质量风险

首先，质量风险的识别一定是个连续不间断的过程，应该作为日常工作的一个部分，识别出来的质量风险要通过某个组织，例如质量风险管理部门讨论确定。质量风险识别的来源有很多，举个例子，比如法律法规的变更、供应商的变更、产品技术转移、新产品的引入、根据偏差和变更等等。你要给员工一个质量风险上报的流程和途径，因此在这里你要设计一个标准的模板或者表格，让所有的员工对于识别和发现的潜在质量风险有一个顺畅的上报流程。同时要设立一个质量风险识别登记表，把所有的识别出来的质量风险无论大小都要罗列登记，建立两个表单：1）质量风险识别内容登记表；2）质量风险识别报告单；都是需要质量风险管理部门负责人签字批准的。

每个质量风险应指定质量风险责任人。质量风险责任人负责制定和发布质量风险降低计划并根据约定的时间表完成行动计划。这些行动计划应致力于：消除质量风险发生的根本原因、使质量风险导致的后果最小化和发生概率减小化。工厂应当全力将高质量风险降低或转移至中质量风险，然后将中降低风险转移至低质量风险，为每一个质量风险制定降低行动计划，每一个质量风险降低行动计划均应给一个唯一的编号，便于跟进和追溯。这里建议工厂质量风险管理部门每个月要组织召开一次会议：跟进和确定质量风险降低计划的执行进度，并根据矩陈图再给质量风险定值，然后将最新的质量风险信息向下一级管理人员沟通。强调的是，只有在质量风险降低计划的所有行动都已完成并已买闭的情况下才可以关闭该质量风险，质量风险管理是一个持续的过程，质量风险管理责任人至少每年一次评估公司质量风险管理流程的有效性，评估的结果及针对质量风险管理流程的改变都应该在会议纪要上记录，以及向质量风险负责人提供质量风险管理知识培训。质量风险负责人负责评估本部门内质量风险管理流程的有效性并向部门内相关人员传达培训内容。（转载）

质量风险管理是FDA在2002年推出的，欧盟已经在2008版GMP第20个附件里面体现出来，我国也开始倡导实施风险管理，见 ，那么您公司实施质量风险风险管理了吗？

质量风险定值＝严重性*发生概率，利用的5*5矩阵法进行质量风险的定值地，这也是一个工具。然后你要考虑质量风险评估的排序以及记录工作，这里面质量风险评估你要注意两个问题：1）必须考虑现有的流程、相关的绩效指标、二方和三方认证审核发现的纠正预防整改、培训等；2）必须考虑职业健康、安全和环境，以及供应商、客户、股东、成本等诸多因素的潜在影响；以上问题考虑好了，用5*5矩阵法给质量风险进行打分并分类，识别出来的大于9的质量风险要制定STP计划递交质量风险管理部门讨论批准，质量风险数值小于9的质量风险计划可以有质量风险管理部门授权的人员进行批准。要把每个识别出来的质量风险必须记录，包括质量风险描述、潜在的影响和目前已有的控制措施。这个过程你需要设计两个表单：a. 评估工具，最简单的就是采用5*5矩阵图形式b. 质量风险评估登记表

世界卫生组织(WHO)近日在其网站上发布了《质量风险管理指南(草案)》。这个文件是在国际人用药注册技术要求协调会议(ICH)的《质量风险管理》(Q9)后，国际药政部门发布的另一个关于质量风险管理的文件。由于这个文件详细阐述了在现场检查中对药监机构以及生产企业的要求，使其具有很强的指导性及可实施性。可以预测，这个文件将对药监部门以及制药企业在质量风险管理领域产生重大的影响。本报第一时间邀请了业内专家对此草案进行分析和评述，希望能给国内相关制药企业以启示。 　　WHO《质量风险管理指南(草案)》在2010年5月开始编写，8月发布征求意见，10月1日前将意见提交给了于10月18日~22日在瑞士日内瓦召开的第45次世界卫生组织药品规范专家委员会大会进行讨论。目前尚未有最新消息传出。 　　相关内容 　　WHO的质量风险管理指南(草案)共有六章。 　　第一章标题为“简介”。主要描述了质量风险管理的渊源以及WHO的危害分析关键控制点(HACCP)与质量风险管理的关系、应用范围与意义。特别需要注意的是，在WHO的质量风险管理中有四个基本原则，其中两个基本原则来自ICH-Q9，另外的两个是WHO的新内容。这四个基本原则分别为：　　基本原则一：应根据科学知识对质量风险进行评估，最后与保护患者相关联(ICH)；　　基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的(WHO)；　　基本原则三：质量风险管理过程的投入水平、形式与文件应当与风险水平相称(ICH)；　　基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO)。　　另外，在这个部分WHO提出了“质量风险管理策划”的新概念。　　第二章标题为“药政当局在质量风险方面考量”，是全文件的一个重点章节。 　　这章中描述检查员在现场检查中对质量管理项下质量风险管理的检查要求，但很多业内人士认为，这章已经表明了对企业的质量风险管理过程的潜在要求。在检查要求中包括了对质量风险管理体系的要求、质量风险管理相关文件的要求，以及在质量风险管理方面的缺陷分类。在这章中明确要求“所有的生产许可持有人，发展中国家的制造现场以及原料药制造企业必须建立质量风险管理系统”。

Q9 质量风险管理质量风险管理1. 绪论风险管理原则被有效地应用于多个商业和政府领域中，包括财务，保险，职业安全，公共健康，药物警戒以及这些行业的主管部门。尽管在今天的制药行业里有使用质量风险评估的一些例子，但是这是非常有限的，而且也不能代表风险管理所要做的全部贡献。此外，质量体系的重要性在制药行业已经得到了认可，质量风险管理是有效质量体系的一个有用组成这一概念也逐渐被人们所理解。通常，风险被理解定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。然而，难于在不同的风险涉众(Stakeholder)之间获得风险管理应用的共同理解，因为不同的风险涉众会觉察到不同的潜在危害，会对危害出现的可能性及危害的严重性有不同的认识。关于药品，尽管有众多的风险涉众（Stakeholder） ，其中包括患者，医药众业者及政府和工业，但通过管理质量风险以保护患者应该被认为是最重要的。药品，包括其组分，的生产和使用不可避免地会承担一定程度的风险。质量风险仅仅只是整个风险中的一个组分。理解产品在整个产品生命周期内都保持质量是很重要的，这样药品的重要质量属性才能和临床研究中所用到的保持一致。一套有效的质量风险管理方法可以在开发和生产过程中提供一主动的方法以对可能的质量问题进行标识和控制，以进一步确保患者所用药品的高质量。此外，运用质量风险管理可以在出现质量问题时促进决策。有效的质量风险管理可以促进更好和更富有知识的决策，可以给管理者的处理潜在风险的公司能力提供更大的保障，能有利地影响直接管理疏忽的程度和水平。本文件的目的是作为独立于其它 ICH 质量文件而又对它们进行支持的基础文件或资源文件，也是对制药行业和法律法规里的已有质量规范，要求，标准和指导文件进行补充。特别是为质量风险管理的原则和一些工具提供了指南，质量风险管理可以使管理者和行业在整个产品生命周期内在原料药和制剂的质量方面作出更有效的和更有一致性的基于风险的决策。并不打算超越现行的法规要求，创造新的期望。尽管通常来说最好是能运用一个系统的质量风险管理方法，但正式的风险管理程序经常是既不合适又不需要的。因而使用非正式的风险管理程序也是容许的。质量风险管理的适当使用可以促进但不能避免企业符合法律法规要求的的义务，也不能代替企业与管理者之间有交流沟通。

2014年国家生鲜奶质量安全风险评估项目 评估项目计划编号GJFP2014008项目总牵头（主持）单位农业部奶产品质量安全风险评估实验室（北京）项目分工实施（分工主持）单位农业部奶产品质量安全风险评估实验室（上海）、农业部农产品质量安全风险评估实验室（济南、呼和浩特、乌鲁木齐、成都）、农业部乳品质量监督检验测试中心、农业部乳品质量监督检验测试中心（哈尔滨）、唐山市畜牧水产品质量监测中心等技术机构评估品种生鲜奶（牛奶、羊奶、水牛奶等）重点评估危害因子兽药残留、生物毒素、重金属、非法添加等评估地域北京、天津、河北、内蒙古、黑龙江、上海、江苏、福建、山东、广东、重庆、四川、陕西、甘肃、新疆等省（区、市）主产地备注各类评估类型所涉及的具体评估品种、重点环节、地域范围、重要时段、危害因子、结果报送和任务分工，按《2014年国家生鲜奶质量安全风险评估实施方案》执行。 各位了解一下，你评估了么？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1010.gifhttp://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09503.gif

PIC/S国际检查合约组织，最近出版的对ICH Q9，质量风险管理执行检查的示例文件。[em09502][~199977~][~199978~]

第一步：Plan 即你要计划，开始你的质量风险管理工作，成立一个部门，谁负责？谁实施？如何分工？设计哪些记录表单等，形成有一个质量风险推进计划方案。第二步：Do（质量风险的识别和评估）。只有将质量风险识别出来，然后你才能谈到管理和控制。识别的方法有很多种，你可以采用头脑风暴法，按照产品的过程流程图，大家集思广益想在哪个环节可能出现什么样的质量风险，先不要想解决办法；或者也可以找一些有经验的领导或者资深的同事，因为经验都来源于失败的教训，把这些都记录下来。还可以进行预测。可能会有什么潜在的质量风险。当然最好的方式就是以上三种方法的结合。第三步：Check(质量风险如何分类和评价)。根据质量风险的定义，可能性和严重程度是质量风险的两个维度。你可以建立一个矩阵表，包括提到的两个维度，比如5*5矩阵法。至于什么质量风险该评定到什么级别，就只能根据你工厂的实际来决定了，把 第1步识别出来的质量风险，按照上面那个维度进行打分，关注的是重点9分的质量风险，按照一般低于9分都属于低质量风险，可接，高于9分的就要采取一定措施啦；第四步：Action（改进和措施）。根据上面的分值评定出来了，你就要考虑针对不同的分数该制定什么措施了。这时候你要设定一个记录表格，因为这是作为后续整改完成的依据，结合各自工厂的实际情况自检。第五步：Record（记录）,将前面识别和评估的质量风险如实记录起来结合质量风险管理程序的质量风险回顾，每个月进行总结。

无菌制剂质量风险控制和验证技术概念：无菌药品是要求没有活体微生物存在的药品，也就是法定药品标准中有无菌检查项目的药品。 最终灭菌的无菌药品分类： 非最终灭菌的无菌药品[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=122720]无菌制剂质量风险[/url]

摘要：纺织品安全事关人民身心健康。本文以市场上随机购买的内衣为测试对象，进行相关安全性能检测。依据国家有关标准，对测试结果进行分析，再按照危害识别、危害描述和风险描述进行质量安全风险评估，初步探讨我国纺织品质量安全风险评估规范的建立。 1前言近年来，随着全球“绿色消费”浪潮的兴起，世界各国都积极开发和生产有益于人体健康、有利于环境保护的产品，国外对纺织品残留有害物质也提出严格控制，在国际贸易中形成非关税“绿色壁垒”Ⅲ。在我国纺织品服装领域，由于产品本身对消费者的安全和健康影响所引发的事件时有发生，人们对纺织品和服装的安全意识越来越强，他们希望有关部门能加强监督管理，希望企业采用对环境无害或者少害的原料和生产对人体健康无害的纺织品。同时，我们也应理性地看到，我国出口纺织品服装确实存在着一些质量隐患与问题：企业管理人员质量安全意识薄弱，一线操作工人流动性较大，操作技能较低，行业总体档次定位过低，仅仅追求眼前利益，缺乏长远的质量安全意识。这些都会给纺织品服装留下质量安全的潜在危害，因此，鉴于以上种种原因，纺织品服装需要进行风险评估。

今年我们实验室复评审，老师给我们开了个“实验室未能提供质量风险分析记录和报告，与CNAS-CL10中的4.12.1不符合”，本人真的才疏学浅，上网找了好久，也无从下手，各位小伙伴们，请问这该从那里下手，咋分析啊，分析什么内容？最惨是分析后还要开出预防措施。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09509.gif

据中国医药保健品进出口商会消息，欧盟官方网站近日发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。 欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。 对于质量风险管理的原则，该指南强调，质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回顾性。该指南对质量风险管理新增加了一个附录（附录20），全面引用了ICH-Q9。该附录于2008年3月1日生效。 欧盟在此次GMP修订中，还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。新的附录1将于2009年3月1日开始实施，但其中对冻干瓶压盖的要求将于2010年3月1日开始实施。 业内专家认为，欧盟此次对GMP指南的修订，应该引起我国相关企业的重视。因为这些新变化不仅会影响我国制剂产品对欧洲的出口，甚至也会对原料药出口产生影响，欧盟在对我国原料药企业的检查中有可能会增加此类要求，而质量风险管理恰恰是我国制药企业的薄弱环节。

据中国医药保健品进出口商会消息，欧盟官方网站近日发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。 欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。 对于质量风险管理的原则，该指南强调，质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回顾性。该指南对质量风险管理新增加了一个附录（附录20），全面引用了ICH-Q9。该附录于2008年3月1日生效。 欧盟在此次GMP修订中，还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。新的附录1将于2009年3月1日开始实施，但其中对冻干瓶压盖的要求将于2010年3月1日开始实施。 业内专家认为，欧盟此次对GMP指南的修订，应该引起我国相关企业的重视。因为这些新变化不仅会影响我国制剂产品对欧洲的出口，甚至也会对原料药出口产生影响，欧盟在对我国原料药企业的检查中有可能会增加此类要求，而质量风险管理恰恰是我国制药企业的薄弱环节。

【序号】：1【作者】：池洲【题名】：公路工程质量风险管理问题的研究【期刊】：合肥工业大学硕士论文（2005年）【年、卷、期、起止页码】：【全文链接】：http://cdmd.cnki.com.cn/Article/CDMD-10359-2005080425.htm【序号】：2【作者】：冉龙华【题名】：铁路工程项目施工风险管理及对策研究【期刊】：西南交通大学硕士论文（2007年）【年、卷、期、起止页码】：【全文链接】：http://cdmd.cnki.com.cn/Article/CDMD-10613-2008041838.htm【序号】：3【作者】：陈碧【题名】：基于质量机能展开（QFD）的铁路项目施工质量风险研究【期刊】：西南交通大学硕士论文（2011年）【年、卷、期、起止页码】：【全文链接】：http://cdmd.cnki.com.cn/Article/CDMD-10613-1011235328.htm

实验室风险评估单指的是质量方面吗？

5月6号，农业部又公布关于第二批农业部农产品质量安全风险评估实验室名单的通知，增补黑龙江省农垦科学院等21个技术性机构为农业部第二批专业性农产品质量安全风险评估实验室承建单位，增补广西壮族自治区亚热带作物研究所和青海省农林科学院为农业部第二批区域性农产品质量安全风险评估实验室承建单位。http://www.moa.gov.cn/zwllm/tzgg/tz/201305/t20130507_3452577.htm 但目前农业部还没有正式开展农产品质量安全风险评估工作，各位认为应该怎么做？

农业部公布首批“农产品质量安全风险评估实验站”依托单位（农质发《2014》3号），共计145家。

浅谈建立农产品质量安全风险评估实验站的必要性 前几日，接到省厅通知，让我单位申报风险评估实验站，查阅了一些资料，对产品质量安全风险评估有了初步的了解，在此和大家共同探讨。农产品质量安全风险评估是《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国食品安全法》对农产品质量安全、食品安全确立的一项最基本法律制度，也是国际社会对农产品质量安全和食品安全管理的最通行做法。对农产品质量安全实施风险评估，既是政府依法履行监管职责、及时发现和预防农产品质量安全风险隐患的客观需要，也是农产品质量安全科学管理和构建统一、规范的农产品质量安全标准体系的现实需要。近年来，虽然农产品生产方面有严格的标准、规则和实施准则要求，农产品质量安全水平整体有所提高，但总有一些因素被自觉或不自觉地引入、进入系统，给产地环境、种苗繁育、田间管理、采后处理等造成潜在的危险存在，直接导致了农产品质量安全事件发生的风险。建设农产品质量安全风险评估实验站，能够在农产品质量安全事件风险发生之后或发生之前，及时对该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估，对风险本身、风险作用方式、风险可能造成的后果进行及时界定，并在此基础上提出一套完整的控制措施，以将风险降到最低限度。为此，加快推进建立区域性农产品质量安全风险评估实验站势在必行，以实现农产品质量安全管理科学化为目的，将对人类、动植物健康或环境可能产生不良效应的危害进行分析、评价，并在此基础上采取有效措施，规避或降低危害的影响。

[em0801]无菌制剂质量风险控制和验证技术主要介绍了无菌药品的控制要点[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=108471]无菌制剂质量风险[/url]

能力验证可以帮助实验室识别可能存在的问题。在能力验证中，如果实验室的结果与指定值或其他能力评价准则之间存在明显的差异，则实验室应该调查潜在的误差或不满意结果的来源，识别存在的问题并启动纠正与预防措施。这些问题可能与诸如不适当的检测或测量程序、人员培训以及监督有效性、仪器校准等因素有关。如果没有参加能力验证，实验室就可能发现不了这些误差来源，无法采取相应的纠正措施。相应的，实验室就可能持续向客户等利益相关方提供可疑或错误的结果。最后，这些错误可能会对实验室声誉造成损失。因此，实验室把参加能力验证作为一种风险管理和质量改进的工具，是至关重要的。

能力验证可以帮助实验室识别可能存在的问题。在能力验证中，如果实验室的结果与指定值或其他能力评价准则之间存在明显的差异，则实验室应该调查潜在的误差或不满意结果的来源，识别存在的问题并启动纠正与预防措施。这些问题可能与诸如不适当的检测或测量程序、人员培训以及监督有效性、仪器校准等因素有关。如果没有参加能力验证，实验室就可能发现不了这些误差来源，无法采取相应的纠正措施。相应的，实验室就可能持续向客户等利益相关方提供可疑或错误的结果。最后，这些错误可能会对实验室声誉造成损失。因此，实验室把参加能力验证作为一种风险管理和质量改进的工具，是至关重要的。

农业部农产品质量安全风险评估实验室管理规范　　第一章 总 则　　第一条 为科学推进农业部农产品质量安全风险评估实验室(简称“风险评估实验室”)的建设和运行管理，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本规范。　　第二条 国家农产品质量安全风险评估机构、风险评估实验室和主产区风险评估实验站组成国家农产品质量安全风险评估体系，是国家农产品质量安全监管体系的重要组成部分。　　第三条 风险评估实验室按照农产品品种类别和区域分布进行规划设定，分为专业性和区域性风险评估实验室。　　第四条 风险评估实验室可以根据工作需要，在农产品主产区设立风险评估实验站，承担风险评估定点动态跟踪监测工作。　　第五条 农业部加强农产品质量安全风险评估体系建设，支持风险评估实验室能力建设、人才培育和学科发展，对在农产品质量安全风险评估工作中做出突出贡献的单位和个人予以适当表彰和奖励。

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国动物疫病预防控制中心（农业农村部屠宰技术中心）、中国动物卫生与流行病学中心，中国农业科学院农产品加工研究所：为加强畜禽屠宰质量安全监管，提高畜禽产品质量安全水平，根据《中华人民共和国畜牧法》，我部组织制定了《2024年畜禽屠宰质量安全风险监测计划》。现印发你们，请结合实际抓好落实。[align=right]农业农村部办公厅[/align][align=right]2024年2月22日[/align][align=center][b]2024年畜禽屠宰质量安全风险监测计划[/b][/align]为落实《中华人民共和国畜牧法》规定，及时掌握畜禽屠宰环节质量安全风险状况，有针对性开展监督管理，不断提高畜禽产品质量安全水平，制定本计划。一、任务分工2024年畜禽屠宰质量安全风险监测包括部级监测和省级监测两部分。（一）部级监测1. 病原微生物监测。重点针对跨省流通产品的生猪屠宰企业开展病原微生物风险监测，包括冷却肉和热鲜肉中菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌，猪肉表面和屠宰环境中沙门氏菌、金黄色葡萄球菌和单核细胞增生李斯特氏菌。农业农村部屠宰技术中心（以下简称“部屠宰技术中心”）负责河南省和辽宁省共200份微生物样品监测任务，中国动物卫生与流行病学中心（以下简称“动卫中心”）负责吉林、山东、湖北、广西、四川、陕西、青海等7省份共1000份微生物样品监测任务。2. 违法添加物和药物残留监测。重点针对跨省流通产品的猪、牛、羊屠宰企业开展违法添加物和药物残留监测。对猪肝、牛肝和羊肝开展7种β-受体激动剂（克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、特布他林、西马特罗、氯丙那林和妥布特罗）违法添加监测、6种糖皮质激素（泼尼松、泼尼松龙、地塞米松、倍他米松、倍氯米松和氢化可的松）残留监测。监测任务由部屠宰技术中心、动卫中心、中国农业科学院农产品加工研究所共同承担（监测任务见附件1）。（二）省级监测重点针对省内流通产品的猪、牛、羊屠宰企业开展水分监测、违法添加物和药物残留监测。1. 水分监测。对猪肉（2号或4号肉）、牛肉（黄瓜条或外脊）、羊肉（后腿或里脊）开展水分监测。2. 违法添加物和药物残留监测。对猪肝、牛肝和羊肝开展7种β-受体激动剂（克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、特布他林、西马特罗、氯丙那林和妥布特罗）违法添加监测、6种糖皮质激素（泼尼松、泼尼松龙、地塞米松、倍他米松、倍氯米松和氢化可的松）残留监测。原则上省内生猪屠宰企业数量在10家及以下的全部抽取，10—200（含）家的抽取15%（最少抽取10家），200家以上的抽取10%（最少抽取30家），年屠宰20000头（含）以下企业数量占比不低于全部监测企业的70%。省内牛屠宰企业数量在10家及以下的全部抽取，10—100（含）家的抽取25%（最少抽取10家），100家以上的抽取15%（最少抽取25家），羊屠宰企业抽取规则同上；年屠宰3000头（含）以下的牛屠宰企业或年屠宰30000只（含）以下的羊屠宰企业数量占比不低于全部牛或羊监测企业的70%。样品来源要兼顾不同的规模养殖场和规模以下养殖场户。各省份最低监测任务见附件2。上、下半年各开展一次风险监测，可结合飞行检查等工作开展。省级农业农村部门可根据本地区实际情况增加监测参数和样本数量。（三）数据汇总与分析部屠宰技术中心负责部级监测和省级监测数据的汇总与分析工作。部级监测任务承检机构和省级农业农村部门分别于7月15日、11月底前将上半年、全年监测结果汇总表（见附件3）和监测结果分析报告加盖公章后报部屠宰技术中心。部屠宰技术中心于8月15日和12月底前将屠宰质量安全风险监测分析报告报我部畜牧兽医局。（四）技术指导和能力验证部屠宰技术中心负责风险监测的技术指导，并组织部级和省级监测任务承检机构开展检测能力验证。（五）样品复测部屠宰技术中心承担部级风险监测样品复测工作，分别从上半年和下半年采集的肝脏样品中抽取5%—10%进行违法添加物和药物残留复测，有关情况及时报我部畜牧兽医局。二、检测方法及判定依据样品中水分、β-受体激动剂和糖皮质激素检测方法及判定依据见附件4。三、相关要求（一）省级农业农村部门按照本计划要求制定本辖区畜禽屠宰质量安全风险监测方案，于3月底前报我部畜牧兽医局备案并组织实施。承检机构情况表（见附件5）和省级监测工作具体负责人信息于4月底前报部屠宰技术中心。（二）部级和省级监测任务承检机构，应当依法经资质认定，具备相应检测能力和条件，并按要求参加部屠宰技术中心组织的能力验证。省级监测任务承检机构由省级农业农村部门确定。（三）未经任务下达单位同意，承检机构和参与监测工作的人员不得对外透露风险监测结果、报告和相关信息。（四）样品采集按照《屠宰企业畜禽及其产品抽样操作规范》（NY/T 3227－2018）执行，并在抽样单（见附件6）中详细填写检疫证号等溯源信息。四、联系方式（一）农业农村部畜牧兽医局吴学宝 010–59192834（二）部屠宰技术中心侯东军 010–59198981 xqjiance@aliyun.com（三）动卫中心王淑婷 0532–85632052（四）中国农业科学院农产品加工研究所单吉浩 010–62815881附件:1.2024年畜禽屠宰质量安全部级风险监测任务表2.2024年畜禽屠宰质量安全省级风险监测任务表3.2024年畜禽屠宰质量安全风险监测结果汇总表4.2024年畜禽屠宰质量安全风险监测检测方法及判定依据5.2024年省级监测任务承检机构情况表6.屠宰环节质量安全风险监测抽样单[size=14px][color=#707d8a][ 来源：农业农村部 ][/color][/size]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=150532]SFDA培训资料_质量风险管理[/url]

今年以来不断有版友和环境监测同仁问，土壤环境质量监测风险点如何布点采样？

近日，农业农村部办公厅发布关于稳定和加强基层农产品质量安全检验检测体系的通知。《通知》明确，要进一步建立健全农业农村部门的农产品质量安全检验检测体系，确保农产品质量安全检验检测机构“五有”“五不”。“五有”即有机构、有牌子、有设备、有队伍、有保障；“五不”即定位不变、职能不弱、任务不减、效率不降、能力不退。[align=center][img]https://r.sinaimg.cn/large/article/8204947868b6d31bd3312b9976f92cc4[/img][/align][align=center][img]https://r.sinaimg.cn/large/article/b9f199476652ad210e66bfbf230db333[/img][/align] 与食品、工业品相比较，农产品种类繁多，生产储运链条长，鲜活易腐保存时间短，影响质量安全的风险因子众多。农产品质量安全检验检测覆盖种植业产品、畜禽产品、水产品、农业投入品、种子种苗以及产地环境，检测参数3900多项，且在样品抽样、处理和检测等方面特点鲜明。其作用，不仅服务于农产品质量安全监管工作，落实监管要求，守住“管出来”安全；而且服务于农业生产，指导农业生产主体控肥、控药，按标生产，保障“产出来”安全。 农产品中可食用农产品关系到千家万户的“菜篮子”，更是重中之重。早在2016年3月1日，国家便正式施行了《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》，即前国家食药总局第20号令，就是专门负责规范“农田到餐桌”全过程食品安全的法令法规，其主要内容包含：[list][*]目的：规范食用农产品市场销售行为，加强销售质量安全监督管理，保证食用农产品质量安全。监管对象：销售食用农产品的批发市场和零售市场、商场、超市、便利店等。[*]原则：坚持预防为主、风险管理原则；推进产地准出与市场准入衔接，保证市场销售的食用农产品可追溯。[*]具体工作：对集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者进行建档、日常监督检查、违规处罚、公布食用农产品监督管理信息。[*]信息化：汇总分析质量安全信息，防范食品安全风险。建立安全追溯体系，采集和记录所销售的食用农产品信息。[/list]

请问在哪里可以查询到土壤环境质量监测的国控风险点位呢？

应对风险和机遇的措施，质量手册、程序文件大家怎么写？可以分享一下吗

Q:进口奶粉的原料主要有哪些？ A:通常所说的奶粉包括普通奶粉和婴幼儿配方奶粉。普通奶粉是用牛乳直接喷雾干燥制成，主要用于食品生产加工。婴幼儿配方奶粉是为了满足婴幼儿的营养需求，需要在普通奶粉的基础上加入各种营养素，调整酪蛋白和乳清蛋白的比例，以达到接近母乳的效果。生产婴幼儿配方奶粉所使用的原料很多，一些可能是进口的，如乳粉基粉、乳清粉、浓缩乳清蛋白粉、乳糖、部分营养强化剂等。 Q:原罐进口奶粉、奶粉原料运输过程中会有哪些质量安全风险出现？ A:不论是原罐进口奶粉还是进口奶粉原料，现在一般都是通过海运的方式运往中国，运输过程一般比较长，从原产地到国内口岸通常需要一个月时间。在运输过程中，对于大包装奶粉原料，如果温度、湿度、光照等条件控制不当，一是会导致微生物繁殖，产品结块；二是会造成一些营养成分的损失、奶粉氧化变味等。原罐进口奶粉由于产品包装密闭性比较好，受环境影响也比较小。 Q:在对原罐进口奶粉、奶粉原料进境检测中，主要存在哪些影响质量安全的问题？ A:进口奶粉存在的主要问题一是超量或超范围使用食品添加剂，二是有毒有害物质超标，三是微生物超标或检出致病性微生物，四是配方奶粉中营养素含量不符合标准要求。 Q:进口奶粉到国内口岸后，还要经过哪些程序才能放行进入国内？ A:记者从广东检验检疫局获悉，我国对进口乳制品的监管已经实现从生产源头到国内销售的全链条监管，进口乳粉检验检疫工作流程如下：对境外乳品生产企业进行注册-对进口乳品进出口商进行备案-入境报检-存放在检验检疫机构指定或者认可的监管场所-按标准实施检验及按风险监测计划对标准外项目进行监测-检验检疫合格的获得入境货物检验检疫证明；检验检疫不合格的进行退运或销毁处理-进口商建立进口记录和销售记录，以及于公共媒体公布进口乳品的种类、产地、品牌-进口商主动报告，发现问题及时召回。 1 奶牛养殖 饲料：霉菌污染 霉菌毒素是由霉菌或真菌产生的有毒有害物质。据估计，全世界供应的谷物中有25%受到霉菌毒素污染，霉菌毒素也可污染青贮、干草和辅料等。目前已发现可产生霉菌毒素的霉菌逾150余种，其中饲料中常见的能导致人畜中毒的主要有曲霉菌属、青霉菌属和镰刀菌属等10余种。 粗饲料占奶牛饲料一半，奶牛采食被霉菌毒素污染的饲料常常引起饲料采食量减少、产奶量降低、体细胞数增加等临床表现。更令人担心的是，饲料中有害的霉菌毒素可转移到牛奶中。 【案例】蒙牛黄曲霉素"毒"奶事件 2011年12月24日，国家质检总局公布蒙牛某批次产品黄曲霉毒素M1严重超标。黄曲霉毒素具有致癌性，毒性堪比砒霜。美国普渡大学食品工程博士云无心认为，牛奶中出现黄曲霉素M1的原因是饲料中黄曲霉素含量过高。把发霉的谷物作为饲料，其中的黄曲霉素在24小时之后就能进入奶中。 疫病：抗生素残留 抗生素在预防和治疗奶牛疾病方面得到了广泛的应用。原奶中抗生素的来源主要有：治疗泌乳期病牛时使用的抗生素会从奶牛体内移行到乳腺或残留进入牛奶中，治疗后的奶牛挤出的牛奶5d（天）内都有抗生素残留；为了预防奶牛疾病并提高产量，在奶牛饲料中添加抗生素；由于牛场或挤奶厅等管理不善，人为添加造成牛奶抗生素的污染；用近期经抗生素治疗的奶牛用过的挤奶器给正常奶牛挤奶。 【案例】香港明一奶粉检出抗生素 今年6月，四川省保护消费者权益委员会公布了18个品牌的婴儿配方奶粉比较试验报告。报告称，18组婴儿配方奶粉样品中有17组未检出抗生素药物残留，只有"明一牌"样品被检出磺胺多辛，其含量为0.015mg/kg. 2 收奶 奶户：违规添加 为了让原奶通过检测顺利被收购，将劣质奶变成优质奶卖出高价，不法分子纷纷变身"化学家",在原奶中大玩添加把戏，导致了一系列严重的婴儿配方奶粉质量安全事故。不法分子违规添加的"靶位"主要包括：提升乳蛋白等营养元素检测指标、掩盖抗生素残留、延长保鲜等。 【案例】乳业三聚氰胺危机 2008年，国内爆发了严重了乳业危机，起因是由三鹿奶粉质量安全事故引出的整个行业的三聚氰胺"潜规则".三聚氰胺是一种化工原料，可以使原奶在掺入清水后，仍然符合收购标准。不法分子向原奶中添加三聚氰胺的目的是提高蛋白质检测指标，从而非法牟利。 3 奶粉生产过程 灭菌 潜在风险 生物性：细菌残留量高，细菌的污染 化学性：清洗液残留 案例 今年2月，国家质检总局公布649批进口食品、化妆品不合格名单，其中宁波海禾婴幼儿食品有限公司从荷兰进口的7488千克海禾儿2阶段较大婴儿配方奶粉检出沙门氏菌。感染沙门氏菌对婴幼儿等免疫力较低者可能有较严重影响，甚至可致死亡。 包材验收 潜在风险 生物性：大肠菌群、杂菌数繁殖 案例 2011年11月，国家质检总局通报国内一批婴幼儿配方乳粉和乳粉产品质量国家监督抽查结果，在抽查的54种婴幼儿配方乳粉产品中有3种不合格，其中包括内蒙古呼伦贝尔农垦雪花乳业有限公司的一批次婴幼儿奶粉，问题产品涉及菌落总数、生物素等不达标。后来，该公司经过自查分析，认为主要原因是全自动包装机紫外灯使用时间过长，对包材杀菌不彻底所致。 筛网异物剔除 （或金属检测） 潜在风险 物理性：杂物（金属、石块、玻璃） 案例 近日，中国消费者协会公布2013年上半年全国消费投诉情况显示，婴幼儿奶粉投诉达到744件，其中，奶粉中有异物异味是主要问题。日前，韩国一知名企业生产的婴幼儿奶粉中就被曝出现死青蛙。该产品生产商解释称，"在液体状态和粉末状态下会经过四次过滤，不可能进入青蛙。"同时表示："不排除青蛙在灌装奶粉的过程中进入奶粉桶。" 分装 潜在风险： 生物性：细菌污染 化学性：消毒液、清洗剂的残留 物理性：杂质 4 流通 贴牌：中国独有品牌 2008年以来，国产奶粉出现的各种安全问题让大量的消费者转向了洋奶粉，市面上多了200多种洋奶粉品牌。据了解，这些新品牌洋奶粉大多数是进口国外的原料奶粉，然后由进口商在国内或国外注册一个商标。换句话说，这些奶粉在其原产地其实是没有的，只是顺应中国市场而产生。其中一些洋奶粉的生产商其实就是国内企业。 【案例】合生元"假洋鬼子"身份风波 合生元的上市招股书显示，1999年，罗飞、罗云兄弟在广州成立合生元，2000年8月申请注册合生元商标。自2002年上市销售开始，合生元就一直以"法国合生元"自称，其奶粉长期由法国Laiterie de Montaigu厂家代为加工生产，属于贴牌代工。2007年被"3·15"曝光过，将"法国"二字去掉。 代购：未经检验 近年来，部分消费者以网络代购的方式购买国外奶粉，但是，通过这种方式购买的奶粉多以个人邮递物品的形式入境，一般未经过质检部门检验，产品质量缺乏保障，食品安全隐患不可小觑。 【案例】缺碘明治奶粉流入国内 2012年8月8日，香港食物及卫生局通报有6个样本的奶粉碘含量低于法定要求，其中包括内地家长经常代购的"明治"和"森永".明治奶粉相关负责人表示，内地销售的明治奶粉产自澳洲，明治并未在香港设立销售分公司，所以大部分香港销售的明治奶粉可能是限定在日本销售的产品，这些涉事奶粉在内地没有销售。