用药安全

日前，由世界卫生组织儿童卫生合作中心、中华医学会儿科学分会、中华预防医学会儿童保健分会、中国医师协会儿科医师分会联合主办的“第五届量身定制儿童药物暨儿童用药安全高峰论坛”在北京召开。与会专家表示，儿童不是缩小的成人，儿童用药安全应引起政府、医药界、家庭等各方面的关注。 　　孩子生病易“用药不当” 　　孩子生病了，很多家长往往心急如焚，赶快带孩子到医院看病拿药，或者就近从药店买药给孩子服用。但是回到家，家长们面对说明书却常常无所适从，用法用量要么是“儿童酌量”、“减半”等模糊字眼，要么是按体重或按体表面积计算服用剂量的复杂公式。 　　“儿童专用药品少，适宜儿童的剂型有限等是儿童药物缺乏的表现，从而导致了儿童‘无药可用’、‘用药不当’等问题的发生。”首都医科大学附属北京儿童医院副院长申昆玲说。一项来自全国15家医院的调查显示，这15家医院儿科用药1098种药品中，有儿童用药信息(用法用量)的仅占47.3%，其中儿童专用药品仅45种，只占4.1% 便于儿童使用的药品剂型也非常有限。以北京儿童医院心内科用药为例，在这个全国最大的儿童心内专业科室，常用的54种药物中，儿童专用药品仅1种。此外，有16种药物写明了儿童的用法用量，其中10种药物仅按照体重给药 4种药物既可按体重给药也可按体表面积给药 2种直接写明服用剂量。 　　由于缺乏适宜儿童用药的剂型与规格，不但是家长们，临床医生也同样不得不分剂量给低龄儿童服用。申昆玲说，分剂量使用成人药物给患儿服药带来了一些不安全因素：首先是准确性差，有人曾对手工分劈药品的准确性进行检测，结果有半数以上偏离目标重量的10% 其次是稳定性差，不按规格用药，药物因拆分而使稳定性下降 第三是个体差异影响药物的吸收、利用，儿科病人个体之间的给药剂量差异可达50倍。 　　儿童专用药品品种少，儿童适宜的剂型、规格缺乏，儿童用药信息不全，造成儿童用药大多以成人药品分剂量给药或不得不超说明书使用。因滥用、蓄积中毒、超剂量而导致的儿童死亡占儿科死亡因素的55.56%。“儿童作为一个特殊的群体，生长发育是其突出特点。各脏器和身体都处在不断生长、成熟和完善的过程中，各年龄段儿童的身高、体重、体表面积、组织器官、内脏功能等差别很大，其对药物的吸收、分布、代谢、排泄也与成人不同。”申昆玲说，小儿在不同的生长发育阶段存在不同的用药特点，选择适当的药物、适当的剂型和适当的剂量至关重要。 　　“儿童不是缩小的成人。”虽然专家们都有这样的共识，但令人遗憾的是，在全球范围内，大多数药物的研究资料来自成人或青少年，50%—90%的儿童药品没有儿童临床研究和评估。中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵说，一方面，儿童临床研究十分困难，成本高，耗时长，伦理受局限 另一方面，儿童药品市场小，利润低，风险高，责任大，使企业对儿童药品的研发和生产失去了动力。 　　家长要提高对用药安全的认识 　　2011年，上海儿童医学中心收治一位2岁患儿，因咳嗽家长自行给予“抗生素及右美沙芬缓释混悬液”口服，好转后出现阵咳，家长又自加剂量口服右美沙芬缓释混悬液，约为平时用量的4—5倍，结果孩子药物中毒被紧急送医 2012年该中心又收治一4岁患儿，因感冒发烧39摄氏度左右，家长给服感冒药和止咳药，并到私人诊所静脉输液头孢类抗生素及退热药，结果发生药物中毒紧急送医 2012 年4月，苏州大学附属儿童医院收治一名6岁小女孩严重药物中毒，因其妈妈给孩子吃成人的止咳药，发生呼吸停止，最终死亡。 　　来自全球儿童安全组织的一项调查显示，在全球，每天有125名儿童因中毒而死亡 在中国，中毒是1—14岁儿童伤害死亡的主要原因之一。全球儿童安全组织驻华首席代表崔民彦介绍，86%的中毒发生在家中，近一半的中毒是中、重程度。在儿科医院所有中毒病例中，药物中毒占比最高，达54.7%，而药物中毒的原因多为儿童误服，占比79.2%。导致中毒的药物类型主要为精神类药(28.2%)、感冒发烧/呼吸道疾病药(22.8%)、心血管类药(16.5%)等家庭常备药。 　　儿童为什么会误服这些药物?崔民彦说，存储不当、包装与食品相似、儿童认知能力有限及好奇心强是儿童误服药物的四大原因。对于那些漂亮的药瓶，低龄儿童搞不清楚是酸奶还是药，而一片粉红色心形的心血管类药，幼小的孩子会误认为是“甜甜的糖豆” 为提高儿童服药依从性而设计的糖浆药物，对孩子也有极大的吸引力。 　　您的家庭小药箱是怎么管理的?您会经常给孩子讲药品常识吗?如果家中有孩子，药品的安全储存对预防儿童误服药物至关重要。据调查，70%的家长想起来才检查，甚至从来不检查家里的药品 18%的家长把儿童药和成人药放在一起 11%的家长选择把药品放在易取的地方。“高与远离”——这是全球儿童安全组织对药品安全存储给出的建议。一方面要把药放在比较高的地方，使孩子不能拿到 另一方面要不厌其烦地反复给低龄孩子讲，“药不是糖，不能随便食用。” 　　除了误服，儿童药物中毒另一原因是超出安全剂量服药。幼儿家长关于用药安全的认识有待加强。据调查，31%的家长曾把成人药减量给孩子吃，42%的家长在给孩子吃两种以上药时，甚至从不关注药物有效成分。长期以来，儿童用药靠“掰”，而成人药品对儿童是否会有特别的不良反应，家长却极少关注，他们不知道的是，成人药品一般都缺乏具体的针对儿童的临床试验。 　　“安全储存，安全剂量是预防儿童药物中毒的两大重要措施。儿童用药一定要注意安全剂量，家长要做到按说明书使用，并遵医嘱。另外要始终做到成人药不擅自给孩子吃，别人的药不给自己孩子吃。”崔民彦说，有些人看别人家孩子吃什么药管用，就拿来给自家孩子吃是不安全的。 　　相关链接 　　儿童用药安全八大要点 　　1.要仔细阅读药品说明书 　　确定你理解用药剂量和用药时间。 　　2.了解这种药的主要成分 　　选择正确的药物成分最为关键，特别是常会用到的感冒药和退烧药。 　　如果孩子需要同时服用两种药，而这两种药中的主要成分有相同的，则会发生药物过量服用。 　　如果孩子以前服用过这个类似的药物，它有相同的化学成分，曾经引起过敏的，那么再次服用的时候也会发生过敏。 　　3.给孩子正确的药，正确的剂量 　　在药房，你会发现治疗同一种疾病有着不同的药，有时这些药还是同一个品牌。药品会按成人用药和儿童用药来区分 而儿童用药还按年龄或体重。你一定要选针对自己孩子疾病的儿童用药，并且严格按照说明书上的指示做。 　　不可把同样的成人药，自己减半给孩子服用，因为你认为把药片一切二就是减半，但是，药片中的主要成分是否也可以这样正好减半?你并不能确定。 　　4.了解你孩子的体重 　　有些药物是需要按着孩子的体重计算来给药。当你不确定时，不要盲目的猜，或者你的孩子明显超重时，一定要请教药剂师或医师。 　　5.使用药品附带的剂量器 　　如果你使用日常生活中的汤匙给药，其剂量是难以控制的。请使用药品附带的剂量器。 　　6.询问医生在服用这种药时，有没有忌口 　　服药前一定要了解这种药物对你的小孩来说有没有禁忌证，或者这个药物是否能和食物、饮料、牛奶等同时服用。在不确定时一定要咨询你的医生。 　　7.使用儿童不易打开瓶盖的儿童药 　　还要把药放置在远离孩子的地方，并记住在紧急情况下，可以咨询的热线电话，或去医院就诊。 　　8.三大重要检查： 　　购买时检查药品的包装是否完好，有没有任何被打开的痕迹或标签不清。 　　回家后，仔细阅读盒内的说明书，再次确定这是你要服用的药。 　　打开药瓶，检查颜色、形状、大小和味道 如果你有任何疑义，立即询问药师或医生。 文章转载自：中国医药报

5月28日上午，在国家食品药品监管局组织召开的儿童用药安全座谈会上，与会的法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表一致呼吁，儿童是祖国的未来，相关部门应综合协调、制定组合策略，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全，给儿童药物更好的“未来”。 　　儿童的生理状况和成人不同，对药物的代谢过程等也与成人不同，因此儿童用药具有特殊性。国家高度重视儿童用药，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011~2012年)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。为保证儿童用药安全，近年来，国家食品药品监管局严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。据介绍，从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》，提供了267个用于0~12岁儿童用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大部分品种在我国均已获批上市。从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型(口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等)并批准上市。但是与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏等问题。 　　“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。在座谈会上，宋华琳介绍了美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区儿童药注册管理的经验。据了解，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。近年来，美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发，对涉及治疗儿童罕见病的药品，可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。宋华琳认为，由于儿童用药人群较成人少，儿童药物开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大，企业研发生产积极性不足，导致专供儿童用药的剂型较少，建议国家建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。 　　来自北京市儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院的代表介绍说，由于儿童药品种类、剂型缺乏，医生在开药时，在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法，临床上儿童用药超说明书使用问题突出。那么，企业开发儿童药物的动力缘何不足?来自北京韩美药品有限公司、海南康芝药业股份有限公司的参会代表介绍说，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高，利润低，导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。他们建议，鼓励儿童药物研发的配套政策应包括儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。相关专家还呼吁社会广泛关注儿童药的合理使用，家长应学会阅读药品说明书，媒体也应承担起普及儿童安全用药常识的社会责任。 　　国家食品药品监管局相关负责人表示，目前国家局正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，共同关注儿童用药，确保儿童用药安全。

背景2020年7月16日晚，中央广播电视总台315晚会曝光了山东省青岛市即墨区海参养殖户违法违规使用农药敌敌畏、兽药经销商违法向养殖户出售土霉素原粉等问题，暴露了当地海参养殖用药及其他投入品的经营、使用等方面的突出问题，引起社会各方面对海参质量安全的高度关注。 农业农村部随即发布了关于加强海参养殖用药监管的紧急通知，要求各地要充分调动各方面力量，对海参养殖使用敌敌畏、除草剂等化学农药，孔雀石绿、硝基呋喃、氯霉素等禁用药品，氧氟沙星等停用药和假、劣兽药等进行摸底清查。我国有多个法规对水产养殖禁用药提出要求。2019年9月12日，农业农村部发布了关于发布《水产养殖用药明白纸》宣传材料的通知，制定了《水产养殖用药明白纸2019年1、2号》，规定了水生食品动物禁止使用的药品及其他化合物和兽医行政管理部门已批准的水产用兽药。扫码见详细文件。水产行业药物残留检测目前需要监管的水产养殖中药物残留的品种繁多，那如何对农业部通知中重点提到的一些主要药物残留进行检测呢？药物残留的检测方法按照国家标准一般以仪器方法为主，下表列出了农业农村部重点列出的几种药物残留的检测方法。药物残留种类简介参考标准推荐仪器敌敌畏敌敌畏是有机磷杀虫剂的一种，主要是用于蔬菜、农作物的虫害处理，不属于禁用农药，但用于海参养殖，是扩大了敌敌畏的使用范围，违反了国家的规定。GB/T 5009.161-2003 动物性食品中有机磷农药多组分残留量的测定GC -FPD除草剂除草剂在水产养殖中广泛用于控制杂草生长，但除草剂对鱼类的直接危害，以及通过水环境和食物链可引起人类健康的问题同样值得关注。GB 23200.1,2,3,4,5,6 -2016 食品安全国家标准 除草剂残留量检测方法LCMSMS、GCMS硝基呋喃硝基呋喃类药物及其代谢物具有相当大的毒副作用，世界上绝大部分国家规定在食用动物组织中不允许有硝基呋喃药物残留。农业部783号公告-1-2006 水产品中硝基呋喃类代谢物残留量的测定-液相色谱-串联质谱法LCMSMS氯霉素氯霉素、甲砜霉素和氟甲砜霉素同属酰胺醇类抗生素，我国农业部235 号公告中将氯霉素列为禁用药物。GB/T 22338-2008 动物源性食品中氯霉素类药物残留量测定GCMS、LCMSMS孔雀石绿孔雀石绿曾经被很多国家用于控制水产品的寄生虫、真菌或细菌感染。但在 20 世纪90 年代国内外研究学者陆续发现，孔雀石绿具有较多副作用。中华人民共和国农业部公告第 235 号指出，在动物性食品中不得检出孔雀石绿 。GB/T 20361-2006 水产品中孔雀石绿和结晶紫残留量的测定 高效液相色谱荧光检测法LC氧氟沙星氧氟沙星是属于喹诺酮类的一类抗菌药物，中华人民共和国农业部公告第 2292 号，自2016 年 12 月 31 日起，停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星 4 种原料药的各种盐、酯及其各种制剂。GB/T 20366-2006 动物源产品中喹诺酮类残留量的测定 液相色谱- 串联质谱法LCMSMS PerkinElmer提供一整套的应用和解决方案，针对此次水产养殖中超范围使用的敌敌畏，PerkinElmer提供气相色谱的方法进行检测，针对可以对水产养殖中的违禁药品和停用药品，如硝基呋喃、氯霉素、氧氟沙星等，PerkinElmer 推荐采用LCMSMS的方法进行检测。气相色谱有机磷（含敌敌畏）农药残留色谱图液质联用 QSight® LC/MS/MS氯霉素类化合物液质联用色谱图更多水产养殖药物残留检测方法水产行业药物残留快速检测方法介绍ELISA试剂盒除了传统的仪器方法外，作为食品和饲料安全检测领域的引领者，PerkinElmer公司研发、生产和销售应用广泛的水产品检测试剂盒，用于药物残留等物质的检测。 Maxsignal 硝基呋喃 ELISA试剂盒 Maxsignal 氯霉素 ELISA试剂盒 Maxsignal 孔雀石绿 ELISA试剂盒5合1兽药残留试剂盒为了提高检测效率，PerkinElme开发了一种非常具有竞争力的定量检测水产品中各种硝基呋喃的ELISA方法，同时提取分析呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林四种硝基呋喃和氯霉素，具有非常低的检出限：0.05ppb。配合DS2自动化ELISA检测系统可快速轻松地同时处理两个96微孔板，在90min内出具192个样品的检测结果。DS2自动化ELISA检测系统ELISA试剂盒

中国药典-沃特世联合开放实验室成立一周年成果初显 中国上海 - 2016年2月5日 - 沃特世公司（Waters）与国家药典委员会合作创立的中国药典-沃特世联合开放实验室（以下简称“联合开放实验室”）近日迎来其一周岁生日。联合开放实验室成立一年来，沃特世公司大力支持实验室建设成为一个坚持公益性、开放性、创新性和互利性原则的实验平台，并在检测技术培训、药典标准热点问题方法学研究等方面进行了广泛合作。未来，沃特世公司与国家药典委员会将进一步深化合作，加强联合开放实验室建设，助力国家制药标准研究与发展，为维护公众用药安全做出贡献。 针对制药标准建设与用药安全保障，沃特世公司协助联合开放实验室于2015年进行了一系列相关培训与科研工作。联合开放实验室不仅与药典委共同举办了“基于‘质量源于设计’（QbD）理念的药品质量控制研究高级培训班”， 还在药典科学年会和行业研讨会上就药典标准分析和检测技术发展展开交流，以帮助众多药品生产企业的检验研发人员了解世界药品标准现状、掌握相关政策法规和学习生产质量控制的先进理念，为促进我国医药产品走向国际搭建平台。 而在科研领域，沃特世与联合实验室为推进小颗粒色谱柱在制药行业的应用，尝试建立了从5微米到亚2微米色谱方法转换的原则和可接受标准，并以阿托伐他汀类药物与银杏叶检测为例，验证了方法转换的可行性与检测结果的平行性。同时，实验室也尝试建立了ACQUITY UPLC与HPLC方法并行的药典标准，为愿意尝试新技术，提高检验效率的企业提供了法规上的依据。此外，为了推动中药标准现代化，联合开放实验室积极参与了连翘子、连翘、黄芩、丹参、黄花等多个品种的标准研究工作。 新年伊始，沃特世公司总裁兼首席执行官Chris O' Connell先生即访问了联合开放实验室，国家药典委员会秘书长张伟先生对Chris的来访表示欢迎，并指出：“中国药典-沃特世联合开放实验室成立一年来，已经取得了重大的工作进展与学术成果，并在药典标准制定中体现出兼具‘前瞻性、引领性、示范性和基础性’的重要作用。未来，我们要充分发挥联合开放实验室的技术优势，更好地支持药典标准发展，造福社会公众。” Chris也表示：“沃特世非常重视与国家药典的合作，希望沃特世在中药、天然药物和植物药的领域的丰富经验与众多解决方案，双方能够进一步深化合作，从而加速联合开放实验室发展，并在药品质量标准建设、先进检测技术的推广应用、技术培训等方面为中药产业的现代化与全球化做出更大的贡献。” 面对当前中国中药市场药材质量差异大，质量不稳定，尤其真、伪、优、劣难以辨认的客观现实，沃特世公司作为科技创新的领导者，在中药、天然药物和植物药等领域与包括国家药典在内的众多合作伙伴及客户进行了广泛紧密的科研合作，并开发了众多完整解决方案，广泛应用于中药及天然产物中的成分鉴定、中药复方的组分研究、药物溯源、中药农残筛查、中药打假等领域。例如UPLC技术能够解决中药成分复杂、分离难度大、分离周期长的难题；ACQUITY UPC2（超高效合相色谱）则针对中药中异构体、脂溶性成分、易挥发性组分等实现技术互补；最新UNIFI天然产物解决方案则为科研人员设计了一个高效简便的工作流程及多种实用的模板，并且该流程中嵌入了独特的中药数据库，为天然产物的组分分析及鉴定提供了一体化的平台。 以银杏叶检测为例，为了保护银杏叶制剂的产品安全，沃特世与联合开放实验室共同开发了槐角苷检查方法。为了提高检验效率，同时保证方法的普适性，实验室同时建立了基于UPLC（亚2微米）、UHPLC（亚3微米）、HPLC（5微米）平台的三种方法，企业可根据实际需求选取其中一种进行槐角苷检测。此后， 沃特世公司也利用其全球资源帮助联合实验室开展国际合作，继续致力于银杏叶的特征性鉴别相关研究工作，为保护中国银杏叶市场贡献力量。 2016年，中国正致力于建设中药化学物质数据库，以保障中药质量与临床用药安全，建立中药质量控制的公共服务体系。沃特世将积极支持联合开放实验室这一公益实验平台，在2015年推出方法转换原则的基础上，继续以实际样品为例，验证方法转换的可行性，为企业在新技术应用上扫清法规上的障碍，并参与配方颗粒标准的制定工作，帮助规范药品质量。 沃特世还将协助联合开放实验室，结合中国药品质量标准建设（特别是中药标准建设）的发展需要，积极参与相关培训与行业活动，并针对药品质量研究和质量管理技术人员举办相关培训，利用最前沿的分析仪器及技术，理论结合操作为新技术及新理念的推广提供技术支撑，如针对2015版药典附录新增的分析检测技术SFC（超临界流体色谱）进行解读及应用培训等。随着2015版药典正式颁发，对现有药典标准进行转换需要做哪些工作一直是困扰分析工作者的问题之一。沃特世与联合实验室将与广大业内同仁共同努力，不断完善技术方案，提高国内药品的研究分析工作，并为全球制药及天然产物质量标准的提高以及国际标准的协调统一提供支持。 关于中国药典-沃特世联合开放实验室“中国药典-沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作，同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2014年沃特世拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 ###Waters、ACQUITY、ACQUITY UPLC、UPLC、UPC2 和UNIFI是沃特世公司的商标。

在广州南沙明曦检测服务有限公司的检测点内，工作人员身穿工作服、戴好手套，将农户一大早送来的虾、鱼肉等进行切块，以备检测之用。检测员将鱼肉放入试管内，根据不同的检测项目加入相应的提取液，随后将试管放入离心机进行离心、净化、复溶等操作，最后等待试验结果出来。“其实最快单个检测项目1个多小时就可以出结果。但由于农户送来的样本可能比较多，我们一般保证24小时内就可以给出检测结果。”该公司检测部部长陈琳涵告诉记者。近日，南沙区农业农村局联合广州南沙明曦检测在水产养殖相对集中的东涌镇、榄核镇、珠江街和万顷沙镇，分别设置4个免费快检服务点，以点带面，覆盖全区的农户送检，解决南沙区农户送检难、送检远的难题，真正把农户需求放在首位，为南沙区农产品质量安全保驾护航。全国首创创新水产品质量安全监管方式记者了解到，水产品快检点是南沙一个全国首创的创新水产品质量安全监管方式，打破风险监测不合格才进行监督抽查的惯例，科学规划设置水产品质量安全快检点，推行快检实验室7x24小时运营，遇到紧急任务可按农户要求第一时间响应，提供应急检测服务。“我们各个站点的快检员一般都住在快检点附近，和周围的农户都比较熟悉，如果农户们的鱼出塘时间比较早，也可以提前和站点的快检员联系，根据农户的需求安排快检服务的时间。”陈琳涵介绍说。确保“不安全不上市”快检的检测项目在受理委托时，快检员会询问农户用了什么药，做到“用什么检什么”，主要是检测农户用药后药物是否降解或代谢到合格范围内。如果快检有阳性，就会通知农户暂缓上市，马上把阳性样品送回实验室进行定性定量检测。如果定性定量检测结果是合格的，通知农户可以正常上市，如果定性定量检测结果是不合格的，马上通知区农业农村局进行监督抽查，确保产品不安全不上市。从9月起，南沙的各个快检服务点为农产品生产经营者提供承诺达标合格证打印服务，让农民在家门口就能享受免费快检、免费开证等服务，为承诺达标合格证制度落地落实保驾护航。用检测结果、数据指导农户用药和进行预警提醒“在不同的季节，农户有不同的用药习惯，我们也会结合工作实际情况和天气条件提醒农户在达到用药效果的同时要减少用药量或延长休药期，做好生产记录和用药记录。”“国家有用药变更的时候，我们也会通过微信群或送检的时候提醒农户，做到用检测手段保障产品安全，用检测数据指导安全生产，产、检结合，推动实现农产品质量安全全过程、全链条监管。”明曦检测服务有限公司相关负责人告诉记者，水产品快检点的服务，经过不断的努力，多途径普及新农安法，农户的态度由一开始的抵触到现在慢慢接受，并且主动送检的人数越来越多了。记者了解到，在2022年11月，农业农村部农产品质量安全监管司向全国推介南沙水产质量安全工作经验——《广州市：全力打造南沙水产质量安全新标杆》。2022年12月，南沙区水产品质量安全监管方式被广东省自贸办列入广东自贸试验区第八批可复制推广改革创新经验，由省农业农村厅牵头在全省范围内推广。2023年上半年比2022年同期检测项次翻了一番，检测点提供的检测项目也从2022年上半年的7个禁用药物，增加到今年禁限用药物共29个项目，农户可以快速知道检测结果，为产品溯源提供有力的证明材料，检测项目基本覆盖农业农村部及省区市的日常监管项目，提升了服务点对农产品质量安全的保障力度。

2020年3月3日，国家卫生健康委员会及国家中医药管理局联合发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》。洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔等抗病毒药物位列其中，供临床治疗参考。诊疗方案同时提出，要注意上述药物的不良反应及禁忌症（如患有心脏疾病者禁用氯喹）以及其他药物的相互作用问题，在临床应用中进一步评价目前所试用药物的疗效。同时，由中国药师协会治疗药物监测药师分会及众多权威组织编撰《新型冠状病毒肺炎及常见合并症药物治疗与药学监护指引》，该指引明确指出加强对上述抗病毒药物进行药学监护。 岛津新冠肺炎治疗药物监测分析方案采用岛津临床质谱LCMS-8050CL（国械进注20182400195）开发了一种多种抗病毒药物的治疗药物监测分析方案，该方案3分钟即可完成洛匹那韦、利托那韦、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔、奥司他韦共6种抗病毒类药物的分析测定。LCMS-8050CL优异性可轻松应对治疗药物监测。岛津 LCMS-8050CL 宽动态范围的标准曲线完美适用临床监测标准曲线跨越四个数量级，涵盖临床范围，各浓度点均有较好的准确度。洛匹那韦标准曲线图 利托那韦标准曲线图 卓越的灵敏度及稳定性依托岛津成熟的质谱技术，6种抗病毒药物灵敏度可完美胜任临床治疗药物监测，仪器稳定性坚如磐石，数据稳定性始终如一。匹配岛津高性能色谱柱，易拖尾化合物也可保证良好峰型。标准曲线低浓度点连续6针进样分析稳定性谱图 CLAM-2030让治疗药物监测变得更安全，更简单为使治疗药物监测更加安全、准确和自动化，岛津推出了一款全自动前处理系统-- CLAM-2030（Clinical Laboratory Automated sample preparation Module），只需简单放置采血管或其他样品管，系统就会自动完成对样品的前处理，然后自动传送至 LCMS 进行分析。新冠肺炎病毒表现出传播快、易感染等流行病学特征，直接或间接接触都有较大感染风险，因此，减少医务工作者对所检测生物样本的接触可大大降低感染风险。CLAM-2030系统能够最大限度地减少人与样品的接触，可以更加安全、有效、简单的实现临床研究中高精度需求的工作流程。完善的治疗药物监测方案包括新冠肺炎治疗药物监测在内，岛津临床质谱对常见治疗药物监测均可提供完整分析方案。岛津液质联用系统获得临床注册证以来，在治疗药物监测方面做了多类药物的方案开发。该多种抗病毒药物的分析方法成熟高效可供临床相关人员选择参考，同时进一步完善了岛津在治疗药物监测方面的解决方案。 科学防疫，安全用药，岛津与全国人民一道众志成城，坚决打赢这场疫情防控攻坚战！

“要养鸡，防病、治病是最要紧的事。鸡容易得肠道疾病，一得病就会几天不下蛋，所以要经常在饲料里添加红霉素、土霉素预防”，陕西省扶风县绛帐镇罗家村一位农民这样说。这个村是远近闻名的养鸡专业村，全村800户，最多时有一半从事养鸡。 　　陕西省泾阳县兴隆镇许庄村是一个奶牛养殖专业村。饲养了14头奶牛的许庄村村民许义峰告诉本刊记者，乳腺炎、发烧是奶牛的常见病，治病离不了抗生素药物，他每年购买使用10来盒兽用青霉素。“不过，奶牛打了青霉素以后，要报告奶站老板，3天之内挤的奶由奶站老板另外处理，不进入统一销售的大奶罐。” 　　出于治疗、预防疾病和促进动物生长的需要，养殖户存在不合理使用甚至“滥用”抗生素的现象，由此形成了畜禽产品抗生素残留超标的安全隐患，不仅威胁人类健康，也制约着养殖业的可持续发展。尽快完善“有抗畜禽产品”进入市场的“防火墙”，有赖于主管部门加快制度建设、经费投入、技术研究。 　　一些养殖户使用抗生素“很随意” 　　陕西省是我国畜牧业生产的重要基地，去年底猪、牛、家禽的存栏量分别达1100万头、240万头、6000万只。本刊记者近日在陕西杨凌农业示范区、泾阳县、扶风县、兴平市等地走访了解到，一些养殖户对抗生素的使用“很随意”。 　　受访的多位基层兽医反映，为畜禽治病的药物，现在有很多中成药，但从治疗效果上来说，还是西药快，抗生素用得也多，特别是一些中小规模的养殖户用药不规范。西北农林科技大学兽医院院长王晶钰说：“养殖户对兽药，特别是抗生素不合理使用的现象让人担忧，肉、蛋、奶中抗生素的残留应引起高度重视。” 　　对抗生素残留的规避，在一些规模养殖场做得较好。在西安现代农业综合开发公司畜牧开发公司，记者了解到，为打造“无抗奶”生产基地，这里奶牛吃自配饲料、有“运动场”，采用国际先进的机械挤奶设备，从而最大限度减少奶牛疾病的发生，进而减少抗生素的使用。奶牛生病后，一般尽量采用中药进行治疗。公司总经理秦海鹏介绍：“奶牛若使用抗生素后，会有几天休药期，在规定时间内对含抗生素的牛奶坚决废弃，确保奶源健康，有时一天要废弃约100公斤。” 　　养殖业之所以存在不合理使用抗生素现象，缘自治疗疾病、养殖水平较低和饲料添加三大原因。 　　“我感觉现在鸡发病的频率，比20年前多得多，”扶风县绛帐镇罗家村养鸡户罗瑞峰一脸无奈地说，“治病、预防要用药，也是没办法。”去年元月，他养的3000只蛋鸡因病死亡，直接损失3万多元。 　　王晶钰指出，随着我国畜禽饲养集约化水平提高、活体流通增加，疾病预防尤显重要。面对比市场风险更为严峻的疾病风险，一些养殖户不得不为畜禽“下猛药”。 　　在陕西省兴平市星光良种猪繁育养殖公司采访时，本刊记者看到不时有养猪户前来咨询生猪防病治病常识。公司总经理霍鸣新说，在规模养殖场，仔猪出生后的84天内要进行10道免疫程序，一些小规模的散养户做不到，很多人缺乏科学养殖技术和兽医知识，造成猪病多发的隐患。 　　陕西省大荔县许庄镇东汉村养猪户唐振喜最近购买的87头仔猪，因感冒引起混合感染，病死37头。他说：“我们这也有兽医，但他们以卖药为主，对猪病的诊治水平一般。给猪看病，基本还是靠养殖户自己，主要还是凭经验。” 　　记者从畜牧兽医部门了解到，目前我国养殖业部分从业人员文化程度较低，不懂合理防疫、用药的方法，凭经验饲养、凭感觉用药问题突出。随着畜禽疾病复杂化，诊断难度加大，滥用药率较高。再加上一些养殖户不能严格执行休药期，易造成畜禽产品抗生素残留超标。 　　据多位基层兽医介绍，在饲料中添加抗生素，是抗生素不合理使用的另一原因。动物长时间低剂量摄入抗生素，可以削弱胃肠内有害微生物，抑制、杀死致病菌，增强抗病能力，同时可以刺激动物脑下垂体分泌激素，促进机体生长发育，从而加快增重速率。为此，一些养殖户为追求经济效益最大化，可能在饲料中添喂抗生素。 　　多手段引导“无抗畜禽产品”生产 　　王晶钰认为，减少、限制畜禽产品抗生素的残留，是提高食品安全水平和保持畜牧业健康发展的前提，政府部门应进一步引起重视，通过制度建设、宣传引导，切实提高养殖户控制抗生素残留的意识。 　　多位基层畜牧兽医部门干部向本刊记者反映，减少畜禽产品抗生素残留，首先要合理使用抗生素，特别是减少把抗生素作为饲料添加剂促进动物生长。其次就是要在使用抗生素之后，严格执行休药期。 　　随着畜禽养殖规模化发展，饲养管理水平、兽药合理使用方面会做得相对较好，但在相当长的时间内，我国还将维持分散养殖与规模养殖并存的局面。这要求有关部门对水平参差不齐的养殖户加强监管，并加强对养殖者的法制教育和技术培训，指导他们提高动物合理用药的知识。 　　鉴于“有抗食物”的危害性，世界卫生组织成立了慎用抗生素联盟，其成员包括90多个国家，采取立法手段禁用抗生素。一些国家意识到在动物饲料中添加抗生素的危害性，从1996年开始立法禁止在动物饲料中使用抗生素。 　　受访基层干部建议道，我国应探索立法禁止抗生素在饲料添加剂中的使用，主管部门应加强对合理使用抗生素技术的相关培训，推广规范处方用药制度，通过开发出更多绿色、安全的动物饲料添加剂替代抗生素，确保养殖者利益。 　　抓紧完善兽药残留监测体系 　　在加工、销售环节设立准入“门槛”，限制抗生素残留超标畜禽产品进入市场，被更多的人视为解决抗生素残留问题的重要前提。 　　陕西省动物疾病预防控制中心干部孙涛说，我国许多地方对蔬菜农药残留的市场准入制度和检测技术已较完善，对畜禽产品的兽药残留也应探索建立相应制度。目前兽药残留的检测设备昂贵，检测一个样本费用约需1000元，时间得三四天，有待于通过研究开发廉价、快速的检测方法，从而逐步在屠宰环节或销售环节推广兽药残留检测制度。 　　我国主管部门已制定了《动物源性食品中兽药最高残留限量》，但对这些兽药残留检测的标准方法还未完全建立。另外，目前的检测方法以高效液相定量检测为主，缺乏快速筛选和确认方法，国产的快速筛选兽药残留的试剂盒产品仍很少，制约了兽药残留监测工作的全面开展，应在兽药残留监测方法的研究、仪器、技术力量等方面加大投入力度，争取在短期内有较大改善，以满足检测需要。 　　多位研究者还建议，为减少兽药抗生素残留危害，社会各界，特别是新闻媒体应加大对不合理使用抗生素危害性的宣传，提醒消费者警惕“祸从口入”，从而选择购买安全“无抗”食品，这也可促使生产者提高合理使用兽药抗生素的意识

p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 299px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d84598fb-236f-4944-b9cf-38f86507f79a.jpg" title=" 药害-1N.png" alt=" 药害-1N.png" width=" 450" vspace=" 0" height=" 299" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近年来，频频发生的“药害”事件引发了全社会的高度关注：鱼腥草注射剂，齐二药事件，甲氨蝶呤事件，毒胶囊以及 2018 年备受瞩目的缬沙坦基因毒性杂质和长生疫苗案，每一次都牵动着全国人民的神经。药品安全性保障成为重中之重，其中药物杂质研究及控制则是药品安全性保障的关键要素之一。 br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 俗话说“手中有粮，心中不慌”，对于药物杂质检测来说，则是“手中有‘方’，遇事不慌”，在了解药物杂质检测的妙方之前，不妨先来梳理一下药物杂质的来源分类和监管法律法规吧！ /p p style=" margin-top: 15px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 药物杂质来自哪？ /strong /span br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药物杂质指的是活性药物成分（API）或药物制剂中无治疗作用或者影响药物稳定性、疗效，甚至危害人体健康的物质。原料药物中的杂质主要来源于以下两个方面： br/ /p p （1）药物合成过程或起始物料、中间体、溶剂、催化剂，以及反应副产物； /p p （2）在药品开发过程中，杂质可能由于原料药物成分不稳定、与辅料不兼容，或者是与包装材料发生反应而产生。 /p p style=" text-indent: 2em " 药物杂质的含量将影响药品的安全性。因此，药物杂质的鉴别、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。 /p p style=" margin-top: 15px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 有哪些机构和法规在监管？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 目前，许多监管机构都在关注药物杂质的控制，包括人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）、美国食品药品监督管理局（USFDA）、欧洲药品管理局局（EMA）、加拿大药品与健康管理局、日本药物和医疗器械管理局（PMDA）和澳大利亚健康和老龄化的治疗用品部。除此之外，很多官方药典，如英国药典（BP）、美国药典（USP）、日本药典（JP）和欧洲药典（EP），也加入了对原料药和药物制剂中杂质限量水平的规定。 /p p style=" text-indent: 2em " 既然已经弄清楚了药物杂质的来源，也有明确的监管法律法规，那是不是说以后就可以避免层出不穷的“药害”事件了？No，当然没有这么简单！杜绝“药害”事件除了需要专业的知识和完善的法律法规，更需要先进的检测手段对制药工艺与质量进行严格把控。 /p p style=" margin-top: 15px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 药物杂质该怎么检测？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " ICH 指南将原料药物相关杂质分为三个大类，即有机杂质、无机杂质和溶剂残留。常见有机杂质包括反应起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂等；无机杂质则包括试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐及过滤介质、活性炭等；常见的残留溶剂杂质则有69种。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对于上述三类杂质，关键问题在于在工艺开发过程中建立一种可靠的检测方法，并且该方法最终可以得到验证并能够转移到 QA/QC环节。针对受监管的极低浓度杂质（如遗传毒性杂质）开发可靠的分析方法，是这个过程的一大挑战。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 为了更好地检测、鉴定、定量和表征原料药和药物制剂中存在的杂质，研发人员需要借助具有高灵敏度和高特异性的稳定分析工具。杂质分析的主要分析手段包括光谱、色谱、质谱以及它们的各种组合（即联用技术），可以根据杂质的特性和分析所需的信息水平选择合适的技术。药物开发中各种复杂的分析问题往往需要采用多种分析技术才能解决。LC/UV、LC/MS、GC/MS、CE/MS 和 LC/UV 等分析技术可提供正交检测和互补的信息，有助于高效解决这些难题。因此，这些技术在药物杂质谱分析（从未知杂质的鉴定到最终结构解析）中起到了重要作用。 /p p style=" text-align: left margin-top: 20px " span style=" font-size: 14px " strong 表 1. 药物杂质分析常用技术 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 579px height: 136px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/416d547e-11a1-46a5-bb62-c1d2e6cc2754.jpg" title=" 药害-2.png" alt=" 药害-2.png" width=" 579" height=" 136" / /p p style=" text-align: left " strong span style=" font-size: 14px " 表 2. 安捷伦药物杂质分析全面解决方案 /span /strong /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 588px height: 554px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/39152026-5812-45ca-84ec-240fda995c27.jpg" title=" 药害-3N.png" alt=" 药害-3N.png" width=" 588" height=" 554" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 安捷伦在制药领域有着丰富的应用经验，相继推出了《药物杂质分析概述》和《基因毒性杂质检测》两份方案指南，详尽地阐述了药物杂质和遗传毒性杂质分析的完整策略与先进一体化解决方案，有相关需求的小伙伴不妨仔细研读。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 15px " 利器在手，分析不愁；先到先得，先睹为快！ /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 【安捷伦】供稿 /p

p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp 近日，南京市政府召开全市国家食品安全城市创建试点工作推进会暨食品药品安全委员会全体（扩大）会议，南京市食品药品监督管理局局长唐富春说，抓好食品安全城市创建试点工作，确保人民饮食用药安全，建设“强富美高”新南京。 br/ br/ 　　 strong 已完成19家食品企业完成追溯系统建设 /strong br/ 　　记者获悉，南京创建食品安全城市的具体措施已着手落实推进。已经制定并启动了食品生产“双提升”、餐饮“明厨亮灶”、“食品四小”规范提升等行动计划、熟食卤菜生产经营整顿规范方案和农业、卫生等创建方案。 br/ 　　统一制作小作坊公示制度牌和小作坊管理台账，开展食品小作坊升级改造，目前完成改造验收40家，完成了788家食品生产企业风险隐患排查，排查隐患问题682项，完成了19家食品生产等企业电子追溯系统建设；完成了对全市6万余家食品经营单位的分类，建立了自律十项制度、公示制度，统一制作“食品安全信息公示牌”。 br/ br/ 　　 strong 今年　探索在街道设食品快检实验室 /strong br/ 　　现在，每个农贸市场几乎都有快速检验设备，不过相对单一和简单。南京正在推进农贸市场快检实验室和大型连锁超市自检实验室建设，在西善桥街道试点建立区域快检实验室。 br/ 　　编织食品安全网，检测技术的增强必不可少。唐富春局长说，今年，落实南京市食品药品检验院迁建计划，加快检测能力建设，逐步形成以市食品药品监督检验院为核心、其他市级检验机构为骨干的市级食品检验检测团队。积极探索区级食品安全监督技术保障办法，建立日常监管和行政执法的技术支撑机制和第三方承担区级食品抽检工作的有效途径。制定并组织实施区级食品快速检测实验室建设计划和派出机构快检设施配置计划，鼓励有条件的街道单独或联合设立食品快速检测实验室。 br/ br/ 　 strong 　管理　探索建立职业化检查员队伍 /strong br/ 　　管理食品安全，必须有一支专业化的队伍，南京将按照“专业监管与网格化巡查相结合”的监督执法模式，推动食品药品协管员队伍建设，探索建立职业化检查员队伍，充实检查力量。 br/ 　　继续把今年作为“监管培训年”，强化专业培训，每个分局至少培训2-3名监管骨干，做到基层食品药品监管巡查“有网格、有人员、有职责、有装备、有规范”，食品药品专业监管逐步达到“有岗位、有责任、有能力”，能够按照风险管理的要求开展隐患排查、预警与防控和专业执法。 /p

药物杂质研究贯穿于整个药物质量研究过程，并且对于一些可能具有特殊的生理活性或毒性的杂质，更需要进行结构确证和安全性验证。在此背景下，仪器信息网于2024年7月30日成功举办了“第八届化学药物杂质研究及质控技术”主题网络研讨会，本次会议汇聚了来自各药物研究院所、高校和仪器厂商的专家学者，共同探讨了化学药物杂质研究的最新进展和技术应用。会议内容涵盖了药物杂质研究的新思路、新技术，以及针对基因毒性杂质、元素杂质等特定杂质的分析方法。与会专家分享了他们在药物杂质研究领域的丰富经验和研究成果，并通过实际案例分析展示了新技术和新方法在药物杂质检测中的应用价值。点击看精彩报告回放》》中国医学科学院医药生物技术研究所副研究员山广志针对化学药物杂质研究新思路和新技术，指出对于药物中的杂质研究包括对已知杂质、特定杂质、潜在杂质和毒性杂质研究四种类型。从化学药物杂质研究方法趋势上，需要更全更快的技术对化药杂质进行检测。报告中也有对水苏糖有关物质HPLC-CAD测定、UHPLC-紫杉醇有关物质检测的实例介绍，还有对二维色谱定量基因毒杂质和超临界色谱分析手性异构体实际应用案例的方法开发和优化，展现了新技术新方法助力精准化学药物杂质检测的思路。岛津企业管理（中国）有限公司高级应用工程师孟海涛从液质联用技术在药物杂质分析中应用进行了报告，包括普通杂质定性分析的方法及案例、基因毒性杂质测定的相关方案两个方面。在报告中，展示了Trap-free 2D-LC/MS杂质分析系统、多/单中心捕集环二维杂质鉴定系统和二维捕集柱杂质鉴定系统等的适用范围以及应用案例。对基因遗传毒性杂质中磺酸酯类、亚硝胺类等常见种类检测进行了介绍，并对雷尼替丁、二甲双胍中NDMA的检测进行了实际案例的介绍。最终展示了岛津在药物杂质分析上有着丰富的应用方案以及仪器技术支持。中山大学药学院副教授徐新军依据其团队对罗达那非原料药的研究进行了报告，报告介绍了其团队研究发现罗达那非是一种PDE5抑制剂，可选择性的抑制PDE5，而对其他的亚型磷酸二酯酶没有或具有微弱的抑制作用，主要用于治疗男性勃起功能障碍。同时对罗达那非原料药进行了残留溶剂分析、有关物质分析、杂质谱分析、杂质结构鉴定、含量分析等。最终依据研究结果，制定了罗达那非原料药质量标准草案，建立和验证了罗达那非原料药含量测定和有关物质检查HPLC方法，以及残留溶剂GC检查方法，还初步建立了罗达那非原料药的杂质谱。在研究过程中所展现出的晶型差异、校正因子测定和杂质谱等方面的不足是后续指导该研究推进的方向。安捷伦科技（中国）有限公司原子光谱应用工程师曾梦根据多年原子光谱检测仪器的经验，对ICP-OES/ICP-MS 在化学药物元素杂质分析中的应用研究进行了报告。曾老师提出在制药行业分析杂质元素时面临的挑战包括有如何快速建立仪器分析方法？高盐样品如何兼顾检出限和稳定性？有机溶剂直接进样？前处理过程如何保证元素的稳定性？元素质谱干扰如何消除/数据准确性如何保证？针对以上无机元素在分析中面临的挑战，展现出ICP-MS在制药行业分析无机元素时所具有的解决方案优势。另外还介绍了ICP-OES在制药行业中针对检测难点，该技术具有其Intelli Quant半定量技术、全谱直读且分析时间最优化、软件的全流程实时监测等优势，能更好的应用于药物杂质元素的检测中。广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）博士周熙通过高分辨技术、药物杂质、有关物质定性分析和基因毒性杂质定量分析四个部分对高分辨质谱技术在药物杂质分析中的应用进行了报告。报告中详细介绍了杂质研究的重要意义、化学结构鉴定难点，并通过实际案例进行了辅证，最终表明利用高分辨质谱技术是可以实现有关物质的快速定性。同时结合制备液相分离，可以解决液相与质谱流动相不兼容的问题。报告中也体现出高分辨质谱已经越来越广泛的应用于基因毒性杂质的定量分析。本次会议为广大药学工作者和检测人员提提供了药物杂质研究的最新进展和技术应用，有助于推动化学药物安全和质量控制水平的研究进程。会议内容丰富，案例靠实，是一次宝贵的学习和交流机会。相信在新技术和新方法的推动下，化学药物杂质研究能够朝着更全更快的检测趋势发展，为保障公众用药安全做出更大的贡献。

“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。 　　近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。 　　尼美舒利仍是可用药物 　　据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。 　　昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。 　　国家药监局回应：尼美舒利不良反应监测无异常 　　近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳，但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天，国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真，表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监督管理局也表示，9年期间全省共监测到133例不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。 　　2月18日康芝药业相关负责人向本报记者表示，这一事件其实是竞争对手在捣鬼，而某全球制药巨头就是主角。目前，康芝药业已经向海南省工商局发了该公司涉嫌不正当竞争的投诉信，并在公司官网上发了律师函。该全球制药巨头昨天傍晚回应记者称，公司目前正在了解情况，有进展将会告知。 　　不良反应与同类药物相当 　　同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。 　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。 　　致死因用药过量时间过长 　　孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。 　　尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。 　　国家药监局新闻办2月18日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。 　　某制药巨头被指幕后黑手 　　记者在国家食品药品监督管理局网站上获悉，经批准的尼美舒利各种药品共55个。其中上市公司康芝药业是最大的生产企业，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年销售的比例高达8成左右。尼美舒利事件发生后，不少媒体直接将矛头指向了康芝药业。 　　昨天康芝药业一位姓肖的负责人告诉记者，这个事情并不是单纯的药品不良反应，而是竞争对手在捣鬼。他还说，这个药厂给各大医院的医生发出以儿童用药安全为名义的警示短信，称尼美舒利涉嫌不安全。而且这个全球制药巨头的官网上也有明显禁用尼美舒利的标识。“不过现在这个标识已经撤掉了，但是我们都保存了证据。”肖先生说。 　　据了解，该制药巨头生产的退烧药也是中国妈妈们比较常用的儿童退烧药，而康芝药业的“瑞芝清”可以说是其在中国最大的竞争对手之一。 　　肖姓负责人还向记者承认，海南康芝药业已经正式向海南工商局提交该制药巨头通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信。下一步会否告到法院？该负责人表示法律途径正在研究当中。 　　康芝药业损失惨重 　　公司在其官网上也登出律师函表示：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，公司保留追究其法律责任的权利。 　　据悉，该事件对康芝药业的影响非常深远。因为“瑞芝清”几乎是公司的生命线，占其销售八成以上。2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符，且与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。 　　而康芝药业的股票价格也因此事受到影响，从15日开盘自今，四个交易日有三天都股价下跌，昨天收盘再跌3.7%。 　　安全性将进一步论证 　　又讯据新华社电记者昨日从国家食品药品监管局新闻办了解到，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。 　　国家食品药品监管局2008年曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制。国家药品不良反应监测中心也对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。 　　-调查 　　低价处方药随手可买酿风险 　　药店 　　买尼美舒利无需凭处方 　　目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。2月18日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。 　　亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。” 　　问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。 　　而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。 　　医生 　　已不作为一线退热药物 　　2月18日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。 　　周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。 　　医院 　　儿科已多年不再用该药 　　儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。 　　专家 　　是国产儿童退热药主力 　　昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。 　　针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。 　　-小贴士 　　儿童发烧不宜急于药物退烧 　　北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃)，则必须使用退热药物进行必要的治疗。 　　胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。 　　-疑点 　　商业竞争引“夺命药”风波？ 　　此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。 　　而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。 　　康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。 　　康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。 　　记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。 　　康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

支持个性化用药的发展药物基因组学和个性化医学领域新成果，引领我们更侧重于实验室研究。 近年来的科学进步已经让个性化医学吸引了更多关注，未来也将蓬勃发展下去。人类的解剖结构和有机功能虽然相同, 但个体的遗传密码、遗传组成以及个体生活的环境，都会影响每个人身体对治疗的反应。简而言之，一种方法无法适合所有人。出现疾病的基因可能存在不同的变体。正如个体对过敏原可能没有反应或反应各有不同，每个人对医学治疗的反应也不尽相同。长久以来，医学界常规使用一刀切的治疗方案应对具体的疾病，但现在我们非常清楚，个体的特征可以影响我们对药物治疗的反应。因此，我们开展了一项革命性的研究和实践，通过个人定制方法提供精密医疗服务。 适用于从过敏症到癌症的所有疾病 个性化用药的早期实践主要针对过敏症和哮喘治疗。AIT (变应原免疫疗法) 治疗可以追溯到100多年前, 这也许是首个真正使用定制治疗方法的医疗实践。早在1911年，过敏症专科医师就认识到，想要更有效地缓解各种过敏症 (包括花粉症和鼻炎) 的呼吸道症状，最佳方法就是针对患者的个体症状进行诊断和治疗。 多年来，过敏症专科医师一直在为患者开具 NPP 处方药(患者指定产品)， 这些药物全部都是根据过敏检测结果专为患者配置而成。这种方法自21世纪推出以来已取得很大进展。现代 AIT 方法将分子诊断结合其中，尽可能实现最高精度。¹ 如今的个性化用药概念已远远超出过敏治疗的范畴。精密用药方法可识别出对治疗方法的反应更特殊的患者表型，发现特殊的医疗需求。²通过精密的诊断工具，临床医生可发现非基因组学和基因组学的决定性因素，与患者症状、临床史和生活方式相结合，进行更精确和个性化的诊断和预测。在治疗癌症以及遗传和非基因遗传性疾病的过程中，这个过程在整体方案中的作用尤为重要。目前，精密医学领域正在开展结合人工智能的积极研究，显示出非凡的治疗和诊断潜力。这些进步催生了一门名为药物基因组学的全新学科，其目的是设法识别影响个体患者对药物反应的变异基因。通过药物基因组学分析，可识别代表潜在新药靶点的疾病易感基因。这些进展将引导我们以全新方法进行药物发现和个性化药物治疗，同时提供对疾病预防的新见解。³ 个性化医疗和人工智能的协同作用，加之它们对医疗制度的影响，都符合预防和尽早发现对个体造成影响疾病的最终目标，最终降低大众的疾病负担，降低所有人在可预防医疗方面的成本。² OHAUS 以我至诚之心，尽绵薄之力 随着药物基因组学领域不断成长和发展，科学家想要进一步提升其研究和测试水平，就离不开高品质实验室设备的帮助。OHAUS致力于安全智能的高品质实验室设备，期待在该领域做出贡献。科学家在一系列精密实验室仪器的帮助下分析样品。其中就包括OHAUS提供的专业实验室设备，如离心机、涡旋振荡器、培养摇床、磁力搅拌器、干式金属浴、恒温混匀仪、均质器和顶置式搅拌器。在药物研发领域，顶置式搅拌器是科学家不可或缺的重要工具。在各种应用领域，OHAUS Achiever™ 5000 顶置式搅拌器都显示出强大的搅拌能力和精确的过程控制能力，设计简单又具有安全性。IP54 防护等级，即使在严苛的应用环境中也能确保提供安全、高效、可靠的搅拌性能。无键卡盘设计、软件控制的调速方式及智能速度补偿设计，设置简单易操作。其独特的安全设计可以有效地保护用户样品及操作人员。我们提供五种型号以便根据客户的应用进行选择，最高扭矩可达 200 Ncm，最大容量可达100L 。Achiever 顶置式搅拌器还可配备多达 12 种附件，可对客户的应用进行定制。Frontier™ 5000 系列离心机能够满足常规样品分离需求，包括基因分型中的 PCR（聚合酶链反应 ) 技术。在临床实验中，血液分离步骤需要使用多种离心机。这些不同类型的设计涵盖多种尺寸，每种设计都可可适应多种转子，提供多种附件支持系列应用。Frontier 离心机功能强大、用途广泛、耐用可靠，便于操作。对于高速实验室而言，台式微量高速离心机 (Micro High) 是理想的型号之选。 为实现高效的样品混合振荡，OHAUS提供了一系列涡旋振荡器，适合多种应用，包括在分子生物学工作流程中再悬浮样品。从迷你涡旋振荡器到大负载、微孔板和多管涡旋等各类数字和模拟型号，这些振荡器功能强大，能够增强涡流混合效率，可适应具有挑战性的样品。 在分子生物学工作流程中，制备缓冲液时必须进行搅拌。在实验室中，OHAUS Guardian 5000™ 系列加热磁力搅拌器可让操作更加安全简便。可选配4种温度探头，以确保对样品进行正确的温度控制。加热型号具有单点校准功能（SPC），可以根据客户特定需求的温度进行单独矫正。 为了更好的确保实验安全，Guardian 全系列装置配备了 SafetyHeat™ 检测系统，利用两个独立的安全控制装置持续监测加热电子元件，在出现过热状态之前及时停止加热功能。Guardian 5000™ 提供五种型号，有铝圆盘 及 7x7 和 10x10 全陶瓷面板，可用于日常加热和搅拌应用。 多功能干式金属浴配有可用附件，适合需要温度稳定性控制的各种应用。我们有单模块、双模块、四模块和六模块型号, 并提供 40 多种附件，可满足常规实验室的应用需求。选配件可互换，模块易于安装和使用，无需任何工具。 1 “Personalized Medicine for Allergy Treatment,” European Journal of Allergy and Clinical Immunology, 8/20/20202 “Precision Medicine, AI, and the Future of Personalized Healthcare,” Johnson, Kevin, et al, Vanderbilt University Medical Center3 “Pharmacogenomics: The Promise of Personalized Medicine,” Mancinelli, Laviero, et al, University of California San Francisco Department of Biopharmaceutical Sciences, 3/7/2000

药物基因组学和个性化医学领域新成果，引领我们更侧重于实验室研究。 尽管实验室研究并非一个新概念, 但近年来的科学进步已经让个性化医学吸引了更多关注，未来也将持续下去。 人类的解剖结构和有机功能虽然相同 , 但个体的遗传密码、遗传组成以及我们生活的环境，都会影响每个人身体对治疗的反应。 简而言之 , 一种方法无法适合所有人。 出现疾病的基因可能存在不同的变体。 正如个体对过敏原可能没有反应或反应各有不同 , 每个人对医学治疗的反应也不尽相同。 长久以来，医学界一直试图用一刀切的治疗方案应对具体的疾病，但现在我们非常清楚 , 个体的特征可以影响我们对药物治疗的反应。 因此 , 我们开展了一项革命性的研究和实践，通过个人定制方法提供精密医疗服务。适用于从过敏症到癌症的所有疾病个性化用药的早期实践主要针对过敏症和哮喘治疗。 AIT( 变应原免疫疗法) 治疗可以追溯到 100 多年前 , 这也许是首个真正使用定制治疗方法的医疗实践。 早在 1911年, 过敏症专科医师就认识到 , 想要更有效地缓解各种过敏症 ( 包括花粉症和鼻炎 ) 的呼吸道症状，最佳方法就是针对患者的具体症状进行诊断和治疗。多年来 , 过敏症专科医师一直在为患者开具 NPP 处方药( 患者指定产品 ), 这些药物全部都是根据过敏检测结果专为患者配置而成。 这种方法自 21 世纪推出以来已取得很大进展。 现代 AIT 方法将分子诊断结合其中 , 尽可能实现最高精度。1如今的个性化用药概念已远远超出过敏治疗的范畴。 精密用药方法可识别出对治疗方法的反应更特殊的患者表型，发现特殊的医疗需求。2通过精密的诊断工具，临床医生可发现非基因组学和基因组学的决定性因素 , 与患者症状、临床史和生活方式相结合 , 进行更精确和个性化的诊断和预测。 在治疗癌症以及遗传和非基因遗传性疾病的过程中，这个过程在整体方案中的作用尤为重要。 目前，精密医学领域正在开展结合人工智能的积极研究, 显示出非凡的治疗和诊断潜力。 这些进步催生了一门名为药物基因组学的全新学科，其目的是设法识别影响个体患者对药物反应的变异基因。 通过药物基因组学分析，可识别代表潜在新药靶点的疾病易感基因。 这些进展将引导我们以全新方法进行药物发现和个性化药物治疗，同时提供对疾病预防的新见解。3个性化医疗和人工智能的协同作用，加之它们对医疗制度的影响 , 都符合预防和尽早发现对个体造成影响疾病的最终目标 , 最终降低大众的疾病负担 , 降低所有人在可预防医疗方面的成本。2OHAUS 小 , 却很重要随着药物基因组学领域不断成长和发展，科学家想要进一步提升其研究和测试水平 , 就离不开恰当实验室设备的帮助。 OHAUS 就是从这个角度做出贡献。 科学家在一系列精密实验室仪器的帮助下分析样品。 其中就包括 OHAUS 提供的专业设备，如离心机、涡旋振荡器和顶置式搅拌器。 在药物研发领域 , 顶置式搅拌器是科学家离不开的重要工具。 无论在何种应用领域，OHAUS Achiever™ 5000 顶置式搅拌器都显示出强大精确的搅拌能力，设计简单又安全性。 IP54 密封等级 , 即使在最苛刻的应用环境中也能确保安全振荡性能。 无键卡盘和软件控制的增速方式，可轻松简单地设置，进行安全搅拌 , 保护样品和用户。 提供五种型号可供选择 , 扭矩高达 200 Ncm, 容量高达 100 L 。 Achiever 顶置式搅拌器可针对您的应用进行定制，配备多达 12 种附件。Frontier™ 系列离心机能够满足所有样品分离需求 , 包括基因分型中的 PCR( 聚合酶链反应 ) 技术。 在临床实验中，血液分离步骤需要使用多种离心机。 这些不同类型的设计涵盖多种尺寸 , 每种设计都可可适应多种转子，提供多种附件 支持系列应用。 Frontier 离心机功能强大、用途广泛、耐用可靠 , 便于操作。 对于高速实验室而言，台式微型机 (Micro) 是理想的型号只选。 为实现高效的样品振荡，OHAUS 提供一系列涡旋振荡器 , 适合多种应用 , 包括在分子生物学工作流程中重新悬浮样品。 从微型涡旋振荡器到重型、微孔板和多管型号 , 这些振荡器功能强大 , 能够以增强涡流动作和剧烈振荡，适应具有挑战性的样品。 在分子生物学工作流程中，制备缓冲液必须进行搅拌。 在实验室中，OHAUS Guardian 5000™ 加热板搅拌器可让操作更加安全简便。 使用选配的温度探头 , 可确保对顶板或样品进行正确振荡和温度控制。 加热型号包括用于多个设定点的单点校准功能。 为了保护实验室 , Guardian 装置配备了 SafetyHeat™ 早期检测系统 , 利用两个独立的安全控制装置持续监测电子元件 , 在出现过热状态之前切断加热。 可选五种型号可, 其中三种板片尺寸适合日常加热和搅拌应用。 多功能干式模块加热器最适合日常使用 , 配有可用附件 , 适合需要温度稳定性的各种应用。 可选一个、两个、四个和六个模块型号, 提供 40 多个附件 , 充分不同的实验室需求。 选配可互换模块易于使用，无需任何工具。 有关 OHAUS 实验室设备的更多信息 , 请联系您的 OHAUS 区域代表 1 “Personalized Medicine for Allergy Treatment,” European Journal of Allergy and Clinical Immunology, 8/20/20202 “Precision Medicine, AI, and the Future of Personalized Healthcare,” Johnson, Kevin, et al, Vanderbilt University Medical Center3 “Pharmacogenomics: The Promise of Personalized Medicine,” Mancinelli, Laviero, et al, University of California San Francisco Department of Biopharmaceutical Sciences, 3/7/2000

p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 全国首家合理用药重点实验室日前在广州军区广州总医院挂牌成立。该实验室主任广州总医院药剂科主任李健介绍，据世界卫生组织的统计数据，全球住院病人三分之一死于不合理用药，而不是疾病本身。老年慢病患者的不合理用药不仅是医疗卫生资源的巨大浪费，更有可能对广大老年慢病患者的生命安全和身体健康构成严重威胁。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 组建该实验室旨在结合广州军区广州总医院和广东省人民医院老年医学临床诊疗和药剂科临床药师培训基地、个体化用药的学科优势，瞄准国内外临床药物治疗领域的前沿课题，解决老年慢病患者主要疾病合理用药的关键问题，构建药物信息学、个体化用药检测和合理用药监护等三个技术平台，支撑针对老年慢病患者高风险药品的监管体系、合理用药辅助决策系统、药物代谢相关的基因检测、药物警戒和药学监护等课题的深入研究，探索合理用药新技术、新系统和新模式，为老年慢性疾病的合理药物治疗提供技术支撑体系和创新平台。 /p

5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。以下为附录全文：临床试验用药品（试行）第一章　范 围第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人 员第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章 厂房、设施和设备第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章 物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章 文件管理第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条 临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条 申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条 申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章 制备管理 第一节 制 备第十九条 临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条 在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条 临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条 临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条 采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节 包装、贴签第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条 临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条 临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条 内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条 如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条 应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条 质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章 放 行第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发 运第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条 临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条 申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条 向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条 临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章 收回与销毁第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附 则第五十条 本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc

“有数据显示，我国儿童用药有50%是超说明书用药的，这也意味着我国儿科医生在维护我国儿童权益的过程中，也走在非法执业的边缘。”4月11日，卫生部医政司马旭东在由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷.儿童版)(以下简称“儿童处方集”)全国征求意见会议上说。马旭东认为：“应该有一个符合行业规范和共识的处方集，在维护儿童看病权益的同时维护儿科医师的职业权益。” 　　90%的药品没有儿童剂型 　　据《中国国家处方集》编委会办公室副主任胡茵介绍，我国儿童药品面临临床研究少、用药品种少，剂量及剂型缺乏等问题，90%的药品没有儿童剂型。2006年，国家药品不良反应监测的儿童医院报告数据显示：我国儿童用药不良反应率达12.9%，新生儿高达24.4%，而成年人为6.9%。 　　临床研究少，造成儿童用药剂量不科学。数据显示，我国儿童用药中，仍约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用，而儿童常用药物剂量计算方法也存在差异。临床普遍采用的按照千克体重计算儿童用药剂量的方法，把儿童当成缩小的成人看待，忽视了儿童特殊的生理条件，因此，科学性和可靠性也存在问题。 　　还有一个调查显示，北京上海重庆等地的聋哑学校学生，70%是由于儿童时期用药使用不当造成的。此外，胡茵表示，我国儿童用药中还普遍存在抗生素及注射剂滥用问题，中成药使用的问题也较多。但大多数情况是，因为药品说明书模糊不清，很多时候人们并不知道如何“酌量减量”。 　　首都儿科研究所一位专家表示，很多药品在说明书设置方面，存在很大缺陷。不仅很多中成药中没有儿童剂量的说明，而且在一些儿童药品中也只是说明了两岁以上儿童服药的注意情况，而对于两岁以下儿童往往没有任何说明，或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”来一笔带过，对于不良反应也没有具体说明。“因此，很多时候儿科医生往往都是"经验治病开药"。” 　　首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉教授认为，因为儿童用药种类少且说明书不全，儿科医生处境很尴尬，要么没有药，要么剂量拿不准。并且一些在国外规定儿童禁用的药品，我国可能还在用于儿童。“例如阿奇霉素，在美国不批准16岁以下儿童静脉注射，否则就是违法。但我国都在用，只是标明16岁以下安全性不清楚。” 　　胡茵表示，尽管我国也非常重视儿童用药问题，在已经发布的临床诊疗指南、药品须知和《中国国家处方集》中，有一些小儿内科的内容，且中华医学会的儿科分会各学科也在不同程度制定了临床指南和路径，但的确缺少一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威的指导书籍。 　　由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷儿童版)全国征求意见会议不久前在北京召开。这是国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献，6月1日将正式面世。 　　目前我国还没有一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威性用药指导书籍，因此相关人士对这部文献的编著表示极大赞誉。但也有专家认为，这本临床用药指导文献作用尽管意义重大，随着医改的深入，仅一本文献还不够，尤其是目前国内儿童药面临的诸多问题仍有待解决。 　　胡茵对记者介绍说，2011年3月，卫生部医政司委托《中国国家处方集》编委会办公室，组织全国150余名儿科著名医药学专家开始编写儿童处方集。历时一年多，终于编撰完毕并召开全国征求意见会议。 　　胡茵告诉记者，根据计划，如果进展顺利，这本书将在6月1日面世，作为六一节的礼物送给广大中国儿童，并且将在今后每两三年修订更新一次。 　　对儿童药物研发具引导示范作用 　　记者了解到，目前全球拥有专门的儿童处方集的国家不多，英国上世纪90年代推出了《英国国家处方集》(儿童版)，每隔半年更新一次，世界卫生组织也在随后推出了《WHO示范处方集》(儿童版)。“儿童处方集”的面世，将成为国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献。 　　据胡茵介绍，儿童处方集主要参照《英国国家处方集》(儿童版)及国际惯例，将年龄界定为0岁至18岁。药品信息主要以说明书为基础，用法和用量参考《英国国家处方集》(儿童版)、《WHO示范处方集》(儿童版)、《中国国家处方集》，儿科各种疾病指南等，按疾病系统分为20章，设计234种儿科疾病及其治疗方案，收录药物822种，共130万余字。 　　该书主编、首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉对记者说，该书的一大特点就是，结合儿科的临床治疗需要，将新生儿疾病独立设置一章，并在内分泌系统疾病用药中增加了遗传代谢病内容、在风湿免疫疾病用药中增加了先天性免疫缺陷疾病内容，突出儿科疾病临床表现。

河南省个体化用药基因检测院士工作站在郑揭牌 　　从“大众医疗”时代，逐步进化到依据个人遗传基因而异的“定制时代” 　　昨天上午，河南省个体化用药基因检测院士工作站在郑州大学附属郑州中心医院揭牌。 　　这是我省首个以利用遗传学分子检测，确立针对不同患者的个性化用药方案为研究方向的院士工作站，由中国工程院院士周宏灏教授主持，它的成立标志着医疗将从千篇一律的“大众医疗”时代，逐步进化到依据个人遗传基因而异的“定制时代”。 　　药物基因组学与个体化用药新模式将通过遗传分子检测改变传统的医疗模式和新药开发范式，极大提高药物安全性和有效性，满足公众通过遗传检测享有更安全和更有效治疗的需求。 　　利用基因诊断，可向人们提供个性化健康指导服务、个性化用药指导服务和个性化体检指导服务。 　　人们可以通过调整膳食营养、改变生活方式、增加体检频次、接受早期诊治等多种方法，有效规避疾病发生的环境因素。也将会改变传统被动医疗中的乱用药、无效用药、有害用药及盲目保健的局面。

导读GB/T 43240-2023《毛发中55种滥用药物及代谢物检验 液相色谱-质谱法》将于2024年4月1日正式实施，这是首个关于毛发中滥用药物及代谢物检验的国家标准。该标准规定了人体毛发中 55 种滥用药物及代谢物的液相色谱-质谱(LC-MS)定性和定量检验方法，为毛发中滥用药物的检测提供了重要的技术支持和法规依据。01 什么是滥用药物？滥用药物是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。导致药物成瘾以及出现精神混乱和其他异常行为。&bull 滥用药物特性：易成瘾，产生精神依赖性、身体依赖性，并导致心理和行为异常。&bull 滥用药物危害：身体及心理受到明显伤害，并造成严重社会问题。开展药物滥用监测对禁毒工作、麻醉药品和精神药品的管理，以及疾病控制具有重要意义。02 为什么选毛发？与血液、尿液和唾液等传统检材相比，毛发具有检测窗口宽、获取方便、无创伤性、便于储存和运输、检测时间窗长等独特优势。此外，毛发分析可以提供长程用药信息，有助于了解被检测者的药物接触史，帮助建立分析个体长期接触药物的检测模式。新标来袭，岛津应对之道岛津LCMS-8060NX方案优势√ 使用岛津Shim-pack Velox系列色谱柱，分析时间从13 min缩短至8.5 min，显著提高检测效率；√ 得益于LCMS-8060NX全新的离子源设计，即使是在0.05 ng/mL（相当于0.0025 ng/mg样品浓度）的情况下，也能实现灵敏度和稳健性的完美结合。样品前处理将毛发置于具盖离心管中，依次分别加入20 mL水和20 mL丙酮洗涤后晾干。取适量晾干后的毛发剪碎至长度约1 mm，称取20 mg置于具盖研磨管中，加入1 mL甲醇，置于研磨仪中研磨至粉状，静置5 min，过0.22 μm有机系滤膜，使用岛津LCMS-8060NX液质联用仪进行分析。标准谱图38种药物TIC图（0.05 ng/mL）部分目标物MRM色谱图（0.05 ng/mL）甲卡西酮卡西酮4-甲基甲卡西酮地西泮氯硝西泮氯氮平可待因O6-单乙酰吗啡苯甲酰爱康宁方法学结果考察0.05 ~5 ng/mL浓度范围内各目标物线性关系，将0.05、0.5和5 ng/mL混合标准溶液连续进样6次计算峰面积重复性以考察进样精密度，并以0.05 ng/mg浓度添加回收试验并平行处理4份进行回收率测试。结果表明，方法准确度及精密度均优于标准要求。表1 方法学结果结语药物滥用监测工作是我国麻醉药品、精神药品管理和禁毒的一项重要基础性工作。开展药物滥用监测工作一是为药品监管工作提供技术支撑；二是为禁毒工作提供技术支持；三是为公共卫生安全服务。药物滥用成为困扰全球社会公共健康的主要问题，岛津始终关注技术前沿，提供先进的解决方案，更好的助力国家禁毒和公共卫生安全工作。撰稿人：何晓明本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

最近，阿斯利康在抗肿瘤领域可谓动作频繁。今年八月，阿斯利康与日本生物制药公司Sosei集团达成独家授权，获得了开发、生产及商业化腺苷A2A受体拮抗剂HTL-1071及潜在额外A2A受体阻断剂的全球独家权利；与美国的Peregrine Pharmaceuticals公司签订了一项关于PD-L1药物联合疗法的合作协议。而早在今年四月，阿斯利康还就血液肿瘤药物MEDI4736与塞尔基因达成战略合作。近日，阿斯利康投入1150万英镑（1770万美元）构建生物信息学系统，助力肿瘤市场。这些资金将用于公司同曼彻斯特大学（The University of Manchester）的五年合作计划，阿斯利康希望通过五年时间建立生物信息学系统，实现肿瘤患者个体化用药。个体化用药对阿斯利康今后的发展十分重要。在去年被辉瑞“求婚”时，阿斯利康认为自己的抗癌药物生产线将生产出重磅药物。根据销售情况预测，未来几年所面临的挑战将有所改观。生物信息学仅仅是阿斯利康应对这些挑战的方法之一。按照合作计划，阿斯利康将获得一个汇集各类数据，给出病人个体治疗方案的系统。阿斯利康认为该系统将帮助公司更深入地分析临床数据。执行副总裁Mene Pangalos 在声明中表示：“这是一次振奋人心的合作，因为我们最终会从临床数据中获得重要的数据，并将其汇总成表格，供医务工作者实时查询，此外还会与肿瘤药物信息进行比对。我们将相应调整临床治疗方案，为医务人员提供更为准确、个体化、快速的治疗信息。”阿斯利康计划通过此次合作建立安全有效，包含生物标志物、药物体内分布数据的生物信息系统，利用这些数据绘制图表，帮助医务人员制定治疗方案。阿斯利康还计划培训药物代谢动力学及药效学模型设计方面的研究人员。曼切斯特肿瘤研究中心肿瘤生物标志物研究部门正在协助实施这些计划，Christie NHS信托基金也参与其中，因此阿斯利康可对整个系统进行实时检测。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

FDA拟针对人用及兽用药品实施行政扣留制度 　　近日，FDA发布了一项将针对人用及兽用药品实施行政扣留措施的法规提案，法规旨在更好地保障药品的品质以及药品供应链的完善，阻止劣药和假药进入供应链威胁公众的健康。一旦实施条例最终确定，FDA行政人员将对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA采取进一步的措施及启动法律程序为止。提案目前还在公众评议阶段，评议截止日期为2013年9月13日。 　　FDA扣留制度介绍： 　　2012年7月，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》(FDASIA)。为了逐步改善食品药品安全监管不足的局面，FDASIA授予了FDA更大的监管权力，通过出台一系列详细的管理规定和指导性文件，FDA正试图尽快建立起一个以预防为基础，更加清晰的安全监管构架，重铸美国民众对食品药品安全的信心。而FDA针对行政扣留程序与法规陆续做出的修改和解释正是此监管框架中的具体一环，是FDA对实际工作中遇到的各类问题不断思考和完善的体现。目前，FDA已对有理由怀疑为冒牌与劣质的食品、烟草及医疗器械采取了类似的行政扣留制度。 　　食品行政扣留 　　2011年，FDA针对供人类或动物消费的食品进行行政扣留的制度发布了一份指南文件，对一些重要信息给出了解释。在根据FFDCA进行的检查、检测或调查中，如果FDA官员或雇员有理由相信以下食品属于掺假或贴假标签，可下令对其进行行政扣留：(1)用于人或其他动物的食品或饮料的物品，(2)口香糖，(3)用作任何这类物品的组份的物品。所指的“食品”也包括膳食补充剂，即包含膳食成分旨在补充饮食(例如维生素，矿物质，草药或其他植物，氨基酸，以及酶，器官组织，腺体和代谢物等物质)的食用产品，膳食补充剂也可以被提取或浓缩，并可能有许多形式，只要它们标记为膳食补充，而不是作为传统食品或独立的餐点。根据“联邦肉类检验法”，“家禽产品检验法”和“蛋产品检验法”，由美国农业部(USDA)规管的食品，不适用FDA的行政扣留。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留食品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。 　　行政扣留和进口扣留的区别在于：FDA行政扣留食品的权力是独立的，有别于其拒绝食品进口的权力。当进口食品被扣留时，FDA向进口商提供“扣留和听证通知”，给进口商一个非正式听证的机会，给予进口商最少10个工作日提供证据或听证会的证词。然而，行政扣留不仅针对进口食品，也针对国内食品。不服行政扣留令，食品所有人应向批准行政扣留的FDA地区长官提交书面请求。此外，行政扣留措施与进口扣留措施的法律依据不同，进口扣留措施属于技术性扣留，由于先前记录显示需要对其实施扣留，货主或承运人可以向FDA提供证明材料取出货物。行政扣留措施则完全不同，货主或相关人员没有机会提出申诉或进行听证，完全是政府扣留行为。行政扣留期间产生的费用由食品相关各私人方承担。 　　自动扣留 　　自动扣留制度是FDA对进口食品实施管理的一项主要措施。对于出口到美国的产品，FDA做入关前抽检。被FDA宣布为“自动扣留”的货物运抵美国口岸时，必须接受逐批检验，经美国实验室检验合格后，海关才允许放行。通常FDA对进口食品、药品、化妆品进行抽查检验时，所需费用均由FDA承担，进口商不必为此交纳检验费，但如该项产品被列入“自动扣留”名单，则货物运抵后，必须由进口商完全承担相关费用，这批费用最终将转给出口商或生产厂家。 　　只要符合下述情况之一，FDA即可宣布对某项产品实施自动扣留：(1)抽样检验时发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留超标，存有毒素、致病微生物、化学污染等，违反了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成分如色素等添加剂 (2)如果有资料或历史记录，或接到其他国家有关部门的通报，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消费来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样危害 (3)多个样品经检验不合格，尽管这种不合格未存在对人体健康的明显危害，例如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可根据不同的情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取自动扣留措施。产品被列入“自动扣留”名单后，生产厂家或者发货人可以提交证据证明产品达到了FDA的有关要求，经过申请，可以被解除自动扣留措施。 　　药品行政扣留 　　依据最新的提案，FDA拟修订21 CFR part Ⅰ“常规执行条例”，增加subpart L部分，该部分由§1.501节药品行政扣留(Administrative detention of drugs)组成。FDA行政人员将被授权对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA启动法律程序或采取进一步的措施，包括销毁或要求扣留的药品在FDA的监管下合规为止。在FDA终止扣留前，任何人在扣留期间不得对扣留的药品使用、移动、变更或篡改，除非获得FDA授权。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留药品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。扣留终止后，FDA将向获得扣留通知的相关人员发布终止扣留通知，释放被扣留的药品。行政扣留期间产生的费用由药品相关各私人方承担。 　　在收到扣留令的5天内，相关人员可向FDA地区主管提出申述，如果申述者还要求非正式听证，听证应在申述提交的5个工作日进行，最迟不超过收到扣留令的20天。监管当局将在申述提交的5个工作日内做出是否驳回申述的决定，对于接受的申述监管当局将依据情况做出确定扣留或撤销扣留的最终意见。参与药品生产、加工、包装或持有等任何环节的相关人员应保留药品因假药或劣药而被扣留以及分销等任何与扣留进程相关的记录，记录应在收到扣留通知后保留两年时间，以便提供给FDA工作人员查看或审核。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网2月6日讯& nbsp /strong 2月5日下午，新华社从科技部应急攻关“瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染研究”项目启动会上了解到 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " ，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批176位病例入组工作也已就位 /span 。 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 今日，首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者将接受用药 /span /strong 。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/9b81e283-c7ff-4813-8a9b-bb7508f9d9ab.jpg" title=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (4).jpg" alt=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (4).jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 瑞德西韦从何而来？ /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 瑞德西韦是由美国吉利德（Gilead）公司研发的核苷酸类似物前药，可抑制病毒RNA依赖的RNA聚合酶，目前该药正处于临床研究阶段。之所以从实验室一下子被推到抗疫的风口浪尖，来源于顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》于2月1日发表的一则简报，美国确诊的第一例新型冠状病毒感染患者， strong span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " 在接受了瑞德西韦治疗后，病情出现明显好转 /span /strong 。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该患者是一名35岁的男性，在接受了抗病毒药物瑞德西韦的注射后，第二天症状明显改善，血氧饱和度恢复到94％-96％。目前，该患者已经退烧，除了干咳和流鼻水外没有其他症状。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b71275ae-4118-44c4-9a44-d2425e67bbee.jpg" title=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (3).jpg" alt=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (3).jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 进一步的报道更加振奋人心，吉利德公司全球首席医疗官Merdad Parsey称，在体外和动物模型中，瑞德西韦被证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性，它们也属于冠状病毒，且与2019-nCoV在结构上非常相似。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 瑞德西韦的好消息给远隔重洋，正饱受疫情之苦的中国带来了新的可能性。国家卫健委专家组在2月1日就紧急联系了吉利德公司，后者也当机立断，决定无偿为武汉提供该类药物，瑞德西韦正式进驻了中国抗疫的战场。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 希望之火仍是“胚胎” 中方接过孕育重任 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 如前所述，瑞德西韦目前还不是驾着七彩祥云拯救国人于疫情的灵丹妙药，他仅仅只是一个处于临床研究阶段的“胚胎”。该药并未在任何国家获得批准上市，其安全性和有效性也未被证实。另外，据吉利德方面称，瑞德西韦也暂时没有针对2019-nCoV的数据。仅仅是在监管部门的支持下，治疗医生权衡利弊提出明确需求后，才用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/633a778e-2ee9-458b-a8df-e1318c17ec69.jpg" title=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (6).jpg" alt=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (6).jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 因此虽然吉利德无偿提供了药物，但确定瑞德西韦是否确实可作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性，却需要由中国担起重任。据了解，吉利德提供的瑞德西韦将用于支持中国对2019-nCoV感染者开展两项临床试验：确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如需要额外吸氧)的患者的治疗效果；评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如需要吸氧)的确诊病患的疗效。两项临床实验均由中国研究者牵头，在武汉进行。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，瑞德西韦临床试验项目的负责人为中日友好医院副院长曹彬教授，除中日友好医院外，中国医学科学院可以开展瑞德西韦的临床试验，2月4日下午，瑞德西韦药物正式到达国内。相关研究将在武汉金银潭医院等多家临床一线接诊新型冠状病毒感染肺炎患者的医院中进行，2月5日下午， strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 抗病毒药物瑞德西韦临床试验正式在武汉启动，入组患者761例 /span /strong 。试验将采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 关于瑞德西韦的三点释疑 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 疑问1：瑞德西韦究竟能否成为新冠病毒肺炎特效药？ /span /strong /p p style=" text-align:center" strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/76bd5a7b-2ffc-4fed-ab74-81871bc0dfc5.jpg" title=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱.jpg" alt=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士在接受白岩松采访时说：“根据前期的结果，我们对瑞德西韦抱有比较大的希望，其他药物包括中药，我们都需要进一步的临床观察来确定其疗效。”不过王院士也特别提醒大家的是，个例的药品有效与否不是科学结论，一定要进行临床实验。瑞德西韦究竟能否成为抗疫特效药，还有待时间检验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 疑问2：瑞德西韦这么快进入临床，是把国人当做喂药白鼠吗？ /span /strong /p p style=" text-align:center" strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e81d4c79-315e-42bd-b318-a2bc0030b12c.jpg" title=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (5).jpg" alt=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (5).jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在医学上有一个说法叫“ strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 同情用药原则 /span /strong ”，其大意是，当患者患有危及生命或严重影响生活质量需早期干预且无有效治疗手段时，可以在国家有关部门批准的开拓性临床试验中获得临床试验用药物，我国国家食品药品监督管理总局公布的《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》对此有明确固定。瑞德西韦已完成我国临床试验的注册审批工作，参与的患者不仅符合同情用药原则的要求，应该也经过了患者或其家属的同意。因此不存在伦理上的小白鼠问题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 疑问3：听说武汉紧急申请了瑞德西韦专利，是否急功近利？ /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2月4日，中科院武汉病毒所官网首次公布，中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心、军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心，在1月21日申报了瑞得西韦（Remdesivir）的中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c025e4bb-64a0-47de-b9d8-c9e889ac6c4c.jpg" title=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (2).jpg" alt=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (2).jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此举不仅仅是为了在科研上跑马圈地，更主要的，是为了保护国家利益和人民用药的稳定性，如果瑞德西韦真是特效药，如果不抢先注册药品用途，日后该药物的供应、价格都有可能受制于国外，造成奇货可居，供不应求的后果。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外，吉利德本身已经持有瑞德西韦的化合物专利，我国申请的是 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第二适应症专利 /span /strong ，这种知识产权是我们创造发明的，具有新颖性、创造性、实用性，且需要吉利德化合物专利许可的。因此也不存在过河拆桥，架空吉利德的嫌疑，目前该专利的审批还在进行中。 /p

治疗药物监测（therapeutic drug monitoring，tdm）指在药动学药效学原理的指导下，应用现代分析技术定量测定患者治疗用药后体液中的药物及其代谢物的浓度，从而设计或调整给药方案，以实现个体化治疗，提高疗效，避免或减少药物毒性反应。而液相色谱串联质谱（lc-ms/ms）技术就是现代分析技术中的“金标准”。 23岁的小张是一位患有多种肺部疾病的小伙，来到医院时同时伴有浸润性肺结核、社区获得性肺炎（重症）、自发性气胸、结核性脓胸、低蛋白血症等症状，收治于呼吸与危重症医学科。给予常规利奈唑胺600mg，一天一次进行抗结核治疗。但治疗效果不佳，通过lc-ms/ms技术测定血样中利奈唑胺浓度，发现药物浓度偏低。考虑到利奈唑胺为时间依赖型抗菌药物，将给药方式调整为300mg，12小时一次，继续监测，药物浓度提升，患者疗效改善后，顺利出院。7旬的宋奶奶入院时也同时伴有皮肤软组织感染、落叶型天疱疮、高血压、2型糖尿病，用药期间血小板由125×109/l降至77×109/l，lc-ms/ms技术测定利奈唑胺浓度，发现药物浓度偏高。考虑血小板降低是由高浓度利奈唑胺引起，予以停药处理，停药后血小板计数逐渐恢复正常。得益于lc-ms/ms技术的保驾护航，在抗感染的同时有效预防了宋奶奶的出血倾向，帮助宋奶奶顺利进行后续治疗。感染性疾病是外来病原微生物侵入人体引起的疾病，抗菌药物发挥疗效取决于药物-人体-病原菌三大要素。抗菌治疗成功与否，不仅依赖于抗菌药物在人体内过程（药动学），也与抗菌药物对病原菌的活性强度（药效学）密切相关，因此药动学和药效学（pk/pd）两者结合可以更正确地反映药物在体内抗菌作用的时间过程，根据pk/pd参数制订的给药方案可以获得更佳的疗效，并预防细菌可能产生的耐药性及不良反应的发生。目前利奈唑胺采取统一剂量的给药方式，但随着临床应用的增加，与浓度相关的不良反应逐渐突显。抗生素剂量不足时，导致治疗失败，易滋生耐药菌；抗生素剂量过大时，导致不良反应，增加患者医疗支出。瑞金医院检验科和药剂科团队采用lc-ms/ms技术建立血样中利奈唑胺药物浓度的定量检测方法，并应用于治疗药物监测。根据测定结果来进行用药剂量调整，为临床合理应用抗菌药物提供指导。同时，利用该技术还构建了伏立康唑、复方磺胺甲噁唑等抗菌药物的监测方法。目前共测定临床样本800余例，服务科室涵盖了重症医学科、血液科、灼伤科、感染科、呼吸科、急诊科等多个临床科室等。已有数据证实标准剂量利奈唑胺在患者体内的暴露量存在着较大的个体差异，为保证有效性和安全性，有必要进行血药浓度监测。此项技术特异性好、灵敏度高，填补了抗菌药物治疗监测中的空白，有效地满足了临床科室对于重症感染患者精准用药，降低毒副作用的需求。自项目开展以来积极参加国家卫健委临检中心组织的室间质评，均通过考核。同时，此项新技术的开展也改写了被动经验用药的历史，开启了检验师-药师-医师联动的个体化用药模式。为临床诊疗提供了有效的实验室支撑，取得良好社会效益，为后续抗生素项目的开展积累了有益经验。

为持续推进草地贪夜蛾防治并遏制大面积暴发成灾，努力夺取小康之年粮食和农业丰收，农业农村部于2020年2月20日正式发布【2020】1号文件《2020年全国草地贪夜蛾防控预案》。 3月25日，农业农村部专家工作组赴河南、重庆、四川、贵州、陕西等5省（市）调研，重点调查小麦条锈病和草地贪夜蛾发生情况，督促落实监测防控措施并针对存在问题研究对策。 3月26日，国务院总理李克强签署第725号国务院令，公布《农作物病虫害防治条例》，自2020年5月1日起施行；另据农业农村部4月7日消息，相关部委负责人就《条例》举行记者会。跨山越海，草地贪夜蛾“四大神通” 草地贪夜蛾2016年从美洲扩散到非洲，2018年5月扩散到南亚（印度），2018年11月扩散到东南亚（缅甸），2019年1月，被发现侵入中国（云南）。能吃。偏好禾本科作物，一只成虫一顿可吃下自身体重鲜叶，堪称“玉米克星“。能生。无滞育现象，在理想温度（28℃）下，30天左右即可完成一个世代。能飞。借助气流一夜能飞100公里，雌虫产卵前可飞500公里，约上海到合肥的距离。抗药。对传统有机磷类农药、有机氯类农药以及拟除虫菊酯类农药均具有较高的抗性基因变异率，难实现对虫害的扑灭防治。2020年全国草地贪夜蛾防控预案 针对2020年我国草地贪夜蛾暴发成灾的严峻形势，农业农村部日前发布草地贪夜蛾防控预案，将全国防治区域分为周年繁殖区、迁飞过渡区、重点防范区；并采取优化关键技术措施，因地制宜地通过理化诱控、生物生态控制、应急化学防治、完善应急防治药剂推荐目录、加大农药市场监督抽查力度等综合措施，强化统防统治和联防联控，及时控制害虫扩散危害。 应急防治用药推荐名单01、单剂（8 种）甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、茚虫威、四氯虫酰胺、氯虫苯甲酰胺、虱螨脲、虫螨腈、乙基多杀菌素、氟苯虫酰胺。 02、生物制剂（6 种）甘蓝夜蛾核型多角体病毒、苏云金杆菌、金龟子绿僵菌、球孢白僵菌、短稳杆菌、草地贪夜蛾性引诱剂。03、复配制剂（14 种）甲氨基阿维菌素苯甲酸盐茚虫威、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐氟铃脲、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐高效氯氟氰菊酯、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐虫螨腈、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐虱螨脲、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐虫酰肼、氯虫苯甲酰胺高效氯氟氰菊酯、除虫脲高效氯氟氰菊酯、氟铃脲茚虫威、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐甲氧虫酰肼、氯虫苯甲酰胺阿维菌素、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐杀铃脲、氟苯虫酰胺甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、甲氧虫酰肼茚虫威。（本推荐名单有效时间截止到2021年12月31日）坛墨质检 配套标准品目录 为加强病虫害防治，保障国家粮食安全，坛墨质检根据农业农村部于2020年2月20日正式发布【2020】1号文件《2020年全国草地贪夜蛾防控预案》，严格按照相关国家标准要求，及时推出草地贪夜蛾防控预案应急防治用药配套标准品目录。详情咨询联系方式北方地区王宏姝：13671388957南方地区汪丽红：13501101929

肺癌在我国的发病率及病死率均居恶性肿瘤之首，严重危害人民的生命健康。难治性肺癌指对标准治疗反应低，或尚无标准治疗，缺乏高效低毒治疗方案的肺癌。目前对于难治性肺癌尚缺乏明确定义及治疗相关共识。 为了更好地指导临床合理、安全、有效地治疗难治性肺癌，中华医学会呼吸病学分会肺癌学组的专家，针对我国肺癌实际诊疗情况，参考了国内外新研究数据、相关指南共识及专家临床实践经验，制定了本共识。 共识围绕难治性SCLC、难治性驱动基因阳性NSCLC、难治性驱动基因阴性NSCLC、精准诊疗新技术方案等四个方面分别给出推荐意见，为我国医师提供难治性肺癌的用药建议和参考。 难治性肺癌精准诊疗新技术方案难治性肺癌患者会面临多重耐药等复杂情况，临床医师可在取得患者知情同意前提下，利用类器官芯片技术、人源肿瘤异体移植瘤模型（patient-derived tumor xenograft，PDX）及MiniPDX技术开展药物敏感性检测，结合基因测序，综合判断，制定个体化用药方案，推荐如表6。 其中，多数专家（64%）推荐，难治性肺癌患者可通过类器官药物敏感性检测与高通量药物筛选，为后续用药提供参考（证据水平：Ⅱ级）。患者来源的类器官（patient-derived organoid，PDO）在新药靶点发现和验证、肿瘤药物筛选、个体化治疗和转化医学等临床癌症研究中有重要价值。 在临床实践中，医师可在征得患者知情同意情况下，选择性建议其进行类器官药物敏感性检测，为后续用药选择提供参考。一项合并17项肿瘤类器官药物性敏感检测的临床疗效预测结果显示，类器官技术在精准医学的临床应用价值（总体敏感度为84%，特异度为81%）。 此外，利用胸腔恶性积液构建肺癌类器官、进行个体化药敏检测取得了积极进展，可用于记录肿瘤类器官对化疗药物敏感性以预测体内药物反应。因此，利用肺癌类器官进行化疗药物和靶向药物高通量药物筛选是可行的。 艾玮得类器官药物敏感性分析服务肿瘤患者的是试药替身艾玮得生物专注于人体器官芯片及配套生命科学设备的创新研发。艾玮得药敏分析方案以器官芯片为核心，类器官+微环境实现人体高仿真模拟，构建出临床治疗有效性评估理想的预测模型，为医生与患者的治疗提高效率和有效性。 艾玮得药敏分析服务通过仿真的体外模型模拟肿瘤微环境，更准确呈现药敏反应。利用摇摆灌注仪提供动力系统，实现自动化、高通量样本动态培养。类器官/器官芯片智能成像分析系统配备智能实时拍摄、智能定位、智能AI图像处理及分析功能，数据结果更客观，节约人力的同时提升效率。所有实验操作均在智能类器官培养工作站中进行，减少污染风险，降低人员操作的批次间差异。

针对食品安全和北京市环境污染现状，北京市科委于2012年启动实施了&ldquo 食品中禁限用药物及环境污染物识别检测技术研究&rdquo 课题。目前，该课题在食品中禁限用药物识别检测技术研究和环境污染物识别检测技术研究等方面取得了新的进展。 　　通过研究，建立了肾上腺素受体激动剂、性激素、精神药品等60种药物的禁限用药物识别谱库，建立了动物肌肉、肝脏、肾脏等动物源性食品中肾上腺素受体激动剂、性激素、精神药品等多种禁限用药物同时定量检测方法，构建了食品中痕量多环芳烃、烷基酚、邻苯二甲酸酯多组分检测技术体系，覆盖了23种多环芳烃、3种烷基酚、17种邻苯二甲酸酯的食品污染物，涉及的食品种类包括烧烤肉制品、食用植物油、水产品三类重点食品。 　　本课题通过食品中禁限用药物和环境污染物识别检测技术的应用，能够提升重大食品安全突发事件应急处理能力与食品安全日常监管能力，完善首都食品安全风险监管体系，为政府科学决策、快速应对突发食品安全事件提供强有力的技术支持。

生物等效性是什么？生物等效性（BE）评价是通过生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和吸收速度有无统计学差异的人体试验，是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一。目前，我国生产的药品多以仿制为主，在我国已有的18.9 万个药品批准文号中，95% 以上为仿制药，它在我国的公共卫生体系中发挥着举足轻重的作用，是我国医疗保障制度的重要基础。而仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，非常关键的临床试验即为生物等效性研究。仿制药为什么要做生物等效性评价？生物等效性评价是仿制药批准上市的基础，其通过比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性，保证仿制药与专利药相比治疗等效，可相互替代，从而确保药品的安全性和有效性。生物等效性评价不仅用于仿制药一致性评价的过程中，在新药开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中，也发挥着非常重要的作用。因此，仪器信息网将于2021年6月02日举办“生物等效性评价”主题网络研讨会，将邀请多位业内专家做精彩报告，旨在加强学术、技术交流，为广大从事生物制药研发工作的用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。（点击下方图片，免费参会）

12月15日，从海沧检验检疫局了解到，近日台湾地区“卫福部食药署”发布部授食字第1051303812号通知，修订《动物用药残留标准》第3条条文修订草案，这是继去年10月的又一次修订。　　此次修订要点包括：增订烯丙孕素(Altrenogest)在猪的肌肉、肝、肾及脂等四项残留容许量 增订布舍瑞林(Buserelin)在猪的肌肉、肝、肾及脂均为免订容许量 增订地诺前列素(Dinoprost)在牛、猪、马的肌肉、肝、肾、脂及牛乳均为免订容许量 增订依替前列通(Etiproston)在猪的肌肉、肝、肾、脂均为免订容许量 以及增订氟灭菌(Flumequine)在龟鳖目肌肉之残留容许量 增订奥苯达唑(Oxibendazole)在猪、牛、绵羊、山羊的肌肉、肝、肾、脂及牛、绵羊、山羊之乳等十九项残留容许量 增订催产素(Oxytocin)在家畜类的肌肉、肝、肾、脂及乳均为免订容许量。　　据悉，去年10月，台湾地区就发布部授食字第 1041303515号令，对动物用药残留标准进行修订，增订丁香酚(Eugenol)在鱼肌肉的残留容许量和增修订泰霉素(Tylosin)在家畜类乳的残留容许量等内容。　　检验检疫机构提醒相关企业，应及时关注台湾地区最新标准要求，以避免不必要的经济损失。

近日，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，布地奈德鼻喷雾剂由处方药转换为非处方药。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。布地奈德是治疗季节性和常年性过敏性鼻炎的强效局部抗炎与抗过敏药。根据2008年《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响》数据显示，全球有六亿人患有过敏性鼻炎，且呈现流行增加的趋势。中国的过敏性鼻炎流行病学数据并不完善，不同的城市有不同的发病率。重庆、成都、乌鲁木齐、南宁的发病率非常高，约30%到37%。布地奈德属于一线用药，而且常用于急性期炎症的缓解。还记得前段时间日本小林制药的脚癣药，混入催眠药引发的死亡事件吗？在驾驶过程中发生睡眠就属于药物的次生灾难，而过敏性鼻炎也会引发类似事故。有医生模拟了驾驶过程中过敏反应的状态，打喷嚏中后仰、闭眼、猛低头的时刻，事故发生率与醉驾相当。而过敏性鼻炎与外界因素的关联导致无法产生像其他病种一样的前期，一接触到过敏源可能就发作。所以避免接触过敏源是尽可能做的，我国对这个没有太多干涉，毕竟局限于工作、财产水平，很多人无法做到彻底躲开过敏源。在治疗鼻炎用药中，喷剂是首选，并需要患者不断的复购，因为鼻炎难以根治。所以布地奈德改为非处方药是利于民众的政策，这也意味着这种药不存在类似“自己断后路”的经营模式，能充分利用自己产品的优势培养忠实用户。但布地奈德作为糖皮质激素类药物，也有着难以隐藏的风险。可能导致糖皮质激素的全身反应，类似前段时间的大头娃娃满月脸等。所以六岁以下不推荐使用，六岁到十二岁要在医师指导下用药。如果过敏，需要立刻停药。布地奈德鼻喷雾剂非处方药说明书范本 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：布地奈德鼻喷雾剂商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份] 本品主要成份为布地奈德。每毫升含布地奈德1.28毫克。辅料为：[性状][作用类别] 本品为耳鼻喉科用药类非处方药药品。[适应症] 治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎。[规格] 每瓶120喷，每喷含布地奈德64微克，药液浓度为1.28毫克/毫升。[用法用量]剂量应个体化。成人及6岁和6岁以上儿童：推荐起始剂量为一日256微克，此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。即：早晨每个鼻孔内喷入128微克（2×64微克）；或早晚两次，每次每个鼻孔内喷入64微克。一日用量超过256微克，未见作用增加。在获得预期的临床效果后，应减少用量至控制症状所需的最小剂量。临床试验表明，一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克作为维持剂量是足够的。一些患者在开始治疗后5-7小时即可缓解症状，而达到最大疗效通常需要连续数天的治疗（少数患者可能需要2周才能达到最大疗效）。因此，治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用。伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩血管药物。为控制过敏所致的眼部症状，有时可能需要同时给予辅助治疗。[不良反应]1．成人及12岁以上儿童患者中，在安慰剂对照临床试验中大于1%会发生以下不良事件。常见（≥1/100但大于1%会发生以下不良事件。常见（≥1/100但呼吸系统、胸及纵隔疾病：鼻中隔穿孔和黏膜溃疡。免疫系统疾病：速发型过敏反应。速发(I型）或迟发（IV型）的过敏反应，包括红斑、荨麻疹、皮疹、皮炎、血管神经性水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予糖皮质激素后出现黏膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的原因（可能由糖皮质激素、这些疾病或其他因素引起）尚不清楚。此外，上市后不良反应监测中还有头晕、恶心、呕吐、呼吸困难等病例报告。[禁忌] 对布地奈德或处方中任一成份有过敏史者。[注意事项]1.本品仅为鼻腔用药，不得接触眼睛，若接触眼睛，请立即用水清洗。2.本品应鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。3.在获得预期的临床效果（即鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等症状缓解）后，应减少用量至控制症状所需的最小剂量。控制症状所需的最小剂量有个体差异，在症状缓解后可减量至每个鼻孔喷一次，每天早晨一次，共128微克/天。临床试验表明，一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克(64微克/天)作为维持剂量是足够的，此时，应另选用规格为32微克/喷的布地奈德鼻喷雾剂非处方药品（每个鼻孔喷一次，每天早晨一次）。如果长期使用较高剂量作为维持用药，可能有潜在的不良反应风险。4.治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用，如花粉飘散季、空气污染季等；常见过敏性鼻炎诱因还包括尘螨、动物皮屑、真菌等。常见的常年性非过敏性鼻炎诱因包括冷空气，强烈气味，烟草烟雾，挥发性有机物，摄入乙醇饮料，体育运动，强烈的情感反应等。5.使用本品14天后，症状仍未改善，请咨询医师。6.自我治疗时间不得超过3个月，如需要超过3个月，应在医师指导下使用。7.6岁至12岁以下儿童如每年需要使用本喷雾剂超过两个月，请在医师指导下使用。8.6岁以下儿童不推荐使用本品。9.孕妇及哺乳期妇女应避免使用本品。10.运动员慎用。11.长期使用高剂量，可能发生糖皮质激素的全身作用。长期接受本品治疗的儿童和青少年，可能引起生长发育迟缓，应在医师指导下使用。潜在的全身效应可能包括库欣氏综合征，库欣氏外貌特征，肾上腺抑制，儿童和青少年发育迟缓，白内障，青光眼等，以及更罕见的一系列心理或行为效应，包括精神运动功能亢进，睡眠障碍，焦虑，抑郁或攻击性行为（特别是儿童）。与口服糖皮质激素相比，这些效应发生的可能性要小得多，并且不同患者和不同的糖皮质激素制剂之间可能有所不同。12.伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者慎用。13.肺结核患者慎用。14.使用全身性糖皮质激素转而使用本品者，应在医师指导下使用。 15.如患有或曾接触过结核病，水痘或麻疹患者，在使用本品前请咨询医生。16.如视力有任何变化，请停止使用本品并咨询医生。17.如使用过量或出现严重不良反应，应立即就医。18.本品与其他糖皮质激素类药物联合使用时，可能会降低某些儿童的生长速度。19.同时使用吸入性布地奈德和细胞色素P450抑制剂，特别是同工酶CYP3A4（即含可比西他的产品，酮康唑，利托那韦，阿扎那韦，克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那韦，泰利霉素）增加了布地奈德在血浆中的浓度，导致全身副作用的风险增加，如库兴氏综合征和肾上腺抑制。如需使用，应在医师指导下使用。建议医师密切监测患者的全身作用，除非该益处大于风险，否则，应避免结合使用。酮康唑伴随布地奈德的短期使用（1至2周）与临床上显著的药物相互作用无关。20.如曾被诊断为青光眼、白内障，或患有眼部感染、糖尿病，在使用本品前请咨询医生。21.如出现感染的症状或体征，如持续发热，请咨询医生。22.如有严重或频繁地流鼻血，近期鼻溃疡，鼻部手术或有未愈合的鼻损伤，请咨询医生。23.如症状持续或恶化，或出现新症状，请停止使用并咨询医生。24.请勿自行将本品用于治疗由药物引起的非过敏性鼻炎，此类情况请咨询医师。25.如正在使用糖皮质激素类药物治疗哮喘，过敏或皮疹等疾病，使用本品前请咨询医生。26.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。27.本品性状发生改变时禁止使用。28.请将本品放在儿童不能接触的地方。29.儿童必须在成人监护下使用。30.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]1.应避免与酮康唑合用。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]本品为糖皮质激素类药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业] 企业名称：生产地址： 邮政编码：电话号码：传真号码：网 址： 如有问题可与生产企业联系

近年来生物技术领域的创新出现井喷。随着科技部3月下发精准医疗重大科研专项申报指南，我国精准用药与基因测序产业化标准将率先建立起来。此前，在科技部和国家卫生计生委等的组织下，中国精准医疗战略专家组成立，计划于2030年前在精准医疗领域投入600亿元。多家券商研报测算，精准医疗产业涉及的产业规模上万亿元，直接相关的产业规模超过一百亿元。　　涉及领域广泛　　中国科学院北京基因组研究所原副所长于军告诉中国证券报记者，精准医疗是以个体化医疗为基础，随着基因组测序技术的发展以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对疾病和特定患者进行个体化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防效益。　　中国医学科学院副院长詹启敏表示，当前，国内临床医疗多局限于依靠病人主诉、临床症状、生理生化指标和影像学改变来确定疾病情况。但在组织器官改变的下面，是大量的深层次分子生物学改变，包括遗传背景、变异、免疫和内分泌改变。以癌症早期诊断为例，发达国家的早期诊断率为50%以上，北欧甚至高达70%-80%，而中国不足20%。　　对于美国率先提出精准医疗计划，南昌大学医学院李振山认为应从三方面来看：美国的医疗系统相对比较完善 生物医学研究的成果转化普遍 精准医疗能够解决当前美国疾病诊疗中重要的问题。精准医疗中的诊断成本仅占医疗成本的不到5%，却可以影响近70%的治疗成本。　　业内人士告诉中国证券报记者，精准医疗是一个系统工程，主要在于确定病人群体的异质性以及后续的处理办法，由此直接和间接涉及的行业和相关产业广泛。　　确定病人群体的异质性方面，涉及众多科研部门与医疗部门的合作、样本的收集与保存、临床症状和数据的记录与储存、大规模数据库的建立与分析 然后是诊断实现合理的转化，这又涉及到诊断服务业本身及诊断仪器、试剂和技术开发行业等。　　确定异质性后的处理办法方面，则涉及制药业，包括开发针对特异群体的靶向乃至基因药物，以及药物应用到临床的诸多环节。　　此外，整个过程离不开信息咨询、行业管理等中介机构的参与，以及政府层面的立法和监管。　　技术新 难度大　　国家卫计委科教司有关人士向中国证券报记者透露，卫计委、科技部等部门组织专家论证后，认为开展精准医疗研究是整个医学界的重大机遇，并提出了中国版的精准医疗计划。　　业内人士表示，开展精准医疗是国际医学发展的趋势，尽快切入有可能弯道超车 随着社会逐渐进入老龄化，医疗方面的负担越来越重，医疗产业是刚性内需且边际效应巨大，可以有效拉动整体经济发展。　　精准医疗主要包括三个层次，层次间逐级提高，难度呈几何级数加大。基础层次方面，基因测序是精准医疗的基础。无论是细胞治疗还是基因治疗，首先要通过基因测序诊断病情才能设计方案。在实施精准医疗方案过程中，需要大量的细胞和分子级别的检测。基因测序工具分为测序仪和试剂，医疗器械公司可以顺势介入测序设备生产领域。　　中等层次方面，主要涉及细胞免疫治疗。通过对免疫细胞的功能强化和缺损修复，提高免疫细胞的战斗力。这种技术治疗癌症效果好，但操作难度大，对患者身体素质要求较高，难以大面积推广。　　最高层次方面是基因编辑。癌症本质上是人体基因变异导致的细胞分裂失控。基因剪辑就是对患者癌变细胞的变异基因进行批量改造，使之成为正常细胞。　　精准医疗计划获得众多政策利好支持。《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》(简称“国家指南”)3月8日公布，拉开了精准医疗重大专项科研行动的序幕。国家指南明确，精准医疗将是今年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段。本年度的科研专项涵盖八大目标，包括构建百万人以上的自然人群国家大型健康队列和重大疾病专病队列，建立生物医学大数据共享平台及大规模研发生物标志物、靶标、制剂的实验和分析技术体系，建设中国人群典型疾病精准医学临床方案的示范、应用和推广体系，推动一批精准治疗药物和分子检测技术产品进入国家医保目录等。　　“这标志着精准用药及基因测序产业标准化即将开始。”业内人士介绍，这八大目标环环相扣：构建百万人以上专病队列及大数据共享平台，旨在打下精准医疗的大数据基础 建立大规模研发生物标志物分析体系，是为中国人群典型疾病示范打下产业标准化的基础 推动精准医疗药物进入医保目录，则标志着精准医疗大规模商业化的关键瓶颈有望被打破。　　精准医疗技术新，难度大。目前进入这个领域的国内企业主要是传统医疗医药企业转型、医药器械公司创新以及其他行业跨界三种类型，包括达安基因、迪安诊断、新开源、千山药机、紫鑫药业、北陆药业、仙琚制药、丽珠集团等。　　肿瘤诊治成突破口　　2015年4月，国家卫计委医政医管局公布首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单。达安基因旗下广州达安临床检验中心、迪安诊断全资子公司杭州迪安医学检验中心入选首批试点单位名单。　　卫计委指出，将通过试点，做好高通量基因测序技术的验证与评价，逐步完善相关技术规范，提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断与治疗方面的应用和管理水平。除上述两家企业外，入选首批试点的单位还包括中山大学附属肿瘤医院、深圳华大临床检测中心等。　　据统计，2012年中国癌症发病人数为306.5万，约占全球发病的1/5 癌症死亡人数为220.5万，约占全球癌症死亡人数的1/4。　　对这类恶性疾病的治疗，一方面是加大治疗药物的研发突破，另一方面应从精准治疗角度进行治疗技术的突破。业内人士介绍，当前的肿瘤治疗正逐渐从宏观层面对“症”用药向更微观的对基因用药转变，实现“同病异治”或“异病同治”，精准治疗已经成为肿瘤治疗的一个趋势。在广阔的市场前景面前，继无创产前测序争夺战开展数年后，多家基因公司开始进入肿瘤检测市场，争夺这块大蛋糕。　　此前，在肿瘤个体化治疗领域，国家卫计委仅批准了中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院三家，但进展缓慢。在2015年3月国家卫计委公布了首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点后，个别公司已先下手为强。华大基因旗下华大医学的进展快速，其肿瘤套餐已推向市场，目标客户包括健康人群、高危人群，也可辅助治疗、预后监控。