一致性评价包装袋密封完整性检测仪详介
药物一致性评价是《国家药品安全“十二五"规划》里的一项药品质量安全规定,即我国规定仿制药品要和原研药品质量与疗效保持一致。药物一致性评价,即药物一致性研究,就是说仿制药必需和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致"的高标准高要求。《国家药品安全“十二五"规划》明确规定的没有通过药品质量安全一致性评价的仿制药不予以再注册和注销其药物批准证明材料。仿制药和原研药、小厂药、国产药和进口药,一样的药品,杂质含量可能会不一样,生物利用度不一样,副作用有差异,在临床上的安全性和有效性自然也就不一样。另一方面药物包装方式,包装材料所发挥的影响也是非常重要的。所以必须要进行药物一致性研究,才能保证药物的安全性和有效性,确保人民用药安全、有效。