召回事件

提起强生，许多人都不会感到陌生。这家1886年成立于美国，迄今已有127年历史的世界医药巨头，已在全球57个国家建立了250多家分公司，产品和服务遍布全球175个国家和地区。 　　强生产品涉及医药、保健、医疗诊断、医药器械和个人护理产品、消费品等十几个领域。旗下有泰诺、邦迪、美林、仙特明、维思通、吗丁啉、达克宁、采乐、露得清、可伶可俐、李施德林漱口水等几十个知名品牌。2012年，强生以 650亿美元的经营业绩，在世界500强企业中位居第138位。 　　然而令人惊讶的是，2005年以来，这家以“因爱而生”奉为立业之基的全球知名品牌，世界500强企业旗下，至少13家子公司及其至少27种药品医疗器械、护肤用品等，或因质量瑕疵或因安全隐患发生了至少51次产品召回事件。 　　更令人惊讶的是，在强生此起彼伏的这51次召回事件中，竟然有48次将中国列为不召回之列。 　　■2008年8月，强生旗下麦克尼尔公司在确认产品存在瑕疵后，雇佣私人承包商秘密从加油站、便利店回购药品。国会调查人员公布的一份强生公司内部备忘录上写着：经销商建议员工们“迅速进入每家商店，找出所有美林(布洛芬)产品，全部购买，拿到收据后迅速离开。”并进一步指示：“购药时，你应尽量表现得像一个普通顾客，切勿提及任何有关药品召回的信息。” 　　■来自美国纽约州的民主党国会议员、美国众议院监管与政府改革委员会主席埃多尔弗斯?汤斯表示，“我在调查过程中发现的信息表明，这家公司的诚信有问题。它对自己的描述是骗人的、不实的，而且给许多孩子的健康带来了威胁。”来自加州的共和党国会议员达莱尔?伊萨称，“家长和医生都坚信这些药物有助于患儿的康复，而制药厂竟然使药品遭到污染，这完全是道德和社会责任感的缺失造成的。” 　　■从2010年1月8日召回泰诺关节炎止痛囊片，到12月29日召回因包装缺陷可能被污染的107批次58.5万捆手术缝合线，强生以其贯穿全年的20次召回事件，被舆论和业内戏称为“强生召回年”。当年强生出现了上市67年来，首次年度营业收入下滑，全年营收跌至616亿美元，因产品召回造成的损失高达约6亿美元。 　　■截止2013年5月3日，从2005年4月至今涉及强生旗下至少13家子公司，八年间强生至少27种药品发生的至少51次召回事件中，上述产品大多在中国内地销售，但至少48次都未在中国组织召回或者调查。当舆论质疑强生在中国实施“双重标准”时，强生几乎次次都不外乎两种表示：要么所召回产品批次批号不涉及中国内地，要么在中国生产的所有产品完全符合中国的标准。 　　今年5月3日，因生产流程的灌装部分机器失灵，导致药品主要成分浓度的失控。强生在韩国召回所有儿童用“泰诺退烧止痛糖浆”。 　　这是继4月23日，因药物主要成分“对乙酰氨基酚”超标，存在损坏儿童肝脏的危险，韩国政府迫使强生韩国公司，召回韩国市场上约162万瓶“泰诺止痛糖浆”和“儿童泰诺悬浊液”后，十天之内强生在韩国的第二次召回事件。这是今年以来，在不到五个月的时间里，强生公司发生的第7次产品召回事件。 　　这也是2009年9月以来，在不到四年的时间里，强生出现的第46次召回事件。 　　韩国召回第二天，上海强生发表声明称：“此次韩国召回的产品只在韩国生产和销售，未进入中国市场，中国消费者可以放心使用。” 　　同样的药品，同样的成分，同样的剂量，同样适用人群的泰诺，也遍布中国市场，但同以往历次召回事件一样：这次的强生召回，中国又一次例外。 　　强生召回和强生召回的中国例外由来已久。最早可以追溯到1982年10月的“泰诺”包装漏洞事件。除了这一次是不法分子利用“泰诺”包装漏洞，在胶囊中投毒导致的停产召回外，此后发生的51次召回，都是与其产品设计、生产控制标准或质量管理有关。 　　但其中48次召回，中国都被例外了。 　　强生召回： 　　百年品牌的蚁穴式溃败 　　如果把强生系庞大的医药帝国比喻成一道千里之堤，近年来持续不断发生的召回事件，无疑让这个帝国声誉发生着蚁穴式溃败。 　　从2005年3月17日，印度马哈拉施特拉邦食品药物监管部门，在强生婴儿护肤、洗发用品中发现液体石蜡油，建议联邦政府在全国禁止这些强生产品使用“婴儿使用”标志开始，强生在全球范围内就不断爆出质量安全问题，大规模产品召回事件此起彼伏。 　　先是2005年4月11日，由于设计缺陷和所用试纸可能导致测量数值错误，进而影响患者因过度或疏于治疗而引发死亡的潜在严重风险，美国FDA向强生旗下LifeScan公司生产的两款血糖监测仪，发出定性为一级召回通知，强生被迫面向全球市场召回这两款血糖仪 紧接着，2005年9月17日，美国FDA再次发出召回公告，第二次要求强生在全球召回其旗下的OneTouch系列血糖仪。 　　此后，没有召回但麻烦不断的相对平静只消停了一年。 　　2007年4月13日，因配方不足以抵挡口腔中的有害微生物，可能危害到免疫系统较弱的患者，强生召回旗下约400万瓶李施德林儿童漱口水。 　　2007年6月18日，美国佛罗里达州西棕榈滩联邦区域法院，判决强生旗下两家分公司向一名因使用强生芬太尼镇痛贴致死的男子亨德尔森的家属，赔偿550万美元。针对死者体内的芬太尼含量高出安全水平至少两倍的检验结果，律师奥尔指出，强生明明知道这种药贴，能释放出高出吗啡100倍药性的芬太尼，但仍把产品推向市场的行为难以接受。 　　七个月后，2008年1月14日，因发现进行球囊扩张的导管收缩缓慢或者无法收缩，会导致动脉或血管的完全阻塞，损伤心脏动脉甚至引起心脏病发作。美国FDA对强生旗下公司生产的Dura Star和Fire Star球囊导管发出定性为最严重级别的“一级召回”通知。 　　球囊导管召回风波尚未满月的2月12日，因产品包装泄露等严重缺陷，强生在美国和加拿大市场召回“芬太尼止痛贴”。据了解，芬太尼止痛贴是一种通过皮肤吸收发挥止痛作用的新型强效麻醉镇痛药，能够缓解剧烈疼痛，但使用安全性频频遭到质疑。早在2005年7月15日，美国FDA就曾发出安全警告，称该药物被怀疑与至少120起患者死亡有关。2007年12月21日，美国FDA再次警告称，临床中已发生多起因使用芬太尼不当导致死亡的病例。如果患者直接接触到渗漏出来的大剂量的药物，使用不当可能造成缺氧，甚至死亡。 　　当时，强生在中国销售的“芬太尼止痛贴”商品名叫“多瑞吉”，是强生子公司西安杨森1999年就引进到中国并负责经营销售。但事发后西安杨森迅速声明，在中国销售的“多瑞吉止痛贴”不在被召回的范围之内。 　　2009年9月18日，以强生旗下的麦克尼尔公司在美国召回21种57批次约800万瓶婴幼儿用泰诺等药品为标志，强生日积月累的产品质量弊端开始厚积薄发。如果把强生比喻成一个医药帝国，那么这个百年品牌的蚁穴式溃败，这也才仅仅是个开始。 　　2009年，从9月18日、11月6日到12月18日，三个月时间里，强生连续发生了至少三次召回事件，其中两次是强制召回。 　　强生召回： 　　厚积薄发的一年又一年 　　2010年，强生爆发了21世纪以来全球最大规模的“召回门”。 　　1月8日，强生召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药 1月15日，强生召回500批次的泰诺等非处方药。强生表示，这两次药品召回原因是，有消费者服用这些药品后出现恶心、胃痛、呕吐及腹泻等症状。而美国FDA则表示，强生在2008年接到的投诉已达70余起，但未向监管部门及时报告并解决问题，直到美国FDA对强生发出警告信后，强生才宣布召回问题药品。 　　警告犹在耳边，但强生产品却一直麻烦不断。 　　5月1日，美国FDA发布通告，提醒消费者谨慎使用含布洛芬成分的泰诺林、美林等药物。5月7日，强生在12个国家和地区，召回产品质量不能完全达标的婴幼儿用感冒退烧药泰诺林、美林、抗过敏药仙特明及可他敏等40多种非处方药。这是继当年年初强生因产品受到污染，被美国FDA强制召回500批次泰诺、布洛芬等药品后的又一次召回。 　　据美国财富杂志报道， 2010年5月27日，美国众议院就强生大规模召回儿童泰诺等药品举行听证会。听证会上，民主党国会议员埃多尔弗斯汤斯表示，“我在调查过程中发现的信息表明，这家公司的诚信有问题。它对自己的描述是不实的，而且给许多孩子的健康带来了威胁。” 　　共和党国会议员达莱尔?伊萨称，“家长和医生都坚信这些药物有助于患儿康复，而药厂竟然使药品遭到污染，这是道德和社会责任感的缺失。令人愤慨。” 　　就在强生回应美国FDA的批评，声称已经采取了一系列整改措施的背景下，7月8日，强生旗下麦克尼尔公司年内第三次召回包括泰诺在内，可能含有化学物质2、4、6-三溴苯甲醚的多批次非处方药，这次召回又一次引起美国FDA的关注和调查。仅仅一周后，7月15日，强生再次召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药。 　　2010年9月30日，美国众议院监管与政府改革委员会就强生药品召回事件举行第二次听证会，质询强生负责人及美国FDA高级官员。就是在这次听证会上，曝出了臭名昭著的强生2008年8月美林(布洛芬)“秘密召回”事件。 　　据美国商业周刊报道，2008年8月强生旗下麦克尼尔公司在确认产品存在瑕疵后，雇佣私人承包商秘密从加油站、便利店回购药品。国会调查人员公布的一份强生公司内部备忘录上写着：经销商建议员工们“迅速进入每家商店，找出所有美林(布洛芬)产品，全部购买，拿到收据后迅速离开。”并进一步指示：“购药时，你应尽量表现得像一个普通顾客。切勿提及任何有关药品召回的信息。”美国FDA局长玛格丽特?汉伯格，批评强生公司秘密召回止痛药美林，称此举背离强生公司对公共卫生负责任的传统。 　　这一年，从1月8日召回泰诺关节炎止痛囊片，到12月29日召回因包装缺陷可能被污染的107批次58.5万捆手术缝合线，强生以其贯穿全年的20次召回事件，被舆论戏称为“强生召回年”。 　　接连召回，也给强生的经营和盈利造成影响。2010年强生出现了上市67年以来，首次年度营业收入下滑，全年营收跌至616亿美元。纽约时报报道称，2010年强生因召回造成的损失预计高达6亿美元。 　　强生召回： 　　日积月累的一个又一个 　　面对持续不断的批评、警告和如潮的召回，强生公司管理层坚持认为，质量控制问题仅仅是失常状态。强生CEO韦尔登说，“其实是一家子公司(麦克尼尔)的问题拖累了整个集团，强生整体上没有问题。”像应声而倒的多米诺骨牌效应一样，不仅已无力阻止多年来质量瑕疵日积月累的厚积薄发，反而延续了管理弊端积重难返召回的一如既往。 　　2011年1月14日，强生以其在美国、巴西、菲律宾等地召回特定批次的儿童用泰诺、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、可他敏、派德等药开局，紧随其后2月16日，又召回约7万支存在裂缝，可能会引发感染或降低药效的抗精神病药“芮达”注射剂专用注射器。 　　4月14日，因药品中发现难闻异味，强生召回5.7万瓶抗癫痫药Topamax(中文商品名：妥泰) 5月11日，距妥泰召回还不到一个月，同样的原因，强生再度召回旗下抗HIV药物Prezista(中文商品名：辈力)。 　　6月17日，强生召回4万瓶带有异味的精神分裂症药物Risperdal(中文商品名：利培酮)。仅仅过了十天，6月28日，强生声明：因发霉气味召回近6.1万瓶“泰诺高强度止痛锭”。 　　2011年12月8日，国家食品药品监管局要求强生旗下的西安杨森制药公司，立即召回中国市场上其负责销售的所有批号(用于治疗艾滋病相关卡波氏肉瘤)的“楷莱”(盐酸多柔比星脂质体注射液)，停止销售“万珂”(注射用硼替佐米)。特别值得一提的是：这是强生近年来发生的27次召回事件中，中国第一次没有被例外。 　　从年初召回的4700万件非处方药开局，到年末的12月22日，因药片不能迅速融化，强生召回旗下3种59个批次，约1200万瓶布洛芬收尾，强生以2011年的第8次召回，延续了其品牌问题的一如既往。 　　2012年1月10日，强生声明称，由于冲剂含量过高，强生紧急召回三个批次的欧舒适隐形眼镜。1月11日，强生视力健商贸(上海)公司发表声明称，此次召回在中国大陆市场涉及一个批次共13盒欧舒适隐形眼镜产品。这是强生召回事件中，第二次中国不例外。 　　2012年1月30日，美国FDA在其官网上公布：因被FDA检测出含有过量细菌，强生召回2000支旗下品牌AVEENO的婴儿舒缓乳液。2月17日，因药瓶设计缺陷，强生公司召回57.4万瓶婴儿退烧药泰诺林。6月13日，强生(中国)医疗器材公司召回强生旗下一批球囊扩张导管。一个月后，国家食品药品监管局在微博上披露，强生召回旗下的这批球囊扩张导管，在中国有118盒，其中销售86盒，库存32盒。可能会出现缓慢收缩或无法收缩的问题。 　　7月5日，因手术过程中如果接触到电外科烧灼设备可能起火，强生开始召回旗下辛迪思公司生产的部分批次Hemostatic骨浆。8月3日，强生旗下爱惜康在质量检查流程中发现了可能存在的点火问题，强生召回痔环形吻合器及其配件。 　　10月26日，强生召回15.7万件用于痔疮手术的外科缝合设备及其配件。而就在召回前一周，美国FDA将这次召回定性为一级。FDA称，使用被召回的设备可能会导致严重后果，甚至可能致人死亡。这是2012年强生至少第7次发生的召回事件。 　　强生召回： 　　一次又一次的中国例外　　连年不断的召回事件，不仅让强生百年营造的品牌形象在美国和欧洲遭到经常的批评和诉讼，其召回事件中的一次次中国例外，更让中国消费者感到困惑。 　　以2013年为例，前四个月强生产品的六次召回中，有五次中国例外。 　　2013年1月14日，由于单独包装的舒日、亮眸两款隐形眼镜有可能未完全密封，影响隐形眼镜的无菌性，强生召回部分型号批次的角膜接触镜。这是强生召回史上，第三次“惠及”中国。 　　1月30日，美国FDA公告称，在强生AVEENO品牌的婴儿舒缓乳液中，检出凝固(酶)阴性葡萄球菌超过许可标注。人体若过量接触这类对抗生素具有耐药性细菌株，可能造成中枢神经系统及泌尿系统感染。FDA要求强生下架这款婴儿舒缓乳液，强生随后宣称已经召回2200支。 　　2月15日，强生旗下公司因安全问题召回Adept品牌髋关节植入产品。据了解，上述被销往全球各地7500件髋关节植入产品，绝大多数已植入人体内。 　　2月22日，美国FDA再次发布一级召回公告，要求强生召回旗下DePuy公司生产的LPS的骨干套筒植入式矫形外科设备。 　　美国FDA的一级召回公告显示，DePuy公司生产的膝关节胫骨袖套主要用于膝关节重建术，植入部分较胖的病人身上后，袖套的接头处容易因体重原因而断裂，引发感染、软组织损伤甚至死亡。 　　一个值得注意的细节是，早在今年1月4日，强生旗下的DePuy公司就已经向美国相关医院通知，要求停止使用上述产品。可是直到2月22日，美国FDA发布一级召回公告前，一个多月的时间里，强生并未向公众披露这一信息。 　　3月25日，强生在全球范围召回和更换由旗下LifeScan公司生产的OneTouch血糖仪。这批超过200万台的血糖仪，在患者的血糖达到每分升1024毫克这一需要立即就医的危险水平时，不但不报警，反而会自动关闭，从而延误患者救治的时间。这是继2005年4月和9月，强生两次召回该产品后的第三次召回。尽管强生血糖仪目前在中国销售的“稳豪”品牌有4款产品，但这三次召回，中国都被例外。 　　健康时报记者不完全统计，从2005年4月至2013年5月3日，涉及强生旗下至少13家子公司，覆盖从儿童用的漱口水、婴幼儿舒缓液、止痛贴到成人用的碳酸钙口服液、胃药、隐形眼镜 从常用药泰诺、美林、仙特明到不常用的楷莱、妥泰、利培酮、万珂 从外科植入式矫形设备骨干套筒到心脏介入手术用的球囊扩张导管 甚至从注射器、手术缝合线到家用的血糖监测仪等等，至少27种药品发生的至少51次召回事件中，上述产品大多也在中国内地销售，但48次都未在中国组织召回或者调查。每次事发，强生中国公司总是言之凿凿地称：问题产品与中国无关。 　　美国FDA被公认为是世界上产品标准最严格、管理最完善的食品和药物监管机构之一，而强生许多被FDA查出有问题的产品，在中国却没有问题。当舆论质疑强生在中国实施“双重标准”时，强生公司几乎次次都不外乎两种表示：要么所召回产品批次批号不涉及中国内地，要么在中国生产的所有产品完全符合中国标准。但由于监管体系的差异，符合标准并不意味着就不是实际意义上的“问题产品”。 　　就像2011年12月8日，国家食品药品监管局要求强生中国公司，召回所有批号“楷莱”，停止销售“万珂”时，美国、英国和日本市场的“万珂”一年前已被召回。不过，强生在中国召回的前一个月，上述两款产品已经停产。 　　强生召回会不会还将继续，不知道下一次的召回，中国会不会还是例外?健康时报将继续关注。 　　本文参阅了美国财富、商业评论、美联社和美国FDA网站等，文中不一一注明，谨此致谢。姚丽萍女士对此文也有贡献。

1、芬兰WallacOy对产前筛查数据管理软件(商品名：LifeCycleTM)进行召回(2016年6月17日)　　珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告，该公司代理的产前筛查数据管理软件(商品名：LifeCycleTM)(注册证编号：国食药监械(进)字2013第2705459号)，由于第4.0版第2、3、4修正版对“静脉导管搏动指数(DVPI)”的其中一个比例方程的计算参数定义不正确，此方程中使用了crl参数，而不是正确的crl-65参数。由于此参数错误，在孕妇的DVPI测量值偏高(DVPI≥ 1.5)时，得出的风险值大约是预期值的四倍 DVPI测量值低于1.5时，风险计算结果不受影响。其生产商芬兰WallacOy对该产品进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。　　2、GE Healthcare对电生理记录系统等进行召回 (2016年6月17日)　　通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，该公司代理的电生理记录系统等(相关产品信息见附表)，由于在执行保养时有遗漏某些检查项，GE Healthcare对这些产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。　　3、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司对三重四极杆质谱仪主动召回(2016年4月21日)　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司报告：随机软件Analyst MD的结果列表自编公式功能，如果单项删除某样品而不是采用批处理则有可能导致结果计算错误。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　4、赛默飞世尔科技(中国)有限公司对组织处理机主动召回 (2016年4月21日)　　赛默飞世尔科技(中国)有限公司报告:在接通该产品电源第248.5513天后，会发生一个从正计数循环切换到了负计数循环的软件错误。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　5、梅里埃诊断产品(上海)有限公司对弓形虫IgM抗体检测试剂盒主动召回(2016年4月21日)　　梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告:总部收到投诉，客户在做弓形虫IgM检测时，使用热失活方法处理的样本其检测结果要小于新鲜样本检测结果，可能会造成弓形虫检测时得到假阴性结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　6、罗氏诊断产品(上海)有限公司对尿酸检测试纸主动召回 (2016年4月21日)　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:使用尿酸检测试纸(干化学法)检测全血样本时，如果样本的红细胞压积数值超过48%，可能导致出现错误偏低的尿酸检测结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　7、碧迪医疗器械(上海)有限公司对样本保存液主动召回 (2016年4月21日)　　碧迪医疗器械(上海)有限公司报告:公司美国总部发现一小部分批次产品的小部分瓶盖可能出现裂缝，有可能导致保存液有渗漏现象。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

据悉，Philips已收到与此问题相关的投诉；然而，目前尚无关于受伤或造成严重伤害的报告。飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉事产品探测器可能因部件故障而意外坠落的原因。生产商飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.对其生产的单光子发射及X射线计算机断层成像系统（国食药监械（进）字2014第3331168号）、单光子发射计算机断层扫描系统（国食药监械（进）字2011第3333467号）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

前不久，强生“一年召回问题产品14次”的新闻刚引起一片哗然，不到10天，强生居然又爆发了第15次召回——12月1日，美国强生公司证实，由于会引发眼睛刺痛等问题，公司共召回约49.2万盒日抛隐形眼镜。 　　除了隐形眼镜，强生今年召回的产品还包括感冒药泰诺、儿童抗过敏药可他敏以及止痛药美林等。 　　作为全球最大的制药公司，强生的业务覆盖了175个国家和地区，尤其是在婴幼儿药品和日用品方面，强生毫无悬念地独占鳌头。 　　但是，自2005年以来，强生就一直被负面消息缠身，营业额和信誉度都坐上了滑梯。曾经信赖和拥护强生多年的消费者们不禁要问：“强生怎么了?” 　　“强生召回年” 　　11月24日，强生祸不单行。 　　上午9时，强生宣布召回930万瓶泰诺感冒药。“泰诺召回”新闻发布会还未结束，新的召回又发生了。11时，强生又召回儿童抗过敏药可他敏约400万盒，以及儿童止痛药美林约80万瓶。 　　突如其来的“二度召回”让强生的新闻发布会爆点连连，无论是到场的新闻媒体还是强生公关团队都十分愕然，新闻发布会匆忙收尾。 　　据统计，2010年，强生共召回非处方类药、隐形眼镜、婴幼儿日化用品、髋关节置换设备等产品15次。其中，婴幼儿用药占据了绝大部分比例。另外，泰诺、可他敏、美林等在一年内都经过三次以上的反复召回，这种“呼之即来挥之则去”的召回态度难免会让强生的信誉大打折扣。 　　召回的儿童抗过敏药可他敏和止痛药美林，强生除了“开发不充分”的理由外还没有更多的解释，对于这个含混不清的答案，业内专家和媒体都不知该如何解读。 　　对于泰诺的“一波三折”，上海强生制药有限公司政府事务与传播总监吕晶在接受《中国经济周刊》采访时说：“强生公司在中国销售的泰诺产品，均为强生在上海的工厂生产，因此本次召回并不涉及中国的产品。” 　　“百年品牌”漏洞百出 　　早在2005年，强生婴儿油就被美国食品和药物管理局(FDA)查出含有有害成分石蜡油。强生中国随即出面声明，其产品的石蜡油含量在国家标准规定的安全范围之内。我国卫生部介入调查的结果也显示：并未在强生产品内发现致癌物。但是，事件之后，强生的“百年优质”形象备受打击。 　　2009年，强生婴幼儿用品再度在美国被检出含有毒物质，随后，我国国家药监局介入调查，调查结果称：没有检测出有毒物质，相关成分均在安全范围内。 　　同年年末，一项有16.3万人参与的调查显示，50.9%的调查对象称不信任“强生等品牌婴儿卫浴产品”，强生信誉今非昔比。 　　2009年，强生的“无泪配方”也遭遇了空前质疑，业内专家指出，“温和”、“无刺激”是一种概念性炒作，这只是婴幼儿化妆品最基本的要求。之后，强生的“温和无刺激广告”悄然退出。 　　如果说，到此为止强生还在遭遇“流言弹”，那么进入2010年，强生面临直击要害的多事之秋。 　　今年1月8日，美国联邦检察官称，强生曾支付总额数千万美元的回扣，促使养老院向患者推销了更多的强生抗精神分裂症药物及其他药物，这种药物被发现会提高老年人的致死风险。 　　消息传至国内，有强生中国的内部员工爆料，强生多年来在医学界投资支持的“学术推广”等活动实质皆为商业贿赂，而在员工中展开的各种“培训”和“交流”也实为鼓励行贿。 　　今年6月，国家药监局原副局长张敬礼落马，强生也被牵涉其中。有涉案人员爆料，强生的医疗器械产品注册证和药品注册号都是依靠贿赂取得。对此质疑，强生方面至今没有任何回应。 　　更让人匪夷所思的是，强生最新的一次召回，竟源于一家被“关闭”了的下属药厂。 　　今年4月，美国FDA接到多位消费者投诉，他们声称在强生儿童用药中，发现有“黑色或深色斑点的异物材料”。 　　之后，美国FDA派调查人员检查了投诉所涉及的药品生产方——强生公司位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的一家药厂。调查发现，部分仪器上覆盖了一层厚厚灰尘和污垢，天花板上有破洞，部分药品的原材料受到细菌污染。 　　强生在致媒体的公开函中表述了解决方法：“该厂现已被暂时关闭，在认真的整理和检查工作后预计于2011年底重新开始生产。” 　　可是，11月24日召回的两批药物均出自宾夕法尼亚州华盛顿堡制药厂。这家药厂是何时“起死回生”的呢?它是否经历过“认真的整理和检查”呢?目前，强生还没有对此作任何解释。　　强生老了? 　　美国强生公司中层管理人员Elle对《中国经济周刊》说：“强生已经走了120多年，它老了，显现出越来越多的疲惫和病态。” 　　今年8月，强生公司CEO比尔韦尔登也曾谈道：“强生现在需要进行全面的大革新，购买新设备，更换新的管理层，我们在努力地弥补损失，我们认为我们最大程度地弥补了损失。” 　　据Elle介绍，强生的质量问题基本出在代工厂身上，这体现了强生在控制力上的混乱和衰退。 　　“上世纪八九十年代，强生经历了高速发展的扩张期，这一时期匆忙设立的代工厂为强生的长远发展埋下了隐患。”Elle认为，强生已经尾大难掉。“强生是跨国药企中业务链条最长的生产厂家，良莠不齐的代工厂让强生非常头疼，它无法切除它们，也无力治理，只能头痛医头脚痛医脚。” 　　以强生旗下麦克尼尔公司为例，仅今年，麦克尼尔就涉及召回超过40种药物，强生将为此“埋单”超过6亿元。 　　今年5月，美国众议院就强生大批次召回事件召开听证会。荒诞的是，在这场决定强生命运的听证会上，强生CEO比尔韦尔登居然没有出席，坐在强生方代表席上的是麦克尼尔部门的负责人，而她仅仅是中层管理人员。 　　谈及此事，Elle非常激动，她认为这件事“让强生丢尽了脸面”。Elle认为，之所以麦克尼尔闯祸不断，强生还是难以割舍，是因为麦克尼尔达到了平均利润率的两倍多。“但这种高利润是以牺牲药品质量和公司信誉为代价的，我不明白强生的高管为什么看不懂这一点。” 　　另外，近年来，强生的大规模裁员也造成了企业内部的恐慌。据Elle介绍，从2002年起，强生每年会裁员千人以上，现在的员工数量不足上世纪90年代员工数量的一半。“2002年起，公司利润一直增长缓慢，到了2009年，一度呈现出负增长，这让强生在匆忙中用裁员来应对，这完全是杀鸡取卵。” 　　资料显示，2009年强生在部分市场的销售额最高下降了70%。去年在华的十大药企中，强生的业绩滑坡最大，下降了7.4%，市场份额也下降了0.5%。 　　“很多经验丰富的老员工被裁，新员工在技术和责任心上都难以胜任，强生才会在质量上屡犯低级错误。”Elle说。 　　2006年起，频发的高层变动也对强生产生了极大的影响。4年前，强生出价166亿美元收购了辉瑞制药的个人药品部门，与麦克尼尔进行合并，整合成个人健康部门。 　　Elle透露，“辉瑞派”的高管普遍年轻，缺乏制药经验，对强生生产线的熟悉和掌控都很有限，曾经多次犯下预算严重不足、统筹规划不力和质量监督不严等错误。“元老派”也急迫想改变被动地位，不惜一切代价排兵布阵，将更多精力放在了人事斗争和权力争夺之中。 　　强生似乎已经陷入了恶性循环的怪圈：频繁召回——信誉度下降——销售额猛跌——利润降低——企业大量裁员——经营管理不善——产品质量缺陷——再一次召回。 　　Elle伤感地说：“强生身上寄托了太多人的情感，也包括众多消费者的，它近年来的表现确实让人伤心，我们都希望这位百岁老人能够更加长寿。” 　　强生年内15次召回 　　12月1日 　　召回49.2万盒隐形眼镜 　　11月24日 　　召回930万瓶泰诺感冒药 　　召回约400万盒儿童抗过敏药可他敏和约80万瓶儿童止痛药美林 　　10月28日 　　强生(香港)回收16批次“Acuvue”一次性隐形眼镜。 　　10月19日 　　召回泰诺药片等药品 　　8月31日 　　强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼镜 　　8月26日 　　召回两款髋关节置换品 　　8月24日 　　强生视力健公司全球召回10万盒隐形眼镜 　　7月15日 　　召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药 　　7月8日 　　召回包括泰诺在内的多批次非处方药 　　5月7日 　　召回43种儿童用药 　　4月13日 　　召回仙特明等40多个批次药物 　　4月10日 　　召回泰诺林、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物 　　1月16日 　　召回500批次泰诺等非处方药 　　1月8日 　　召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药品

近日，深陷“数轮药品召回”风波影响的强生公司再次发布召回声明，共涉及4700万件药品。 　　根据上海强生制药有限公司向《每日经济新闻》提供的《关于麦克尼尔公司召回特定批次非处方药的声明》显示：“在与美国FDA(食品和药物管理局)协商后，美国麦克尼尔公司于当地时间2011年1月14日，宣布主动召回在美国、菲律宾和巴西销售的特定批次儿童用泰诺、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、抗过敏药可他敏以及特定批次的速达菲等产品。” 　　2010年对于强生而言可谓“多事之秋”。据不完全统计，仅此一年时间，强生已进行了包括“强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林”在内的7轮药物召回事件，总共召回多达2亿瓶产品，损失约为6亿美元。除了经济损失外，药物召回同时还使强生在美国本土面临司法部的刑事诉讼。 　　对于此次召回的原因，强生方面表示：“此次召回不是基于消费者产生不良反应而采取的行动，且上述产品均没有进入中国市场。中国消费者目前使用的强生公司非处方药品均是由上海强生制药有限公司在上海工厂生产，完全符合中国药品生产质量管理规范(GMP)。” 　　据悉，强生方面此前曾对媒体表示，历次召回事件之后，强生对其生产记录进行了彻查，发现部分产品的生产清洁环节出现问题，因此进行召回，但是这些问题影响到召回产品质量的“可能性非常小”。值得注意的是，强生曾对外指出“检查还将继续”，并暗示一旦发生问题还可能再次进行召回。 　　去年第三季度，强生在美国的总销售额从2009年的17亿美元大减25%至13亿美元，而“捅出篓子”最多的非处方药和营养品销售则降低了40%至4.38亿美元。

号称“因爱而生”的全球知名企业美国强生似乎“病”了，2011年的强生似乎仍难从“2010年召回问题产品15次”的召回阴影中解脱，反而在不断深陷。昨日，有消息称，强生公司日前召回了约7万支抗精神病药Invega Sustenna注射剂，因这些注射剂存在裂缝，可能会引发感染或降低药效。 　　召回缠身 　　该公司在2月11日向经销商、药剂师以及医疗产品供应商发出了有关召回Invega Sustenna注射剂的通知。此次召回涉及美国、澳大利亚、加拿大以及韩国市场上所销售的每支含有234毫克Invega Sustenna的注射剂。这批药物从2010年3月起开始推出市场，其他容量的同类药品不受此次召回的影响。 　　强生公司表示，部分装有Invega Sustenna的注射器在针筒部位存在裂缝，由于裂缝被标签盖住，消费者并不易察觉到。这些裂缝可能是因粘贴标签时受压所导致。 　　该公司称，在常规测试中发现了这一缺陷。而这些裂缝在理论上或会破坏注射剂内部的无菌环境，从而可能引发局部甚至全身性感染。同时，药剂通过裂缝泄漏或会影响患者的使用效果。不过，强生又称，引发感染或降低药效的可能性很低。 　　“公司生产组已解决这一问题，不会影响正常生产。”强生公司发言人Greg Panico 表示，公司已收到澳大利亚1起可能与此问题相关的投诉报告。但他并未透露更多细节。 　　事实上，这次召回并非是强生步入2011年的首次。1月14日，强生就有过大规模召回感冒用药中的问题产品，召回涉及美国、巴西以及加勒比地区竟超过4700万件药品。 　　南京大学商学院教授宋颂兴对《国际金融报》记者表示，“强生的连续召回事件说明其在生产和质量控制上存在一定问题。”也有观点认为，过分追求利润，一味降低成本或是强生发生屡次召回的原因。 　　业绩滑坡 　　据了解，自2009年以来，强生因生产质量问题屡次宣布召回，而2010年更被外界戏称为强生“召回年”。在2010年，强生大大小小有15次召回，产品包括感冒药、止疼片、抗过敏药以及隐形眼镜等，公司损失金额高达数亿美元。 　　事实上，一系列召回事件对强生公司的形象产生负面影响已是不争的事实。昨日，正在上海某药店购置感冒药的王小姐对《国际金融报》记者表示，强生药品屡次召回难免让强生的信誉大打折扣，在买其品牌的药品时或多或少心里有“疙瘩”。 　　而《巴伦周刊》最新出炉的世界最受尊敬公司排行榜也印证了这一结果。此前，强生一向在获投资者尊敬度方面的排名数一数二。然而，在经历质量控制问题后，强生的排名下跌之快令人大跌眼镜。这家位于新泽西州的保健巨头在世界100大上市公司中的排名一路跌至第25位。 　　与此同时，召回事件也使得强生公司的业绩蒙上了阴影。日前，强生公布的2010年第四季度财务数据显示，其获利、营收双双下滑，第四季度获利为19亿美元，每股盈利0.70美元。而前年同期这两个数字则分别为22亿美元和0.79美元。强生去年第四季度全球营业收入为156亿美元，下滑了5.5%。2010全年营业收入将降至616亿美元，同比下滑0.5%。据悉，这是该公司1944年上市以来首次年度营收下滑。该公司称，医疗改革、药品召回事件及宏观经济的影响导致了业绩不佳。 　　“有严重质量问题的召回会对公司产生一定的负面影响。”宋颂兴表示，实际上召回是一种正常现象，大多数没有太多严重的质量问题，仅是在严格要求下不符合标准。“首先要肯定召回制度建立的正面作用。这是一个公司敢于负责的行为，也有利益公司的风险控制。” 　　宋颂兴指出，强生的召回事件也给国内的药品生产企业敲响了警钟，现在消费者的要求越来越高。中国应加快健全商品的召回制度，尤其是与健康有关的电子商品等。同时，还应完善召回后续赔偿等配套措施。

据广东省药品监督管理局网站9月29日消息，广东省华盈医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210203，经抽检发现不符合标准规定，广东省华盈医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东省华盈医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20202141363）生产批号为20210203主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：华盈-医疗器械召回事件报告表.pdf

由于产品中可能混杂有少量花生成分，有可能引发花生过敏患者发病，雀巢美国分公司已宣布召回一批仅在美国销售的糖果。 　　雀巢美国分公司发布的声明说，这批糖果的产品名称为Raisinets，其包装袋上已注明“生产该食品的设备也加工花生”字样，但包装袋的食品成分清单中未列出花生，对花生过敏的顾客在误食这种食品后可能发生“危及生命”的意外。“出于慎重考虑”，公司决定召回这批产品。 　　声明说，这批食品只在美国的几家连锁店销售，该公司迄今已接到3起顾客在进食这种产品后出现过敏症状的报告。雀巢美国分公司已将这一情况报告给美国食品和药物管理局，并将配合该局展开调查。 　　花生会导致某些人出现罕见的过敏症，其症状包括血压降低，面部和喉咙肿胀，呼吸困难，严重者会休克或死亡。在美国，花生过敏是食物过敏中导致死亡人数相对较多的一种，美国约有150万人对花生过敏，每年有大约100人死于花生过敏引发的过敏性休克。 　　近来，美国发生多起食品召回事件。今年8月，美国紧急召回数亿枚可能染有沙门氏菌的鸡蛋。上周，美国得克萨斯州一家食品厂加工的蔬菜和水果因可能染有李氏杆菌被紧急召回。美国舆论指出，这些食品召回事件表明美国食品安全问题不容忽视，有关部门应加大监管力度。

1、格力遭美国合作伙伴诉讼，进行历史上规模最大的产品召回 　　2、产品质量频出及空调出口乏力致国际化战略生变 　　3、而除湿器召回的背后，亦显示出格力电器多元化的困境，小家电短板显现。 　　如果搜索“董明珠+国际化”，可以得到几十万条董明珠关于企业国际化的各种阐释。如今，这个一直把格力质量挂在嘴边的女强人，不得不一边召回那些在美国质量不过硬的除湿器，一边应对美国合作方的诉讼。 　　今年6月发生的格力电器北美除湿机安全隐患事件再度发酵，格力电器13日晚间发布公告，称将从美国和加拿大市场召回约225万台除湿机产品。 　　这是中国公司迄今为止在北美市场最大的召回事件。 　　而除湿器美国召回的背后，亦显示出格力电器多元化的困境，小家电短板显现。 　　“打脸”的召回 　　一向自诩技术领先的格力在美国却大规模暴露出产品质量问题。 　　日前，美国消费品安全委员会要求格力电器召回除湿机的消息让格力电器紧急停牌。 　　据美国消费品安全委员会发布召回公告，要求召回格力电器生产的225万台除湿机召回，因为这些机器可能过热并冒烟起火，从而对消费者构成火灾和烧伤威胁。 　　上述公告称，截止目前美国消费品安全委员会已收到与此问题相关的165起事故报告，包括46起火灾，造成了215万美元的财产损失，不过并未造成人员伤亡。 　　当天，格力紧急停牌并发布召回公告，预计召回将对公司造成一定损失，但对今年经营业绩不会有实质性影响。 　　格力看似主动的召回，事实上是迫于压力。 　　今年6月20日，格力美国分公司的另一股东Soleus公司将格力电器告上加州联邦法院，并提出1.5亿美元的高额索赔。Soleus公司的诉讼词称：“在得知其生产的一款除湿器存在品质缺陷容易着火问题后，格力电器不但没有立即召回处理，反而要求Soleus公司进行隐瞒。” 　　Soleus公司还称，将此事报告给美国政府后，遭到格力电器的报复。 　　Soleus称，格力公司企图与大客户Sears百货公司解约。格力美国与Sears公司在2011年12月签署了一项销售金额达1.5亿美元的合约，根据合约，Sears公司将在2012-2015年期间向格力美国公司购买空调和除湿器产品。 　　“格里电器从未威胁、打压任何合作伙伴。”对此，格力方面仅有这样简单的一句回应。 　　中金公司研报认为，此次除湿机质量问题,一方面导致可能面临巨大的损失，另一方面令格力品牌在北美市场受损害。2011年,格力设立美国销售公司,希望在发达国家能够拓展自有品牌，而本次事件是格力全球化过程中的一次小挫折。 　　瑞银证券研报则认为，格力电器此次召回的产品售价从100美元至400美元不等，若假设均价为150美元，则总召回金额约3.3亿美元。但由于很多产品已经使用较久，且产品单价不高，预计实际召回比例不到一半，召回金额将不到10亿元人民币。 　　不过，不容忽视的是，今年7月初，格力电器总工程师黄辉以及工程师出身的副总裁庄培先后减持格力股票16万股和25万股，分别套现433万元和652万元。而前董事长朱江洪在2012年5月卸任后减持912万股。有业内人士认为，格力技术高管减持套现说明了技术人员在公司的核心地位受到了动摇。 　　有业内人士甚至认为，目前出口占格力的份额越来越重，随着被CPSC强令召回产品，这将直接影响格力的品牌信誉，也直接影响产品在海外市场的销售。 　　格力2013年中报显示，截至今年6月30日，格力海外销售收入为103.97亿元(折合约17亿美元)，同比增长11.9% 毛利率为13.48%，同比增长了2.46%。 　　国际化生变 　　1998年，格力品牌在巴西各大超市登场，由此迈开格力海外发展的第一步。2001年，格力的海外生产之路也正式启航，在巴西玛瑙斯自由区投资3000万美元格力巴西生产基地正式竣工投产。此后，格力电器的海外触角进一步扩张，相继在南亚巴基斯坦、越南设立生产基地。 　　2012年3月16日，格力形象广告片在被称为“世界胡十字路口”的纽约时代广场的大屏幕上亮相。今年，格力电器首次对外发布了一份英文年报，希望全世界能够“读懂”自己。 　　格力公司的官网显示，格力的自主品牌已经进入了美国、法国、意大利、西班牙、菲律宾、澳大利亚、巴西、俄罗斯等100多个国家和地区，全球用户超过2亿。　　作为中国家电企业之一，格力电器一系列的举动意味着其在国际化道路上煞费苦心。 　　尽管格力在自己官网上骄傲地宣称，世界上每3台空调中就有一台是格力造，但频繁被曝出产品质量出现问题，加之近年以来，空调出口市场乏力，没有增长表现，让以空调为主打的格力在国际化进程逐渐生变。 　　格力在今年早前就选择退出越南合资公司。 　　格力越南生产基地于2008年竣工并投产，是其在东盟的第一家、海外第三家空调生产基地。格力空调1999年以出口方式进入越南市场后，迅速获得了当地的市场份额，地处热带的越南市场对空调的硬性需求丰富，而新兴市场国家的人工成本大大低于发达国家水平，这正是催生格力将空调生产本地化的主要驱动力。 　　越南格力电器股份有限公司于2008年初在越南平阳成立，注册资本为越南盾500亿元(据2008年年报当期约合31.25万美元)，以现金出资和技术作价出资计占总股本的20%。同年增资后比例增至31.25%，由于拥有原始股表决权比例为33.75%。在当年的年报中对该公司使用了 “运营良好”这样的积极描述。 　　但在2009年年报中该公司应收帐款数额则大幅上升。2010年公司资不抵债计提坏账准备47.15万，此时格力已不参与越南公司的生产经营和管理。 　　“以前格力电器国际化倾向选择人工成本较低的地区，未来主要考虑选择有硬性市场需求并且法制健全的国家”，董明珠在股东大会上曾承认格力电器己经从越南合资公司撤股，“当初的投资己经收回，没有造成重大损失”。 　　格力确认由于越南资方的不诚信，公司已经完全退出越南合资公司，但越南市场的出货量未受到影响。 　　格力电器称在未来二到三年中坚持出口自主品牌的道路，美国销售公司主要销售自主品牌，2012年销售额上亿美元。 　　但格力电器的全球化之路在美国却走的并不顺利。至少在靓丽广告屏的背后，格力电器不得不面对的无奈现实却是：格力美国公司自2010年合资成立至今，在美国市场还没有一款产品是冠以“格力”的品牌。 　　格力的短板 　　而这次被指隐瞒质量的产品正是格力的小家电。据悉，格力小家电原是格力集团下属企业,不属于格力电器。由于其品牌形象对格力空调造成影响，后注入格力电器,由格力电器管理。 　　据媒体报道，格力电器董事长兼总裁董明珠曾在去年股东大会现场表示，接下来格力旗下的小家电产品将全部统一使用“大松”品牌，但目前净水机、空气净化器、抽湿机均使用格力品牌。而收购回来的晶弘冰箱使用“晶弘”品牌。 　　业内人士指出，格力在小家电领域刚起步，在技术方面缺乏核心竞争力，同时，格力涉足小家电领域主要通过并购，后续整合直接关系到小家电业务的成败。目前，格力的成功建立在对空调的专业化经营基础上，欠缺多元化经营的经验。 　　格力电器半年报显示，今年上半年，公司总营收528.9亿元，其中空调的营收占了绝对的份额，收入468.2亿元，占比97.54%，毛利率达到了29.15%，同比增长5.40%。而小家电业务营业收入为7.16亿元，同比下降了8.88%，毛利率为15.00%，同比下滑7.93%。 　　而其竞争对手美的集团董事长方洪波曾向媒体表示，美的很多小家电毛利率超30%~40%,但有20多个种类亏损，目前正推进战略转型关停部分，效果将在2013年体现。不久前，美的集团将利润率高的小家电业务注入上市公司，目前已完成重组。 　　中金公司研报认为，格力的小家电品牌形象一直同格力空调不匹配。 　　从专业化到多元化，目前来看，格力小家电的短板尚需补齐,于国际化而言亦需如此。

强生召回20万瓶婴幼儿布洛芬 食药总局：召回产品未在我国销售 　　美国食品药品管理局(FDA)官网日前公告称，因生产时鉴别有误，强生公司已在美国开始召回20万瓶可能含有微小塑料颗粒的婴幼儿布洛芬药物，该颗粒物被指易引发潜在危险。国家食品药品监督管理总局9月12日通报了强生公司在美国召回布洛芬产品有关情况，确认此次召回的产品未在我国销售。 　　产品存在潜在风险 　　据了解，本次召回涉及布洛芬原始浆果风味悬滴剂(Motrin Infants' Drops Original Berry Flavor)的三批产品，该产品主要用于2岁或2岁以下婴幼儿的退烧及镇痛。该药品的制造商——强生在美国的一家子公司麦克尼尔(McNeil)表示，公司从正在生产的一个批次产品中发现有微小的塑料颗粒，这种颗粒来自于第三方布洛芬原料供应商。由于可能存在潜在风险，公司现已启动主动召回程序。 　　被确认召回的产品可通过批号鉴别，分别为：DCB3T01、DDB4R01及DDB4S01。麦克尼尔告诫消费者，药品中可能含有一定的聚四氟乙烯(PTFE)，常用于特氟隆涂料中，建议尽快停用该产品。截止目前，尚未发现任何伤痛病例。 　　据记者了解，强生旗下的布洛芬药物在中国也有销售。上海强生制药有限公司生产的美林布洛芬混悬滴剂，主治6-36个月的婴幼儿发热及感冒引起的头痛、咽喉痛等症。对此，上海强生制药有限公司表示，强生制药在中国市场销售的非处方药均在中国大陆生产，且生产工厂已通过新版GMP认证。问题产品并未销往中国大陆和香港，消费者可放心服用。 　　9月12日，国家食品药品监管总局针对此事公告称，近日，强生公司向监管部门报告，强生在美国主动召回特定批次的布洛芬产品，召回的原因是国外供应商提供的布洛芬原料存在质量问题。食品药品监管总局经核实确认，未批准强生公司进口布洛芬产品。强生公司在中国注册的布洛芬产品产地为中国上海市，原料供应商为中国本地公司，此次召回的产品在中国市场没有销售。 　　强生陷入召回怪圈 　　这并非布洛芬第一次“出事”。此前的一起美国官司，让经典解热镇痛药布洛芬陷入质疑漩涡。美国一女童在服用强生美林布洛芬后双目失明，强生公司为此被判赔偿6300万美元。 　　而对于强生而言，“召回”似乎成了其近年来的代名词。自2009年以来，强生因生产质量问题屡次宣布召回，而2010年更被外界戏称为强生“召回年”。在2010年，强生大大小小有15次召回，产品包括感冒药、止疼片、抗过敏药以及隐形眼镜等，公司损失金额高达数亿美元。 　　有媒体统计发现，作为全球500强企业之一的强生，近些年其产品频频遭遇“质量门”，短短7年时间，强生产品召回就高达51次。值得注意的是，在这51次的召回中，48次的召回跟中国无缘，一度引发业内质疑。今年6月份，强生也因此成为因质量召回被国家药监局首家约谈的外企。 　　对于强生屡次陷入“召回门”的原因，有观点认为，这属于罕见的系统性问题，原因可能在于强生错误地将生产和质量控制的监管分散化。也有观点认为，强生的问题在于过分追求降低成本。据外媒报道，强生出于节约成本的考虑没有重视麦克尼尔工厂生产中存在的问题，此外强生最近几年在投资新设备方面总是犹豫不决，因为投资新设备和确保生产质量需要大量的资金投入。 　　专家指出，召回事件频发，对强生的形象带来严重的负面影响。不过，召回是一种正常现象，要肯定召回制度建立的正面作用，这是一个公司敢于负责的行为，也有利益公司的风险控制。同时，强生的召回事件也给国内的药品生产企业敲响了警钟，中国应加快健全商品的召回制度，并完善召回后续赔偿等配套措施。

美国11月接连发生3起因食品疑似遭到污染而被召回事件，引发了消费者对食品安全问题的担忧。 　　最近一起召回事件发生在上周末。总部位于美国得克萨斯州奥斯汀市的全食超市公司27日发布声明，宣布紧急召回一批可能遭到大肠杆菌或李氏杆菌污染的奶酪。这批奶酪共涉及7个品牌，全部用透明塑料袋包装，上面标有“全食超市公司经销”的贴纸，但声明没有公布这批产品的生产日期和保质期限。 　　据美国卫生部门透露，这批被召回的奶酪已在加利福尼亚、俄勒冈、华盛顿、内华达和亚利桑那等5个州的全食超市出售，但目前尚未接到消费者因食用这批产品而发病的报告。据悉，这些受污染奶酪有可能导致严重食物中毒，甚至会致人死亡。 　　被召回的奶酪均由加州一家名为“布拉沃农场”的公司生产。上周，加州卫生官员在该公司位于特拉弗的工厂检查时，在一批产品中检测出了李氏杆菌。 　　本月初，“布拉沃农场”公司生产的另一个品牌的奶酪已被召回过一次。5日，美国好事多仓储超市公司紧急下令，召回疑被O157：H7型大肠杆菌污染的两个品牌的奶酪，其中一个品牌便是该公司生产的荷兰式奶酪。当时，这种奶酪正在亚利桑那、加利福尼亚、科罗拉多、内华达和新墨西哥等州50家好事多仓储超市销售。无独有偶，科罗拉多州卫生官员在该州一家食品公司生产的一批奶酪中也检测出O157∶H7型大肠杆菌，这批奶酪也在好事多仓储超市销售，于是被同时召回。在这次“奶酪污染风波”中，美国西部6个州38人染病，其中16人因病情严重住院。 　　6日，美国乔氏食品连锁公司宣布，紧急召回一批可能被沙门氏菌污染的香菜沙拉。在一次例行检查中，检疫人员在一批开袋即食的香菜沙拉中查出了沙门氏菌，于是召回这批产品，总共3吨，涉及3种不同品牌。美国乔氏食品连锁公司发表声明，要求消费者不要食用这批产品，而是立即将其扔掉或到商店退货。 　　美国食品卫生专家表示，在一个月内接二连三地发生食品污染事件，表明美国的食品安全存在很大隐患，严峻程度不容低估。消费者也呼吁美国有关部门应进一步强化食品安全措施。

强生22次召回全与中国无关? 　　婴儿洗发水“疑似含毒”，并被指在华实行“双重标准”，这让本来就问题不断的强生公司再次站到风口浪尖上。 　　根据本报记者统计，自2009年9月以来，这家世界500强企业、全球最大医药保健公司产品召回的次数已高达22次。 　　但是，强生这22次召回竟然都与中国市场无关。强生表示，目前在华销售的非处方药品均由上海强生制药工厂在上海生产，因此这些在国外生产的问题产品“与中国市场无关”。 　　婴幼儿用品三次被曝“涉毒” 　　自2009年9月起，强生就因各种原因，爆发了进入21世纪以来最大规模的“召回门”。单2010年一年，强生就召回了非处方药、隐形眼镜、婴幼儿日化用品等产品15次。美国《基督教科学箴言报》报道指出，自2009年9月以来，强生召回的药物已超过3亿瓶。 　　在这些召回的产品中，婴幼儿用品占了很大的比例。根据记者不完全统计，过去6年中，强生的婴幼儿用品分别在2005年、2009年、2011年三次被爆“含毒”的消息。 　　2005年，强生婴儿油被美国食品药品管理局(FDA)查出含有对人体有害的石蜡油成分。而强生(中国)随即声明称，该产品的石蜡油含量在我国国家标准规定的安全范围之内。我国卫生部介入调查的结果也显示，并未在强生产品内发现致癌物。 　　不过，该事件后强生“百年优质”形象备受打击。2009年，强生婴幼儿用品再度在美国被检出含有毒物质。随后，我国国家药监局介入调查，但调查结果显示，没有检测出有毒物质，相关成分均在安全范围内。 　　频频召回却全不涉及中国 　　对于强生数十次的召回，中国市场却是产品在卖，召回都不涉及。 　　对此，强生(中国)次次都表示，目前在华销售的非处方药品均是由上海强生制药工厂在上海生产的，因此召回不涉及中国内地。 　　据公开信息显示，强生在华拥有9家企业，旗下品牌有泰诺、达克宁、吗丁啉等医药产品。尤其是泰诺等药品，在国内市场是最常用的药物，但强生曾发公告称，召回产品在美国生产，不向中国销售，因此不会考虑在中国市场召回。 　　中国医药保健品进出口商会服务于各类药品进出口企业，该商会一位高层人士指出：“问题产品召回不涉及中国，这肯定是有问题的。” 　　中国是世界上最大的原料药生产地，据悉，欧盟已有800个品种的原料药完全来自中国。由于大部分原料药生产都是高污染、高能耗的，所以欧美企业已很少生产，主流药企的原料药几乎都是来自第三世界国家。 　　对此，有业内人士指出，强生召回不涉及中国市场的表述，关键问题可能并非在产地，而是在于产品质量标准问题，因为有些跨国公司在不同国家可能采用双重生产质量标准。 　　而国外尤其是欧美国家，对药品的监管相当严格，这也提醒我国的药品、食品等与百姓生活密切相关的个人用品市场，应该有更加严格的监管制度。 　　2009年9月：召回57批次儿童药品2009年11月6日：召回5批次泰诺关节炎药 　　2009年12月18日：召回54批次泰诺关节炎药物2010年1月16日：召回500批次泰诺等非处方药2010年4月10日：召回泰诺林、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物 　　2010年4月13日：召回仙特明等40多个批次药物2010年5月7日：召回43种儿童用药 　　2010年7月8日：召回包括泰诺在内的多批次非处方药2010年7月15日：召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药 　　2010年8月24日：召回10万盒隐形眼镜 　　2010年8月31日：召回近4000盒强生隐形眼镜 　　2010年10月19日：召回泰诺等药品 　　2010年10月28日：召回16批次“Acuvue”一次性隐形眼镜 　　2010年11月24日：召回930万瓶泰诺感冒药，约400万盒儿童抗过敏药可他敏和约80万瓶儿童止痛药美林 　　2010年12月1日：召回49.2万盒隐形眼镜 　　2011年1月14日:召回泰诺等4700万件药品 　　注：以上召回产品为强生或其下属企业生产 　　背景链接 　　一年损失6亿美元 　　接连不断的召回事件给强生带来重大打击，单2010年，强生因产品召回造成的损失预计高达6亿美元。 　　根据10月强生发布的2011财年第三季度财报显示，第三季度净利润为32亿美元，比去年同期的34.2亿美元下滑了6.4%。 　　2009年底，一项有16.3万人参与的调查显示，50.9%的被调查对象不信任“强生品牌婴儿卫浴产品”。

p 　　梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品因移液泵的堵塞和固相管顶端小贴纸的异位造成仪器光路检查液报警问题，梅里埃诊断产品(上海)有限公司对全自动荧光免疫分析仪(注册证号：国械注进20163404729)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center " img title=" gov_1526072996292.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/9d34e410-5007-41ce-b590-300876777c94.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" gov_1526072997367.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/108c1d76-99cc-40c0-9fd2-1e2d2446412d.jpg" / /p p br/ /p

日立仪器（苏州）有限公司报告，由于信息系统通信问题，在特定条件下，测定的分析项目测定值以外的数据会被附加发送，该企业对其生产的对全自动生化分析仪、全自动生化分析系统主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

广东吉华医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩[儿童型]（疫情应急产品）主动召回广东吉华医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩[儿童型]，批号为020406-6，经抽检发现不符合标准规定，广东吉华医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东吉华医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩[儿童型]（注册证号：粤械注准20202141379）批号为020406-6主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：广东吉华-召回事件报告表.pdf2021年9月22日

近年来，随着安全意识的提高，消费者对产品质量要求也越来越高。为保护消费者权益，在产品出现问题时，采取召回等纠正措施，成为一条有效解决问题的重要途径。 　　虽然许多国家对供应商实施产品召回都有管理要求和指南，但仍有一些国家没有相应的要求或者管理尚不完善。我国在这一方面起步较晚，尤其在供应商主动召回上，远不能满足消费者要求和社会发展需要。 　　2013年4月，国际标准化组织于发布ISO10393国际标准。该标准是为供应商提供的一个实用指南，便于他们召回问题产品或采取其他纠正措施，降低消费者受到伤害风险。这对于我国的生产企业及政府部门来说，有较强的指导和参考价值。 　　一、标准内容 　　本指南包括七章和四个资料性附录。这七章分别是适用范围、术语与定义、目的和原则、一般要求、产品召回所需的评估、产品召回实施以及召回计划的持续改进。四个附录包括：危险与风险评估、产品召回公告及新闻稿范本、产品召回检查单，提高召回有效性的示例。为使得召回易于低成本操作，ISO10393还加入了一些实践规范。 　　二、目的和原则 　　1.目的 　　ISO10393国际标准编制的目的，旨在帮助供应商编制、实施和改进产品召回程序，以便降低由于市场中的不安全产品带来的风险。 　　2.原则 　　该标准规定，供应商应该通过遵守本国际标准和ISO10377(关于消费品安全针对供应商的标准指南)规定的原则，证明他们对消费品安全的承诺，对消费品供应商提出了产品设计管理、生产管理和市场销售管理等方面的要求。 　　(1)编制并维护适用的程序和系统，以避免导致召回的产品出现相关事故，包括在设计阶段考虑产品安全风险，以及为质量管理、培训、档案管理和产品可追溯性配置合理的资源 　　(2)如果评估产品很可能对消费者构成健康或安全风险，应迅速和有效执行产品召回承诺 　　(3)通过建立产品安全重要性意识，促进产品安全文化，确保产品安全程序得到执行，持续改进其产品安全程序 　　(4)向其供应链内的第三方宣传产品安全文化 　　(5)制定并保存与所有适用法律具有符合性的规范和标准。 　　三、实施召回的一般要求 　　一般要求包括召回政策、文件和记录、召回规范和法律常识的了解、专业人员、召回决定权限以及模拟试验。此标准还附了有关对召回相关人员的一个列表要求，其中详细列举了每位员工所承担的工作。如对技术员/工程师规定的职责，包括领导召回事故的调查、担当与供应商的联系人、领导风险分析或风险评估程序等。 　　四、召回所需的评估 　　产品召回分强制召回和自愿召回。强制召回一般由政府机关对产品是否存在缺陷进行评估，而ISO10393中所述的召回评估为供应商自愿召回前所做的评估。标准规定，为确定产品召回的必要性、供应商应该编制好程序，以便在收到产品造成危害或者有可能造成危害的信息后，及时采取措施。 　　其中，在决定产品召回时要通过几个阶段：事故调查、风险评估、产品追溯、作出召回决定。其中，风险评估是最重要的内容。评估中要确定产品的信息，包括产品的名称、牌号、型号、种类批量、批次、所用组件的来源或生产日期等，另外要确定使用或接触的人群 确定危害的概率、等级、严重程度等内容。在风险评估基础上，供应商确定风险等级有没有超过可接受的程度。如超过，供应商可以确定需要召回产品。其中有关风险等级是否超过可接受的风险，在ISO10377有关产品标准的指南附件C中，列举了不同类别产品有可能造成的各种伤害可能以及伤害情景。供应商在作出风险评估时，可以参考此标准内容。 　　五、召回的具体实施 　　产品召回的实施是ISO10393的核心内容。在第6.2到6.7中，对召回的具体实施作了详细叙述。 　　1.启动召回措施 　　这个程序首先从启动召回措施开始。在召回措施中，ISO10393指出，召回行动计划有四个关键因素，包括召回策略、召回目标、召回程序以及确定实施召回所需的资金。 　　2.沟通 　　标准介绍了开发沟通计划，具体说明沟通的对象(包括管理者、供应链以及消费者)、沟通的程序、沟通的方式以及召回通知所包含的内容。 　　3.召回实施 　　召回实施中，包括如何回收、更换和维修受影响的产品以及受影响产品的销毁或废弃处理两个内容。在该标准中，说明了回收、销毁以及废弃处理所通过的渠道和所注意的事项。例如在产品回收中，标准中指出，可能需要临时库房、召回的产品不应该出口到其他国家或市场等内容。 　　4.监控与报告 　　这一节主要是对实施程序的监控，确保实现预定目标。另外，还指出如何编制对管理者的报告。 　　5.效果评估 　　该标准规定，应该连续进行评估，以便确定目标的实现。这个评估中包括确定受影响的产品、返回率、处理率、受伤率、询问率、沟通效果等内容。 　　6.审查和调查召回策略 　　这一节主要说明了对策略的调整，包括在停止召回前，供应商应该考虑的事项，以及如果扩大召回需要注意的问题。标准最后还提醒供应商要持续改进自己的召回计划，提出改进建议，确保完成改进事项。 　　附录A提供了一些案例来阐明如何鉴别危险现象。如评估危险以及不同类别产品的使用和误用案例等，以指导供应商来进行风险识别。附录B和附录C，分别提供了新闻稿范本以及召回公示模板。附录D提供了示例说明了如何提高召回的有效性，如使用监控和举报系统、召回通知如何阐述清晰、如何明确目标群以及正确使用媒介手段等。

搜狐汽车1月24日消息 据报道，丰田汽车公司将在美国德克萨斯州、佛罗里达州等地开设车辆质量检测中心，以尽早发现车辆所存在的潜在缺陷，避免过去一年中的大规模召回情况再度重演。 　　丰田公司在上周日发布的声明中表示，此次在休斯顿及杰克森维尔等地开设质检中心的措施，主要是为了对消费者在车辆安全及质量等方面的担忧进行评估并及时作出回应。事实上，丰田公司早在2010年就在纽约及旧金山等地采取了类似做法。而根据计划，丰田公司在4月份之前还将在丹佛开设第五家质检中心。 　　在整个2010年，丰田公司在美国市场召回了超过700万辆汽车，这也使得该公司的企业形象受到巨大影响。目前，丰田公司仍然在大力恢复消费者对于其产品的信心。由于连续出现召回事件，丰田公司2010年在美国市场的销售量出现了0.4%的下滑，业绩远远落后于整个行业平均11%的增长。

p 　　“银杏叶事件”仍在持续发酵。 br/ /p p 　　国家食药监总局(以下简称CFDA)在5月29日、31日连续发布通告，要求涉及非法银杏叶提取物及制剂的四十余家企业于6月3日前完成召回工作。 /p p 　　“我们的产品没流出，算是不幸中的万幸。”汉森制药(002412.SZ)证券事务代表杨丽霞对《中国经营报》记者说，公司涉事产成品共439.6万粒银杏叶胶囊目前全部封存于仓库。 /p p 　　不过，到6月2日上午，烟台荣昌制药股份有限公司(以下简称荣昌制药)仍有一半左右产品、计17万多盒“银杏叶片”仍“在召回当中”。 /p p 　　据CFDA通告，包括荣昌制药、汉森制药及石家庄华新药业、北京四环制药等四家企业的原料药银杏叶提取物均由康恩贝(600572.SH)提供。这四家药企共从康恩贝购进3.6吨涉案银杏叶提取物。 /p p 　　康恩贝董秘杨俊德则告知，除售出的3.6吨外，剩余3.3吨提取物已封存于公司仓库。而这6.9吨银杏叶提取物全部由云南白药(000538.SZ)子公司中药资源公司供应。 /p p 　　康恩贝在给客户的函件中承认，此次原料问题因子公司对云南白药品牌及其质量管理的信任，而没有履行必要的审核审计程序引发，“但这种信任却极大伤害了我司及相关下游企业”。 /p p 　　杨俊德表示，由于公司管理不当给客户造成了难以弥补的损失，目前公司就赔偿问题还在与客户进一步协商，公司承担由此造成的损失。 /p p 　 strong 　管理失控 /strong /p p 　　“银杏叶”风波源于CFDA一次飞行检查。 /p p 　　5月9日至11日，CFDA发现桂林兴达业有限公司“擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物，由稀乙醇提取改为3%盐酸提取 从不具备资质企业违规购进银杏叶提取物，且其提取工艺也为3%盐酸提取”，还将非法银杏叶提取物用于银杏叶片生产并销售。据悉，改用盐酸提取，每生产一吨银杏叶提取物能够节约4000元成本。 /p p 　　随后，非法银杏叶提取物流入了云南白药、康恩贝、仟源医药(300254.SZ)、方盛制药(603998.SH)等上市公司。港股上市公司朗生医药全资子公司宁波立华制药有限公司同样存在上述情况。 /p p 　　CFDA在5月31日再发《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》，要求涉事企业在6月3日前召回相关产品。 /p p 　　不过至6月2日上午，荣昌制药仅召回一半左右产成品。据了解，荣昌制药利用购进的一批次银杏叶提取物中的300千克原料制成了35万盒银杏叶片，目前已召回17.7万盒。 /p p 　　汉森制药的状况要好很多。据湖南省益阳市药监局有关负责人介绍，汉森制药共分四批次购进问题银杏叶提取物，每批次300千克。其中300千克提取物制成21.98万瓶合成物，目前已全部封存。 /p p 　　据杨丽霞介绍，四批次银杏叶提取物共1.2吨，其中的300千克已制成21.98万瓶(20粒装约22万盒)、439.6万粒银杏叶胶囊，目前其余900千克提取物及产成品全部封存于仓库。杨丽霞说，这些成品没有流出，“算是不幸中的万幸”。 /p p 　　针对CFDA通告中所称，荣昌制药、汉森制药及石家庄华新药业、北京四环制药等四家企业的原料药银杏叶提取物均由康恩贝提供的阐述，康恩贝回应称，是子公司(云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司)违反公司禁令购进。 /p p 　　据称，康恩贝子公司云南希陶药业安宁分公司违反公司禁用外购银杏叶提取物的规定，分四次从云南白药集团中药资源有限公司共购进6.9吨银杏叶提取物，检验合格后，发往公司国际业务部销售。经云南白药方面确认，这6.9吨提取物正是从涉案的桂林兴达药业购入的。 /p p 　　一位湖南益阳药监局有关人士介绍，稀盐酸工艺生产的提取物按国家标准检验，相关指标确实显示合格，但按“非标”检测要求进行检测后发现，问题提取物的槲皮素、山奈互素超标，这是因为酸性环境下药品成分发生了变化。 /p p 　　康恩贝在给客户的函件中承认，云南希陶药业购入云南白药经销提取物事件属管理意外失控事件，说明公司管理存在漏洞。杨俊德坦承，因公司管理不当给下游客户造成不可弥补的损失，由此造成的损失由公司承担。 /p p 　 strong 　信誉“背书” /strong /p p 　　值得注意的是，康恩贝在给客户的函件中特别说明了问题产生的原因。 /p p 　　康恩贝称，对于原料的购进，公司一直非常注重对上游供应商的筛选和控制，此次购进问题产品来源于云南白药所属企业，是子公司基于对云南白药品牌及其质量管理的信任，而没有履行必要的审核审计程序引发，但这种信任却极大伤害了我司及相关下游企业。 /p p 　　记者在昆明实地采访时了解到的情况表明，云南白药集团中药资源有限公司于5月20日正式挂牌营业，其经营范围中包含“植物提取物加工销售”。至于为何仍要从桂林兴达购进银杏叶提取物“经销”，云南白药至今未给出具体说法。 /p p 　　记者就此多次致电云南白药总裁办公室寻求答案，但均被告知“以公司公告为准”。而按照云南白药的相关公告，先是否认公司生产使用银杏叶提取物，后又承认下属中药资源公司购销了6.9吨涉案提取物。 /p p 　　对于公司从桂林兴达购进的问题提取物的原因，云南白药的说法是，“该行为系中药资源公司正常的经营贸易业务”，是“响应下游客户云南希陶药业开展对外业务的需求”。 /p p 　　北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣称，云南白药作为国内知名的百年品牌企业，在出现问题后如此含糊、回避责任的态度实在令人失望。史立臣说，市场对云南白药的信任已出现动摇，云南白药要做的是积极面对、修补信誉，而不是前倨后恭的傲慢。 /p p 　　事实上，云南白药“先否认、后承认”式的辩解并非这一次。比如，此前香港卫生署检出“乌头类生物碱”并回收云南白药胶囊等五类药品，云南白药先是称“产品质量安全可靠”，后又承认含“毒性”。 /p p 　　此次购进问题提取液事件，有业内专家则分析，云南白药下属公司在自身具备加工和销售植物提取物的情况下还通过外购方式供应提取物，原因不外乎两方面，一是还不具备相应的生产能力，二是降低采购成本谋取更大利益。 /p p 　　业内人士表示，不管何种原因，对云南白药这样的巨头来说都是不应该出现的问题。现在的难题是，因云南白药下属企业供应非法提取物对下游企业产生了极大不利影响。目前云南白药还没有公布将如何消除影响并赔偿下游企业损失。 /p p 　　康恩贝则对受影响的各下游客户称，尽管如此(指其子公司因信任云南白药而引发问题)，公司不会放弃应当承担的责任，并继续做好问题产品的召回、封存等工作，以将不利影响降到最低程度。 /p p 　　赔偿难题 /p p 　　不过，问题的处理并非易事，康恩贝面临召回和赔偿双重难题。 /p p 　　CFDA要求涉事药企在6月3日前召回问题药品，但康恩贝的下游客户荣昌制药在限期前有17.3万盒药品“尚在召回之中”。也即是说，按规定荣昌制药要在6月2日当天完全召回剩余药品，这或是一项不可能完成的任务。 /p p 　　此外，至6月2日，有97.8%的问题提取物及相关药品处于可控及封存之中。这也意味着，仍有部分药品处于“不可控”之中，而这部分药品又面对不确定的消费人群。杨俊德称，问题药品影响的范围确实比较大，但公司会加大召回力度。 /p p 　　据了解，在召回问题药品的同时，康恩贝已就损失赔偿问题与下游客户进行初步磋商。目前面临的一个难题是，客户的直接及间接损失没有统一赔偿标准，相关的损失数据也在进一步核查之中。 /p p 　　客户之一汉森制药的年报数据显示，银杏叶胶囊是该公司的主打产品这一，去年贡献的销售额为9617.47万元，占当年总销售额的13.05%。 /p p 　　按目前封存的产成品测算，以平均每盒供货价25元(0.25g× 20粒)计，22万盒合计550万元。汉林制药还封存了900千克提取物，除提取物的直接采购成本，对应的产成品销售额则为1650万元。 /p p 　　不过，杨丽霞称，在公司在产及在售的相关产品不涉及到问题提取物，为质量合格的产品，因此市场方面不会受到太大影响，对公司今年业绩的影响也不大。 /p p 　　至于赔偿问题，杨丽霞说，康恩贝已就赔偿事宜与公司商谈过，但目前主要是处理问题药品，赔偿事项还有待双方下一步详谈。 /p p 　　然而，除汉森制药外，康恩贝需要赔偿的客户还有荣昌制药、华新药业及四环制药等企业。按上述平均售价测算，3.6吨提取物对应的销售额约为6600万元，但这并不是康恩贝最终的赔偿数额。 /p p 　　杨俊德称，虽然下游客户的损失是一个不争事实，公司也承担相应赔偿责任，但现在还没有到赔偿阶段。对于由此造成的业绩影响问题，杨俊德称目前还无法评估，不好作出判断。 /p p 　　康恩贝公告则称，该公司生产的天保宁等相关的银杏叶制品符合质量要求。至6月2日，康恩贝因重大资产重组事项仍处于停牌状态。 /p p 　　有投资者则建议，康恩贝应尽早测算相关损失，并向云南白药提出赔偿要求，包括经济、名誉方面的损失。 /p p br/ /p

7月28日，湖北省药品监督管理局网站发布医疗器械召回事件报告表，涉及武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司。

p 　　贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，由于该公司代理的全自动推片染片系统有部分接头上能发现有染液试剂(甲醛、乙醇或缓冲液)液滴缓慢滴漏到试剂溢出盘上，生产商Beckman Coulter,Inc.对其生产的全自动推片染片系统(备案号：国械备20160725号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/e80d28e8-1687-45d3-8343-58247d97395e.jpg" title=" 2017-07-23_224951.jpg" / /p

p 　　近日，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的516台全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。 /p p 　　召回原因：由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险。 /p p 　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p style=" text-align: left " 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: right " 　　2018年4月8日 /p p style=" text-align: center" /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/0bc56055-1ccb-412f-8efc-da82dd66b6ac.jpg" title=" 2018-04-10_135851.jpg" / /p p style=" text-align: center " br/ /p

p 　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品的R1和R2注射器推杆可能存在安装倾斜的问题，这可能会引起推杆的破损，罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动化学发光免疫分析仪(注册证号：国械注进20173402266)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/116935b5-bf5f-4e46-909e-729bd4c437b9.jpg" title=" gov_1532380240999.jpg" / /p p br/ /p

p 　　铬是一种多价金属元素，自然界中主要以三价铬和六价铬的形式存在 铬还是人体必需的一种微量元素，但是铬过量摄入对人体造成的危害非常大，其毒性与存在的价态有关：三价铬对人体几乎不产生有害作用，而六价铬具有强氧化作用，导致一些慢性氧化性疾病的发生，如糖尿病、高血压及肿瘤等。 /p p 　　“ a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 铬超标 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span ”其实并不陌生，早在2012年，轰动全国的“毒胶囊事件”就因铬超标而发，而2015年底的肝浸膏片(胶囊)产品召回、停产事件，又一次将“铬超标”拉入群众的视线，有所不同的是，这次CFDA在其公告中明确标注“胶囊壳铬含量合格”。 /p p 　　2015年12月30日，CFDA通告称，4家药企生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出的高含量铬来自于所用原料药枸橼酸铁铵，而这些原料药均为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。经调查，全新祥盛并未对所用原料铁进行严格的质量控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643-1178mg/kg)，其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149-342mg/kg)，存在较高风险。 /p p 　　CFDA要求重庆市食品药品监督管理局立即收回全新祥盛枸橼酸铁铵的药品GMP证书，并对该企业进一步立案调查。同时，因全新祥盛所生产的枸橼酸铁铵销往17省(直辖市)40家药品生产企业，CFDA要求这40家药企立即停止使用全新祥盛生产的枸橼酸铁铵生产药品，并及时召回市场销售的产品。 /p p 　　作为枸橼酸铁铵的生产原料，铁矿中基本都会有含有铬元素，在后续过程中也很难去除，原料药企业在应用时应检测其铬残留并进行控制，以保证药品的质量安全。 /p p 　　由于目前国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求，此次召回事件的发生，有可能会导致国家重新修订其质量标准。目前，2015年版《中国药典》四部中，“明胶空心胶囊”项下含有“铬”检查项，采用了原子吸收分光光度法，具有一定参考价值。 /p p br/ /p

美国辉瑞制药公司12月21日宣布召回一批总量约1.9万瓶的降胆固醇药立普妥，原因是有消费者投诉称该药物的瓶体散发“异常”气味。 　　辉瑞公司在一项声明中说，立普妥的药瓶是由外部制造商提供的，但辉瑞没有提供该厂家的具体名称。辉瑞还表示，瓶体散发的异味对患者身体健康所造成的影响“微乎其微”。 　　自今年8月以来，由于瓶体散发异味，辉瑞已先后4次召回立普妥，召回的药品总量超过36万瓶。该气味来自一种名为2，4，6-三溴苯甲醚的化合物，它常被用作木材防腐剂。 　　声明称，此次召回事件不会引起立普妥的市场供应短缺。立普妥是美国最畅销的处方药，去年销售额累计达75亿美元。

据北京市药品监督管理局网站2022年3月7日消息，仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.对凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） HemosIL ReadiPlasTin主动召回。沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，由于仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.近期收到了客户对批号N0806224凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）（国械注进20152402017）个别瓶试剂性能问题的投诉，包括不精确度增加、质量控制超出范围、样本结果延长。因此对上述批号的产品采取主动召回措施，召回级别为：二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

北京时间1月11日上午消息，通用汽车公司当地时间1月10日表示将在全球范围内召回大约37万辆全尺寸雪佛兰西尔维拉多(Chevrolet Silverado )和GMC西塞拉(GMC Sierra )皮卡。通用汽车表示将对上述车型中的软件进行重新调试以避免排气装置中的零部件发生过热起火现象。 　　通用汽车表示迄今为止上述隐患已经导致八起车辆起火事件的发生，所幸没有人员受伤。通用汽车表示所有车辆起火事件都发生在寒冷地区，公司建议车主不要让车辆在无人照看的情况下空转。 　　通用汽车现为美国第一大汽车制造商，此次公司将在美国、加拿大、墨西哥等国家和地区召回2014年款的配备4.3升和5.3升引擎的皮卡车型，配备6.2升引擎的车型并不在此次召回范围之内。 　　通用汽车表示上述车型排气装置发生过热现象时，车内的引擎检查指示灯将会持续发出黄色光亮，此外在车内的驾驶员信息中心将会提示收到引擎动力减弱的消息。 　　通用汽车表示将在下周四(当地时间1月16日)向被召回车辆的车主发出召回信，不过车主可以从下周早些开始同经销商联系安排召回事宜。通用汽车表示车辆被召回后每辆车的修复时间仅需20分钟左右。 　　通用汽车的发言人阿兰-阿德勒(Alan Adler)在接受记者采访时表示，公司将在美国召回约303813辆、在加拿大召回约26000辆，在墨西哥召回约665辆，此外还将在其他出口市场召回约7753辆。阿德勒此前表示有关车辆召回的统计数字只是初步统计结果，截至当地时间1月10日晚些之后通用汽车确认此次车辆的数字为37万辆。 文章转载自：腾讯网

可口可乐以色列公司近日在当地市场召回特定批次的可口可乐和雪碧等产品，原因是公司在生产过程中使用的部分二氧化碳存在质量问题。 　　可口可乐以色列公司上周宣布召回特定批次的可口可乐和健怡可乐，随后于12月1日宣布扩大可口可乐和健怡可乐的召回范围，同时召回特定批次的健怡雪碧和Kinley　Soda。公司已公布需要召回的产品目录。 　　公司在声明中说，召回事件是因为二氧化碳提供商在生产过程中出现失误，实验室检测发现，问题产品中存在少量苯和硫黄。声明强调，这一问题不会危及消费者健康，但公司仍建议消费者不要饮用相关饮品。 　　声明说，市场上的问题产品数量微乎其微，因为大部分问题产品还未离开工厂，且公司发现问题后马上开始召回已流入市场的产品。声明还说，除已公布的产品外，该公司生产的其他产品并未受到影响，消费者可放心饮用。 　　据当地媒体报道，此次事件目前已导致可口可乐以色列公司面临两桩集体诉讼，指控罪名包括销售含有有毒物质和异味的饮料以及未向消费者说明潜在风险等。两桩诉讼索赔金额分别约为2700万美元和640万美元。

2013年1月24日消息，澳大利亚竞争和消费者委员会(The Australian Competition and Consumer Commission, ACCC)公布了一份2012年第四季度消费品召回的总结。 　　ACCC副主席Delia Rickard 称，澳大利亚召回网站在2012年最后三个月共发布了116条召回信息，涉及超过240万个产品。 　　第四季度与ACCC协商开展的大宗召回事件包括近20万个Dick Smith和Big W AWA品牌的便携式DVD播放器。ACCC警告，这些DVD播放器可能在使用中过热而引起火灾甚至爆炸。去年，一个来自维多利亚州的女孩在一次汽车旅行中，放置于膝盖上的DVD播放器爆炸造成其手和脸部严重烧伤。 　　去年年末还召回了数千辆汽车，包括RAV4、福特翼虎SUV和马自达Tribute。这些车存在缺陷导致在驾驶中可能失去控制，因此ACCC希望这些型号的车主能到澳大利亚召回网站查看更多信息。 　　2012年第四季度还召回了数万个儿童安全座椅和婴儿摇篮的固定螺栓，涉及品牌包括IGC Dorel, Tomy Australia和 Como Baby。这些螺栓可能在事故中失效，对孩子造成伤害。 　　ACCC在市场上积极调查产品，检查他们是否符合强制性要求并对收到的投诉和其他信息作出回应。 　　上述从市场上撤出的240万个产品，将近一半是ACCC与供应商协商达成一致后召回的。这些谈判由一系列事件触发，包括消费者投诉、强制性伤害报告和ACCC产品安全监督结果等。

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年12月15日，罗氏诊断产品（上海）有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第3404503号、国食药监械（进）字2006第3400500号）主动召回。 br/ /p p 　　据悉，罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Eleysys 2010）在极少数情况下，样本& amp 控制数据文件中可能发生软件（SW)故障，有可能导致数据不匹配。截止至目前，罗氏诊断全球共收到4例客户投诉，未发生不良事件。 /p p 　　经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件故障，并且只有在同时满足以下条件时（极少的情况下）才会发生： /p p 　　 strong cobas e 411: /strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& amp 控制数据文件中的存储记录& gt 2000条时。 /p p 　　 strong Elecsys 2010： /strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& amp 控制数据文件中的存储记录超过600条时。 /p p 　　该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个故障；对于电化学发光全自动免疫分析仪（Elecsys 2010），由于产品已于2014年底退市，将不再发布新版本软件。 /p p 　　针对上述情况，罗氏诊断采取以下纠正措施： /p p 　　1.向所有使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Elecsys 2010）的客户发告知信，告知其相关信息及需要采取的措施。 /p p 　　2.对使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411）的客户，在收到制造商发布的更新软件后，将为其安装升级软件。 /p p 　　（无需停用相关检测仪器，受影响产品无需从客户处撤回） /p p 　　这次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/328260be-7c8f-43e9-a23e-2cb25625dfcf.jpg" style=" width: 600px height: 845px " title=" 1.jpg" width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 845" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/e8199f78-9ee0-4f4f-bdcd-f2419e3fcb1e.jpg" style=" width: 600px height: 845px " title=" 2.jpg" width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 845" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/ed750b28-5b65-486d-b198-d421335e14f2.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p br/ /p

p 　　据贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，在高剂量治疗的患者血清中NAPQI(N-乙酰苯醌亚胺)可能会对肌酐(酶法)、高密度脂蛋白和尿酸这些项目检测造成错误偏低的结果干扰。 /p p 　　贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对尿酸检测试剂盒(酶促显色法)(注册证号：国械注进20142405730)、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法)(注册证号：国械注进20152400582)、肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)(注册证号：国械注进20142405799)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/eb0a1229-4501-46f7-a682-96e3dc002011.jpg" style=" " title=" gov_1537563970965.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/3314f84a-04c5-4961-9d0b-9355cc4c04d7.jpg" style=" " title=" gov_1537563971741.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/143af79f-940c-4938-b896-5c6438cd5975.jpg" title=" gov_1537563972373.jpg" alt=" gov_1537563972373.jpg" / /p p br/ /p