质控评价

卫办医管函〔2009〕583号 北京协和医院： 　　你院关于作为卫生部病理科和血液净化质控评价中心的申请书收悉。经研究，同意你院自2009年6月1日至2012年6月1日作为卫生部病理科和血液净化质控评价中心，开展病理科和血液净化质控评价工作。 　　请你院按照相关法律、法规、规章和规范性文件的要求，尽快配备必要的人员和设备，健全相关规章制度，完善质控评价工作方案，开展质控评价工作。质控评价中心工作进展情况请及时报我部医疗服务监管司。我部将适时对你院承担的质控评价工作进行检查和考核。 　　二〇〇九年六月二十四日

仪器信息网讯 2016年12月3日，第六届全国药物分析大会的报告由三个分会场报告组成。笔者有幸参与了“药品标准与质控、药物评价及活性安全性分析”分会场，现场座无虚席，甚至有很多参会者只能站着参与会议。当天的会议主持人除部分报告人之外，还有来自中国药科大学的杭太俊教授以及来自河北医科大学的张兰桐教授。　　会议现场　　左：中国药科大学杭太俊教授 右：河北医科大学张兰桐教授　　苏州大学药学院张真庆教授带来题目为“离子色谱结合二级质谱的方法学建立以及在分析葡聚糖结构上的应用”的报告。　　苏州大学药学院张真庆教授　　目前多糖的结构研究多采用核磁共振方法，本报告介绍了离子色谱-二级质谱联用方法学的建立，以及这种方法在葡聚糖定性、定量分析中的应用以及青稞中提取的β -葡聚糖结构解析中的应用。　　中山大学药学院姚美村教授带来题为“中药地榆协同5-FU抗结直肠癌细胞增值的研究”的报告。　　中山大学药学院姚美村教授　　5-氟尿嘧啶(5-FU)是目前临床上广泛使用的抗结直肠癌药物，但耐药性的出现使其单独给药的疗效大大降低。中药地榆可协同增强5-FU的抗结直肠癌细胞增殖的作用，但成分分析表明这种作用并不是单体活性成分带来的，作用环节也未必局限于单一靶点。中药在辅助逆转肿瘤耐药治疗方案的开发中将大有可为。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授带来题为“肠道菌NR酶转化天然药物结构：小檗碱吸收机制新发现”的报告。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授　　肠道菌与疾病的发生密切相关，但是在药学领域，肠道菌与天然药物的相互作用研究才刚刚起步。肠道菌代谢与肝脏代谢有显著区别，口服(天然)药物在肠菌中有多种生物学效应。报告介绍了肠道菌与小檗碱相互作用的机制以及对其药理学意义的研究。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员带来题为“抗结核药物TBI-166的研究”的报告。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员　　到2015年，结核病仍然是全球十大死亡原因之一。结核菌耐药多发导致结核病治疗周期长、疗效差、费用高。报告介绍了TBI-166这种新的抗结核药物的成药性评价、临床前研究以及生产工艺及全面质量控制等相关新药研发情况。目前，TBI-166已获得CFDA临床试验批件。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生带来“基于固相萃取偶联HPLC-MS技术研究栀子大黄汤大鼠体内代谢变化”的报告。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生　　栀子大黄汤来源于《金匮要略》，目前尚未见其体内代谢相关报道，中药成分复杂，且其中众多化合物在体内的代谢存在时间差异，且为动态变化。报告介绍了采用HPLC-TOF/MS和HPLC-QqQ/MS技术方法，对栀子大黄汤原型药物在大鼠体内的经时变化过程的研究，揭示这些药物在体内的滞留行为。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣带来题为“基于SCIEX LC-MS/MS技术并结合中药数据库在中药物质基础研究中的应用”的报告。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣　　报告介绍了SCIEX为中药物质基础研究所提供的近千种MS/MS数据库、质谱仪以及数据库分析软件等工具。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士带来题为“赛默飞独具特色的液相色谱技术在药物一致性评价等领域的应用”的报告。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士　　以不同生产厂家阿莫西林药物中阿莫西林及克拉维酸的含量测定为例，报告介绍了赛默飞超高效液相色谱系统及双三元液相色谱系统等在仿制药一致性评价中的应用。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员带来题为“基于LC-MS的绞股蓝皂苷体内代谢分析”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员　　报告介绍了绞股蓝的生物活性，以及绞股蓝经高温、高压及热处理后对非小细胞肺癌细胞增殖具有抑制的作用特点。采用HPLC-MS方法，课题组研究了绞股蓝经热处理前后的活性成分变化情况。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师带来题为“13C核磁共振技术测定鱼肝油中ω 3脂肪酸β (2)-酰基的位次分布”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师　　报告主要介绍了13C-NMR方法在不同厂家、不同批次鱼肝油质量评价工作中的应用。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师带来题为“不同来源的克拉霉素缓释片质量评价分析”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师　　报告从杂质研究、释放度研究、晶型研究以及辅料研究等几方面介绍了克拉霉素缓释片处方工艺的质量控制风险点。　　广东药科大学肖雪博士带来题为“清开灵注射液在线质量控制研究”的报告。　　广东药科大学肖雪博士　　中药生产过程智能控制系统以产品中间体近红外光谱、指纹图谱数据库为基础，以光谱-色谱软件关联性技术为依托，实施中药注射剂生产工艺实时监测与网络控制技术，以清开灵注射液在线控制系统研究为例，这种系统可以良好的实现提取过程中植物药材的在线质量检测、混合制备过程中的在线质量检测及成品多指标成分快速质量检测。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授带来题为“磷酸化蛋白的分析方法研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授　　蛋白质的翻译后修饰在蛋白结构、功能、定位等诸多方面发挥重要作用，参与了所有的生命活动过程。磷酸化蛋白质组研究有许多挑战，如被非磷酸化肽段掩盖、质谱分析响应弱、磷酸化修饰不稳定及磷脂键易断裂等。报告介绍了杂合IMAC与MOAC的磁性纳米磷酸化肽段富集材料的研究，这种材料具有良好的富集能力和选择性，可同时实现复杂样品中对单磷酸化与多磷酸化肽段的选择性富集。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士带来题为“中药大分子质量表征方法研究”的报告。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士　　现有中药多糖及鞣制的质量控制方法多有不足，不能反映多组分特征，也未能表征其结构单元特点，报告介绍了基于“大分子化合物全降解、特征试剂衍生化、建立色谱指纹图谱、相似度评价及化学模式识别评价”这一研究思路所进行的中药多糖及中药鞣制质量表征方法的建立和应用。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士带来题为“Studies On preparation and applications of phosphatidylcholine functionalized polymeric monoliths”的报告。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士　　报告介绍了色谱柱填料MDPC的研究与制备。MDPC整体柱可用于药物研究研发过程中药物与细胞膜相互作用的作用机制预测，并已可替代商品化的磷脂酰胆碱整体柱。　　吉林医药学院冯波教授带来题为“功能性小分子及医药纳米材料的分析与评价”的报告。　　吉林医药学院冯波教授　　报告介绍了吉林医药学院药学院目前整体的研究状况，以及功能性分子的分析与评价及医药纳米材料的分析与评价等。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授带来题为“基于分子靶向药物筛选模式的毛细管电泳酶微反应器的制备”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授　　报告介绍到，石墨烯可以明显改善CE-IMER的酶活和分离度，而多酶分段固定利于酶各自功能的保持，可提高CE-IMER方法的筛选通量。这两种方法都可用于新型高效药物的筛选之中。　　长春中医药大学药学院吴巍教授带来题为“RRLC-Q-TOF-MS法研究人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为及代谢产物”的报告。　　长春中医药大学药学院吴巍教授　　人参皂苷的药代动力学研究和体内生物化学转化过程研究对于揭示人参皂苷的药理作用和物质基础具有重要意义，也直接影响人参的开发和利用。报告介绍了针对分析人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为研究所建立的快速高分辨液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用的分析方法。　　中国药科大学朱国雪博士生带来题为“不同煎煮方法对大黄硝石汤中化学成分的影响研究”的报告。　　中国药科大学朱国雪博士生　　报告介绍了HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法的建立以及其在不同煎煮方法对化学成分溶出的影响之中的应用。采用HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法，共鉴别出105个化学成分，而通过对不同煎煮方法的研究，表明对于特殊性质的中药，传统煎煮方法更合理。　　河北大学药学院张豆豆博士生带来题为“聚HDDA-EDMA整体柱对掌叶大黄中五种活性成分的色谱分离及含量测定”的报告。　　河北大学药学院张豆豆博士生　　整体柱产生于上世纪90年代，有机聚合物整体柱的制备较为简单、渗透性好。目前有机聚合物整体柱多用于分离大分子，而较少用于分离小分子和实际样品。报告介绍了聚HDDA-EDMA整体柱的制备及其用作高效液相色谱的固定相，用于分离并同时测定大黄中五活性化合物的含量的研究。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生带来题为“牛黄解毒片体外可溶性砷及体内砷形态研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生　　牛黄解毒片因配方中的雄黄含有砷元素，长期或不当使用导致不良反应时有发生。牛黄解毒片体外溶出及体内砷形态的研究，对评价牛黄解毒片的安全性及阐明配伍对雄黄药动学的影响具有重要意义。报告介绍了HG-AFS(氢化物发生原子荧光法)用于不同厂家牛黄解毒片体外可溶性砷以及HG-AFS 和HPLC-HG-AFS(高效液相色谱–氢化物发生–原子荧光)方法用于全血中总砷及血浆中砷形态测定的研究。

近日，工业和信息化部根据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》(工信部科[2010]93号)及《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则(暂行)》(工信厅科[2010]143号)，经工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会第二次全体会议审议，对第三批拟核定工业产品质量控制和技术评价实验室名单进行公示(名单见附件)。公示时间：2014年3月4日至2014年3月21日。联系单位：工业和信息化部科技司质量管理处(地址:北京市海淀区万寿路27号院8号楼，邮编：100846)。联系电话：010-68205252 传真：010-66089046。 　　附 件：工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室公示名单(第三批).doc 序号 授予单位 拟核定实验室名称 所属行业 1 钢研纳克检测技术有限公司 工业（特殊钢）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 2 长沙矿冶研究院有限责任公司 工业（黑色矿冶产品）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 3 国家不锈钢制品质量监督检验中心 工业（不锈钢制品）产品质量控制和技术评价江苏实验室 钢铁 4 湖北省钢结构产品质量检验检测中心 工业（钢结构）产品质量控制和技术评价湖北实验室 钢铁 5 天津天传电控设备检测有限公司 工业（发配电及电控）产品质量控制和技术评价实验室 装备 6 重庆材料研究院 工业（仪表功能材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 7 洛阳轴承研究所有限公司 工业（滚动轴承）产品质量控制和技术评价实验室 装备 8 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 工业（测量控制设备及网络）产品质量控制和技术评价实验室 装备 9 中机生产力促进中心 工业（通用零部件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 10 无锡油泵油嘴研究所 工业（燃料喷射系统）产品质量控制和技术评价实验室 装备 11 成都工具检测所 工业（切削工具及量具量仪）产品质量控制和技术评价实验室 装备 12 中国北方车辆研究所 工业（汽车）产品质量控制和技术评价北方车辆实验室 装备 13 凌云工业股份有限公司 工业（汽车零部件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 14 湖南电器研究所 工业（电器）产品质量控制和技术评价实验室（湖南） 装备 15 郑州机械研究所 工业（齿轮）产品质量控制和技术评价实验室 装备 16 沈阳铸造研究所 工业（造型材料和铸锻金属）产品质量控制和技术评价实验室 装备 17 潍柴动力股份有限公司 工业（内燃机）产品质量控制和技术评价潍柴实验室 装备 18 镇江市产品质量监督检验中心 工业（配电设备）产品质量控制和技术评价江苏实验室 装备 19 上海市纺织工业技术监督所 工业（化学纤维）产品质量控制和技术评价实验室 纺织 20 江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心 工业（产业用纺织品）产品质量控制和技术评价江苏实验室 纺织 21 鲁泰纺织股份有限公司 工业（色织布）产品质量控制和技术评价山东实验室 纺织 22 中国日用化学工业研究院 工业（表面活性剂和洗涤用品）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 23 湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心 工业（烟花爆竹）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 24 上海市质量监督检验技术研究院工业（玩具）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 25 国家轻工业井矿盐质量监督检测中心 工业（井矿盐）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 26 福建省产品质量检验研究院 工业（塑料制品）产品质量控制和技术评价福建实验室 轻工 27 国家轻工业香料洗涤用品质量监督检测天津站 工业（油墨）产品质量控制和技术评价天津实验室 轻工 28 广州合成材料研究院有限公司 工业（合成材料老化）产品质量控制和技术评价实验室 石化 29 山西省能源产品质量监督检验研究院 工业（煤及煤化工）产品质量控制和技术评价实验室 石化 30 南化集团研究院 工业（化工催化剂）产品质量控制和技术评价实验室石化 31 海洋化工研究院有限公司 工业（海洋涂料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 32 中蓝连海设计研究院 工业（化学矿）产品质量控制和技术评价实验室 石化 33 机械工业兰州石油化工设备检测所有限公司 工业（钻采炼化设备）产品质量控制和技术评价实验室 石化 34 新疆化工设计研究院 工业（化肥）产品质量控制和技术评价新疆实验室 石化 35 皖西南产品质量监督检验中心 工业（石油产品）产品质量控制和技术评价安徽实验室 石化 36 中橡集团炭黑工业研究设计院 工业（炭黑）产品质量控制和技术评价实验室 石化 37中国化工橡胶株洲研究设计院 工业（乳胶制品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 38 中橡集团沈阳橡胶研究设计院 工业（胶管和胶布制品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 39 西安近代化学研究所 工业（国防化工专用材料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 40 安徽祥源安全环境科学技术有限公司 工业（硅基新材料）产品质量控制和技术评价安徽实验室 石化 41 北京玻璃钢研究设计院有限公司 工业（复合材料）产品质量控制和技术评价实验室 建材 42 甘肃省建材科研设计院 工业（建筑材料）产品质量控制和技术评价甘肃实验室 建材 43 信阳天意节能技术有限公司 工业（建筑节能保温材料）产品质量控制和技术评价河南实验室 建材 44 国家无线电监测中心检测中心 工业（无线电）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 45 中国电子科技集团公司第二十一研究 工业（微特电机及组件）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 46 中国电子科技集团公司第五十五研究所 工业（射频与光电）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 47 中国电子科技集团公司第九研究所 工业（磁性材料与器件）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 48 中国电子科技集团公司第四十九研究所 工业（传感器与微系统）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 49 无锡市产品质量监督检验中心 工业（太阳能光伏）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 50 四川长虹电器股份有限公司 工业（电视）产品质量控制和技术评价长虹实验室 电子信息 51 北京东方计量测试研究所 工业（静电防护）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 52 浙江省电子信息产品检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价浙江实验室 电子信息 53 山东省电子产品监督检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价山东实验室 电子信息 54 四川省电子产品监督检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价四川实验室 电子信息 55 河北省电子信息产品监督检验院 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价河北实验室 电子信息 56 北京软件产品质量检测检验中心工业（应用软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件服务业 57 山东浪潮齐鲁软件产业股份有限公司 工业（应用软件）产品质量控制和技术评价浪潮实验室 软件服务业 58 湖南省稀土分析检测中心有限公司 工业（稀土冶炼及加工品）产品质量控制和技术评价湖南实验室 有色金属 　　工业和信息化部科技司 　　2014年3月4日

2013年2月5日，工信部在其网站公布了第二批工业产品质量控制和技术评价实验室名单，此次获批的实验室共65家。2012年3月，工信部曾公布了第一批工业产品质量控制和技术评价实验室名单，共54家。 第二批工业产品质量控制和技术评价实验室名单 序号 授予单位 核定实验室名称 所属行业 1 国家机床质量监督检验中心 工业（机床）产品质量控制和技术评价实验室 装备 2 上海机动车检测中心 工业（摩托车）产品质量控制和技术评价上海实验室 装备 3 上海电气器具检验测试所 工业（电动工具）产品质量控制和技术评价实验室 装备 4 开封仪表有限公司 工业（流量仪表）产品质量控制和技术评价实验室 装备 5 中国兵器装备集团摩托车检测技术研究所 工业（摩托车）产品质量控制和技术评价西安实验室 装备 6 天津摩托车质量监督检验所 工业（摩托车）产品质量控制和技术评价天津实验室 装备 7 机械科学研究院哈尔滨焊接研究所 工业（焊接材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 8 甘肃电器科学研究院 工业（高低压电气）产品质量控制和技术评价甘肃实验室 装备 9 长春南岭车辆产品检测有限公司 工业（机动车零部件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 10 四川省机械研究设计院 工业（仪器仪表）产品质量控制和技术评价四川实验室 装备 11 甘肃省机械科学研究院 工业（机床工具）产品质量控制和技术评价甘肃实验室 装备 12 山东省农业机械科学研究所 工业（农业机械和工程机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 13 山东省内燃机研究所 工业（内燃机）产品质量控制和技术评价山东实验室 装备 14 广州市纤维产品检测院 工业（纺织）产品质量控制和技术评价广纤院实验室 纺织 15 上海市毛麻纺织科学技术研究所 工业（毛纺织）产品质量控制和技术评价上海实验室 纺织 16 天津市针织技术研究所 工业（针织制品）产品质量控制和技术评价天津实验室 纺织 17 北京市毛麻丝织品质量监督检验站 工业（毛麻丝）产品质量控制和技术评价北京实验室 纺织 18 上海化工研究院 工业（化肥）产品质量控制和技术评价实验室 石化 19 沈阳化工研究院有限公司 工业（农药安全评价）产品质量控制和技术评价实验室 石化 20 四川科特石油工业井控质量安全监督测评中心 工业（石油井控和钻采设备）产品质量控制和技术评价实验室 石化 21 上海化工研究院 工业（危险化学品分类鉴定）产品质量控制和技术评价上海实验室 石化 22 中国石油化工股份有限公司青岛安全工程研究院 工业（危险化学品分类鉴定）产品质量控制和技术评价青岛实验室 石化 23 中海油天津化工研究设计院 工业（防爆电气）产品质量控制和技术评价实验室 石化 24 上海市涂料研究所 工业（特种涂料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 25 中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司 工业（石油产品）产品质量控制和技术评价兰州实验室 石化 26 中海油天津化工研究设计院 工业（无机化工产品和水处理剂）产品质量控制和技术评价实验室 石化 27 浙江省化工研究院有限公司 工业（氟化工）产品质量控制和技术评价实验室 石化 28 青岛中化新材料实验室 工业（橡塑材料与制品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 29 中蓝晨光化工研究设计院有限公司 工业（塑料与化工新材料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 30 石油和化学工业橡胶及再生产品质量监督检验中心 工业（橡胶及再生产品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 31 北京市化工产品质量监督检验站 工业（化学试剂和橡塑）产品质量控制和技术评价实验室 石化 32 中国石油天然气股份有限公司兰州润滑油研究开发中心 工业（润滑剂）产品质量控制和技术评价实验室 石化 33 天津钢管集团股份有限公司 工业（无缝钢管）产品质量控制和技术评价天津实验室 钢铁 34 马鞍山钢铁股份有限公司 工业（车轮、H型钢）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 35 南京玻璃纤维研究设计院有限公司 工业（玻璃纤维及绝热材料）产品质量控制和技术评价实验室 建材 36 中国新型建筑材料工业杭州设计研究院 工业（装饰装修建材）产品质量控制和技术评价实验室 建材 37 西安墙体材料研究设计院 工业（墙体屋面及道路用建筑材料）产品质量控制和技术评价实验室 建材 38 咸阳非金属矿研究设计院有限公司 工业（非金属矿制品）产品质量控制和技术评价实验室 建材 39 秦皇岛天誉建材检验有限公司 工业（玻璃）产品质量控制和技术评价实验室 建材 40 中国家用电器研究院 工业（家用电器）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 41 江西省陶瓷检测中心 工业（日用陶瓷）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 42 中国制浆造纸研究院 工业（纸及纸制品）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 43 青岛海尔质量检测有限公司 工业（家用电器）产品质量控制和技术评价海尔实验室 轻工 44 轻工业钟表研究所 工业（钟表）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 45 合肥美菱股份有限公司 工业（电冰箱/柜）产品质量控制和技术评价美菱实验室 轻工 46 轻工业化学电源研究所 工业（化学电源）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 47 山东省产品质量监督检验研究院 工业（塑料软包装）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 48 无锡市产品质量监督检验所 工业（轻型电动车及电池）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 49 西北有色金属研究院 工业（稀有金属）产品质量控制和技术评价实验室 有色金属 50 郑州轻金属研究院 工业（轻金属）产品质量控制和技术评价实验室 有色金属 51 株洲硬质合金集团有限公司 工业（硬质合金及钨制品）产品质量控制和技术评价实验室 有色金属 52 贵研铂业股份有限公司 工业（贵金属及再生贵金属）产品质量控制和技术评价实验室 有色金属 53 赣州有色冶金研究所 工业（稀土）产品质量控制和技术评价实验室 有色金属 54 华北计算技术研究所 工业（信息安全）产品质量控制和技术评价实验室 软件 55 中国电子技术标准化研究院 工业（软件）产品质量控制和技术评价赛西实验室 软件 56 中国电子科技集团公司第五十四研究所 工业（通信导航）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 57 北京东方计量测试研究所 工业（卫星应用）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 58 中国电子科技集团公司第十八研究所 工业（化学与物理电源）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 59 中国电子科技集团公司第二十三研究所 工业（信息传输线）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 60 中国电子科技集团公司第四十六研究所 工业（电子功能材料及辅助材料）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 61 中国电子科技集团公司第七研究所 工业（移动通信）产品质量控制和技术评价凯尔实验室 电子信息 62 工业和信息化部邮电工业标准化研究所 工业（通信基础）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 63 武汉网锐实验室 工业（光通信）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 64 江苏省电子信息产品质量监督检验研究院 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价江苏实验室 电子信息 65 湖南省电子产品检测分析所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价湖南实验室 电子信息 首批工业产品质量控制和技术评价实验室名单 序号 授予单位 核定实验室名称 所属行业 1 上海机动车检测中心 工业（汽车）产品质量控制和技术评价上海实验室 装备 2 长春汽车检测中心 工业（汽车）产品质量控制和技术评价长春实验室 装备 3 天津汽车检测中心 工业（汽车）产品质量控制和技术评价天津实验室 装备 4 合肥通用机械研究院 工业（制冷空调设备及压力容器）产品质量控制和技术评价实验室 装备 5 北京起重运输机械设计研究院 工业（起重运输机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 6 机械科学研究总院工程机械军用改装车试验场 工业（工程机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 7 上海材料研究所 工业（机械基础材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 8 上海电器设备检测所 工业（电机电器）产品质量控制和技术评价上海实验室 装备 9 上海机械工业内燃机检测所 工业（内燃机）产品质量控制和技术评价实验室 装备 10 上海仪器仪表自控系统检验测试所 工业（自动化仪表与控制系统）产品质量控制和技术评价实验室 装备 11 洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司 工业（拖拉机与低速汽车）产品质量控制和技术评价实验室 装备 12 机械工业仪器仪表元器件质量检验所 工业（仪器仪表元器件）产品质量控制和技术评价沈阳实验室 装备 13 上海电缆研究所 工业（电线电缆）产品质量控制和技术评价实验室 装备 14 西安高压电器研究院有限责任公司 工业（高压输配电设备）产品质量控制和技术评价实验室 装备 15 广州威凯检测技术有限公司 工业（电机电器）产品质量控制和技术评价威凯实验室 装备 16 许昌智能电网装备试验研究院 工业（继电保护及自动化设备）产品质量控制和技术评价开普实验室 装备 17 苏州电器科学研究院股份有限公司 工业（电器）产品质量控制和技术评价实验室 装备 18 北京机械工业自动化研究所 工业（液压元件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 19 中国农业机械化科学研究院 工业（农机具及包装食品机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 20 合肥通用机电产品检测院 工业（机械密封件及密封材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 21 中纺标（北京）检验认证中心有限公司 工业（纺织）产品质量控制和技术评价中纺标实验室 纺织 22 中海油常州涂料化工研究院 工业（涂料和颜料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 23 北京橡胶工业研究设计院 工业（轮胎）产品质量控制和技术评价实验室 石化 24 沈阳化工研究院有限公司 工业（农药）产品质量控制和技术评价实验室 石化 25 上海天科化工检测有限公司 工业（电池）产品质量控制和技术评价实验室 石化 26 沈阳化工研究院有限公司 工业（染料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 27 中国石油化工股份有限公司石油化工科学研究院 工业（石油产品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 28 化学工业设备质量监督检验中心 工业（化工设备）产品质量控制和技术评价实验室 石化 29 中国石油化工股份有限公司北京化工研究院 工业（化学建材）产品质量控制和技术评价实验室 石化 30 中国石油天然气集团公司管材研究所 工业（石油石化工业管材）产品质量控制和技术评价实验室 石化 31 中国石油集团钻井工程技术研究院江汉机械研究所 工业（石油井口作业设备和工具）产品质量控制和技术评价实验室 石化 32 中冶建筑研究总院有限公司 工业（建筑用钢材）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 33 中国建材检验认证股份有限公司 工业（建筑材料类）产品质量控制和技术评价CTC实验室 建材 34北京建筑材料检验中心有限公司 工业（建筑材料类）产品质量控制和技术评价BMT实验室 建材 35 上海市建筑科学研究院（集团）有限公司 工业（建筑工程材料）产品质量控制和技术评价实验室 建材 36 咸阳陶瓷研究设计院 工业（建筑卫生陶瓷及卫浴产品）产品质量控制和技术评价实验室 建材 37 国家电光源质量监督检验中心（北京） 工业（照明电器）产品质量控制和技术评价北京实验室 轻工 38 天津市自行车研究院 工业（自行车及电动自行车）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 39 上海时代之光照明电器检测有限公司 工业（照明电器）产品质量控制和技术评价上海实验室 轻工 40 轻工业杭州机电设计研究院 工业（轻工机械）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 41 北京有色金属研究总院 工业（有色金属及半导体材料）产品质量控制和技术评价实验室 有色 42 北京矿冶研究总院工业（有色金属矿冶产品及矿山化学品）产品质量控制和技术评价实验室 有色 43 广州有色金属研究院 工业（有色金属及再生有色金属）产品质量控制和技术评价实验室 有色 44 中国软件评测中心 工业（软件）产品质量控制和技术评价赛迪实验室 软件 45 工业和信息化部软件与集成电路促进中心 工业（基础软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件 46 中国电子科技集团公司第三十二所研究所 工业（工程软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件 47 中国赛宝实验室（工业和信息化部电子第五研究所） 工业（嵌入式软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件 48 中国赛宝实验室（工业和信息化部电子第五研究所） 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价赛宝实验室 电子信息 49 中国电子技术标准化研究院（中国赛西实验室） 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价赛西实验室 电子信息 50 中国电子科技集团公司第十三研究所 工业（半导体器件及其照明）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 51 北京尊冠科技有限公司 工业（计算机及电子标签）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 52 北京泰瑞特检测技术服务有限责任公司 工业（广播电视）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 53 工业和信息化部电子第五研究所华东分所 工业（网络基础）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 54 工业和信息化部电信传输研究所（中国泰尔实验室） 工业（通信）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 通知原文：http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n11293907/n11368223/15173375.html

关于公布首批工业产品质量控制和技术评价实验室名单的通告 　　工信部科函〔2012〕50号 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关行业协会，有关中央企业，部属各单位: 　　为适应新型工业化发展需求，提高我国工业产品质量水平，根据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》(工信部科[2010]93号)及《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则(暂行)》(工信厅科[2010]143号)，经工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会审议，首批工业产品质量控制和技术评价实验室名单已经确定，现予公布(名单见附件)。 　　通过核定的工业产品质量控制和技术评价实验室应继续加强自身能力建设，不断提高业务能力和服务水平，为促进工业产品质量提升发挥积极作用。各级工业和信息化主管部门、有关行业协会和中央企业应加大对通过核定的工业产品质量控制和技术评价实验室的支持力度，为实验室发展营造良好的环境和条件。 　　特此通告。 　　附件：工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室名单(第一批).doc 　　工业和信息化部 　　二〇一二年二月十三日 工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室名单(第一批) 序号 授予单位 核定实验室名称 所属行业 1 上海机动车检测中心 工业（汽车）产品质量控制和技术评价上海实验室 装备 2 长春汽车检测中心 工业（汽车）产品质量控制和技术评价长春实验室 装备 3 天津汽车检测中心 工业（汽车）产品质量控制和技术评价天津实验室 装备 4 合肥通用机械研究院 工业（制冷空调设备及压力容器）产品质量控制和技术评价实验室 装备 5 北京起重运输机械设计研究院 工业（起重运输机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 6 机械科学研究总院工程机械军用改装车试验场 工业（工程机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 7 上海材料研究所 工业（机械基础材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 8 上海电器设备检测所 工业（电机电器）产品质量控制和技术评价上海实验室 装备 9 上海机械工业内燃机检测所 工业（内燃机）产品质量控制和技术评价实验室 装备 10 上海仪器仪表自控系统检验测试所 工业（自动化仪表与控制系统）产品质量控制和技术评价实验室 装备 11 洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司 工业（拖拉机与低速汽车）产品质量控制和技术评价实验室 装备 12 机械工业仪器仪表元器件质量检验所 工业（仪器仪表元器件）产品质量控制和技术评价沈阳实验室 装备 13 上海电缆研究所 工业（电线电缆）产品质量控制和技术评价实验室 装备 14 西安高压电器研究院有限责任公司 工业（高压输配电设备）产品质量控制和技术评价实验室 装备 15 广州威凯检测技术有限公司 工业（电机电器）产品质量控制和技术评价威凯实验室 装备 16 许昌智能电网装备试验研究院 工业（继电保护及自动化设备）产品质量控制和技术评价开普实验室 装备 17 苏州电器科学研究院股份有限公司 工业（电器）产品质量控制和技术评价实验室 装备 18 北京机械工业自动化研究所 工业（液压元件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 19 中国农业机械化科学研究院 工业（农机具及包装食品机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 20 合肥通用机电产品检测院 工业（机械密封件及密封材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 21 中纺标（北京）检验认证中心有限公司 工业（纺织）产品质量控制和技术评价中纺标实验室 纺织 22 中海油常州涂料化工研究院 工业（涂料和颜料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 23 北京橡胶工业研究设计院 工业（轮胎）产品质量控制和技术评价实验室 石化 24 沈阳化工研究院有限公司 工业（农药）产品质量控制和技术评价实验室 石化 25 上海天科化工检测有限公司 工业（电池）产品质量控制和技术评价实验室 石化 26 沈阳化工研究院有限公司 工业（染料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 27 中国石油化工股份有限公司石油化工科学研究院 工业（石油产品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 28 化学工业设备质量监督检验中心 工业（化工设备）产品质量控制和技术评价实验室 石化 29 中国石油化工股份有限公司北京化工研究院 工业（化学建材）产品质量控制和技术评价实验室石化 30 中国石油天然气集团公司管材研究所 工业（石油石化工业管材）产品质量控制和技术评价实验室 石化 31 中国石油集团钻井工程技术研究院江汉机械研究所 工业（石油井口作业设备和工具）产品质量控制和技术评价实验室 石化 32 中冶建筑研究总院有限公司 工业（建筑用钢材）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 33 中国建材检验认证股份有限公司 工业（建筑材料类）产品质量控制和技术评价CTC实验室 建材 34 北京建筑材料检验中心有限公司 工业（建筑材料类）产品质量控制和技术评价BMT实验室 建材 35 上海市建筑科学研究院（集团）有限公司 工业（建筑工程材料）产品质量控制和技术评价实验室 建材 36 咸阳陶瓷研究设计院 工业（建筑卫生陶瓷及卫浴产品）产品质量控制和技术评价实验室 建材 37 国家电光源质量监督检验中心（北京） 工业（照明电器）产品质量控制和技术评价北京实验室 轻工 38 天津市自行车研究院 工业（自行车及电动自行车）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 39 上海时代之光照明电器检测有限公司 工业（照明电器）产品质量控制和技术评价上海实验室 轻工 40 轻工业杭州机电设计研究院 工业（轻工机械）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 41 北京有色金属研究总院 工业（有色金属及半导体材料）产品质量控制和技术评价实验室 有色 42 北京矿冶研究总院 工业（有色金属矿冶产品及矿山化学品）产品质量控制和技术评价实验室 有色 43 广州有色金属研究院 工业（有色金属及再生有色金属）产品质量控制和技术评价实验室 有色 44 中国软件评测中心 工业（软件）产品质量控制和技术评价赛迪实验室 软件 45 工业和信息化部软件与集成电路促进中心 工业（基础软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件 46 中国电子科技集团公司第三十二所研究所 工业（工程软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件 47 中国赛宝实验室（工业和信息化部电子第五研究所） 工业（嵌入式软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件 48 中国赛宝实验室（工业和信息化部电子第五研究所） 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价赛宝实验室 电子信息 49 中国电子技术标准化研究院（中国赛西实验室） 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价赛西实验室 电子信息 50 中国电子科技集团公司第十三研究所 工业（半导体器件及其照明）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 51 北京尊冠科技有限公司 工业（计算机及电子标签）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 52 北京泰瑞特检测技术服务有限责任公司 工业（广播电视）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 53 工业和信息化部电子第五研究所华东分所 工业（网络基础）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 54 工业和信息化部电信传输研究所（中国泰尔实验室） 工业（通信）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息

近日，工业和信息化部办公厅发布了关于组织申报第三批工业产品质量控制和技术评价实验室的通知，通知全文如下： 工业和信息化部办公厅关于组织申报第三批工业产品质量控制和技术评价实验室的通知 　　工厅科[2013]270号 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关行业协会、中央企业，部属各单位： 　　根据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》(工信部科[2010]93号)及《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则(暂行)》(工信厅科[2010]143号)，拟启动第三批工业产品质量控制和技术评价实验室核定工作。现将有关申报事项通知如下： 　　一、申报程序 　　(一)申报机构需在工业产品质量控制和技术评价实验室网站(www.miit-lab.org.cn)进行注册 　　(二)注册审核通过后，申报机构按照要求在实验室申报管理网上填写并提交《工业产品质量控制和技术评价实验室申报表》，自行打印后加盖公章并与有关其他能力证明材料复印件等装订后一式两份提交到所在省(自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团)工业和信息化主管部门(以下简称地方主管部门)、行业协会或所属中央企业集团 　　(三)地方主管部门、有关行业协会，有关中央企业集团等单位出具推荐意见并加盖公章，将纸质材料一式两份提交至工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会秘书处(申请单位为我部直属单位的，可直接提交)，并同时进行网上审批推荐 　　(四)第三批工业产品质量控制和技术评价实验室申报材料接收截止时间为2013年9月26日，工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会秘书处将于2013年10月上旬组织技术专家对申报材料进行初评。 　　二、申报名称 　　为指导申报机构科学准确地确定拟申报名称，我们结合行业实际，对相关专业领域进行了分类细化(分类表可从实验室申报管理网自行下载)。申报机构需依据分类表，有针对性的进行申报。 　　三、其他事项 　　之前已通过网站注册审核，但未列入前二批质量控制和技术评价实验室名单的机构如再次申报，需更换用户名重新注册。 　　四、联系方式 　　(一)工业和信息化部科技司 　　联 系 人：安平 　　联系电话：010-68205252 　　电子信箱：anping@miit.gov.cn 　　(二)工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会秘书处 　　通信地址：北京市海淀区羊坊店东路5号博望园(100038) 　　联 系 人：唐仕武 　　(010-63951881-8130/18911801867) 　　传 真：010-63973485 　　电子邮箱：miit-lab@csip.org.cn 　　工业和信息化部办公厅 　　2013年8月16日

p 　　近日，工信部发布关于开展第三批工业产品质量控制和技术评价实验室复核工作通知，通知显示，工信部将对钢研纳克检测技术有限公司等58家单位相关工业产品质量控制和技术评价实验室进行复核。 /p p 　　本次复核的实验室所属行业涵盖钢铁、装备、轻工、纺织、石化、建材、电子信息等领域，工业产品涉及仪表功能材料、测量控制设备及网络等。详细实验室名单如下： /p p style=" text-align: center " strong 工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室名单(第三批) /strong /p table width=" 600" border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 50" p style=" text-align:center " strong 序号 /strong /p /td td width=" 253" p style=" text-align:center " strong 授予单位 /strong /p /td td width=" 516" p style=" text-align:center " strong 核定实验室名称 /strong /p /td td width=" 96" p style=" text-align:center " strong 所属行业 /strong /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 1 /p /td td width=" 253" p style=" text-align:left " 钢研纳克检测技术有限公司 /p /td td width=" 516" p style=" text-align:left " 工业（特殊钢）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 钢铁 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 2 /p /td td width=" 253" p 长沙矿冶研究院有限责任公司 /p /td td width=" 516" p 工业（黑色矿冶产品）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 钢铁 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 3 /p /td td width=" 253" p 国家不锈钢制品质量监督检验中心 /p /td td width=" 516" p 工业（不锈钢制品）产品质量控制和技术评价江苏实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 钢铁 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 4 /p /td td width=" 253" p 湖北省钢结构产品质量检验检测中心 /p /td td width=" 516" p 工业（钢结构）产品质量控制和技术评价湖北实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 钢铁 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 5 /p /td td width=" 253" p 天津天传电控设备检测有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（发配电及电控）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 6 /p /td td width=" 253" p 重庆材料研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（仪表功能材料）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 7 /p /td td width=" 253" p 洛阳轴承研究所有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（滚动轴承）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 8 /p /td td width=" 253" p 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（测量控制设备及网络）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 9 /p /td td width=" 253" p 中机生产力促进中心 /p /td td width=" 516" p 工业（通用零部件）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 10 /p /td td width=" 253" p 无锡油泵油嘴研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（燃料喷射系统）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 11 /p /td td width=" 253" p 成都工具检测所 /p /td td width=" 516" p 工业（切削工具及量具量仪）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 12 /p /td td width=" 253" p 中国北方车辆研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（汽车）产品质量控制和技术评价北方车辆实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 13 /p /td td width=" 253" p 凌云工业股份有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（汽车零部件）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 14 /p /td td width=" 253" p 湖南电器研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（电器）产品质量控制和技术评价实验室（湖南） /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 15 /p /td td width=" 253" p 郑州机械研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（齿轮）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 16 /p /td td width=" 253" p 沈阳铸造研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（造型材料和铸锻金属）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 17 /p /td td width=" 253" p 潍柴动力股份有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（内燃机）产品质量控制和技术评价潍柴实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 18 /p /td td width=" 253" p 镇江市产品质量监督检验中心 /p /td td width=" 516" p 工业（配电设备）产品质量控制和技术评价江苏实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 19 /p /td td width=" 253" p 上海市纺织工业技术监督所 /p /td td width=" 516" p 工业（化学纤维）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 纺织 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 20 /p /td td width=" 253" p 江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心 /p /td td width=" 516" p 工业（产业用纺织品）产品质量控制和技术评价江苏实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 纺织 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 21 /p /td td width=" 253" p 鲁泰纺织股份有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（色织布）产品质量控制和技术评价山东实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 纺织 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 22 /p /td td width=" 253" p 中国日用化学工业研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（表面活性剂和洗涤用品）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 轻工 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 23 /p /td td width=" 253" p 湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心 /p /td td width=" 516" p 工业（烟花爆竹）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 轻工 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 24 /p /td td width=" 253" p 上海市质量监督检验技术研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（玩具）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 轻工 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 25 /p /td td width=" 253" p 国家轻工业井矿盐质量监督检测中心 /p /td td width=" 516" p 工业（井矿盐）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 轻工 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 26 /p /td td width=" 253" p 福建省产品质量检验研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（塑料制品）产品质量控制和技术评价福建实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 轻工 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 27 /p /td td width=" 253" p 国家轻工业香料洗涤用品质量监督检测天津站 /p /td td width=" 516" p 工业（油墨）产品质量控制和技术评价天津实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 轻工 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 28 /p /td td width=" 253" p 广州合成材料研究院有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（合成材料老化）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 29 /p /td td width=" 253" p 山西省能源产品质量监督检验研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（煤及煤化工）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 30 /p /td td width=" 253" p 南化集团研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（化工催化剂）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 31 /p /td td width=" 253" p 海洋化工研究院有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（海洋涂料）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 32 /p /td td width=" 253" p 中蓝连海设计研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（化学矿）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 33 /p /td td width=" 253" p 机械工业上海蓝亚石化设备检测所有限公司（原：机械工业兰州石油化工设备检测所有限公司） /p /td td width=" 516" p 工业（钻采炼化设备）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 34 /p /td td width=" 253" p 新疆化工设计研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（化肥）产品质量控制和技术评价新疆实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 35 /p /td td width=" 253" p 皖西南产品质量监督检验中心 /p /td td width=" 516" p 工业（石油产品）产品质量控制和技术评价安徽实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 36 /p /td td width=" 253" p 中橡集团炭黑工业研究设计院 /p /td td width=" 516" p 工业（炭黑）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 37 /p /td td width=" 253" p 中国化工橡胶株洲研究设计院 /p /td td width=" 516" p 工业（乳胶制品）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 38 /p /td td width=" 253" p 中橡集团沈阳橡胶研究设计院 /p /td td width=" 516" p 工业（胶管和胶布制品）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 39 /p /td td width=" 253" p 西安近代化学研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（国防化工专用材料）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 40 /p /td td width=" 253" p 安徽祥源科技股份有限公司（原：安徽祥源安全环境科学技术有限公司） /p /td td width=" 516" p 工业（硅基新材料）产品质量控制和技术评价安徽实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 41 /p /td td width=" 253" p 北京玻璃钢研究设计院有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（复合材料）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 建材 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 42 /p /td td width=" 253" p 甘肃省建材科研设计院 /p /td td width=" 516" p 工业（建筑材料）产品质量控制和技术评价甘肃实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 建材 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 43 /p /td td width=" 253" p 信阳天意节能技术有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（建筑节能保温材料）产品质量控制和技术评价河南实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 建材 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 44 /p /td td width=" 253" p 国家无线电监测中心检测中心 /p /td td width=" 516" p 工业（无线电）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 45 /p /td td width=" 253" p 中国电子科技集团公司第二十一研究 /p /td td width=" 516" p 工业（微特电机及组件）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 46 /p /td td width=" 253" p 中国电子科技集团公司第五十五研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（射频与光电）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 47 /p /td td width=" 253" p 中国电子科技集团公司第九研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（磁性材料与器件）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 48 /p /td td width=" 253" p 中国电子科技集团公司第四十九研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（传感器与微系统）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 49 /p /td td width=" 253" p 无锡市产品质量监督检验院（原：无锡市产品质量监督检验中心） /p /td td width=" 516" p 工业（太阳能光伏）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 50 /p /td td width=" 253" p 四川长虹电器股份有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（电视）产品质量控制和技术评价长虹实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 51 /p /td td width=" 253" p 北京东方计量测试研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（静电防护）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 52 /p /td td width=" 253" p 浙江省电子信息产品检验所 /p /td td width=" 516" p 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价浙江实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 53 /p /td td width=" 253" p 山东省电子产品监督检验所 /p /td td width=" 516" p 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价山东实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 54 /p /td td width=" 253" p 四川省电子产品监督检验所 /p /td td width=" 516" p 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价四川实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 55 /p /td td width=" 253" p 河北省电子信息产品监督检验院 /p /td td width=" 516" p 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价河北实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 56 /p /td td width=" 253" p 北京软件产品质量检测检验中心 /p /td td width=" 516" p 工业（应用软件）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 软件服务业 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 57 /p /td td width=" 253" p 山东浪潮齐鲁软件产业股份有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（应用软件）产品质量控制和技术评价浪潮实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 软件服务业 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 58 /p /td td width=" 253" p 湖南省稀土分析检测中心有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（稀土冶炼及加工品）产品质量控制和技术评价湖南实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 有色金属 /p /td /tr /tbody /table p br/ /p p 　　具体通知如下： /p p style=" text-align: center " strong 工业和信息化部办公厅关于开展第三批工业产品质量控制和技术评价实验室复核工作的通知 /strong /p p 　　工信厅科函[2018]10号 /p p 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，部属各单位，有关行业协会，有关中央企业，有关工业产品质量控制和技术评价实验室： /p p 　　根据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》(工信部科〔2010〕93号)及《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则(暂行)》(工信厅科〔2010〕143号)有关规定，我部将组织对第三批工业产品质量控制和技术评价实验室(以下简称实验室)进行复核评价。现将有关事项通知如下： /p p 　　一、本次复核范围为《工业和信息化部关于公布第三批工业产品质量控制和技术评价实验室名单的通告》(工信部科函〔2014〕131号)公布的58家实验室(名单见附件1)。 /p p 　　二、实验室所属单位要按照《第三批工业产品质量控制和技术评价实验室复核工作方案》(以下简称《工作方案》，见附件2)要求认真做好复核材料的准备及申报工作。 /p p 　　三、请各地工业和信息化主管部门、有关行业协会、有关中央管理企业(以下统称推荐单位)按照《工作方案》要求，组织好本地区、本行业、本企业实验室复核材料初审及后续衔接工作。 /p p 　　四、实验室复核材料通过推荐单位初审后，应于2018年1月26日前将加盖公章(包括主管单位初审意见)的复核材料纸质版(一式两份)提交工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会秘书处。未按时提交复核材料的，将视为主动放弃复核。 /p p 　　联系人及电话： /p p 　　(一)工业和信息化部科技司 /p p 　　联 系 人：安平、姚佳 /p p 　　联系电话：010-68205246、68205261 /p p 　　(二)工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会秘书处 /p p 　　联 系 人：陈娟、闫颖 /p p 　　联系电话：010-68209201、68209203 /p p 　　传 真：010-68209257 /p p 　　邮寄地址：北京市海淀区万寿路27号院1号楼4层(100846) /p p 　　附件：1. img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201801/ueattachment/09ff4475-89fa-4ade-bd9e-10ffa20fec57.doc" 工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室名单（第三批）.doc /a /p p 　　2. img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201801/ueattachment/77730b59-5ab2-43c5-a03f-95bc8e5aedc9.doc" 第三批工业产品质量控制和技术评价实验室复核工作方案.doc /a /p p style=" text-align: right " 　　工业和信息化部办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月5日 /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 药品标准直接关乎药品质量，它是从源头上控制药品的安全性，有效性及质量可靠性的尺度。随着生物技术药物的发展，生物制品安全问题也越来越引起人们的重视。目前经批准的生物技术药物主要为重组蛋白质药物与单克隆抗体，该类药物的开发已成为当今生物技术及制药工业中最为活跃的领域之一，显示出巨大的社会效益和经济效益。但由于该类药物的结构复杂，用量很小，且生物体内有大量相似物质的干扰，其为质量控制和检测增加了难度。它需要应用生物化学、免疫学、微生物学和分子生物学等多门学科的理论和技术，进行综合性监测分析和评价，确保生物技术药物的安全有效性。而微流控芯片的研究和发展给蛋白质药物质控开拓了新的思路。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 微流控是一个快速发展的跨学科领域，融合贯穿了物理、化学、生物医学和微系统工程学科等。所谓“微流控芯片”，又称芯片实验室（Lab-on-a-Chip），是指把生物和化学领域中所涉及的样品制备、生物与化学反应、分离检测等基本操作单位集成或基于一块几平方里面的芯片上，用以完成不同的生物或化学反应过程，并对其产物进行分析的一种技术。其最大特点是在一个芯片上可以形成多功能集成体系和数目众多的复合体系的微全分析系统。结合不同分析检测手段（如：光学检测法、电化学检测法以及质谱检测法等），对样品进行快速、准确、高通量以及多维度分析。它不仅使生物样品于试剂的消耗降低至纳升甚至皮升级，而且使分析速度大大提高，分析费用大大降低。充分体现了当今分析设备微型化、集成化和便携化的发展趋势。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 随着蛋白质药物研究的发展，对产品进行质量控制也趋于自动化和微型化，实时快速地对产品进行分析测定，为医药、临床病理等蛋白质领域研究提供了强有力的手段。微流控芯片作为一种集成、快速、高效、高通量、试剂用量小的微型实验室，将极大地促进蛋白质药物质控的研究。我们希望能够通过建立相应的微流控芯片平台，针对重组蛋白质药物或单抗药品一些关键质量属性（如：电荷变异体分析、糖基化鉴定、聚集体和片段分析等），通过研制具有溯源性的高准确度测量装置和方法，提高测量结果的准确度和精准度，支撑蛋白质药物的安全性、有效性评价以及服务产业发展。 span style=" text-align: center text-indent: 0em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 310px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/968aed89-2fd2-4dd2-8585-b5b54bbc4bad.jpg" title=" 图片12.png" alt=" 图片12.png" width=" 550" height=" 310" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-align: center text-indent: 0em " 图1：微流控芯片-质谱联用平台。在芯片上集成不同的功能单元, 分别进行药物灌输、生物/化学反应、样品预富集及ESI-MS在线检测。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-align: right " （文稿：张炜飞） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 2020年11月10-12日，中国计量科学研究院和国际计量局拟联合举办第三届 “药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2020）” 国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在南京市政府的支持下，在江苏省南京市举行。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 本次会议可通过官方网站http://tdmsqs.ncrm.org.cn注册或扫描二维码注册，注册成功后请填写参会回执发送至会议邮箱pptd@nim.ac.cn。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/8750474c-7644-477e-be6c-8cc21824717b.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 欢迎各位专家、同仁报名参会！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 更多信息请关注会议官方网站：http://tdmsqs.ncrm.org.cn。 /p

淋巴细胞亚群中的T细胞、B细胞和自然杀伤（NK）细胞，即TBNK 淋巴细胞是机体重要的免疫细胞，检测其水平变化能提示机体免疫状态的改变。TBNK 淋巴细胞检测已全面应用于艾滋病、严重急性呼吸综合征（SARS）、慢性乙型肝炎、手足口病、Epstein-Barr 病毒（EBV）感染、流行性出血热等多种感染性疾病患者的免疫评估及诊治，也逐渐成为自身免疫病、肿瘤、器官移植、血液系统疾病、重症监护医疗、老年医学及保健等学科的免疫监测辅助工具。国家卫健委于今年4月更新的《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》在仪器和项目检测的性能验证及质量控制这块做了大篇幅的更新，从而让TBNK的检测更加规范。而质量控制是结果准确发布的前提，因此做好TBNK的性能验证及质控为临床结果的准确发布保驾护航。今天我们一起来看一看指南的介绍。仪器性能验证01验证时机 新仪器启用前仪器搬移后仪器发生重大维修后（如更换激光、光纤、光电倍增管或流动室等）仪器软件系统更新后仪器性能出现问题或环境严重失控时02验证项目灵敏度散射光灵敏度：采用已知大小的校准微球检测仪器的FSC和SSC。在散射光FSC/SSC散点图上，应检测出直径0.5mm 或更小的微球，或满足仪器出厂声明的要求。荧光灵敏度：流式细胞仪能检测到标准荧光微球上的最少荧光分子数， 可用MESF表示，常用荧光通道应为FITC≤ 200 MESF、PE≤100 MESF 、APC≤200 MESF，或满足仪器出厂声明的要求。以8峰微球检测MESF举例，每个荧光通道获取8峰微球的MFI，根据微球说明书提供的软件，计算相对应荧光通道的MESF。分辨率散射光分辨率：采用EDTA盐或肝素抗凝全血，取适量样品稀释后直接上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将红细胞和血小板清晰地区分开；取适量样品裂解红细胞后上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将淋巴细胞、单核细胞、粒细胞清晰地区分开，即认为散射光分辨率符合要求。荧光通道分辨率：采用校准微球上机测定，各荧光通道的分辨率CV值应符合制造商声明的要求。荧光通道线性可采用含有不同荧光强度的校准微球（已知其相应荧光素的MESF）进行检测，计算每 一种荧光微球的MFI，以MEFL数（y）和平均荧光强度（x）的线性回归，计算相关系数（r）。相关系数r应≥0.98，此方法适用于校准微球上的荧光素可被定量检测的荧光通道。以FITC/PE通道8峰微球举例仪器稳定性将标准微球充分混匀后上机进行试验，测试完成后利用直方图分析实验结果，计算标准微球的平均荧光强度FL1，连续8小时开机后，再通道条件下重复检测，得到标准微球的平均荧光强度FL2，根据两次检测结果计算偏差，公式见下，每一通道的平均荧光强度变化范围均应在基线值±10%范围内。B=FL1-FL2FL2x 100 %携带污染率使用浓度为5000个/µ L～10000个/µ L的校准微球上机进行测定，获取至少100000个颗粒，连续测定3 次，计算检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为H1、H2、H3；再使用空白溶液上机测定，获取颗粒30s，连续测试3次，计算该检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为L1、L2、L3。按照此步骤重复循环3 次。携带污染率=L1-L3H3-L3x 100 %取上述公式计算最大值。携带污染率应≤0.5％。TBNK 性能验证01验证时机项目开展初期更换试剂品牌后更换检测系统后仪器的重大部件维修后02验证项目精密度批内精密度：选取至少5个新鲜全血样品，样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平。每个标品从荧光染 色到上机检测重复3次，并确保所有测试都在同一台仪器的同一批内测定，整个操作过程由同一个操作 人员完成。先计算每个样品重复3次后检测结果的CV,然后计算所有样品的平均CV，所有样品的平均CV 宜＜10％，最大不超过20％。实验室可根据不同水平的淋巴细胞亚群细胞计数设定不同程度的可接受CV 标准。日间精密度：宜使用正常和异常两个浓度水平的全血质控品，每天从荧光染色到上机测定重复操作3次， 至少重 复4天，整个操作过程可由不同操作人员完成。先计算每天每个全血质控品重复3次检测结果的CV值，然 后据此计算每个全血质控品4天的平均CV，最后得出两个全血质控品检测结果的平均CV。判定标准同上。稳定性样品稳定性：验证样品在确定的抗凝及处置条件下的稳定性。采集健康人或患者的样品至少 5 份，即刻染色-裂 解-固定并上机测定，以此结果作为基线参考水平，按照实验室的具体环境温度控制条件和预期的样品待检时间，在抗凝剂保存时间内，设置不同的时间点对上述样品进行重复处理和上机测定，获取检测结果，并与基线水平结果进行比较，以相对偏差或绝对偏差表示，检测结果应符合实验室制定的验证要求。淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证；亦可对试剂说明书声明的稳定性条件进行验证。处理后标本稳定性：旨在明确处理后标本的最长待检时间。采集健康人或患者的样品至少5份，对完成染色-裂解-固定 后的标本即刻上机检测结果作为基线水平。按实验室获得检测结果的最长可接受时间为期限，设置不同 的时间点对固定后标本进行上机检测。结果判定同上一条。亦可对试剂说明书声明的稳 定性条件进行验证。线性范围适用于淋巴细胞亚群绝对细胞计数。根据试剂说明书声明的线性范围，取一份淋巴细胞计数或亚群 计数接近线性范围上限的临床样品，采用样品稀释液按照比例制备 5～9 个不同浓度的标本，浓度范围应覆盖临床医学决定水平；通过染色-裂解-固定后，上机测定， 每个标本重复测定 4 次，取均值。分析实际测定的亚群细胞数量均值与理论值之间的相关性，相关系数 r 应≥0.975。可比性抗体试剂批次变更前后的可比性验证：宜使用至少3份健康人的新鲜全血样品和2份不同浓度质控品，采用新批号抗体试剂和当前批号抗体 试剂进行荧光染色、上机检测，以当前批号试剂检测结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果 应符合实验室制定的验证要求。验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏 差值，淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证。不同检测系统间的可比性验证：宜使用至少 5 份新鲜全血样品（样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平）和 2 份不同浓度 水平的全血质控品，完成染色-裂解-固定后，分别采用待评价检测系统和比对检测系统进行检测。比对 检测系统应为仪器性能良好、规范开展室内质量控制、室间质量评价成绩合格的淋巴细胞亚群常规检测 系统，以比对检测系统的测定结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果应符合实验室制定的验 证要求。验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏差值，淋巴细胞亚群计 数过低者，宜以绝对偏差进行验证。不同检测人员间的可比性验证：宜使用至少5份新鲜全血样品和2份不同浓度水平的全血质控品，分别由实验室内淋巴细胞亚群检测 培训合格的不同检测人员完成染色-裂解-固定、上机检测和数据分析，计算不同检测人员间检测结果的 相对偏差或绝对偏差。验证结果应符合实验室制定的验证要求。准确度可使用室间质评回报结果验证淋巴细胞亚群项目的准确度。TBNK 室内质控01质控品选择应首选商品化全血质控品进行室内质控，并至少包括两个浓度水平，CD4+T细胞的绝对细胞计数应包括低值浓度水平质控。02检测时间检测当日至少做一次质控，质控品应和患者样品同时进行免疫荧光染色，并在患者标本检测前进行上机测定和数据分析。检测完成后做好相应质控记录。03靶值建立实验室应建立每一批次质控品的靶值和可接受范围，不可直接引用说明书提供的质控范围。更换新批号质控品前，可通过每日检测4次质控品（不同时间点），连续5天收集20次数据，计算均值。均值作为新批次靶值，结合既往累计CV值推算SD。04失控判断标准应至少选择13S和22S作为失控判断标准，应有相应的失控纠正措施。如需进一步了解性能验证的内容以及质控品的介绍，可与贝克曼库尔特生命科学的技术支持和销售联系。 ● 参考文献： 1.中华医学会健康管理学分会,TBNK淋巴细胞检测在健康管理中的应用专家共识.中华健康管理学杂志,2023，17(02):85-952.WS/T360—2024,流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南3.WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求4. YY/T0588-2017 流式细胞仪

在多肽类药物的生产质控中，氨基酸序列的测定是必不可少的检测项目。对于常规组成单一的合成多肽药物来说，氨基酸序列的分析较为简单，可通过Edman降解法或质谱法进行测定，其中Edman降解法被认为更加直接可靠。但对于组成复杂的混合多肽药物来说，比如，醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate，简写为GA），由于多肽组成形式复杂多变，可能具有超过一万亿个不同序列的独特多肽，如果对每种多肽成分的氨基酸序列进行精确测定，似乎既不可能，其实也无必要，我们需要考虑新的方法对混合多肽进行整体表征。 n 快速了解醋酸格拉替雷醋酸格拉替雷是一种人工合成的多肽类制剂，由Glu（谷氨酸）、Ala（丙氨酸）、Tyr（酪氨酸）和Lys（赖氨酸）四种氨基酸随机聚合而成，原研药由以色列药厂TEVA研发制造（商品名Copaxone），于1996年获美国FDA核准用于治疗多发性硬化症（MS），其2020年全球销售额达到13.37亿美元，2021年7月，TEVA的“醋酸格拉替雷注射液”在中国的上市申请获得受理。多发性硬化症是一种常见的以中枢神经系统炎性脱髓鞘为主要特征的自身免疫性疾病，临床表现包括视物模糊，感觉、运动异常，智能、情感等高级功能障碍，在中青年人群中多发，且有较高致残率。醋酸格拉替雷被认为是通过改变造成MS发病机制的免疫过程而起作用的，其疗效与耐受性在临床上获得了十足的肯定。 醋酸格拉替雷是一种由Tyr、Lys、Glu、Ala随机聚合而成的多肽混合物（CAS号：147245-92-9） 醋酸格拉替雷的第一个仿制药Glatopa （由Sandoz 公司和 Momenta公司共同开发）于2015年上市，由于原研药的专利到期，未来将有更多的仿制药上市。 n 醋酸格拉替雷的合成与质量评估在醋酸格拉替雷的生产过程中，通过聚合及解聚反应，可以将其分子量控制在一个较窄的范围（平均分子量4700～11000 Da）。生产工艺的改变以及所用试剂的变化都有可能使药物的组分比例发生变化。利用Edman降解法，通过监测N端每一个循环的4种氨基酸的组成比例以及变化趋势，可以对药品质量进行评估。 岛津解决方案 l 蛋白质测序仪对醋酸格拉替雷进行质量评价的原理Edman降解法是进行N端氨基酸序列分析的经典方法，岛津以其为原理设计的全自动蛋白质测序仪（以下简称PPSQ），由液相系统和可执行自动化Edman降解反应的主机组成，将氨基酸从多肽链的N端依次切割下来，通过色谱的保留时间判定氨基酸种类，结果直接可靠。PPSQ除了对N端氨基酸序列进行定性分析外，利用液相色谱稳定的定量能力，还可以对多肽特定循环氨基酸的摩尔生成量及组成比例进行定量分析。 岛津在售蛋白质测序仪PPSQ-51/53A Edman降解反应图解 l 样品前处理取适量稀释后的样品加入经聚凝胺处理的玻璃纤维膜上，干燥后安装到PPSQ反应器上进行分析。实验仅作示例，共测试了3个批次的原研药Copaxone以及4个批次的某在研仿制药，每个批次测试N端前6个循环。 反应器构造图 l 实验结果 1）N端氨基酸组成定性分析醋酸格拉替雷原研药每个循环均检测到Glu、Ala、Tyr、Lys等4种氨基酸，这与药品由Glu、Ala、Tyr、Lys等4种氨基酸随机聚合而来，结果一致。 醋酸格拉替雷原研药Copaxone与某在研仿制药N端氨基酸分析色谱图示例（1-6循环）（黑色：原研药Copaxone；红色：某在研仿制药；DTT、DMPTU、DPTU为试剂峰） 2）各循环中每种氨基酸的相对摩尔含量的分析根据仪器自动生成的氨基酸生成量，计算每种氨基酸的摩尔含量，例如，Glu的相对摩尔含量为： 根据氨基酸的相对摩尔含量，绘制各循环中各氨基酸生成量的趋势图，如下。 醋酸格拉替雷Copaxone 与某在研仿制药N端前6个循环相对氨基酸水平分析（纵坐标：相对摩尔含量；横坐标：循环数） 3）原研药与某在研仿制药的比较从趋势图来看，仿制药各循环氨基酸生成量趋势，与原研药整体相似，但GA仿制药-批次1的Glu的相对含量略低，GA仿制药-批次4的各循环Tyr的相对含量略高，批次1中Glu的偏低与批次4中Tyr的偏高是否正常，需要对原研药进行多批次实验，以判断是否超出正常范围。GA仿制药-批次2及GA仿制药-批次3的Tyr生成量趋势与其他样品有明显不同，提示仿制药生产工艺可能存在与原研不同的地方。 结 语通过醋酸格拉替雷N端各氨基酸生成量的趋势变化的分析比较，可为仿制药的开发及生产质控提供参考，醋酸格拉替雷N端相对氨基酸水平分析亦可作为醋酸格拉替雷仿制药与原研药一致性评价的依据。这也为我们今后分析类似混合蛋白或多肽药物提供了参考思路。 参考文献：J. Andersona, C. Bell, et al., Demonstration of equivalence of a generic glatiramer acetate (Glatopa™ ), Journal of the Neurological Sciences 359 (2015) 24–34 撰稿人：顿俊玲 *本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

各有关单位： 　　杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。 　　为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　报到日期：2011年8月12日 (全天报到) 　　会议时间：2011年8月13日—15日 　　报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议培训内容 　　1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 　　2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 　　3、化学药品中的杂质控制及测定方法 　　4、化学药物质量标准建立的方法 　　5、药物杂质限度的制订方法 　　6、药品质量标准与药品安全评价方法 　　7、药用辅料质量标准与杂质控制 　　8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 　　10、杂质的药理与毒理研究要求 　　11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 　　12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 　　14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 　　15、中药中的杂质控制及检测方法 　　16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 　　2、拟邀师资： 　　魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文 　　周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林 　　等专家，欢迎来电咨询。 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年08月2日 　　五、会议费用 　　会务费：1880元/人。会务费包括：培训费、研讨费、资料及场地费。食宿统一安排，费用自理。 　　五、联系方式 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱: yyxhpx2011@126.com 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422 　　会议质量监督电话： 　　010-51606764 张 岚 　　附件：参会回执表 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传真：010-52226422 　　二○一一年七月十日

2017年3月29日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技联合国家食品药品监督管理总局（以下简称：CFDA）高级研修学院，于近日在上海举办 “全国药物研发、质控经理研讨会”，旨在帮助药物研发和质控人员更好地理解国家政策，透彻理解新形势，提升业务能力。赛默飞创新的制药和生物制药解决方案，使企业提高日常工作效率成为可能。同时，国外运营的成功案例，也促进了国际间的学术交流，助力企业实现规范化管理。会议期间，300余位企业、监管部门代表和赛默飞还发起了联合倡议，希望通过三方的通力合作，共同开创中国制药的美好未来。会议现场赛默飞HPLC全球总经理兼副总裁Mr. Fabrizio Moltoni, 赛默飞制药行业全球高级总监Mr. John Rontree，赛默飞中国色谱质谱业务高级商务运营总监李剑峰先生为大会致辞 国务院总理在2017年两会期间的政府工作报告中提出，推进健康中国建设，城乡居民医保财政补助提高，同步提高个人缴费标准，扩大用药范围。最新版国家医保目录公布后，随着各项细则不断公布，行业即将迈入政策落地期，或催化出医药行业多重投资机会。这是中国制药行业的机遇，也是挑战。 企业代表、监管部门、赛默飞联合倡议共同合作开创中国制药美好未来 “中国制药行业的发展是健康中国建设的重要组成部分，中国制药行业将肩负起推动行业发展的重任。”赛默飞中国区总裁江志成先生（Gianluca Pettiti）表示，“作为科学服务领域的世界领导者，赛默飞制药和生物制药解决方案专注制于制药流程的每个环节，满足生产质量管理标准要求，助力药企加速新药研发、临床试验进程、降低运营成本并实现高效生产，协助本土制药企业推进研究和创新，帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。”赛默飞为荣誉客户颁发奖项 本次研讨会上，针对仿制药一致性评价，药包材及药用辅料，中药颗粒的政策要求，实验室的规范管理等行业热点话题，CFDA高级研修学院邀请了国内外知名专家对此进行了现场解析和交流。赛默飞也同时邀请国内外专家共同深入探讨国际如何应对数据完整性的挑战、如何以技术革新与信息管理提高药物分析效率、加速一致性评价进程并确保合规以及如何应对生物药表征的挑战等专题。参会客户莅临赛默飞展位了解产品及解决方案 目前，从新药研发、药品生产、质量控制和法规合规4个环节上，赛默飞协助药企的研发人员加速新药发现和创新能力，提高实验室效率，为药企生产人员降低运营成本，实现高效生产，助力质量管理人员推动制造工艺和质量控制提升，并应用信息技术改进质量管理，实现生产实验室质量数据的自动采集、管理和可追溯，保证数据的真实性、完整性和可追朔性的体系建立。赛默飞扎根中国，与中国制药各界同仁共同努力，推动中国制药行业健康、规范、快速地发展，开创中国制药更加美好的未来。

p 　　面对中医药在世界医药市场中难寻一席之地的局面，越来越多的中药界人士开始认识到，中药走向世界，必须适应现代医学的话语体系。近日，由中国科学院上海药物研究所中药中心主任果德安领衔完成的“中药整体 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质量控制标准 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span 体系构建及其应用”获得了2015年度“康缘杯”中华中医药学会科学技术奖一等奖，也为中药国际化的瓶颈问题提供了有益借鉴。 /p p 　　 strong 效果显著，评价质量优劣的创新性策略 /strong /p p 　　现实中，我国大多数中药因为质量标准制订的理念滞后、指标成分简单、方法更新慢、难以进行有效地、全面地质量控制。针对这一问题，研究团队创新性地提出整体质量控制策略，并将其应用到国内外主流药典的中药(植物药)质量标准构建中，无论是定性分析还是定量分析，都秉持着一个原则，让更多能够代表该中药的指标性成分或者有效成分来鉴别药材真伪与评价质量优劣。 /p p 　　肾康注射剂和丹参类注射剂是项目聚焦的两个核心中药产品。研究团队表示，该标准体系从整体上更好地控制了产品均一性，有效保证了产品的安全性，提升了产品的质量可控性，提高了相关产品的市场份额，为企业带来了可观的经济效益，通过本项目研究涉及的相关产品的经济效益达到近43亿元，同时保证了临床用药安全。此外制定的标准还利于企业提升产品的知识产权保护。 /p p 　　中药注射剂的整体质量控制标准的研究因为其临床的安全性和不良反应而更为重要，中药注射剂往往因为较长生产过程中的某个参数的变化引起某些成分的变化，从而影响终产品的质量控制。为解决这一问题，项目率先采用指纹图谱与化学计量学相结合的分析方法，对中药肾康注射液质量标准进行研究，完成从药材到中间体(半成品)以及成品的全部生产过程的质量控制研究。 /p p 　　据悉，项目团队同时还与企业合作完成了注射用丹参多酚酸盐(上海绿谷制药有限公司)、丹参注射液(神威药业集团有限公司)、丹参滴注液(安徽天洋药业)质量标准研究项目，采用多指标成分和指纹图谱相结合的方法，提升了相应产品的质量标准。 /p p 　　 strong 立足国际，中药标准进入美国药典的模板 /strong /p p 　　中药质控标准是中药标准的一部分，其质量好坏，直接影响到检验结果的准确度。果德安介绍，目前本项目已经成功地为美国药典灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁及欧洲药典钩藤等标准建立了一测多评含量测定方法。灵芝标准的含量测定项以灵芝酸A测定十个三萜酸及三萜烯酸的含量，其技术资料已被美国药典委员会认定为中药标准进入美国药典的模板。 /p p 　　研究团队介绍，该项目基于在中药化学、中药分析及中药标准研究的多年实践，开展了构建符合中药复杂体系特点的整体质量标准体系的探索与研究，建立了系列被国家药典和国际主流药典采纳的中药整体质量标准，这为更多中药标准进入欧美药典起到了示范作用，同时将标准体系应用到中药产品的质量标准提升中，有力地推动了中药标准的科学化与国际化。 /p p 　　同时，研究团队还主编《常用中药超高效液相色谱分析》，将中药整体质量控制标准体系构建的四个核心要素成功应用于美国药典质量标准中。 /p p 　　据悉，由研究团队成员撰写的“中药整体质量控制方法”一文还已发表在《科学》杂志上。 /p p br/ /p

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp & nbsp 2020 年 1 月 17 日，在北京前门建国饭店，安捷伦科技与科迈恩(北京)科技有限公司达成协议并举行签约仪式，双方将合作推动药用辅料智能分析系统Excipient Profiler在行业内的推广和应用，展示Excipient Profiler在药用辅料及制剂中辅料组分自动表征与鉴定方面的独特技术优势，以及LC-HRMS技术在药物质量以及研发过程中药用辅料质量的分析与评价的优势。安捷伦大中华区高级应用技术经理安蓉、科迈恩科技总经理田润涛以及软件合作开发方中国医学科学院药物研究所张金兰研究员、中国医学科学院药物研究所 王喆博士及其团队出席了签约仪式。 br/ /p p style=" text-align: center line-height: normal " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/bc401c9e-1baf-437c-abd2-d9650f6e510d.jpg" title=" IMG_6912(1)(2)_副本.jpg" alt=" IMG_6912(1)(2)_副本.jpg" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c816b1ca-e2a0-4e83-971b-3f21baecdb75.jpg" title=" IMG_6922_副本.jpg" alt=" IMG_6922_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 签约现场 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　药用辅料是制剂的重要组成部分，其质量是目前中国药物研发的关键制约因素之一。由于药用辅料的组分与安全性密切相关，以及“原辅包”关联审评新规的发布实施等原因，使得药用辅料质量分析与控制越来越引起研发人员与监管部门的重视。所以，急需突破系列技术瓶颈，支撑当前我国药品研发、生产以及监管的需要。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，尤其是成分复杂的辅料分析，以及现代色谱质谱技术面临的复杂数据解析急需突破。吐温(聚山梨酯)是一种高表面活性、低毒、低成本、配方灵活、生物相容性、稳定性好的非离子表面活性剂，作为一种药用辅料，在药物制剂，尤其是注射剂中有着非常广泛的应用。但是由于组成复杂，对其成分的全面表征和精确质量控制存在困难。面对众多挑战，中国医学科学院药物研究所张金兰研究员团队基于高效液相色谱-高分辨质谱系统，建立了药用辅料吐温HPLC-HRMS分析新技术，同时与科迈恩公司合作，专为聚合物型药用辅料设计开发的全自动LC-HRMS数据分析软件——ExcipientProfiler。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/6fd00b55-3826-47d1-b6a8-6140acce7fa3.jpg" title=" 无标题.png" alt=" 无标题.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　ExcipientProfiler智能分析系统专于药物辅料分析，是该领域商业化分析软件的先行者，有力推动了中国制药领域辅料生产过程中的质量控制。该软件采用一键式智能分析操作，可自动分析LC-HRMS采集获得的数据，软件根据原始数据中的色谱质谱信息，通过化合物鉴别模型、内置数据库和匹配算法，实现辅料组分的快速鉴定，获得待测样品中辅料组分的结构、聚合度、分布比例、酯化程度等信息，从而表征药用辅料的精细轮廓，并最终给出分析报告。同时，该软件还能实现多批次样品的对比分析，比较辅料精细轮廓的批间差异。该软件可以兼容不同厂家的LC-HRMS数据，并适用于化学药、中药和生物药等不同类别以及注射剂、口服制剂等不同剂型药物的分析。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/081b6af0-5a27-4904-b61d-30afed4d2ad9.jpg" title=" 无标题2.png" alt=" 无标题2.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　目前Version 1.0能够快速完成吐温系列辅料(吐温-20、40、60、80、85)及含有吐温的药物制剂中辅料组分的定性与相对定量分析。依据设计原理，该软件支持加入更多药用辅料定性鉴别模型并扩展数据库。很快将陆续实现司盘类、油脂类和聚乙二醇等聚合物型和复杂药用辅料的全自动分析和表征。该软件可为药用辅料选择、质控和生产提供分析手段，也为相关制剂处方研究、质控、批间一致性及安全评价提供有力支撑。 /p p style=" text-align: center line-height: normal " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/132e61c8-6e52-445f-92db-b5b733ce7b45.jpg" title=" IMG_6908_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 安捷伦大中华区高级应用技术经理安蓉 /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/b9b01fa6-f317-41fb-b982-330578c8bc64.jpg" title=" IMG_6892_副本.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 科迈恩科技总经理田润涛 /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/f433437e-c849-4487-bff5-2c630d73ca39.jpg" title=" 微信图片_20200120193738.jpg" alt=" 微信图片_20200120193738.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 中国医学科学院药物研究所张金兰研究员 /strong /p p style=" text-align: justify " span style=" text-align: justify " 　　在签约仪式现场，安捷伦大中华区高级应用技术经理安蓉、科迈恩科技总经理田润涛以及中国医学科学院药物研究所张金兰研究员分别致辞，并表达了对此次合作的期待和欢迎。 /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　安蓉表示：“安捷伦和张金兰老师的团队有着悠久、深入的合作历史，同时也一直关注在药用辅料分析和表征方面，并做了大量工作。我们很高兴能与科迈恩公司合作，在辅料质量控制方面为中国制药行业贡献我们的技术专长。安捷伦将致力于与更多科技公司交流合作，为制药行业发展提供更前沿的解决方案。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　对于双方的合作，田润涛表示：“非常高兴与安捷伦一起合作推广Excipient Profiler软件。相信这款软件结合安捷伦高分辨液质联用系统，将会为广大制药行业用户在药用辅料一致性评价以及上市后药物再评价等工作提供强大助力。科迈恩科技希望通过此次合作，让更多用户受益于大数据和人工智能技术对于检测能力的创新和提高。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　张金兰研究员也表示：“我们长期致力于药物分析新技术和新方法研究，希望提供更多的切实可行、简单易行的药物分析关键技术，解决药物质量分析及评价方面的难点问题，促进中国新药研发和仿制药一致性评价工作。非常高兴能与科迈恩合作开发ExcipientProfiler药用辅料智能分析系统，也非常高兴和看到安捷伦与科迈恩合作推广这款软件，相信在大家的共同努力下，将会共同推进中国药物辅料质控水平提升。” /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/f0138480-016a-4032-b0cb-62de32336739.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" / /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/676eda98-3dbc-4483-9a22-bce090edc28e.jpg" title=" IMG_6932_副本.jpg" / br/ /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 合影 /strong /p

10月13日，随着最后一个样品检测数据上传全国平台审核，福建省率先完成第三次全国土壤普查浦城县试点1121个样品的内业检测和质控工作。　　据悉，福建省第三次全国土壤普查办公室始终注重谋划在前，指导在前，掌握工作主动权。在试点工作启动伊始，便建立周报调度机制，及时调度各任务承担单位工作进展情况，协调解决有关问题。省级及时从相关渠道筹措普查足额资金，强化技术指导，组建百人省级专家队伍，选用省内最强技术单位承担普查任务，统一委托负责试点县外业调查、内业检测、质控审核、成果评价等各项工作，确保各项工作按时保质落实到位。　　目前，土壤普查试点工作已转入数据分析和成果汇总阶段，预计于今年11月中旬可全面完成试点任务，及时汇交试点成果。

仪器信息网讯 在结束了各分会场报告后，参加“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会”的450余名代表再次齐聚一堂，聆听精彩的大会报告。　　会议现场　　中国工程院副院长、本次研讨会学术委员会主席刘旭院士为大会致辞。　　中国工程院副院长刘旭院士　　刘旭院士说到，蛋白和肽类药物及诊断试剂以其精准性、便易性和高效性极大提高了疾病诊断准确性和预防水平，在现代医疗体系中占据越来越重要的位置，在生物医药产品中所占比例也不断加大。2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元 预计2019年将达到723亿元，年均复合增长率高达18.7%。近年来，我国越来越多的企业投入到蛋白和肽类药物及体外诊断试剂的开发和生产中来，其品种和市场份额也逐年显著提高。以此同时，随着蛋白、肽类药物和体外诊断试剂行业的发展，尤其大量治疗性肽和蛋白药物的研发和上市，对产品标准、测量技术提出迫切需求，准确表征和控制技术成为制约产品质量和产品研发推广的关键点与难点，也是国内外普遍面临的热点问题和重点方向。　　本次“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会”本着搭建学术交流平台、提升质控整体水平、促进产业稳定发展的目标，吸引了全球范围内450余名从事新技术研发、计量标准研究、质量控制研究和应用研究的专家学者、管理者及产业界代表参加，盛况空前。　　本次会议以蛋白和肽类药物、诊断试剂研发及质量控制为主题。会议报告内容涵盖该领域前沿的测量方法研究、标准需求、测量与质量控制技术的进展、还体现了在体外诊断、蛋白质药物标准化的典型行业应用。会议主题将传统的检测技术提升至科学、精准的表征和评价体系，尤其是突出了计量在该领域的主要作用。计量是研究测量及其应用的科学，目标是保证全球范围内的质量检测活动的量值准确统一，在蛋白及肽类药物安全性和有效性评价相关测量技术的研究及标准化方面起着重要的支撑作用。相信，它将会对推动生物医药产品质量与安全水平的提升，以实现我国蛋白及肽类药物的安全、有效和质量可控，推动我国医药产业发展、提升国产蛋白及肽类药物和诊断试剂的国际竞争力起到重要的作用。　　组织研究、讨论工程科学技术领域的重大、关键性问题是中国工程院的重要职能之一，医药产业的健康有序发展也是中国工程院关注的重点。蛋白和肽类及诊断试剂在生物医药产业中占有重要的比例，关系着医疗诊断和人类健康，一方面预示着未来发展方向，同时也存在许多挑战。三天的学术盛会，建立了蛋白和肽类药物前沿研究与工程化转化的桥梁和纽带，同时也将为研发、质控、产业化等全领域专家奠定合作共赢的基础，为全面提升产品研发水平和质量，促进行业发展，保障人民健康起到非常积极的作用。　　最后，刘旭院士代表中国工程院祝贺本次大会圆满成功!　　接下来，由中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长李红梅研究员介绍“优秀墙报奖”评奖规则，由中国科学院张玉奎院士宣布获奖名单，并由中国工程院副院长刘旭院士、检验医学溯源联合委员会执行委员会主席Gary Myers博士、中国计量科学研究院副院长吴方迪研究员、岛津公司代表等人为获奖者颁奖。　　颁奖仪式　　当天的大会报告分别由韩国标准科学研究院CCQM蛋白质组主席Sang-Ryoul Park博士、清华大学林金明教授、中国计量院李红梅研究员和检验医学溯源联合委员会执行委员会主席Gary Myers博士主持。　　主持人　左起分别为Sang-Ryoul Park博士、林金明教授、李红梅研究员、Gary Myers博士　　本日大会报告内容同样精彩纷呈，十余位领域内知名专家为到会者做出了专业分享。报告专家有：北京理工大学的邓玉林教授、欧洲标准局联合研究中心欧洲委员会科学主任Heinz Schimmel、中国计量科学研究院李红梅研究员、解放军总医院生化科主任颜光涛、意大利米兰比可卡大学Mauro Panteghini、军事医学科学院放射与辐射医学研究所的应万涛副研究员、中国科学院张玉奎院士、美国密苏里州立大学Randie Little教授、国际临床化学联合会Graham Beastall博士、中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员以及英国曼彻斯特生物技术研究院Perdita Barran博士。　　北京理工大学邓玉林教授　　欧洲标准局(IRMM)联合研究中心Heinz Schimmel博士　　中国计量科学研究院李红梅研究员解放军总医院生化科主任颜光涛　　意大利米兰比可卡大学Mauro Panteghini　　军事医学科学院应万涛副研究员　　美国密苏里州立大学Randie Little教授　　国际临床化学联合会Graham Beastall博士　　中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员　　英国曼彻斯特生物技术研究院Perdita Barran博士 会议组织团队合影

在线连接质控仪吗？ 质控仪的作用是什么？‍ 水是生命之源，我们通常使用饮用水都是自来水厂是直接给我们提供的水源，那么如果出现自来水被污染，造成对人体的伤害那后果不堪设想，所以自来水厂一定会进行水质在线监测。在自来水厂安装水质监测仪的目的也就是实时监测水质的情况，确定合格才可以输入给各家各户。安装水质监测仪必不可少，那么作为监控水质监测仪的仪器--水质质控仪也是必不可少的。 根据《GB 5749-2006生活饮用水卫生标准》进行判断，每天24小时不断的对要监测点水中的余氯、浊度、pH等多个项目指标进行实时监测，确保饮用水卫生安全!倘若部分仪器的数据造假，则后果不堪设想。质控仪是一款对水质监测仪进行质控的仪器。工作原理是可对在线监测仪提供不能溶度的标准水样，以获取其在线监测数据，通过有线或无线的方式将数据传输至平台软件，可以远程检查水质监测仪是否正常工作，数据是否有偏差和有效。有了质控仪，水质监测不再有问题。质控仪不仅仅用在自来水厂进行水质监测仪器质控，还广泛被应用在水污染源在线监测系统中。质控仪的主要功能盘点：如下 在水质检测分析技术领域，为保证水质监测数据的长期有效性，需要定期对水质检测分析仪器进行校准。但是，校准后的水质检测分析仪器的测量数据是否准确，还需要通过质控仪的标准样品质量控制来获得。它主要对水质检测分析仪进行标准样品质量控制时需要的问题。将水质检测分析仪的进水连接管与样水管线分开，检测后重新投入使用。1、质控功能：可为标液核查质控仪提供三种浓度标准试剂，检查在线分析仪的准确度。　　2、多种工作模式：质控仪有手动和自动两种工作模式。自动质量控制分为定期质量控制和定期质量控制，方便用户选择。　　3、远程控制：登录远程控制系统，控制本地质量控制系统，执行质量控制计划。　　4、分析统计功能：质控仪可对质控结果进行分析统计，形成图表，方便用户观察质控结果，并可根据需要将质控结果导出为PDF、Excel等格式。　　5、模块化：一个显示控制器控制多个QC终端，每个QC终端对应一台在线分析仪。QC终端可根据需要任意添加，灵活方便。　　6、分布式布局：体积小，显示控制器可放置在便于人员操作的地方，质控终端可放置在在线分析仪器旁边，减少使用场地的要求，缩短标准溶液的传输距离。　　7、空闲时间质量控制：标液核查质控仪可以通过与原地表水站和污染源监测站的控制系统通信来控制在线分析仪器，并可以智能判断分析仪器的空闲时间，不会既影响原有的控制系统，又实现了在线分析仪器的质量控制。　　8、自检报警：质控仪可通过自检发现标准液缺失、标准液不合格等故障并报警，可实现缺乏标准液的预警。　　9、恒温储存：质控终端配备恒温室，实现标准溶液的冷藏。冷藏温度：4±2℃。　　10、门禁功能：品控终端采用电子门禁和密码权限登录，保证品控结果的可靠性。　　11、时钟校准：远程控制平台为质控仪提供时间校准，可立即校准或每天自动校准。校准时间可根据需求设置。　　12、停电数据保留：在故障停电情况下，可保留质控仪数据，并可将停电时间上传至远程控制平台。　　13、多种通讯方式：本地质控系统与远程控制系统之间采用无线或有线通讯方式，本地质控系统与其他控制平台之间采用RS-485/RS-232通讯方式。

治疗性单克隆抗体结构相对小分子更加复杂。不仅仅是序列影响蛋白活性，同时蛋白的翻译化修饰也会影响。常见的修饰包括脱酰胺、二硫键、末端赖氨酸丢失和糖基化修饰，糖基化修饰是相对复杂的特殊翻译后修饰，包括N糖修饰和O糖修饰，N糖基化修饰主要发生在蛋白质一级结构中的特征性序列NXT(其中X是除脯氨酸外的任意氨基酸)，修饰存在一定规律，O糖修饰可以与任何含有羟基基团的氨基酸连接，丝氨酸(S)和苏氨酸(T)是最常见的修饰位点，因此更加复杂。糖型结构会显著影响治疗效果，是单抗药物质量监测的重要关键质量属性。 抗体生物类似药在面临生产和临床过程中，需要保证质量的一致性，糖基化分析是重要的关键分析流程。糖修饰异质性会间接影响药效，因此需要在多批次生产过程中，保证工艺和质量的稳定性。N糖根据不同的连接方式使得N-糖基化的五糖核心结构分为高甘露糖型、杂合型和复杂型3 种类型，FDA，EMA 等生物类似药指导原则都鼓励研发单位采用最新的分析技术手段，对生物类似药和原研药的糖基化修饰位点、程度以及寡糖的组成进行深入比较分析，例如可以利用岛津液相以及质谱等设备可进行由浅入深的糖型修饰分析，进而对产品生产过程中严格监测。岛津在糖基化分析方面有三大护法守护。下面一一道来。 岛津抗体糖型分析质控解决方案 第一护法-高分辨质谱LCMS-9030 LCMS-9030四极杆飞行时间质谱仪使高速度、高灵敏度的四极杆质谱与TOF技术的紧密结合。融合岛津先进工程技艺的DNA，打造出速度与出色性能兼备的全新一代高分辨质谱仪，以优异表现轻松胜任定性和定量分析挑战。对完整蛋白以及亚基水平的糖型进行初步分析。 第二护法-MALDI-MSMALDImini-1 MALDImini-1数字离子阱（DIT）体积极小，功能强大，可实现质谱多级的检测。针对糖肽分析、抗体化学修饰位点、未知生物分子结构分析，蛋白质、多肽、翻译后修饰肽等都有专向解决方法。 第三护法-高效液相色谱系统Nexera Bio 从完整蛋白或者亚基水平分析，利用质谱可快速的分析带有糖基化修饰蛋白分子量。可以分析简单的糖型结构，速度比较快，重现性较好，但是精细的糖型结构也不能很好的监测清楚，所以可以搭配糖肽水平和游离寡糖水平一同研究。 首先，第一步从完整蛋白水平，利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间质谱仪从完整分子量水平分析抗体的糖修饰情况如下表所示，鉴定并分析相关糖型的分布。 不同糖型抗体形式分子量测定结果与理论对比 第二步可以从糖肽水平分析，通常抗体通过使用蛋白酶酶切后，产生分子量大约为0. 5 ～ 5 kDa 的小肽，采用色谱或电泳分离后再进行MALDI-MS 或ESI-MS 分析。利用质谱分析糖肽序列、寡糖组成，岛津MALDI-TOF和MALDI-数字离子阱质谱可以分析相关糖肽组成分析。 例如针对血清糖蛋白，使用MALDI-离子阱质谱分析得到的衍生N-聚糖谱图，如下图所示：血清糖蛋白N-聚糖质谱解析谱图 第三步可以从游离寡糖层面分析，药典相关要求，针对游离寡糖的分析通常有三种方法: （第一法）亲水相互作用色谱法、（第二法）毛细管电泳法、（第三法）高效阴离子色谱法，通过N-糖苷酶F对单抗N糖进行酶切后，使用2-氨基苯甲酰胺( 2-AB) 或2-氨基苯甲酸( 2-AA) 对寡糖进行标记即可进行糖型分析。针对唾液酸分析，岛津超高效液相色谱结合荧光检测器建立了抗体中唾液酸Neu5Ac 和Neu5Gc 含量测定，结果如下图所示： 唾液酸液相分析定量标准曲线 单抗糖基化是作为重要的翻译化修饰，宿主细胞培养工艺过程会影响不同的修饰构成，岛津不仅可以提供糖基化质量分析质控方案，同时针对培养工艺优化以及工艺残留物监测，提供特色的培养监测在线和离线分析解决方案，为了更好地把握产品质量，力图让产品质量更加稳定和安全。虽然生物类似药与原研药批次糖基化修饰结构差异依然存在，但在生物类似药相似性评价和适应症外推的征途上还有许多路要走，岛津依旧陪伴左右。

近日，环境保护部部长陈吉宁在谈环境监测时指出，要厘清国家、省、市、县等不同层级的监测事权，根据各地情况确定监测机构相应的职责和任务，建立全国环境监测质控体系。那么，各级政府环境监测机构和社会环境监测机构的职责应该如何划分？职责明确后，政府和社会环境监测机构又该如何行使好职责？　　中国人民大学环境学院院长马中教授认为，政府对环境质量这一公共物品负责。各级环境保护行政主管部门所属的环境监测机构要履行好自身承担的政府监测职能，包括环境质量监测、预报预警、跨境水体监测、履约监测、污染源监督性监测、突发环境事件应急监测，以及环境执法、环境质量目标责任考核、排污费征收、总量核算等环境监管中的监测工作。对于适合社会力量承担的服务性环境监测可以全面放开，鼓励社会环境监测机构参与排污单位污染源自行监测、环境损害评估监测、环境影响评价现状监测、清洁生产审核、企事业单位自主调查等环境监测活动，推进环境监测服务主体多元化和服务方式多样化。　　建立政府和社会环境监测机构共同参与的全国环境监测体系，从体制和制度上为我国环境质量监测工作提供了保障。第一，社会环境监测机构的参与，加强了环境监测能力。第二，厘清了主体责任和监督责任，监测质量更有保证。社会环境监测机构运行的环境质量监测站属于政府购买服务，监测机构有责任按合同约定提供优质监测服务。第三，有利于提高环境监测水平，防止企业造假，为环境监管提供服务。第四，提供客观、公正、准确的信息，摆脱对环境监测的行政干扰。　　马中指出，社会环境监测机构是有监测能力的。以水质监测为例，我国很多地方的水体（国控断面、省控断面）已经由社会环境监测机构实施监测，主要方式是购买服务，地方政府付费，企业运行操作。这笔钱由公共财政支出，包括购买监测设备、监测数据。对企业来说，就是你拿钱，我监测。这种购买服务的做法很好，可以保证监测数据的客观性。但是目前，监测数据是不可以公开的，只能提供给购买服务的政府，监测机构仍然称不上是独立的。因此只是走了第一步，我们希望看到下一步数据可以完全公开。　　对于政府来说，主要是做好政策制定、监管等工作。应针对环境监测的特点以及市场化的特征，对环境监测的标准、方法，监测机构的资质、能力，监测质量控制及数据采集、处理、发布等制定明确的规章制度，为环境监测市场化提供依据。建立环境监测机构资质认证分级制度，建立监测信用档案与淘汰机制，从制度层面规范市场的环境监测行为。政府要积极引导，放宽准入条件，鼓励社会环境监测机构提供监测服务供给。要积极培育环境监测服务市场，营造公平竞争的市场环境，有序放开环境监测服务业务领域，推动环境监测服务社会化工作稳步开展。要对环境监测行为实行事中、事后监管，实施对社会环境监测机构及其监测服务行为的监督管理，建立正常的退出机制，维护环境监测服务市场的正常秩序。　　马中说，排放监测针对的是排污企业。从理论上讲，监测主体应该是企业。对于排污企业的监测，应该实行排放者负责制度。不管用在线监测还是其它方式，排放企业要把排污情况说清楚，并对提供的数据负法律责任。　　政府怎样监管才有效？根本在于转变监管思路，把末端监管转变为全过程监管，把以技术为重心转变为以管理为重心。企业生产有一个物料平衡原则，也就是说，投入多少原材料、使用什么样的工艺，会排放多少污染物，是可以算出来的。因此，企业申报的监测数据是否真实可靠，政府相关部门需要有一个基本判断。在这种情况下，企业就不敢不说真话。这就需要我们完善排污许可制度，把企业的生产工艺、生产技术搞清楚、算好账，成为环境管理的依据。在末端监管方面，也可以转变思路，要更重视对企业抽查的方式。一旦抽查发现超标排放，就严格处罚。

在线近红外实现甘蔗按质论价长期以来，由于传统分析技术的局限性，按质论价的原料的收购体系在我国甘蔗制糖企业一直没有真正建立，甘蔗收购也一直沿用按重量（吨蔗）的收购计价方式，蔗农也因此一味追求高产量，轻质量。低质量甘蔗来料大大增加了糖厂的生产消耗。近红外技术由于其快速，准确，很少需要样品制备的特点，正越来越被国内外制糖企业采用，并进行按质论价收购。近红外光谱属于分子光谱的研究范畴，它介于电磁波谱的 800-2500nm, 主要是分子中 C-H, O-H, N-H, S-H 等化学键的组频吸收带和倍频吸收带。同传统的分析相比，近红外光谱具有快速、准确、几乎不需样品制备等优点。主要测试指标包括锤度，糖度，色度，浊度、粒度、固形物等。糖厂对进厂甘蔗质量特别是含糖分指标的监测是一个难题，常规的化学分析方法工作量大、分析速度慢，常常因为分析数据滞后而影响了生产的进度。另外相对于入榨蔗量与样本量非常微小，样本代表性不足，即便后来一些糖厂在蔗带采蔗丝代替在蔗场采整条甘蔗，样本的代表性有了较大的提高，但是因为数据少，每个月只做 3～4 个样本，未能全面准确评价入榨甘蔗质量，对甘蔗砍运监督管理、促进提升砍运管理、提高入榨甘蔗质量的力度还十分有限。任何一家制糖生产厂，全面准确掌握所有入榨甘蔗的质量对糖厂的生产管理、促进提升砍运管理，不断提高甘蔗质量，可实现高糖分、高产糖率，创造更高的经济效益，还可以为下一步改变甘蔗收购方法方式，实施进厂甘蔗按质论价的目标打下基础。瑞士步琦在线近红外光谱在整个甘蔗收购的品质控制和过程监控有很好的解决方案。1应用案例在线近红外安装点：甘蔗破碎工序之后，初榨工序之前的蔗料链式传送带。该位置的甘蔗丝，已经完成了破碎工序，混合比较均匀。▲在线近红外系统安装示意图▲甘蔗丝的在线检测指标▲甘蔗丝的定标模型曲线步琦近红外光谱仪特点，根据客户需求量身配置：选项包括超高速探头更宽的 NIR 波长范围可见光范围高分辨率 CCD 摄像头无线传输技术集成▲步琦在线近红外2结论和展望在线近红外系统用于日常检测蔗丝的质量，实时在线检测蔗丝的准确度高，可以用来代替常规化验分析的方法，取消初汁压汁采样分析，用近红外数据代替。在线近红外检测入榨甘蔗糖分，可为下一步收购原料甘蔗实施按质论价打下基础，促进蔗农选择种植高糖品种，改变长久以来只追求产量的单一思维，实现蔗农及糖厂双赢，方案如下：①利用当前安装使用的在线近红外系统，配套相应的蔗带运行监控及记录系统，准确识别每车进入生产线甘蔗，在甘蔗倒入蔗槽时建立开始进入标志位及结束进入的标志位。②通过运动控制统计方法，统计初始标志位与结束标志位，统计该车甘蔗通过近红外糖分分析仪的运动轨迹过程(计量通过翻板机的一级带、匀速除泥带、翻板机的二级带；车间一级带、车间二级带到检测仪部分的过程)。仪表识别整个过程后，采用该车甘蔗的中间分析部分(如：20%～80%可设定)的平均值糖分含量作为该车甘蔗含糖分。③采用计算翻板机蔗带及蔗带的实际长度建立真实的运动轨迹计量。可以真正实时反映并追踪在蔗带上的甘蔗的位移轨迹直到甘蔗位移到近红外糖分检测设备。进而确定每车甘蔗的测量范围，最后经过对该车甘蔗所有数据计算平均值，即得出每车进厂入榨甘蔗糖分。④甘蔗糖分数据与农务甘蔗款结算系统中的按质论价计算公式关联并计算出每车入榨甘蔗的蔗款。除了在甘蔗收购，步琦在线近红外技术开目前已用于制糖过程的各种样品分析包括蔗汁，破碎蔗，蔗渣、原糖，成品糖等应用。如需了解请联系我们当地销售同事，索取应用案例和解决方案。

p POCT即时检测，在中国发展已经有10几年的时间，一直让各位检验人又爱又恨——爱其快速、贴合临床所需；恨其质控混乱，或根本毫无质控可言。 /p p 故许多检验人一直对POCT持审慎或抗拒的态度。近年来，随着时代发展以及业界呼吁，POCT里已有许多厂商，开始迎合检验人的质控要求，提出如双重质控、多重质控等概念，但似有泥沙俱下、鱼目混珠之感，许多是概念大于实质。 /p p 如何真正做好POCT的质控？又以何标准，去判断一个POCT厂商是否真的在践行质控？本文拟就此题，稍作阐述，以供参考。 /p p strong POCT急需质控 /strong /p p POCT（point of care test），一般译为床旁快速检测，或即时检测。2004年，POCT的理念和技术开始进入中国，在中国发展已有14年的时间。前半段可能知者甚少，但最近几年明显感觉到其发展异常快速，大有铺天盖日之势，上百厂商群雄征战、连绵不休。 /p p 外部资本热捧，内部IVD行内热议，自身POCT涵盖项目越来越多、覆盖医院也越来越广，看似一切都在朝着好的方向发展。然而，作为检验人的我们清楚的知道，噱头只是表象，质控依旧是POCT的软肋。 /p p 这也是我们检验人，既往对POCT一直持审慎态度的原因，因为我们见多了POCT各种检测结果波动大、与临床不符、厂商毫无质控观念等诸多问题。为此，我们一直在呼吁，POCT也要进行规范质控！ /p p 呐喊了多年，终于有了些成果，POCT行业里已有部分厂商，开始迎合检验人的质控需求，提出如双重质控、多重质控等概念，但似有泥沙俱下、鱼目混珠之感。 /p p POCT业界纷繁复杂，有名有姓的生产商过百，颇有点IT界2014年“百团大战”的感觉，然而，这过百家里，能真正响应检验人对质控的号召、满足检验人要求的、实质大于概念的，不过廖廖。 /p p strong 也难怪各位同仁大声疾呼：POCT，质控路在何方？！ /strong /p p 在此，笔者并不准备重复强调质控的意义、呼吁厂商重视了，因为该重视的都重视了，并采取了相应的措施；对于不重视的厂商，“你永远唤不醒一个装睡的人”。仅想结合自己所见所思，为大家提供一个评判、甄选标准，即：如何去判断一个POCT品牌，其管理者是真正重视质控的？哪些是真正用心在做事，而又有哪些，是在鱼目混珠的？ /p p strong 一、方法学是否有特色？ /strong /p p 把方法学特色纳入评判标准，估计有些同道会有些意见。从专业角度，方法学与质控应该是联系不大的。然而，各位别忘了，这是在中国，我们有自己的中国特色！为何？ /p p 请听我细细道来：由于目前POCT发展火热，许多厂家均投入这一市场，但苦于自研麻烦、耗时费力，又只想赚快钱，故有一部分走捷径，从试剂到仪器，均是直接向第三方公司OEM贴牌的，自己本身只做商业销售。这其中，尤以普通荧光和胶体金的POCT为重灾区！这也是为什么，目前POCT品牌会有过百家扎堆的原因！近日，某第三方公司甚至推出了从原料至试剂再到仪器全部可帮订制的服务，局中乱象，可见一斑。 /p p 试问一下，在国家临床检验中心大力推动室间质评的大背景下，如果连产品都不是自己生产的，又有何资格谈质控？连研发能力都没有，又如何谈质量升级呢？技术原理都是照抄别人而不升级，谈何质控？也只能跟着别人人云亦云而已。所以，唯有在技术上独占鳌头、引领新的技术变革的弄潮儿，才能在自己最熟悉领域上进行质控与升级。笔者把方法学放在首位，并非想一杆子打翻一船人，而是为了让各位，快速识别一大批近年跟风的投机者。 /p p POCT发展到现在，多以胶体金、荧光素或荧光微球技术为原理支撑。能在方法学上有突破、让笔者自觉眼前一亮的，如量子点技术和磁敏POCT。代表性的两家企业均位于深圳，深圳确实不愧创新之都、医械重镇之名。 /p p strong 二、核心原材料是否自研自产？ /strong /p p 众人周知，好的食材才能做出好的味道。原材料于POCT厂商，就如食材之于厨师。POCT的原料包括标记物（按方法学不同而不同）、抗原抗体以及NC膜、包装盒等等诸多材料，其中最为核心的是方法学使用的标记原料，以及抗原抗体。 /p p 标记物原料方面，目前能自产的极少，若碰到有能自产的，请好好珍惜——这肯定是个靠谱的、是真的在用心做事的； /p p 而抗原抗体，国内厂商也有部分使用自制，但性能方面，目前与国外知名厂家还有差距，如其使用抗原抗体是Hytest、 Medix Biochemica、Dako等等——亦请好好珍惜，说明该厂商比较注重品质。 /p p strong 三、生产过程是否全自动化？ /strong /p p 人比机器强的是创造性，但在重复性的工作方面，自动化生产远比人工可靠得多。既往使用POCT检测，常出现废卡，不仅延误病情诊断，重复抽血更是给患者带来更多创伤。原因之一，就在于某些厂商的生产过程控制不到位，设备按照预设的程序完成全部生产过程，比人更可控。 /p p 有机会的话，各位可以去参观一下备选厂商的厂房，看是否为机械自动化生产、是否条码全检、是否自动剔除废卡，不能达到以上标准的，请慎重考虑。 /p p strong 四、仪器是否有校准卡，以及校准卡是否为绝对数值质控？ /strong /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " POCT目前均为封闭式系统，各家的试剂仅能在各家自身的仪器上进行检测，试剂质控方面已如上所说，基本上就是由原料+生产过程所决定，而仪器的质控，在POCT的整体质控上，亦扮演着重要角色。 /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 那么，仪器如何做质控呢？仪器最核心的部分，就是其光学系统，若以胶体金为例，则较为简单，是仪器内置摄像头拍照后，对其进行灰度分析、并转换为对应检测结果；以荧光为例，则结构更为精密、复杂，一般包括荧光激发模块以及荧光强度读取模块。胶体金由于灵敏度问题，其已经渐退出定量的舞台，目前以荧光(包括普通荧光、时间分辨免疫荧光，以及最新的量子点荧光)最为主流。 /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 而真正靠谱的荧光仪器光学质控方法，应是采用绝对数定值校准，即厂商提供一张校准卡，上面仅有一个条带，内置荧光物质，并在上方标明光强的具体靶值（以绝对数的形式）。将这校准卡插入仪器后，仪器内置激发系统激发，使校准卡产生荧光，读取其荧光强度，并与靶值做比对。如此，方能真正检测仪器内的荧光激发模块& amp 荧光读数模块是否均正常、在控。对于采用将LED灯镶嵌在空白试剂卡上、或采用相对值校准卡质控的，大家稍加思考，即可知其与绝对数定值校准的差距所在， 这显然是一种偷换概念，不科学的做法。 /span /p p strong 五、是否有质控品与能否自动生成质控图？ /strong /p p 关于质控品的重要性勿庸多言，大可质问厂商： /p p 1.是否有质控品？ /p p 2.质控品是否有注册证？ /p p 3.质控品是否为冻干粉？——如业内大拿所说，冻干粉质控品为实力的象征！ /p p 4.质控品是否起码有高中低三个浓度以上？ /p p 5.仪器是否能自动生成质控图？ /p p 若不能符合三条以上，对其质量，应心存疑虑。 /p p strong 小结 /strong /p p 以上即为个人之言，五大标准，层层筛选下来，即可剔除大多数鱼目混珠之辈；而能真正符合这五大标准的，就是真正在做事、想把事做好的厂家，也值得我们检验人去予以支持和鼓励。 /p p POCT，路在何方？我想，这个问题，到这也有了答案，我们检验学人登高呐喊，而这些真正做事、想把事做好的厂商，如同头雁一样，顶着风雨，将POCT的质量水平，带往我们想要的方向！ /p p 最后，笔者想以深圳某公司为例，名字就不说了，以免有打广告之疑。其不仅仅提出全程质控，并已经默默践行！其质控要求上，甚至比笔者提出的上述标准更为苛刻。笔者衷心希望业内所有厂商，均能如此去要求自己，从而更好地为广大患者服务；衷心希望，所有POCT厂商，均能有这样的承诺和行动！ /p

为进一步加强北京市宫颈癌免费筛查管理工作，提高宫颈癌早诊早治率，北京市卫生计生委组织专家对宫颈细胞学及HPV检测等筛查关键环节进行了质量评估。 评估方法：北京市卫生计生委组织多位相关邻域专家通过资料审核、技术评估、现场评估等环节，分别从机构与人员资质、工作流程、服务能力、试剂质量、服务质量和参与筛查意愿及经历等方面进行全面评估。按照资料审核（10%），技术评估（30%），现场评价（60%）的权重赋值，综合排名在平均值以上的机构及试剂为合格。博晖拥有全球领先的微流控技术在仅需要一台芯片控制仪+芯片+试剂盒情况下实现了芯片上的PCR实验室，仅需2分钟手工操作，即可完成从样本到结果全自动HPV分型检测。全自动的仪器，将核酸提取纯化、扩增、反向斑点杂交检测全部集中在芯片通道上完成。全封闭的芯片，将交叉污染可能性降低到最小。 博晖微流控全自动HPV核酸检测—全程全自动博晖微流控全自动HPV核酸检测拥有完善的质控体系，内控外控共同为结果保驾护航。博晖微流控全自动HPV核酸检测，使实验室分区合并，降低对实验环境的要求；全程全自动，操作简单，适合在医疗机构推广；检测结果有较强的实验室间可比性，有利于流行病学的调查与统计。

在医药产品研发多样发展的今天，如何做出更健康有效的药物，推动医药产业健康发展？药物的分析与质控必须引起重视。为此，珀金埃尔默携手苏州百拓生物技术服务有限公司举办药物分析与质控研讨会，珀金埃尔默产品专家期待与各位行业专家现场交流药物研发过程中重金属分析解决方案、溶剂残留分析解决方案以及分子光谱技术在药物分析中的应用。为让优秀课堂惠及更多制药同仁，珀金埃尔默携手药视网对本次研讨会进行现场直播，敬请期待！ 2019年4月2日，B6幢2楼百拓众创空间，“药物分析与质控研讨会”，诚邀您来！会议地点：苏州生物医药产业园一期B6幢2楼百拓众创空间 会议费用：免费 扫描下方二维码即刻报名现场参会参加会议即可免费领取精美便携保温杯哦！若您无法现场参会，也可以通过线上直播的形式参与会议，直播报名方式：微信端：1.长按识别下图二维码，关注“药视网”公众号。2.点击下方“直播间”，选择直播所在的日期（本次直播为周二），进入报名页面，点击“我要报名”进行报名，成功报名的用户开播时再次进入即可观看。电脑端（强烈推荐）：复制下方链接至电脑浏览器，进入报名页面，点击“我要报名”进行报名，成功报名的用户开播时再次进入即可观看。https://www.ouryao.com/plugin.php?id=air_video&a=live&liveid=40 会议议程

Peter J. Lee、Yoji Ichikawa、Roger R. Menard和Alice J. Di Gioia沃特世公司，美国马萨诸塞州米尔福德市引言植物油是食品、化妆品和个人护理品的重要成分，主要来自于世界各地的22种油料作物。生产加工、贮存、运输和销售各环节都对植物油的质量起着至关重要的作用。偶发事件和故意事件均会导致植物油的交叉污染。现已颁布了包括315/93/EEC、2568/91/EEC、EC 333/2007和EC 640/2008在内的多部法规，要求鉴定植物油的品质，并避免污染，从而保障公共健康和公平交易1。 为了确保产品质量，满足法规要求并维护公司最有价值的资产&mdash &mdash 品牌形象，植物油公司对植物油的生产过程，从原料到成品全过程进行监控。目前，植物油分析主要依靠气相色谱法(GC)和高效液相色谱法(HPLC)。气相色谱法要求在分析前进行衍生化，这既耗时又费力2。为了实现完全分离，普通的高效液相色谱法要求使用卤代溶剂或使用会使运行时间更长的非卤代溶剂3-6，。自卤代溶剂被认识到具有致癌作用后，卤代溶剂的使用在大多数实验室受到了限制。因此，人们对用于植物油质量控制和品质鉴定更有效的分析工具的需求日渐增加。 ACQUITY UPLC系统是新一代液相色谱平台。使用UPLC/PDA/ELSD/质谱检测器，可以更快进行筛选、在不使用卤代溶剂7-10条件下对植物油的表征建立高分离度的方法。只需一次进样，超高效液相色谱(UPLC)系统就能得到多种类型的数据，产生重现好的指纹图谱数据，鉴别甘油三酸酯的组分，并评估植物油氧化和分解程度。与普通的高效液相色谱相比，超高效液相色谱缩短了分析时间，减少了溶剂用量，并能从一次进样中提供更高分离度并带有更多信息的色谱图。因此，超高效液相色谱法的性价比更高。本技术文献描述了用于植物油质控和品质鉴定的更为高效的系统解决方案，即使用UPLC和EmpowerTM 2软件的用户自定义字段的计算功能，自动定量并报告植物油样品是否符合用户设定的质控标准。此方案不再需要人工计算，从而避免了可能的人为误差并能够快速而准确地报告关键信息。掌握了准确、及时的结果，决策者就能提高交货效率和产量，即减少不合格产品，避免产品召回，并最大限度地减少责任诉讼。本文的实验部分提供了关于自定义字段计算的例子，并附有其详细步骤。实验样品准备：食用油，购买自当地的食品杂货店。用2-丙醇将食用油样品稀释为6 mg/ml的溶液，以备分析之用。超高效液相色谱条件：超高效液相色谱系统： ACQUITY UPLC，PDA检测器软件： Empower 2PDA参数：检测波长： 195-300nm采样率： 20 pts/s过滤响应速度： 快超高效液相色谱参数：色谱柱： ACQUITY BEH C18 2.1 x 150 mm弱洗脱： 2-丙醇(每次洗脱用量：500 &mu L)强洗脱： 2-丙醇(每次洗脱用量：500 &mu L)充填洗脱： 10%的CH3CN水溶液(每5分钟)流动相A： CH3CN流动相B： 2-丙醇柱温： 30° C进样量： 2 &mu L(满环定量)梯度条件：时间 (min) 流速 (mL/min) %B 曲线0 0.15 10 &mdash 22 0.15 90 6平衡色谱柱和UPLC系统条件：时间 (min) 流速 (mL/min) %B 曲线 0 0.13 100 &mdash 18 0.13 10 1121.5 0.7 10 1124.5 0.15 10 1125 0.15 10 11说明：运行样品组之前，先进一针空白试样2-丙醇；该检测值被用作PDA 3D谱图的空白扣除。用于鉴定特纯天然橄榄油A质量的质控 标准：为了便于演示，我们从纯天然橄榄油A的典型色谱图中选取六个峰。选择其中的一个峰作为标记峰，其余的峰为指示峰。&ldquo 峰面积比(指示峰面积除以标记峰面积)± 3xSTDEV&rdquo 用作指示峰的质控标准。1. 指示峰3O(峰面积OOL/标记峰面积)0.84或0.86，则合格；否则不合格。2. 指示峰OOL(峰面积OOL/标记峰面积)1.18或1.21，则合格；否则不合格。3. 指示峰LLO(峰面积LLO/标记峰面积)0.39或0.41，则合格；否则不合格。4. 指示峰LLL(峰面积LLL/标记峰面积)0.039或0.045，则合格；否则不合格。5. 指示杂质峰(杂质峰面积/标记峰面积)0.42，则合格；否则不合格。创建计算峰面积比自定义字段的步骤11 ：1. 点击&ldquo 配置系统&rdquo ，进入配置管理员；在树形结构中点击&ldquo 项目&rdquo 。2. 选择并右击所需的项目。3. 选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 项目属性&rdquo 窗口。4. 点击&ldquo 自定义字段&rdquo 标签；然后点击&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 数据和类型选择&rdquo 窗口(图1)。5. 在字段类型中选取&ldquo 峰&rdquo ，在数据类型中选取&ldquo 实数(0.0)&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo 打开&ldquo 选择来源&rdquo 窗口，如图2所示。6. 在&ldquo 数据来源&rdquo 中选择&ldquo 计算&rdquo ，在&ldquo 样品类型&rdquo 和&ldquo 峰类型&rdquo 中选择&ldquo 全部&rdquo ；在&ldquo 搜索顺序&rdquo 中选择&ldquo 只限于结果组&rdquo ，然后在弹出窗口中点击&ldquo 确定&rdquo ；不要勾选&ldquo 全部或没有&rdquo 以及&ldquo 丢失峰&rdquo 选项；点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入公式&rdquo 窗口，如图3所示。7. 将面积/IS[面积]输入至字段中；点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 数值型参数&rdquo 窗口(使用默认值)。8. 点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入名称&rdquo 窗口。9. 输入新的字段名(例如，此处所用的字段名是&ldquo Ratio _IS&rdquo )；在&ldquo 创建该字段&rdquo 中选择&ldquo 项目&rdquo 。10. 点击&ldquo 完成&rdquo ，这样就创建了一个名为&ldquo Ratio_IS&rdquo 的自定义字段，用于计算峰面积比，如图4所示。创建自定义字段并根据特定指示峰面积比的标准确定&ldquo 合格&rdquo 或&ldquo 不合格&rdquo 的步骤如下：1. 点击&ldquo 配置系统&rdquo ，打开配置管理员；在树形结构中点击&ldquo 项目&rdquo 。2. 选择并右击所选择的工作项目。3. 选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 项目属性&rdquo 窗口。4. 点击&ldquo 自定义字段&rdquo 标签；然后点击&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 数据和类型选择&rdquo 窗口，如图1所示。5. 在字段类型中选择&ldquo 峰&rdquo ，在数据类型中选取&ldquo 布尔(0.0)&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 选择来源&rdquo 窗口。6. 在&ldquo 数据来源&rdquo 中选择&ldquo 计算&rdquo ，在&ldquo 样品类型&rdquo 和&ldquo 峰类型&rdquo 中选择&ldquo 全部&rdquo ；在&ldquo 搜索顺序&rdquo 中选择&ldquo 只限于结果组&rdquo ，然后在弹出窗口中点击&ldquo 确定&rdquo ；选择&ldquo 全部或没有&rdquo 选项，在弹出窗口中点击&ldquo 是&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入公式&rdquo 窗口。7. 将以下公式输入至字段中：GTE(3O[Ratio_IS],0.841)E(3O[Ratio_IS],0.859])*EQ(Name,&ldquo 3O&rdquo )+NEQ(Name,&rdquo 3O&rdquo )*-1*500008. 点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 翻译定义&rdquo 窗口，如图5所示。9. 在&ldquo 0&rdquo 旁边，输入&ldquo 不合格&rdquo ；在&ldquo 1&rdquo 旁边，输入&ldquo 合格&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入名称&rdquo 窗口。10. 输入一个名称(例如，此处使用的是&ldquo Oly_OOO&rdquo )；在&ldquo 创建该字段&rdquo 中选择&ldquo 项目&rdquo 。11. 点击&ldquo 完成&rdquo ，这就创建了一个名为&ldquo Oly_OOO&rdquo 的自定义字段用于检验峰面积比(OOO峰面积除以标记峰面积)是否符合指示峰OOO的质控标准，如图6所示。重复进行第1-8步，以确定其余的指示峰是否合格：对于指示峰OOL，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(OOL[Ratio_IS],1.18)E(OOL[Ratio_IS],1.21])*EQ(Name,&ldquo OOL&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo OOL&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_OOL&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_OOL&rdquo ，以检验峰面积比(OOL峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于指示峰LLO，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(LLO[Ratio_IS],0.39)E(LLO[Ratio_IS],0.41])*EQ(Name,&ldquo LLO&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo LLO&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_LLO&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_LLO&rdquo ， 以检验峰面积比(LLO峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于指示峰LLL，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(LLL[Ratio_IS],0.039)E(LLL[Ratio_IS],0.045])*EQ(Name,&ldquo LLL&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo LLL&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_ LLL&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_ LLL&rdquo ， 以检验峰面积比(LLL峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于杂质指示峰，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GT(Impurity[Ratio_IS],0.42)*EQ(Name,&rdquo Impurity&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo Impurity&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_Impurity&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_ Impurity&rdquo ，以检验峰面积比(杂质峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。本方法用定时组功能计算杂质峰的总和：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中，选择&ldquo 定时组&rdquo 标签，如图7所示。2. 在&ldquo 名称&rdquo 字段中输入杂质名称，在&ldquo 开始时间&rdquo 字段中输入&ldquo 3&rdquo ，在&ldquo 结束时间&rdquo 字段中输入&ldquo 13.6&rdquo 。3. 勾选&ldquo 不包括已知峰&rdquo 字段。在处理方法中标记选定的标记峰和指示峰：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 组分&rdquo 标签。2. 将保留时间为9.81 min的峰名称改为IS，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo 标记峰&rdquo ，如图8所示。3. 将保留时间为13.79 min的峰名称改为3L，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo LLL&rdquo 。4. 将保留时间为14.85 min的峰名称改为2LO，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo LLO&rdquo 。5. 将保留时间为15.87 min的峰名称改为2OL，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo OOL &rdquo 。6. 将保留时间为16.85 min的峰名称改为OOO，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo OOO&rdquo 。在处理方法中创建命名组的步骤：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 命名组&rdquo 标签。2. 在&ldquo 名称&rdquo 栏中输入3O、LLL、LLO、OOL和Oly，如图9所示。3. 分别将OOO、3L、2LO、2OL和IS从&ldquo 单峰组分&rdquo 拖至各自相应的命名组中，如图9所示。创建合格或不合格报告模板的步骤：1. 点击&ldquo 方法&rdquo 标签，选择一份报告，右击该报告；选择&ldquo 打开&rdquo ，以显示&ldquo 编辑报告方法&rdquo 窗口。2. 在&ldquo 编辑报告方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 新方法／组&rdquo 窗口。3. 选择&ldquo 创建新报告方法&rdquo ，勾选&ldquo 使用报告方法／组向导&rdquo 选项；然后点击&ldquo 确定&rdquo ，打开&ldquo 报告方法模板向导&rdquo 。4. 选择&ldquo 单个报告&rdquo ，然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 新方法向导&rdquo 窗口。5. 在报告类型中选择&ldquo 单个&rdquo ，然后点击&ldquo 完成&rdquo ，显示一个报告方法模板。6. 在色谱图上右击，选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 色谱图属性&rdquo 窗口(图10)。7. 选择&ldquo 峰标签&rdquo ，勾选&ldquo 仅使用峰标签&rdquo ，然后点击&ldquo 确定&rdquo 。8. 右键单击&ldquo 表&rdquo ，选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 表属性&rdquo 窗口。9. 选择&ldquo 峰&rdquo 标签，勾选&ldquo 峰组&rdquo 。10. 点击&ldquo 表&rdquo 标签，然后在树形结构中点击所需的峰。双击每个指示峰，以将相应的自定义字段添加到结果表格中，如图11所示。11. 点击&ldquo 确定&rdquo ，输入该报告模板的名称(例如，此处显示的名称是&ldquo 特级天然橄榄油质控报告&rdquo )，然后在工具栏中点击&ldquo 保存&rdquo 。结果和讨论不使用卤代溶剂做流动相的普通高效液相色谱法很难分离植物油的主要组分&mdash &mdash 甘油三酸酯。图12为普通高效液相色谱法(2根5&mu m粒径颗粒填充的150mm长的C18柱，蒸发光散射检测器ELSD)得到的大豆油的典型色谱图，使用乙腈和二氯甲烷作为流动相，实现该分离需要60多分钟。由于二氯甲烷在240nm以内具有紫外吸收，这会干扰甘油三酸酯的紫外吸收(最大波长吸收值约210nm)，因此使用蒸发光散射检测器(ELSD)进行检测。ACQUITY UPLC系统的设计特点是使用小颗粒装填技术的高效色谱柱，以进行更快速、更灵敏和更高分离度的分离。UPLC的溶剂传送系统能承受高达15,000 psi的背压，因此能够使用2-丙醇等高黏度溶剂进行植物油分析。由于2-丙醇对植物油的溶解性好12、低毒，透射度限制低，便于对甘油三酸酯进行紫外检测，因此2-丙醇被选作强洗脱液。图13为关于同一大豆油样品的10张叠加的紫外色谱图说明UPLC法的重现性，此分离使用1.7&mu m粒径的2.1 x 150mm的 BEH C18色谱柱，乙腈/2-丙醇作为流动相，整个运行时间缩短为22分钟。图12和图13比较，具有相似的甘油三酸酯峰型，但UPLC法具有更高的分离度，更短的运行时间。数据表明不使用致癌溶剂作为流动相，使用 UPLC分离植物油中的组分具有明显优势。用于植物油分析的乙腈/2-丙醇流动相的UPLC系统可使用PDA、ELSD和MS检测器，不像其他用于普通高效液相色谱法的溶剂。一次进样便可得到多种数据类型，并可以产生可重现的指纹图谱数据7，通过质谱法鉴别甘油三酸酯组分10，并用PDA多波长扫描测定植物油的氧化程度8。目前已知植物油具有特征的甘油三酸酯比，这对植物油指纹图谱5-8的鉴别很有用。如图14-16所示，核桃油、葡萄籽油、芝麻油、特级天然橄榄油A、特级天然橄榄油B、榛子油、茶籽油、玉米油、加拿大低酸油、高油酸葵花籽油和普通葵花籽油的紫外色谱图证实，每种油样品都具有独特的色谱类型，即相对峰强度。为了高效使用峰强度比进行品牌质控和质量鉴定，Empower 2软件的自定义字段计算功能可根据用户设定的质控标准自动将原始色谱数据转换为合格或不合格报告。以特级天然橄榄油A为例说明该改进的方法。图17为特级天然橄榄油A的叠加紫外色谱图和峰面积。甘油三酸酯的峰面积从最强峰(OOL)到最弱峰(LLL)其RSD值(n=6)0.9%。共有20多个可见峰，任一峰都能被用作标记峰或指示峰，用以计算峰面积比。为了便于讨论，将之前确定的甘油三酸酯的峰OOO、OOL、LLO和LLL选作指示峰10，将仅出现在橄榄油产品中、通过紫外检测观察到的保留时间为9.8分钟的强峰选作标记峰13。由于大多数廉价的蔬菜油和降解油具有很多保留时间低于13.6分钟的其它强峰9，因此可用定时组功能(图7)创建杂质指示峰，以监测是否存在污染。该杂质指示峰是指标记峰之外的保留时间介于3-13.6分钟的所有峰的总和。通过创建自定建自定义字段&ldquo Ratio_IS&rdquo (图4)，可用Empower 2软件自动计算峰面积比(指示峰面积除以标记峰面积)。表1总结了峰面积比的结果以及STDEV值。&ldquo 峰面积比± 3xST-DEV&rdquo 被用作每个指示峰的质控标准。由于地理和其它种植条件的差异，植物油的某一特定类型会存在差异。该数值在比较其它植物油样品是否符合基于特定油品的质控标准方面具有极大的价值。现在，Empower 2软件能够使用自定义字段计算、命名组、定时组和报告模板(如图6、7、9、10和11所示)，根据特级天然橄榄油A的质控标准，自动计算并报告样品合格与否的结果。图18为特级天然橄榄油A的典型Empower质控报告。该报告表明所有指示峰均符合质控标准。Empower软件的这些高级功能避免了人工计算步骤，因此能避免可能出现的人为误差。昂贵的特级天然橄榄油通常会被掺入廉价橄榄油和其它植物油(例如大豆油和榛子油)。图19为一份特级天然橄榄油B的报告。所有指示峰均表明该特级天然橄榄油B未通过根据特级天然橄榄油A制定的质控标准。在该色谱图中存在保留时间13.6 min的额外峰，这些数据清楚地表明两种品牌的橄榄油样品存在差异，并证实并非所有市售的特级天然橄榄油的品质都相同。图20为一份掺入9%榛子油的特级天然橄榄油A的报告。所有指示峰均表明该掺假样品不符合质控标准。而且，根据特级天然橄榄油A制定的同一质控标准也应用于分析其它植物油(图14-16)，同样掺入1%大豆油或1%玉米油的特级天然橄榄油A，均不合格。之前描述的是使用UPLC-TOF和集成软件工具检测橄榄油掺假的化学计量方法14。本技术文献为植物油质控和品质鉴定提供了可供选择的另一种解决方案。本方法可完全自动地获取并处理数据，从而生成明确的合格或不合格报告。结论具有Empower 2 软件的ACQUITY UPLC系统能不需要衍生化和卤化溶剂，且能快速分析植物油样品并进行品质鉴定。UPLC系统得出的数据具有良好的重现性、精确性和准确性，而且简单易懂。分离速度比普通高效液相色谱法快三倍，所消耗的溶剂量减少8倍，所产生的有害废物也减少8倍；从而能够节省成本，提高安全性。ACQUITY PDA检测器能产生高分离度和高重现性的数据，这有助于轻松建立用于制定每种品牌植物油的质控和品质鉴定标准的指纹图谱数据。借助Empower 2软件的自定义字段计算功能，关键的产品质控数据可从原始数据中准确得出并根据用户设定的标准快速传送，有效地出具简单易懂的合格或不合格报告。决策者能根据这些重要信息及时做出决定，从而提高生产率。使用本UPLC方法，植物油公司能够轻松自信地鉴定产品的品质和质量。与植物油产品纯度方面利益相关的其他行业，例如化妆品公司、个人护理品公司和食品公司，也将从本方法中受益。参考文献1. http://www.fediol.org/5/pdf/legislation.pdf2. VG Dourtoglou et al. JAOCS, Vol.80, No.3: 203-208, 2003.3. LCGC, The Application Notebook, Sept 1, p51, 2006.4. A J Aubin, C B Mazza, D A Trinite, P McConvile. Analysis of Vegetable Oils byHigh Performance Liquid Chromatography Using Evaporative Light ScatteringDetection and Normal Phase Eluents. Waters Corporation, No. 720002879EN,2008.5. P Sandra et al J Chromatogr. A 974: 231-241, 2002.6. International Olive Oil Council standard method COI/T.20/Doc. No. 20 2001.7. P J Lee, C H Phoebe, A J Di Gioia. ACQUITY UPLC Analysis of Seed Oil (Part 1):Olive Oil Quality & Adultration. Waters Corporation, No. 720002025EN, 2007.8. P J Lee, C H Phoebe, A J Di Gioia. ACQUITY UPLC Analysis of Seed Oil (Part 2)Olive Oil Quality & Adultration. Waters Corporation, No. 720002026EN, 2007.9. P J Lee, and A J Di Gioia. ACQUITY UPLC/ELS/UV: One Methodology for FFA,FAME and TAG Analysis of Biodiesel. Waters Corporation, No. 720002155EN,2007.10. P J Lee and A J Di Gioia. Characterization of Tea Seed Oil for Quality Controland Authentication. Waters Corporation, 720002980en, 2009.11. Empower\help\Custom Field Calculation.12. F O Oyedeji et al Characterization of Isopropanol Extracted Vegetable Oils. JApplied Sci. 6: 2510-2513, 2006.13. The marker (Oly) peak at 9.8 min was well detected by UV but had weak MSresponse with APCI positive ionization mode. According to the SQD MS spectra,the marker peak is not a triglyceride. High resolution mass spectrometers withexact mass capabilities are needed in order to properly elucidate its chemicalstructure. However, it is not necessary to have peak identification for this QCand authentication methodology.14. P Silcock and D Uria. Characterization and Detection of Olive Oil AdulterationsUsing Chemometrics. Waters Corporation No. 720002786en, 2008.

中新网7月6日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿)作为再评价的技术要求。 　　《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。 　　以下为全文： 　　中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿) 　　按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。 　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。 　　一、原料 　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。 　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。 　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。 　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。 　　二、辅料及包装材料 　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。 　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。 　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准(注射用)或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。 　　4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。 　　三、生产工艺 　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。 　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。 　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。 　　4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。 　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。 　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质(包括聚合物等)，应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。 　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3 大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺验证资料。 　　四、质量检测 　　应根据注射剂质量控制的需要，结合质量及基础研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。 　　1.质控项目的设置应充分考虑注射给药以及药品自身的特点，并尽可能全面反映药品的质量状况。 　　2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。 　　3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体(不包括辅料)、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。必要时，应建立大分子量物质检查项。 　　4.应建立中药注射剂的指纹图谱，并根据与制剂指纹图谱的相关性建立原料、中间体的指纹图谱。指纹图谱应尽可能全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检出不同大类成份的要求。 　　5.多成份注射剂应根据情况建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。含有多种大类成分的，一般应采用具专属性的方法分别测定各大类成分中至少一种代表性成份的含量。含量测定项应确定合理的含量限度范围(上下限)。 　　6.以药材或饮片投料的，应制订中间体的质量标准，质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、含量测定、指纹图谱、微生物等指标。 　　五、稳定性考察 　　应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料(包括配伍稳定性等)。

日本经济产业省2010年2月5日发布了G/TBT/N/JPN/325号通报，标题为：取消《化学物质控制法》公告。 　　该公告说，由于多氯联苯其非生物降解性、高度生物富集和慢性毒性，并且根据《化学物质控制法》指定为列入化学物质清单的I类物质，因此多氯联苯是一种有害物质。为防止由使用多氯联苯的产品产生的环境污染，基于《化学物质控制法》内阁令的第3条，下列各项将指定为禁止进口的产品。 　　1.润滑油、液压油、粘合剂(源自植物和动物的介质除外)、油灰、砌块或天花板、涂料(水成涂料除外)的填充剂、加热或制冷设备(其热载体是液体)、含有油、纸质电容器的电力变压器、含有油的冷凝器、飞机装置中使用的，用于调换/置换国外生产的这些产品的有机镀层冷凝器或空气调节器[产品与那些调换/置换的产品的规格或类型相同(含有多氯联苯量超过0.005%，并且其容量超过0.051的产品除外)]。 　　2.润滑油、液压油、粘合剂(源自植物和动物的介质除外)、油灰、砌块或天花板的填充剂，飞机机身或机翼使用的[产品与那些用于调换/置换国外生产的产品的调换/置换产品规格或类型相同(含有多氯联苯量超过0.005%，并且其容量超过0.051的产品除外)]。 　　3.润滑油、液压油、粘合剂(源自植物和动物的介质除外)、油灰、砌块或天花板、涂料(水成涂料除外)的填充剂、加热或制冷设备(其热载体是液体)、含有油、纸质电容器的电力变压器、含有油的冷凝器、飞机或相关设备中使用的，符合国际标准的有机镀层冷凝器、空气调节器或电视[产品与那些调换/置换的产品的规格或类型相同(含有多氯联苯量超过0.005%，并且其容量超过0.051的产品除外)]。 　　该公告拟批准日期：2010年5月。拟生效日期：2010年11月。提意见截止日期：2010年4月3日。 　　另外，日本G/TBT/N/JPN/326号通报，标题为：修订经济产业省《关于合理利用能源法案》的执行法规和省颁通告。涉及计算机和磁盘存储装置。按照《关于合理利用能源法案》的判断标准修正案，上述第4项中列出的产品的范围、达到该标准的目标财政年、能源消耗标准(能源使用效率)将修订。其拟批准日期为2010年3月。拟生效日期为2010年4月。标签的宽限期大约为一年，达到该标准的目标财政年：2011财政年。提意见截止日期：2010年3月24日。 　　G/TBT/N/JPN/328号通报。关于由经济产业省管理的指定产品安全要求的省颁法令，《消费品安全法案》。涉及：(A)家用高压锅和高压灭菌器，增加一些防止任何人在高压情况下打开高压锅盖的技术要求。(B)(汽车、自行车等)头盔，使技术要求与相关的国际规则相一致。其拟批准拟生效日期均为2010年3月31日。宽限期到2010年9月30日为止。提意见截止日期为2010年3月24日。

在对实验室进行考核的时候，大家一般会选择发放质控样进行考核，操作方便，结果明了。 选择质控样的时候，大家往往会忽视标准值的定值方式。其实，不同定值方式，标准值含义不一样，不确定度包含内容也不一样。如何准确客观的反应出实验室的真实水平，如何科学合理地选择质控样就显得非常重要。 这期视频，就从质控考核作用、不同定值方式联系与区别以及如何科学合理选择质控样等三个方面谈谈粗浅的认识。 坛墨质检副总经理戴玄吏 | dai xuan li 高级工程师，坛墨质检科技股份有限公司环境产品事业部负责人，国家及江苏省环境监测系统专家库成员，国家环境污染物监测方法标准工作专家。从事环境监测、监测科研及管理工作十余年。先后主持参与国家、省部和市级课题十余项，主持参与编制方法标准6项，发表论文二十余篇。获得江苏省环保科技奖、常州市优秀科技论文奖，荣获“江苏省五一创新能手”、“江苏省环保厅先进个人”、“常州市优秀科技工作者”等各级荣誉，获省“333高层次人才培养工程”第三层次培养和“重点行业企业用地调查国家质控专家”。质控样的选择—测定值与配置值 如果您对标准样品测定值与配置值课程有更多的问题，可以留言给我们哦~

2009年7月30日，日本经济产业省、厚生劳动省、环境省发布G/TBT/N/JPN/307号通报，修订关于化学物质控制法的内阁法令。内容如下： 　　根据化学物质控制法(以下称为“法案”) 第6和11条，下列化学物质的生产或进口须经授权： 　　1.全氟辛烷磺酸(PFOS)及其盐类 　　2.全氟辛烷磺酰氟(PFOSF) 　　3.五氯苯 　　4.α六氯环己烷 　　5.ß 六氯环己烷 　　6.林丹(丙体六氯环己烷) 　　7.十氯酮 　　8.六溴联苯 　　9.四溴联苯醚 　　10.五溴联苯醚 　　11.六溴联苯醚 　　12.七溴联苯醚 　　根据法案第13条，下列产品如果使用了I类化学物质PFOS及其盐类、四溴联苯醚或五溴联苯醚则禁止进口： 　　1.航空液压液 　　2.纱线处理剂 　　3.复合金属及半导体腐蚀剂(除高频复合半导体以外) 　　4.金属电镀 　　5.半导体防反射涂层 　　6.工业用复合磨料 　　7.灭火器灭火泡沫 　　8.杀虫剂和蚂蚁诱饵 　　9.印刷纸 　　： 　　1.涂料 　　2.粘合剂 　　该通报拟于2009年10月批准，2010年4月生效。通报评议截止日期为2009年9月25日。

大昌华嘉科学仪器部重磅发布稳定性分析线下系列讲座，课程议题是如何使用Turbiscan分析配方的不稳定机理，如何以数据微基础有效的改善配方，制定质控标准。线下课程更加注重理论基础和实际操作培训，让用户可以体验高效、精确的稳定性测试技术。欢迎大家参加！课程详情主讲专家介绍何羽薇何羽薇老师有30年分析仪器使用经验，重点关注材料化学、表面化学和流变学相关仪器的应用开发。何羽薇老师的应用经验涵盖食品、化妆品、陶瓷、涂料、墨水、石油化工等领域，擅长仪器图谱分析并熟练将仪器得到的数据应用到产品开发。研究方向重点在使用多重光散射仪，粒度仪、流变仪，表界面张力仪，ZETA电位仪，并结合稳定性基础DLVO理论，从表面化学、颗粒间相互作用入手，分析样品稳定性机理，为新产品的研发，问题样品的解决提供思路和解决方案。培训适合对象◆ 生产企业负责食品研发、质量控制相关负责人◆ 食品添加剂的研究人员、应用工程师◆ 高等食品院校和科研机构中从事食品行业的科研人培训内容简介天1、 稳定性基础理论DLVO理论2、 体相中乳化剂的存在方式及其对稳定性的影响3、 各种类型乳化吸附特性比较及乳化剂的界面竞争吸附4、 最新的picking乳液和Junus乳液的特点及应用5、 推荐乳化剂预测方法综述及乳状液稳定性预测实验设计6、 实操第二天1、 流变学基础知识2、 各种类型稳定剂的基本流变学分类3、 不同的流变仪的不同的作用4、乳状液体系稳定剂与乳化液滴的相互作用及其对体系稳定性的影响5、推荐稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么6、实操第三天1、工艺过程中，乳化罐叶片位置角度对混合均匀度的而影响，需要关注的流体动力学影响2、热处理对稳定性的影响3、均质与杀菌工艺参数影响稳定性的基本原理4、推荐评价稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么5、如何解读稳定性分析仪报告，从中可以得到哪些信息。稳定性实验数据处理 GB/T 384316、疑难解答互动交流线下实操课程连续举办4期，每期3天：上海，10月14-16日收费标准本次线下课程为收费培训，市场价格3500元/人。开课前10天报名享优惠价格，2800元/人。本次课程开班人数最低为15人，报名满15人开班，不满暂不开班，请感兴趣的朋友踊跃预报名。报名方式：联系人：李文艳 电话：13811359706/4008210778邮箱：swallow.li@dksh.com或者识别以下二维码报名~

12月13日，强生旗下中国子公司西安杨森公关部负责人任可可向记者介绍：“此次召回和限制使用的两款产品，截至目前均未发现与召回原因相关的不良反应。对楷莱和万珂实施的三级预防性措施，是公司主动提出的，并非监管部门要求召回。目前相关工作还在有序进行中。” 　　西安杨森的上述说法与12月8日，国家药监局下文要求西安杨森召回所有批号楷莱，停止销售万珂的说法，略有出入。前者是主动召回，后者则属于被迫召回。 　　事实上，早在去年11月，强生就已经在国外多个国家启动了主动召回万珂程序。而在此前，强生已经保持了3年22次全球召回不涉及中国大陆的“记录”。 　　强生系再“失守” 　　对于强生系近三年来在华的首次召回，外界并不买账，并认为此次召回和停售，再度将其整体质控体系上的旧疾凸显了出来。 　　作为国内最早的合资公司，西安杨森一度是我国效益居前、规模领先的合资企业。不过近两年，由于受母公司强生负面消息不断的拖累，以及国内药品市场政策变动的影响，其在中国的业绩增长亦有所放缓，高管团队也几番动荡。 　　公开资料显示，近年来强生系多个药品的不良事件均让西安杨森牵涉其中。早在2005年，美国强生公司生产的镇痛药 芬太尼透皮贴剂就曾使西安杨森陷入药品不良反应漩涡。此外，西安杨森还因在对待抗过敏药息斯敏事件上的强硬态度而闹得沸沸扬扬。 　　由于近年来美国强生在全球频发产品质量问题，西安杨森更是防不慎防。有数据显示，仅2010年一年，强生已进行了包括强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林等15次大规模产品召回。 　　BVL代工厂劣迹斑斑 　　相比此前至少22次全球召回却不涉及中国大陆的强生而言，其子公司西安杨森首度转性在华启动召回已属“难能可贵”。不过，有业内人士指出，若强生当前良莠不齐的代工厂继续存在，其质量隐患就存在不断被引爆的可能。 　　据记者了解，此番促使西安杨森启动在华召回程序的一个重要原因，就是强生代工厂惹的祸。 　　西安杨森给到的声明显示，导致“楷莱”、“万珂”两种药品出问题的原因即在于强生的代工厂 BVL公司的无菌灌装过程质量管理存在缺陷。 　　而在此之前，BVL公司在质量控制方面的问题早已经被媒体曝光过多次。 　　BVL公司这家全球最大私营医药公司勃林格殷格翰的子公司，此前因为质量管理方面存在的缺陷，已经导致白血病手术必用药“白舒非”在华全面紧缺。 　　而依照“白舒非”全球制药商日本大冢制药的说法，该药在中国市场出现短缺，是因为“白舒非”的生产基地更换后，一直未得到中国相关部门的审批，而导致他们更换生产基地的原因是由于BVL生产基地反复出现问题。 　　记者本周二致电勃林格殷格翰询问BV L公司在质控以及与强生公司合作方面的问题，得到的回复是，BVL位于美国俄亥俄州贝德福德的工厂已经主动暂停所有产品的生产和配送，同时BVL将完成对生产基地所有生产设备的评估并采取所有适当的纠正措施。目前BV L正在努力尽快完成这个流程。