中安信达

2012年9月11日早上10点30分，中国食品发酵工业研究院与北京中安信达科技有限公司在北京举行“近红外光谱检测项目”合作协议签字仪式，标志着双方的战略合作进入全面发展、深入推进的全新阶段。中国食品发酵工业研究院蔡木易院长、北京中安信达科技有限公司董事长周柏均发表重要讲话 宋全厚副院长、尹建军主任、王健博士，张宏兵总经理、财务总监周斌、以及国资委直属投资公司领导李雪林出席仪式。 研究院蔡木易院长、宋全厚副院长、尹建军主任、王健博士出席签约仪式 　　近红外技术是近年来迅速发展的，可实现无损检测的快速分析技术。在国外已经成功地引入多类食品的质量检测，甚至在引入过程分析技术后成功地从实验室应用过渡到生产，包括从原材料直至生产过程中的每一个环节都实施了监控，做到了减少浪费，提高生产率及产品质量。 　　王健博士是中国食品发酵工业研究院从海外引进的近红外技术领域的专家，开发了基于近红外光谱分析仪的食品质量快速无损检测技术，针对不同的食品门类及质量指标，从原辅料控制、生产过程控制以及产品在线质量控制等各个生产环节入手，分别建立关键指标的近红外光谱快检模型，从而简化企业检测程序、降低检验成本，进而提高食品行业的质量安全保障能力和技术水平。 北京中安信达科技有限公司董事长周柏均、总经理张宏兵、财务总监周斌、国资委直属投资公司领导李雪林出席签约仪式 　　北京中安信达科技有限公司是专业从事食品安全检测产品开发、销售的高科技公司，此次与我院共同开展的“近红外光谱检测项目”，是市场需求与技术创新的有机结合，所开发的检测设备具有快速、准确、全面、环保等特点，对于中国食品企业产品质量自控具有重要意义。 宋全厚副院长、周柏均董事长分别代表中国食品发酵工业研究院和北京中安信达科技有限公司签署合作协议

12月20日，信达肿瘤诊疗生态圈联盟会议在信达生物上海分公司举行签约仪式，与会各方就泛肿瘤精准诊疗方案展开讨论。在本次会议上，新羿生物与信达生物制药达成战略合作，共同推进肿瘤的精准诊疗发展，搭建准确、高效、创新融合的肿瘤诊疗生态圈，为更多中国肿瘤患者带来创新的个体化医疗解决方案。新羿生物杨文军博士表示，会以临床需求为导向，支持和促进肿瘤患者精准诊疗路径的搭建，实现肿瘤个体化诊疗，造福广大患者。信达生物拥有丰富的肿瘤创新产品线，包括首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂佩米替尼，同时今年从礼来制药获得了全球首个获批的高选择性RET抑制剂塞普替尼在中国大陆的独家商业化权利。为了推进肿瘤的精准诊疗，使新型抗肿瘤药物能够更快更精准的惠及更多肿瘤患者，信达生物启动了信达肿瘤诊疗生态圈联盟项目。数字PCR技术以高灵敏度和绝对定量著称，同时操作简便和节省时间等特点，已成为精准医疗的关键技术，在肿瘤液态活检、病原微生物检测、无创产前筛查等医学检验领域发挥了重要作用。新羿生物作为国内数字PCR行业的领先者，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。在肿瘤领域更是布局了肺癌、甲状腺癌、肠癌、乳腺癌等实体瘤和血液恶性肿瘤等丰富的基因检测产品管线。其中，新羿生物近期推出的RET、FGFR、KRAS、ROS1、NTRK等产品从样本保存、提取、检测、报告一体化解决方案将赋能新药研发，进一步拓展信达生物新型抗肿瘤药物的伴随诊断，有助于临床快速且全面地筛查出靶向治疗受益人群。关于信达生物“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA® 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE® 奥雷巴替尼，商品名：耐立克® 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA® 塞普替尼）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Incyte、MDAnderson癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：InnoventBiologics。关于新羿生物新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利190余项、授权专利100余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权研发的数字PCR系统，获得首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂NMPAIII类医疗器械注册证，连续两年获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的分子诊断技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。

本届JPM大会将在旧金山举行，持续至1月12日。根据JPM大会官网已公布的日程和公司新闻稿，有许多家中国新药研发公司将会出席本届会议。百济神州百济神州（BeiGene）创立于2010年，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，欧雷强（John V. Oyler）先生和王晓东博士为联合创始人。根据该公司官网，其在研药物和商业化产品组合有望覆盖全球80%的癌症类型，目前有90项正在进行的或计划中的临床试验，其中包括在45多个地区正在进行的30多项关键性或潜在注册试验。目前，百济神州已有3款自主研发的核心产品获批实现商业化，分别是新一代BTK选择性抑制剂泽布替尼、抗PD-1单抗替雷利珠单抗、PARP抑制剂帕米帕利。通过外部合作，该公司引进的IL-6拮抗剂司妥昔单抗、双特异性T细胞接合器（BiTE）贝林妥欧单抗等8款产品已在中国上市。再鼎医药演讲嘉宾：再鼎医药创始人、董事长兼CEO杜莹博士再鼎医药（Zai Lab）成立于2014年，公司创始人、董事长兼首席执行官（CEO）为杜莹博士。该公司专注于为中国及全球患者提供治疗肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的创新药物，并已建立了丰富的产品管线。目前，再鼎医药在研管线已有4款产品获批上市，分别为PARP抑制剂尼拉帕利、肿瘤电场治疗设备爱普盾和Optune Lua、KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂瑞派替尼、新型抗生素甲苯磺酸奥马环素。此外，该公司多款产品处于后期开发阶段，其中FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液、抗感染新药舒巴坦-durlobactam等均已在中国申报上市。传奇生物传奇生物（Legend Biotech）成立于2014年，首席执行官为黄颖博士，首席科学官为方国伟博士。该公司致力于开发针对血液瘤和实体瘤等难治性疾病的潜在细胞疗法。其中，传奇生物与强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）合作开发的BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛已在美国、日本、欧盟等地获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。2022年12月，该药在中国的新药上市申请也获得受理。此外，传奇生物在研管线还有多款自体细胞疗法进入临床开发阶段，靶点涉及Claudin 18.2、CD19/CD22/CD22、GPC3、DLL3等。英矽智能演讲嘉宾：英矽智能创始人兼CEO Alex Zhavoronkov博士英矽智能（Insilico Medicine）成立于2014年，创始人兼CEO为Alex Zhavoronkov博士。这是一家由端到端人工智能（AI）驱动的临床阶段药物研发公司，聚焦癌症、纤维化疾病、免疫疾病、中枢神经系统疾病、衰老相关疾病等领域。目前，英矽智能已与赛诺菲（Sanofi）等9家全球性药企达成Pharma.AI相关合作。该公司拥有30余条自研管线，包括3CL蛋白酶抑制剂，分别靶向MAT2A和USP1的“合成致死”抗肿瘤疗法等。其中，进度最快的抗纤维化项目已在新西兰和中国同步进入1期临床试验阶段。在本届JPM大会上，Alex Zhavoronkov博士将分享第6代智能机器人实验室及公司IPF项目进展。亚盛医药演讲嘉宾：亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士亚盛医药（Ascentage Pharma）成立于2009年，公司联合创始人、董事长兼CEO为杨大俊博士。该公司致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物，在研管线已有9个1类小分子新药进入临床开发阶段，包括Bcl-2抑制剂、IAP抑制剂、MDM2-p53抑制剂等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，以及针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。2021年11月，亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼在中国获批上市，用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病。此外，亚盛医药还正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项1/2期临床试验。诺诚健华演讲人：诺诚健华商务拓展（BD）副总裁Manish Tandon博士诺诚健华（InnoCare）成立于2015年，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的1类新药研制。根据诺诚健华2022年第三季度财报资料，该公司已经建立了丰富的产品管线，其中新型BTK抑制剂奥布替尼已经在中国获批两项适应症，抗CD19单抗tafasitamab已经在海南博鳌获批使用。此外，诺诚健华还有超过10款产品处于临床阶段，包括BTK抑制剂、抗CD19单抗、靶向蛋白降解剂、BCL2抑制剂、CD20 x CD3双特异性抗体、SHP2变构抑制剂等。三生制药演讲时间：美国太平洋时间1月11日，上午9：00三生制药（3SBio）致力于以高品质的药品提高患者生存质量。根据三生制药公开资料，该公司已经拥有30余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。2022年，三生制药也取得一系列新的进展，包括重组人血小板生成素注射液（特比澳）在中国递交针对儿童原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症的上市申请；抗PD-1单抗609A用于开发肿瘤免疫联合疗法syncrovax的全球权益授权给Syncromune公司等等。德琪医药演讲人：德琪医药创始人、董事长兼CEO梅建明博士德琪医药（Antengene）是一家已进入商业化阶段的生物制药公司，专注于血液及实体肿瘤领域创新疗法的研发及商业化。据德琪医药公开资料介绍，自2017年以来，该公司已建立了一条由13款临床及临床前产品构成的管线，其中10款产品具有全球权益，3款产品具有包括大中华区在内的亚太权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得27个临床批件（IND），并递交了9个新药上市申请（NDA）。此外，口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂塞利尼索片已在全球10多个国家和地区获批上市，包括美国、欧盟、中国等。信达生物演讲时间：美国太平洋时间1月11日，上午10：00 演讲人：信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士信达生物（Innovent Biologics）成立于2011年，致力于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药研发。据信达生物近期新闻稿，该公司已经建立了一条包括36个新药品种的产品管线，目前已有8个产品获批上市，包括抗PD-1单抗信迪利单抗注射液、选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂佩米替尼片等等。此外，该公司还有2个产品在中国国家药监局（NMPA）审评中，6个品种进入3期或关键性临床研究，还有20个产品已进入临床研究阶段。康希诺生物演讲人：康希诺生物董事长兼CEO宇学峰博士康希诺生物（CanSino Biologics）成立于2019年，致力于为全球提供创新、优质、可及的疫苗。据康希诺生物新闻稿介绍，该公司现有五个创新疫苗平台技术，包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术。康希诺生物目前已建立覆盖十余种传染病的数十款疫苗研发管线，已上市产品包括埃博拉病毒病疫苗、获得世卫组织紧急使用认证的腺病毒载体新冠疫苗、吸入用新冠疫苗、四价流脑结合疫苗以及采用CRM197载体的二价流脑结合疫苗。恒瑞医药恒瑞医药（Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals ）的研究领域覆盖肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病等等。根据恒瑞医药官网，该公司已有12款创新药获批上市，还有60多个创新药正在临床开发中。恒瑞医药已获批上市的创新药包括：COX-2抑制剂艾瑞昔布、VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸阿帕替尼、第二代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）硫培非格司亭、抗HER2靶向药马来酸吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、短效GABAa受体激动剂甲苯磺酸瑞马唑仑、PARP抑制剂氟唑帕利、非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂达尔西利、SGLT2抑制剂恒格列净、第二代AR抑制剂瑞维鲁胺，以及其与璎黎药业合作开发的PI3Kδ抑制剂林普利塞。荣昌生物荣昌生物（RemeGen）成立于2008年，致力于发现、开发与商业化创新生物药，为自身免疫疾病、肿瘤、眼科等疾病领域患者提供安全、有效的临床治疗方案。根据荣昌生物官网信息，该公司已开发了20余款候选生物药产品。其中，有两款创新药获批上市，分别为：BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普，已于2021年3月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮；一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗，已在中国获批两项适应症，分别用于治疗胃癌、尿路上皮癌患者。信念医药信念医药（Belief BioMed）成立于2018年，致力于通过安全、高效的腺相关病毒（AAV）载体技术，为基因缺陷遗传病、神经退行性疾病、年龄相关退行性疾病以及一些重大恶性疾病提供更加有效的创新性基因疗法。该公司开发的AAV基因治疗药物BBM-H901注射液已在中国获批临床，并被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟用于预防血友病B的成年男性患者出血。此外，该药已被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗血友病B。2022年12月，该公司开发的另一款AAV基因治疗药物BBM-H803注射液也被FDA授予孤儿药资格，用于治疗血友病A。君实生物君实生物（Junshi Biosciences ）成立于2012年12月，致力于创新疗法的发现、开发和商业化。根据君实生物官网资料，该公司已建立由50+在研产品组成的产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病五大治疗领域。目前，君实生物开发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌。此外，该药也已向美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和保健品管理局（MHRA）提交了上市申请。此外，君实生物与迈威生物合作开发的阿达木单抗生物类似药也于2022年在中国获批 ，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病等适应症。科越医药演讲嘉宾：科越医药CEO Frederick Beddingfield博士科越医药（Kira Pharma）成立于2017年，致力于研发补体靶向疗法治疗免疫介导疾病。凭借其LOGIC药物发现平台，科越医药致力于开发“first-in-class”及潜在“best-in-class”补体疗法，改变患者的生活。根据科越医药新闻稿，该公司的CEO Frederick Beddingfield博士将在2023年1月12日（星期四）上午9点发表演讲。根据科越医药官网，该公司已建立了包含多款候选药物的产品管线。其中，该公司开发的双靶点补体生物制剂KP104已在中国和澳大利亚获批开展针对肾脏疾病包括IgA肾病和C3肾小球病的2期临床，并已在中国获批用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的2期临床。此外，该药还获得FDA批准开展治疗系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病的2期临床试验，并已获FDA授予针对PNH适应症的孤儿药资格。博奥信博奥信（BIOSION）成立于2017年，致力于利用专有的抗体技术平台开发治疗免疫及肿瘤等疾病的创新疗法，公司创始人、董事长兼CEO为陈明久博士。目前，该公司通过内部专有的技术平台建立了一系列创新药物管线。其中，抗TSLP单抗BSI-045B已在中国进入2期临床，并即将在2023年初在美国开展包括特应性皮炎在内多项适应症的全球2期临床试验。另外，该公司还有多个在研产品计划将于未来一年内在中美进入临床阶段。天辰生物天辰生物（LongBio）专注于过敏和罕见病等自身免疫疾病大分子创新药物研发，公司联合创始人为刘恒博士和孙乃超博士。目前，该公司已构建了多个具有潜在差异化优势的新一代大分子抗体。其中，核心项目新一代抗IgE抗体LP-003预计将于2023年1季度末启动2期临床，另一个核心项目是补体双功能抑制剂LP-005，计划于2023年1季度提交IND申请。璧辰医药璧辰医药 （ABM Therapeutics）成立于2015年，聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发，公司创始人兼首席执行官为陈晨博士，联合创始人、首席运营官为黄青先生。壁辰医药通过其研发的透脑激酶药物发现平台，已经建立了丰富的入脑药物研发管线，拟开发适应症集中于脑转移发生率较高的癌症，包括黑色素瘤、肺癌、结直肠癌等。目前，壁辰医药已经有两款自主研发的产品在美国获批开展临床试验，分别为高血脑屏障渗透性小分子BRAF抑制剂ABM-1310、可入脑的MEK1/2抑制剂ABM-168。天境生物天境生物（I-Mab Biopharma）聚焦肿瘤免疫和自体免疫领域创新或高度差异化生物药的研发、生产和商业化。根据天境生物官网资料，该公司的核心产品包括了差异化的CD38单抗菲泽妥单抗、创新CD47单抗来佐利单抗、差异化的CD73单抗尤莱利单抗、创新Claudin 18.2 x 4-1BB双抗TJ-CD4B、差异化长效生长激素伊坦生长激素等。据天境生物2022年上半年业绩报告，该公司有5款核心临床阶段产品，10项临床研究项目，其中3款产品预计于3年内逐步递交生物制品许可申请（BLA）及上市。来凯医药来凯医药（Laekna）成立于2016年，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法，该公司正在对管线中14款创新候选产品进行开发。目前来凯医药拥有两款潜在核心产品：一款为LAE002，它是一种高选择性的ATP竞争性AKT抑制剂，正在开发用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及对抗PD-1/PD-L1疗法耐药的实体瘤；另一款为LAE001，它是一款下一代雄激素合成抑制剂，可同时抑制CYP17A1及CYP11B2，正在开发用于治疗前列腺癌。根据来凯医药新闻稿，该公司董事长兼CEO吕向阳博士等将出席本届JPM大会。除了上述公司，还有许多其它中国生物医药公司也将亮相本届JPM大会。限于篇幅，本文不再一一介绍。JPM是全球生物医药健康领域规模最大的医疗投资、产业交流合作大会之一，涵盖了全球整个医疗保健领域。我们将会持续跟踪本届JPM大会进展，为大家分享来自生物医药公司的更多最新进展和动态。参考资料：[1] https://www.jpmorgan.com/solutions/cib/insights/health-care-conference

关于敦促已不满足级别评定条件的无损检测机构予以整改的通知相关特种设备无损检测机构：通过特种设备检验检测人员执业公示与查询系统查询，现发布2023年第二季度不满足《特种设备无损检测机构级别评定准则》（2021年07月12日发布）级别评定条件的无损检测机构名单，请相关机构在通知发布后的尽快完成人员注册以满足评定条件，在此，请已取得级别证书的各机构注意持证人员的条件是否持续满足评定条件要求。对于不满足级别评定条件的机构，协会将根据具体情况收回已持有的《评定证书》，按降级处理，直至收回或注销级别证书。如有疑问，请与中国特种设备检验协会评审部联系，联系方式如下：联系人：金萍联系电话：010-59068806单位地址：北京市朝阳区北三环东路26号四层评审部附件：不满足级别评定条件的无损检测机构清单序号单位名称核定级别1湛江中海石油检测工程有限公司B2南京创元建安工程检测有限公司B3长沙华星建设监理有限公司B4新疆吐哈石油勘探开发有限公司技术监测中心B5河南安能检测技术有限公司B6庆阳博诚检测有限公司B7深圳市诚锦鹏实业有限公司B8石家庄兴化检测有限公司B9新疆合力特技术服务股份有限公司B10大连蓝地无损检测有限公司B11天津开发区科迪无损检测技术咨询服务有限公司B12山东中海检测工程有限公司B13济源市中德检测科技有限公司B14山西旺安焊接科技有限公司B15山西华视检测科技有限公司B16宁夏安瑞无损检测技术有限公司B17云南协和检测有限公司B18山东安信达检测有限公司B19锦州渤海特种设备工程技术有限公司B20廊坊市润洋管道工程有限公司B21河南安特检测有限公司A22河南中原工程检测有限公司A23昆明鑫辉检测有限公司A24武汉明臣焊接无损检测有限公司A25北京科安特无损检测公司A26合肥通用无损检测技术有限责任公司A27武汉三联特种技术股份有限公司A28陕西至瑞检测科技有限公司A

跨越上海、北京两大城市12名国内外资深专家共论行业现状与未来 “近年来，伴随着全球生物制药的迅猛发展，纯化分离技术作为至关重要的工艺步骤，广泛应用于生物制药行业。在中国，我们可以看到，生物产业作为国家战略性新兴产业的重要组成部分，未来将得到国家政策的大力支持。涵盖澄清、层析和超滤方面纯化分离技术内容，2017、2018 “默克纯化分离技术高峰论坛” 分别在杭州，上海和北京成功举办并获得了积极反馈。2019 默克精益求精，强势回归。” 会议现场 2019年7月2日及4日，2019 默克纯化分离技术高峰论坛先后于上海和北京两地圆满落幕，共吸引了200多名行业嘉宾莅临现场，现场学术交流气氛浓烈。 默克生命科学中国区董事总经理Steve Vermant (卫政熹) 先生 为上海专场致开幕辞默克工艺解决方案销售副总监戴欣先生为北京专场致开幕辞默克工艺解决方案层析销售拓展亚太区副总监 胡哲嘉博士 致辞默克工艺解决方案层析市场经理 胡伟博士 担纲主持人 默克生命科学中国区董事总经理卫政熹（Steve Vermant）先生表示，作为净化解决方案的领导者，我们的核心技术包括过滤和色谱的各个方面。我们的过滤和净化解决方案，以及不断开发的一系列优秀色谱产品，正推动着生物制药行业的发展。作为一家拥有350多年历史的充满活力的科技公司，默克为我们的客户与合作伙伴提供科学研究所需的支持。同时，默克持续投资以支持中国生物制药市场不断增长的需求。我们始终致力于与生命科学领域的合作伙伴携手解决棘手难题，使各地人民更快地获得健康方案。 默克工艺解决方案销售副总监，戴欣先生为高峰论坛北京站致开场辞，他表示：“默克作为全球制药工艺的引领者之一，我们提供的纯化分离产品覆盖了澄清、层析纯化、超滤、除病毒和过滤，缓冲液制备等完整下游工艺步骤，全面符合GLP研发级应用及GMP级别的生产要求，能够为整个行业在新形势，新规定下的推陈出新提供有力的技术支持。” 默克生命科学工艺解决方案层析销售拓展亚太区副总监胡哲嘉博士分享了默克层析的百年历史和市场规划。 此次纯化分离技术论坛有幸邀请到浙江海正药业股份有限公司/ 生物药分公司项目管理部负责人， 徐杰先生、Lonza Biologics Singapore生产科学技术部高级经理，Liu Maolong 先生、信达生物制药（苏州）有限公司下游副经理，陈紫娟女士、默克亚洲疫苗与病毒基因治疗行业副总监，史秋明博士、默克层析产品研发高级科学家，Oliver Rammo 先生、默克层析工艺开发部高级经理，吴云涛先生、默克生物工艺开发主管，夏祯女士、默克层析工艺开发科学家，Elena Wuestenhagen博士、默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发经理，李浩冬女士、默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发科学家，张茜女士、默克膜层析产品全球经理，赵默超女士、默克切向流过滤市场技术经理，王立志先生。12位国内外业界资深专家就领域最前沿的技术资讯，最新的行业动态展开分享与讨论，内容涉及单抗，ADC（抗体结合药物），重组蛋白，疫苗和新型治疗等领域的多个方面。浙江海正药业股份有限公司/ 生物药分公司项目管理部负责人， 徐杰先生Lonza Biologics Singapore生产科学技术部高级经理，Liu Maolong 先生信达生物制药（苏州）有限公司下游副经理，陈紫娟女士默克亚洲疫苗与病毒基因治疗行业副总监，史秋明博士默克层析产品研发高级科学家，Oliver Rammo 先生默克层析工艺开发部高级经理，吴云涛先生默克生物工艺开发主管，夏祯女士默克层析工艺开发科学家，Elena Wuestenhagen博士默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发经理，李浩冬女士默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发科学家，张茜女士默克膜层析产品全球经理，赵默超女士默克切向流过滤市场技术经理，王立志先生 浙江海正的徐杰先生分享了高浓度单抗浓缩中道南效应的研究，并通过实际的试验数据分析展示了不同因素对于道南效应的影响和解决方案建议。使大家对道南效应有了深入的认识，以应对高浓度制剂的行业发展趋势及所带来的挑战。 Lonza Biologics的Liu Maolong 先生分享了超大尺寸层析柱的装填以及后续柱效监测。分享了测定胶悬比的不同方法以及利用电导变化测定柱效，对国内客户将来生物药大规模生产中层析柱的装填与检测具有非常好的借鉴效果。 信达生物的陈紫娟女士分享了当前澄清工艺的瓶颈以及澄清工艺对杂质去除的重要性，并通过多个项目的实际案例，比较了澄清过滤中的新技术絮凝技术对于杂质去除的显著优势，尤其是较高细胞密度的培养液澄清，相比采用传统深层过滤器以及连续离心，絮凝技术能够显著提高工艺通量的同时具有突出的杂质去除效果。 默克史秋明博士分享了肺炎结合疫苗下游工艺挑战与技术趋势，以肺炎结合疫苗为例子，深入解析了多糖类疫苗在下游工艺中所面临的挑战。介绍了默克客户定制化孔径超滤膜，并通过案例数据分析展示了定制化膜在肺炎多糖结合疫苗浓缩透析工艺中对于收率及杂质去除能力的提高。 默克Oliver Rammo 先生分享了Split Intein技术在重组蛋白纯化中的应用。作为一种新颖的分离技术，Split Intein通过在目标蛋白N端融合特殊标签，可以采用亲和层析的方式进行捕获，在低pH条件下标签自动脱落，无需加入蛋白酶，大大的简化了重组蛋白的纯化步骤，普适性广，可以作为重组蛋白纯化的平台方案。 默克吴云涛先生和夏祯女生分享了Eshmuno ® CPX在单抗纯化中的工艺表征相关工作。阳离子层析在抗体纯化中应用非常广泛，是去除酸碱峰，片段和聚集体的主要手段，稳健的阳离子层析工艺对后续的顺利放大至关重要。默克MSAT团队采用严谨的实验设计和数据分析，通过DoE等手段对阳离子层析工艺进行了通透的研究。 默克Elena Wuestenhagen博士分享了病毒，类病毒颗粒以及疫苗的纯化方案。其中，对于AAV空载体高效分离解决了广大新型治疗客户长久以来所面临的挑战。 默克李浩冬女士和张茜女士分享了抗体下游工艺中的杂质控制策略。从深层过滤的工艺入手，采用新型全人工合成材质的HC pro系列深层滤器具有更高载量以及更优的杂质去除能力，更低的冲洗量要求将有效降低缓冲液成本。絮凝技术则特别适用于细胞密度高于25x106 C/mL的培养液澄清，无论从载量，杂质去除以及经济性方面都具有显著的优势。在层析对于杂质去除的策略中，采用阳离子去除聚集体，与传统的结合洗脱模式相比，新型的流穿模式阳离子填料可以做到非常高的载量，大大的减少填料和缓冲液使用量。同时，阴离子膜层析具有高流速，高载量的特点，两者有机结合，有效的降低了抗体生产成本。 默克赵默超女士分享了利用膜层析技术集约化疫苗生产。一方面介绍了膜层析与传统柱层析的成本对比，另外也用真实案例说明了膜层析在疫苗生产中具有载量高，流速快，放大灵活及经济性好的特点，为疫苗纯化提供了新的方向。 默克王立志先生分享了一次性超滤装置Pellicon® Capsule 在ADC 透析工艺中的应用及案例分析，详细讨论了ADC工艺面临的挑战及一次性超滤装置 Pellicon® Capsule囊式无菌膜包在ADC 浓缩/透析中的应用、表现和行业内知名用户测试案例分析。会议图集 从2017年至今，默克纯化分离技术高峰论坛正迈入第3个年头，这是一个良好的开端，我们将持续完善，从技术研发到方案创新，与生物制药产业内的专家、企业紧密协作，搭建卓越的国内外交流平台，助力我国制药行业的加速腾飞，期待与您来年再聚！

近年来，随着生物制品研制与生产的关键技术取得多项突破，生物医药迎来风口。在中国，以抗体药物为代表的生物大分子药物热度持续增高，催生了一系列热门赛道，一批生物药企逐步崛起，在医药领域占据着越来越重要的地位。“2021大健康产业高质量发展大会暨第六届中国医药研发创新峰会（PDI）”公布《2021中国生物药研发实力排行榜TOP50》。榜单前十名分别为江苏恒瑞医药股份有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、齐鲁制药有限公司、百济神州、基石药业、百奥泰生物制药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、中山康方生物医药有限公司。

p style=" text-align: justify " 　　中国药品审评审批制度改革以来，创新与药品申请人沟通机制，加快了新药研发速度，同时加快境外新药国内上市进程。2018年，国家药监局药品审评中心建议批准上市1类新药9个，建议批准进口原研药59个，建议批准中药新药2个。很多适应症药物如抗癌药、丙肝等抗病毒药实现了从无药到有药。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/9690a528-ecb3-4514-b419-403d90ae4f66.jpg" title=" 微信图片_20190129101921.jpg" alt=" 微信图片_20190129101921.jpg" width=" 542" height=" 116" style=" width: 542px height: 116px " / /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 抗癌新药、抗病毒药从无到有 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　2018年，国家药监局批准的这11个国产药物中，有9个是全球首次批准的新分子。从适应症来看，批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。 /p p style=" text-align: justify " 　　肿瘤是危及生命的重大疾病，中国每年新发病例近400万人，死亡230万人，抗肿瘤药有着巨大的临床需求。在批准的新药中，18个是抗肿瘤药，涉及的适应症有：多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直肠癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。另外多个产品还与肿瘤适应症相关，比如帕洛诺司琼获批用于治疗化疗引起的呕吐，拉布立海获批用于治疗儿童白血病和控制淋巴瘤患者的尿酸水平等。这些产品的上市，将丰富中国癌症治疗选择，在一定程度上改变“以化疗为主流”的治疗现状。 /p p style=" text-align: justify " 　　国家药监局还把治疗艾滋病和丙肝等18种情形的药物均列为重点。经过优先审评，从2017年底开始，多个单方丙肝“特效药”获批上市。2018年以来，艾尔巴韦格拉瑞韦片、索磷布韦维帕他韦片和来迪派韦索磷布韦片陆续获批，让中国的丙肝治疗越过了第二代和第三代疗法，直接进入了国际上最新疗法。 /p p style=" text-align: justify " 　　在艾滋病药物方面，国家药监局批准了本土原创新药艾博韦泰和进口鸡尾酒艾考恩丙替片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片和达芦那韦考比司他片上市，使中国艾滋病用药的普及性得到大幅提高。 /p p style=" text-align: justify " 　　除了治疗丙肝和艾滋病的药物，2018年获批的抗病毒新药还包括新一代治疗乙肝的药物丙酚替诺福韦、国产乙肝新药重组细胞基因因子衍生蛋白，这些药物的上市将惠及广大乙肝患者。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 国产专业新药研发成果丰硕 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　继首个国产PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液获批上市之后，12月27日，中国抗肿瘤新药研发领域再传喜讯：首个治疗经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物——信迪利单抗注射液获国家药品监督管理局有条件批准上市。 /p p style=" text-align: justify " 　　信迪利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，由信达生物制药(苏州)有限公司研发生产，是该公司自主研发的1类创新药，拥有全球知识产权，获国家“重大新药创制”科技重大专项和重点研发计划项目支持，并通过优先审评审批程序获准上市。 /p p style=" text-align: justify " 　　2018年，国家药监局批准了9个自主创新药，包括恒瑞的吡咯替尼，正大天晴的安罗替尼，和记黄埔的呋喹替尼，君实生物的特瑞普利单抗，信达生物的信迪利单抗，歌礼药业的达诺瑞韦，前沿生物的艾博韦泰，珐博进的罗沙司他，以及杰华生物的重组细胞基因因子衍生蛋白等。这些产品的上市，说明中国药品研发方面的鼓励和引导创新政策取得了巨大成效。 /p p style=" text-align: justify " 　　2018年，中国批准上市的抗肿瘤创新药有18个，其中包括中国自主研发的5个创新药。目前，中国国产创新药申报临床试验的数量逐年增加，一些全新靶点、全新结构、拥有自主知识产权的新药申报呈增加趋势。如全球研发热点CAR-T细胞治疗产品，中国已有5家共6个品种通过临床试验申请。大量创新药的研发加速，也催生了中国专业新药研发平台的壮大。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 药品审评审批改革不断深化 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　以前在中国申请药物临床试验审评审批，至少需要2至3年的时间。2018年7月，国家药监局发布新政：在中国申报药物临床试验，自申请受理缴费后60日内，申请人未收到药审中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。 /p p style=" text-align: justify " 　　在企业新药研发方面，国家药监局药品审评中心加大与企业的沟通交流力度。针对创新的治疗性肿瘤疫苗、细胞治疗、双特异性抗体等产品，企业可在产品研发初期与中心进行沟通交流，以避免新药研究开发进展缓慢、降低开发风险、提高研发及后续审评的效率。由此，国内药企创新药研发进度驶入快速道。 /p p style=" text-align: justify " 　　截至2018年12月10日，国家药监局药品审评中心总计接收并处理申请人沟通交流申请1500余个，其中抗肿瘤药物的申请600余个。 /p p style=" text-align: justify " 　　同时，国家药监局加快境外已上市临床急需新药在境内上市，目前已经有10个品种在国内上市。2019年，更多的境外新药有望在国内上市。 /p p style=" text-align: justify " 　　2019年，中国药品审评审批制度改革还将继续深化，进一步落实癌症治疗药物研发和上市的激励政策。如取消部分进口药必须在境外上市后才可申请进口的申报要求，鼓励全球创新药品国内外同步研发，吸引更多癌症治疗药物在中国上市。 /p

具体项目包括如下： 　　2013年6月18日，中国检验检疫科学研究院2013年仪器设备采购项目中标公告发布，本次招标货物分为10个包，采购内容包括真空浓缩仪等44套仪器设备，中标金额为300万元人民币。 　　招标采购人: 中国检验检疫科学研究院　招标代理机构: 中国仪器进出口(集团)公司 　　招标公告发布日期: 2013年5月27日　本项目开标日期: 2013年6月17日 　　中标结果: 招标编号（包号） 产品名称 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1007/02 大流量纯水系统 德泉国际贸易（香港）有限公司 USD122,100.00 　　评标委员会成员： 颜岩，于恩华，芦春艳，牛荣华，何艳玲 招标编号（包号） 产品名称 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1007/04 液体灌装机 上海欧朔包装机械有限公司 RMB198,000.00 　　评标委员会成员：颜岩，于恩华，芦春艳，牛荣华，何艳玲 招标编号（包号） 产品名称 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1039/01 品目1：压壳机 品目2：重量稀释器 品目3：真空浓缩仪 品目4：多功能测量仪 北京德泉兴业商贸有限公司 RMB409,350.00 　　评标委员会成员：颜岩，于恩华，芦春艳，牛荣华，何艳玲 招标编号（包号） 产品名称 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1039/02 品目1：循环沸水浴 品目2：单片机开发综合实验装置 品目3：ARM-DSP-FPGA综合实验系统 品目4：隔振光学实验平台 品目5：超声清洗仪 北京华海峻业国际经贸有限公司 RMB308,000.00 　　评标委员会成员：颜岩，于恩华，芦春艳，牛荣华，龚绍润 招标编号（包号） 产品名称 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1039/04 品目1：低温冰箱 品目2：超低温冰箱（-80℃） 品目3：-50℃低温冰箱 品目4：超低温冰箱 品目5：冰箱 品目6：低温冰箱 德泉国际贸易（香港）有限公司 USD35,990.00+RMB110,500.00 　　评标委员会成员：颜岩，于恩华，芦春艳，牛荣华，芦云 招标编号（包号） 产品名称 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1039/05 品目1：微量电子天平 品目2：精密大量程天 品目3：分析天平 德泉国际贸易（香港）有限公司 USD42,400.00 　　评标委员会成员：颜岩，于恩华，芦春艳，牛荣华，何艳玲 招标编号（包号） 产品名称 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1039/07 品目1：培养箱 品目2：光照培养箱 品目3：干燥箱 北京五洲东方科技发展有限公司 RMB219,000.00 　　评标委员会成员：颜岩，于恩华，芦春艳，牛荣华，芦云 招标编号（包号） 产品名称 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1039/08 品目1：皮肤水分测试 品目2：皮肤黑色素和血红素测试仪 品目3：皮肤颜色测试仪 品目4：孵化器 晖联发展有限公司 EUR68,500.00 　　评标委员会成员：颜岩，于恩华，芦春艳，牛荣华，郑洪艳 　　2013年6月6日，中国检验检疫科学研究院两个仪器采购项目公布中标结果，本次采购仪器包括二维超高效液相色谱、纳升电喷雾离子源等40余套仪器设备，中标金额为1360万元人民币。 详情请点击：http://www.instrument.com.cn/news/20130607/101351.shtml 　　2013年5月30日，中国检验检疫科学研究院2013年仪器设备购置项目(第三批)中标公告发布，采购仪器包括纳升液相色谱等6套仪器设备，中标金额约为240万元。 　　招标采购人: 中国检验检疫科学研究院　招标代理机构: 中国仪器进出口(集团)公司 　　招标公告发布日期: 2013年5月10日　本项目开标日期: 2013年5月30日 　　中标结果: 招标编号（包号） 产品名称 数量 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1008/01 纳升液相色谱 1台 森诺实验系统（中国）有限公司 USD 106,760.00 13CNIC01-1008/02 细胞计数与分析系统 1台 信达国际（香港）实业有限公司 USD76,700.00 　　评标委员会成员：王波，吕阳，汤宁，王玉良，赵贵明 招标编号（包号）产品名称 数量 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1008/04 高通量全自动均质仪 1台 CEDI INTERNATIONAL PTE. LTD.USD 62,000.00 13CNIC01-1008/05 连续波长读板器 1台 鼎永刑科技术有限公司 USD 24,000.00 　　评标委员会成员：王波，吕阳，汤宁，王玉良，芦云 招标编号（包号） 产品名称 数量 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1009/02 微生物实时荧光光电检测系统 1台 信达国际（香港）实业有限公司 USD 66,580.00 13CNIC01-1009/03 喷淋式高压锅 1台 连云港佑源医药设备制造有限公司 RMB 298,000.00 　　评标委员会成员：王波，吕阳，汤宁，王玉良，何艳玲 　　2013年5月21日，中国检验检疫科学研究院2013年仪器设备购置项目(第二批)中标公告发布，采购仪器包括免疫层析定量检测仪等10套仪器设备，中标金额约为350万元。 详情请点击：http://www.instrument.com.cn/news/20130521/100498.shtml 　　2013年5月17日，中国检验检疫科学研究院2013年进出口农产品产地溯源及真伪鉴别技术研究能力提升购置项目(第一批)中标公告发布，采购生物能量代谢分析仪等10套仪器设备，中标金额为380万元。 　　招标采购人: 中国检验检疫科学研究院　招标代理机构: 中国仪器进出口(集团)公司 　　招标公告发布日期: 2013年4月26日　本项目开标日期: 2013年5月16日 　　中标结果： 招标编号（包号） 产品名称 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1005/01 生物能量代谢分析仪 华威国际（香港）有限公司 USD 185,000.00 　　评标委员会成员：邢辉，牛荣华，汤宁，黄体茂，赵贵明 招标编号（包号） 产品名称 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1005/02 等电聚焦蛋白质预分馏器 美国海斯特控股有限公司 USD 41,880.00 13CNIC01-1005/03 全自动均质器 美国海斯特控股有限公司 USD 78,600.00 　　评标委员会成员：邢辉，牛荣华，汤宁，黄体茂，吴亚君 招标编号（包号） 产品名称 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1005/04 全自动致病菌快速 检测系统 东方瑞达（香港）有限公司 USD 52,972.00 13CNIC01-1005/05 毛细管电泳仪 伟博科技有限公司 USD 52,500.00 13CNIC01-1005/06 磁珠纯化仪 伟博科技有限公司 USD 63,800.00 　　评标委员会成员：邢辉，牛荣华，汤宁，黄体茂，芦云 招标编号（包号） 产品名称 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1005/07 全自动旋转蒸发 浓缩仪 德泉国际贸易（香港）有限公司 USD 43,400.00 　　评标委员会成员：邢辉，牛荣华，汤宁，黄体茂，陈辉 招标编号（包号） 产品名称 中标供应商 中标金额 13CNIC01-1005/08 程控片材斩切机 德泉国际贸易（香港）有限公司 USD 30,900.00 13CNIC01-1005/09 数显型加热及循环 冷却器 德泉国际贸易（香港）有限公司 RMB 119,000.00 13CNIC01-1005/10 三维喷点平台 德泉国际贸易（香港）有限公司 USD 52.900.00 　　评标委员会成员：邢辉，牛荣华，汤宁，黄体茂，何艳玲

2022年5月12日，全球领先的一站式泛射频相关电子元器件及模组（如天线及模组、无线充电模组、EMC/EMI射频隔离器件、精密连接器、高速连接器及线缆、无源器件等）解决方案提供商信维通信（美国）（Sunway Communication）与重庆摩方精密科技有限公司（美国）全资子公司（BMF, Boston Micro Fabrication）达成战略合作，共同研发下一代天线产品，两家公司在美国加利福尼亚州圣地亚哥开设了联合研发实验室。对于5G和未来的天线来说，先进的制造技术已经逐渐发展至可以满足精密微小尺寸器件的需求。射频行业正更全面地进入毫米波应用领域，因此，天线和波导需要变得越来越小，导致传统制造技术变得越来越具有挑战性。“为了满足零部件越来越小的需求，我们一直在寻求不同的解决方案，摩方精密的迅速发展，其技术已经应用于众多行业，这次的联合开发合作加速了我们的研发速度，同时也提升了我们的领导地位。”美国信维通信执行副总裁兼总经理Wilson Wu博士表示。 “我们很高兴能与信维合作，帮助了我们将3D打印技术引入通信这一应用领域，”摩方精密欧美区首席执行官John Kawola表示。“摩方精密提供了精密加工方面的专业解决方案，而信维则带来了他们在高价值通信组件方面的宝贵经验”。 此次合作由信维首席科学家/副总裁、信维天线研究所所长Howard Liu博士和摩方精密联合创始人兼首席技术官夏春光博士领导。关于信维通信深圳市信维通信股份有限公司于2006年4月27日成立，是首批国家级高新技术企业之一。2010年11月5日，公司在深圳证券交易所创业板上市，股票代码：300136.SZ。公司主要生产与射频相关的各类电子元器件及模组，如：天线及模组、无线充电模组、EMC/EMI射频隔离器件、精密连接器、高速连接器及线缆、无源器件等。产品应用涉及消费电子（智能手机、个人电脑、智能穿戴设备等）、汽车、物联网/智能家居、通信、数据中心等领域，是国家支持和鼓励的新一代信息产业技术范畴。有关信维通信的更多信息，请访问www.sz-sunway.com网站。关于摩方精密重庆摩方精密科技有限公司(BMF，Boston Micro Fabrication)成立于2016年，专注于高精密3D打印领域，是全球高精密3D打印技术及精密加工能力解决方案提供商。摩方精密采用面投影微立体光刻（PμSL: Projection Micro Stereolithography）技术，该技术具有成型效率高、加工成本低等突出优势。目前，摩方精密总部位于中国重庆，在中国深圳、美国波士顿、英国伦敦、德国法兰克福、日本东京均设有分支机构，拥有来自全球32个国家1000多家合作客户。有关BMF的更多信息，请访问www.bmftec.cn网站。

p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/65ff2688-4913-4869-b75f-8faa41130933.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " (来源：中国医药生物技术协会) br/ /p p 　　1月12日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，桐庐县人民政府承办，杭州桐庐富春山健康城管理委员会(桐庐健康小镇)、桐庐县科学技术局、浙江金时代生物科技有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司协办的“2018年中国医药生物技术十大进展评选”揭晓活动在浙江桐庐举办。出席本次活动的嘉宾有评选专家团代表魏于全院士、郝希山院士，主办和承办单位的领导，中央及地方十余家媒体记者。 /p p 　　2018年是全面贯彻党的十九大精神的开局之年，是改革开放40周年，是决胜全面建成小康社会、实施“十三五”规划承上启下的关键一年。而对于医药生物技术行业来说，2018年是激荡的一年，亦是新一轮周期的起点。中国医药生物技术协会通过开展“年度中国医药生物技术十大进展”评选活动来梳理和记录行业的发展历程，洞悉发展趋势，推动整个行业纵深发展。本次活动分为推荐申报、项目初审、公众评选、院士函审、专家终审和新闻发布6个环节。其中22个候选项目从推荐申报中脱颖而出进入公众投票环节，得到五万余名广大同行的热情参与 为了体现评选的专业性和权威性，将所有候选项目提交相关领域的9名院士进行函审，根据项目是否具有技术创新性突出、经济效益或社会效益显著、推动行业科技进步作用明显等标准进行不记名投票 最终由专家评审确定本年度的中国医药生物技术十大进展。 /p p style=" text-align: center " strong 2018年中国医药生物技术十大进展评选结果为 /strong /p p style=" text-align: center " strong (排名不分先后)： /strong /p p 　　 strong 1.全球消灭脊灰行动计划关键疫苗获国际认证 /strong /p p 　　中国生物技术股份有限公司研发的国家一类新药——新型脊灰疫苗(sIPV、bOPV)获国际认证并实现规模化出口，解决了国家脊灰免疫策略实施转换的难题和困境。bOPV是“中国生物”首个研发上市，在我国独家供应的品种，并通过WHO预认证，与联合国儿童基金会达成长期采购协议。sIPV产品拥有自主知识产权，首创采用基于片状载体的生物反应器培养系统，具有高密度和静置培养的优势，在国际上率先解决逐级放大的技术难题，突破了产能瓶颈，实现了规模化生产，填补了国内空白。 /p p 　　 strong 2.国产PD-1单抗相继获批上市 /strong /p p 　　君实生物和信达生物的PD-1单抗相继获批上市。君实生物的“特瑞普利单抗注射液”用于治疗全身系统治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤 信达生物的PD-1单抗(信迪利单抗注射液)用于经二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。是我国首次批准的两个国产PD-1单抗药物。 /p p 　　 strong 3.重组细胞因子基因衍生蛋白注射液获批上市 /strong /p p 　　杰华生物技术(青岛)有限公司自主研发的生物新药——重组细胞因子基因衍生蛋白注射液正式获得国家药品监督管理局的批准。该产品是用于乙肝治疗、在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造获得的新型高效人体免疫功能调节蛋白分子药物。 /p p 　　 strong 4.分子诊断相关产品获批上市 /strong /p p 　　一批新型分子诊断设备和试剂盒相继获批上市，包括用于检测肿瘤患者外周血中CTC数量的自动化循环肿瘤细胞捕获设备 用于肝癌早筛早诊家用爱福陪检测试剂盒和血浆microRNA联合试剂盒 用于多基因肿瘤突变检测的人类 /p p 　　EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒 用于大肠癌辅助诊断的人类 /p p 　　SDC2基因甲基化检测试剂盒等。这些分子诊断相关产品的上市，为肿瘤诊断提供了重要手段。 /p p strong 　　5.免疫细胞治疗取得新进展 /strong /p p 　　中国食品药品检定研究院《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》和中国医药生物技术协会《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》的发布，对进一步规范免疫细胞产品制备质量控制，规范我国免疫细胞治疗行业有序发展起到了引导作用 2018年共有31个免疫细胞产品获得国家药品审评中心受理，其中7个免疫细胞产品获得临床试验批准 基于肿瘤新生抗原的个体化疫苗用于晚期肺癌等恶性肿瘤的治疗进入临床研究 我国免疫细胞治疗向规范应用又迈出了坚实一步。 /p p 　　 strong 6.干细胞临床研究取得初步进展 /strong /p p 　　2018年我国干细胞临床研究又新增18个备案项目 人牙髓间充质干细胞注射液等5款干细胞产品临床试验申请获得国家药品审评中心受理 全长牙髓再生的临床研究获得成功，临床研究备案项目干细胞复合支架材料治疗卵巢早衰临床研究和人自体支气管基底层细胞(肺脏干细胞)移植治疗间质性肺病临床研究获得初步观察结果 干细胞临床研究有了初步进展。 /p p 　 strong 　7.干细胞基础研究有所突破 /strong /p p 　　干细胞基础研究获得新进展。中国科学院上海营养与健康研究院研究团队在国际上率先采用可变色荧光蛋白建立了造血干细胞标记系统，首次揭示了体内造血干细胞归巢微环境的独特微血管结构，发现了一种全新的微环境细胞——先导细胞。武汉科技大学研究人员结合干细胞与基因疗法，采用“两步法”的策略使先天性眼盲的小鼠产生了视觉反应。两个研究成果均在Nature发表。 /p p strong 　　8.组织工程“人耳”首次在人体培育成功 /strong /p p 　　来自中国上海交通大学和北京整形外科医院的研究人员从患有小耳畸形的儿童患者未完全发育的耳朵中移取软骨细胞，种植在3D打印的耳朵模型支架上，首次在患儿身上制造出了新的耳朵，5名患儿中有3名患儿的耳朵能够维持正常形状。该研究成果发表在国际杂志EbioMedicine上。 /p p 　　 strong 9.实验动物研究关键技术取得重要突破 /strong /p p 　　中科院的研究人员成功从体细胞克隆出两只基因完全相同的猕猴，突破了现有技术无法克隆灵长类动物的难题 通过删除单倍体胚胎干细胞印记基因修饰，并利用该细胞进行复杂胚胎操作的形式，得到了世界上首只双父亲来源的小鼠 利用基因编辑和体细胞核移植技术，成功培育出世界首例亨廷顿舞蹈病基因猪。上述研究相继发表在Cell及其子刊。 /p p 　　10.人工染色体构建技术取得重要进展 /p p 　　我国科学家在合成生物学前沿领域人工染色体构建取得新进展。中科院的研究团队成功将单细胞真核生物酿酒酵母天然的十六条染色体人工创建为具有完整功能的单条染色体，表明天然复杂的生命体系可以通过人工设计变为更简单的体系 天津大学的团队对自主设计合成的5号酿酒酵母环形染色体进行基因组重排，为探索环形染色体结构变异和功能提供了新的研究思路和模型。上述研究相继发表在Nature及其子刊。 /p

p 　　医药是今年医疗大健康板块中最亮眼的赛道。 /p p 　　如果用一句话来概括2018年的中国医药，我们认为是“自主研发创新力爆发”的一年。无论是资本面、政策面、人才面还是二级市场表现，都指向了这一点。 /p p 　　本文将讨论以下话题： /p p 　　 strong 资本寒冬之中，医药的投融资表现如何? /strong /p p strong 　　“海归潮”已经形成，它将如何影响资本市场的动作? /strong /p p strong 　　给一个判断：创新药步入收获期 /strong /p p strong 　　大环境寒热参半，政策指向何方? /strong /p p strong 　　剧烈变化之中，2019年将有哪些新趋势? /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 自主研发黄金时代开启 /span /strong /p p 　　2018年移动互联网赛道的创业黄金十年结束了。但是医药赛道完全是一副截然不同的景象——几乎每一两周，都会见到一条大额融资消息。 strong 医药的黄金时期，才刚刚开始。 /strong /p p 　　36氪整理了2014-2018年医药赛道的投融资事件数据。我们看到，2014年和2015年，融资事件数仅为171个和254个 而2016年起赛道骤然升温，2016年融资事件数达到顶峰，共有401个 strong 尽管资本寒冬来临，2017年、2018年的数据也没有大幅降低，分别为302个和279个，基本保持平稳。 /strong /p p 　　也不是全然没有影响。 /p p 　　华盖医疗基金董事总经理施国敏表示，“资本寒冬不仅反映在项目融资，也反映在基金募集，甚至母基金，整个2018年下降了很多，有不少项目和基金都存在很大的压力”。 /p p 　　“融资压力会使基金调整投资策略”，他说，“策略调整上，一是会更理性，也可以对项目有更多选择权，包括项目的估值也下来了，这个在近期接触的不少项目已经比较明显了，很多项目都先得想怎么活下来”。 /p p 　　“二是影响基金是否与前期的策略保持一致或调整，包括投资的细分方向选择可能也会有所调整，不会单纯追逐只有听起来高大上的概念，所谓高水平重复，而投资节奏也会有所放缓。但对符合策略的差异化的好项目仍然有很多基金在追逐，市场的基金也好，项目也好，分化比较明显。此外，基金和项目都会更强调内功，包括投后增值服务能力和资源嫁接，以及企业的未来预期的可实现性。”华盖医疗基金董事总经理施国敏分析道。 /p p 　　英诺天使基金的李英杰说道，“资本寒冬不会使我们的投资节奏放缓，这个大背景下，敢于创业的优秀人才是值得投资的，但投资决策过程中会更加慎重。至于投资策略，资本寒冬中总体改变也不大，还会是聚焦早期，聚焦原始创新转化，只是会更加聚焦精英创业，关注硬科技、生物医药的比例会增多。” /p p 　　来自美国硅谷的投资机构Elysium VC主要投资硅谷和欧洲的项目，但资本寒冬使得他们调整项目进入中国市场的策略。Elysium VC的合伙人Jackie说道，“今年的募资确实受到资本寒冬的影响，相信明年开始会更加困难，包括我们投资的项目未来进入中国市场的策略方面，都会做一定程度上的调整。同时在全球经济预期下行的可见未来，我们对早期项目会比以往更多的谨慎。长远来看，这只是一个小的拐点，并未到大的转折，机会还是非常多的。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/cc8a02a8-9ae7-424f-b008-25cfe47f5020.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p 　　 strong 其中，有一个细分赛道的表现尤为引人注目——创新药研发 /strong 。 /p p 　　投融资事件数量上，国内创新药研发在2014年以前还只是“星星点点”，每年只有1-6个投资事件发生 2016年后，它们开始“形成火焰”，数据激增到16个 近两年增长势头良好，2018年投资事件数量最多，达到23个。 /p p 　　 strong 2018年，创新药项目身处资本寒冬之中，融资额并没有下降，反而往上生长。 /strong 今年种子轮、天使轮的融资规模基本都在数千万人民币左右，A轮多达到上亿人民币，B轮或以上也是上亿人民币打底。 /p p 　　尽管医药是个慢行业，但近年来融资速度很快，这足以体现资本对该赛道的看好程度。 strong 从2016年起，更有一家公司在一年内完成多次融资的案例 /strong 。2016年，诚志股份和华领医药都在当年完成了两轮融资，如今华领医药已经在港交所上市了，上市的情况我们还会在下文详述。2017年，天境生物、北海康成在一年内有两次融资，盛世泰科更是在当年完成三次融资。2018年，一年内完成两次融资的还有领晟医药和鑫康合生物。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/15c7de3e-bc95-437c-8893-c673abc3be7a.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p 　　对于创新药的这波趋势，很多创业者和投资人的感受也非常强烈。诺灵生物创始人孙滨源表示，“2018年医药行业发生的两个事件，对整个生物医药产业的未来发展将产生重大影响：第一是医药体系改革让原研产品快速引进 第二是中国进口的PD-1价格低于美国和香港，成为世界最低价格。这两个事件不是偶然，很可能是 strong 国内医药行业由注重跟随到追求差异化 /strong 的转折点。” /p p 　　普华资本管理合伙人周密则认为， strong 从国家的大政方针来讲，是在挤压低水平的仿制重复建设，并且挤压流通环节的水分。但国家在鼓励创新方面一直非常积极，总体来讲这对创业投资和创新孵化是非常有利的。 /strong 这恰恰给了关注于早期、关注于先进技术的投资机构机会。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 二级市场加大火力 /span /strong /p p 　　年初，港交所打响了对生物科技公司的“争夺战”，前所未有地改革了上市规则——“允许创新型公司采取双重股权结构上市”、“允许尚未盈利或者没有收入的生物科技公司来香港上市”。 /p p 　　这两条规定相当于对创新型生物科技企业敞开了大门，因为创新药研发是一个前期投入极高、周期极长的行业，常有人说需要“十年十亿美金”，此前很多技术壁垒极高的生物企业都因为没有收入而无法上市。 /p p 　　目前，已在港交所上市的企业包括了华领医药、信达生物、百济神州、歌礼制药。其中华领医药在今年3月完成了高达1.174亿美元的E轮投资，资方包括Blue Pool Capital、通和毓承、K11 Investments、药明康德等，随后又紧接着到香港完成了上市。接下来，正在准备上市的生物医药企业包括了亚盛医药、君实生物、基石药业、盟科医药、迈博药业、康希诺生物等。不过， strong 从市场表现来看，真正在港交所上市的也都是大估值的药企 /strong 。 /p p 　　创新药企业上市后，得以筹集到更多的资金，这也在很大程度上推进了研发进程，加速了商业化落地。 /p p 　　除了港交所为生物科技企业IPO开绿灯，上交所也对创新型药企宣布了利好消息。在11月底的进博会上，国家宣布将在上交所设立科创板并试点注册制，定位非常明确，是专门为科技型创新性企业服务的。科创板的设立，传达出鼓励创新药研发的信号，这也是给创新型药企的一针强心剂。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " “海归潮”不会继续推高公司估值 /span /strong /p p 　　国内政策对医药创新的激励，以及国内庞大的市场体量，正在吸引着越来越多的高经验值海外人才归国。可以说，这些海外人才已经汇聚成了一股强大的“海归潮”。 /p p 　　资料显示，CBA(美国华人生物医药科技协会)是美国最大的华人生物医药协会，它共有五千多名登记会员。2018年，该协会有大约一半的会员在国内有自己的创业项目，或者是交流合作项目，常年往返于中美两国之间。SAPA(美中药协)中国分会的六千余名会员中，也有将近两千名会员回到国内工作。 /p p 　　36氪在与几家美元基金的沟通中了解到，有华人背景的美国医药公司很受看好，因为这类公司掌握美国的领先的医药技术，可以在美国很好地打开市场 同时，核心团队的华人背景也帮助他们在中国市场立足。因此，这类企业可以同时打开中美两国市场，并且获得来自中美两国投资机构的认可。 /p p 　　价格方面， strong 市场上一些观点认为国内的生物医药市场已出现泡沫 /strong ，国外项目的价格更便宜。但一位不愿具名的投资人则表示，其实 strong 美国的项目价格有些两极分 /strong 化，一般的项目价格是比国内便宜的，但是真正技术领先的项目，价格是远高于国内的。 /p p 　　华盖医疗基金董事总经理施国敏表示，“ strong 海归潮对投资额度不太会有实质性影响，估值还是看项目本身质量 /strong 。对涉及美元项目，如果项目仍然是搭建海外架构，资金需要出境，这对估值会有影响。” /p p 　　英诺天使基金的李英杰也表达了相近观点，“对‘海归’企业的投资策略、投资额并不会刻意区别于本土企业，名校是基础，具体的估值还是要看人本身、项目本身”。 /p p 　　至于投资重点，36氪认为要放在自主创新研发上，而非把国外的品种授权引进License-in。拿一些36氪此前报道的项目举例，深透医疗具备刚刚拿到FDA自研的AI影像采集技术，获得了真格基金、百度风投、Facebook投资人Jim Breyer等国内外机构的投资 诺灵生物在美国自主研发了ADC高分子偶联技术，并切入中国市场，完成了5000万元A轮融资 IDbyDNA推出专利的临床宏基因组分析平台，在美国、南美、欧洲和中国都建立了较成熟的市场渠道。 /p p 　　华盖医疗基金董事总经理施国敏认为，“海归潮本身是好事，而且现在新一轮回来的海归会比以往的更具有目标性，这体现在所带来的项目、这些海归的实际运营企业能力等，甚至能看到一些纯老外加入中国团队。对基金的投资而言，也是多了一些选择，对于真正的海外资源嫁接中国市场的项目，基金考虑合作的机会更多一些。” /p p 　　同时，施国敏还分析了“海归企业”落地的情况，他说，“这一轮的海归人才在中国医药创新对外接轨的政策开放下，会更有优势，同时这些海外引入的项目最大的挑战也还是国内的具体落地，包括项目的临床研究推进、未来生产和销售、新药具体品种上的合作交易，以及与产业公司的合作及并购整合等。” /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 给一个判断：创新药已步入收获期 /span /strong /p p 　　从今年研发成果来看，36氪认为国内创新药已经步入了收获期。 /p p 　　凭借优先审评审批制度，一大批进口新药和国产新药得以快速获批上市。最快的记录，是今年4月默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(九价HPV疫苗)在短短9天时间内，就获得了有条件上市的资格。 /p p 　　2017年，只有一个国内自主研发的1类创新药获批上市(重组埃博拉病毒病疫苗)，而到了2018年(截至12月24日)，这个数字骤然涨到了五个。今年国家药监局批准的创新药达到历史新高，为中国带来了48个新分子实体，其中全球首次获批的新药有6个。 /p p 　　另外特别引人关注的，是今年5月恒瑞医药自主研发的19K(硫培非格司亭)上市，这是国内首个帮助降低化疗后感染的长效制剂。在12月也爆出了一个重磅上市药，君实生物的抗肿瘤PD-1抗体药物获批上市，这是首个上市的国产PD-1抗体药物。今年PD-1赛道可以说是热闹非常，国内的恒瑞医药、信达生物、百济神州也已经递交了PD-1新药上市申请，在君实生物之后，这三家公司的产品也有望紧接着上市，上市或许是在明年，又或许能赶上今年的尾巴。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 大环境寒热参半，政策指向何方? /span /strong /p p 　　从整个大环境来看，今年表现出寒热参半的态势。 /p p 　　人们对医药赛道的高涨热情从去年一直延续到了今年上半年，这期间，华大基因、金斯瑞、恒瑞医药这几只二级市场的明星股票给予了市场极大的信心。今年下半年，高涨的热情被几盆凉水浇息。长生生物狂犬病疫苗造假事件出现，而后股市整体飘绿，医药股也未能幸免。 /p p 　　医药行业是受政策影响波动较大的行业，因此政策面的动向尤为重要。未来，政策将引导我们指向何方?今年，有三个方面特别值得重视： /p p 　　 strong 鼓励创新药的政策进一步延续 /strong ：一方面，药品审评审批制度鼓励创新药，简化审评流程，加快审评速度 另一方面，国家将对企业的研发费用进行减税，有助于研发型药企提高利润。 /p p 　　 strong 医保局权利集中化 /strong ：今年的政府机构改革幅度很大，撤销了食药监总局、医改办，组建了医保局。机构的变动，使得医保局聚集了大多数与医药有关的职能，包括拟定医保政策、监管医保基金、制定药品及医疗服务的价格、制定药品及医疗服务的招标采购政策、监督医保范围内的医疗机构等等。 /p p 　　 strong “4+7”城市集中采购方案 /strong ：年底，国家在医药领域出台了这个重磅政策，对4个直辖市和7个省会城市、计划单列市，在药品集中采购过程中要明确采购数量，这是首次在国家层面尝试的联合招标采购。 /p p 　　创新药评审速度提高、环节简化、税费降低，鼓励创新药的政策进一步延续，这对创新药未来的发展是一大利好 仿制药一致性评价对市场上的药企要求提高了，会使得药品质量上升 进口抗癌药零关税、“4+7”城市集中采购方案，这两个政策结合起来，对药品的价格提出了很大的挑战，可能会压缩药企利润，使得药品价格下降。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 剧烈变化之中，2019年将有哪些新趋势? /span /strong /p p 　　就像上文讨论的，2018年我们一起见证了医药赛道的新政策、资本的新走向，也看到了外部环境的资本寒冬。剧烈的变化将会指引我们走向何方?36氪想对2019年做一些预测，与大家共同探讨。 /p p 　　1. strong PD-1赛道竞争已经白热化 /strong ，君实医药的PD-1已经上市，恒瑞医药、信达生物、百济神州也已经递交了PD-1新药上市申请，因此行业焦点不能只放在研发上，还将放在市场策略上。 /p p 　　2. 医药研发的临床前研究、临床研究、审批上市这三个环节， strong AI+医药研发还算比较空白 /strong 。这三个环节重复实验多、耗时长、费用高，未来会看到AI的身影。AI+医药这项技术的靠谱程度还需要时间验证，几年后才会有一个大爆发。 /p p 　　3. strong “海归潮”将继续扩张 /strong ，会有更多的高经验值的海外人才将技术带回国内，他们将成为颇受资本青睐的一支队伍 同时，也会有更多资本开始布局美国或英国的项目。“海归潮”的形成，也给国内企业提出了更高的技术要求。 /p p 　　4. 随着医药政策的推进，未来市场对技术门槛的要求会更高， strong 对创新药是巨大的利好，而仿制药的日子恐怕会更加难过 /strong 。 /p p 　　总的来说，2018年资本寒冬的大环境给医药赛道带来了挑战，未来两级分化会更明显。优质的创新项目仍是资本追逐的宠儿，只是估值可能会放低一些 而技术壁垒不高的项目，恐怕要向做些转型，才能活得下来。时代的浪潮，在推着企业走向创新力爆发的那一天。 /p

近日，上海市人民政府发布了《2021年上海市重大建设项目清单》（以下简称《清单》）。《清单》包含正式项目共计166项，涵盖科技产业类 、社会民生类、生态文明建设类、城市基础设施类和城乡融合与乡村振兴类五类项目。其中科技产业类共计59项，涉及集成电路、新能源等领域。以下为《清单》中科技产业类项目详情， 科技产业类 59项 （一） 科创中心 （10项） 1 上海光源二期 在建 2 上海集成电路产业研发与转化功能型平台 建成 3 上海硬X射线自由电子激光装置项目 在建 4 高效低碳燃气轮机试验装置国家重大科技基础设施 在建 5 国家海底长期科学观测系统 在建 6 张江复旦国际创新中心 在建 7 上海交通大学张江科学园 建成 8 张江实验室研发大楼 在建 9 同济大学上海自主智能无人系统科学中心 在建 10 李政道研究所 在建 （二） 先进制造业 （40项） 11 中航商用航空发动机公司产业基地建设项目 在建 12 中国商用飞机公司民用飞机试飞中心 在建 13 中国商用飞机公司总装制造中心浦东基地建设项目 在建 14 CR929宽体客机研发保障建设项目 在建 15 民用飞机航电系统集成平台 新开工 16 上海外高桥造船有限公司邮轮总装建造总体规划项目 在建 17 中船长兴造船基地二期 在建 18 上汽大众MEB工厂 建成 19 华域汽车技术研发中心 在建 20 特斯拉超级工厂一期 建成 21 国能新能源汽车 在建 22 和辉光电第六代AMOLED生产线建设 建成 23 华力微电子12英寸先进生产线建设 在建 24 中芯国际12英寸芯片SN1项目 在建 25 积塔半导体特色工艺生产线项目 在建 26 超硅半导体300mm集成电路硅片全自动智能化生产线 在建 27 顺络电子高端电子元器件与精密陶瓷研发及先进制造配套基地 在建 28 格科半导体12英寸CIS集成电路研发与产业化项目 新开工 29 鼎泰半导体12英寸自动化晶圆制造中心项目 新开工 30 新昇半导体300mm集成电路硅片研发与先进制造新建项目 新开工 31 上海临港化合物半导体4英寸、6英寸量产线项目 在建 32 上海天岳碳化硅半导体材料项目 新开工 33 精测半导体全球研发总部和装备制造基地 在建 34 修正生物制药医药产业园 在建 35 药明生物全球创新生物药研发制药一体化中心 在建 36 复宏汉霖生物医药产业基地 在建 37 上海医药集团生物医药生产基地 在建 38 昊海生物科技国际医药研发及产业化基地 在建 39 信达生物上海总部暨全球研发中心 新开工 40 中国生物抗体产业化基地建设项目一期 新开工 41 国盛生物医药产业园 新开工 42 商汤科技上海新一代人工智能计算与赋能平台项目 在建 43 上海发那科智能工厂三期 在建 44 ABB机器人超级工厂 在建 45 金闼科技智能机器人产业基地 在建 46 英威达尼龙化工项目 在建 47 中电科32所松江信息技术创新产业园 在建 48 海尔卡萨帝洗涤设备制造 在建 49 中国石化国产万吨级大丝束产业化装置项目 在建 50 华为上海研发基地（青浦） 在建 （三） 现代服务业 （9项） 51 西岸传媒港、西岸智慧谷 在建 52 大型绿色数据中心 在建 53 虹桥商务区核心区基础设施配套项目二期 在建 54 中国核建上海科创园 在建 55 中核集团上海总部园 在建 56 中交集团上海总部基地 在建 57 网易上海国际文创科技园（青浦） 在建 58 美的集团第二总部项目 在建 59 张江“科学之门”项目

p 　　中国科学院上海有机化学研究所与信达生物制药(苏州)有限公司近期就肿瘤免疫靶向小分子药物的授权开发达成了合作协议。信达生物以首付款、研发里程碑和销售里程碑付款共计4.57亿美元另加销售提成的合作方式，获得上海有机所研发的吲哚胺 2,3-双加氧酶(IDO)小分子抑制剂的全球独家开发许可权。这是目前国内科研院所与本土生物制药企业达成的合作金额最高的项目，充分体现了分子创制的价值，有望成为中国院企创新药合作的重大里程碑事件。 /p p 　　创新药物的研发是当前国际科技竞争的战略制高点之一，对经济发展和社会进步具有重要而深远的影响。国际创新药物研发的一个重要趋势是以基础研究的突破为引领。目前，在国际创新药物研发中，肿瘤免疫治疗药物研发成为备受关注的新方向。中科院生物与化学交叉研究中心研究员王召印、朱继东致力于肿瘤免疫治疗小分子靶向药物及肿瘤免疫治疗的研究攻关，通过紧密合作研究，获得新型结构的高活性IDO抑制剂，成为肿瘤免疫治疗药物开发的“种子选手”。 /p p 　　科技创新绝不仅仅是实验室里的研究，而是必须将科技创新成果转化为推动经济社会发展的现实动力。信达生物制药致力于抗体创新药的研发，目前已与多家国际著名制药企业达成肿瘤免疫疗法的合作。中科院上海有机所研发的IDO抑制剂与信达生物当前正在开发的肿瘤免疫类抗体有着潜在的协同治疗效果。此次合作，是科研院所与中国生物药创新企业在重要的免疫疗法上的强强联合，将共同开创肿瘤免疫治疗的新天地，合作成果不仅有望惠及中国乃至全球病人，而且将推动中国生物药抢占国际市场，打响“中国创新”品牌。 /p p 　　近年来国内外临床研究证明，IDO抑制剂与PD-1抗体的联合疗法已取得令人满意的临床结果。PD-1是信达生物的“拳头产品”，目前信达生物与其国际战略合作伙伴合作开发的PD-1抗体已进入三期临床。此次院企联手，可使信达生物的PD-1产品“如虎添翼”，有望达到更加有效的治疗作用。 /p p 　　IDO可以抑制免疫细胞的活性，目前研究已发现在前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌等多种肿瘤细胞内都有IDO的过度表达。所谓IDO过度表达，是指肿瘤细胞通过过度释放IDO造成色氨酸耗尽而阻止免疫细胞增殖激活，从而使肿瘤细胞逃避免疫系统的监视而“逍遥法外”，这也是早期癌症难以被免疫系统发现的原因之一。IDO抑制剂可以对IDO的过度表达进行抑制，从而让肿瘤微环境中的免疫细胞重新恢复活性，精准杀死肿瘤细胞。 /p p /p

2016年新年伊始，国内新药研发就见开门红。正大天晴药业与美国强生制药公司就一款治疗乙肝的创新药物签署独家许可协议，强生支付总额达2.53亿美元的首付款，上市后还有销售提成。国际化新药无疑越来越重要。在2015年颁布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中，新药的定义由“中国新”升级为“全球新”；《中国制造2025》重点领域技术创新绿皮书中也指出，到2020年，推动一大批企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，加快国产药品的国际化发展进程。四桩交易天价逆袭 通过合作的形式将新药推向全球市场成为许多中国企业的选择。2015年以来，本土企业向国外转让新药权益的国际性合作已有4笔，分别是正大天晴与强生、康方生物与默沙东、信达生物与礼来、恒瑞医药(600276)与InCyte。 2016年1月，正大天晴与美国强生制药公司签署独家许可协议，将一款治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给美国强生公司。根据协议，强生将支付总额可达2.53亿美元首付款及里程金，上市后销售还有提成。该药是一种新型小分子抗病毒口服药，通过激发病人自身免疫功能，产生对乙型病毒的清除效能。据悉，项目启动于2013年，目前处于临床前开发阶段，2016年初将在中国申报临床试验。强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。 2015年12月，康方生物与默沙东签署了一项抗体新药项目转让协议。默沙东将获得康方生物的化合物AK-107的全球独家开发和推广权。AK-107是由康方生物在中国发现、用于肿瘤免疫治疗的免疫检查点阻断抗体。根据合作协议条款，康方生物将从默沙东获得一笔前期付款，以及总价为2亿美元、涵盖开发和推广的阶段式付款。 2015年10月，信达生物与礼来达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元。信达生物和礼来将合作开发、生产和销售三个新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体。其中，信达生物将主导中国市场的开发、生产和销售，礼来将主导国外市场的开发、生产和销售。三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗。如果以上抗体在国外商业化，信达生物还将收到额外的销售提成和其他付款。 2015年9月，恒瑞医药与美国Incyte公司达成协议，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目有偿许可给美国Incyte公司。此次许可转让将至多为公司带来7.95亿美元的收益。肿瘤免疫疗法取得进展 上述四项天价新药转让交易中，除康方生物外，其余皆与肿瘤的免疫治疗技术相关。信达生物与恒瑞医药转让的皆为单克隆抗体项目，简称单抗。单抗是针对肿瘤的特异性药物，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段。 中国医药(600056)企业管理协会会长于明德告诉中国证券报记者，目前单抗药物已经成为全球生物制药领域中增长最快的细分领域，近年来诞生了多个销售收入超过50亿美元的“超重磅级药物”，阿达木单抗2014年的全球销售额更是高达128亿美元。放眼国内市场，在国外多个单抗已过专利保护期、国内单抗陆续进入地方医保的利好刺激下，单抗药物未来高增长的态势值得期待。有业内人士预测，到2025年，国内单抗市场规模将超过300亿元。 肿瘤免疫治疗是指通过激活人体免疫系统，依靠自身的免疫机能，对肿瘤细胞和组织进行杀灭的疗法。上述两家公司转让的PD-1单抗，属于免疫检查点疗法的靶点之一。PD-1单抗可提高T细胞对于肿瘤细胞的敏感度，阻断癌细胞的免疫逃逸机制，被认为是肿瘤治疗最有潜力的方法。 “肿瘤细胞能够逃逸免疫细胞的监控。”中科院上海药物所研究员俞强说，肿瘤细胞表面会表达一种蛋白，即PD-L1，会与监控肿瘤细胞的T细胞的受体蛋白PD-1发生作用。PD-1又叫程序化死亡分子，也就是说，“这个细胞被激活后，会抑制T细胞的生长，诱导T细胞的凋亡”。“本来免疫细胞是要消灭肿瘤细胞的，现在肿瘤细胞却产生了一个新武器去杀死免疫细胞。” 正是发现了上述免疫机制，科学家研究了PD-1单克隆抗体阻断该通路，这样T细胞就能识别肿瘤细胞，进而攻击肿瘤细胞。生物医药概念股一览：（1）政策避风港遵循从上至下的原则精选子行业：医疗服务、迪安诊断(300244)、泰格医药(300347)等、IVD（迈克生物(300463)、万孚生物(300482)等）、创新药（恒瑞医药（600276）等）；（2）业绩确定性可依照从下至上的原则，根据业务发展态势判断业绩增长可持续性，重点推荐亚宝药业(600351)、安科生物(300009)、京新药业(002020)等；（3）主题性投资机会：上半年基因测序、互联网医疗等概念受到市场热捧，这些新技术、新模式代表着行业自身发展的趋势，将会成为市场持续关注的主题，推荐达安基因(002030)、华润万东(600055)等；国企改革将极大改善公司经营状况，推荐关注太极集团(600129)、千金药业(600479)。

p 　　随着默沙东帕博利珠单抗(2018/7/26)和百时美纳武单抗(2018/6/15)的相继获批，以及恒瑞、君实、信达等的相继提交其PD-1抗体的上市申请，国内PD-1的竞争已经入白热化阶段。 /p p 　　截止8月1日，国内已有34个PD-(L)1单抗获CDE受理(国内企业28个，国外企业6个，包括已上市的2个品种)，根据临床试验登记平台显示，国内公开登记的PD-(L)1的临床试验已有133项，涉及14家国内企业的16个品种，6家国外企业的6个品种 从临床阶段看，III期临床56项，II期临床32项，I期临床35项，其他10项，III期临床占比达42%。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 355" title=" 微信图片_20180831125418.jpg" alt=" 微信图片_20180831125418.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/uepic/a8d04066-2fa3-4780-b293-5d5f28041b0e.jpg" / /p p 　　(1)各企业临床进度 /p p 　　从生产企业角度来看，恒瑞医药、君实生物、信达生物、百济神州、康宁杰瑞5家企业已进展至III期临床，成为该领域的第一梯队 中山康方、嘉和生物，科伦博泰、基石药业均有品种处于II期临床。 /p p 　　值得注意的是，目前国内一些技术、资本雄厚的企业开始通过开发特色的PD-1/PD-L1抗体，走向全球市场，恒瑞医药的SHR-1316、康宁杰瑞/思路迪的KN035、百济神州的BGB-A317、复宏汉霖的HLX-10、丽珠单抗的LZM-009、君实生物的JS001和迈博斯的MSB2311等已先后向FDA递交新药临床试验。其中百济神州在国内分布开展了针对肝细胞癌(III期)、霍奇金淋巴瘤(II期)、膀胱尿路上皮癌(II期)、食管鳞状细胞癌(III期)、T细胞和NK细胞肿瘤(II期)等的6项国际多中心临床，而君实生物也有一项针对复发性或转移性鼻咽癌III期国际多中心临床正在开展中。 /p p style=" text-align: center " 　　表 1 国内PD-(L)1抗体临床试验进展 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 587" title=" 2018.8.31 1-1.jpg" alt=" 2018.8.31 1-1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/uepic/3fa85811-8771-4941-9ad6-84676cdf8cec.jpg" / /p p 　　在第一梯队中，恒瑞、君实、信达均已提交上市申请。其中君实生物申请适应症为黑色素瘤，信达和恒瑞均为经典霍奇金淋巴瘤。值得注意的是信达和恒瑞提交的上市申请是基于单臂、二期的有条件批准上市。 /p p style=" text-align: center " 　　表 2 国内已上市和提交上市申请的PD-1抗体 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 144" title=" 2018.8.31 1-2.jpg" alt=" 2018.8.31 1-2.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/uepic/b54fc5ce-e136-47fc-ad45-31bd060e3fec.jpg" / /p p 　　(2)适应症选择 /p p 　　国内PD-(L)1单抗均以1类新药路径申报，目前有78项临床试验在不同的研究阶段，其适应症开发策略也不尽相同。 /p p 　　国内企业选择开发的适应症主要有霍奇金淋巴瘤(6家)、胃癌(6家)、非小细胞肺癌(4家)、T细胞和NK细胞肿瘤(4家)，肝癌、黑色素瘤、鼻咽癌、三阴乳腺癌等。 /p p style=" text-align: center " 　　表 3 国内PD-(L)1抗体主要适应症开发情况 /p p style=" text-align: center " img width=" 598" height=" 316" title=" 2018.8.31 1-3.jpg" alt=" 2018.8.31 1-3.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/uepic/fde8f848-2542-420b-b449-3e919f340ea3.jpg" / /p p 　　根据已上市药物PD-(L)1抗体的临床表现情况，对于PD-(L)1表现高反应率的适应症类型包括：霍奇金淋巴瘤，促纤维增生性黑色素瘤，梅克尔细胞癌，微卫星高度不稳定的癌症，它们的反应率为50~90%。表现中等反应率的适应症类型包括：皮肤黑色素瘤，非小细胞肺癌，头颈癌，胃食管癌，尿路上皮癌，肾细胞癌，肝癌，宫颈癌和纵膈型大B细胞淋巴瘤。目前，恒瑞、信达均是以PD-1临床反应率较高的霍奇金淋巴瘤申请有条件批准上市，君实则为黑色素瘤。不过，国内企业研发上整体还是倾向于国内发病率比较多的癌种如胃癌、肝癌、肺癌等。不过有一些企业则独辟蹊径选择了市场存在强烈需求的适应症如三阴性乳腺癌，其市场空间还需依赖临床试验结果。 /p p 　　(3)联合治疗 /p p 　　临床上，免疫检查点抑制剂与其他药物联合用药可扩大适应症及解决单抗耐药。国内百济神州、江苏恒瑞、康宁杰瑞、君实生物、信达生物等在进行PD-(L)1的联合用药探索。国内PD-1联合用药不少是联合化疗和放疗，另有一些企业则选择与公司其他抗肿瘤产品进行联合布局。 /p p 　　百济神州在澳大利亚开展了2项联合用药临床，分别是PD-1/BTK抑制剂和PD-1/PARP抑制剂组合，恒瑞医药则大力推进PD-1抗体与其小分子抗癌新药阿帕替尼(商品名艾坦)的联合治疗，并力求攻克一些难治癌症，如小细胞肺癌。复宏汉霖HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)用于晚期实体瘤临床试验注册获得国家药监局的审评受理。 /p p /p

中国生物制品行业2019年度年终总结大会 岁月流转，时光飞逝。转眼间我们迎来了2020' 年代，回首过去一年，我们听到了最多的“我太南了”，但是身处生物制药行业的我们却是迎难而上，加油fighting的一年。接下来小编带领大家一起回顾一下这一年中国生物制品行业发生了哪些值得我们铭记的事件？Part 1 丨单抗国产单抗百花争妍 12月28日，百济神州宣布，公司旗下PD-1药物“百泽安”(通用名：替雷利珠单抗注射液)已于12月27日获得国家药监局(NMPA)批准，替雷利珠单抗注射液成为了获批上市的第7款国产单抗药物。2018年底，君实和信达的单抗药物相继获批上市。2月，复宏汉霖的利妥昔单抗拿下批文；5月，恒瑞医药卡瑞丽珠单抗获批上市；11月，海正的阿达木单抗获批；12月初，鲁制药贝伐珠单抗获批。而随着百济神州加入，七大国产单抗涵盖四大靶点，单抗行业百花争妍，形势一片大好。2020我们期待更多不同的单抗加入！Part 2｜疫苗迎来国产HPV疫苗和PCV13疫苗2019年的最后一天，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名：馨可宁(Cecolin))上市注册申请。该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。仅仅两天之后，云南沃森生物自主研发的首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）获批上市，不仅打破了国际垄断，而且极大地缓解国内13价肺炎疫苗供应不足的现状，填补中国现有儿童肺炎疫苗接种的"空白"。疫苗一致性评价来了《疫苗管理法》12月1日起正式实施，对疫苗实施全过程、全环节、全方面的严格管理。12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，旨在进一步规范和提高预防用疫苗临床研发水平，保证同类疫苗具有相似的安全性和有效性，加强疫苗质量安全监管。这意味着，继仿制药之后，疫苗的一致性评价也将开始。Part 3｜资本市场生物制药企业集中赴港上市9月25日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）正式在香港联交所敲钟上市。复宏汉霖作为复星医药孵化的研发型药企，成为继歌礼制药、华领医药、信达生物、康希诺、百济神州、君实生物、基石药业、迈博药业之后第9家在港股上市的未盈利生物科技公司。政策开闸，港交所亦成为不少拟上市公司的选择。此后东耀药业和康宁杰瑞分别于11月和12月相继上市，目前还有亚盛医药、中国抗体、杭州启明医疗、天士力生物等创新药公司已递交香港上市申请。药明康德入股汉邦科技我国制药装备向来依赖进口，生物制品行业尤为明显。进口装备不仅价格昂贵，且维护不便维修成本高，但因性能稳定成为很多药企的选择。但近年来随着类似江苏汉邦科技有限公司这类创新能力较强的本土制药装备企业的崛起，自主研发的创新设备为国产制药设备市场注入新力量，并且在生产实践中得到了验证，得到越来越多制药企业的认可。11月，上海药明康德新药开发有限公司入股江苏汉邦科技有限公司，这一举措契合了“中国制造2025”精神，二者相互融合、相互促进，提高国产制药装备质量，促进产品更新迭代，提升中国制药行业的整体实力，造福中国乃至全球患着。Part 4｜其他孙飘扬和俞德超亮相央视2019年11月03日，CCTV财经频道《对话》栏目，邀请恒瑞医药孙飘扬、信达生物俞德超，共话创新药加速度。小小的药瓶装着的是希望，两位大咖都带着自家抗癌创新药（恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗）亮相。每款创新药背后，都是药企的时间、资金和人力的大力投入。孙飘扬介绍，恒瑞花了约10年时间、投入近20亿人民币，接近1000多人参与。俞德超介绍，信达从2012年立项到2019年上市，投入接近15亿元。2019年度全球制药公司50强北京时间，6月11日，美国《制药经理人》(《Pharmaceutical Executive》)杂志公布了最新版的2019年度全球制药公司50强。Pharm Exec每年都会按照各生物制药企业的全球处方药销售额排出制药50强，榜单排名相对稳定，但是今年有2家中国企业首次上榜，分别是中国生物制药、恒瑞医药。汉邦科技推出一次性超滤系统一次性使用系统(SUS) 目前已广泛应用于生物制药领域，具有操作灵活、使用安全、无交叉污染风险、避免CIP/SIP、减少清洁验证环节，更加高效和灵活。汉邦科技作为一家生物制药下游纯化设备供应商，为满足多产品共线的客户需求，填补国内空白，投入研发一次性纯化系统，于12月中旬推出一次性超滤UF/DF系统。一次性层析系统正在研发中，预计2020年第二季度上市，敬请期待。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目竞争性磋商公告 福建省-漳州市-龙海市 状态：公告 更新时间： 2023-08-19 招标文件: 附件1 漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目竞争性磋商公告 公告信息： 采购项目名称 漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目 品目 采购单位 漳州市龙海区农业农村局 行政区域 龙海市公告时间 2023年08月19日 16:23 获取采购文件时间 2023年08月19日至2023年08月25日每日上午:00:00 至 12:00 下午:12:00 至 23:59（北京时间，法定节假日除外） 响应文件递交地点 通过项目电子化交易系统-投标（响应）管理在线提交响应文件 响应文件开启时间 2023年08月30日 08:30 响应文件开启地点 采购文件随同本项目采购公告一并发布，供应商应通过福建省政府采购网上公开信息系统的注册账号（免费注册）并获取竞争性磋商文件(登陆福建省政府采购网上公开信息系统进行文件获取)，否则报价响应将被拒绝。 预算金额 ￥167.590000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 小黄 项目联系电话 15396369665 采购单位 漳州市龙海区农业农村局 采购单位地址 龙海区石码镇工农路90号 采购单位联系方式 6555152 代理机构名称 漳州诚信达招标代理有限公司 代理机构地址 胜利路向荣大厦12层F室 代理机构联系方式 15396369665 附件： 附件1 漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目-文件集项目概况 受漳州市龙海区农业农村局委托，漳州诚信达招标代理有限公司对[350681]CXD[CS]2023005、漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目组织竞争性磋商，现欢迎国内合格的供应商前来参加。漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目的潜在供应商应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2023年08月30日 08时30分00秒（北京时间）前递交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：[350681]CXD[CS]2023005 项目名称：漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目 采购方式：竞争性磋商 预算金额：1,675,900.00元 采购包1(土壤外业调查采样服务): 采购包预算金额：1,675,900.00元 采购包最高限价： 1,508,310.00元 磋商保证金： 0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 C09990000-其他农林牧渔服务 土壤外业调查采样服务 1(项) 否 土壤普查表层土壤采样样品任务耕地121件、园地510件、林地27件、草地19件。 1,675,900.00 其他未列明行业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：根据合同约定 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1：无 三、采购项目需要落实的政府采购政策 进口产品：不适用 节能产品：不适用 环境标志产品：不适用 四、获取采购文件 时间： 2023-08-19 至 2023-08-25 ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外） 地点：采购文件随同本项目采购公告一并发布，供应商应通过福建省政府采购网上公开信息系统的注册账号（免费注册）并获取竞争性磋商文件(登陆福建省政府采购网上公开信息系统进行文件获取)，否则报价响应将被拒绝。 方式：在线获取 售价：免费 五、响应文件提交 截止时间：2023-08-30 08:30:00（北京时间）（从磋商文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于10日） 地点：福建省漳州市芗城区胜利路向荣大厦12层F室漳州诚信达招标代理有限公司 六、开启 时间：2023-08-30 08:30:00（北京时间） 地点：福建省漳州市芗城区胜利路向荣大厦12层F室漳州诚信达招标代理有限公司 七、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 八、其他补充事宜 无 九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称：漳州市龙海区农业农村局 地址：龙海区石码镇工农路90号 联系方式：6555152 2.采购代理机构信息（如有） 名称：漳州诚信达招标代理有限公司 地址：胜利路向荣大厦12层F室 联系方式：15396369665 3.项目联系方式 项目联系人：小黄 电话：15396369665 网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：漳州诚信达招标代理有限公司 漳州诚信达招标代理有限公司 2023年08月19日 相关附件： 漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目-文件集.zip × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：土壤采样器 开标时间：null 预算金额：167.59万元 采购单位：漳州市龙海区农业农村局 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：漳州诚信达招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目竞争性磋商公告 福建省-漳州市-龙海市 状态：公告 更新时间： 2023-08-19 招标文件: 附件1 漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目竞争性磋商公告 公告信息： 采购项目名称 漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目 品目 采购单位 漳州市龙海区农业农村局 行政区域 龙海市 公告时间 2023年08月19日 16:23 获取采购文件时间 2023年08月19日至2023年08月25日每日上午:00:00 至 12:00 下午:12:00 至 23:59（北京时间，法定节假日除外） 响应文件递交地点 通过项目电子化交易系统-投标（响应）管理在线提交响应文件 响应文件开启时间 2023年08月30日 08:30 响应文件开启地点 采购文件随同本项目采购公告一并发布，供应商应通过福建省政府采购网上公开信息系统的注册账号（免费注册）并获取竞争性磋商文件(登陆福建省政府采购网上公开信息系统进行文件获取)，否则报价响应将被拒绝。 预算金额 ￥167.590000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 小黄 项目联系电话 15396369665 采购单位 漳州市龙海区农业农村局 采购单位地址 龙海区石码镇工农路90号 采购单位联系方式 6555152 代理机构名称 漳州诚信达招标代理有限公司 代理机构地址 胜利路向荣大厦12层F室 代理机构联系方式 15396369665 附件： 附件1 漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目-文件集 项目概况 受漳州市龙海区农业农村局委托，漳州诚信达招标代理有限公司对[350681]CXD[CS]2023005、漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目组织竞争性磋商，现欢迎国内合格的供应商前来参加。漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目的潜在供应商应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2023年08月30日 08时30分00秒（北京时间）前递交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：[350681]CXD[CS]2023005 项目名称：漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目 采购方式：竞争性磋商 预算金额：1,675,900.00元 采购包1(土壤外业调查采样服务): 采购包预算金额：1,675,900.00元 采购包最高限价： 1,508,310.00元 磋商保证金： 0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 C09990000-其他农林牧渔服务 土壤外业调查采样服务 1(项) 否 土壤普查表层土壤采样样品任务耕地121件、园地510件、林地27件、草地19件。 1,675,900.00其他未列明行业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：根据合同约定 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1：无 三、采购项目需要落实的政府采购政策 进口产品：不适用 节能产品：不适用 环境标志产品：不适用 四、获取采购文件 时间： 2023-08-19 至 2023-08-25 ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外） 地点：采购文件随同本项目采购公告一并发布，供应商应通过福建省政府采购网上公开信息系统的注册账号（免费注册）并获取竞争性磋商文件(登陆福建省政府采购网上公开信息系统进行文件获取)，否则报价响应将被拒绝。 方式：在线获取 售价：免费 五、响应文件提交 截止时间：2023-08-30 08:30:00（北京时间）（从磋商文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于10日） 地点：福建省漳州市芗城区胜利路向荣大厦12层F室漳州诚信达招标代理有限公司 六、开启 时间：2023-08-30 08:30:00（北京时间）地点：福建省漳州市芗城区胜利路向荣大厦12层F室漳州诚信达招标代理有限公司 七、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 八、其他补充事宜 无 九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称：漳州市龙海区农业农村局 地址：龙海区石码镇工农路90号 联系方式：6555152 2.采购代理机构信息（如有） 名称：漳州诚信达招标代理有限公司 地址：胜利路向荣大厦12层F室 联系方式：15396369665 3.项目联系方式 项目联系人：小黄 电话：15396369665 网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：漳州诚信达招标代理有限公司 漳州诚信达招标代理有限公司 2023年08月19日 相关附件： 漳州市龙海区第三次全国土壤普查土壤外业调查采样服务采购项目-文件集.zip

7月18日，中国电信物联网产业联盟峰会与天翼物联NB—IoT 发布暨产业生态合作大会分别在海口、长沙召开。作为中国电信集团公司战略合作伙伴的托普云农，受邀参加两地物联产业联盟峰会并见证NB-IoT产品的发布，共谋两地物联网农业产业生态圈建设。 托普云农参加海口、长沙的物联网产业峰会并见证NB—IoT发布 NB-IoT是一种基于蜂窝的窄带物联网技术，具有低功耗、覆盖广且深、低成本等特点，能把终端直接接入已广泛覆盖的蜂窝网络中，在偏远的农村地区有明显网络覆盖优势。在海口、长沙两地的物联网产业联盟峰会现场，托普云农对外推介NB-IoT智能硬件以及智慧农业整体解决方案，并与中国电信地方分公司达成战略合作共识，推动智慧农业的智能硬件与系统在省市县的政府端与产业端落地。 托普云农在海口、长沙两地的物联网峰会现场及物联网智能硬件与系统的参展 海南、湖南是托普云农与中国电信继新疆、陕西、甘肃、浙江等省份外，开展的又一物联网农业合作地区。日前，托普云农与中国电信达成战略合作，还基于中国电信NB-IoT技术发布国内农业领域首款NB-IoT产品，并与中国电信达成M2M物联网流量卡合作协议，为智慧农业物联网络赋能，拓宽物联网在农业各环节的运用场景。 “十三五”规划期间，国家将物联网产业上升到国家发展战略高度。据权威预测，到2020年，物联网将实现数百亿的连接量和万亿美元的产业规模。随着托普云农与中国电信在农业物联网领域的加速部署，将有助于农业生产智能化、农业生态监管、农业产业管理、农业应急指挥、农业农村公共信息服务等领域的转型升级与融合发展，实现农业生产的精确感知、精准操作、精细管理，提升我国农业现代化、信息化水平。

11月1日，地方政府职能转变和机构改革工作电视电话会议在北京召开，会上要求对假冒伪劣、坑蒙拐骗尤其是损害人民生命健康的食品安全等领域违法违规行为严惩不贷。此前，有关方面也提出了以依法行政、公开透明、大幅度实质性减少行政审批为重点，深化政府行政管理体制改革的政策建议。分析人士表示，食品安全问题是关系到国计民生的大问题，预计将成为此次机构改革的焦点所在，相关上市公司如华测检测(300012,股吧)、远望谷(002161,股吧)、大恒科技(600288,股吧)及厦门信达(000701,股吧)有望获得资金的关注 　　食品安全成关注重点 200亿市场快速释放 　　地方政府职能转变和机构改革工作电视电话会议11月1日在北京召开。中共中央政治局常委、国务院总理、中央编制委员会主任李克强发表讲话，强调要全面深入贯彻落实党的十八大精神，做好政府改革这篇大文章。中央政府改革是上篇，地方政府改革是下篇，要整体构思，通盘考虑，上下贯通，把整篇文章做好，更多释放市场活力，更好服务人民群众。 　　李克强要求，地方政府职能转变要重点抓好“接、放、管”。接，就是接好中央下放的审批事项。中央明令取消的，要不折不扣地放给市场、社会，不得截留。放，就是把地方本级该放的权力切实放下去、放到位，特别是对不符合法律规定、利用“红头文件”设定的管理、收费、罚款项目应一律取消，决不能打“小算盘”、搞“小九九”，防止“上动下不动、头转身不转”。管，就是把该管的管起来、管到位。在减少事前审批的同时，加强事中事后监管，规范监管行为，克服随意性，着力构建统一开放、公平竞争的市场环境，让创业“火”起来。对假冒伪劣、坑蒙拐骗，尤其是损害人民生命健康的食品安全等领域违法违规行为，要严惩不贷。建立健全“黑名单”制度，让违法者付出承受不起的代价。要加强保障民生的基本公共服务，保住基本、补上短板、兜好底线，促进社会公正。 　　而根据《国家食品安全监管体系“十二五”规划》要求，未来食品污染物和有害因素监测将覆盖全部县级行政区域，监测网点扩大到2870个 预计拉动食品检测市场规模超过200亿，年均复合增速超过50%。 　　目前，有关食品安全的监管已经上升到了国家层面。今年5月，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，研究部署抓好当前农业生产、保障市场供应和价格平稳等工作。会议指出，要严格食品安全监管，严厉打击肉类产品掺假售假等违法违规行为。 　　而在此前后，各地政府就已开始密集地进行食品安全专项检查和整治。根据国家食品药品管理局的网站显示，包括山东省、江苏省、青海省、四川省先后采取行动，或发布学校食堂食品安全管理办法，或检查调研食品安全，或召开食品药品监管系统视频会议，落实食品药品安全工作，开展大检查，力保群众饮食安全。在“掺假羊肉”事件爆发后，上海、浙江宁波、温州、湖州、辽宁地区都立刻展开了食品安全专项检查工作，重庆丰都县则重点组织开展了水产品质量安全专项检查。 　　可以预期的是，伴随着国务院会议精神的逐步落实，各地加大进行食品安全检查的动作还会增加，全社会食品安全监管检测的体系、办法也将加快设立，食品安全检测行业的需求或许也将如食品溯源产业那样迎来快速井喷的阶段。 　　我国食品检测能力亟待扩容 　　不可否认的是，目前我国食品检测的力度、网点的设置、仪器的配备还有很大的发展空间。从食物生产、加工、出售的产业链来说，食品安全的保障必须在各环节设置检测流程，而要在庞大的中国大地上完成这个工作，各级政府还有很大的作为空间。 　　根据发达国家的经验，要真正保证食品的安全性，不仅要对市场源头进行追溯检测，更要建立全社会的检测体系，即在生产、物流乃至终端等中大型超市、农贸市场设置检测仪器、提供检测方法，随时对有关食品主要质量参数进行检测，上述行为可由市场专职检测人员或群众开展抽检。 　　在今年4月17日国务院办公厅印发的《2013年食品安全重点工作安排》中明确提出要“加强检验检测能力建设”。按照“提高现有能力水平、按责按需、填平补齐、避免重复建设、实现资源共享”的原则，统筹各级食品安全检验能力，特别是最急需、最薄弱环节以及中西部地区和基层的食品安全检验能力建设。 　　食品检测概念或受青睐 　　食品安全问题是关系到国计民生的大问题，预计将成为此次机构改革的焦点所在，相关上市公司如华测检测、远望谷、大恒科技及厦门信达有望获得资金的关注。 　　华测检测：公司成功开发了11种主要关注的亚硝胺物质检测。磷酸酯类阻燃剂具有潜在的致癌性、致畸性、神经毒性等毒性，公司开发采用气相色谱-质谱联用技术进行此五种物质的检测方法。有机氯杀虫剂会对人类和动物产生大范围、长时间的危害，造成人体内分泌紊乱，生殖和免疫系统受到破坏，并诱发癌症和神经性疾病。为此，公司开发了AAFA规定的34种有机氯杀虫剂的检测方法，以上3项技术均达到国际先进水平。 　　远望谷：2013年7月，公司出资490万元，与深圳市粮食集团合设深圳市远粮信息技术有限公司(占49%)，新公司主要从事RFID技术在粮食行业、农产品(000061,股吧)安全溯源及大数据交易平台的建设等行业的开发和应用。深粮集团是拥有深圳市最大的粮食储存设施，集粮食流通、加工、储存、贸易以及相关产业经营为一体的市属国有独资大型粮食企业。 　　大恒科技：2012年12月，由北京市科技委组织、并由公司牵头的太赫兹光谱仪项目经科技部审核获国家重大开发专项立项。该项目自2012年10月起至2017年9月，主要目标是研发出性能稳定、质量可靠的基于飞秒激光的太赫兹时域光谱仪，并应用于食品安全检测、药品分析、临床检测、油气分析等领域。国家给予该项目的研发资金为6780万元，分阶段拨付，由公司及各合作单位共同使用。2013年中报披露，项目研发进展正常，已开始制作改进型样机。 　　厦门信达：公司参股80%股权的子公司厦门信达物联科技有限公司(原厦门信达汇聪科技有限公司)，主营生产销售无线射频自动识别系统、电子标签等。2008年公司生产的图书馆专用电子标签中标厦门市图书馆RFID管理系统项目。2009年该公司通过RFID(射频识别)设计和制造企业ISO9001：2008国际标准认证。该公司在保持图书标签和异性金属标签方面优势的同时，还拓展新的业务领域，创新商业模式。 华测检测：看好公司长期增长 推荐评级 　　类别：公司研究 机构：长城证券 研究员：杨超 凌学良 余嫄嫄 　　公司发布2013年三季报，前三季度实现营收5.43亿，同比增长26.57%；归属上市公司股东净利润1.02亿，同比增长30.17%；基本每股收益0.28元。 　　业绩略超预期。小幅上调13-15年EPS分别为0.43元、0.57元和0.74元，对应PE分别为43倍、32倍和25倍，看好公司品牌知名度和公信力的不断提高以及新业务开发带来的业绩增长，维持“推荐”评级。 　　业绩略超预期：公司发布2013年三季报，前三季度实现营收5.43亿，同比增长26.57%；归属上市公司股东净利润1.02亿，同比增长30.17%；基本每股收益0.28元。单季度数据上看，第三季度实现营收2.07亿，同比增长26.23%；归属上市公司股东净利润0.44亿，同比增长37.77%；三季度单季度EPS0.12元。业绩略超预期。 　　盈利能力稳健：报告期内，公司综合毛利率为61.96%，同比下降了4.61个百分点。毛利率的下降伴随着费用率的下降，主要是会计核算的原因导致。总体上看，公司净利率为19.12%，同比提高0.84个百分点，显示出公司稳健的盈利能力。 　　期间费用率控制稳定：报告期间，公司管理费用率19.81%，同比下降了4.23个百分点。管理费用率下降的主要是由于财务核算的原因，部分计入当期成本中。销售费用率20.99%，同比增加1.5个百分点，主要是公司扩大生产经营规模，人力成本增长所致。财务费用主要为利息收入，报告期内利息收入为992万，同比增长19.73%，主要是公司优化存款结构后计提利息增加所致。整体上看，期间费用率下降2.62个百分点。另外，三费之外的营业税金及附加同比减少81.34%，主要是公司所处大部分地区为增值税试点城市，实行营改增所致。总体上看，营改增对公司的影响较为积极，减轻了公司的实际税负。 　　参与标准制定，树立公司品牌和公信力：检测行业独立于买卖双方，以第三方的身份进行产品检测。客户除了考虑检测成本，更重要的是考虑检测机构的公信力。公司自成立以来都非常重视对公信力和品牌声誉的维护，具有严格的内部质量控制管理体系，并设立内部审计部门，严查舞弊贿赂行为。同时，公司不断研究新的测试方法，积极参与国家标准、行业标准以及企业标准的制定，增强公司的竞争力。

p 　　国家对医药行业发展大力扶持，国内生物类似药的发展也跟着呈上升趋势。然而，同欧美发达国家相比，中国生物类似药的研发实力仍存在巨大差距。为了改变这种状况，国家也从政策上大力扶持，以促进国内生物类似药研发。2015年2月，CFDA发布了“生物类似药研发和评估技术指南(试行)”，旨在促进生物制药行业的健康发展。该文件详细说明了生物类似药的申请程序，注册要求和类别。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/4a09859f-5ca1-4ba5-b4f6-b0bcc9be9e8c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p 　　生物类似药具有一些独特的特点。首先是他们的技术要求高，由于它们在细胞中生产，生物类似药的有效性和安全性可能因批次而异。因此，在开发过程中质量控制的关键技术至关重要。许多工艺步骤，包括细胞培养、产品加工和纯化、储存等，都会影响最终产品质量。因此，毫无疑问，监管机构，尤其是欧美的监管机构，在批准之前需要进行大量关于生物类似药的临床数据分析。这最终转化为到相对较高的生产成本。 /p p 　　生产成本的增加又带来新的问题，那就是投资风险。生物类似药的研制周期越长，成本越高，会带来较高的投资风险。一般来说，成功开发生物类似药需要8到10年甚至更长时间，投资或可高达2.5亿美元。相比之下，化学仿制药可能只需要3 - 5年，其投资成本可能在200万至300万美元之间。 /p p 　　目前，一大批生物制剂专利已经或即将到期，包括阿达木单抗，英夫利昔单抗，依那西普，利妥昔单抗，贝伐单抗，曲妥珠单抗等。本文中重点介绍上述品种的国内生物类似药的研发情况。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1 国内生物类似药研发现状 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Rituximab /strong /span /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利妥昔单抗 /span ， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 原研为Rituxan /span /strong ，最初由罗氏公司开发。1997年和1998年，它已获得FDA和EMA的批准。其主要适应症是非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎。目前，利妥昔单抗是非霍奇金淋巴瘤最有效的CD20靶向治疗方法之一。临床结果表明，联合利妥昔单抗和CHOP联合化疗可使侵袭性NHL患者的总体缓解率提高到83%，完全缓解率分别提高到76%。 /p p 　　到目前为止，欧盟已经批准了两种利妥昔单抗生物类似药，包括Celltrion Healthcare的Truxima和Sandoz的Rixathon和Riximyo。 /p p 　　2008年4月21日，罗氏的Rituxan正式进入中国市场。与此同时，一大批中国生物制药公司正在加大竞争力度。最值得注意的是复星医药旗下的复宏汉霖。复宏汉霖的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。在2018年1月29日被CDE纳入优先审查，有望成为国内首个生物类似药。 /p p 　　此外，信达生物与美国制药巨头Eli Lily共同开发IBI301。其临床前数据表明，在所有的主要特征，包括初级和更高级结构、异质性、生物活性和与工艺相关的杂质都与Rixutan高度相似。在其临床前药理学研究中，其药代动力学和毒性特征也显示出与Rituxan的药代动力学和毒性特征非常相似。11月13日信达生物宣布IBI-301获得国家药品监督管理局(NMPA)受理的新药上市申请。 /p p 　　神州细胞工程有限公司，海正药业，他们的产品也都已进入三期临床试验阶段。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Adalimumab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　阿达木单抗，原研药为Humira /span /strong ，是Abbvie的明星产品。它连续几年成为畅销药品，于2002年12月31日获FDA批准，并于2003年9月8日获得EMA批准。目前，其主要适应症为类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。 /p p 　　目前，美国FDA已经批准了两种阿达木单抗生物类似药，包括Amgen的Amjevita和Boehringer Ingelheim的Cyltezo。同时，有四个在欧盟获得批准，除了Amgevita和Cyltezo，Amgen的Solymbic和Samsung Bioepis的Imraldi也被接受。 /p p 　　2012年2月26日，Humira进入国内市场。目前，近20家中国制药公司在研发此品种。其中，信达生物、百奥泰和海正的已经进入上市申请阶段。 /p p 　　8月17日，百奥泰的阿达木单抗注射液(BAT1406)的上市申请获得CDE承办受理，海正药业于9月14日发出公告的阿达木单抗(HS016)上市申请以特殊审批程序获国家药品监督管理局受理。信达生物11月12日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理其在研药物IBI303的新药上市申请(NDA) /p p 　　复宏汉霖于2017年4月29日，它宣布其阿达木单抗生物类似药也被批准在国内进行临床试验。值得注意的是复宏汉霖并没有将目标定位在强直性脊柱炎的指征，相反，它适用于牛皮癣。君实生物的UBP1211、正大天晴的TQ-Z2301。通化东宝、百泰生物、康宁杰瑞、华海药业、齐鲁药业等20多家企业处于临床前到临床II期阶段 /p p 　　Humira在2017 年的全球销售额为 184.3 亿美元。但中国市场的总收入仅为3100万美元，不到全球市场的0.01%。这主要是因为其成本相对较高。然而，随着国内仿制者的出现，预计将会很快就会在看到阿达木单抗的使用量的激增。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Infliximab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　英夫利昔单抗，原研药品牌为Remicade /span /strong ，由Janssen开发是另一种流行的抗TNF-α单克隆抗体。它分别于1998年8月和1999年8月由FDA和EMA批准。目前，它主要用于治疗炎症相关疾病，包括克罗恩病，溃疡性结肠炎，类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病性关节炎和斑块状银屑病。 /p p 　　到目前为止，美国仅批准了两款英夫利昔单抗生物类似，分别是Pfizer的Inflectra和Samsung Bioepis的Renflexis。EMA已批准三款，包括Pfizer的Inflectra，Celltrion的Remsima和Samsung的Flixabi。 /p p 　　2017年5月17日，Remicade被CFDA正式批准上市。从那时起，国内该品种生物类似药的研发一直在追赶。上海百迈博制药CMAB-008已申报生产并拿到批件。海正药业的HS626处于三期临床，在这场比赛相对另领先，其余在临床早期阶段 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Etanercept /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　依那西普，原研药是Enbrel /span /strong ，最初由Amgen开发，是重组人TNF-α受体和人IgG-Fc的融合蛋白，于1998年11月和2000年2月分别获FDA和EMA批准。它主要用于类风湿性关节炎，幼年型类风湿性关节炎，银屑病性关节炎，斑块状银屑病和强迫性脊椎炎。 /p p 　　目前，FDA已批准Sandoz的仿制药Erelzi，EMA已批准SamsungBioepis的Erelzi和Benepali。 /p p 　　Etanercept于2010年2月26日进入中国市场，与本文中的其他生物制剂相比，相对较晚。然而，它的中国模仿实际上很早就出现了。中信国健的益赛普在2005年上市，另外是上海赛金的强克和海正药业的安佰诺也先后获得批准。从这个角度来看，这些模仿者并不是真正意义上的生物类似药。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Trastuzumab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　曲妥珠单抗，商品名赫赛汀 /span /strong ，最初由罗氏公司的Genentech开发。它分别于1998年9月和2000年8月首次获得FDA和EMA的批准。 /p p 　　它是抗HER2单克隆抗体，通过与HER2连接，可以阻断人表皮生长因子与HER2的结合，从而减少癌细胞的生长。目前，其主要适应症包括乳腺癌，转移性胃癌和过度表达HER2的转移性食管癌和胃癌。 /p p 　　到目前为止，只有两种曲妥珠单抗生物类似药已进入市场。Mylan和Biocon公司两家公司共同开发的Ogivri Samsung Bioepis的Ontruzant由EMA批准。 /p p 　　曲妥珠单抗于2002年9月5日获得CFDA批准。目前，一大批中国制药公司正争相成为第一个将国内版本推向市场的公司，9月份，国家食药监局受理了三生国健药业递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(赛普汀)的上市申请。复星医药旗下复宏汉霖的HLX02处于国内三期领先地位，并且大举进军海外市场开展海外临床试验，嘉和生物药业有限公司和安科生物也都进入了三期临床研究。 /p p 　　赫赛汀在2017年的总销售额为74.41亿美元，去年在全球15大最畅销药品中排名第五。与此同时，它是中国最畅销的抗肿瘤药物，2016年收入为1.59亿美元，约占其全球市场的2.8%。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Bevacizumab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　贝伐珠单抗，原研药品牌为Avastin /span /strong ，是由罗氏公司开发的抗人血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。它分别于2004年2月26日和2005年1月12日获得FDA和EMA的批准。通过抑制肿瘤血管生成，它干预肿瘤的营养供应，从而使肿瘤生长受到抑制。目前，该药主要用于治疗转移性结肠直肠癌、非小细胞肺癌以及其他转移性癌症。 /p p 　　到目前为止，该品种市场上只有一种生物类似药Mvasi(bevacizumab-awwb)，由Amgen和Allergan共同开发，在美国和欧盟上市。 /p p 　　Avastin于2010年2月26日进入中国市场。目前，国内贝伐珠单抗生物类似药的研发，齐鲁制药和信达发展最快。齐鲁制药QL1101的上市申请已经获得受理，信达的IBI305在进行三期临床试验。复星医药、恒瑞、北京天实都有产品进入三期临床试验。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2 中国生物类似药发展中的思考 /span /strong /p p 　　越来越多的海外留学人才归国，促使国内生物制剂的研发迅速成熟。与此同时国家一系列的支持性政策进一步推动了国内生物类似药的发展。 /p p 　　道阻且长，行则将至。生物类似药的发展，国内药企必须解决一系列新的挑战才能有所突破。 /p p 　　第一个亟待讨论的问题，就是定价和销售策略。生物类似物与化学药仿制药不同，其降价幅度一般不会很大。因此，如何提高销量，定价就成为生物制药市场的一个关键问题 /p p 　　另一个重要的问题是如何与原研药竞争。因为生物类似药不同于化学药，可以进行一般的可互换。如何才能被纳入国家医保，将成为影响生物类似药发展的重要问题。 /p p 　　最后2018年4月12日，中国对进口抗癌药物实行零关税，可以预见的是，国外原研药在国内的价格将进一步下降。在这样情况下，国内药企对于生物类似药的投入热情能否延续，这点是值得观察的。 /p

1.康方生物　　AK101注射液是一款IL-12/IL-23拮抗剂，拓展免疫性相关疾病，如银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病等。　　国外同款靶点上市有杨森的Stelara(Ustekinumab)，2015年销售额近25亿美元。　　2.津曼特生物　　上海津曼特生物为恒康医疗子公司。于2012年成立于上海张江。重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液可能为狄诺塞曼(Denosumab)生物改良药(biobetter)。Denosumab适应症为：骨转移性实体瘤患者骨相关事件、骨质疏松等。　　3.肿瘤免疫PD-1/PD-L1　　(1)目前只有基石和康宁杰瑞提交了抗PD-L1项目申请，康宁杰瑞重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液(代号KN-035)也在近日获得FDA批准，在美开展临床。　　(2)嘉和生物的杰诺单抗注射液在2016年11月14日，获CFDA批准开展临床试验。　　目前已经开展临床的PD-1国内企业有：君实、恒瑞、百济神州、信达。目前恒瑞已有适应症开启二期临床招募。　　(3)2016年前9个月，Opdivo全球业绩达24.64亿美元，2015年为9.42亿元 2015年Keytruda业绩为5.66亿美元，2016年前9个月销售额为9.19亿美元 今年上市的Tecentriq至三季度业绩为7700万瑞士法郎。　　4.双特异抗体　　武汉友芝友生物-注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体，以HER2/CD3为靶点，未来拓展适应症为 HER2阳性乳腺癌和胃癌，为 “十二五”国家重大新药创制项目。　　体内外药效研究中发现，该药在对不同的HER2高表达肿瘤细胞的杀伤活性优于临床常用单克隆抗体药物赫赛汀数百倍甚至数千倍 此外，针对HER2中低表达的肿瘤细胞和赫赛汀耐药细胞株也具有极佳的杀伤作用。　　5.ADCs(抗体偶联药物)　　浙江医药的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液，上海美雅珂生物注射用MRG003均在临床试验申请中。　　6.PCSK9抑制剂　　君实药业的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液临床申请于2016年8月底递交到国家局。同靶点国内布局的厂家有恒瑞医药、信达生物等。目前有两款2款 PCSK9抑制剂上市，安进的Repatha (Evolocumab)和赛诺菲/再生元公司的Praluent(Alirocumab)，定价为1.5万美元/年左右。目前辉瑞已经终止PCSK9抑制剂- Bococizumab全球临床研发工作。　　7.丽珠单抗　　重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液在今年3月申报，11月就拿到了临床批件。　　此前丽珠集团发布公告：该品种分子序列专利已获国家知识产权局专利授权。该药物的规格为420mg/14mL(30mg/mL)，治疗领域为：肿瘤 适应症：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌(判断本品为帕妥珠单抗生物改良药)。截至2015年12月31日，该药物已累计投入研发费用约2,748.52万元人民币。

近日，厦门市妇幼保健院生殖医学医疗团队通过共享厦门大学基因技术仪器设备，发现了患者精子的结构缺陷，从而帮助患者找到了病因。这是厦门大学与校外共享仪器的典型案例。近年来，厦门大学主动服务社会，利用仪器共享网络平台，实现大型仪器对外开放“一站式”服务。通过仪器共享，厦门大学协助企业、政府部门、高校解决了多项技术难题，还在一些“卡脖子”技术上有所突破。厦门大学推进仪器设备共享，带来哪些启示？对此，记者进行了采访。主动作为，提供便捷高效服务“如果不共享厦大的高端设备，这些工作几乎不能完成。”厦门市妇幼保健院生殖医学科副主任医师沙艳伟介绍。今年3月，由厦门大学倡议发起的闽西南大型仪器开放共享联盟正式成立。学校依托大型仪器共享网络平台，实现大型仪器对外开放服务。用户包括地方政府、企事业单位、科研机构，也包括华侨大学、闽南师范大学等高校。进入仪器共享平台网页，登录之后，填写预约使用设备的时间，通常在半个工作日内就能得到回复，很便捷。2015年，国务院印发《关于国家重大科研基础设施和大型科研仪器向社会开放的意见》，要求高校的大型科学装置、科学仪器和服务单元要统一纳入国家网络管理平台，实现开放服务。但在现实条件下，高校仪器设备共享却存在着不尽如人意的现象。国内期刊《中国现代教育装备》于今年4月份刊发一篇题为“高校大型仪器设备开放共享发展趋势研究”的文章，文中提出：“高校大型仪器设备管理人员短缺，一般一人需要管理多台仪器，而开放共享进一步增加教师的工作量，因此，教师自发参与开放共享的意愿不强。”这说明，科研仪器开放共享，从“要我服务”向“我要服务”的转变，还有相当长的路要走。如何做到“我要服务”？学校的考核与引导是关键，也可以说“指挥棒”是重点。“高校要发挥前瞻引领和自主创新作用，与地方优势互补、资源共享，要为解决重大基础研究难题、支撑国家核心技术攻关、服务国家重大战略需求多作贡献。”厦门大学副校长江云宝说。“维持仪器运转是一项基础性工作，也是一项系统性工程，技术含量很高。”厦门大学实验室与设备管理处副处长郭志福介绍。记者了解到，为了做好实验服务，厦门大学成立了3个团队，一是“大型仪器与技术服务中心团队”，负责仪器的自主维修；二是“实验服务中心团队”，主要负责公共测试，即通常所说的实验人员；三是“仪器与装备研发中心团队”，主要负责仪器设备的研制与开发。“企业愿意来学校做实验或检测，很大程度上是因为我们的实验队伍能给予全方位的支持。”厦门大学实验室与设备管理处干部张晶介绍，多数企业是把实验要求、实验材料送到厦门大学，再由学校专业的实验人员来完成相关工作，企业能直接拿到结果。降低成本，助力打通技术堵点椭偏仪是一种光学测量仪器。由于其测量精度高，并能实现对超薄膜的测量，而且能做到与样品非接触测量，因此得到广泛应用。高精度的椭偏仪价格达百万元，企业购置成本较高，所以到高校共享设备成为校外单位的优先选项。除了能避开高昂购置成本，仪器设备共享还成为企业打通技术堵点的一把“金钥匙”。厦门大学材料学院的“旋转流变仪”是材料粘弹性能测试分析的重要设备，其在福建省战略性新材料产业的研发中起到作用。三明市海斯福化工有限责任公司在对半导体产业的CPI柔性显示领域的“卡脖子”原材料攻关过程中，依托“旋转流变仪”，对聚合体的黏度进行实时监测，解决了聚酰亚胺前体聚酰胺酸不稳定、易水解、难监控等难题，在技术上取得了新突破。“突破‘卡脖子’的高精技术，除了要有高规格的研发团队，更要有高精尖设备的支持。”三明市海斯福化工有限责任公司技术总监吴成英说。厦门大学电子科学与技术学院依托LED光电色综合检测系统和LED热光参数测试系统等半导体照明检测仪器，与厦门市信达光电科技有限公司等企业开展联合攻关，带动了厦门市乃至福建省的迷你LED产业化应用。“厦门大学的LED检测系统，解决了LED显示封装器件对光电色热测试精度，让我们在技术上向前迈进了一大步。”厦门信达信息科技集团研发负责人兼信达研究院院长陈亚勇说。服务社会，“中国智造”走出国门最近，福建台风肆虐。而厦门大学海洋与地球学院的珊瑚礁在线监测系统被纳入福建省海洋预报台的监测体系，可记录台风事件前后珊瑚礁的变化情况，从而为海洋生态环境建设的研究提供了基础数据。仪器设备共享不仅是服务政府与部门的“好帮手”，也成为推动高校间合作的“助推器”。早在2016年，在厦门大学实验室与设备管理处的支持下，由中国科学院院士韩家淮牵头，生命科学学院、医学院、公共卫生学院、药学院、细胞应激生物学国家重点实验室共同建设大型仪器共享平台。该平台目前上线仪器近400台，价值约3亿元。该平台实现24小时全天候预约服务。近5年来，平台与香港大学、北京医院、广西医科大学、厦门第一医院等院校科研机构合作，取得多项成果，相关论文被发表于《自然》等国际一流期刊，引发学术界关注。“对校外共享仪器，另一个意外收获是了解了市场对仪器的需求。”郭志福介绍，厦门大学在共享设备的过程中积累了大量的数据，对哪些设备是企业所急需的，哪些是被“卡脖子”的，学校做到了心中有数，这也让学校自主仪器研制做到有的放矢。在仪器国产化进程上，厦门大学多个学院都在发力。厦门大学化学化工学院研制的纳米流式检测仪器远销牛津大学、梅奥医学中心、阿斯利康等欧美顶尖科研医疗机构和生物制药公司，让“中国智造”走出国门。国家自然科学基金委网站专门报道了厦门大学颜晓梅教授课题组的技术研发成果。目前，厦门大学化学化工学院申请光谱、质谱、色谱、电化学检测和生物芯片等方面仪器类发明专利100余项。其中，“基于原创的壳层隔绝表面增强原理研制的拉曼光谱快检系统”实现产业化。团队自主研发了便携式拉曼快速检测仪，在内蒙古、浙江等多省份食药监系统达到千万元级销售额。

近日，厦门市妇幼保健院生殖医学医疗团队通过共享厦门大学基因技术仪器设备，发现了患者精子的结构缺陷，从而帮助患者找到了病因。这是厦门大学与校外共享仪器的典型案例。近年来，厦门大学主动服务社会，利用仪器共享网络平台，实现大型仪器对外开放“一站式”服务。通过仪器共享，厦门大学协助企业、政府部门、高校解决了多项技术难题，还在一些“卡脖子”技术上有所突破。厦门大学推进仪器设备共享，带来哪些启示？对此，记者进行了采访。主动作为，提供便捷高效服务“如果不共享厦大的高端设备，这些工作几乎不能完成。”厦门市妇幼保健院生殖医学科副主任医师沙艳伟介绍。今年3月，由厦门大学倡议发起的闽西南大型仪器开放共享联盟正式成立。学校依托大型仪器共享网络平台，实现大型仪器对外开放服务。用户包括地方政府、企事业单位、科研机构，也包括华侨大学、闽南师范大学等高校。进入仪器共享平台网页，登录之后，填写预约使用设备的时间，通常在半个工作日内就能得到回复，很便捷。2015年，国务院印发《关于国家重大科研基础设施和大型科研仪器向社会开放的意见》，要求高校的大型科学装置、科学仪器和服务单元要统一纳入国家网络管理平台，实现开放服务。但在现实条件下，高校仪器设备共享却存在着不尽如人意的现象。国内期刊《中国现代教育装备》于今年4月份刊发一篇题为“高校大型仪器设备开放共享发展趋势研究”的文章，文中提出：“高校大型仪器设备管理人员短缺，一般一人需要管理多台仪器，而开放共享进一步增加教师的工作量，因此，教师自发参与开放共享的意愿不强。”这说明，科研仪器开放共享，从“要我服务”向“我要服务”的转变，还有相当长的路要走。如何做到“我要服务”？学校的考核与引导是关键，也可以说“指挥棒”是重点。“高校要发挥前瞻引领和自主创新作用，与地方优势互补、资源共享，要为解决重大基础研究难题、支撑国家核心技术攻关、服务国家重大战略需求多作贡献。”厦门大学副校长江云宝说。“维持仪器运转是一项基础性工作，也是一项系统性工程，技术含量很高。”厦门大学实验室与设备管理处副处长郭志福介绍。记者了解到，为了做好实验服务，厦门大学成立了3个团队，一是“大型仪器与技术服务中心团队”，负责仪器的自主维修；二是“实验服务中心团队”，主要负责公共测试，即通常所说的实验人员；三是“仪器与装备研发中心团队”，主要负责仪器设备的研制与开发。“企业愿意来学校做实验或检测，很大程度上是因为我们的实验队伍能给予全方位的支持。”厦门大学实验室与设备管理处干部张晶介绍，多数企业是把实验要求、实验材料送到厦门大学，再由学校专业的实验人员来完成相关工作，企业能直接拿到结果。降低成本，助力打通技术堵点椭偏仪是一种光学测量仪器。由于其测量精度高，并能实现对超薄膜的测量，而且能做到与样品非接触测量，因此得到广泛应用。高精度的椭偏仪价格达百万元，企业购置成本较高，所以到高校共享设备成为校外单位的优先选项。除了能避开高昂购置成本，仪器设备共享还成为企业打通技术堵点的一把“金钥匙”。厦门大学材料学院的“旋转流变仪”是材料粘弹性能测试分析的重要设备，其在福建省战略性新材料产业的研发中起到作用。三明市海斯福化工有限责任公司在对半导体产业的CPI柔性显示领域的“卡脖子”原材料攻关过程中，依托“旋转流变仪”，对聚合体的黏度进行实时监测，解决了聚酰亚胺前体聚酰胺酸不稳定、易水解、难监控等难题，在技术上取得了新突破。“突破‘卡脖子’的高精技术，除了要有高规格的研发团队，更要有高精尖设备的支持。”三明市海斯福化工有限责任公司技术总监吴成英说。厦门大学电子科学与技术学院依托LED光电色综合检测系统和LED热光参数测试系统等半导体照明检测仪器，与厦门市信达光电科技有限公司等企业开展联合攻关，带动了厦门市乃至福建省的迷你LED产业化应用。“厦门大学的LED检测系统，解决了LED显示封装器件对光电色热测试精度，让我们在技术上向前迈进了一大步。”厦门信达信息科技集团研发负责人兼信达研究院院长陈亚勇说。服务社会，“中国智造”走出国门最近，福建台风肆虐。而厦门大学海洋与地球学院的珊瑚礁在线监测系统被纳入福建省海洋预报台的监测体系，可记录台风事件前后珊瑚礁的变化情况，从而为海洋生态环境建设的研究提供了基础数据。仪器设备共享不仅是服务政府与部门的“好帮手”，也成为推动高校间合作的“助推器”。早在2016年，在厦门大学实验室与设备管理处的支持下，由中国科学院院士韩家淮牵头，生命科学学院、医学院、公共卫生学院、药学院、细胞应激生物学国家重点实验室共同建设大型仪器共享平台。该平台目前上线仪器近400台，价值约3亿元。该平台实现24小时全天候预约服务。近5年来，平台与香港大学、北京医院、广西医科大学、厦门第一医院等院校科研机构合作，取得多项成果，相关论文被发表于《自然》等国际一流期刊，引发学术界关注。“对校外共享仪器，另一个意外收获是了解了市场对仪器的需求。”郭志福介绍，厦门大学在共享设备的过程中积累了大量的数据，对哪些设备是企业所急需的，哪些是被“卡脖子”的，学校做到了心中有数，这也让学校自主仪器研制做到有的放矢。在仪器国产化进程上，厦门大学多个学院都在发力。厦门大学化学化工学院研制的纳米流式检测仪器远销牛津大学、梅奥医学中心、阿斯利康等欧美顶尖科研医疗机构和生物制药公司，让“中国智造”走出国门。国家自然科学基金委网站专门报道了厦门大学颜晓梅教授课题组的技术研发成果。目前，厦门大学化学化工学院申请光谱、质谱、色谱、电化学检测和生物芯片等方面仪器类发明专利100余项。其中，“基于原创的壳层隔绝表面增强原理研制的拉曼光谱快检系统”实现产业化。团队自主研发了便携式拉曼快速检测仪，在内蒙古、浙江等多省份食药监系统达到千万元级销售额。

p 　　今天12月17日，君实生物「特瑞普利单抗注射液」的上市申请( CXSS1800006)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，中文商品名为拓益。从3月8日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/41883b9a-ee11-47fc-8e43-01c9d8b0e596.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p 　　截至目前，已经有3个PD-1/PD-L1类药物在中国上市。其中，君实生物的特瑞普利单抗与默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)同为黑色素瘤的适应症。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/2d3e131a-e86b-4514-a5ed-339a6fd6058a.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中国批准上市的PD-1/PD-L1类药物 /p p 　　黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，也是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。黑色素瘤受人种差异影响较为明显，在白种人的发病率较黄种人高。随着黑色素瘤生长，癌细胞会渗透到皮肤和粘膜中，最终到达血管或淋巴通道，并迅速传播到整个身体和主要器官。一旦发生转移，患者的5年生存率仅为4.6%。由于死亡率高、转移率高、治疗难度大，黑色素瘤被称为“癌中之王”。 /p p 　　我国黑色素瘤的发病率较低，但近年来呈现快速增长趋势，据中国肿瘤登记年报估计，2015年，我国皮肤黑色素瘤的新增病例数为8,000例。《中国黑色素瘤诊治指南2011版》介绍，达卡巴嗪(DTIC)是1975年美国FDA最早批准用于治疗晚期黑色素瘤的药物，一直是晚期黑色素瘤治疗的主要化疗药物之一，但客观缓解率不到5%，中位总生存期不到6个月。 /p p 　　一项II期研究(NCT03013101 )数据显示，「特瑞普利单抗注射液」单药在晚期黑色素瘤患者中的客观反应率(ORR)达到20.7%，疾病控制率(DCR)60.3%。另外一项小型I期研究(NCT03086174 )显示，特瑞普利单抗与阿昔替尼联用，在转移性黏膜黑色素瘤中的有效率可以达到50%。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/95c6642d-fed5-419b-a236-cd35011a0164.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 截图来源：医药魔方全球新药库NextPharma /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 01 首个国产PD-1如何PK进口? /strong /span /p p 　　目前已经有两个同类进口药Opdivo和Keytruda在中国获批上市，并且非常激进地为中国患者量身定制了一个极低“友情价”的情况。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/dd18cbfe-3a1d-4a3b-a18c-4f81d708c4f8.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" / /p p style=" text-align: center " 两款进口PD-1药物的用药剂量及费用 /p p 　　在销售模式上，O药和K药均选择了与本土商业公司合作，将总代理权签给了上海医药。据上海医药第3季度财报数据，截止报告期末，上海医药在O药和K药上的分销收入分别达到1.9亿元和1.5亿元，这也提示O药和K药在国内上市几个月时间就取得了可喜的销售业绩。 /p p 　　特瑞普利单抗是君实生物成功推进上市的第一个产品，也标志着君实从临床阶段的公司正式转变为商业阶段的公司。除了大家普遍预期的国产PD-1可能在价格方面会比进口药更亲民一些之外，君实如何赢得市场也是大家极其关注的话题。尤其是特瑞普利单抗首个上市的适应症与Keytruda一样是黑色素瘤，一场国内和进口药的正面交锋肯定在所难免。那么君实在特瑞普利单抗的销售方面又是如何考虑的呢?医药魔方记者就特瑞普利单抗的定价、销售等问题采访了君实生物的首席运营官冯辉博士。 /p p 　　冯辉回复记者称：“特瑞普利单抗的价格目前尚未确定，公司正在内部研究，但是相比进口药肯定是会一个有竞争力的价格。” /p p 　　当记者问到外部有人认为君实的销售能力有待检验时，冯辉透露称：“君实目前已经自建了一支销售团队，并计划招募200多人。团队负责人和主要成员都来自于跨国药企，有丰富的肿瘤药物销售经验。公司将会根据特瑞普利的特点和临床试验数据制定创新的营销医疗策略。” /p p 　　“自建销售团队是第一步，与O药和K药在国内的渠道合作类似，销售渠道的布局君实是一定会做的，我们会以国控、上药及华润三大运营商为主，以当地优质运营商为辅，铺设几百家医院及DTP药房。君实目前保留着特瑞普利的境内外自主权益，我们可以和各种合作伙伴考虑有建设性的合作模式。随着与各个研发合作伙伴在各种临床开发上的推进，未来也可以逐步考虑在销售上建立合作”，冯辉补充道。 /p p 　　在问及特瑞普利单抗相比Keytruda的市场竞争优势时，冯辉表示价格只是一方面 在疗效方面，特瑞普利单抗在ORR、DCR、DOR、PFS等指标上都有不弱于甚至优于K药的数据，这一点在特瑞普利单抗的药明说明书中将会体现。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/7d978e4a-1fbf-4ab6-abb4-979dac874ef9.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 君实JS001各适应症疗 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span 效（数据来源：Frost & amp Sullivan） /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 02 国产PD-1的正面PK即将到来! /strong /span /p p 　　目前国内PD-1第一梯队的4家公司均提交了上市申请。除了君实之外，信达、恒瑞、百济神州申请的适应症均是经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)，与O药和K药当前获批的适应症无直接竞争关系，形成内战局面。 /p p 　　从国内申报审批进度上看，信迪利单抗也在12月13日刚刚完成审评，进入行政审批阶段，预计获批在即 恒瑞的卡瑞利珠单抗紧随信达之后，而百济神州略晚数月。不过百济神州的优势在于海外，在美国申报和获批上市的时间大概率会早于另外3家公司。 /p p 　　国产PD-1陆续获批上市后，是否会打价格战?这些问题目前下结论为时尚早。我们不妨先看一下信达、恒瑞、百济神州在首个申报上市适应症cHL上的临床数据。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8a90e2d6-b9b0-4c16-90ec-e581c42f1004.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 3款国产PD-1的cHL临床数据 /span /p p 　　信达在今年5月召开的ASCO大会期间公布了信迪利单抗一项治疗r/r cHL的II期数据(ORIENT-1研究)。结果显示：独立中心影像评估委员会(IRRC)对96例患者的24周临床数据评估后发现，ORR为79.2%，DCR为97.9%。 /p p 　　恒瑞在今年9月召开的CSCO学术年会上公布了卡瑞利珠单抗在中国r/r cHL患者开展的一项II期研究的结果。根据IRC评价的有效性分析：共56例患者达到客观缓解，ORR为84.8%，其中CR 30.3%(20例)，PR 54.4%(36例)。另外有8例患者实现疾病稳定，SD率为12.1%。研究期间可观察到患者靶病灶肿瘤负荷明显减少。 /p p 　　百济神州在最近召开的ASH2018年会上公布了替雷利珠单抗治疗r/r cHL中国患者的关键性II期临床研究的数据。该试验共入组70位先前接受ASCT治疗失败、病情进展或先前接受至少两项系统治疗且不适合ASCT的患者。基于IRC评估的ORR为85.7%(60/70) 其中CR 61.4%(43/70)，PR 24.4%(17/70)。先前接受过ASCT治疗的患者中，92.3%(12/13)都达到了客观缓解，其中有9位病人(69.2%)达到了CR。 /p p 　　从以上疗效数据来看，似乎很难一下子断出高低。实际上关于同类产品的比较，以国外上市多年的O药与K药来说，至今仍然是“公说公有理，婆说婆有理”(见：默沙东、BMS、罗氏的PD-1/PD-L1药物究竟有何不同?)。在价格方面，从各公司高管对外的表态来看，似乎各有策略。 /p p 　　信达生物的董事长俞德超在一次采访中提到：“我们的重点是生产中国老百姓用得起的高端生物药，现在因为具体的药还没有出来，不好说多少费用，但是初步的规划是患者一年的费用不应该超过十万。” /p p 　　恒瑞医药首席医学官邹建军在一次采访中表示，“PD-1单抗作为中国自主研发药物，前期有着高昂的研发投入。在市场投入后，企业会综合考虑中国患者的支付能力，根据企业的市场调研结果，对比同类产品的市场策略，进行科学定价。”此外，恒瑞医药在近期举办的带量采购电话会议中表示，PD1估计会在1到2个月内获批，正在调研患者的支付能力，分析竞争对手的策略，定价会比进口低，但也不会低很多，产能不是问题。 /p p 　　百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在CSCO年会期间对媒体直言，在PD-1上，只打价格战永远没有出息。在他看来，定价问题不能单纯比较数字。百济神州希望政府医保、慈善救助都能覆盖。 /p p 　　而更多的观点认为，几年之后，随着获批产品越来越多，PD-1/L1将不可避免地打价格战。 甚至有药政专家提出，PD-1就应该采取不足百元每针的价格供应，更有业内人士调侃，在大家争相抢着与小分子药物进行临床试验时，不如作为小分子靶向药的赠药。 /p p 　　不管如何，我们在今天迎来了国产PD-1上市的时代，后面也将有更多国产PD-1上市供国内患者选择。充分的市场竞争也将给更多患者带来可以切合自身需求的用药选择。 /p

p style=" text-align: justify " 　　2019年1月4日，吉林省公安厅物证鉴定中心发布采购需求，共涉及9套仪器设备，包含气相色谱-质谱连用仪、拉曼光谱、立体显微镜、高通量微波消解系统、超纯水机、冷冻离心机、氢气发生器、氮气发生器等。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 招标内容如下： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　招标项目编号:1259-1940JLXDZB03 /p p style=" text-align: justify " 　　招标项目名称:吉林省公安厅物证鉴定中心刑事技术装备项目(理化设备进口一包) /p p style=" text-align: justify " 　　项目实施地点:中国吉林省 /p p style=" text-align: justify " 　　招标产品列表(主要设备): /p p style=" text-align: center " img title=" 捕获.JPG" alt=" 捕获.JPG" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/e1648dc2-a891-48d8-bb1e-ce830c75e616.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 招标文件的获取 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　招标文件领购开始时间:2019-01-07 /p p style=" text-align: justify " 　　招标文件领购结束时间:2019-01-14 /p p style=" text-align: justify " 　　是否在线售卖标书:否 /p p style=" text-align: justify " 　　获取招标文件方式:现场领购 /p p style=" text-align: justify " 　　招标文件领购地点：长春市南湖大路1999号南湖假日酒店2301室 /p p style=" text-align: justify " 　　招标文件售价:￥2000/$290 /p p style=" text-align: justify " 　　其他说明:有兴趣的合格投标人，请携带营业执照副本、法人授权书、被授权人身份证、开户行出具的银行资信证明的原件及加盖公章的复印件，于2019年1月7日起至2019年1月14日(法定节假日除外)北京时间每日9：00至16：00，在吉林省信达交通招标有限公司查阅和购买招标文件。招标文件售价2000.00元，售后不退。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　投标文件的递交 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　投标截止时间(开标时间):2019-01-29 09:00 /p p style=" text-align: justify " 　　投标文件送达地点:长春市南湖大路1999号南湖假日酒店2301室吉林省信达交通招标有限公司 /p p style=" text-align: justify " 　　开标地点:长春市南湖大路1999号南湖假日酒店2301室吉林省信达交通招标有限公司 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 投标人在投标前需在中国国际招标网上完成注册。评标结果将在中国国际招标网公示。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　联系方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　招标人:吉林省公安厅 /p p style=" text-align: justify " 　　地址:长春市朝阳区新发路806号 /p p style=" text-align: justify " 　　联系人:于老师 /p p style=" text-align: justify " 　　联系方式: 0431-82098755 /p p style=" text-align: justify " 　　招标代理机构:吉林省信达交通招标有限公司 /p p style=" text-align: justify " 　　地址:长春市南湖大路1999号南湖假日酒店2301室 /p p style=" text-align: justify " 　　联系人:刘经理 /p p style=" text-align: justify " 　　联系方式:18088610255 /p p style=" text-align: justify " 　　 /p p & nbsp /p

p style=" text-indent: 0em " strong 仪器信息网讯 /strong 2018年9月12日，全球领先的科技公司默克在上海举行“默克中国一次性产品生产基地开业典礼暨一次性技术高峰论坛”，宣布其中国首个Mobius& reg 一次性产品生产基地落成。该基地致力为中国用户提供灵活定制的一次性工艺解决方案，帮助本地客户加速药物开发和生产，以支持中国生物制药行业的发展。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/4cc81479-cff5-49f7-94b3-3bcf33760dce.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 开业典礼 /strong /p p 　　典礼上，默克生命科学业务工艺解决方案End-to-End方案全球负责人Thierry Cournez先生、默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人Benoit Opsomer先生、默克中国生命科学业务董事总经理卫政熹(Steve Vermant)先生、药明生物副总裁沈克强先生、信达副总裁余彩玲女士先后致辞。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/4b8c5a4d-63ac-4ba5-b591-544b6668f633.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 默克生命科学业务工艺解决方案End-to-End方案全球负责人 Thierry Cournez /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/f26f4fa1-d732-46c7-bb22-aef3b58d1130.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人 Benoit Opsomer /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/2c68dfa7-a447-4705-aaa7-a302d39866ba.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 默克中国生命科学业务董事总经理 卫政熹(Steve Vermant) /strong /p p 　　药明生物副总裁沈克强对一次性产品技术的优势做了阐述。 “一次性技术可以避免交叉污染 具有灵活性，可开发和生产各种尺寸的产品 减少了企业固定资产投资 帮助企业获得更高效的生产效率，降低总成本。”沈克强表示，“我们(药明生物)从早期工艺开发到后期生产，跟默克一直保持紧密的合作，见证了默克中国团队不断拓展和发展。默克能够提供灵活定制的一次性技术，加速生物制药工艺开发进程。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/ac3a2746-293e-4331-a60c-695c1d568f42.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 药明生物副总裁 沈克强 /strong /p p 　　“默克一次性技术在产品和服务的灵活性、质量、安全性方面表现非常出色，相信默克中国一次性产品生产基地的建成将更好、更快地响应本土客户的需求。”信达副总裁余彩玲女士表示，“从信达生物成立之初，默克就是我们长期的战略合作伙伴之一，双方在制药技术方面有着非常稳定的合作。期待我们与默克在一次性技术方面有更深入的合作。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/501859e7-d974-49b1-9236-16ca4d3ac2ed.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 信达生物副总裁 余彩玲 /strong /p p 　　近年来，中国市场对生物制药的需求增长迅速，注重改进制药生产工艺中的每个环节。默克新建的一次性技术产品生产基地，能够为中国客户在药品开发、中试及生产阶段提供高效、灵活的一次性解决方案。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/f5f085e8-dfa8-49a5-8adb-05f9296ddc9a.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克一次性产品技术生产基地 /strong /p p 　　默克中国一次性产品生产基地位于无锡新吴区，是默克全球两大一次性产品生产基地之一，拥有超过1,200平方米的一次性产品洁净生产车间，用于制造一次性产品的端口粘接、最终组装、完整性测试、检验和包装，与默克位于美国马塞诸塞州丹佛斯的一次性技术产品卓越中心生产基地采用同样的质量生产体系及标准。目前，该工厂正在接受官方验证，预计将于2019年第一季度前投产。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/06a78eb2-05f3-4571-b714-c122ac811f3c.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克员工正在进行一次性产品装配工作 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 默克Mobius& reg MyWay 产品组合 /strong /span /p p 　　默克中国一次性技术产品生产基地员工来自当地，依托于全球团队成熟的技术经验和协作模式，将专注于生产Mobius& reg 装配组件，是 Mobius& reg MyWay 产品组合的三种解决方案的关键组成。 /p p 　　默克Mobius& reg MyWay 产品组合的三种解决方案, 可以根据生物制药企业独特的加工需求，提供一次性组件的灵活配置。一次性工艺解决方案随需随用，同时为生物制药企业保障了供货安全，助其快速进入市场。使用默克Mobius& reg MyWay产品组合的三种解决方案，生物制药企业将缩短6到14周的交货时间，若使用Mobius& reg 标准组件，则仅需24小时即可装运。 /p p 　　 strong 关于默克 /strong /p p 　　默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学及高性能材料三大领域。全球拥有近53,000名员工，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症和多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2017年，默克在66个国家的总销售额达153亿欧元。 /p p 　　默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权。仅有的例外是在加拿大和美国，默克在这两个国家使用的名称是EMD Serono，MilliporeSigma以及EMD Performance Materials。 /p

在生物药众多的品类中，抗体药物是当前最大的治疗用生物剂类别，单克隆抗体是研发最早、研究最为深入的抗体药，具有较高的安全性与有效性。近年来随着单抗药物各个靶点不断进入红海竞争状态，双抗项目研发日渐火热。双特异性抗体药物（简称“双抗”）是新型的二代抗体，拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞和功能细胞相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤。与但双抗药物开发复杂性和技术壁垒更高，对于技术平台和靶点选择的适配性要求也有所提高。抗体-药物偶联物（ADC）是通过化学反应，把传统的小分子抗癌药物与重组单克隆抗体（mAb）分子通过连接分子结合，所形成的新分子。抗体工程在10年间也已经取得了相当大的进展，允许更多的位点特异性偶联，提高了ADC的均一性和稳定性。新的第二代和第三代ADC已经进入临床，以期获得更好的治疗效果和安全性。几十种基于半胱氨酸残基、非天然氨基酸或分子工程模式的生物偶联技术也已经在临床前研究获得了验证。此外，更多的肿瘤特异性抗原靶点和肿瘤内细胞毒性药物的释放机制使ADC获得了爆炸式的发展，ADC药物进入了黄金时代。为促进我国抗体药物产业持续快速发展，仪器信息网将于2022年9月14日-15日举办第五届“抗体药物研发与质量分析”主题网络研讨会，特别邀请二十余位多位业内研发专家、质量控制专家，对当前抗体药领域研究热点双抗、ADC相关研发、分析技术开发、质量研究、CMC开发、生命周期管理等广受关注的内容进行精彩分享，欢迎广大相关从业人员免费报参会！点击图片报名参会大会亮点一、专家阵容：恒瑞、信达、复宏汉霖等国内知名生物医药企业总经理、高级副总裁、研发总监、质量控制总监等大咖阵容二、热点内容：双抗、ADC药物研发策略和案例分享、 质量研究、质谱、色谱分析方法解析、 CMC开发、全生命周期管理考量和经验分享3、 参会人员专业、垂直：制药企业、CRO/CDMO、生物技术公司、政府主管部门、药检机构、科研院所免费报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/antibodydrug2022/大会日程时间 Time报告题目Topic演讲嘉宾The Speakers抗体药物研发（上）(09月14日)9:00聚焦热点——ADC药物张娟(中国药科大学 教授)9:30更新中锐欧森中国10:00双特异抗体生物学活性分析方法的开发易继祖(友芝友生物 高级副总裁)10:30心血管代谢系统的抗体新药研发张成(鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司 高级副总裁和首席科学官)11:00肿瘤免疫新药研发策略赵永浩(江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 研发总监)抗体药物研发（下）-双抗、ADC药物(09月14日)13:30ADC研发进展与挑战陶维康(恒瑞医药股份有限公司 副总经理)14:00自动化时代下聚焦细胞株开发的自动化解决方案刘达潍(贝克曼库尔特生命科学 自动化应用专家)14:30高通量分析技术助力双抗新药开发探讨谢红伟(信达生物制药集团 产品开发部副总裁)15:00更新中SCIEX中国()15:30抗体偶联药物的CMC研发挑战及策略黄鹏(东曜药业有限公司 ADC研发负责人)16:00创新全人双抗设计/筛选及双靶点ADC新药开发案例杨勇飞(百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 新药研究院 总监)抗体药物分析与质量控制(09月15日)9:00抗体药物的质量研究策略及质控标准建立黄懿(上海探实生物科技有限公司 总经理)9:30更新中多宁()10:00复杂蛋白质药物体系异质性的质谱解析王冠博(北京大学生物医学前沿创新中心 研究员)10:30线性pH梯度分析单克隆抗体变体的创新技术李国荣(苏州科技大学 兼职教授)11:00高通量质谱用于抗体药物的结构表征卢颖洪(南京理工大学 副教授)抗体药物后期工艺开发和商业化生产(09月15日)13:30质量研究对抗体药物CMC研发关键节点的把控吕品(上海博威生物医药有限公司 质量分析部/执行总监)14:00基于cIEF-MS联用技术的抗体药物电荷异质性分析解决方案张为(永道致远科学技术有限公司 应用科学家)14:30抗体药物工作参比品的全生命周期管理李镭(浙江博锐生物制药有限公司 研发质量副总监)15:00抗体药后期CMC开发和商业化郭文晖(KKH Consultant LLC Principal Consultant)15:30全生命周期管理下生物药技术转移考量李孟捷(三生制药集团 质量 商务负责人 高级工程师)16:30抗体委托生产期间委托方和受托方的质量责任李醒(杭州奕安济世生物药业有限公司 QA执行总监)免费报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/antibodydrug2022/ 专家阵容（更新中）第五届抗体药物会议交流群

继海德股份之后，又一家上市公司进军不良资产处置行业。　　11月9日，吉艾科技公告称，拟以自有资金设立资产管理子公司——吉艾科技资产管理公司(暂定),注册资本10亿元,公司持股比例100%,注册地为新疆,子公司将主要从事不良资产评估、管理、重整和处置业务。　　就在去年下半年，海德股份公告称拟独资设立海德资产管理有限公司，注册地点为海南，今年又公告将设立地点变更为西藏自治区，10月11日，海徳资产正式拿到银监会批复，成为西藏地方AMC。　　上个月，银监会下发了《关于适当调整地方资产管理公司有关政策的函》(下称《调整函》)，将地方AMC每省一家的名额放宽至两家，牌照数量的增加也为各路资本带来更多的参与机会。本报从前期采访了解到，对于剩余的地方AMC名额，民间资本积极性更高。　　在德富资产执行合伙人吴舸看上，上市公司布局不良资产有其内在逻辑，“在A股市场上，有近千家上市公司处于主营业务亏损状态，它们急于寻找业务上的出路，而在当前可选项中，不良业务显然符合周期的大趋势，无论是配合讲故事还是基本面的实质，都是很好的选择。”他说。　　上市公司开讲不良资产故事　　吉艾科技主营业务为石油测井仪器的研发、生产、销售和现场技术服务，近年来，受行业周期和经济环境的影响，石油测井设备订单及石油工程服务需求降低，导致吉艾科技的主营承压，根据三季报显示：2016年第三季，吉艾科技实现营业收入11522.47万元，较上年同期减少32.24% 实现归属于母公司股东的净利润为亏损1614.59 万元，较上年同期减少145.34%。　　与此截然相反的是，近两年，随着银行业不良持续攀升，不良资产处置行业迎来了第二轮历史性的发展机遇。　　根据银监会披露的2016年二季度主要监管指标显示：二季度末商业银行不良贷款余额14373亿元,较上季末增加452亿元,商业银行不良贷款率1.75%,与上季末持平。但业内预期，实际不良可能要高于这个数字。　　各路资本开始纷纷抢食不良资产处置的“蓝海”。　　从地方AMC的资本构成来看，早期以地方国资为主。比如，上海国有资产经营公司、广东粤财，北京国通资产、福建闽投资产等均为地方国资的全资子公司。　　而后，随着地方AMC数量的扩容，地方国资委、多家国资企业或地方投融资平台联手组建的形式成为主流，如江苏资产管理公司由无锡市国资委联合无锡市两家国有独资企业共同组建而成。　　2014年、2015年新组建的地方AMC中，民营企业开始登场。根据银监发[2013]45号，鼓励民间资本投资入股地方资产管理公司。　　最早由民资控股的地方AMC为安徽国厚，另外，吉林省金融资产管理公司控股股东为宏运集团，宁夏顺亿资产管理有限公司是睿银金控集团联合宁夏当地的实力企业共同投资设立，江西省金融资产管理公司也由江西省金控集团联合4家民企组建而成。　　素有“全能牌照”之称的信托公司自然不会放过这个机会，包括华能贵诚信托、百瑞信托在内的两家信托公司也出现在地方AMC的股东之列。　　当然，四大AMC也在积极参与到地方AMC的组建中，比如，在安徽国厚占股20%的上海东兴投资控股发展有限公司，即为东方资产的全资子公司 中原资产管理有限公司的股东之一——信达投资有限公司则为中国信达2000年设立的专业投资平台 华融昆仑资产管理公司由中国华融联合青海泉汪投资管理有限公司、格尔木投资控股有限公司发起设立。　　如今，民营资本阵营中的上市公司“方阵”也开始闪亮登场，典型的除了海德股份的下属子公司海德资产管理有限公司，便是吉艾科技拟设立的吉艾科技资产管理公司。　　根据吉艾科技的公告称，公司为进一步扩展业务，寻求双主业发展模式，决定引入资产管理业务。这将有利于提升公司的综合竞争能力和盈利能力，实现公司长期、持续、稳定的增长。　　32张牌照落地之后的冷思考　　继《调整函》之后，11月7日，银监会公布了陕西、青海、黑龙江、浙江、上海5个地方资产管理公司名单的通知，其中浙江、上海两地批复的是第二家地方AMC，陕西、青海和黑龙江为首家批复。　　根据第一财经记者统计，截止到目前，银监会已经批复了32家地方AMC牌照，具体地区涉及第一批的上海(两张)、广东、江苏、浙江(两张)、安徽 第二批的重庆、北京、辽宁、福建、天津 第三批的广西、山东、湖北、吉林、宁夏 第四批的河南、内蒙古、四川、湖南、陕西 以及后续的江西、山西、河北、西藏、青海、甘肃、黑龙江等。　　其中，在《调整函》之前，一些副省级城市和地级市已经在积极申请省内的第二张AMC牌照，去年下半年以来，包括山东青岛、福建厦门和江苏苏州等三个城市地方AMC相继获批成立。在此前，这三个省份已经分别成立了省级的资产管理公司。　　迄今为止，仅剩新疆、云南、贵州、海南等地仍未成立地方AMC。而吉艾科技资产管理公司注册地正为新疆。　　“关于地方AMC的发展之路，我个人认为最大的方向还是推动本省的潜力公司重组。”吴舸对本报说，基于整个体系对债务重整的迫切需求，地方政府也愿意就这些债务重整进行“一事一议”的探讨，给予大量的政策甚至现金支持。　　“而在整个债务重整的参与机构中，本省AMC原则上是最不可缺席的关键角色，因为它们的存在使得获得地方政府的政策支持具备了空前的合理性及免责支撑。”他说。　　尽管地方AMC数量在持续增加，市场一片火热，但如今面对的一个冷现状是：一方面，银行业的不良正在通过多渠道疏解，这使得原本业内预计的银行不良资产包大规模出表的现象并没有如期到来 另一方面，四大AMC在战略上开始回归传统金融不良资产主战场，加强经济下行周期的资产项目储备，其银行不良贷款收购策略已经从过去在各个地区分、支行进行分散化的市场化收购，转化为与银行“总对总”的一揽子合作收购解决方案。　　两重挤压之下，地方AMC收包量在下滑，对于数量越来越多的地方AMC来说，未来之路如何走还有待思考。

近日，闽西南大型仪器开放共享研讨会在厦门召开，同时，还举行了闽西南高校大型仪器开放共享联盟签约仪式。这是厦门大学推动大型仪器与周边高校和单位共享的又一举措。在闽西南高校大型仪器开放共享联盟签约仪式上，来自华侨大学、闽南师范大学等八所高校，共同签署闽西南大型仪器开放共享联盟合作协议。据介绍，未来，闽西南大型仪器开放共享联盟将进一步整合优质资源，构建共享体系，实现共享仪器入网及对闽西南区域用户预约开放。今年3月，由厦门大学倡议发起的闽西南大型仪器开放共享联盟正式成立。厦大依托学校大型仪器共享平台，实现大型仪器对外开放服务。共享用户包括华侨大学、闽南师范大学、厦门理工学院、集美大学等多所闽西南地区高等院校，也包括地区政府、企事业单位、科研机构等。据介绍，厦门大学的设备仪器开放共享，实现了良好的社会效益。比如，厦门大学化学化工学院分析测试中心的核磁机组、质谱机组、红外光谱机组能实现联合检测，这些设备为福建某海关及厦门市公安局海防支队鉴定出管控易制毒品；海洋与地球学院的珊瑚礁在线监测系统，已纳入福建省海洋预报台监测体系，该系统服务福建海洋防灾减灾工作，可记录台风事件前后的水环境变动与生态响应，等等。厦门市妇幼保健院生殖医学科副主任医师、副教授沙艳伟介绍，妇幼保健院通过应用厦大的仪器设备，开展了多项高水平科研工作，详细阐明了患者精子轴丝超微结构缺陷，解析了多个基因与精子发生异常相关，从而帮助病患进一步明确病因。除了服务高校和相关单位，厦大还推动设备与企业共享，开辟校企合作的新途径。厦门大学电子科学与技术学院依托LED光电色综合检测系统和LED热光参数测试系统等半导体照明检测仪器，与多家公司联合，进行攻关，带动了厦门市乃至福建省的Mini-LED产业化应用。厦门信达信息科技集团研发负责人兼信达研究院院长陈亚勇介绍，厦大的LED检测系统解决了Mini/Micro-LED显示封装器件对光电色热测试精度和响应速度等技术要求，有助于对量产测试机台进行定标以及对量产产品性能进行综合评估。

相比于低水平重复，高水平重复对企业的影响往往更为严重，因为创新药投入更大，研发周期更长。　　还记得去年南方所年会上关于“新药高水平重复现象也已经呈现交错的态势”的观点。与业内广泛认同的“低水平重复”不同，“高水平重复”还未得到部分企业的重视，在某些领域(如替尼类)创新药的研发已经出现了扎堆情况。　　在一系列利好因素的作用下，国内生物药研发非常活跃，尤以抗体类药物最受关注。相比于替尼类等，国内抗体类药物过热态势还不明显，但我们也看到不少国内优秀企业也开始或准备涉水抗体类药物研发。从靶点上看，国内抗体类药物研发依然集中在TNF-α 、CD20、HER2、VEGF等热门靶点，而对于一些国外研发比较活跃的新靶点，国内还比较滞后。　　据笔者统计，截至2016年10月，国内已上市或在研的抗体类药物(不含融合蛋白类药物，排除鼠源单抗)总数达到180个(数据来源于CDE公开数据，在研品种仅包括至少申报临床的品种，不含前期研发品种)。其中，国内企业开发的品种为128个，占71.1% 跨国企业开发的品种为52个。　　180个品种中，创新抗体药有85个，其中国内企业开发的品种为35个，占41.2% 生物类似药共95个，除了2个是国外企业的品种，其余均是国产品种。虽然从分布来看，国内单抗类药物仍以生物类似药为主，但创新药的数量已经大幅增长。同时，一定数量生物类似药的开发无疑也是非常节约研发资源的方式，可以降低开发风险。　　相比于化药品种，抗体类药物的研发投入巨大，难度也更高。不少国内企业对于抗体类药物开发难度并没有清醒的认识，看到类似凯美纳、朗沐、泰欣生和艾坦这样的品种上市后获益颇丰，就简单认为抗体类药物一旦获批就能轻松获得数亿元的销售额。　　比如网上就有大量类似的提法：“某某公司的某产品是全球某畅销品种的相似品种，一旦上市该药销售额有望超过**亿元”。殊不知，这些销售成绩都需要大量的市场推广才有可能实现，加之国内如赫赛汀、美罗华、安维汀和修美乐等品种普遍已有超过10家以上的类似药申请。部分靶点的生物仿制药已经明显过热，一堆产品蜂拥而至，仅在研究阶段的临床基地筛选，病例入组就将让不少企业苦不堪言。　　此外，尽管在小试及中试阶段，生物药的开发已经难度不大，但如何在质量和成本可控的情况实现产业化，这一步依然非常漫长。即便是顺利上市，单抗类药物同样会面临激烈的竞争，尤其对于某些目标人群本就有限的品种。　　因此，对于抗体类药物的研发，国内企业还需冷静思考，切莫跟风。本文梳理出国内抗体类药物的8个研发热门靶点，对各靶点市场情况和趋势进行精辟分析，为国内抗体类药物研发提供参考和建议。　　NO.1 TNF-α 靶点　　[已上市/在研品种] 28种　　[生物类似药热点] 阿达木单抗(17种)　　TNF-α 靶点是单抗取得最为成功业绩的靶点。即便排除TNF-α 融合蛋白药物依那西普，仅抗TNF-α 单抗就有4个重磅炸弹级品种：首个获批的英夫利西单抗，“药王”阿达木单抗，以及新获批的戈利木单抗和赛妥珠单抗。这4个品种2015年全球销售额合计达266亿美元。　　不过，相比于TNF-α 单抗在全球大放异彩，其在国内的表现却相当惨淡。根据样本医院销售数据，尽管类克(英夫利西单抗)及修美乐(阿达木单抗)已在国内上市，但两个产品样本医院销售合计仅为1.33亿元，且连续两年销量止步不前。这也提示，短期内国内类风湿关节炎生物制剂还难以获得市场认可。　　虽然国内销售不佳，却也无碍TNF-α 单抗成为国内最受关注的单抗研发类别，已上市及在研的单抗达到28个。其中英夫利西单抗、阿达木单抗及各自的生物类似药共有22个。　　尤其是英夫利西单抗生物类似药，作为人鼠嵌合单抗，在阿达木单抗上市多年的情况下，国内研发依然活跃。进度最快的上海百迈博制药已经申报生产，值得期待 还在申报临床的几个厂家，则建议进一步评估继续开发的价值。　　阿达木单抗类似药仅仅已申报品种就达到17个，更值得注意的是还有不少准备申报临床的企业。目前申报进度最快的是百奥泰生物和信达生物，均已进入Ⅲ期临床 此外，北京绿竹生物、嘉和生物、江苏众合、复宏汉霖和浙江海正都已获得临床批件。　　在TNF-α 创新药方面，全人源、抗体小型化以及长效是TNF-α 单抗的主要发展方向。因此，与英夫利西单抗和阿达木单抗相比，杨森长效全人源的戈利木单抗和UCB的长效抗体片段赛妥珠单抗有一些优势，这两个品种在国内研发分别进展到申报生产和Ⅲ期临床。　　国内自主创新的一类TNF-α 药物中，目前主要有丽珠的注射用重组人源化TNF-α 单抗，以及三生的人源化抗人TNF-α 单抗注射液(CHO细胞)，两个品种目前都在进行临床研究。　　NO.2 VEGF靶点　　[已上市/在研品种] 26种　　[生物类似药热点] 贝伐珠单抗(19种)　　与TNF-α 一样，VEGF也是药物获得巨大成功的靶点，贝伐珠单抗的上市及其肿瘤饥饿疗法的提出在当时的影响力不亚于PD-1及其肿瘤免疫疗法。　　VEGF单抗除了在肿瘤领域取得巨大成功，也广泛用于眼底新生血管疾病的治疗。包括贝伐珠单抗、雷珠单抗，以及2个VEGF融合蛋白类药物(阿柏西普和康柏西普)，都广泛用于包括年龄相关性黄斑病变在内的多种新生血管疾病。VEGF单抗药物治疗眼底疾病的地位甚至高于其治疗肿瘤的地位。2015年，贝伐珠单抗(安维汀)和雷珠单抗(诺适得)的全球销售额分别达70亿美元和36亿美元。　　　　在国内，目前已上市和在研的VEGF单抗达26种。其中，贝伐珠单抗的类似药达19种，信达生物进度最快，已进入Ⅲ期临床，此外还有多个厂家已经获批临床。雷珠单抗由于上市较晚，目前国内类似药获批临床的仅有齐鲁1个品种。　　VEGF单抗创新药中，礼来最新在FDA获批的Ramucirumab也已在中国进入Ⅰ期临床，该药在国外已获得包括非小细胞肺癌和胃癌在内的多个适应症。先声的Sevacizumab是其联合开发的VEGF单抗，也在中国开展Ⅰ期临床。　　此外，泰康生物正在开展Ⅰ期临床的重组抗VEGF人源化单抗注射液，应该是一个针对眼底疾病的VEGF单抗，该药作为为数不多的针对眼底疾病的创新药，更值得期待。　　NO.3 CD20靶点　　[已上市/在研品种] 19种　　[生物类似药热点] 利妥昔单抗(15种)　　CD20靶点单抗主要用于非霍奇金淋巴瘤和淋巴细胞白血病的治疗。全球首个获批的CD20类单抗罗氏的利妥昔单抗(美罗华)，2015年全球销售额高达73亿美元。在国内市场，美罗华也是最畅销的抗肿瘤单抗药物，根据PDB样本医院数据，2015年样本医院销售额达到7.93亿元。　　　　在美罗华的刺激下，国内CD20类抗体药物的研发一直非常活跃，目前已上市和在研的CD20单抗共有19个，其中利妥昔单抗及其类似药共有16个。　　在利妥昔单抗类似药的研发竞争中，三生国健的速度最快，已经完成临床研究，正在申报上市。此外，复宏汉霖、神州细胞和信达生物已进入Ⅲ期临床，浙江海正已进入Ⅱ期临床，还有6家企业已获得临床批件。　　CD20创新药方面，目前国内有3个在研品种。考虑到利妥昔单抗是人鼠嵌合单抗，故降低其免疫原性是一个发展方向。　　罗氏的Obinutuzumab是第一个被FDA认定为“突破性治疗”的单抗，与利妥昔单抗一样靶向CD20单抗，但其属于人源化单抗，且通过糖基化修饰其Fc片段增加其对Fcγ 受体的亲和力。GSK的奥法木单抗(Ofatumumab)是全人源的CD20单抗，该药用于CLL同样获得了突破性治疗认定。目前Obinutuzumab和Ofatumumab都在中国开展Ⅲ期临床研究，有望分享美罗华的市场份额。　　国内CD20创新药也有了先行者，北京天广实生物的重组人源化单抗MIL62注射液是人源化CD20单抗，该药目前正在申报临床。　　NO.4 EGF靶点　　[已上市/在研品种] 19种　　[生物类似药热点] 西妥昔单抗(11 种)　　EGF类单抗主要用于结直肠癌的治疗。第一个获批的EGF类单抗是Imclone的西妥昔单抗(爱必妥)，该药2015年全球销售额超过14亿美元。　　在国内，除了爱必妥，百泰生物联合开发的尼妥珠单抗(泰欣生)也获批上市，两个品种上市早期都经历了快速增长，不过目前增速有所放缓，2015年两个品种样本医院销售合计达3.4亿元。　　　　爱必妥的成功和泰欣生的上市促进了国内EGF类抗体的研发，目前已上市和在研的EGF类单抗一共有19个，其中西妥昔单抗及其类似药共有12个。在西妥昔单抗类似药研发竞争中，张江生物的速度最快，目前正在Ⅲ期临床阶段，其余大部分处于Ⅰ期临床或获批临床批件阶段。　　西妥昔单抗的最大问题同样是免疫原性，该药属于人鼠嵌合单抗，因此EGF类单抗研发也着眼于解决免疫原性问题。帕尼单抗(帕妥木单抗)是安进研发的全人源EGF单抗，单药一度被认为有望替代西妥昔单抗，不过上市后大规模临床研究并未支持其在疗效或安全性上优于西妥昔单抗。目前帕尼单抗国内由贝达安进开发，正在开展Ⅲ期临床研究。除了针对西妥昔单抗的类似药，目前国内还有多个针对其他EGF单抗的类似药。齐鲁和上海津曼特生物的EGF单抗类似药都已获批临床，其中前者可能是帕尼单抗的类似药。　　创新药方面，目前国内有4个自主研发品种。神州细胞的重组全人源抗人表皮生长因子受体单抗注射液目前已经进入Ⅰ期临床，而上海赛伦生物和重庆智翔金泰生物各自的重组全人源抗EGFR单抗注射液均已经获得了临床批件，这些品种可能都是采用不同的方式使西妥昔单抗实现全人源。　　NO.5 HER2靶点　　[已上市/在研品种] 19种　　[生物类似药热点] 曲妥珠单抗(10种)　　HER2靶点单抗主要用于乳腺癌等HER2高表达的癌症治疗。第一个获批的HER2类单抗是罗氏的曲妥珠单抗(赫赛汀)，该药2015年全球销售额达到68亿美元，在国内该药销量同样增速迅猛，样本医院2015年赫赛汀销售额达6.66亿元。对于HER2高表达的乳腺癌、胃癌等疾病，曲妥珠单抗的疗效优越，并已经被国内外指南一致推荐为HER2阳性的乳腺癌等疾病的一线用药。　　中国是乳腺癌的高发国，患者众多，故HER2单抗市场巨大。目前已上市和在研的HER2类单抗一共有19个，其中曲妥珠单抗及其类似药共有11个。在曲妥珠单抗类似药研发竞争中，复宏汉霖和嘉和生物的速度最快，目前正在Ⅲ期临床阶段，安徽安科和齐鲁则进入Ⅰ期临床。　　尽管曲妥珠单抗已经得到临床认同，但业内还是希望能在HER2药物中有新的突破。帕妥珠单抗是罗氏新获批的HER2单抗，该药尽管同属HER2单抗，但作用靶点与曲妥珠有所区别。　　临床研究发现曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的疗效较单用曲妥珠单抗大幅提升。目前帕妥珠单抗正在国内开展Ⅲ期临床。对于帕妥珠单抗，国内不少企业也跃跃欲试，其中齐鲁的帕妥珠单抗类似药获批进入临床，丽珠的重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单抗注射液同样定位于HER2的结构域Ⅱ，作为创新药该药已经获批临床。　　抗体偶联技术在HER2单抗使用最多，罗氏的Trastuzumab Emtansine(Kadcyla)是第一个在HER2领域获得成功的抗体偶联物，该药利用曲妥珠单抗和微管蛋白类药物DM1，偶联物较曲妥珠单抗的疗效显著提升，该药目前正在国内开展Ⅲ期临床研究。　　国内针对HER2的抗体偶联物研发活跃，目前已经有百奥泰生物的注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物和烟台荣昌的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂获批开展临床研究。　　在HER2领域还有一个值得大书特书的国产创新药：武汉友芝友这样一个名不见经传的创新企业正在开发注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体，该药是国内自主研发的首个申报临床的双特异性抗体，从理论上该药可以同时靶向HER2和T细胞，实现靶向免疫。　　NO.6 PD-1/PD-L1靶点　　[已上市/在研品种] 7种　　抗肿瘤无疑是抗体类药物最为关注的领域，而在抗肿瘤领域，以PD-1、PD-L1为代表的抗肿瘤免疫治疗又是其中最闪亮的类别。2014年《Forbes》破例将两个肿瘤免疫药物分别是Opdivo(Nivolumab)和Keytruda(Pembrolizumab)列为该年度最重要的创新药，各大专业医药数据分析公司也纷纷预测两个产品全球销售额将轻松突破50亿美元大关，甚至有望挑战修美乐的药王地位。除了这两个品种，罗氏的Atezolizumab也获批上市，该药是全球首个获批的PD-L1药物。三个药物目前都已进入中国，正在开展Ⅲ期临床研究，都有可能成为首个中国上市的PD-1/PD-L1药物。此外，默克雪兰诺的PD-L1药物Avelumab正在申请临床研究。　　PD-1/PD-L1类药物是国内抗体类药物创新的热点，国内在研的自主研发PD-1/PD-L1药物达7个，其中君实生物的重组人源化抗PD-1单抗注射液已经进入了Ⅰ期临床，此外百济神州的PD-1类药物BGB-A317、恒瑞的PD-1类药物SHR-1210和信达生物的PD-1类药物IBI308均获批临床。而基石药业、誉衡和嘉和生物各有1个PD-1/PD-L1类药物申报临床。　　NO.7 IL-6靶点　　[已上市/在研品种] 7种　　IL-6类单抗主要用于类风关等自身免疫疾病。类风关的生物制剂治疗一度被TNF-α 抑制剂垄断，但欧美最新指南普遍将各类生物制剂放到了等同地位，这使得包括IL-6类在内的各种非TNF类药物获得了巨大的市场机会。　　IL-6类药物目前最畅销的是罗氏的托珠单抗，该药2015年全球销售额达到15亿美元。在国内，IL-6治疗类风关的理念还有待推广，目前仅有静脉注射也阻碍了托珠单抗的推广。尽管不属于国内抗体类药物研究热点，但目前已上市和在研的IL-6类单抗依然达到7个，其中托珠单抗及其类似药共有4个。　　创新药方面，杨森的Sirukumab和Siltuximab(司妥昔单抗)都已申请在中国开展临床研究，其中全人源IL-6单抗Sirukumab已获得临床批件，在免疫原性方面有一定优势。国内IL-6创新药领域目前仅有药明康德的重组全人抗白介素-6单克隆抗体注射液，该药是药明康德和阿斯利康旗下的MedImmune共同研发的产品。　　NO.8 RANK靶点　　[已上市/在研品种] 6种　　核因子-κ B受体活化因子(RANK)及其配体RANKL与破骨细胞的成熟等一系列骨代谢相关信号通路有关。对RANK及其配体RANKL的抑制，可在某些情况下改善骨代谢，减少骨质疏松和骨折等疾病风险。　　根据该机制，安进成功开发了针对RANKL的狄诺塞单抗，该药已获批用于恶性肿瘤骨转移(SREs)和骨质增生等4种有巨大市场容量疾病的治疗。狄诺塞单抗尽管上市时间不长，但市场表现优异，2015年其全球年销售额已达30亿美元。　　国内RANK单抗均属于狄诺塞单抗及其类似药。安进的原研药目前已经在中国进入Ⅲ期临床。5个类似药中，齐鲁进度最快，已获得临床批件 其他厂家则还处于申报临床阶段。