质量体系

经过权威认证机构严格的正式审核，北京森馥科技有限公司于2012年10月底顺利通过ISO9001:2008国际质量体系认证。这标志着森馥科技质量管理水平又提升到了一个新的高度，使整个质量体系延伸到产品的设计、开发、生产、销售、服务中。 　　ISO9001:2008版国际质量管理标准，更加强调关注客户需求与满意度，以及改进、关注问题的持续改进及效果，它关注质量管理体系的有效性和效率，并实现了与企业业务运作的有机结合。因此，它对企业在质量、产品和生产过程中的持续改进能力和实力等各方面提出更高的要求。该体系的认证通过，表明森馥科技在质量管理国际标准化方面上了一个大台阶。在进一步提升产品和服务的质量、更好地为客户服务提供了强有力的支撑。

2014年7月31日，吉天公司顺利通过ISO 9001：2008 质量管理体系认证复审。随着市场经济的不断发展和完善，向用户提供具有稳定合格品能力的质量承诺和保证，已成为当前刻不容缓的工作。 自公司开展ISO9001质量管理体系认证工作以来，得到了公司高层领导的高度重视，专门成立了质量认证小组，由质量管理部、生产部、采购部、销售部、及售后服务部等多个部门联合开展ISO9001质量管理体系的导入工作，从产品生产过程开始严格管控产品质量。为规范公司内部管理，保障产品质量，向管理要效益，同时提升公司服务质量和水平，公司除了持续对员工进行质量管理意识的宣传和引导外，还围绕修订和完善质量管理体系的各项文件，并对公司各部门员工进行了培训与沟通。ISO9001：2008质量管理体系文件的完善是一个复杂繁琐的过程，公司从市场和实际情况出发，充分贯彻“以顾客为关注焦点”和“持续改进”的指导思想，补充和完善质量管理体系的所有文件，从管理体系上使公司的服务更加规范、可操作和可量化。 2014年7月8日至9日，北京华夏认证中心有限公司派审核组进驻我公司，对公司质量认证进行了全面、严格的审核。审核专家组按照GB/T 19001－2008、适用法律、法规及公司建立的现行体系文件，对公司进行了严格、细致、深入的审核。审核组对公司建立的质量管理体系做出了客观公正的评价,认为公司在质量体系的规范运行中进行了大量认真细致并卓有成效的工作,质量体系运行稳定、有效，已进入良性循环阶段，完全符合ISO9001:2008质量体系要求。并于7月31日顺利取得证书，保持了我公司认证注册资格。 ISO9001:2008复审的通过，标志着北京吉天仪器有限公司无论从制度化、规范化还是科学化都在日趋完善；标志着公司原子荧光仪、全自动流动注射分析仪等系列产品在质量、服务与运营管理模式方面均与国际接轨；公司的产品、技术与服务更具市场竞争力。 在今后的工作中，吉天公司将进一步完善质量体系，加强基础设施建设，重视岗位安全和岗位技能的培训，竭诚为客户提供优质完备的售前和售后服务,满足顾客对产品更高的质量需求。 在公司大会议室召开质量评审首次会议 分组评审 分组评审

国家认证委来公司检查指导质量体系工作 国家质检监督管理局2011.09.23由闫玉芳、郑智、陈锦平三位专家来我公司指导国家ISO 9000质量体系工作，对我公司进行了管理体系认证有效性监督检查，公司领导向专家全面汇报管理体系建设情况；专家们在生产线上视察高频红外碳硫分析仪系列、直读光谱仪系列、金属材料多元素分析仪系列等多种产品，检查核实体系运行落实情况；查阅了相关质量和新产品研发的文件；并与公司管理层进行了产品质量管理方面的交流，专家门对我公司质量体系运行状况表示满意，希望南京麒麟分析仪器有限公司保持成为分析仪器行业的领导企业。 在体系运行过程中，定期监督检查是不可缺少的重要环节。公司各职能部门在认真贯彻体系文件相关条款的基础上，充分发挥条线管理功能，加强横向及纵向的监督检查以及自我约束。同时在监督检查过程中，要切实做到有&ldquo 法&rdquo 必依，执&ldquo 法&rdquo 必严，促进员工质量意识的进一步提高。更要突出&ldquo 加强学习&rdquo 的思想。贯标工作是多个体系要素管理状况的体现，是一项综合性工作。全体员工尤其是各级管理人员必须进一步加强学习、深刻理解标准，不断提高熟知程度及自身素质，才能拓展贯标深度，持续提高公司质量管理水平。 南京麒麟分析仪器有限公司 2011年9月23日

近日，坛墨质检正式通过ISO9001:2015质量管理体系认证，并获得认证证书，这标志着坛墨质检标准物质的研发生产及销售，在产品质量和服务质量上获得严格的标准化审查，产品已达到了2015年最新的质量管理体系标准，获得了国家认证认可监督管理委员会的认可。1认证期间，认证机构委派高级审核员分两阶段对坛墨质检质量管理体系的运行情况进行全面审核。审核过程中，审核组通过现场询问、查看和抽样等方式对坛墨质检的质量管理手册、程序管理文件、作业指导书以及各部门工作程序的执行情况进行检查，对在执行《质量手册》等体系文件的有效性、适应性、充分性方面进行了审核，并抽查各部门的工作记录、阶段工作报告、内审结论、整改措施及客户满意度调查分析报告等相关资料。6月10日，坛墨质检召开体系审核会议，审核组对坛墨质检质量管理体系的运行情况给予充分肯定，对研发部门的质量把控、记录完整、过程可追溯性给予高度评价。此次顺利通过ISO9001:2015质量体系认证，标志着坛墨质检在质量管理方面上了一个新台阶，是实力的彰显，也是十年严谨严苛、高标准要求、执着专注技术研发的倾力体现，预示着坛墨质检在产品质量、管理水平、企业文化、市场信誉等方面的工作获得了更广泛的认可！

2013年3月12日 ——世界超前的气体预处理产品制造商博纯（Perma Pure）最近荣获ISO 13485:2003医疗设备生产质量体系认证，这是公司在现有的ISO 9001:2008之上对质量认证的又一次扩展。 公司的质量管理体系最近在接受登记员、英国标准协会的审查之后，发现完全达到ISO 13485:2003条款的标准。ISO 13485:2003认证是为了确保医疗设备供应商符合一整套特定标准，展示其有能力提供可持续满足消费者需求和法律法规要求的医疗设备。博纯的ME系列产品用于对分析前的呼吸气体进行干燥，还能对医疗气体进行加湿以增加患者的舒适度。 “为获得并保持ISO 13485认证资格有效的方法和心态对于我们所有产品的设计、制造和销售都有积极的影响，”博纯总裁Richard Curran说，“获得此项认证标志着公司发展已再上一台阶。我们响应客户的能力也不断提高，将使我们所有产品的消费者从中受益。” 博纯ME系列干燥器只去除病人呼吸气体中的水蒸气，而不会影响样气中的二氧化碳或麻醉剂浓度。这就使医务人员对呼吸气体进行更快、更精确的分析，并更好地监测病人状况。博纯是医疗设备市场上提供Nafion?技术呼吸气体干燥器的公司中指定一家获得ISO 13485认证的公司。博纯自2005年起就获得ISO 9001认证，并在美国食品药品管理局注册成为2级医疗设备制造商。

(本网讯) 8月28日，武汉四方光电科技有限公司正式通过方圆认证集团的认证审核，取得了ISO9001：2008质量体系认证证书。 　　本次ISO9000认证工作，公司领导十分重视，全员动员。在认证的前期，由于公司在质量管理方面具有一定的基础，为质量体系文件的建立和实施提供了有利的条件。在方圆认证集团有关培训、认证老师的指导以及全体员工的配合下，公司ISO9000的认证工作进展顺利。ISO9000认证体系的获得，标志着公司在强化全面质量管理，提升产品质量方面又迈上了一个新的台阶，为公司可持续健康发展奠定了坚实的基础。　　 ISO9001质量管理体系中英文证书

p 　　为更好地落实国家《生态 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S02.html" strong 环境监测 /strong /a 网络建设方案》和国家环境监测事权上收实施方案，进一步规范国家环境监测网(以下简称“国家网”)环境质量监测活动，保证监测数据质量。结合当前环境监测管理需求，在研讨国内外质量管理模式、环境监测技术和质量管理内容的基础上，中国环境监测总站组织编写了国家网监测质量体系文件，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》。受总站直接委托承担国家网监测任务的机构均应执行，其他机构予以参考。 /p p 　　本次下发的质量体系文件自2016年1月1日起实施，总站将根据监测任务和管理需求的变化而不断更新。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" 　　附件： a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/953147.shtml" target=" _self" textvalue=" 1 质量手册.pdf" 1 质量手册.pdf /a /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/81ce862b-e906-485e-b7a1-82a5998603b7.pdf" /a /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/953146.shtml" target=" _self" textvalue=" 　　2 程序文件.pdf" 　　2 程序文件.pdf /a /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/edaac8c4-7592-4ab8-b7f6-919c6dc6621f.pdf" /a /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/edaac8c4-7592-4ab8-b7f6-919c6dc6621f.pdf" /a /p p style=" line-height: 16px " 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/953145.shtml" target=" _self" textvalue=" 3 作业指导书—水质自动监测分册.pdf" 3 作业指导书—水质自动监测分册.pdf /a /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/953148.shtml" target=" _self" textvalue=" 　　4 作业指导书—环境空气自动监测分册.pdf" 　　4 作业指导书—环境空气自动监测分册.pdf /a /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/953143.shtml" target=" _self" textvalue=" 5 记录表格—质量管理记录表格.pdf" 5 记录表格—质量管理记录表格.pdf /a /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/953142.shtml" target=" _self" textvalue=" 6 记录表格—土壤监测分册.pdf" 6 记录表格—土壤监测分册.pdf /a /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/953144.shtml" target=" _self" textvalue=" 7 记录表格—水质手工监测分册.pdf" 7 记录表格—水质手工监测分册.pdf /a /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/953141.shtml" target=" _self" textvalue=" 8 记录表格—水质自动监测分册.pdf" 8 记录表格—水质自动监测分册.pdf /a /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/8de2cefa-fac8-4441-9b4c-61edd058daa2.pdf" /a /p p style=" line-height: 16px " 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/953140.shtml" target=" _self" textvalue=" 9 记录表格—环境空气自动监测分册.pdf" 9 记录表格—环境空气自动监测分册.pdf /a /p

针对目前我国部分工业产品标准水平偏低和实物质量不稳等问题,工信部昨日下发《关于加强工业产品质量信誉建设的指导意见》(以下简称《指导意见》),要求进一步加强产品质量体系的标准化建设,提升我国产品的标准水平。 　　由于一些企业质量责任意识不强、信誉水平不高,我国部分工业产品存在标准水平偏低和实物质量不稳等问题,导致在国内和国际贸易中产品质量信誉问题时有发生。 　　《指导意见》指出,问题产生的原因,一是一些企业的质量责任主体意识淡薄,企业质量工作内生动力不足 二是工业产品品牌培育迟缓 三是质量信誉的行业自律和社会监督作用薄弱 四是工业产品标准发展滞后,与国际标准、国外先进标准存在一定差距 五是市场监管和出口商品质量水平有待加强 六是对工业产品质量工作的规划和协调不足,难以形成合力,突破性解决影响质量的重要问题。 　　《指导意见》指出,将加快我国工业标准的制定、修订,开展对标和达标工作,鼓励有实力的企业参与国际标准的制定、修订,增强我国在国际标准制定中的话语权。开展消除贸易技术壁垒的研究等工作,全面提升我国产品标准的总体水平。 　　工信部将会同行业协会开展行业标准和地方标准的对标工作,重点对比我国工业标准与国际标准、国外先进标准的主要差异,并进行标准的专利和知识产权审查。达标工作将推动重点行业、重点产品提高采标率水平,稳定提升产品质量。 　　工信部方面表示,将以加强标准化工作为突破口,为我国工业产品提供具有竞争力的标准支撑,拉动内需、稳定出口 以稳定提高产品质量为基础保护和提高“中国制造”的国际质量形象 以规范企业自我声明为手段,推动质量信誉建设,促进形成与经济大国地位相称的质量责任意识。

为提高农产品质量安全检验检测能力，保障农产品质量安全，近日，国家发展改革委、农业部下达农产品质量安全检测体系建设项目2010年中央预算内投资计划2464万元。

p style=" text-indent: 2em " 以高通量测序为代表的现代分子生物学技术的突飞猛进，正在对传统的医学检验产生影响，目前已在无创产前筛查、染色体拷贝数变异筛查、遗传病致病位点筛查、胚胎植入前诊断等临床检验中心应用。随着国家食品药品监督管理局接连批准基于高通量测序技术（NGS），以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，illumina的仪器也在前几天获批，NGS已经成为医学检测领域不可忽视的重要技术。 /p p style=" text-indent: 2em " 不同于往常的检测手段，从样本处理到检测结果，NGS存在诸多繁杂的步骤。只有保证检测结果的准确性，临床应用才能落到实处。在NGS实验室的管理体系上不断优化，力求打造管理科学化，操作规范化，方法标准化及体系国际化的实验室，是该行业大家最关心的话题。今天我就结合在工作中践行的实际情况，浅谈“5M1E”分析法在NGS实验室管理中的应用。 /p p style=" text-indent: 2em " “5M1E”其实就是对全面质量管理理论中六个影响产品质量的主要因素的简称，是指6种分析维度与方法，其中五项的英文是以M开头，一项是以E开头，分别为：“5M”：Man（人），Machine（机），Material（料），Method（法），Measurement（测）；“1E”：Environment（环）。 /p p style=" text-indent: 2em " 一、& nbsp 人 /p p style=" text-indent: 2em " 人员是NGS实验室管理中最活跃的因素，对实验室的全部活动起着主导和支配作用，是决定实验室检测质量的根本因素。 /p p style=" text-indent: 2em " 1、& nbsp 专业与能力：因二代测序实验操作的复杂性，对NGS检验人员的要求不能仅仅停留在简单进行仪器操作这个层面上。为保证检验结果的快速、准确，检验人员不但要熟练掌握各种仪器的操作，更要了解可能影响检验结果的全方位因素，检验人员在技能方面必须有分子生物学的专业知识和技术能力。 /p p style=" text-indent: 2em " 2、& nbsp 教育与培训：人员的培训在保证检验质量中尤为重要，从事二代测序的检验人员在上岗前必须先取得临检中心《临床基因扩增实验室技术人员培训合格证》和NGS技术的理论与技能培训。分析人员需要经过生物信息学的培训。 /p p style=" text-indent: 2em " 3、& nbsp 专才到全才：为了让检验人员可以在保证质量的前提下快速上岗，可以将NGS实验室岗位进行细分，如收样、提取、建库、质检纯化、上机测序等，先按单岗进行培训考核上岗，定岗定区域，等熟练后再进行全方位培训，这样有助于实验室人员的安排，也有助于检测结果的准确性。 /p p style=" text-indent: 2em " 二、& nbsp 机 /p p style=" text-indent: 2em " 这里是指直接或间接用于检测分析的，对检测结果有影响的仪器设备及有关辅助性仪器设备等，这里包含了测序后数据分析软件。 /p p style=" text-indent: 2em " 1、& nbsp 仪器设备的校准与确认：对于检测设备，经过采购、到货验收、安装调试等过程后，首先在设备投入使用前进行校准或验证确认，确保用于检测的设备及其软件达到检测的准确度和规范性。当校准报告给出一组修正因子时，需要将其校准因子在实际中正确运用，否则会有仪器偏差引入。 /p p style=" text-indent: 2em " 2、& nbsp 数据分析软件：这是NGS实验室特有的环节，实验室需要用商品试剂配套的软件进行数据分析，并确认使用软件的版本和数据库的现行有效版本；数据需要专业的生信人员进行分析，需要在数据预处理、数据比对、数据质控、分析判断等每个流程进行质控，确保数据分析的准确性。 /p p style=" text-indent: 2em " 3、& nbsp 仪器的配套使用：需要使用商品试剂申报时的配套仪器型号，如燃石人EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）受理号为CSZ1700157，配套仪器为Illumina 公司生产的MiSeqDx，虽然Illumina公司有MiSeq、MiniSeq、NextSeq500等不同型号的测序仪，但在检测过程中必须选用MiSeqDx型号的仪器，否则仪器之间的差异会影响检测结果的准确性。 /p p style=" text-indent: 2em " 4、& nbsp 设备的标识：设备标识是设备管理过程中非常重要的一个环节，设备要有一个唯一性编号的标识，这个编号是唯一性的，即使是同样型号的仪器也不允许重复，只有这样才能做到检测数据的溯源性要求。还有设备的运行、维修、暂停等状态也需要做好标识，防止设备的非预期使用影响到检测结果。 /p p style=" text-indent: 2em " 5、& nbsp 设备的维护和保养：设备要定期做好维护和保养，一般校准和验证的周期为1年，中间可以采用标准物质或同型号设备进行比对，确保设备的性能，保证结果的准确性。如设备有大的关键零件的维修更换、精密仪器的位置搬动等，需要对设备的性能重新进行验证确认。如测序仪等设备对外界环境有温湿度要求的，要确保环境符合要求，并做好监控和记录，否则外界环境对检测结果也会存在影响。 /p p style=" text-indent: 2em " 三、& nbsp 料 /p p style=" text-indent: 2em " 这里是指不局限于实验室的试剂和耗材，还包含检测的样本，检测记录和报告。 /p p style=" text-indent: 2em " 1、& nbsp 样本：要确保NGS检测结果的准确性，样本的质量起着关键性的决定作用，实验室应制定正确采集处理原始样品、标识及样品质检标准的文件化程序。 /p p style=" text-indent: 2em " 1.1& nbsp 采集活动前的指导：如采集的方法、影响采集方法的因素，样本采集的类型和量、样本存储的容器和必需添加物。 /p p style=" text-indent: 2em " 1.2& nbsp 采集活动的指导：采集患者身份的确认，采集样本的原始标识，采集时间等。 /p p style=" text-indent: 2em " 1.3& nbsp 样品的存储和标识：从样品接收开始直到报告出具，样品存储温度的要求、使用的保存液等，在整个实验室流转过程中都具有唯一性标识，防止混淆。除了样本本身的区别标识，还应该有样品的状态标识，如待检、检测中、已检三种状态，分别存放在不同的区域中。 /p p style=" text-indent: 2em " 1.4& nbsp 制定样本的质检标准：如石蜡包埋(FFPE)的非小细胞肺癌(NSCLC)组织样本，肿瘤细胞含量应达20%以上，提取的DNA量应大于50ng才能开始NGS的下一步检测。如样本质检不合格需要重新进行采样，如不进行样本的质检直接进入下一道工序，到最后发现检测结果不符合要求，耗时又耗钱，耽误患者用药时间。 /p p style=" text-indent: 2em " 2、& nbsp 试剂 /p p style=" text-indent: 2em " 实验室应制定用于试剂的接收、验收、使用、存储的文件，试剂到货时进行外观及性能的进货验收，按照存储温度及批号规则进行试剂的存放，按照批号、效期的原则录入到系统并做好库存卡，试剂领用做到先进先出。商品化试剂在用于临床样本检测应进行有效的性能验证（如准确性、灵敏度、特异性）。 /p p style=" text-indent: 2em " NGS的商品试剂因都是低温保存，一般都会有开瓶有限期和反复冻融次数要求，实验室在使用过程中需要及时记录开瓶日期和冻融次数，使用时可根据需要进行分装，避免反复冻融。若分装后的物料需要继续保存，则应注明物料名称、原瓶开瓶日期、分装日期等信息，确保试剂的可靠性。 /p p style=" text-indent: 2em " 3、& nbsp 耗材 /p p style=" text-indent: 2em " NGS实验室都会用到各种规格的移液器枪头、PCR管、离心管等一次性耗材，市场上有众多的厂家及规格型号，在NGS实验过程中请确保使用无菌、滤芯、低吸附的规格型号；同时确保无脱氧核糖核酸酶（DNase）和核糖核酸酶（RNase）污染。 /p p style=" text-indent: 2em " 4、& nbsp 记录和报告 /p p style=" text-indent: 2em " 记录和报告也是一种特殊的物料，记录设计要有检测样本、使用的设备编号、使用的试剂批号、检测日期、检测人、复核人、检测结果的原始数据等信息，方便追溯。每个实验环节需要及时、准确、真实填写各种记录，定期整理归档管理。检测报告内容应包含但不局限于患者人员信息、病历信息、样本信息、所用试剂和分析软件信息、检测结果及解释，报告人及有签发报告资质人员的签名。报告应简洁扼要、通俗易懂。 /p p style=" text-indent: 2em " 四、& nbsp 法 /p p style=" text-indent: 2em " 为了使NGS实验规范管理，操作标准统一，保证检测结果的准确性，需要制定各种程序性文件、作业指导书、记录表单，文件保持现行有效版本，方便员工随时取阅，做到“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”。 /p p style=" text-indent: 2em " 1、& nbsp 程序性文件：可以参照CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要素建立实验室管理的质量手册和程序性文件。 /p p style=" text-indent: 2em " 2、& nbsp 操作性规程：可以采用图文并茂的方式建立实验操作细节、设备操作规程、质控方法及质控标准等。 /p p style=" text-indent: 2em " 3、& nbsp 记录表单：可以根据NGS的工序如收样、提取、建库、纯化、上机测序各工序形成全套的实验操作记录；另外如设备使用、维护、保养记录、温湿度监控记录、试剂的配置记录等配套的各类表单，均由质量部受控发放使用。 /p p style=" text-indent: 2em " 五、& nbsp 测 /p p style=" text-indent: 2em " 为了提高检测结果准确性和可靠性所采取的有关措施和活动。 /p p style=" text-indent: 2em " 1、& nbsp 实验室间质评（EQA）：也叫室间质量评价，是国家卫健委利用各实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。这是NGS实验室证明自己能力的一种很好的方式，也是自己实验室技术能力在行业中展示的一个窗口，应该积极报名参加。 /p p style=" text-indent: 2em " 2、& nbsp 实验室间比对：实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。 /p p style=" text-indent: 2em " 3、& nbsp 人员比对：为了提高自己实验室人员的技能，建议定期开展人员比对活动，这是维持和提高检验人员能力水平的一种很好的手段。倡导实验室形成你追我赶的氛围，不断提升实验人员的技能。 /p p style=" text-indent: 2em " 4、& nbsp 盲样测试：能直接反映实验室的仪器设备和技术水平，可以作为实验室技术人员转正考核的一种手段。 /p p style=" text-indent: 2em " 5、& nbsp 阳性对照和阴性对照：每次检测都必须放置阳性对照和阴性对照，作为最终判断结果的参考依据。阴性质控品(NC)的检测结果应为阴性，若其中有突变检出，说明环境中可能存在DNA污染源。阳性质控品(PC)的检测结果应为某个基因突变对应阳性，如果突变未检出，说明试剂盒性能不理想或操作过程有误，此次检测结果无效。 /p p style=" text-indent: 2em " 六、& nbsp 环 /p p style=" text-indent: 2em " 这里是指检测过程中的实验室硬件环境。 /p p style=" text-indent: 2em " 1、& nbsp 实验室设计布局：NGS实验室设置应该严格按照国家卫健委高通量测序实验室的要求进行，申请临床基因扩增检验实验室验收，标准化分区及空气流向，确保工作有序，互不干扰，防止污染。 /p p style=" text-indent: 2em " 一般肿瘤领域二代测序分为试剂准备区、样本与文库制备区、DNA打断区、杂交捕获区（扩增一区）、文库扩增区（扩增二区）、文库检测区、测序区、电泳区共八个区，每个房间压差依次梯度≥5Pa，设置PCR专用走廊和缓冲间，在缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向室内。严格人流物流分开，严格遵守从一区到八区的单一方向制度，不得反向进入前一个区，尽量减少在实验区内不必要的走动，以减少交叉污染。 /p p style=" text-indent: 2em " 2、& nbsp 区域管理：在各个实验区使用带有明显区别标志的工作服和物品（如不同颜色），每个工作区域均有专用的仪器设备，各区域仪器设备须有明确的标记，避免设备物品如加样器等从其各自的区域内移出。当工作人员离开时，不得将本区的工作服、手套、口罩和物品带到其他区域，从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆污染。 /p p style=" text-indent: 2em " 3、& nbsp 环境卫生：每个区域都应该有独立的清洁工具，每个区域的清洁工具不得混用，清洁时按照从一区到八区的单一方向制度。工作结束后用75%的乙醇擦拭工作台面，用紫外线灯（建议安装无臭紫外灯）进行照射，同时注意实验室的通风换气。 /p p style=" text-indent: 2em " 国家原卫计委李大川处长在近期会议上肯定了近年来分子检测在临床中的突出贡献，随着精准医疗的发展，分子检测不仅有助于疾病的诊断分类，而且加深了人们对疾病的认识，指导疾病的靶向治疗。但是NGS检测的质量控制仍然存在问题：实验室设计、实验室人员水平、质量保证手段等。我们只有有效运用“5M1E”分析法，规范NGS实验室管理，保证质量，向临床提供真实、客观、准确的检测结果，才能更好地为大众健康服务。 /p

2014年5月12日，中国科学服务首席提供商上海泰坦科技股份有限公司（以下简称：泰坦科技Titan），历经1个月的严格审核，顺利通过了ISO9001：2008《质量管理体系认证》，并得到了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和英国皇家认可协会（UKAS）认可。认证范围包括：化学品（资质许可范围内的）、设备仪器及耗材的销售。 泰坦科技（Titan）无论是产品质量手册、各类程序文件及作业流程的编制，还是日常的控制、检查与改进，都达到了ISO9001质量管理体系认证的要求。专家评审组对泰坦科技（Titan）的质量认证工作给予了高度评价，一致认为：泰坦科技（Titan）各级领导高度重视产品的质量和质量体系认证工作，思路清晰，工作扎实；制度健全，记录完善；各种程序文件编写制定规范，符合质量认证要求；质量方针和质量目标能够得到全面贯彻落实；日常管理工作做到了查因核果、日清月结；员工对质量体系文件的理解有深度；三大体系运行效果较好，完全达到了ISO9001：2008质量管理体系标准要求，可以通过了认证审核，并准许颁发质量管理体系认证证书。 该体系认证的成功通过意味着泰坦科技（Titan）在公司管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等方面建立起一套完善的质量管理体系，即泰坦科技（Titan）有能力为客户提供最优质的一站式科研产品和服务，进一步解放科研工作者和质量控制人员的时间和效率，真正让其更专心、专注于科研工作。 今后，泰坦科技（Titan）将继续按照ISO9001：2008《质量管理体系要求》的标准，持续稳定公司质量管理体系，在以品质保障为根本，服务质量为核心，客户满意为目标的思想指导下，以最佳的品质、最低的成本、最优的服务，向着中国科学服务首席提供商及“受人尊敬的企业”目标而努力奋斗。 上海泰坦科技股份有限公司（Titan）简介： 上海泰坦科技股份有限公司作为国家级高新科技企业，自创建伊始就得到科技部、教育部和上海市政府的重点扶持。公司产品分为高端试剂、通用试剂、分析试剂、实验耗材、仪器仪表、安全防护、实验室建设和科研信息化软件八大业务板块，主要为生物医药、新材料、新能源、化工化学、精细化工、食品日化、分析检测等领域提供全方位的产品与服务。公司已成功搭建具有国际化视野、全球供应链整合、专业化咨询的国内首家科学一站式服务平台——“探索平台”，真正实现“有实验室的地方就有专业的产品和服务” ，致力成为“中国科学服务首席提供商” 。关注“探索平台”（www.tansoole.com）官方微博及官方微信，享更多精彩信息！微博：探索平台 微信：tansoole

2007年5月29日，长春吉大• 小天鹅仪器有限公司获得北京中大华远认证中心颁发的质量管理体系认证证书。 2007年5月22日、23日，北京中大华远认证中心的专家对长春吉大• 小天鹅仪器有限公司进行了认真、细致的现场审核，对长春吉大• 小天鹅仪器有限公司的质量管理体系运行情况给予了高度评价和充分肯定。此次长春吉大• 小天鹅仪器有限公司ISO9001质量管理体系认证范围覆盖了MPT光谱仪、多参数食品安全快速检测仪（GDYQ系列）、多参数水质快速检测仪（GDYS系列）、多参数空气质量快速检测仪（GDYK系列）、多参数农产品安全快速检测仪（GDYN系列）、红外测油仪（MAI系列）及相关试剂的设计、生产和服务。 长春吉大• 小天鹅仪器有限公司通过ISO9001质量体系认证，标志着长春吉大• 小天鹅仪器有限公司的产品和服务质量跃上了一个新的台阶，为今后给客户提供更优质的产品和服务打下了一个扎实的基础。

近日，北京乐氏联创科技有限公司（以下简称乐氏科技）获得由CNAS机构颁发质量管理体系认证证书，标志着乐氏科技顺利通过ISO9001:2008版质量管理体系认证。　　ISO 9001是由全球第一个质量管理体系标准 BS 5750(BSI撰写)转化而来的，ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家和地区超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。　　长期以来，乐氏科技与欧美几大著名分析仪器制造商建立了友好合作关系，是数家公司的中国区总代理。如：德国rbr公司、德国Foedisch公司、英国Signal公司、美国NOVA公司等。乐氏科技始终坚持着诚实守信、精诚合作；客户至上、品质一流的企业核心价值观，致力于为客户提供高品质的烟气分析仪、VOC分析仪等产品和服务。此次顺利通过ISO9001的质量管理体系认证，就是对于乐氏科技的最好证明。　　质量体系审核工作的顺利通过，意味着乐氏科技在加强内部规范化管理，增强服务意识，提高产品质量上具备了更加科学规范的管理体系保障；为进一步树立乐氏科技品牌形象，提供更加有力的保障；标志着乐氏科技走向了更加规范化、效率化、完善化的高质量品牌经营之路。

比表面及孔径分析测试行业首获国家质量管理体系认证 　　国产“比表面及孔径分析仪”获质量体系认证 首开行业认证先河 　　获ISO认证 金埃谱“氮吸附比表面及孔径分析仪”为放心之选 　　近日，金埃谱科技公司顺利通过ISO9001质量管理体系认证审核，成为我国比表面及孔径分析测试行业第一家获质量管理体系认证企业。 　　2010年7月，中国质量认证中心对金埃谱科技产品质量管理体系进行了细致、深入的审核认证，经过专家严格评审，北京金埃谱科技公司的质量体系符合国家标准认证要求，顺利通过中国质量认证中心全面审核。 　　据了解，中国质量认证中心是国内最权威、最规范的认证机构，认证资质得到了国内和国际社会的普遍认可。金埃谱公司作为国内最早申请ISO9001：2008质量管理体系认证的企业，是我国全自动智能比表面及孔径分析仪的开拓者和领导者，也是国内最早参与比表面积标准物质研制及标定的机构。 　　金埃谱科技起源和服务于中国兵器系统，秉承兵器行业高标准、严要求的技术宗旨，建立了一整套完善的产品质量控制体系和售后服务保障体系，多年来，公司产品质量及服务赢得了良好的客户口碑。自开展贯标工作以来，公司全体员工更是积极参与配合，在严格把关公司产品质量的同时，进一步建立了符合国家标准的、完备的质量管理体系，成为我国比表面及孔径分析测试行业首家通过质量管理体系认证的企业，严谨细致的质量管理体系得到了中国质量认证中心审核专家的高度评价。 　　金埃谱科技始终倡导和坚持“技术为先，质量为本” 的发展理念，长期致力于研发和生产高精度、高可靠性及高性价比的一流科研设备，在国内率先推出，并唯一集完全自动化、智能化、高精度、高稳定性及高性价比于一体的比表面及孔径分析仪，不仅F-Sorb(动态法)及V-Sorb(静态法)两大系列产品完全遵循国家标准及国际标准，其雄厚的技术实力和完善的质量及服务体系为金埃谱公司进一步领跑于比表面及孔径分析仪行业奠定了坚实的基础。

2011年5月23日，上海凯瑞克质量体系认证有限公司的两名专家莅临无锡市金义博仪器科技有限公司，对金义博公司的质量管理体系进行一年一度的审核，并且金义博通过了此次审核工作。随后，我公司董事长叶反修先生带领两位专家现场参观了无锡市金义博仪器科技有限公司的红外生产车间、光谱仪生产车间、金义博检测公司的检测场所，两位专家都对金义博公司给予了较高评价。参观红外碳硫分析仪制造车间叶反修董事长正向专家介绍我司生产的高频红外碳硫分析仪的运行原理参观金义博检测中心设备参观无锡市金义博仪器科技有限公司自主研制生产的光谱仪，并给予了较高评价光谱仪零部件制造经过我司改造的进口光谱仪两名专家（左三及左四）与金义博公司高层领导合影留恋 关于无锡市金义博仪器科技有限公司 无锡市金义博仪器科技有限公司，是拥有自主知识产权以高速分析仪器研制、开发、制造、市场营销为一体的现代化高科技公司。公司荟萃了众多高科技人才和行业精英，致力于材料检测的发展和应用。专业制造红外碳硫分析仪、光电直读光谱仪、等离子体发射光谱仪、系列高速分析仪器等产品。产品广泛应用于钢铁、冶金、铸造、机械、建筑、大专院校、石油化工、质量监督及进出口商检等领域。 近年来公司奉行“仪器精密、满意用户” 的经营理念，在全国设立十大销售服务中心，四十多个服务网点。产品遍及全国各地，并出口到南美、非洲、西亚、越南、台湾、香港等地。公司在发展材料检测仪器产品的同时，建立产品研发中心、材料检测中心、理化培训中心、产品展示中心及贸易结算中心五大中心。公司力求发展成为全面的检测仪器制造商和国际检测仪器供应商。 “自强不息、厚德载物”，是金义博公司的企业精神，金义博人将以此为信念，以对用户高度负责的态度，按照把企业“做大、做强、做精、做优”的发展思路，在激烈的市场竞争中， 一如继往、精益求精、 为振兴民族仪器工业的发展做出积极的努力，努力缔造高速分析事业更加辉煌灿烂的明天！ 2010年，在母公司无锡市金义博仪器科技有限公司的支持下，全面依托上海材料研究所及江苏省机械设计院，成立了无锡市金义博检测技术有限公司。无锡市金义博检测技术有限公司以检测技术服务为特色的、以材料检测为主体，下设检测中心、培训中心、贸易结算中心。中心拥有直读光谱仪、ICP光谱仪、红外碳硫分析仪、分光光度计、金相显微镜、硬度计、冲击试验机、**材料试验机等设备，能够覆盖钢铁材料中全项检测项目，同时能够对铜铝及其制品进行检测。中心配备化学分析、力学性能、金相检验等多个专业检测室。长期为流程型工业企业及各类中小型企业的生产运行提供最专业、最权威的检测服务。

2020年5月，新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司已顺利通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证，并荣获认证证书。什么是ISO13485质量管理体系认证?ISO13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory），是医疗器械行业质量管理体系标准，ISO13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。什么是ISO9001质量管理体系认证?ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是"由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO13485是否可理解为医疗器械领域的ISO9000？不完全是，ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。ISO13485是医疗器械行业最有权威性的国际质量体系标准。此外，ISO13485认证标准以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。公司为什么要进行ISO13485和ISO9001的管理体系认证呢？有哪些好处呢？公司通过ISO13485体系认证，将质量管理纳入了法规的框架下，会更加严格规范管控产品质量，从而增加顾客对企业及其产品的信任。同时，提高和改善企业的管理水平，提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。并有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，从而增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。在该体系下，通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度。提高企业管理能力，有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。在此次认证中，新羿生物做出了哪些努力？此次认证工作，新羿生物在2017年初就着手建立该管理体系，三年来按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准建立的质量管理体系，在运行过程中逐步调整完善。管理层带领质量部与其他各部门全力配合，花费大量人力和时间，制定管理流程、规划编制多份管理文件/记录。经公司内部严格审核，初步建立了以ISO13485:2016《医疗器械生产质量管理规范》为基础的质量管理体系，并申请北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)对公司的质量管理体系进行认证。新羿生物为什么可以通过ISO13485和ISO9001的认证？公司有哪些优势？新羿生物成立于2015年，是一家由核心技术驱动并有全球竞争力的生物高科技公司，在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。公司在数字PCR领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统研发能力，已申请国内外相关专利九十余项。新羿生物所提供的不仅是一套仪器系统或一个诊断项目解决方案，更愿与用户进行更广范围的科研及诊断合作。我们为用户提供更优服务，共同推动数字PCR技术的发展，造福社会。

第28届ISO/TC176年会在京召开——ISO 9000打造动态“生态系统” 　　10月24日，国际标准化组织ISO/TC 176(质量管理和质量保证技术委员会)第28届年会在北京国家会议中心开幕。 　　ISO/TC 176是ISO最重要和最具有影响力的技术委员会之一，其制定的ISO 9001质量管理体系标准在全球范围内产生了广泛而深刻的影响，是ISO国际标准推广应用的成功典范。 　　国家标准化管理委员会主任陈钢在开幕式致辞中表示，今年恰逢中国国家标准化管理委员会成立十周年，十年来，在全国标准化工作者的共同努力下，中国的标准化事业取得了长足发展。特别是在国际标准化工作方面，对外交流与合作不断深入，参与ISO等国际标准化活动的能力不断提升。目前，中国以P成员身份参与了636个ISO技术委员会的技术活动，承担了ISO共50个技术委员会/分委员会的秘书处和27个主席的工作，为国际标准化做出了应有的贡献。在中国，ISO 9001质量管理体系标准得到了非常广泛的应用。截止2010年底，有196,527家企业通过了质量管理体系认证，颁发的质量管理体系认证证书数量居世界首位，极大地提升了中国企业的管理水平和能力。ISO/TC176年会选择在中国的北京召开，这既是对中国质量管理体系标准化工作的勉励，同时也为中国质量体系标准化工作的发展提供了一个平台。本次大会的成功召开，将进一步推动质量管理体系标准的完善和发展，为全球的可持续发展做出更大的贡献。 　　ISO/TC 176主席Gary Cort 博士在致辞中对中国承办此次年会表示了感谢，并高度评价了中国推行ISO 9001质量管理体系标准的成就，表达了今后携手开拓更为广阔合作前景的意愿。 　　中国标准化研究院院长王忠敏在致辞中表示，二十几年来，中标院ISO 9000系列标准的研究、转化和推广工作获得了很大成就，现在更要藉此机会，揭开新的篇章。此次ISO/TC 176年会在中国举办，让更多的中国质量管理专家有机会了解ISO/TC176在发展战略上的新趋势，有利于我们更好地借鉴国际社会的质量管理先进经验，为提升我国产品和服务质量水平提供有力支撑。 　　2010年，ISO/TC 176提出了该技术委员会新的战略规划：打造动态的ISO 9000生态系统。这一生态系统旨在提高9000族体系的能力，集中优势资源和精力，通过ISO 9000产品和市场营销支持系统使它们更易于使用，更易于推进到新的应用领域。本次年会将就该战略规划的完善和充实进行深度探讨。 　　本次年会是ISO/TC 176第一次在中国召开年会。本次年会由中国国家标准化管理委员会承办，中国标准化研究院和珠海格力电器股份有限公司协办。

“提高产品品质，提高客户满意度，从而提高市场占有率”这是任何一家企业必然的追求，而天瑞仪器更是从严、从细、从精要求自己，准确、合理安排自己的各项管理工作。天瑞仪器成立之初，便提出要以“科研开发为主线，以品质管理为核心”的工作思路。近期，为了更好的保证产品质量，优化产品品质，天瑞仪器特举办“全面质量管理体系升级现场讨论会”。 　　公司董事长刘召贵博士，总经理应刚，常务副总经理王耀斌，副总经理胡晓斌，各级管理人员和研发及生产骨干参加了这次讨论会。　　 　　讨论会现场，刘博士就公司目前的质量管理体系进行了论述，他指出品质管理只有起点没有终点，要不断提高，并强调了全面质量管理体系升级的必要性和重要性。刘博士表示，升级后的质量管理体系将从一个新项目的立项、设计开始，经过来料、工艺、装配等一系列环节，最后得到客户的反馈信息，这一过程是一个完整的闭环体系。众所周知，保障质量的第一步，是原材料的严格把控，其次便是科研开发过程中各个环节的监管，因此，品质管理工作与每个人都息息相关。 　　另外，刘博士还特别提出“三个率先”，“三个率先”寓于三个阶段之中。在第一阶段，即推行全面质量管理阶段，这个阶段天瑞仪器已经完成并将全面质量管理体系深入到公司的每个部门、每个环节中，取得了很好的效果 第二阶段，即质量管理与国际接轨阶段，天瑞仪器经过不懈的努力，已经获得ISO9001认证证书，并且率先搭建了一流的国际质量交流平台，加强了对外的交流和学习；第三阶段，即追求卓越跨入新纪元阶段，建立“产学研”结合的质量创新基地，为企业提供成果转化平台。　　 　　天瑞仪器常务副总经理王耀斌介绍了质量体系升级后所涉及的10个职能机构和18个质量控制节点，分析了这些节点可能对设计、制程、来料等环节产生的缺陷及产品品质的影响，要求大家按照升级体系后的要求严格执行操作规程和工艺流程，杜绝各种品质问题出现的可能性。　　 　　整个讨论会过程处处洋溢着紧张、活跃的学习探讨气氛，人人都体现出求知识、求进步的良好素养。董事长刘召贵博士，总经理应刚，常务副总经理王耀斌，副总经理胡晓斌和与会人员一同在演示现场对来料加工、产品检验等环节进行了分析讨论，刘博士还提出“将品质管理工作进行到底，使品质管理水平让世界震撼”的口号，在场的每一个成员都深受鼓舞，热情高涨。 　　质量管理永无止境，天瑞仪器不断探索、不断进取、不断提升产品品质。目前天瑞仪器自主研发的各种型号仪器已经远销海内外，市场也拓展到全球各地。 　　了解天瑞仪器：www.skyray-instrument.com

p style=" text-indent:35px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 18px color: rgb(51, 51, 51) background-color: white " 一名合格的业务人员首要任务是销售因为你销售出去的是产品也是服务，长城仪器为进一步加强对ISO9001：2008质量管理体系文件的学习，锻炼公司业务精英的授课水平，强化全体职工的质量意识，提高质量管理体系运行效率，自5月份起，公司组织各部门负责人、质量体系内审员、质量体系相关人员，业务精英等进行关于IS09001质量体系管理文件的培训。本次系列培训由体系办公室、经营调度中心、技术中心、制造部、采购部、市场部、售后部、品质部、仓储部和业务销售精英等相关人员担任讲师。公司总经理王正伟亲自出席了会议。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(51, 51, 51) background-color: white font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " & nbsp img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/uepic/6e9cc381-5088-4d23-b84e-513cd3b0e6d3.jpg" title=" image001.jpg" / /span /p p style=" text-indent:14px" span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(51, 51, 51) background-color: white font-size: 18px " 众所周知质量体系文件是长城仪器公司开展质量管理和质量保证的重要依据，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。并且质量管理体系要符合适宜性、充分性和有效性原则，以确保质量管理体系、产品与服务质量得到持续改进，不断提高服务保障能力和市场竞争力，实现公司的质量方针和质量目标。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(51, 51, 51) background-color: white font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " & nbsp img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/uepic/8fda3bc4-bef7-41ee-921a-a7e4af164523.jpg" title=" image002.jpg" / /span /p p style=" margin-bottom:0 text-indent:32px line-height:24px background:white" span style=" color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " 在这一系列培训均以PPT形式授课，对质量体系的基本文件--《质量手册》、《程序文件》、《技术标准》等文件进行了详细介绍。台下各相关部门负责人对自己负责的二级文件、三级文件等进行了详细的思想领悟，对质量管理体系文件的相关条款，结合实际，对体系运行中的过程进行举例说明，加深了与会者的印象。 /span /p p style=" margin-bottom:0 text-indent:32px line-height:24px background:white" span style=" color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " 质量管理作为公司管理不可或缺的重要组成部分，一直以来受到公司领导及全体员工的高度关注。因此，质量管理体系培训作为公司质量管理理念贯彻及推进的一项重要举措也备受重视。本次系列培训有利于树立参训人员的质量意识，进一步完善体系建设，夯实管理基础，不断强化和深入推进ISO9001质量管理体系建设工作，切实发挥体系在重基础、严管理、促规范方面的重要作用，促进管理水平持续提升。 /span /p p style=" margin-bottom: 0px text-indent: 32px line-height: 24px background-color: white " span style=" color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " 经过此次培训 加提升了我们业务人员的自信心，诚心，做一个懂得感恩的有心人！不折不挠也是我们长城仪器全体销售人员的精神和意志，在拥有良好的心理素质的同时也保持秀的执行力和团队协作意识，在此过程中也是需要不断的学习和总结。依托我们产品的优势，用谦卑的心态积极的心态去面对每一天的工作，虚心接受虚心学习成功一定属于我们。 /span /p p style=" margin-bottom: 0px text-indent: 32px line-height: 24px background-color: white " span style=" color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " br/ /span /p p style=" margin-bottom: 0px text-indent: 32px line-height: 24px background-color: white " strong span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " “仪器好员工,邀您来评选”征文约稿活动 /span /strong span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " br/ /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 　　 /span span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 作为科学仪器行业 大的专业性网站，仪器信息网致力于搭建起企业展示各自优秀文化的绝佳平台。为感谢各仪器展会员单位与我网良好的合作，特发起 “仪器好员工，邀您来评选”征文约稿活动。即日起至2017年1月30日，所有投稿均在活动专题网站刊出，并择优刊载在仪器信息网首页资讯相关版块，根据作品的受欢迎程度和质量，评选其中优胜者给予奖励。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 　　拿起手中的笔，点击 a style=" color: rgb(112, 48, 160) text-decoration: underline " title=" “仪器好员工,邀您来评选”" target=" _blank" href=" http://www.instrument.com.cn/zt/employee" strong span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai color: rgb(112, 48, 160) " “仪器好员工，邀您来评选” /span /strong /a 专题，快来投稿吧! /span /p p br/ /p p style=" margin-bottom: 0px text-indent: 32px line-height: 24px background-color: white " span style=" color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " br/ /span br/ /p

睿科集团自成立以来，在质量管理方面不断追求，基于多年ISO9001：2015质量体系成功通过的基础上，近期又正式通过了ISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证，代表睿科的质量管理体系又上了一个新台阶，意味着继原来的理化及生命科学领域后，睿科将再次步入一个新的领域——医疗器械。通过ISO13485认证为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。实施ISO13485认证对提高效率、节省成本、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用。经过睿科集团多部门共同的努力与合作，我们成功通过了ISO13485:2016的认证，本次质量管理体系认证的通过，是对睿科现有的管理体系和产品质量的一种肯定，我们相信质量管理体系的建立和贯彻运行，将有助于公司不断提升质量管理水平，保证产品质量；也有利于增强睿科产品在市场上的竞争力，为公司的高质量发展提供坚强的保障；还能促进员工自我成长，提高积极性。硬实力新台阶未来，睿科将以本次认证为契机，严格按照质量管理体系标准，继续以精细化管理为基础保障，不断完善内部管控，不断提升产品服务水平，并持续致力于创新产品的研发和生产，为客户提供更优质的产品与服务，以硬实力展现新作为，秉持初心，不负使命，向上攀登，为睿科长远发展提供强而有力的保障。

2024年3月13日，生态环境部印发《关于加快建立现代化生态环境监测体系的实施意见》（以下简称《意见》），为新时代下生态环境监测事业发展指明了方向。为进一步指导全国监测系统准确把握《意见》精神，中国环境监测总站（以下简称总站）组建政策解读专家团队，从多个角度提供专业解读，助力《意见》落地见效。本期围绕科技创新和质量管理两个主题，对《意见》中提出的相关政策进行详细解读并指明实施路径。科技创新篇从科技创新工程支撑监测业务、领域科技促进产学研用、自主创新促进成果转化和多源交流强化多方合作四个维度引领现代化生态环境监测体系建设。质量管理篇以质量管理体系设计、质量管理信息化建设、质量管理效能提升三方面为抓手，从国家层面先试先行引导地方直联共享，为生态环境监测现代化提供坚实的质量后盾。坚持科技创新引领现代化生态环境监测体系建设 党的二十届二中全会对科技体制改革作出重大部署，赋予了生态环境部推动生态环境领域科技创新的历史使命和重大责任。科技创新不仅是驱动经济发展的强大引擎，也是美丽中国建设的关键支撑。《意见》要求强化科技保障，实施生态环境监测科技创新工程，激发科技创新活力。生态环境监测作为生态环境领域战略科技力量，要坚持问题导向，以数智化转型为驱动，开展生态环境监测领域重大科技需求凝练，积极参与京津冀环境综合治理科技重大专项设计与实施，开展与美丽中国相适应的现代化生态环境监测理论体系研究，强化生态环境天空地海一体化监测关键技术攻关，加强监测技术科研和成果转化，推动科技创新成果从理论走向实践，从实验室走向应用场。为更好发挥科技创新支撑、引领和服务作用，在建设现代化生态环境监测体系中应重点把握以下内容。 一、坚持科研与业务深度融合，实施生态环境监测科技创新工程。 充分了解监测行业发展动态，特别是国际和国内监测技术研究水平和趋势，做到了然于心、有的放矢。聚焦生态环境监测的关键科学问题和业务瓶颈，认真梳理科技创新目标，开展与美丽中国相适应的现代化生态环境监测理论体系研究，强化天空地海一体化监测关键技术攻关，重点围绕减污降碳协同增效、改善生态环境质量、扩绿增汇、风险防范等方面加强一体化监测核心技术研究。积极参与京津冀环境综合治理科技重大专项和国家重点研发计划项目设计与实施，推动实施生态环境监测科技创新工程。 二、以开放、协作的理念，打造生态环境监测领域科技支撑力量。 广泛联合高等院校、科研院所和骨干企业，牵头申报大项目，凝练大成果，积极申报高水平科技奖，共建监测装备研发与应用创新基地。通过强强联合，深度参与生态环境领域大科学装置研发和重点实验室、工程技术中心、科学观测研究站等创新平台建设。推进实施高层次生态环境监测科技人才工程，培养高水平生态环境监测科技人才，打造生态环境监测领域科技力量。 三、鼓励自主创新，推动科技成果向新质生产力转化。 认真贯彻落实科技创新引领现代化产业体系建设的有关要求，聚焦生态环境监测重大技术需求，围绕创新决策、研发投入、科研组织、成果转化等，打造“基础研究-科技攻关-成果转化-业务应用”贯通式研发新模式。发挥部属单位、科研院所、省级监测机构技术优势和专家库作用，组织开展重点急需领域监测标准预研究，加快水质自动采样、自动实验室分析系统等先进技术与现行监测标准的衔接，积极推进新技术、新产品测试验证，加强自主创新技术成果产出，促进新科技成果转化落地应用。鼓励设立职工创新专项资金，鼓励职工开展小发明、小革新、小改造、小设计、小建议等技术创新活动，推动生态环境监测科技成果向新质生产力转化。 四、高端引领，打造生态环境监测学术交流大平台。 面向生态环境科技前沿，紧贴监测业务工作重大需求，注重学术交流的质量与实效，不断提高监测行业科技水平。积极搭建以年度生态环境监测学术交流会、生态环境监测大家讲坛、监测专题分会场、青年科学家论坛为主的生态环境监测学术交流大平台。持续拓展国际交流渠道，重点加强中日韩沙尘暴、中俄中哈界河水质联合监测、粤港澳等多双边的国际交流与合作。坚持质量管理数智化筑牢现代化生态环境监测数据根基 现代化生态环境监测体系建设离不开监测质量管理的数智化转型，数智化质量管理体系建设是推动监测的高质量发展，推进监测能力现代化的重要基石。《意见》在数据质量方面提出明确目标，要建立覆盖全部监测活动的“人机料法环测”全过程质量管理体系，使全国环境质量监测数据真、准、全得到有效保障。黄润秋部长在全国生态环境监测工作会议上也对生态环境监测质量管理体系建设和运行做出明确指示。为落实《意见》精神和会议要求，总站将以数智化转型为契机在监测质量管理领域提出体系化、信息化和智慧化的数智化改革方案，提高质量管理效能，保障监测活动全过程的质量控制。 一、推进质量管理体系化，健全监测活动全方位质量管理机制 当前，生态环境监测质量管理体系的构建主要围绕实验室监测的CMA，而自动监测等新型监测手段缺乏统一的质量管理体系要求。目前总站以建立监测数据真实性、准确性的内部驱动型质量管理体系为目标，实现监测全要素全手段全流程质量控制。一是尽快补齐自动监测质量管理体系短板。以业务流程标准化、规章制度系统化、央地质量一体化为目标，率先启动国控网环境质量自动监测质量管理体系建设，带动地方环境质量监测网质量体系建设与实施。二是扩展质量管理的深度与广度。一方面，强化对实验室监测和自动监测的“人机料法环测”质量环节管理深度，包括人员能力的动态管理、仪器设备全生命周期管理、关键试剂耗材的性能评价及供应商管理、标准/方法适用性评估、监测点位干扰防范的技防措施等；另一方面，除环境质量自动监测外，逐步完成实验室自动监测、污染源自行监测、生态调查、遥感遥测等质量管理体系的统一设计。三是充分发挥科学质量管理体系对监测业务的引导作用。按照《质量管理体系要求》（ISO 9001）等相关要求，引入如策划-实施-检查-处置的PDCA闭环管理、过程控制、风险意识等质量管理领域的先进理念，系统分析影响监测数据质量的过程及主要风险点，实现敏锐筛查异常问题，精准预判潜在质量风险的效果。 二、加强质量管理信息化，推动质量管理数据标准统一与互联互通 当前监测系统的信息化建设程度参差不齐，部分地区开展了实验室信息管理系统和自动监测网络管理系统的建设工作，但由于质量数据标准化体系不健全，不同信息化系统的监测数据质量难以统一判定，无法开展有效的互联互通。同时，大量的环境监测设备难以满足数智化转型的需要，监管人员获取质量数据较为滞后，无法对监测进度进行实时把控。为解决上述问题，总站以建设统一标准的数智化质量管理通用平台为抓手，促进通用实验室信息管理、环境质量自动监测监督检查以及行业管理系统在全国推广应用，为质量数据的互联互通奠定基础。一是推动通用实验室信息管理系统的建设与应用。总站正在建设标准化、可复制、可推广的实验室信息管理系统模版，以此作为质量管理全过程控制的基石，推动构建系统内外间、央地间统一的数据架构，打破数据壁垒，形成分布式部署的实验室信息管理系统网络，实现实验室质量数据的全面联网，提高全过程质量管理智能诊断与风险评估能力。二是推动通用环境质量自动监测监督检查系统建设。以“规范自动监测网络运行”为目标，实现数据异常点位精准识别、人为干扰行为及时报警，监督检查任务智能推送等功能，推动自动监测网络质量体系落实，提高问题发现能力，保障自动监测网络的数据质量。三是开展监测仪器设备数智化改造与在线核验技术研究。通过构建仪器数据采集方法体系，实现仪器监测数据、原始信号和过程参数直联直采，并将仪器分析计算的算法进行统一备案，构建数字孪生模型，实现对现场监测设备的远程在线数据核验，防止监测设备“黑箱”造假，实现对监测仪器设备的穿透式管理。四是推动行业管理系统建设。构建以“审核评价标准化、监管过程精细化、监管方式智慧化”为目标的行业监测活动质量管理评价体系，推动监测技术智能化发展和行业自律，并通过构建分级管理的社会化检测机构监管机制，抓取监测过程信息，对监测过程进行实时的穿透式管理。 三、提升质量管理智慧化，深化质量数据的多元融合、提升质量管理水平 当前的各类质量管理信息平台对质量数据的分析方式较为单一，利用大数据、AI算法等新技术对多元数据融合分析的能力较为薄弱，质量数据的应用潜能没有被充分挖掘。为提升质量管理的智慧化水平，强化大数据、AI算法、大模型等智能技术的深度应用，从算法开发、数据融合和风险绩效评估提升监测质量管理关键环节效率。一是开发质量管理领域相关算法。重点研发应用监测过程优化算法、行业管理智能分析算法、实验室质量状况与风险预警算法、自动监测网异常数据和人为干扰识别算法等，提升质量管理效能。二是强化多元数据融合。将污染源排放数据、地区环境状况数据、能源使用数据、地区考核排名等多种外部数据与监测数据质量的分析相融合，提升质量风险的识别能力。三是开展质量风险与质量绩效评估。实现质量数据同步实时传输，开发基于过程数据的质量成本、绩效与风险评估算法，分析质量状况与质量风险，具备潜在质量问题预警能力；分析质量成本与质量绩效，形成过程智能诊断与优化方案。 内容转载自“中国环境监测”公众号

安恒环境科技（北京）股份有限公司通过ISO9000质量管理体系认证、OHSAS18000职业健康安全管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证获得三体系认证证书，这标志着安恒公司在业务能力和公司实力方面再次得到了业界的认可和肯定，成为水务行业为数不多的同时获得三大管理体系认证的企业。 三体系认证规定了严格的条件，具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；按照所申请体系标准的要求建立文件化的管理体系；已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。因此三体系的认证标志着安恒公司在改进产品性能，提升企业内部管理水平，为企业提供科学有效的职业健康安全管理体系规范和指南，确保产品质量方面进行了严格意义的标准。通过三体系认证是安恒公司进入市场和赢得顾客信任的基本条件，也是安恒公司节能降耗，优化成本，提高竞争力，大幅减少成本投入和提高工作效率，树立良好的品质、信誉和形象的必备条件。 安恒环境科技（北京）股份有限公司是安恒集团发起设立的专注水质问题，专业于水质监测，精于污水处理厂优化运行管理服务的高新技术企业。安恒公司实施质量、环境、职业健康安全管理体系，其主要目的是以不断提高产品质量和服务水平、不断提高企业自身环保意识和环保水平、不断改进职工健康和生产安全的条件，提高公司管理策划、实施、检查、总结的持续改进能力，进而提高公司的整体管理水平，从而实现公司管理的程序化、法治化。安恒公司能顺利取得三体系认证，标志着经过公司上下的不懈努力，公司的综合管理水平又迈上了一个新的台阶。安恒将按照三个管理体系标准的要求，严格各项工作流程，持续改进各项工作。

近日，上海人和科学仪器有限公司已经成功通过了ISO9001质量体系认证及ISO14001环境管理体系认证并获得证书。 在ISO9000系列标准中，以ISO9001的要求最为严格和全面，它包括组织在设计、开发、销售、服务等各个经营环节的全程质量控制制度和体系，要求企业中的每个环节都要确定自己的工作程序，按照规范的流程贯彻实施，并保证实施的有效和完整记录。人和科仪通过ISO9001质量体系认证标志着公司的质量管理体系已经全面达到国际先进标准。 在ISO认证过程中，人和科仪根据国际标准和自身业务特点，以客户的具体情况和需求为出发点，对管理体系和业务流程进行了优化，为此得到了认证专家和许多用户的首肯。 企业的质量是企业的生命力，是人和科仪发展最鲜活的支柱力量，企业当要以此为契机，创造最美好的明天。更多产品详情欢迎来电咨询：400 820 0117同时欢迎点击我司网站 www.renhe.net 查询更多产品优惠信息。扫描以下二维码或是添加微信号“renhesci”，加入人和科仪的微信平台，即刻成为人和大家庭中的一员。 现在加入更有好礼相送！ 上海人和科学仪器有限公司上海市漕河泾新兴技术开发区虹漕路39号怡虹科技园区B座四楼（200233） 电话：021-6485 0099 传真：021-6485 7990 公司网址: www.renhe.net E-mail:info@renhesci.com 【上海人和科学仪器有限公司十数年一直致力于提升中国实验室生产力水平，从提供全球一流品质的实验室仪器、设备，到为客户度身定制系统的实验室整体解决方案，通过专业、细致和全面的技术支持服务实现“为客户创造更多价值”的承诺。主要代理品牌：DRAGONLAB、BROOKFIELD、GRABNER、EXAKT、ATAGO、ILMVAC、IKA、MIELE、MEMMERT、KOEHLER、YAMATO等。】

随着医药行业的不断发展，药品质量一直是行业面临的最重要问题，因此药品分析检测仪就成为了重要的设备，国产药物分析检测仪器的发展越来越迅速。 　　对药品检测设备而言，检测效果无疑是最重要的性能指标，也是设备的核心竞争力。当前，自动化已成为药机行业的整体发展趋势，那么药品检测设备必然也要朝着自动化、智能化方向迈进，加强产品的技术实力，从而在药品检测中发挥不可替代的作用。　　 　　但是，在药物分析检测仪器行业中，对于研发、生产、市场流通、应用环节，创新总被形形色色的因素所困扰，这让人们对检测仪器研制陷入尴尬的局面。因此，加快推进医用检测仪器由&ldquo 中国制造&rdquo 向&ldquo 中国创造&rdquo 转型升级，仍有不少现实困境需要突破。 　　据了解，国内研制生产的检测仪器，整体达到国际20世纪90年代初中期技术水平，但是高端需求主要依赖进口。国产仪器给一般用户的印象是产品可靠性差、精密度低、工艺水平不高。 　　造成检测仪器质量不佳是个很复合的原因，主要有以下几点：首先是产品设计开发不到位，工艺文件不完善；其次是没有形成良好的行业产业链；此外药物分析检测仪器行业内部品质保障体系也不完善。 　　由此可见，中国的检测仪器行业的整体质量体系不完善，要解决产品质量不高的问题是个长远而复杂的过程。因此各企业要拥有长期投入的理念，制定正确的发展策略，不断生产研发出精良产品，从而提升整个行业的竞争力。

2011年2月18日、19日，北京市质量技术监督局评审中心组织的专家组对北京普析高科技术检测有限责任公司申请的实验室资质认定体系进行了现场考核，并顺利获得了通过。 　　此次考核主要依据《实验室资质认定评审准侧》两大要求、19个体系要素对普析高科进行了全面的考核，考核内容主要包括质量体系、组织机构、岗位职责、培训管理、人员档案、仪器档案、标物管理、样品管理、试剂管理、设备管理、采购管理、内部审核、管理评审、实验场所、实验室设施与环境、笔试考核、座谈考核、现场试验、盲样考核等。经过2天紧张的考核，评审组在末次会议对普析高科的管理体系、人员素质、实验室设施、检测能力给予肯定，并宣布“现场考核通过”。并于2011年4月6日，领取到资质认定计量认证证书。 　　在此向各相关系统领导和部门的大力支持表示最衷心的感谢!同时，向为此次实验室资质认定考核工作付出辛勤劳动的全体应用技术部成员表示最真诚的感谢!!! 　　北京普析通用仪器有限责任公司

近日，淮安市粮食局在洪泽区召开了“全市粮食质检体系建设现场推进会”。参加会议的有各县区粮食局分管局长、质检工作负责人、重点粮库负责人和市粮油质量监测所工作人员，市粮食局副局长张新民出席会议并发表讲话。　　与会全体人员首先到洪泽区粮油质量监测中心进行观摩，实地参观了实验室的建设以及仪器设备的使用情况。随后，洪泽区粮食局负责人汇报了关于构建完善区域粮油质量安全监测体系建设的经验：有组织、有牌子、有阵地、有职责、有队伍、有经费、有创新。各县区粮食局分管负责人就质检体系建设和今年稻谷质量情况进行汇报交流。市粮油质量监测所工作人员就2016年淮安市收获粮食质量安全调查和品质测报的工作做出具体安排。市粮油质量监测所所长陶维春提出我市粮食质检体系建设思路和具体要求，即采取“库所合一”、“站所合一”等多种方式，加强质检能力建设，提升现场快检能力，保证库、站、所具备包括小麦、稻谷、玉米的常规质量指标检测。　　张新民对洪泽区质检体系建设给予充分肯定，指出我市质检体系建设要在洪泽区七有的基础上再加一有：有设备，并提出四方面具体要求：一是质检工作非常重要，加强建设势在必行，是相关政策文件的要求、是控制粮食质量安全的需要、是保障食品安全的基础 二是加快推进县区粮食质检体系建设。要把洪泽区质检体系建设作为典范加强学习 采取多种形式，多种渠道加快推进质检体系建设 要有经费保障，开动脑筋，积极争取财政支持、有关政策资金支持，建立责任制，纳入目标考核，力争我市明年基本完成质检体系建设 三是要全面落实省粮局在我市召开的全省监督检查会议精神，做好今年秋粮质量安全调查、品质测报工作。克服人力不足问题，创新全省粮食质量体系建设，加强领导，采用多种形式加快推进质检体系建设。做好粮食安全考核工作。四是要强化责任，全面做好秋收工作。严格按照省、市关于2016年秋粮收购文件要求，落实责任制，加强质量监管，确保秋粮收购工作平稳、有序进行。

3月27日中午见到徐坚时，他刚从国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽的办公室赶到国家会议中心的展会现场。 　　下午，他又要在第五届北京国际食品安全高峰论坛上发表主题演讲《食品安全——移动验证溯源方案》。 　　身为奥网科技(北京)有限公司总经理，徐坚一天的忙碌，都和推广产品物流追踪体系相关。 　　他的梦想是，未来的中国，不管是专业性药品，还是茅台、五粮液之类的高档酒，甚至是日常吃的白菜、豆腐，如想查到产品的来龙去脉，就应该像用手机拍照那样普及和简单。 　　每年一届的北京国际食品安全高峰论坛上，中国前沿的食品安全技术云集。在参展的57家单位中，徐坚的展台与众不同——非专业性的食品安全检测技术，仅此一家。 　　可以嗅到的一个明显信号是，中国的食品安全问题，发展到目前的节点上，所面临的挑战，并非仅仅检测技术所能解决。 　　在2012年两会上，对于每年热议的食品安全问题，代表和委员们的视野已经放开，不再仅局限于往年的“加强监管”和“攻克技术难题”等常规建议。 　　全国政协委员胡树华手拎着印有二维码电子标签的白菜来报到，中国移动董事长王建宇建议加速物联网的商业化应用。致公党中央在联名提案中，也建议构建食品安全监管信息网络平台，完善食品安全信息体系建设。 　　“目前国内一些城市已经试点建立了较为完善的肉类蔬菜的流通追溯体系，加快在全国各地推进食品流通追溯信息平台，是破解中国食品安全的盲点与难点之所在。”成都市政协副主席李铀此前接受《中国科学报》记者采访时指出。 　　在参加论坛的前一天晚上，GFSI(全球食品安全倡议)董事会主席Yves Rey在超市购物时发现，中国的超市里，来自世界各地的食品很常见。在他看来，中国的食品安全问题已经走到了十字路口，构建信息共享的公共平台是共同期盼。 　　翻开中国政府的文件，对于农产品质量体系的建立，在2009年的中央一号文件中已有明确表述。《食品安全法》中也提出，要加强各种记录，如批次、产地等，可追溯体系是我国食品安全发展的一个方向。 　　德国零售业巨头麦德龙集团近年来正试图在中国构建自己的“电子溯源系统”。锦江麦德龙现购自运有限公司质量保证总监Jan Kranghand对《中国科学报》记者表示，麦德龙已与上海数百家星级酒店合作，提供可溯源食品。经过5年建设，他们建成了2000多种产品的溯源系统，可以查到相关产品的生产地理位置、所用饲料、养殖环境、产蛋过程、产品特性、加工情况，甚至运输路线图等。 　　“中国目前缺少的是意识，从政府到供应商，甚至到farmer。食品安全溯源链条的建立是个体系，是保护消费者、重拾公众信心的最好方式，需要多方努力。” Jan Kranghand表示。 　　徐坚此前在诺基亚创意部工作。诺基亚是奥网科技(北京)有限公司的股东之一，公司推出的防伪防窜货方案已经在诺基亚电池的防伪监控中应用。目前，徐坚正在试图从国家300多种基本用药以及同仁堂的高档保健品等高端产品入手推进。 　　徐坚告诉记者，在欧洲，2005年就已经开始规定，所有的产品必须有溯源才能入市。他们目前只能走高端产品路线，把成本转嫁在生产企业身上，可这距离他的产品全面追溯的梦还很遥远。 　　让他困惑的是，食品安全的可溯源链条，究竟该由谁来买单?

湖南赫西仪器装备有限公司近日收到由上海恩可埃认证有限公司（英文简称“SNQA”）颁发的ISO13485:2016质量管理体系认证证书（证书编码: 47241），证书有效期为三年，生效日期为2019年12月12日，到期日为2022年12月12日。 通过获取ISO13485:2016认证证书，将会提高和改善我公司的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；提高员工的责任感，积极性和奉献精神。 ISO13485:2016质量管理体系认证证书的获得，标志着公司离心机产品的设计、研发和生产符合 ISO13485:2016 质量管理体系的要求,有助于离心机产品在欧盟境内合法地投放市场，促进公司海外业务的稳步发展。本次ISO13485:2016认证的顺利通过，让公司在产品质量和安全法规方面更加充满信心。在此，湖南赫西仪器装备有限公司将继续以精细化管理为基础保障，不断完善内部管控，努力实现更快、更好、更持久的发展！将继续加强医疗器械生产管理，强化企业质量控制，为用户提供质量稳定的医用离心机产品，为中国的医疗器械事业做出更大的贡献。 也感谢每一位赫西人在赫西大家庭中为实现更高的质量目标而付出的努力和汗水！ ISO 13485知识点：ISO 13485 国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，以ISO 9001为基础，应用于医疗器械行业，在法规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来，该标准得到了全球广泛的认可和应用。 目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新版ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节，对医疗器械行业的质量管理提出更高的要求。 ISO13485是医疗器械领域重要的标准。质量体系的保证已成为医疗器械产品上市前控制和上市后监管的主要手段。

近日，太平洋认可合作组织(PAC)同行评审组对中国合格评定国家认可委员会(CNAS)进行了为期4天的食品安全管理体系互认现场评审。CNAS以“零”不符合的优异成绩顺利通过了现场同行评审。 　　来自PAC的两位同行评审员对CNAS的食品安全管理体系和认可活动进行了全面、细致的评审，并到北京中安质环认证中心对CNAS的食品安全管理体系评审组进行了现场评审活动见证。 　　本次评审中，CNAS满足了相关的能力要求，评审未发现不符合项和观察项，提出两项改进建议。同行评审组对CNAS的认可质量体系及其运行给予了高度评价。他们认为，CNAS配备的食品安全管理体系认证机构评审资源数量及其专业基础与PAC其他国家和地区的认可机构相比具有很强优势。CNAS能取得如此好的成绩，得益于CNAS最高管理层对食品安全管理体系认可工作的高度重视，得益于CNAS成熟、稳定的质量管理体系，以及工作人员卓越的团队协作精神。同行评审组将以CNAS的食品安全管理体系认可水平作为参考标杆，并建议CNAS向PAC成员分享实践经验，以促进亚太地区各成员机构食品安全管理体系认可工作的共同发展。此次评审后，同行评审组将向PAC推荐CNAS加入PAC食品安全管理体系互认协议。 　　CNAS以优异的成绩顺利通过PAC食品安全管理体系认可的现场评审，将进一步强化CNAS在国际上的地位，扩大CNAS的国际影响，同时对促进食品领域的国际贸易，也将产生积极影响。

3月27日，中国纺织工业联合会发布了第二批白名单管理体系检测资质实验室名单。文件全文如下： 　　关于发布第二批白名单检测资质实验室的决定 　　各省、自治区、直辖市、计划单列市、纺织行业协会、行业管理部门及有关企业： 　　根据《白名单管理体系管理办法》，经白名单管理体系专家委员会专家审核，上海爱丽服装检验修理有限公司等10家检测实验室质量体系文件规范，具备CNAS、CMA资质，检测能力范围包括禁用偶氮染料(含4-氨基偶氮苯)的测定，拥有气质联用和液相色谱仪，技术力量雄厚，符合白名单管理体系检测实验室认定条件，同意授予白名单检测实验室资质，承担企业产品的抽检工作。现予以发布。 　　第二批白名单检测资质实验室名单.doc　 　 1 上海爱丽服装检验修理有限公司 2 通标标准技术服务有限公司青岛分公司 3 岛津（广州）检测技术有限公司 4 莱茵技术（上海）有限公司 5 深圳华测检测技术股份有限公司 6 深圳市华测检测技术股份有限公司上海分公司 7 辽宁科诺纺织服装检测有限公司 8 南通金滢纺织产品检测中心有限公司 9 中纺协检验（泉州）技术服务有限公司 10 江苏盛虹纺织品检测中心有限公司 中国纺织工业联合会 　　 二〇一三年三月二十七日