影响药企

4月15日，一场药用胶囊铬超标引起监管部门的高度重视，在4月15日，国家食品药品监管局发出紧急通知，要求暂停销售和使用9家药企的13批次空心胶囊产品。并对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。资本市场上的医药板块上市公司在4月16日出现不同程度的下跌。其中，新和成(002001)16日跌0.65%，而浙江医药(600216)则跌2.09%。 　　据证券日报报道，新和成董秘石观群表示，工业明胶事件对公司没有任何影响，因为公司并不生产药用胶囊性药品，另外，公司用的明胶是经过严格的检验流程才使用的，他们采购的企业也没有问题。 　　浙江医药相关负责人也否认了公司与问题药用胶囊有关系，并称公司胶囊类产品规模不大，而公司采购的药用胶囊都是经过严格的采购流程采购的，因此公司产品质量没有问题。 　　此外，作为一家江苏医药企业，恒瑞医药(600276)的主营业务为片剂、针剂、胶囊、粉针等制剂的开发、制造和销售，而对于胶囊目前发生的一些问题，恒瑞医药董秘戴洪斌表示，公司产品没有问题，铬超标事件对公司没有影响。公司在采购方面有着严格的采购流程，以及严格的规范和检验流程，因此采购药用胶囊没有质量问题。

上周，我们对GMP法规的新附录《计算机化系统》的新变化进行了解读。那么，这些变化对制药企业带来什么影响？企业又该如何应对由此带来的挑战？我们将和大家做进一步的探讨。 预期影响一：单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快目前，国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱数据，尤其是在规模较小的实验室（少于5套色谱系统），在仪器数量较少时，单机版软件初始成本较低，能满足实验室日常操作需求。当仪器数量超过5台以上，企业就需要考虑单机版和网络版软件的平均成本了。而《计算机化系统》附录对计算机化系统明确提出了验证的要求，如果按照这一要求来做，网络版软件在合规性和成本上的优势将越发显著。 1. 成本有效降低 按照以往的认知，网络版软件价格是贵于单套单机版软件的，通常在实验室规模化了之后，企业才会考虑。而现在，《计算机化系统》附录明确要求对每套计算机化系统进行验证，这将大大增加单机版色谱系统的验证成本。比如，如果一家企业的实验室有10套色谱系统，就意味着需要做10次验证，每一台仪器都需要作为独立系统逐一进行计算机系统验证。而一套网络版软件可接入多套仪器，而只在第一次部署的时候产生验证成本。未来再接入新仪器时，都只需对仪器硬件进行确认即可，无需再对软件进行全面的重新验证。这样下来，单机版和网络版的验证成本可能相差数十倍。 这种情况下，网络版软件无疑将成为制药企业满足验证要求的同时降低成本的有效途径。沃特世Empower 3网络版软件可控制包括安捷伦、PE、岛津、Thermo等在内的多家色谱系统，最大程度上将实验室的计算机化系统数量和类型减至最低，帮助制药企业摆脱单机版高昂的验证成本，一劳永逸地解决色谱系统的计算机化系统验证问题。 2. 数据的合规性与安全性 《计算机化系统》附录明确表示电子数据是可以接受的。其实电子数据相比纸质数据，可以更完整地反应数据的状态，包括：报告、仪器方法、积分方法、样品序列、审计追踪报告等。当电子数据变得越来越重要，它的合规性和安全性需要得到足够的保障。 单机版软件都会面临一个物理安全性的问题，那就是数据都存储于本地电脑，而电脑处于实验室环境中，存在客观的物理损坏、易被获取等风险。普通的电脑硬盘也有一定的工作寿命，一旦硬盘损坏，数据将会丢失。而网络版软件采用服务器将原始数据存储于更为安全的IT机房，并采用服务器的硬件镜像技术，确保了数据的物理安全性。此外，通过服务器可以实现数据的自动备份，并且可以将备份周期从原来的一个月或半年提高到每天，显著提高了便利性和效率。 除了确保电子数据的物理安全性，数据的逻辑安全性也要得到保障。所谓的逻辑安全性，即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。Empower 3网络版软件基于Oracle数据库而开发，具有严谨详细的权限控制功能，通过权限控制使用户无法对仪器方法、积分方法和原始数据等进行篡改或删除，确保了数据的逻辑安全性。 图1. 通过Empower 3软件指导，管理员可确保该系统配置符合GxP和21 CFR Part 11的规定。 预期影响二：计算机化系统验证需求显著增长 计算机化系统验证比较耗时且操作复杂，需要多领域的专家花费大量时间去完成。沃特世从欧洲ISPE制药工程协会聘请了资深的验证咨询顾问（GAMP5指南的编辑之一），为国内企业提供全套专业的合规性和验证（Computer System Validation, CSV）服务，可协助广大用户顺利完成验证工作，使系统尽快投入运行，并满足法规要求。 下期文章中，我们将继续关注《计算机化系统》附录对制药企业带来的影响以及未来趋势，如数据备份、电子审批等，敬请关注。如您对法规、验证、软件产品等有任何问题，可发送邮件至yong_jin@waters.com，将您关心的问题告诉我们，沃特世信息学专家将尽快回复您。

p 　　国FDA药物安全委员会发表声明：FDA确定MRI钆对比剂脑沉积迄今未产生任何有害影响。 /p p 　　▲事件回顾 /p p 　　? 自从2017年3月欧洲药物管理局PRAC提出在欧洲市场暂停所有线形对比剂静脉内应用的建议后，美国放射学会(ACR)于2017年4月4日首次回应，表示经过广泛审查相关材料后，ACR药物与对比剂委员会不同意PRAC的建议。ACR认为目前并无有力证据表明钆对比剂(GBCAs,包括线形GBCAs)会对脑内钆沉积产生安全风险。线形对比剂具有大量证据充分的诊断价值，并且一些情况下可能具有比大环形对比剂更理想的药理学性质及更低的急性不良反应风险。 /p p 　　? 此次声明是基于FDA对于重复多次使用MRI钆对比剂后发生脑沉积的风险评估。FDA一直非常关注MRI钆对比剂的脑沉积相关证据，并在未来保留继续审查相关数据。 /p p 　　▲声明内容 /p p 　　[2017-5-22] 美国食品和药物管理局(FDA)审查迄今发表的研究数据，尚未发现在使用GBCA用于磁共振成像(MRI)后脑沉积的不良健康影响。所有的GBCA都可能与脑部和其他身体组织中的钆残留存在联系。然而，由于并未发现任何证据表明，在任何一种GBCA中，脑部钆残留是有害的，即使是高度的钆残留，因此目前并无必要限制GBCA的使用。我们将继续评估GBCA的安全性，并计划在未来召开公众会议来讨论这个问题。 /p p 　　我们对医疗专业人员和患者的建议与2015年7月的情况保持不变：我们正在调查这一潜在风险。当考虑使用任何医学显像剂时，医疗专业人员应将GBCA的使用限制在必要的情况下，并评估重复MRI检查与GBCA的必要性。患者进行MRI检查时如有任何问题或担心，应该与医疗专业人员交谈。钆残留只影响GBCA，并不适用于其他成像方式，例如基于碘或放射性同位素的显影剂。 /p p 　　我们评估了向FDA提交的17篇科学文献和不良事件报告。一些人类和动物研究发现，GBCA的使用周期长于一年。这些文献和报告显示，钆残留在大脑、骨骼和皮肤等器官中。然而，我们的综述并没有发现与这种脑沉积有关的不良健康影响。 /p p 　　迄今为止，与钆残留有关的唯一不良健康影响是一种罕见的疾病，称为肾源性全身纤维化(NSF)，发生在患有肾衰竭的一小部分患者身上。最近发表了一些报道涉及到在正常肾功能的患者中使用GBCA后发生皮肤和其他组织增厚和硬化的反应，但并未发生NSF。我们继续对这些报告进行评估，以确定这些纤维化反应是否对钆沉积有不良的健康影响。 /p p 　　线性GBCA OptiMARK(gadoversetamide)的制造商，更新了它的标签，包含了其在各种身体器官，如大脑、皮肤和其他器官中有钆残留的信息。我们正在检查其他GBCA的标签，以确定是否需要更改。 /p p 　　近期，欧洲药品局(EMA) 药物警戒风险评估委员会的一项评估也确定钆剂脑沉积没有不利的健康影响，但委员会建议暂停某些线性GBCAs的市场销售，因为相比大环的GBCAs，他们导致了更多的脑部钆沉积。委员会的建议目前正处于上诉阶段，由该委员会进一步审查，并随后由EMA人类医疗产品委员会进行审查。 /p p 　　我们正在继续评估GBCA的安全性。FDA的国家毒物研究中心(NCTR)正在进行一项关于对大鼠的大脑记忆能力的研究。其他研究也正在进行，关于钆是如何在体内保留的。我们将在有新信息时更新公众，并计划在未来召开公开会议讨论这个问题。 /p p 　　我们敦促患者和医疗专业人员向FDA的MedWatch程序报告涉及GBCA或其他药物的副作用，并在页面底部使用“联系FDA”的信息。 /p

p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念 /strong /span /p p 　　2015年版《 span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 中国药典 /strong /span 》（ span style=" COLOR: #0070c0" 相关药典解读请点击： /span a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html /span /a ）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。” /p p 　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大 /strong /span /p p 　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。 /p p & nbsp & nbsp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。 /p p 　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少 /strong /span /p p 　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。 /p p 　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。 /p p 　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展 /strong /span /p p 　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。 /p p 　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。 /p p 　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。 /p p 　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。 /p p 　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。 /p p 　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。 /p p 　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。 /p

p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2016年我国医药市场总体概况 /strong /span /p p 　　“十三五”初期，我国医药工业经济规模保持稳步发展，主营业务收入和利润总额均持续增长。2016年医药工业企业主营业务收入近3万亿元，医药工业企业主营业务收入累计增速为10.3%，利润总额累计增速为15.6%。以药品类型细分市场来看，我国药品市场上化学制剂的销售额占比最，而以从业企业类型细分市场看，以中成药作为主营产品的企业数量最多。 /p p 　　我国化学药市场中，90%左右的产品均为仿制药。根据2016年3月由国务院发布的“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，2018年年底前，我国有289个化学口服固体制剂需要完成一致性评价工作。根据初步统计，一致性评价的市场规模约为500亿元。仿制药市场“如火如荼”的同时，“创新”也成为2016年我国化学药市场的新热点，部分企业新药研究国内外同时进行并同步申报 另有一部分药企则到海外市场寻求并购机会以作为利润增长点的新选择。 /p p 　　对我国中药市场而言，2016年可以说是“政策红利年”，利好政策不断推出，中医药迎来前所未有的发展契机。但由于中药材种植市场“小、散、乱”的特点，当前中药材仍然存在生长激素、农药以及化肥等的残留问题。中药饮片方面，染色、增重、掺伪、造假、硫磺过度熏蒸等现象也屡见不鲜。可喜的是中成药方面，2016年底天士力复方丹参滴丸圆满完成了美国FDA的三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破，也为我国中医药的发展提示了新的方向。 /p p 　　近年来，在全球制药市场中，生物制药市场份额在不断增强。2016年中国生物制品市场规模占国内医药市场的10%以下，虽然占比地域全球平均水平，但中国生物制品市场的增长却正在迅速超过全球增长水平。单克隆抗体及生物类似药是国内生物药市场关注的热点。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 政策促进制药行业发展，“合规”带动仪器市场需求 /strong /span /p p 　　近年来，我国发布的医药行业相关政策数量逐年上升，而且在2016年，有约四分之一的文件是由多部委联合推出的。一系列政策均体现了国家对医药行业监管的升级，可以说，整个医药行业正在重新“洗牌”。这不仅促进了整个医药产业的健康发展，也给相关分析仪器市场带来了积极影响。 /p p 　　 strong 表1 2016年我国发布的部分医药行业重点政策法规 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" align=" center" tbody tr style=" height:18px" class=" firstRow" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-top: 1px solid rgb(79, 129, 189) border-left: none border-bottom: 1px solid rgb(79, 129, 189) border-right: none padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: 宋体" 发布日期 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-top: 1px solid rgb(79, 129, 189) border-left: none border-bottom: 1px solid rgb(79, 129, 189) border-right: none padding: 0px 7px " height=" 18" p style=" text-align:center" strong span style=" font-family: 宋体" 政策法规名称 /span /strong /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160226 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 国务院印发《中医药发展战略规划纲要（ /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 2016 /span span style=" font-family: 宋体" － /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 2030 /span span style=" font-family: 宋体" 年）》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160304 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160305 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160325 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160328 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160606 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160725 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160729 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160730 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160810 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160811 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局办发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160817 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 关于 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 2018 /span span style=" font-family: 宋体" 年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20161010 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20161025 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 中共中央、国务院近日印发《 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" “ /span span style=" font-family: 宋体" 健康中国 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 2030” /span span style=" font-family: 宋体" 规划纲要》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20161107 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 工信部、国家卫计委等六部门联合印发《医药工业发展规划指南》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-top: none border-right: none border-left: none border-bottom: 1px solid rgb(79, 129, 189) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20161225 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-top: none border-right: none border-left: none border-bottom: 1px solid rgb(79, 129, 189) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 《中华人民共和国中医药法》正式颁布 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　化学药一致性评价的主框架文件已发布，后续细则文件仍在发布中，制药企业方面则是纷纷正式开始一致性评价工作。在过去的2016年，已有相当一部分的分析仪器厂商在“一致性评价”中获得了新的利润增长点，尤其是色谱、质谱、紫外、溶出度仪及相关配件耗材等。《化学药品注册分类改革工作方案》和药品上市许可持有人制度的试点都表明了国家对创新药物的鼓励与支持，也将进一步促进我国在制药领域研发方面的资金投入力度，积极带动相关分析仪器市场。 /p p 　　一些列关于中医药发展的宏观政策表明，中医药发展已上升为未来一段时间内的国家战略。可以预见，未来一段时间内，我国将掀起针对中医药研究与开发的“热潮”，中药领域内分析仪器市场也将迎来利好。与分析仪器密切相关的中药标准化也在积极推进当中，我国将重点针对中药材种植、中药炮制加工、中药饮片生产、中成药的质量提升等生产全过程中的标准进行完善与修订，真正实现中药的标准化。 /p p 　　2016年，生物医药被列为我国重点突破领域之一，而《医药工业发展规划指南》、《中国制造2025》中也将生物医药作为重点发展领域，这些都表明了未来一段时间内我国生物药的研发力度仍将加强。相比于化学药与中药，生物药研发需要投入的成本更高，尤其是对分析仪器的需求也更多样，政策对生物药的支持也会带动相关分析仪器市场。 /p p 　　除了自从2015年下半年开始的临床试验数据自查核查，2016年，制药行业工艺自查核查也正式启动。无论是试验数据，还是生产工艺，“合规”已成为未来制药行业的准入门槛。这对分析仪器也提出了新的要求，保证数据合规、可溯源将是未来几乎所有制药行业分析仪器所必须满足的条件。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药政改革初见成效，我国新药研发仍存巨大上升空间 /span /strong /p p 　　当前，我国制药企业在新药研发创新的投入上与医药产业强国之间仍存在巨大差距。截至2017年3月，我国上市药企2016年的年报尚未披露完全，从部分已发表的年报中可知，恒瑞医药、中国生物制药集团等较有实力的企业研发占比均在10%以上 但研发占比低于10%的企业仍占多数。与国际高端制药企业相比，我国药企在研发上投入的力度与资金差距还十分明显，但这也代表着未来一段时间我国制药行业创新及研发尚有十分广阔的上升空间，也预示着分析仪器在制药领域的市场尚有一定的上升空间。在2016年各省市的药品申报数量方面，受理号最多的地区包括江苏省、山东省，上海市等。这些省份一直是我国新药研发比较活跃的区域，也是潜在的分析仪器采购大省。 /p p 　　在现今以及未来一段时间内，我国药物研发领域的热点主要集中在单克隆抗体、生物类似药 中药标准国际化、中药配方颗粒 仿制药一致性评价以及“全球新”化学药等方面，这些也将是一段时间内分析仪器在制药行业的市场热点。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 制药领域分析仪器市场增长点分析 /span /strong /p p 　　目前，我国制药领域分析仪器已有数百亿元的市场规模。 /p p 　　其中“时间紧、任务重”的一致性评价工作给制药企业的研发能力带来极大挑战，有能力的企业选择新建、扩建研发实验室，也有部分企业选择将工作委托给研发型CRO企业。这些企业对仪器设备的需求量将激增，尤其是在制药行业数据合规要求愈加严格的背景下，靠“修改时间”来安排实验的情况将不复存在，色谱等一系列仪器及相关耗材配件的需求量可观。 /p p 　　对仿制药质量要求的提高也必然会传导至其上游的药用辅料行业。我国药用辅料的质量标准的提高迫在眉睫。新仪器方法在药用辅料中的应用正在不断扩大，并且还有进一步发展的空间。 /p p 　　在我国原料药生产领域内，“环保”问题也为分析仪器带来了新的机遇。相对于化工等行业所造成的污染，制药企业带来的污染更为复杂。如何保证“环保”合规，是原料药企业都必须面对的问题。随之而来的，必然是企业对环保监测及检测仪器需求量的增长。 /p p 　　一次性使用设备用于生物药生产已有三十多年的历史，但在我国，这项技术的应用起步相对较晚，对一次性使用系统的认知程度和接受程度尚与欧美发达国家有一定差距，但已有一部分企业成功地将一次性使用系统应用于药品生命周期和制药工艺的不同阶段。生物药，尤其是抗体药是我国新药研发的新兴热点，相信一次性使用设备的市场规模还将继续扩大。但目前在我国，一次性使用设备产品集中在GE、赛多利斯、默克、颇尔等进口厂商旗下，尚未见国产品牌进入该市场，因此对于国产仪器厂商而言，这一市场的机遇与挑战并存。 /p p 　　综上，在经济下行的压力之下，我国制药行业的增长虽已放缓，但仍高于整个工业的增长水平，也将继续给分析仪器市场带来积极影响。 /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 分析报告详情请点击： a href=" http://www.instrument.com.cn/survey/Report_Census.aspx?id=129" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(112, 48, 160) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 2016年制药行业市场发展及对仪器市场影响分析报告 /span /strong /a /p p br/ /p

导 读药物片剂中成分的分布和内部空隙的状态会影响其溶解的速度，并导致其疗效的差异。在含有不同成分的多层药物的片剂中，药物层厚度的不均匀性可阻止各层获得足够的疗效。因此，片层厚度和压片角度是重要的质量控制标准。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 具体案例数据本例描述了使用inspeXio SMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT系统（图1）分析两种药片。图1 inspeXioSMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT图2 样品照片：左边片剂A,右边片剂B 在本例中，观察到两种具有不同结构的片剂（片剂A和B）（图2）。片剂的透视图像如图3所示。片剂A （左） 片剂B（右）图3 片剂透视图图4片剂A的CT效果图（左）图5片剂B的CT效果图（右）图6高密度药物分离的片剂A 分析片剂图像的一个例子除了观察片剂内部外，CT X射线图像还可用于执行各种图像分析。在本例中，利用CT数据结合三维图像处理软件，分析药物的分布状态，分析药物的层厚。 图6所示为片剂A与高密度药物分离的区域。这些区域使用VGStudio MAX 3D图像处理软件（来自Volume Graphics GmbH）以及缺陷和夹杂物分析模块隔离。这种图像处理软件可以对分离的体积进行颜色编码，从而可以确定药物在三维空间的分布和每个体积的大小。 图7测量B片包衣厚度示例 图7示出了分析片剂B中的层厚度的示例。该分析是使用VGStudio MAX 3D图像处理软件与厚度分析模块一起执行的。厚度用从红色到蓝色的颜色进行颜色编码，其中最薄的区域用红色表示，最厚的位置用蓝色表示。这样可以直观地理解厚度变化的分布。 结论应用inspeXio公司的SMX-90CT-Plus结合三维图像处理软件，可以对片剂内部进行观察和特征分析。利用该系统对药物的分布和厚度进行定量和非破坏性分析，并对其他性质进行评价，对药物的开发尤其有用。inspeXio SMX-90CT Plus由于其紧凑的工作台设计和简单的操作，是一个非常有用的工具，可以快速、方便地获得关于药片内部的信息。 撰稿人：宁棉波

新冠疫情自2020年初大爆发至今态势不断迅速演变。从人类的生命健康到经济，再到工作和生活方式，疫情已影响了社会的方方面面。值此关头，生物制药企业积极响应，迅速开展新冠肺炎药物疗法及疫苗相关的研究、开发和生产活动。在疫情从全球范围内对生物制药产业进行了一定程度的“激活”后，生物制药行业未来会否出现新的发展态势？在这个全球企业参与的赛道中，我们邀请了两位sievers分析仪的全球生命科学产品应用专家，从以下几个方面，共同探讨了新冠疫情对生物制药行业的影响。制造能力/产能监管环境新药研发计划供应链/冷链人员配备与运营财务考虑与增长预测新冠疫情如何在以下方面影响生物制药行业？制造能力/产能：生物制药公司获得研发专家来推进在开发项目。虽然这些公司也拥有内部制造专业知识，但通常无法达到cdmo（contract development and manufacturing organization，合同研发与生产组织）的规模。出于这个原因，大部分药品制造都外包给了cdmo。疫情给生物制药的生产能力带来了压力，迫使生物制药公司依靠cdmo扩大疫苗生产。通过这种做法，达成了富有成效的合作，充分利用了制药公司在疫苗开发方面的研发专业知识和cdmo在疫苗生产制造方面的专业知识。在生物制药的生产中也出现了区域依赖性。由于经济原因，生物制药公司和cdmo的生产基地通常都很有限。在疫情期间，制造业的地理隔离表现在供应链上。目前，生物制药公司和cdmo正在考虑在当地建设更多的小型生产基地，而不是在全球范围内建设几个大型生产基地，以便更好地满足和服务于人口需求。驾驭监管环境：政府很少直接向制药公司寻求解决方案；但新冠肺炎疫情是发生这种情况的一个案例。隶属于政府的监管机构催生了解决疫情的紧迫性，在其监管药品审批的过程中也有同样的紧迫感。因此，covid-19疫苗的上市时间更快。美国食品药物管理局（fda）授予辉瑞pfizer /biontech、moderna和强生johnson & johnson疫苗紧急使用授权（eua，emergency use authorization）。eua并不等同于fda的最终批准，仍需要通过收集疗效和安全性数据进行高级别审查。辉瑞pfizer/biontech的疫苗获得了fda的正式批准，比标准的7-10年临床试验过程提前了数年。由于监管环境将所有资源和精力转移到新冠肺炎治疗上，因此可以快速获得批准。未来，由于各种临床前、一期、二期和三期临床试验中资源和精力的重新分配，新冠肺炎疫苗的监管批准流程是否会同样快速值得怀疑。新药研发计划：药物开发一直与漫长的上市时间有关。在确定目标疾病适应症、开发有效针对这些适应症的药物以及在临床试验中评估该药物之间，将药物推向市场的过程可能需要数年时间。多年来，将药物推向市场的限制因素包括成本和安全性。在开发新冠疫苗的过程中，药物开发进度得到了加快，这不仅是因为政府提供了大量资金和普通民众参与临床试验的意愿，还因为制药公司之间建立的联盟提供了透明度。通常，制药公司在开发治疗相同疾病药物时处于竞争关系。也许他们寻求不同的治疗方式或不同的治疗机制，但第一个进入市场的通常会赢得大部分市场份额。在新冠疫苗开发过程中，情况有所不同；制药公司公开分享彼此的数据，并合作加快成本高昂的开发工作和冗长的安全评估。公司之间的联盟在保持安全的同时提高了效率，因此，未来可能会采用药物开发项目的合作。供应链/冷链的缺点/限制：在整个新冠疫情期间，几乎每个行业都受到了供应链限制。曲速行动（ows，operation warp speed）是政府发起的一项战略，旨在确保每个愿意接收新冠疫苗的美国人都能接种。为了缓解生物制药行业的供应链采购挑战，ows要求原材料供应商首先储备和分配用于生产新冠疫苗的材料，然后再供应给其他用户。虽然ows帮助减轻了与新冠疫情相关的供应链风险，但生物制药行业正在考虑如何逐渐实现供应链的失效保障，以在未来缓解这些问题。当前的补救措施包括维持更大的库存，确定二级和三级供应商，以及在关键供应商附近建造工厂设施。由于基础设施、运输、包装、环境等诸多外部因素，冷链是一种难以控制的供应形式；但考虑到mrna疫苗所需的极低储存温度，生物制药行业不得不克服这些挑战。采取合作的方式，供应商、分销商和最终用户实施了适当的运输，监测不同运输方式所经历的外部天气和内部温度。此外，供应商和分销商已努力通过建造或验证温度控制设施到位来确保疫苗站点配备必要的基础设施。人员配备与运营：由于工厂和办公室现场仅限于必要的员工进入，生物制药公司不得不学会与居家办公的同事进行有效沟通。这种工作模式产生了差异化的技能组合。居家办公的人是支持者。支持者去推动战略和行动是非常重要的。另一方面，在办公室的工作人员是实际进行操作的人员。操作人员进行需要战术执行的必要工作。除了已经出现的这些杰出的员工团队，每个团队都有自己的优势来推动有效的沟通，运营已经转向以客户为中心而非以产品为中心的模式。与在开发项目不同，生物制药行业能够为了客户，调整并专注于新冠疫苗，这在很大程度上要归功于员工的应变能力。另一方面，需要对工艺进行改造，以适应新产品的开发和生产。为了避免未来出现这种障碍，生物制药公司一直致力于制定方法和协议，使开发和生产设施能适应产品生产中的需求变化。清洁方法和验证、多功能设备、自动化生产和人工智能是生物制药行业为未来运营做准备的几种方式。财务考虑与增长预测：虽然许多人可能认为新冠肺炎对制药公司的增长率产生了积极影响，但复合年增长率（cagr，compound annual growth rates）与疫情爆发前几年的增长率相似。这主要是由于生物制药公司为了满足对新冠肺炎疫苗的需求而牺牲了其他产品线的生产。虽然知名的新冠肺炎制药竞争对手包括moderna、辉瑞、biontech和强生，但仍有更多公司在寻找治疗新冠肺炎的解决方案，最终将整个生物制药行业的重点从在开发项目和商用药品转移到新冠肺炎上。随着在开发项目和商业药品生产的恢复，以及维持新冠肺炎疫苗的研究、开发和生产，未来几年的增长将难以预测。在疫情爆发期间，通常用于资助研发项目的拨款被用于资助生产/制造设备。这种对优化制造能力的投资，使生物制药业为未来产品需求的增长和产品线的扩张做好了准备。展望未来，生物制药业将如何利用在疫情爆发期间学到的知识和经验教训，并利用这些信息来创建一个强健而灵活的行业，为未来的疫情做好准备？vap：新冠肺炎疫情不仅从新冠疫苗研发的角度对生物制药业提出了挑战，还从生产的角度也提出了挑战。在维持现有医药产品生产线和引进新冠疫苗生产线之间，生物制药业因生产工艺缺乏准备和备用设备而无法承受因新冠疫情导致的高吞吐量。需求增加，供应减少，基本劳动力面临感染新冠的风险。为了应对这些挑战，生物制药业正更多地考虑实施自动化流程，以取代行业标准的人工实验室操作。这些自动化流程可能包括生产用水的实时放行、在线清洁验证、生产线机器人技术、人工智能等。自动化最终将通过精简和简化流程，帮助生物制药行业为应对未来的疫情做好准备。万一自动化过程出现故障，维护实验室设备和培训将确保生产线的冗余度。通过减少对人工操作的依赖，生物制药业正在朝着更强大、技术更先进的协议、流程和系统发展。skalski：展望未来，生物制药公司应该利用新技术和自动化来创建稳健、可靠的应用，有助于将新产品更有效、安全地推向市场，并符合所有法规。我们现在知道疫苗可以以破纪录的速度生产出来，因此部署自动化技术来支持生产工作将使产品更快地到达患者手中。此外，在疫情期间出现的劳动力短缺和供应链的挑战，这是对药企（特别是qc实验室）的一个很好提醒，即需要拥有经过验证的备用供应商来进行关键的放行测试，以便新药/疫苗能及时放行。通过采用可减少人为错误并提高数据可靠性的自动化技术，培训员工所花费的时间大大减少，并且公司可以更好地做好准备，以便在劳动力短缺时最大限度地减少或消除对产品测试的任何干扰。在这次疫情爆发期间，我们看到了生物制药行业的问题，采用创新的解决方案来跟上创新药物的步伐，会更好地支持这些公司成功应对突发情况。原文英文版刊登于《american pharmaceutical review》2021年11/12月刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 近日，加州圣荷西州立大学物理系教授林磊和清华大学马克思主义学院教授刘立等在《科技中国》上发表《充分利用国内期刊获取“首发权”》一文（以下简称“林文”），讨论了“首发权”这一科学界长期以来关注的话题，引起了科学共同体广泛而热烈的讨论。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 在目前科研竞争十分激烈的环境下，无论是国家间，还是一个国家内不同科研机构之间都存在很多相同的研究领域，很多研究进展也是你追我赶。“正如周光召、丁肇中多次引用的说法‘科学研究只有第一，没有第二’。”刘立认为，这关系到科学家的学术声望，也关系到对科学发现的实际贡献，还关系到一个国家的声誉和软实力。“所以大家往往要挤破脑袋争得首发权”。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 在中国科学院自然科学史研究所助理研究员樊小龙看来，目前无论国内还是国际学术界，都存在着学术成果发表的两种策略。“如果科学家将‘首发权’作为发表科研成果首要考虑的问题的话，科学家首先应当考虑的是无论通过什么样的途径，都要先把文章发出来。而如果要追求文章的影响力的话，首选是将文章发表在国际顶级期刊上。” /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 不过这两种策略在国内某种程度上成为了一种矛盾。“林文”举例说，中科院科学家将关于外尔费米子的研究成果投稿给美国科学促进会主办的《科学》，遭拒，而普林斯顿科学家的论文则在《科学》上发表，因而获得了外尔费米子发现的优先权。“退稿有种种理由，不一定是国别歧视，但是，投稿给自己国家的期刊是有优势的。” /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 既然投稿给自己国家的期刊，可以获得在研究成果发表方面的时间优势，那为什么很多科学家首选的投稿期刊依然以期刊的影响力作为排序呢？刘立和樊小龙都认为，导致这一矛盾的关键就在于科学家不但要考虑首发权，还要考虑国内的科研评价机制问题。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp “长期以来，国内的科学家面临着‘数文章’的评价体系，无论是职称晋升、申请经费还是科研和成果评价，看发表文章的数量和影响因子都是其中重要的标准。”樊小龙认为，正因如此，除了学术声誉的考虑外，国内科学家们不得不面对争取在国际高影响因子期刊上发表文章的局面。 /p p style=" text-align: justify " 如何破解目前我国“首发权”和“数文章”的科研评价方式所展现出的矛盾呢？ /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 刘立提到中国科学院物理所提出了改进科研评价的方案：“职称评审和任期考核不数文章数量、不看影响因子、不看经费数量，破除唯论文数量、只看刊物级别倾向，而是强调成果质量和价值，看是否做到国际前沿、是否解决了重要学术难题、是否具有重大原创性突破、是否符合国家发展战略需求。”“这种评价标准对于我们获得重大科学发现的首发权是有帮助的。”刘立认为。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 在樊小龙看来，大力发展和建设国内科学期刊是非常有必要的，国内期刊水平在公正性和学术性方面还有待提高，此外，“国际顶级期刊有很强大和高级别的审稿团队和专家团队，这些专家来自于各个国家的优秀科学家，我国要想建设好国内科学期刊，这也是一条必由之路。”樊小龙建议道。 /p p br/ /p

p 　　新修订《农药管理条例》（以下简称“《条例》”）采取法律拟制的方式，规定了按假劣农药处理的农药。本文从刑事、行政和民事三方面分析认定假劣农药的法律效果，并着重对行政执法中假劣农药的法律适用提出建议。 /p p 　　 strong 1 法律的溯及力 /strong /p p 　　新旧法律适用，是司法和执法实践经常遇到的问题，新法施行首先面临的就是新旧法律的衔接与适用。准确认识两者之间关系，对推动新法正确实施具有重要意义。 /p p 　　法不溯及既往是世界各国公认的一项法治原则。《立法法》第九十三条 法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。从法理上看，法不溯及既往是明确的，不能用后实施的法律去规范先前的违法行为，因为不可能在过去就预知未来的法律规定。用事后创设的规定约束和惩罚事前行为，与法治精神相悖。行为的合法性，只能以行为当时有效的法律作为评价准则。法一般不得溯及以往，否则人们无法预测自己行为的合法性，这既不利于公民、法人参与经济、政治和社会生活，也不利于保障其合法权利。 /p p 　　 strong 2 假劣农药的认定及法律适用 /strong /p p 　　新《条例》对假劣农药的认定作出扩充完善，第四十四条第二款和第四十五条第二款在立法上采取法律拟制的方式规定：禁用的农药，未依法取得农药登记证而生产、进口的农药，以及未附具标签的农药，按照假农药处理；超过农药质量保证期的农药，按照劣质农药处理。这一规定将对假劣农药的法律适用产生影响。 /p p 　　一般对假劣农药的处理可分为刑事、行政和民事三种不同的法律效果，新《条例》实施后，对按假劣农药处理的农药，在刑法方面应以“从旧兼从轻”为原则；行政处罚方面应以“从旧兼有利”为原则；而民事纠纷处理则应以“从新”为原则。试具体分析如下： /p p 　　2.1假劣农药的刑事法律适用 /p p 　　《刑法》第十二条规定了“从旧兼从轻”原则，可看作是对法不溯及既往原则的具体化。新法发生效力时的未决案件原则上按照旧法处理，但新法对该行为的处罚较轻的，应按新法处理。 /p p 　　《条例》修订中大幅增加了对假劣农药的惩罚力度，按刑法“从旧兼从轻”原则，应按修订前《条例》（以下简称“旧《条例》”）认定假劣农药。对新《条例》增加的“按照假劣质农药处理的农药”的规定是否可以适用假劣农药刑事责任的有关条款，本文持慎重态度。从保护人权出发，刑法适用“从旧兼从轻”原则已有明确定论，按假劣农药处理的刑事法律适用问题应有待于司法解释进一步明确。没有相应司法解释以前，2017年６月1日以前农药生产企业生产、农药经营者经营按假劣农药处理的农药的，均适用旧《条例》。 /p p 　　2.2假劣农药的行政法律适用 /p p 　　行政处罚的新旧法律适用，《行政处罚法》没有相应规定。但《刑法》和《行政处罚法》都是关于公权力与私权力关系的法律，有诸多相似之处，一般认为行政处罚应遵循“法不溯及既往”原则。全国人大常委会办公厅曾以常办〔1990〕秘字第093号函复同意上述意见。由于行政处罚与刑事处罚同样具有制裁性，参照《刑法》中“从旧兼从轻”的规定，结合《立法法》第八十四条规定“为更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益”的精神，对同类型违法行为的行政处罚，如果新法不认为是违法或者处罚较轻的，应适用新法。 /p p 　　在司法实践中，还有关于区分实体与程序分别确定新旧法律适用的做法。2004年最高人民法院《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》（法[2004]96号）明确：“行政相对人的行为发生在新法施行以前，具体行政行为作出在新法施行以后，人民法院审查具体行政行为的合法性时，实体问题适用旧法规定，程序问题适用新法规定。但下列情形除外：(一)法律、法规或规章另有规定的；(二)适用新法对保护行政相对人的合法权益更为有利的；(三)按照具体行政行为的性质应当适用新法的实体规定的。”适用新的执法依据对保护行政相对人的合法权益更为有利的，应适用新法。 /p p 　　2.2.1生产假劣农药（按假劣农药处理的农药） 依据“从旧兼有利”原则，对生产的标注生产日期为2017年5月31日或之前日期的未取得农药登记证的、未附具标签的农药产品，若一直存放仓库按旧《条例》处理没有争议，若该批次的农药出厂销售记录表明其出厂销售时间为2017年6月1日以后，则该批次销售行为适用新《条例》，被该企业销售的此产品应被认定为假农药。 /p p 　　2.2.2经营假劣农药（按假劣农药处理的农药） 依据“从旧兼有利”原则处理，对农药生产者一般没有异议，但对农药经营者则存在异议。与农药生产相对明确的生产节点相比，农药经营具有一定的持续性，即从进货到销售到使用终端完成经营往往需要较长时间。2017年6月1日以后，应依法适用新《条例》；但农药经营者门店和仓库存有的（有确凿证据证明非经营农药的除外）未取得农药登记证的、未附具标签的农药，均按假农药处理，超过质量保证期的均按劣质农药处理，这是否符合法治的公平正义？本文认为，对农药经营者行政违法责任的追究，从保护当事人利益的角度出发，采取“从旧兼有利”原则，以进货日期2017年6月1日为界可能是比较恰当的选择： /p p 　　（1）经营行为发生在新法实施之前。如2017年6月1日前进货并销售完的，则农药经营者经营该农药的行为发生在新法实施之前，应按旧《条例》认定假劣农药并处罚。 /p p 　　（2）经营行为接续发生在新法实施期间。如某农药经营者2017年6月1日前已进货的未取得登记的农药，6月1日以后继续销售是否应适用新《条例》处罚？或6月1日前购进10箱未取得登记的农药，一直未销售出去而在6月1日以后被查处发现该未完成销售的10箱农药如何处罚？或6月1日前销售5箱、6月1日后再销售5箱，按新旧《条例》的法律适用，是否6月1日前销售的5箱适用无证农药，而6月1以后销售的5箱适用假农药？ /p p 　　对以上情形目前存在不同看法： /p p 　　有人认为应适用新《条例》。依据《行政处罚法》第二十九条规定，违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。经营者经营该农药的行为终了于2017年6月1日之后，此时旧《条例》已被新《条例》取代，应按新《条例》认定为假劣农药并处罚；因新《条例》规定的处罚更重，处罚应酌情从轻。 /p p 　　亦有人认为应新旧《条例》分段适用。对2017年6月1日前进货并完成部分销售的农药经营行为，应按旧《条例》认定为无证农药并处罚；而对于6月1日以后的接续完成销售的农药则按新《条例》认定为假农药并处罚。但分段适用，处罚明显畸重，且可能违反“一事不再罚”的原则。 /p p 　　应当明确，行政处罚与刑事处罚都是公权对私权，在行政法律关系中须坚持“法不溯及既往”原则，违法经营行为虽然延续到新《条例》实施之后，但开始于旧《条例》实施期间，后续行为只是初始行为的延续，行政执法应参照刑事处罚原则，农业主管部门行政执法中应更多考虑行政管理相对人——农药经营者的权利和利益，认定假劣农药属于实体问题，按“实体问题适用旧法规定”应适用旧《条例》。 /p p 　　（3）经营行为发生在新法实施之后。2017年6月1日以后采购进货的，经营者经营该农药的行为发生在《条例》实施以后，应按新《条例》认定假劣农药并处罚。《条例》第五十五条、五十六条规定，农业主管部门应“没收违法所得、违法经营的农药和用于违法经营的工具、设备等并罚款”，经营假劣农药情节严重的，还应当由发证机关吊销农药经营许可证。 /p p 　　同一个产品，仅仅因经营（进货）行为发生的时间点不同，适用的法律就不同，这种行政处罚的巨大差异将考验执法人员对行政处罚基准的把握和平衡。此外，对农药经营者能否严格执行《条例》第二十六条规定依法履行查验义务、建立采购台账等也提出了严格要求。换言之，农业主管部门对经营农药产品的法律适用要看该经营者是否按《条例》第二十六条规定建立了采购台账，如果因经营者没有依法履行建立台账的责任，而执法人员无法对其经营农药产品的时间作出认定，则可依据《条例》第五十八条规定“处2 000元以上2万元以下罚款，并由发证机关吊销农药经营许可证”。 /p p 　　2.2.3假劣农药行政执法适用法律的时间点选择 与以往相比，《条例》修订后农业主管部门查处假劣农药时有更多的执法手段，农业主管部门在案件查处过程中应依法主动核查农药生产企业的出厂销售时间和农药经营者的采购时间。《条例》第二十一条规定农药生产企业应当建立农药出厂销售记录制度，第二十六条规定农药经营者应当建立采购台账。生产或经营行为发生在2017年6月1日之前的应适用旧《条例》，2017年6月1日之后出厂或采购的应适用新《条例》；农药经营行为（采购进货）发生在6月1日之前且接续发生在新《条例》实施期间的，按照“实体问题适用旧法规定”应适用旧《条例》；对在合理的时间内不能提供出厂销售记录和采购台账的，应依据《条例》第五十四条不执行出厂记录制度、第五十八条不执行采购台账规定予以处罚。 /p p 　　从农药执法统一考虑，国家农业行政执法机构应考虑提请有权机关对《条例》修订前后的法律适用问题作出统一规定和解释。 /p p 　　2.3假劣农药的民事法律适用 /p p 　　《立法法》确立的“法不溯及既往”并非绝对，如果为了更好保护公民、法人和其他组织的权利和利益，法律可以作出特别规定，赋予新法溯及力并适用新的法律。在民法方面，以“从新”为原则，即新法发生效力时的未决案件按照新法处理，但是法律对该问题另有规定除外。法不溯及既往是为了保护人民免受未来不测之法的侵害，保护公民、法人和其他组织的合法权益，但为更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益的需要，法律也可以溯及既往。 /p p 　　综合考虑新《条例》关于假农药的立法本意，本文认为，将新《条例》中“未取得农药登记证的、未附具标签的农药等按假劣农药处理”适用于药害民事纠纷而不是局限于行政法领域，能够“更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益”。对经营2017年5月31日或之前日期未取得农药登记证的、未附具标签的农药的行为发生在2017年6月1日以后的，若因药害等发生损害赔偿纠纷，应依法适用新《条例》，即对其按假农药处理承担民事责任。 /p p 　　“按假劣农药处理”的目的在于减轻农药使用者一方的举证责任，被认定为假劣农药的产品当然其产品质量不合格或是产品存在缺陷，应依法承担民事责任。此外，自2017年６月1日起，标签不符合《条例》规定要求的，在涉案民事诉状中，也有可能被认定为存在产品缺陷而承担民事责任。通过保护消费者（农药使用者）的权益而规范市场秩序，符合现代市场经济法治发展方向。 /p

近日，欧洲食品安全局(EFSA)发布了修订后的关于农药水生生物风险评估的指南。这些水生生物包括生活在田地边池塘，沟渠和溪流里的鱼类，两栖类，无脊椎动物和植物。该指南文件由EFSA的植物保护产品及残留(PPR)专家小组制定，概述了评估水生生物种群(包括水生植物和藻类)对农药暴露影响程度的评估方法。该风险评估计划将帮助各国和欧盟的风险评估者和决策者，确保在农药上市销售时水生生物能受到相应保护。 　　该农药风险评估指南制定前接受了广泛的公众咨询，并考虑了各关键相关方提交的数以百计的意见。指南针对如何确定田边地表水中农药的浓度是否会对水生生物造成短期或长期威胁，提供了分析建议。该文件针对如何评估农药对水生生物的影响以及如何将其与暴露评估相结合，提供了详细的指南。指导的主要目的是保护水生生物的种群水平。此外，PPR小组还为水生脊椎动物(如鱼类和两栖类动物)制定了增强保护措施。 　　为实现这些目标，该指导提供了两种方案以评估农药对水生生物的可能影响，具体是： 　　1.生态阈值选项(ETO)—只允许对水生生物可忽略不计的影响 　　2.生态恢复选项(ERO)—允许对水生生物种群的某些不利影响，前提是在一个可接受的时间内能恢复。 　　最新的指南针对如何应用分层评估方式为欧盟内所有风险评估者提供统一的框架，给出了详细的建议。指导文件还针对如何使用两种建议评估方案得出水生生物保护的水中农药容许水平—即法规允许浓度(RAC)，给出了详细的建议。

从19年底疫情开始到现在，如果有一个行业实现乘风波浪，那一定就是医药行业。从疫情初期的医疗防护用品的紧俏，到中期疫苗的研发与全民接种，直到现在的常态化核酸检测，无一不是在推动医药行业的发展。其中生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好、毒副作用较小的特点，已在全球医药市场大放异彩。在生物药制备中离不开细胞培养，培养基将为细胞生长提供所需最基本物质，并且其物质组成会影响产品的产量和结构，所以对培养基的筛选尤为重要。如何高效分析细胞培养基质细胞培养基质中一般都含有氨基酸、维生素、碳水化合物、无机盐、多肽、蛋白质和其他类化合物。细胞生长过程中会消耗营养物质，同时释放目标生物药物和废弃产物。氨基酸作为蛋白质的基础，同时也是许多代谢途径的中间介质。是培养基中的必须成分，为细胞增殖和生存提供原料，其浓度可影响细胞密度。监测和调整氨基酸的组成对于优化生产过程，保证终产物的高质量和高产量是十分必要的。 我们提供一种高效、快速的HPLC-柱后衍生法，利用阳离子交换色谱结合茚三酮柱后衍生法可检测对包括细胞培养基质在内许多复杂基质中的氨基酸进行分析。HPLC-柱后衍生法 图1：流程图 ● 快速：ONYX PCX 搭载可程序升温柱温箱，可实现30min快速检测几十种氨基酸；● 重复性高：柱后衍生方法具有很好的灵敏性、重复性和稳定性；● 操作简便：直接与HPLC连用，基质中的大部分化学物质不会干扰分析，分析前只需柠檬酸盐缓冲溶液稀释样品并过滤；● 提供应用方案。 图2：细胞培养基样品色谱图 该方法已经成为并且将一直是实验室测试生物样品、蛋白质和多肽以及食品分析的重要方法。关于Pickering Laboratories美国Pickering Laboratories公司是全球*专业提供人工测试体液和柱后衍生化学试剂、色谱柱、分析方法等柱后衍生分析整体解决方案的机构，其不断创新及良好的信誉被众多的美国政府机构如EPA、ATF、FDA、AOAC和世界*的厂商所认可。

p 　　据国家药监局官网消息，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/59ad38b6-66ce-4d08-b6a2-c2db76dde717.jpg" title=" 1.jpeg" / /p p 　　中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。 /p p 　　昨晚，深圳微芯生物创始人鲁先平就此话题向赛柏蓝说到，这是中国医药行业与国际规范市场国家标准接轨的结果，为未来中国产品更加顺利进入规范市场国家奠定基础。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 同时，作为全球第二大的医药市场和最大的患者群，国家药监局的加入，应该是全球组织对国家药监局近年来在提高中国监管质量，水平，规范的努力的高度认可。 /span /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 比肩加入WTO /strong /span /p p 　　对于中国加入ICH，有评论称，对医药产业来说，该影响甚至比肩或超过当年中国加入WTO。那个ICH到底是一个什么样的组织呢? /p p 　　美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动成立了“国际人用药品注册技术协调会”(ICH)。 /p p 　　他们试图通过协调，为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地共享资源，加快新药在世界范围内的开发使用，此举得到不少国家认同。 /p p 　　2012年通过改革，于2015年12月将ICH由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。 /p p 　　经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经被全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　从成员到管理委员会成员 /span /strong /p p 　　当地时间6月1日，在加拿大蒙特利尔会场，国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议通过了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的申请，CFDA成为ICH正式成员。 /p p 　　2017年6月14日，经报国务院批准，时任CFDA局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认我国CFDA加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。 /p p 　　当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 /p p 　　一年左右的时间，中国完成了由成员，到管理委员会成员的转变。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 全球新药加速在中国上市 /strong /span /p p 　　有评论称，加入ICH，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求。加入ICH，我国药品审评审批改革的步伐将进一步加快。 /p p 　　其实，早在2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，就标志着我国药械审评审批制度改革全面启动。 /p p 　　除中国加入ICH外，还有2017年3月17日，国家食品药品监督管理总局发布总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知，和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台等。 /p p 　　通知确认了允许多中心临床，从三报三批到两报两批等政策，缩短简化了新药上市程序。 /p p 　　还有，为了加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药上市，满足公众用药需求，我国实行了优先审评审批政策，对具有明显临床价值等3大类、17种情形的药品注册申请实行优先审评审批。 /p p 　　此外，还包括降低进口药关税等政策，以上措施都将大大提升新药在中国上市的速度，在不久的将来，中国甚至有望实现与全球同步使用新药。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中国药企迎挑战 /strong /span /p p 　　中国加入ICH，意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开，药品研发和注册已经进入全球化时代。中国医药产业被置于全球格局之中参与竞争。 /p p 　　实现药品注册技术要求的协调、一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本。 /p p 　　这有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。但是，必须看到的是，中国药品在国际市场的竞争力还有待提高。 /p p 　　由于，我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，尤其是在创新研发能力上。所以，即便机遇相同，中国药企面临的挑战也会更大。 /p p 　　不过，鲁先平向赛柏蓝表示，中国成为ICH委员会成员对于国内外药企暂时还没有什么影响。 /p

近日国务院印发《生物产业发展规划》(以下简称《规划》),《规划》延续了2011年11月发布的《“十二五”生物技术发展规划》以及2012年7月发布的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》中生物行业的发展目标,并从产业规划的角度提出2013-2015年,生物产业产值年均增速保持在20%以上 至2015年,生物产业增加值占国内生产总值比重比2010年翻一倍 我国生物产业将形成特色鲜明的产业发展能力,对经济社会发展的贡献作用显著增强,在全球产业竞争格局中占据有利位置。值得关注的是,《规划》首次明确提出2020年生物产业将发展成为国民经济的支柱产业。 　　《规划》中的生物产业,涉及制药、医疗器械、农业、能源、信息、环保等多个产业,对医药行业的影响主要集中在制药与医疗器械两个方面。在制药方面,《规划》提出以“大力开展生物技术药物创制和产业化”、“推动化学药物品质全面提升”与“提高中药标准化发展水平”作为重点发展领域的主要任务,强调了其支撑体系建设与产业化示范及配套政策等相关工作,并提出2013-2015年生物制药产业产值年均增速保持在20%以上。在医疗器械方面,《规划》突出强调了“推动高性能医学装备规模化发展”、“加速高附加值介入材料及制品产业化”与“大力发展新型体外诊断产品”三项工作,并提出了“高性能医学装备专业化行动”。总体来看,《规划》着力在于引导医药行业加强创新、提高质量、提升规模,这也是未来一个阶段医药行业的核心发展思路。

近日，美国Fast Company公布了2021年最具创新性的10家生物技术公司。在新冠的影响下，全球聚焦于新冠病毒的检测、药物研发、疫苗生产等。这一现象使得辉瑞、Moderna、阿斯利康等在新冠研究有技术性突破的制药公司，在2021年的榜单上名列前茅。1.辉瑞- BioNTech上榜理由：研发出首款欧蒙授予许可的新冠疫苗美国辉瑞制药公司和德国生物技术公司在非常短的时间内，共同研发出一款用于预防新型冠状病毒的疫苗，并获得美国FDA授予的紧急使用授权（EUA）。在确认疫苗的功效和安全性实验中发现，该疫苗有效性高达95%，且没有严重副作用。疫苗保护力曲线如下。1. Moderna（并列第一）上榜理由：研发出可以常规低温储存的新冠疫苗Moderna在继美国辉瑞公司之后，也研发出一款获得美国FDA授予的新冠疫苗，该疫苗在预防新冠病毒方面的有效性达到94.5%，疫苗保护力曲线如下。与辉瑞的疫苗相似，Moderna的mRNA疫苗也需要接种两次，不过它的关键优势在于不需要像辉瑞疫苗那样超低温储存，这使它更容易分销。据验证，这款疫苗能在2至8摄氏度(36至48华氏度)的正常冰箱温度下稳定30天，在零下20摄氏度下可保存多达六个月。3. Biobot Analytics上榜理由：利用污水探测下一次可能爆发的流行病Biobot Analytics使用基因组和化学检测以及数据分析来探测污水中的病毒，细菌和化学物质。该公司最初的目标是检测污水中是否存在阿片类药物，但当新冠疫情爆发时，它迅速找出了如何检测污水中病毒的方法。虽然公众基本不会有从废水中感染病毒的风险，但污水中的病毒水平可以表明，该病毒在这个地区的传播是否已变得非常广泛。4.牛津-阿斯利康上榜理由：研发新冠疫苗的不同路径与mRNA疫苗不同，阿斯利康和牛津大学开发的新冠疫苗通过改良的黑猩猩感冒病毒载体将表达新冠病毒蛋白的DNA送到人类细胞中，让它们生产新冠病毒抗原。与辉瑞和moderna疫苗不同的是，牛津-阿斯利康公司的疫苗无需冷冻，可以冷藏长达6个月，价格更便宜且容易批量生产，这将会使得用该款疫苗接种的人数急剧增加。5. ZYMERGEN上榜理由：利用生物学“净化”电子制造 生物制造技术公司Zymergen利用工程微生物制造毒性更低的工业杀虫剂和可持续的生物塑料。2020年，Zymergen完成 3 亿美元 D 轮融资，并与日本Sumitomo Chemical合作，推出了第一款用于电子行业的商业产品—用于柔性电路、显示器触摸传感器和可打印电子产品的超薄薄膜。该公司还开发了定制化的微生物菌种，可优化动物饲料的生产，每年减少制造商的二氧化碳排放约8万吨。据悉，该公司还在研发分解塑料的微生物。资料参考：https://www.fastcompany.com/90600141/biotech-most-innovative-companies-2021

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/36da0ff6-ea00-495c-84a0-fd81c5539dec.jpg" title=" 001.jpg" / /p p 　　环保部下发特急文件，这回北京、天津、石家庄等28个城市部分药企不用停产了! /p p 　　据中国经济网报道，环保部已于12月4日向京津冀及周边地区“2+26”城市下发《关于请做好散煤综合治理确保群众温暖过冬工作的函》特急文件，提出坚持以保障群众温暖过冬为第一原则，“进入供暖季，凡属没有完工的项目或地方，继续沿用过去的燃煤取暖方式或其他替代方式”。 /p p 　　也就是说，没有完成以电或气代煤的地区，可以继续燃煤了。那些还没有对燃煤进行改造的药企，是不是有可能不用停产了呢? /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/e297737e-c88e-4f20-9276-4f63a72df9c6.jpg" title=" 002.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/aed53d69-a560-47da-86b8-020d56a60dac.jpg" title=" 003.jpg" / /p p 　 strong 　环保部多次发文，今年环保压力大 /strong /p p 　　今年3月23日，环保部印发《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案》，其中有一条要求“2+26”城市全面推进冬季清洁取暖。医药、农药企业在冬季采暖季全部停产，由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级政府批准。 /p p 　　8月21日，环保部发布《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》，方案再次强调，涉及原料药生产的医药企业，涉VOCs(挥发性有机物)排放工序，在采暖季原则上实施停产，由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级人民政府批准。 /p p 　　11月3日，工信部、环保部联合发布《关于“2+26”城市部分工业行业2017-2018年秋冬季开展错峰生产的通知》，再次明确各工业企业的环保责任。明确对辖区内工业企业摸排工作不细致、监督检查不到位、限停产实施方案不得力的相关责任人，严肃追责问责 对弄虚作假、违法违规生产的企业，加大处罚力度，依法追究相关当事人的责任。 /p p 　　11月6日，工信部，环保部、国家卫计委、食药监总局联合发布《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》，这是专门对医药企业的通知。明确要求下辖部门制定原料药采暖季错峰生产具体措施，明确停产品种、停产时限、停产方式等内容，严格按照要求实施停产。 /p p 　　从环保部发布的一系列文件，我们可以看到在严格的要求下，将有一大批医药企业面临采暖季停产。要知道，北方以及中部城市的采暖季是从11月15日到来年3月15日，足足有4个月之久。 /p p 　　 strong 部分停产的企业，或可以生产了 /strong /p p 　　此前，环保部要求一刀切引发舆论热议，按规定，采暖季要全部煤转气或电，有些地区还没有转的，燃煤供暖就直接停了，在这大冬天也是怪难受的。 /p p 　　如今，环保部允许没有改造的地区，继续沿用以前的燃煤等供暖方式，这可是真真实实的雪中送炭! /p p 　　业内人士向赛柏蓝表示，有很多药企，尤其是中药企业，在生产中都会用到燃煤。在环保部停产通知下来后，那些没有经济实力改造的药企，早已经停产了。 /p p 　　那些停产的药企为什么不将燃煤改为燃气呢?该业内人士透露，假如有药企车间本来就有天然气接口的话，就不费劲，否则就要燃气开口费。一般的小设备按家庭用气开口费3千多元，车间那种锅炉的得几十万元。而且，开口肯定不止一个。 /p p 　　这么说，要将燃煤改为燃气，药企得承担成百上千万的改造费用，对于很多中小药企来说，这已经是一笔不容忽视的支出，而有些更可能根本没有能力承担。 /p p 　　同时，我们也可以看到，在这轮环保改造中，药企付出的改造成本可不少，这也将直接导致药企的生产成本上涨。 /p p 　　此番环保部对于燃煤改造的松绑，业内人士认为，对于那些没有来得及，或者没有经济实力改造而被停产的药企，或带来利好，至少可以继续生产。但是，难保年后继续禁止燃煤。 /p p 　　目前，环保部的政策回调，让大家似乎看到了希望。但是，对于药企而言，无论是错峰生产、搬迁甚至停产，是在现阶段必须要正视和解决的问题。 /p p 　　药企面临环保问题不断发酵，有专家认为，部分药企的停产以至于被淘汰是必然的，接下来几年药企将大幅减少，是我们必须面临的事实。 /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong “4+7”正式扩围！ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 2019年9月1日，联盟地区药品集中采购文件正式下发（文末可下载附件），“4+7”正式扩围！ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/8ac7b0cf-b1c6-4788-9757-a43699d30e08.jpg" title=" image002.png" alt=" image002.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: normal " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong “4+7”的目标任务 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " “4+7”是 strong 《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 /strong 的简称，该方案的目标任务是选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 strong 11 /strong 个城市，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点， strong 实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制 /strong 。下图为官方图解版本供大家学习参考： /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/1171d4aa-f7ef-4ed1-a7df-3fb5b2451d71.jpg" title=" image001.jpg" alt=" image001.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 新华社发 张玉薇 李栋 制图 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 此次的4+7扩围，无论对老百姓（实现药价明显降低，减轻患者药费负担）还是制药相关企业（降低企业交易成本，净化流通环境）都无疑是一件利好消息。 /strong 仪器信息网编辑带大家了解一下本次扩围的文件内容： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: normal " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 联盟地区有这些 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 据了解，此次联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区4+7 城市除外。本次由 strong 上海市医药集中招标采购事务管理所 /strong 承担日常工作并具体实施。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 文件具体目录如下： /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/db76582f-1422-45ee-8bd6-81f808d1cc7f.jpg" title=" image003.png" alt=" image003.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 采购品种有哪些？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 据文件表明，本次采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种。具体品种列表如下： /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/c0b49e0e-54d4-417a-a31e-ab36950c71a7.jpg" title=" image004.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" width: 540px height: 664px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/045593e8-534b-4add-a8e2-c4e30e455bd1.jpg" title=" image005.png" width=" 540" height=" 664" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: normal " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 约定采购量 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 本次集中采购药品首年约定采购量计算基数由各联盟地区确定。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 首年约定采购量按以下规则确定： /span 实际中选企业为1 家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；实际中选企业为2 家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业为3 家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 次年约定采购量： /span 按该采购品种（指定规格）首年实际采购量一定比例确定：实际中选企业为1 家的，约定采购量为首年实际采购量的50%；实际中选企业为2 家的，约定采购量为首年实际采购量的60%；实际中选企业为3 家的，约定采购量为首年实际采购量的70%。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。 span style=" text-indent: 2em " 此外，文件还规定了企业以及药物品种的申报资格（更多信息，见附件）。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: normal " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 18px " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 18px " strong 影响部分产业链 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 据了解，本次“4+7”扩围，带量采购全面铺开，仿制药有望加速整合，仿制药行业变革过程中具备产品梯队和原料-制剂一体化优势的企业。其中必然给 span style=" text-indent: 2em " 医药行业带来一定影响：创新药及其产业链；稳健增长的医疗器械行业；不受医保控费影响的医药大消费领域行业。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 18px " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 18px " strong 后记 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: 宋体, SimSun font-size: 16px " 据相关评论：对于制药企业而言，显然保证产能供应是第一位的。一旦无法保证产能，那么即便是独家中标，企业也无法按照上述约定获得足额的用量需求。 span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 2em " 从当前的形势来看，未来全国药品集采的趋势已经非常明显，降药价仍然会是相当长一段时间内的主旋律，且与什么价格联动成为了各省药品集采的关键。 /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 附：采购流程图 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/b4d4f0ba-1d0e-45d4-ab38-f85deea1d16b.jpg" title=" 采购流程图 green.png" alt=" 采购流程图 green.png" / /p p style=" line-height: 1.5em " strong span span style=" text-decoration: none " /span /span /strong /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/ee908c11-19c4-4356-a59c-3896fe1d9775.jpg" title=" 企业微信截图_20190906131817.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" width: 635px height: 443px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/cde5e431-5acd-4790-85dd-281441b18fb4.jpg" title=" 企业微信截图_20190828172054.png" width=" 635" height=" 443" / /p p style=" line-height: 1.5em " strong 附件下载： /strong /p p style=" line-height: 1.5em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201909/attachment/fc9e2b04-be0c-4906-8fdb-f2948946497a.pdf" title=" 联盟地区药品集中采购文件(PDF版).pdf" 联盟地区药品集中采购文件(PDF版).pdf /a /p p style=" line-height: 1.5em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201909/attachment/ab8bead2-3acd-4444-a7c5-f4862c4322eb.pdf" title=" 联盟地区首年约定采购量.pdf" 联盟地区首年约定采购量.pdf /a /p p style=" line-height: 1.5em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201909/attachment/2e0642ae-826d-470e-8b34-196b540f9304.pdf" title=" 采购品种首年约定采购量.pdf" 采购品种首年约定采购量.pdf /a /p

仪器信息网被誉为仪器行业最具公信力和影响力的网站之一。在此次科学仪器的最具影响力经销商的公众评选中，桑翌获得了2016年科学仪器行业最具影响力经销商殊荣。此次评选的结果也是市场对桑翌在2016年科学仪器行业的贡献和成绩的肯定。对桑翌有所了解的合作伙伴可能会问，桑翌旗下主要经营品牌是德国WIGGENS。WIGGENS作为桑翌自有品牌，桑翌怎么会变成经销商了呢？这其实是品牌与公司共同发展和宣传形成的一种长期效应所致。WIGGENS作为全球化品牌，研发、生产、销售遍布全球。桑翌作为WIGGENS的经销商，是WIGGENS在中国经营的主体，也是从事各种宣传和市场活动的主体。以全球最有名的玻璃制造商杜兰（DURAN）玻璃为例：德国肖特（SCHOTT）公司是DURAN玻璃的经销商，因为市场宣传原因，我们的客户提到DURAN玻璃，往往会说成是肖特杜兰或肖特玻璃。此次评选结果，也直接体现了WIGGENS在中国市场的强大影响力。桑翌被评为最具影响力经销商，除了感谢桑翌人孜孜不倦的努力，最最要的还是应该感谢全国范围内，各区域合作伙伴经销商的长久以来的肝胆相照，风雨同舟。桑翌人永怀感恩之心，借此机会感谢客户的支持和选择，感谢合作伙伴的精诚合作。我们将用实际行动践行2017，让我们的客户满意，让我们的合作伙伴满意，感谢有您，一路相伴。

日前，《中国新闻周刊》2012“影响中国”年度人物颁奖典礼在北京隆重举行。政界、学界、企业界、文化界等各界人士济济一堂，共同见证2012“影响中国”人物揭晓。聚光科技CEO姚纳新荣膺2012“影响中国年度新经济人物”称号。 　　责任企业，理应发挥光合作用。当普通人仅仅以蓝天与阴霾作为衡量环境问题的简易标尺，聚光科技首席执行官姚纳新却试图用更为精准的方式，测试我们周遭的大气、水和土壤。聚光科技是中国最大的环境测试设备提供商，在增长模式转型尚未完成、环境压力越来越大的当下，姚纳新瞄准机会，嗅觉敏锐地进入环保这一蓬勃生长的领域。作为一名国内创业成功的“海归”，他还创办了海邦人才基金，累计投资3亿元人民币，资助越来越多的“海归”在中国创业。 　　由中国新闻社主办的《中国新闻周刊》一以贯之把 “影响有影响力的人”树为宗旨，以关注国家与社会整体利益，倡导公正、客观、中立的表达原则，提供国内、国际重大新闻为主，注重挖掘独家新闻，传播负责任的社会观念，积累了广泛和坚实的声望，构筑起权威、公正的影响力。从2009年开始，《中国新闻周刊》每年岁末评选并发布“影响中国年度人物榜”，梳理一年以来对推动中国社会发展和进步做出杰出贡献的个人或团体，受到社会关注。

2018年4月15-16日，中国科学仪器行业的“达沃斯论坛”——2018（第十二届）中国科学仪器发展年会（ACCSI 2018）在江苏常州市香格里拉大酒店隆重召开。北京欧波同光学技术有限公司再次凭借优秀的市场营销能力和卓越的客户服务，获得了组委会的认可与广大客户的一致青睐，在仪器风云榜颁奖盛典上摘得“2017年度科学仪器行业最具影响力经销商”桂冠。北京欧波同光学技术有限公司副总经理于小涛上台领奖（右一）作为实验室系统解决方案服务商，欧波同秉持“用科技推动实验室分析更简便”的理念，坚守在科技与创新一线，积极推动各学科实验室分析技术的发展与进步。欧波同坚持在材料分析领域市场拓展及技术服务等方面进行长期而坚定的投入，2017年成立了欧波同材料分析研究中心，为客户提供了一站式的产品体验服务，“技术服务万里行”系列活动的开展，让我们的售后服务工作变得更加贴心与周到。中国分析测试协会副理事长、辽宁省分析科学研究院院长刘成雁与北京欧波同光学技术有限公司副总经理于小涛合影留念此次评选的结果是用户和合作伙伴对欧波同在2017年度科学仪器行业的贡献和成绩的肯定，除了感谢全体欧波同人的共同努力，最重要的还是应该感谢所有客户长久以来对欧波同的支持和选择；2018年是国家贯彻十九大精神的开局之年，新时代、新使命、新征程赋予了欧波同新的责任与任务，2018年欧波同将以“创新发展”为主旋律，新增光谱仪、制样设备、硬度计等多条产品线，继续推动行业检测分析技术的创新与发展，开创欧波同产品均衡发展、技术创新发展的新局面，我们邀请客户同仁一道精进合作，共同努力，为推动我国材料学科发展与分析检测事业进步做出自己的贡献。

8月11日，国家中医药管理局正式印发《中医药发展“十三五”规划》，旨在推进中医药振兴发展，更好地为建设健康中国服务。　　《规划》提出发展目标，到2020年，实现人人基本享有中医药服务。中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化发展迈上新台阶，标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。健康服务可得性、可及性明显改善，中医药防病治病能力和学术水平大幅提升，人才培养体系基本建立，中医药产业成为国民经济重要支柱之一，中医药对外交流合作更加广泛，符合中医药发展规律的法律体系、标准体系、监督体系和政策体系基本建立，中医药管理体制更加健全，为建设健康中国和全面建成小康社会做出新贡献。　　《规划》还提出大力发展中医医疗服务、加快发展中医养生保健服务、推进中医药继承创新、加强人才队伍建设、弘扬中医药文化、拓展中医药服务新业态、推进中药保护和发展、推进治理体系和治理能力现代化、积极推动中医药海外发展等九大重点任务。　　《规划》提出，深入研究中医理论的核心内涵，加强对重大疾病、重大传染病防治、治未病的联合攻关和对常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究，形成一批重大产品和技术成果。促进中药工业转型升级。实施中药标准化行动计划，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。推动建立常用中药饮片供应保障体系。　　实施中药振兴发展工程，提升中药工业自动化、信息化、智能化水平，建立绿色高效的中药先进制造体系。加快中医药信息化建设。构建基层医疗卫生机构中医馆健康信息云平台。推进“互联网+中医药”行动计划，促进中医药各领域与互联网全面融合，实现远程医疗、移动医疗、智慧医疗等医疗服务模式创新。完善中医药信息统计制度建设，建立全国中医药综合统计网络直报体系。 《规划》从哪些方面促进了中医药领域科学仪器市场的发展，仪器信息网编辑浅析如下：　　在促进促进民族医药发展方面，《规划》强调加强民族医药人才培养，有条件的民族地区和高等院校开办民族医药专业，开展民族医药研究生教育。另外，推进民族药标准建设，提高民族药质量，促进民族药产业发展。无论是新建实验室，还是民族药标准的建设与质量的提高，都将助力科学仪器的发展。　　在中药药事服务能力建设方面，《规划》支持中医医院中药房、中药制剂室和中药饮片质量抽检能力等建设，提升中药药事服务能力和水平。在未来，中医医院内的中药房及中药制剂室数量将激增，随之也将增加大量的质量检验实验室，在提升中药质量的同时，相关仪器也将占有重要位置。　　在推进中医药理论与技术创新方面，《规划》加强相关健康产品研发、制造和应用。综合运用现代科技手段，研制便于操作使用、适于家庭或个人的健康检测、监测产品以及自我保健、功能康复等器械产品，形成一批基于中医理论的诊疗仪器与设备。探索适合中药特点的新药开发模式，研发基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药，推动重大新药创制。在中药科研领域的一些列规划，无疑将推动我国中药新药的研发速度与质量。　　在中医药科技平台建设方面，《规划》明确将建设国家重点实验室，还将建立3-5个国际传统医药科研合作平台，推进8-10项高水平中医药国际科技合作项目。在新建实验室方面带动我国科学仪器市场。　　在加强中药资源保护和利用方面，《规划》要求建立中药种质资源保护体系。突破一批濒危稀缺中药材的繁育技术瓶颈。繁育技术的发展离不开相关生命科学仪器，利用分子生物学等手段解决中药材育种难题也是未来的发展方向。　　在促进中药工业转型升级方面，《规划》提到将实施中药标准化行动计划，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，引领中药产业整体提质增效，制定中成药大品种、临床最常用饮片生产全过程质量控制标准和产品标准 依托现有资源，建设国家中药质量标准库、第三方质量检测技术平台和信息监测机制。全过程质控标准将利好在线分析仪器，而中药标准库和第三方检测平台的大量建设，对科学仪器市场来说则是更大的推动。　　在完善中医药标准体系方面，《规划》提出实施中医药标准化工程，重点开展中医基础通用标准、技术操作规范和疗效评价标准的制定、推广与应用。系统开展中医治未病标准、药膳制作标准等研究制定。健全完善中药质量标准体系，加强中药临床使用指南及道地药材、中药材种子种苗等领域标准制修订。加快国内标准向国际标准转化。提升标准化支撑能力，加强标准化专业技术组织建设。未来我国中药质量标准将进一步与国际标准接轨，带动先进科学仪器在中药领域的应用。　　在中医药标准体系和支撑能力建设方面，《规划》提出实施中医药标准化工程，开展500项中医药标准制修订。加强中医药标准化专业技术组织建设，建立中医药标准化研究中心，依托现有机构加强中医药标准研究推广基地建设。由此可见，未来五年，我国将根据品种标准修订情况建立一些列标准化研究中心，新建实验室方面为科学仪器市场带来发展机遇。　　当前，中医药发展站在更高的历史起点上，迎来天时、地利、人和的大好时机。可以预见，未来五年我国中药将迎来蓬勃发展，在各个方面取得更大的成功。在中药行业发展欣欣向荣的同时，也必将带来科学仪器市场的可观增长。

p 　中国是世界第二大经济体，目前正经历自上世纪90年代初以来最慢的经济增长。按季度计算，从2018年底到2019年上半年，中国国内生产总值(GDP)增速下降，一季度为6.6%，二季度为6.2%。导致该现象的原因很多，例如正在进行的中美贸易谈判；全球经济放缓；8月份中国对美出口下降16%；美国企业正缓慢地将生产转移出中国；国内工业产出增速为2002年以来最慢等。 /p p 　　2019年上半年，中国经济增长放缓已经开始对21家科学仪器和实验室产品公司产生影响。安捷伦科技、珀金埃尔默、岛津和沃特世都谈到了这些因素对仪器在华销售的影响，归纳下来，这几家公司将销售增长不平衡主要归因于三个趋势：中美贸易争端；将食品检测从政府部门转移到私营实验室；实施仿制药“4+7”带量采购。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 中美贸易争端 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 256px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/7f82f07c-b57b-4918-8000-fb7930390003.jpg" title=" 摄图网_400157342_wx.jpg" alt=" 摄图网_400157342_wx.jpg" width=" 600" height=" 256" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　自2017年4月以来，美中贸易中断一直是全球经济的一个不确定性来源。作为贸易战的一部分，美国对价值2500亿美元的中国产品征收25%的关税，中国也对价值1100亿美元的美国产品征收5%到25%不等的关税。少数几家科学仪器和实验室产品公司直接对此问题发表了评论，其中一些公司报告了与之相关的不良影响。 /p p 　　尽管珀金埃尔默没有公布中国的财务数据，但该公司在第二季度的电话会议中强调，中国商务部已推迟向中国出口某些产品线。在第二季度，珀金埃尔默表示，其发现和分析解决方案业务在中国的销售受到了影响，尤其是在应用终端市场。珀金埃尔默董事长、首席执行官兼总裁Robert Friel在公司第二季度的电话会议上表示:“我们认为部分原因是中国的宏观经济放缓。有证据表明，人们开始对美国企业产生一些偏见，这种偏见在招中标中表现尤为明显。 /p p 　　2019年第四财季(截止2019年3月31日)以来，岛津注意到中美贸易争端对其工业终端市场的一些影响。尽管本财年工业终端市场的销售额增长了2%，但电气/电子行业的营收增长在下半年有所放缓，这与中美关税有关。在2020年第一季度，由于电子/电气行业和材料行业的销售持续下滑，岛津工业终端市场销售增长下降了3%。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　国内食品安全市场冲击 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 256px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/b0a7b35a-0180-470b-9de2-8a3438e76aea.jpg" title=" 123.jpg" alt=" 123.jpg" width=" 600" height=" 256" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　自2015年中国实施《食品安全法》以来，中国食品安全检测市场大幅扩张。从2016年开始，中国食品安全检测市场预计年复合年增长率达9.9%。由于各种污染事件的发生，食品安全法规已经成为国内的一个重要问题。 /p p 　　国内严格的食品监管政策为科学仪器和实验室产品行业提供了仪器销售机会。超过一半的中国食品安全检测市场是由政府实验室主导的，而私立实验室，大部分是外资。然而，一些仪器公司表示，食品公司已经开始转入私营实验室。 /p p 　　安捷伦2019财年第二季度(截至4月30日)在中国的整体销售额增长了3%，食品终端市场销售额下降了3%。这于安捷伦很重要，因为食品检测市场约占安捷伦中国销售额的15%-18%。该公司预计，2018年国家市场监督管理总局(SAMR)成立后，国有实验室的收购将趋于稳定。在2019财年第三季度，该公司的食品终端市场销售额再次下降了3%。在该公司第三财季的电话会议上，首席执行官Mike McMullen评论道:“来自政府实验室的食品检测业务仍然平缓，而商业测试实验室的活跃度持续增加。”“安捷伦在政府食品实验室检测的业务比重特别大。” /p p 　　珀金埃尔默 2019年第一季度的应用市场销售，尤其是食品终端市场销售疲软，这主要是因为食品公司将更多的检验业务转移到三方检测实验室。Friel 在公司第一季度的电话会议上解释说:“由于从政府检验到三方实验室检测的转变，食品检测业务减少了。”第二季度，珀金埃尔默在应用终端市场的销售表现平平，主要来自中国市场的销售疲软。珀金埃尔默表示，尽管在食品检测市场存在阻力，但食品生产客户对仪器的需求很大。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " “4+7”药品带量采购计划 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 256px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/472ded2b-138d-4839-a133-be1ded55e578.jpg" title=" 123456789.jpg" alt=" 123456789.jpg" width=" 600" height=" 256" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　2018年12月，新成立的医疗保险监管机构——联合项目办公室(JPO)发布了“4+7”带量采购计划，旨在将31种仿制药的价格降低90%以上。我国在11个城市启动了这一项目。要求无论是国内还是跨国制药公司，都必须提供最低的报价，才能获得中国政府的批准。截止2019年9月，13家制药公司签署了25种仿制药生产的合同。这些变化影响了制药公司，这是某些科学仪器和实验室产品公司在制药终端市场需求放缓的一个因素。 /p p 　　例如，尽管安捷伦2019财年第二季度在国内的销售额增长了3%，但该公司推迟了区域仪器订单，尤其是与小分子制药相关的订单。这导致该公司生命科学与应用市场集团(LSAG)本季度的业务销售额下降了1%。在2019财年第三季度，小分子制药的销售额继续下降，该公司再次将这部分归因于“4+7”计划。McMullen在安捷伦第三财季的电话会议上说，“鉴于中国的4+7计划，我们看到仿制药制造商的需求出现了连续改善。这是由第一个4+7试点的获胜者带来的业务推动的，导致了我们仪器业务的增长。” /p p 　　岛津在报告2019财年销售额时表示，它没有受到中国“4+7”带量采购对仪器销售的任何影响。但当该公司公布其2020财年第一季度财务数据时，情况发生了变化。该公司表示，分析/医疗/食品终端市场销售额下降4%受到了该计划的影响。 /p p 　　Waters第一季度的在华销售额下降4%，仿制药客户对waters需求放缓是一个因素。该公司指出，由于仿制药行业在中国比其他地区更为突出，来自仿制药公司的销售疲软造成了重大影响。然而，在其第二季度财务报告中，Waters发现其仿制药客户群恢复购买产品力。正如奥康奈尔在电话会议上所说，“一些在第一季度没有购买仪器的普通客户，在第二季度又恢复了仪器购买行为，尤其是那些获得投标的4+7试点项目的客户。”总体而言，中国第二季度收入增长了3%。 /p p br/ /p p 　　在第二财季的电话会议上，安捷伦宣布下调中国全年营收预期。此外，在第二季度，珀金埃尔默修订了其Discovery & amp Analytical Solutions的全年营收预测，从之前高个位数营收增长修改为中个位数。尽管中国的市场环境变化给科学仪器行业带来了影响，但总体而言，科研仪器和实验室产品行业，尤其是安捷伦、珀金埃尔默、岛津和沃特世对它们在中国的长期收入增长持乐观态度。 /p p style=" text-indent: 2em " 2019年对这四家公司来说是不可预测的一年，或许对整个行业来说也是如此。不管会发生什么，中国仍将是科学仪器和实验室产品行业的重要参与者。 /p

2023年5月11日，上海交通大学：苗思葳（第一作者）、韦阳（共同一作）、魏新林*（通讯作者）等在国际Top期刊Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety（Q1，IF: 15.786）发表题为“Detection methods, migration patterns, and health effects of pesticide residues in tea”的综述性论文。该研究得到了国家自然科学基金、十四五国家重点研发计划、中国博士后创新人才支持计划和上海市超级博士后激励计划等项目资助。成果简介饮茶由于其丰富的保健功效和独特的文化魅力，在现代社会越来越受到大众欢迎。茶叶安全是影响茶产业发展和消费者健康的头等大事。在茶叶生长过程中，为防止病虫害的侵袭，在保持茶叶品质和稳产的同时而使用农药。热水冲泡是传统的茶叶消费方式，水是茶叶中农药残留进入人体的主要载体并伴随着潜在的风险。本文将茶园中使用的农药根据其溶解度分为两类，其中水溶性农药风险较大，并总结了茶叶样品前处理和农药残留检测方法，阐述了茶叶在生长、加工、储存和消费过程中的迁移规律及其影响因素。此外，还分析了农药残留的毒性和安全性以及人体摄入而引起的疾病。对茶叶中农药残留进行了风险评估和可追溯性研究，并提出了潜在的生态改善策略。本文有望为降低茶叶中农药残留风险，保障茶叶消费安全提供有价值的参考。图文赏析图 1. 世界茶叶生产分布和农药使用分布。图2. 茶叶中常用农药的结构式(A:六氯化苯(BHC) B: 二氯二苯三氯乙烷(DDT) C: 有机磷农药(OPPs) D: 氯菊酯 E: 溴氰菊酯 F: 氰戊菊酯 G: 氨基甲酸酯类农药(CBPs) H: 吡虫啉 I: 啶虫脒。图 3. 茶叶中农药的预处理方法及检测方法。图 4. 茶叶中农药不同检测方法示意图。图 5. 茶叶生产、加工和消费过程中农药残留的迁移规律。图6. 茶叶中常见农药对不同器官的潜在危害。图7. 茶园生态系统建设。结论展望目前，茶叶的质量安全问题仍然是社会普遍关注的重大食品安全问题。农药在很大程度上可以保证茶树的正常生长，但是一些茶农由于对农药的危害认识不清而误用农药，导致茶叶中农药残留超标。因此，为了保证饮茶者的健康，有必要进行农药残留检测。本文综述了目前茶叶中农药残留的检测方法。然而，目前还没有一种有效手段可以同时分析茶叶中所有农药残留。由于茶叶基质的复杂性，痕量农药残留的分析仪器和方法尚不成熟，有待进一步发展。新型检测技术在新分析技术的发展中起着至关重要的作用，可以通过量子点、光子晶体和石墨烯等纳米材料提高灵敏度。此外，该方法还可以应用于多个目标的同时检测。各类转接传感器，包括电化学转接传感器、比色转接传感器、荧光转接传感器、化学发光转接传感器、基于SERS的转接传感器等，在无需大型精密仪器分析的情况下，均表现出较高的灵敏度和特异性，部分可用于现场快速分析。然而，由于农药品种繁多，且农药的分子结构和理化性质差异较大，无法通过一次检测对其进行分析，导致这些传感器大多只能检测一种农药或某一类农药。此外，代谢组学和高分辨率MS结合专业软件也被用于茶叶农药残留的分析，但分析软件的开发和信号解释精度的提高仍有待解决。尽管准确、快速的新检测技术成为研究热点，但这些技术的商业应用仍有很长的路要走。本文对茶叶生长、加工、贮藏和冲泡过程中农药的迁移规律进行了研究，表明高效、低水溶性、高Kow值的农药更适合茶叶种植。需注意的原则是:降低泡茶温度，缩短泡茶时间和泡茶间隔和控制茶水比。农药的摄入可能会对机体各器官造成一定损害，引起呼吸系统疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病等，甚至危及生命。茶的慢性或急性风险评估可以预测消费者潜在的饮食摄入风险。风险可追溯性为农药防控提供了科学前提，有利于茶叶产品的安全控制，提高茶叶产品的安全性。随着科技进步，研究人员应该开发和推广无毒农药，并开展无农药保护替代，例如使用生态方法来提高茶叶的风险评估和可追溯性。同时，推广有机耕作方法和加工前清洗茶叶可以减少农药摄入的风险。正确防治方法可以有效减少茶叶中的农药残留，极大地限制农药残留进入人体，确保茶叶仍然是世界上最受欢迎的天然健康植物饮料。魏新林，上海交通大学农业与生物学院食品系特聘教授、博士生导师。国家十三五“食品安全关键技术”重点研发计划项目首席科学家、国家十四五“食品制造与农产品物流科技支撑”重点研发项目首席科学家、上海市优秀学术技术带头人、上海市农业领军人才。长期从事茶和食品加工与质量安全方面的研究工作，主持国家十三五和十四五重点研究计划项目、863计划、国家自然科学基金等30多项。以第一完成人获2016年和2020年上海市科技进步一等奖、2020年中国轻工联合会科技进步一等奖，在Coordination Chemistry Reviews、Trends in Food Science and Technology、Biosensors and Bioelectronics等期刊发表论文100余篇，制订国家食品安全标准5项，获国家授权专利20余项。

仪器及分析测试行业的发展与国家的宏观政策导向密切相连，宏观政策导向的转变往往会给行业带来新的契机与希望。这些宏观政策导向往往体现在各种行业规划、政策法规、国家标准等方面。笔者尝试对当前影响仪器及分析测试行业的国家宏观政策进行盘点、总结，以飨读者。 　　各行业“十二五”规划即将出台，给仪器行业带来哪些利好? 　　2010年间，多个行业、多个国家部门提出了本行业、本部门的“十二五”规划(聚焦仪器相关行业“十二五”规划)。“十二五”期间，科技部将加快组织实施科技重大专项，前瞻部署基础科学和前沿技术发展；国家质检总局编制了质检部门“十二五”发展规划草案，从2011年到2015年中国质检将实现八个创新突破。此外，环保、制药、生物产业、新材料、物联网等行业在“十二五”期间的发展也将各有侧重点。 　　这些规划的出台或预示了相关政府部门的工作动向以及各行业新的发展方向，引发相关政府部门、科研机构、企业的联动，进而对仪器及分析测试行业产生直接或间接的影响。 　　环保方面，国家或将新增氨氮和氮氧化物两项环境控制指标。这意味着在氨氮、氮氧污染物排放较多的行业，如制药、化工、冶金、石油、炼焦、鞣革等行业，企业必须配备氨氮、氮氧方面的监测仪器。 　　制药方面，国家对重大新药的扶持规模将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元，同时生物医药将是制药行业发展的重点，医药标准也将大幅提升。国家对于新药研发的大力支持，预示着未来五年将可能有许多新药研制项目在企业或科研单位中启动(2010年全国生物医药实验室建设情况一览)。与此同时，国外各大医药巨头都想在中国医药市场的发展浪潮中分一杯羹，所以预计更多的新药研发中心将在中国建立。 　　生命科学领域一直是许多仪器企业重点关注的领域。“十二五”期间，生命科学前沿技术将是生物产业重点发展的领域，同时转基因等农业生物技术也将受重视。教育部于2010年12月14日发布了《清华大学、北京大学生命科学人才培养与科学研究改革试点实施方案》中指出，未来十年清华、北大将建70个生命科学实验室，国家对于生命科学的重视可见一斑。默克、GE、赛默飞世尔科技(生命科学领域2010年并购回顾及2011年并购展望)等企业在2010年通过收购或出售部分业务，已纷纷在生命科学领域提前布局。新一轮的市场争夺战又将拉开序幕。 　　新材料产业是目前全球最重要、发展最快的高技术产业领域之一，其发展前景十分广阔，2009年其市场规模已近10000亿美元。近年来，其市场需求平均每年以10%以上的速度增长。科技部高新技术发展及产业化司材料处处长徐禄平在2010年全国化工科学技术大会上介绍了“十二五”期间的新材料科技发展思路：面向钢铁、有色、石化、建材等重点产业，促进这些行业基础性原材料的绿色制造和节能减排；努力培育稀土功能材料、高性能纤维及复合材料等新兴产业。届时一大批与新材料相关的国家科技支撑计划、“863计划”等项目课题将实施。 　　“十二五”期间，物联网领域的统一标准和各种协议或将出台。传感器是物联网发展最根本的基础，物联网的发展将带动传感器行业的发展。目前，物联网的信息传输标准与协议的不统一是行业发展的主要障碍之一，如果该问题能在“十二五”解决，物联网或将突飞猛进地发展。作为新兴领域的物联网，已受到一些仪器企业的重视。聚光科技(杭州)股份有限公司、河南汉威电子股份有限公司、北京京仪科技股份有限公司、北京华科仪电力仪表研究所等企业都已有所行动。尤其是聚光科技，其环境和安全物联网科技园项目计划总投资6亿元，已入驻杭州高新区(滨江)物联网产业园。 　　方法标准制修订力度加大，激发仪器市场新需求 　　海南毒豇豆、麦当劳“橡胶门”、奶粉“激素门”、金浩茶油致癌、蜂胶造假......2010年食品安全事件频发。与此同时，化妆品安全、环境污染等事件也时有发生。为此，在2010年中，卫生部、国家食品药监局、质检总局、环保部、工信部等部门加大了监管力度，颁布了多项相关政策法规及检测标准。 　　食品安全领域，《食品安全风险评估管理规定(试行)》、《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》、《生乳》(GB19301-2010)等66项新乳品安全国家标准、《食品添加剂新品种管理办法》、保健食品检验机构仪器装备标准、《食品安全国标制(修)订项目管理规定》、《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》等相关政策法规、检测标准相继发布； 　　化妆品安全方面，《化妆品中维生素B5及维生素原B5》等5项方法标准 、化妆品检验机构仪器装备标准、《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》等陆续出台，多项化妆品禁限用物质检测方法、《化妆品新原料安全性评价指南》、《进出口化妆品检验监督管理办法》等已征求意见，即将颁布； 　　环境安全方面，环保部相继颁发了纺织行业、锶盐工业、酿造调味品工业、无机磷化学工业、黑色冶金、制药行业、化妆品工业、稀土工业等行业污染物排放标准或征求意见稿，以及多项空气、水质、噪声检测方法的国家标准。 　　除此之外，工信部、农业部、国土资源部、国家标准化管理委员会颁布的各行业国家标准更是不甚枚举。 　　方法标准的制定、修订与实施，意味着可能对检测方法、检测仪器提出新要求，促进仪器市场产品的更新换代，进而激发仪器市场的新需求。以食品安全为例，质检总局2010年新颁布的《食品生产许可审查通则(2010版)》、《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)》及《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》，要求现行所有获得乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可的企业，应在2010年底前重新申请生产许可；特别要求企业采购制度应保证对购入的生乳和原料乳粉批批进行三聚氰胺等项目检验，企业必须具备三聚氰胺检验项目检验设备及能力，不得委托检验。由于国内相当一部分乳制品企业不具备三聚氰胺检测能力或检测能力不达标，乳制品企业为获得新的生产许可证，必将采购仪器。由此新一轮的三聚氰胺相关检测仪器采购热潮掀起。此外，质检总局、环境监测中心、国家食品药品监督管理局等中央及地方政府部门每年都会采购大批仪器，这或许也与新方法标准的实施相关( 2010仪器信息网特别聚焦之“仪器招标采购” )。 　　2011年，卫生部仍将健全食品安全、饮用水卫生监测体系，加强餐饮、保健食品、化妆品等监管执法，提高食品安全风险监测点的覆盖面；国家质量监督检验检疫总局“2011年要在始终保持食品安全监管高压态势的同时，突出乳制品行业这个重点”；环保部去年征求意见的一批环保标准预计今年或将颁布实施。 　　国家鼓励发展环境监测仪器，海洋专用仪器写进政府集中采购目录 　　以上行业规划与政策是面向各行各业的，虽会对仪器行业产生或多或少的影响，但不是专门针对仪器行业。若从直接针对仪器行业的角度来说，2010年国务院与国家发改委还专门出台了两项与仪器行业直接相关的政策法规。 　　《当前国家鼓励发展的环保产业设备(产品)目录(2010年版)》发布，环境监测仪器在列 　　2010年4月16日，国家发改委联合环境保护部共同发布了《当前国家鼓励发展的环保产业设备(产品)目录(2010年版)》 。在该目录中，氨氮自动监测仪、化学需氧量水质在线监测仪、紫外吸收水质自动在线监测仪、紫外差分烟气排放连续监测系统、激光过程气体分析系统等环境监测仪器赫然在列。该文件明确指出，企业技术改造项目凡使用目录中的环保国产仪器设备，将享受投资抵免企业所得税的优惠政策；对企业使用目录中的国产设备实行折旧政策。企业使用目录中的国产设备，经企业提出申请，报主管税务机关批准后，可实行加速折旧办法。 　　据悉，工信部正在制定《“十二五”环保装备发展规划》，将从注重规划、支持创新、落实税收优惠等方面入手，努力破解困扰环保仪器装备产业发展的难题。届时，一批重大环保技术装备将获得税收政策等支持。 　　海洋专用仪器设备写进政府集中采购目录 　　为规范仪器采购流程，2010年12月13日，国务院办公厅印发了《中央预算单位2011—2012年政府集中采购目录及标准》(国办发〔2010〕61号) 。该文件新增了2个集中采购品目，其中一个为海洋专用仪器设备。该文件明确指出，质检专用仪器设备、海洋专用仪器设备、测绘专用仪器设备等政府采购货物，单项或批量采购金额一次性达到120万元以上的，必须采用公开招标方式。 　　以上两部法规或许给未来仪器市场带来一些暗示：(1)未来几年，环境监测仪器仍将是国家鼓励大力发展的产业，其仍会有较大的来自环境监测部门、企业的市场需求；(2)国务院之所以将海洋专业仪器写进政府集中采购目录中，或是因为相关政府部门对海洋专用仪器的需求日益增加，该类仪器的采购量及采购金额在逐渐增大，已需要相关文件来规范该类仪器的采购活动。海洋专用仪器或成为仪器市场新的增长点。 　　此外，2010年12月15日国务院法制办和国家质检总局发布的《节能产品认证管理办法(征求意见稿)》明确，取得节能产品认证的产品、设备，将优先列入政府采购名录。该《办法》的实施或对仪器行业影响不大，因为具有“节能产品认证”的检测仪器鲜有存在，但这或许提示各仪器生产厂商：未来节能仪器或许更具有市场竞争力。 　　国产仪器获政策支持，内外资仪器企业同台公平竞争 　　以上政策法规，无论直接或间接，皆针对整个国内仪器市场。中国仪器市场有其特殊性，即90%以上的市场由国外仪器厂商占有，国产仪器厂商处于相对弱势的位置。国产仪器厂商的发展壮大离不开相关政策的扶持。2010年，两项对国产仪器厂商有利的政策法规出台实施。 　　采购国产仪器可享受一定额度退税 　　2010年1月，国家税务总局发布关于印发《研发机构采购国产设备退税管理办法》的通知，该办法明确表示研发机构采购的国产设备可以享受一定额度的退税。这表明在支持国产方面，国家已有一定的政策倾斜。仪器作为设备的一种，也同样适用于《研发机构采购国产设备退税管理办法》。 　　外企“超国民待遇”已终结，内外资仪器企业同台公平竞争 　　2010年4月，国务院发布《关于进一步做好利用外资工作的若干意见》，该文件表示：中国于2010年12月开始对在华外商投资企业、外国企业及外籍个人征收城市维护建设税和教育费附加。这意味着中国境内所有内外资企业几乎统一了全部税制，外资享受“超国民待遇”的时代正式终结，一视同仁的市场环境将让内外资企业在同一平台上展开公平竞争。 　　据了解，国家过去对民企的税收平均是20%左右，而外企平均只有12%左右。外资仪器公司“超国民待遇”终结后，在我国现行税收体系中，增值税、消费税、营业税、企业所得税、城镇土地使用税、车船税、耕地占用税和房产税等原来内外资仪器企业分设的制度均已先后实现了统一，仅城市维护建设税和教育附加费仍实行内外有别的制度。 　　笔者个人认为，《研发机构采购国产设备退税管理办法》的出台实施或对仪器行业影响不大。因为该办法中的“研发机构”大约多数“不差钱”，购买仪器的资金充裕，在这样的情况下，这些机构在购买仪器时，或许更倾向于购买进口仪器。而“超国民待遇”的终结，对境内外资仪器企业而言，其缴税数额将有一定增加，企业盈利水平或受影响。但就整个国内仪器市场而言，公平的市场竞争或已拉开序幕。 　　(文中如有错误或不妥当之处，敬请广大读者批评指正，联系邮箱：yangdd#instrument.com.cn（发送邮件时请将#换成@）)

2015年12月22至23日，细颗粒物污染防治与环境健康影响国际研讨会在陕西西安如期召开，本次会议由中国环境科学学会与上海市环境监测中心主办。本次会议吸引了环境领域的专家及污染治理行业的企业人士，探讨了有关PM2.5相关细颗粒物的环境影响及人体危害，并就当前VOCs的治理进行了深入交流。 聚光科技子公司清本环保工程（杭州）有限公司作为工业废气治理的龙头企业，特邀作为VOCs治理企业出席此次研讨会，并就当前VOCs治理技术的发展及行业趋势同与会代表进行了广泛的交流。参与此次会议的演讲单位有复旦大学、苏州大学、山西大学等高校的专家教授及环境科学学会的研究员。会议内容分别从细颗粒的组成、PM2.5环境影响及健康影响、环境治理等角度展开讨论。首先，苏州大学唐仲英血液学研究中心特聘教授周泉生报告“大气细颗粒物引起肿瘤发生和转移及其机制研究进展”介绍了大气细颗粒物与肿瘤发生的关系；上海市环境监测中心大气室副主任/高工高松带来了报告“上海市典型工业区VOCs在线监测网络的建设和应用”。其次，各个单位就雾霾经济及雾霾治理技术等做了深入交流。最后，参会专家就细颗粒物（PM2.5）污染源解析与防治措施进行了激烈的讨论。 通过此会议，清本环保不仅对细颗粒物的产生、对环境及人体影响有了更为深刻的认识，同时对VOCs治理行业有更高的紧迫感。在未来，清本环保将加大产品技术的研发，通过产学研合作，改进现有技术，为VOCs治理行业提供专业的技术支持，为实现更清新的空气尽自己绵薄之力。

2017年12月2日中国.沈阳，能谱科技受邀参加大辽仪商年度峰会，此次以“合作共赢，你我同行”为主题东北地区非常有影响力的分析仪器2017年年度峰会，汇聚了辽宁地区知名的仪器生产厂商及仪器经销商。会议现场仪器展示环节 会议现场厂家代表进行发言 天津能谱科技宣传片在大会上播放谢樟华总经理在会议现场分享天津能谱科技的发展历程会议重磅环节--现场抽奖会议还有有厂家发言，现场仪器展，现场互动歌曲演唱等节目表演。 此次会议让东北地区仪器行业兄弟厂商对天津能谱科技产品有了更加深入的认识；2017大辽仪商年度峰会的圆满举行，更加推进东北地区仪器行业兄弟厂商共同开启企业发展新篇章。

4月22日，&ldquo 2015（第九届）中国科学仪器行业发展年会&rdquo 在京举行。800余位行业代表出席了会议。济南海能仪器股份有限公司应邀到会，并成功入选&ldquo 2014年度最具影响力厂商&rdquo 。 2014年度科学仪器行业&ldquo 最具影响力厂商&rdquo 评选活动，旨在树立行业整体品牌形象及知名度，弘扬表彰2014年在公司发展、用户关注度、品牌和知名度等方面表现突出的企业，推动行业健康发展。 海能仪器此次入选，离不开广大同行、客商、用户一直以来对海能的支持与信任。未来我们将一日既往、再接再厉，与分析仪器行业同仁一起努力，为繁荣祖国科学仪器事业而努力奋斗。

鸿蒙标准物质对话原北京市药品检验所所长助理、主任药师余立，探讨可见异物质量管理对医药行业的深远影响

汤森路透旗下的信息科技业务，最近以35.5亿美元的价格卖给了Onex Corp和霸菱亚洲投资公司。这个消息旋即在中国学术界引起极大关注，其中最主要的原因，是其中的SCI(科学引用目录，Science Citation Index)一直以来都被认为是中国高校和科研机构研究水平的重要评价指标。SCI易主是否会影响它的相对公正性?是否还能成为科研评价的参考因素?在不少业界人士看来，SCI易主短期之内并不会影响科研评估，但随着科研的发展，SCI的盈利能力长远来看显然令人担忧。　　SCI和期刊影响因子在中国影响力巨大　　此次汤森路透被卖的信息科技业务中的大多数，对大众来说都很陌生，但是旗下的两个产品：SCI数据库和期刊影响因子( JCR，Journal Citation Reports，即期刊引证报告)却在学术界人尽皆知。这是上世纪50年代汤森路透公司开发的，最初主要为科研机构和图书馆选购期刊提供参考，到现在，这一研究被广泛应用于评价个人和研究机构的科研水平。　　一直以来，很多高校和科研机构虽未明文规定，但在评价科研成果乃至科研人员职称晋升、研究生学位授予时，SCI论文的发表都被作为参考因素，而且发表论文的SCI期刊影响因子越高，则被认为是研究质量越高。　　“这可说是成本最低、并且也相对客观的评价标准。”上海交通大学高等教育研究院世界一流大学研究中心执行主任程莹说。因为一直以来，汤森路透对于被收入SCI的期刊有相对严格的审核，在过去几年中，不断有“灌水文”太多的期刊被踢出SCI数据库。包括这些期刊的影响因子，也由相关部门进行评估，对于操纵影响因子的期刊，会公布名单。　　因此，被纳入SCI的期刊几乎都可以“身价大涨”。据汤森路透中国科技业务负责人宁笔介绍，汤森路透之所以发布JCR，是因为SCI选刊过程中需要比较大刊和小刊，单看发文量和总被引频次并不足以反映期刊的质量，统计发现大部分文章发表后的第二年和第三年达到引用高峰，这成为JCR的数据基础。　　据中国科学技术发展战略研究院副院长武夷山介绍，SCI为中国学者重视，起源于中国科学技术信息研究所从1987年起开展的中国科技论文统计与分析工作，当时选择SCI、ISTP、EI和ISR这四类数据库进行统计，主要就是考虑了其综合性和权威性。在过去的几十年中引入这些量化的评价标准，确实使得论文的数量和质量有所提升，并且成为中国科研界的重要评价标准。　　SCI相关的业务被看好　　上海交通大学江晓原教授称，影响因子可说是商业机构用来赚大钱的，发起这个游戏的西方人和少数西方杂志，已经在这个风靡全球的游戏中大获其利。而包括中国在内的发展中国家对于科研投入越来越多，以及SCI和影响因子在中国科研界极其巨大的影响力，使得此次接手的两家企业看到未来的业务增长预期，而愿意以一个比较高的价格购买汤森路透的知识产权和科技业务。　　根据统计，SCI自从1964年推向市场一直到1971年的短短7年中，就给SCI所属的商业机构美国科学情报研究所(ISI)带来了年均27.5%的利润增长率。　　ISI的创始人尤金加菲尔德也是后来提出“影响因子”的学者，他在1955年时在《科学》杂志上发表的论文中，提出了影响因子是评估一个科学家学术成果的重要指标。随后，他创建的ISI每年都发布科学杂志影响因子，更关键的是，SCI数据库和JCR数据库每年都是要付费才能获得的。也正是因为SCI强大的盈利能力，1992年，汤森路透收购了美国科学情报研究所，将SCI收入囊中。　　如今，汤森路透出于战略发展的需要，决定转手这一业务。但汤森路透是专业信息服务提供商，而此次接手的两家公司Onex Corp和霸菱亚洲投资公司，都是在IT、医疗等相关领域的投资企业。购买者之一霸菱亚洲投资发言人称，汤森路透的知识产权和科技业务有着客户关系稳定、内部公开透明、稳定高收入及强大现金流转换等极富吸引力的金融特性。而且，自2014年起，该业务77%的收入都是循环或可预测的，而且在未来发展中是十分可靠的。　　对中国科研评价影响很难评估　　“SCI易主短期内不会对中国的科研评价发生影响，至少5年内对SCI数据库没有什么影响，因为投资机构不会改变SCI目前的运行流程而影响利润，国内科学界暂时也没有特别适合替代的标准。但随着中国科研的发展，SCI盈利能力在5年后就不好说了。”程莹说。　　事实上，近年来，对SCI和JCR的过分重视，给中国科研界带来了负面的影响，越来越多的高校和科研院所过于看重这些量化指标，不少高校会根据教师发表论文的SCI影响因子，给予1万元到10万元不等的奖励。　　即便在国外，SCI论文和影响因子也开始受到学术界批评。欧洲和美国的不少研究机构负责人都多次表示，过于重视SCI和期刊影响因子，会影响大学招聘委员会和资助机构的决策。学术界近年来多次提及要改变“以刊评文”的传统。就在此次SCI被卖的第二天，美国微生物学会即在其8个会刊的社论中宣布，从这些杂志网站上去掉杂志影响因子的标志，也不会在市场宣传和广告中标示影响因子。早在2013年5月，78个科学组织的155位科学家签署了“旧金山宣言”，呼吁科学界停止使用期刊的影响因子来评价科学家和研究。美国细胞生物学会也禁止在年会上谈论影响因子。　　复旦大学高等教育研究所所长熊庆年认为，不论是公开宣布放弃影响因子或SCI数据库，还是过于看重这两者，都不是明智之举，因为在很多时候，这可能是某些数据库提供商之间的竞争。例如美国微生物学会在宣布放弃影响因子的同时，还在以谷歌学术等其他的数据库作为参考。　　程莹说，SCI从诞生开始就是商业机构的一门生意，从统计学上来说，SCI和JCR的数据都有被“污染”的可能性，因此我们更需要关注的，是究竟如何使用这些参考数据。就目前来说，大多数高校和科研院所要做到对每一个人、每一篇论文或每一个科研成果作出评价显然成本太高，因此学术界更应该思考的是，如何建立更科学的科研评价标准，并且如何更科学地使用这些科研评价标准。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 截止2020年3月25日的近一个月内，明新旭腾新材料股份有限公司、西安瑞联新材料股份有限公司、南亚新材料科技股份有限公司、湖南松井新材料股份有限公司等4家新材料企业发布首次公开发行股票招股说明书。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 小编注意到， strong 这4家新材料企业 /strong strong 在招股说明书中均提到了新冠肺炎疫情的影响。目前，4家企业已复工复产，表示接下来会继续加大研发力度，并披露了计划实施项目以及计划仪器设备采购投资金额。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 明新旭腾：新冠肺炎疫情对生产经营造成影响 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 明新旭腾新材料股份有限公司（简称：明新旭腾）主要产品为汽车内饰皮革，主要原材料是原皮和化料，原材料占产品成本比例较高。 strong 公司2019年营业收入6.58亿元，净利1.79亿元。 /strong 明新旭腾下游为汽车行业，若汽车行业出现滞涨甚至下滑，则可能影响下游客户对公司产品的需求量。据中国汽车工业协会消息，受新冠肺炎疫情影响，汽车消费停滞，需求严重受抑，这会对今年上半年的汽车市场产生重大影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，新冠肺炎疫情对企业的生产经营活动造成了一定的影响。截止招股说明书签署日（2020年3月2日），发行人已逐步恢复正常的生产经营，供、产、销等各项工作均有序展开。 strong 但如果疫情出现恶化或进一步扩散，可能对发行人的生产经营产生不利影响。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 瑞联新材：新冠病毒或导致公司、供应商及客户生产经营困难 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 西安瑞联新材料股份有限公司（简称：瑞联新材）的主要产品包括OLED材料、单体液晶、创新药中间体等，产品的终端应用领域包括OLED显示、TFT-LCD显示和医药制剂。财务数据显示， strong 瑞联新材2019年营业收入9.90亿元，净利1.48亿元。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 瑞联新材在风险因素信息披露中表示，公司不排除因政治、经济、自然灾害、战争以及突发性事件等其他不可控因素给公司经营带来不利影响。 strong 如果因各类突发性事件如地震、SARS爆发、新冠病毒传播等，境内或境外采取必要的暂时性监管措施，导致公司、公司供应商或公司客户在一定时期内出现生产或经营上的困难，则将会对公司带来不利影响。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 南亚新材：新冠疫情对覆铜板行业的影响尚难估计 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 南亚新材料科技股份有限公司（简称：南亚新材）一直专注于覆铜板与粘结片业务。 strong 2019年公司营业收入17.58亿元，净利1.51亿元。 /strong 公司所属行业受宏观经济和下游行业波动的影响，宏观经济周期波动会直接影响到行业景气度，进而对公司产品市场需求造成影响。下游通信、消费电子和汽车电子等行业需求增加，将带动覆铜板市场需求；而一旦下游行业对覆铜板需求减弱，加之行业竞争，公司将可能面临相关产品市场需求不足，进而可能对经营业绩产生不利影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新型冠状病毒肺炎疫情爆发，致使全国各行各业均遭受了不同程度的影响。因隔离措施、交通管制等防疫管控措施的影响，公司的采购、生产和销售等环节在短期内均受到了一定程度的影响。 strong “新冠疫情”对于覆铜板行业的整体影响尚难以准确估计，如果疫情在全球范围内蔓延且持续较长时间，则将对全球电子行业产业链造成全面冲击，从而对发行人的经营带来较大的不利影响。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 松井新材：一季度营收下降，后续业绩或将好转 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 湖南松井新材料股份有限公司（简称：松井新材）以3C行业中的高端消费类电子和乘用汽车等高端消费品领域为目标市场，主要研发和生产涂料、特种油墨两大类核心产品。 strong 2019年公司营业收入4.55亿元，净利0.91亿元。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2020年一季度，松井新材营业收入及净利润预期同比下降 /strong ，主要系：受新型冠状病毒疫情等因素影响，生产订单交付周期延后所致。具体体现为：①受疫情影响，公司响应相关政策延期复工，2020年度截至本招股说明书签署日开工率仅为 78.85%(实际工作天数/法定工作日），且公司为了有效防范疫情，采取轮班生产的形式，产品生产量预计同比下滑；②受疫情影响，公司主要下游模厂延期开工，部分原计划一季度交付的订单发货滞后，一季度出货量预计同比下降；③上游原材料供应商延期开工，公司2月生产主要以消耗春节前库存原材料为主。上述疫情因素影响，加之一季度为经营淡季，业绩基数相对较低，因此对公司经营业绩影响相对较大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 从2020年全年的预测情况看，虽然公司短期经营业绩受疫情影响较大，但公司在手项目较多，且下游需求未发生根本性变化，预计后续随着疫情得到有效控制，公司经营情况将相应好转。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4家新材料企业计划建设项目及设备采购投资金额 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 明新旭腾 /strong 将投建研发中心，着力打造先进的研发硬件环境，引进汽车革多项指标测试化验仪器，重点建造恒温恒湿实验室、测试污染物释放过程的步入式VOC采集气候实验室对新品的关键数据和参数进行采集验证以满足公司长远发展所需。公司募投年产100万张牛皮汽车革清洁化智能化提升改造项目，计划总投资金额2.19亿元，其中设备购置费1.60亿元；年产50万张高档无铬鞣牛皮汽车革工业4.0建设项目计划总投资金额3.98亿元，其中设备购置费1.88亿元；公司研发中心建设项目计划总投资金额0.56亿元，其中设备购置费0.44亿元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 瑞联新材 /strong 在招股书中披露募投项目计划投资金额，OLED及其他功能材料生产项目计划总投资金额3.00亿元，其中设备购置费1.09亿元；高端液晶显示材料生产项目计划总投资3.10亿元，其中设备购置费1.04亿元；科研检测中心项目计划总投资金额1.70亿元，其中设备购置费1.08亿元；资源无害化处理项目计划总投资金额0.37亿元，其中设备购置费0.17亿元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 南亚新材 /strong 募投年产1500万平方米5G通讯等领域用高频高速电子电路基材建设项目，预计投资总额8.31亿元，其中设备投资4.98亿元；研发中心改造升级项目总投资1.19亿元，其中设备投资0.86亿元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 松井新材 /strong 募投高性能水性涂料建设项目计划总投资1.60亿元，其中设备购置费0.93亿元；汽车部件用新型功能涂料改扩建设项目计划总投资0.24亿元，其中设备购置费0.18亿元；特种油墨及环保型胶黏剂生产扩能项目计划总投资0.65亿元，其中设备购置费0.43亿元；研发检测中心建设项目计划总投资1.32亿元，其中设备购置费0.43亿元。松井新材表示，将加大对先进设备的采购力度，构建业界较为领先的DCS全自动生产过程控制系统，以实现自动化生产。 /p

英国脱欧将会对仪器仪表行业知识产权产生哪些影响？ 过去的6月，英国通过全民公投决定脱离欧盟(EU)。据相关人士介绍，这次全民公投具有法律约束力，并非支持度投票，根据投票结果，预计英国最早会在2018年脱离欧盟。 不过，对于英国脱欧会产生哪些影响，现在还不得而知。这是因为，英国虽然定下了脱欧的大方向，但围绕是否保留欧盟的部分条约、是否继续留在已经加入的欧洲经济区(EEA)、是否加入欧洲自由贸易联盟(EFTA)，英国可以作出的选择很多，而这些选择将会左右脱欧的影响。 从这个意义上来说，在英国正式脱欧的2018年之前，知识产权领域受到的影响非常有限。现在似乎有不少看法认为在这段时间里应该做好准备，以应对英国脱欧的进展及其作出的选择。 众所周知，在欧洲申请专利可以通过欧洲专利局(EPO)统一办理，英国专利权也可以通过这一渠道取得。而且，因为EPO及其成立的依据——欧洲专利条约(EPC)并不隶属于欧盟，所以也有观点认为，这一渠道在英国脱欧之后还会继续保留。但是否保留这一渠道，估计也在英国可以选择的范围之内。 那么，在进入2018年之后，英国脱欧的影响是否依然有限?答案是否定的。比如说，有看法认为，对于以2017年生效为目标开展相关工作的欧洲统一专利制度，英国作为主要专利国家，其脱欧对这项工作的进展及生效时间会产生严重影响。而且，按照欧盟下属的欧洲统一专利法院(UPC)的规定，除巴黎总部外，该院还将在伦敦设置分院，这一规定也很可能化为一纸空谈。 另外，现在在欧洲注册设计和商标，可以在欧盟内部统一办理，而英国脱欧后，则必须要将欧盟与英国分开办理。带来的问题就是，已经在欧盟统一注册的设计和商标，很有可能不会直接转换成英国的设计权和商标权，而是需要另行注册。 这可能会引发下面这些实际问题：在知识产权及制药等若干领域，英国过去是直接沿用欧盟的条例和规则作为国内法律。但随着英国脱欧，在使用英国国内法律时，这些规定将不再适用。如此一来，英国国内法律就会缺失条例、规则等细则，变得“漏洞百出”，因此，英国必须要自己制定相关的条例、规则。英国新制定的自主条例、规则是沿袭欧盟的条例和规则，还是完全重新制定?不同的选择将会决定这些领域受到的实际影响的大小。 以上分析表明，与“有限”相比，用“不确定”来形容英国脱欧对知识产权领域的影响更为贴切。不过，受英国脱欧的影响，相对于1年之前的水平，日元汇率预计还将继续保持高位，阻碍制造现场回归日本国内的潮流。对于需要在地方创利中扮演主角的中小企业，其所处的环境很难说是顺风顺水。本文内容来自仪器仪表商情网