制药行业

长期服务于中国制药行业、提供医药检测全面解决方案的岛津公司，再次为中国制药行业的发展贡献一己之力，于2012年10月16日、10月17日及10月19日分别在上海、北京和深圳三地成功举办了以&ldquo 深度解析研讨制药行业法规&rdquo 为主题的高端制药行业峰会。 会议邀请制药行业众多专家参与，来自拜耳医药、诺华制药、药明康德等知名药企共计约120位产品质量专家、实验室主管、信息管理负责人等参与了本次峰会。围绕着会议主题展开了深入的交流。 会场传真 本次制药峰会岛津特邀日本C-CAST株式会社执行董事、制药行业全球法规应对专家荻原健一先生，和与会者共同探讨了如何应对FDA/EU/WHO在制药行业计算机化系统验证（CSV）法规，介绍了最新版优良自动化生产实践指南文件GAMP5，及PIC/S在指导法规应对方面的重要作用，详细解读了各国对计算机化系统验证法规及发展趋势，并通过重点讨论验证要点及应对措施，配合Warning Letter案例交流、CSV实例演示等众多环节，与到会的各位专家进行了一场高水平的制药行业法规研讨与交流。 荻原健一先生在交流会上做GAMP与PIC/S相关介绍 在峰会中，岛津公司网络事业推进部彭斌先生，以FDA法规要求为例，详细介绍了LabSolutions CS如何应对FDA法规在电子数据、电子签上的严格要求。LabSolutions CS是岛津最新推出的网络版色谱数据处理系统(CDS)，除了拥有便捷的远程仪器控制能力，高效的工作效率外，LabSolutions CS最大的特点即是能够完全符合法规在实验室数据管理、安全管理上提出的技术要求。彭斌先生的发表获得现场专家的一致肯定。 彭斌先生介绍岛津最新LabSolutions CS产品 峰会结束后，多位与会专家表示极有兴趣尝试岛津在峰会上展示的新技术并期待下一次峰会的召开。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

奥地利安东帕公司于近日发布了针对制药行业的新样本《制药行业研发、分析解决方案》。该方案涵盖了安东帕公司符合美国、欧洲、日本和中国药典要求的各类分析检测仪器，以及专业的验证服务支持。安东帕卓越的制药行业解决方案，基本覆盖了全球制药及药物检测领域的研发、科研、及质量控制等各个部门。作为现代分析检测技术的开拓者之一，安东帕的密度仪、黏度仪、旋光仪、折光仪、微波消解/合成仪等仪器设备都在全球市场中处于领先地位。 在药品的生产过程中进行严格的质量控制，是药品质量和用药安全有效的保障措施。目前，药品生产企业的质量意识越来越浓，对药品质量检测的要求也越来越高，对检测所用仪器的技术性能也提出了更高的要求。从1922年开始，安东帕公司就致力于实验室及在线应用高精度测量、分析仪器的开发、生产与销售。作为高精度工程领域的先驱，安东帕公司始终秉承创新精神，并与前沿科学领域保持紧密沟通合作，每年将销售额的20%投入研发。在质量与可追溯性高于一切的制药领域，通过对安东帕仪器分析测得的相关数据进行分析有利于确保药品的高质量与一致性。 针对制药生产企业完全可追溯结果的诉求，安东帕提供了符合需求的4Q(DQ/IQ/OQ/PQ)验证方案，同时满足制药行业各种不同的法规要求：FDA, GMP, 21 CFR PART 11, GAMP5,USP,EP,CP等。此方案可帮助制药生产企业实现和维持仪器的优良状态。 在药品研发、质量控制与生产过程中，安东帕以下产品组合为药品生产企业提供全方位、高品质保证。 - 密度计与浓度仪：测量液体药物的密度/比重，并提供样品浓度数据 - 温度测量仪：测量药物样品参数受到温度影响的程度 - 旋光仪：测量药物主药成分的旋光度/比旋度，表征药物的主药含量 - 折光仪：测量药物的折光指数，表征药物主药成分的浓度 - 黏度计：衡量蛋白质的结晶能力及变性能力，判断药物配方的质量 - 流变仪：确定最终药物配方成分的正确性 - 微波制备仪：消解原料药、制剂及溶剂等各种药物样品，检测痕量级金属杂质元素 - 微波合成仪：实现药物的快速合成，便于药物筛选及生产 - X-射线散射系统：测量活性药物成分及最终剂型的结构信息，用于了解所用配方在生理条件下的特性 - Zeta电位分析仪：测定多种药用固体材料的表面特性 - 模块化多参数分析系统：测定多种参数，包括密度、折光率、旋光度、黏度、浊度及声速 - 在线过程检测仪器：测定药品生产过程中的密度、浓度和旋光度 安东帕《制药行业研发、分析解决方案》体现了公司几十年所积累的专业技术和经验,以及在制药行业深入的探索和应用。多年来在技术发展前沿所积累的专业知识使安东帕的分析仪器坚固耐用并可靠。安东帕将广泛倾听制药行业客户的要求与建议，时刻关注最新市场趋势，使我们的精密仪器更具有卓越性和再现性。 如需索取《制药行业研发、分析解决方案》纸质样本，请发邮件至marketing.cn@anton-paar.com与我们联系。 关于安东帕（中国） 奥地利安东帕有限公司（ANTON PAAR GMBH）是工业及科研专用高品质测量和分析仪器的全球领导厂商。公司成立于1922年，总部设在奥地利格拉茨，在全球12个国家和地区设有分公司直接提供销售和售后服务，在其它主要地区设有代理销售、服务机构。作为为世界上第一台数字式密度计的发明者，安东帕公司的产品在浓度，密度测量仪器仪表行业占全球市场的70%。 安东帕公司的密度仪、黏度测量仪、流变仪、旋光仪、折光仪、固体表面Zeta电位分析仪、 SAXSess 小角X光散射仪、闪点与燃点测定仪、微波消解与合成设备等产品作为分析与质量检测工具，已广泛应用于饮料，石油，化工，商检，质检诸多领域和研究机构，并且已作为许多国家行业标准及计量校正仪器。我们的用户包括了一级方程式赛车队，炼油厂，和几乎所有的世界知名饮料制造商。

9月15日的上海，艳阳高照，夏日的炎热虽未完全散去，但己经能够感受到丝丝秋意。以&ldquo 制药行业的挑战与机遇&mdash &mdash 岛津为新药研发关键步骤提供完美解决方案&rdquo 为主题的制药行业专家研讨会在位于上海红坊的岛津公司浦西分公司的隆重召开。研讨会迎来了近百位中外制药行业专家与会，围绕着&ldquo 制药行业挑战与机遇&rdquo 这一主题，展开了广泛深入的研讨。 在岛津公司入口处的显示屏上滚动播放着欢迎词 研讨会正式开始前，岛津公司通用分析仪器事业部吴彤彬事业部长为研讨会致词。他在致辞中谈到：&ldquo 近年来，针对药品安全和新药研发等方面的社会关注度日渐高涨，在这种形式下，分析技术中尤其是关于色谱方面的分析技术，其重要性被提高到了前所未有的高度。在以更高的灵敏度、更快速的分析技术回应社会要求的过程中，岛津提供了全面的解决方案，获得了业界的瞩目和社会的肯定。&rdquo 岛津公司通用分析仪器事业部吴彤彬事业部长致词 研讨会正式开始后，前GSK全球分析化学副总裁Steve Lane博士做了题为&ldquo 制药行业的挑战与机遇（The Challenges Facing the Pharmaceutical Business）&rdquo 的报告。 他就1）制药行业趋势，2）制药行业模式的转变对于分析化学的重要结果，3）提高投资回报应采取的整体可持续的分析策略，4）为提高分析规范的投资回报进行风险分担合作等议题，以翔实的数据进行了观点鲜明的论述。他的报告具有重大的启发性和现实意义，引起在座中外专家的热烈议论。 Steve Lane博士做题为&ldquo 制药行业的挑战与机遇&rdquo 的报告 会场内座无虚席 随后，药明康德新药开发有限公司陈世谦副主任发表了题为&ldquo C2P制备纯化系统应用评价（Crude2Pure System Application Evaluation）&rdquo 的报告。他在报告中指出当前新药研发的后处理程序存在低效和风险，表现在步骤多、费力，周期长，易发生称量错误，存在质量纯度问题/生物兼容性问题/化合物降解风险等。而在上海药明康德试用的由GSK与岛津公司联合开发的Crude2pure系统较好地解决了上述一系列问题。 陈世谦副主任发表题为&ldquo C2P制备纯化系统应用评价&rdquo 的报告 陈世谦副主任报告截图 在研讨会结束前，伊利诺伊大学药学院van Breemen教授做了题为&ldquo 利用UHPLC-MS/MS加快药代动力学和天然产物中临床生物标志物的测定（Accelerating Pharmacokinetics and Clinical Biomarker Measurements of Natural Products using UHPLC MS-MS）&rdquo 的报告。他详尽地介绍了使用岛津Nexera和LCMS-8030进行的多种应用分析： 1. 啤酒花提取物一期临床试验的啤酒花异戊二烯基类黄酮定量分析； 2. 利用人肝细胞进行酶诱导测定（啤酒花）； 3. 作为谷胱甘肽共轭物的活性代谢物检测； 4. 冻干葡萄粉中的成分分析； 5. 可可和食用油中植物甾醇定量分析； 6. 可可中表儿茶素的人体生物利用度和代谢； 7. Tau蛋白聚集抑制剂的筛选。 van Breemen教授指出岛津Nexera UHPLC 和LCMS-8030 的结合使用在加快药代动力学和天然产物中临床生物标志物的测定中发挥出卓越的性能，大大提高了药物发现和筛选的可靠性与速度。 van Breemen教授做题为&ldquo 利用UHPLC-MS/MS加快药代动力学和天然产物中临床生物标志物的测定的报告 在研讨会中，中外专家热烈互动 据行业专家介绍，药物创新恰似&ldquo 大海捞针&rdquo ，国际上研发成功一个新药，需要8&mdash 13亿美元、10年左右时间。新药研究高投入、高风险，仅有约1/5000的化合物最终成为药物。 药物研制出来之后，要经过多次试验淘汰。动物试验结果不能完全预测临床结果，药物二期临床试验失败率约为40%，三期成功率为11%。以肿瘤药研发为例，最后只有5%能够进入市场。药品研发是个世界难题，具体到我国，由于研发团队经验和能力不足、资金有限等难题，新药研发困难更大。另一方面全球天然药物、药用植物发展迅猛，前景广阔，为中国药物创新带来机遇。在这种背景之下，这场以&ldquo 制药行业的挑战与机遇&mdash &mdash 岛津为新药研发关键步骤提供完美解决方案&rdquo 为主题的制药行业专家研讨会的举办可谓恰逢其时。 关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

新冠疫情自2020年初大爆发至今态势不断迅速演变。从人类的生命健康到经济，再到工作和生活方式，疫情已影响了社会的方方面面。值此关头，生物制药企业积极响应，迅速开展新冠肺炎药物疗法及疫苗相关的研究、开发和生产活动。在疫情从全球范围内对生物制药产业进行了一定程度的“激活”后，生物制药行业未来会否出现新的发展态势？在这个全球企业参与的赛道中，我们邀请了两位sievers分析仪的全球生命科学产品应用专家，从以下几个方面，共同探讨了新冠疫情对生物制药行业的影响。制造能力/产能监管环境新药研发计划供应链/冷链人员配备与运营财务考虑与增长预测新冠疫情如何在以下方面影响生物制药行业？制造能力/产能：生物制药公司获得研发专家来推进在开发项目。虽然这些公司也拥有内部制造专业知识，但通常无法达到cdmo（contract development and manufacturing organization，合同研发与生产组织）的规模。出于这个原因，大部分药品制造都外包给了cdmo。疫情给生物制药的生产能力带来了压力，迫使生物制药公司依靠cdmo扩大疫苗生产。通过这种做法，达成了富有成效的合作，充分利用了制药公司在疫苗开发方面的研发专业知识和cdmo在疫苗生产制造方面的专业知识。在生物制药的生产中也出现了区域依赖性。由于经济原因，生物制药公司和cdmo的生产基地通常都很有限。在疫情期间，制造业的地理隔离表现在供应链上。目前，生物制药公司和cdmo正在考虑在当地建设更多的小型生产基地，而不是在全球范围内建设几个大型生产基地，以便更好地满足和服务于人口需求。驾驭监管环境：政府很少直接向制药公司寻求解决方案；但新冠肺炎疫情是发生这种情况的一个案例。隶属于政府的监管机构催生了解决疫情的紧迫性，在其监管药品审批的过程中也有同样的紧迫感。因此，covid-19疫苗的上市时间更快。美国食品药物管理局（fda）授予辉瑞pfizer /biontech、moderna和强生johnson & johnson疫苗紧急使用授权（eua，emergency use authorization）。eua并不等同于fda的最终批准，仍需要通过收集疗效和安全性数据进行高级别审查。辉瑞pfizer/biontech的疫苗获得了fda的正式批准，比标准的7-10年临床试验过程提前了数年。由于监管环境将所有资源和精力转移到新冠肺炎治疗上，因此可以快速获得批准。未来，由于各种临床前、一期、二期和三期临床试验中资源和精力的重新分配，新冠肺炎疫苗的监管批准流程是否会同样快速值得怀疑。新药研发计划：药物开发一直与漫长的上市时间有关。在确定目标疾病适应症、开发有效针对这些适应症的药物以及在临床试验中评估该药物之间，将药物推向市场的过程可能需要数年时间。多年来，将药物推向市场的限制因素包括成本和安全性。在开发新冠疫苗的过程中，药物开发进度得到了加快，这不仅是因为政府提供了大量资金和普通民众参与临床试验的意愿，还因为制药公司之间建立的联盟提供了透明度。通常，制药公司在开发治疗相同疾病药物时处于竞争关系。也许他们寻求不同的治疗方式或不同的治疗机制，但第一个进入市场的通常会赢得大部分市场份额。在新冠疫苗开发过程中，情况有所不同；制药公司公开分享彼此的数据，并合作加快成本高昂的开发工作和冗长的安全评估。公司之间的联盟在保持安全的同时提高了效率，因此，未来可能会采用药物开发项目的合作。供应链/冷链的缺点/限制：在整个新冠疫情期间，几乎每个行业都受到了供应链限制。曲速行动（ows，operation warp speed）是政府发起的一项战略，旨在确保每个愿意接收新冠疫苗的美国人都能接种。为了缓解生物制药行业的供应链采购挑战，ows要求原材料供应商首先储备和分配用于生产新冠疫苗的材料，然后再供应给其他用户。虽然ows帮助减轻了与新冠疫情相关的供应链风险，但生物制药行业正在考虑如何逐渐实现供应链的失效保障，以在未来缓解这些问题。当前的补救措施包括维持更大的库存，确定二级和三级供应商，以及在关键供应商附近建造工厂设施。由于基础设施、运输、包装、环境等诸多外部因素，冷链是一种难以控制的供应形式；但考虑到mrna疫苗所需的极低储存温度，生物制药行业不得不克服这些挑战。采取合作的方式，供应商、分销商和最终用户实施了适当的运输，监测不同运输方式所经历的外部天气和内部温度。此外，供应商和分销商已努力通过建造或验证温度控制设施到位来确保疫苗站点配备必要的基础设施。人员配备与运营：由于工厂和办公室现场仅限于必要的员工进入，生物制药公司不得不学会与居家办公的同事进行有效沟通。这种工作模式产生了差异化的技能组合。居家办公的人是支持者。支持者去推动战略和行动是非常重要的。另一方面，在办公室的工作人员是实际进行操作的人员。操作人员进行需要战术执行的必要工作。除了已经出现的这些杰出的员工团队，每个团队都有自己的优势来推动有效的沟通，运营已经转向以客户为中心而非以产品为中心的模式。与在开发项目不同，生物制药行业能够为了客户，调整并专注于新冠疫苗，这在很大程度上要归功于员工的应变能力。另一方面，需要对工艺进行改造，以适应新产品的开发和生产。为了避免未来出现这种障碍，生物制药公司一直致力于制定方法和协议，使开发和生产设施能适应产品生产中的需求变化。清洁方法和验证、多功能设备、自动化生产和人工智能是生物制药行业为未来运营做准备的几种方式。财务考虑与增长预测：虽然许多人可能认为新冠肺炎对制药公司的增长率产生了积极影响，但复合年增长率（cagr，compound annual growth rates）与疫情爆发前几年的增长率相似。这主要是由于生物制药公司为了满足对新冠肺炎疫苗的需求而牺牲了其他产品线的生产。虽然知名的新冠肺炎制药竞争对手包括moderna、辉瑞、biontech和强生，但仍有更多公司在寻找治疗新冠肺炎的解决方案，最终将整个生物制药行业的重点从在开发项目和商用药品转移到新冠肺炎上。随着在开发项目和商业药品生产的恢复，以及维持新冠肺炎疫苗的研究、开发和生产，未来几年的增长将难以预测。在疫情爆发期间，通常用于资助研发项目的拨款被用于资助生产/制造设备。这种对优化制造能力的投资，使生物制药业为未来产品需求的增长和产品线的扩张做好了准备。展望未来，生物制药业将如何利用在疫情爆发期间学到的知识和经验教训，并利用这些信息来创建一个强健而灵活的行业，为未来的疫情做好准备？vap：新冠肺炎疫情不仅从新冠疫苗研发的角度对生物制药业提出了挑战，还从生产的角度也提出了挑战。在维持现有医药产品生产线和引进新冠疫苗生产线之间，生物制药业因生产工艺缺乏准备和备用设备而无法承受因新冠疫情导致的高吞吐量。需求增加，供应减少，基本劳动力面临感染新冠的风险。为了应对这些挑战，生物制药业正更多地考虑实施自动化流程，以取代行业标准的人工实验室操作。这些自动化流程可能包括生产用水的实时放行、在线清洁验证、生产线机器人技术、人工智能等。自动化最终将通过精简和简化流程，帮助生物制药行业为应对未来的疫情做好准备。万一自动化过程出现故障，维护实验室设备和培训将确保生产线的冗余度。通过减少对人工操作的依赖，生物制药业正在朝着更强大、技术更先进的协议、流程和系统发展。skalski：展望未来，生物制药公司应该利用新技术和自动化来创建稳健、可靠的应用，有助于将新产品更有效、安全地推向市场，并符合所有法规。我们现在知道疫苗可以以破纪录的速度生产出来，因此部署自动化技术来支持生产工作将使产品更快地到达患者手中。此外，在疫情期间出现的劳动力短缺和供应链的挑战，这是对药企（特别是qc实验室）的一个很好提醒，即需要拥有经过验证的备用供应商来进行关键的放行测试，以便新药/疫苗能及时放行。通过采用可减少人为错误并提高数据可靠性的自动化技术，培训员工所花费的时间大大减少，并且公司可以更好地做好准备，以便在劳动力短缺时最大限度地减少或消除对产品测试的任何干扰。在这次疫情爆发期间，我们看到了生物制药行业的问题，采用创新的解决方案来跟上创新药物的步伐，会更好地支持这些公司成功应对突发情况。原文英文版刊登于《american pharmaceutical review》2021年11/12月刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

制药业质量控制事关民生，重中之重；药物研发新方法日新月异，飞跃千里，德祥科技时刻与广大制药业用户一起并肩作战。为了给用户提供更多开拓市场的利器，为了让用户的工作更加便捷与*，德祥公司与制药业用户齐聚一堂，共同探讨行业的最新技术资讯。 5月26日，德祥在广州举办了“2009年德祥科技制药行业分析技术研讨会”，邀请PMS公司的市场经理朱敏女士交流了颗粒监测系统、瑞士Hamilton公司的技术部经理甘耀先生交流了全自动移液工作站及智能样品管理系统，他们都就制药业质控与新药研发两方面进行了深入的技术探讨。 除了两位供应商的深度介绍，我司数位*产品经理也到达现场，就Pharma-test、PolychromPhazir手持式近红外、LAUDA、Iishin冻干机等产品在制药行业相关应用进行了的精彩讲解。 制药行业实验室通用设备方面，我们也分享了Steelco、PSI、Tuttnaner、Optika等产品，都是在制药质控和新药研发两方面能提供很 大的支持帮助。 广大参会用户气氛热烈，纷纷抓紧时间与德祥公司员工交流讨论，分享在仪器使用过程中的技术问题，咨询何种仪器能带来何种检验功能。德祥一直以为客户提供最*最适合的设备与服务为宗旨，乐于为客户带来各种各样的新技术新资讯，期待我们下一次的交流会，将会有更充足的时间与平台，再次深入讨论，共同交流与学习。

参会指南 2024制药行业质量控制技术大会(CPQC2024-长春站)，将于2024年6月5-6日在长春华天大酒店举行，诚邀您参观迪马科技展台。 迪马科技作为色谱消耗品知名的制造、供应商，将在A13号展位为与会者现场展示液相色谱柱、气相毛细柱、样品前处理产品、化学标准品等诸多色谱消耗品解决方案，助力2024制药行业质量控制技术大会，与您长春相约。

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 借助创新科技领军制药领域，帮助企业发力“十三五” /strong /span /p p 　　2018年4月25日，上海——安捷伦科技公司(NYSE: A)昨日在上海举办“2018 安捷伦科技节暨中国制药行业高端论坛”，安捷伦科技总裁兼首席执行官Mike McMullen与国内外知名制药企业高层出席论坛，就“十三五”期间中国医药产业的发展机遇、挑战和新技术期望等议题展开深入讨论。这是安捷伦首次在中国举办针对制药领域落地的高规格论坛，与会各方了解到制药企业当前与未来的创新方向和需求，安捷伦也强调了对制药行业的承诺和愿景——依托创新科技和覆盖全流程的解决方案，持续领军制药分析检测领域，助力制药企业增强竞争力，进而提升中国医药工业的整体实力。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 400" title=" 1.jpg" style=" width: 600px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/2ae1dbb1-be32-450f-a7c0-21559c72b2bf.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 安捷伦科技总裁兼首席执行官Mike McMullen在论坛上致辞 /strong /p p 　　制药行业是安捷伦六大关键业务领域之一。一直以来，从疾病研究、药物发现、再到药物开发、制造和质量控制，安捷伦的解决方案为全球制药行业的各个环节提供了精确的分析结果，推动制药企业加速产品上市，同时确保制药企业的测试设备和流程符合最严格的法规要求。随着中国人口结构的变化，以及大众对健康的需求不断提升，“十三五”期间国家将对生物制药、中医药、重大创新药、精准医疗和临床、政策法规升级等几个领域的发展注入新动力。可以预见，国内健康产业版图将显著扩大，制药企业面临着前所未有的发展机遇。以促进制药创新为前提，安捷伦期待发挥更新、更大的作用，帮助企业发力“十三五”。 /p p 　　安捷伦总裁兼首席执行官Mike McMullen表示：“很高兴今天能与嘉宾们一起论道中国制药，并聆听他们最真实的反馈。中国十分重视医药产业的创新发展，这既是出于对人民最根本福祉的关心，也是中国增强综合实力的有效途经，其中所蕴含的市场增长空间让我们所有人倍感振奋。中国是安捷伦最重要的市场之一，我们有幸参与到并经历了中国医药市场的不断壮大，而以今天的论坛作为新起点，我们将企业的创新需求转化为今后工作的动力，继续保持在中国制药领域的领军地位，加速中国制药产业链流程升级。” /p p 　　北京睿创康泰医药研究院有限公司总经理贾慧娟博士表示：“今天的论坛令我颇受启发，为我们接下来的发展带来了高屋建瓴又切合实际的建议。当前，我们与安捷伦紧密合作，以毋容置疑的药品质量赢得市场，巩固了我们作为制药行业的领导企业地位。随着未来更大的挑战，加快我们新品的上市是制胜的策略，而提升研发效率并确保产品质量是实现这一切的前提，新形势下，我们需要与安捷伦加强全方位的深入合作，共赢未来。” /p p 　　在过去几年里，安捷伦在国内制药领域实现了一系列突破，这不仅包括与用户加强了合作关系，而且也借助创新科技，积极推动国家重点建设领域的发展，包括在仿制药一致性评价与生物等效性、生物制药研发，以及实验室合规性层面，安捷伦与相关机构和组织建立了广泛和深入的合作关系。此外，旨在表彰全球领先科学家作出的巨大贡献、并支持他们深入各自领域研究的“安捷伦思想领袖”奖，在过去两年也颁布给了国内两位在各自领域的学科带头人。 /p p 　　 strong 关于安捷伦科技公司 /strong /p p 　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，拥有 50多年的敏锐洞察与创新，我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在2017财年，安捷伦的营业收入为44.7亿美元，全球员工数为14,200人。 /p

日前，岛津公司携手上海钠锘公司在沪举办了针对上海浦西区域制药行业的技术交流会，与应邀前来的上海浦西区域代表性制药企业的50余位客户，围绕分析测试技术在制药行业的应用进行了深入交流。 此次会议在岛津上海分公司举办，井然有序的办公区域与规模庞大、高端分析仪器齐备的分析中心令与会者身临其境地体会到岛津作为百年知名分析仪器综合制造厂家所具有的强大品牌和专业技术实力。 交流会现场传真 在此次交流会上，与会者围绕着液相、气相和光谱产品在制药行业的应用与使用心得、维护经验进行了深入交流。在交流会的最后阶段进行了有奖问答和抽奖活动，活跃了现场氛围。通过此次会议，与会者对于岛津品牌、产品及制药行业应用技术有力全新的认识，并寄予高度期待。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

导读印度，与中国同属亚洲文明古国，渊源颇深。这个曾是唐僧师徒西天取经的国度，在国人眼里总是充满神秘的异域风情。中国热映的电影《我不是药神》，更是把印度描述为“药神圣地”！众所周知，制药行业不仅技术壁垒高，投资大，而且对环境清洁、设备的先进性、生产工人的素质都有极高的要求。很难想象在印度这样一个现代文明与贫穷落后交织、大量的贫民窟与少数亿万豪宅并立的社会，城市大环境普遍是尘土飞杨，垃圾乱丢，交通混乱，大多数人安于现状，懒散、不修边幅，却孕育出如此高端发达的制药产业，成为众药神争相“取药”的圣地。近日，因要在印度注册公司之故，我在时隔5年之后又一次来到印度，整整一周时间，走访了Deli, Bangalore, Mumba, Pune, Aurangabad等五大城市，与嫁到印度的中国女同胞、与陪同走访的印度朋友深度交流，拜访了印度中产阶级居住的花园式别墅区，也走进了印度下层百姓的贫民窟。一路走来，看到的山河水域，感受到的风土人情，体会到印度制药产业的发展，感触颇深，在返程飞机上写下了自己的感受（一家之言，难免偏颇）。雾霾与尘土飞扬并存雾霾不仅中国专有，印度首都新德里的雾霾严重程度完全不亚于北京，一下飞机就可以呼吸到熟悉而浓厚的雾霾味道，坐上出租车可以看到整个城市笼罩在灰蒙蒙之中。令人瞠目的是，新德里居民除了要“享受”醇厚的雾霾外，还要接受路边扬起尖土的洗礼。印度公共设施基础差，街道除了中间铺上水泥路面外，两边走路的道经常都是裸露的泥土地面，人车一过，或风一吹就会尘土飞杨。这种灰尘颗粒远远大于雾霾颗粒，因此尘土扬起来后很快就会沉下去而消失，而雾霾因颗粒很小很难下沉。我们都知道，去除雾霾主要是“人努力、天帮忙”，除了减少排放，更多的是靠刮风这种自然界的力量。相对而言，除尘则比较容易，属于环境卫生范畴，只要减少裸露地面，铺好水泥或种好草地、搞好城市卫生就可以解决了。如果说雾霾的形成是因为城市过度工业化产生过度排放所致；扬尘则是因为经济落后、社会管理水平低造成的。按理说，一个国家或一个地区往往是由于经济快速发展，雾霾才重，而同时因为经济发展好，基础设施和卫生管理也应该比较好，尘土就应该相应较少，同理，边远贫穷地区，因为基础设施条件和环境卫生差，尘土多，但空气清新，雾霾少。然而，我看到的印度首都新德里，却是雾霾和尘土同时存在，正如同印度有大量的贫民窟与亿万豪宅同时在一个城市一样并肩而立。这也是印度的奇特之处。惊心动魄的交通乱象在印度最让我胆战心惊的就是坐车。美国交通基本上是依靠自觉及警察潜伏在路旁监管，美国警察会经常出其不意冒出来给违规的司机罚单；中国交通基本上是依靠无处不在的摄像头，随处的“天眼”。而印度的交通，可谓无序无监管，印度的交通也充分体现了”民主”，任何车辆都可上路，包括汽车、摩托车、马车、三轮车、自行车等等，任意穿梭。很多人在美国住的时间长了，刚回到中国是不敢开车的，时间长了才慢慢适应。有一次一位英国教授到北大深圳研究生院访问，我们开车带他出去，我请他坐在前排副驾驶座上，没想到他拒绝了，说中国汽车乱转乱插道太可怕，不敢坐前排而非要坐后排。当时还成为笑谈。然而，中国的交通乱象与印度相比，简直就是小巫见大巫。我这次来到印度坐车的感受，可能就与那位英国教授在中国坐车感受是一样的。印度开车跟骑自行车一样，完全无视车道，有孔必入。奇怪的印度交通这么乱，可在印度一个星期，我见到的交通事故却很少，很多次都感觉差一点就要撞上，结果还是安然无恙。我想，也许是在印度呆的时间不够长，不足以形成代表性的印象，也许是印度人早已习惯于这种开车方式随时保持警觉，或者是印度人虽然不遵守交规，但因为宗教信仰，内心还是比较平和，没有中国人的急躁，在关键时可以刹得住。平和与宿命的民族特点印度人的特点是平和、欢乐、相信宿命，全民有一半的人都在吃素。其实这也是一把双刃剑，一方面社会各阶层能够和谐相处，但另一方面，容易造成奋斗精神的匮乏。印度特有的世袭等级制度、相信轮回转世，让印度人乐天知命，不同宗教、不同种族、贫富差距巨大的社会可以和平相处。在Mumbai，既可以看到大片的贫民窟，也可以看到亿万的豪宅，这种巨大的贫富差距并没有引起穷人对富人的仇恨。在现代社会还可看到穷人两代人为同一家富人做工。但是过于相信宿命，也带来整体社会缺乏奋斗动力和发展能量，很多印度人安于现状，工作懒散，不守时间，说得多做得少。从这一点来讲，中国人往往比较自律，勤快，吃苦，要脸面，只要有好的制度，其潜在能量是巨大的。改革开放以来中国能取得翻天覆地的变化，从一个一穷二白的国家（当时经济状况不比印度好）变成世界第二大经济体，就证明了这一点。同样，因为中国缺乏宗教信仰约束力，遇到不好的环境时也容易造成巨大伤害，过去的历史仍记忆犹新。另外中国人普遍对成功的欲望过于强烈，很容易急功近利甚至不择手段。如果印度和中国在这方面适度中和一下，可能对两个国家都会更好。 社会阶层固化提到阶级或阶层，中国人往往会抱怨目前中国阶层越来越固化，“寒门难出贵子”。而如果与印度相比，中国底层百姓发展的机会好得太多。中国人不相信宿命，“王侯将相宁有种乎！”中国特有的科举以及现在的高考制度，都为底层贫民百姓提供了向上发展通道及改变命运的机会。而印度阶层的固化是真正难以撼动的。贫民百姓相信宿命，因而没有改变命运的动力，且很多底层百姓没有机会和能力接受现代教育，能够从事的工作也往往是低工资的体力活，所以一般来讲，这些人很难有机会走出原来的阶层。这也是印度阶层固化很大的原因之一。 制药公司——印度的“世外桃源”印度城市脏乱差是有名的，即使在印度的首都新德里，无论走到哪里，基本上都是尘土飞杨，垃圾乱丢，很多印度人看去也是很懒散，不修边幅的感觉。制药事关到百姓生命安全，是一个非常严谨和规范的产业，生物制药不仅技术含量高，投资大，对人才要求也高，对环境整洁有苛刻的要求，与印度懒散和脏乱差的大环境非常不匹配。但就是这样的一个国度，其制药产业之发达超乎国人的想象。几乎全世界发展中国家的“药神”或付不起高昂药费的百姓都想尽一切办法到印度买药。历史上，印度是佛教徒的圣地；现如今，印度成为众“药神”的圣地！从上海飞到新德里，一下飞机就遇到一位中国同胞由于不懂英语不知道怎么打出租车到医院求我们帮忙， 他夫妻俩飞到印度的目的就是为了买药。另外也有不少在印度工作或出差的国人经常会受托从印度带药。这次印度之行让我有机会拜访了五六家印度比较大的制药公司。 感觉印度制药公司简直就是印度的“世外桃源”。印度药厂外围街道可能到处是垃圾和尘土飞杨的状况，可走进每家制药公司，就像进了一个干净整洁的花园，与药厂外围形成巨大的反差。印度制药公司不仅环境优美，干净，整洁，而且产区管理和设备的先进性也丝毫不比发达国家差。首先所有药厂进出人员有非常严格的管理登记制度，要有明确的拜访目的和联系人。客人要进药厂还要有药厂工作人员到门口接。有的药厂人行道和车道还有严格的规范。很多厂区也禁止客人带手机拍照，随身携带电脑也要登记等等规范的管理。其次印度制药公司有先进的研发和生产设备，其制药用设备基本都是从欧美日进口的。 印度制药产业链其实是断层的，医药研发和生产设备及其关键耗材基本没有自己生产的。而中国国产的设备和耗材虽然与发达国家有一定差别，但产业链还是较完善的。在非关键步骤，中国药厂还是有一部分仪器和耗材是国产的。因此，印度在如此缺乏完善产业链的短板基础上，可以把药做得如此之，也是印度让人深感神奇之处。印度制药行业崛起的思考首先，印度政府不认可药品专利保护权，制药公司不必承担昂贵的研发和专利费用。一般来讲，由于投资大、周期长、风险大、技术门槛高，一款新药研发上市，往往要耗费高达上百亿美金、长达十几年甚至几十年的时间，因此专利药刚上市时就会定价很高，远远高于生产价格。而在印度，只要发达国家研制出来的新药，制药公司就可直接生产，投资成本大幅度降低，仿制药价格定的很低，如辉瑞生产的一种乳腺癌抗癌药物，价格定在每瓶1万元人民币，而印度生产的同样药物只须1500元人民币，只有原创药的15%！在中国，政府是遵守国际知识产权保护的，因此专利没过期的药未经授权在中国都不能生产，只能以昂贵的价格购买原创药，或者通过“药神”从印度非法购买，为印度制药公司发展做贡献。其次，印度有一大批在发达国家学习制药或学医的人才回归本土，帮助印度建立起能满足美国FDA要求的生产管理体系，且提供了世界上最先进的技术和最宝贵的经验。比如，我这次拜访的Wockhardt 公司的Dr. Sahib就是最有代表性的人物。Dr. Sahib被誉为印度胰岛素之父 (有些印度人甚至把他誉为亚洲胰岛素之父，这种说法无从考证)，早年在美国留学，工作多年，后回到印度，为印度胰岛素产业发展做出了巨大贡献。Sahib博士现已80多岁，却还在负责公司研发，且思维异常灵敏，对新技术非常感兴趣，在听我的报告时，居然坐了一个多小时，中间还提了很多尖锐问题，比很多年青人的思想都敏捷。听完报告后，还主动要帮我牵线搭桥，找一个印度大学实验室与纳微合作开发填料应用，直接为印度制药公司提供服务。正是有像Dr. Sahib这样一批一生致力于印度制药事业的本土人才，才使得印度制药能够获得今天非凡的成就。第三，据了解，印度制药企业技术人员的工资收入，是印度所有产业中工资收入最高的。如果说印度底层百姓的收入只有中国同类人员收入的三分之一，印度药企的人员收入比中国同等人员的工资要高！高收入确保药企能够吸引和聚集印度最优秀的人才，如此形成良性循环，造就了印度堪称“世外桃源”的制药产业。 第四，印度药企对新产品新技术更敏感，更容易接受。这次印度之行，在造访制药公司的同时，我还做了几场学术报告。近年来纳微公司打破欧美日垄断，成功生产出用于制药分离纯化和药品质量检测的色谱填料和色谱柱。对于印度来说，纳微是新公司且来自中国，没有名气，没有在印度的销售业绩。但在得知纳微独特的色谱填料精准制备技术和产品后，印度药企表现出非常的热情和接纳，对我们的欢迎程度一点不亚于对从欧美日来的老牌公司。本来印度药企禁止在厂房拍照，听完报告后破例与我们合影留念。短暂的印度之行虽然结束，在我而言，还沉浸在深深的思考和两国的对比当中。虽然看似印度社会和经济发展的整个大环境难以满足制药行业的高标准、严要求，但事实上，制药业已经在印度形成一方“世外桃源”！不得不承认，国家政策对产业发展的影响至关重要！一是对药物专利的宽松政策，制药企业不受药物知识产权限制，可以仿制任何新药，与其它遵守国际专利产权的国家相比占有先机优势；二是对人才的激励政策，在欧美留学的从事医学和生物制药人才大量回归，占据人才优势；三是对制药行业的薪酬政策，制药行业高收入确保本土优秀人才加盟药企，凸显行业可持续发展优势。纳微公司经过十多年的创新发展，已拥有独特的单分散色谱填料和层析介质的精准制造技术，是世界上唯一一家可大规模生产单分散聚合物层析介质和单分散硅胶色谱填料的厂家。纳微已经为国内外多家生物制药企业提高生物制药分离纯化效率、降低生产成本，提供了先进的单分散色谱填料和层析介质产品，和高效的技术服务方案。印度之行，打开了纳微新时代“送经之路”，希望纳微的产品有机会为印度的制药行业更好发展增添一抹靓丽，服务印度药厂生产出更好更便宜的药品，当然更希望能够助推中国制药行业同样展现出“世外桃源”的神韵，让百姓吃得起药、治得起病，共享技术进步的红利。

2021年，生物制药行业取得了巨大进步：到2022年，全球共有128家生物制药企业成功上市；有超过50亿人接种过COVID-19疫苗。由于这些进步，生物制药行业将面临商业化、融资及投资组合规划等许多领域的变化，L.E.K.咨询公司根据这些变化整理出了行业目前的5大发展趋势。Christian Seiffert 认为整个生物制药行业正在发生巨大的转变Part1 “先进疗法”领域的创新在过去5年中，制药企业对新疗法的研究力度有了显著提升，最重要的发展包括：• CAR-T细胞疗法。它是一种旨在刺激人体免疫系统攻击肿瘤细胞的免疫疗法，以前曾被批准用于治疗DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）。欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新批准将极大提升这些疗法的市场潜力。目前，美国制药企业Gilead和Bristol Myers Squibb（BMS）在CAR-T细胞疗法上并驾齐驱。• RNA疗法。2022年，制药行业将继续加强对RNA疗法的研究，并且侧重于开发一些创新技术，如RNA编辑、tRNA、环状RNA和mRNA。• 蛋白质降解。越来越多的生物制药企业开始研究蛋白质降解技术，如蛋白水解靶向嵌合体（PROTACs）他们希望能通过小分子来破坏致病蛋白质。Part2 全球持续升高的价格压力2021年，不少国家都提出了控制药品价格的新措施或计划。为此，德国联邦政府计划将《药品市场重组法》（Amnog）规定的受专利保护的新药品的自由定价期由12个月缩短至6个月。此外，人们还在讨论加强医疗保险公司的权力以限制药品费用，同时将药品价格监管期延长至2022年之后。在此背景下，目前关于罕见病药物（孤儿药）效益评估的讨论也不容忽视。未来，生物制药企业需要仔细平衡药品定价与合同起草，基于实际价值或基于绩效的协议签订方式或将替代定价模式成为主流。Part3 新的营销理念COVID-19大流行、医院格局的整合、政治影响力的强化以及先进治疗方法的出现等因素将迫使生物制药企业进一步改善其营销手段。L.E.K.咨询公司预计产品进入市场的方式会发生变化：以销售人员为主的传统营销模式正在让位于更灵活的营销模式，即将更多销售人员替换为虚拟联系人。疫情加速了这种变化，目前看来，即便在疫情结束后，这种变化也仍将继续，因为人工智能和机器学习可以更快速地捕捉市场的动态变化（比销售人员要快得多）。Part4 通过生物标志物改善诊断生物标志物是临床中一种广泛应用于筛查、诊断、疗效评估和预后预测的工具，它正在成为药物进入市场的关键组成部分。特别是在肿瘤患者的治疗过程中，生物标志物的应用正变得越来越复杂和多样化，如通过液体活检可以进行更广泛的筛查和早期诊断。而液体活检不仅有助于发现早期癌症，而且可以被用来更好地监控治疗是否真正有效。不过这些专业化疗法所针对的患者人数会不断减少，因此若要维持收入，它们必须提高价格。除了癌症治疗之外，生物标志物的应用还将扩展到许多其他领域，特别是神经、免疫和心血管疾病的治疗领域。人们迫切需要能够负担得起的非侵入性测试，以便在极早期甚至是症状发生前诊断出阿尔茨海默氏症或非酒精性脂肪肝病，而生物标志物或许能满足这一需求。有些实验室已经在开发此类测试，生物制药企业也纷纷开始将它们纳入临床试验。要想成功将生物药品推向市场，制药企业必须关注与实验室的合作、测试的可用性和成本，以及对医生和患者的说明；早在研发阶段，诊断策略就必须明确包含在研发和市场引入计划中。Part5 创新生物技术融资的发展美国和欧洲似乎有一个共识，即缩减公共资金，增加私人替代筹资。因此，在2020年和2021年全球生物技术公开募股（IPO）数量大增之后，L.E.K.预计2022年的IPO数量会下降。鉴于美国股市的不确定性，L.E.K.预测风险资本投资仍会继续保持较高水平，而所谓的“非稀释性”融资选择将增加，如专利使用费的货币化或贷款融资。

拉曼光谱已经发展成为制药工业的主要分析工具。便携和台式拉曼系统现在广泛用于应用在制药行业。尽管在极具挑战性的经济环境下，制药行业的需求仍按原有步伐在增长，明年将会恢复原有的增长率。 2012年制药行业，实验室和便携式拉曼份额 　　目前，有许多新型便携和手持式分析仪器在码头或生产区域进行原材料和成品检验，是制药行业最大的应用之一。另一个主要应用是在质量控制(QC)和产品开发方面进行多晶型物和盐的分析，因为它们的变化可能会导致药剂的性能截然不同。 　　2012年，全球制药行业对实验室和便携式拉曼光谱仪器的需求约为3600万美元。由于全球经济状况和政府开支的显著削减，使得2013年拉曼光谱整体市场遭遇挑战。然而在过去的两年里，众多新产品的推出和市场新加入者将促使制药行业2013年的需求保持在积极的正值。而在2014年最有可能出现强劲增长。 编译：刘丰秋

&ldquo 今年是我们迎来良好发展契机的关键一年，&rdquo 2月9日，马尔文仪器中国区总经理秦和义在上海表示，&ldquo 中国制药行业的深入调整&mdash &mdash 从市场规则到行业标准都在逐步完成质的逾越，将使这个市场变得更加开放和高效。同时随着中国制药产业的深入发展，全社会对科技创新的需求旺盛，这也为我们这类以技术创新为导向的企业创造了前所未有的机会。我们会继续加大中国市场的投入，与合作伙伴一道推动中国制药产业的升级。&rdquo 　　过去的一年，中国医药产业改革不断推进。2014年年初，全国人大就将药品审评审批制度改革作为18个重点办理建议内容之一，交由国家食品药品监管总局、中央编办、国家发展改革委和财政部共同办理。截至2014年10月，国家食品药品监管总局曾两度提出改革现行药品审评审批制度。进入2015年，中国将进一步深化药品审评审批制度的改革，在药品受理模式、技术审评管理体制和行政审批管理方式等重点环节做出新的尝试与突破，如国家卫计委近日发布的18个优先审评药物名单可视为新药评审方式的试水，这将最终缩短新药申报周期，加快中国新药研发与上市的进程。 　　这一态势将为像英国马尔文仪器这样的高科技创新公司提供有利的发展机遇。 　　作为药物开发、制药配方与药品生产等领域的关键一环，相关分析技术的应用与成熟市场的最佳实践都将有效促进新药的开发与上市。据马尔文仪器方面介绍，凭借其在尖端精密仪器的领先地位与丰富经验，他们可为新药研发、配方设计与药品生产提供一体化专业解决方案，有效缩短药物研发时间、降低投入成本。

在制药行业的精密制造与质量控制体系中，水蒸气透过率测试仪（Water Vapor Transmission Rate Tester, 简称WVTR Tester）扮演着举足轻重的角色。它不仅关乎药品包装材料的密封性能评估，还直接影响到药品的稳定性与保质期，是确保药品安全有效的重要工具。本文将从WVTR测试仪的基本原理、在制药行业中的具体应用、测试流程与标准、以及未来发展趋势四个方面进行详细探讨。一、WVTR测试仪的基本原理WVTR测试仪基于物理吸附与渗透原理，通过模拟特定环境条件下（如温度、湿度、压力），测量单位时间内通过材料表面或内部的水蒸气质量，从而计算出材料的水蒸气透过率。这一过程通常包括三个关键步骤：样品准备、环境控制及数据收集与分析。仪器内部精密的传感器和控制系统能够精确模拟各种环境条件，确保测试结果的准确性和可靠性。二、在制药行业中的具体应用1. 包装材料筛选与优化药品包装需具备良好的阻隔性能，以防止外部水分侵入，影响药品的理化性质和药效。WVTR测试仪帮助制药企业筛选出低水蒸气透过率的包装材料，如铝箔复合膜、高阻隔塑料等，并通过不断优化材料配方与结构，进一步提升包装性能，延长药品保质期。2. 药品稳定性研究药品在储存和运输过程中，若包装材料的水蒸气透过率过高，会导致药品吸湿、潮解、变质等问题，影响药品质量和安全性。利用WVTR测试仪，可以对不同包装条件下的药品进行稳定性研究，评估其长期储存性能，为制定科学合理的包装方案提供依据。3. 法规遵从与质量控制随着全球药品监管政策的日益严格，对药品包装材料的水蒸气透过率提出了明确的限量要求。WVTR测试仪作为合规性测试的重要工具，帮助制药企业确保产品符合国际国内相关法规标准，提升产品市场竞争力。三、测试流程与标准测试流程样品准备：根据测试标准准备合适的样品尺寸和数量，确保样品表面清洁无损伤。仪器校准：使用标准样品对WVTR测试仪进行校准，确保测量精度。环境设置：根据测试标准设定测试温度、湿度等环境条件。测试运行：将样品置于测试室内，启动仪器进行测试，记录数据。数据分析：对测试数据进行处理，计算出水蒸气透过率，并与标准值进行比较。标准遵循制药行业通常遵循国际标准化组织（ISO）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等制定的相关标准进行测试，如ISO 15106、ASTM E96等，以确保测试结果的国际互认性。四、未来发展趋势1. 技术创新与升级随着科技的进步，WVTR测试仪将向更高精度、更高效率、更多功能方向发展。例如，采用更先进的传感器技术提高测量精度，引入自动化控制系统简化操作流程，以及开发多功能测试平台满足复杂测试需求。2. 智能化与远程监控未来，WVTR测试仪将更多地融入物联网、大数据等现代信息技术，实现远程监控、数据分析与预警功能。制药企业可通过云端平台实时查看测试数据，及时发现潜在问题，提高质量控制的时效性和精准度。3. 绿色环保与可持续发展在环保意识的推动下，制药行业对包装材料的环保性能要求日益提高。WVTR测试仪将更多地关注可降解、可回收等环保材料的测试研究，推动制药包装行业的绿色转型与可持续发展。综上所述，水蒸气透过率测试仪在制药行业中的应用广泛而深入，不仅保障了药品的质量与安全，还促进了包装材料的创新与升级。随着技术的不断进步和应用领域的不断拓展，WVTR测试仪将在制药行业的未来发展中发挥更加重要的作用。

赛多利斯实验室部门2012年全国制药行业技术研讨会于2012-12-5在上海圆满落下帷幕。整个活动吸引了来自全国各地的几百名用户。 　　在制药行业全面推行GMP 认证的今天，药品的生产过程控制和质量控制变得越来越重要，为此赛多利斯公司特地举办了2012年赛多利斯全国制药行业技术研讨会，以期搭建一个用户与产品专家近距离沟通的平台。赛多利斯作为全球领先的过程技术和实验室仪器的供应商，在制药行业引领标准，拥有丰富的专业知识和经验，一直致力于为制药企业的研发、生产和质量控制提供全面的解决方案，以协助行业企业更快和更好的符合GMP 和GLP 的要求。整个会议期间，各位老师积极与专家交流互动，整个活动内容专业而又不失趣味性。 　　在产品展示区，赛多利斯公司展示了制药行业从研发到质检所用到的主要产品：Cubis天平、新发布的Arium超纯水、纯水系统，快速水分测定仪、移液器、微生物检测产品、超滤过滤产品等。与会老师在展示台前体验了设计精良、高质量赛多利斯产品，赛多利斯各位产品专家对与会老师的咨询更是应接不暇。 　　此次研讨会的成功举办，为赛多利斯与用户之间，以及各位参会的用户之间搭建了沟通的桥梁，通过这座桥梁，赛多利对客户需求有了更深的理解，定会以更贴近需求的优质产品和服务回馈广大用户。 　　以下是整个活动的精彩瞬间：　　 　　 　　 　　关于赛多利斯集团 　　德国赛多利斯集团创建于1870年，是全球领先的实验室和制药产品与技术的供应商，主要产品包括发酵、过滤、纯化、液体管理和实验室称重、测量设备等。140多年来，赛多利斯一直是客户信任、质量卓越和不断创新的代名词，并拥有提供良好售后服务和完整解决方案的专家团队。如欲了解更多赛多利斯信息请访问www.sartorius.com.cn

疫情当道，直到下半年展会才陆陆续续恢复，期间在防疫常态化基础上Memmert携带药品稳定性研究解决方案参加了三站全国制药行业质量控制技术论坛，今天一改图少文字多的惯例，就论坛展会作一分享。 受到疫情影响，今年的全国制药行业质量控制技术论坛有所调整，以下为活动安排： 1、苏州站第十届全国药品质量安全大会（药安大会）于8月6-7日在苏州成功召开。会议现场人气火爆，大会吸引900多位来自多省市药监部门和药品检验机构的相关人员、中外制药企业的高层及药品生产和药品管理人员、科研院所药物分析和实验室研究人员等参会，多位业内专家学者就当前的热点话题进行了精彩的演讲与分析。2、济南站CPQC2020-济南站于8月30-31日在济南召开。论坛上济济一堂，大咖专业知识分享，在聆听专家精彩演讲报告的同时，展区探讨交流也十分热烈，吸引了数百名的行业精英前来参加。 3、深圳站CPQC2020-深圳站于9月17-18日在深圳科学城召开。论坛精彩呈现，多名行业专家齐聚论坛现场，交流讨论踊跃。 每次展会我们都精心安排，展出了Memmert针对药物稳定性研究所做的方案，做了样机展示与介绍，产品技术人员就参观者关心的问题，尤其是2020版药典修订所带来的变化与挑战，耐心细致地做了稳定性试验箱与水浴的讲解沟通，一图胜千言，直接上图，请慢慢欣赏。 技术人员接待来访者仔细讲解产品特点站台面前人头攒动详细查看技术参数与参观者进行交流稳定的参数控制吸引着参观者注意力开始于人声鼎沸间，结束于意犹未尽中，论坛完美落幕，征途还在继续。10月底武汉站，11月中还有北京站的系列展年度收官，让我们继续畅谈质量控制蓝图，共话制药行业未来！

目前，国内药品仿制药比例则高达90%，占据国内制药市场的主体地位。有专家指出，国内国有企业的创新主力军地位不明显，药物创新力量多来自海归人员的新创企业。作为国内制药行业主体力量的化学药生产企业，在发展传统药物品种的同时，开发新的品种，尤其是生物制药品种将成为推动中国制药市场继续快速发展的重要任务。　　制药行业现状：增长放缓　　据有关数据显示，全国制药企业多达1.3万家，与其相关的商业企业达42万家。2015年上半年医药行业收入1.24万亿人民币,同期利润1,262亿人民币,同比增长12.9%,低于14年上半年的14.7%。在与医药行业相关的三个子行业(中药饮片、生物制剂和制药设备)中，在15年上半年的利润增速均高于同期水平。同时，在制药设备方面,由于2015年新版药品GMP认证“大限”将至，许多制药企业都开始大规模采购制药设备，从而带动了近期制药设备的增长。　　重大新药创制项目将成为新药创新的引擎和加速器　　“十三五”重大专项发展规划于2014年6月16日启动，并制定了以“重大需求为导向、产品和技术为主线、协同创新为动力、完整体制机制为支撑、取得标志性成为为目标”的指导思想。“十三五”重大专项的预期目标及考核指标是，研制30个新药，8～10个为原创性新药 研制并推动20/30个化学药及高端制剂实现国际化发展 研制20～30个临床急需开发的品种 突破10～15项重大核心关键技术 发展10～15项前瞻性技术 建立具有中国特色的国家药物创新体系及协同创新新模式，使整体水平达到国际先进水平。　　“十三五”重大专项发展规划将重点针对10类疾病治疗，强化源头创新和转化研究。在化学药领域，重点开展针对靶点、新机制创新药物以及新释药系统、新制剂的研究开发 在中药领域，重点开展基于经典名方及疗效特色明显的中药复方、院内制剂，以及由活性成分、有效部位和组分构成的新药 在生物药领域，重点开展新型抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、新型免疫治疗、基因治疗、生物类似物药物等的研究开发，并加强新佐剂、新辅料的研发。　　在新药创制上，我国与先进国家的巨大差异，以及国内患者对新药的渴求，使得重大新药创制项目备受瞩目，重大新药创制项目成为新药创新的引擎和加速器。同时，在新药创新过程中需要用到更多先进的分析仪器，这些将带动分析仪器行业的快速发展。　　2015版《中国药典》颁布，将带来部分仪器市场增长　　2015年版《中国药典》(简称新药典)编订工作已经全部完成，并将于今年12月1日起正式实施。新药典重点加强了对药品安全性和有效性的控制要求。药典收录的质量控制技术，可以反映我国当前医药发展和检测技术的现状，并将推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代。在新版药典出台后，会对一些药品的市场走势造成影响。但从经验看，药典的实施对市场的影响深度不会太大。同时，药典已经成为各个国家药品监管中的最重要的一个政策文件，随着药典的更新，未来的作用会进一步体现。　　在新版药典的检测方法通则中，除扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目外，还加强了对药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范的要求，增加了新的成熟可靠方法的应用。共整合共性检测方法通则63个，新增27个检测方法通则，包括超临界流体色谱法 (超临界流体色谱仪)、拉曼光谱法(拉曼光谱仪)、汞和砷元素形态及其价态测定(HPLC-ICP-MS)、薄层色谱法(薄层色谱仪)、X射线衍射法(X射线衍射仪)等。这些不断完善的检测方法使药品安全性有效性控制全面加强。通过药典质量标准检查方法的提升，可逃避药品生产工艺的提升，同时可将竞争对手淘汰。譬如当年高效液相仪的提升就是一次行业升级淘汰。　　新版药典中对二氧化硫残留量的检测增加离子色谱法(离子色谱仪)和气相色谱法(气相色谱仪)，以进一步提高二氧化硫检测的灵敏度 为加强对中药材残留农药的控制，防止在中药材种植过程中随意滥用农药，保障中药的安全性，通过方法适用性研究，完善了原有的气相色谱法(气相色谱仪)，将农药残留检测种类由原来的只能检测9种增加到可以检测22种，并建立气相色谱-串联质谱法(气质联用仪)和液相色谱-串联质谱法(液质联用仪)，将可检农药残留种类能力提高到229种 采用高效液相色谱法-质谱联用法(液质联用仪)，检测中药材中真菌霉素残留量，检测种类由原来的4种提高至11种，提高了检测的稳定性和可靠度 对溶出度和释放度测定法(溶出度仪)合并，在篮法、桨法和小杯法的基础上，增加了桨碟法和转筒法，不仅为加强质量控制提供更多检测方法的选择，以满足检测实际的需要，也提高了检测的有效性、专属性、准确性和稳定性。通过收载这些先进的分析技术，最终将引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法。　　总体而言，2015年中国制药行业的仪器市场将在行业布局大调整的态势下发展，新版药典的颁布和国家政策的扶持将进一步为中国制药行业带来机遇，同时针对于制药企业相关的子行业——分析仪器需求也将迎来更大的发展，尤其是色谱和质谱类相关的仪器和耗材。　　生物制药行业成为分析仪器行业增长必争之地　　纵观2015年中国制药市场发展，随着小分子靶向药物、免疫单抗、新型单抗等不断涌现，中国药企紧跟国际创新的前沿，有望实现企业的跨越式发展。到2015年，我国形成基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，企业研发投入强度显著提高，骨干企业竞争力明显增强。　　未来几年，生物制药将进入快速发展期，随着众多生物药专利到期浪潮袭来，原研药企正在想方设法延长专利保护期，生物仿制药企业则在积极从各方面增强竞争力，进入这个利润丰厚的市场。同时，生物制药行业的快速发展将带动分析仪器市场的快速增长，与之相关的一些设备，包括液相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计和PCR扩增仪将迎来发展的良好时机。

简要回顾2015中国制药行业临床数据造假以及1989美国仿制药丑闻 刚刚过去的2015年，如同2007年一样，注定会成为我国仿制药行业不平凡的一年。所谓"史上最严"的临床试验数据核查工作，撕开了我国仿制药行业临床数据造假行为的面纱。行内造假的心照不宣与社会对我国仿制药质量的惊恐形成了赤裸裸的对比，这不得不使人们开始怀疑我国药品行业的监管力度以及制药企业的诚信问题。 积蓄已久的药品临床试验数据造假会是"中国特色"吗？仔细回顾药品行业历史，不难发现，早在近30年前，美国的那场仿制药丑闻事件，与今日我国药品行业临床试验数据造假成风竟有些大同小异。 1989 年美国仿制药申请中的欺诈和虚报行为导致数百个ANDA 最终被撤回， 22 家公司和 70名个人（制药公司和FDA雇员）受到刑事定罪，此事亦导致美国公众对仿制药和 FDA监管药品行业能力的信任严重动摇。 通过比对中美两国制药行业数据造假的异同点，有利于我国吸取更多经验引导行业走上正轨，与此同时，也利于制药行业自觉规范自己的行为。 中美两国临床试验数据造假的相同点 1.利益驱使 89年美国仿制药丑闻起源于制药公司迈兰。其药品申报靠前，却迟迟不见批准，而其竞争对手公司的药品申报较晚，却连续获得批准。迈兰公司通过雇用私人侦探对包括 FDA 仿制药评审室技术方面的官员在内的行政官员进行调查，发现原来是一些仿制药生产公司在申请材料中申报假数据，并欺骗和贿赂FDA评审官员，得到了审批上的优惠。面对大量的研发投入却被别人弄虚作假而捷足先登，迈兰公司自然不会善罢甘休，由此美国仿制药丑闻被公布于众。 而我国目前的审批顺序也是按"先报先审"，能得到首仿或进入第一梯队，往往预示着该品种日后对公司的回馈（当然，你的销售团队要足够强大，否则被别人后来居上就丢人了）。而没有进入前几名的企业，前期的研发成本也就打了水漂，即使最终通过了审批并得到了批件，也很难在相同品种的市场中占有一席之地。现在一个仿制药品种从立项到资料申报再到临床试验，往往会有上千万的投入，如此巨大的投入有时不得不逼着企业走歪门邪道，投机违法也就顺理成章了。而至于贿赂审评官员，小编猜测自"郑筱萸案"后，目前我国CFDA还是值得信赖的。 2.法律法规不完善，惩罚力度不够 美国仿制药丑闻，引发了公众对FDA的不信任，这更多来源于法律法规的不完善与惩罚力度不够，让一些制药公司的犯罪成本降低。丑闻发生前，FDA对数据造假、行贿的公司及当事人并没有明确的惩罚政策，这让许多公司敢于大胆冒险尝试。《仿制药实施法案》的出台，拉开了美国对仿制药严格监管的序幕。 我国自2007年对药品注册要求提升后，仿制药质量的准入门槛得到大幅提高，这让我国仿制药在技术层面上得到了质的飞跃，许多品种的质量已经可与国际大型制药公司媲美。但相应的法律法规还不够明朗，惩罚力度不够，这样无法从根本上杜绝造假、行贿等危害仿制药行业发展的行为。2015年CFDA对药品行业的整顿，势必会起到一定的约束作用，但为了长治久安，一部法律的出台更是让人期待。 3.造假手段、方式 美国仿制药丑闻的造假手段和方式主要集中在生物等效性试验方面。如用购买到的专利品牌药冒充自己生产的仿制药进行生物等效性试验。此外，还公然将改头换面的专利品牌药，代替自己的仿制药样品送交 FDA 检验。 我国2015年临床数据造假也集中在生物等效性环节，相比于美国购买原研药品来开展仿制药生物等效性工作，我国的生物等效性实验数据造假更是五花八门。"选择性使用数据"、"试验用药品不真实"、"虚假数据"、"修改数据"、"原始记录不完整"、"数据不可溯源"、"隐瞒弃用试验数据且未给出理由"、"临床试验过程不可溯源"等等。 中美两国临床试验数据造假的不同点 1.数量范围不同 美国仿制药丑闻最终结果为，数百个ANDA 最终被撤回， 22 家公司和 70名个人（制药公司和 FDA 雇员）受到刑事定罪。而截至到目前为止，国内已有上百家企业主动撤回注册申请，而主动撤回的注册申请数量"破千"指日可待。我国药审中心主要承担国内仿制药企业的药品注册申请，而美国FDA面对的却是全球的注册申请，由此可见，我国此次药品临床数据造假规模着实惊人。 2.重灾区不同 美国仿制药丑闻的重灾区主要集中在生物等效性方面，试验制剂来源于原研制剂，主要是在真实性方面进行造假。而我国临床试验数据造假在真实性、规范性、完整性等方面均有问题。真实性方面编造数据、篡改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源、试验用药品不真实等等。规范性、完整性等方面如实验数据缺失、违反GCP相关规定的行为等等。 3.操作手段方式中的技术含量不同 美国仿制药丑闻案主要是药品来源方面存在问题，原研药与原研药一起做生物等效性实验，结果自然是令人满意的，这很容易蒙蔽FDA审评工作人员。我国数据造假方面相对而言就比较低端了。数据的规范性和完整性方面出现问题，比比皆是，这些面子工程都不舍得做，其仿制药质量可想而知。有些数据造假的例子甚至可笑至极，企业竟然拿自己的受试样品作为参比样品进行试验，这简直是在和药审中心的老师们开玩笑。 通过美国FDA对丑闻的补救工作来思考我国下一阶段药监工作 在这里，吉星达成小编认为一部严格的法律出台是最有效的解决办法。 1993年，美国颁布了《仿制药实施法案》，修正了《食品、药品和化妆品法》，为防止药品注册申报材料的作弊提供了预防措施，并授权FDA可矫正任何犯罪行为，规定了强制性永久撤销作弊人员在制药行业的从业资格。 不久前，国家食品药品监管总局、公安部、高法院、高检院、国务院食品安全办联合印发了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，五部门联合工作自然使食药总局在打击违法犯罪力度方面得到提升。这不仅仅是给予了食药总局更多的权利，也是国家整顿药品行业的决心。虽然，一部优秀的法案出台不能急于求成，但《工作办法》毕竟不能与法律相提并论，行业的肃清有待于一部严格的法律出台。

Sievers分析仪将于9月19日周二下午16:30（北京时间）举办总有机碳TOC分析在制药行业中的应用网络研讨会，语言为英文。欢迎免费参加！扫描文末的二维码进行注册。◆ ◆ ◆内容议题此次网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在整个制药过程中的应用，包括制药用水中的TOC分析，使用TOC代替HPLC进行清洁验证，使用TOC检查药品塑料包装中的可萃取和可浸出的有机物。参会者将了解TOC分析帮助其遵守法规要求的各应用领域，有助于了解水系统、实验室/旁线/在线清洁验证以及符合美国药典USP的塑料包装系统的流程和需求。具体内容包括：- TOC在制药行业中的应用领域- 药典中规定的超纯水的TOC标准- 根据美国药典USP新章节，监测药品塑料包装中可萃取和可浸出的有机物- 使用TOC分析进行清洁验证- 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证- 旁线和在线取样的优势研讨会最后将进行现场问答，欢迎制药行业相关人士参加：质量保证人员、质量控制人员、验证人员、运营人员、工程团队。◆ ◆ ◆演讲人Rohit Chakravorty产品应用专员东盟与南盟地区，亚洲Rohit Chakravorty是Sievers分析仪的应用专员，负责亚洲地区南盟和东盟的应用支持。帮助制药行业的用户熟悉TOC应用，特别是清洁验证和制药用水的实时放行检测（Real-Time-Release-Testing，RTRT）。他在指导用户从使用HPLC成功转换到使用TOC进行清洁验证中有丰富经验。在加入GE之前，Rohit在印度SUN Pharmaceutical担任研究助理，负责各类科学仪器。Rohit拥有印度Padmashree Dr. D.Y.Patil大学的生物技术硕士学位。◆ ◆ ◆注册方式扫描二维码即可进行注册如您有任何相关问题欢迎联系我们咨询，或给我们留言。

?人间四月天，一树树的花开，随风摇曳，轻舞旋律，纷纷扬扬飘落的花瓣，绽放着美丽，流光溢彩，馨香满怀，明媚了岁月，芬芳了生命，带来了美好，激情四溢，让人多了一份期待，多了一份浪漫，将希望的火种点燃，将平淡的生活描绘成五彩斑斓的画卷。4月26日，瑞士步琦公司携手ABSCIEX、Metrohm、磐麦科技和中科谱研在重庆逸安酒店联合举办重庆制药行业技术交流会，各个厂家的应用专家和产品经理跟老师们分享了药物研发、生产、质量控制等多个环节中的解决方案。瑞士步琦公司拥有丰富、高性能的制药行业产品。本次会议为该行业提供了样品分离纯化、蒸馏浓缩、制剂造粒包埋和QC熔点测定四个方面的专业解决方案。此次会议展示了我们的拳头明星产品新一代旋转蒸发仪R-300，它满足便携性和多功能性方面的最高要求。其模块化设计奖其扩展成一个全集成系统，在该系统中一个中央界面可调节每一个组件参数。将智能化、数字化推广到前处理实验室，具有勇开先河的非凡意义。同时我们也展出了全自动熔点仪M-565。其全球独创的自动装柱器使得装样更简便、更容易、重现性更强。在处理如此重要的实验数据时，它显得游刃有余。瑞士步琦公司是全球领先的实验室供应商，致力于为制药行业提供高性能的产品及高水平的软实力技术解决方案。还将继续为制药行业提供更好更优质的服务。

2017年，安东帕针对全国药检及制药企业用户先后在全国各大城市举办了制药行业巡回会议， 为制药行业用户呈现了全方位的产品及解决方案，获得热烈的反响。2018年，针对药物研发、质量控制与管理，安东帕将继续举办制药行业巡回会议，期待您的踊跃报名！武汉专场2018年3月西安专场2018年4月成都专场2018年5月石家庄专场2018年6月安东帕为药品研发和生产提供各类精密分析检测仪器，广泛应用于全球药检系统和制药企业。安东帕的拳头产品密度计、微波消解仪、旋光仪、折光仪、落球黏度计、流变仪、粒度分析仪、拉曼光谱仪等在行业内享有盛誉。无论是生产过程中还是在实验室，采用安东帕的仪器来分析各种相关参数，都可保证药品的质量和可追溯性。

Pall公司举办cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量控制技术研讨会 　　随着我国加入WTO以及美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办公室于北京成立，国内医药市场的国际化日趋明显。鉴于中国和全球对药品的质量控制要求不断地提高，中国制药企业越来越关注欧美市场的发展状况。为了更好地为国内医药企业解读美国FDA法规具体要求，Pall Life Sciences(颇尔生命科学)于2009年6月17日在北京广西大厦主办了“cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量标准控制技术研讨会”。来自部分省市药检所、药物科研机构以及医药企业的代表等五十余人参加了此次研讨会。 研讨会现场 Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士 　　Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士主持了本次会议。Pall公司全球制药企业QC高级产品经理Patty Lee女士就以下内容进行了演讲： 　　第一，美国FDA对制药公司以及微生物质量控制实验室的审核培训指南。Patty Lee女士就满足药品质量控制微生物实验室法规检查和美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南进行了全面的阐述。FDA在检查微生物实验室时最关心的问题包括：不同微生物鉴定仪器的结果一致性、仪器的可变性对产品污染的影响、细菌的鉴定和数据的输入、环境监测问题等。FDA在微生物控制方面的检查新动向包括：无菌制造的验证不充分、环境监测的系统不完善、清洗清洁和维护设备不足、设备的设计尺寸和位置不足、质量控制的责任和流程没有被详细地书面规定和执行等。 　　Patty Lee女士一再强调FDA 483表的重要性，即在FDA注册的公司，如果经检查出现错失，FDA就会对其开出483表，明确其出现的具体问题。如果制药公司在规定时限内不对此表予以及时回应和整改，那么就会被FDA撤销其注册资格。所以各制药企业在质量控制工作中应提高对FDA 483表涉及问题的重视。 　　第二，制药行业质量控制中如何评定符合法规要求的滤膜以及检测方法。Patty Lee女士主要详细介绍了微生物检测的具体情况，包括水系统监控、原料药检测、无菌检验等方面。具体的环节不同，对检测要求也不同，这就对检测装置的质量提出了严格的要求：需要对滤膜进行流速、菌落恢复率、形态严格质量检测 需要对设备进行验证磨具误差和制造装配以及渗漏测试。而Pall公司的过滤膜和设备全部具有严格的产品质量证书，在质量过程、灭菌过程和可预料品质方面有保证，这样就减小了交叉污染的风险，为用户节省了宝贵的时间。值得一提的是，Pall公司与GSK公司共同研发的MicroFunnelTM ST filter funnel产品为客户节约了很多成本，这款产品在全球各大医药企业得到广泛应用，包括：Amgen、Baxter、Eli Lilly、GSK、Pfizer、Scheuring Plough。同时，这款产品还提供产品验证过程的录像。 　　Patty Lee女士就进行法规审查时遇到的问题为大家提出了意见和建议：论证方法的适合性包括应无可溶出物增加 应具备化学兼容性 活性成分应无吸附性 应具备新产品以及实验环境改变后的适应性。在这些方面，Pall公司为广大用户提供了技术指导和服务，用户可以通过其网站和产品目录了解更多信息。 　　第三，微生物快速检测的新趋势。Patty Lee女士详细讲解了快速微生物检测方法。与传统微生物检测方法相比，快速检测方法拥有很多优势，能够明显缩短产品放行周期并有效降低微生物被污染的风险。为了顺应这种新趋势，Pall公司研发出两款微生物快速检测系统：PallcheckTM ATP detection system和GenediscTM qPCR detection system。虽然微生物快速检测方法在药物质量控制中有很多好处，但是这项技术还没有被广泛的接受。不过其优势已经在药物质量控制应用中日益显著，相信今后微生物快速检测方法这项技术将得到推广。 Pall公司全球制药企业QC高级产品经理 Patty Lee女士 　　广大参会人员在仔细聆听了Patty Lee女士的讲解之后，纷纷与其交流了关于药物质量控制中遇到的微生物检测问题，并咨询了更多有关Pall公司产品的信息。在参会人员的互相交流与学习中，研讨会圆满结束。 　　附录： 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司简介 　　Pall公司自1946年成立至今，一直专注于过滤、分离、纯化技术和设备的开发与更新。早在50多年前，Pall公司就开始向实施质量控制的实验室提供用于微生物分析和样本制备的滤膜。时至今日，Pall公司能够提供的产品和技术范畴得以大大扩展，以其创新性服务于实验室应用操作的改进，以及试验数据精确性的提升。Pall公司产品的核心在于膜过滤材料。作为全球最大的膜过滤器制造商，Pall公司分析测试和微生物检测用的滤膜类型种类繁多,质量在行业内也有良好的声誉。 　　相关参考信息 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司网站 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/fordrug.html (US FDA对国外制药企业检查指南) 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/micro.html (US FDA药品质量控制微生物实验室检查指南) 　　www.pda-it.org/inspections_QC_labs.pdf (药品质量控制实验室检查 备忘录) 　　www.cfsan.fda.gov/~ebam/bam-toc.html (US FDA细菌分析手册)

p 　　干燥设备在工业的使用上非常广泛，很多领域上都需要用到干燥设备的使用，同样，干燥设备在制药行业中也具有重要作用。今天，笔者将带来八种干燥设备在化工制药行业中的应用。浅析八种干燥设备在化工制药行业中的应用。 /p p 　　 strong (1)带式干燥机 /strong /p p 　　带式干燥机由若干个独立的单元段组成。每个单元段包括循环风机、加热装置、单独或公用的新鲜空气抽入系统和尾气排出系统。对干燥介质数量、温度、湿度和尾气循环量操作参数，可进行独立控制，从而保证带干机工作的可靠性和操作条件的优化。带干机操作灵活，湿物进料，干燥过程在完全密封的箱体内进行，劳动条件较好，避免了粉尘的外泄。用于透气性较好的片状、条状、颗粒状物料的干燥，对于脱水蔬菜、中药饮片等含水量高而物料温度不允许高的物料尤为合适。 /p p 　　 strong (2)滚筒刮板干燥机 /strong /p p 　　滚筒刮板干燥机是通过转动的圆筒，以热传导的方式，将附在筒体外壁的液相物料或带状物料，进行干燥的一种连续操作设备。需干燥处理的料液由高位槽流入滚筒干燥器的受料槽内。干燥滚筒在传动装置驱动下，按规定的转速转动。物料由布膜装置，在滚筒壁面上形成料膜。筒内连续通入供热介质，加热筒体，由筒壁传热使料膜的湿分汽化，再通过刮刀将达到干燥要求的物料刮下，经螺旋输送至贮槽内，进行包装。蒸发除去的湿分，视其性质可通过密闭罩，引入相应的处理装置内 一般为水蒸气，可直接由罩顶的排气管放至大气中。该机主要用于处理液体物料，既可通入蒸汽、热水或热油加热干燥，又可通入冷水冷却结片。可根据不同的物料性质和工艺要求采用浸入式、喷淋式、碾辅式等加料方式。 /p p 　　 strong (3)空心桨叶干燥机(叶片干燥机) /strong /p p 　　空心桨叶干燥机又称叶片干燥机，主要由带有夹套的W形壳体和两根空心桨叶轴及传动装置组成。轴上排列着中空叶片，轴端装有热介质导入的旋转接头。干燥水分所需的热量由带有夹套的W形槽的内壁和中空叶片壁传导给物料。物料在干燥过程中，带有中空叶片的空心轴在给物料加热的同时又对物料进行搅拌，从而进行加热面的更新。是一种连续传导加热干燥机。加热介质为蒸汽，热水或导热油。加热介质通入壳体夹套内和两根空心桨叶轴中，以传导加热的方式对物料进行加热干燥，不同的物料空心桨叶轴结构有所不同。　　　　该机适用于处理各种膏糊状、粒状、粉状等热稳定性较好的物料，在特殊条件下也可干燥热敏性物料及在干燥过程中回收溶剂。常用于碳黑、轻质碳酸钙、钛白粉、碳酸钡、腈尿酸、石膏、粘土、二氧化锰、尼龙和聚脂切片、聚乙烯、聚丙烯(回收溶剂)等物料的干燥或冷却。 /p p 　　 strong (4)真空耙式干燥机 /strong /p p 　　干燥物料从真空耙式干燥机的壳体上方正中间加入，在不断转动的耙齿的搅拌下，物料与壳体壁接触时，表面不断更新，被干燥物料受到蒸汽(或热水、导热油)间接加热，而是物料水分汽化，汽化的水分由真空泵及时抽走。被干燥物料受到热载体的间接加热，使物料中的水分汽化，汽化的水分由真空泵及时排出。 /p p 　　由于操作真空度较高，一般在400～700mmHg范围内，被干燥物料表面水蒸汽压力远大于干燥器壳体内蒸发空间的水蒸汽压力。从而有利于被干燥物料内部水分和表面水分的排出，有利于被干燥物料的水分子运动，达到干燥的目的。真空耙式干燥机适用于热敏性、在高温下易氧化的物料或干燥时易板结的物料，以及干燥中排出的蒸汽须回收的物料。典型干燥物料有丙烯磺酸钠、CMC、酞菁蓝、染料中间体、羧甲基淀粉、麦芽糊精、蒽醌磺酸等。 /p p 　　 strong (5)双锥形回转真空干燥器 /strong /p p 　　双锥回转真空干燥器身略如橄榄状，两端有盖，中间设两轴以支承器身。器身有夹套以加热，干燥时器身可回转，使物料与器壁经常更换接触，克服了真空烘箱中物料主要依靠加热筒传导而热效率低的缺点。回转真空干燥器在精细化工、医药等方面已应用较广，对粘度大或在回转过程中附着性强的物料不适用。该设备主要用于医药，化工、食品等行业的粉状、粒状及纤维状物料的浓缩、混合、干燥及需低温干燥的物料(如生化制品等)，更适用于易氧化、易挥发、热敏性强烈刺激、有毒性物料和不允许破坏晶体的物料的干燥。 /p p 　　 strong (6)喷雾干燥机 /strong /p p 　　喷雾干燥是液体工艺成形和干燥工业中最广泛应用的工艺。最适用于从溶液、乳液、悬浮液和糊状液体原料中生成粉状、颗粒状固体产品。因此，当成品的颗粒大小分布、残留水份含量、堆积密度和颗粒形状必须符合精确的标准时，喷雾干燥是一道十分理想的工艺。 /p p 　　 strong (7)真空烘箱 /strong /p p 　　由于减压以后，物料蒸发所含挥发物的蒸发温度可以降低，适用于各种热敏、易氧化物料的干燥。此装置常为园筒或其他可承真空操作的外壳，内以电热或热水、导热油通过加热板或加热管进行供热，适用于小批量间歇生产。 /p p 　　烘箱是通用干燥设备，适用面较宽，属盘架式间歇干燥设备，应用于制药、化工、食品。轻工、重工业等行业物料及产品的加热固化、干燥脱水。如原料药、生药、中药饮片、浸膏、粉剂、颗粒、冲剂、水丸、包装瓶、颜料染料、脱水蔬菜、瓜果干、香肠、塑料树脂、电器元件、烘漆等。 /p p 　　 strong (8)旋转闪蒸干燥机 /strong /p p 　　被干燥物料通过螺旋输入器进入干燥室，被干燥器下部的搅拌桨粉碎，粉碎后的物料和热空气充分接触，在搅拌桨和气流分配器的双重作用下向上流动并干燥，经过分级器的筛选粒度和湿度合格的物料回转向下干燥，直至合格为止。 /p p 　　产品特点：干燥速度快。1-10秒就可以完成干燥机 物料停留时间可调节。可在1-500s之间调节，适用于热敏性物料的干燥 多种加料装置供选择，加料连续稳定，不会产生架桥现象 干燥室内周向气速高，物料停留时间短，有效防止物料粘壁及热敏性物料变质 干燥室装有分级环及旋流片，物料细度和终水分可调可控 干燥强度高。 /p

随着我国制药行业的蓬勃发展，药品出口额增长显著。然而，对于将产品出口到欧美国家的制药厂商来说，美国FDA Part 11法规的执行与否至关重要，直接影响制药厂商的产品出口与其业绩的成长。制药厂商在执行FDA Part 11法规的过程中面临诸多困惑。 作为贯彻&ldquo 客户的满意，我们的目标&rdquo 这一岛津服务理念的又一次尝试，2012年3月30日，岛津公司走进制药厂家密集的浙江台州市，举办【2012岛津制药行业台州技术交流会】，为制药厂商客户排忧解难，解决制药QA人员在法规执行、审查上遇到的各种疑问及问题，提供整体分析作业中的解决方案。 在台州开元大酒店隆重召开的本次技术交流会吸引到台州制药行业的近100位专家用户出席。会场内座无虚席。 交流会现场 会议首先由岛津公司网络事业推进部的松本弘和先生致辞，随后由网络事业推进部的彭斌先生详尽地介绍了计算机系统验证（CSV）和FDA 21CFR Part 11法规的知识和最新进展。在会议过程中，与会者针对制药行业在符合法规规定，应对相关审查时遇到的问题，频频互动，进行了热烈且深入的交流讨论。 岛津网络事业推进部彭斌先生在做介绍 随后，由岛津公司网络事业推进部的吴豪杰先生介绍了岛津最新的网络化工作站软件在满足法规要求上的各项功能，并且演示了相关软件的实际操作（下图）。他的介绍引起与会者浓厚的兴趣。 岛津公司网络事业推进部吴豪杰先生在做介绍 通过本次的交流会，出席会议的各位制药厂家质控人员对相关法规有了更深的了解和认识，同时也对岛津在软，硬件上提供的全面支持和解决方案给予了高度的评价。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

近日，岛津公司联合上海纳锘仪器有限公司成功举办了岛津上海制药行业的技术交流会。来自制药行业的80余位各行业专家及客户参与了此次交流会，就制药行业客户关注的热点课题做了深入交流。 此次技术交流会首先由岛津市场部的洪艳女士以&ldquo 光谱产品在医药行业的应用&rdquo 为题，和与会用户进行了分享交流。洪艳女士结合&ldquo 铬胶囊&rdquo 事件介绍了岛津原子吸收产品在医药分析检测中的广泛应用和岛津原子吸收产品独特的技术亮点。此外，洪艳女士还介绍了岛津公司今年推出的紫外新品UV-2600/2700。UV-2600/2700配备了岛津独有的Lo-Ray-Light 光栅，采用紧凑精巧的外观设计，在波长范围及超低杂散光等方面有着极大的优越性，引起了与会用户的极大关注。 岛津市场部的洪艳正在介绍岛津公司 随后，岛津市场部的赵彤先生介绍了岛津的气相和气质产品在医药行业的应用，特别是环氧乙烷的分析方法。此外，赵彤先生还介绍了气相色谱在日常使用中遇到的问题、各种故障现象的判断与解决方法，以及岛津气相色谱相关部件的具体维护操作流程等内容。 岛津市场部的赵彤先生正在介绍气相色谱的日常维护保养 最后，岛津市场部的邓志诚先生介绍了岛津的液相色谱的日常维护保养例如系统各部件的清洗、单向阀/柱塞杆/密封圈/检测器的维护、色谱柱的选择与保养等。 岛津市场部的邓志诚先生正在介绍液相色谱的日常维护保养 在交流过程中，各位发表者均结合自己所介绍的相应内容，通过有奖问答的方式，和与会人员进行了非常良好的的互动，与会人员也非常积极踊跃，争先抢答问题，现场氛围相当活跃。 此次交流会主办方之一的上海纳锘仪器有限公司是一家致力于为客户提供各种适合的实验室仪器设备和在线仪器仪表的综合仪器供应商和服务提供商。上海纳锘仪器的名字起源于Nano，意即提供细微而专业的服务。公司本着把国内外优秀的仪器设备提供给国内的用户，使用户能以最优惠的价格享受到满意的产品和服务。上海纳锘仪器的经营理念与岛津公司始终坚持的&ldquo 以科学技术向社会做贡献&rdquo 的公司宗旨不谋而合。此次双方携手为上海制药行业的用户提供了高水平的交流平台。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

药品安全和质量关系到国计民生，如何确保药品安全和质量是药品制造商工作的重中之重，也因此承受着巨大的压力和挑战——保护消费者和患者安全，防止因提供不合格产品而遭受严厉的法律和经济处罚。 药品检测过程中遇到的问题 一般制药行业都会使用在线称重设备，也就是我们常说的检重称对药品进行超重/欠重检测或者药品缺粒/多粒等质量问题进行检测。但在药品检测的过程中往往还会遇到以下问题：1. 药品缺粒：很多药品重量比较轻，由于受到产品包装材料和设备本身检测精度的影响，无法用称重的模式进行药品缺粒的检测，更无法进行缺半粒或缺四分之一粒的检测。2. 药品破损：由于重量不发生变化，使用检重称无法检测出破损的药品。 Eagle在制药行业的解决方案 1. 药品缺粒的检测：Eagle Pack 240 Pro X射线检测系统，采用新型的低功率光管和高精度检测器，能够获取清晰的药品图像，并通过专用的SimulTask软件的配置，进行数粒的检查，不仅可以检测到缺少一粒药的产品，还能检测到缺少半粒甚至四分之一粒药的产品。例如：一盒药装有16粒药品，当产品中缺少四分之一粒或半粒，我们就能够在图像上清晰地看到。例如：一盒药装有16粒药品，能够从图像中清晰地看到产品中缺少一粒药。 2. 药品破损的检测：Eagle Pack 240 Pro X射线检测系统，采用新型的低功率光管和高精度检测器，能够获取清晰的药品图像，并通过专用的SimulTask软件的配置，进行药品破损的检测。例如：一盒药装有16粒药品，当药品出现破损，我们就能够在图像上清晰地看到有两粒药片出现了破损。 此外，Eagle X 射线检测系统可对药片、胶囊、粉末药剂和液体药物等各种应用中的物理污染物进行检测，还可同时对密封包装进行深入的质量检查，包括清点包装盒内的针头、注射器或隐形眼镜数量，检查哮喘吸入器的锁扣位置是否正确或是否包含说明书等，确保产品安全和质量。 产品特性Eagle Pack 240 Pro专为与高速包装生产线配套使用而设计，适合检测小包装及轻质的产品。该系统在皮带处的检测宽度为240mm(9.4")，皮带速度可高达每分钟120米，高速成像的同时可执行多项异物和质量检测任务。• 高精度检测器，搭配长寿命光管或新型节能光管，大大降低整体拥有成本• 新的软件用户界面搭配先进的图像分析算法及形态学分析，提高检测精度• 软件支持新产品自动学习和皮带速度动态调节，简化了产品设定操作• CAT 3 (EN 954)、PLd (EN 13849) 安全系统，内置系统诊断功能• 符合HACCP，可完整记录事件、保存生产数据和产品检测图像 Eagle X射线检测系统X射线检测系统在20世纪80年代后期出现，现已被广泛应用在食品和药品行业，用来确保产品的安全和质量。市场上产品种类大相径庭，且成品的包装材质和形式多种多样，决定了单一类型的检测设备无法满足客户需求。Eagle拥有完整的X射线系统产品线，可以提供满足市场绝大多数产品检测需求的不同类型的设备，组成了一个完整的大家庭。 想要了解更多Eagle鹰光™ 的产品，请拨打电话Eagle销售服务专线4008-915-989或进入网站https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101016/Search.htm?sType=0&Keywords=Eagle，留下您的信息，我们的专业工程师将竭诚为您服务。

德祥成功举办“2010年广州大型制药行业技术交流会” 2010年7月8-9日，德祥公司在广州• 广东皇家国际饭店成功举办“2010年大型制药行业技术技术交流会”。德祥公司自成立以来一直是实验室及工业检测仪器设备和服务行业的领导供应商，也一直致力于为制药行业提供先进的检测解决方案，多年来不断为我国大型制药企业、药检及相关检测机构提供先进、准确的分析测试产品，不断获得用户的信赖和支持。 为了让更多的用户了解德祥，了解德祥公司为制药行业提供的药物研发和检测解决方案，本次会议为期两天，设三个专场展开一系列专题讲座： 1、 原辅料（API）快速检测新技术讲座 2、 合成工艺新技术和2010版药典部分新增检测项目专题讲座 3、 固体制剂的灵魂和核心——溶出度专题讲座 会议*天，围绕原辅料快检、药物合成和2010版药典新增项目展开了一系列技术讲座，主要介绍了： 1、 德国Pharma-test粉末性能测试仪 2、 美国Polychromix手持式近红外分析仪 3、 英国Radleys和德国Heidolph平行合成仪 4、 英国Radleys玻璃反应釜 5、 德国LAUDA精密温控系统 6、 美国Pickering柱后衍生仪 7、 美国PSI渗透压仪 由于内容新颖、丰富、贴合实际，用户参会十分踊跃，上午便有30多家药厂的QC、生产部及研发人员前来。通过产品技术专家精彩的讲解和现场样机演示及互动活动，给与会代表留下了深刻的印象，均表示通过参加此次会议不仅了解了很多新技术、新产品、新知识，为药物研发检测工作提供了重要的参考，同时也更加了解德祥公司，更加信任德祥公司。 会议第二天无疑是又一个高潮，全天以固体制剂的灵魂和核心——溶出度为主题，聘请了在溶出度研究方面颇具造诣的国内知名专家、上海市食品药品检验所谢沐风老师作报告。谢老师不仅深刻讲解了溶出度基础理论与试验方法，还列举了大量实用案例。尤其是介绍的该项技术在固体制剂仿制药研发方面的应用令与会代表受益匪浅、交口称赞。 参加者异常踊跃，开始前半小时即已坐满，之后又几度增加席位。*有50多家药企、140余名人员到场，广东省药检所和广州市药检所的多位老师也应邀前来，还有从深圳、珠海、中山、佛山、清远等地远道而来的同仁。 谢老师深入浅出、学以致用的精彩演讲极大引发了与会者的共鸣，大家仔细聆听，认真记录，为听取更多内容，流出更多时间交流讨论，应参会者要求、我们甚至取消了茶歇。 会议期间、我公司详细介绍了德国Pharma-test溶出技术和最新溶出仪系统，并重点介绍了全自动溶出装置。现场摆放的德国Pharma-test全自动溶出系统深受与会代表好评，休息时间被围得水泄不通。有意向者很多。 会后参会代表均对此次德祥公司举办如此专业的技术讲座深表谢意，并希望以后还能提供这样的机会、搭建这样的平台供大家学习，了解更多的专业知识和新技术与新仪器。 更多产品详情，敬请垂询：客服热线：4008 822 822邮箱：info@tegent.com.cn网址：www.tegent.com.cn

XRD（X-ray diffraction Diffraction X-射线衍射）是现代物质微观结构分析常规武器，它是一种无损坏、非破坏性的分析方法，准备样品操作简单，因而备受欢迎。运用它可以获得分析对象的粉末X射线衍射图谱，只要样品时可以制成粉末的固态样品或者加工出一处小平面的块状样品，都可以用它来进行分析测定。主要用于样品的物相定性或定量分析、晶体结构分析、材料的织构分析、宏观应力或微观应力的测定、晶粒大小测定、结晶度测定等等。因此，在材料科学、物理学、化学、化工、冶金、矿物、药物、塑料、建材、陶瓷以至考古、刑侦、商检等众多学科、相关工业、行业中都有重要的应用。 岛津公司是世界上最早从事X射线领域研究的企业，早在X射线被科学家伦琴发现的第二年(1896年)，岛津公司即利用X射线技术拍摄出了世界上第一张X光片。岛津公司在X射线衍射上不断开发，众多的专利技术和特殊功能使得岛津公司的X射线衍射技术居于世界领先地位。目前提供XRD-6100和XRD-7000两款型号X-射线衍射仪。主要优势体现在： 1）完善的售后服务体系：岛津仪器在中国已设立七个维修站、三个保税库、几十名技师，用户可以得到高水平的技术支持和快捷的优质服务； 2）仪器性能复合药典和国标：岛津XRD-6100/7000 完全符合 2015 版《药典》对XRD 仪器的性能要求，也符合 GB/T 23263-2009《制品中石棉含量测定方法》中对 XRD 仪器的性能要求； 3）仪器高稳定性：配备岛津独有的 2-1T 技术的高压发生器，保证了对 X 射线管的电压 /电流稳定输入，确保了仪器的高稳定性； 4）X 射线管双重保护：除配备高稳定性的高压发生器外，还设置了 1.5、2、2.5、3kW 四档过载保护(根据X 射线光管功率设定)；5）高效率的衍射光束单色器系统：岛津特有的全聚焦弯晶后单色器，具有世界最高的 X射线衍射效率，达到50%以上(而其他厂家的后单色器效率均在 25%左右)； 6）配件丰富：针对制药行业的需求，配置附件包括：一维高速检测器 Onesight、旋转样品台、5 位样品自动交换系统、环境测定样品台(石棉的定性/定量分析专用样品台)、样品加热专用附件（低/中/高温）等。 岛津XRD产品 本文集整理了2004-2017年间发表的中外医药行业部分科研论文，供内部交流和参考使用，不用于任何商业用途。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

第61届中国国际制药机械博览会CIPM将于2021年11月2日至4日在成都中国西部国际博览城举办。展品涵盖药品和日化品、食品生产企业所需的各种生产、加工、检测设备及相关辅助设备。两大事业部，联合参展阿美特克作为电子仪器和机电设备的全球领导者，深耕制药行业多年，在该行业有丰富的经验和多年的沉淀。旗下事业部STC与MOCON联合参展，STC (Sensors，Test & Calibration) 为全球领先的测试与校准仪器，和过程仪表制造商，MOCON为全球气体测量仪器的领先厂商。两大事业部携制药行业解决方案与您相约CIPM，方案覆盖医药包装检测、压力及温度校准以及药品物性测试等。时间：2021年11月02-04日展馆： 成都中国西部国际博览城展位：L2-40在线网络研讨会展会之后，我们有专业的工程师线上，为大家详细讲解制药行业解决方案，敬请期待！关注“阿美特克”微信公众号回复CIPM即可报名网络研讨会！关于阿美特克阿美特克是电子仪器和机电设备的全球领导者，年销售额约为50亿美金。为材料分析、超精密测量、过程分析、测试测量与通讯、电力系统与仪器、仪表与专用控制、精密运动控制、电子元器件与封装、特种金属产品等领域提供技术解决方案。全球共有18,000多名员工，150多家工厂，在美国及其它30多个国家设立了100多个销售及服务中心。

日前，由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川省食品药品检验检测院、四川省药学会药物分析专业委员会，成都万科实业有限公司共同举办的《四川省制药行业热点问题研讨会》在四川省食品药品检验检测院盛大举办。本次研讨会旨在探讨近期在制药行业检测过程中出现的热点问题，解决技术难点以促进四川省医药行业的健康发展。来自四川省化学药品生产、研发企业代表及省院相关技术人员共计100余人参加了此次会议。会议现场四川食品药品检验检测院袁军副院长做开场讲话 会议特邀专家浙江省食品药品检验检测院化学所陈悦所长发表题为《起草情况通报》的演讲。陈悦所长就基因毒性杂质法规制定的趋势及核心要素做了详细推演和介绍，对近期国内基因毒性杂质引起的重大事件给大家做了回顾。陈悦所长发表演讲 岛津成都分析中心气相色谱质谱应用专家包晓明先生与岛津公司分析测试仪器市场部LC/LCMS产品专员陈丹女士共同介绍了《岛津分析技术助力遗传毒性杂质检测》。展示了岛津利用GCMS，LCMS，Q-TOF等检测手段在基因毒性杂质方面的应用案例与解决方案。岛津公司包晓明发表演讲岛津公司陈丹发表演讲 四川省食品药品检验检测院药品化妆品检验所化学室副主任刘峰先生发表了《从CDE发补内容看仿制药一致性评价中药学研究方向》的演讲。刘峰先生就原料药与制剂的主要项目补发内容进行了探讨。刘峰先生发表演讲 四川省食品药品检验检测院药品化妆品检验所生物样本检测中心主管药师石玲子女士《生物等效性试验生物样本检测技术简介》。石女士讲解了生物样品分析方法的建立与方法学验证。石玲子女士发表演讲 岛津公司分析测试仪器市场部实验室信息化产品专员陈家鼎先生发表了《岛津网络化系统在实验室数据完整性上的解决方案》的演讲。陈家鼎先生结合法规要求，介绍了岛津Labsolutions CS网络版软件在药品数据完整性的整体解决方案。岛津陈家鼎发表演讲 本次会议就基因遗传毒性杂质，仿制药一致性评价和生物样本检测等制药行业近期热点问题进行了深入探讨。在本次交流会上岛津展示了在基因毒性杂质方面的应用案例以及在数据完整性方面的解决方案。

质量控制和跟踪追溯双重保证——为您的品牌提供更全面的保护 梅特勒托利多邀请您参加制药行业研讨会 　　作为制药行业的制造商，如何迎接行业内越来越严格的要求以及国家出台的新规定所带来的新挑战已经成为当务之急。 　　为进一步让您了解在线检测设备在这方面的成功应用，帮助您在生产线上建立有效的检测机制，梅特勒托利多产品检测部门诚邀贵公司相关人员参加制药行业研讨会。 　　主题：质量控制和跟踪追溯双重保证——为您的品牌提供更全面的保护 　　培训内容：质量控制专题 　　1. 如何避免药粉或者药片中的金属异物对病患造成物理伤害 　　2. 药盒中的说明书是否缺失的检测方案 　　3. 高价值药品如何做到惜“克”如金? 　　4. FreeWeigh.net方案帮助制药制造商实现无纸化，符合GMP要求的质量控制跟踪和追溯专题 　　5. 国际上药品实行二维码进行跟踪和追溯的法律进程 　　6. 梅特勒托利多Garvens在国内成功实现二维码跟踪追溯的案例分析法律法规专题 　　7. 您使用的检测设备符合FDA认证要求吗? 　　时间/地点：北京站2010年3月30日，北京-亦庄锦江富园大酒店(北京经济技术开发区荣华中路11号) 　　 上海站2010年4月14日，梅特勒托利多公司(上海市桂平路589号) 　　培训时间：上午9:00-下午15:00(提供免费午餐) 　　参加对象：质量、工程、设备、质检等相关负责人点击注册并参与此次研讨会 　　我们诚挚邀请您的参与，会上不仅能与产品专家进行面对面的交流，还有机会现场了解先进技术给您生产带来的高效率，所有参与者有机会获得精美礼品一份。 　　您有任何疑问，请拨打4008 878 788 或填写在线反馈，我们会尽快与您联系! 　　您有任何疑问，请联系梅特勒托利多产品检测部门 　　联系人：张俊 　　E-mail: jun.zhang@mt.com 　　电话：021-64850435 　　传真：021-61917557