)建立的，整个章节也已经和EP和JP的相应章节进行了协调。USP429指出，此技术并不能区分单个粒子的散射和一团基本粒子的散射，也就是不能区分结块和凝聚。绝大多数的样品都包含结块和凝聚，并且我们主要关注的是基本粒子的尺寸分布，所以在检测前这些结块通常需要分散成基本粒子。虽然ISO13320-2009修改了激光衍射法的应用限制，指出激光衍射法测量粒度只适用于球形颗粒，其测量的误差来源包括非球形、表面粗糙度和不正确的光学参数，USP429也已经指出，被测物质的光学性质和它的结构（如形状、表面粗糙度和多孔性）对于最终结果有影响。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 176, 80) font-family: 宋体, SimSun " strong 三、& nbsp 图像法粒度和形貌分析技术 /strong /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 阿扎胞苷为无菌冻干粉针剂，是一种新型表观遗传学抗肿瘤药，是目前唯一被临床证明可延长高风险骨髓增生异常综合征患者总生存期的抗肿瘤药。根据美国药典USP 章节& lt 788& gt 和& lt 729& gt ，必须关注注射类产品中颗粒物对生物学性质的影响。美国药典附录中规定了注射剂分析的主要方法: !--729-- !--788-- !--729-- !--788-- !--729-- !--788-- !--729-- !--788-- /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1.& nbsp 可测量尺寸和颗粒计数 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2.& nbsp 数据统计非常重要，特别是尺寸小于1 微米的颗粒和数目 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 但是，药典中给出的消光法粒子计数器（光阻法）粒度和计数功能只能覆盖2~400 微米，其消光效率无法解决低于2微米的问题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 自USP 788以来，药物产品已经发生了深刻变化：疫苗、 新癌症治疗药物、纳米颗粒（克服不溶性）、控释微球、聚合物、结晶纳米颗粒、脂质体制剂等新的剂型不断涌现，同时对粒度检测也提出了新的要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2010年12月 8日至10日, 美国药典委员会在马里兰州洛克维尔USP 总部召开了USP有关粒度的专题研讨会，对USP788通则面临的挑战开始寻找和调查替代方法。来自美国Stable Solutions LLC公司的& nbsp David F. Driscoll博士在研讨会上明确指出：要解决小于 1 微米颗粒的技术挑战，包括： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ■ 颗粒物理性质 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ■ 颗粒筛分 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ■ 颗粒计数 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ■ 颗粒统计 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ■ 颗粒轮廓 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在研讨会上，讨论和考察了一系列新的粒度分析仪器和技术，欧奇奥（Occhio）图像法粒度粒形分析仪也位列其中。而这些挑战对于先进的适用于医药行业的静态图像法粒度粒形分析仪已经迎刃而解。作为下一代粒度分析仪，Occhio& nbsp 粒度粒形分析仪可以进行： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ● 颗粒大小及其分布 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/2a01f9bd-ef39-4e66-860f-aa9e8c443867.jpg" title=" 图片2.jpg" alt=" 图片2.jpg" style=" text-align: justify text-indent: 32px max-width: 100% max-height: 100% float: right " / l& nbsp 颗粒计数 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ● 颗粒形状及其分布 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ● 干法或湿法，动态或静态 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ● 适用于悬浮液、乳浊液、泡沫、颗粒、粉末、纤维 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ● 同时具有激光粒度仪、库尔特法或光阻法计数器和显微镜的功能 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 1.& nbsp 粒度粒形分析仪的组成 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粒度粒形分析仪有硬件和软件两个部分。硬件部分由分散系统、进样系统和成像系统组成。其中成像系统是核心部件（见表2）。成像系统检测的是颗粒群中每个颗粒的尺寸，因此必须使用分散系统以保证颗粒之间没有团聚。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据被测物料的介质是气态还是液态,可分为干法分散系统和湿法分散系统：湿法分散系统是将颗粒分散在液体介质中， 干法分散系统是将颗粒在空气中直接分散。与激光粒度分析仪的干法系统不同，图像法的干法分散样品是可以回收并重复测定的，因此具有极大的优越性。所以，应该提倡“干样干测，湿样湿测”，最大程度地保持样品的初始状态。干法测定可以极大简化样品准备过程，避免粉体样品在液体介质中团聚的可能。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 表2& nbsp & nbsp 粒度粒形分析仪的成像系统组成及功能 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" style=" border: none" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 113" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-indent:0 text-align:center line-height:24px" strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px" 成像系统部件 /span /strong strong /strong /p /td td width=" 536" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-indent:0 text-align:center line-height:24px" strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px" 功能 /span /strong strong /strong /p /td /tr tr td width=" 113" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-indent: 0 line-height: 24px" span style=" font-family:宋体 font-size:14px" 光源 /span /p /td td width=" 536" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-indent: 0 line-height: 24px" span style=" font-family: 宋体, SimSun " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 单色 /span span style=" font-family: Arial font-size: 14px " ( span style=" font-family: 宋体 " 脉冲 /span span style=" font-family: Arial " ) /span /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 光 /span span style=" font-family: Arial font-size: 14px " 可避免 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 颗粒对光的衍射 /span span style=" font-size: 14px font-family: 宋体, SimSun " 产生虚影 /span span style=" font-family: Arial font-size: 14px " span style=" font-family: Arial " , /span span style=" font-family: 宋体 " 得到边界清晰的颗粒图形，优于白光 /span /span /span /p /td /tr tr td width=" 113" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-indent: 0 line-height: 24px" span style=" font-family:宋体 font-size:14px" 扩束单元 /span /p /td td width=" 536" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-indent: 0 line-height: 24px" span style=" font-family:宋体 font-size:14px" 根据不同缩放倍率的镜头调节输出光束的直径 /span /p /td /tr tr td width=" 113" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-indent: 0 line-height: 24px" span style=" font-family:宋体 font-size:14px" 测试区 /span span style=" font-family:Arial font-size:14px" ( span style=" font-family:宋体" 样品池 /span span style=" font-family:Arial" ) /span /span /p /td td width=" 536" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-indent: 0 line-height: 24px" span style=" font-size: 14px font-family: 宋体, SimSun " 颗粒与脉冲光的作用区 /span /p /td /tr tr td width=" 113" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-indent: 0 line-height: 24px" span style=" font-family:宋体 font-size:14px" 光学系统 /span /p /td td width=" 536" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-indent: 0 line-height: 24px" span style=" font-family:宋体 font-size:14px" 不同的放大倍率和相应的测试范围相适应；好的光学系统不存在像差 /span /p /td /tr tr td width=" 113" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-indent: 0 line-height: 24px" span style=" font-family:宋体 font-size:14px" 工业相机 /span /p /td td width=" 536" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-indent: 0 line-height: 24px" span style=" font-family:宋体 font-size:14px" 是远高于普通摄像机成像和存储速率的图像拍摄装置 /span /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 进样装置：物料在进入成像系统或分散系统前，需要调节到一定的浓度，以得到最佳的分散/检测效果: /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ● 湿法：通过加入不同体积的颗粒量进行调节，由注射泵（可相对计数）、蠕动泵（可相对计数）或离心泵（动态湿法，只能绝对计数）将样品带入位于光路中的样品池（见图1左）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ● 干法(动态)：由振动进样单元控制, 调节单位时间的进样量，然后进行自由下落式分散或气流分散。气流分散包括喷射式分散和横向分散，其中横向分散对样品扰动最小，并能使样品处于势能最低的位置，准确采样（见图1右）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ● 干法(静态)：将分散在载玻片上的颗粒样品通过机械传动装置，直接置于成像系统的测试区。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/8bb76125-ecf2-4849-b334-73e54d8ef431.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图 1& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 湿法和动态干法粒度粒形分析仪示例 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 左图：Occhio& nbsp FC200& nbsp 湿法粒度粒形分析仪原理图，包括光源、变倍率远心镜头、高分辨相机、样品池和内置注射泵，检测下限低于200nm。可外置湿法分散模块； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 右图：Occhio& nbsp Zephyr& nbsp LDA& nbsp 动态干法粒度粒形分析仪原理图，包括振动进样单元、横向气流分散装置、样品池自动吹扫系统、成像系统和真空样品回收系统。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 静态法图像分析仪器对样品扰动少，安全性高，还可以对颗粒进行计数，统计量达上万个，既可以替代扫描电镜，也可以替代激光粒度仪，测量、描述和验证方法的执行标准包括GB/T 21649.1-2008和ISO 13322-1。应用3D软件和反射光分析技术，还可以对混合物样品进行颜色分析，估算各种单质的比例。一次实验可以得到多个结果，数据量极为丰富，是药品研发和质控表征技术升级改造必备的分析手段。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 专用的图像法粒度和形貌分析仪还可用于蛋白质聚集体或结晶反应过程的跟踪分析。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/50270e2a-5150-451f-bc87-57bc4caf3935.jpg" title=" 图片4.jpg" alt=" 图片4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 14px font-family: 宋体, SimSun " span style=" font-size: 14px " 图 /span 2 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103908/C261986.htm" target=" _self" 下限低于200nm的Occhio 500nano XY& nbsp /a /span /strong /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103908/C261986.htm" target=" _self" strong span style=" font-size: 14px font-family: 宋体, SimSun " 静态干湿法粒度粒形分析仪及其各部分功能说明 /span /strong /a /p p style=" text-align: center " strong （点击了解仪器更多详情） /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2.& nbsp 原料药（API）或晶型药物的分散 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 分散器是粒度分析仪器的主要组成部分。良好分散的要求是： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ● 颗粒必须被分开； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ● 在分散过程中，样品的尺寸和形状不应该被改变。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ● 较小的颗粒和较大颗粒必须以相同方式分离。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ● 分散过程可以重复几次，并在同一样品上再现相同的结果。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 通常，药物制剂中最重要的产品是API，一般通过粉末的晶体形态对其进行表征，其尺寸分布从亚微米到几百微米不等。部分API可能由精细，脆弱的针状晶体组成，这些颗粒通常与小纤维相似。图3比较了三种分散样品的方法，数据表明：只有方法C提供了正确的粒度粒形值。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/0f3c1e27-a105-434c-9be2-605f52876da2.jpg" title=" 图片5.jpg" alt=" 图片5.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图3. & nbsp 不同分散方法的比较 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " A 手动分散：有颗粒团聚体存在且分布不均匀； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " B 脉冲空气分散：可以看到，由于进气压力的存在，导致晶体颗粒被破坏； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " C & nbsp Occhio可控的真空分散：这种分散是均匀的，且脆弱的晶体颗粒没有被破坏； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 可控的真空分散方法（2）分散API颗粒（图2），不仅样品用量少，而且保证分散过程中样品的完整性，并可进行重复分析。与空气喷射式干法相比，不仅可以保证晶型不被气流破坏，而且可以减少与环境大气相关的污染，继而用统计软件来详细描述颗粒结构，并提供可对比的尺寸形貌研究。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 图4对比了两种不同分散方式得到的样品粒度结果。由图4可见，曲线之间存在着非常重要的差异。在小于10μm（点2）的区域，可以看到存在大量的细粉。这些颗粒是因为分散期间的晶体断裂产生的（空气分散，图3B）。蓝色曲线中粗颗粒更多（点1），这些不是真正的晶体，而是由于颗粒的非均匀分布而引起的团聚。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/2b0b6f57-5aa9-4668-b878-355e38048903.jpg" title=" 图片6.jpg" alt=" 图片6.jpg" / /p table border=" 1" cellspacing=" 0" style=" margin-left: 9px margin-right: 9px border: none" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 140" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 font-size: 12px" 粒径 span style=" font-family:Times New Roman" (μm) /span /span /strong strong /strong /p /td td width=" 85" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 font-size: 12px" P10 /span /strong strong /strong /p /td td width=" 95" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 font-size: 12px" P25 /span /strong strong /strong /p /td td width=" 94" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 font-size: 12px" P50 /span /strong strong /strong /p /td td width=" 85" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 font-size: 12px" P75 /span /strong strong /strong /p /td td width=" 88" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 font-size: 12px" P90 /span /strong strong /strong /p /td /tr tr td width=" 140" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 color: rgb(0, 0, 255) font-size: 12px" 空气分散 /span /strong strong span style=" font-family: 等线 color: rgb(0, 0, 255) font-size: 12px" & nbsp （蓝线） /span /strong strong /strong /p /td td width=" 85" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:& #39 Times New Roman& #39 font-size:12px" 11.6525 /span /p /td td width=" 95" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:& #39 Times New Roman& #39 font-size:12px" 20.7521 /span /p /td td width=" 94" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:& #39 Times New Roman& #39 font-size:12px" 32.8848 /span /p /td td width=" 85" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:& #39 Times New Roman& #39 font-size:12px" 56.1393 /span /p /td td width=" 88" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:& #39 Times New Roman& #39 font-size:12px" 78.3827 /span /p /td /tr tr td width=" 140" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 color: rgb(255, 0, 0) font-size: 12px" Occhio span style=" font-family:等线" 真空分散 /span /span /strong strong span style=" font-family: 等线 color: rgb(255, 0, 0) font-size: 12px" （红线） /span /strong strong /strong /p /td td width=" 85" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:& #39 Times New Roman& #39 font-size:12px" 11.0459 /span /p /td td width=" 95" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:& #39 Times New Roman& #39 font-size:12px" 17.4914 /span /p /td td width=" 94" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:& #39 Times New Roman& #39 font-size:12px" 26.0854 /span /p /td td width=" 85" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:& #39 Times New Roman& #39 font-size:12px" 34.6795 /span /p /td td width=" 88" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:& #39 Times New Roman& #39 font-size:12px" 44.3478 /span /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图4& nbsp & nbsp 同一样品不同分散方法得到的累计粒度分布图（横坐标为筛分直径） /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 事实上，图像法粒度及粒形分析已经进入USP1787。由于ISO13322-1把显微镜归于静态图像法，美国药典将图像法粒度分析仪看作“流动的显微镜”。目前，欧奇奥图像分析技术为技术不仅能提供ISO9276-6定义的粒度和粒形参数，还另外发展了五十多个粒度分布和形貌分布参数以及色彩分布参数。这些先进的图像分析技术已经应用到世界各大著名药厂，包括Sanofi (France, Germany)、Unilever (UK)、GSK、Novartis、Janssens、Fresenius、Boehringer Ingelheim、Lilly、Therapeomic、Nycomed、Pfizer、Biomé rieux、Cytheris、Stryker、Ethypharm、Even Sante、Glatt等，并且在中国药企中也开始发挥作用。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun color: rgb(0, 176, 80) " strong 四、& nbsp 图像法粒度和形貌分析技术在药品质量控制中的应用 /strong /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 1. & nbsp 药物一致性研究： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一般认为造成仿制药物与原研药物、不同企业生产的同种药物、同一企业的不同生产批号药物临床疗效差异的原因大多数是来自于固体化学药物的晶习在状态的变化。同一种药物由于晶型不同，其不仅物理性质会有所不同，而且其生物活性也会有明显差异。有些药物的不同晶习，生物活性不仅差异显著，而且干扰了药物的临床应用。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 表3 仿制药晶型表征推荐参数 /strong /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/8d43f5dd-489d-4724-a613-1d78202594bb.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2.& nbsp & nbsp API颗粒的球形度研究和修饰： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原料药粉末（API）的大小和形状影响其流动性和制剂时的压实性能。球形度好的大颗粒通常比较小的颗粒或长宽比大的颗粒更容易流动；更小的颗粒溶解更迅速，并导致比颗粒较大的悬浮液粘度更高。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 表4 & nbsp & nbsp API颗粒球形度推荐参数 /strong /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/11afd57d-6b1b-4746-9d92-d2ab60e13cc0.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 3.& nbsp 不溶性微粒检测和蛋白质聚集体监控： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药品包装材料对药物本身的污染和生物制品因不稳定产生的蛋白质聚集体是药品生产和安全贮存研究的重大课题。药物中的外源性颗粒包括纤维、昆虫部分、花粉和营养物质、纤维素、绒、矿物质、玻璃、塑料、橡胶、金属和油漆、上皮细胞、衣物碎片和毛发；内源性颗粒包括硅油。虽然硅油是大部分产品的必需添加剂，但它会产生人造颗粒或不想要的颗粒，或由于未控制或过量使用而影响治疗成分的稳定性。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f05b506a-f14c-4098-acc2-5d8940c4e175.jpg" title=" 9.png" alt=" 9.png" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图5& nbsp & nbsp Occhio图像粒度分析仪检测不溶性大颗粒（左侧二维图可区分不同的颗粒形状分布） /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 生物制剂中的蛋白质聚集是我们不想看到的，但又无法避免，因此需要监控其聚集的程度；检测范围增加2-5μm和5-10μm的量，也是为了很好的监控其聚集程度。乳液也存在类似情况，因此，要对2μm以上的大乳粒进行分析和监控。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上述颗粒的种类无法通过传统的计数方法加以区分，而通过粒度粒形分析均可以分别计数和统计，还可以排除气泡的影响，这在传统方法的检测结果中是无法避免的。图5是不溶性大颗粒的应用举例。光阻法测试大颗粒只能给出粒径和数量，但很多纤维状或片状颗粒误认为小颗粒或者超大颗粒，造成假性结果，而对透明颗粒（如微塑料），只有高端的图像法粒度仪可以区分识别（图6）。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/0ca594e7-b0c5-4e72-b774-42badea3d214.jpg" title=" 10.png" alt=" 10.png" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图6& nbsp & nbsp Occhio IPAC2图像粒度分析仪检测透明大颗粒（图左）和发现纤维及团聚体（图右） /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4. 破壁中药粉体的破壁效能及破壁成分 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 固体药物制剂中，药物的颗粒大小影响药物从剂型中溶出及释放的速率，进而影响药物的疗效与生物及利用度。对难溶性固体药物而言，其粉末愈细，粒径愈小，比表面积愈大，溶解速度愈快，药物吸收速度也愈快，吸收量愈多，药效就愈好。因此减少制剂中固体颗粒的大小，有利于药物的溶出，也有利于难溶药被人体吸收，进而提高药物的疗效及生物利用度。但过细的粉末易因粉体团聚而导致流动性较差，影响药物制作过程。超细药物粉体在应用过程中因其溶解速度快，人体吸收快，易使人体中毒，因此需要更加精准的配方设计及临床测试。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 采用不同的粉碎技术对天然药物或者合成药物进行粉碎所获得的药物粉体，具有不一样颗粒大小，形状，表面能，比表面积等，对医药粉体后续的制剂的工艺性能及产品质量影响甚大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中药破壁饮片是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的中药饮片，经现代破壁粉碎技术加工至D90＜45μm粉体，加水或不同浓度的乙醇粘合成型，制成30～100目的原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 我们对丹参破壁饮片用500nano XY 静态粒度粒形分析仪（图2）进行了分析研究，发现小于1微米的颗粒数量占30%，最小粒径可接近0.2微米，说明破碎后有大量细胞器释放出来。通过3D粒形分析，利用Occhio颗粒形貌3D复合标度分析——“腋瓣（Calypter）”技术，并与相应的电镜照片比对，提示我们破壁中药微粉中释放出的各种细胞器（见图7），从而为进一步提高药效和生物利用度指明方向。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外，表面处理技术对药物的生物利用度及疗效也存在极大影响。医学研究表明，人体接受药物之后，因药物存在的表面状态不同而产生不完全一致的效应，进而对生物利用度及疗效有着显著的影响。利用粉体表面改性技术修饰医药粉体表面，可以获得具有合适生物利用度及疗效的医药产品。如：利用表面包覆或为胶囊化控制药物的释放速率，进而改变或者控制药物的生物利用度及疗效。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/dd96ce20-fb88-4cd2-b6e0-6e8c01358639.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图7& nbsp & nbsp 用Occhio颗粒形貌3D复合标度分析技术鉴定 /strong /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " strong 丹参破壁粉体中的氩细胞器（下）并与电镜照片对比（上） /strong /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun color: rgb(0, 176, 80) " strong 五、总结 /strong /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 创新性的粒度粒形分析仪器，适用于药物发现、化学和制剂开发以及药物生产领域的质量控制。静态图像法粒度分析技术也符合ISO13022和2020版中国药典0982规则，可针对一系列针剂、胶囊剂和口服制剂进行了药品质量分析表征的研究，并帮助使用者开发稳健的配方，由此获得具有生物利用度的稳定药品。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 适当的分散方式是确保API稳定性以及正确的粒度粒形结果的基础。采取可控的真空分散程序，才能保证符合大多数药物法规中要求的测量稳定性和可重复性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着生物药物市场关注度和资金投入的迅猛增长以及人们对具有特殊用途的新颖生物药物的需求不断增加，这一行业在确保提供起效快且安全可靠的治疗药物方面正面临越来越大的压力。着眼于单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、寡核苷酸等生物分子的生物制药开发和生产过程漫长、十分复杂，同时面临非常特殊的分析挑战。不依靠显微镜的可变倍率显微成像扫描尖端技术可直接测量透明粒子大小和形态， 并对蛋白质聚集体进行跟踪分析，保证粒度和粒形的最终结果统计可信度。为降低生物大分子制剂的风险，将计数器、显微镜和激光粒度分析表征方法融于一身，不仅可以及时提供准确的数据，而且精简了流程，消除了瓶颈，提高了效率。最新一代的颗粒分析技术必将推动新药的开发和药品质量控制的提升。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 参考文献： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1.& nbsp Vincent Chapeau, Christian Godino. & nbsp Method and device for dispersing dry powders. US 20110120368 A1, 2011 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2.& nbsp 杨正红& nbsp , 欧阳亚非 . 静态图像粒度分析中真空分散器原理和分散效果解析 . 现代科学仪器 .2019,1:65-68. /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3.& nbsp Wadel, H. (1932), Volume, shape, and roundness of rock particles, Journal of Geology, vol.& nbsp 40, pp. 443-451. /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4.& nbsp Krumbein, W.C. (1941), Measurement and geological significance of shape and roundness of& nbsp sedimentary particles, Journal of Sedimentary Petrology, vol. 11, No. 2, pp. 64-72. /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 5.& nbsp Krumbein, W.C. and Sloss, L.L. (1963), Stratigraphy and Sedimentation, Second Edition,& nbsp W.H. Freeman and Company, San Francisco, p. 660. /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 6.& nbsp Powers, M.C. (1953), A new roundness scale for sedimentary particles, Journal of& nbsp & nbsp Sedimentary Petrology, vol. 23, No. 2, pp. 117-119. /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 7.& nbsp Barrett, P.J. (1980), The shape of rock particles, a critical review, Sedimentology, vol. 27, pp.& nbsp 291-303. /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 8.& nbsp ISO9276-6：2008 粒度分析结果的表述 第6部分：颗粒形状和形态的描述和定量表征 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 9.& nbsp Tudor& nbsp Arvinte ,& nbsp Emilie& nbsp Poirier, Caroline& nbsp Palais. Prediction of Aggregation In Vivo by Studies of Therapeutic Proteins in Human Plasma. Biobetters pp 91-104. Springer, New York, NY, 2015 /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " strong 作者： /strong /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " strong 杨正红 /strong /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " strong 仪思奇（北京）科技发展有限公司总经理 /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " （注：本文由杨正红老师供稿，不代表仪器信息网本网观点） /p

民以食为天，饮食直接影响着人类的健康。良好合理的健康饮食习惯是保健的一个重要方面，可使身体健康地生长、发育。不良的饮食习惯则会导致人体正常的生理功能紊乱而感染疾病。正所谓“食药同源”，恰当的饮食对疾病会起到治疗的作用，帮助人体恢复健康。心血管疾病（CVD）是全球第一大致死疾病，同样是我国第一大死亡因素。据世界卫生组织统计，每年有近1800万人死于心血管疾病，占全球死亡总人数的30%以上。心血管疾病死亡率和发病率居高不下，是一个迫切需要解决的全球性重大公共卫生问题。2023年5月8日，中国疾病预防控制中心周脉耕、何宇纳等人在《柳叶刀》子刊" The Lancet Regional Health-Western Pacific "上发表了一篇题为" The burden of cardiovascular disease attributable to dietary risk factors in the provinces of China，2002-2018：a nationwide population-based study "的研究论文。该研究全面分析了中国各省的饮食，从2002年到2018年，水果、全谷物和蔬菜摄入不足，是中国心血管疾病的主要饮食风险因素，中国男性因不良饮食导致的心血管疾病死亡人数和死亡率均高于女性。此外，随着年龄的增长，心血管疾病的饮食相关死亡率大幅上升。在中国各省，2018年，所有饮食相关缺血性心脏病死亡率最高的地区是山东，缺血性卒中死亡率最高的地区是黑龙江，出血性卒中和其他中风死亡率最高的地区是西藏，河南省与饮食相关的DALY最高。在该研究中，研究人员采用中国全民营养调查、中国慢性病及危险因素监测、高血压调查和中国疾病预防控制中心死因报告系统的数据估算了饮食摄入量、因饮食因素导致的缺血性心脏病（IHD）、缺血性卒中（IS）、出血和其他卒中（HOS）的死亡、伤残调整生命年（DALY）等。综合分析了中国饮食风险因素导致的心血管疾病负担。研究发现，2002-2018年，全谷物、大豆、坚果、蔬菜、水果、红肉和含糖饮料的平均消费量呈上升趋势。然而，除红肉和含糖饮料外，其他食物平均摄入量仍低于中国国家膳食指南中规定的推荐水平。全谷物、大豆、坚果、蔬菜、水果消费呈上升趋势此外，水果、全麦和蔬菜摄入不足是缺血性心脏病、缺血性中风、出血和其他中风的主要饮食危险因素，而坚果和大豆摄入量不足，以及高含糖饮料摄入仅与缺血性心脏病死亡率相关。水果、全麦和蔬菜摄入不足是CVD主要饮食危险因素2018年，在心血管疾病负担中，与饮食相关的缺血性心脏病死亡人数（827474）最高，其次是缺血性卒中（365475）、出血和其他卒中（351905）。缺血性心脏病饮食相关死亡率为每10万人84.5，缺血性卒中为37.3，出血和其他卒中为35.9。从性别来看，2002-2018年，中国男性因不良饮食导致的心血管疾病死亡人数和死亡率均高于女性。并且随着年龄的增长，心血管疾病的饮食相关死亡率大幅上升。随着年龄的增加，CVD死亡率大幅上升从不同省来看，所有饮食相关缺血性心脏病死亡率最高的地区是山东，缺血性卒中死亡率最高的地区是黑龙江，出血性卒中和其他中风死亡率最高的地区是西藏，河南省与饮食相关的DALY最高。所有饮食相关缺血性心脏病死亡率最低的地区是西藏，缺血性卒中死亡率最低的地区是青海，出血性卒中和其他中风死亡率最低的地区是北京，西藏与饮食相关的DALY最低。综上，研究表明，水果、全麦和蔬菜摄入不足是导致中国心血管疾病死亡率的主要原因，男性的死亡人数和死亡率高于女性，并且与饮食相关的负担在不同省份存在很大差异。饮食是健康的可控因素，这一发现强调可以通过改变饮食质量，以降低饮食相关的心血管疾病负担。论文链接：https://doi.org/10.1016/j.lanwpc.2023.100784

微流控芯片分析是当前的科技前沿领域之一，其目标是通过对芯片微通道网络内微流体的操纵和控制，完成化学实验室中取样、预处理、反应、分离和检测等分析功能，实现分析装备的微型化、集成化和自动化，最终实现芯片化，即所谓“芯片实验室”(Lab-on-a-chip)。微流控芯片已被列入21世纪最为重要的前沿技术的行列。 　　浙江大学微分析系统研究所是国内建立较早的专门从事微流控芯片相关技术研究的科研机构，建所十年来取得了许多研究成果。2010年8月21日，在第三届全国生命分析化学学术报告与研讨会上，仪器信息网编辑(以下简称“Instrument”)就该研究所的情况与微流控芯片的研究现状、技术发展、产业化等问题采访了浙江大学微分析系统研究所所长方群教授。 浙江大学微分析系统研究所所长 方群教授 　　Instrument：方教授，您好!首先请您介绍下浙江大学微分析系统研究所的相关情况，以及贵所建立以来在微流控技术方面取得了哪些成绩? 　　方群教授：浙江大学微分析系统研究所是我国已故的著名分析化学家方肇伦院士于2000年1月创建，其目标是借助浙江大学学科比较齐全、综合交叉优势明显的特点，发展具有中国特色的微流控芯片分析技术与系统。目前，研究所有教师11名，研究生40余名。 　　研究所的研究主要围绕微流控芯片展开，研究方向涉及：微纳流控芯片加工和表面处理技术、工艺 微流体操控技术、方法和理论；微流控芯片取样、试样引入和前处理、反应技术；微流控芯片光谱、电化学、质谱检测技术研究；基于微流控原理的液滴分析、毛细管电泳、流动注射分析、生物传感器分析系统研究，以及纳米技术和仿生技术在微流控系统中的应用；基于微流控技术的微型化分析仪器研制；微流控系统在生物分析、单细胞分析、蛋白质组研究、临床检验、高通量筛选中的应用。 　　目前，研究所在微流控芯片简易加工技术、微流控试样引入技术、微流控单细胞分析的集成化、微流控荧光和光度检测系统的微型化等方面，取得了具有国际先进水平的研究成果。十年间，研究所发表了140余篇高水平的SCI论文，共承担和参与省部级以上项目50余项，申请国家发明专利40余项，其中20余项已获授权。2003年科学出版社出版了由方肇伦院士主编，研究所全体老师参加撰写的国内第一部有关微流控芯片的专著“微流控分析芯片”。研究所还研制了多种具有自主知识产权的微流控分析仪器装置或样机，为相关仪器的产业化创造了有利基础。 　　Instrument：您是973项目“微流控学在化学和生物医学中的应用基础研究”中“高速及多通道阵列微流控分离检测新方法的研究”课题的负责人，请谈谈该课题的进展情况，以及到目前为止取得了哪些成果?遇到了哪些困难? 　　方群教授：由复旦大学杨芃原教授任首席科学家，由全国11家单位参加的973项目“微流控学在化学和生物医学中的应用基础研究”分为6个课题，我所负责的是其中第三课题，参与单位有浙江大学、中科院大连化学物理研究所、东北大学和中科院长春应用化学研究所，主要进行高速及多通道阵列微流控分离检测新方法的研究。目前，该课题研究进展顺利，已取得一些出色的研究成果，预计能够完成既定目标。 　　我的研究组主要进行了微流控系统的试样引入技术研究，将微流控芯片与缺口管阵列结合，进样通量最快可以达到6000个样品/小时，这是目前文献报道中单通道通量最高的芯片进样方法。同时，我们通过将自发进样技术与基于短毛细管和缺口管阵列的毛细管电泳(CE)系统相结合，建立了一种微流控平移自发进样方法，将进样量减少至低于100pL的水平，并进一步将该方法应用于高速毛细管电泳(HSCE)分析，建立了一种通用型的HSCE系统。该系统应用于氨基酸试样的电泳分离，其分离速度和效率等性能已经达到甚至优于芯片HSCE系统。在此基础上，研究组还将皮升级平移自发进样方法及其HSCE系统成功地应用于基于胶束电动色谱模式的氨基酸手性分离和基于凝胶电泳模式的DNA片段和蛋白质分离中。 　　近期，我们研究组还研制了一种用于纳升级试样测定的全集成微型化手持式光度计。该光度计所有部件包括双波长紫外发光二极管(LED)光源、光电二极管检测器、长光程液芯波导检测池、微量试样驱动装置、控制电路、液晶显示器和电池均集成于12cm×4.5cm×2.1cm 的仪器内。该仪器成功应用于微量DNA 试样的纯度和含量测定，以350nL的试样消耗获得了约15mm的有效光程。对比商品化的微消耗光度计，手持式光度计以其1/3的试样消耗量获得了其15倍的检测光程，且价格低廉，在现场分析和即时检验等领域具有很好的应用前景。此外，我们还将该光度计与缺口管阵列结合，成功用于血清中总胆固醇含量的快速自动分析。 浙江大学微分析系统研究所方群教授研究组研制的手持式光度计 　　在研究中，我们确实遇到了一些困难。首先，寻找能产生原创性成果的研究方法和思路是一个难点。其次，微流控芯片的研究是多学科综合性交叉的研究，需要生物、医学、光学、机械、电子等其他研究领域人员的参与，但我们现在缺乏这方面的人才。再有，微流控芯片的研究成果产业化困难。实验室的研究出来的装置距离市场上出售的产品有相当大的距离，这里面还涉及到与企业之间的合作等诸多问题，所以比较困难。 　　Instrument：下一步微分析系统研究所的工作将主要集中在哪些方面? 　　方群教授：研究所成立之初，当时的浙江大学校长潘云鹤院士对我们的期望是“顶天立地”。“顶天”即要做好原创性的基础研究，“立地”就是要把研究成果实现产业化，做成商品化仪器，应用于各种实际应用领域。微流控芯片的研究已有近二十年的历史，目前，在某种意义上，其研究已处于一个“十字路口”的阶段了。所以根据建所之初的规划，以及微流控芯片技术当前的发展状况，我们研究所明确了下一个“十年”的工作方向： 　　(1)坚持进行原创性的研究。 　　研究所建立之时，方肇伦院士就一直强调要做有创新性的研究工作和要有“小米加步枪”的创业精神。近些年来，我们更是把工作的原创性和系统性放在首位。我们试图走通这样一条道路，即从新现象的发现，到新方法的提出，新系统的建立，一直到新仪器的产业化和实际应用的道路。微流控芯片因其结构微型化，因而具有许多宏观系统不具有的特点。这些特点使其在研究中能够产生一些新现象，基于这些新现象建立的新方法新技术则具有较强的原创性，而基于此研制出的仪器装置和系统是全新的，研究者可以拥有自主知识产权，然后可以将其产业化。所以，原创研究是后续应用和产业化的基础工作，一定要做好。 　　(2)研究所将在微流控芯片的应用和产业化方面投入更多精力。　　让微流控芯片产业化，是我们研究所的更高目标。在原创研究的基础上，我们试图将现有的微流控技术研究成果进行整合，构建出完整的仪器，然后将这些仪器推广到多个应用领域，尤其是化学、生物医学、药学、临床检验和现场分析等一些重要领域，希望能够产生重要的影响，对微流控芯片的产业化产生一些推动作用。这方面的工作难度很大，我们将尽力而为。 　　Instrument：您前面所说的“微流控芯片技术的研究已处于‘十字路口’阶段”，其具体涵义是什么?能否为我们解释下? 　　方群教授：这里我是用“十字路口”这四个字来形容当前微流控芯片技术的研究现状。以在分析化学中的情况为例，微流控芯片出现之初，研究者众多，大家在分析化学的各个领域都进行了普遍地尝试。然而，十多年已过去，微流控芯片分析领域内相对容易研究的领域已基本了解清楚，而剩下的领域和任务都是“硬骨头”。这些“硬骨头”研究难度大、耗费时间长、不易出成果且成果产业化难度大，这需要研究者具有极大的毅力、耐力以及坚持的信心。 　　在这样的情形下，研究者们面临着多种选择，也即处在“十字路口”。坚持还是放弃，这是不容易决定的。而我们研究所不会轻易改变研究方向，一定会坚持啃“硬骨头”。 　　Instrument：能否谈谈当前我国微流控芯片研究的情况以及在国际上所处的地位?该领域当前的研究热点与难点是什么?未来发展趋势如何? 　　方群教授：我国科学家们对微流控芯片的研究大部分从2000年以后开始。2001年，国家自然科学基金委启动了题目为“微流控生化分析系统的基础研究”的重大研究项目，这个项目对我国微流控芯片技术的发展起到很大的推动和促进作用。到2006年，相关的研究几乎是“遍地开花”。到目前为止，我国学者发表的以“微流控(microfluidic)”为主题词的SCI论文数目仅次于美国，位居世界第二。可以说，我国的微流控技术的研究水平在国际上处于较先进的地位，在部分研究领域已具有一定的国际领先优势。 　　从已发表的论文来看，目前微流控芯片研究的热点主要集中在以下几个方面：(1)纳流控或微-纳流控；(2)微流控芯片在细胞生物学中的应用；(3)液滴微流控系统。 　　我个人认为，未来的五到十年，微流控芯片研究可能会有以下几个发展趋势： 　　(1)微流控芯片研究将向极限发展：从微米到纳米，从多细胞到单细胞，从大量分子到单分子，从单一通道到多通道阵列，分析通量越来越高； 　　(2)微流控技术不断向其它相关学科渗透，相互间的结合将更为紧密； 　　(3)微流控液滴分析将得到很好的发展，尤其在分析化学和高通量筛选领域； 　　(4)微流控芯片的应用领域将继续拓展，将有可能成为科学研究的工具； 　　(5)微流控芯片将实现产业化，相关仪器将得到推广。 　　Instrument：微流控芯片目前的应用领域是哪些?将来可能向哪些领域拓展?目前科学家们是否已经找到微流控芯片的“Killer Application(关键性应用)”? 　　方群教授：目前，微流控芯片的应用领域非常广阔，已超出了其创始人原先预料的那些领域。微流控芯片出现后，其应用领域很快从分析化学扩展到医学、药学、生物化学、细胞生物学、分子生物学、合成生物学、环境分析、化工、材料科学，甚至物理光学、计算机学等领域，而且目前还在持续拓展中。 　　就目前的情况看，国际上对具体什么是微流控芯片的“Killer Application”，还未形成一致的看法。甚至有科学家认为微流控芯片可能没有“Killer Application”，而是有很多“Application”。通常我们认为微流控芯片分析系统比较适用于药物筛选、疾病诊断，这主要是针对微流控芯片的快速、高通量和低消耗的特点来说的。因为在这两个领域，所要筛选的样品的数量非常之大，并且要求筛查速度快、样品和试剂的消耗量低，而这正好是微流控芯片系统的特点，所以其在这方面将会大有可为。此外，微流控芯片系统微型化、集成化和自动化的特点使得它很适合应用于现场和个体分析。我个人认为：微流控芯片的“Killer Application”最有可能出现在POCT(即时检验，Point-of-Care Testing)领域。 　　Instrument：至今为止，国内外仪器厂商只有少数几家公司推出过微流控芯片的仪器，微流控芯片的产业化进程发展比较缓慢。您认为当前微流控芯片产业化的困难在哪里?以及应当如何推进其产业化? 　　方群教授：目前，微流控芯片的产业化确实进行得较为缓慢，相关仪器的销售也不尽如人意。追溯微流控芯片产业化的历程，或许我们可以从中得到一些启示。 　　微流控芯片出现之初，大家都非常看好它，很多的风险投资蜂拥而至，所以在这个领域，一下子建立了许多的公司，并有相关产品推出。但随后不久，投资企业发现这个领域不能立竿见影，所以就转向了，这就形成了微流控芯片这个领域产业化的低谷。究其原因，我想可能是：最开始大家都看到了这个领域的广阔前景和光明前途，但却低估了该领域研究的难度和技术的复杂性。但是，伴随着产业化的低谷，微流控芯片的基础研究却蓬勃发展起来，进行得如火如荼，这就说明当初人们对这个领域的认识还不够透彻，研究还不够深入，这直接影响了其产业化的进程。 　　而先前推出的产品在市场定位上并不明确，这些产品虽有一定的应用领域，但其介于通用与专用之间，难以打开广阔的市场。微流控芯片产业化的困难就在于其相关技术还不是很成熟，科学家们也还没有找到一致公认的“Killer Application”。而促进其产业化，就是要加强相关研究，在技术和应用上寻求突破。目前，微流控芯片历经十几年的基础研究积累，已经到了一个可以出一些重要的产业化成果的阶段。最近，已经出现了一些好苗头，一些公司又推出一些新的产品，利用微流控芯片完成样品的前处理，然后与其他仪器联用。这些仪器可以手提，可以做现场检测，将会有广阔的应用前景。 　　这说明微流控技术的产业化虽然还有较长的路要走，但已曙光初现。我们希望有远见和有实力的企业能够加入到这一进程中，与科学家们一起合作努力，以早日实现微流控技术的全面产业化和广泛的普及应用。 　　后记 　　在近两个小时的采访之中，方群教授一直强调：“微流控芯片的研究目前主要是基础研究为主，微流控技术的产业化需要较长时间来解决一些基本问题。”也许正是因为如此，微流控芯片的产业化之路才走得如此艰难。但即便如此，方群教授以及他所在的浙江大学微分析系统研究所一直“顶天立地”，从未放弃过在微流控芯片科研与产业化方面的努力，他们这种坚持不懈、勇攀高峰的精神让人着实敬佩。 　　采访编辑：杨丹丹 　　附录1：方群教授简历 　　方群，浙江大学化学系教授，浙江大学微分析系统研究所所长。辽宁大学分析化学学士(1985年-1989年)，沈阳药科大学药物分析学硕士(1989年-1992年)和博士(1994年-1998年)。目前主要从事微流控分析的研究工作，研究方向包括微流控高通量试样引入和前处理技术、微流控液滴分析和毛细管电泳分析、微流控光谱和质谱检测技术、微型化分析仪器研制，以及微流控系统在生化分析、临床检验、药物筛选、蛋白质组和单细胞分析中的应用。发表研究论文60余篇，参加出版专著2部，申请国家发明专利18项，其中9项获得授权。主持国家和省部级科研项目10项，2006年获得教育部新世纪优秀人才支持计划资助，2008年获国家自然科学基金委杰出青年基金资助。目前担任中国化学会有机分析专业委员会委员。担任“Analytica Chimica Acta”、“Analytical and Bioanalytical Chemistry”、“色谱”、“分析化学”、“分析科学学报”和“化学传感器”的编委。 　　附录2：浙江大学微分析系统研究所介绍 　　浙江大学微分析系统研究所由我国著名分析化学家方肇伦院士创建于2000年初，目标是发展具有中国特色的微流控芯片(Microfluidic chip)分析技术和系统。微流控芯片分析是当前的科技前沿领域之一，其目标是通过对芯片微通道网络内微流体的操纵和控制，完成化学实验室中取样、预处理、反应、分离和检测等分析功能，实现分析装备的微型化、集成化和自动化，最终实现芯片化-即所谓“芯片实验室”(Lab-on-a-chip)，使分析效率成百倍、千倍地提高。 　　研究所现有教授5名，副教授5名，实验技术人员1名，博士和硕士研究生40余名。研究所每年在化学一级学科和分析化学二级学科招收博士和硕士研究生10余名，并接受博士后人员和访问学者，同时欢迎生物、医学、药学、生物医学工程、光学、电子学、流体力学等相关专业的同学报考研究生。 　　研究所研究方向涉及微纳流控芯片加工和表面处理技术、工艺，微流体操控技术、方法和理论，微流控芯片取样、试样引入和前处理、反应技术，微流控芯片光谱、电化学、质谱检测技术研究，基于微流控原理的液滴分析、毛细管电泳、流动注射分析、生物传感器分析系统研究，以及纳米技术和仿生技术在微流控系统中的应用，基于微流控技术的微型化分析仪器研制，微流控系统在生物分析、单细胞分析、蛋白质组研究、临床检验、高通量筛选中的应用。同时，在此基础上积极寻求微流控分析仪器的产业化之路。 　　研究所成立近十年来，在全所师生的共同努力下，取得了可喜的成绩，探索出了一条有中国特色的发展微流控芯片分析的有效途径。在该领域的研究取得一系列重要突破，部分成果，包括：微流控玻璃芯片的简易加工技术、微流控芯片高通量试样引入技术、微流控单细胞分析的集成化、微流控吸收光度和激光诱导荧光检测系统的微型化等在相关学术领域已具备一定国际领先优势。研究所成立以来，共承担和参加省部级以上项目50余项，其中主持国家自然科学基金重大项目1项，国家杰出青年基金1项，国家自然科学基金面上项目11项，主持国家科技部863项目课题1项，973项目课题1项，主持省部级科研项目10余项。发表SCI论文140余篇。申请国家发明专利40余项，其中21项已获授权。2003年科学出版社出版了由方肇伦院士主编，研究所全体老师参加撰写的国内第一部有关微流控芯片的专著“微流控分析芯片”。此外，研究所还研制了多种具有自主知识产权的微流控分析仪器装置或样机，为相关仪器的产业化提供了有利基础。

由中国医药生物技术协会药物分析技术分会与仪器信息网联合主办的“第五届中药分析与质量控制网络会议”将于明天（7月9日）正式开幕。作为中药分析与质量控制领域的重要盛会，本次会议将为期三天，至7月11日。点击图片 即刻报名自2020年起，该会议已成为推动中药分析与质量控制领域发展的重要平台，吸引了众多业内专家和厂商的关注。本次会议将围绕中药分析与质量控制领域的最新成果和趋势，邀请业内知名专家分享报告，共同为参会者带来一场知识的盛宴。作为中药分析与质量控制领域的一次盛会，本次会议以其深度和广度吸引了众多业内专家和学者的关注。如果你还没有参与，以下是几个让你不得不参会的理由：权威专家阵容：本次会议由清华大学罗国安教授、西安交通大学贺浪冲教授担任会议主席，邀请天津药物研究院首席专家张铁军研究员、中国中医科学院副院长杨洪军研究员等24位业内资深专家在内的多位业内权威专家。他们的报告将为你带来最前沿的中药分析与质量控制理论和技术。深度内容探讨：六大专场涵盖了中药分析新技术、新方法，中药药效物质基础与作用机理，中药风险物质控制、中药在线技术及质控等多个领域，每一场报告都是对中药科学深度的挖掘和前瞻性的思考。实践应用导向：会议不仅关注理论研究，更注重实际应用。报告内容涉及中药质量控制的创新理念、现代科技在传统中药领域的创新应用等，为你的实际工作提供指导和启发。免费线上参与：作为一次线上会议，第五届中药分析与质量控制网络会议的参会突破了地理空间限制，免费报名和便捷参与方式，使其成为了一次开放、共享的学术盛宴。实时互动交流：通过网络平台，与会者足不出户即可实时与专家互动，提问解答，共同探讨中药分析的难题。最后报名机会：今天是会前最后一天，错过今天，你将错过与业内专家交流、学习的机会。机不可失，立即行动！我们诚挚邀请每一位关心中医药发展的同仁，尤其是年轻一代的研究者，积极参与这场思想的碰撞和知识的交流。在中医药迎来新的发展机遇之际，让我们携手共进，在“第五届中药分析与质量控制网络会议”上共同探索中药分析与质控发展的未来。下附本次会议主要内容：会议主办单位：中国医药生物技术协会药物分析技术分会仪器信息网会议主席：罗国安（清华大学）贺浪冲（西安交通大学）分会场主席：孟宪生、曹进、白钢、饶毅、陈啸飞、肖雪会议报告方式：网络在线报告会议时间：2024年7月9-11日会议网址：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/参会报名：线上免费报名报告日程（暂定 以会议页面为准）报告专家单位报告题目7月9日 9:00~11:30 中药分析新技术、新方法 点击报名》》张铁军天津药物研究院研究员中药质量标志物（Q-Marker）—中药质量创新理论、技术方法与实践夏苏苏布鲁克（北京）科技有限公司MALDI质谱成像技术助力中药分析和质量控制伍建林澳门科技大学副教授药食同源复杂体系全成分解析关键技术及产品开发聂磊山东大学药学院副教授基于近红外光谱的中药质量分析及评价方法研究孟宪生辽宁中医药大学教授中药质量分析新技法创研及应用7月9日 14:00~16:30 中药风险物质分析及控制 点击报名》》刘静中国食品药品检定研究院研究员中药中马兜铃酸检测技术研究赵海青大连依利特分析仪器有限公司高级产品经理液质联用系统在中药饮片检测中的应用李启艳山东省食品药品检验研究院主任中药师基于聚类分析和主成分分析的中药材无机元素特征图谱研究耿昭四川省药品检验研究院副主任中药师中药中非法染色的监管现状及检测技术分析袁彪中国药科大学副教授小鼠模型和肠器官轴在药食同源安全风险物质评价中的应用7月10日 9:00~11:30 中药药效物质基础与作用机理 点击报名》》杨洪军中国中医科学院副院长/研究员灯盏花乙素“异病同治”的生物学机制研究李宁沈阳药科大学院长/教授防治缺血性脑卒中的中药创新药研究与开发策略探究待定SCIEX中国待定顾健西南民族大学药学院院长/教授青藏高原治疗肝胆、心脑血管疾病特色藏药药效物质与机制研究孙蓉山东大学教授柴胡疏肝解郁功效现代表征研究7月10日 14:00~16:00 中药质量标准研究 点击报名》》刘安中国中医科学院中药研究所研究员中成药集采与优质性评价谢媛媛广东药科大学教授液质联用技术辨识中药质量标志物的研究策略与实践许妍江西省药品检验检测研究院中药室主任中药国家药品抽检品种探索性研究基本思路康兴东江西普正制药股份有限公司正高级工程师裸花紫珠颗粒标准化建设7月11日 9:00~11:00 中药分析新技术新方法（青年论坛）点击报名》》马秉亮上海中医药大学教授中药自组装纳米粒初探（暂定）贺怀贞西安交通大学教授基于膜蛋白定向固定化技术的中药注射液类过敏物的筛选与分析郭嘉亮佛山大学副院长/研究员基于近线微分离策略的中药及天然药物活性成分筛选与分析（暂定）陈启鑫山东第一医科大学研究员中药药效物质荧光成像分析7月11日 14:00~16:00 中药过程分析及快速检测新技术 点击报名》》王钧江苏国钥云技术有限公司总监PAT技术在中药生产过程的应用卞希慧天津工业大学教授中药分析中的化学计量方法研究新进展王雅琪江西中医药大学副教授高品质中药质量控制及数字化升级魏金超澳门大学助理教授中药材农药残留快检新技术研发和思考

在防控新型冠状病毒的战疫中赛莱默分析仪器在保障水质安全方面的应用随着我们对抗新型冠状病毒疫情工作的深入，对新型冠状病毒的传染性有了更加清晰的认识，同时也对我们防控病毒传播提出了许多严格的要求。从环境保护和杀灭病毒的角度，我们提出了对水质消毒剂进行监测的解决方案，包括实验室、便携式测量仪器和用于消毒剂自动控制监测的在线实时测量仪器，既保证有效杀毒，又可以节约宝贵而紧缺的消毒剂资源。除了进行消毒剂检测，实验室和便携式仪器还可以用于更多参数的检测分析。仪器信息网与我要测网将于2020年2月18日~19日联合特别举办“新型冠状病毒检测”专题网络研讨会，赛莱默分析仪器资深应用专家杨金囤将在2月19日上午10点就如何进行余氯监测为大家进行介绍。请点击进入报名链接免费参会！

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px " 硅灰石是一种具有许多特殊性质的矿物质，使其可以用于其他产品的添加剂/填料以增强其特性。比如它可以增加塑料，油漆，陶瓷，建筑产品和冶金过程的性能。硅灰石的针状形貌，白度和助熔性能对陶瓷制造是非常重要的。 在陶瓷制造业中，随着烧制后亮度的增加和绿色/烧制强度的增加，收缩率将下降。对于油漆而言，在提高耐用性的同时促进了其平坦性及悬浮性。在各种塑料应用中，不仅改善了拉伸强度，而且降低了树脂含量及提高了热稳定性和粒径的稳定性。在许多应用中，其针状特性使其能够与许多其他物质（如玻璃和纤维）以及非纤维材料（如高岭土，云母，重晶石和石膏）竞争。作为填充材料，增强的强度随着尺寸的减小和宽长比的减小而增加。 化学硅灰石是由方解石和二氧化硅反应形成硅酸钙和二氧化碳而形成的。 /span br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 硅灰石的白色针状晶体结构具有与大多数颗粒体系不同的宽长比。这使得它很容易通过在动态图像分析中表征的样品混合物中的形态来识别和量化。作为各种颗粒体系增强剂的添加剂/填料材料必须是以特定比例添加以获得最佳增强效果。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 20世纪70年代中期 美国麦奇克Microtrac引入激光衍射技术，激光衍射技术现已经成为工业粒度分析的主导技术。它的测量速度，耐用性和易用性使其成为可靠的输出和输入质量控制的标准应用方法。激光衍射技术是以等效球体直径的体积百分比来提供完整的粒径分布数据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 动态图像分析技术在20世纪80年代就被引入到粒子表征领域。其核心技术（计算机速度和内存，数码相机分辨率和速度，光学镜头以及快速明亮的频闪照明）的飞跃发展促进了动态图像分析技术的迅速发展。这些硬件优势与高级的后期测量软件的增强功能相匹配，使图像分析成为当今粒子表征市场最强大的工具之一。它提供多达30种不同的粒度和形状分布。 随着科技的发展这两种技术（激光衍射技术和动态图像分析技术）现在已经整合到一个一台仪器中，能够同时测量流经同一样品池的同一样品。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/19900d83-eb79-46bf-8f53-1610fc54d5d8.jpg" title=" 3.png" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在很多研究领域和工业材料加工质量控制过程中，硅灰石作为添加剂，很多用户只关注到用激光衍射技术测量硅灰石粒径的大小，但我们知道粒径测试归于识别和量化不同形状的颗粒效果不是很好，因为形状差别很大的颗粒可能具有相同的粒径，所以我们需要在激光衍射技术的基础上进一步研究硅灰石的形态参数。我们知道硅灰石需要以特定比例添加到各种颗粒体系以获得最佳增强效果。 硅灰石的针状形状使其区别于添加的正常微粒体系。 颗粒宽度除以颗粒长度得到的纵横比（W / L纵横比）是由动态图像分析技术测量和报告的形状参数之一。 这个参数可以非常方便的识别和量化颗粒混合物中硅灰石的量，由于Microtrac的Sync集激光衍射技术和动态图像分析技术于一台仪器的测量技术，能够提供每个单独颗粒的多于30种的大小和形态参数，从而为以数量和体积分布的结果提供较多的数据源，鉴于硅灰石的针状形状，宽长比是一个很好的参数来用于鉴定，分离和量化不合格批次中混合物中的添加比例。如果加入硅灰石的量较多会增加成本且会抑制流动，加入硅灰石的量较少不能达到需要的强度性能。所以需要一个合适的比例。通过动态图像分析技术设定W/L的某个阀值，在随机的可视化软件中经过搜索低于这个阀值的所有硅灰石的颗粒，就可以自动计算出加入的硅灰石占总量的比例。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 粒度在添加剂生产过程中是一个非常重要的参数,最近几年越来越来的用户不止是关注原料的粒度更关注颗粒的粒形分析，通过对这些颗粒的粒度粒形分析，可以提高产品的性能。Microtrac的Sync激光粒度粒形分析仪在同一样品上同时测量颗粒形状和粒度分布的自动化仪器，为颗粒系统混合物的工业的质量控制和各种研究领域提供了非常快速的分析，以确保任何混合物具有最佳比例的添加剂以获得理想的性能。在同一样品上同时测量颗粒形状和粒度分布的自动化仪器为颗粒系统混合物的QC要求提供了非常快速的分析。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 美国麦奇克Microtrac有限公司是世界上著名的激光应用技术研究和制造厂商。2018年3月发布了世界首款同步激光粒度粒形分析仪Sync，充分实现了激光粒度干湿两用，粒度、粒形同步测量！大昌华嘉DKSH是具有200年历史的瑞士国际贸易公司，作为美国麦奇克Microtrac在国内的总代理，负责其所有产品、技术的推广销售和服务。在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，在全国拥有14家办事处、5处维修点，3家应用实验室具有良好的市场声誉。2017年大昌华嘉销售麦奇克粒度仪近200台，在粒度仪方面，大昌华嘉在北上广的应用实验室皆配有应用工程师，提供多样化样品测试解决方案，为客户提供1年的免费质保，同时能为客户也提供预防性维护服务，客户可以选择延保，或者定期上门维护的服务。公司有十多位服务工程师分布在全国各维修网点，能对用户需求进行24小时快速响应。专业的SMT服务管理系统，要求工程师到客户处服务完成后需要客户在TAB上签字确认，后勤在办公室就可以实时收到服务是否完成以及客户的满意度。另外，大昌华嘉每年就粒度仪举办相关的市场活动近30场，并提供regular的用户培训会，用户可在网站和微信公众号随时报名参加。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 百舸争流，迎风直上！大昌华嘉和麦奇克粒度仪会继续保持在传统领域（化工，材料等）的优势，并加强在新的领域的开拓。随着国内用户对粒度分析的技术要求越来越专业，麦奇克也会根据客户不断提出的新要求来研发和推出新品，Sync就是最好的证明。 /p p style=" text-indent: 0em text-align: right " (作者：严秀英、姜丹) /p

2014年6月23日， 美国康塔仪器公司与中科院广州地球化学研究所联合举办的＜高压吸附在页岩气开发中的应用暨多孔材料表征分析技术研讨会＞在中科院地化所成功召开。由来自中科院地化所、华南理工大学、中山大学等各个领域和行业近50名专业人士参加了此次研讨会。会后，多名专家高度评价了此次研讨会，并表达了对美国康塔仪器公司的专业仪器和专业精神的高度认可。美国康塔仪器公司中国区经理杨正红先生作为此次研讨会的主讲嘉宾，针对现阶段高压吸附分析仪在页岩气分析中的最新应用，CH4和CO2等的隔离和储存，以及过剩吸附现象等相关问题做了深入探讨。页岩中的干酪根对CH4的形成、富集起着至关重要的作用。如何在页岩样品处理中不破坏干酪根，在高压吸附测定如何计算绝对吸附量？对这些难题，杨经理提出了自己的看法，并与中科院地化所彭平安院士进行了探讨。美国康塔仪器公司的多站高压吸附分析仪iSorb HP 系列杨正红先生根据用户的要求，还针对气体吸附分析仪器在分析固体材料比表面和孔径分布过程中，如何“算得准”和如何 “测得准”做了深入浅出的剖析讲解。针对现阶段在气体吸附分析中常见的误区,包括微孔材料BET计算中的选点问题, BJH脱附曲线中的假峰问题,及如何选择孔分析模型等等进行了逐一解析,得到了大家广泛认可，并引起强烈共鸣。 对于如何确保比表面和孔径分析能够”算得准”,美国康塔仪器公司提供了目前最先进的专家级分析软件,拥有世界上最全面的包括BET、Langmuir、t-plot、BJH、SF、HK等经典方法在内的分析模型,以及最先进的密度函数理论（包括NLDFT和QSDFT）DFT核心文件就多达30项,同时软件提供了灵活便捷的操作方式,既可以满足高端科研工作的全部需求,也能适应一般的比表面测量需求。美国康塔仪器公司的权威产品Autosorb－iQ 系列全自动气体吸附分析仪由于气体吸附分析仪是由真空系统，电控系统和机械系统综合构成的非常复杂的分析仪器，而不是简单的测量仪器，因此“算得准”的前提是”测得准”。针对如何能够测出可靠的吸附等温线，杨正红经理以美国康塔仪器公司荣誉出品的Autosorb－IQ高端气体吸附分析仪为例，从仪器的硬件设计角度做了全面剖析。 在长达6个小时的研讨会上，中科院院士,有机地球化学家彭平安先生全天参加了此次会议,并与杨正红先生合影留念。彭平安院士(右)参加了全天的研讨会，并与杨正红总经理合影留念

美国康塔仪器公司（Quantachrome Instruments），是国际著名的材料特性分析仪器专业制造商，在四十多年的发展历程中，始终致力于粉体及多孔物质测量技术的创新，硕果累累：1972年研制出世界第一台动态气体吸附比表面分析仪，同年又研制出世界第一台商用气体膨胀法真密度分析仪；1978年首次将连续扫描注汞技术应用到压汞仪中；1982年发明世界第一台多站自动比表面和孔隙度分析仪......；至2005年，研制出最新一代、也是目前唯一一台可以进行静态和动态、物理和化学吸附、具有微孔分析能力的全自动比表面和孔隙度分析仪&mdash Autosorb-1-C系列。美国康塔，一直走在粉体及多孔物质分析技术的前列。 为了使广大用户更多地了解美国康塔仪器公司最前沿的测量技术，美国康塔仪器公司与华东理工大学化工学院将于2010年12月16日在华东理工大学举办&ldquo 粉体和多孔材料表征分析技术研讨会&rdquo ，欢迎光临指导。 日 期：2010年12月16日（星期四） 时 间：下午1: 30 ~ 下午5: 00 地 点：华东理工大学联反所报告厅 内 容：多孔材料的孔分析技术进展 Ÿ 背景知识 Ÿ 吸附理论 Ÿ 气体吸附法测量比表面和孔径大小 Ÿ 如何正确应用BET理论计算比表面 Ÿ 非定域密度函数理论在孔径分析中的应用 Ÿ 压汞法测孔技术 Ÿ NOVA系列全自动比表面和孔径分析仪测试技术培训 主讲人：杨正红 （美国康塔仪器公司 首席代表、中国区经理） 联系方式：华东理工大学联反所 陈庆军 博士 电 话：13636454811 E-mail: chenqingjunsh@163.com

电泳微流控芯片是一种结合了电泳和微流控技术的创新型生物分析工具。该技术整合了微流体学的优势，通过微小尺度的通道、电场和高度灵活的流动控制，实现了对生物分子的高效分离、检测和分析。——技术原理——电泳原理：在电解质溶液中，位于电场中的带电离子在电场力的作用下，以不同的速度向其所带电荷相反的电极方向迁移的现象。电泳微流控芯片技术可以分为两种主要类型：毛细管电泳和芯片上电泳。毛细管电泳利用单根毛细管作为分离通道，而芯片上电泳则将电泳所需的缓冲液、电极等组件集成到一个微流控芯片上，实现设备的微小化和自动化。这种集成化设计使得电泳微流控芯片具有高通量、高效率、低样品消耗和快速分离等优点。电泳微流控芯片的原理主要基于电场驱动下的带电粒子在微尺度流道中的迁移与分离。具体来说，电泳微流控芯片利用微加工技术在芯片上构建微米级的流道，这些流道用于容纳电泳缓冲液。当在芯片两端施加电场时，缓冲液中的带电粒子（如DNA、蛋白质等）会根据其电荷和电场方向发生迁移。不同带电粒子由于其电荷、质量和形状的差异，在电场中的迁移速度会有所不同，从而实现粒子的分离。——应用领域——电泳微流控芯片的应用领域非常广泛，涵盖了多个重要的科学和工业领域。以下是其主要的应用领域：1、生物医学：在生物医学领域，电泳微流控芯片技术主要用于DNA片段、多肽、蛋白质等生物分子的分离和分析。它被认为是后基因时代中最有希望攻克蛋白质研究、基因临床诊断等科学难题的分离分析手段之一。此外，电泳微流控芯片技术也被用于PCR反应，可以大大简化操作步骤，显著提高检测效率。2、新药物合成与筛选：电泳微流控芯片技术在新药研发过程中发挥着重要作用。它可以用于药物分子的分离和筛选，从而加速新药的研发进程。3、食品和商品检验：电泳微流控芯片技术可以用于食品中添加剂、污染物等的检测和分析，确保食品的安全和合规性。同时，它也可以用于商品的质量控制和检验。4、环境监测：在环境监测领域，电泳微流控芯片技术可用于水、土壤、空气等环境样本中有害物质的检测和分析，为环境保护和污染治理提供科学依据。5、刑事科学：电泳微流控芯片在法医学中具有重要的应用，特别是在DNA分离、检测和分析方面，对于个体身份的鉴定和犯罪现场的物证分析具有重要意义。6、其他科学领域：此外，电泳微流控芯片技术还广泛应用于军事科学、航天科学等其他重要科学领域，为这些领域的研究和发展提供了强大的技术支持。——优势——1、高分辨率和快速分离：微流控芯片中的通道尺寸小，因此具有较高的分辨率和更快的分离速度。这使得它能够在短时间内准确地分离和识别出各种生物分子，如DNA、蛋白质等。2、低样品和试剂消耗：由于微流控芯片中的流体通道尺寸微小，所需的样品和试剂量大大减少。这既降低了分析成本，也减少了生物样本的浪费，对于珍贵的生物样本尤其重要。3、高通量分析能力：微流控芯片可以并行处理多个样品，实现高通量分析。这大大提高了分析效率，使得在短时间内能够处理更多的样本，适用于大规模的生物分子分析任务。4、易于集成和自动化：电泳微流控芯片可以与其他技术（如质谱联用）实现联合分析，进一步提高分析的准确性和灵敏度。此外，微流控芯片技术易于实现自动化，减少了人为操作的误差，提高了分析的准确性和可靠性。5、微型化和便携性：电泳微流控芯片采用微型化设计，使得整个分析系统更加紧凑和便携。这使得它可以在现场进行实时分析，无需复杂的实验室设备，为现场检测和即时分析提供了便利。保利微芯公司简介保利微芯科技有限公司隶属中国保利集团公司，由保利置业集团有限公司投资，设计研发微流控生物芯片,公司具备技术先进的微流控生物芯片设计制造能力，已形成创新性的、技术领先的微流控芯片整体解决方案。可以承接国内外芯片设计、应用公司的微流控芯片生产订单，为即时诊断（POCT）、基因测序、环境保护、食品安全和科学研究等应用领域的客户提供有核心竞争力的高性价比芯片产品。

仪器信息网讯 2014年9月22日, 由中国仪器仪表学会与国际过程分析与控制论坛组委会(IFPAC)合作举办的首届国际过程分析与控制中国区论坛(IFPAC-China Section)在北京临空皇冠酒店举行。会议邀请到众多中外著名学者研讨过程分析及控制中的最新研究进展。 会议现场 IFPAC主席 Robert S.Zutkis主持会议 中国仪器仪表学会常务副理事长吴幼华致开幕词 　　过程分析技术(Process Analytical Technology，PAT)强调在生产工艺流程中直接应用分析技术，而不是局限于实验室中。在生产过程中进行在线分析，从原材料的合成、成品的包装、精确计量，直到对各个程序的精心策划，保证了生产的安全性，提高了生产率和利润率。 　　过程分析技术所包括的工具已经从最初的PH计、流量计等过程仪表逐步向在线仪器扩充，包括光谱、色谱、质谱等多类仪器，如紫外可见、近红外、红外、拉曼、近红外化学成像、核磁共振、荧光和冷发光、太赫兹光谱、气相色谱、离子色谱、过程质谱等。过程分析技术目前主要的应用领域有石化、化工、制药等行业。 　　过程分析技术在石化行业的应用 Walter Henslee, IFPAC, (formerly Dow Chemical), U.S.A. 　　石化行业在生产中发展应用分析仪器设备已有超过60年的历史。Walter Henslee在报告中介绍了60年来分析技术应用的变化和分析人员工作任务的转变。他说：&ldquo 1950-1970年石化行业使用的仪器主要有GC,LC,IR,MS,NMR,XRD,XRF等；分析人员的主要任务是制样、操作仪器、分析结果。从1980-2000年，进入自动化时代，主要有自动进样技术、在线分析机器人、联用技术等；分析人员的主要任务是分析数据和校正结果。21世纪是信息化的时代，主要的工具有传感器、人工智能、化学计量学方法；分析化学人员的主要工作是管理过程分析系统，诊断和解决生产过程中的问题。&rdquo 过程分析技术在制药行业的应用 Sharmista Chatterjee, FDA, CDER, OPS, ONDQA, Silver Spring, MD, U.S.A. Su-Chin Lo, IR Matrix, Oakland, New Jersey, U.S.A. 　　制药是当前过程分析技术应用的一个重要领域。过程分析技术经过FDA的推介，在制药企业中逐渐推广开来。美国FDA推广PAT的背景是为了确保cGMP，即动态药品生产质量管理规范的实现。cGMP要求在产品生产和物流的全过程都要进行分析验证，目前主要在美国和欧洲、日本实施。 在cGMP中，质量的概念贯穿整个生产过程，一个质量完全合格的药品未必符合cGMP的要求，因为它的生产过程不一定完全符合规范要求。目前，在PAT的基础上，FDA又往前走了一步，提出了QbD(质量源于设计)理念。大会报告中，Sharmista Chatterjee介绍了 QbD的定义、发展现状，以及面临的机遇和挑战。Su-Chin Lo则在报告中分析了当前亚太地区制药行业实施过程分析技术所面临的机遇。 化学计量学在过程分析中的应用 北京化工大学教授袁洪福 随着过程分析仪器自动化、智能化的提升，数据采集量也随之提升，再加之过程分析本身样本量大，因而在过程分析当中往往产生大量复杂的数据，如何对这些数据进行分析处理，寻找存在的问题，指导生产，传统的数据处理方法已难以满足需要。化学计量学具有从复杂的数据中最大限度的获取信息的特点，因此将其用于过程分析，并对过程实施优化及控制就非常有意义。在大会报告中，北京化工大学教授袁洪福介绍了光谱多元分析校正集和验证集样本分布优选方法。 　　虽然，目前PAT技术在石化、制药行业的应用日渐成熟，但企业更多的关注投入产出比。如果能采用新的技术，降低在线分析仪器设备的价格，将会加速PAT的推广应用，由此而来在线分析仪器市场也将非常可观。同时我国在过程分析领域的发展仍然比较滞后，但在全球化的背景下，PAT在国内进入快速发展期，也已为期不远，因而留给国产仪器企业谋划布局的时间也不多了。 　　此外，主办方还准备了数场分会主题报告，报告主题涵盖质量分析和保证新技术，化学计量学，食品(农产品)的质量、安全和分析，制药行业QbD / PAT实施和质量系统，标准化的仪器，工艺知识和工艺控制方法，过程分析光谱等多个方面。 参会嘉宾合影

仪器信息网讯 由国家自然科学基金委和中国化学会联合主办, 浙江省自然科学基金委、浙江省化学会协办，浙江大学承办的2012年全国微纳尺度生物分离分析学术会议、第七届全国微全分析系统学术会议暨第三届国际微流控分析(西湖)学术论坛(MICRO 2012)于2012年4月23-25日在杭州浙江大学紫金港校区召开。 　　本届会议历时3天，分设色谱分析、毛细管电泳、微纳分析、多相微流控、微纳反应器、微纳生化分析、细胞微流控微纳系统应用及微流控青年论坛共8个分会场，共80多个分会报告。来自全国高等院校、科研院所等单位的多位教授、学者分别就各论坛主题在学术研究及相关仪器研制和应用方面进行了报告，与会人员进行了热烈的交流。仪器信息网编辑从80个精彩报告中选取两个进行了重点关注。 报告人：东南大学 陆祖宏教授 报告题目：一种新的高通量DNA测序芯片的研制及应用研究 　　陆祖宏教授在报告中从五个方面讲解了“高通量DNA测序芯片的研制及应用研究”：新一代的DNA测序技术、AG100型DNA测序技术、高通量DNA测序芯片、AG100的应用实例、三代DNA测序技术展望。 　　陆祖宏教授在报告中说到，新一代DNA测序技术是近五年来发展最快、影响最大、竞争最为激烈的高技术研究领域之一，可同时对大量核酸片段进行并行测序，大幅度降了DNA测序的成本，这将会改变生物医学研究的方式，最终使临床医学产生变革。陆教授同时表示新一代DNA测序技术还不能满足生命科学与临床应用的需求，如成本高、测序速度慢、样品需要量大、测序误差较大、读长短等问题。针对这些问题，陆教授从方法和仪器两个方面进行研究，研制出AG100型DNA测序仪，其具有分辨率(高通量)高、荧光信号拍摄速度快、试剂消耗量小等优点。对DNA测序技术的展望，陆教授表示，探索基于分子器件的第三代单分子DNA测序技术将是未来DNA测序技术的研究方向之一。 报告人：北京大学 黄岩谊教授 报告题目：The application of deformable buttons on-chip 　　黄岩谊教授介绍了如何把一个小尺度的一个动态微阀结构用到芯片中，主要是研究分子与分子之间的相互作用的测量，以及一些不稳定的相互作用，从已经发表的或即将发表的四个方面研究进行了介绍，包括细胞动态迁移的定量研究等。 　　本次会议共有50个学者参加了墙报展览，与会人员参观学习并参与评选“方肇伦优秀青年学者报展奖”和“优秀报展奖”，评选结果将在会议闭幕式上宣布。 与会人员参观墙报展 　　附录：大会会议议程及报展目录.pdf

International Process Analysis & Control Congress, China 2013(IPAC 2013) 　　主办单位： 　　中国仪器仪表学会 　　承办单位： 　　天津大学　　北京化工大学 　　中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会 　　中国仪器仪表学会近红外光谱技术分会(筹) 　　协办单位： 　　DECHEMA(德国生物工程与化学技术协会)　　IFPAC(国际过程分析论坛组委会) 　　时间：2013年8月27-29日 　　地点：北京中国国际展览馆　　皇家大饭店 　　背景：中国国际过程分析与控制学术大会(IPAC2013)举办期间，适逢中国仪器仪表学会主办的&ldquo 第24届中国国际测量控制与仪器仪表学术与展览会(MICONEX2013)&rdquo 创办30周年，会议将于展览会形成呼应，举办系列活动，共同推动过程分析与控制技术的交融发展。为配合会议，MICONEX2013特设了过程分析技术示范区，展示Thermofisher、聚光、西门子等公司在行业中的应用示范技术，并进行大会优秀论文墙报交流，在示范区会议室将进行专题口头交流。 　　会议主要议程： 　　8月27日 近红外光谱技术在食品安全中应用研讨会 　　13:00-16:30 中国国际展览馆综合服务楼201会议室 　　18:00-21:00 MICONEX2013开幕晚宴及中国仪器仪表学会科学技术奖颁奖晚宴 　　8月28日 中国国际过程分析与控制学术会议 主会场 大会报告 　　9:00-16:40 北京皇家大饭店 一楼宴会厅 　　主题报告： 　　高分辨率在线核磁共振技术在过程分析中的应用　　BAM联邦材料研究与测试研究所 Dr. Michael Maiwald 　　应用拉曼光谱技术进行复合材料分类　　加拿大英属哥伦比亚大学 Prof. Edward R. Grant 　　过程光谱分析技术：从复杂光谱数据中获取准确定量信息　　湖南大学 陈增萍教授 　　医药和精细化工产品结晶工艺的过程分析技术(PAT)和模拟、优化控制　　华南理工大学 王学重教授 　　支持质量源于设计(QbD)的药物反应过程和纯化步骤的过程分析技术(PAT)　　美国默克大药厂 孙蕾博士 　　现代中药研制过程中PAT技术的应用　　天津天士力集团国际产业部 周立红经理 　　17:00-21:00《过程分析技术及学科发展报告》终审会(学术委员参加)及&ldquo PAC与APC沙龙活动&rdquo 　　8月29日 中国国际过程分析与控制学术会议 分会场 专题交流 　　9:30-16:30 过程分析及控制新技术专题交流 中国国际展览馆1号馆二楼会议室 　　9:30-16:30 过程分析应用技术专题交流 中国国际展览馆综合服务楼202会议室 　　会议详细议程参见：www.miconex.com.cn\ IPAC2013 　　会议注册： 会前注册 现场注册 会员 1200 RMB 1500 RMB 非会员 1800 RMB 2100 RMB 　　收款单位：中国仪器仪表学会 　　开户行及账号：中国工商银行北京北新桥支行 0200004309014464348 　　注册方法：www.miconex.com.cn\ IPAC2013注册，或E-mail : ipac2013@163.com 　　酒店代理： 酒店名称 地 址 价 格 距场馆 平安京忆栈酒店 朝阳区光熙门北里34号 ￥298（含双早） 1公里 国展宾馆 朝阳区静安西街10号 ￥350（不含早） 0.1公里 皇家大饭店 朝阳区北三环东路甲6号 ￥700（含单早） 0公里 注意事项： 1．客户若需安排酒店内会议室和宴会订餐，请提前与会务组联系。 2．由于各酒店房间数量有限，请您在8月10日前将订房确认书传真回我司。 3．为保证客户预订的房间，请于收到确认通知后三日内支付50％定金。 4．客户若在8月10日以后预订酒店房间，我司将不能保证使用此价格。 北京时代龙马酒店管理有限公司 地 址：北京市朝阳区西坝河南路甲1号新天第A座1103室 电 话：86-10-64462182，13810843759 传 真：86-10-64462177 email： hotel@sdlm.cn 联系人：朱娜 女士 　　组委会联系方式： 　　联系人：曹征 张莉 何苏勤 陈达 　　E-mail：caozheng@cis.org.cn zhangli@cis.org.cn hesq@mai.buct.edu.cn dachen@tju.edu.cn 　　电 话：010-82800632、010-82800752 　　中国仪器仪表学会 　　2013.7

寡核苷酸药物（又称小核酸药物）是由人工化学合成的核苷酸单链或双链组成的一类药物，通过碱基互补配对作用于mRNA，干扰基因的解旋、复制、转录、mRNA 的剪接加工乃至输出和翻译等各个环节，使编码异常的基因丧失功能，进而阻止“错误”蛋白质的表达，发挥基因水平上调控疾病基因转录翻译过程的独特机制（核酸适体通过其三维结构识别靶标蛋白进而调节蛋白质功能），从而达到治疗疾病的目的。[1]治疗性寡核苷酸作用于病理性基因表达的不同阶段[1]截至2024年2月，全球共上市 19 款小核酸药物，ASO 11 款、siRNA 6 款，Aptamer 2 款，大部分是近五年上市，21年至23年上市 7 款，在已获批药品中，罕见病是主要的适应症类别。全球已上市小核酸药物信息信息来源：FDA, EMA, PMDA从获批上市情况看小核酸药研究迎来了新的发展热潮，然而小核酸药的发展并不是一帆风顺的，此前由于寡核苷酸在血液中不稳定、半衰期短、主动靶向差、细胞内吞和逃逸内涵体能力差等天然缺陷使得小核酸药经历了两次泡沫破灭的低谷。化学修饰和递送技术的出现成为了对于小核酸药而言的划时代技术，解决了寡核苷酸的一系列缺陷，小核酸药终于迎来了蓬勃发展。小核酸药主要通过固相合成法合成，分为四步：脱保护、活化和偶联、氧化和加帽。在合成过程中会存在多种不同的杂质，常见杂质包括缺失或增加序列的寡核苷酸、未完全去保护基团的产物、缺失嘌呤碱基的寡核苷酸以及其他降解产物，其中很多杂质与全长产物性质相似，给小核酸药的质量分析和控制带来了挑战，因此合适的分析方法至关重要。单/双链小核酸原料药建议检测项目及推荐分析方法如下图所示（译自Drug Information Journal, 46(5), 611-626 DOI: 10.1177/0092861512445311）。单链小核酸原料药建议检测项目及推荐分析方法双链小核酸原料药建议检测项目及推荐分析方法岛津始终关注药物开发全过程，为小核酸药的质量控制提供全面解决方案。下文中将简要列举小核酸药关键质量控制项目的分析方法。小核酸药关键质量控制项目分子量与序列分子量测定是贯穿药物研发—生产全过程的研究内容，可用于验证和监测在不同的阶段中是否成功合成目标小核酸药。序列的准确性与小核酸药的有效性和安全性紧密相关。岛津质谱LCMS-SQ、LCMS-QTOF、MALDI-TOF助力大家从容应对。杂质及纯度小核酸药在化学合成过程中，很容易产生n-1的杂质，该杂质通常比目标序列少一个碱基，因此它的化学性质与目标化合物是非常相似的，这就容易造成分离困难，特别是对于较长序列的药物，据文献报道，序列越长，杂质越难被分离。且小核酸药大部分为磷酸骨架，负电性强，易发生非特异性吸附从而进一步导致分析困难。岛津生物惰性液相Nexera Inert LC可以针对性解决此问题。小核酸药分析液相色谱柱推荐原辅料及Tm值递送系统是小核酸药物研究的重点项目之一，递送系统关系到药物的安全性和有效性，对于不同疾病不同药物类型可能千变万化，岛津色谱和质谱助力小核酸药原辅料分析。除关键质量属性外，岛津丰富的分析仪器、耗材及应用方案期待为您提供更多帮助。岛津小核酸药物及原辅料分析解决方案参考文献：[1] Takakura K, Kawamura A, Torisu Y, Koido S, Yahagi N, Saruta M. The Clinical Potential of Oligonucleotide Therapeutics against Pancreatic Cancer. Int J Mol Sci. 2019 Jul 6 20(13):3331. doi: 10.3390/ijms20133331.本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

在医药产品研发多样发展的今天，如何做出更健康有效的药物，推动医药产业健康发展？药物的分析与质控必须引起重视。为此，珀金埃尔默携手苏州百拓生物技术服务有限公司举办药物分析与质控研讨会，珀金埃尔默产品专家期待与各位行业专家现场交流药物研发过程中重金属分析解决方案、溶剂残留分析解决方案以及分子光谱技术在药物分析中的应用。为让优秀课堂惠及更多制药同仁，珀金埃尔默携手药视网对本次研讨会进行现场直播，敬请期待！ 2019年4月2日，B6幢2楼百拓众创空间，“药物分析与质控研讨会”，诚邀您来！会议地点：苏州生物医药产业园一期B6幢2楼百拓众创空间 会议费用：免费 扫描下方二维码即刻报名现场参会参加会议即可免费领取精美便携保温杯哦！若您无法现场参会，也可以通过线上直播的形式参与会议，直播报名方式：微信端：1.长按识别下图二维码，关注“药视网”公众号。2.点击下方“直播间”，选择直播所在的日期（本次直播为周二），进入报名页面，点击“我要报名”进行报名，成功报名的用户开播时再次进入即可观看。电脑端（强烈推荐）：复制下方链接至电脑浏览器，进入报名页面，点击“我要报名”进行报名，成功报名的用户开播时再次进入即可观看。https://www.ouryao.com/plugin.php?id=air_video&a=live&liveid=40 会议议程

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2017年9月25日, 由中国仪器仪表学会与国际过程分析与控制论坛组委会(IFPAC)合作举办的国际过程分析与控制中国区论坛(IFPAC-China Section)在上海卓美亚喜马拉雅酒店举行。领域相关的中外著名学者100多人参加了此次论坛。 /p p style=" text-align: center " img title=" 现场1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4e8ccdb0-ad63-478b-a00f-2e6dceade5a7.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 现场2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/5d15f6b1-4fe1-4205-b739-2855fa5b9bd0.jpg" / /p p style=" text-align: center " 国际过程分析与控制中国区论坛现场 /p p style=" text-align: center " img title=" 致欢迎词.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c27058b0-b25d-4049-8126-d155b834062e.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中国仪器仪表学会常务副理事长吴幼华与国际过程分析与控制论坛总监Robert S.Zutkis致欢迎词 /p p style=" text-align: center " img title=" 辉瑞公司 陈志诚.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/296ef3b3-a773-47af-858f-ad6f97f5095e.jpg" / /p p style=" text-align: center " 辉瑞公司 陈志诚 /p p style=" text-align: center " 报告：Continuous Soild Oral Dose（SOD）Mansfacturing-Analytics to Support the Supply China /p p 　　连续工艺生产需要对每个工艺步骤进行连续监控和控制。嵌入式工程分析结合对设备、过程数据的连续收集，可对制造流程状态进行监控，并使基于模型的控制系统成为可能。详尽的监控、控制，增强了快速发布连续工艺所生产的产品的可能性。连续生产在生产量、周转时间和成本上，对传统离线分析是一个挑战。过程分析是理解、优化、控制工艺，并最终发布产品的关键组成部分之一。在报告中，陈志诚对支持便携式、连续、模块化和微型的口服固体剂药物产品生产过程以及支持连续固体口服剂生产设备接口的采样、测量系统相关的过程分析技术进行了讨论。 /p p style=" text-align: center " img title=" （退休）Walter W . Henslee博士.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/d4d44a5e-c3c3-492d-a62c-0f82fc80a7b5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 陶氏化学公司，国际过程分析与控制论坛董事会高级成员及全球科学技术负责人（退休）Walter W . Henslee博士 /p p style=" text-align: center " 报告：Problem Solvin：A Set of Skills Needed by Everyone /p p 　　每个人在专业上和私人生活中所遇到的问题。正确对问题进行定义的能力，整合必要的资源，利用已有的科学方法来解决问题，这在整个人类历史上已取得了成功。此次演讲中，我们将通过陶氏化学公司的现有国际大事和过程分析技术的案例，来突出行之有效的方法。 /p p style=" text-align: center " img title=" GuantSpec技术公司，Su-Chin Lo.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b2891e87-24cc-441a-b6ca-12cdbada3f4c.jpg" / /p p style=" text-align: center " GuantSpec技术公司，Su-Chin Lo /p p style=" text-align: center " 报告：Intelligent Process Analytics for Pharmaceutical Manufacturing-Where are we heading with Smart Manufacturing that toward to Industry 4.0? /p p 　　报告中讨论工业4.0关于使用尖端信息和通讯技术互联的工业生产的潜在机会。人、机器、系统和产品的相互交流。一般来说，已经配备了高度自动化或EMS（制造执行系统）的大型制药公司的研究和创新更可能接近未来的智能制造。对于中小型公司来说，还应评估在制药行业实施智能制造过程中其将面临的相关挑战，包括有效的管理变革、经济利益正当化、网络安全风险、法规符合性验收及有效且负担得起的硬件／软件等。 /p p style=" text-align: center " img title=" Waters Corporation Erine Hillier.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/d9574670-bc2f-4a2c-8f34-6c77d0806afd.jpg" / /p p style=" text-align: center " PAT Tool Integration：Collaboration & amp Partnerships-Combining and Integrating the Iatest Technologies, Linking to Data／Informatics for Close Loop Communication and Control /p p style=" text-align: center " Waters Corporation & nbsp Erine Hillier /p p 　　制药／生物制药产业的引领者们正在利用过程分析技术（PAT）中的最新工具／技术（硬件和软件）以将联系生产的实现纳入其未来的商业计划。报告中回顾了分离技术结合过程分析技术工具的应用及与工业的合作，展示了利用分离技术和相关工具的小型和大型分子应用的真实案例及经验教训。结合最新的技术，现在可提供这些分析技术工具关于反应／过程的理解、知识及CPP和CQA控制的更高的效率和利用率，确保了产品的工艺和质量控制。 /p p style=" text-align: center " img title=" 美国药典 Christine Yu.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/9bd78c81-4091-4864-bfc0-cd95c60df037.jpg" / /p p style=" text-align: center " 美国药典 Christine Yu /p p style=" text-align: center " 报告：Advancement in Pharmaceutical Quality through Technology Innovation and Standardization – A Compendial Perspective /p p 　　世界各地的监管机构和制造商使用美国药典制定的药品质量指导、原料药和杂质标准，以及分析方法以确保药品、食品成分和膳食补充剂的标识、强度、质量和纯度。自2016年以来，在理解制药行业的共同质量标准必要性过程中，美国药典与许多组织合作推进监管、行业与学术的统一。通过与专家志愿者合作，美国药典不断探索总体技术、术语、核心技术及PCM工艺设计开发确认的标准化发展，这将催生PCM的一般准则及具体产品的物理和文献标准。 /p p 　　大会报告之外，国际过程分析与控制中国区论坛还设立了“最新分析技术：拉曼光谱、近红外光谱”、“新兴技术和制药的连续生产”等数场分会主题报告。会场外，沃特世、赛多利斯、赛默飞、安捷伦（cobalt light）、布鲁克、凯来、凯元盛世、必达泰克等仪器设备制造商展示了相关仪器和技术。 /p p style=" text-align: center " img title=" 展示.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/841a092e-58d9-42a0-a759-9b41a60aef67.jpg" / /p p style=" text-align: center " 产品技术展示 /p p & nbsp /p

近年来，多孔材料的开发和应用进展迅速，如多孔聚合物、多孔陶瓷、泡沫塑料、多孔金属材料等。这些材料具有一些共同的特点：密度小、孔隙率高、比表面积大，在化工、电化学、建筑、军工及航天等领域发挥着独特且重要的作用。与此同时，一些新兴领域也越来越多地应用多孔材料来解决相关问题，例如某新推出的电动汽车电池采用了多孔海绵状的纳米多孔硅，可抑制硅碳负极膨胀，从而大幅提高锂电池的容量，提升电动汽车的续航能力。多孔硅用于锂电池负极多孔材料孔结构的研究需要准确、简洁的表征技术。根据检测目的，一般可分为X射线小角度衍射法、气体吸附法、电子显微镜观察法、压汞法、气泡法、离心力法、透过法、核磁共振法等。目前，表征材料比表面积和孔径最普遍的方法是气体吸附法，即气体分子（吸附质）在被测材料（吸附剂）表面因为范德华力产生的吸附，通过测量样品的吸附等温线，采用等效代换的方法计算出材料比表面积和孔径的特征。当前国内比表面积的测量仪器主要分为2种，动态色谱法和静态法容量法均可，但孔径的测量方法则是国际通用的静态容量法，此方法测量孔径的范围从0.35nm到100nm以上，其中IUPAC对孔径做了分类，见下图， 纳米孔纳米孔：包括微孔、介孔和大孔；大孔：孔宽大于50nm的孔；Fe3O4、硅藻土等材料含此类孔；介孔：宽度介于2nm到50nm之间的孔；大多数超细粉体是在这一范围内；微孔：孔宽小于2nm的孔；活性炭，分子筛，沸石，MOF等材料中大都含有微孔，后面对微孔又做了细分和补充；极微孔：孔宽大于0.7nm的较宽微孔；超微孔：孔宽小于0.7nm的较窄微孔。1、 微孔测试难点对于微孔材料的孔径和孔体积进行分析是很困难的，如下图所示，在微孔内相对的两个孔壁距离很近，孔壁产生的作用势重叠，对吸附质分子的作用力比中孔和大孔大，在液氮温度77K下的N2吸附是微孔和介孔分析最常用的吸附质，此时气体分子的扩散速度和吸附平衡都很慢，填充0.35nm~1nm的孔要在相对压力10-9＜P/P0＜10-5间才会发生，为了达到微孔填充所需的较低相对压力需要涡轮分子泵级别真空，即整个真空系统需达到很高真空。2、 静态法高性能仪器针对微孔，超微孔以及极微孔的测试难点，国仪精测推出了静态法高性能UltraSorb仪器。静态法高性能UltraSorb仪器如上图所示，为保证整个测试过程的高真空度，UltraSorb仪器从分子泵、真空管路到样品管全体系采用金属面密封，通过VCR金属垫片连接。该仪器没有采用常规仪器所使用的石英样品管，而是采用了一种新型样品管——不锈钢焊接石英管。此样品管特点是：上部不锈钢部分与高性能UltraSorb仪器之间通过金属垫片进行硬连接，进一步提高整个仪器的密封性能，不锈钢焊接石英玻璃管的下部石英玻璃部分发挥石英玻璃样品管低导热性能，在实验测试中能够降低冷却液（液氮）挥发，从而提高液氮使用时间。为获取测试微孔所需较低相对压力，高性能UltraSorb仪器在提高真空系统真空度方面包括以下关键几点：1） 采用两级机械泵叠加涡轮分子泵协同工作实现更高真空。真空泵抽取真空将仪器系统降低到一定真空度后开启涡轮分子泵，通过高速旋转的旋叶将扩散至分子泵中的气体分子排出，从而减少真空体系中的气体分子，进一步实现更高的真空度。2）改进高真空涡轮分子泵连接方式。由于波纹管和O型密封圈在低真空下存在自身放气问题，将涡轮分子泵的连接方式进行了改进，传统仪器采用ISO-K连接方式，分子泵和波纹管通过O型圈密封；高性能仪器连接方式改为CF刀口法兰，即通过铜垫片将涡轮分子泵和高真空微焊管路系统进行连接，这种连接方式可以将分子泵极限真空度提高2个数量级。3）涡轮分子泵进气口采用轴向直连设置方式。较大的口径更便于气体分子的扩散，为了发挥涡轮分子泵的优势，设置分子泵轴向进气CF法兰连接方式，将工作口径优化到最大，且将涡轮分子泵和高真空微焊管路系统腔体采用CF刀口法兰直接连接的方式，可进一步提高整个系统真空度。4）优化气体管路，充分发挥分子泵优势。所有管路均为高真空微焊管路系统，全系统内管壁电抛光处理，管路之间采用金属面密封的VCR接口配件连接，克服O型圈密封在低真空下自身放气问题，确保高真空下漏气率达到1*10-11Pa.m3/S要求。5）配套的VCR接口气动阀门，消除电磁阀局部发热引入的测量误差。除此之外，高性能仪器还应用了高精度数字化压力测量以及数据采集系统，多量程压力传感器分段测量，工业标准RS485或RS232通讯模式，以及油浴控温腔，同位预处理方式等措施确保微孔测试数据的准确性。3、 总结静态法高性能UltraSorb仪器测试微孔标样测试结果见下图所示，相对压力P/P0最低可达到10-7，位于微孔分析相对压力区间，测试微孔的中值孔径为0.84nm，符合微孔标样的标准值，证明仪器在温度77K下氮气测试微孔完全可以满足要求。（国仪精测 供稿）