运行体系

[align=center]实验室管理体系的运行分为试运行和正式运行。[/align][align=left]1. 体系的试运行[/align]通过管理体系的试运行，可以检验体系文件的有效性和协调性。对在试运行中包漏出的问题及时采取改进措施，达到进一步完善管理体系的目的。试运行的程序一般包含：试运行计划的制定，体系文件批准发布，宣贯培训，开始运行，内部审核，管理评审、体系完善和改进。在试运行的过程中要注意以下几点。一是，进行针对性的宣传体系。通过宣传是实验室的全体人员完全理解和掌握体系所要求的内容和方法。二是，通过试运行进行体系完善和问题改进。通过体系文件的试运行必然会暴露出问题，实验室的管理者应及时收集反馈的问题，及时采取改进措施，是管理体系的适宜性有效性更强。三是，加强信息的收集和管理。实验室所有人员都应该按照体系文件要求，及时准确做好体系在试运行过程中信息的收集、分析、传递和归档工作。四是，试运行一段时间（3个月）后，应至少进行一次内部审核和管理评审。[align=left]2. 体系的正式运行[/align]试运行结束后就可以进行体系的正式运行了，在正式运行前，实验室还需再次确认正式运行的准备工作是否完备。确认的内容主要有以下几个方面。一是，实验室对新的体系文件已经进行了充分的宣传和贯彻，实验室全体人员均已熟悉体系内容。二是，实验室机构和关键管理人员已经确定并得到任命和相应的授权。三是，所有部门和岗位对职责和权限已明确清晰。四是，资源配置到位。五是，新的体系文件已经发布到位。确认完这些内容后，管理体系即可正式运行实施。为了确保管理体系运行的有效性，实验室应组织对运行情况进行一次评价。重点评价体系文件是否受控，实验室各环节都能严格遵守文件并保存有完整纪录。实验室有持续改进自我完善的意识和能力。

体系文件正式发布实施，就算正式有效运行了吗？哪个阶段算试运行？

[font=宋体]作为一名在检验检测机构入职的员工，将从事检验检测工作作为自己职业生涯的考虑，就应该清楚如何正确地开展工作，按实验室通用要求开展工作，可确保工作质量，减少出错率、提高工作效率。[/font][font=&][/font][font=宋体]学习理解实验室通用要求以及有能力按管理体系运行需要一个过程，并不是听一次、两次课，也不是填写几个表格就可以解决问题，有的甚至需要一个较长时期。[/font][font=&][/font][font=宋体]第一步，还是要学习理解实验室通用要求。在实际工作中，按管理体系运行主要困难在于理解，正是由于理解不到位，使得难以落实或者达不到预期效果。比如，组织结构，由于不理解组织结构形成机理，没有建立起良好的沟通协调机制，导致有很好的组织结构图但运行并不顺畅；质量方针，由于不清楚质量方针应表达出管理层的意图和指导思想，制定的不够严谨，导致在具体工作中将“质量方针”束之高阁，[/font][font=宋体]不知道如何用质量方针指导管理体系运行、塑造企业文化[/font][font=宋体]；这种例子非常多。[/font][font=&][/font][font=宋体]实验室通用要求是由国内实验室建设方面的专家协商一致编写而成的，[/font][font=宋体]规定了实验室内部各要素运行的基本规则，[/font][font=宋体]提供了实验室管理运行的框架，是实验室建立秩序和稳定运行的基础。标准文本看起来没有什么，但其背后有一套完整的知识体系在做支撑，只有对这些知识点有所了解和掌握，才有可能理解其真正的含义。学习理解通用要求，应与学习掌握相关背景知识相结合。[/font][font=&][/font][font=宋体]第二步，应完整实施管理体系。实验室应有人员能够完整地按管理体系做下来，看通用要求怎么要求的，本机构管理体系文件怎么规定的，如何去实施、如何做好记录等。一个规范的机构在具体工作中是离不开管理体系文件的，做任何工作，都会去查阅体系文件，按照管理体系文件规定一步步去实施，而不会凭想象去做。经过实施管理体系，会积累大量运行数据，通过对数据进行分析比对，就可以判断管理体系运行的有效性。比如，哪些参数使用较为频繁？会引导机构对资源进行有效配置；哪个环节质量需要加强？有利于改进该环节工作的质量。[/font][font=&][/font][font=宋体]管理体系运行并不只是质量负责人或质控室的事儿，所有参与实验室活动的人员均应按管理体系要求从事实验室活动，尤其是技术负责人，管理体系文件的许多内容，都是针对技术运作的。比如，人员监督计划、检定/校准计划、期间核查计划等，属于技术管理的范畴，对这些技术运作的要求，就应由技术负责人去实施。[/font][font=&][/font][font=宋体]第三步，最终应形成自己的特点。实验室通用要求只是一些普遍适用的原则性要求，对于机构如何实施，由于人员、场所环境、设备设施、客户群体等各不相同，应结合自己的实际，形成自身的特点，具有独特性。比如，人员培训的要求，机构可以建立自己的培训体系，形成自己的[/font][font=宋体]培训大纲，培养自己的培训师资，编写自己的培训教材，形成自己的培训考核评价机制等。[/font][font=&][/font][font=宋体]成功的企业都有独到的做法，独特性是成功企业的一个特征。要做到独特性，机构需要通过长时间的实践，不断纠正运行中的问题，持续改进，就可以实现由通用要求规范向“以我为主”的转变，达到脱胎换骨的效果，这是必然要经历的过程。[/font][font=&][/font][font=宋体]实验室管理体系运行是一门理论性和实践性较强的科学，用标准对一个机构实施管理是对管理理论的重要突破，需要结合自身实际，不断去实践和创新，必然会形成别人无法复制的核心竞争力。[/font]

最近两次实验室检查发现很多问题我认为主要还是体系运行的问题如何才能保证体系的顺利运行呢

[font=宋体][color=#000000]实验室在成立之初，为了更快地获得资质认定，往往会找专家帮助其编写管理体系文件，甚至是一些在市场上已经站稳脚跟的实验室，仍然会寻求专家继续帮助其能够做好记录以便降低管理运行的风险。时至今日，实验室该沉下心来思考“如何能够使管理体系运行起来”这一事关未来成长发展的现实而紧迫的问题。[/color][/font][font=&][/font][font=宋体][color=#000000]（1）制定一个体现管理层真实想法、又符合标准要求的指导方针。指导方针既要体现质量方针，又要体现经营方针，这需要管理层的智慧。阿里巴巴，“让天下没有难做的生意”；华为，“让世界感受通信带来的便利”；华测，“诚信、团队、专业、服务、成长”；同道检测，“让管理体系运行更简单”；无不引领着企业前进的方向，凝聚着员工的意志。有的用语看起来很普通，但各自都对其赋予了新的更富挑战性的含义。适宜的指导方针，仍然是必要的、不可忽视的。[/color][/font][font=&][/font][font=宋体][color=#000000]（2）对组织结构进行必要的调整，应明确所有管理、操作和审核人员的职责、权利和相互关系。组织结构图是组织结构的体现形式，其核心意义在于建立内部合理的分工协作机制，这里应完成“两大任务”，一是分工，一是协作。现实中，许多实验室在实施分工方面较为清晰，而在建立协作关系方面仍有较大欠缺。实验室应再次对所有人员明确其职责、权力和相互关系，如此以来，管理体系运行就有了责任，全员按管理体系履行职责才会成为现实。[/color][/font][font=&][/font][font=宋体][color=#000000]（3）建立一套独具特色的管理体系和运行模式，实验室仍需要下好功夫。管理体系所做的任何一项规定都有其特殊的作用，也就是常说的“预期结果”，每个实验室的“预期结果”与其发展阶段紧密相关，会有一定的差别。实验室在建立管理体系时应对其予以清晰描述，过于含糊和笼统对实施管理体系会产生不利影响。至于运行模式，实验室应根据自身人员的能力素质，经过长期研究与实践，必然是别人无法模仿的。如果别的机构可以模仿，这样的运行模式并非最佳，实验室应迈过这个坎。[/color][/font][font=&][/font][font=宋体][color=#000000]（4）通过具体工作进行有效控制，远比培训所达到的效果明显。在管理体系运行中，人员培训、工作讲评、工作通报等方式都有利于管理体系的实施和保持，而在这所有的形式当中，参加培训是效果最差的一种。一个人可以参加各种培训，取得不少证书，但未必会找到管理体系运行的法宝。管理体系运行不仅是理论上的事儿，更重要的是实践性较强，只有通过实际工作，让大家用一种看得见、摸得着的方式感受管理体系运行，才会取得真正意义上的进步。[/color][/font][font=&][/font]

[font=宋体]在检验检测机构资质认定和实验室能力认可时，建立和实施管理体系是其中的一个重要条件，而作为实验室自身，按照管理体系要求开展工作是确保数据结果有效的重要基础，实验室理应建立和实施好管理体系。然而，在实际运行当中，却存在着两种极端情况，一种是管理体系在实验室活动中用不上，更不用说起规范作用了；一种是管理体系运行过于复杂，甚至成为累赘。针对前一种情况，专家团队已做过很多分析，也提出了一些对策。针对后一种情况，我们从管理层的角度讨论一下如何使管理体系运行简单化。[/font][font=&][/font][font=宋体]管理层职责划分应清晰明了。实验室管理层通常是由最高管理者、技术负责人、质量负责人组成，管理层应全权负责实验室运作，在工作中处于组织领导的地位。管理层成员之间职责的划分，尤其是技术负责人和质量负责人的职责，赋予给技术负责人的职责，就不应再赋予质量负责人；同样，赋予给质量负责人的职责，就不应再赋予技术负责人。不能有些工作既是技术负责人的事儿，又是质量负责人的事儿。至于两者之间的协调与配合，那是正常工作该有的细节问题，应保留一定的空间，不需要再做出进一步规定。赋予的职责从源头上清晰明了，这是管理体系运行简单化的要件之一。[/font][font=&][/font][font=宋体]最高管理者在管理体系运行中的作用至关重要。最高管理者应与重要客户保持良好的沟通，对关键岗位人员应从内外部做好选择任命，应做好资金资源保障，除此以外其他一些例行性工作，应合理地进行授权。比如，技术运作当中的事项应由技术负责人决策，质量管理当中的事项应由质量负责人决策，机构内部的决策机制应尽量稳定、简单和透明。有些最高管理者对已经决策的事项仍要二次决策，甚至将已经决策的推到从来；有些机构授权不够充分，授权范围变来变去，决策机制也不够稳定；有些管理层该在位时不在位，等到下班时间返回公司，又是开会，又是盯事。这些不当行为，都会使简单的事情复杂化。[/font][font=&][/font][font=宋体]技术负责人和质量负责人工作经历经验应相当。实验室作为专业化技术型组织，在实际运行当中确实存在技术运作与质量管理清晰的职能分配，所以，作为一个实验室当然还是应该有技术负责人与质量负责人的设置，这两种角色也应该处于管理层的位置。实验室[/font][font=宋体]活动的每一个环节都可能既涉及质量又涉及技术，因此，如果质量负责人懂技术，技术负责人懂质量，在实际工作中双方的配合与监督将更容易进行，双方的交流更容易达成共识。所以，一个机构的质量负责人应与技术负责人有相当的专业技术水平、有相当的工作经历、有相当的工作经验。只有“相当”，两者才能更好地协调配合，使管理体系运行简单化。[/font][font=&][/font][font=宋体]当然，作为管理体系运行，也包括工作流程的简单化，记录表格的简单化，但无论如何，只有管理层的简单化，才会有管理体系运行的简单化。[/font][font=宋体]检验检测行业也作为国家质量基础设施的重要组成部分，[/font][font=宋体]是国家重点支持发展的高技术服务业和生产性服务业，在提升产品质量、推动产业升级、保护生态环境、促进经济社会高质量发展等方面发挥着重要作用。而[/font][font=宋体]作为检验检测机构自身，建立和实施好管理体系是确保数据结果有效的重要基础。但在实际运行中，实验室不仅应建立和实施好管理体系，更应该简单有效地保持好管理体系运行的状态。上次，专家组从管理层的角度讨论了如何使管理体系运行简单化。此次，将从管理体系本身予以讨论。[/font][font=&][/font][font=宋体]检验检测机构资质认定和实验室能力认可对机构均要求应运用过程方法建立管理体系。[/font][font=宋体]过程，是指事情进行或事物发展所经过的程序，是利用输入实现预期结果的相互关联或相互影响的一组活动。实验室管理体系各个要素的运行，本质上就是由一个一个过程所构成。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Arial]1[/font][font=宋体]）每个过程应有清晰的预期结果。管理体系建立和保持应融入检验检测全过程并实现其预期结果，实验室在建立管理体系时，就应从文字上清晰表述每一过程所应实现的预期结果。比如，设备维护，是防止设备性能退化的；检定[/font][font=Arial]/[/font][font=宋体]校准，是确保设备量值准确和计量溯源性的；期间核查，是保持对设备状态信心的。在管理体系运行时，清晰的预期结果可使操作人员排除干扰，实现管理运行的简单化。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Arial]2[/font][font=宋体]）每个过程应有明确负责的管理层。管理层是起组织领导作用的，要想使每一个过程均受控，管理层的工作就应包含全部运行的要素，这就需要每一项工作均应有管理层成员来负责。比如，分包，在职责分配时，应由技术负责人对分包相关事项进行审核和批准；改进，应由质量负责人组织识别改进的机遇，并组织实施改进。在管理体系运行时，明确的分工可使人员有清晰的工作指向，使相互之间的工作关系稳定又简单，可减少不必要的犹豫和等待。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Arial]3[/font][font=宋体]）每个过程应有具体执行的部门。对于每一项工作，管理层是承担组织领导作用的，主要任务是计划、组织、指挥、协调和控制，不适宜所有工作都去具体操作，具体操作层面应明确承担的职能部门。比如，人员培训计划，应由技术室收集各部门培训需求，汇总编写人员培训计划，由技术负责人审批；质量控制计划，应由质控室编写，由质量负责人审批。在管理体系运行时，每项工作均应明确具体执行部门，可较好地控制工作节奏、减少可变性。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Arial]4[/font][font=宋体]）每个过程应有适应本机构的实施方式。各机构由于检验检测领域不同、规模不同、所处的发展阶段不同，即使是相同的管理体系要素，各机构在具体做法上都会有一定的差异。这也是管理体系建立依据的是同一个标准，但运行并没有一个统一模式的原因。比如，人员培训，有的机构由技术负责人分工负责，有的机构却是由质量负责人负责；人员监督，有的机构由技术负责人进行效果评价，有的机构却是由监督员直接进行评价。在管理体系运行中，各机构应根据自身管理体系运行的成熟度，形成适应自身的特点和做法，可增强运行的稳定性。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Arial]5[/font][font=宋体]）每个过程应有规定的启动条件和完成界限。[/font][font=宋体]每个过程的启动都是有条件的，作为机构应明确其启动的条件，具备相应的条件便会自行启动。每一个过程也应有一个明确的完成界限，这个界限也应是清晰明确的。比如，人员培训，编制人员培训计划，实施培训计划，对培训效果进行评价，上岗前对人员能力进行确认，做好培训记录，这是一个完整的过程。人员监督，确定需要在监督和指导下工作中的人员，制定人员监督计划，实施监督计划，进行监督效果评价，并做好人员监督记录，这也是一个完整的过程。在管理体系运行时，应对“启动”“终止”做出明确的规定，操作起来就会变得较为简单易行。[/font]

[font=宋体][color=#000000]最近，团队的多名专家对省内不同领域的检验检测机构进行了走访调研，企业家们对检验检测工作的热爱和创业激情使我们深受鼓舞，但对于实验室管理体系运行状况各机构差异较大，使我们对管理体系运行难的问题也有了新的认识。[/color][/font][font=&][/font][font=宋体][color=#000000]在与各机构沟通过程中发现，有以下共同的优点：1）建立了较为完善的管理体系文件。各机构均有较为完善的管理体系文件，包括质量手册、程序文件以及作业指导书，有些机构理念较为超前，正在将工作流程向标准流程转化。2）按管理体系规范运行的意识较强。无论是管理层还是中层骨干，普遍意识到管理体系规范运行的重要性和必要性，并致力于管理体系的规范运行，有效促进了管理水平的提升。3）具备相对稳定的管理体系运行人员。一些管理体系运行较好的机构，均有专职的质量管理人员和体系运行人员，专注于管理体系运行，并取得良好效果。4）形成了一些好的做法。经过多年的打造和磨炼，有些机构找到了将体系与实际工作的结合点，在管理体系运行方面形成了自己独到的做法。5）学习能力较强，有上进心。一些机构年轻人已经成为公司的骨干力量，学习意愿较为强烈，学习理解能力较强，对管理体系的新理念新知识接受较快，较好地实现了预期结果。[/color][/font][font=&][/font][font=宋体][color=#000000]但对于作为实验室成长基础的管理体系运行，却也存在以下一些具体问题：1）有些机构管理层不够重视。管理层尚未意识到管理体系对实验室管理能力和水平的提升作用，没有意识到对公司带来的合规运行的风险，对全体人员没有明确提出按管理体系工作的要求。2）管理人员配备不足。有些机构只设置了关键岗位的技术人员，所有管理岗位均由人员兼职，平时工作量较大时，管理工作几乎处于停滞状态。3）对管理体系要求理解不到位。有些质量管理人员从未受到过标准方面的培训，对标准和管理体系要求并未全面理解，凭着自己的感觉在运行，运行记录五花八门。4）实际运行过于复杂。管理体系运行设计欠缺。有些机构担心专家指出问题，将工作流程设计的较为繁杂，导致管理体系运行不畅，反而觉得成为一种负担。5）管理体系建立不符合自身实际。一些机构管理体系文件由外部人员编写，结合本机构实际情况较少，有些更是脱离开工作实际，导致管理体系难以运行或。[/color][/font][font=&][/font][font=宋体][color=#000000]管理体系有效运行并非一朝一夕，要想实现预期结果仍需更多努力，只要机构从管理层到每一位员工能够形成共识，管理体系规范运行一定能够实现，也将大幅度提升管理运行水平，形成无法复制的核心竞争力。[/color][/font]

CMA质量体系改版，实验室想扩项，新的质量体系需要运行6个月吗？

需要质检机构 体系文件 质量手册 程序文件 以及运行的相关记录 （如管理评审 内部审核等记录和报告） 谢谢 需要附件做参考

请问，在实验室设备未完全计量，人员也没全部到位的情况下，只是体系文件编制好了，体系就可以试运行么？

[font=宋体][color=#222222]管理体系明确规定了实验室内部各要素运行的基本规则，揭示了实验室管理运行的内在规律，是实验室建立秩序和稳定运行的基础，按照管理体系规范运行，实验室可塑造机构公信力和影响力，树立良好的品牌形象，提升自身适应市场的能力，形成别人无法复制的核心竞争力。但在管理体系运行实践中，有些实验室存在三个误区，需要保持清醒认识并予以克服。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]一是管理体系规范运行是整个实验室经营管理的一部分，不是经营管理的全部。管理体系规范运行目的是确保检验检测活动的质量，是经营管理的基础，并不能够直接促成机构自然而然的成长与发展。机构要想实现成长与发展，仍需要做好市场营销、打造管理和技术队伍、良好的决策和适宜的企业文化，还在于经营管理，不能用管理体系运行代替经营管理。按管理体系规范运行不一定能够获得成功，但没有管理体系的规范运行成功的可能性几乎为零。一个有远见有追求有定力的实验室，应是建立在管理体系规范运行基础上的良好的经营管理。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]二是实验室建立了管理体系，但需要管理层持续推动其实施和保持。按照管理体系运行，可实现实验室制度化和标准化管理。但再好的管理体系也不会自动去运行，需要实验室管理层带领所有员工予以实施与保持，管理体系文件有了，还需要采取有效的管理和控制手段，不断纠正运行中的问题，使大家能够自觉按管理体系工作，不能忽视了管理层该做的管理和控制工作。实施管理体系是一个持续改进的过程，需要数年的打磨才能逐步稳定成熟。管理体系文件是编写出来的，但管理体系运行必然是摔打出来的。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]三是实施和保持管理体系需要人力、物力和信息的持续投入。管理体系运行能力的保持是实验室管理运行中的一个难点，管理体系运行并不是一次性投入就可万事大吉，由于实验室内外部因素的变化、工作量和工作类型的变化等影响，会导致管理体系运行有效性下降，有时会因为一个关键岗位人员的流失导致管理运行要素较大面积的失效。实验室要保持稳定的运行，需要持续投入相应的资源，不仅需要硬件方面的投入，也需要软件方面的投入；不仅需要技术方面的投入，同样需要管理方面的投入。投入的程度应使本机构始终保持管理和技术的平衡性和协调性，确保管理体系运行要素的完整性。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]管理体系是实验室成长发展的基石，按管理体系要求工作是实验室的基础能力，实验室应注意克服对管理体系运行的误区，将管理体系融入到实验室活动的全过程，必然会实现健康稳定发展。[/color][/font]

[font=宋体] 管理体系运行中的每个过程都很重要、必不可少，共同作用可确保数据结果的有效性。[/font][font=&][/font][font=宋体]但在实际工作中，每个过程的启动都是有条件的，比如，投诉处理程序，只有出现客户投诉的情况下，方可启动投诉处理程序，如果没有“客户投诉”这一条件的出现，则不必启动该程序；不符合工作处理程序，只有在出现不符合项时，方可按不符合程序进行处理，如果没有不符合项，则无需启动该程序。[/font][font=&][/font][font=宋体]所以，管理体系应融入检验检测的全过程，其运行是一个自然而然的过程，没有必要刻意“创造”条件来运行，也没有必要“为运行而运行”。[/font]

问题一：设备校准的时间可以是在体系正式运行的6个月内吗？比如我体系正式发布运行时间是2023年3月份，我计划在10月提交资料，那么我的设备校准时间可以在5月份吗？求指导~~问题二：体系运行期间新增一些新的设备（不涉及技术能力增加，体系运行之初已有旧设备在运行）并校准，比如我体系正式发布运行时间是2023年3月份，我计划在10月提交资料，那么我在6月的时候采购了一批新的设备（不涉及技术能力增加，体系运行之初已有旧设备在运行），那么我在10月提交资料时可以把新旧设备一起提交上去吗？谢谢各位大佬回答！！！

各位大神，求助一下。实验室分2个实验场所，分别做2个领域，是否可以每个不同场所分别运行一套体系？

新人求问，已经取得CMA资质半年，准备申请CMA扩项。问题1：方法验证后需不需要运行半年？还是方法验证后再参加能力比对就可以申请？问题2：另外准备申请CNAS，看准则是要体系运行6个月，原先CMA质量手册里是有加CNAS准则条款（实际就是只是加了条款，表格还是用的CMA的），能否直接申请?(备注:准备申请CNAS的参数就是现在准备CMA扩项的参数，原先CMA已有的资质参数不准备申请)

编制质量体系文件及运行注意事项 一、按ISO/IEC 17025运行的质量管理体系（QMS）模式（准则条款的回顾；质量体系和质量管理体系的异同（P32）；质量体系文件与质量文件体系 质量管理体系八大原则（P39）

质量负责人以及从事相关工作的人员肩负着管理体系实施和保持的重任，是管理体系能否得到有效运行的关键，其作用发挥的好坏，甚至会影响到机构未来的成长与发展，“质量人”应注意和改进自身存在的不足。一是理论基础与实践经验较为缺乏。在资质认定条件中对质量负责人的任职要求相对较弱，但并不等于不重要，一些机构在此岗位人员配备上过于随意，有的可能还会是从其他岗位“淘汰”转岗而来，缺乏相应的理论知识和实践基础。二是基础能力较为欠缺。有些机构“质量人”忙于日常事务，不掌握管理体系文件对各运行要素所做的规定，不熟悉管理体系运行的目的、程序、方法和技巧，不清楚各部门职能及各岗位人员职责，无法使管理体系运行融入到检验检测的全过程。 三是运行要素设计不合理。管理体系对运行各要素进行了规定，实际运行中，有些设计的过于复杂，难以按部就班地实施；有些只是在编材料、补记录，与整个技术运作毫无关联；有些对标准没有理解到位，甚至是错误理解，反而对管理运行造成风险。四是运行节奏跟不上变化。实际工作中实验室各要素运作是快速的、连贯的，尤其是技术运作的节奏几乎是无缝隙的、密集地向前推进。可质量管理往往处于慢节拍状态，运行时机把握不好，运行节奏严重滞后，很难适应技术运作的变化。五是不善于改进和提升。实验室运行中会产生许多有用的数据信息，“质量人”往往没有意识到应对其进行监测，并收集、分析和处理，更不想“惹麻烦、动体系”，使一些良好实践无法用文件固定下来，失去了持续改进和提升的机会。作为一名从事质量管理的人员，尤其是质量负责人应对管理体系被“弃用”负有直接责任。“质量人”应增强自身的危机意识，通过学习研究掌握相关知识，提升落实本职工作的基础能力，精细化设计运行要素，把握好体系运行时机，在验证分析的基础上改进管理体系。“打铁还需自身硬”，只要有足够的远见和定力，一定会使管理体系运行实现预期结果。“质量人”在实验室管理体系运行中存在哪些不足？实验室质量管理 2022-08-26 07:18 发表于广东

大家好～RL01文件里面有说“[color=#263238] 6.3 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。即：管理体系覆盖 了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文 件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。 6.4 进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 注：内审和管理评审应在管理体系运行 6 个月以后进行。 [/color]然后填写的管理体系运行时间说明是2016年8月份发布并试运行，11月开始正式运行，今年三月份做的内审，四月份做的管理评审，这样是不是不满足管理体系有效运行6个月的要求？？？

大家好，想请教个问题，实验室于2022年1月份依照CL01建立体系并开始运行，有两个疑问想请教下:1、方法验证我们其实在2020年就做好了，也是按照要求做了精密度、测量不确定度这些，那我体系运行后之前做的方法验证算吗？还需要重新做吗？2、我们是20几年的老实验室，有些设备都买了十几年了。那体系运行后，还需要对这些设备做验收吗？我理解的应该是体系运行后，如果有新设备买进来才需要做验收。

实验室管理体系的建立和运行建立、实施并保持文件化的管理体系，确立实验室管理体系的方针和目标，确保实验室全体人员知悉、理解、可得到并执行管理体系文件，以保证实验室的检验工作质量符合规范要求。体系的建立是实验室建立规范管理的基础，那么，如何来建立体系和运行体系呢？1管理体系的建立实验室主任主持建立与本实验室业务、检验活动范围、工作内容相适应的管理体系，并配置相应的资源，使管理体系持续运行，并不断寻求改进，以便保持管理体系的有效性。质量负责人依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS—CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的要求和实验室的《质量方针》、《质量目标》，组织有关部门和人员建立文件化的管理体系，最终达到确保检验结果质量所需的程度。管理体系应达到以下要求：一是，能满足管理要求和技术要求，具有可操作性和可检查性；二是各活动过程均被规定，并且按照文件规定贯彻实施；三是管理体系过程输出符合预期目标；四是管理体系具有自我完善、预防机制和改进机制。2管理体系文件的结构实验室管理体系文件的构成一般可分为四层，包括《质量手册》、《程序文件》、标准规章制度和作业指导书、质量和技术记录等，可以确保检验结果达到质量要求。第一层：质量手册--是管理体系运行的纲领性文件，描述《质量方针》、《质量目标》和管理体系各要素的要求、职责及途径；是实验室各项质量工作必须遵循的根本原则，全体人员必须充分理解并遵照执行。第二层：程序文件--是质量手册的支持性文件，是对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述；程序文件规定了实验室内部各部门和人员所从事的职能活动或质量活动的目的、范围、职责、程序、要求及其具体指导文件。第三层：是对管理体系有效运行的补充文件包括：管理类第三层文件、技术类第三层文件。一是 管理类第三层文件：各种管理标准、管理制度、管理规定等；二是技术类第三层文件：国家标准、行业标准及作业指导书等；三是第四层：质量记录和技术记录--是管理体系运行过程中各项质量活动、技术活动所形成的表格、报告、记录等，是证实管理体系是否得以有效运行的原始证据及载体。3 体系文件的运行 管理体系和文件建立后，接下来就要运行也就是要执行文件了，在执行的过程中，实验室可以根据自身情况和运行效果不断的调整和改进文件，是管理体系和文件更好的发挥效益，通常来讲就是要不断的保证文件的适宜性适用性，这点往往被很多实验室所忽视。 总之，一个好的体系文件关键在于执行，只有严格执行了体系的要求，才能发挥并产生良好的效益。

各位道友： CNAS要求首次申请认可的实验室，管理体系要运行时间要求，有如下要求：（1）在CNAS-RL01：2015中第6.3条规定实验室要建立完整的质量管理体系，且正式、有效运行6个月以上。进行过完整的内审和管审。（2）内审和管审应该在体系运行6个月以后进行。（3）内审，还需包括对内审和管审策划和实施情况的审核。 也就是说，要有上一次的内审和管审，才可能审核要4.14和4.15条款。 问题一：体系运行的时间，从第一版引入CNAS的独立成册的实验室专用手册开始，还是从实验室最早的隶属其他管理体系开始（包括但不限于ISO9001、TS16949、HACCP、GMP、GLP，实验室是这些体系的一部分，有部分体系文件）？问题二：上述体系的历史内审、管审情况。能否作为后续导入CNAS要求后的体系审核证据信息？问题三：我在做多家实验室认可咨询的时候，实验室往往要求6个月内提交资料。我们抛开工作难度和强度不说，从合规性上判断，我们假设某实验室2017.05.05日发布了第一版体系。该实验室最快可以什么时候提交CNAS申请资料（精确到某天）？认可委才会受理？答案一：2017.11.05（整6个月后）答案二：2017.12.05（6个月后，2017.11.06内审，一个月的内审整改，2017.12.01管审）答案三：2018.04.15（2017.06.05完成一个月的试运行后进行第一次内审，2017.07.05完成体系修正完善。然后正式运行6个月，2018.03.05再次内审，2018.04.05管审，2018.04.15再交资料）答案N：....

[font=&][size=16px][color=#222222]识别公司及其环境影响、相关法需求及期望，依据公司业务内容，识别公司体系过程，识别过程活动的详细内容，识别过程存在风险及应对方案，确定岗位的职责权限和技能要求，确定过程绩效的监控方法，并提供必要的资源支持确保过程活动的高效执行，并持续监控和改机。定期通过内部审核、管理评审、顾客满意度等活动监控体系的运行及改进建议，持续改善。[/color][/size][/font]

相互关联或相互作用的一组要素称为体系；建立方针和目标并实现这些目标的体系称为管理体系；在质量方面指挥和控制组织和管理体系称为质量管理体系。建立和运行质量管理体系的意义是什么？

我们是属于内部实验室，运行的是CNAS体系，所有的文件和程序几乎作假，每一次编写内审和管理评审都是头疼的事情。你们都是按照体系文件运行的吗？每年都定期举行内审和管理评审？都是随便编写还是事实的写

[align=center][/align][align=left][font='楷体'][size=16px]【摘要】管理体系运行对实验室的管理十分重要，如何来有效运行管理体系，文中从体系建立、人员培训、质量控制等几个方面进行了阐述。[/size][/font][/align][align=left][font='楷体'][size=16px]【主题词】实验室、体系、运行。[/size][/font][/align][align=left][/align][font='楷体'][size=16px]实验室管理体系运行是指在实验室管理体系框架下，通过合理的资源配置、[/size][/font][font='楷体'][size=16px]设备管理、[/size][/font][font='楷体'][size=16px]人员培训、质量控制等手段，实现实验室各项工作的有序开展和持续改进。[/size][/font][font='楷体'][size=16px]如何来有效运行体系，是实验室的管理工作高效，下面谈几点个人[/size][/font][font='楷体'][size=16px]看法[/size][/font][font='楷体'][size=16px]。[/size][/font][font='楷体'][size=16px]1.[/size][/font][font='楷体'][size=16px]建立完善的实验室管理体系基础[/size][/font][font='楷体'][size=16px]建立完善的实验室管理体系是保障实验室工作有序开展的基础，[/size][/font][font='楷体'][size=16px]体系[/size][/font][font='楷体'][size=16px]包括质量管[/size][/font][font='楷体'][size=16px]理体系、技术管理体系、[/size][/font][font='楷体'][size=16px]仪器设备管理体系、记录管理体系、[/size][/font][font='楷体'][size=16px]安全[/size][/font][font='楷体'][size=16px]及环境[/size][/font][font='楷体'][size=16px]管理体系等。这些体系的有效运行，能够确保实验室各项工作的规范化、标准化和科学化，提高实验室的检测水平和能力。[/size][/font][font='楷体'][size=16px]2.[/size][/font][font='楷体'][size=16px]人员培训是关键[/size][/font][font='楷体'][size=16px]实验室管理体系的运行离不开[/size][/font][font='楷体'][size=16px]全员[/size][/font][font='楷体'][size=16px]的参与和支持。因此，人员培训是[/size][/font][font='楷体'][size=16px]体系有效运行的[/size][/font][font='楷体'][size=16px]关键。实验室应该加强人员培训，提高人员的素质和技术水平，培养一批高素质、高水平的技术团队，为实验室管理体系的运行提供人才保障。[/size][/font][font='楷体'][size=16px]3.[/size][/font][font='楷体'][size=16px]质量控制是核心[/size][/font][font='楷体'][size=16px]实验室管理体系的核心是质量控制[/size][/font][font='楷体'][size=16px]，也是实验室生存发展的源泉[/size][/font][font='楷体'][size=16px]。[/size][/font][font='楷体'][size=16px]因此，[/size][/font][font='楷体'][size=16px]实验室应该建立完善的质量控制体系，明确各项检测工作的流程、方法和标准，通过科学、规范的质量控制手段[/size][/font][font='楷体'][size=16px]和措施[/size][/font][font='楷体'][size=16px]，确保实验室各项工作[/size][/font][font='楷体'][size=16px]过程的可靠性和结果[/size][/font][font='楷体'][size=16px]的准确性[/size][/font][font='楷体'][size=16px]。[/size][/font][font='楷体'][size=16px]4.[/size][/font][font='楷体'][size=16px]持续改进是目标[/size][/font][font='楷体'][size=16px]实验室管理体系运行的目标是持续改进[/size][/font][font='楷体'][size=16px]和提升[/size][/font][font='楷体'][size=16px]。实验室应该不断关注管理体系的运行情况，发现问题及时采取措施进行改进。同时，实验室应该积极收集[/size][/font][font='楷体'][size=16px]客户[/size][/font][font='楷体'][size=16px]反馈和建议，不断优化管理体系[/size][/font][font='楷体'][size=16px]和[/size][/font][font='楷体'][size=16px]流程[/size][/font][font='楷体'][size=16px]管理[/size][/font][font='楷体'][size=16px]，[/size][/font][font='楷体'][size=16px]持续提升[/size][/font][font='楷体'][size=16px]实验室的检测水平和能力。[/size][/font][font='楷体'][size=16px]总之，实验室管理体系运行是保障实验室各项工作有序开展和持续改进的重要手段。通过建立完善的实验室管理体系、加强人员培训、建立完善的质量控制体系以及关注持续改进等措施，可以不断提高实验室的检测水平和能力，为社会发展做出[/size][/font][font='楷体'][size=16px]实验室[/size][/font][font='楷体'][size=16px]的贡献。[/size][/font]

实验室认可评审工作指导书中提到：5.15 初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间5.15.1 对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体系文件运行的时间开始审查体系运行记录。5.15.2 现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。5.15.3 当被评审实验室的质量管理体系运行记录证明实验室质量管理体系运行的时间距现场评审不足6个月的，评审组应向CNAS业务处项目主管汇报，经项目主管同意后，中止现场评审，并尽可能收集证据，交项目主管。一般我理解提交CNAS申请资料时，体系要运行6个月以上才可以，但按5.15.3，好像只要现场审核时体系已运行6个月以上即可，是这样理解吗？

已运行ISO9001体系多年的实验室，怎么在其体系文件中整合17025的要求，满足17025的要求？要怎么补充条款，大家有经验的么

CNAS文件里有要求初审前体系运行的时间是6个月，CMA好像也有体系运行时间的要求，但我一直找不到相关的文件支持，困惑的很，请知情人士指教。

[align=center][b][font=宋体][size=18pt]管理体系运行的改进建议[/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=12pt] 为促进质量管理体系的持续改进，确保检验检测数据的公正性和准确性，提高检测能力和检测水平。针对实验室质量管理体系存在的问题提出以下几点改进建议：[/size][/font][size=12pt] 1[/size][font=宋体][size=12pt]、重视质量管理，全员共同参与[/size][/font][font=宋体][size=12pt] 质量管理不仅仅是某几个人、或者质量管理部门的事情，需要各个部门的密切配合，实验室全员的共同参与，上到最高管理者，下到每一名员工，任何一个节点的失控都会导致质量管理运行不顺畅，因此各相关部门都应积极投入质量管理活动中，齐心协力完成其在管理体系运行过程中所承担的工作职责。[/size][/font][size=12pt] 2[/size][font=宋体][size=12pt]、加强质量管理知识培训，提高质量意识[/size][/font][font=宋体][size=12pt] 质量管理体系运行的有效性与员工的质量意识和能力密不可分，因而抓好质量管理培训非常重要，各部门平时可利用内部培训时间学习实验室的质量管理体系文件及质量管理相关知识，同时要加强关键岗位人员的培训，进一步提高员工的质量意识和管理水平，明确并履行各自的岗位职责。[/size][/font][size=12pt] 3[/size][font=宋体][size=12pt]、加强质量管理的过程控制[/size][/font][font=宋体][size=12pt] 质量管理体系是通过过程来实施提高质量管理体系运行的有效性，必须对过程进行控制。过程控制的重点是人、机、料、法、环这几个环节，各部门质量监督员、仪器设备管理员等关键岗位人员在日常工作中要认真检查，加强质量监督，对发现的问题及时采取纠正措施。[/size][/font]