中国医药

中国医药公司取得了长足进步，渐渐由活性药生产商向创新药开发商转变。现在更多公司正在放眼国际市场，更加适应国际标准，幷且在美国股市建立了声誉。　　“最重要的事情是中国医药公司比过去任何时候都更加专注于创新和研发，”医疗行业分析师Serena Shao周二在香港举行的里昂证券投资者论坛上称，“十年前，许多中国公司仅仅是在从事低利润率、劳动密集型的活性医药成分工作。”　　中国和全球市场的研发差距正在缩小。据里昂证券统计，中国医药公司研发支出占总营收的比率已经由2009年的3.9%上升至2014年的6.9%。然而从绝对数看，中国还有很长的路要走。印度医药公司研发支出占总营收的比重已经由5%上升至8.2%，同期美国的这一比例已经由5.9%上升至7.7%。　　中国生物制药、江苏恒瑞医药和上海复星医药等部分大型中国医药公司都在过去五年中加大了研发投入。　　2014年中国生物医药在研发上投入了1.4亿美元，相当于2009年时期的2000万美元的7倍。复星医药研发投入平均增速最高，增长了51.2%，去年该公司研发投入约9000万美元。　　除了资金投入，海外留学人才归国也推动了中国医药技术的发展。　　“现在和十多年前很不一样了，当时每个人都想要在美国找一份工作，” Serena Shao说道，“大概有200万人才回到了中国，他们带来了先进的技术、心态、逻辑和经验。”　　从具有海外背景的高管人数上看，沈阳三生制药和复星医药在香港上市的生物科技公司中脱颖而出。　　跨国公司与中国本土公司合作，以及在成本更低的中国进行临床试验，同样促进了中国医药研发的发展。“在美国临床试验的花费可能是10万美元，而在中国可能只要十分之一的代价，”Shao说道。　　近期中国公司与跨国医药公司的合作包括：Boehringer Ingelheim上海分公司将为百济神州临床肿瘤试验生产生物制药。绿叶制药集团与韩国韩美医药公司达成了合作开发小分子肿瘤药物poziotinib的协议。　　中国公司也在将目光瞄准进入国际市场。据悉，绿叶制药和复星医药都计划2016和2017年在美国市场获得更多批准。外国的监管标准给中国公司进军海外带来了挑战。美国和中国的药品监管非常不同，美国药品市场十分发达，有着将影响研究如何进行的详细监管规定。　　尽管中国医药公司取得了不少进步，但大体上美国投资者依然对中国公司的治理和技术存疑。他们需要花时间意识到中国公司的基本面正在改变。　　“在美国上市的中国公司相比在亚洲上市的同行遭到了低估，因为本土投资者更加理解其业务性质，”Shao说道。　　然而，许多中国医药公司依然计划在美国上市。它们将在美国挂牌上市作为提高其在全球市场声誉以及推广产品的一个良好机会。

2月26日上午，国药集团中国医药工业研究总院揭牌仪式在上海举行。由上海医药工业研究院、四川抗菌素工业研究所、上海现代制药股份有限公司、药物制剂国家工程研究中心、国家(上海)新药安全评价研究中心、中国医药工业信息中心等6家国内知名的科研与产业化机构整合而成的中国医药工业研究总院，其战略目标是要建设成为国家医药行业的科技创新基地、中国医药集团的科技创新平台。中国医药工业研究总院的建立，是国务院国资委致力于把中国医药集团打造成“中央企业医药健康产业平台”的重大举措，得到了上海市委、市政府的关注和支持，也引起了医药行业的普遍关注。 　　中国医药工业研究总院学科齐全、格局完备、人才集聚、成果累累，拥有中国工程院院士2人，累计获得国家科技发明奖22项，国家科技进步奖26项，全国科学大会奖46项，省部级科技奖329余项。近十年来，先后承担国家和省部级项目355项，其中包括国家“新药创制重大专项”中“综合性新药研究开发技术大平台”建设等项目。共获得新药证书391本，有数千项技术成果推广到企业，催生和助推了一批国内知名医药企业的崛起和壮大，在我国创新药物研究和国家生物医药产业发展中的有着巨大的影响力和带动力。 　　未来的中国医药工业研究总院将着力形成“六个平台”的功能，即成为“国家医药重大科研项目建设平台、行业前瞻性共性关键技术研发平台、中国医药集团技术创新支撑平台、重要技术成果转化平台、高端人才培养平台和国际医药研发合作交流平台”。

近日，艾瑞深中国校友会网发布《2017中国大学评价研究报告》。报告中发布2017中国医药类大学排行榜。　　其中，北京协和医学院雄居2017中国医药类大学排行榜榜首，首都医科大学第2，南方医科大学第3，天津医科大学第4，中国药科大学第5，北京中医药大学第6，哈尔滨医科大学第7，南京医科大学第8，中国医科大学第9，上海中医药大学第10。　　北京中医药大学东方学院、河北医科大学临床学院、新乡医学院三全学院、华北理工大学冀唐学院、大连医科大学中山学院名列2017中国医药类独立学院排行榜前5强。　　附：2017中国医药类大学排行榜名次学校名称所在地区2017排名情况全国排名星级排名办学层次1北京协和医学院北京575星级世界知名、中国一流大学2首都医科大学北京944星级世界知名、中国高水平大学3南方医科大学广东1174星级中国高水平大学4天津医科大学天津1213星级中国知名大学5中国药科大学江苏1224星级世界知名、中国高水平大学6北京中医药大学北京1234星级世界知名、中国高水平大学7哈尔滨医科大学黑龙江1273星级中国知名大学8南京医科大学江苏1303星级中国知名大学9中国医科大学辽宁1463星级中国知名大学10上海中医药大学上海1504星级世界知名、中国高水平大学11重庆医科大学重庆1713星级区域一流大学12温州医科大学浙江1852星级区域高水平大学13南京中医药大学江苏1913星级区域一流大学14广州中医药大学广东1933星级区域一流大学15天津中医药大学天津2082星级区域高水平大学16安徽医科大学安徽2292星级区域高水平大学17成都中医药大学四川2303星级区域一流大学17大连医科大学辽宁2302星级区域高水平大学19沈阳药科大学辽宁2404星级世界知名、中国高水平大学20新疆医科大学新疆2442星级区域高水平大学21黑龙江中医药大学黑龙江2503星级区域一流大学21河北医科大学河北2502星级区域高水平大学23广西医科大学广西2762星级区域高水平大学24福建医科大学福建2862星级区域高水平大学25昆明医科大学云南2962星级区域高水平大学26广州医科大学广东3002星级区域高水平大学27宁夏医科大学宁夏3042星级区域高水平大学28湖南中医药大学湖南3072星级区域高水平大学29浙江中医药大学浙江3132星级区域高水平大学30山东中医药大学山东3212星级区域高水平大学31山西医科大学山西3262星级区域高水平大学32福建中医药大学福建3282星级区域高水平大学32河南中医药大学河南3282星级区域高水平大学34江西中医药大学江西3421星级区域知名大学35辽宁中医药大学辽宁3462星级区域高水平大学36贵州医科大学贵州3491星级区域知名大学37长春中医药大学吉林3671星级区域知名大学38湖北中医药大学湖北3741星级区域知名大学39新乡医学院河南3781星级区域知名大学39安徽中医药大学安徽3781星级区域知名大学41徐州医科大学江苏3881星级区域知名大学42内蒙古医科大学内蒙古3911星级区域知名大学43遵义医学院贵州3971星级区域知名大学44广东药科大学广东4051星级区域知名大学44广西中医药大学广西4051星级区域知名大学44贵阳中医学院贵州4051星级区域知名大学47甘肃中医药大学甘肃4141星级区域知名大学47海南医学院海南4141星级区域知名大学49西南医科大学四川4211星级区域知名大学50泰山医学院山东4331星级区域知名大学51广东医科大学广东4381星级区域知名大学51锦州医科大学辽宁4381星级区域知名大学53桂林医学院广西4431星级区域知名大学54云南中医学院云南4741星级区域知名大学55潍坊医学院山东4801星级区域知名大学56山西中医学院山西4871星级区域知名大学56皖南医学院安徽4871星级区域知名大学58川北医学院四川4951星级区域知名大学58右江民族医学院广西4951星级区域知名大学58陕西中医药大学陕西4951星级区域知名大学61济宁医学院山东5081星级区域知名大学62蚌埠医学院安徽5191星级区域知名大学62滨州医学院山东5191星级区域知名大学64湖北医药学院湖北5351星级区域知名大学65承德医学院河北5471星级区域知名大学66西安医学院陕西5561星级区域知名大学67成都医学院四川5691星级区域知名大学67牡丹江医学院黑龙江5691星级区域知名大学67长治医学院山西5691星级区域知名大学70沈阳医学院辽宁5781星级区域知名大学70河北北方学院河北5781星级区域知名大学72赣南医学院江西5981星级区域知名大学72河北中医学院河北5981星级区域知名大学74吉林医药学院吉林6151星级区域知名大学74西藏藏医学院西藏6151星级区域知名大学76齐齐哈尔医学院黑龙江6281星级区域知名大学77甘肃医学院甘肃6981星级区域知名大学78上海健康医学院上海6991星级区域知名大学79湖南医药学院湖南7031星级区域知名大学80杭州医学院浙江7121星级区域知名大学81厦门医学院福建7151星级区域知名大学　　附：2017中国医药类独立学院排行榜名次学校名称所在地区2017排名情况全国排名星级排名办学层次1北京中医药大学东方学院河北483星级中国知名独立学院2河北医科大学临床学院河北862星级区域高水平独立学院3新乡医学院三全学院河南1032星级区域高水平独立学院4华北理工大学冀唐学院河北1801星级区域知名独立学院5大连医科大学中山学院辽宁1811星级区域知名独立学院6江西中医药大学科技学院江西1851星级区域知名独立学院7广西中医药大学赛恩斯新医药学院广西1921星级区域知名独立学院8安徽医科大学临床医学院安徽1951星级区域知名独立学院9贵州医科大学神奇民族医药学院贵州1991星级区域知名独立学院10温州医科大学仁济学院浙江2011星级区域知名独立学院11昆明医科大学海源学院云南2031星级区域知名独立学院12辽宁中医药大学杏林学院辽宁2061星级区域知名独立学院12天津医科大学临床医学院天津2061星级区域知名独立学院14新疆医科大学厚博学院新疆2331星级区域知名独立学院15浙江中医药大学滨江学院浙江2371星级区域知名独立学院16湖北医药学院药护学院湖北2391星级区域知名独立学院17遵义医学院医学与科技学院贵州2441星级区域知名独立学院18湖南中医药大学湘杏学院湖南2461星级区域知名独立学院19锦州医科大学医疗学院辽宁2551星级区域知名独立学院20贵阳中医学院时珍学院贵州2591星级区域知名独立学院21山西医科大学晋祠学院山西2601星级区域知名独立学院22中国医科大学临床医药学院辽宁2611星级区域知名独立学院

2023中国医药创新100峰会 | 活动预热由中国医药企业管理协会指导，E 药经理人、赛默飞世尔科技共同主办，创百汇承办的2023 中国医药创新100 峰会将于2023 年4 月27 日在上海举行。我们诚挚地邀请您莅临本次大会。2023 年是一个平凡之年，也是一个不凡的年份。 放眼国内，中国在经历了三年疫情管控之后，经济发展及人民生活重回正轨；放眼全球，百年变局加速演进，世界并不太平。在全球经济下行承压，国内经济调整的当下，过去几年靠资本推动的医药创新发展模式正在遭遇寒冬；在研发层面，由于扎堆布局、原创能力不足等问题引发的创新药在市场上的倾轧日趋严重，固有的研发投入与产出关系备受挑战。面对当前新变局，我们认为中国医药创新需要加速向原创与国际化进化升级，同时，医药创新者也需要坚守咬定青山不放松的精神，坚韧地带领中国走向制药强国。因此，我们的 2023 年中国医药创新 100 峰会将以“ 创新进化 韧性向前” 为主题，邀请诸多在国内外医药创新领域富有洞见和影响力的意见领袖以及企业家、科学家、投资家直面当前医药创新发展痛点，共论中国医药穿越周期之道，洞悉创新发展未来，助力中国医药创新企业健康成长，优化创新生态环境，推动中国医药行业高质量发展。与此同时，我们以创百汇组织为主体，围绕 “创新100 企业” 发展主线展开相关专题研讨，践行经验交流与合作共赢使命，倡导卓越创新理念。再次恭迎您莅临峰会。参会报名，了解更多：2023中国医药创新100峰会 | Thermo Fisher Scientific - CN

4月19日，江苏省药物分子设计与药性优化重点实验室在中国医药城揭牌成立。该实验室是中国医药城成立的首个省级重点实验室。 　　该实验室由中国药科大学与江苏亚盛医药开发有限公司共同建设。实验室将针对肿瘤、心脑血管、糖尿病等重大疾病，开展创新药物分子设计、先导化合物成药性优化和评价、化学和生物信息学的挖掘和药物设计等研究，建立准确、高效、普适性强的综合性药物分子设计平台和药物活性评价与机制学研究平台。 　　该实验室规划用三年时间组建国内一流的创新药物研发团队，针对关键药靶设计合成活性化合物，获取3~5个候选药物，推进1~2个药物进入到临床研究阶段，发表高水平学术论文80~100篇，申请发明专利15~20件，培养研究生70~100人。

国药股份、天坛生物、现代制药2月5日晚均公告称，中国医药集团总公司(下称&ldquo 国药集团&rdquo )发展混合所有制经济试点方案，已获得国务院国资委批复原则同意。 　　根据国药股份公告，国务院国资委在批复中原则同意国药集团试点方案的有关内容，并明确发展混合所有制经济试点的基本原则，要求坚持依法合规，强化企业的市场主体地位，遵循国有资本和非公资本的平等保护和共同发展原则，实现股东权益的最大化 同意选择国药集团药业股份有限公司作为国药集团发展混合所有制经济的首批试点单位之一 要求国药集团研究制定具体实施方案，并履行相关审核程序。 　　国药股份称，公司作为国药集团及国药控股内部发展混合所有制经济的首批试点单位之一，将根据事项后续进展和监管规则要求，及时披露与公司有关的上述改革试点工作情况。 　　不过，现代制药和天坛生物均表示，公司未被纳入国药集团发展混合所有制经济试点工作的首批试点单位。 　　2014年7月，国务院国资委决定在至少6家中央企业中开展&ldquo 四项改革&rdquo 试点。其中，在中国医药集团总公司、中国建筑材料集团公司开展发展混合所有制经济试点。 　　资料显示，国药集团是由国务院国资委直接管理的中央企业，2013年营业收入超2000亿元，在国内医药健康领域规模最大、产业链最全、综合实力最强，是我国唯一一家进入世界500强的医药企业。国药集团旗下拥有11家全资或控股子公司和国药控股、国药股份、国药一致、天坛生物、现代制药、中国中药6家上市公司。

据一位知情人士周二透露，中国医药集团总公司(China National Pharmaceutical Group Corp.)已为其香港首次公开募股(IPO)交易引入9家基础投资者，他们将认购该公司发行的总价值1.95亿美元的股票。该公司拟通过此次IPO筹资约10亿美元。 　　据这位知情人士透露，该公司引入的战略投资者分别是中国人寿保险股份有限公司(China Life Insurance Co., LFC)、中国银行股份有限公司(Bank of China Ltd., 3988.HK)、中国建设银行股份有限公司(China Construction Bank Co., 0939.HK, 简称：建设银行)、新加坡政府投资公司(Government of Singapore Investment Corp.)、Och-Ziff Capital Management LLC (OZM)、惠理集团有限公司(Value Partners Group Ltd., 0806.HK, 简称：惠理集团)、马丁可利投资管理有限公司(Martin Currie Investment Management Limited)、东亚银行有限公司(Bank of East Asia Ltd., BKEAY, 简称：东亚银行)以及中国诚通发展集团有限公司(China Chengtong Development Group Ltd., 0217.HK)。 　　按销售收入计算，中国医药集团总公司是中国最大的医药公司。道琼斯通讯社(Dow Jones Newswires)周一见到的合约细则显示，该公司计划于下个月在香港挂牌上市。 　　合约细则显示，该公司计划发行5.457亿股股票，并可根据需求再发行8,190万股股票。 　　合约细则显示，该公司计划把所筹资金用于扩大分销范围和零售网络、收购医药产品以及升级物流、信息技术系统等。 　　摩根士丹利(Morgan Stanley, MS)、中国国际金融有限公司(China International Capital Corp.)和瑞银(UBS AG)担任此次IPO的簿记行。

10月27日，以“提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展”为主题的2012年中国医药质量高层论坛在江苏省泰州市开幕。国家食品药品监督管理局副局长焦红出席并讲话。 　　焦红副局长在讲话中指出，药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，党中央、国务院一贯高度重视，从维护广大人民群众根本利益和实现国家长治久安的战略高度，对加强药品监管、确保药品安全提出了一系列明确的要求。在各级政府、监管部门和医药企业的共同努力下，药品安全形势总体平稳，稳中向好。但同时也要清醒地认识到，我国仍处在药品安全风险高发、易发的发展阶段，在这种形势下举办此次中国医药质量峰会非常有意义，必将对提高药品质量产生积极影响。 　　焦红表示，国家食品药品监管局下一步的工作重点将放在三个方面。一是进一步完善监管法律法规体系。积极推动相关法律法规的颁布、出台，加快建立以法律法规为基础、以部门规章和规范性文件为配套的，比较完善的药品监管法律法规体系，为药品监管及产业发展提供更加有力的法律保障。二是进一步创新监管方式。积极引入风险管理理念，强化风险意识，完善风险管理运行机制，将风险管理融入日常监管之中，惩防并举、预防为主，不断健全责任体系，提高社会管理能力，将药品安全列入政府考核测评体系，动员各部门和全社会力量，推动监管体制机制创新。三是进一步提高监管能力。加强技术支撑体系建设，提高检验检测水平和上市后产品再评价能力，加强信息化建设，提高药品监管的现代化水平，积极实施全国食品药品监管中长期人才发展规划，建设一支高素质、专业化的监管人才队伍。 　　焦红还代表国家食品药品监管局，对广大医药企业提出了进一步强化科学发展理念、完善质量管理体系、正确处理经济利益与产品质量关系的希望，并指出企业在发展的过程中应牢固树立第一责任人意识、诚信守法意识及创新意识。焦红强调，与会各方一定要以高度的政治责任感和对公众用药安全高度负责的态度，严把药品质量关，决不让一粒假劣药品走出车间，流向社会，为社会和谐稳定尽到应有的责任，为十八大的胜利召开做出应有的贡献。 　　会上，来自药品监管部门、药品招标管理部门、药品生产企业和医疗机构的与会代表围绕如何进一步提高药品质量、提高安全合理用药水平等议题展开了讨论和交流。与会代表共同号召医药行业加快产业调整，提高药品质量标准，确保人民用药安全，让药品质量成为百姓满意的“放心工程”。

拼抢新一轮发展先机，中国医药城打造生物药产业基地。“中国医药城将始终把生物药产业发展作为抢占医药产业前沿的‘重头戏’，加大产业扶持力度，构筑产业发展平台，创优产业服务方式，推动产业快速集聚，努力赢得新一轮发展的主动权，为园区健康快速发展提供持续动能。”在昨日刚结束的第七届中国(泰州)国际医药博览会上，全国人大代表、泰州市委常委、泰州医药高新技术产业开发区党工委书记陆春云如是表示。　　　　近年来，泰州中国医药城认真分析和准确把握国内外医药产业发展新趋势，将生物药产业发展放在突出位置。今年以来，中国医药城生物医药产业加速集聚，生物制品申报一路飙升。前9个月，江苏省食品药品监督管理局受理中国医药城生物制品数占全省的60%。　　为什么重点发展生物药产业?陆春云诠释，生物药产业是当今世界医药产业发展的重点。2015年全球10大畅销药物，其中8个为生物制品，销售规模合计高达643亿美元，“世界生物药产业的发展轨迹启示我们，生物药必将成为我国医药产业新一轮竞争发展的焦点。”　　中国医药城生物药产业的现状如何?陆春云介绍，过去五年，中国医药城生物制品申报量占江苏省全省1/4，标志着中国医药城近年来全力打造生物药产业基地、抢占医药产业前沿取得了显著成效。目前，区内已集聚31家生物制品研发生产企业，7家生物制品企业已取得药品生产许可证。　　“区内企业在研和申报生物制品60余个，其中一类新药11个 已获批生物制品生产批件4个，获批生物制品临床批件11个。”谈到中国医药城生物药产业的发展现状，陆春云进一步介绍，中国医药城在推进生物药产业发展过程中，深入分析产业动态，瞄准产业发展前沿，精准招引了迈博太科、泰康生物、瑞科生物、众合医药等一批国内外知名生物医药企业。　　他例举，比如江苏金迪克生物技术有限公司研发的四价流感疫苗，为国家一类新药，填补了国内市场空白，目前已完成Ⅲ期临床，年内可望正式投产 泰州君实生物有限公司申报的重组人源代抗PD-1单克隆抗体注射液则是国内首家获得临床批件的PD-1单抗等。　　如何推进生物药产业加快发展?陆春云认为，提高审评审批速度，是推进生物药产业加快发展的“引擎”。建议：一是提高专业化服务水平。近年来，中国医药城以提高专业化服务水平为抓手，先后选送9名博士、硕士前往国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局生物制品审评审批部门跟班学习，熟悉生物制品申报流程、学习生物制品申报业务。二是，实施注册材料预审制 。省食品药品监督管理局和新药申报中心对进区生物制品企业实施注册材料预审制，对申报材料的真实性、规范性提前严格把关，避免企业走弯路浪费申报时间。　　如何提高审评审批速度?“提高审评审批速度，畅通沟通交流渠道是关键。中国医药城放大部省共建效应，与国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院等建立定期沟通交流机制。对园区生物制品企业质量检定、产品审评、审核查验等难题，及时交换意见，接受业务指导，有力提升了生物制品的审评审批进度。”陆春云说。

p 　　1月13日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，桐庐县人民政府承办，桐庐富春山健康城管委会、浙江金时代生物科技有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司协办的“2017年中国医药生物技术十大进展评选”在浙江桐庐揭晓。 /p p 　　这十大进展分别为(排名不分先后)： /p p 　 strong 　1. 国际首个重组埃博拉病毒病疫苗研发成功并获准上市 /strong /p p 　　重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)获得新药证书和药品批准文号。该疫苗是由我国独立研发、创新性重组疫苗产品，采用了复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养工艺，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。为我国在全球性公共卫生事件爆发时能够有效控制疫情提供了新的手段。 /p p 　 strong 　2.第三代基因测序仪在我国研发成功并量产 /strong /p p 　　国产第三代基因测序仪采用单分子荧光测序技术，该技术基于全内反射先进光学，利用光学信号进行碱基识别，可实现边合成边测序。操作简便、测序时间短、无交叉污染、灵敏度高、成本低于二代测序技术，填补了国内空白。 /p p 　 strong 　3.全球首创白睛无影成像健康智能分析技术 /strong /p p 　　我国科研人员通过将传统中医眼像分析理论与现代工程技术相结合，研制成功全球首个白睛无影成像智能分析系统。该系统独有的白睛无影成像技术具有极高的保真度。利用深度学习和人工智能语音及图像处理技术，使受检者实现自助眼像自动采集并构建眼像特征分析数据库。该系统使用简单、省时、无创、客观，是健康管理中开展疾病早期筛查和预警，实现未病先防的理想工具。 /p p 　　 strong 4.细胞治疗产品技术指导原则发布，多个CAR-T产品申报临床 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局2017年12月发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)，对规范细胞治疗产品的研发，提高其安全性、有效性和质量可控性水平，从而推动和促进我国细胞治疗领域的健康发展具有重要意义。目前已经受理了多家企业的细胞治疗产品临床试验申请。 /p p 　 strong 　5.早发型高度近视新致病基因的发现 /strong /p p 　　我国科学家针对早发型儿童高度近视，通过大群体筛查、突变基因敲入动物模型等方法，发现并验证了全新的高度近视致病基因BSG。该研究构建了可引起眼轴变长的基因突变小鼠模型，确证了BSG基因突变的致病机制，为早发型儿童高度近视的防控奠定了遗传学基础。 /p p 　　 strong 6. PD-1等免疫检查点抗肿瘤抗体技术取得重大进展 /strong /p p 　　治疗霍奇金淋巴瘤的单抗完成III期临床试验，成为首个提交上市申请的国产PD-1单抗。抗PD-1/抗CTLA-4双特异抗体新药AK104获得海外临床试验许可，成为全球首个成功进入临床研究的PD-1/CTLA-4靶点的双特异性抗体新药。 /p p 　　 strong 7.肝癌的早期诊断和治疗相关表观遗传学与单细胞组学技术 /strong /p p 　　基于表观遗传学和单细胞组学的肝癌早期诊断及免疫治疗取得重大进展。通过检测外周血中循环肿瘤DNA特定位点甲基化水平，建立肝癌早期诊断的新方法，可将肝癌的漏诊率降低一半以上。肝癌相关 T 细胞的单细胞组学研究，首次在单细胞水平上描绘了肝癌微环境中的免疫图谱，可有效发现针对肝癌免疫治疗靶点、促进肝癌免疫治疗的临床应用。上述研究将促进肝癌的早诊和免疫治疗。 /p p strong 　　8. 重组质粒-肝细胞生长因子注射液进入 Ⅲ 期临床 /strong /p p 　　重组质粒-肝细胞生长因子注射液是我国自主研制的基因治疗创新药物，已经完成的I、II期临床试验表明：该药具有较好的安全性和疗效，现已获准进入Ⅲ 期临床试验。该药物是我国首个进入临床试验的质粒DNA类药物，代表了我国基因治疗药物研发的先进水平。 /p p 　　 strong 9. 首个国产九价宫颈癌疫苗获准开展临床试验 /strong /p p 　　首个国产九价宫颈癌疫苗获准开展临床试验。该疫苗采用独创的大肠杆菌生产平台进行生产，其预防宫颈癌的效果将显着高于二价和四价宫颈癌疫苗。 /p p 　　 strong 10.国际首创通用型骨科手术机器人技术获批临床应用 /strong /p p 　　我国研发的首台通用型骨科导航手术机器人获得CFDA医疗器械注册批准，该系统定位精度明显优于国际同类产品，可用于脊柱、骨盆、髋臼、四肢等多部位的通用型骨科手术，现已成功完成国际首例机器人辅助上颈椎手术。全国已普及、使用、完成手术1300余台，极大提高了手术效果。该技术的应用标志着我国国产手术导航机器人技术的研发和应用进入了新的阶段。 /p p 　　《“十三五”生物技术创新专项规划》指出，应加快推进生物技术与生物技术产业发展，到2020 年，实现本领域整体“并跑”、部分“领跑”。鉴于此，中国医药生物技术协会通过开展“年度中国医药生物技术十大进展”评选活动来梳理和记录行业的发展历程，洞悉发展趋势，推动整个行业纵深发展。 /p p 　　本次活动分为推荐申报、项目初审、公众评选、专家审评和新闻发布5个环节。其中30个候选项目从推荐申报中脱颖而出进入公众投票环节，得到数万名广大同行的热情参与。 /p p 　　为了体现评选的专业性和权威性，将所有候选项目提交相关领域的11名院士进行函审，根据项目是否具有技术创新性突出、经济效益或社会效益显着、推动行业科技进步作用明显等标准进行不记名投票，最终由专家评审确定2017年度的中国医药生物技术十大进展。 /p

随着科技的发展，人们的生活方式也在发生日新月异的变化，制药行业也在快速的发展。作为制药大国，中国医药行业的崛起从来不是一蹴而就的，从弱到强，每个阶段都遇到了发展的机遇和挑战。 上海禾工作为电化学分析仪器生产厂商，其中自主研发生产的卡氏水分测定仪、自动电位滴定仪设备的药企用户遍布全国29个省市自治区。1中国医药工业研究总院（以下简称医工总院）由上海医药工业研究院、四川抗菌素工业研究所、山海现代制药股份有限公司、药物制剂国家工程研究中心、国家（上海）新药安全评价研究中心、中国医药工业信息中心等6家国内知名的科研与产业化机构整合而成，是我国医药行业的科研大院和技术创新基地。首先对于医药领域而言，水分含量高低对于药品的质量保障至关重要，医药行业对水分含量检测设备的精度和稳定性都极为严苛。上海禾工卡氏水分测定仪之所以能得到医工总院的认可，是因AKF-2010V高精度药厂专用水分仪测量范围为0.001%-100%，平均1分钟一个样品检测，具备权限管理、审计追踪功能，完全对接GMP，FDA相关法律法规要求。并提供行业优质解决应用方案。自主研发生产，提供30天无理由退换货服务，3年整机质保。有效降低药品研发生产过程中仪器运维成本。 目前，仪器已安装调试完成，禾工携手医药研究院，共筑药品安全防线，获得客户高度认可！

7月16日-18日，第一届中国医药化工大会在杭州召开。会议由中国化工学会医药化工专委会主办，浙江工业大学和浙江省生物工程学会承办。大会旨在落实“碳达峰碳中和”“健康中国2030”战略，以“医药化工的创新与发展”为主题，凝聚医药化工领域的优势力量，有力促进产学研之间的交流与合作，帮助学术科研领域更加系统地开展医药化工的基础研究、前沿技术开发、产业关键技术研发与推广应用，推动中国医药产业全方位振兴与突破。浙江省人民政府副省长成岳冲、中国化工学会副理事长华炜、浙江工业大学党委书记蔡袁强和校长李小年出席大会。成岳冲在开幕式上讲话，华炜和蔡袁强分别代表组织单位致欢迎辞。沈寅初、高从堦、陈芬儿、陈坚、彭孝军、郑裕国、任其龙、蒋建东、马光辉、应汉杰等10位两院院士出席大会。来自全国100多家高校、科研院所、企业的近600名代表参会。本次大会上，天木生物重点推广了微流控细胞培养、进化及分选系统和微生物发酵检测系统等多项新技术产品，吸引了众多专家学者企事业单位前来参观，并就各方面的合作进行深入探讨。（高通量微升级液滴单细胞培养与分选系统）（天木生物参展设备）天木生物是一家聚焦高端生物装备和技术的研发与产业化的高科技公司。生物产业是我国的重要支柱型产业，生物育种是生物产业的核心环节，生物产业高端装备开发是生物产业的“卡脖子”工程。天木生物围绕生物育种的三个核心关键步骤：建库、筛选和过程评价进行高端装备技术开发，致力于解决资源库多样性不足、筛选效率低、过程及表型大数据获取困难等‘卡脖子’问题。经过几年的耕耘，天木生物已经成为生物产业知名的高端仪器制造企业和育种技术开发团队。产品的市场推广也带来了良好的行业口碑。以产业需求为导向持续创新是天木生物的安身立命之本，公司将继续在清华大学前沿团队的引领下，继续实施优质科研成果的产业化。持续发展等离子体、微流控和生物传感等核心技术体系，开发面向生物育种、合成生物学、生物表型大数据等多领域的高端装备，不断提升生物产业的技术能力，推动生物产业高质量发展！

2023年4月27日，上海——由中国医药企业管理协会指导，E药经理人、赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）共同主办的“2023中国医药创新100峰会”在上海隆重召开。全球经济复苏承压，国内经济调整的当下，过去靠资本推动的医药创新发展模式正在面临转型。在研发层面，由于扎堆布局、原创能力不足等问题引发的创新药在市场上的倾轧日趋严重，固有的研发投入与产出关系备受挑战。面对当前新变局，中国医药创新需要加速创新与国际化布局升级。因此，本届峰会以“创新进化韧性向前”为主题，邀请创新100强为代表企业的40余位富有洞见和影响力的意见领袖与企业家、科学家、投资人齐聚一堂，思索产业未来，引领产业发展。赛默飞中国区总裁冯时瀚（Hann Pang）先生致辞本次峰会由主论坛、前沿技术领袖论坛之新型抗体、前沿技术领袖论坛之细胞与基因治疗三大模块组成。中国医药企业管理协会执行会长吴海东、主办方代表赛默飞中国区总裁冯时瀚为本届峰会召开做了开幕致辞，赛默飞董事长、总裁兼首席执行官葛士柏 (Marc N. Casper) 也通过视频形式致辞。在峰会主论坛，多位本土生物医药企业负责人通过主题演讲向与会者介绍了中国医药创新未来的格局走向、企业的国际化发展布局与路径，以及创新战略升级的思路及策略。 中国创新的进化升级离不开整个创新生态的升级，赛默飞作为赋能科技进步的全球领导者，中国区总裁冯时瀚以“加速创新，创领共生”为主题，向在场嘉宾介绍了赛默飞助力中国医药创新发展的策略及解决方案，并发布了全新的在华发展承诺——“创领共生”，进一步强调赛默飞以全球资源及创新技术携手本地伙伴共同推动本土科技进步，通过赋能本土产业生态，打造更健康、更清洁、更安全的本土发展战略。除了主题报告交流之外，大会还邀请了诸多知名生物医药企业就“穿越周期，洞悉医药创新未来”话题展开讨论，探讨了当前面临的挑战、医药创新发展的态势、未来的产业格局等话题。2023中国医药创新100峰会现场此外，本届峰会专门设立新型抗体、细胞与基因治疗两场分论坛，邀请了近30位行业代表人物就两大赛道的技术创新、商业化策略、生产工艺创新等内容进行了分享交流。在峰会召开的同时，由E药经理人、赛默飞联合创新药企发起成立的“中国医药创新100联盟”组织（简称“创百汇”）还召开了“创百汇2023年度工作会议暨Pharma & Biotech BD合作研讨会” ，在会议上选举了文德镛、夏瑜担任新一届联席主席，并为新加入的30余位理事颁发了证书。创百汇在2021年中国医药创新100峰会成立，目前已经有150余位中国医药创新企业的创始人、首席科学家加入，已经成为了国内具有影响力的创新技术交流、合作的组织平台。本届峰会还升级了定位，由原来的“见证中国医药崛起，汇聚中国创新实力”升级为“定义创新趋势，洞悉产业发展未来”，其意是希望通过聚焦具有代表性的创新100强企业群体，剖析医药创新发展规律，让头部创新企业的领袖定义创新趋势，通过交流共识，探讨创新发展的未来趋势，为后来者拨云见日，推动产业更好的发展。“中国医药创新100联盟” 成员代表现场合影“今年赛默飞再次参与主办该峰会，旨在更好地帮助本土医药企业加速创新，全方位推动中国医药创新产业生态建设”，赛默飞中国区总裁冯时瀚（Hann Pang）表示：“生物医药产业是近年来中国成长性最好、发展最活跃的领域之一。随着近年来‘健康中国’建设的深入推进，本土医药企业持续加速创新研发、加快高质量发展步伐。赛默飞长期看好中国创新医药发展前景，并以‘创领共生’的全新本土发展承诺，进一步深化本土化战略，助力建设更健康、更清洁、更安全的美好中国。”# # #关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技是赋能科技进步的全球领导者。公司年销售额逾400亿美元。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战、提高实验室生产力、通过提供诊断以及研发制造各类突破性的治疗方法，从而改善患者的健康。我们全球的员工将借助于一系列行业领先的品牌——Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon和PPD，为客户提供领先的创新技术、便捷采购方案和全方位的制药服务。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国自1982年在中国设立第一个销售办事处至今，赛默飞世尔科技已正式进入中国40余年。我们在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、济南等地设立了12个商业办公室，员工人数超过7000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有10家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了5个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海和苏州的3个中国创新研发中心，拥有110多位专业研究人员和工程师及100多项专利。创新中心专注于垂直市场的产品研究和开发，结合中国市场的需求和国内外先进技术，研发适合中国用户的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有8个服务中心以及2800余名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站： www.thermofisher.cn

p 　　 span style=" text-indent: 2em " /span span style=" text-indent: 2em " 当前，中国是全球最快的药品增量市场(销售额/消耗量) 是医药法规改变最快的市场，且正由中国特色向国际法规市场惯例靠近 是资本市场最活跃地方之一 中国医药行业正由畸形业态向规范业态转移的路上。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/542b1ca9-863a-4ecd-af2c-5632517ce4c0.jpg" title=" 1-5a39d37cc6bc8.jpg" alt=" 1-5a39d37cc6bc8.jpg" / /p p 　　最直接的表现就是已经从渠道为王向产品为王转变。五年前与恒瑞销售额差不多体量的公司有很多，现如今差距可不仅仅是几个品种和pipeline。可见，我国医药产业业态转移的转折点就是药品品种。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仿制药的日子不好过了 /span /strong /p p 　　美国处方量增加，仿制药销售额占比却在下降，意味着仿制药在大幅降价，特别是慢性病用药。在中国，仿制药会继续便宜下去。 /p p 　　首先，只有通过一致性评价的才是仿制药，一致性评价非常重要，是良心事。跟原研做对比，提高质量，仿制药的后续投入增加，开发成本要比过去高，但价格却要低很多。大家做一样的仿制药，最后拼价格和质量，集中审评制度、医保谈判机制也让大量的仿制药没了生存空间。 /p p 　　过去，辅助用药品种这类因为保护仿制药而创造出的一些独特机会，也随着政策的变化而没有了。辅助用药市场大幅度萎缩能够腾挪出五六千亿的市场空间，最后一定是留给真正解决临床需求的药品。此外，2007年获批的进口药相当于过去十到十五年的总数。总之，通过仿制药轻轻松松赚大钱的机会没有了。对于生产仿制药的企业来说，如果想要做出调整，需要尽快。品种之间的转移和后续收购兼并，让其议价能力越来越低，留给我们的时间不多了。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 创新药是少数人的游戏 /span /strong /p p 　　百济神州团队是少数人，王印祥是少数人。 /p p 　　中国打着新药创新大旗的人多，真正做新药创新的人很少。现状是，大部分在做me too和me better，梦想best in class。 /p p 　　近二十年来，新药研发模式虽然改变，但流程没变，仍是target、lead compound、safety/toxity、efficacy，可内涵发生了很大变化，要求更高。2000年以后上市的药已很少有80分以下的，大部分在85~90以上分。所以，中国后续做me too，me better难度会越来越大，竞争也会更加激烈。 /p p 　　创新药的发展路径是一定程度上的me too和fast follow。不碰国际热点，利用后发优势和独特机会，而不是弯道超车。 /p p 　　in lience许可在未来相当长的一段时间还是主流。但需要有能力的BD，去分析项目的成功率和潜在价值，尽管找到一个成功项目是黑天鹅事件，但前期了解越深越透，成功率则越高。绝大部分企业没有能力和判断眼光。 /p p 　　美国生物医药投资90%以上是失败的。大家应该清醒地认识到，在中国无论是创业者还是投资者都没有完成第一个循环，水落才知道谁在裸泳。随着一系列Ⅲ期临床失败，击鼓传花才会停下来。一大批海外项目来中国找投资，并且标的价格低，但国内企业更倾向于投资国内的，中国企业尽快变更人才结构，有一批国际化人才很主要。另外，中国的创新药企应多多学学日本，学习美国为时尚早。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 挑战无处不在 /span /strong /p p 　　过去六十年，全球使用中的药品4000余种，涵盖多数常见病及多发病，疗效确定。尤其是大销量的治疗药物，都是以有确凿科学依据的疾病为对象的。感染性疾病、代谢性疾病、部分肿瘤等越来越多的疾病可被控制或治愈，但需要有更加安全有效的手段。新药开发面临多是疑难杂症，机理复杂，多数尚无明确答案， /p p 　　近二十年来，美国心血管病的死亡率逐年下降，中国却大幅攀升。在肿瘤领域，几十年来，全球的肿瘤发病率几乎都在增加，但是美国的肿瘤死亡率却从九十年代开始下降，1990-2000年下降了7.6%，2000-2011年间下降了15.5%，下降的原因很多，其中肿瘤靶向药物及抗体药物起了很大的作用。 /p p 　　下一个十年，肿瘤将成为在一定程度上可治愈的疾病，变成一种慢性病，到时候，将有更多肿瘤患者经历完整的肿瘤病理过程，这意味着肿瘤病程中的重要病理阶段“恶病质”将成为人类面临的新的挑战。而目前全球均缺乏针对恶病质治疗的有效药物。 /p p 　　基因组学、蛋白质组学、代谢组学、药物基因组学、化学基因组学等及生物信息学的技术进步，加上循证医学、健康大数据、精准医疗、个体化治疗等的快速发展，人类疾病治疗标准急需大幅提高。丙肝的治愈给全世界的病毒感染治疗又提出了全新的目标。 /p p 　　这些挑战要求我们不断去创新，用新概念、新理论、新技术、新思路去突破。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 研发投入产出的反“摩尔定律” /span /strong /p p 　　著名的摩尔定律揭示了信息技术进步的速度，即运算速度及存储量大幅攀升的同时价格不断大幅下降。在新药研发产出方面，却是研发费用支出大幅提高，但新药产出率基本保持较均衡的低水平，表现出反“摩尔定律”趋势。 /p p 　　1950-2008年，美国总共批准了1222个新分子，前30年与后30年获批品种数量差不多，但单个品种的研发费用却逐年增加，从上世纪七八十年代的2-4亿美元到2000年达到10亿美元左右，再到目前的26亿美元。同时，审评通过率很低，从进入I期临床到批准上市，化药NME为6.25%，生物药11.5%，505b(2)是22.6%。 /p p 　　权威机构调查了2000-2005年全球著名医药期刊发表的120万篇文献，其中仅396篇被显示具有明显的临床应用前景。现在每天有数千计的论文发表，不但没有在实际上带来便捷，反而增加了复杂性，因为很难分辨。 /p p 　　中国也将进入创新药宽进严出时代，完成I期临床大部分会获得批准的情况将一去不复返。这一切必将导致研发模式发生变化。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 得品种者得天下 /span /strong /p p 　　中国医药产业与国际是脱节的，无论从产业结构和医药企业的体量，与国际上先进国家完全不一样。原因在于，过去中国几乎所有医药企业的成功都来自于销售，由销售技能、财务处理能力、贿赂营销和关系营销所构成。而细数国际上排名靠前的大企业，无不是靠品种得市场。 /p p 　　药品的高度差异化以及前置审批政策决定了品种和生产的不可替代性。伴随着上市许可人制度的出台等一系列大变革，得品种者赢得天下成为大势所趋。随着政策的逐步成熟，中国必将拥有一个良好的行业环境，它由严格、规范、科学的监管，知识产权保护和一个均衡充分的支付体系组成。这其中，前两者已经建立起来，医保支付体系也正渐渐成型。中国医药产业一定会从销售主导向产品主导转变。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 新品种从何处来?仿、创、买! /span /strong /p p 　　我撰写过一篇述评《中国新药创制升级在即》，提出中国药品研发的走向1.0-3.0版，并预测中国将在三个层面上混合发展： /p p 　　1.0版：generic，即单纯仿制，目标是获得高质量的、便宜的仿制药 2.0版：进口、me too及专利引进：目标是及时地、并尽可能经济地获得当前全球最新、最好的药 3.0版：自主创新，满足当前未满足的临床需要：目标是和国际同步或部分领先发展。 /p p 　　但是，医药生态圈依然有其内在的森林法则，每个公司应根据自己的基因及能力选择适合自己的领域。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 只有一个人的公司 /span /strong /p p 　　以往大公司多采用自主创新策略，设立很多研发中心，在海外也建立研发机构，我把它称之为“养鸡下蛋”——研制、开发、生产一条龙，此为传统经营策略 后来逐渐多元化，采用获得性创新的模式，“借鸡下蛋”——把部分研发工作委托给CRO 近年来，兴起兼并性的创新，即“买鸡下蛋或买蛋”，典型例子是吉利德：其自主研发项目很少成功，in-license项目却多获得了很大成功。 /p p 　　2011年，我又提出虚拟研发即VIC研发模式，I指IP，科学家手中的专利 V指代venture，资本 C指代CRO，目前已超越了一般意义上的CRO，称之为CRO+，涵盖了所有为新药创新服务的业务，如信息情报、专利、政策及注册咨询等等。今后的新药研发将从集中创新到分散创新。 /p p 　　2000年以前，美国对新药研发的贡献中，工业占了92.3%，学术机构等其他单位占比非常低。现在早期新药多在小公司做，甚至少于20人。由小公司做新药临床前研究，甚至直到临床早期，再转给大公司成为常见模式。 /p p 　　这种模式的转变为中国的科学家创造了非常好的创业环境。为中国新药研发的后发制人带来了很好的条件。资本和CRO的充盈，使得药物开发更加便利。今后会有越来越多有足够经验和精力的几个人，例如生物学家、化学家(CMC专家)、临床医学家组成团队，甚至一个人创业，其他通过CRO完成VIC模式，也就是我所说的4*400米混合泳接力。 /p p 　　现在中国加入ICH，国内接受海外临床数据，这一切都为后续中国创新铺平了道路。很多业态转移、资本助力、行业对新技术的需求、国际的drug hunter开始进入中国、药品价格放开、大病特保、罕见病药物等等，以上这些都为中国后续新药创新给中国带来很大的机会。 /p p 　　中国已经成为全球在健康领域投资最活跃地区，商业计划书不仅来源于国内的创业者，越来越多的国外的项目也来中国找投资。中国的研发公司百济神州、和记黄埔、再鼎等三家已经在纳斯达克上市 信达、华领、思路迪、亚盛、基石、和铂、亨利等一大批研发公司获得了巨额融资 信达、恒瑞、康方、誉衡、百济等均有产品获得了海外授权转让。研发的中国力量正在涌现。 /p

12月21日，德勤【高科技高成长︱2023中国医药健康明日之星】榜单正式揭晓，榜单评选出了在医药健康领域，具有突出表现和创新潜力的企业。这些企业涵盖了医药健康各细分领域，如生物制药、医疗器械、医疗科技等，它们在各自领域内展现了卓越的创新能力和发展潜力，被认为是未来在医药健康领域中最具潜力和前景的企业之一。北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物），凭借在大规模三维细胞智造领域的行业领先地位、技术研发及应用转化的丰富成果，以及商业发展的广阔前景，荣誉上榜！华龛生物-中国医药健康明日之星奖杯及榜单 颁发奖杯 12月28日，德勤中国华北区生命科学医疗审计团队更到访华龛生物，由德勤中国华北区生命科学医疗审计主管合伙人郑群女士，现场为华龛生物颁发奖杯。德勤【高科技高成长】企业评选活动1995年发端于美国硅谷，2005年进入中国，每年在全球数十个国家同步举行，旨在积极发掘表现优秀、独特创新、增长蓬勃的科创企业。入选企业大多正处于早期阶段，从中涌现出许多行业翘楚，被誉为“伟大科技企业的摇篮”。苹果、谷歌、阿里巴巴、腾讯等全球知名科技企业在早期成长阶段时均入选该榜单。“2023中国医药健康明日之星”榜单更是【高科技高成长】评选项目的重点项目，受到业界的广泛关注，旨在通过表彰在医药健康细分领域处于领先地位并具备巨大成长潜力的优秀企业，最终甄选出50家综合实力特别突出的企业入选榜单。作为国家级高新技术企业、国家级“专精特新&bull 小巨人”企业，此次获评【中国医药健康明日之星】，正体现了华龛生物卓越的创新探索动能与强劲的技术突破实力。未来，华龛生物持续建设发展原创3D细胞智造平台，不断释放标准化能力、研发转化能力，激发行业创新活力、引领行业技术革新，与行业伙伴共同开启细胞产业化发展新时代。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/65ff2688-4913-4869-b75f-8faa41130933.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " (来源：中国医药生物技术协会) br/ /p p 　　1月12日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，桐庐县人民政府承办，杭州桐庐富春山健康城管理委员会(桐庐健康小镇)、桐庐县科学技术局、浙江金时代生物科技有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司协办的“2018年中国医药生物技术十大进展评选”揭晓活动在浙江桐庐举办。出席本次活动的嘉宾有评选专家团代表魏于全院士、郝希山院士，主办和承办单位的领导，中央及地方十余家媒体记者。 /p p 　　2018年是全面贯彻党的十九大精神的开局之年，是改革开放40周年，是决胜全面建成小康社会、实施“十三五”规划承上启下的关键一年。而对于医药生物技术行业来说，2018年是激荡的一年，亦是新一轮周期的起点。中国医药生物技术协会通过开展“年度中国医药生物技术十大进展”评选活动来梳理和记录行业的发展历程，洞悉发展趋势，推动整个行业纵深发展。本次活动分为推荐申报、项目初审、公众评选、院士函审、专家终审和新闻发布6个环节。其中22个候选项目从推荐申报中脱颖而出进入公众投票环节，得到五万余名广大同行的热情参与 为了体现评选的专业性和权威性，将所有候选项目提交相关领域的9名院士进行函审，根据项目是否具有技术创新性突出、经济效益或社会效益显著、推动行业科技进步作用明显等标准进行不记名投票 最终由专家评审确定本年度的中国医药生物技术十大进展。 /p p style=" text-align: center " strong 2018年中国医药生物技术十大进展评选结果为 /strong /p p style=" text-align: center " strong (排名不分先后)： /strong /p p 　　 strong 1.全球消灭脊灰行动计划关键疫苗获国际认证 /strong /p p 　　中国生物技术股份有限公司研发的国家一类新药——新型脊灰疫苗(sIPV、bOPV)获国际认证并实现规模化出口，解决了国家脊灰免疫策略实施转换的难题和困境。bOPV是“中国生物”首个研发上市，在我国独家供应的品种，并通过WHO预认证，与联合国儿童基金会达成长期采购协议。sIPV产品拥有自主知识产权，首创采用基于片状载体的生物反应器培养系统，具有高密度和静置培养的优势，在国际上率先解决逐级放大的技术难题，突破了产能瓶颈，实现了规模化生产，填补了国内空白。 /p p 　　 strong 2.国产PD-1单抗相继获批上市 /strong /p p 　　君实生物和信达生物的PD-1单抗相继获批上市。君实生物的“特瑞普利单抗注射液”用于治疗全身系统治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤 信达生物的PD-1单抗(信迪利单抗注射液)用于经二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。是我国首次批准的两个国产PD-1单抗药物。 /p p 　　 strong 3.重组细胞因子基因衍生蛋白注射液获批上市 /strong /p p 　　杰华生物技术(青岛)有限公司自主研发的生物新药——重组细胞因子基因衍生蛋白注射液正式获得国家药品监督管理局的批准。该产品是用于乙肝治疗、在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造获得的新型高效人体免疫功能调节蛋白分子药物。 /p p 　　 strong 4.分子诊断相关产品获批上市 /strong /p p 　　一批新型分子诊断设备和试剂盒相继获批上市，包括用于检测肿瘤患者外周血中CTC数量的自动化循环肿瘤细胞捕获设备 用于肝癌早筛早诊家用爱福陪检测试剂盒和血浆microRNA联合试剂盒 用于多基因肿瘤突变检测的人类 /p p 　　EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒 用于大肠癌辅助诊断的人类 /p p 　　SDC2基因甲基化检测试剂盒等。这些分子诊断相关产品的上市，为肿瘤诊断提供了重要手段。 /p p strong 　　5.免疫细胞治疗取得新进展 /strong /p p 　　中国食品药品检定研究院《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》和中国医药生物技术协会《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》的发布，对进一步规范免疫细胞产品制备质量控制，规范我国免疫细胞治疗行业有序发展起到了引导作用 2018年共有31个免疫细胞产品获得国家药品审评中心受理，其中7个免疫细胞产品获得临床试验批准 基于肿瘤新生抗原的个体化疫苗用于晚期肺癌等恶性肿瘤的治疗进入临床研究 我国免疫细胞治疗向规范应用又迈出了坚实一步。 /p p 　　 strong 6.干细胞临床研究取得初步进展 /strong /p p 　　2018年我国干细胞临床研究又新增18个备案项目 人牙髓间充质干细胞注射液等5款干细胞产品临床试验申请获得国家药品审评中心受理 全长牙髓再生的临床研究获得成功，临床研究备案项目干细胞复合支架材料治疗卵巢早衰临床研究和人自体支气管基底层细胞(肺脏干细胞)移植治疗间质性肺病临床研究获得初步观察结果 干细胞临床研究有了初步进展。 /p p 　 strong 　7.干细胞基础研究有所突破 /strong /p p 　　干细胞基础研究获得新进展。中国科学院上海营养与健康研究院研究团队在国际上率先采用可变色荧光蛋白建立了造血干细胞标记系统，首次揭示了体内造血干细胞归巢微环境的独特微血管结构，发现了一种全新的微环境细胞——先导细胞。武汉科技大学研究人员结合干细胞与基因疗法，采用“两步法”的策略使先天性眼盲的小鼠产生了视觉反应。两个研究成果均在Nature发表。 /p p strong 　　8.组织工程“人耳”首次在人体培育成功 /strong /p p 　　来自中国上海交通大学和北京整形外科医院的研究人员从患有小耳畸形的儿童患者未完全发育的耳朵中移取软骨细胞，种植在3D打印的耳朵模型支架上，首次在患儿身上制造出了新的耳朵，5名患儿中有3名患儿的耳朵能够维持正常形状。该研究成果发表在国际杂志EbioMedicine上。 /p p 　　 strong 9.实验动物研究关键技术取得重要突破 /strong /p p 　　中科院的研究人员成功从体细胞克隆出两只基因完全相同的猕猴，突破了现有技术无法克隆灵长类动物的难题 通过删除单倍体胚胎干细胞印记基因修饰，并利用该细胞进行复杂胚胎操作的形式，得到了世界上首只双父亲来源的小鼠 利用基因编辑和体细胞核移植技术，成功培育出世界首例亨廷顿舞蹈病基因猪。上述研究相继发表在Cell及其子刊。 /p p 　　10.人工染色体构建技术取得重要进展 /p p 　　我国科学家在合成生物学前沿领域人工染色体构建取得新进展。中科院的研究团队成功将单细胞真核生物酿酒酵母天然的十六条染色体人工创建为具有完整功能的单条染色体，表明天然复杂的生命体系可以通过人工设计变为更简单的体系 天津大学的团队对自主设计合成的5号酿酒酵母环形染色体进行基因组重排，为探索环形染色体结构变异和功能提供了新的研究思路和模型。上述研究相继发表在Nature及其子刊。 /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 由世界卫生组织和中国国家药典委员会主办、中国医药质量管理协会承办的“第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会”于2015年9月23～24日在苏州召开，约超过500人参加了此次会议。本届会议的主题是“展示2015，展望2020”。会议围绕中药、化学药、生物制品、药用辅料与药包材以及药品检验分析方法等方面的国内外标准状况和发展趋势，我国在药品质量控制研究的最新进展和有关成果以及药品质量控制检测技术的应用进行交流和信息分享。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_3100_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/5904365f-3d1f-48b9-9fc1-b22b7b3309cd.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 会议现场 /p p 　　中国国家药典委员会秘书长张伟主持会议。出席本次会议的嘉宾有世界卫生组织药品质量保证部门负责人Sabine Kopp博士，国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林，原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任，中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛、中国医药质量管理协会会长萧伟、江苏省食品药品监督管理局食品药品安全总监王越、国家药典委员会副秘书长兰奋等。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_3100_副本_副本.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/0b0e7aae-74f4-45de-8083-55e24e9f9c23.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林（左）、江苏省食品药品监督管理局食品药品安全总监王越（中）、世界卫生组织药品质量保证部门负责人Sabine Kopp博士（右）分别致辞& nbsp /p p 　　本届年会作为第六届世界药典会议的公开会议，邀请了世界药典国际性、地区性以及各国药典标准制定机构的负责人，就建立全球良好药典规范(GPhP)的制定情况和进展，以及各国最新药典制修订情况和最新动态进行介绍。来自欧盟、美国、英国、日本、伊朗、印度、印度尼西亚、乌克兰、哈萨克斯坦、韩国、越南等国家和地区的药典标准机构的代表参会并介绍了相关药典情况。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_3134_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/a47bc105-17c6-481d-b953-bf4e60cc60cb.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 中国国家药典委员会秘书长 张伟 /p p 　　中国国家药典委员会秘书长张伟作了题为“《中国药典》2015及药品标准国际协调”，详细解读了新版中国药典的9大特点。原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任报告了“2015中国医药发展形势”。 /p p strong 　　《中国药典》(2015年版)主要九大特点汇总 /strong /p p 　　特点之一：收载品种总数约为5608个，增幅达到了23.7%，完成标准提高品种约2900个。 /p p 　　特点之二：药典标准更加系统化、规范化，更加全面地完善了药典标准。 /p p 　　特点之三：健全药品标准体系，各论收载品种大幅增加，药用辅料品种增加至约270个。标准物质新增相关通则和指导原则，药包材新增相关指导原则。 /p p 　　特点之四：药典附录进行整合。分布在一、二、三部的通则进行了整合，四部收载了317个通则，检验方法240个，指导原则30个，标准物质对照品9个，制剂通则38个。 /p p 　　特点之五：药用辅料收载品种显著增加，2010年版132个，2015年版新增137个，强化辅料安全性和功能性控制，另外药用辅料可供注射用品种由2010年版的2个增加到2015年版的23个。 /p p 　　特点之六：药品安全性控制手段和方法得到明显加强。提高检测技术的专属性，扩大现代分析技术的应用，不断将先进的、成熟的检测技术应用到药品检验，为药品的安全性、有效性质量控制提供有效的检测手段。如超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、HPLC-ICP-MS法、气相串联质谱法。加强药品质量控制的检测技术储备，如基因芯片技术在药物评价的应用，二氧化硫残留量的测定(气相色谱法、离子色谱法)，农药残留的测定(气相串联质谱法)，中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定，重要真菌毒素、色素检测。 /p p 　　特点之七：加强全过程控制要求。涵盖指导研究& amp 开发、加强安全性控制、加强检测环境要求、检测技术多样性、完善标准体系内容。 /p p 　　特点之八：采用了先进的检测技术，检测能力大幅提高 如农药残留量测定由9种提升至可检测229种农药残留 二氧化硫残留量测定，提供更稳定的检测手段，根据检测样品性质选择相应检测方法，黄曲霉素检测稳定性提升，检测能力提升至11种，粉末X射线衍射提供固态物质晶型分析。 /p p 　　特点之九：药典导向作用进一步强化，紧跟国际药品标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际状况。药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强。 /p p 　　另外，张伟还着重介绍了推进药品标准国际协调与合作工作进展，涉及药典标准对比、中药材数字化标准，中国药典会网站世界药典之窗。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_3218_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/54279ae0-ae6e-4882-88a1-5b90bad86afa.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 原中华人民共和国工业和信息化部总工程师 朱宏任 /p p strong 　　深度分析中国医药行业最新发展形势 /strong /p p 　　原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任介绍了“2015年中国医药发展形势”。国内宏观经济进入“新常态”，一是增长速度从高速转向中高速，二是经济结构正从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举，三是发展动力正从要素驱动转向创新驱动。 /p p 　　新常态一，增速换挡 /p p 　　医药工业增加值增速放缓，但是高于其他多数行业。医药工业增加值2014年同比增长12.5%，虽然增速同比下降，但仍比工业平均水平高4.2个百分点，占全国工业比重达2.8% 2015年1-6月增速为9.9%，高于全国工业整体增速3.6个百分点，占比提高到3%。 /p p 　　2013年医药工业主营业务收入突破了2万亿元，2014年达到了24553亿元，比2010年翻了一倍多，医药工业2010-2014年主营业务收入复合增长率达19.4%。2015年上半年为12355亿元，增速呈下降趋势，从2010年的25.4%降至2015年上半年的8.9%，但仍高于全国工业整体增速7.5个百分点。 /p p 　　医药工业利润总额，2014年实现2460亿元，2015年上半年实现1262亿元，同比增长12.85%，高于全国工业增速13.55个百分点。各子行业中，生物药品制造利润增长最快，增速达18.77%，增长最慢的是制药机械制造，利润下降0.6%。2015年初以来盈利能力有所回升，主要业务利润从2014的12.3%回升至2015年上半年的12.9%。 /p p 　　医药产品出口额2010-2014年均增长13.6%，2012年起出口降到个位。2010年我国医药出口交货值占医药工业销售产值的比重为10.9%,2014年下降到了7.1%。2015年上半年医药产品出口额为281.6亿美元，同比增长6.27%，增速较上年同期上升0.87个百分点。 /p p 　　新常态二,结构调整 /p p 　　医药制造业固定资产投资额2014年共完成固定资产投资5205亿元，在全国制造业中均位居前列，增长幅度均显著高于全国平均水平。企业投资重点：GMP改造升级、新厂区建设和新产品产业化 大量企业由于规划搬迁或发展的需要，都实施新厂区建设，很多项目投资达数十亿元。 /p p 　　兼并重组成为企业做大做强的重要途径，据统计2011-2014年，国内医药企业之间共发生投资并购700起以上，交易金额1000亿元以上。今年上半年与去年上半年并购趋势存在明显差异，医药上市公司针对生物科技领域的并购数量大幅增加近2倍。出现了一批较大规模的兼并重组项目，资本融资市场为医药中小企业发展提供了动力。 /p p 　　化学原料药多元化和精深化、化药制剂出口比重增加、制剂出口附加值提高、疫苗进入国际供应体系(成都生物制品所乙脑减毒活疫苗、兰花生物的流感疫苗通过WHO预认证)、医疗设备出口比重增加。 /p p 　　新常态三，动力转换 /p p 　　医药创新投入不断增加。“十二五”以来，通过多个专项和高新技术产业化专项，中央财政在新药创制和高新技术产业化等方面安排资金超过200亿元，2013年医药制造企业规模以上工业企业投入研发经费达348亿元。另外，很多行业外资金将新型医药企业作为投资重点。还有新药申报数量大幅度增加，从事新药研发的企业增多。 /p p 　　医药行业创新成果不断增加，如创新药物埃克替尼、艾拉莫德等，新药研发逐步与国际接轨，约20多个新药(化药、中药、生物制品)在欧美市场展开新药临床研究。针对埃博拉病毒，国内科研机构、企业在质量性抗体、疫苗、药物和试剂研发方面取得了很大进展。 /p p 　　医药创新成果质量水平不断提升，新版药典《中国药典》(2015版)发布，医疗器械标准体系逐步建立 国家标准提高行动计划稳步推进，参照国际先进标准制定《药品生产质量管理规范》自2011年实施，在实际不延长、标准不降低的前提下，无菌药品生产质量标准升级实现了平稳过度。质量体系与国际接轨，约400多个化学原料药通过美国FDA检查或获得欧美COS证书。 /p p 　　最后，产业经济政策取向推动医药产业发展趋势向好。一是加快改革释放医药产业创造供给的强劲活力，二是以加速创新提供医药产业持续发展的不竭动力，三是以加强融合激发医药产业转型升级的巨大潜力。 /p p & nbsp /p

10月17日，从中国食品药品检定研究院传来喜讯，中国医药城公共平台服务中心管理的大型仪器设备共享服务平台顺利通过了中国食品药品检定研究院组织的CNAS测量审核能力验证，这标志着平台实验室向CNAS认证迈出了成功的第一步。 　　CNAS认证是中国合格评定国家认可委员会的认证英文缩写。该认证由国家权威认可机构——中国合格评定国家认可委员会对经严格考核并合格的认证机构、实验室、检查机构等相关机构颁发的一种证书。 　　获得CNAS认证，表明相关的机构、实验室等不仅具备了相应认可的技术能力，同时其出具的校准结果可以获得已签署互认协议各国家和地区认可机构的承认，并能在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC(国际实验室认可合作组织)国际互认联合标志。 　　医药城大型仪器设备共享服务平台，面积约3000平方米。该平台主要以大型科学仪器设备、分析测试服务、测试方法与标准研究等为对象，通过对相关资源整合集成、优化配置、合理布局、开放共享，提高仪器设备资源的使用效率，为科技创新提供支撑、为政府配置仪器设备资源提供决策依据。 　　该平台共享共用，优先为中国医药城提供技术支持和平台服务，同时面向医药行业实行开放式服务，通过为进区和区外医药企业提供新药创制全面的专业技术研发服务，降低新药创制业的成本和风险，推动江苏省乃至全国生物医药的创新开发。 　　目前，大型仪器设备共享服务平台在顺利通过CNAS测量审核能力验证后，下一步将把CNAS实验室认证工作列为近期重点工作。

德国Diosna公司的一步制粒干燥机/实验室流化床MiniLab XP于2020年6月在中国医药研发中心顺利安装并通过验收，在一周的安装过程中，做了大量的应用实验，包含：湿法制粒后的样品干燥、一步喷雾造粒过程、Wurster底喷微丸包衣过程；分别对球形微丸和不规则微丸进行了多次包衣，样品表面的包衣层十分均匀，效果良好；同时对MiniLab XP的新颖控制功能进行了演示和验证：粘合剂喷雾压力和过滤袋反吹压力的数字显示和控制，MiniLab XP所有的实验参数和配方实现了PLC控制的全程数字化，便于用户轻松地完成重复性实验和一致性验证。德国Diosna公司是世界上No 1 混合湿法制粒机的发明者，也是世界上早期实现不同锅体可更换的设计者，拥有多项zhuanili技术，提供从实验室类型的小型研发设备，到大规模生产的整条制粒干燥生产线：湿法制粒+整粒+流化床+整粒+片剂包衣；实验室流化床MiniLab XP内置变频风机、内置六个过滤袋，进风流量、进风温度、样品温度、出风温度数字显示和控制，可编程全自动控制造粒过程，可以选择：1升、3升、5升、7升的罐体，最MAX样品处理量达到3.25公斤，同时适合实验室的少量样品和中试放大的研发实验。

随着全球大批“重磅药物”的专利集中到期，我国制药企业将迎来巨大的发展机遇。在日前于武汉举行的国际生物医药与医疗器械论坛上，专家预测，到2020年，我国医药行业总产值将达到十万亿，位居全球第二。 　　会上，200多位来自北美洲、澳洲、欧洲等海外地区及国内的嘉宾围绕我国医药产业动向与趋势、新药研发的政策法规与现状、生物产业转移与资本运作等生物医药领域热点问题进行了探讨。 　　曾任国家食品药品监督管理局药品审评中心部长、现任北京大学资深研究员的邵颖在论坛上介绍，近十年来，中国医药产业平均增速为16.4%。未来十年，平均增速将达到23.6%。他预计，在国家大力推进健康发展计划的背景下，生物医药领域存在着巨大的市场需求。未来几年内，中国有望成为继美国和日本之后的全球第三大药品市场。 　　正是看到巨大的市场潜力，包括葛兰素史克、辉瑞、诺华等在内的跨国制药企业纷纷在中国设立研发中心。同时，为了进一步推动产业发展，我国已将生物医药列为战略性新兴产业 ，先后制定了《促进生物产业加快发展若干政策》、《“重大新药创制”科技重大专项计划》等政策，力争在“十二五 ”期间发展成为生物技术强国和生物产业大国。

近年来，中国医药行业快速发展，市场规模由2011年的7431亿元增长到2015年的12207亿元，复合增长率为13.2%，快于该期间GDP 8.7%的复合增长率。　　中商产业研究院发布的《2016-2020年中国医药行业投资战略研究咨询报告》指出，在“十三五”期间，我国医药行业将继续高速发展，2020年市场规模将会达到17919亿元，2015-2020年，复合增长率为8%，依然会高于我国GDP的增长率。　　中国医药行业的三大领域——化学药、中药、生物药——市场发展也非常迅速。　　数据来源：中商产业研究院整理　　化学药领域市场份额最大　　数据显示，2015年中国化学药市场规模为6838亿元，占医药市场的56%。2011-2015年，中国化学药市场规模的复合增长率为9.6%，快于GDP的增速，慢于整个医药行业的增速。　　中商产业研究院发布的《2016-2020年化学药行业发展机遇及“十三五”战略规划指导报告》指出，在“十三五”期间，中国化学药市场依然会以较快的速度发展，到2020年，市场规模将会达到8780亿元，复合增长率为5.1%。　　2020年，化学药市场的销售额将会占整个医药市场的49%，市场占比将会减小。　　数据来源：中商产业研究院整理　　数据显示，2015年中国化学药市场各治疗领域中，抗感染药的市场份额最大，为16.7%，其次为消化道及新陈代谢药和心血管系统药。　　数据来源：中商产业研究院整理　　市场占比保持不变　　数据显示，2015年中国中药的市场规模为3918亿元，占中国医药市场的32.1%。2011-2015年，中国中药市场规模的复合增长率为16.8%，远高于GDP的增速。　　由中商产业研究院发布的《2015-2020年中国中药行业市场发展前景研究报告》指出，2016-2020年，中国中药行业仍将快速发展，到2020年市场规模将达5806亿元，复合增长率为8.2%，将继续快于GDP的增速。　　2020年，中药市场的销售额将会占整个医药市场的32.4%，基本与2015年持平。　　数据来源：中商产业研究院整理　　数据显示，2015年中国中药市场中，心脑血管系统领域的销售份额最大，占中药市场的34.2%，其次为肿瘤科和呼吸系统领域。　　数据来源：中商产业研究院整理　　生物药品行业增速最快　　数据显示，2015年中国生物药品行业市场规模为1453亿元，占中国医药市场的11.9%。2011-2015年，中国生物药品行业市场规模的复合增长率为25.1%，在医药行业的三大领域中增速最快。　　中商产业研究院发布的《2015-2020年中国生物医药行业调查及市场前景预测报告》指出，2016-2020年中国生物药品将继续高速发展，到2020年市场规模将达3333亿元，复合增长率为18.1%。　　2020年，生物药品市场的销售额将会占整个医药市场的18.6%，占比大幅度扩大。

为了进一步推动医药质量建设，提升行业整体水平，中国医药质量管理协会于2024年7月25日至26日召开“新质生产力 质量大兴行”2024年会暨理事会，鸿蒙标准物质受邀出席本次会议。本次会议包括学术交流活动、行业趋势研究探讨、协会年度工作总结部署以及组织“新质生产力，质量大兴行”等系列活动，旨在通过学术交流、行业发展探讨和协会年度工作总结部署，共同推动我国医药质量建设的全面提升。本次会议中，关于 2025 版《中国药典》增修订的报告无疑是现场的焦点之一。作为国家药品标准体系核心的《中国药典》，对于保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展具有积极而深远的影响。2025版《中国药典》对可见异物的质量控制提出了更为严格和精准的要求，旨在通过严格的控制措施，提高注射剂产品的质量标准。鸿蒙标准物质作为拥有可见异物标准物质证书的企业，对2025版《中国药典》中关于可见异物质量控制的新增内容高度关注。质量，不仅是企业的生命线，更是国家的核心竞争力。随着科技的进步和监管要求的不断提高， 需要企业在生产过程中精益求精，更要运用创新技术和管理手段，从源头到终端全面保障药品的纯净度。在积极助力我国医药行业高质量发展的过程中，鸿蒙标准物质始终坚信质量是兴国之道、富国之本、强国之策，不仅为医药行业提供着高质量的可见异物、不溶性微粒、滤除率、洗瓶机验证、血细胞分析仪等标准物质来保障质量基准，还积极参与到相关标准的制定工作中，为标准的制定和修订提供专业建议和标准物质支撑，旨在推动行业标准的不断完善和升级。（可见异物标准物质）（不溶性微粒标准物质）（滤除率标准物质）（洗瓶机验证标准物质）（血细胞分析仪用白细胞/血小板标准物质）如今，医药行业正站在新质生产力的潮头，面临着前所未有的机遇与挑战。鸿蒙标准物质将以创新为驱动，以质量为生命，助力医药行业质量管理水平的持续提升，推动我国医药行业高质量发展。

2018年10月，在中国医药生物技术协会支持下，以全国药物分析大会理事会为基础成立了中国医药生物技术协会药物分析技术分会（以下简称“分会”），已于2023年10月完成第二届分会换届选举工作。分会旨在积聚全国药物分析领域的智慧，凝聚学科发展共识，凝练学科发展方向，促进我国药物分析学科的健康发展，促进学科科研和教学水平提升，促进学科人才队伍的发展壮大，促进我国药物分析最新成果和优质资源的开放共享，促进我国药物分析技术的转化应用。2019年6月，分会正式组建了青年委员会（以下简称“青委会”）。现第一届青委会即将届满，为进一步加强全国药物分析学科青年人才培养，充实青年骨干力量，分会决定启动第二届青委会换届及委员推荐工作，欢迎药物分析领域优秀青年才俊自荐或他荐。具体通知如下：一、青委会委员任职基本条件（一）遵守有关法律、法规；（二）从事药物分析相关科研或技术工作；（三）具有副高级以上专业技术职称或博士学位，在本专业内有较高的学术水平或发展潜力；对需要重点支持的中西部地区单位可适当放宽要求；（四）具有良好的职业道德，学风正派，热心学术服务工作，积极参与活动；（五）委员申请时年龄不超过 42 周岁（含）。 二、推荐方法及截止时间（一）请有意向的申请人（含现任委员及其推荐人员），填写本通知所附的《委员候选人 推荐表》并签名，发送扫描件至秘书处邮箱：erxiaohappy@163.com （二）本次申请截止时间为 2024 年 01 月 31 日。 三、其他 （一）暂不接纳在校在读全日制研究生。（二）分会委员及青委会委员，现阶段均不收取会费。（三）《委员候选人推荐表》暂不收取原件，请妥善保管。 青委会秘书处联系人：肖雪，erxiaohappy@163.com，15001390940。 中国医药生物技术协会药物分析技术分会 2023-12-18中国医药生物技术协会药物分析技术分会青年委员会换届及委员推荐通知（附件）.doc中国医药生物技术协会药物分析技术分会青年委员会换届及委员推荐通知（正文）.pdf

中国上海，2011年12月9日&mdash &mdash 10月15日，国家卫生部部长陈竺参加泰州中国医药城疫苗工程中心启用仪式，并参观视察了赛默飞在中心的新建实验室项目。江苏省副省长何权，市委书记张雷、市领导何榕、卢佩民等陪同。 当天上午，陈竺为中国医药城疫苗工程中心的正式启用剪彩。疫苗工程中心是中国医药城高端疫苗产业基地的核心载体，集疫苗研发、检验检测、临床评价等为一体。在国家食品药品监督管理局的大力支持下，中国医药城将着重生物技术研究，新型疫苗研发，与美国机构的合作医疗项目等。在未来四年，医药城将继续扩容，吸引1200余个公司落户。 赛默飞研究市场部的新建实验室项目包括价值百万美元的成套设备，在参观期间，陈竺与其他领导听取了研究市场部亚洲副总裁兼总经理Patrick Loh等管理层对赛默飞实验室设计、建设和设备的介绍。陈竺对赛默飞的研发能力和未来在中国医药城的发展规划表示了肯定。赛默飞作为唯一一个跨国企业还受邀参加了当天的企业高层座谈会，陈竺表示中国医药城是国家级重点项目，卫生部、科技部、国家食品药品监督管理局将会全力支持中国医药城下一步的发展，打造国家卫生科技创新体系江苏基地。据悉，赛默飞计划到2012年初在医药城建立直接销售点和配送中心。 卫生部部长陈竺考察中国医药城疫苗工程中心赛默飞新建实验室项目 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，拥有员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.cn

2019年6月21日至22日，由药智网、新华健康智库、西南大学、重庆市中药研究院和重庆市医疗保险研究会主办的2019年第四届中国医药研发• 创新峰会在山水之都• 魅力之城重庆顺利举行，来自产、学、研、资共计600余名行业精英参加了此次盛会。东京理化器械株式会社赞助了此次会议，并在会场对我司的药物研发用相关仪器进行了展示，展品有：最新款旋转蒸发仪N-1300V-WB，冷冻干燥机FDU-1200和简易型连续加氢反应装置MCR-1000。此次会议的赞助，扩大了我司在药物研发企业群体中的影响力，巩固了我司作为综合型仪器生产厂商的形象。

p 　　医药是今年医疗大健康板块中最亮眼的赛道。 /p p 　　如果用一句话来概括2018年的中国医药，我们认为是“自主研发创新力爆发”的一年。无论是资本面、政策面、人才面还是二级市场表现，都指向了这一点。 /p p 　　本文将讨论以下话题： /p p 　　 strong 资本寒冬之中，医药的投融资表现如何? /strong /p p strong 　　“海归潮”已经形成，它将如何影响资本市场的动作? /strong /p p strong 　　给一个判断：创新药步入收获期 /strong /p p strong 　　大环境寒热参半，政策指向何方? /strong /p p strong 　　剧烈变化之中，2019年将有哪些新趋势? /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 自主研发黄金时代开启 /span /strong /p p 　　2018年移动互联网赛道的创业黄金十年结束了。但是医药赛道完全是一副截然不同的景象——几乎每一两周，都会见到一条大额融资消息。 strong 医药的黄金时期，才刚刚开始。 /strong /p p 　　36氪整理了2014-2018年医药赛道的投融资事件数据。我们看到，2014年和2015年，融资事件数仅为171个和254个 而2016年起赛道骤然升温，2016年融资事件数达到顶峰，共有401个 strong 尽管资本寒冬来临，2017年、2018年的数据也没有大幅降低，分别为302个和279个，基本保持平稳。 /strong /p p 　　也不是全然没有影响。 /p p 　　华盖医疗基金董事总经理施国敏表示，“资本寒冬不仅反映在项目融资，也反映在基金募集，甚至母基金，整个2018年下降了很多，有不少项目和基金都存在很大的压力”。 /p p 　　“融资压力会使基金调整投资策略”，他说，“策略调整上，一是会更理性，也可以对项目有更多选择权，包括项目的估值也下来了，这个在近期接触的不少项目已经比较明显了，很多项目都先得想怎么活下来”。 /p p 　　“二是影响基金是否与前期的策略保持一致或调整，包括投资的细分方向选择可能也会有所调整，不会单纯追逐只有听起来高大上的概念，所谓高水平重复，而投资节奏也会有所放缓。但对符合策略的差异化的好项目仍然有很多基金在追逐，市场的基金也好，项目也好，分化比较明显。此外，基金和项目都会更强调内功，包括投后增值服务能力和资源嫁接，以及企业的未来预期的可实现性。”华盖医疗基金董事总经理施国敏分析道。 /p p 　　英诺天使基金的李英杰说道，“资本寒冬不会使我们的投资节奏放缓，这个大背景下，敢于创业的优秀人才是值得投资的，但投资决策过程中会更加慎重。至于投资策略，资本寒冬中总体改变也不大，还会是聚焦早期，聚焦原始创新转化，只是会更加聚焦精英创业，关注硬科技、生物医药的比例会增多。” /p p 　　来自美国硅谷的投资机构Elysium VC主要投资硅谷和欧洲的项目，但资本寒冬使得他们调整项目进入中国市场的策略。Elysium VC的合伙人Jackie说道，“今年的募资确实受到资本寒冬的影响，相信明年开始会更加困难，包括我们投资的项目未来进入中国市场的策略方面，都会做一定程度上的调整。同时在全球经济预期下行的可见未来，我们对早期项目会比以往更多的谨慎。长远来看，这只是一个小的拐点，并未到大的转折，机会还是非常多的。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/cc8a02a8-9ae7-424f-b008-25cfe47f5020.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p 　　 strong 其中，有一个细分赛道的表现尤为引人注目——创新药研发 /strong 。 /p p 　　投融资事件数量上，国内创新药研发在2014年以前还只是“星星点点”，每年只有1-6个投资事件发生 2016年后，它们开始“形成火焰”，数据激增到16个 近两年增长势头良好，2018年投资事件数量最多，达到23个。 /p p 　　 strong 2018年，创新药项目身处资本寒冬之中，融资额并没有下降，反而往上生长。 /strong 今年种子轮、天使轮的融资规模基本都在数千万人民币左右，A轮多达到上亿人民币，B轮或以上也是上亿人民币打底。 /p p 　　尽管医药是个慢行业，但近年来融资速度很快，这足以体现资本对该赛道的看好程度。 strong 从2016年起，更有一家公司在一年内完成多次融资的案例 /strong 。2016年，诚志股份和华领医药都在当年完成了两轮融资，如今华领医药已经在港交所上市了，上市的情况我们还会在下文详述。2017年，天境生物、北海康成在一年内有两次融资，盛世泰科更是在当年完成三次融资。2018年，一年内完成两次融资的还有领晟医药和鑫康合生物。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/15c7de3e-bc95-437c-8893-c673abc3be7a.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p 　　对于创新药的这波趋势，很多创业者和投资人的感受也非常强烈。诺灵生物创始人孙滨源表示，“2018年医药行业发生的两个事件，对整个生物医药产业的未来发展将产生重大影响：第一是医药体系改革让原研产品快速引进 第二是中国进口的PD-1价格低于美国和香港，成为世界最低价格。这两个事件不是偶然，很可能是 strong 国内医药行业由注重跟随到追求差异化 /strong 的转折点。” /p p 　　普华资本管理合伙人周密则认为， strong 从国家的大政方针来讲，是在挤压低水平的仿制重复建设，并且挤压流通环节的水分。但国家在鼓励创新方面一直非常积极，总体来讲这对创业投资和创新孵化是非常有利的。 /strong 这恰恰给了关注于早期、关注于先进技术的投资机构机会。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 二级市场加大火力 /span /strong /p p 　　年初，港交所打响了对生物科技公司的“争夺战”，前所未有地改革了上市规则——“允许创新型公司采取双重股权结构上市”、“允许尚未盈利或者没有收入的生物科技公司来香港上市”。 /p p 　　这两条规定相当于对创新型生物科技企业敞开了大门，因为创新药研发是一个前期投入极高、周期极长的行业，常有人说需要“十年十亿美金”，此前很多技术壁垒极高的生物企业都因为没有收入而无法上市。 /p p 　　目前，已在港交所上市的企业包括了华领医药、信达生物、百济神州、歌礼制药。其中华领医药在今年3月完成了高达1.174亿美元的E轮投资，资方包括Blue Pool Capital、通和毓承、K11 Investments、药明康德等，随后又紧接着到香港完成了上市。接下来，正在准备上市的生物医药企业包括了亚盛医药、君实生物、基石药业、盟科医药、迈博药业、康希诺生物等。不过， strong 从市场表现来看，真正在港交所上市的也都是大估值的药企 /strong 。 /p p 　　创新药企业上市后，得以筹集到更多的资金，这也在很大程度上推进了研发进程，加速了商业化落地。 /p p 　　除了港交所为生物科技企业IPO开绿灯，上交所也对创新型药企宣布了利好消息。在11月底的进博会上，国家宣布将在上交所设立科创板并试点注册制，定位非常明确，是专门为科技型创新性企业服务的。科创板的设立，传达出鼓励创新药研发的信号，这也是给创新型药企的一针强心剂。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " “海归潮”不会继续推高公司估值 /span /strong /p p 　　国内政策对医药创新的激励，以及国内庞大的市场体量，正在吸引着越来越多的高经验值海外人才归国。可以说，这些海外人才已经汇聚成了一股强大的“海归潮”。 /p p 　　资料显示，CBA(美国华人生物医药科技协会)是美国最大的华人生物医药协会，它共有五千多名登记会员。2018年，该协会有大约一半的会员在国内有自己的创业项目，或者是交流合作项目，常年往返于中美两国之间。SAPA(美中药协)中国分会的六千余名会员中，也有将近两千名会员回到国内工作。 /p p 　　36氪在与几家美元基金的沟通中了解到，有华人背景的美国医药公司很受看好，因为这类公司掌握美国的领先的医药技术，可以在美国很好地打开市场 同时，核心团队的华人背景也帮助他们在中国市场立足。因此，这类企业可以同时打开中美两国市场，并且获得来自中美两国投资机构的认可。 /p p 　　价格方面， strong 市场上一些观点认为国内的生物医药市场已出现泡沫 /strong ，国外项目的价格更便宜。但一位不愿具名的投资人则表示，其实 strong 美国的项目价格有些两极分 /strong 化，一般的项目价格是比国内便宜的，但是真正技术领先的项目，价格是远高于国内的。 /p p 　　华盖医疗基金董事总经理施国敏表示，“ strong 海归潮对投资额度不太会有实质性影响，估值还是看项目本身质量 /strong 。对涉及美元项目，如果项目仍然是搭建海外架构，资金需要出境，这对估值会有影响。” /p p 　　英诺天使基金的李英杰也表达了相近观点，“对‘海归’企业的投资策略、投资额并不会刻意区别于本土企业，名校是基础，具体的估值还是要看人本身、项目本身”。 /p p 　　至于投资重点，36氪认为要放在自主创新研发上，而非把国外的品种授权引进License-in。拿一些36氪此前报道的项目举例，深透医疗具备刚刚拿到FDA自研的AI影像采集技术，获得了真格基金、百度风投、Facebook投资人Jim Breyer等国内外机构的投资 诺灵生物在美国自主研发了ADC高分子偶联技术，并切入中国市场，完成了5000万元A轮融资 IDbyDNA推出专利的临床宏基因组分析平台，在美国、南美、欧洲和中国都建立了较成熟的市场渠道。 /p p 　　华盖医疗基金董事总经理施国敏认为，“海归潮本身是好事，而且现在新一轮回来的海归会比以往的更具有目标性，这体现在所带来的项目、这些海归的实际运营企业能力等，甚至能看到一些纯老外加入中国团队。对基金的投资而言，也是多了一些选择，对于真正的海外资源嫁接中国市场的项目，基金考虑合作的机会更多一些。” /p p 　　同时，施国敏还分析了“海归企业”落地的情况，他说，“这一轮的海归人才在中国医药创新对外接轨的政策开放下，会更有优势，同时这些海外引入的项目最大的挑战也还是国内的具体落地，包括项目的临床研究推进、未来生产和销售、新药具体品种上的合作交易，以及与产业公司的合作及并购整合等。” /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 给一个判断：创新药已步入收获期 /span /strong /p p 　　从今年研发成果来看，36氪认为国内创新药已经步入了收获期。 /p p 　　凭借优先审评审批制度，一大批进口新药和国产新药得以快速获批上市。最快的记录，是今年4月默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(九价HPV疫苗)在短短9天时间内，就获得了有条件上市的资格。 /p p 　　2017年，只有一个国内自主研发的1类创新药获批上市(重组埃博拉病毒病疫苗)，而到了2018年(截至12月24日)，这个数字骤然涨到了五个。今年国家药监局批准的创新药达到历史新高，为中国带来了48个新分子实体，其中全球首次获批的新药有6个。 /p p 　　另外特别引人关注的，是今年5月恒瑞医药自主研发的19K(硫培非格司亭)上市，这是国内首个帮助降低化疗后感染的长效制剂。在12月也爆出了一个重磅上市药，君实生物的抗肿瘤PD-1抗体药物获批上市，这是首个上市的国产PD-1抗体药物。今年PD-1赛道可以说是热闹非常，国内的恒瑞医药、信达生物、百济神州也已经递交了PD-1新药上市申请，在君实生物之后，这三家公司的产品也有望紧接着上市，上市或许是在明年，又或许能赶上今年的尾巴。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 大环境寒热参半，政策指向何方? /span /strong /p p 　　从整个大环境来看，今年表现出寒热参半的态势。 /p p 　　人们对医药赛道的高涨热情从去年一直延续到了今年上半年，这期间，华大基因、金斯瑞、恒瑞医药这几只二级市场的明星股票给予了市场极大的信心。今年下半年，高涨的热情被几盆凉水浇息。长生生物狂犬病疫苗造假事件出现，而后股市整体飘绿，医药股也未能幸免。 /p p 　　医药行业是受政策影响波动较大的行业，因此政策面的动向尤为重要。未来，政策将引导我们指向何方?今年，有三个方面特别值得重视： /p p 　　 strong 鼓励创新药的政策进一步延续 /strong ：一方面，药品审评审批制度鼓励创新药，简化审评流程，加快审评速度 另一方面，国家将对企业的研发费用进行减税，有助于研发型药企提高利润。 /p p 　　 strong 医保局权利集中化 /strong ：今年的政府机构改革幅度很大，撤销了食药监总局、医改办，组建了医保局。机构的变动，使得医保局聚集了大多数与医药有关的职能，包括拟定医保政策、监管医保基金、制定药品及医疗服务的价格、制定药品及医疗服务的招标采购政策、监督医保范围内的医疗机构等等。 /p p 　　 strong “4+7”城市集中采购方案 /strong ：年底，国家在医药领域出台了这个重磅政策，对4个直辖市和7个省会城市、计划单列市，在药品集中采购过程中要明确采购数量，这是首次在国家层面尝试的联合招标采购。 /p p 　　创新药评审速度提高、环节简化、税费降低，鼓励创新药的政策进一步延续，这对创新药未来的发展是一大利好 仿制药一致性评价对市场上的药企要求提高了，会使得药品质量上升 进口抗癌药零关税、“4+7”城市集中采购方案，这两个政策结合起来，对药品的价格提出了很大的挑战，可能会压缩药企利润，使得药品价格下降。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 剧烈变化之中，2019年将有哪些新趋势? /span /strong /p p 　　就像上文讨论的，2018年我们一起见证了医药赛道的新政策、资本的新走向，也看到了外部环境的资本寒冬。剧烈的变化将会指引我们走向何方?36氪想对2019年做一些预测，与大家共同探讨。 /p p 　　1. strong PD-1赛道竞争已经白热化 /strong ，君实医药的PD-1已经上市，恒瑞医药、信达生物、百济神州也已经递交了PD-1新药上市申请，因此行业焦点不能只放在研发上，还将放在市场策略上。 /p p 　　2. 医药研发的临床前研究、临床研究、审批上市这三个环节， strong AI+医药研发还算比较空白 /strong 。这三个环节重复实验多、耗时长、费用高，未来会看到AI的身影。AI+医药这项技术的靠谱程度还需要时间验证，几年后才会有一个大爆发。 /p p 　　3. strong “海归潮”将继续扩张 /strong ，会有更多的高经验值的海外人才将技术带回国内，他们将成为颇受资本青睐的一支队伍 同时，也会有更多资本开始布局美国或英国的项目。“海归潮”的形成，也给国内企业提出了更高的技术要求。 /p p 　　4. 随着医药政策的推进，未来市场对技术门槛的要求会更高， strong 对创新药是巨大的利好，而仿制药的日子恐怕会更加难过 /strong 。 /p p 　　总的来说，2018年资本寒冬的大环境给医药赛道带来了挑战，未来两级分化会更明显。优质的创新项目仍是资本追逐的宠儿，只是估值可能会放低一些 而技术壁垒不高的项目，恐怕要向做些转型，才能活得下来。时代的浪潮，在推着企业走向创新力爆发的那一天。 /p

根据《中华人民共和国标准化法》以及《团体标准管理规定》，经组织专家委员会审查，现批准发布团体标准T/CCCMHPIE 1.92—2023《植物提取物中麦芽糊精的测定》。标准自2023年8月30日发布，2023年9月5日起实施，现予以公告。 中国医药保健品进出口商会2023年8月30日中国医药保健品进出口商会团体标准发布公告.pdf

2021年在政策鼓励医药创新、医疗器械国产替代进口的趋势下，中国医药和生命科学行业并购和交易市场保持高度火热态势，交易数量和交易金额均创下历史新高。2022年上半年，中国医药和生命科学行业并购和交易市场交易节奏放缓，市场回归理性。医药板块交易数量和交易金额双双下滑，医疗器械板块的交易数量创历史新高，但交易金额有所回落。2022年上半年由于二级市场估值整体回调，医药板块IPO频频破发，对生物医药行业并购交易造成冲击。在此背景下，各主管部门密集出台了一系列政策，扶持医药产业：2022年3月，国务院发布《“十四五”中医药发展规划》，进一步支持中医药产业全方位发展；2022年5月，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国首部生物经济五年规划，对生物医药产业高质量发展进行了详尽的部署；2022年6月上交所发布《科创板器械企业第五套上市标准适用指引》，允许未盈利企业上市，为创新型医疗企业打通了上市通道；2022年下半年医药板块有望企稳回升。2022上半年总体趋势概览2022年上半年，中国医药和生命科学行业并购交易较2021年下半年依然保持相当的活跃度，披露交易数量达到670宗，但医药与医疗器械之间呈现分化趋势，整体交易金额较2021年下半年下降约40%至132亿美元。中国医药及生命科学行业总体并购交易数量及金额概览来源：汤森路透、投中数据及普华永道分析医药方面，在国家政策持续鼓励医药创新的背景下，2022年上半年医药行业并购交易保持活跃，上半年交易数量达365笔；但受到医药板块IPO市场疲软、估值调整的影响，主导头部交易的财务投资者参与基石投资、Pre-IPO等大型交易的数量有所减少，导致平均交易规模下降，交易金额环比下跌43%至91亿美元。2019年至2022年中国医药行业并购交易数量与金额来源：汤森路透、投中数据及普华永道分析2022年上半年交易数量从2021年下半年的433宗下降至365宗，平均交易规模从3,700万美元大幅下降至2,500万美元；头部大型交易较往年明显减少：超过1亿美元的交易仅19笔，占上半年交易总额的40%（2021年下半年为54笔，占比65%）；生物制药细分领域受二级市场估值预期调整，中后期投资整体趋于谨慎，导致整体交易数量和平均交易规模有所下降；2022年上半年国内战略交易投资者交易依然保持活跃，交易金额和数量与2021年下半年基本持平；国内战略交易中传统制药赛道超越生物制药，成为上半年的战略交易投资热点；2022年上半年仅发生一笔国外战略投资者入境交易；2022年上半年海外并购继续保持活跃，基因技术研发，激酶类小分子靶向肿瘤新药等创新性的生物医药类标的公司成为热门并购资产。医疗器械方面，2022年上半年医疗器械板块交易数量持续增长，首次突破300起，创历史新高；受大型交易减少的影响，交易金额下降至41亿美元；体外诊断、影像、耗材等传统器械领域以及数字医疗、手术机器人、数字化精密牙科器械等新兴技术领域持续受到投资人关注。2019年至2022年中国医疗器械行业并购交易数量与金额来源：汤森路透、投中数据及普华永道分析较2021年下半年，2022年上半年的交易数量持续上升，而平均交易规模回落导致总交易金额减少。头部大型交易较往年明显下降，超1亿美元的大额交易仅有10笔，占总交易披露金额的44%（2021年下半年共19笔，占比64%）；2022年上半年财务投资者交易数量较2021年下半年进一步增长，再创报告期内历史新高；大额交易的减少，导致交易金额较2021年下半年下降约50%；国内战略交易并购数量与金额均较2021年下半年有所回升，行业内整合趋势明显；医疗器械的海外并购金额持续上涨，达到历史最高；2022年上半年共披露13笔交易，交易金额达10亿美元；2022年上半年体外诊断和影像、耗材等传统器械领域受投资人持续关注，其他诸如数字医疗、手术机器人、数字化精密牙科器械等高新技术赋能的细分领域的交易金额有大幅增长，共披露141笔交易，交易金额10亿美元（2021年下半年共74笔交易，披露金额3.3亿美元）。医药行业并购趋势头部交易2022年上半年前十大交易金额合计26亿美元，占总体交易金额的28%（2021年下半年：33亿美元，占总比48%）；中药引领头部交易，医药零售行业也崭露头角；大型国有和民营药企引领的战略投资在头部交易比重相较去年有所上升。交易类型财务投资者仍然是医药行业最主要的投资人，2022年上半年交易量占整体交易量约70%，但由于大型交易的减少导致交易金额显著下降；国内战略投资者交易数量和金额稳中略降；2022年上半年海外并购保持稳定，国内药企持续在海外寻求优质资产；2022年上半年仅发生一笔入境投资。并购交易金额（2019年至2022年）来源：汤森路透、投中数据及普华永道分析并购交易数量（2019年至2022年）来源：汤森路透、投中数据及普华永道分析细分赛道投资并购交易趋势概览2022上半年创新转型仍是医药行业投资的主旋律，生物医药赛道投融资交易依旧保持火热，但结构性转向更早期的抗体、疫苗、基因技术等新兴前沿领域，大型交易减少，导致整体交易金额下降；传统制药板块的上市公司定增在2022年上半年趋于放缓，交易数量及交易金额均有所减少；医药外包板块受制于生物制药企业研发进度放缓，并购交易持续萎缩；医药流通领域并购整合持续推进导致交易金额逐年上升。国内战略交易2022年上半年国内战略交易以行业内整合、重组为主，交易数量达89起，交易金额达30亿美元，与2021年下半年基本持平；但由于大型交易的减少，平均交易规模小幅下降至3,300万美元。国内战略投资者并购交易数量与金额 – 2019年至2022年来源：汤森路透、投中数据及普华永道分析国内战略交易细分赛道传统制药板块引领头部战略交易，交易金额与2021年下半年基本持平；生物制药及基因技术板块大型交易在2021年下半年落地（复星医药6.3亿美元收购安特金、博雅生物3.8亿美元定增），导致交易金额有较大幅度的回落；其他细分赛道积极进行产业链整合，交易金额及数量双双上升。财务投资者交易2022年上半年财务投资者积极参与新兴赛道的早期融资；受医药板块二级市场估值回调的影响，整体市场估值承压，参与Pre-IPO、基石投资等中后期交易减少，导致2022年上半年私募股权基金的交易数量减少至94宗，交易金额下降至47亿美元，平均交易规模下跌至5,000万美元（对比2021年上半年7,800万美元）。财务投资者交易数量及金额来源：汤森路透、投中数据及普华永道分析海外并购2022年上半年海外并购交易持续保持高位，总计披露海外并购交易22宗，交易金额14亿美元。其中财务投资者在海外并购交易中仍然占据主导；国内大型药企积极布局海外优质管线，加速推动国际化布局。海外并购交易数量与交易金额 – 按投资者性质分类来源：汤森路透、投中数据及普华永道分析基因技术，小分子靶向药、特异性抗体药物、AI药物研发等具有技术创新性的公司成为中国企业海外并购的热门选择。美国、英国及意大利等依然是海外并购的主要目的地。IPO由于资本市场对生物医药企业价值兑现的不确定性持谨慎态度，2022年上半年医药板块企业上市难度增加；作为创新药企IPO主战场的科创板和创业板IPO数量共16家，主要包括抗体靶向药物（迈威生物、荣昌生物）、肿瘤创新药（首药控股、海创药业）、CRO（和元生物）等；而受国际政治经济环境不稳定因素的综合影响，境外上市热情明显低于去年，2022年上半年纳斯达克未有企业登陆，港股上市数量也显著下降至3家。医疗器械行业并购趋势头部交易2022年上半年未出现单宗超过10亿美元以上的超大型交易。前十大交易的金额合计18.5亿美元，占总体交易金额的44%（2021年下半年前十大交易金额为32.5亿美元，占比48%）。头部交易主要集中于心血管介入和其他医用耗材、体外诊断及光学影像等细分领域，另有睡眠呼吸障碍治疗仪细分赛道中的企业完成SPAC上市交易。交易类型2022年上半年财务投资者积极参与上市公司定增等头部交易，交易数量再创历史新高，但由于行业整体呈现投资轮次前移趋势，导致平均交易金额下降；国内战略投资者的整合趋势明显，交易金额和数量较2021年下半年均有上升，交易数量创历史新高；中国医疗器械企业积极布局海外先进技术，海外并购交易金额创历史新高。按交易类型分类医疗器械行业并购交易金额 – 2019年至2022年来源：汤森路透、投中数据及普华永道分析按交易类型医疗器械行业并购交易数量 – 2019年至2022年来源：汤森路透、投中数据及普华永道分析细分赛道投资并购交易趋势概览2022上半年中国医疗器械行业细分赛道格局更为多元，相比以前年度占据主导地位的体外诊断、影像、耗材等传统领域，2022年上半年投资人目光也逐步向其他赛道如数字医疗、手术机器人、牙科器械、睡眠呼吸治疗设备、低温细胞存储设备等前沿技术板块，交易总数创历史期间新高的同时，各细分赛道百花齐放。国内战略投资交易细分领域2022年上半年国内战略交易主要集中在耗材板块，其中头部企业在行业内横向并购交易频发，驱动了耗材领域整体交易金额较2021年下半年大幅上涨183%，达到3.7亿美元；战略投资交易的重点由体外诊断和影像等传统行业向其他领域如智能医疗系统、手术机器人、新生儿黄疸便携式治疗仪等新兴领域转移。财务投资者2022年上半年财务投资者参与上市公司定增（如迈克生物、欧普康视、开立医疗等）的交易仍然活跃，而IPO基石投资及上市前融资等大额交易明显减少，投资人纷纷转向新兴领域早期融资，导致整体交易金额大幅下降；投资领域而言，体外诊断（免疫诊断仪器试剂等新冠利好类产品）、眼科器械、骨科及心血管介入耗材等传统领域是财务投资人的主要投向；其他领域如智能医疗系统、手术机器人等也成为热门风口。财务投资者交易数量及金额来源：汤森路透、投中数据及普华永道分析海外并购2022年上半年，头部交易中除介入产品、免疫诊断等传统赛道以外，自动注射器及手术机器人等新兴领域也成为了国内投资者海外并购的热门选择。美国、德国及法国依然是海外并购的主要目的地。IPO2022上半年度医疗器械行业共有6家企业上市，覆盖体外诊断、注射器械耗材、人工血液净化设备与病房护理设备等细分领域。值得注意的是，2022年6月科创板上市新规的发布进一步放宽了医疗器械企业IPO的适用条件，为创新型医疗器械企业打通了科创板上市之路。展望受中国人口老龄化逐渐加剧和新冠疫情的持续影响，医药及生命科学行业市场需求将不断增加。我国利好政策对生物医药企业的支持与鼓励，也将促进医药行业长期向好发展。尽管集采政策对医疗器械尤其是部分高值耗材产生影响，但长远来看是对行业竞争格局的重塑，有利于行业健康良好发展。预计行业并购投资将继续保持活跃：“十四五”生物经济发展规划：生物医药惠民工程早筛与精准用药：以高通量基因测序、质谱、医学影像、生物信息诊断等技术为主，重点开展肿瘤早期筛查及用药指导，继续推动耳聋、唐氏综合症、地中海贫血等出生缺陷基因筛查，推动个体化医疗实现突破。先进医疗装备：加强医疗装备示范应用基地建设，鼓励企业依托基地持续跟踪产品技术迭代应用示范，进一步降低诊疗费用。面向共建“一带一路”国家医疗装备需求，推动先进医疗装备惠及世界人民。2022年2月22日，为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》并公开征求意见，《工作程序》适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药。上交所发布了《科创板器械企业第五套上市标准适用指引》，对于医疗器械企业，证监会将从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面给予指导。是否有营收、是否有产品上市或将不再是考核的硬指标。至此打通了所有创新医疗器械企业的上市之路，将会带来医疗器械企业投融资新浪潮。由于当前国内外形势复杂多变，如9月出台的美国生物新政投资规划和近期美国CIFUS对生物医药并购的延长审批，或将增加海外并购的不确定性。

中国医药开发者大会暨药物开发者&CMC国际峰会2023年会将于 7月14-15日 在上海举办。会议邀请了100+国内药物开发者、创新者及技术服务合作方，在两天的大会报告中为所有参会者讲解先进经验及最新的技术，是一场分享新药研发、改良型创新、CMC工艺、医药市场解读等全产业链知识分享盛宴。届时步琦公司将携带最新推出的 Pure Essential Flash 系列色谱系统以及 PURE C-810 亮相。✦ ++上海建工浦江皇冠假日酒店2023年7月14-7月15日展台号A22，酒店二楼专题演讲主题：多功能制备色谱在复杂应用方面的优势主讲人：魏磊（色谱产品经理）时间：7月14日 16:00-16:30地点：会场四（酒店一楼）仪器介绍1Pure Essential Flash 系列色谱系统模块化空间利用率高配置灵活设计简单、功能强大、操作安全2PURE C-810紧凑型色谱系统，内置双检测器，UV 和 ELSD 检测器ELSD 可以检测紫外检测器无法检出的天然产物、天然高分子化合物、脂质、脂肪酸、糖等样品ELSD 分流量(30uL/分钟)，很少的样品损失节省空间、安全性高、使用简单

相关企业及有关单位：为贯彻落实《国家标准化发展纲要》，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，加强行业的标准建设，满足市场和创新需要，商会自2013年正式启动团体标准制定工作，现已制定发布或进入公示阶段的标准84个，填补了行业空白，规范了市场秩序，对促进相关产业健康发展起到了积极作用。为进一步完善植物提取物、中药材、化妆品团体标准体系，推进推动行业规范发展，商会依据 《中华人民共和国标准化法》以及《团体标准管理规定》等有关文件，决定开展2023年度团体标准项目征集工作，相关事宜如下：一、申报范围（一）申报项目应以促进行业进出口可持续发展为导向，围绕企业所在领域的发展需求，聚焦高质量产品、高水平服务，体现标准化与科技创新互动发展，提升产业质量标准化水平；（二）填补国家、行业和地方标准空白，满足市场对标准的需求，有助于质量改进提升。二、申报要求（一）与现行国家标准、行业标准、地方标准、团体标准无交叉、无重复，技术要求不得低于现行国家标准及行业标准的相关技术要求；（二）申报单位对标准制定的目的意义、必要性和可行性、适用范围和主要技术内容、国内外情况等进行必要的前期研究，鼓励相关单位联合提出立项申请；（三）项目技术内容成熟，具有可靠性和先进性，具备应用的条件；（四）新立项编制标准或对已有团体标准进行修订。三、申报程序（一）拟提出团体标准立项的单位，需填写《中国医药保健品进出口商会团体标准立项申请书》，并加盖申报单位公章（一式两份），并将电子版发送指定邮箱；（二）商会将根据申报情况，适时组织专家进行立项论证等审核工作；（三）立项批准后，按《团体标准管理办法》规定，开展团体标准编制相关工作。四、联系方式联系人：李辉/高滢 电 话：17326820161/15901200523邮 箱：lihui@cccmhpie.org.cn /gaoying@cccmhpie.org.cn地 址：北京市朝阳门内大街南竹杆胡同北京INN大厦3号楼11层附件：中国医药保健品进出口商会团体标准立项申请书.doc