质量保证

咨询各位大师，现在计量评审评审中，是要求要有质量保证框图吗？准则中对此好像没有叙述，哪位有提示一下。很早以前好像要求有质量保证体系图，现在不一定要求有，两者是一回事吗？

工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求

如何对水质采样进行质量保证？

主要有：沉积物中多环芳烃和有机氯农药定量分析的质量保证和质量控制浅谈痕量分析的质量保证分析前阶段质量保证葵花油中砷测定分析质量保证的措施探讨基本农田土壤环境质量监测中的质量保证和质量控制实践理化分析实验室的质量保证分析测试中的质量保证和质量控制环境监测的质量控制和质量保证[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=21034]附件[/url][em61]

看到几份有用的资料《环境空气监测质量保证》《环境空气监测质量保证手册》《环境空气监测质量保证与空气质量检测控制实用手册》就是找不到电子版的。倒是有《水》的电子版。不知哪里有《气》的相关质量保证电子版的相关资料？

质量保证系统的审计[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=167255]质量保证系统的审计[/url]

谁知道质量保证体系是怎么设定的？怎么的机构才能保证产品的质量？热心的朋友帮忙讨论下，希望你们给我个满意的答复，谢谢。[em61]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=59982]质量保证框图[/url]

一）欧美国家质量管理和质量保证标准的诞生和发展 质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。经过几年的实施，美国国防部在总结以往订货所应用的质量保证条款的基础上，于1959年提出两项军品质量保证标准，经过试行于1963年升为正式的质量保证标准。实施后取得了很好的成效。 美国军品应用质量保证标准成功的经验，首先在锅炉和压力容器上被采用。美国机械工程师协会（ASME）于1971年发布和实施了ASME-Ⅲ-NA4000《锅炉与压力容器质量保证》标准。锅炉和压力容器质量保证标准的实施，使锅炉和压力容器的事故率大幅度下降，取得显著的成效， 进入二十世纪七十年代，美国核工业部门引进和实施了质量保证标准。1971年，美国国家标准学会(ANSI)借鉴军品质量保证标准，制订和发布了国家标准ANSI N45.2《核电站安全质量保证法规》，后演变为ANSI/ASME NQA-1-1983。国际原子能机构吸取美国的经验，于1978年颁布了IAEA50-C-QA“核电站安全质量保证法规”并得到世界先进工业国家的承认，它包括13项条款，通常称之为“十三条”。“法规”对保证核工业安全起到重要的保证作用。 由于美国军品、锅炉和压力容器，以及核电站采用和实施质量保证标准所取得令人信服的成效，1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来。英国制订了一套三个水平的质量保证标准。即BS5750：Part1、Part2、Part3。加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准CSAZ299.1-299.4。此外，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准。 质量管理标准是为了适应质量保证标准的实施而诞生的。欧美很多国家，为了适应供需双方实行质量保证标准对质量管理提出的新要求，在总结多年质量管理实践的基础上，相继制订了质量管理标准和实施细则。质量管理标准和细则的实施，保证了质量保证标准的贯彻实施。 （二）ISO 质量管理和质量保证标准的诞生和发展 1．ISO/TC176技术委员会简介 ISO是International Organization For Standardization 的缩写，其代表的意义是：国际标准化组织。它成立于1947年，是非政府性组织，目前已有100多个成员国。ISO/TC176技术委员会是ISO下属技术委员会之一，全名为“质量管理和质量保证技术委员会 ”，秘书国为加拿大。 ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民用品订货采用质量保证作法的需要，于1979年在ISO原认证委员会第二工作组（ISO/CERTCO/WG2）的基础上建立的。该委员会有英、美、法、加拿大、西德、南非、瑞士、挪威、日本、中国等50多个国家，作为“P”成员国（正式成员国）参加工作和活动；有“O”成员国（观察成员国）16个，并且不断地发展增加。目前下设有三个分技术委员会和12个工作组。 SC1分技术委员会负责制订术语标准，法国为秘书国；SC2分技术委员会负责制订“质量体系标准”，下设有两个工作组，分别负责质量管理和质量保证标准，美国和英国分别为两个工作组的秘书国。SC3分技术委员会负责质量技术标准的制订。 2．ISO质量管理和质量保证标准的诞生和发展 （1）质量术语标准--ISO8402标准的演变 ISO/TC176的SCI分技术委员会，自1981年10月开始，在总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1986年6月15日正式发布ISO8402-1986《质量--术语》标准。该标准包括22个术语。随着世界各国质量管理的发展，在实践中出现了新的问题，对质量术语也提出了更高的要求。为此，SCI分技术委员会于1994年经委员会审查通过，发布ISO8402-1994《质量管理和质量保证-术语》标准。该标准共包括四部份术语，其中基本术语13个，与质量有关的术语19个，与质量体系有关的术语16个，与工具和技术有关的术语19个，共计67个术语。 （2）ISO9000质量管理和质量保证标准的诞生和发展 ISO/TC176的SC2分技术委员会经过努力工作，于1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准。该系列标准是质量管理和质量保证标准中的主体标准，共包括“标准选用、质量保证和质量管理”三类五项标准。该五项标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。 近几年来，随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，于1994年对系列标准进行了全面修订，并于当年7月1日正式发布实施。随后，标准制订工作进展较快，ISO9000标准发展成ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3和ISO9000-4；ISO9004发展成ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3和ISO9004-4等项标准。2000年ISO/TC176委员会颁布了ISO9000最新标准，一般称为ISO9000:2000版，现已经在全世界开始推行。我国依据ISO9000国际标准，制定了GB/T19000标准，GB/T19000标准与ISO9000国际标准完全相同。 （三）我国质量管理和质量保证标准的演变 1．我国质量管理和质量保证标准的演变 原国家标准管理部门为了加快推进我国质量管理的步伐，适应企业加强质量管理提高产品质量的要求，于1988年组织人员等效采用ISO9000系列标准。经批准后于当年12月10日发布国标GB/T 10300质量管理和质量保证系列标准，并于1989年组织116个企业试点贯彻实施。 为了使我国质量管理和质量保证工作更好地与国际接轨，经国家标准化管理部门研究，决定将等效采用ISO9000系列标准改为等同采用，由全国质量管理和质量保证标准技术委员会（CSBTS/TC151）提出，经国家标准化部门批准，于1992年10月13日发布了国标GB/T 19000-1992-ISO9000：1987质量管理和质量保证系列标准。 1994年国家标准化管理部门组织人员根据ISO9000：1994版标准对国标92版标准进行修订，经批准于1994年12月24日发布了GB/T 19000-1994idtISO9000：1994质量管理和质量保证标准，并于1995年6月30日实施至今。 2．我国质量管理和质量保证技术性标准的情况 我国对ISO10000质量管理和质量保证技术性标准也采用等同的方法来制订成国标，从1993年开始先后制订和发布了GB/T19021.1，GB/T19021.2，GB/T19021.3与质量体系审核有关的标准，以及计量检测设备的质量保证要求、质量手册编制指南、全面质量管理经济效果指南等标准。 我国质量管理和质量保证标准，都是等同采用ISO相应标准的。

向各位老师请教一下质量保证工作的问题。我们实验室的质量保证工作主要形势有三种，留样再检测、人员比对和设备比对。但对于一些具体项目，实施时出现了以下问题：1.化学检测时，很多阳性的样品不好找，不知道各位老师是怎么解决这一问题的呢。如果使用阴性样品做质量保证，又不具备代表性（外审老师就曾提过），不能很好的反映出实验能力是否保持。2.一些轻工检测，比如鞋类的帮底剥离强度，应该如何进行质量保证工作呢？试验没有重复性，即使是同一批次的鞋，同一双鞋，左右两只鞋的帮底剥离强度也没有重复性。类似的还有纺织领域的顶破强力，接缝强力等。希望各位老师指点，对于这些项目，应该如何进行质量保证工作。

想和各位讨论一下关于标准方法中所提到的质量保证和质量控制是每一项都做了的吗?还是说有选择性的做某一些?或者说还是有相关文件有提及规定啥的?[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/05/202105111520253285_8933_4042133_3.png[/img]

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑]问：[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]质量保证金与投标保证金的区别是什么[/font][font=微软雅黑]?[/font][/font][font=微软雅黑]答：投标保证金是指投标人按照招标文件的要求向招标人出具的，以一定金额表示的投标责任担保。其实质是为了避免因投标人在投标有效期内随意撤销投标或中标后不能提交履约保证金和签署合同等行为而给招标人造成损失。质量保证金，是施工单位根据建设单位的要求，在建设工程承包合同签订之前，预先交付给建设单位，用以保证施工质量的资金。质保金在企业中标后签署合同之前提交，达到对工程质量保证目的。[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]法律依据为《政府采购法实施条例》第三十三条规定，招标文件要求投标人提交投标保证金的，投标保证金不得超过采购项目预算金额的[/font][font=微软雅黑]2%。投标保证金应当以支票、汇票、本票或者金融机构、担保机构出具的保函等非现金形式提交。投标人未按照招标文件要求提交投标保证金的，投标无效。[/font][/font][/color][/b]

谁有《空气和废气监测质量保证技术规定》,《环境空气监测质量保证手册》这两本书的pdf版本？

[摘要] 环境监测误差是影响环境监测质量的重要因素，减少误差以最终确保监测结果达到“五性”要求，是环境监测质量保证及质量控制的重要内容。该文介绍了采样、储存运输和实验分析过程的误差来源与质量保证及质量控制措施。[关键词] 环境监测 质量保证 误差[img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=198768]环境监测过程中误差的产生与质量保证工作.rar[/url]

理化室化学检测分析的质量保证工作，是确保理化室正常运行、加强理化室建设与管理的关键。由于化学试验中，各种试剂、检测及辅助设备、检测程序及方法等均具有不确定性，因此会导致检测数据产生波动，甚至较大偏离。所以对化学检测分析进行质量保证的控制和研究，是保证检测数据准确、可靠的至关重要的环节，也是使化学检测分析结果最终满足规定的质量要求的保证，这一过程应当始终贯穿于实验室的整个实验、分析、管理等活动中。由于化学分析的质量保证囊括了实验室技术人员的专业技术能力、实验室内部环境（如空气、温度以及光照等自然条件）、仪器设备的质量、检测方法、程序的选择与实施、内务管理制度、化学试剂、溶液等的配置和质量，以及与实验相关的技术指标和技术资料等等，内容庞杂，程序繁多，本文从化学检测分析前、分析中和分析后三个阶段进行质量保证的简略阐述，为理化室化学检测分析工作的质量控制以及理化室建设和管理提供参考性意见。一、 检测前的质量保证（一）样品质量保证。首先，要保证被检样品的合格。确认被检样品质量是否达标，数量是否充足，必须保证样品与所需求相符合。由于化学实验的严谨性，这就要求在检测中做到详尽细致，不能有丝毫偏差疏漏。其次，是样品的运输和储存。为保证样品在运输和储存过程中不发生变质、损坏甚至混淆，通常要求采样人员具备较高的专业知识和技术管理技能，能够区分哪些样品在何种条件下容易发生质变或损坏，并采用合适的方式，保证正常使用时样品依然保持原样。对于有时效性的样品，还要考虑到与被检（或送检）单位的沟通与协调，以确保能在短时间内采集到合格的样品。（二）分析方法和标准的质量保证。实验的方法、步骤与判定标准的引用也是影响实验效果、结果的关键因素。而化学实验方法多样，步骤详细繁琐，判定标准也因不同要求而存在差异。有些方法方案已经通过审批和检阅，但在传递、打印、复制过程中，出现细微的错漏或改变，都会影响实验的最终效果，甚至使实验结果相差甚远。检验人员必须要熟悉实验的内容、步骤和判定标准，并能在进行实验时，仔细对照，反复求证，力保实验方法、步骤和判定标准的准确性、一致性。（三）仪器和环境的质量保证。为保证实验的顺利进行，不受外界因素的干扰，确保仪器设备和实验室环境满足实验要求也非常重要。仪器、设备的按标准选用以及是否能够保持正常运转，实验室的温度、湿度是否适宜，都需要检测人员对照仪器说明书和实验要求一一检查，保证使实验在最佳条件和最好环境下进行。二、检测中的质量保证在理化室化学检测分析中，质量保证与标准物质、仪器设备维护保养、检测统计分析以及评价、实验室内部管理控制和规范、实验室相关人员的素质以及培训、实验室间比对分析和评价等等都息息相关。其中，以下因素对质量保证具有较大影响和较为直接的关系。首先，技术人员的质量保证。对相关实验技术人员、检测人员都要有详细而且严格的检查。建立健全的理化室对各类技术人员和检测人员的进入制度、培训教育制度体系。检测其专业技术水平、实际操作技能以及个人素质等，要达到甚至高于检测要求，保证在正常以及突发情况下，检测分析的准确性和延续性。检测过程中相关工作人员都要有详细的记录，并由相关的检验人员和校核人员亲自签名，以保证检测过程和结果的真实性、可靠性。其二，仪器和环境的质量维护。不仅要在检测分析前做好相关检查，更要在检测过程中，随时对仪器设备和环境进行检测，及时调整控制，并保持记录以利于实验的复现性。建立一套完备的仪器设备检修记录，详细记录其使用、维修、监测情况。并根据仪器的使用状况和其性能，建立期间核查制度，对使用中的合格仪器设备也要定期或不定期进行检查和维护，确保在整个检测过程中，仪器和环境的达标性。其三，恰当的测定方法和标准。不同的检测分析有其不同的检测方法和标准，选择一套与实验相符合，能够准确可靠反映实验效果的检测方法，也是化学检测分析质量保证的必备条件。一般情况下，采取国家规定或者行业通行的标准和方法，是明智之举。同时，由于实验方法和标准在不断改进和升级，理化室应建立相应的制度和程序，以确保所使用的标准和方法的最新有效版本。三，检测后的质量保证化学检测分析质量保证和控制与检测后数据的处理也密切相关。要正确处理检测分析中的各种数据，首先要慎重取舍异常数据。一般情况下，我们都是采取少数服从多数，直接去掉异常数据，但在很多情况下，异常值的出现，很可能与一种异常情况相关，把握好异常数据，也是检测出潜在问题的一个突破点。其次，要严格按照数字修约规则和数据审核制度进行，准确分析检查数据的有效性，采取多种方式，如对数据进行表述、概括、分析、解释等等，做出综合评价，力求准确反映检查分析结果。其三，理化室化学检测分析过程中的质量报告也非常重要，其如实反映检测过程，对分析检测数据和结果具有至关重要的求证作用，并是追究详细原因的第一手资料。不仅包括样品检测处理情况、实验前仪器准备情况，也包括实验过程的记录，尤其是一些异常突发情况的详实记录和分析，还有对相关人员、材料的记录和储备，这些都对检测分析质量的保证有着重要影响。因此，做好化学检测分析，把好质量关，是提高理化室管理，保证实验效果和产品质量的重中之重。通过详实的化学检测分析报告，能够更好更快分析实验成败，找出原因，促使实验管理人员和检测人员不断提高专业技术水平，改善实验室工作条件，改进仪器设备，引进先进技术，进一步提高化学检测水平，保证检测分析质量。

实验室质量控制与质量保证有什么区别？如在内容上、要求上、影响层面上。

请问：在气质联用中，如何进行质量控制和质量保证？

XX市疾病预防控制中心于2004年通过中国实验室认可委员会的现场评审，取得实验室认可证书。在创建国家认可实验室的过程中，中心按照ISO／IEC17025(检测和校准实验室能力的通用要求》(以下简称17025标准)，建立了新的管理体系，将质量保证的各种措施纳入管理体系文件，开展实验室质量保证，定期进行内部审核和管理评审，对日常检测工作进行全面细致的检查，保证了卫生检测质量及工作的全面开展。1 建立管理体系。将质量保证的各种措施纳入管理体系文件管理体系是一组相互联系、相互作用要素的集合。根据工作需要，泰州市疾病预防控制中心建立了质量管理的组织架构，明确了技术负责人和质量负责人，成立了质量管理科，在各业务科室聘任了质量监督员、内审员等，使各项检测工作环节相互联系和工作接121顺畅，形成一个有效的质量管理环。按照17025标准，编制了质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等285份管理体系文件。将质量保证的各种措施写入了任务委托一样品采集一样品受理一样品流转一样品检测一数据处理一检测报告各个环节的管理体系文件中，覆盖整个卫生检测过程。这些文件的规定，为质量保证措施提供了执行和检查的依据。2 开展卫生检测质量保证的关键要素2．1 人员素质 人员素质是保证检测质量的首要条件。中心根据业务工作的需要配备各类型、各层次的管理、检测和支持保障人员，对学历、知识、技术和实践经验等素质要求做出规定。制订岗位职责和相应的考核办法，每年按照岗位职责和考核办法对各类人员进行考核评定。为保证知识更新，业务技术能力得到不断提高，以适应专业发展的需求，中心对各级各类技术人员进行培训和继续教育。同时，建立人员技术档案。2．2 设施和环境设施和环境是开展监测工作必备的物质资源。17025标准对环境的要求：实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良的影响。在实际检测工作中，中心充分考虑到诸如温度、湿度、生化消毒和气压气流等因素对检测结果的影响，在布局上将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，以避免交叉污染，采取切实措施确保实验室良好的内务。2．3 仪器设备仪器设备是进行检测工作的重要工具。中心参照卫生部办公厅颁发的《关于省、地、市疾病预防控制中心实验室建设指导意见的通知》，根据单位实际工作需求装备仪器设备，建立仪器设备管理程序，对仪器设备的购置、标识、使用、维护等进行控制。新购仪器安装调试后，及时建立仪器设备技术档案，在投人使用前，进行计量检定／校准。对于使用频率较高的、漂移较大的和经常流动使用的仪器开展期间核查。2．4 检测方法的选择和确认检测方法是实施检测的技术依据。如果客户指定的检测方法适用有效，中心采用该检测方法。如果客户未指定检测方法或指定的方法不适用或失效时，中心优先采用国际、区域、国家或行业发布的最新有效标准方法。在没有这些方法时，则选用知名的技术组织、权威文献杂志公布的方法或设备制造商指定的方法。当必须使用非标准方法、中心制定的方法、超出预定范围使用标准方法以及经过扩充和更改的标准方法时，在使用之前，应征得客户的同意，从人员、仪器设备、供应品 方法的适宜性、环境条件、与其他方法所得结果进行比较、实验室间比对，进行确认。2．5 样品的采集和管理 样品的代表性、有效性和完整性直接影响检测结果的准确性。当产品标准或检测方法有采样规定时，依据标准或方法的规定采样。当标准或方法无具体规定时，制定采样方案，样品的采取应符合统计方法的要求，以保证样品具有代表性。采样的过程中，对影响检测结果的因素加以控制，以确保结果的有效性，并及时做好记录。采集样品后，尽量缩短从采集到检测的过程时间。样品流转过程中，应加帖唯一性标识，作好保管，以免样品混淆、丢失、变质和损坏，确保样品的完整性和有效性。2．6 检测结果质量的保证质量控制可以分为内部和外部质量控制活动。每年初，制定质量控制计划，通过以下方法对检测结果进行质量控制：(1)定期使用有证标准物质和(或)次级标准物质进行内部质量控制；(2)参加实验室间比对或能力验证计划；(3)利用相同或不同方法进行重复检测；(4)对留样进行再检测；(5)分析一个样品不同特性结果的相关性；(6)其它方法，如质控图、平行样测定、加标试验、空白试验等。每年末，对质量控制方法、计划、效果进行有效性评审。2．7 检测报告的审核检测报告是检测工作的最终产品。中心采取三级审核，层层把关，各负其责，把错误报告的发生率降到最低。第一级审核是同一科室检测人员对所检项目的检测原始记录进行审核，对计算结果进行重复计算，保证检测结果的检测过程、原始数据来源、计算过程准确无误。第二级审核是质量监督员对每一份样品的全部原始记录进行审核，检查有无缺项，有无操作错误及逻辑错误。第三级审核是报告授权签字人对报告进行全面审核，对报告书作总体分析，检查有无逻辑错误，审核其评价结论是否恰当。检测报告的内容要符合17025标准中信息足够的要求。3 日常质量保证检查的开展方式3．1 检查依据中心依据17025标准建立的一系列管理体系文件，体系文件全面描述了日常质量保证检查的依据、方法和结果处理等，使质量保证检查有据可循。3．2 检查内容检查17025标准和管理体系文件在中心的执行情况。对办公室、质管、后勤等职能科室主要检查各项工作是否按相应程序文件规定执行，执行效果怎样，记录是否齐全。对现场业务科室侧重于检查采样的规范性，仪器设备的使用维护和保管。对检测科室侧重于检查检测方法的使用、各种检测原始数据是否齐全、仪器设备的使用维护、实验室环境、检测质量控制等内容。3．3 检查人员 负责检查质量保证工作的人员要理解17025标准的精神、具备一定卫生检测和质量保证的专业知识、熟悉管理体系文件中有关质量保证工作的要求并能灵活运用。中心日常质量保证检查主要由质量监督员、内审员进行。3．4 检查方式检查方式包括日常检查、定期检查、内部审核和管理评审等。日常检查主要是质量监督员随时随机的检查。质量监督员由具有一定工作经验、熟悉检测方法和程序、了解每项检测工作目的、懂得评价结果的人员来担任。他们负责本科室在日常工作中的不符合项，并在权限范围内予以纠正。当发生超过权限范围而无能力解决时，立即向质量负责人汇报。定期检查主要查各个科室执行管理体系文件情况。检查内容包括检查各种记录、询问和现场检查。内部审核由内审员按年度内审计划要求，根据相应的管理体系文件展开全面细致的检查。管理评审由中心主任组织对质量方针、质量目标和管理体系的适应性进行评价，以确保体系能持续有效。3．5 检查后的纠正措施和跟踪验证每次质量检查完成后，对检查情况进行汇总，指出不符合17025标准和管理体系文件的问题，对不符合项提出整改建议，对较为严重的问题要开具不符合报告，要求责任科室在规定时间内进行整改。对纠正措施的实施情况和效果进行跟踪验证，确认纠正结果．这样才能对纠正措施的有效执行加以控制。4 小结中心在开展实验室认可的过程中，注重卫生检测工作的全面质量管理，不管是在管理还是技术要求上，在满足17025标准的同时，也满足了计量认证／审查认可(验收)评审准则》和全国疾病预防控制工作规范》的要求。只有切实把质量保证的各种措施落实到卫生检测的各个环节，才能保证检测工作处于受控状态，把不符合工作项控制在最低限度。

CQC《产品认证工厂质量保证能力要求[~83534~]

[b]分析检测工作的质量保证要素[/b][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35000]分析检测工作的质量保证要素[/url]上传的资料是PDF格式。

[b]校准和检测实验室质量保证的研究(1)[/b][i]资料作者均为：王金玉[/i][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34985]校准和检测实验室质量保证的研究(1)[/url]资料均为PDF格式。

质量保证： 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

求助《强制产品认证工厂质量保证能力要求》 对工厂实验室要求，组织的合格评审方式及要求。

[align=center][font='黑体'][size=29px]实验室质量保证与质量控制[/size][/font][/align][font='宋体'][size=16px]时至今日，质量已经成为检测实验室提及最多的关键词，不论是国际巨头机构，国内第一公司，还是新兴实验室，质量都是一个绕不开的话题，为什么质量会受到这么多的关注呢？不外乎以下几点原因：[/size][/font][font='宋体'][size=16px]首先，近年来国家对于实验室的飞行检查，双随机抽查越来越频繁、越来越严格，不时就[/size][/font][font='宋体'][size=16px]报出[/size][/font][font='宋体'][size=16px]某某实验室[/size][/font][font='宋体'][size=16px]因[/size][/font][font='宋体'][size=16px]抽查[/size][/font][font='宋体'][size=16px]发现的[/size][/font][font='宋体'][size=16px]问题被吊销、暂停资质，要想避免在抽查中出现问题，就必须在平时工作中建立并运行完善的质量管理体系。质量，已经成为实验室安身立命之本。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]其次，检测市场竞争激励，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]常规检测领域没有太高的技术壁垒，技术能力无法成为抢占市场的决定性因素，只有通过高质量、提升客户满意度，提高品牌效应，才能等到更多客户的认同。质量，已经成为实验室抢占市场的利器。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]再次，在目前检测价格日趋下降的情况下，试剂、耗材等成本反而稳步上升，实验室利润率越来越低，实验室只有通过提升质量水平，降低测试成本，保证实验室的盈利。质量，已经成为实验室提升利润的法宝。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]最后，实验室的管理，是技术管理、行政管理和质量管理的总和。质量，是实验室管理的根本。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]既然质量对于实验室这么重要，那么作为实验室的管理者，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]我们首先要搞明白一个问题，什么是质量管理？[/size][/font][font='宋体'][size=16px]根据[/size][/font][font='宋体'][size=16px]GB/T 1900[/size][/font][font='宋体'][size=16px]0[/size][/font][font='宋体'][size=16px]-2016[/size][/font][font='宋体'][size=16px]《质量管理体系[/size][/font][font='宋体'][size=16px] [/size][/font][font='宋体'][size=16px]基础和术语》，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]质量管理就是质量方面的管理，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]包括质量策划、质量保证、质量控制和质量改进。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]但质量管理的这四个要素，在[/size][/font][font='宋体'][size=16px]实验室质量管理体系建议的依据[/size][/font][font='宋体'][size=16px]C[/size][/font][font='宋体'][size=16px]NAS-CL01:2018 [/size][/font][font='宋体'][size=16px]《检测和校准实验室能力认可准则》和R[/size][/font][font='宋体'][size=16px]B/T 214-2017 [/size][/font][font='宋体'][size=16px]《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[/size][/font][font='宋体'][size=16px]中[/size][/font][font='宋体'][size=16px]并没有被提交，取而代之的[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，是[/size][/font][font='宋体'][size=16px]“[/size][/font][font='宋体'][size=16px]结果有效性[/size][/font][font='宋体'][size=16px]”[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]同时，在这两个文件的补充文件中，有提及使用质量控制手段来确保结果有效性[/size][/font][font='宋体'][size=16px]。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]这[/size][/font][font='宋体'][size=16px]是不是[/size][/font][font='宋体'][size=16px]意味着[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，C[/size][/font][font='宋体'][size=16px]NAS-CL01[/size][/font][font='宋体'][size=16px]:[/size][/font][font='宋体'][size=16px]2018[/size][/font][font='宋体'][size=16px]和R[/size][/font][font='宋体'][size=16px]B/T 214-2017[/size][/font][font='宋体'][size=16px]所表述的结果有效性条款，就是质量控制呢？[/size][/font][font='宋体'][size=16px]其实不然，要说明这点，我们先还是回到[/size][/font][font='宋体'][size=16px]质量保证和质量控制的[/size][/font][font='宋体'][size=16px]定义。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]GB/T 19001-2016[/size][/font][font='宋体'][size=16px]对质量保证和质量控制的定义[/size][/font][font='宋体'][size=16px]如下[/size][/font][font='宋体'][size=16px]：[/size][/font][font='宋体'][size=16px] [/size][/font][font='宋体'][size=16px]质量保证：[/size][/font][font='宋体'][size=16px]质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任[/size][/font][font='宋体'][size=16px]。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求[/size][/font][font='宋体'][size=16px]。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]从定义中我们可以看出，质量保证的关键是提供信任，而质量控制的关键是满足要求，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]要怎么去理解这两个关键点呢？我们举个例子来说明。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]《灌篮高手》这部动画片相信很多[/size][/font][font='宋体'][size=16px]80[/size][/font][font='宋体'][size=16px]后，9[/size][/font][font='宋体'][size=16px]0[/size][/font][font='宋体'][size=16px]后都看过吧，动画片最后几集的剧情是大赛过后，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]樱木被[/size][/font][font='宋体'][size=16px]教练单独留下练习投篮以及湘北的练习赛，我们就用这一段剧情来讲解质量保证和质量控制。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]首先，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]樱木为什么[/size][/font][font='宋体'][size=16px]被留下，从教练的解释是想让他能够在比赛上能够具备投篮[/size][/font][font='宋体'][size=16px]得[/size][/font][font='宋体'][size=16px]分的能力，这里，我们可以把能够[/size][/font][font='宋体'][size=16px]比赛中[/size][/font][font='宋体'][size=16px]投篮的分，看作质量要求[/size][/font][font='宋体'][size=16px]或目标[/size][/font][font='宋体'][size=16px]。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]现在目标有了，怎么去实现呢？教练给出的答案是投篮两万次，很明显，教练[/size][/font][font='宋体'][size=16px]让樱木[/size][/font][font='宋体'][size=16px]投篮两万次是为了他以后能在比赛中投篮的分，那这个是质量控制还是质量保证呢？先[/size][/font][font='宋体'][size=16px]不急着[/size][/font][font='宋体'][size=16px]下结论。接下来是练习赛，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]樱木上场[/size][/font][font='宋体'][size=16px]后很快得到投篮机会，当他要投篮的时候，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]樱木军团[/size][/font][font='宋体'][size=16px]和晴子都[/size][/font][font='宋体'][size=16px]很兴奋，但是[/size][/font][font='宋体'][size=16px]赤[/size][/font][font='宋体'][size=16px]木等人却[/size][/font][font='宋体'][size=16px]觉得他在乱来，果不其然，他把[/size][/font][font='宋体'][size=16px]球投飞了[/size][/font][font='宋体'][size=16px]。在后续的比赛中，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]樱木又[/size][/font][font='宋体'][size=16px]获得了投篮机会，他想起教练教他的要领，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]“或用膝盖，用手腕的力量……”[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，然后连续命中。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]回顾完这段动画片，我们来思考两个问题，1[/size][/font][font='宋体'][size=16px].[/size][/font][font='宋体'][size=16px]为什么樱木第一次[/size][/font][font='宋体'][size=16px]投球的时候[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]樱木军团[/size][/font][font='宋体'][size=16px]和晴子很[/size][/font][font='宋体'][size=16px]兴奋[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]但是[/size][/font][font='宋体'][size=16px]赤[/size][/font][font='宋体'][size=16px]木[/size][/font][font='宋体'][size=16px]等人[/size][/font][font='宋体'][size=16px]觉得他乱来呢？[/size][/font][font='宋体'][size=16px]2[/size][/font][font='宋体'][size=16px].[/size][/font][font='宋体'][size=16px] [/size][/font][font='宋体'][size=16px]为什么樱木第一[/size][/font][font='宋体'][size=16px]球没投进，后面[/size][/font][font='宋体'][size=16px]能[/size][/font][font='宋体'][size=16px]连续命中呢？[/size][/font][font='宋体'][size=16px]第一个问题，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]樱木军团[/size][/font][font='宋体'][size=16px]和[/size][/font][font='宋体'][size=16px]晴子[/size][/font][font='宋体'][size=16px]作为[/size][/font][font='宋体'][size=16px]樱木[/size][/font][font='宋体'][size=16px]投篮[/size][/font][font='宋体'][size=16px]两万球[/size][/font][font='宋体'][size=16px]的见证者，看到了他在练习时的进步[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，所以相信他能够投进[/size][/font][font='宋体'][size=16px]；[/size][/font][font='宋体'][size=16px]而[/size][/font][font='宋体'][size=16px]赤[/size][/font][font='宋体'][size=16px]木等人并[/size][/font][font='宋体'][size=16px]没[/size][/font][font='宋体'][size=16px]有[/size][/font][font='宋体'][size=16px]见[/size][/font][font='宋体'][size=16px]过樱木[/size][/font][font='宋体'][size=16px]的[/size][/font][font='宋体'][size=16px]练习[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]结合[/size][/font][font='宋体'][size=16px]樱木之前[/size][/font][font='宋体'][size=16px]比赛中[/size][/font][font='宋体'][size=16px]的[/size][/font][font='宋体'][size=16px]表现[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]所以[/size][/font][font='宋体'][size=16px]赤[/size][/font][font='宋体'][size=16px]木等人都[/size][/font][font='宋体'][size=16px]不[/size][/font][font='宋体'][size=16px]相信樱木[/size][/font][font='宋体'][size=16px]能投进[/size][/font][font='宋体'][size=16px]。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]第二个问题，他开始[/size][/font][font='宋体'][size=16px]急于表现自己的特训成功，反而忘记了练习时的动作要领，又回到了门外汉的状态，所以投不进也是情理之中[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]而再次投篮，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]樱木冷静[/size][/font][font='宋体'][size=16px]下来，完全按照技术要领，“活用膝盖，用手腕的力量……[/size][/font][font='宋体'][size=16px]”[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，进球就变得水到渠成[/size][/font][font='宋体'][size=16px]了。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]从[/size][/font][font='宋体'][size=16px]这个例子[/size][/font][font='宋体'][size=16px]中，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]我们[/size][/font][font='宋体'][size=16px]不难[/size][/font][font='宋体'][size=16px]得出[/size][/font][font='宋体'][size=16px]以[/size][/font][font='宋体'][size=16px]下[/size][/font][font='宋体'][size=16px]结论，投球两万次是[/size][/font][font='宋体'][size=16px]让樱木具有[/size][/font][font='宋体'][size=16px]投篮的分的能力，但是这并不能[/size][/font][font='宋体'][size=16px]保证樱木在场[/size][/font][font='宋体'][size=16px]上的投篮就一定能的分，真正[/size][/font][font='宋体'][size=16px]让樱木能够[/size][/font][font='宋体'][size=16px]得分，“活用膝盖，用手腕的力量……”[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，所以，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]质量要求：在比赛中投[/size][/font][font='宋体'][size=16px]篮[/size][/font][font='宋体'][size=16px]的分；[/size][/font][font='宋体'][size=16px]质量保证：投球两万次；[/size][/font][font='宋体'][size=16px]质量控制：[/size][/font][font='宋体'][size=16px]活[/size][/font][font='宋体'][size=16px]用膝盖[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，用手腕的力量……[/size][/font][font='宋体'][size=16px]。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]那回到我们实验室管理中，怎么区分质量保证和质量控制呢？[/size][/font][font='宋体'][size=16px]简单[/size][/font][font='宋体'][size=16px]的说[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，和样品测试同时进行的是质量控制，和样品测试不同时进行的是质量保证。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]基于以上依据，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]我们可以对日常质量管理中的行为[/size][/font][font='宋体'][size=16px]做[/size][/font][font='宋体'][size=16px]出有效区分：[/size][/font][font='宋体'][size=16px]试剂验收是质量保证，试剂空白是质量控制；[/size][/font][font='宋体'][size=16px]仪器校准是质量保证，标准曲线是质量控制；[/size][/font][font='宋体'][size=16px]留样重测是质量保证，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]质控样是[/size][/font][font='宋体'][size=16px]质量控制；[/size][/font][font='宋体'][size=16px]能力验证是质量保证，平行样是质量控制；[/size][/font][font='宋体'][size=16px]……[/size][/font][font='宋体'][size=16px]理解并[/size][/font][font='宋体'][size=16px]区分了质量保证和质量控制，接下来是[/size][/font][font='宋体'][size=16px]讨论[/size][/font][font='宋体'][size=16px]第二个问题，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]无论是C[/size][/font][font='宋体'][size=16px]NAS-CL01:2018[/size][/font][font='宋体'][size=16px]还是R[/size][/font][font='宋体'][size=16px]B/T 214-2017[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，都讲的是结果有效性，我们只需要按照标准规定进行管理，也能达到最终的质量目标，为什么要花力气去区分质量保证和质量控制呢？[/size][/font][font='宋体'][size=16px]诚然，无论是质量保证还是质量控制，就目的而言，都是为了保证结果的准确性；就[/size][/font][font='宋体'][size=16px]策划[/size][/font][font='宋体'][size=16px]而言，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]都是由质量部门负责；就实施而言，都是由测试人员操作，似乎管理上同样确实没有必要区分。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]但是，前面已经讨论过，质量保证与质量控制根本上的区别是是否同样品测试同时进行，这就导致了两者特性上的一个差异，质量保证实施频次相对较低，但内容较为丰富，质量控制实施频次相对较高，但内容较为单一。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]基于[/size][/font][font='宋体'][size=16px]此[/size][/font][font='宋体'][size=16px]特性差异，实验室[/size][/font][font='宋体'][size=16px]可以[/size][/font][font='宋体'][size=16px]实行质量控制和质量保证的差异化管理，下面我们来举例说明。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]A实验室，质量保证和质量控制同质化管理，每年年末，技术经理协助质量部门完成次年质量管理计划，每月月初，质量部[/size][/font][font='宋体'][size=16px]门[/size][/font][font='宋体'][size=16px]安排实验室完成质量保证项目，技术经理、质量经理分级审核结果并采取相应应对措施。每天的测试样品，首先交由质量部门，由质量部门安排[/size][/font][font='宋体'][size=16px]测试[/size][/font][font='宋体'][size=16px]批次，质控项目，质控样，然后交由实验室测试，实验室测试完成后，技术经理审核测数据，质量经理审核质控数据，两者皆合格方可出具报告，出现不合格情况立即安排重新分析或重新测试。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]B实验室，质量保证和质量控制差异化管理，每年年末，技术经理协助质量部门完成次年质量管理计划，每月月初，质量部[/size][/font][font='宋体'][size=16px]门[/size][/font][font='宋体'][size=16px]安排实验室完成质量保证项目，技术经理、质量经理分级审核结果并采取相应应对措施。每天的测试样品直接进入实验室，测试人员根据[/size][/font][font='宋体'][size=16px]拟定好的[/size][/font][font='宋体'][size=16px]质控计划[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]安排[/size][/font][font='宋体'][size=16px]测试[/size][/font][font='宋体'][size=16px]批次，质控项目，质控样，然后测试，数据分析时首先分析每天的质控样，确认合格后再分析样品数据，并提交技术经理审核，一旦质控数据不合格，立即根据[/size][/font][font='宋体'][size=16px]拟定好的[/size][/font][font='宋体'][size=16px]质[/size][/font][font='宋体'][size=16px]控计划[/size][/font][font='宋体'][size=16px]安排重新分析或复测，确保质控数据都合格的情况下方可出具报告。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]就结果准确性而言，严格执行质量计划，两个实验室都可以保证测试结果的准确性，但就时效性而言，B实验室明显优于A实验室。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]我们区分质量保证和质量控制，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]就是为了实现质量保证和质量控制的差异化管理，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]让[/size][/font][font='宋体'][size=16px]对[/size][/font][font='宋体'][size=16px]的人[/size][/font][font='宋体'][size=16px]做[/size][/font][font='宋体'][size=16px]对[/size][/font][font='宋体'][size=16px]的事，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]提升时效性，提高工作效率。同时，质量保证和质量控制的差异化管理，也契合质量管理大师克劳斯比[/size][/font][font='宋体'][size=16px]《零缺点质量管理》的思想[/size][/font][font='宋体'][size=16px]，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]让实验室能够[/size][/font][font='宋体'][size=16px]一开始就把事情[/size][/font][font='宋体'][size=16px]作[/size][/font][font='宋体'][size=16px]对，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]从而提升[/size][/font][font='宋体'][size=16px]测试结果准确性，[/size][/font][font='宋体'][size=16px]帮助实验室在质量竞争中脱颖而出，最终[/size][/font][font='宋体'][size=16px]赢得更加广阔的市场。[/size][/font]

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