质控评价

[font=宋体]前言[/font][font=宋体]内部质量控制对于实验室来说是检验内部检测结果准确性的一种控制方法，内部质量控制中不论是不同设备间对比也好、不同设备对比也罢，只要是评价结果合格不就说明内部质控是有效的吗？以前我也是这么认为的，但是自从经历了一次外审之后，专家的一段话却让我改变了这种想法，下面就让我来给大家说说为什么内部质量控制中评价结果明明是满意的，专家还说是无效的。[/font][font=宋体]话说某实验室经过紧张的准备终于迎来了[/font][font=宋体][font=Calibri]CANS[/font][/font][font=宋体]复评审工作，来实验室评审的专家不多一个是评审组长负责体系方面的审核，一位是技术评审员负责实验室技术方面的评审，毕竟是运行多年的实验室了，总体来说审核还是比较顺利。可就在技术专家对现场试验中摩擦色牢度进行不同设备比对的过程中发现了偏差，因为不同设备之间测试的结果竟然查了半级以上，这对于色牢度检查来说结果偏差半级以上是不合格的，带着这个疑问专家调取了该项目的内部质量控制记录，恰恰发现该项目的质控方式也是设备对比，而且是刚刚不几天进行的，选取设备、操作人员及条件等与本次抽测的条件几乎相同，可上次实验室内部质量控制中的两台设备的检测的结果竟然没有差别，只是样品不同，为什么结果会相差那么大哪？带着疑问专家和实验室共同展开了调查，原来实验室内部质量控制选取的样品色牢度极好的浅色样品，这样两台设备做出来的结果都是干摩擦[/font][font=宋体][font=Calibri]4-5[/font][font=宋体]级，湿摩擦[/font][font=Calibri]4-5[/font][font=宋体]级。而本次专家抽取的盲样指定值却是干摩擦[/font][font=Calibri]3-4[/font][font=宋体]级，湿摩擦[/font][font=Calibri]2-3[/font][font=宋体]级，这样以来两台设备的测试结果就出现干摩擦偏差[/font][font=Calibri]0.5[/font][font=宋体]级，湿摩擦偏差[/font][font=Calibri]1[/font][font=宋体]级的情况。难怪出现这种情况，原来是实验室挑选的样品对结果的评定影响是很大的。说到这里实验室似乎不服气，因为对于内部质量控制来说不论样品指定值如何，测试的结果只要在半级差就是合格的，因为以前实验室抽测的样品干摩擦[/font][font=Calibri]4-5[/font][font=宋体]级，湿摩擦[/font][font=Calibri]1[/font][font=宋体]级的情况，两人评定的结果也是在[/font][font=Calibri]0.5[/font][font=宋体]级之内，为什么作为质控样品来说，指定值就不能是极好或者极差。为了证明不同指定值样品对设备对比影响的存在，技术专家让实验室取出了三次设备比对剩余的盲样，选出其中一台设备做了不同含水率下湿摩擦的试验。试验结果如下：[/font][/font][align=center][font=Calibri][img=,401,468]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/08/202308010618376954_6718_2646158_3.png!w401x468.jpg[/img] [/font][/align][align=center][font=宋体][font=宋体]图[/font][font=Calibri]1[/font][font=宋体]—同一台设备不同含水率之间湿摩擦测试结果对比[/font][/font][/align][font=宋体]通过以上测试结果对比可以发现，如果测试参数出现波动，质控样结果较好或者较差时参数波动前后的结果偏差较小，而对于质控样结果趋于临界或中间值时，参数波动前后结果的偏差较大，这种情况下最能体现设备的运行状况，所以说在内部质量控制时如果选择的质控样品不合适即使评价合格，质控活动也是失效的。[/font][font=宋体]通过现场的试验分析，用试验数据证明了技术专家的说法是正确的。同样，实验室在分析的过程中也明白了内部质量控制中那些程序未规定但需要注意实验室的点，当然实验室也通过这次分析掌握了前期所未掌握的经验。[/font][font=宋体]结束语[/font][font=宋体]经验是技术人员工作的总结，只有其思考才能发现工作中的细节，所以实验室不论做什么工作都要勤于思考，善于总结。只有从细节中发现问题才能做好实验室的质量管理工作。[/font]

研究成果荣获2018年陕西省科学技术二等奖国家食品快速检测方法标准起草单位陕西省重点产业链项目支持陕西省科技统筹创新工程项目支持[align=center]快检质控样品[/align][align=center]—为快速检测准确可靠提供整体解决方案[/align][align=center]陕西省食品药品快速检测公共服务平台 研制[/align][b][color=#ff0000]用科学护航质量与安全！[/color]xu 15339070117[color=#ff0000]www.chianshian.cn[/color][/b]快速检测结果不准确、不可靠的问题给基层工作带来极大困扰，而快检质控样品是快速检测过程质量控制最为简便、有效的保障措施。作为2018年陕西省科学技术二等奖科研成果产业化应用和推广，依托陕西省食品药品监督检验研究院和陕西省食品药品快速检测公共服务平台的顶级开发能力研究制备的质控样品，带领快检行业进入新阶段。质控样品配备应用指导，为监管单位量身定制，具有操作简单、准确高效等特点，适用于快速检测领域的过程质量控制、快检产品评价、盲样考核、能力比武等。针对社会关注的食品安全热点、快检结果准确性的难点问题提供创新性的整体解决方案。[b][color=#4f81bd] [/color][color=#4f81bd]快检质控样品[/color][/b]针对不同类别、基质、目标物，建立了整套完善的研制工艺，制备的质控样品与食品真实样品一致或者能够完全模拟食品实际状态；同时，采用实验室检测方法确保质控样品目标物量值准确，并可稳定保存。[b][color=#4f81bd] [/color][color=#4f81bd]快检质控样品使用方法[/color][color=#4f81bd] [/color][/b]每组待测样品检测时，嵌入质控样品随行待测样品同法检测，阴性质控样品测定结果应为阴性，阳性质控样品测定结果应为阳性。若质控试验测定结果与质控样品标示的阴、阳性不一致，则需排除可能造成结果有误的干扰因素。[b][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000]您的最佳选择 [/color][/b]ü [b][color=#00b050]简便：[/color][/b]随行待测样品同步、同法操作，高效便携，为您第一时间保障现场检测结果质量。ü [b][color=#00b050]严谨：[/color][/b]量值确证、均匀性和稳定性检验等核心技术指标均符合国家规范要求。ü [b][color=#00b050]权威：[/color][/b]专业技术平台提供技术保障，具有多项独家专利，是您快检工作的可靠伙伴。ü [b][color=#00b050]全面：[/color][/b]针对快速检测中常见的问题进行定制化服务，为您量身打造整体解决方案。[b][color=#00b0f0] [/color][color=#00b0f0]生产能力[/color][/b]专业原料种植、养殖基地 经种植、饲喂方式获得农兽残类真实样品加工生产先进、多样的加工工艺专业检测严格控制均检、稳检、量值确证等技术环节[color=#000000] [/color]防腐、包装、储存通过特殊工艺技术保证样品稳定性[b][color=#00b0f0] [/color][color=#00b0f0] [/color][color=#ff0000]质控样品在食品安全领域的应用 [/color][color=#00b0f0]1.国家快检方法明确要求，实施质量控制[/color][/b]自2017年起，国家市场监管总局/原国家食药总局相继批准发布了20余项食品快速检测方法，自此，快速检测技术有据可依。陕西省食药院先后主持或验证了其中8项方法的起草。目前，所有快检方法均要求快检过程必须同步进行质控实验以确保快检结果的准确性。以《食品中亚硝酸盐的快速检测》（KJ201704）为例，本方法对质控样品的基质、量值、稳定性等技术指标均做出明确要求。[b][color=#00b0f0]2.评价、考核、比武，多种形式助力监管 [/color][/b]为保障快速检测在基层科学、有效应用，国家总局先后出台发布《食品快速检测方法评价技术规范》、《关于规范食品快速检测方法使用管理的意见》等文件，，要求确保快检结果质量。基层实际应用时，可采取多种技术措施，如快检产品使用前和在用评价、盲样考核、人员比对（大比武）、产品比对、现场核查等，多种质控形式均需嵌入质控样品。目前，系列质控样品已在陕西、山东、浙江、江西等地基层监管部门应用，反馈良好。[b][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000]研发团队简介[/color][/b]2014年，陕西省批准设立“食品药品快速检测公共服务平台”，平台依托陕西省食品药品监督检验研究院，汇集国内众多核心技术及专家资源，建立了国内首个快检质控样品研发团队，专注于食品快速检测标准制定、质量控制和验证评价技术研究，取得了一系列具有国内领先水平的研究成果。2017年，经国家食品药品监管总局遴选，陕西省食药院成为全国7家食品快检产品评价机构之一。先后完成2项国家级食品快速检测评价研究；主持“食品中亚硝酸盐的快速检测”、“食品中硼酸的快速检测”等2项，参与孔雀石绿、罗丹明B等6项国家快检方法标准的制定；主持4项快检地方标准；主持的“食品安全关键快检方法开发和质量控制技术的研究与应用”项目获得2018年陕西省科学技术二等奖。目前，在快检质控样品研制方面，已建立原材料种植/养殖基地，遴选多个协作单位开展质控样品研制。已拥有快检质控样品策划、研发、测试、规模化生产的完整体系，开发的系列产品连续五年用于省内外食品承检机构考核，并辐射全国食品监管领域，已为全国10个省（区）快检招标成功提供全套技术保障。平台以领先的自主核心技术对质控样品全程严密监测，确保品质，为提高快速检测的准确可靠提供整体解决方案。