影响药企

跨国药企在华新药审批酝酿变革 或影响国内研发中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府文件为准。一位跨国药企的政府事务工作人员透露，这一审批新方式的提出，也许是政府部门基于用药安全作出的考虑。中外差异是改革缘由外资委员会是若干个外资制药企业组成的团体，近日，他们称正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按外资委员会的说法，跨国药企在我国的审批环节也许将被拉长，国家药监局将对其增加一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序。这一审批新方式已经有了自己的名字——“三报三批”，即在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮的意思。目前，这一名词正在医药专业社交平台以及医药圈内讨论着。该负责人称，在实行“三报三批”之前，不算临床试验时间，审评审批通常需要5——6年。在实行“三报三批”之后，依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11——15个月，验证性临床试验审评审批需要32——40个月，上市申请审评审批需要25——33个月。该外资委员会负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。”“政府监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的政府事务工作人员对《第一财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，政府做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的药品安全性和有效性的鉴定结果。但这期间，遇到了一些中外差异的问题。上述工作人员介绍，比如，在国外，某款新药在上报时说是“片剂”，但在临床试验中会不断调整，最后出来的成品也许是胶囊等。但在我国，为了药物安全，有相关法规规定不允许在临床试验中做出更改。“并不是委员会故意刁难政府，也不是政府故意拖慢跨国企业的新药上市速度。”该工作人员称，由于国外一直使用的研发方式跟我国法律相冲，为了把住药物安全的关卡，“三报三批”的提法就这样出现了，“双方还需要进一步沟通。”跨国企业计划或将大幅调整“三报三批”的实施影响到的不只是外资新药的上市时期，还将影响普通患者面对的药物技术环境，以及我国的新药研发。国际多中心临床试验是由药企找全球各地的医院合作，由这些医院里的医学专家与药企共同设计一款药品的临床试验方案，最终结果将上报给参与这一临床试验的所有国家的药监部门。由于国际多中心临床试验是在全球范围选取样本，往往比在某一国家内选取样本要更全面，所以通过国际多中心临床试验的药品在安全性和有效性上被认为是有保障的，很多参与国际多中心临床试验的国家，便允许药企将这一结果用于在本国申报时的数据，无需再重新做一遍试验。如果“三报三批”实施，在我国进行的国际多中心临床研究结果在用于我国药品上市注册时，对企业不再有很大作用，在中国开展多年的国际多中心临床研究面临难以为继的局面。外资委员会的负责人说，这一新方式会削弱跨国药企在中国进一步增加研发投入，在中国开展国际多种临床试验的信心。“现在这个时间点，我们都特别着急。”该负责人说，现在正是年底各个企业制定下一年计划和做年度总结的时候，如果“三报三批”继续下去，一些企业的运营计划必须进行大幅度调整，尤其是调整负责新产品业务的团队。调，还是不调，外资委员会负责人说，多家外企正在抉择中。专家称将影响国内研发“凡是这个领域的都知道，不同渠道都会传。”一位中国药企的业内资深人士对《第一财经日报》记者表示，他虽然听说“三报三批”的审批新办法，但不知道现在这一变动是处于征求意见阶段还是已经有了定局。“虽然从表面上看，对国内企业包括制造业和研发机构是好的，但从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些不利影响。”该业内人士说。“对外企来说，影响主要在专利保护期上。”他解释，大部分药企都是在正式研发前就申报专利，专利申报后，一般会经历十几年的研发期，审批结束后就剩下宝贵的十年左右的时间在市场上垄断销售，这段时间需要回收此前的巨额研发资金，压力一般比较大。而倘若中国实行“三报三批”，意味着这些药再晚几年才能进入中国市场，等真正进来后，本就所剩不多的专利期又被缩短了。目前，是跨国药企专利药到期的集中阶段。专利到期后，企业的该款药品一般会受到大量药厂的仿制药冲击，而此时企业的应对方式之一就是再推出其他新药上市。“从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些负面影响。”他说，客观来说，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可国际临床多中心试验后，大量的国际项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。“三报三批”的实施将意味着很多外企会放弃在中国做国际临床多中心试验。该业内人士认为，目前中国在药物创新上跟国际的差距还很大，不应该放弃这样一个学习国际先进水平的机会。当被问及是否听说过“三报三批”的审批新方式时，北京市食品药品监督管理局的相关负责人对《第一财经日报》记者表示，外资企业审批政策变动事项政策的制定部门为国家药监局，目前北京局未接到相应文件。by浮米网

在人体中，大部分的环境是水相环境，体液、血液和细胞浆液都是水溶液，药物要转运扩散至血液或体液，需要溶解在水中，要求药物有一定的水溶性（又称为亲水性）。而药物在通过各种生物膜（包括细胞膜）时，这些膜是由磷脂所组成的，又需要其具有一定的医`学教育网搜集整理脂溶性（称为亲脂性）。由此可以看出药物亲水性或亲脂性的过高或过低都对药效产生不利的影响。　　在药学研究中，评价药物亲水性或亲脂性大小的标准是药物的脂水分配系数，用P来表示，其定义为：药物在生物非水相中物质的量浓度与在水相中物质的量浓度之比。　　由于生物非水相中药物的浓度难以测定，通常使用在正辛醇中药物的浓度来代替。Corg表示药物在生物非水相或正辛醇中的浓度；CW表示药物在水中的浓度。P值越大，则药物的脂溶性越高，为了客观反映脂水分配系数的影响，常用其对数lgP来表示。　　药物分子结构的改变对药物脂水分配系数的影响比较大。影响药物的水溶医`学教育网搜集整理性因素比较多，当分子中官能团形成氢键的能力和官能团的离子化程度较大时，药物的水溶性会增大。相反若药物结构中含有较大的脂环等非极性结构时，则导致药物的脂溶性增大。　　各类药物因其作用不同，对脂溶性有不同的要求。如：作用于中枢神经系统的药医`学教育网搜集整理物，需通过血脑屏障，应具有较大的脂溶性。吸人性的全身麻醉药属于结构非特异性药物，其麻醉活性只与药物的脂水分配系数有关，最适lgP在2左右。

皮肤给药。　　（2）药物的理化性质。 药物的吸收不决定于其在胃肠道的总浓度，而是取决于可吸收的，即非解离的药物浓度，也就是取决于药物的pka值与吸收部位的ph值。同时，药物脂溶性愈大 则愈易吸收；溶解速率愈大愈吸收得快。对难溶性固体药物而言，其粉末愈细，粒径愈小，比表面积愈大，溶解速度愈快，药物吸收速度也愈快，吸收量愈多，药效 就愈好。　　（3）赋形剂。制备药剂时，往往要用某些赋形剂，他们不仅影响到生产工艺及制剂的外观性质，如：硬度、粘度、光 泽、颜色、味道等方面，而且会改变制剂的溶出速率、生物利用度，从而影响制剂的疗效。例如：乳糖是一种比较理想的常用赋形剂，用于睾丸酮片，有加速吸收的 作用；而用于异烟肼片，其疗效完全被乳糖阻碍　　药物相互作用对疗效的影响　　药物的相 互作用系指一种药物的作用，被同时应用的另一种药物所改变。近年来，临床上联合应用多种药物治疗某患者的一种疾病的现象日益增多。这些药物同时服用后，由 于药物间相互作用，有的产生协同作用，增强疗效；但也有的产生拮抗作用，使疗效降低，甚至会产生毒性，带来毒副反应。例如：咖啡因与麦角胺合用时，溶解度 加大，吸收增加，疗效提高。又如，洋地黄与氯噻嗪、氯噻酮、喹噻酮、利尿酸、速尿等高效利尿药合用治疗心脏性水肿时，往往造成血钾过低，增加心脏对洋地黄 的敏感性，引起中毒反应。

药物的理化性质是药物发挥临床作用的基础。中药的化学成分组成相当复杂，经炮制后，由于加热、水浸及酒、醋、药汁等辅料处理，使中药的化学成分发生一系列的量变或质变。炮制对主要活性成分的影响，应先了解各类成分的性质，再决定采取什么炮制方法以减少有效成分流失，提高溶出率，增强疗效；如何使有毒成分含量降低，保证用药安全。　　1．炮制对含生物碱类药物的影响　　（1）辅料制 常用酒和醋等作为炮制辅料，以提高溶出。如醋制延胡索，使原以游离形式存在植物中、难溶于水的止痛和镇静有效成分延胡索乙素和延胡索丑素等 ，与醋酸结合生成醋酸盐，易溶于水，从而增强止痛效果。　　（2）水处理 小分子生物碱如槟榔碱，一些季铵类生物碱如小檗碱也能溶于水，应尽量减少与水接触时间，以免生物碱损失。医学教.育网搜集整理　　（3）加热 草乌中剧毒的乌头碱在高温条件下水解成毒性小得多的乌头原碱；马钱子中的士的宁在加热条件下转变为毒性较小的异士的宁及其氮氧化合物等，可保证临床用药安全有效。石榴皮、龙胆草、山豆根等，其所含有效物质生物碱遇热活性降低，影响疗效，以生用为宜。　　2．炮制对含苷类药物的影响　　苷类一般易溶于水或乙醇中。酒作为炮制常用辅料，可提高含苷药物的溶解度，而增强疗效。处理时尽量少泡多润，以免溶解于水或发生水解而受损失，如大黄、甘草、秦皮等。　　含苷类成分的药物通常同时含有相应的分解酶，在一定温度和湿度条件下可被相应的酶所水解，从而使有效成分减少，影响疗效，如槐花、苦杏仁、黄芩等。含苷类药物常用炒、蒸、烘、燀等加热处理的方法破坏或抑制酶的活性，达到保证药物疗效的目的。　　3.炮制对含挥发油类药物的影响　　含挥发油的药材应及时加工处理，干燥宜阴干，对加热处理尤须注意。苍术经炮制后除去部分挥发油，可以降低其燥性。乳香所含挥发油具有明显的毒性和强烈的刺激性，通过炮制后可大部分除去，有利于临床应用。荆芥炒炭后，挥发油产生9种生荆芥油所没有的成分，并且具有止血作用。　　4．炮制对含鞣质类药物的影响　　鞣质易溶于水，尤其易溶于热水，在炮制过程中用水处理时要格外注意。鞣质对热较稳定，经高温处理一般变化不大。　　5．炮制对含有机酸类药物的影响　　低分子的有机酸大多能溶于水，水浸制应尽量少泡多润；具有强烈酸性的有机酸，对口腔、胃刺激性大，经过热处理，可破坏一部分以适应临床需要，如焦山楂。含有机酸的药物往往和含有生物碱的药物共制，以增强生物碱的溶解度，增强疗效，如吴茱萸制黄连。 医学教.育网搜集整理　　6．炮制对含油脂类药物的影响　　脂肪油通常有润肠致泻作用。有的油脂有毒，为了防止其作用过猛而引起呕吐等副作用，往往采取不同方法进行加工炮制，如柏子仁去油制霜降低滑肠作用；千金子去油制霜以减小毒性，使药力缓和；瓜蒌仁去油制霜以除令人恶心呕吐之弊，更适应于脾胃虚弱者；巴豆油既是有效成分，又是有毒成分，则宜控制用量，使达适中。　　7．炮制对含无机化合物类药物的影响　　矿物类药物通常采用煅烧或煅红醋淬的方法，除了可改变其物理性状，易于粉碎，有利于有效成分煎出外，也有利于药物在胃肠道吸收，从而增强疗效，如磁石、自然铜、牡蛎等。某些含结晶水的矿物，经煅制后，失去结晶水而改变药效，如石膏、明矾、寒水石等。在加热炮制过程中，可改变某些药物的化学成分，产生治疗作用，如炉甘石原来的主要成分为碳酸锌，煅后变为氧化锌，具解毒、明目退翳、收湿止痒等作用。

影响中药药理作用主要因素　　(1)药物因素　　中药的品种、产地、采药季节、贮藏条件及剂量、剂型、给药途径等，均对中药作用的发挥有着显著的影响　　1)中药基原(原植物、动物和矿物)的影响　　中药材绝大多数是中国自产的，少数为移植或进口的。在品种上，历代本草著作中屡有增加。不少本草书指出了历史上中药品种的混乱情况。故现在对其进行认真的考证、分析、鉴定的工作，是十分重要的。例如，目前全国用的贯众、独活、厚朴等中药，就来源于20多种不同种属植物;同一中药大青叶，各地用的药材又有不同，有蓼科蓼兰、十字花科松兰、爵床科马兰、马鞭草科大青等，药用部分也有用叶及带叶茎枝的不同。而且，同名异物的现象也很普遍。由于品种不清，其化学成分的含量和药理作用均有差异。　　2)中药产地及采集季节的影响　　A. 中药产地：药材产地对药物质量和疗效有着直接关系，为历代医家所重视，自古即有“道地药材”的讲法。中药之中大部分为植物药，自然生长环境具有一定的区域性，各地区的土壤、水质、气候、雨量等自然条件都能影响药用植物生长、开花、结果等一系列生态过程，特别是土壤成分更能影响中药内在成分的质和量。《神农本草经》记载的记载的“采造时月、生熟、土地所出、真伪、陈新，并各有法”和《新修本草》说的：“离其本土，则质同而效异;乖于采摘，乃物是而实非”。都很强调产地。产地不同，同一植物所含有效成分不完全相同，从而使药理作用有别，临床疗效不稳定。如长白山的野山参，东北各省与朝鲜、日本的园参，不但含人参总皂甙的量不同，而不同皂甙单体的含量也不一样。又如人参茎叶中皂甙含量在吉林省七个产地所得样品，含量差别相当悬殊。不同产地及不同加工方法，以人参提取物的得量也不同。　　B. 采收季节：不同植物的根茎、叶、花、果、种子或全草都有一定的生长和成熟期，故采药时间的采收方式则随着中药的品种和入药部位而有不同。中国幅员辽阔，从寒带至亚热带，气候差异很大，故采药时间按照当地习惯因地制宜，但要选择药用植物有交效万分含量最高时采收。有效成分的含量随不同生长季节及不同入药部位而异，如人参中皂甙以八月后含量最高，麻黄中生物碱秋季含量最高，槐花在花蕾时芦丁含量最高，青蒿中青蒿素的含量以七月中至八月中花蕾出现前为高峰，应在开花前采收，薄荷在部分植株开始有花蕾时，挥发油含量大。古人采药全凭经验，《本草经集注》序录说：“凡采药时月…… 其根物以二月、八月采者，谓春初津液始萌，未冲枝叶，势力淳浓故也;至秋枝叶干枯，津液归流于下…… ”《本草蒙筌》说：“实已熟，味纯;叶采新，力倍。”以臭梧桐的降血压作用为例，在五月开花前采摘的叶，对动物的降压作用强，开花后所采集的叶，降压作用减弱。再以人参为例，季节变化对园参根中皂甙和糖分含量有显著影响，故采收应在6～9月，而不应在冬季。　C. 药用部位的影响　　不同的药用部位所含化学成分的质和量都可能不同，所以其药理作用也不同。曾有人比较研究了各地所产白参、红参的不同部位的人参皂甙含量，发现有较大差异。又如麻黄生物碱的含量，以麻黄茎的髓部含量最高，麻黄节中含量较少，而根中则不含生物碱。 D.贮藏条件的影响　　《本草蒙筌》说：“凡药贮藏，宜常提防，倘阴干曝干烘干未尽去湿，则蛀蚀霉垢朽烂，不免为殃。”贮藏不当，要霉烂变质、走油、虫蛀，会直接影响药理作用和医疗质量。所以要选择适宜的堆放场所，加强仓库管理工作，注意特殊药材的保管(如贵重药材、芳香性及胶类药材等)，还要定期检查，防治虫害。贮藏不当，也可使含挥发油的药材氧化、分解或自然挥发(如樟脑、冰片、麝香)而使药效降低。有的成分会因存放时间长，而被酶所分解等。　　E.炮制的影响：　　炮制前后，药材的成分质和量会有所变化，药理作用和临床

[font=宋体][/font][font=宋体]最近看了[/font][font=Times New Roman]10[/font][font=宋体]版药典[/font][font=Times New Roman],[/font][font=宋体]发现：[/font]颗粒剂品种项下的制法基本为“某某等味药材加水煎煮几次，每次几小时，合并煎液，滤过；浓缩至相对密度为某的清膏。加辅料适量，制成颗粒，干燥，即得。”该制法中提到的浓缩、干燥工序因生产工艺、设备不同而对药品性状影响较大。[font=Times New Roman]1[/font][font=宋体]浓缩：以前浓缩使用的基本是常压设备，该操作药液受热时间长、温度高，得到的浸膏色泽较深；如今浓缩多使用减压设备，该操作药液受热时间短、温度低，得到浸膏色泽较浅。浸膏的颜色深浅明显影响颗粒的颜色深浅。[/font][font=Times New Roman]2[/font][font=宋体]干燥：最早颗粒干燥，多彩箱式设备，该方法干燥时时长、热颁不均匀，颗粒色泽较深或不均匀，现今，多数企业多彩一步制粒或沸腾干燥，此法干燥时间短色泽均匀。[/font][font=宋体]以上两点同样在部分片剂、胶囊剂中也有影响。另外，也有使用喷雾干燥器干燥浸膏，一方面浸膏粉颜色浅，另一方面浸膏需加入的辅料量会不同，药品的性状就会有差异。就这种情况，与大家探讨药品在生产过程中影响性状的因素，[font=宋体]所以本人认为将制法关键步骤细化，同时重新描述药品的性状。不知各位同仁有何看法？[/font][/font]

国家发展和改革委员会公布的国家基本药物零售指导价格从10月22日起正式开始执行。此次价格调整共涉及2349个具体剂型规格品，其中，与现行规定价格比，有45%的药品降价，平均降幅12%左右；有49%的药品价格未做调整；有6%的短缺药品价格有所提高。[color=#DC143C]--来自TX网[/color]你觉得国家采取的药品价格调整措施，对制药企业，对药店，对百姓，或者对你会有什么影响吧？欢迎讨论！

中药煎药的温度和时间会影响药效吗？

新药典即将在2010年7月1日起实施，新版药典对你的工作量影响有多大呢？你如何应对？欢迎版友积极参与讨论，凡是参加者都有奖励投票时间即日起到3月31日

我们夫妻都是做药残检测的,主要负责液相,原子等,对以后生育子女有没有影响?

[size=4] 药物方面的因素：包括药物的化学结构理化性质、剂量、剂型、生物利用度、给药方法、给药时间与次数、联合用药、配伍禁忌等。在兽医临床上，剂量、给药方法及药物配伍等则是十分常见的因素。如，水溶性药物容易吸收，但硫酸镁易溶于水，而内服却难吸收。又如，青霉素一般只作肌肉注射或静脉注射，而因其易被消化液破坏分解，故不宜作口服。再如，磺胺、抗生素等抗菌药物，要以能维持血中有效的药物浓度为准，故每天用药应达2—4次。在联合用药中，青霉素与链霉素同伍作用可累加；磺胺与TMP合用，则有增效作用；氯霉素与卡那霉素针混合使用则出现浑浊、沉淀、属于配伍禁忌。 环境方面的因素：包括饲养管理、环境的应激等。例如，患破伤风的动物遇强光、噪声等，易出现惊恐而加重病情，故强调的是环境安静。再比如，给鸡舍内的鸡只注射疫苗前，一般主张投喂电解多维等抗应激药物，以增强鸡只对疫苗免疫应答能力。 动物方面的因素：动物的种属差异、生理差异、病理差异及个体差异等，均可影响药物的作用。如猪、犬属于易呕吐动物，当其发生毒物中毒初期时，可选用催吐药；但马属动物不易呕吐，故不宜投喂催吐药。又如，肾功能损害时，药物不能经肾排出而引起积蓄，肝功能不全时，可引起药物的半衰期延长或缩短；胃肠功能失调能明显改变药物的吸收和生物利用度。 [/size]

粒度测试对医药生产的影响颗粒测试分析在医药行业中，无论是对生产结果或生产过程，都起着关键性的作用。粒径可以影响辅料或活性药物成份（API）的溶解度，并可能会影响到药物制剂。各种已有的颗粒分析技术完全能满足今天的药物市场所需的颗粒粒度测量要求。然而，在某些情况下，简单的控制颗粒大小并不能完全的控制最终产品。而对颗粒形状的监测和控制尤为重要。近年来，在制药行业的研究和质量控制中，了解颗粒形状的信息促进了图像分析的发展。大多数粒度分析方法在分析颗粒时，都把颗粒假定为球形，输出的报告也为“相当于球形直径”的结果。这种假设在大多数情况下是不能接受的。例如：样品在流动生产过程中，单独监测颗粒大小是不准确的。有些粒子可能是球形，一些可能是矩形，球形颗粒比长方形颗粒流动性更好，从而需要更少的能量。为确保矩形颗粒均匀流动，则需要更多的能量。颗粒形状影响流动性，颗粒与其他样品组成成分正确地混合能力将影响最终产品的结果。对应这种问题，粒度测试中的图像分析系统可以测量颗粒大小、形状和浓度，并且允许用户对特定的颗粒设置测量参数。动态图像处理的核心是采用颗粒同步频闪捕捉技术，拍摄运动颗粒图像，提高了采样的代表性，而且可用于运动颗粒在线测量.这就大大扩展了图像分析技术的应用范围和可操作性。

石药集团董事长蔡东晨代表加快审评速度 为医药企业创新营造良好环境2013年03月09日 来源： 中国科技网 作者： 吴红月 中国科技网讯（记者吴红月）在日前举办的2013年第五届“声音@责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会上，全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨提出，为医药企业创新创造良好的政策环境，特别是增强药品审评力量、完善审评流程、提高审评效率，增加药审中心审评人员的数量，以提高我国医药业核心竞争力。 据了解，目前我国新药审批主要分为三个阶段：新药临床申报、新药证书和生产批件申报、GMP（优良药品生产规范）认证。在国外的药品审评中，临床试验实行备案制；临床申报时限，美、日为一个月，韩国为两个月，而我国的申报时限为：化学药品145个工作日，生物制品因需要样品检验及标准复核，还要增加30个工作日，新药临床申报通常最少需要9个月时间。根据美国法规，申请生产批件的生产现场检查和GMP认证可以同时进行，而我国必须分别进行，这就无形中延长了药品上市的期限。以上各种原因导致我国新药审批时限较长，已经在一定程度上影响到国内新药研发的速度，甚至事关一些医药企业的生存和发展。 目前我国已成为世界最重要的医药市场，但国内的创新药市场被外资、合资企业占据60%以上，本土企业药物创新力量薄弱表现突出。蔡东晨认为，如何制定适合我国国情的药物创新政策环境，增强企业创新的核心力量，开发出具有自主知识产权的新药物，已经成为我国医药业面临的迫在眉睫的任务和迎接国际挑战的唯一出路。 蔡东晨在本届两会的提案中也提出，人员严重不足是制约目前国家药品审评质量和效率的根本因素。与美国食品和药品管理局（FDA）下属药品审评与研究中心（CDER）3000余名工作人员相比，我国的药审中心只有120余名员工，其中审评人员不足90人，而每年审评的绝对数量和任务量远超过FDA。人员编制与任务量的严重失衡，直接影响了新药审评的效率。 以化药3类（国外已上市、国内未上市的产品）为例，按现行法规规定，申报临床的技术审评需要90个工作日（近5个月），申报生产的技术审评需要150个工作日（近8个月）。而实际上化药3类的申报临床，从资料报送到药审中心到技术审评结束平均需要8个月，申报生产的技术审评需要11个月，再加上省局受理及初审的时间，进行临床研究的时间，在现有的审评机制下，3类药从开始申报临床到最后取得生产批件需要至少5年时间。 蔡东晨认为，可以从两方面着手解决这个问题：一方面，增加药审中心的在编人员；另一方面，可由药审中心每年定期召集由各省药监局推荐的人员作为外聘专家，辅助中心的审评人员进行集中审评，这些人员可以是药监局的有关人员，也可以是药检所、医药院校的老师等。这些外聘专家在获得药审中心的审评经验后，也可以胜任各地的现场核查任务。 《科技日报》（2013-03-09 二版）

9种危化品禁用部分农药将受影响从WTO/TBT工作站获悉，9种应用于农业和工业中的危险化学品被列入全球禁用名单。这将对国内农药产品出口企业造成一定的影响。 欲知更多精彩点击进入 据了解，5月4日~8日，《斯德哥尔摩公约》在日内瓦召开第四次缔约方大会，全球160多个国家政府最终达成共识，同意减少并最终禁止使用9种有毒化学物质。据悉，这些化学品会对人的生殖系统、智力和成长造成损害，并可能引发癌症。 此次新增的9种限制使用的有机污染物包括：α-六氯环己烷、β-六氯环己烷、商用八溴联苯醚、五溴联苯醚、十氯酮、六溴联苯、林丹、五氯苯、全氟辛烷磺酸（PFOS）。其中，前8种必须在一年之内彻底停产、停用，除非获得延长生产和使用的特定豁免。最后一种全氟辛烷磺酸（PFOS）由于没有任何替代品，因此只会被限制而非禁用。 被禁用物质中的α-六氯环己烷、β-六氯环己烷、十氯酮、林丹都在农药行业作为原料使用。 相关农药企业务必加快替代物质的研发力度，积极推广使用新型无害材料。（信息来源：慧聪化工网）

试样试样基质酸碱性影响农药的提取效果，一此极性较强的农药在PH大于4的情况下回收率低，可添加缓冲溶液，请问这个缓冲溶液是什么？加什么酸调节酸度。

来源：金融界 赖以维持高利润的畅销专利药保护期结束，全球制药业老大辉瑞制药遭遇重创，并在2007年美国500强排行榜中丧失制药业老大地位，让位强生。 　　根据辉瑞制药一季度财报显示，其净收入为33.9亿美元，合每股所得48美分，而去年同期净收入则为41.1亿美元。 　　净收入下降的主要原因是其第二大畅销药物——降压药“络活喜（Norvasc）”的专利在今年1月份提前到期，从而影响到了销量。今年一季度，络活喜的销售额为11亿美元，较去年同期下降了10％。 　　与此同时，近段时间来，如左洛复（Zoloft）、Zothromax等畅销药物的专利权也纷纷到期，使得辉瑞制药的营收渠道大为减少。 　　事实上，辉瑞制药今年一季度的总体销售额还是达到了124.7亿美元，同比上升6％。而包括第一大畅销药物——降胆固醇畅销药“立普妥（Lipitor）”在内的几大“重磅炸弹”的销售额都同比有所增长。其一季度表现也仍然超出华尔街分析师预期。 　　然而，上周财富杂志公布了2007美国500强企业的最新排名，在入榜的九大美国制药企业中（销售额不仅包括处方药），辉瑞制药却以毛收入524亿美元，盈利193亿美元的业绩，排名第39位，次于强生制药。此次，强生制药的毛收入为533亿美元，盈利110亿美元，总体排名第36位。 　　值得注意的是，此次列入排名的制药企业销售额并不只包括了处方药。由于强生制药的业务范围除了制药外，同时还包括了医疗器械、生活消费品，而在其刚发布的一季度财报中，这两大部分的销售额同比都有了很大增长。 　　从这一点上来说，如果仅计算处方药销售的话，辉瑞的总体销售额仍位于强生之上。 　　但对于辉瑞来说，未来几年时间里，其还将继续受到“重磅炸弹”专利到期的困扰。其中“立普妥”的专利期将在2010年到期。而去年12月份，因被发现存在诱发高血压的风险，“立普妥”的后继药物也不得不中止了临床实验。 　　23日，辉瑞中国方面表示，尚没有关于一季度中国区业绩的数据。

cpb药剂国标和买的试剂分子式不相同，配制的时候有影响吗

对铝箔药品包装来讲，质量的优劣很大程度体现在产品的热封强度上。为此，我们有必要分析一下影响铝箔药品包装热封强度的因素，这对提高产品的质量是非常必要的。 铝箔药品包装的粘合层(亦称VC层)具有良好的热粘合性，在加热条件下可以和PVC胶片热封(其粘接力的大小即为热封的强度，按GBl2255---90规定要达到5.88N／15mm以上)，可以把处理过的PVC胶片泡罩内的药品完全密封起来。这种粘合力在长期的保存过程中不受温度、湿度影响，可以很好地保持药效，并且携带方便。 影响铝箔药品包装热封强度的因素主要有以下几个方面： 1.原辅材料方面 原铝箔是粘合层的载体，它的质量对产品的热封强度有很大影响。特别是原铝箔的表面油污，会削弱粘合剂与原铝箔之间的粘接力。如果原铝箔表面有油污且表面张力低于31×10-3μm时，就很难达到理想的热封强度，因而必须严格把好原铝箔质量关。 另外，在生产过程中发现，各方面技术指标都符合要求的某些批号的原铝箔，在所有工艺条件都没变的情况下涂布粘合剂，但最终产品的热封强度都达不到要求，原因是与原铝箔的金属成分及表面光度不够有关。研究结果表明，变换某个特殊环节，使原铝箔得到充分运用，产品便达到了理想的热封强度。 2.粘合剂方面 粘合剂是含有溶剂的特殊物质，它在一定工艺条件下，涂布在原铝箔的暗面(或光面)，经过烘道烘干形成粘合层，对产品的热封强度起着决定性的作用。粘合剂在颜色上可分为无色透明、金色及彩色系列，可根据用户的需求来选择。不同成分的粘合剂，其最终产品的热封强度也不同。国内厂家多数采用进口的原料来配制粘合剂，产品可以达到很高的热封强度。可是进口的原料价格过于昂贵，为了能得到产品的高利润，某些科研力量雄厚的厂家便着手研究开发国产同类原材料。这种研究方向是很诱人的，如果能成功，将给企业带来巨大效益。据了解，由于国内生产原料厂家的工艺受限，国产原料很大程度上无法替代进口原料。如果使用不当，会严重影响产品的热封强度。 3.生产工艺方面 在一定的工艺参数控制下，使粘合剂在原铝箔表面涂布成膜，成膜的质量会直接影响产品的热封强度。其中比较重要的参数包括涂布的速度、烘道的分段温度、涂布辊的阿纹形状、深浅、线数及刮刀的位置、角度。 涂布的速度决定了涂层在烘道中干燥的时间。如果涂布速度过快，烘道温度过高，会使涂膜表面溶剂挥发过快，造成膜内溶剂的残余，涂膜干燥就不够充分，难以形成干燥结实且牢固的粘合层，这样必会影响产品的热封强、度，使产品层与层之间发生粘连。 涂布辊的网纹形状、深浅、线数及刮刀的位置、角度决定了涂布膜的厚度与均匀度。如果选择或调整得不合适，粘合剂就不能均匀地涂布在原铝箔表面导致成膜不均匀，产品的热封效果就不会好，强度也会受到影响。而按照国家标准粘合层涂布的规定，差异应小于±12.5％。因此，必须严格依照工艺规定的参数来完成粘合层涂布成膜的过程，以保证成膜的均匀结实。 J. XQ+KI:g2 {Jv m *

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_646747_2507958_3.gif【在线讲座193期】最前沿天平技术发展对制药企业用户的影响主讲人：孙小明 赛多利斯高端天平经理 活动时间：2012年6月26日 下午 14:30http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_646747_2507958_3.gif1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、参加及审核人数限制：限制报名人数为120人，审核人数100人。3、报名截止时间：2012年6月26日下午14:304、报名参会：http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg5、参与互动：本次讲座采取网络讲堂直播模式，欢迎大家积极发言提问。 *参会期间您还可以将有疑问的数据通过上传的形式给老师予以展示，并寻求解答*6、环境配置：只要您有电脑、外加一个耳麦就能参加。建议使用IE浏览器进入会场。7、提问时间：现在就可以在此帖提问啦，截至2012年6月25日8、会议进入：2012年6月26日14:00点就可以进入会议室9、开课时间：2012年6月26日14:3010、特别说明：报名并通过审核将会收到1 封电子邮件通知函(您已注册培训课程)，请注意查收，并按提示进入会议室!为了使您的报名申请顺利通过，请填写完整而正确的信息哦~http://simg.instrument.com.cn/webinar/20110223/images/zb_11.gif注意：由于参会名额有限，如您通过审核，请您珍惜宝贵的学习交流机会，按时参加会议。如您临时有事无法参会，请您进入报名页面请假。无故不参会将会影响您下一次的参会报名。快来参加吧：我要报名》》》快来提问吧：我要提问》》》

不同提取剂对农药基质效应有何影响？溶剂为乙腈、丙酮、乙酸乙酯，哪种溶剂的基质效应会增强。

时光在不知不觉中流逝，转眼，中国入世已十年。在这十年里，你觉得入世对中药方面有什么影响？

请问一般的检测与能受温度影响因子的仪器为什么要进行温度补偿？简单的所就是为什么要补偿 不补偿会发生什么情况？谢谢

经药理学研究和临床实践证明，有许多中草药具有影响机体免疫功能的作用。如人参、党参、丹参、黄芪、黄连、猪苓、茯苓、当归、鹿茸、何首乌、女贞子等60多味中草药能增加白细胞的数量，增强巨噬细胞的吞噬功能，提高机体诱生干扰素的能力，因而具有增强机体免疫功能的作用，临床上常用人参、黄芪、党参治疗肿瘤、预防感冒、防治小儿哮喘等；而甘遂、雷公藤、生地黄、龙胆草、北沙参等能减少T淋巴细胞的增生医学|教育网搜集整理，能使机体抗体水平降低，因而具有抑制机体免疫功能的作用，临床上常用甘遂、雷公藤、生地黄治疗风湿性关节炎和类风湿性关节炎。另外有些中草药对机体的免疫功能则具有双向作用，如冬虫夏草对单核-巨噬细胞系统呈现明显的增强作用，对体液免疫则具有抑制作用；青蒿素一方面能减少机体的抗体水平，另一方面又能诱生干扰素。

人参与石榴同食会影响人参的药效人参有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神的功效，因此许多人进补的时候都少不了人参。人参与石榴同时食用会有什么影响？人参中的蛋白质与石榴中的鞣酸极易结合生成沉淀，影响人参中有效成分的吸收而降低药效。

基质效应对农药残留的影响液相色谱-质谱联用测试中，基质效应对测定结果准确性的影响不容忽视，较强的基质效应有可能使实验结果产生数量级上的偏差。文献提出了表征基质效应的公式：ME(％)=B／A×100，其中：ME为基质效应，B为基质匹配标准溶液响应值，A为流动相配制的标准溶液响应值。若ME=100，表明不存在基质效应的影响；若ME100，表明存在离子增强作用；若ME100，表明存在离子抑制作用。以此计算本实验中各种样品的ME值，苹果：94、菠菜：89、黄鱼：91、烤鳗：88、葱：93、姜：85、韭菜：89、蒜：83、小麦：70、干香菇：66、茶叶：77、黑胡椒粉：73。所有样品ME均小于100，但偏离不大，说明存在离子抑制但抑制作用较小，平时大家在工作中有收集相关样品的基质效应的数据吗？欢迎大家贴出来共享

来源：上海证券报 作者：田露 生物制药龙头公司之一的天坛生物，近期所公布的2006年年报，将该行业因治理整顿而面临的业绩波动推到了聚光灯下。国家对疫苗、血制品行业在2007年展开的生产整顿，对业内上市公司的影响有多大？整顿将使这些公司遭受重挫，还是在规范发展中觅得更多机会？对此，业内不少分析人士认同后一种看法。 　　[em38] 疫苗行业更趋规范发展 　　国家食品药监局于今年年初下发了《关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007)的通知》，根据这一通知，药监局将在今年对相关企业展开生产现场检查，完善产品质量管理，推进血液制品原料检疫期，以及加大对生产企业违规行为的打击力度等。该事项所带来的影响，已反映在天坛生物的年报之中。天坛生物3月披露的2006年年报指出，根据食品药监局的上述通知，公司血液制品及疫苗生产线将全面停产进行自查整顿，此外，加上山西省卫生厅对省内单采血浆站进行停采整顿等其他因素，预计公司2007年度净利润显著下降，降幅会超过30%。 　　上海证券医药行业的研究员彭蕴亮表示，今年的整顿体现了国家加强对食品药品的整治和监管这一精神，同时也是基于以往的一些历史教训而作出的，短期内它对生物制药行业的公司震荡是难免的，但它将为这个行业长期规范的发展开一个好头，同时也有利于促进这个行业由劳动密集型向技术密集型转型。 　　东方证券的研究员李淑花则认为，不久前传来的国家扩大免疫规划范围的消息，将给疫苗行业形成实质性的利好，因为中央财政将为此增加约28亿元的支出，而目前我国疫苗市场大约也就30亿元的容量，所以这个行业的增长前景是很明确的，而国家目前的整顿和规范，不见得如一些公司或个人估计的那样，有非常大的冲击。 　　[em38] 血站转制助推优质公司 　　血液制品公司不仅需要经受今年监管部门的生产检查，同时，还因2006年卫生部等部委推动单采血浆站转制，而不得不承受血浆原料紧缺的考验。 　　血浆是大部分血液制品的原料，它会被制药公司制成人血白蛋白、静注丙球等药品，虽然国内血液制品的安全性上颇有争议，但由于临床用药的需要，近年来血液制品的市场需求持续增长，这使得华兰生物这样的公司，毛利率在近几年一直呈上升之势。不过，2006年华兰生物的年报显示，其该年度的主营业务收入出现了微幅下降，原因就是在于原材料紧张，导致人血白蛋白产量及销量相比上年出现下降。 　　东方证券分析师李淑花表示，血浆紧张对以血液制品业务为主的上市公司影响是比较大的，不排除一些公司今年中期的业绩将同比下降20%-30%左右，同时预计原料紧张给整个行业带来的震荡会维持一年半左右的时间。不过，她也表示，在各地单采血浆站的转制过程中，像华兰生物这样规模比较大，经营比较规范的制药公司，将在收购血站的过程中更受政策青睐，所以从长期来看，行业整顿反而有利于优质公司对原料渠道拥有更强的控制力，相应提高市场份额。 　　[em38] 诊断试剂公司影响较小 　　在疫苗和血液制品业务之外，还有一些生物制药公司从事着诊断试剂的生产。业内研究人士指出，通过诊断试剂检测乙肝、艾滋病等疾病，在市场方面有稳定增长的需求，且诊断试剂的原料是抗原、抗体等，与血液的关系不大，所以，在今年国家对生物制药行业的整顿过程中，科华生物等主营诊断试剂的公司，所受影响相对较小。

前辈们好，我做了一个中药炒炭炮制前后的无机元素含量的实验。　　具体是这样的：生药炮制成炭药的得率约为50%，分别取1g生药及炭药，消解，用ICP-AES测定无机元素含量；结果表明，有的元素含量增加至生药的约1倍（Ca，Mn），最高的升至生药的4倍（Zn），有的则无明显变化。　　我想请问一下，大家对炮制对微量元素的含量影响有什么看法，我目前认为，因为生药炮制为炭药后，取同等量的炭药，其实为取了2倍量的生药（得率为50%），无机元素得到富集，那么按我这种想法，元素们都应该上升，且趋势是一致的，大约为1倍，但事实证明不是这样的。有文献说炮制会引起药物的一系列物理化学变化，从而影响元素含量。但具体有什么变化，却没找到答案。　　因此希望各位能解开小妹心中的疑团，感谢万分之~~~~~~~~~~~~~