长生疫苗

p 　　7月23日电 正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实回应群众关切。习近平强调，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 414" title=" 习.png" style=" width: 411px height: 257px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/ce108d1a-4586-4b9a-93eb-5805f5795833.jpg" / /p p 　　中共中央政治局常委、国务院总理李克强作出批示要求，国务院立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。 /p p 　　根据习近平指示和李克强要求，国务院建立专门工作机制，并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。调查组将抓紧完成案件查办、责任追查、风险隐患排查等工作。吉林省成立省市两级案件查处领导小组，配合国务院调查组做好相关工作，并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书，停止该企业狂犬病疫苗生产及销售，暂停该企业所有产品批签发。 /p p /p

p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/0c51104f-df81-4740-97e4-2c4d5981b30d.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　总理再次因为问题疫苗震怒发话了，仿佛一下子回到了两年前......同事们都在马不停蹄的做一系列调查报道，本来没我啥事，但想了想，还是写几个关键性问题释疑吧。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) background-color: rgb(255, 255, 255) " strong 疑问1：中检院不是批批检吗?为什么会还会出现不合格疫苗? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发。这个机构很重要，简称中检院。今晚中检院的官网打不开了，不知道是我的网速问题还是什么原因...... /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 疫苗批签发 /strong /span 作为一项科学有效的疫苗监管制度，是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一，广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中，批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口，确保疫苗安全有效。我国从2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发，即每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准，不得上市或者进口。 /p p 　　看起来很完美。但问题来了，强制性检验审核的内容是什么?批批检就能避免疫苗出现质量和安全问题吗? /p p 　　批签发之前有两件事要做，一个是确定疫苗的安全性，一个是确定疫苗的有效性。重点来了：安全性全部批次都查，即每批疫苗均做无菌和异常毒性检查，该两项检验项目由生产企业所在辖区的授权药检机构承担，结果汇总至中检院统一签发。 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 但有效性只有5%的批次会被查。 /strong /span 此外，资料审核的重点侧重于每批疫苗生产的一致性。 /p p 　　看懂了吗? span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong “批批检”的疫苗其实只是批批检安全性，并不是有效性。 /strong /span 这就是为什么家长们会发现，当时公布批签发合格的疫苗为什么会在2017年11月成为了不合格的两批次疫苗。 /p p 　　大家仔细看这个批签发的证书，最下一行小字是： span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 无菌和鉴别试验合格(安全性) /strong /span 。中检院批批检测安全性，抽检有效性。但如果每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检，可能检测完，疫苗的有效期已经过去大半，这也完全不现实。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/1e9b4edc-1a83-48f7-9c33-fa36997bfd45.jpg" title=" 2.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 2、长生生物等疫苗企业到底做了什么? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 根据国家药监局通报，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关键词：停产、立案调查、涉嫌刑事责任 /strong /span /p p 　　官方暂未披露作假的细节，但集中在生产记录和检验记录造假上，按照药品管理法规定，所有的技术、参数变更都需要按照规定申报。不过，按照中检院2017年的批签发报告，百白破疫苗真是高危疫苗。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/a30c9016-15b9-4ee1-8a3c-6385ec5c3b64.jpg" title=" 3.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 3、效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号?价效低到底是什么意思? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 根据11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。 /p p 　　 strong 我来解释下什么是效价指标不合格。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 首先，所有不合格的百白破疫苗都没有安全性问题，如果不明白请看问题1的解释——安全性批批检。 /span /p p 　　其次，疫苗的效价是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。除了疫苗生产环节本身会影响效价外，常见影响疫苗效价的因素主要在疫苗保存环节，如保存温度。安全性与效价是疫苗的两方面特征，效价本身并不影响安全性。 /p p 　　药监局发言人今晚表示，这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，将及时向社会公布有关信息。同时，将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 4、疫苗效价降低会带来什么后果? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 简单地说，疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。通俗地讲，就是打了疫苗效果不好，甚至没有效果。但也有可能，即便是打了效价低的疫苗，抗体还是能达到预防疾病的程度。 /p p 　　那怎么知道呢? /p p 　　如果该疫苗的保护作用是可以检测的，接种者可以到相关机构进行检测。如果检测结果提示疫苗保护力不足，可按程序再次接种。如果检测结果提示疫苗保护力已经存在，则不需要进一步处理。 /p p 　　此外，百白破疫苗对于预防的三种疾病——百日咳、白喉和新生儿破伤风在临床已经极为少见。近10年来，我国未出现白喉病例报告 百日咳的年发病率已降至目前的0.5/10万以下。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 5、如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗? /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 翻疫苗本或者打接种单位的电话，再或者打12320! /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/7e00e482-bbfb-4a54-a693-2184ac330311.jpg" title=" 4.jpg" / /p p 　　 strong 端端酱： /strong 这两天朋友圈被各地疫苗本刷屏了。儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 6、只有国产疫苗会做出效价低的疫苗吗?进口的就一定比国产更好? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 一开始我也是这样认为的，百白破疫苗出事后，身边很多家长想到的替代方案是接种进口的巴斯德五联疫苗。然而，端端酱记得，中检院曾披露过一些疫苗效价不合格的原因，其中包括进口疫苗。比如，2017年，赛诺菲巴斯德公司36 批五联疫苗进行批签发检验中，被发现8 批(约计71.50万人份)效价不合格，导致那段时间之后，五联疫苗长期缺货。之后，巴斯德公司解释，更换铝佐剂供应商，是造成该批疫苗的破伤风疫苗效价下降的主要原因。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 下图是中检院给出2017年当时巴斯德疫苗未通过审批的解释： /strong /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/09744673-f9a9-4dbc-9c87-94980ff49aee.jpg" title=" 5.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问7、九个月才公布处理结果是不是处理太慢? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 去年底的案件绝不会是现在才处理，只能说是吉林省局在国家局飞检之后，为了表态自己工作到位赶紧把去年的处罚公布。 /p p 　　查询中检院的批签发记录可以发现，长生生物最近一次的批签发记录是2017年下 半年，而2018年至今该公司无百白破疫苗批签发记录。所有有人推测，其生产线很可能去年“出事”以后就已经停产。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/083330fd-941d-41d9-8b7e-1f4cccc56708.jpg" title=" 6.jpg" / /p p 　　指责药监局不作为很容易，可端端酱知道，从7月5日首次飞检出问题，国家药监局调查组已经下去两趟调查了，没有完全公布的原因应该是还没有彻底查清楚。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 8、生产问题疫苗的厂家会被如何处理?会判处极刑大快人心吗? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 很遗憾。看了今晚的新闻联播和之前吉林省药监局的处理，长生百白破问题疫苗被判定为“劣药”事件。 /p p 　　虽然大家都期待把疫苗厂老板抓起来判刑甚至判死，或罚到倾家荡产。但从目前情形来说，可能是不会发生了。不合格百白破疫苗认定的是【劣药】而非【假药】，定性不同，区别很大。 /p p 　　生产假药一经查实起刑标准3年， strong 而生产劣药的，在没有对人体健康造成严重危害之前，是不够判刑标准的。 /strong /p p 　　刑法第一百四十二条　【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 /p p 　　但这次狂犬疫苗再次出问题，是不是能算后果特别严重?不好说，需要等待进一步公检法的调查取证。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　疑问9、接种了问题百白破疫苗的孩子怎么办? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 首先你得知道，哪些地方有问题疫苗。 /strong /span 山东省食药监局相关处室主要负责人称，涉事的25万余支百白破疫苗是由山东省疾控部门直接从疫苗生产企业购进的。相关疫苗的接种使用情况，每个接种单位都有记录：包括哪个孩子打的，什么时间打的，打了几针，有没有不良反应等等。这些孩子需不需要补种，什么时候补种，在哪里补种，都由卫计部门统筹安排。 /p p 　　而武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支，截至目前，三地都未发布补种计划。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 孩子需要补接种吗?除非已经明确自己接种的是问题疫苗，否则，不需要。 /strong /span /p p 　　记得 ，切不可盲目补种，因为补种也是有风险的。 /p p 　　①既往如果已经成功接种，补充接种所致风险可能大于获益，正规疫苗也存在一定的不良反应 /p p 　　②补充接种疫苗，可能影响原有接种进程，为了小概率事件而耽误了某些关键疫苗的接种，得不偿失。 /p p 　　至于正在接种百白破的孩子家长，先不要恐慌也不要因此放弃或推迟接种。记得，问题是效价不够，即便是需要补种，也是需要按照接种程序接种完才能检测是否需要补种的。而且此前涉事的疫苗已经全部停止接种，目前流通的并没有问题。如果实在担心，端端酱想说，或者试试其他品牌的联苗。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 10、我国的疫苗管理体系与国际有区别吗? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 尽管疫苗这么不争气，但我还是想说疫苗的安全有效性和管理严格程度远高于一般药品。根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，我国疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。 /span /strong 随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。 /p p 　　通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前，我国成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证，纳入联合国采购计划。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 11、国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗? /strong /span /p p 　　我知道你们最想知道这个，但端端酱只能说，所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。根据中检院检测报告，2017年，进口疫苗不合格的批次竟远远多于国产疫苗，这是怎么回事，待端端酱之后细究。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e96fcef0-3e74-4422-aeb0-e1a03d9f5ad8.jpg" title=" 7.jpg" / /p p 　　多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。 /p p 　　2013年，经过世卫组织专家组严格考评，中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心，更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 12、疫苗上市后国家还会检查吗? /strong /span /p p 　　食药监总局指出，疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。 /p p 　　?? /p p style=" text-align: center " strong 还有一些老生常谈但依然必须谈的话： /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 重要事实 /strong /span /p p 　　据WHO估计，目前免疫接种每年能避免200万至300万人死亡。 /p p 　　通过开展强化免疫活动，据估计，全球麻疹死亡从2000年的53.53万例降至2010年的13.93万例。 /p p 　　自1988年以来，脊灰病例数减少了99%以上，从当时估计的35万例减至2010年的1352例报告病例。这一减少是全球努力消灭该疾病的结果。 /p p 　　平均每年有100万以上的婴幼儿死于肺炎球菌病和轮状病毒腹泻。其中的大量死亡能够通过疫苗接种得到预防。 /p p 　　免疫接种不仅可以保护儿童远离疫苗可预防疾病，同时，它也为其他拯救生命措施的提供创造良机，包括用维生素A补充剂预防营养不良、用药浸蚊帐预防疟疾、用除虫药物清除肠道蛔虫。另外，免疫接种的效益越来越延伸到整个生命过程，包括青少年和成人，使其免受流感、脑膜炎和癌症等发生在成人期的威胁生命的病症的威胁。 /p p 　　所以，免疫接种能够挽救数百万生命，是公认的最成功、最具成本效益的卫生干预措施之一。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 有不良反应不代表不安全 /strong /span /p p 　　疫苗以极小的剂量作用于人体，其产生的不良反应主要分为三类：第一类是接种局部的红肿热痛以及发热等 第二类是与免疫机制有关的过敏反应 第三类是减活疫苗中活细菌或病毒造成的感染。 /p p 　　第一类红肿热痛以及发热等发生率较高，一般为百分之几，但都比较轻微，基本无需治疗或只需对症治疗。 /p p 　　第二类由于免疫机制产生过敏反应的发生率在万分之几到十万分之几，绝大多数是轻微的过敏性皮疹，有些是比较严重的过敏性紫癜等，但通常也可以痊愈。 /p p 　　第三类由于疫苗中的活细菌病毒而受到感染也会根据疫苗性质不同而不同。 多数减活疫苗不会造成致病的人体感染，包括乙脑减活疫苗、甲肝减活疫苗、麻疹减活疫苗、水痘减活疫苗等。 /p p 　　但有两种疫苗有可能造成致病的人体感染，分别是卡介苗和脊灰减活疫苗。卡介苗是一种活细菌疫苗，接种后可引起接种侧手臂的腋下淋巴结炎，这个发生率在万分之几 更严重的情况是卡介苗引发的全身感染，发生率在百万分之一左右，可致命。脊灰减活疫苗可以造成类似小儿麻痹症的肢体永久性残疾，发生率约为在25万分之一，而且绝大多数情况下只发生在第1次使用脊灰减活疫苗时。 /p p 　　这两种疫苗为何会引起严重感染，科学家尚未将机理彻底搞清楚，其中的一个关键问题是：为何对大多数人来说都是安全的接种，在极少数人中会演变为严重感染。目前，科学家普遍认为这些发生严重感染的孩子，其免疫机制可能存在暂时低下或缺陷，但尚不能对这种免疫机制做出明确的诊断。 /p p 　　值得注意的是，也有些疾病不可能是疫苗导致的，比如甲流疫苗不会导致病毒性心肌炎，流脑疫苗也不会导致脑炎，因为甲流疫苗和流脑疫苗都不含活病毒或细菌，没有引发病毒或细菌感染的可能性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 疫苗犹豫和反疫苗运动 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 人们拖延或拒绝给自己或自己的孩子接种疫苗，给寻找机会弥合免疫差距的国家带来越来越大的挑战。 /strong /span /p p 　　据世界卫生组织统计，从全球层面看，每5名儿童中就有1名还没有接受过可挽救生命的常规免疫接种，每年估计约有150万名儿童因可通过接种现有疫苗即可预防的疾病死亡。 /p p 　　疫苗犹豫不仅发生在高收入国家，还是一个性质复杂、变化迅速且差异性巨大的全球问题。 /p p 　　2015年1月，洛杉矶——发源于迪士尼乐园的麻疹疫情继续在加州扩大，影响波及他州。卫生官员正积极响应，希望控制疫情。在橘郡，应对措施包括禁止未接种疫苗的学生到校上课。人们本来认为美国在2000年已经消灭了麻疹。 /p p 　　在橘郡等地，家长长期抵制卫生专家要求给孩子接种疫苗的呼吁。卫生官员认为目前麻疹病例正在上升。去年，疾控中心报告了来自27个州的644个病例，是2000年以来最高的一年。这次爆发再次激起了关于反疫苗接种运动的争论。一些家长相信了不可靠的研究，认为注射疫苗与自闭症有关 还有人相信，一些疫苗包括麻疹疫苗的风险高过了潜在的好处。反疫苗运动就是主要由这些人推动的。 /p p 　　卫生官员说，在任何社区，接种率应达到95%以上，才能避免疫情爆发。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 预防接种，绝对不能因噎废食 /strong /span /p p 　　预防接种自发明以来，挽救了无数人的生命，无论如何高度评价预防接种的功绩都不为过。预防接种的安全性问题，科学家也高度关注，并在不断改善之。我国的预防接种风险并未超出预期，但毫无疑问，在确保质量安全的情况下，应该加强预防接种不良反应的鉴定和补偿管理，让真正的因预防接种而受损的患者能顺利完成鉴定和得到补偿。 /p p br/ /p

p span id=" pos_placeholder" style=" width: 0px height: 0px visibility: hidden margin: 0px padding: 0px " /span 　　10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生公司”)违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。 br/ /p p 　　行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实： /p p 　　一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号 /p p 　　二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期 /p p 　　三是使用过期原液生产部分涉案产品 /p p 　　四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定 /p p 　　五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案 /p p 　　六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录 /p p 　　七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证 /p p 　　八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。 /p p 　　行政处罚决定书认定，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。 /p p 　　依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。 /p p 　　国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件 撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元 吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》 没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元。 /p p 　　此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 /p

p 　　2018年10月16日，国家药品监督管理局下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定，对长春长生处以共计91亿元的罚款，这也成为了中国医药行业历史上最大金额的一笔罚单。 /p p 　　现行的《疫苗流通和预防接种管理条例》2016年修订版规定，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。国内每年的疫苗使用量以亿计，市场上的疫苗销售机构众多，为了能拿到订单，这些销售机构把目标锁定在疾控中心、基层卫生院的负责人身上，为他们留出了相应回扣。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/904432a1-9985-4ed4-a894-36f37e4ea57d.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 国家药品监督管理局局长焦红作关于提请审议疫苗管理法草案议案的说明 /span /strong /span /p p 　　12月23日下午，十三届全国人大常委会第七次会议举行第一次全体会议。受国务院委托，国家药品监督管理局局长焦红作关于提请审议《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》议案的说明。 /p p 　　草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。 /p p 　　党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法，有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。 /p p 　　国家药监局政策法规司有关负责人介绍，2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案，对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定，有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。 /p p 　　这位负责人说，草案坚持疫苗的战略性和公益性，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，鼓励生产的规模化、集约化 建立部门协调机制，统筹协调疫苗安全监管工作 进一步加强国家免疫规划制度，明确实行异常反应无过错补偿机制。 /p p 　　为体现最严格监管，草案提出，国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产，要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录，有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外，还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。 /p p 　　对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程，草案有关条款明确落实各方责任。国家实行疫苗全程信息化追溯制度，对上市疫苗开展质量跟踪分析 在流通环节，疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位，其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。 /p p 　　草案明晰监管责任，强化监管能力建设，严厉打击违法行为。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度 建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍 强化对监管部门和地方政府责任追究，体现疫苗违法行为从重处罚的原则。 /p

p 　　新华社北京7月30日电 国务院总理李克强7月30日主持召开国务院常务会议，听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报，要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制 部署优化教育经费使用结构和落实义务教育教师工资待遇，办好人民满意的教育。 /p p 　　会议听取了国务院调查组的汇报。现已基本查明，长春长生公司在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中，存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为，性质极其恶劣，涉嫌犯罪。公安机关已拘留并提请批准逮捕相关责任人。下一步，国务院调查组要继续深入开展工作。一要根据案件调查结果，依法从重对涉案企业和责任人、参与者作出严厉处罚，处以巨额罚款，并由司法机关进一步追究刑事责任，让严重违法犯罪者获刑入狱，把他们依法逐出市场，终身不得从事药品生产经营活动。二要指导各地全部回收销毁未使用的涉案疫苗。已出口的要监督企业召回，并及时向世界卫生组织和有关国家通报。对涉案企业生产的其他疫苗严格查验，发现问题立即处置。加快完成已开展的全国全部46家疫苗生产企业全链条监督检查，及时向社会公布结果。三要深入开展监管责任调查，决不能手软。对玩忽职守、失职渎职的坚决一查到底，对贪赃枉法、搞利益输送的要重拳打击，对负有领导责任的也要依法依规严厉追责。四要全面查清涉案疫苗接种情况，依据相关领域专家作出的风险评估结果，科学拟定应对预案。相关部门要立足事实作出解释，及时回应社会关切。五要有针对性地抓紧研究提出进一步完善疫苗研发、生产、流通、使用全流程监管体制的方案，构建确保群众用药安全的长效机制。 /p p 　　会议指出，办好人民满意的教育，必须在保障教育合理投入的同时，把义务教育作为投入的重中之重，优化教育支出结构，促进公平而有质量的教育发展。各地要制定区域内各级学校生均经费和财政拨款基本标准，并建立动态调整机制。引导社会力量加大教育投入。财政教育经费存量资金优先保障、增量资金更多用于支持深度贫困地区和贫困家庭子女。要将绩效管理覆盖所有财政教育资金，严禁超标准建设豪华学校，把教育经费的每一笔钱用到关键处。 /p p 　　会议听取了中小学教师工资待遇落实调研督查情况汇报，强调要强化地方政府责任，确保义务教育教师平均工资收入不低于当地公务员平均工资收入水平。凡未达到上述要求的都要限期整改达标，财力较强的省份尤其要加快进度，各地要定期向教育部、财政部报告落实情况，国务院适时开展督查。会议要求，要及时足额发放艰苦边远地区津贴、乡村教师生活补助等，提高义务教育学校的中高级教师岗位比例。严格规范教师编制管理，对符合条件的非在编教师要加快入编，并实行同工同酬。 /p p br/ /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 我国共有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。然而，目前山东、江苏、广东、广西、海南、贵州、重庆等省市，均存在不同程度的百白破疫苗供应紧张或断货的情况。 /p p 　　百白破疫苗是由百日咳菌苗、白喉类毒素及破伤风类毒素混合制成，可以同时预防百日咳、白喉和破伤风。按照我国儿童计划免疫程序的规定，百白破三联疫苗应该在宝宝出生后3个月起，每个月注射1针，一共3针 1岁半至2岁时再加强注射1针。百白破疫苗的三种成分中以破伤风的预防效果最好，注射两针后几乎所有接种者血清中的抗毒素都可达到很好的保护水平，抗体可以维持10～15年 其次是对白喉的预防作用，接种后的保护期可维持5～6年 百日咳抗体的维持时间最短，大约3～4年。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/1c338bc7-53b6-431d-87dd-56b3e9d05bb2.jpg" title=" 百白破疫苗.jpg" alt=" 百白破疫苗.jpg" / /p p 　　除了百白破疫苗之外，部分省份的其他国家免疫规划疫苗(即一类免费疫苗)也出现断货的情况。 /p p 　　广西疾病预防控制中心对外表示，目前广西缺少的一类免费疫苗包括有麻风疫苗、麻腮风疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗和乙脑疫苗五个种类。其中，缺口最大的麻风疫苗供应率不到20%。 /p p 　　麻疹、风疹和流行性腮腺炎是儿童常见的传染性疾病，由空气飞沫传播。儿童对麻疹、风疹、腮腺炎均无天然免疫，很容易被传染。拥挤的环境、儿童之间亲密接触，都可能提高被传染的机会。麻腮风三联疫苗可用于预防麻疹、流行性腮腺炎、风疹三种儿童常见的急性呼吸道传染病，是麻风疫苗的替代品之一。 /p p 　　据山东省、青海省、贵州省疾控中心消息，麻疹类、麻风类疫苗是缺货情况仅次于百白破。 /p p 　　“麻风疫苗现在国内主要是两家企业在生产，前段时间其中一家企业因为调整产线停产了一阵，导致麻风疫苗供不应求。”山东疾控中心的工作人员说道，“麻风疫苗缺货之后，我们接到通知，可以以麻腮风疫苗作为替代，这就导致很多地方对麻腮风疫苗的需求量激增，按照以往的供应计划，麻腮风没有这么大的需求，所以也断货了。” /p p 　　国家药品监督管理局网站信息显示，拥有百白破类疫苗批文的企业企业共有8家，分别是武汉生物制品研究所（“武汉生物”）、成都生物制品研究所（“成都生物”）、沃森生物、北京民海生物科技有限公司、兰州生物制品研究所有限责任公司、北京北生研生物制品有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司和长春生物制品研究所有限责任公司。除去已经停产的长春长生生物科技有限责任公司（“长春长生”），目前国内仅剩3家企业还在生产百白破疫苗，分别为武汉生物、成都生物沃森生物。其中，初步投产的成都生物目前产能十分有限。 /p p 　　长期以来，国内的百白破疫苗一直存在供应端的潜在风险，但并没有得到重视，长春长生的停产彻底暴露了这一问题，“从全国范围来看，百白破疫苗很长时间内都处于满负荷生产的状况，在顶层设计中，没有考虑到冗余产能，一旦一家企业出现问题，就会出现断供。” /p p 　　去年，长春长生被曝光“狂犬病疫苗生产记录造假”以及“百白破疫苗效价不合格”，国家加大了对疫苗产品的审查力度。 /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190702/488152.shtml" target=" _self" 2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。 /a /p p 　　中检院从去年开始就增长了对国产疫苗的抽检比例，对生产质量的要求也更为严格。在疫苗质量控制过程中，涉及理化性质的检测、微生物学检测和免疫学检测环节。 /p p strong 　　疫苗检测技术不可或缺 /strong /p p 　　高效液相色谱、红外光谱：用于多糖等大分子物质的含量检测及结构分析 /p p 　　核酸电泳仪、核酸定量仪：用于核酸分子量、含量浓度检测 /p p 　　蛋白电泳仪、凝胶成像系统：用于蛋白分子量、浓度、蛋白印迹(聚丙烯酰胺凝胶电泳)检测 /p p 　　同位素检测仪——用于生物学标记技术 /p p 　　流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日,中国食品药品检定研究院发布公示，不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗，合计约10万瓶。不予签发意味着该产品无法获得上市许可。两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本报讯（记者 赵新培）继长生生物疫苗事件之后，位于长春的生物制药企业的人用狂犬病疫苗再次出现问题。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）11月21日发布公示，不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗，合计约10万瓶。据了解，中检院是专门负责对疫苗制品开展强制检验的批签发机构。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在中检院官方网站公告通知栏内可以看到，最新一期“中检院生物制品不予批签发信息公示表”显示，有两个被拒签发的产品，一个产品名称为“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”，批签发量为4.35万瓶，生产企业为吉林迈丰生物药业有限公司。另一个产品名称为“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ”，批签发量为5.72万瓶，生产厂家为长春卓谊生物股份有限公司。据了解，不予签发意味着该产品无法获得上市许可。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 引发舆论关注的是，两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。公开信息显示，吉林迈丰生物药业有限公司位于吉林省长春市，生产地点在高新技术开发区，主要产品为片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、疫苗(人用狂犬病纯化疫苗)。2007年，长春百克出资4000万元收购了吉林迈丰生物药业有限公司。2008年6月，长春百克生产的水痘减毒活疫苗正式投放市场。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 长春卓谊生物股份有限公司位于长春市双阳经济开发区，是浙江赛尔康宁生物科技有限公司投资的吉林省重点扶持疫苗生产企业。该公司目前批准生产的生物制品主要是冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），公司于2016年末顺利通过二合一检查获得注册批件和GMP证书，2017年1月正式投产。公司现有生产车间占地面积约5700平方米，累计投资3亿元人民币，最大年产量100万人份，二期车间已于2017年年末竣工，生产能力可达到400万人份。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 新闻背景 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 长生生物被强制退市 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年再曝疫苗质量问题。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家药监局通报，该企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7月29日，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10月16日，长生生物科技股份有限公司的主要子公司因违法违规生产疫苗，被国家药品监督管理部门作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定，并处罚没款91亿元。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11月17日，深交所启动对长生生物重大违法强制退市机制。深交所表示，2018年长生生物主要子公司存在涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为。根据证监会相关规定，深交所启动对长生生物重大违法退市机制。 /p

p 　　中共中央政治局常务委员会8月16日召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/f8ffb7cd-a156-4bbc-a101-a992004a153c.jpg" title=" 微信图片_20180816204815_副本.jpg" / /p p 　　会议指出，这起问题疫苗案件发生以来，习近平总书记高度重视，多次作出重要指示，要求立即查清事实真相，严肃问责，依法从严处理，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会稳定大局。在党中央坚强领导下，国务院多次召开会议研究，派出调查组进行调查，目前已基本查清案件情况和有关部门及干部履行职责情况。 /p p 　　会议强调，疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全。这起问题疫苗案件是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件，情节严重，性质恶劣，造成严重不良影响，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。要深刻汲取教训，举一反三，重典治乱，去疴除弊，加快完善疫苗药品监管长效机制，坚决守住公共安全底线，坚决维护最广大人民身体健康。 /p p 　　会议强调，要完善法律法规和制度规则，明晰和落实监管责任，加强生产过程现场检查，督促企业履行主体责任义务，建立质量安全追溯体系，落实产品风险报告制度。对风险高、专业性强的疫苗药品，要明确监管事权，在地方属地管理的基础上，要派出机构进行检查。要加强监管队伍能力建设，尽快建立健全疫苗药品的职业化、专业化检查队伍。要提高违法成本，对那些利欲熏心、无视规则的不法企业，对那些敢于挑战道德和良知底线的人，要严厉打击，从严重判，决不姑息。对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员，要依法严厉处罚，实行巨额处罚、终身禁业。要加强干部队伍建设，激励担当作为，切实履行职责，对失职渎职行为严肃问责。 /p p 　　会议要求，各级党委和政府要落实习近平总书记的重要指示精神，深刻认识药品安全的敏感性和重要性，深刻汲取教训，落实监管责任，坚持疫苗质量安全底线。要健全问题疫苗处置后续工作机制，做好疫苗续种补种工作，稳妥有序开展赔偿工作，完善疫苗管理长效机制。 /p p 　　 strong 会议同意，对金育辉(吉林省副省长，2017年4月起分管吉林省食品药品监管工作)予以免职，对李晋修(吉林省政协副主席，2015年12月-2017年4月任分管吉林省食品药品监管工作的副省长)责令辞职，要求刘长龙(长春市市长，2016年9月任长春市代市长，2016年10月至今任长春市市长)、毕井泉(市场监管总局党组书记、副局长，2015年2月-2018年3月任原食品药品监管总局局长)引咎辞职，要求姜治莹(吉林省委常委、延边朝鲜族自治州委书记，2012年3月-2016年5月任长春市委副书记、市长)、焦红(国家药监局局长)作出深刻检查 对35名非中管干部进行问责 决定中央纪委国家监委对吴浈(原食品药品监管总局副局长、原卫生计生委副主任，分管药化注册管理、药化监管和审核检验等工作)进行立案审查调查。会议责成吉林省委和省政府、国家药监局向中共中央、国务院作出深刻检查。 /strong /p p 　　会议还研究了其他事项。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 　毕井泉简历 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/cd75db19-e8b6-4217-8d92-97741e859d65.jpg" title=" 微信图片_20180816_副本.jpg" / /p p 　　毕井泉，男，汉族，1955年9月出生，黑龙江省庆安县人，1982年2月参加工作，1978年3月加入中国共产党，中央党校研究生学历，北京大学中国经济研究中心高级管理人员工商管理硕士。 /p p 　　1972.01-1976.01黑龙江省庆安县民乐乡农村劳动 /p p 　　1976.01-1978.02黑龙江省庆安县民乐乡政府经营管理站电管站工作 /p p 　　1978.03-1982.02北京大学经济学系学习，获经济学学士学位 /p p 　　1982.02-1984.09国家物价局农产品价格司工作 /p p 　　1984.09-1987.08国家物价局农产品价格司综合处副处长 /p p 　　1987.08-1989.03国家物价局农产品价格司综合处处长 /p p 　　1989.03-1994.03国家物价局价格规划司副司长，综合司副司长 /p p 　　1994.03-1995.11国家计划委员会价格管理司副司长 /p p 　　1995.11-1996.10国家计划委员会收费管理司副司长(主持工作) /p p 　　1996.10-1998.06国家计划委员会工农产品价格管理司司长 /p p 　　1998.06-2001.07国家发展计划委员会价格司司长 /p p 　　(期间：2000.03-2001.01中央党校一年制中青年干部培训班学习) /p p 　　2001.07-2003.04国家发展计划委员会经贸流通司司长 /p p 　　2003.04-2005.09国家发展和改革委员会经济贸易司司长 /p p 　　2005.09-2006.01国家发展和改革委员会秘书长 /p p 　　2006.01-2006.06国家发展和改革委员会副主任、党组成员兼秘书长 /p p 　　2006.06-2008.03国家发展和改革委员会副主任、党组成员 /p p 　　2008.03-2015.01国务院副秘书长、机关党组成员 /p p 　　2015.01-2018.03国家食品药品监督管理总局局长、党组书记 /p p 　　2018.03-2018.08国家市场监督管理总局党组书记、副局长 /p p 　　党的十八大、十九大代表，第十九届中央委员 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　“疫苗案”回顾 /strong /span /p p 　 strong 　2018年7月5日 /strong /p p 　　国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查。 /p p 　　 strong 2018年7月15日 /strong /p p 　　国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。 /p p 　　国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。 /p p 　　经查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。 /p p 　　这是该企业一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。 /p p 　　 strong 2018年7月22日 /strong /p p 　　国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。同时与吉林省局已对企业立案调查。 /p p 　　 strong 2018年7月22日 /strong /p p 　　李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。 /p p 　　 strong 2018年7月23日 /strong /p p 　　中国证监会对深交所上市公司长生生物立案调查。 /p p 　　 strong 2018年7月23日 /strong /p p 　　长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》，对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查，将主要涉案人员公司董事长高某芳(女)和4名公司高管带至公安机关依法审查。 /p p 　 strong 　2018年7月23日 /strong /p p 　　正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实回应群众关切。 /p p 　　 strong 2018年7月23日 /strong /p p 　　中共中央政治局常委、国务院总理李克强作出批示要求，国务院立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。 /p p 　 strong 　2018年7月23日 /strong /p p 　　长生生物科技股份有限公司的公告显示，公司当日收到证监会调查通知书，因公司涉嫌信息披露违法违规被立案调查。长生生物7月23日开市起停牌，于当日下午开市起复牌。 /p p 　　公告信息还显示，如果长生生物因前述立案调查事项被监管部门最终认定存在重大违法行为或移送公安机关，根据《深圳证券交易所股票上市规则》的有关规定，公司股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市的风险。 /p p 　　根据最高人民检察院部署，长春市人民检察院按照吉林省人民检察院要求，依法成立专案组，对“长生疫苗”事件开展调查。目前，专案组已提前介入公安机关侦查，引导调查取证，做好依法追究有关人员责任衔接 对“长生疫苗”损害公共利益情况及相关行政机关履职情况展开调查。检察机关将积极配合国务院调查组，依法做好相关工作。 /p p 　　 strong 2018年7月24日 /strong /p p 　　吉林省纪委监委启动对长春长生生物疫苗案件腐败问题调查追责。吉林省纪委监委坚决贯彻落实中央领导指示精神和省委部署，高度关注长春长生生物科技有限责任公司疫苗事件，要求对疫苗事件涉及到的责任者依纪依法，依照工作职能坚决查处，严肃追责。 /p p 　　山东省纪委监委成立专班对“问题疫苗”背后的违纪违法和失职渎职问题一查到底。山东省委、省政府针对长春长生公司不合格百白破疫苗流入山东事件，不折不扣贯彻落实习近平总书记重要指示精神，主要领导同志要求提高政治站位，一抓到底，严格依纪依法查处，绝不姑息，坚决问责监管失职渎职行为，坚决重拳打击一切危害人民群众生命安全的违法犯罪行为，全力维护好保障好广大人民群众的切身利益。 /p p 　　根据最高人民检察院部署，山东省人民检察院决定，对长春长生生物科技有限责任公司生产的百白破疫苗损害社会公共利益情况及相关行政机关履职情况进行调查，并积极配合国务院调查组依法做好相关工作。 /p p 　　 strong 2018年7月27日 /strong /p p 　　据国务院调查组消息，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展，已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。 /p p 　 strong 　2018年7月30日 /strong /p p 　　国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报，要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制。 /p p br/ /p

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 应国家药监局要求 ，近日逾20个省份调查并回应了本省涉及长生疫苗的情况，其中，河北、山东受到涉事百白破疫苗疫苗影响，河北、四川省流入问题人用狂犬病疫苗，此外湖北、重庆、山西、广西、海南、河南、上海等多省份宣布对长生狂犬病疫苗暂停使用，召回或就地封存。据此可知，长生公司生产的疫苗流向全国众多省份，一旦出现不合格情况，影响之大，不可预估。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 纵观疫苗市场，仅近五年就多次出现重大疫苗问题的相关报道，2013年，财新记者郭现中就拍摄完成过一组有关疫苗问题的深度报道《疫苗之殇》，产生巨大反响，2016年，“5.7亿元未冷藏疫苗流入18省”等新闻引发了更加广泛的讨论。而今年7月15日开始持续被多家媒体报道的长生疫苗问题，甚至惊动国家领导，习近平主席对此作出重要批示，7月25日，国务院调查组赴吉林开展长生违法违规生产狂犬病疫苗案调查工作。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 疫苗直接用于健康人群，尤其是新生儿和青少年,与人民的健康联系紧密，属于高风险的特殊商品。疫苗的生产与质量控制过程十分复杂，疫苗生产企业须进行全过程的质量管理以保证疫苗质量。那么为什么上市的疫苗会问题频出？人用疫苗应当通过怎样的层层检验关卡方能投入使用？ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 疫苗上市前的检测过程多重复杂，需要多种实验方法，用到数十种专业仪器，以下就疫苗检测过程方法及使用仪器设备进行简单梳理。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) font-size: 18px " strong 1．理化性质的检测 /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 根据不同的疫苗原可使用不同的检测手段，如蛋白质测定、核酸测定、多糖光谱测定等。各种凝胶电泳技术、琼脂糖凝胶电泳、蛋白质印迹等技术测定重要疫苗原的相对分子质量、免疫学特性；等点聚焦技术测定疫苗组分的等电点；以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 在基本理化性质检测过程中，需要用到的仪器如下：高效液相色谱、质谱、红外光谱——色谱与光谱联合进行多糖及其他多种生物化学物质的含量及结构检测分析；核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测； a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/142.html" target=" _blank" title=" " style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 酶标仪 /strong /span /a span style=" text-indent: 2em " ——用于进行测定多种物质浓度。 /span a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/141.html" target=" _blank" title=" " style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 蛋白电泳仪 /strong /span /a span style=" text-indent: 2em " 、 /span a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/295.html" target=" _blank" title=" " style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) text-indent: 2em " 凝胶成像系统 /span /strong /span /a span style=" text-indent: 2em " ——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹（聚丙烯酰胺凝胶电泳）；同位素检测仪——用于生物学标记技术此外上述各项实验会用到多种实验室常用设备，如电子分析天平、超净工作台、摇床、磁力搅拌器、超低温冰箱、移液枪、离心机等等。& nbsp & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 2．微生物学检测& nbsp /strong & nbsp /span & nbsp & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要为生命科学仪器。该过程中需要用到摇床、微生物培养箱进行微生物培养， a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/59.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 显微镜 /strong /span /a span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 、 /span a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/53.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 电镜 /strong /span /a ——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒形状结构；细胞培养箱、 a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 流式细胞仪 /strong /span /a 、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) font-size: 18px " strong 3．免疫学检测& nbsp /strong & nbsp & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " (1)体外鉴定技术：如凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、各种ELISA技术、免疫荧光技术，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " (2)体内鉴定：主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。用于疫苗领域检测常用的实验动物有小鼠、大白兔、豚鼠、仓鼠、鸡、鹅、灵长类、羊及马等。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 除了上述的常规疫苗检测过程外，现代高通量技术，比如芯片、二代测序等为评价疫苗效果提供了新思路，如在三价流感疫苗中，12个由2-4个基因组成的集合，在预测疫苗流感抗体水平时具有超过90%的准确率。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 这个过程中用到的 a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/540.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 生物芯片 /strong /span /a span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 、 /span a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/134.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 高通量测序仪 /strong /span /a 等仪器均为生命科学领域新兴的高科技材料设备，在生命科学，生物制剂领域将发挥巨大作用。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 事关疫苗检测绝无小事，因此检测项目需全面，检测标准需严格，检测结果需精确。针对检测目标众多，涉及仪器众多的疫苗检测实验室，若要一站购齐所有仪器，仪器信息网仪器专场是最佳之选。专场中包括化学分析仪器、实验室常用仪器、生命科学仪器等多种分类仪器，专场优势非常多，主流品牌齐全，有Agilent，Thermo Fisher，Tecan，聚光等等，用户基础良好，用户量大且聚集。此外，所有仪器发布前相关信息均经专业编辑审核，多优质仪器......不多说啦，自己去感受这个神奇的仪器导购平台吧。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 进入仪器专场的入口很多，可通过仪器信息网首页全部分类、仪器大全等进入，详看下图： /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/noimg/70baeeee-d6c7-433b-b487-dfc7acfb72df.gif" title=" GIF.gif" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 另外也可直接输入网址进入仪器展首页，再进入相应专场，点击一下网址： /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) text-decoration: underline " 仪器展： a href=" http://www.instrument.com.cn/show/" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(31, 73, 125) text-decoration: underline " http://www.instrument.com.cn/show/ /a /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 除PC端，专场在移动端也有多处可利用资源，首先是WAP页面，网址如下： /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) text-decoration: underline " a href=" http://m.instrument.com.cn/show/?from=singlemessage& isappinstalled=0" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(31, 73, 125) text-decoration: underline " http://m.instrument.com.cn/show/?from=singlemessage& amp isappinstalled=0 /a /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 另外，仪器信息网APP也已全面上线，扫描二维码，下载APP，在首页 span style=" font-size: 18px " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " “找仪器” /span /strong /span 即可进入相应仪器专场。 span style=" text-align: center text-indent: 0em " & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em " span style=" text-align: center text-indent: 0em " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/noimg/72760016-23d2-479a-9212-2d60040dc02d.jpg" title=" 图片2.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/c0ace577-98c3-4886-892e-9ae145214b67.jpg" title=" 图片3.jpg" / /p

p 　　 span style=" font-family: 宋体,SimSun " 7月15日，国家药监局称，近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗，已要求吉林食品药品监督管理局，收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司的《药品GMP证书》，责令其停止狂犬疫苗的生产，并对相关违法违规行为立案调查。 一波未平一波又起。近日，长生生物再次发布公告，其全资子公司长春长生又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚。长春长生的“造假”事件，真正的刺痛了大家敏感的神经。疫苗事关国民健康、特别是儿童成长的疫苗就是国家的“战略产品”，来不得半点马虎，容不得半点瑕疵，不能有一点侥幸。此次疫苗事件引来广泛关注之后，很多人在朋友圈晒出自家孩子的疫苗接种记录，可见公众对此事的高度重视，也再一次提醒相关机构加强监管、提醒相关企业不要触碰“红线”。 /span /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 412" title=" timgOPT7D04M.jpg" style=" width: 406px height: 270px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/83428fcb-2b79-4902-b759-0f664017265a.jpg" / span style=" font-family: 宋体,SimSun " /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　“此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。”这是李克强总理就近日疫苗事件作出的批示。批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。 /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　构建“疫苗信任”，要“两只手”共同发力。一方面是，政府机构在疫苗生产、使用上的监管，需要更有力，对非法的生产经营行为“重拳治乱”，如果处罚只是“雨过地皮湿”，就形不成教训、也够不成震慑。同样重要的是，企业不能为了追求利益，把儿童的健康和家庭的幸福当做谋取非法利润的代价，“喻于利”的企业必须守住起码的道德底线，不能赚带着血的黑心钱。无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任。 /span /p p style=" text-align: center " img width=" 598" height=" 333" title=" timgMGUIV108.jpg" style=" width: 430px height: 255px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/9ce989c3-6f7e-47ad-a77e-3740833fe107.jpg" / /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　接种疫苗，是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。简单说，疫苗是防病的，对于疫苗行业同样需要打好“疫苗”，以万无一失的要求、一失万无的警觉，做好这一公共卫生事业，共同守护“健康中国”。 /span /p p & nbsp /p

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p 　　《华夏时报》记者独家获得消息称，山东省疾病预防控制中心免疫所所长宋立志试图通过注射超量胰岛素的方式自杀，目前其正在山东省立医院ICU病房接受抢救，且尚未脱离生命危险。 /p p 　　《华夏时报》记者通过多个独立信源核实了上述消息的真实性。 /p p 　　据了解，宋立志是此次长生生物中标百白破疫苗评标委员会五名委员之一。 /p p 　　就在今年5月份，宋立志曾接受《山东卫生》记者的专访，文章的标题是《疫苗多事之秋 山东如何应对——山东省疾病预防控制中心免疫预防管理所所长宋立志答本刊记者问》 /p p 　　近日，由长春长生不合格疫苗案件引发的舆论沸沸扬扬，作为25万支不合格疫苗唯一流入省份，山东省疾控中心备受舆论指责。 /p p 　　山东省疾控中心曾在7月23日凌晨发布消息表示，早在2017年11月原国家食品药品监管总局公布长春长生公司效价不合格百白破疫苗后，山东省已第一时间停止接种，并在三天内查明了相关批次疫苗的流向、库存、受种儿童及接种情况，封存了该批次未使用疫苗，同时开展风险评估工作。 /p p 　　一份流传甚广的内部文件显示，早在2017年10月31日，山东省食品药品监督管理局就曾下发关于做好不合格百白破联合疫苗处置工作的通知。 /p p 　　“请各市食品药品监督管理局积极配合做好不合格疫苗的召回和处置工作，同时加强舆情监测，做好沟通解释准备工作。”文件写道。且该份文件并未对外公开。 /p p 　　官方此后披露的情况显示，长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗(批号201605014-01)，流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。这批疫苗已接种247359支，损耗、封存5241支，涉及儿童215184人。 /p p 　　既然已查清不合格疫苗流向情况为何在近九个月时间里仍然未组织补种工作，且未向社会通报不合格疫苗情况，山东省疾控中心是否存在渎职行为成为公众质疑的焦点。 /p p 　　“作为疫苗购入方，我们在收货前都会严格查验《批签发合格证书》，但没有对疫苗安全性、有效性进行检测的职责和能力。”7月28日晚间，山东省疾控中心在微信公众号上发布声明，不过，此次声明非但没有获得理解，反而再次撩拨起公众的怒火，此份声明也被认为是山东省疾控有意洗脱公众对其监管失职的指责。 /p p 　　31日，记者多次拨打宋立志手机，电话始终无人接听。“我没听到这方面的消息。”山东省疾控中心办公室主任侯家祥接受《华夏时报》记者采访时表示，他将会核实相关信息，截至发稿，记者未能获得其回复。 /p

12月14日，由《21世纪经济报道》主办的2018“一带一路”国际创新论坛在北京隆重召开，海尔生物医疗作为受邀嘉宾，与来自国家发改委、商务部等领导共聚一堂，围绕“开放创新机遇”的主题，总结“一带一路”的成果及未来发展规划。此次论坛上，海尔生物医疗凭借创新的疫苗网安全方案，为“一带一路”沿线国家的疫苗接种做出了突出贡献，在经过严格的初选、精选后，经多方评判最后入选，获得“一带一路”建设创新案例奖。（疫苗网安全方案荣获“一带一路”建设创新案例奖）有专家学者分析，这是继人民日报社主办的2018“一带一路”媒体合作论坛上，海尔生物医疗荣获“一带一路”建设案例奖之后，在短短2个月的时间里，再次荣获“一带一路”贡献奖，不仅体现了疫苗网方案的全球领先性，更是全社会对疫苗网从国内走向全球，服务全球儿童健康成果的认可和褒奖。 肩负的全球疫苗安全使命在全球，海尔生物医疗针对“一带一路”沿线国家资源匮乏，电力供应不足等问题，创新太阳能疫苗冰箱。在印度，累计60000台，服务全印度基层卫生体系建设；在埃塞俄比亚等非洲国家，更是累计10000余台；……截止目前，全球装机运行120000台，累计守护全球2亿儿童健康。印度乡村防疫站Mrs Rekha Patel医生，在使用海尔太阳能疫苗冰箱后说，“长达5天的蓄冷，不仅解决了停电、断电导致的疫苗失效问题，而且也将促进当地疫苗接种率的提高。”同时，为了解决非洲等地40%疫苗冰箱无人维修，部分疫苗冰箱运行不稳被闲置的现状，海尔生物医疗还进行了产品到方案，方案到平台生态的升级，构建了从生产、运输、清关、配送、安装、维修等全流程完善的全球疫苗生态体系。（2018“一带一路”企业社会责任创新案例）海尔在埃塞俄比亚的创客服务工程师Aris谈到，他最开心的时候莫过于疫苗冰箱调试完成和交付使用的那一刻，这意味着更多的孩子能得到及时、安全、可靠的接种。同样在国内，长生疫苗事件后，儿童疫苗安全备受关注，海尔疫苗网方案于2018年6月加速落地天津大王庄街卫生服务中心，通过物联网创新，保障疫苗安全“最后一公里”可追溯、问题疫苗秒冻结、精准取苗零差错。院长邱鸿春介绍道，物联网+疫苗技术的创新，实现了高质量、高标准、高效率地服务于儿童接种，保障了孩子的预防接种安全。当谈及疫苗网的建设时，海尔生物医疗总经理刘占杰博士说，“这是我们所肩负的社会责任，通过疫苗网方案，为全球儿童带去安全的疫苗接种体验，进而提高疫苗接种率，保障孩子们的健康，这也是我们的初衷。” 从低温冷链到生物科技综合解决方案服务商据了解，海尔生物医疗已于10月份向港交所递交了招股书，据上市招股书上介绍，其是一家始于低温存储、基于物联网平台转型的生物科技综合解决方案服务商。根据弗若斯特沙利文的报告，全球生物医疗低温存储市场的规模于2017年达899.0百万美元，2013年至2017年的复合年增长率为12.8%，预计市场规模于2022年及2027年将分别达17亿美元及28亿美元。具2017年最新数据显示，海尔生物医疗在全球生物医疗低温存储市场位列前三位。（海尔生物医疗保障“一带一路”沿线国家儿童接种安全）如果说创新领先的低温存储设备为海尔生物医疗抢夺国际市场奠定了基础，那么，面向物联网的生态模式转型创新则为公司赋予了跨越增长的灵魂。招股书还提到，海尔生物医疗不同于其他生物科技设备企业以硬件为主的发展模式，而是定位为生物科技综合解决方案服务商，以产品为基础，提供分析、诊断、治疗，以及通风、净水、低温存储等相应的整体配套服务。在“人单合一”模式的驱动下，海尔生物医疗已经实现了疫苗网、血液网、生物样本网等方案的全面落地，未来，将持续肩负全人类的健康安全使命，将综合解决方案复制到“一带一路”沿线国家，为每个人全生命周期的健康服务。

p style=" text-indent: 2em " 今日，国家药品监督管理总局发布了“四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市”的通知。四价流感病毒裂解疫苗的上市，是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/b74acc35-d703-40b0-ab22-4a12019ca18f.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　2017年12月以来至2018年初，全国各地流感疫情明显增高。由于2017-2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配，导致流感疫苗保护效果受到一定影响。为了覆盖近年来全球流感流行的主要亚型，研发使用四价流感疫苗就成为当前疾病防控的一种迫切需求。为此，国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，推动疫苗尽快上市应用。 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 2018年6月8日，国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。 /strong /span /p p 　　流行性感冒(简称流感)主要由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起，由于病毒经常发生抗原变异，传染性大，传播迅速，极易发生大范围流行。特别对于婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者，感染流感病毒可能并发肺炎等严重并发症而导致重症或死亡。目前，接种流感疫苗是预防流感疾病及大爆发的最有效的措施，世界卫生组织每年会根据全球流感流行情况，预测流感流行趋势，从而推荐适合本年度流感疫苗生产的毒株。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 之前，我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗。此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，还包含BY型流感病毒，这也是2017-2018年我国流感季流行的主要病毒株。 /strong /span 该疫苗通过采用世界卫生组织推荐的流行毒株，经过鸡胚孵化培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成，用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。 /p p 　　在疫苗的研发和审评注册过程中，国内外有关组织和部门均给予高度关注。作为我国首个上市的四价流感疫苗，为全面评估该创新疫苗的安全性及有效性，国家药品监督管理局各相关单位通过采取全程跟进、开放审评、前瞻指导、程序联动等方式，在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上，严格把关，确保了注册工作的科学、客观、高效。 /p p 　　四价流感病毒裂解疫苗的上市，是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充，它将与三价流感疫苗一起共同对我国防控季节性流感疫情发挥重要作用。 /p

p 　　继原国家食药监局局长毕井泉引咎辞职后，近日又有数位原国家食药监局的高官落马。 /p p & nbsp & nbsp 来自国家市场监督管理总局网站正式发布的消息：由于吉林长春长生公司问题疫苗案件暴露出原国家食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局相关工作人员监管不到位、监督指导不力、审查把关不严、失察失责等诸多漏洞。2018年8月17日，经国家市场监督管理总局党组会议研究决定：对 strong 丁建华（原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司司长、食品药品审核查验中心主任）、董润生（原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司副司长）、孙京林（原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司副司长）、叶国庆（原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司特殊药品监管处处长）、郭秀侠（原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司特殊药品监管处调研员）、王佑春（中国食品药品检定研究院副院长） /strong 等六人予以免职。同时，责成 strong 中国食品药品检定研究院（原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）院长（主任）李波 /strong 做出深刻检查。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/3d8cfe94-24ea-485c-9017-aecd846f7278.jpg" title=" 无标题.png" / /p p 　　对于长春长生问题疫苗的事件定性，中共中央政治局常务委员会的会议给出了八个字“情节严重，性质恶劣”。这起事件不仅突破了法律的底线，也突破了人类道德的底线，因为它的受害者是婴幼儿，民愤极大。所以，这些高官的落马也在意料之中。 /p p 　　而对于制药企业本身而言，生产数据的记录这一个小小的方面对于药品质量究竟有多重要则不言而喻。如果关键的生产记录却被人动了手脚，这种造假不仅暴露出企业管理不善，而且存在着巨大危害。所以，关于数据可靠性的问题不仅是此次事件的症结所在，更一直都是各类现场检查、跟踪检查、飞行检查等各类检查的重中之重。 /p p 　　而这些检查的负责单位即是原国家食药监局。监管不力，也确实理应问责。 /p p 　　总之，确保整个制药生产过程的数据可靠性，这已成为全球药企合规性的基础，也理所应当成为监管部门重点核查的领域。 /p

自2008年比尔盖茨担任盖茨基金会联席主席以来，每年伊始盖茨都会写一封年度公开信。 　　2012年，全球经济危机又将给盖茨的慈善事业带来巨大挑战，盖茨于上周刚刚发表了自己的第四封年信。在艾滋病领域，盖茨称基金会目标在2015年将艾滋病感染量减少到每年100万例，在非洲国家推广男性包皮手术以减少艾滋感染。盖茨还称人类或将在12年内研制出艾滋疫苗。 　　比尔盖茨在年信中表示，去年，全球有180万人死于艾滋病。盖茨基金会旗下的艾滋病与全球基金有三大目标，第一是减少感染者数量，目标是到2015年感染量减少到每年100万人，这意味着，与十年前高峰期的感染数量相比，减少了68% 第二是为每个有需要的人提供药物，帮助艾滋病患者延长生命、提高生产生活能力 第三是找到治愈方法。尽管有人致力于研究治愈方法，但是大家普遍认为难度极大，不能抱太大希望。 　　切包皮可减少七成感染 　　盖茨说，有许多方法可以减少感染。这些方法可以单独使用，也可以相互组合。第一种方法是劝导人们避免危险行为。教育工作非常重要，并且针对性越来越强。但是，这一效果是不确定的。 　　第二种方法是男性包皮切除，艾滋病病毒传播可以因此减少七成。在非洲南部和东部14个艾滋病肆虐的国家，15~49岁男性中已经有超过100万切除包皮但只占总人数的5%。而非洲国家博茨瓦纳、肯尼亚、南非和坦桑尼亚开始发挥带头作用。肯尼亚的成绩最为突出，适龄男性中70%已经切除包皮。盖茨说：“到2015年，如果选择切除包皮保护自己和伴侣的青年男子少于1500万，我会非常失望。” 　　盖茨表示基金会将继续加强预防治疗，向早期艾滋病患者提供抗逆转录病毒药物，会大大减少传染别人的机会。这种方法已经应用于孕妇，这样她们通过分娩或哺乳传染给孩子的机会就会大大减少。艾滋病领域有一个目标：到2015年，90%的艾滋病病毒阳性孕产妇都有药可服，基本上阻断母婴传播。 　　疫苗进展超过预期 　　在艾滋病疫苗研制方面，盖茨表示今年的情况和去年差不多。“在对艾滋病病毒的科学认知方面，如性状、如何进入细胞、怎样使用抗体与之对抗等，进展超过预期。然而，与疫苗可以产生的巨大变革相比，对各种构想进行试验的计划仍然缺乏应有的迅猛态势。在12年内研制出疫苗仍然是可能的。” 　　“我们有这么多种预防方法，且其中大部分取得了进展，这非常令人振奋。尽管资金仍然是一个严重问题，但我乐观地相信，在这一领域可以结合各种方法，开发取长补短的综合方案，显著降低感染率。”盖茨最后说。

p 　　 strong 疫苗企业如何在利润与社会责任之间做好平衡与选择VacCon2019疫苗企业集锦 /strong /p p 　　“我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。只要坚守这一信念，利润必将随之而来。”近期疫苗问题频发，一直牵动着国人的神经，也在疫苗从业者中引起了一丝恐慌。当下该如何重塑国产疫苗的信心呢?请跟随编者脚步了解VacCon2019疫苗质量安全论坛将会为大家带来哪些精彩分享。 /p p 　　VacCon疫苗质量安全论坛作为第十二届中国生物产业大会的重要组成部分，将于2019年6月10-11日在广州白云国际会议中心召开，论坛邀请了在新疫苗研发领域卓有建树的大型药物研发企业专家，为大家分享如何在利润与社会责任之间做好平衡与选择。 /p p 　　康希诺生物是专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业的高科技生物制品企业。除了曾经研发埃博拉病毒疫苗并获得新药上市批准外，其同时在研品种众多：有组分百白破疫苗、肺炎球菌疫苗等创新型疫苗在研，同时二价脑膜炎球菌疫苗提交新药上市申请，四价脑膜炎球菌疫苗已完成三期临床试验。康希诺生物股份公司首席运营官巢守柏也将来到VacCon现场分享：疫苗行业质量与安全的机遇与挑战。 /p p 　　华南疫苗致力于基因工程疫苗关键核心技术的研发，建立基因工程疫苗研发及产业化平台，主要研发方向是基于昆虫细胞杆状病毒表达系统(BEVS)的基因重组疫苗，率先在国内建立了具有完全自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)。广东华南疫苗股份有限公司董事长兼首席科学家彭涛将在VacCon疫苗会场分享：基于昆虫细胞杆状病毒表达系统的基因工程疫苗的质量研究。 /p p 　　享有“世界上最伟大的疫苗学家之家”美誉的默沙东，过去几十年里研发出麻疹疫苗、乙肝疫苗、水痘病毒疫苗、人乳头瘤病毒疫苗等众多药物。其中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。本次VacCon疫苗大会中，默沙东研发(中国)有限公司高级临床质量管理负责人朱余艳将向我们讲述：GCP下疫苗临床试验的质量管理要点。 /p p 　　民海生物是深圳康泰旗下全资子公司，是一家以生物疫苗产品研发、生产和销售为主营业务的上市企业。公司拥有一个国内领先的新型疫苗研发中心，以及由十几个GMP生产车间组成的现代化疫苗生产基地。自主研发的产品中“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”为国内首创四联疫苗。北京民海生物科技有限公司副总经理郑景山VacCon会场将分享：疫苗生产环节中的GMP管理与质控策略。 /p p 　　泽润生物，是沃森生物控股子公司，专注于新型重组人用疫苗产品的研发和产业化的国家高新技术企业。公司自主知识产权产品精制甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)，为全世界第一个Vero细胞基质培养生产的甲型肝炎灭活疫苗，提升了甲肝疫苗领域产品质量标准和安全性。上海泽润生物科技有限公司首席执行官史力VacCon会场将要分享的主题：从产品设计源头保证疫苗产品的品质，安全性，和有效性。 /p p 　　迈科康生物主要从事新型流感疫苗、新型狂犬病疫苗、新型轮状病毒疫苗和新型老年带状疱疹疫苗等产品的研发、生产、推广和销售。拥有29项自己发明和授权的专利，开发的产品包括新型流感疫苗，新型狂犬病疫苗，新型轮状病毒疫苗，新型老年带状疱疹疫苗等均采用国内首创、国际领先的技术。迈科康生物创始人陈德祥博士将在VacCon论坛分享：佐剂开发-质控和临床前安全评价体系的重要性。 /p p 　　部分参会企业： /p p 　　中国生物技术股份有限公司，中国科学院微生物研究所，首都医科大学附属北京儿童医院，北京生物制品研究所责任有限公司，中国疾病预防预防控制中心病毒病所麻疹室，上海生物制品研究所有限责任公司，长春百克生物科技股份公司，河南省疾病预防控制中心疫苗临床中心，MSD & nbsp 默沙东中国，中国医学科学院医学生物学研究所，复旦大学基础医学院，陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心，广东省疾病预防控制中心，葆元生物医药科技(杭州)有限公司，浙江普康生物技术股份有限公司，天康生物(上海)有限公司，广州源博医药科技有限公司，华北制药金坦生物技术股份有限公司，艾美疫苗集团，中国科学院广州生物医药与健康研究院，艾美汉信疫苗(大连)有限公司，浙江天元生物药业有限公司，普罗吉，武汉博沃生物科技有限公司，Komtur & nbsp Pharmaceuticals，珠海恺瑞生物科技有限公司，海通创新证券投资有限公司，天河南街社区卫生服务中心，广州华农大实验兽药有限公司，武汉爱民制药股份有限公司，深圳市卫光生物制品股份有限公司，泰州赛华生物科技有限公司，北京诺禾致源科技股份有限公司，陕西省绥德县疾控中心，邯郸市肥乡区疾控中心，深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司，复旦大学，三元里街社区卫生服务中心，阜南县鹿城镇卫生院免疫规划科，广州市越秀区农林街社区卫生服务中心，Union & nbsp Exosomes & nbsp Inc.，长春长生生物科技股份有限公司，华东理工大学，成都生物制品研究所有限责任公司，康希诺生物股份公司，中牧研究院，贵州医科大学，艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司，阿法拉伐公司，天津威特生物医药有限责任公司，广东华南疫苗股份有限公司，广州东锐科技，广东君睿生物技术研究有限公司，拜晟生物，广东永顺生物制药股份有限公司，成都安特金生物技术有限公司，辉瑞制药，财新传媒，国药中生成都生物制品研究所有限责任公司& #8230 /p p 　　更多企业信息持续更新中& #8230 /p p 　　VacCon2019赞助席位仅剩1席!!!若您有意向合作，欢迎联系组委会。 /p p 　　本次论坛提供限量免费入场券(仅面向疫苗研究生产的院校及企事业人员) /p p 　　(门票包含：两天会议入场券、会议资料 餐饮、住宿自理)。 /p p 　　若您为疫苗技术服务提供方等其他关注疫苗行业人士，现在报名即享千元优惠(门票包含会议入场券，会议资料，会议两天自助午餐 其它食宿自理)。 /p p 　　请扫描下方二维码，即刻获取报名通道 /p p img title=" 22.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 22.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/cc384549-7416-4f47-b570-1e42fb193f20.jpg" / /p p & nbsp /p p 　　欲知更多会议详情，欢迎咨询VacCon组委会! /p p 　　电话：+86 18017939885 /p p 　　邮箱：vaccon@bmapglobal.com /p p 　　网址：www.bmapglobal.com/vaccon2019 /p p & nbsp /p p & nbsp /p

p 　　刚刚过去的周六(7月21日)，一篇名为《疫苗之王》的文章引爆朋友圈，将疫苗安全的问题推到风口浪尖。整整一个周末，网络上的议论全是对疫苗事件的滔天愤怒。周一疫苗事件持续发酵，家长们狂翻疫苗本，公众的巨大义愤、焦虑、疑惑、恐慌要求相关部门彻查此事，绝不姑息! /p p style=" text-align: center " img width=" 601" height=" 1067" title=" 1.jpg" style=" width: 401px height: 524px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f20de43f-44d1-4648-b107-834fac43f467.jpg" / /p p 　　此次疫苗事件爆出了长春长生和武汉生物的两个批次的百白破疫苗出事，国家药监局公告显示，该2批次百白破疫苗 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 「效价测定」 /span 指标不合格，可能影响免疫保护效果。虽对人体没有危害，但却触及了广大群众的道德底线， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 如何保护孩子成为我们不得不谈的沉重话题 /span 。 /p p 　　疫苗关乎全体民众尤其是孩子们的生命安全，关系到每个家庭的幸福健康。最新的政府批示中要求 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 不论涉及到哪些企业、哪些人坚决严惩不贷! /span 然而，疫苗问题，应从源头上抓起，质量控制才是保证疫苗安全性和有效性的重中之重。 /p p 　　疫苗起始材料是活的生物体，生产过程存在可变性，所用物料也是污染微生物生长的良好培养基，易被污染。疫苗成分多为蛋白质、多肽或多糖类物质的混合物，很难鉴定出每种成分的具体含量。产品检验通常采用生物学分析技术，其检定结果较理化测定方法有更大的可变性。基于疫苗以上特性， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 须对疫苗整个生产过程进行质量控制，以确保产品的质量和安全性。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " img width=" 600" height=" 399" title=" 2.jpg" style=" width: 468px height: 275px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/4b778b9e-9957-42f3-bc0d-44349037049e.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 疫苗生产纯化过程 /span /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" font-size: 18px " 　疫苗质量控制热点应用 /span /strong /p p 　　疫苗在生产过程中会引入各类有潜在风险的物质，下面就为大家梳理一下色谱、质谱、微量元素分析在疫苗检测中的热点应用和相应的解决方案。 /p p 　 strong 　1.裂解剂的检测----电雾式检测器CAD1 /strong /p p 　　疫苗制备的提纯工艺阶段需加入裂解剂(如：去氧胆酸)进行细胞裂解，去除部分病毒成分以有效降低不良反应。各类型疫苗中的去氧胆酸残留含量都有明确限值。2015版中国药典采用的比色法分析，前处理复杂、灵敏度不高、重现性受人为影响大。 /p p 　　赛默飞独家创新的电雾式检测技术(CAD)是一种新型的、质量型通用检测器，不需要发色团，也不需要离子化， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 新版美国药典已将CAD检测器收录为去氧胆酸残留和有关物质的检测方法， /span 从而获得高分离度、高灵敏度和重现性的结果。 /p p 　　 strong 2.甲醛、戊二醛的检测------高效液相色谱 /strong /p p 　　甲醛是应用最广泛的灭活剂，戊二醛更是广泛用于消毒灭菌、制药等行业，其所带醛基可以破坏微生物蛋白质和核酸的基本结构，使微生物失去感染力。疫苗中残留甲醛的限度规定一般为不高于50μg/ml，药典规定戊二醛含量不得高于0.01g/L。 /p p 　　作为Pittcon 2015“科学家选择奖”最佳分离产品的Vanquish超高效液相色谱，从前端的泵、到进样器、再到检测器，整个部件都有创新设计，该系统使用的专利技术多达25个。 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 在高通量多批次检验的情况下，仍可以保证分析物色谱峰拥有尖锐峰形，具有优异的稳定性和重复性。 /span /p p 　　 strong 3.铝佐剂---微量元素分析 /strong /p p 　　铝佐剂是目前唯一广泛使用的疫苗佐剂。在疫苗成品中需对铝含量进行检测，如13价肺炎球菌结合疫苗中铝含量应为应为 0.15-0. 35mg/ml，吸附白喉疫苗中氢氧化铝不得高于0. 3mg/ml。 /p p 　　对于佐剂中Al含量进行检测，原子吸收(AA)和ICP-MS方法均具有极高的灵敏度，iCE3000系列AA优异的光学系统结构、高精度控温和背景扣除技术，可将Al元素在石墨炉分析中的发射干扰有效去除 而iCAP Qnova系列ICP-MS专利技术的Q Cell 碰撞池结合低质量数剔除技术，能够将Al元素在质谱分析中的多原子干扰做到完全去除， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 这些技术的使用确保了佐剂中Al检测获得最佳的准确性和稳定性等方法学数据要求。 /span /p p 　　 strong 4.多糖疫苗与多糖结合疫苗---离子色谱 /strong /p p 　　多糖能客观的反映疫苗的质量，因此需要对其进行研究和检测。但糖类化合物在紫外区一般无吸收或吸收较弱，一般的检测器不能对其进行直接检测。 /p p 　　离子色谱根据不同糖类化合物的离子交换作用差异及疏水性不同，实现糖类化合物的高效阴离子交换、分离，从而实现糖类、氨基糖类和糖酸的检测。离子色谱可有效的应用于疫苗中游离单糖、游离多糖、蛋白结合多糖、杂质多糖的检测。 /p p 　　事件已经发生，追究失效疫苗责任的同时，更重要的是防患于未然，严把疫苗质量控制，重铸“疫苗”信心，因为疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器，足够多的人接种疫苗，才能够形成广泛而有力的防御。 /p p & nbsp /p

p 近年来，山东疫苗案、长生生物疫苗案、金湖县过期疫苗事件等使得疫苗安全紧紧牵动国人的心，确保疫苗的安全与质量是每个疫苗行业人的使命。 /p p 　　由此， strong VacCon疫苗质量安全论坛 /strong 作为 strong 第十二届中国生物产业大会 /strong 的重要组成部分，将于 strong 2019年6月10-11日 /strong 在 strong 广州白云国际会议中心 /strong 召开，论坛将邀请30余位国内外疫苗领域专家学者、疫苗企业高管、监管部门领导等，嘉宾涵盖疫苗行业链上下游，将以“ strong 安全 /strong ”为主旋律，围绕 strong 法规监管、安全审评、生产工艺、冷链流通 /strong 进行广泛而深入的技术与标准探讨。 /p p 　　国内领先疫苗研发生产企事业单位高管、研发人员以及提供疫苗质量安全技术、工艺支持单位人员纷纭参会，那 strong VacCon2019 /strong 将为您带来哪些精彩看点呢? /p p 　　 /p p strong & nbsp & nbsp & nbsp 最新演讲嘉宾阵容抢先看 /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 535px height: 1067px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/e7fc323b-1aeb-4b4f-a86a-d29987f86a66.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 535" height=" 1067" / /p p strong /strong br/ /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 更多嘉宾持续更新中... /span /p p 　 strong 　部分与会单位： /strong /p p 　　复旦大学、中国生物技术股份有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、武汉爱民制药股份有限公司、长春百克生物科技股份公司、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司、河南省疾病预防控制中心疫苗临床中心、邯郸市肥乡区疾控中心、深圳市卫光生物制品股份有限公司、中科院广州生物医药与健康研究院、广州华农大实验兽药有限公司、泰州赛华生物科技有限公司、陕西省绥德县疾控中心、浙江天元生物药业有限公司、三元里街社区卫生服务中心、阜南县鹿城镇卫生院免疫规划科、MSD、广州市越秀区农林街社区卫生服务中心、艾美疫苗集团、海通创新证券投资有限公司、艾美汉信疫苗(大连)有限公司、Komtur Pharmaceuticals、浙江天元生物药业有限公司、普罗吉、武汉博沃生物科技有限公司、珠海恺瑞生物科技有限公司& #8230 & #8230 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 赞助席位仅剩1席!!! /span 若您有意向合作，欢迎联系组委会。 /strong /p p strong 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 本次论坛提供 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 限量免费入场券 /span (仅面向疫苗研究生产的院校及企事业人员。门票包含：两天会议入场券、会议资料 餐饮、住宿自理) /span /strong /p p strong 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 若您为疫苗技术服务提供方等其他关注疫苗行业人士， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 现在报名即享千元优惠 /span (门票包含会议入场券，会议资料，会议两天自助午餐 其它食宿自理)。 /span /strong /p p 　　 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 如您想参会，请扫描下方二维码，即刻获取报名通道以及论坛详情! /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 240px height: 240px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/768f445b-ae90-4b25-9041-de3ba98d923a.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 240" height=" 240" / /p p 　　欲知详情，欢迎咨询VacCon组委会! /p p 　　电话：+86 18017939885 /p p 　　邮箱：vaccon@bmapglobal.com /p p 　　网址：www.bmapglobal.com/vaccon2019 /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em " 长春长生疫苗事件过去近一年，疫苗问题却仍频频出现，疫苗的安全性始终未得到有力保障，人们对于加强疫苗监管的呼声不断高涨。近日，有媒体发布《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》（以下简称“草案”），法规的实施将给饱受疫苗之“伤”的广大人民群众带来一份安全感。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px margin-bottom: 10px " 本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 草案总则第二十四条规定，疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 目前使用的绝大部分疫苗是用于预防病毒或细菌的感染，主要分为三类：减毒活疫苗，灭活的全菌体或全病毒疫苗，组分疫苗——亚单位疫苗、多糖疫苗或结核性疫苗、类毒素等。不同疫苗的生产工艺、生产设备、检验项目及方法也各有不同，小编整理了几种疫苗生产及检验过程中常用到的仪器设备。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1、疫苗制备生产 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 减毒疫苗制造主要包括禽胚培养、细胞培养和动物组织培养三种形式。菌性灭活疫苗生产工艺可概括为：菌种选择——菌液培养——浓缩——培苗与冻干。用到的仪器包括微生物发酵罐、细胞培养箱、折光仪、冷冻柜、离心机、浓缩及纯化设备、疫苗存储设备等。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 452" title=" 赛默飞冷藏箱.jpg" style=" width: 366px height: 427px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 赛默飞冷藏箱.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6de2047d-dc0e-4491-b1ad-1f5ddd5addbe.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 赛默飞tsx 系列高性能桌下型冷藏箱 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " br/ /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 380" title=" 艾本德细胞培养箱.jpg" style=" width: 380px height: 380px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 艾本德细胞培养箱.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/011117a3-2911-412e-8dfe-7e6de29e2cfa.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin: 0px 0px 10px 48px text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " 艾本德培养箱Eppendorf CellXpert C170i CO2 /p p style=" margin: 0px 0px 10px 48px text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " /p p style=" text-align: center " img width=" 304" height=" 303" title=" 安东帕折光仪Abbemat650.jpg" style=" width: 344px height: 336px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 安东帕折光仪Abbemat650.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6b7a80b8-b38e-4267-a954-bce1d18cbd7f.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 安东帕折光仪Abbemat650 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2、疫苗检验 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 疫苗安全性、有效性检验是疫苗上市前的最后也是最重要的一关。疫苗检测包括理化性质的检测、微生物检测、效价检测、防腐剂残留量检测及免疫学检测等等，涉及的仪器非常之多。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 理化性质的检测 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 在基本理化性质检测过程中，需要用到的仪器如下：高效液相色谱、红外光谱，多种分析仪器可用于进行多糖等大分子物质的含量检测及结构分析；核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测；酶标仪——用于测定多种物质浓度。蛋白电泳仪、凝胶成像系统——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹（聚丙烯酰胺凝胶电泳）；同位素检测仪——用于生物学标记技术。& nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 273" title=" 酶标仪.jpg" style=" width: 380px height: 273px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 酶标仪.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/29d1e8af-03f0-4d2e-aaf8-eae3140e9d66.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 瑞士Tecan M200 PRO多功能酶标仪 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 微生物学检测& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要有摇床、微生物培养箱进行微生物培养；显微镜、电镜——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒数量及形状结构；细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 302" title=" 伯乐流式细胞仪.jpg" style=" width: 376px height: 297px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 伯乐流式细胞仪.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/f09dbb03-15ed-405e-a497-7a4155ed3044.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 伯乐流式细胞仪ZE5 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 免疫学检测& nbsp & nbsp & nbsp /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。包括体外鉴定技术，如凝集试验、免疫沉淀试验、蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性；体内鉴定，主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 除了上述的常规疫苗检测过程外，现代高通量技术，比如芯片、二代测序等为评价疫苗效果提供了新思路，如在三价流感疫苗中，12个由2-4个基因组成的集合，在预测疫苗流感抗体水平时具有较高的准确率。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 扫码关注 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 【3i生仪社】 /span /strong /span strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 0em " ，解锁生命科学新鲜资讯！ /strong /p p style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 0em " /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 198px height: 198px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6571b3cd-c764-453c-a9a2-d4316c1bd8d1.jpg" title=" 0qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" alt=" 0qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" width=" 198" height=" 198" / /p

据英国《每日电讯报》15日报道，加利福尼亚大学的科学家日前宣称，一种新型药物“青春之泉”已被研制出来，该药物能够增强人体免疫能力，进而延长人类生命。 　　该药物所含的来那度胺能够促进免疫细胞生长，提高人们与病菌和肿瘤对抗的能力(正是病菌和肿瘤导致老年人身体状况恶化)。研究人员爱德华葛佐称该药为“青春之泉”。 　　葛佐称，“青春之泉”并不是所谓的“长生不老药”，它只能让人更健康、生活质量更好。他还称，该药将于明年被投入大规模试用，并通过疫苗注射的方式在65岁以上的老年人群中得到推广。 　　然而，尽管用量小，葛佐建议年轻妇女不宜使用该药品。因为来那度胺同(治疗孕吐的)沙利度胺结构类似，而后者会导致婴儿出生缺陷。

p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 回顾HPV疫苗研发和使用 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　2020.5.18 湖北武汉10岁女孩“可可”首例国产“2价”HPV疫苗接种； /p p style=" text-align: justify " 　　2020.4.21 厦门万泰沧海HPV疫苗(馨可宁，Cecolin)获得CFDA的生物制品批签发证明； /p p style=" text-align: justify " 　　2019.12.31 国家药监局批准首个重组HPV疫苗(馨可宁)上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2019.4–7 香港“水货”MSD九价疫苗事件； /p p style=" text-align: justify " 　　2018.4.20 MSD公司佳达修 sup & reg /sup 9(Gardasil sup & reg /sup 9)在CFDA药品审评中心申请获批； /p p style=" text-align: justify " 　　2018.4.10 广东深圳将HPV疫苗纳入医保支付(二价和四价疫苗)； /p p style=" text-align: justify " 　　2017.7.31 山东德州20岁女孩中国内地首例HPV疫苗接种； /p p style=" text-align: justify " 　　2017.7 GSK公司Cervarix sup & reg /sup (希瑞适)批准在国内上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2016.3.30 我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段； /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 183px height: 92px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/59ca7654-5f34-411d-93e7-f36cad02f144.jpg" title=" 佳达修.png" alt=" 佳达修.png" width=" 183" height=" 92" / /p p style=" text-align: justify " 　　2014.12 美国食药局(FDA)批准MSD 9价HPV(Gardasil sup & reg /sup 9)疫苗上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2011 厦门万泰公司HPV疫苗进入临床实验阶段； /p p style=" text-align: justify " 　　2006.8.28 澳大利亚昆士兰一对姐妹世界首例HPV疫苗接种； /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　2002 中国首个宫颈癌疫苗研制项目启动；厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 宫颈癌与HPV疫苗问世 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　宫颈癌在女性中的发病率仅次于乳腺癌，其中由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致占大多数。迄今，已分离出HPV亚型达100多种，其中至少14种亚型有致病性。而根据统计，大多数的宫颈癌可以检测出中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16感染占所有宫颈癌发生的70%。低危型HPV6和11亚型与尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤关系密切。 /p p style=" text-align: justify " 　　2006年，世界上第一支HPV疫苗上市。该疫苗是MSD公司生产的佳达修 sup & reg /sup 4价HPV疫苗，覆盖了最危险的16型以及6型、11型和18型。后来，GSK研发上市了希瑞适 sup & reg /sup 2价HPV疫苗。“2价苗”的推荐注射年龄最广，可用于9–45岁的女性。2014年，MSD公司上市了佳达修 sup & reg /sup 9九价HPV疫苗，该产品可以预防90%以上的宫颈癌和其他由HPV引起的相关疾病。再加上我国厦门万泰研发的馨可宁 sup & reg /sup 2价HPV疫苗，目前一共有4款疫苗可供使用。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　值得一提的是，我国生产的“2价苗”对9–15岁女性只需免疫2针，价格是329元/支。且根据临床实验研究结果，国产疫苗与进口疫苗对HPV病毒的抵抗能力相近。对于这16、18两个亚型来说，9价苗的效果与2价苗相近。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗与注射剂质量控制和仪器 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　HPV疫苗按照作用分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要通过诱导机体内B细胞介导的体液免疫产生中和抗体抵抗HPV感染；治疗性疫苗主要通过T细胞介导的细胞免疫清除病毒感染或已变异的细胞。已经上市的MSD、GSK和万泰公司的4个品种都属于预防性疫苗。HPV融合蛋白疫苗属于治疗性疫苗，2016年开始在临床研究中。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 294px height: 360px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e0a44c84-0779-490a-a6c7-7039c711ecb0.jpg" title=" 说明书.png" alt=" 说明书.png" width=" 294" vspace=" 0" height=" 360" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 14px " strong (图为GSK二价HPV疫苗希瑞适 sup & reg /sup 说明书截图) /strong /span br/ /p p style=" margin-bottom: 20px text-align: justify " 　　《中国药典》通则(0102 注射剂)规定：“注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " HPV疫苗为肌肉注射的注射液，其中的质量控制环节以及使用的仪器如下： /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong （点击图片链接可以进入相关专场） /strong /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong strong br/ /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 【装量】 span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(251, 213, 181) " 重量除以相对密度计算装量。 /span strong span style=" color: rgb(0, 176, 80) " 由于疫苗或者注射剂的体积可能较小 /span /strong ，可以采用精密称供试品内容物的重量，除以供试品相对密度得出相应的装量。相对密度可以使用2020版《中国药典》四部(草案)通则里面新提出的“ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 振荡型密度计法 /strong /span ”进行测定。 /span /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/177.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 193px height: 178px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc393907-ed46-44c1-a9ee-b2999df79c9e.jpg" title=" METTLER超越系列密度计D6.png" alt=" METTLER超越系列密度计D6.png" width=" 193" height=" 178" / /a /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" font-size: 14px " 　(图为METTLER超越系列密度计D6) /span /strong /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　预装式注射器和弹筒式装置的供试品： span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 标示装量不大于2 mL者，取供试品5支(瓶) /strong /span ；2 mL以上至50 mL者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。 /p p style=" text-align: justify " 【pH值】应该与体液相近，体液约为7.4，所以注射剂的pH应在4–9之间。可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " pH计 /span 来测量。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c6dfc27c-ffa2-48c5-81b1-6775a2beafa3.jpg" title=" 雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" alt=" 雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" width=" 233" height=" 233" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为雷磁PHSJ-6L型 pH计) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【渗透压摩尔浓度】注射剂的渗透压应与人体血液等渗。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285–310 mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。可采用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 渗透压摩尔浓度测定仪 /strong /span 利用冰点下降的原理设计的测量。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/959.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 197px height: 197px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6c9c72ce-5929-46bc-bb07-ba5da764fe39.jpg" title=" ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" alt=" ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" width=" 197" height=" 197" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【可见异物】(通则0904)在规定条件下应看不到不溶性物质(粒度或长度大于50 μm)。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，该方法不适用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种；光散射法不适合混悬型、乳状液型注射液和滴眼液。可使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 可见异物检测仪 /strong /span 。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　混悬注射液粒径质量要求：原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15–20 μm(间有个别20–50 μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。 /p p style=" text-align: justify " 【不溶性微粒】(通则0903)本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1137.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 202px height: 202px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0451f87-607e-464d-902f-43d562eb93b3.jpg" title=" ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" alt=" ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" width=" 202" height=" 202" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四联培养器 /strong /span 或者 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 微生物限度检测仪 /strong /span 。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 286px height: 169px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3491de3c-b4e6-4be6-8282-6d86c551bf3f.jpg" title=" 广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" alt=" 广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" width=" 286" height=" 169" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为广东环凯MFS微生物限度检测仪) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【细菌内毒素】(通则1143)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括即 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 凝胶法 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /span 和 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span 光度测定法 /strong /span ，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1129.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 166px height: 178px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/599eeeff-6232-4798-954c-e7b20268e486.jpg" title=" 美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" alt=" 美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" width=" 166" height=" 178" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【热原】(通则1142)本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。实验室中，可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 纯水机 /strong /span 过滤除去热原。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 229px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/806ef129-dab3-4454-8714-46614dddd613.jpg" title=" 上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" alt=" 上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" width=" 221" height=" 229" / /a /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " (图为上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong “国产好仪器” /strong /span ) /span /p p style=" text-align: justify " 【安全性】异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚以及降压物质等。 /p p style=" margin-bottom: 20px text-align: justify " 【重金属及有害元素残留量】 strong 总重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。 /strong 除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。可以使用 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/39.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong ICP-AES /strong /span /a 进行分析。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗生产与运输的质量控制 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　疫苗生产过程控制的基本要求：全过程质量控制，批间一致性的控制，目标成分及非目标成分的控制。疫苗生产用种子批系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符合本版药典的相关要求。 /p p style=" text-align: justify " 　　1. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 生产用毒种种子批的检定项目 /span ：【血清学、全病毒或部分特征性序列测序】、【外源因子】、【病毒表型】、【遗传稳定性】等。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定性。种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。 /p p style=" text-align: justify " 　　2. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中间产物 /span ：中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【病毒滴度】、【活菌数】、【抗原活性】、【蛋白质含量】以及【比活性指标】的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检测的项目，如【纯度】、【残留物】等进行检测。 /span /p p style=" text-align: justify " 　　3. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 半成品 /span ：应按照批准的配方将所有组分按配制均一混合制成半成品。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 半成品配制完成后，应尽快分装，特别是铝佐剂吸附的疫苗 /strong /span 。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong （HPV疫苗属于此类） /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【残留有机溶剂】、【防腐剂】等项目，铝佐剂疫苗应进行【吸附率】和【铝含量检测】。 /span /p p style=" text-align: justify " 　　4. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 成品(分装) /span ：是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装持续的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保温度控制系统和内容物分装量均一性等装置可靠。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【鉴别】、【理化测定】、【纯度】、【效力】、【异常毒性检查】、【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【佐剂】、【防腐剂及工艺杂质残留物检测】等。 /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(149, 55, 52) " strong 工艺杂质 /strong /span 主要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白质和DNA残留，以及生产过程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于制品特性无法在成品中检测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成品剂量中的残留水平。 /p p style=" text-align: justify " 　　5. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 稳定性评价 /span ：疫苗稳定性评价包括实时条件下的研究，加速研究，极端条件研究，热稳定性研究。根据疫苗运输过程可能脱冷链及震动等情况，结合 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 理化分析 /strong /span 和 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 生物学方法 /strong /span 进行稳定性检测。也可以根据疫苗的种类做主要参数的 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 效力试验 /strong /span 。 span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) " strong span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) " br/ /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) " strong span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) " 理化分析： /span /strong /span 也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、水分、防腐剂、容器以及密封程度，内包材的影响因素等等。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(198, 217, 240) " strong 生物制品质量检定原则： /strong span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(255, 255, 255) " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 应尽可能采用理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。 /span /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 15px " span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(219, 229, 241) " strong 效力试验 /strong strong ： /strong /span 不同疫苗可采用不同形式进行该项检测。(如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖含量等)。补充数据：抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离、佐剂与抗原复合物的解离等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 严格的疫苗管理法规 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　自从山东济南非法经营二类疫苗、长春长生生物疫苗质量等事件以后，《药品管理法》对于疫苗等生物制品的生产、销售和使用进行了更加严格的管理。 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 359px height: 162px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/94108f03-9c83-467f-b66d-402623efee81.jpg" title=" 成品贮存.png" alt=" 成品贮存.png" width=" 359" height=" 162" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em " 如上图HPV说明书。贮存过程应设定适宜的温度，通常为2–8℃；应避免冰点温度保存。除另有规定外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 铝佐剂 /strong /span 的疫苗。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 20px " 　　2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，药品零售企业不得从事疫苗的经营活动；2016年国务院修改了上述条例，药品批发企业也不得从事疫苗的经营业务。对于国家规定的免费提供的“第一类疫苗”，实行采购单位与疫苗生产企业签订采购合同直接购买的方式。并且不得向其他单位或个人提供。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 美国疫苗研究跳步? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　目前，COVID-19疫情依然没有得到完全控制。在没有特效药的情况下，疫苗注射就是做好隔离以外最有效的防控措施了。在这样的情况下，美国一些制药公司竟公然发布： span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " “欲跳过动物实验，直接进行人体临床试验。” /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 动物实验 /strong /span 是疫苗研究的“金标准”，没有临床前研究就直接上临床，安全性如何保证?再者说，从医学伦理的角度而言，没有代替实验就直接进入人体的实验，实验志愿者的安全是否可以得到保证? /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 244px height: 214px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/13ac1cb5-15cd-48eb-a09c-d71284d37a3f.jpg" title=" 动物成像.png" alt=" 动物成像.png" width=" 244" height=" 214" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 14px " （图为小动物活体成像实验研究） /span /strong br/ /p p style=" margin-top: 20px text-align: justify " 　　回顾HPV疫苗在我国的研究历程。从2002年厦门万泰公司立项，到2020年馨可宁在武汉首剂注射，经过了整整18年！而不管进口HPV疫苗还是万泰，在临床实验阶段前就至少进行了10年的时间。可见，疫苗研究的艰辛和成本是难以想象的。美国人疫苗的研究也绝不能因为美国人自己防疫的疏忽而“跳步”。 /p p style=" text-align: justify " 　　如今，优质的国产二价HPV疫苗已经问世，宫颈癌的 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一级预防 /span /strong 在中国可以得到很好的解决。而且疫苗的质量通过各种检测仪器保障，可以确保安全。当然，也相信我国的科研团队可以尽快研制出治疗“新冠”的疫苗，让我们远离COVID-19。 /p

摘要：间充质干细胞,干细胞外泌体已经被广泛应用到了多个领域的临床研究中,是医药史上最为复杂的治疗性产品。间充质干细胞，外泌体直接输入注射治疗法永远也不可能修成正果，时间机器突破干细胞瓶颈所面临的重重困难和障碍,利用细胞时间隧道技术与衰老组织细胞进行胞质效应交换能生产出万能干细胞，是再生医学长生不老的“神丹妙药”。1、干细胞治疗技术尚不成熟面临一系列技术瓶颈近年来，间充质干细胞,外泌体已经被广泛应用到了多个领域的临床研究中，其中包括多项疾病的临床治疗在肝损伤、肾损伤等方面都展现出强大的修复再生能力。间充质干细胞外泌体具有间充质干细胞的生物学特性，并且其含有大量且种类繁多的蛋白质、细胞因子和生物活性物质。此外，间充质干细胞外泌体中的miRNA，可以调控基因表达，其比例比细胞更高，例如miR-155、let-7f、miR-199a、miR-221、miR-125b-5p和miR-22等，使得其能够参与多种生理和病理过程，起到对多项临床疾病的干预治疗。有望取代技术不成熟的间充质干细胞，成为细胞治疗时代的下一个风口。干细胞制品的复杂多能性，动态性、异质性问题从根本上挑战了药物的均一性、稳定性基本质量要求。是干细胞临床治疗技术绕不过去的一道弯。从以上资料中我们可以看到一方面是干细胞科研成果不断涌现，而另一方面又是干细胞治疗技术产品的不成熟，不断的遭遇到夭折。临床应用干细胞面临着一系列技术瓶颈，怎样突破干细胞技术瓶颈所面临的重重困难和障碍，去再创辉煌。这就要我们从干细胞基础领域里去做起寻找突破口。2、生命分子时间无处不在,干细胞与时间撞碰将化解所有的技术瓶颈自从H. G. Wells于1895年撰写了他的著名小说《时间机器》以来，时间旅行便成为一个流行的科幻小说主题，但是它能真的实现吗？建造一台把人运送到过去或是未来的机器可能吗？爱因斯坦企图解释时间，由于他提出测量时间要取决于观察者如何运动等苛刻条件，以至于未能完成对时间的真正理解。生命科学则不同，任何学者都能正确分辨DNA、蛋白质的时间。例如原核mRNA半衰期平均大约3min，真核mRNA的半衰期平均3h，有的寿命长达数天。正常的P53蛋白半衰期为20min，突变型P53-蛋白半衰期为2～12h，如人正常细胞一生只能分裂50～60次，而突变的癌细胞无限增殖性，成为“不死”的永生细胞。在分子端粒酶、糖蛋白糖链、P53蛋白半衰期上，生物时间概念无所不在，有了时间概念，时间机器也就不在话下了。然而这一切归根结底就还是干细胞临床应用基础理论出现了问题，干细胞目前还是处于分子遗传学水平,当干细胞临床应用真正踏入生命量子时代，基因对分子时间有了进一步认识。干细胞有了时间概念，终将化解当前临床转化所有的技术瓶颈。事实上干细胞逆分化也正是想要建造一座细胞逆时空隧道来低抗人类衰老。根据爱因斯坦的相对论，干细胞魂牵梦绕的时空隧道它会出现吗？3、分子遗传学细胞时空隧道技术分子遗传学己经成功制造了时间机器，但它却还不知道什么是时间机器。克隆羊“多莉”的诞生震惊了世界。多莉的诞生证明高度分化成熟的哺乳动物乳腺细胞，仍具有全能性，还能像胚胎细胞一样完整地保存遗传信息，这些遗传信息在母体发育过程中并没有发生不可恢复的改变，还能完全恢复到早期胚胎细胞状态，最终仍能发育成与核供体成体完全相同的个体。以往的遗传学认为，哺乳动物体细胞的功能是高度分化了的，不可能重新发育成新个体。与这一理论相反，多莉终于被克隆出来了，它的诞生推翻了形成了上百年的上述理论，实现了遗传学的重大突破，为开发新的哺乳动物基因操作提供了动力，是一个了不起的进步。但直到现在，人们仍然不知道这就是时间机器，它使已分化的成熟体细胞在卵母细胞的时光中穿梭获得胚胎发育新生(细胞胞质效应技术实际上就是时间机器技术)。 生命科学制造的时间机器已有了大量的成功案例，现举例如下：鸡红血细胞是终末分化细胞，其细胞核不合成RNA或DNA，在与人Hela干细胞融合后，其细胞核可被Hela干细胞的细胞质激活而合成RNA和DNA，说明细胞质在基因表达中起重要作用。Hela干细胞miRNA等小分子在胞质效应中时光穿梭，使鸡红血细胞核获得激活，这是一例非常经典的分子遗传学时空机器技术。尽管大量工作表明细胞核和细胞质在不同动物的不同发育期均起重要作用，但二者间的相互作用、相互依存是胚胎发育过程中调控基因活动最重要环节之一。原肠胚期细胞质开始激活核内不同基因的活动，最初的基因产物移至细胞质中合成专一性蛋白质，它们又可回到核内，参与染色质的合成与复制，并调控另一些基因的活动。通过反复的核-质间相互作用，使未分化的细胞相继分化为定型的细胞，真正做到了细胞时间旅行。 4、量子遗传学细胞时间机器技术量子时间机器原理：细胞核移植实验和细胞移植的医学实践都已有了大量的成功案例，积累了丰富的文献资料。早期伯尔格(Berger)和施瓦格(Shweiger)作了伞藻的核移植，用年轻的和年老的细胞质分别与年老和年轻的细胞核分别在体外培养，10天中移植进去的老核变得年轻起来，而新核移植到衰老的细胞中则会受影响而老化，这说明胞质对核能产生影响。年轻的胞质能使衰老的细胞核恢复青春，年老的细胞质则使年轻的细胞核老化，根据这一原理我们制作了DNA时间机器，让生物细胞分子在细胞质效应中穿越时光。DNA相对论(DNA、蛋白质时间、空间、质量、能量的科学理论)是允许这一时空旅行发生在生物这种特定的时空结构中：一个旋转的生物细胞质宇宙，一个旋转的细胞核柱体，以及非常著名的虫洞—半透膜一条贯穿空间和时间的隧道，它成功构建了第一台细胞时间机器。 溶液通过弥散超滤作用，使细胞内高激发态物质向激发态低一侧流动，而miRNA等小分子由渗透压低向渗透压高的流动过程，最终达到动态平衡。DNA时间机器是通过年老细胞质(时间半衰期短)使年轻(时间半衰期长)的细胞核老化。年轻(时间半衰期长)的细胞质能使年老细胞核时间回到年轻，为癌症、干细胞研究又打开了一扇新的窗口，真正做到了细胞时间旅行。DNA时间机器这项生物量子技术成果将开拓癌症根本性治疗、干细胞应用、病毒快速减毒，解决小分子miRNA两面派特性的新工具(利用紫外吸收光谱测能技术掌握增减DNA核能)具有划时代的重大意义。生物时间机器技术(专利号；201309120065447.0) 5、长生不老神丹妙药的炼丹技术一细胞时空隧道技术时间机器突破干细胞瓶颈所面临的重重困难和障碍间充质干细胞，干细胞外泌体，都被归类为不同组织中多种不同的细胞群生物学特性，并且其中含有大量且种类繁多的蛋白质、细胞因子和生物活性物质，是医药史上最为复杂的治疗性产品。干细胞供者遗传背景千差万别，各种组织来源及不同代次的细胞区别显着，而且不同的技术路径、试剂仪器、操作手法等也会对细胞生理状态存在显着影响，干细胞,外泌体制品的动态性、异质性面临着重重困难和障碍。间充质干细胞，外泌体直接输入注射治疗法永远也不会修成正果，生命时空隧道技术为干细胞临床应用打开了一扇新的窗口。生物时间机器一细胞时间隧道透析机，大体可以分为：时间透析膜隧道系统、时间透析柱内外系统、细胞时间监测系统(DNA蛋白质能量监测仪系统)、自动温度控制系统、时间透析机机械系统等部分组成。将间充质干细胞，外泌体加进在生物时间机器透析外柱內对透析柱內里的人体内采集的某组织衰老细胞,通过溶液及半透膜在时间机器中进行生长因子，激发态物质交换，然后再回输到衰老人体内的方法。 细胞时间机器膜外柱为干细胞等外泌体激发态高的细胞物质通过小分子miRNA等溶质向膜内柱人体内采集的衰老细胞及外泌体物质，撞碰移动从而激发调整了衰老细胞DNA蛋白质激发时间，干细胞时间在年老的细胞质时间中穿梭，能真实的回到过去年轻细胞时间(DNA氢介子结合能一份份合成就是DNA逆时间)。生物时间机器时空结构简单：一个旋转的生物胞质小宇宙，一个旋转的柱体，以及非常著名的虫洞-半透膜所组成。超滤膜根据需要通过干细胞小分子miRNA的大小设计，从干细胞中分离出miRNA以及外泌体来。 最常见的过滤膜具有0.8μm、0.45μm或0.22μm的孔径，也有设计成微柱多孔硅纤毛结构以分离40-100nm的miRNA外泌体。但最为关健一点是要密切利用时间测能技术来监测“干细胞种子”以及“人体内采集的衰老细胞土壤”移植时能量高低的透析时间差问题，这样才能做到安全有效的细胞时间旅行。 虽然间充质干细胞是不同的细胞群，分泌不同的细胞外泌体miRNA等，但它们都具有强大的细胞生长因子。1、利用超滤膜可以中筛选出专一人体内采集的某细胞分泌体miRNA；2、其它不同群细胞miRNA可在时间机器里，通过分子之间耦合作用，快速传递给采集的专一衰老细胞上；3、人体内采集的细胞与时间机器交换后可再监测安全有效性；4、生成某组织增强干细胞后可再进一步纯化分离，然后再安全回输到衰老人体内组织中。利用细胞时间隧道透析机与衰老组织细胞进行胞质效应交换，能生产出万能干细胞是再生医学长生不老的神丹妙药。本文作者：严银芳 武大医学部病毒学研究所武汉市武昌东湖路115号联系电话15927431505☆相关资料，《自然》：打破间充质干细胞神话https://xw.qq.com/cmsid/20180927A0A9PL/20180927A0A9PL00DNA相对论是生命科学的第一生产力http://post.blogchina.com/p/2545288

2022年5月26日，加州大学圣地亚哥分校的研究人员在国际顶尖学术期刊Cell发表了题为：Humoral and cellular immune memory to four COVID-19 vaccines的研究论文。该研究深入研究了4种新冠疫苗——mRNA-1273（Moderna开发的mRNA疫苗）、BNT162b2（辉瑞/BioNTech开发的mRNA疫苗）、Ad26.COV2.S（强生公司开发腺病毒疫苗）、NVX-CoV2373（Novavax开发重组蛋白疫苗）接种后6个月内 T 细胞、B 细胞、抗体水平的变化，这4种疫苗均针对新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）。这也是史上首次头对头比较三种不同疫苗平台（mRNA疫苗平台、腺病毒疫苗平台、重组蛋白疫苗平台）开发的疫苗针对同一种病原体的免疫反应。主要发现：抗体：六个月后，接种 Moderna 的 mRNA 疫苗的人的中和抗体水平最高，其次是接种辉瑞/BioNTech的 mRNA 疫苗和 Novavax 的重组蛋白疫苗。接种强生公司的腺病毒疫苗产生的中和抗体水平最低。B细胞：六个月后，接种强生公司的腺病毒疫苗的人记忆 B 细胞的百分比最高。CD4+T细胞：所有疫苗接种后都保留了相似百分比的记忆 CD4+“辅助”T 细胞来对抗病毒。CD8+T细胞：接种 Novavax 的重组蛋白疫苗后的 CD8+“杀手”T 细胞的水平最低。六个月后，只有60%到70%的疫苗接种者保留了记忆 CD8+T 细胞。这是首次对这四种不同疫苗的综合免疫学结果进行的头对头比较，这项研究证实，无论接种哪种新冠疫苗，大多数人都会对新冠病毒保持一定的免疫反应。这种免疫记忆可能无法预防感染，但似乎有助于防止感染后出现严重症状。即使疫苗接种后很难长期维持高水平的中和抗体，但细胞免疫能够稳定存在，这表明如果接种疫苗后出现病毒感染，免疫系统可以在几天内迅速重新激活。展望未来，研究团队表示将进一步研究新冠疫苗加强针注射后对长期免疫记忆的影响。还将密切关注免疫细胞对新冠突变株的反应，目前正在分析接种疫苗后发生突破性感染的人的免疫反应。此外，还有研究直接比较了两款 mRNA 疫苗在真实世界的效果，2022年5月2日，科学医疗保健组织 Optum Labs 的研究人员在 Nature Communications 期刊发表了题为：Comparative effectiveness over time of the mRNA-1273 (Moderna) vaccine and the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaccine 的研究论文。这项回顾性队列研究，在美国近400万接种两剂 mRNA-1273（Moderna开发）或 BNT162b2（辉瑞/BioNTech开发）的个体中调查了他们感染新冠和严重程度与疫苗接种时间的关系。该研究显示，这两款 mRNA 疫苗在真实世界中效果并不相同，在完全接种后，接种 mRNA-1273 疫苗的防感染效果略高于 BNT162b 疫苗。 但这两种疫苗在完全接种后 90 天内防重症（住院、ICU或死亡）方面，效果相当。论文链接：https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(22)00653-5https://www.nature.com/articles/s41467-022-30059-3

图片来源于新华社2021注定又是不平凡的一年，河南同胞们刚刚历经了特大暴雨的浩劫，Delta变种病毒在全球多个国家和地区横行肆虐。疫情中，奥运健儿们排除万难，为全球观众带来一场又一场的精彩比拼。第32届奥林匹克运动会于2021年7月23日在日本东京拉开了帷幕，本应于2020年举行的运动盛会，由于“不速之客”新冠疫情而推迟了一年。全员佩戴口罩也成了本届奥运会的“亮点”之一。法规要求自新冠肺炎爆发以来，疫情的“防”和“治”是全球的焦点，而疫苗一直被认为是病毒防控最有效、最实用的措施。这场席卷全球的新冠肺炎，也随着多个新冠疫苗的问世，得到了一定的控制。然而，我们都知道向世界偏远地区分发疫苗会面临非常多的挑战，因为在整个过程中，不可避免地会受到许多压力的挑战，如温度、光线和震荡。这些因素都可能导致疫苗失去效力。因此，疫苗配方开发的主要目标之一就是确保免疫原性成分，能够克服制造、储存和分发过程中的诸多挑战和压力。生物制品的聚集对生物技术产业造成了许多威胁。此外，它的影响在产品生命周期的任何阶段都是有害的，包括蛋白质重新折叠、产品纯化、灭菌、运输和储存。虽然，聚集通常与蛋白质的物理不稳定性有关，但是，疫苗中的其他成份，例如，无机物佐剂盐、佐剂乳剂、基于脂类的免疫刺激剂或整个减毒微生物也能导致聚集。由于可见和不可见的蛋白质聚集物，可能会表现出不可预测的免疫反应，因此，监管机构对此有明确规定。法规要求：中华人民共和国药典研究方法疫苗研发及生产人员一般会使用多种方法对聚集体进行表征，以及对颗粒大小进行检测。众所周知，聚集体可能会导致潜在的不良反应，如免疫反应的变化可能会影响药物疗效。为了控制和全面表征颗粒，会使用一系列的分析技术。但遗憾的是，目前没有一个单一的分析方法可以涵盖整个颗粒大小范围。因此，不同的技术方法被用来表征从纳米、微米到可见颗粒。建议使用各种正交方法，对结果进行全面的分析比较。用来检测颗粒数目和大小分布的方法主要包括(但不限于)：动态光散射，纳米颗粒追踪分析仪，光阻法，分析型超速离心、库尔特颗粒计数仪、激光衍射和微流成像(MFI（Micro FLow Imaging），ProteinSimple )。MFI原理微流成像技术，因其高灵敏性，以及可以对高度透明的颗粒进行表征和计数，在疫苗行业中被广泛使用。MFI的检测原理：样本在流经样本检测池（Flow Cell）的过程中，在固定的检测窗口处，由高频成像检测器动态连续检测样品本中的颗粒物，获取一系列的数据照片，最终通过软件对所获取的颗粒照片进行归类和计数分析的自动化系统。MFI应用01重组蛋白疫苗：铝佐剂制剂开发近一个世纪以来，佐剂的免疫原性已为人所知。如今，铝盐被广泛用作佐剂，以增强T细胞对纯白蛋白和亚单位疫苗的反应。来自辉瑞公司药物研发部的科学家们考察了制剂配方条件对含铝佐剂疫苗可再悬浮性的影响。他们使用了MFI对颗粒粒径进行分析来表征悬浮性能。离子强度、pH和抗原浓度会显著影响颗粒大小和再分散。MFI结果显示，无抗原的磷酸铝佐剂内的颗粒粒径和pH值相关。与pH=4和pH=6相比，当pH=5时，≥2μm的颗粒浓度有明显增加，是因为磷酸铝颗粒的相互作用增强，进而导致≥2μm的颗粒数的增加。02重组蛋白疫苗：抗原制剂开发来自堪萨斯州大学药物化学系疫苗分析与配方中心的科学家们致力于使用非复制型轮状病毒(NRRV)重组疫苗的开发。他们认为，虽然疫苗的有效性主要取决于其成分(如抗原和佐剂)，研制稳定疫苗的配方同样重要，以确保在疫苗生产、长期储存、运输和使用期间的安全性和有效性。研究发现，NRRV抗原(P[4]、P[6]和P[8])对震动压力很敏感，Shaking 6小时之后，P8抗原聚集形成的颗粒明显增加。Shaking 6小时后，使用MFI分别检测三种抗原样品内2-100μm的颗粒浓度MFI采用的微流成像技术，可以对样品内的颗粒进行成像。从MFI的检测结果图片发现，每种抗原内的颗粒形态均为不透明的纤维状。由于NRRV抗原经过Shaking，很容易形成聚集体，他们筛选了35种制药行业常用的赋形剂对P[8]抗原形成聚集体进行改善。研究结果发现，许多赋形剂，如Triton X-100，Pluronic F-68, Brij-35, PS-20和 PS-80都能改善P[8]抗原颗粒聚集体的形成；2-OH propyl β-CD和PS-80能改善P[4]抗原颗粒聚集体的形成。该项研究中，科学家们也对不同浓度的赋形剂效果进行了研究，发现PS-80在浓度为0.025%时效果最明显。在文章最后，他们还进行了多种赋形剂联用效果的研究。参考文献：Langford A , Horwitz T , Adu-Gyamfi E , et al. Impact of Formulation and Suspension Properties on Redispersion of Aluminum-Adjuvanted Vaccines[J]. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2020, 109( 4):1460-1466.Bansal R , Gupta S , Rathore A S . Analytical Platform for Monitoring Aggregation of Monoclonal Antibody Therapeutics[J]. Pharmaceutical Research, 2019, 36(11).Agarwal S , Sahni N , Hickey J M , et al. Characterizing and Minimizing Aggregation and Particle Formation of Three Recombinant Fusion-Protein Bulk Antigens for Use in a Candidate Trivalent Rotavirus Vaccine[J]. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2019, 109(1).Hasija M , Li L , Rahman N , et al. Forced degradation studies: an essential tool for the formulation development of vaccines[J]. Vaccine Development & Therapy, 2013:11-33.可覆盖检测1 - 300μm的亚可见颗粒全自动轻松检出半透明&高透明亚可见聚集颗粒准确检测高浓度或高粘度溶液中颗粒粒径并计数，符合21 CFR Part 11可有效区分不同颗粒来源（内源性&外源性）：蛋白聚集、硅油、气泡、纤维等

2020年12月，美国FDA紧急批准了两款mRNA新冠疫苗上市，这是世界首款上市的mRNA疫苗，更关键的是，这两款疫苗从研发到上市仅仅用了一年时间，而在此之前，一款疫苗至少需要十年甚至数十年的研发时间。　　mRNA疫苗由于其高效性、安全性，以及生产效率高、廉价等优点，被认为是疫苗学的未来。也正是基于mRNA疫苗的优异表现，mRNA疫苗开发商 Moderna 和 BioNTech 市值分别达到了1600亿美元和800亿美元。国内的mRNA疫苗研发公司艾博生物近期获得7亿美元高额融资，刷新了中国生物医药领域IPO前单笔融资金额纪录。　　我们都知道，根据中心法则，mRNA负责传递DNA中储存的遗传信息，指导细胞中的蛋白质合成。mRNA可以用来做疫苗，那么比mRNA更稳定的DNA，能否用来做疫苗呢？ 实际上，目前全世界范围内有超过10款DNA新冠疫苗正在进行临床试验。　　首款DNA疫苗　　而日前，印度紧急授权批准了一款DNA新冠疫苗上市，这是全球第一款DNA新冠疫苗，也是全球第一款DNA疫苗。这是DNA疫苗研发史上的一个里程碑，未来或许将有更多DNA疫苗面世。　　这款DNA新冠疫苗名为 ZyCoV-D，由印度的 Zydus Cadila 公司开发，与其他新冠疫苗不同，这款疫苗无需针头注射，而是通过一种无针装置给药，该装置会产生细小的高压流体，直接穿透皮肤表面，免除了针扎的疼痛感。国内DNA疫苗研发公司　　除了印度紧急授权的这款DNA疫苗外，进展最快、最受关注的当属 Inovio 公司和其中国合作公司艾棣维欣开发的DNA疫苗——INO-4800。目前该款DNA疫苗正在进行3期临床试验，有望在年内获批上市。　　艾棣维欣成立于2009年，创始人王宾博士曾在DNA疫苗之父 David B. Weiner 教授实验室工作。1993年，王宾作为第一作者在《美国科学院院刊》（PNAS）发表论文，该论文宣告了DNA疫苗技术的诞生。 2021年4月底，艾棣维欣递交了向港交所主板提交了上市申请，从其招股书可知，艾棣维欣目前有6款在研疫苗，其中3款DNA疫苗，3款亚单位疫苗。DNA疫苗会是未来吗？　　自1990年代以来，DNA疫苗和mRNA疫苗都在开发之中。但DNA疫苗面临的挑战是它需要进入细胞核中转录为mRNA，而mRNA疫苗少了在细胞核中转录这一步，只需要进入细胞质就能直接翻译。因此，长期以来，DNA疫苗在临床试验中难以诱导有效的免疫反应，这也是为什么DNA疫苗此前只被批准用做动物疫苗。　　据了解，ZyCoV-D疫苗使用的DNA为环状DNA链，其编码新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）及启动基因表达的启动子序列。该环状DNA进入细胞核后，会转录为mRNA，然后回到细胞质并被翻译为刺突蛋白（S蛋白），从而引起人体的免疫反应。　　印度药品监管部门紧急授权批准了ZyCoV-D疫苗用于12岁及以上人群接种，这基于一项针对约28000人的大规模临床试验，ZyCoV-D疫苗的保护率为67%，保护率虽不及已获批的两款mRNA疫苗，但需要指出的是，两款mRNA疫苗的超过90%的高保护率是针对新冠病毒早期版本，而ZyCoV-D疫苗的67%的保护率则是主要针对Delta变异株。　　ZyCoV-D疫苗疫苗作为第一款DNA疫苗，可谓意义重大，这表明我们有了一种新的疫苗类型。此外，相比mRNA疫苗，DNA疫苗更易生产和储存，一旦证明其效果，DNA疫苗或将成为疫苗学的未来。　　DNA的合成比mRNA更容易，因此更易生产、成本更低，且DNA更稳定，因此更易储存和运输。mRNA疫苗通常需要-80℃下保存，而DNA疫苗可以在常温下保存，DNA疫苗在室温下可保持稳定1年以上，在标准冷藏温度（2℃-8℃）下可保存5年，而mRNA疫苗在标准冷藏条件下仅可保存5天。

疫苗接种是预防传染病最经济有效的方法，也通常是非常安全的，严重的不良反应并不常见。对旅行者来说，出发前接种合适的疫苗，是保护健康很好的选择。对前往特定国家的旅行者来说，有些疫苗接种则是出入境的必备要求。黄热病疫苗接种黄热病是由伊蚊叮咬传播的严重传染病。根据《国际卫生条例（2005）》要求,前往黄热病流行的国家或地区的旅行者应该接种黄热病疫苗。不少非流行国家也要求近期曾过境黄热病流行区的旅行者接种黄热病疫苗。黄热病疫苗预防接种后10天，绝大部分受种者可产生有效抗体，因此证书在首次接种后10天生效，疫苗的保护可持续终身，经过世卫组织预认证的疫苗，接种证明终生有效。常规疫苗接种应尽量完成乙型肝炎疫苗（Hepatitis B），麻疹、风疹、腮腺炎三联疫苗(MMR)，水痘(Varicella)等常规疫苗接种。带状疱疹发病率和后遗神经痛的风险随年龄增加而增加，建议50岁以上的旅行者接种带状疱疹（Zoster）疫苗。其他旅行相关疫苗选择#01 甲型肝炎疫苗HEPATITIS A甲型肝炎经消化道传播，是通过被污染的食物、饮用水或与感染者密切接触而感染的急性病毒性肝炎，可引起发热、恶心、腹部不适、黄疸等症状，成人症状一般比小儿严重。如前往欠发达国家或地区尤其是食品饮用水卫生条件较差地区，建议既往没有感染过甲肝的旅行者接种。灭活甲肝疫苗接种程序为2剂（分别于0月、6月注射）。对行程仓促的旅行者来说，接种1剂亦能产生较好的保护。#02 霍乱疫苗CHOLERA霍乱是经过摄入被霍乱弧菌污染的水或食物导致感染的急性消化道传播疾病。重症病例表现为大量水样泻，不及时治疗可导致死亡。近年来在非洲、中东多地暴发流行霍乱，尤其是战乱和灾后地区风险较高。国产的霍乱疫苗接种程序为3剂（分别于0天、7天、28天口服）。#03 四价流行性脑脊髓膜炎疫苗MENINGOCOCCAL ACYW135流行性脑脊髓膜炎多经呼吸道飞沫或人与人直接接触导致传播。患者常遗留神经系统后遗症。流脑在世界各地散发，撒哈拉以南非洲“流脑带”地区在旱季常发生大暴发。建议前往“流脑带”地区人员接种。沙特阿拉伯对朝觐人员和申请工作签证人员要求接种，美国不少高校对住校生也要求接种。#04戊型肝炎疫苗HEPATITIS E戊型肝炎多因污染的饮用水感染，亦可通过粪口途径直接造成人际传播，临床症状与甲肝相似。孕晚期、有肝病和免疫抑制的人员感染后导致严重疾病的风险高。建议前往欠发达地区尤其是食品饮用水卫生条件较差地区的旅行者接种。接种程序为3剂（分别于0月、1月、6月注射），行程仓促者接种1剂亦可提供保护。特殊背景下的疫苗接种建议新冠肺炎疫情期间出国人员完成2剂新冠肺炎疫苗接种，可在6个月后加强免疫。由于新冠肺炎和流感有类似症状，建议近期目的地在北半球的旅行者在国内接种当季的流感疫苗。特别提醒疫苗的保护率并非100%。即使接种过疫苗，也应该避免高风险行为，采取其他的疾病预防措施。由于每位旅行者接种情况、健康状况不同，旅行风险因素不同，旅行疫苗接种需要制定个性化方案。疫苗接种后并不能马上提供保护，因此在出发前应尽早接种疫苗。建议旅行者在出发前4至8周开始医学咨询和疫苗接种。当然，即使在临出发时，也不要放弃接种疫苗保护健康的机会。

近日，一家总部位于美国波士顿的生物技术公司莫德纳上了热搜，其在上周初公布早期疫苗人体试验结果，所有45位受试者全部产生抗体，为目前的新冠病毒(COVID-19)疫苗研发带来了一丝曙光。疫苗是一种通过刺激人体免疫系统以抵抗细菌和病毒等传染性病原体的治疗方法。据世界卫生组织称，它们是“预防疾病的最有效方法之一”。任何疫苗都包括以下几类重要成份：抗原：减毒或灭活的活病毒化学佐剂：增加对抗原的免疫反应防腐剂：防止细菌生长，确保疫苗稳定性，如硫柳汞全球目前大约有100多种潜在的候选疫苗正在申请中，其中应用了多种技术（如mRNA、DNA、纳米粒子、合成和修饰仿病毒颗粒等），莫德纳采用的就是mRNA技术。大多数候选疫苗可能需要大约一年的时间才能开始1期临床试验。从下面的清单可以看到，截止到5月15日，包括莫德纳在内已经有8家疫苗研发企业进入了临床阶段，其中中国4家，美国3家，英国1家，可见各国对疫苗研发的重视程度。本月初，EMA（欧洲药品管理局）也倡议变更流程，以加速COVID-19疫苗研发进展，并提供了相关指南。目前针对冠状病毒疫苗的研究在开发针对SARS-CoV-2的疫苗时，科学家正在研究各种预测。科研人员已经能够绘制3D投影图，研究表明它们可能是任何冠状病毒疫苗中的可行抗原。此外，世界范围内正在进行的研究主要是开发针对新型冠状病毒的疫苗，下表罗列了部分正在研究的冠状病毒疫苗类型：分光光度法分析疫苗的可行性1其它病毒疫苗根据今年2月份由发表在Nature期刊上的“Therapeutic options for the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)”一文显示，2019-nCoV与SARS和MERS序列的同源性很高。其基因组编码非结构蛋白（例如3-胰凝乳蛋白酶，木瓜蛋白酶，解旋酶和RNA依赖性RNA聚合酶），结构蛋白（例如刺突糖蛋白）和辅助蛋白，因此，应用SARS和MERS抑制剂治疗2019-nCoV具有生物学可行性。四种潜在抑制剂干扰2019-nCoV RNA聚合酶的蛋白质和化学结构的编码区紫外可见分光光度法可用于分析各类疫苗，例如流感，狂犬病等。下面是此类疫苗中用到分光光度法进行检测的常用分析参数：2COVID – 19疫苗如先前所述，正在开发的疫苗将主要具有以下提到的成分：核酸，也即DNA/RNA蛋白添加剂，如防腐剂用于生命科学分析的梅特勒托利多超越系列分光光度计主要包括UV5Nano和UV5Bio，他们在上述成分的定量和定性纯度分析中占据重要位置。下面列出的梅特勒托利多内置应用程序对于COVID-19疫苗的开发过程（也即研发，上游加工，下游加工和质量控制）可能具有重要意义：梅特勒托利多现有应用未来分光光度法的应用开发:疫苗领域未来可以开发的应用有：硫柳汞--疫苗防腐剂福尔马林--疫苗解毒剂苯酚--疫苗防腐剂截止目前，还没有任何一家机构宣布有完全可以预防和治疗COVID-19的特定药物。梅特勒托利多的超越系列分光光度计可以成为疫苗研究中的有用工具，用于开发、合成、分析内含DNA，RNA和特定蛋白质以及RNA抑制剂等的病毒和病毒疫苗。免费试用识别下方二维码，申请分光光度计样机免费试用。同时我们还为您准备了专业的生命科学资料包，申领资料包即可参与抽奖，奖品为公牛魔方插座，一共20名。活动礼品公牛魔方插座 20名参考资料

p 　　随着新冠病毒在全球范围内广泛传播，科学家认为，疫苗是解决疫情蔓延的唯一办法。 /p p 　　据世卫组织WHO统计，全球新冠疫苗研发项目已有44个，至少有96家公司和学术团体在同时开发。 /p p 　　3月16日，中国军事科学院军事医学研究院陈薇团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评 当日20时18分，获批正式进入人体临床试验。陈薇团队宣布招募I期临床志愿者，分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组，每组36人 /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 317" title=" 陈薇团队的重组新冠疫苗 图自微博.jpg" style=" width: 300px height: 317px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 陈薇团队的重组新冠疫苗 图自微博.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/1f69cfa6-74c6-4263-8245-739a4206b148.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 陈薇团队的重组新冠疫苗 图自微博 /p p 　　疫苗分为灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、重组病毒载体疫苗五类。 /p p 　　陈薇团队的重组新冠疫苗，是一种以腺病毒为载体的重组疫苗，属于“重组病毒载体疫苗”。 /p p 　　同天，当地时间3月16日(太平洋标准时区)，以mRNA为技术平台的美国疫苗公司Moderna也在西雅图开启临床试验，并在首位志愿者身上注射了其候选核酸疫苗“mRNA-1273”。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 225" title=" 美国首位志愿者接种Moderna公司研发的核酸疫苗。图据CNN.jpg" style=" width: 400px height: 225px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 美国首位志愿者接种Moderna公司研发的核酸疫苗。图据CNN.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/08ab2c4f-f421-4034-af21-d32531bd5ad7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 美国首位志愿者接种Moderna公司研发的核酸疫苗 图自CNN /p p 　　虽然公众对于新型冠状病毒疫苗问世的需求十分迫切，但是疫苗质量评估仍是在整个疫苗研制流程中不可忽视的一环。 /p p 　　疫苗上市前的检测过程多重复杂，需要多种实验方法，用到数十种专业仪器，涉及到了理化性质、微生物学、免疫学检测等多种检测，以下就疫苗检测可能用到的仪器进行了简单梳理。 /p p style=" text-align: center " img title=" 疫苗检测仪器.jpg" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 疫苗检测仪器.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/a1ce3b62-07a2-40f7-a0c7-46b893510335.jpg" / /p p br/ /p

4月21日，国务院联防联控机制召开新闻发布会。国家卫生健康委新闻发言人米锋表示，全球新增新冠肺炎确诊病例数已连续8周上升，其中上周新增526万例，为疫情发生以来单周最高，病毒继续出现新的变种。同时，再次强调要加快推进新冠疫苗接种，应接尽接。疫苗是最有望控制疫情的手段之一，截至当天，我国累计报告接种新冠疫苗已经超过2亿剂次，但距离“应接尽接”，以守住“战疫”成果，还差很远。唯有接种安全有效的疫苗，才能换回太平依旧，春暖花开。疫苗的研发需要经历研制、动物实验、多期临床试验，通常好花费数年才能得以成功。而控制当前疫情任务紧迫，新冠疫苗打破了疫苗研发的历史记录，在短短不到一年的时间里，全球就有多种疫苗获批上市。那么目前新冠疫苗有何新的研究动向？广受关注的mRNA疫苗研发进展如何？疫苗研发质控及监控有何好的解决方案？为帮助广大用户了解新冠疫苗的研发进展，同时帮助疫苗研发人员学习交流疫苗质控技术方法，4月28日，仪器信息网将举办“疫苗研发及质量控制”主题网络研讨会，本次会议邀请到多位专注于疫苗研究的专家，欢迎大家报名参会！点击图片免费报名会议日程报告时间报告题目报告嘉宾嘉宾单位13:30--14:00从应对新冠疫情公共危机看疫苗研发方向钱志康中国科学院上海巴斯德研究所14:00--14:30疫苗现代化理化分析平台介绍唐雪岛津企业管理（中国）有限公司14:30--15:00待定徐建青复旦大学生物医学研究院/上海市公共卫生临床中心15:00--15:30助力疫苗质量控制——安东帕精密测量解决方案魏中靖安东帕(上海)商贸有限公司15:30--16:00新冠病毒免疫及疫苗研发新进展李斌上海交通大学医学院上海市免疫学研究所16:00--16:30NuGenesis应对疫苗法要求的电子记录解决方案张立沃特世科技（上海）有限公司16:30--17:00COVID-19 mRNA vaccines黄庆瑞中国科学院微生物研究所专家简介钱志康，男，1972年11月生，复旦大学博士，美国华盛顿大学博士后，二〇一二年获中国科学院“百人计划”资助回国工作。现任中国科学院上海巴斯德研究所疱疹病毒分子生物学课题组组长，研究员，博士生导师。美国微生物学会和美国病毒学会会员，上海市遗传学会理事。长期从事病毒分子生物学研究，在PLoS Pathogens, Journal of Virology等病毒学领域顶尖国际刊物上发表论文二十余篇，其中第一作者和通讯作者论文十五篇。多篇论文受到了国内外同行的好评和关注，多次应邀在国际学术会议上作口头报告。目前受邀担任PLoS Pathogens，Journal of Virology，Journal of Medical Virology 等杂志审稿人。徐建青 教授 博导，中国协和医科大学获医学博士，1997-2004年留学美国，2004年回国参加中国疾控中心艾滋病预防控制中心工作2007年调至复旦大学。主要从事免疫学、免疫治疗学与疫苗学研究。先后主持国家“十五”科技攻关项目，国家“十一五”、“十二五”重大科技专项项目，美国NIH项目，国家自然科学重点基金项目；在Nature、Science、PNAS、Nat Commun、Clin Infect Dis、Neurology、Biomaterials、J Immunol、AIDS、J Virol等杂志发表论文100余篇。研发艾滋病治疗性疫苗DermaVir已在欧洲完成II期临床试验。获得国际专利1项，申请国际专利2项，国内专利4项。李斌，二级研究员、余㵑学者、上海交大特聘教授、国家基金委免疫学杰青、上海市领军人才、上海市优秀学科带头人，上海市免疫学研究所科研副所长&课题组长；普米斯生物联合创始人&科学顾问委员会主席，姑苏领军人才；中国细胞生物学学会科学普及工作委员会主任委员&免疫细胞生物学分会副会长、欧美同学会上海生物医药分会副会长Science Bulletin 副主编 (2018)、European Journal of Immunology 执行委员会成员（2020，ExCo committee member）、Cellular & Molecular Immunology 编委 (2018)、 Scientific Reports 编委 (2018) ，主要研究方向：免疫调节、 FOXP3+Treg、肿瘤免疫、自身免疫、移植免疫、抗感染免疫及免疫代谢与疾病等，承担国家基金委杰出青年基金、重点项目（2项) 、中美及中波国际合作项目等；2009年回国以来，在国际学术刊物如IMMUNITY、PNAS、NAT COMMS、J BIOL CHEM、J IMMUNOL、J VIROL、PLOS Pathogens 、EMBO Rep等发表通讯及共同通讯作者60余篇。黄庆瑞博士2016年毕业于中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室，同年进入中国科学院微生物研究所工作。黄庆瑞博士一直从事疫苗开发工作，作为项目技术负责人先后开发了脑膜炎多糖结合疫苗，寨卡病毒灭活疫苗，相关技术均转让企业。自2018年开始重点研究mRNA疫苗，建立了完整的mRNA疫苗技术平台，并先后开发了VZV mRNA疫苗，COVID-19 mRNA疫苗，相关专利受到多家企业青睐。利用mRNA疫苗免疫原性强的优点，建立了mRNA疫苗免疫-10 X Genomics建库测序-抗体合成、表达和筛选-抗体人源化-人源化抗体功能验证的抗体开发技术平台，相关COVID-19抗体正与国内大型抗体药物企业合作进一步开发。唐雪，岛津公司LCMS应用工程师， 10年液相色谱质谱仪器使用经验，负责疫苗等生物药相关应用开发，以及售前售后技术支持。魏中靖，安东帕产品经理，拥有10余年实验室分析仪器领域技术及市场工作经验，在制药行业、食品安全等领域具有丰富应用经验。现负责安东帕实验室密度分析相关产品管理，市场拓展及技术支持。张立，沃特世科技实验室信息化产品经理 国际药物标准组织实验室电子记录系统开发组成员。国家药监局高级研修学院客座老师。超过10年仪器公司工作经验，对实验室管理信息化与合规体系的建设有深刻的认识。具有丰富的数据可靠性实践经验，多次组织完成国内著名医药企业信息化规划与实施验证工作。点击会议报名链接，免费参会：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/vaccine2021/扫码进入会议交流群