疫苗冷库

一、项目基本情况项目编号：[3500]SD[GK]2022013项目名称：核酸蛋白测定仪、疫苗冷库制冷设备等仪器采购采购方式：公开招标预算金额：1175000元 包1：采购包预算金额：435000元采购包最高限价：435000元投标保证金：4350元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）中小企业划分标准所属行业1-1A032026-医用低温、冷疗设备医用普通冰箱3（台）否总容积≥466L，其中冷藏室≥265L；冷藏室温度范围：2～8℃，冷冻室最低温度≤-40℃；等。详见招标内容及要求。135000工业1-2A02100401-电化学分析仪器核酸蛋白测定分析系统1（台）否采用模具制作一次性成型ABS塑料外壳，不漏光，不生锈；详见招标内容及要求300000工业合同履行期限： 合同签订后(45) 天内交货本采购包：不接受联合体投标包2：采购包预算金额：80000元采购包最高限价：80000元投标保证金：800元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）中小企业划分标准所属行业2-1A02100301-显微镜倒置显微镜1（台）否无限远色差校正的光学系统，明视野、切址相差、浮雕反差观察方式；详见招标内容及要求80000工业合同履行期限： 合同签订后 (45) 天内交货本采购包：不接受联合体投标包3：采购包预算金额：210000元采购包最高限价：210000元 投标保证金：2100元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）中小企业划分标准所属行业3-1A021099-其他仪器仪表污水中病毒浓缩及洗脱处理系统1（套）否用于大体积水样品病毒的浓缩过滤，最大可处理体积≥40升，可自动加待测样品；详见招标内容及要求。150000工业3-2A02100416-分析仪器辅助装置8道和12道移液枪5（支）否液量微调设 计：所显示的数字后带微量刻度尺，移液量有指针指示，可根据指针进行微调和粗调；详见招标内容及要求。10000工业3-3A02100601-分析天平及专用天平天平2（台）否LCD显示模式可调功能；详见招标内容及要求。1000工业3-4A060599-其他柜类危险化学品储存柜1（台）否用于存储有机或无机液体及固体化学试剂过程中的有毒有害气体的过滤，24小时净化室内空气，对实验室及实验人员提供有效保护的安全防护；详见招标内容及要求。49000工业合同履行期限： 合同签订后 (45) 天内交货本采购包：不接受联合体投标包4：采购包预算金额：450000元采购包最高限价：450000元投标保证金：4500元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）中小企业划分标准所属行业4-1A02052302-冷库制冷设备疫苗冷库缓冲区与工作区制冷设备8（台）否全封闭箱式冷凝机组，蒸发温度：-5℃±0.5℃，冷凝温度：45℃±2℃制冷量≥15KW，电功率≥5.4KW；机组配套制冷供液阀组、阀门、仪表、控制系统及设备等；详见招标内容及要求。384000工业4-2A02051599-其他装卸设备疫苗装卸平台1（套）否安全装置：1、独特的防断簧装置，防止扭簧断裂 2、配置安全的防钢丝绳断裂装置，防止钢丝绳断裂 造成的门体坠落。详见招标内容及要求。66000工业合同履行期限： 合同签订后 (60) 天内交货本采购包：不接受联合体投标二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.本项目的特定资格要求：包1 (1)明细：本项目非专门面向中 小企业采购； 描述：本项目非专门面向中 小企业采购。 (2)明细：其他资质条件； 描述：投标人所投产品若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合相关标准。所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合相关标准是指：(1)投标人为供货商的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；投标人为制造商的，应提供《医疗器械生产企业许可证》复印件；所投产品若属于二类医疗器械，也可以提供《二类医疗器械经营备案凭证》复印件；证件必须在有效期内； (2)投标人所投产品若属于第二类或第三类医疗器械，应提供完整的《医疗器械注册证》复印件；所投产品若属于第一类医疗器械，应提供《第一类医疗器械产品备案》复印件，证件必须在有效期内。包2(1)明细：本项目非专门面向中 小企业采购； 描述：本项目非专门面向中 小企业采购。 (2)明细：其他资质条件； 描述：投标人所投产品若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合相关标准。所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合相关标准是指：(1)投标人为供货商的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；投标人为制造商的，应提供《医疗器械生产企业许可证》复印件；所投产品若属于二类医疗器械，也可以提供《二类医疗器械经营备案凭证》复印件；证件必须在有效期内； (2)投标人所投产品若属于第二类或第三类医疗器械，应提供完整的《医疗器械注册证》复印件；所投产品若属于第一类医疗器械，应提供《第一类医疗器械产品备案》复印件，证件必须在有效期内。包3(1)明细：其他资质条件； 描述：投标人所投产品若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合相关标准。所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合相关标准是指：(1)投标人为供货商的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；投标人为制造商的，应提供《医疗器械生产企业许可证》复印件；所投产品若属于二类医疗器械，也可以提供《二类医疗器械经营备案凭证》复印件；证件必须在有效期内； (2)投标人所投产品若属于第二类或第三类医疗器械，应提供完整的《医疗器械注册证》复印件；所投产品若属于第一类医疗器械，应提供《第一类医疗器械产品备案》复印件，证件必须在有效期内。(2)明细：本项目非专门面向中 小企业采购； 描述：本项目非专门面向中 小企业采购。包4 (1)明细：本项目非专门面向中 小企业采购； 描述：本项目非专门面向中 小企业采购。 (2)明细：其他资质条件； 描述：投标人所投产品若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合相关标准。所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合相关标准是指：(1)投标人为供货商的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；投标人为制造商的，应提供《医疗器械生产企业许可证》复印件；所投产品若属于二类医疗器械，也可以提供《二类医疗器械经营备案凭证》复印件；证件必须在有效期内； (2)投标人所投产品若属于第二类或第三类医疗器械，应提供完整的《医疗器械注册证》复印件；所投产品若属于第一类医疗器械，应提供《第一类医疗器械产品备案》复印件，证件必须在有效期内。（如项目接受联合体投标，对联合体应提出相关资格要求；如属于特定行业项目,供应商应当具备特定行业法定准入要求。) 三、采购项目需要落实的政府采购政策 (1) 财政部、工业和信息化部关于发布的《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号)。(2) 福建省财政厅关于印发福建省政府集中采购目录及限额标准的通知。(3) 财政部 民政部 中国残疾人联合会印发的《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》财库〔2017〕141号和福建省财政厅 福建省民政厅 福建省残疾人联合会印发的《关于进一步落实政府采购支持残疾人就业政策的通知》。(4) 《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》国办发[2007]51号、财政部国家发展改革委关于印发《节能产品政府采购实施意见》的通知(财库[2004]185号)和财政部 发展改革委 生态环境部 市场监管总局印发《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》(财库〔2019〕9号) 、《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》财库〔2019〕18号和《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》(财库〔2019〕19号)。(5)《福建省财政厅关于运用政府采购政策促进中小企业发展的通知》闽财购〔2020〕11号、《福建省财政厅关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》闽财规〔2022〕13号。四、获取招标文件时间：2022-11-02 12:50至2022-11-17 23:59:59（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至11:59:59，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外)地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。方式：在线获取 售价：免费五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022-11-23 09:00（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）地点：福州市本级晋安区新店镇秀山路245号索高广场2号楼2层203单元 - 开标室六、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。七、其他补充事宜备案编号：K-JKZX-GK-202210-B2146-IDN。八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：福建省疾病预防控制中心 地址：福州市晋安区崇安路386号联系方式：0591-875111162.采购代理机构信息（如有）名称：福建顺德招标代理有限公司地址：福州市晋安区新店镇秀山路245号索高广场2号楼2层203单元联系方式：0591-879595803.项目联系方式项目联系人：杨淑芬、黄永红电话：0591-87959580网址：zfcg.czt.fujian.gov.cn开户名：福建顺德招标代理有限公司福建顺德招标代理有限公司2022-11-02

冷库除湿机，冷库除湿专用除湿设备【新闻导读】说到冷库，大家都不会太陌生吧！它在食品，药品行业中的应用是非常广泛的；随着人民生活水平的不断提高，大家对食品、药品的要求越来越高，食品安全控制、保存的问题，变得越发重要。冷库作为一个食品，药品的储存仓库，必须做到对库内环境的温度，湿度等各个方面的严格控制，方能保证食品，药品的储存质量和安全。 不管是在食品冷库，还是在医药冷库，对库内相对湿度的合理控制一直都是一个比较难以解决的问题；在食品冷库中，一些像新鲜水果，蔬菜以及海鲜，肉类等这样的商品，为了防止过快失水，失重和失鲜；冷库内的相对湿度须保持在８５％～９５％之间，那么这就需要使用正岛ZS系列冷库加湿器对冷库内进行合理的加湿才能达到这一标准要求。 相反，有一些商品像胶片、种子、药材、干鲜果等，在冷库贮藏的过程中为了防止霉变或发芽等问题，要求库内保持一个比较干燥的环境，比如种子库一般要求相对湿度在６５％RH以下，那么对于这些商品的冷库，在库内应采取相应的除湿措施，最简捷有效方法就是在库内使用相应的正岛ZD-8168C冷库除湿机ZD系列冷库除湿专用除湿设备，对库内湿度进行严格的控制，以保持一个低湿的环境！ 湿度对冷库影响主要分下面几个方面来看： 1、生产性冷库，要根据产品的湿度要求来选择相应的除湿机或加湿器。 2、成品性冷库，这种情况是湿度越低越好；因为湿度大了，会使冷风机翅片结霜增多，降低换热效率，从而降低制冷效率。如果低温库内的湿度超过80%RH，就有使用除湿机的必要。 3、保鲜类冷库，一般要求库内湿度保持在90%RH左右，有必要使用加湿器进行定时加湿。欢迎您来电咨询冷库除湿机，冷库除湿专用除湿设备的详细信息！冷库除湿机型号和种类有很多,不同品牌和型号的冷库除湿机价格及应用范围也会有细微的差别,而我们将会为您提供优质的产品和全方位的售后服务。 正岛ZD-8168C冷库除湿机技术参数： 型 号ZD-8168C控制方式湿度智能设定除 湿 量168升/天排水方式塑胶软管 连续排水适用面积130 ～ 180智能保护三分钟延时 压缩机启动电 源380V~50Hz活性碳滤网标 配运转噪音52dB自动检测有无故障 一目了然输入功率2800w适用温度5～38℃体积(宽深高)605X410X1650mm设备重量126 kg 正岛ZD-8168C冷库除湿机及ZD系列冷库除湿专用除湿设备产品六大核心配置优势： 优势一：【整机内结构精巧】 优势二：【高效节能压缩机】 优势三：【配套内螺纹铜管】 优势四：【大风量高效风机】 优势五：【微电脑自动控制】 优势六：【配多重安全保护】 而在医药冷库中，库内湿度也是影响药品稳定性和储存安全的重要因素之一；如果医药冷库内的湿度控制不当，则促使药品发生变化,如风化、挥发、潮解、变形、分解、溶化、稀释、酸败、发霉等,严重的会导致其变质失效； 所以要保证药品的药效和安全，就必须在医药冷库内安装正岛ZD-8168C冷库除湿机及ZD系列冷库除湿专用除湿设备这样专业的湿度控制设备将湿度严格控制45%～75%RH这一最适宜的范围之内。 由此可见，湿度的变化对冷库内食品，药品等商品的品质和储存安全的影响是非常大的；在湿度超标或不合格的湿度环境下势必会影响到食品、药品等商品的品质，严重的甚至会出现发霉变质的问题，致使冷库内的食品药品的安全得不到保证。 正因为如此，医药冷库、食品冷库、海鲜冷库等各类冷类对库内湿度的控制要求都是非常严格的，当库内湿度超标时就需要进行合理的除湿， 当湿度过低时就需要进行加湿。一般在冷库内根据其实际情况通过使用加湿器或除湿机，都可达到自动调节和控制库内湿度的目的。 以上关于冷库除湿机，冷库除湿专用除湿设备的最新相关新闻资讯是正岛电器为大家提供的！

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2010年12月14日河北卫生厅发布2009、2010年免疫规划冷链系统更新项目设备采购中标公告，共采购储存疫苗用冰箱4067套，立方冷库10套，金额总计1133万人民币，以下是中标公告： 　　政府采购项目名称：河北省卫生厅2009、2010年免疫规划冷链系统更新项目设备采购 　　采购项目标书编号：HZXB-2010-31501 　　采购人名称：河北省卫生厅 　　采购人地址：石家庄市合作路42号 　　采购人联系方式：0311-85989700 　　采购代理机构全称：河北宏信招标有限公司 　　采购代理机构地址：石家庄市华西路19号 　　采购代理机构联系方式：0311-86958903 联系人：曹新颜 　　采购数量(参考数量)： 　　品目1-A：储存疫苗用冰箱，2078台(套) 　　品目1-B：储存疫苗用冰箱，1989台(套) 　　品目2：15立方冷库，7台(套) 　　品目3：8立方冷库，3台(套)。 　　采购用途：河北省基层预防接种单位装备所用 　　项目实施地点：河北省范围内河北省卫生厅指定地点 　　供货时间：按用户要求 　　合同履行期：按合同约定执行 　　招标公告日期： 2010年11月18日 　　定标日期：2010年12月8日 　　开标、评标地点：宏苑宾馆21层会议室(地址：石家庄市自强路55号。) 　　中标供应商名称： 　　品目1-A：河北省卫生装备公司 　　品目1-B：国药集团联合医疗器械有限公司 　　品目2：河北斯迈特医学仪器有限公司 　　品目3：河北斯迈特医学仪器有限公司。 　　中标供应商地址：品目1-A：石家庄市清真寺街147号 品目1- B：北京市朝阳区安定路39号长新大厦16层 品目2：石家庄市桥西区兴华路金鼎公寓2-706 品目3：石家庄市桥西区兴华路金鼎公寓2-706 。 　　中标金额： 　　品目1-A：2320元/台(套) 　　品目1-B：2950元/台(套) 　　品目2：68800元/台(套) 　　品目3：56000元/台(套)。 　　评标委员会成员名单：唐建发、王永、籍宝霞、高社军、陈艳萍、郭玉、秦跃洲。 　　项目联系人：曹新颜 　　联系方式：电话：0311-86958903 　　传真电话：0311-87870162 　　采购代理机构受理质疑电话：0311-86958903

在过去这一周，关于疫苗的好消息源源不断。继美国辉瑞发布疫苗的最新进展之后，国药集团和Moderna Therapeutics也传来了好消息。国药集团中国生物研制的全球首个新冠灭活疫苗，三期临床试验已经接近尾声。从各项数据来看，无论是国药集团的灭活疫苗，还是辉瑞和Moderna的mRNA疫苗目前呈现的试验结果都好于预期，持续地给这个病毒肆虐的世界带来希望。在疫苗研发往前推进的同时，防疫专家也在同步探讨几个关键问题：疫苗研发出来之后，谁先接种？疫苗研发出来之后，现有的冷链配送和存储体系能否满足疫苗质量安全的最基本需求。保持疫苗的低温是成功的关键过去十年中出现了多种新型的疫苗，例如腺病毒疫苗，重组蛋白疫苗等，许多国家在大规模物流和疫苗储存方面获得了宝贵的经验: 从制造商那里运输疫苗，将它们储存在中心地点，然后通过冷藏车在城镇和乡镇之间配发，并对疫苗冷链运输和储存的温度进行实时监控和记录。然而在新冠疫情爆发的今天，无论是使用现有的冷藏冷链设施，还是满足新型疫苗的冷链和储存，都不是一件轻松的事。今年早些时候，德国物流公司DHL估计，有30亿人无法获得供应疫苗所需的冷链资源。被寄予厚望的新型mRNA核酸疫苗——苛刻的储藏运输条件辉瑞公司的mRNA疫苗是已经在美国进行大规模研究的四种候选疫苗之一，目前处于临床3期中期的mRNA疫苗产品BNT162b2是与其合作伙伴德国公司BioNTech合作研发生产的。BioNTech同时正与复星医药一同推进该疫苗在国内的临床试验和商业化进程。另一家基于mRNA技术平台的 疫苗生产商Moderna 也有望于在未来几周内向FDA申请紧急使用授权。 根据美国疾病控制和预防中心(CDC)在10月29日更新的辖区免疫接种计划临时方案：“COVID-19疫苗产品对温度敏感，必须正确储存和处理，以确保功效和最大限度延长保质期”。目前获得FDA紧急使用授权的mRNA核酸疫苗A，需要-70摄氏度的温度条件下保存； 这些超低温储存的疫苗在装有干冰的容器中从制造商那里运出，配送中转中心或疫苗接种点应在收到疫苗后24小时内重新包装干冰，并每5天重新包装一次，以保持所需的温度。如果疫苗放在2到8摄氏度的冰箱中保存，须在5天(120小时)内使用。*COVID-19 Vaccination Program Interim Playbook pages 47-51, US Dept. of Health and Human Services, Centers for Disease Control. September 2020 事实上辉瑞已经为BNT162b2特殊的生产和储存要求准备了很久。自2020年3月辉瑞开始与德国生物技术公司BioNTech一起开发COVID-19候选疫苗以来，这家制药巨头一直在为一项重大后勤工作做准备: 基于疫苗的稳定性数据，为数百万支疫苗的低温储存和配送，选择合适的低温储存和配送设备，并实施稳定储存的验证方案。辉瑞公司表示已经投入20亿美元用于测试和扩大生产能力，其中，辉瑞的两个基地发挥着关键作用:一个在卡拉马祖(美国)，一个在普乌斯(欧洲弗兰德斯)。这两个地点将在2021年初实现每天760万剂mRNA新冠疫苗的输出。在卡拉马祖，辉瑞公司已经在一个橄榄球场大小的场地安置了350台Thermo Scientific™ TSX 超低温冰箱组成的大型疫苗冷库。到2021年初，这一数字将升至约700台。目前，赛默飞世尔正以前所未有资源投入，大幅度提升全线低温冻存设备的生产效率，以超过80年的低温储存经验，为疫苗生产商和物流供应商提供低温储存解决方案和验证服务，为全球应对COVID-19疫苗冷藏和物流等挑战做好充分的准备和最大力度的支持。 支持全球疫苗生产的大容量冰箱- TSX70086V，最大限度地提高疫苗储存能力和安全性新闻链接：https://www.wsj.com/articles/pfizer-sets-up-its-biggest-ever-vaccination-distribution-campaign-11603272614https://www.flandersinvestmentandtrade.com/invest/en/news/700-vaccine-freezers-under-1-roof-pfizer-in-flandershttps://wlos.com/news/local/mountain-company-to-play-significant-role-in-covid-19-vaccine-distribution

近日，中国政府向联合国维和人员捐赠新冠疫苗交付仪式以视频方式举行。9月17日上午，用于此次捐赠的30万剂国药集团中国生物新冠疫苗在北京生物制品研究所出库启运。疫苗在北京生物制品研究所冷库准备发运 国药集团生物制品事业部总裁朱京津在启运仪式上表示，中国生物是科技抗疫国家队、主力军，在3条技术路线上研发出4款新冠疫苗，3款新冠诊断试剂、2款治疗新冠特效药物，在践行“关爱生命、呵护健康”企业理念上谱写出新的篇章。朱京津说，国际维和人员应该受到最大的尊重，得到最好的保护，我们希望这些英雄们以责任担当，维护世界和平，以铁血军魂，捍卫全球安定。他说，国药集团中国生物将继续以优质疫苗惠及更多国家和地区的人民，为助力全球早日战胜新冠疫情作出新的贡献！交付仪式上，中国常驻联合国副代表耿爽与联合国助理秘书长桑德斯分别代表中国政府和联合国签署了疫苗援助交接证书 国家国际发展合作署副署长张茂于在交付仪式上指出，联合国维和行动是维护世界和平与安全的重要途径。新冠肺炎疫情给联合国维和人员的安全带来新挑战。为保障联合国维和人员健康安全，帮助他们更好履职，中方向维和人员捐赠新冠疫苗，并优先用于非洲任务区。这充分体现了中国对多边主义和联合国的支持，体现了中国对维和人员的关心。　　联合国助理秘书长桑德斯代表古特雷斯秘书长和联合国系统向中国政府的慷慨援助表示感谢。他表示，中方捐赠的疫苗非常必要及时，将有效提升联合国系统应对疫情的能力，对帮助维和人员更好地履行职责、完成使命十分重要。中方捐赠的疫苗将尽快通过联合国系统疫苗计划分发至一线人员和密切合作伙伴。　　新冠肺炎疫情暴发后，中国在力所能及的范围内积极帮助其他国家抗击疫情，开展了新中国成立以来规模最大的紧急人道主义行动。为促进新冠疫苗在发展中国家的可及性和可负担性，中国已经并正在向106个国家和4个国际组织提供疫苗援助，向60多个国家出口疫苗，总量超过12亿剂，居全球首位。近日，习近平主席再次宣布，中国将努力全年对外提供20亿剂疫苗，并在向“新冠疫苗实施计划”捐赠1亿美元基础上，年内将再向发展中国家无偿捐赠1亿剂疫苗。中方将继续深化国际抗疫合作，助力全球疫后经济稳定与复苏，推动构建人类命运共同体。　　目前，国药集团中国生物新冠疫苗已在10个国家注册上市，全球107个国家和地区及国际组织批准紧急使用或市场准入，接种人群已覆盖196个国别。中国生物正在同阿联酋、塞尔维亚、摩洛哥、匈牙利、孟加拉国等国家积极开展合作，推进疫苗本地化生产，将在更大程度与更广阔范围内，为全球抗击新冠肺炎疫情，贡献更多中国力量。

第四轮新冠疫情在全球的爆发，就在近几日，上海疫情感染总数也突破10万人次大关，感染人数不断上升，但这不仅仅是因为上海防控措施的原因，更因为病毒没有一刻停止过进化。目前国外甚至又进化出两种新的“毒王”。随着大家对疫情的关注度迎来又一波热潮，对疫苗的关心和问题也冲上热搜。目前不同厂家的疫苗有什么区别？为什么有的疫苗只需接种一剂，有的则需要接种两剂或三剂？应该选择什么类型的疫苗？不同疫苗的有效性是否有差异？疫苗加强针是否应该接种，该怎么选择？有没有有效性更高、且稳定性好的疫苗？关于疫苗研发的5条技术路线图1：全球并行开发了5条技术路线的疫苗我们先来了解一下什么是疫苗？疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的手段，疫苗接种是通过诱导机体产生保护性免疫应答来预防和控制人类和动物疾病的常规方法。自新冠疫情初期开始，我国与全球主要国家就投入了新冠疫苗的研发工作，并行开发了5条技术路线的疫苗，这也是目前疫苗的主要分类。疫苗的不同技术路线：※灭活疫苗※减毒活疫苗※基因工程亚单位疫苗※腺病毒载体疫苗※核酸疫苗（含DNA和RNA疫苗）灭活疫苗是最传统的平台，而亚单位蛋白疫苗在过去几十年中蓬勃发展，核酸和病毒载体疫苗是该领域重要的新生事物。核酸疫苗使用先进的基因工程RNA或DNA产生一种自身可以安全诱发免疫应答的蛋白质。相较于DNA而言，RNA更容易被人体识别并产生相应的抗原信息，但不会参与细胞内DNA的改造，因而更加高效且安全性更高。不同疫苗的有效性如何呢？此次新冠疫苗在产量方面处于领先地位的是美国辉瑞-BioNTech和Moderna（mRNA疫苗）、阿斯利康和强生（病毒载体）以及中国国药集团和科兴（灭活）。各疫苗的有效性如何呢？世界卫生组织公布的数据如下：从数据来看，辉瑞-BioNTech和Moderna（mRNA疫苗）有效性较高，分别为95%和94.1%。为了应对新冠病毒的持续变异，建议尽早接种新冠疫苗加强针。为确保同等或更有利的免疫原性或疫苗有效性，在第一剂和第二剂接种灭活疫苗后，视产品供应情况，第三剂既可继续接种同品牌的灭活疫苗，也可接种世卫组织紧急使用列表中的任一种COVID-19mRNA疫苗（辉瑞或莫德纳）或COVID-19病毒载体疫苗（阿斯利康Vaxzevria/COVISHIELD或杨森）。mRNA疫苗的优势在哪里？代表着未来新技术的mRNA疫苗是将外源靶抗原的基因序列通过转录、合成等工艺制备的mRNA通过特定的递送系统导入机体细胞，通过在体内表达目的蛋白，刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂，能实现体液与细胞的双重免疫，有效性高。mRNA疫苗作为一种平台型技术，在设计和构建上具有快速性、应变性以及简单的全合成制备等优势，新型冠状病毒肺炎在全球范围爆发和蔓延后，随着Moderna和BioNtech公司的mRNA疫苗在临床上的安全性和保护效力得到进一步验证，使得mRNA疫苗技术得到广泛关注并推动了其快速发展。冷冻干燥技术在mRNA疫苗研发和生产中的应用mRNA疫苗虽然有效性高，但在生产和使用过程中依然存在一些挑战——①结构不稳定；②容易被环境中普遍存在的RNA酶降解破坏；③需要在零下-20℃～-70℃之间保存。这就意味着全程需要冷冻储存和冷链运输，配送和使用会变得非常困难，尤其是对于医疗条件和运输条件相对较差的非洲、南美洲和部分亚洲国家等，因此会造成由于无法按时接种最终导致仍有数百万人死于这些疾病。图2：冻干疫苗可以解决储存运输难题而这些难题可以通过冻干生产相对较为干燥的产品来解决。目前，冷冻干燥技术由于其独特的优势，已被广泛应用于抗体、疫苗等生物制药中。1、冻干疫苗的优势●疫苗制剂在预冻前完成分装，从而保证了剂量的精确性；●由于冻干是在真空和低温状态下完成的，因此不易发生氧化和热变性，可以最大限度地保持疫苗的理化性质和生物特性；●固态的冰晶升华成为水蒸气后形成的疏松多孔（海绵状）结构，使冻干疫苗具有极好的速溶性和复水性，可迅速吸水溶解，恢复其原有特性；●冻干疫苗易进行无菌化操作，污染相对减少，临床应用效果好，过敏等副作用少；●冻干疫苗脱水彻底，含水量低，重量轻，适合长途运输及长期保存；●冻干疫苗可以在室温下保存，减少冷链运输的成本，延长货架期。2、冻干疫苗所面临的挑战冻干疫苗具有显著的优势，但必须克服一些挑战。复杂的制剂，尤其是由多种菌株或多种抗原组成的疫苗，可能导致具有挑战性的关键配方温度和复杂的冷冻干燥过程。冷冻和干燥会对疫苗造成一定的影响，疫苗冻干过程的敏感性程度因疫苗而异。内部结冰和对疫苗成分（例如脂质膜、核酸或蛋白质）的直接损害可能是应力因素。在冷冻过程中会形成病毒内冰晶，这会增加产品的体积并可能损坏脂质双层（如图3所示）。冰还会在冰和液体之间产生新的界面，并增加表面诱导聚集的风险。图3：冷冻干燥过程中的应力因素在关键配方温度以上干燥会导致无定形相在冻干循环的初级干燥步骤中的流动性提高。这使得蛋白质相互作用并可以提高膜通透性。在去除结合水的二次干燥阶段，可能会发生蛋白质聚集和失活。在磷脂存在的情况下，热致相变的改变也可以提高膜渗透性。二次干燥直接影响残留水分含量，从而影响长期稳定性。3、冻干疫苗配方所需特性最理想的情况是，疫苗须在干燥状态下长期储存和液体状态下至少保持24小时稳定。为了实现这一目标，必须以适当的配方和工艺开发疫苗。稳定剂（冷冻或冷冻保护剂）在开发稳定的疫苗配方中起着关键作用。无定形冷冻保护剂，如糖类和糖醇，在冷冻过程中通过优先排除冷冻保护剂和蛋白质的水合作用在热力学上保持稳定（如下图4所示）。图4：优先排除理论它们还通过玻璃化作用提供动力学稳定性，从而减缓蛋白质和脂质膜的聚集。一些冷冻保护剂，如葡聚糖，不能渗透化合物，但通过增加渗透梯度，也能够阻止内部结冰。一些冻干保护剂，如右旋糖酐，不能渗透该化合物，但可以通过增加渗透梯度来抑制内部结冰。冻干保护剂通过替换水和磷脂或蛋白质之间的氢键，在冷冻干燥循环的干燥阶段发挥作用(如图5所示)。与冻干保护剂一样，通过玻璃化来实现动力学稳定，使蛋白质和脂质膜的流动性得以实现，从而达到结构和构象的稳定。图5：水替代理论为了提高疫苗的稳定性，可以在制剂中加入其他赋形剂，例如缓冲剂、使表面引起的不稳定最小化的表面活性剂和不太常用的赋形剂，例如填充剂、有机共溶剂和张力调节剂。案例研究——开发一种具有三种灭活血清型的耐热冻干脊髓灰质炎疫苗通过使用实验设计(DoE)方法，用多种赋形剂评估了脊髓灰质炎疫苗的不同配方，并检查了血清型的稳定性。用有限量的赋形剂进行基本筛选没有显示出稳定的产品，因此进行了广泛的筛选，成功鉴定了稳定剂。与液体制剂和其他市售脊髓灰质炎疫苗制剂相比，对最佳候选物进行优化产生了具有高热稳定性的最终制剂。4、冻干疫苗工艺开发冷冻对产品特性有重要影响，进而影响产品稳定性(如图6所示)。缓慢冷冻会导致形成少量的大晶体，这可能对膜有害。快速冷冻减少了渗透水释放的时间，但是会产生更大的内部结冰风险。快速或慢速冷冻之间的选择是困难的，但会很容易受疫苗配方和敏感性的影响。因此，在冻干循环开发过程中研究冷冻速率对稳定性的影响至关重要。图6：冻结速率的影响产品温度在整个初级干燥步骤中至关重要，它会影响干燥时间、升华速率和稳定性。在优化疫苗的主要干燥参数时，值得考虑减少干燥时间与产品稳定性的成本效率。在二次干燥期间去除水合壳会降低产品稳定性。残留水分增加还会导致坍塌、聚集和降解。因此，最佳残留水分含量和二次干燥条件也应该是开发阶段的一部分。案例研究——初级干燥过程中产品温度对长期稳定性的重要性在所检查的细菌疫苗的示例中，基于产品温度(Tp)测试了三个不同的循环，并在稳定性方面分析了产品特性。通过比较冻干后活细菌疫苗的活细胞计数来量化稳定性。冷冻干燥后立即保守[Tp远低于崩溃温度（Tc）但高于玻璃化转变温度（Tg' ）]和激进循环（Tp高于Tc）之间没有区别。激进周期在几天和一个月后表现不佳，中间（Tp在Tc）和激进周期不如保守周期好（如图7所示）。建议使用保守条件开始干燥周期，但对于某些疫苗制剂，高于Tc的初级干燥可能不会导致稳定性损失。图7：临界配方温度(CFT)与冷冻干燥条件对疫苗稳定性的影响的相关性那么问题来了Q1：如何准确实现冻干疫苗中关键配方温度测量？图8：冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块英国BiopharmaGroup公司提供的冻干显微镜Lyostat5及可与显微镜搭配使用的DSC模块，可以轻松实现配方关键温度（Tc,Teu,Tg’)的测量。Q2：如何快速实现疫苗冻干工艺开发和优化？SPScientific提供的Lyostar冻干机仅需运行一个遁环即可自动摸索和开发冻干工艺。结合全球领先的冻干PAT技术（Smart全自动工艺开发技术，Controlyo晶核控制技术，TDLAS实时水蒸汽测量技术），使漫长复杂的工艺摸索变得简单快捷有效。图9：Lyostar全智能冻干工艺开发与优化Q3：是否有冻干疫苗的案例？辉瑞、莫德纳，阿斯利康、强生均已在使用SPScientificLyostar智能工艺开发冻干机进行新冠冻干疫苗的研发。ThePfizer/BioNTechComirnatyvaccine,31December2020.TheModernaCOVID-19vaccine(mRNA1273),30April2021.TheSII/COVISHIELDandAstraZeneca/AZD1222vaccines,16February2021.TheJanssen/Ad26.COV2.SvaccinedevelopedbyJohnson&Johnson,12March2021.灭活疫苗是传统成熟的技术路线。RNA疫苗有效性较高，代表着未来疫苗新技术和新趋势。冷冻干燥是提高疫苗热稳定性的理想技术。冻干疫苗制剂开发应探索冻干保护剂和冷冻保护剂、其他稳定赋形剂的选择以及冻干过程中的冷冻干燥工艺的影响，以防止对疫苗造成任何损害。在开发项目中，应根据配方和工艺问题考虑对工艺条件的影响，以及它如何影响产品质量属性。通过了解这些潜在机制，结合先进的PAT工具和QbD理论，实现快速合理开发，最终获得有效性高、长期稳定性好的预防疫苗和治疗疫苗，快速预防和消除人类疾病！

冷链运输来自于辉瑞公司的新冠疫苗，据悉，可防止90%的感染，这项重大突破，引起全球的关注。近期，疫情卷土重来，接种迫在眉睫，冷链运输需求急剧增长。同时也正面临着巨大的挑战！由于mRNA疫苗对温度非常敏感，其在干冰条件下只能保存15天，在常规2-8度条件下甚至只能存储5天，而要长期保存，需要将其存放于零下70度的冰箱中。如何保证产品从头到尾一直存放于规定的温度下呢？完善的冷藏冷冻存储设备必不可少，温度监控设备也非常重要。从存储到最终用户操作的冷链示意图VWR为我们带来了冷链相关设备和耗材解决方案储存冰箱/超低温冰箱（-20 °C ~ -40 °C，-50 °C ~ -86 °C）点击下方货号，查看产品信息SANYMPR-722-PCSANYMBR-305DRSANYMDF-U5412NSANYMDF-DU502VXL杜瓦瓶（可存放液氮或液氦）VWRU55709-234VWRU55709-240操作 & 运输点击下方货号，查看产品信息便携式超低温冰箱（-20 °C ~ -86 °C）GLCLULT25NEU生物样品专用运输箱电子温度计(–50...+200 °C，±1 °C/±2 °C)

mRNA是一种很有吸引力的疫苗方式，它在抗原设计上的灵活性以及开发和生产的速度，使得mRNA疫苗成为一种极为重要且经济效益巨大的干预手段。2020年的新冠疫情使得mRNA疫苗和药物受到全球范围内的广泛关注，Moderna和Pfizer/BioNTech迅速开发出非常有效的核苷修饰mRNA-LNP疫苗，采用LNP作为运输载体，并带动了mRNA领域研究的蓬勃发展。 图1：多款新冠 mRNA 疫苗采用LNP 【来源：International Journal of Pharmaceutics，国金证券研究所】小德在往期的文章“冷冻干燥技术助力新型mRNA疫苗研发与生产”中介绍了mRNA疫苗的研发与生产，今天带大家了解一下mRNA疫苗的递送技术LNP。递送mRNA最为有效的常用载体—LNPmRNA分子量大、亲水性强，但自身的单链结构极不稳定，易被降解。mRNA的有限寿命使细胞能够快速改变蛋白质合成以响应其不断变化的需求，却难以满足成药性的要求。加上mRNA分子本身携带负电荷，难以穿过表面同为负电荷的细胞膜，所以需要特殊的修饰或包裹递送系统才能实现mRNA药物的胞内表达，因此，递送技术是mRNA公司的核心*技术之一。递送mRNA疫苗的手段有物理方法、病毒载体方法和非病毒载体方法。脂质体及其衍生物已成为目前递送mRNA最有效的非病毒载体。用于递送mRNA疫苗的脂质载体主要分为以下几种：脂质体复合物（LP），脂质体聚合物（LPR），脂质体纳米粒（LNP），阳离子纳米乳（CNE）。脂质体纳米粒（LNP）是mRNA药物常用的载体。LNP是一种多组分系统，通常由可电离脂质或阳离子类脂质化合物、辅助脂质、胆固醇、保护剂聚乙二醇-脂质共轭物组成。其作用是确保长链核酸分子的压实，保护其在细胞外酶的作用下不降解，并提供由于内吞作用（吞噬作用或胞吞作用），而将纳米颗粒转运到细胞中，随后将mRNA从内体（吞噬体）释放到细胞质中，用于翻译和表达具有免疫原性表位的蛋白质。 图2：LNP结构组成 【来源：Science】每种LNP都由4种辅料构成，包括可电离脂质（与mRNA结合，将其电荷由负电荷转化为电中性，同时限制颗粒毒性）；另3种脂质可以维持粒子的结构并提高稳定性。用LNP将mRNA包封，从而保护LNP中的mRNA，还可解决mRNA疫苗稳定性差的问题。为了疫苗能有效地在全球范围内进行流通，我们期望mRNA-LNP疫苗最好能够在冷藏温度（2-8°C）或更高的温度下有足够长的有效期。目前，公开资料中几乎没有关于mRNA-LNP 制剂长期储存稳定性数据。Moderna和BioNTech/辉瑞的新冠疫苗分别需要在-15~-25℃和-60~-90℃储存。mRNA-LNP 需要冷冻储存，对疫苗在全球运输、储存和流通是个极大的挑战。当前迫切需要研发出性质更加稳定不需要冷冻储存的mRNA-LNP疫苗。宾夕法尼亚大学与德国BioNTech学者共同在Molecular Therapy发表过一篇文章：Lyophilization provides long-term stability for a lipid nanoparticle-formulated, nucleoside-modified mRNA vaccine。 图3：Molecular Therapy研究文章用SP Scientific VirTis Genesis 35L Pilot Lyophilizer冻干机（见图4），对脂质纳米颗粒为载体的修饰核苷酸mRNA疫苗进行了稳定性研究。研究发现核苷酸修饰mRNA-LNP疫苗室温储存12周和4℃储存至少24周物理化学性质没有显著变化。小鼠研究中表明，萤火虫荧光素编码的冻干剂型mRNA-LNP依旧可以高水平表达，在室温储存12周或4℃储存至少24周后，未观察到编码HA的mRNA-LNP疫苗的免疫原性降低。该研究为克服核苷修饰mRNA-LNP疫苗的长期储存难题提供了一个潜在的解决方案。 图4：SP ScientificVirTisGenesis35LPilotLyophilizer冻干机瑞科吉生物的冻干剂型mRNA-LNP新冠肺炎疫苗采用LNP递送系统，应用自主开发的冷冻干燥技术实现了4℃和25℃条件下的制剂稳定性。该疫苗可在常规冷链条件下贮存与运输，极大地提高了疫苗的可及性。研究成果已在 bioRxiv 在线发布，题为Lyophilized mRNA-lipid nanoparticle vaccines with long-term stability and high antigenicity against SARS-CoV-2。作为全球范围内初款冻干mRNA疫苗，若该疫苗能够顺利通过临床成功上市，将对改变全球疫苗分发不均、新冠持续肆虐的困局起到关键作用。 图5：瑞科吉生物疫苗研究成果 冻干疫苗的优势及工艺开发，请移步往期文章“冷冻干燥技术助力新型mRNA疫苗研发与生产”。mRNA-LNP疫苗的长期储存解决方案SP Scientific 研发及生产型冻干机关于mRNA-LNP疫苗的一些问题问：如何准确实现冻干mRNA-LNP疫苗中关键配方温度测量？ 图6：冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块 英国Biopharma Group公司提供的冻干显微镜Lyostat5及可与显微镜搭配使用的DSC模块，可以轻松实现配方关键温度（Tc, Teu, Tg’)的测量。 问：如何快速实现mRNA-LNP冻干工艺开发和优化？SP Scientific提供的Lyostar冻干机仅需运行一个遁环即可自动摸索和开发冻干工艺。结合全球先进的冻干PAT技术（Smart 全自动工艺开发技术，Controlyo晶核控制技术，TDLAS实时水蒸汽测量技术），使漫长复杂的工艺摸索变得简单快捷有效。 图7：Lyostar 全智能冻干工艺开发与优化问：是否有冻干mRNA-LNP疫苗的案例？辉瑞、莫德纳，阿斯利康、强生均已在使用SP Scientific Lyostar智能工艺开发冻干机进行新冠冻干疫苗的研发。

在全球疫苗研发与生产需求持续增长的背景下，上海卢湘仪离心机仪器有限公司（http://www.lxylxj.com）再次展现其行业突出地位，成功向国内某知名疫苗企业批量交付了29台L800R超大容量冷冻离心机。此次交付不仅彰显了卢湘仪在生物制药设备领域的深厚实力，更为疫苗生产的效率与质量提供了坚实保障。(图中这些离心机设备整齐排列)L800R超大容量冷冻离心机，作为卢湘仪离心机的明星产品，以其卓越的性能和先进的技术赢得了市场的广泛认可。该机型标配6个2000ml不锈钢离心瓶，单次处理量大幅提升，有效满足了疫苗生产中对大批量样品处理的需求。同时，搭配先进的PLC控制系统，L800R实现了从操作到数据管理的全面智能化升级。(每台都配备6×2000ml不锈钢离心瓶，彰显其强大的处理能力和专业品质)PLC控制系统软件功能亮点纷呈：全触摸工控平板电脑：提供直观高效的操作界面，结合大容量存储内存，确保操作流畅无阻。PID动态调节：精准控制转速与温度，确保实验条件的高度稳定与可重复性。多级密码管理：灵活设定管理权限，保障实验数据的安全性与私密性。自动注销与时间设置：提升设备使用的便捷性与安全性。多种报警及保护功能：全方位保障设备稳定运行，减少故障风险。参数设置与配方管理：支持多段离心功能，满足不同实验需求，同时简化操作流程。长周期数据存储：离心数据、曲线及报警记录可存储长达10年以上，便于追踪与分析。审计追踪与数据联网：通过网口RJ45传输数据至SCADA和MES系统，符合新版GMP及FDA 21CFR、Part11电子记录、电子签名要求，为疫苗生产的质量追溯提供有力支持。(卢湘仪批量生产的29台L800R超大容量冷冻离心机正整装待发，工人们正细心地进行最后的检查与装车工作)此次交付标志着卢湘仪离心机与疫苗生产企业的深度合作迈入新阶段，双方将携手共进，共同推动疫苗研发与生产技术的革新与发展。卢湘仪离心机将继续秉承“创新、品质、服务”的企业理念，为全球生物制药行业贡献更多高品质、高性能的实验室设备，助力人类健康事业蓬勃发展。(准备运往国内知名疫苗生产企业，预示着这批设备即将在疫苗研发与生产中发挥关键作用）

最大规模集中疫苗接种来了！国家卫健委29日发布，截至2021年3月28日，各地累计报告接种新冠病毒疫苗10661.3万剂次。新冠疫苗接种人群受种人员应符合以下条件：年龄18至59岁之间、非严重过敏体质、非妊娠期、无3个月内怀孕计划、无癫痫惊厥史和间歇性精神疾病。接种地点1、接种单位都是设在辖区的卫生服务中心、乡镇卫生院或者综合医院。各地将及时公布辖区内的接种点、能够接种疫苗的单位，包括地点、服务时间。2、如果接种涉及集中的单位，会设立一些临时接种点，上门去服务。接种条件要严格规范。新冠疫苗不良反应常见的不良反应主要包括：头痛发热，接种部位局部的红晕，或者出现了硬块，有些人有咳嗽、食欲不振、呕吐、腹泻等常见的不良反应。新冠疫苗存储条件 从疫苗的说明书上得知，该疫苗的贮藏条件为2~8°C避光保存和运输。严禁冻结。有效期暂定为24个月。因此，对于疫苗生产、流通企业，终端接种单位等，疫苗的存储和运输的温度要求为2°C至8°C，由于疫苗对温度非常敏感，温度过高或者过低都有失效的可能性。除上述运输贮藏条件为2~8°C的疫苗外，Moderna以及辉瑞和BioNTech合作开发的新冠疫苗均需要深度冷藏，Moderna的冠状病毒候选疫苗mRNA-1273要求的储存温度为零下20摄氏度；辉瑞和BioNTech的候选产品BN1162b2和BNT162b2要求的储存温度为零下70摄氏度。目前山东省疫苗接种具体分为4个阶段 第一阶段，对涉进口冷链物品的口岸一线海关检验检疫等9类重点人群进行接种，这项工作于去年12月启动，目前已基本完成。第二阶段，从现在起到6月底，全面开展18-59岁人群疫苗接种工作，优先覆盖疾病传播风险较高人群，同时对身体基础状况较好且感染风险较高的老年人和其他需要优先接种人群进行接种（需结合目标人群健康状况、暴露风险及疫苗适用人群等情况进行综合评估）；第三阶段，下半年，按照国家部署，推进老年人和基础性疾病患者等重症高风险人群接种。 第四阶段，继续扩大人群接种范围，建立人群免疫屏障。接种新冠疫苗流程医院接种点一般设置预检区、候种区、接种区、留观区和急救区，并安排医护人员在接种区、留观区重点巡视确保接种安全。市民经过测温验码、签署接种同意书后，进行疫苗接种，并在留观区域接受30分钟的观察。附新冠疫苗接种服务站 常规设备清单分类产品名称(点击产品名称查看产品详情)推荐品牌 实验室设备低温冰箱博科药品冷藏箱博科、澳柯玛便携式冷藏箱酷美冷藏包齐冰防护耗材医疗垃圾桶锐拓塑胶病房护理吸引器斯曼峰吸痰器鱼跃医用影像喉镜易视消毒灭菌高压蒸汽灭菌器博科空气消毒机博科紫外消毒车欧莱博监护诊查心电图机艾瑞康、光电多参数监护仪科曼血糖仪鱼跃听诊器鱼跃血压仪脉搏波体温计鱼跃呼麻急救呼吸机宏润达、普澳医疗除颤仪光电医用供氧器华宸检验耗材医用棉签康民一次性压舌板翔翊输注耗材一次性注射器三鑫、BD

p style=" text-indent: 2em " strong style=" text-indent: 2em " 仪器信息网讯 /strong span style=" text-indent: 2em " 2月19日（美国时间），美国卫生总署(NIH)与美国得克萨斯大学奥斯汀分校Jason S. McLellan研究组首次利用冷冻电镜解析新冠病毒刺突蛋白分子结构的成果在《Science》上发表，该研究已于 /span span style=" text-indent: 2em text-decoration: underline " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200217/522050.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" text-decoration: underline text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " 2月15日发表在预印本网站bioRxiv /span /a /span span style=" text-indent: 2em " ，并快速通过同行审议发表于《Science》期刊。该成果将对开发新冠疫苗提供帮助。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 239px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/794c954f-0ee6-4f4f-a0d1-b640cc39ded3.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 600" height=" 239" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " ▊& nbsp strong style=" text-indent: 2em " 研究背景 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 此前多项研究从不同角度证实，新冠状病毒（2019-nCoV）感染人体细胞的方式与SARS-CoV类似：利用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 刺突蛋白（S蛋白） /span 与 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " ACE2受体 /span 作用来感染人体细胞，即新冠病毒的S蛋白结合人体ACE2受体。 /p p style=" text-indent: 2em " 于是，S蛋白和ACE2受体成为研究的两大关键目标，本次《Science》成果正是利用冷冻电镜技术解析了S 蛋白三维结构；而同一天（19日） a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200219/522240.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 西湖大学周强团队预印版平台bioRxiv发表成果 /span /a 则是利用冷冻电镜技术解析了人ACE2受体三维结构。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 什么是S蛋白？ /strong /p p style=" text-indent: 2em " 刺突蛋白（S蛋白）是疫苗开发、治疗性抗体和诊断方法的关键目标。根据S 蛋白的蛋白结构功能可以将其分成两个功能单位：S1和S2蛋白亚基。S1能够促进病毒结合到宿主细胞受体的能力，其含有一个重要的C端受体结合结构域（RBD），正是这个位置负责和受体结合。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 什么是ACE2受体？ /strong /p p style=" text-indent: 2em " 血管紧张素转换酶2（ACE2）是SARS冠状病毒（SARS-CoV）的表面受体，与S蛋白直接相互作用。 ACE2也被认为是新冠状病毒（2019-nCoV）的受体，表现为严重的呼吸综合征。ACE2主要生理作用是促进血管紧张素的成熟，在肺、心脏、肾脏和肠道广泛存在。但当病毒入侵时，ACE2就被病毒“绑架”了。 /p p style=" text-indent: 2em " 西湖大学研究团队称：“在SARS病毒和‘新冠病毒’侵入人体的过程中，ACE2就像是‘门把手’，病毒抓住它，从而打开了进入细胞的大门。” /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong ▊& nbsp 研究要点 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 1）新冠状病毒的S蛋白结构是疫苗应对的关键区域 /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/30cffae4-c39e-4246-9782-b5482cd37733.gif" title=" 1.gif" alt=" 1.gif" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) " 预融合构象中的2019-nCoV S的结构： /span span style=" text-indent: 2em color: rgb(127, 127, 127) " （A）2019-nCoV S一级结构示意图，按域着色；（B）具有向上构象的单个RBD的2019-nCoV S蛋白的预融合结构的侧视图和俯视图。 /span /p p style=" text-indent: 2em " 2019-nCoV利用密集的S蛋白进入宿主细胞。S蛋白是一种三聚体I类融合蛋白，存在于亚稳态的预融合构象中，该构象经过剧烈的结构重排以使病毒膜与宿主细胞膜融合。当S1亚基与宿主细胞受体结合时，触发该过程。受体结合会破坏融合前三聚体的稳定性，导致S1亚基脱落，并使S2亚基转变为稳定的融合后构象。为了与宿主细胞受体接合，S1的受体结合域（RBD）经历了铰链状构象运动，该构象运动暂时隐藏或暴露了受体结合的决定因素。这两个状态分别称为“向下”构象和“向上”构象，其中向下对应于受体不可及的状态，向上对应于受体可及的状态，受体结合状态不太稳定，是抗体介入的较好目标。因此，预融合S蛋白结构的表征将提供原子水平的信息，并指导疫苗的设计和开发。 /p p style=" text-indent: 2em " strong & nbsp 2）2019-nCoV具有与冠状病毒科相同的触发机制 /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 249px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/f0fd5f19-1760-47df-8b75-c5c6cebfda7c.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 450" height=" 249" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) text-align: center text-indent: 0em " 2019-nCoV S蛋白的表达与纯化 /span /p p style=" text-indent: 2em " 研究组制备获得了约0.5 mg / L的重组前融合稳定Sectodomain，并通过亲和层析和尺寸排阻层析将蛋白质纯化至均质（上图）。使用这种纯化的、完全糖基化的S蛋白进行冷冻电镜表征。 /p p style=" text-indent: 2em " 收集并处理了3207张显微照片后，获得了一个3.5 埃分辨率的非对称三聚体的三维重构图像，其中一个RBD在此构象中被观察到。通过在cryoSPARC v2中使用3D可变性功能，我们观察到RBD经历了铰链状运动时S1亚基的呼吸（见以下视频），这可能是导致S1的局部分辨率较差（与稳定的S2亚基相比）。这种看似随机的RBD运动已在密切相关的β冠状病毒SARS-CoV和MERS-CoV以及更远相关的α冠状病毒猪流行性腹泻病毒（PEDV）的结构表征中捕获。在2019-nCoV S中对该现象的观察表明，它具有与冠状病毒科相同的触发机制，其中受体与暴露的RBD结合导致不稳定的3 RBD-up构象，并导致脱落S1和S2的重新折叠。 /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=1B199D4CA921B34B9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 从侧面沿着病毒膜看2019-nCoV S三聚体 /span /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=E04E1CFC8919135A9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 从顶部朝病毒膜方向看2019-nCoV S三聚体 /span /p p style=" text-indent: 2em " 因为S2亚基是一个对称的三聚体，研究者对其进行了3D优化，增加了C3的对称性，得到了一个3.2 埃分辨率的图，S2亚基的密度非常好。利用这两种图谱，构建了大部分2019-nCoV S胞外域，包括每个三聚体的66个N联糖基化位点中的44个的聚糖(见下图)。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 275px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/8ee887a6-0ebf-4c8f-aebf-9b531c05d95c.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" width=" 500" height=" 275" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 0em color: rgb(0, 176, 240) " 冷冻电镜图和N-联糖基化位点： /span span style=" text-indent: 0em color: rgb(127, 127, 127) " （A）经C3处理的2019-nCoV S的未锐化低温EM密度图的不对称单位显示为透明分子表面 /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 3）2019-nCoV的S蛋白与ACE2受体亲和力高于SARS-CoV：更易人传人？ /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/14e101df-d76e-4d41-add4-a3985d5af210.gif" title=" 4.gif" alt=" 4.gif" / /p p style=" text-indent: 2em " strong /strong br/ /p p br/ /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 2019-nCoV S以高亲和力结合人ACE2 /span /p p style=" text-indent: 2em " 最近的报道表明2019-nCoV S和SARS-CoV S具有相同的功能宿主细胞受体-血管紧张素转换酶2 (ACE2)，这促使研究者通过表面等离子体共振(SPR)来量化这种相互作用的动力学。ACE2与2019-nCoV S外域结合，其亲和力约为15 nM，比ACE2与SARS-CoV S结合的亲和力高出10- 20倍(上图A)。研究者还制备了与2019-nCoV S胞外域结合的ACE2的复合物，并通过负染色电镜技术对其进行了观察，冷冻电镜高分辨观察发现（上图B），它与SARS-CoV S和ACE2之间形成的复合物非常相似。表明2019-nCoV S对人ACE2的高亲和力可能有助于使2019-nCoV S在人与人之间传播变得明显容易，但还需要更多研究来研究这种可能性。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 4）针对SARS-CoV的多克隆抗体不能与2019-nCoV结合 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 基于SARS-CoV和2019-nCoV之间的整体结构同源性和共同的受体，研究者测试了已发表的3种针对SARS-CoV RBD区域的多克隆抗体（S230、m396和80R），对其交叉反应性进行评估。结果显示此3种抗体在新冠病毒中完全没有结合力。表明针对SARS-CoV的多克隆抗体对于2019-nCoV不一定奏效。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong ▋小结 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 了解2019-nCoVS蛋白原子水平结构将有助于进一步的蛋白质工程研究，以改善抗原性和蛋白质表达，从而助力疫苗开发。这些结构数据也有助于评估2019-nCoV突变，该突变将随着病毒的遗传漂移而发生；并有助于确定这些残基是否有表面暴露，并映射到其他冠状病毒突变蛋白的已知抗体表位。此外，原子水平的细节将使设计和筛选具有熔合抑制潜力的小分子成为可能。这些信息将为精确疫苗设计和抗病毒治疗的发现提供支持，从而加速医学对策的发展。 /p p style=" text-indent: 2em " McLellan在接受新华社记者采访时表示，他们已将这一结构的原子坐标数据发送给全球多家实验室，其中多数来自中国，目前已有大约25家中国实验室要求获取相关资料。 /p p style=" text-indent: 2em " 并表示，这一成果可帮助研究人员展开三个方面的工作。第一，展开潜在药物筛查，发现可与这种刺突蛋白结合并破坏其功能的小分子；第二，设计可以与刺突蛋白结合并抑制其功能的新型蛋白分子或抗体；第三，设计出这种刺突蛋白的变体，例如使其拥有更高表达水平或热稳定性，从而诱发更强的免疫反应，以加快疫苗开发。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 附：研究中应用到的部分主要仪器设备 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 冷冻电镜 /strong ：配置K3相机（Gatan）的 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C14739.htm" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " Titan Krios /span /a （ a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100537/" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " Thermo Fisher /span /a ） /p p style=" text-indent: 2em " strong 透射电镜 /strong ：配置Ceta 16M相机的FEI a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C11108.htm" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " Talos TEM /span /a （ a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100537/" target=" _blank" style=" text-indent: 32px white-space: normal color: rgb(0, 176, 240) " Thermo Fisher /a span style=" text-indent: 32px " /span ） /p p style=" text-indent: 2em " strong 冷冻制样设备 /strong ：Vitrobot Mark IV（ a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100537/" target=" _blank" style=" text-indent: 32px white-space: normal color: rgb(0, 176, 240) " Thermo Fisher /a span style=" text-indent: 32px " /span ） /p p style=" text-indent: 2em " strong 生物大分子相互作用分析仪 /strong ： a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C273350.htm" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " Biacore X100 /span /a （ a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100324/" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " GE Healthcare /span /a ） /p p style=" text-indent: 2em " strong 色谱柱 /strong ：Superose 6 10/300（ a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100324/" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " GE Healthcare /span /a ） /p p style=" text-indent: 2em " strong 等离子清洗仪 /strong ： a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C234401.htm" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " Solarus 950 /span /a （ a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102493/agent_11714.htm" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " Gatan /span /a ） /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span br/ /strong /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp /p p br/ /p

两会期间，疫苗安全问题再成焦点。国务院总理李克强在政府工作报告中点名强调疫苗安全问题，全国政协委员、中国疾控中心主任高福表示，不应对疫苗失去信心。事关疫苗的提案亦频频出现，全国人大代表、海尔集团总裁周云杰在接受记者采访时谈到，他今年关注的话题之一就是围绕如何通过物联网的方式，依托疫苗网来保证疫苗的接种安全高效。事实上，市场上已不乏生物科技领域领军企业在疫苗接种环节探寻出新的方向，疫苗接种环节正在迎来新的变革引擎。“近年来疫苗安全问题时有发生，但这些情况其实是可以避免的。”有预防接种门诊工作人员告诉《证券日报》记者。 疫苗接种“最后一公里”空白亟待完善 谈及疫苗问题的原因，有业内人士谈到，流通环节冷链设备的不完善成为疫苗安全的风险之一。具体来看，上述人士坦言，很多疫苗接种点仍在使用普通冰箱存储疫苗。“疫苗的存储温度严格要求在2度到8度，而普通冰箱的一个重要问题就是温度很不稳定。”该人士表示，“普通冰箱在开关频次比较高的情况下跟室温相差无几，无法达到疫苗存储要求”。此外，上述业内人士同时强调，疫苗接种的“最后一公里”可追溯存在空白。“每一支疫苗都有特定编号，被派往哪个社区服务中心接种点也有据可查。但当疫苗从疫苗冰箱中取出后，被谁取用，接种给了谁，究竟去了哪，这部分追溯是缺失的。”该人士谈到，“这个问题的出现，是因为截止目前，在技术上还没法保障弥补这一空白。”而今，以上疫苗接种现状正在被逐一解决。在天津市河东区大王庄街社区卫生服务中心，针对“最后一公里”可追溯的空白，该接种点引入了海尔生物医疗物联网智慧疫苗接种方案（简称“疫苗网”），通过物联网智慧接种箱，实现人苗匹配，保障疫苗接种的“最后一公里”有迹可循。《证券日报》记者具体了解到，医务人员在使用物联网疫苗接种箱时，需要先后通过指纹识别确认医务人员身份信息，通过接种箱扫描《预防接种本》确认被接种儿童信息，并通过扫描疫苗条形码再次确认疫苗信息，最终实现接种人员、疫苗和接种儿童三项信息匹配，同时均在屏幕展示并确认无误后才能进行疫苗接种。一支疫苗从出库，到医务人员接手，再到接种的路径均有迹可循，为疫苗安全保障筑就了安全屏障。“我们最重要的核心就是人不错、苗不错、可追溯。”上述疫苗接种点工作人员告诉记者，“带孩子来接种疫苗，家长最担心的就是接种上了问题疫苗，以往家长需要将疫苗本拿出来挨个核对，现在机器扫码信息正确才会弹出疫苗，确保精准取苗零差错，问题疫苗秒冻结。”上述工作人员称，通过二次确认，还能够有效避免医务人员因操作失误而引发的风险，家长也可放心让孩子接种疫苗。 物联网+生物科技创新 破解行业难题 大王庄疫苗接种点的变革源于与海尔生物医疗的共创合作，海尔生物医疗对于疫苗接种安全的解决亦源自于物联网+生物科技创新突破。对此有知情人士透露，“海尔生物医疗于2018年依托物联网技术成功转型升级，做物联网生物科技生态价值创领者。”疫苗网为行业带来的颠覆既是对自身转型成果印证，也足以见证海尔生物医疗对物联网等新技术的运用与实践。据了解，海尔生物医疗原以低温冷链业务为主，其生产的低温冷链设备成功打破国外技术垄断，自主创新低温制冷核心技术，航天冰箱，搭载神舟飞船，四次进入太空；超低温冰箱搭载雪龙号，奔赴南极科考，更是应用于中国人类遗传资源库、中华骨髓库等国家战略支撑项目。随着物联网、大数据等新技术的广泛应用，海尔生物医疗方面充分运用在低温冷链领域积累的核心技术优势，创新运用物联网技术，进行融合式创新，并进行了更多的实践。时至今日，疫苗网已经成功在河南、内蒙古、广州、湖北等十余个省市的社区卫生服务中心得以复制并运营。 据《证券日报》记者了解，海尔生物医疗通过搭建物联网生物科技平台，除了在疫苗接种安全领域有颠覆行业现状的成果外，在血液安全和血液资源最大化利用、药品试剂安全、生物样本库应用等领域亦有突破性创新。在业内看来，海尔生物医疗未来的行业发展空间仍将无边界延展。接下来，海尔生物医疗在生物科技领域将掀起怎样的变革，医疗及生物科技产业与物联网等高新技术的碰撞还将出现怎样的火花，还需拭目以待。

近年来，国家不断构建日益严格的疫苗安全标准和监管体系，并整合预防接种信息平台，健全冷链设备档案，保障接种人群的安全健康。近日，天津每日新报发表了一篇题为《为孩子开设“五星”级预防接种门诊》的文章，文中提到大王庄街社区卫生服务中心创建“五星”级预防接种门诊留观区，通过落地U疫苗智慧接种方案，为孩子和家长提供便捷的接种流程和智能叫号体验。（河东区大王庄街社区卫生服务中心）据天津大王庄街社区卫生服务中心院长邱鸿春介绍，疫苗安全事关每个人的身体健康，随着社区疫苗接种流程的完善，大王庄街社区在保障疫苗安全、高效接种的同时，还打造了多元化的娱乐设施，给孩子提供了最佳的接种体验。为了保障疫苗安全，天津大王庄街社区卫生服务中心与海尔生物医疗共创智慧疫苗解决方案，打造了国内领先的U疫苗智慧接种体验中心，通过疫苗接种“最后一公里”可追溯、问题疫苗秒冻结、精准取苗零差错，确保接种疫苗的安全和有效。（U疫苗“五星级”智能接种区）疫苗安全从来不是某一方的重担，而是全体社会成员共同的责任。大王庄街社区卫生服务中心院长邱鸿春提到，“通过在硬件上配备冷链监测系统，实现24小时冷链温度自动监控，而且门诊还搭建信息化系统，家长从取号、叫号、预检登记、一对一预防接种服务、接种后规范留观到最后扫码离开，实现全程信息化引导。”为了做好疫苗预防接种最后一公里追溯，社区中心通过将冷链信息、操作人员信息、接种信息等直接登录系统进行记录保存并实时推送至上级服务器。当出现问题疫苗时，系统会立即冻结，问题疫苗不能出库，拿不出打不了，保障出库即安全。与此同时，对已经接种了该批次疫苗的儿童，系统还会及时通知家长，以便对已经接种的儿童进行相应检查，确保儿童安全。在疫苗接种环节，通过智能化流程，保障取苗准确。在取苗之前，工作人员首先要扫取接种证上二维码，物联网疫苗冰箱自动弹出本次接种所对应的疫苗，工作人员取出疫苗后，还需要扫取包装盒上的电子监管码，通过两次智能核对，保证了接种取苗零差错。（U疫苗智慧接种方案的精准取苗环节）大王庄街社区智慧疫苗解决方案的落地实施，对家长孩子和接种医院有重要的意义，对家长孩子而言，更加便捷的接种流程，省去了中间复杂的环节，避免了接种过程中的不安全因素。同时，社区内富有童趣的装修风格和舒适的环境，也缓解了儿童接种时的紧张情绪。对接种医院而言，智能化的接种流程，接种质量更加高效安全，服务更优质，保障了疫苗接种安全有效的进行。

全国人大代表、海尔集团总裁周云杰在两会期间提出了“关于修改《疫苗管理法》的议案”。《疫苗管理法》的进一步完善，能够为群众享受更安心、便捷、高效的疫苗接种服务提供条件。海尔集团总裁周云杰　　作为百姓特别关注的重点课题，疫苗安全是我国公共卫生的关键防线。新冠疫苗的诞生更让人们认识到疫苗的重大价值。此时提出修改完善《疫苗管理法》，将对我国未来的疫苗管理工作有着重要意义。　　《疫苗管理法》需再优化 全流程可追溯存在完善空间　　为保障疫苗质量和接种安全，我国于2019年颁布实施了首部《中华人民共和国疫苗管理法》(简称《疫苗管理法》)，明确提出在全国实行疫苗全程电子追溯制度。为实现疫苗全流程数据可追溯，建立起全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。　　目前，各地区疫苗的供应信息尚未充分公开，市民们很难根据自身需要快速查询到当地疫苗接种服务点的疫苗种类、库存、预约情况等，使得各地疫苗接种门诊效率较低。　　因此，我国疫苗安全管理与追溯方面的工作，仍有完善和提升的空间。议案中提出的“建议实行疫苗供给信息公开制度，建立全国统一的疫苗接种预约系统”，有助于大幅降低管理成本，优化疫苗资源分配，实现高效合理利用，提升百姓接种体验，从而进一步实现全国疫苗全流程数据可追溯。　　保障疫苗质量和接种安全 统一技术标准意义重大　　基于现行的《疫苗管理法》，议案还包括“建议建立全国统一的疫苗存储及运输技术标准、借助物联网技术对当前疫苗存储及运输进行智能化升级”等内容。　　疫苗在储存、运输过程中，对温度等环境状态的要求较为严格。冷链设备内的疫苗状态如果缺乏监控和追溯，便难以保障疫苗的质量和有效性。记者了解到，疫苗法颁布后，部分城市已经通过物联网等数字化技术实现了门诊的智慧化升级。但是，现实中我国尚未为疫苗制度制定关于其储存、运输的全国性技术标准。由于缺乏更为细化的技术规范，部分地区的冷链管理技术水平还有待完善，这些都不利于保障疫苗的质量以及疫苗接种的安全性。　　在疫苗储存、运输环节制定统一的技术标准，对传统冷链设备进行物联网化升级，对保障百姓健康意义重大。一方面能够通过免疫规划有效对抗疾病传播，另一方面形成完整的疫苗接种反馈机制，提升公共卫生安全体系建设，为民众健康保驾护航。　　海尔生物助力疫苗接种智能化升级 提高国民健康水平　　在贯彻《疫苗管理法》的进程中，已有不少地区取得了阶段性成果。多地政府通过积极建设智慧城市、构建智慧门诊的方式，不断升级百姓接种体验。　　其中，以海尔“海乐苗”为代表的智慧接种方案，创新融合了物联网技术与低温存储技术，破解了百姓疫苗接种“最后一公里”追溯难题，为各地提供了构建智慧门诊、优化接种体验的全新思路与升级路径。目前，“海乐苗”智慧城市疫苗网已在青岛、深圳、广东省等28个省市，3000多家接种点落地应用，通过构建的物联网大数据云平台，推动城市疫苗管理体系互联互通。　　物联网技术在免疫接种方面的应用，颠覆了传统的疫苗接种模式，有效助力了疫苗接种智能化升级，推动了行业变革及创新。除了智慧门诊，物联网技术的融合创新也被应用在保障偏远地区的免疫规划接种方面。作为我国免疫接种形式的补充，移动接种方案的落地是我国在智慧接种领域的又一次突破，标志着我国在疫苗接种改革创新的道路上又迈出了坚实的一步。由中国疾控中心并联海尔生物共创的移动智慧接种方案，运用物联网、5G、大数据等技术，有效解决了偏远地区接种难题。目前已应用于河南、新疆、内蒙古等偏远地区的免疫接种。　　通过物联网技术对疫苗全流程进行创新改造，实现疫苗生产、储存、运输、预约、接种等全流程数据信息追溯，也将为我国后续进行新冠、流感等疫苗大规模接种提供有效的公共卫生措施。另外，在统一的技术体系平台下，全国各地的接种者信息实现标准化管理，对国家实现全流程免疫规划提供了有力的数据支持。　　面对新冠疫情防控常态化，物联网技术对公共卫生安全水平的意义远不止于此。因此，一部在技术标准和管理体系方面更为完善的《疫苗管理法》，将成为保护公共卫生安全、践行“健康中国”战略的有力武器，对百姓健康意义重大。

2020年12月，美国FDA紧急批准了两款mRNA新冠疫苗上市，这是世界首款上市的mRNA疫苗，更关键的是，这两款疫苗从研发到上市仅仅用了一年时间，而在此之前，一款疫苗至少需要十年甚至数十年的研发时间。　　mRNA疫苗由于其高效性、安全性，以及生产效率高、廉价等优点，被认为是疫苗学的未来。也正是基于mRNA疫苗的优异表现，mRNA疫苗开发商 Moderna 和 BioNTech 市值分别达到了1600亿美元和800亿美元。国内的mRNA疫苗研发公司艾博生物近期获得7亿美元高额融资，刷新了中国生物医药领域IPO前单笔融资金额纪录。　　我们都知道，根据中心法则，mRNA负责传递DNA中储存的遗传信息，指导细胞中的蛋白质合成。mRNA可以用来做疫苗，那么比mRNA更稳定的DNA，能否用来做疫苗呢？ 实际上，目前全世界范围内有超过10款DNA新冠疫苗正在进行临床试验。　　首款DNA疫苗　　而日前，印度紧急授权批准了一款DNA新冠疫苗上市，这是全球第一款DNA新冠疫苗，也是全球第一款DNA疫苗。这是DNA疫苗研发史上的一个里程碑，未来或许将有更多DNA疫苗面世。　　这款DNA新冠疫苗名为 ZyCoV-D，由印度的 Zydus Cadila 公司开发，与其他新冠疫苗不同，这款疫苗无需针头注射，而是通过一种无针装置给药，该装置会产生细小的高压流体，直接穿透皮肤表面，免除了针扎的疼痛感。国内DNA疫苗研发公司　　除了印度紧急授权的这款DNA疫苗外，进展最快、最受关注的当属 Inovio 公司和其中国合作公司艾棣维欣开发的DNA疫苗——INO-4800。目前该款DNA疫苗正在进行3期临床试验，有望在年内获批上市。　　艾棣维欣成立于2009年，创始人王宾博士曾在DNA疫苗之父 David B. Weiner 教授实验室工作。1993年，王宾作为第一作者在《美国科学院院刊》（PNAS）发表论文，该论文宣告了DNA疫苗技术的诞生。 2021年4月底，艾棣维欣递交了向港交所主板提交了上市申请，从其招股书可知，艾棣维欣目前有6款在研疫苗，其中3款DNA疫苗，3款亚单位疫苗。DNA疫苗会是未来吗？　　自1990年代以来，DNA疫苗和mRNA疫苗都在开发之中。但DNA疫苗面临的挑战是它需要进入细胞核中转录为mRNA，而mRNA疫苗少了在细胞核中转录这一步，只需要进入细胞质就能直接翻译。因此，长期以来，DNA疫苗在临床试验中难以诱导有效的免疫反应，这也是为什么DNA疫苗此前只被批准用做动物疫苗。　　据了解，ZyCoV-D疫苗使用的DNA为环状DNA链，其编码新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）及启动基因表达的启动子序列。该环状DNA进入细胞核后，会转录为mRNA，然后回到细胞质并被翻译为刺突蛋白（S蛋白），从而引起人体的免疫反应。　　印度药品监管部门紧急授权批准了ZyCoV-D疫苗用于12岁及以上人群接种，这基于一项针对约28000人的大规模临床试验，ZyCoV-D疫苗的保护率为67%，保护率虽不及已获批的两款mRNA疫苗，但需要指出的是，两款mRNA疫苗的超过90%的高保护率是针对新冠病毒早期版本，而ZyCoV-D疫苗的67%的保护率则是主要针对Delta变异株。　　ZyCoV-D疫苗疫苗作为第一款DNA疫苗，可谓意义重大，这表明我们有了一种新的疫苗类型。此外，相比mRNA疫苗，DNA疫苗更易生产和储存，一旦证明其效果，DNA疫苗或将成为疫苗学的未来。　　DNA的合成比mRNA更容易，因此更易生产、成本更低，且DNA更稳定，因此更易储存和运输。mRNA疫苗通常需要-80℃下保存，而DNA疫苗可以在常温下保存，DNA疫苗在室温下可保持稳定1年以上，在标准冷藏温度（2℃-8℃）下可保存5年，而mRNA疫苗在标准冷藏条件下仅可保存5天。

2020年新冠疫情发生以来，与抗击疫情直接相关的生物安全产品如超低温冰箱等产品的需求迎来爆发式增长。例如，疫情救援中，转运的大量病例样本需要存放在专用超低温或低温保存箱中，以保持样本的活性。而在后疫情时代，随着新冠疫苗在全球范围内的接种铺开，部分疫苗所需的超低温冰箱的需求再度出现激增，例如辉瑞研发的新冠疫苗就属于mRNA疫苗，需要在-70℃环境下存储。从业内了解到，去年年底美国的超低温存储冷柜一度脱销，中国部分企业的产品订单出现暴增，符合（新冠肺炎）疫苗存储和运输要求的相关医疗级产品在短期内将面临严重的供不应求的局面。超低温冰箱属于医疗器械产品，并且有着相对较高的技术门槛。行业内对“超低温”的定义为：存储温度达到-50℃至-150℃的医用低温保存箱，其使用场景为生物样本库，主要储存物体为：人体组织、细胞、全血、血浆、血清等物质。普通及家用制冷设备采用单级制冷系统，一般最低只能达到-30℃，既无法达到生物医疗领域存储所需的低温深度，更难以实现恒温控制。只有通过双级复叠或自复叠制冷设计，并通过多种制冷剂的精确混合配比，以及换热技术的优化与控制，解决制冷系统中压力稳定、精确分凝、低温回油等技术难题，才能确保生物样本被长期可靠地低温存储。目前，国内外能够提供符合要求的医用级超低温存储设备的厂商并不多，其中，国外的生产商主要有赛默飞世尔、艾本德、斯特林超冷、普和希等，国内的生产商主要包括海尔生物医疗、澳柯玛、中科美菱等。表1 部分主流超低温冰箱产品型号及价格区间产地企业名称主营产品型号价格区间（人民币元）国内1海尔生物医疗云芯超低温DW-86L829BPT10万~20万国内2中科美菱低温科技股份有限公司-86℃超低温冷冻存储箱DW-HL398S5万~10万国内3青岛澳柯玛超低温冷冻设备有限公司-86℃超低温冰箱DW-86L6305万~10万国外1赛默飞世尔科技有限公司Thermo Scientific TSX50086A变频超低温冰箱10万~20万国外2普和希健康医疗控股有限公司超低温保存设备MDF-U500VX10万~15万国外3德国艾本德股份公司Eppendorf CryoCube F740hi 超低温冰箱10万~20万据海尔生物（688139）2月22日发布的2020年业绩快报显示，2020年度，公司实现营收14.02亿元，同比增长38.47%；归属于母公司所有者的净利润近3.81亿元，同比增长109.24%。此前，澳柯玛（600336）发布的2020年年度业绩预告显示，预计2020年度实现归属于上市公司股东的净利润达2.8亿-3.18亿，与上年同期（法定披露数据）相比增加8,683万元到12,543万元，同比增加45%到65%。中科美菱（835892）近日发布2020年业绩预告，预计业绩同向上升。报告期内归属于挂牌公司股东的净利润4200万-4800万，比上年同期增长154.28%-190.61%。表2、海尔生物、澳柯玛、中科美菱2020年预计净利润及增长率公司名称主营产品2020年预计净利润（人民币：元）同比增长海尔生物（688139）生物医疗低温存储设备3.81亿109.24%澳柯玛（600336）制冷产品、家电2.8亿-3.18亿45%-85%中科美菱（835892）超低温冷冻存储箱、疫苗冷藏箱、血液冷藏箱等4200万-4800万154.28%-190.61%由于相对较高的技术门槛，超低温冰箱的供应或将成为疫苗运输和存储最大的挑战。除此之外，如何实现移动式的疫苗低温存储也成为当前行业内纷纷探讨的难题之一。上海力统冷链科技有限公司总经理吕岩对第一财经记者表示，冷柜可以分为存储式和移动式，存储式的设备多在医院、疾控中心、生产企业或者研究机构中应用，用于存储药品、疫苗和诊断试剂，而移动式的低温储运设备则应用于冷链运输。据他所说：“存储设备市面上已经有不少了，但是新冠疫苗引发了对超低温环境下运输的新需求，这是过去行业内没有遇到的，在全球也很少有这类产品，现在国内的冷柜生产厂商都在加紧开发可用于运输超低温产品的移动式低温存储设备的开发。”而在超低温移动式存储设备短缺的背景下，干冰或液氮存储可能成为替代解决方案。据悉辉瑞已经开发出一种通过干冰存储疫苗的容器，可运输5000剂左右的疫苗。但是这些容器的缺点是只能打开两次，并且只能将疫苗保存最多十天。据了解，目前已经有国内的初创公司研发出这种液氮存储的技术，上海原能细胞医学技术有限公司就是一家能够提供这种解决方案的企业。

新型冠状病毒引起的疫情仍在持续，如何研发一种既能对抗当下流行毒株、又能对抗未来可能出现的变异流行株的相对广谱的疫苗，是一个重要的科学问题。武汉大学病毒学国家重点实验室教授蓝柯、徐可课题组通过追踪新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的进化和突变规律，提出了“基于病毒进化共识序列，优化设计疫苗免疫原”的广谱疫苗设计新策略，该成果于2023年1月4日经同行评议，正式发表于学术期刊SCIENCE Translational Medicine（《科学转化医学》）。论文题目为“Vaccination with Span, an antigen guided by SARS-CoV-2 S protein evolution, protects against challenge with viral variants in mice”（《基于新冠病毒刺突蛋白进化设计的免疫原Span可保护小鼠免受病毒变异株攻击》）。武汉大学病毒学国家重点实验室博士后赵永亮，博士生倪文佳、梁斯萌、董良辉、向敏、牛丹萍，实验师蔡曾博士等为论文共同作者，蓝柯和徐可为共同通讯作者。该研究研发了一种覆盖“共性突变”的广谱疫苗免疫原Span（泛新冠病毒S抗原），可诱导产生针对阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、伽马（Gamma）、伊塔（Eta）、卡帕（Kappa）、德尔塔（Delta）、拉姆达（Lambda）和奥密克戎（Omicron）及其亚系在内的广谱中和抗体，保护实验小鼠抵抗包括Omicron在内多种新冠病毒变异株的致死性攻击。图1.截至2022年12月SARS-CoV-2突变株出现的频率该研究首次报道了新冠病毒的进化路径，发现在人群中存活下来的病毒分离株中，新冠病毒刺突（Spike，S）蛋白的突变并非完全随机，而是沿着三条定向路径进化。其中一条路径是突变导致高细胞感染性的同时保持弱的免疫逃逸能力（如Delta株和Lambda株），第二条路径是突变导致低细胞感染性的同时获得强免疫逃逸能力（如Gamma株），第三条路径的变异株数量相对较少，它们的细胞感染性和免疫逃逸能力同时增强（如Beta株）（图2）。这说明在大多数情况下，S蛋白的突变对功能的调控需要协调，而不是简单的增强或减弱。图2.新冠病毒S蛋白的进化规律（包含11,650,487条序列）为了获得一个能够覆盖绝大多数变异株的广谱免疫原，研究团队分析了NCBI数据库中的2675条新冠病毒S蛋白序列，通过进化聚类（图3A），计算所有突变位点的发生频率（图3B），最终设计了一种覆盖共性突变的拟合新抗原（Span）（图3C）。结果表明，Span序列位于S蛋白系统发育树的中心位置（图3D）。图3.Span位于系统发育树中心位置Span在Delta和Omicron流行暴发前就已设计完成，但其覆盖了进化计算得到的共性突变，反应了S蛋白突变的趋同规律，因此与后来出现的Omicron聚类到一起，说明Span具有覆盖未来变异株的潜力（图3E）。进一步分析证明，研究团队得到的上述6个共性突变位点在后来爆发的Omicron亚系毒株中均保留，显示出很强的共性规律和预见性（图4）。上述共性突变位点和广谱疫苗抗原设计方案已于2022年8月5日获中国发明专利授权（专利名称：新型冠状病毒突变株S蛋白及其亚单位疫苗；专利号：ZL 2021 1 1181856.X）。图4.研究团队发现的6个共性突变位点（横向标记）在后来爆发的Omicron流行株（纵向标记）中均有很大程度的保留（红色表示该位点保留）与设计预期相符，研究团队发现Span免疫原相比于原型株免疫原（Swt）展现出明显的广谱中和优势：在免疫2针原型株S蛋白再加强免疫1针Span蛋白后，与免疫3针原型株S蛋白相比，Span诱导出针对WT、Beta、Delta、Omicron毒株及其亚系更高效的、广泛的中和抗体（图5A，图5B），并能100%保护小鼠免受Omicron毒株的致死性攻击（图5C）。这说明，Span作为加强针能提供广谱保护。即便是单纯的2针Span免疫，也可以提供跨谱系的交叉免疫保护，同时抵抗WT、Beta和Delta毒株的致死攻击。研究人员也观察到，原型株免疫原（Swt）是无法提供跨Beta毒株的有效交叉保护的。Span能高效诱导针对Delta和Omicron及其变异株的广谱中和抗体，表明该研究提出的免疫原设计策略具有前瞻性。因此，基于新冠的共性进化突变设计的泛新冠病毒S蛋白免疫原（Span）有望成为预防新冠病毒现有及未来潜在流行株的广谱候选疫苗（图6）。该研究工作对这一创新的广谱疫苗设计构想进行了概念性验证（Proof of Concept），取得了优异的效果。图5.Span疫苗免疫在小鼠体内提供了广谱性免疫保护作用图6.Span疫苗效果科普图(广谱疫苗免疫原(Span)如坚固的城堡抵御多种新冠病毒变异株)武汉生物制品所在抗原纯化过程中提供了技术支持。该工作依托武汉大学病毒学国家重点实验室、动物三级生物安全实验室/疫苗研究院、泰康生命医学中心完成，研究得到了国家自然科学基金、湖北省创新团队、武汉大学新冠肺炎专项研究基金、北京泰康溢彩公益基金会的资金资助。论文链接：https://www.science.org/doi/10.1126/scitranslmed.abo3332

p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 回顾HPV疫苗研发和使用 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　2020.5.18 湖北武汉10岁女孩“可可”首例国产“2价”HPV疫苗接种； /p p style=" text-align: justify " 　　2020.4.21 厦门万泰沧海HPV疫苗(馨可宁，Cecolin)获得CFDA的生物制品批签发证明； /p p style=" text-align: justify " 　　2019.12.31 国家药监局批准首个重组HPV疫苗(馨可宁)上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2019.4–7 香港“水货”MSD九价疫苗事件； /p p style=" text-align: justify " 　　2018.4.20 MSD公司佳达修 sup & reg /sup 9(Gardasil sup & reg /sup 9)在CFDA药品审评中心申请获批； /p p style=" text-align: justify " 　　2018.4.10 广东深圳将HPV疫苗纳入医保支付(二价和四价疫苗)； /p p style=" text-align: justify " 　　2017.7.31 山东德州20岁女孩中国内地首例HPV疫苗接种； /p p style=" text-align: justify " 　　2017.7 GSK公司Cervarix sup & reg /sup (希瑞适)批准在国内上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2016.3.30 我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段； /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 183px height: 92px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/59ca7654-5f34-411d-93e7-f36cad02f144.jpg" title=" 佳达修.png" alt=" 佳达修.png" width=" 183" height=" 92" / /p p style=" text-align: justify " 　　2014.12 美国食药局(FDA)批准MSD 9价HPV(Gardasil sup & reg /sup 9)疫苗上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2011 厦门万泰公司HPV疫苗进入临床实验阶段； /p p style=" text-align: justify " 　　2006.8.28 澳大利亚昆士兰一对姐妹世界首例HPV疫苗接种； /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　2002 中国首个宫颈癌疫苗研制项目启动；厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 宫颈癌与HPV疫苗问世 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　宫颈癌在女性中的发病率仅次于乳腺癌，其中由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致占大多数。迄今，已分离出HPV亚型达100多种，其中至少14种亚型有致病性。而根据统计，大多数的宫颈癌可以检测出中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16感染占所有宫颈癌发生的70%。低危型HPV6和11亚型与尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤关系密切。 /p p style=" text-align: justify " 　　2006年，世界上第一支HPV疫苗上市。该疫苗是MSD公司生产的佳达修 sup & reg /sup 4价HPV疫苗，覆盖了最危险的16型以及6型、11型和18型。后来，GSK研发上市了希瑞适 sup & reg /sup 2价HPV疫苗。“2价苗”的推荐注射年龄最广，可用于9–45岁的女性。2014年，MSD公司上市了佳达修 sup & reg /sup 9九价HPV疫苗，该产品可以预防90%以上的宫颈癌和其他由HPV引起的相关疾病。再加上我国厦门万泰研发的馨可宁 sup & reg /sup 2价HPV疫苗，目前一共有4款疫苗可供使用。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　值得一提的是，我国生产的“2价苗”对9–15岁女性只需免疫2针，价格是329元/支。且根据临床实验研究结果，国产疫苗与进口疫苗对HPV病毒的抵抗能力相近。对于这16、18两个亚型来说，9价苗的效果与2价苗相近。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗与注射剂质量控制和仪器 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　HPV疫苗按照作用分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要通过诱导机体内B细胞介导的体液免疫产生中和抗体抵抗HPV感染；治疗性疫苗主要通过T细胞介导的细胞免疫清除病毒感染或已变异的细胞。已经上市的MSD、GSK和万泰公司的4个品种都属于预防性疫苗。HPV融合蛋白疫苗属于治疗性疫苗，2016年开始在临床研究中。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 294px height: 360px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e0a44c84-0779-490a-a6c7-7039c711ecb0.jpg" title=" 说明书.png" alt=" 说明书.png" width=" 294" vspace=" 0" height=" 360" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 14px " strong (图为GSK二价HPV疫苗希瑞适 sup & reg /sup 说明书截图) /strong /span br/ /p p style=" margin-bottom: 20px text-align: justify " 　　《中国药典》通则(0102 注射剂)规定：“注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " HPV疫苗为肌肉注射的注射液，其中的质量控制环节以及使用的仪器如下： /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong （点击图片链接可以进入相关专场） /strong /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong strong br/ /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 【装量】 span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(251, 213, 181) " 重量除以相对密度计算装量。 /span strong span style=" color: rgb(0, 176, 80) " 由于疫苗或者注射剂的体积可能较小 /span /strong ，可以采用精密称供试品内容物的重量，除以供试品相对密度得出相应的装量。相对密度可以使用2020版《中国药典》四部(草案)通则里面新提出的“ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 振荡型密度计法 /strong /span ”进行测定。 /span /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/177.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 193px height: 178px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc393907-ed46-44c1-a9ee-b2999df79c9e.jpg" title=" METTLER超越系列密度计D6.png" alt=" METTLER超越系列密度计D6.png" width=" 193" height=" 178" / /a /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" font-size: 14px " 　(图为METTLER超越系列密度计D6) /span /strong /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　预装式注射器和弹筒式装置的供试品： span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 标示装量不大于2 mL者，取供试品5支(瓶) /strong /span ；2 mL以上至50 mL者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。 /p p style=" text-align: justify " 【pH值】应该与体液相近，体液约为7.4，所以注射剂的pH应在4–9之间。可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " pH计 /span 来测量。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c6dfc27c-ffa2-48c5-81b1-6775a2beafa3.jpg" title=" 雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" alt=" 雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" width=" 233" height=" 233" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为雷磁PHSJ-6L型 pH计) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【渗透压摩尔浓度】注射剂的渗透压应与人体血液等渗。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285–310 mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。可采用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 渗透压摩尔浓度测定仪 /strong /span 利用冰点下降的原理设计的测量。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/959.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 197px height: 197px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6c9c72ce-5929-46bc-bb07-ba5da764fe39.jpg" title=" ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" alt=" ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" width=" 197" height=" 197" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【可见异物】(通则0904)在规定条件下应看不到不溶性物质(粒度或长度大于50 μm)。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，该方法不适用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种；光散射法不适合混悬型、乳状液型注射液和滴眼液。可使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 可见异物检测仪 /strong /span 。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　混悬注射液粒径质量要求：原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15–20 μm(间有个别20–50 μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。 /p p style=" text-align: justify " 【不溶性微粒】(通则0903)本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1137.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 202px height: 202px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0451f87-607e-464d-902f-43d562eb93b3.jpg" title=" ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" alt=" ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" width=" 202" height=" 202" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四联培养器 /strong /span 或者 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 微生物限度检测仪 /strong /span 。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 286px height: 169px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3491de3c-b4e6-4be6-8282-6d86c551bf3f.jpg" title=" 广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" alt=" 广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" width=" 286" height=" 169" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为广东环凯MFS微生物限度检测仪) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【细菌内毒素】(通则1143)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括即 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 凝胶法 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /span 和 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span 光度测定法 /strong /span ，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1129.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 166px height: 178px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/599eeeff-6232-4798-954c-e7b20268e486.jpg" title=" 美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" alt=" 美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" width=" 166" height=" 178" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【热原】(通则1142)本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。实验室中，可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 纯水机 /strong /span 过滤除去热原。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 229px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/806ef129-dab3-4454-8714-46614dddd613.jpg" title=" 上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" alt=" 上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" width=" 221" height=" 229" / /a /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " (图为上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong “国产好仪器” /strong /span ) /span /p p style=" text-align: justify " 【安全性】异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚以及降压物质等。 /p p style=" margin-bottom: 20px text-align: justify " 【重金属及有害元素残留量】 strong 总重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。 /strong 除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。可以使用 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/39.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong ICP-AES /strong /span /a 进行分析。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗生产与运输的质量控制 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　疫苗生产过程控制的基本要求：全过程质量控制，批间一致性的控制，目标成分及非目标成分的控制。疫苗生产用种子批系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符合本版药典的相关要求。 /p p style=" text-align: justify " 　　1. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 生产用毒种种子批的检定项目 /span ：【血清学、全病毒或部分特征性序列测序】、【外源因子】、【病毒表型】、【遗传稳定性】等。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定性。种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。 /p p style=" text-align: justify " 　　2. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中间产物 /span ：中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【病毒滴度】、【活菌数】、【抗原活性】、【蛋白质含量】以及【比活性指标】的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检测的项目，如【纯度】、【残留物】等进行检测。 /span /p p style=" text-align: justify " 　　3. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 半成品 /span ：应按照批准的配方将所有组分按配制均一混合制成半成品。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 半成品配制完成后，应尽快分装，特别是铝佐剂吸附的疫苗 /strong /span 。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong （HPV疫苗属于此类） /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【残留有机溶剂】、【防腐剂】等项目，铝佐剂疫苗应进行【吸附率】和【铝含量检测】。 /span /p p style=" text-align: justify " 　　4. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 成品(分装) /span ：是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装持续的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保温度控制系统和内容物分装量均一性等装置可靠。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【鉴别】、【理化测定】、【纯度】、【效力】、【异常毒性检查】、【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【佐剂】、【防腐剂及工艺杂质残留物检测】等。 /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(149, 55, 52) " strong 工艺杂质 /strong /span 主要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白质和DNA残留，以及生产过程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于制品特性无法在成品中检测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成品剂量中的残留水平。 /p p style=" text-align: justify " 　　5. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 稳定性评价 /span ：疫苗稳定性评价包括实时条件下的研究，加速研究，极端条件研究，热稳定性研究。根据疫苗运输过程可能脱冷链及震动等情况，结合 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 理化分析 /strong /span 和 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 生物学方法 /strong /span 进行稳定性检测。也可以根据疫苗的种类做主要参数的 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 效力试验 /strong /span 。 span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) " strong span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) " br/ /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) " strong span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) " 理化分析： /span /strong /span 也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、水分、防腐剂、容器以及密封程度，内包材的影响因素等等。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(198, 217, 240) " strong 生物制品质量检定原则： /strong span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(255, 255, 255) " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 应尽可能采用理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。 /span /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 15px " span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(219, 229, 241) " strong 效力试验 /strong strong ： /strong /span 不同疫苗可采用不同形式进行该项检测。(如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖含量等)。补充数据：抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离、佐剂与抗原复合物的解离等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 严格的疫苗管理法规 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　自从山东济南非法经营二类疫苗、长春长生生物疫苗质量等事件以后，《药品管理法》对于疫苗等生物制品的生产、销售和使用进行了更加严格的管理。 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 359px height: 162px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/94108f03-9c83-467f-b66d-402623efee81.jpg" title=" 成品贮存.png" alt=" 成品贮存.png" width=" 359" height=" 162" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em " 如上图HPV说明书。贮存过程应设定适宜的温度，通常为2–8℃；应避免冰点温度保存。除另有规定外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 铝佐剂 /strong /span 的疫苗。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 20px " 　　2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，药品零售企业不得从事疫苗的经营活动；2016年国务院修改了上述条例，药品批发企业也不得从事疫苗的经营业务。对于国家规定的免费提供的“第一类疫苗”，实行采购单位与疫苗生产企业签订采购合同直接购买的方式。并且不得向其他单位或个人提供。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 美国疫苗研究跳步? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　目前，COVID-19疫情依然没有得到完全控制。在没有特效药的情况下，疫苗注射就是做好隔离以外最有效的防控措施了。在这样的情况下，美国一些制药公司竟公然发布： span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " “欲跳过动物实验，直接进行人体临床试验。” /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 动物实验 /strong /span 是疫苗研究的“金标准”，没有临床前研究就直接上临床，安全性如何保证?再者说，从医学伦理的角度而言，没有代替实验就直接进入人体的实验，实验志愿者的安全是否可以得到保证? /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 244px height: 214px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/13ac1cb5-15cd-48eb-a09c-d71284d37a3f.jpg" title=" 动物成像.png" alt=" 动物成像.png" width=" 244" height=" 214" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 14px " （图为小动物活体成像实验研究） /span /strong br/ /p p style=" margin-top: 20px text-align: justify " 　　回顾HPV疫苗在我国的研究历程。从2002年厦门万泰公司立项，到2020年馨可宁在武汉首剂注射，经过了整整18年！而不管进口HPV疫苗还是万泰，在临床实验阶段前就至少进行了10年的时间。可见，疫苗研究的艰辛和成本是难以想象的。美国人疫苗的研究也绝不能因为美国人自己防疫的疏忽而“跳步”。 /p p style=" text-align: justify " 　　如今，优质的国产二价HPV疫苗已经问世，宫颈癌的 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一级预防 /span /strong 在中国可以得到很好的解决。而且疫苗的质量通过各种检测仪器保障，可以确保安全。当然，也相信我国的科研团队可以尽快研制出治疗“新冠”的疫苗，让我们远离COVID-19。 /p

上一回，小编撰文“略谈”了一下，各国不断问世的新冠疫苗，使得除了疫苗研制企业本身外，为其配套的上、下游产业同样获益巨大。这次，我们接着上一次的话题，继续聊。一支疫苗涉及到研发、生产、包装材料、运输存储、接种注射等多个环节。我们可以紧盯新冠疫苗相关检测仪器这些高大上的产品，也应多留意那些看似不太起眼的“小东西”。譬如新冠疫苗的“外套”之一——西林瓶（另一种是前文提到的预罐封注射器）。而不管是聊西林瓶还是更高规格的预灌封注射器，都绕不开疫苗用包材，即药用玻璃。药用玻璃根据组成成分的不同可分为钠钙玻璃和硼硅玻璃，其中硼硅玻璃又可再分为高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三类。中性硼硅玻璃在耐水性、耐酸耐碱性、抗冷冻性、热稳定性、灌装速度等方面都远优于低硼硅玻璃，不易因药品浸泡、侵蚀而产生“脱片”现象，与药液和血液长期接触不会有沉淀物析出，不会引起pH变化，被认为是最具潜力作为新冠病毒疫苗的包装材料。因而，有材料显示，本次新冠疫苗所使用的玻璃瓶大部分为中硼硅玻璃管制瓶。但中硼硅玻璃价格高昂，长期处于进口垄断局面。中国前期获批进入临床阶段的七个新冠疫苗项目，全部用了德国肖特的中硼硅药用玻璃，没有一家采用国产药玻。目前我国尚未大面积推广中硼硅玻璃的使用，主要原因基于以下两点：第一，中硼硅玻璃价格高昂。德国肖特公司生产的中硼硅玻璃管价格约为27000元/吨，国内低硼硅玻璃管价格约为7000元/吨，前者的价格约为后者的四倍；第二，全球中硼硅玻璃进口垄断现象严重。全球中硼硅玻璃市场长期被德国肖特、日本电气硝子和美国康宁垄断，三家公司2019年全球市占率达90%。简而言之，目前国内还没有一家药玻企业能在合理控制成本的情况下，真正实现高质量中硼硅玻璃管的稳定量产，中硼硅玻璃前段窑炉拉管技术，基本被海外垄断。表1. 国际中硼硅玻璃主要制造商产能制造商国家产量（万吨/年）份额肖特德国11.76057%康宁美国4.8023%电气硝子（NEG）日本2.3511%爱姆科美国1.055%纽博意大利0.804%数据来源：互联网公开发布资料目前，国内从事药用玻璃包装的企业超过100家，根据2018年的数据，国内有45家企业可以生产低硼硅玻璃管，有107家企业生产低硼硅玻璃瓶（注射剂瓶&口服液瓶），低硼硅玻璃管和玻璃瓶均无进口。就国际上目前普遍要求使用储药性能更稳定的中硼硅玻璃，A股上市公司中目前只有山东药玻（600529）和正川股份（603976）可以生产中硼硅玻璃管。受疫情概念推动，2020年8月份前后，A股市场上演了一段时间的“疯狂的瓶子”行情，以正川股份和山东药玻为代表的玻璃瓶生产企业迎来了股价疯长的局面（小编旁白：有远见、懂专业的股民估计是发财了）。其中正川股份的股价从2月底的16.28元/股一度涨至108元/股，山东药玻也由2月底的34.22元/股拉升至76.85元/股，但这两支股票的后劲增长不足。根据2021年1月份正川股份发布的2020年业绩快报称，去年公司实现营收5.02亿元，同比减少3.67%，归母净利润5322.51万元，同比下降12.83%。对于业绩的下滑，正川股份表示，主要是去年上半年受疫情影响，医院就诊患者大幅减少，医院和制药企业积累了一定的库存，导致销售收入同比减少所致。下半年疫情虽然缓和，医院也恢复了正常的运营，但是传导到医药包装行业有一定的时滞，导致公司第二季度和第三季度营业收入相对较低。对于中硼硅玻璃瓶产能问题，正川股份在2020年12月公告中明确表示，公司一座中硼玻璃管产品窑炉已于2020年10月末点火，目前处于试生产阶段，未正式量产。公司仅通过外购中硼玻璃管生产中硼玻璃瓶，且中硼玻璃瓶在公司产品结构中占比较低，预计相关产品不会对公司生产经营成果产生重大影响。根据业内人士分析，目前从事中硼硅生产的企业主要是外国公司，我国不管是正川股份还是山东药玻，占比都不高，山东药玻的中硼硅玻璃瓶生产只占到公司产量比的5%左右。而正川股份的中硼玻璃管产品还处于技术研发阶段、尚未正式量产。而德国肖特公司、日本的NEG和美国的康宁这三家企业全球的市场份额达到了90%。我国自主研发目前方面还没有太大突破，规模生产还存在一定阻力。所以，山东药玻和正川股份能否凭借“疫苗玻璃瓶”实现业绩增量还存在不确定性。然而，近年来随着国家政策的不断引导，国内一些公司也在加快布局中硼硅药用玻璃领域。例如，2020年5月29日，旗滨集团在互动平台上表示，公司正在建设中性硼硅药用玻璃项目，项目建成后其产品可以用于生物制品、血液制品、冻干制剂、疫苗等药品的包装。德力股份也在互动平台上表示，公司在相关玻璃材料领域进行沟通和探索。此前，有报道称，该公司已加快在中性药用玻璃、光学玻璃、工业玻璃等新领域产业的探索。扫二维码加绿仪社为好友 及时了解科学仪器市场深度分析!

p 　　山东警方破获案值5.7亿元非法 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗 /strong /span /a 案，疫苗未经严格冷链存储运输销往多个省市，各地查处行动仍在继续。 br/ /p p 　　而就在日前，某媒体一份拍摄于2013年的标题为《疫苗之殇》的图片专题也在各种社交媒介传播，引发空前“闻疫苗色变”的恐慌。 /p p 　　3月22日晚间，中国疾控中心副主任、中科院院士高福为此接受了晨报记者独家专访。作为一位常年致力于狙击病毒的科学家，高福于1995年在英国牛津大学获博士学位，之后他先后在加拿大卡尔加里大学、英国牛津大学、美国哈佛大学与哈佛医学院从事博士后研究工作。2011年5月至今，高福出任中国疾病预防控制中心副主任，此后于2013年年底当选中国科学院院士，并于2014年当选第三世界科学院院士。 /p p 　　从群发病的角度来讲，打疫苗是为了防止群体得病而非个体得病，但是当一个疾病流行时，如果作为一个个体，你打了疫苗，反应很好，就是可以预防疾病，所以可以防护疾病的事情，大家一定不能怀疑，这是一个科学问题。 /p p 　　打疫苗可以预防相关疾病，这已经是科学定论的东西了，大家不要去怀疑。广大民众、妈妈们还是要相信科学。 /p p 　　 strong 山东疫苗案和疫苗本身要分开来看 /strong /p p 　　新闻晨报：山东疫苗事件与3年前某媒体拍摄的一组疫苗给孩子造成的不良反应照片，引发了现在“闻疫苗色变”的这种恐慌。你是怎么看的? /p p 　　高福：假如疫苗失效了，它并不是往里面加了毒品、坏东西，它是没在冷藏条件下存放，就等于说是打了疫苗也不管用，而不会是由于疫苗引起什么坏的效果，所以2013年某媒体报道的情况跟这个是两回事。我们一定要把这两件事情分开。 /p p 　　如果这两件事情分不开，这下就乱了套了。 /p p 　　现在有两个问题：第一是疫苗的科学问题，大家要不要打疫苗?第二，山东出现这个问题疫苗事件，完全是一个犯罪行为，犯罪嫌疑人去卖失效的疫苗，要追求其法律责任，就像超市能卖过期食品吗?食品过期可能会很有坏的作用 当然疫苗毕竟也是一种生物活性物质，但疫苗过期没有任何反效果。 /p p 　　疫苗对人类的保护作用是毋庸置疑的。但是打疫苗，第一，不同的个体反应不一样，包括乙肝疫苗，大概有10%的人对乙肝疫苗没有反应，就是打了等于白打，这是个体差异，但个体差异的机制是什么?谁也不知道，没有人知道为什么大概这10%的人打了乙肝疫苗却不起作用 第二，个别人打了疫苗以后会有副反应，这不是所有人都会有，个别情况下这种副反应还会出现极少极少的死亡事件，这也是很正常的 另外，个别情况下也有疫苗的偶合反应。偶合反应就是打疫苗的时候，某个人正好同时得了某种病，而这种病跟疫苗会有相互作用导致死亡或致残，这种偶合反应是有的 还有，个别人会有一些过敏反应，这也是有的。 /p p 　　大家要理解，从科学的角度来讲，打疫苗是为了防群发疾病，而不是个体疾病，好比如果五万个人打疫苗出现一个人死亡，但你如果不打疫苗，可能出现五万人都死亡的情况。从群发病的角度来讲，打疫苗是为了防止群体得病而非个体得病，但是当一个疾病流行时，如果作为一个个体，你打了疫苗，反应很好，就是可以预防疾病，所以可以防护疾病的事情，大家一定不能怀疑，这是一个科学问题。 /p p 　　现在就是一种偷换概念，就是把个别人的犯罪行为变成了疫苗本身的问题，这完全是两回事! /p p strong & nbsp & nbsp 疫苗失效导致副反应 可能性极低 /strong /p p 　　新闻晨报：有一个很重要的专业问题是，快过保质期的疫苗或没有经过冷链储存、运输的疫苗，是否会造成人体严重的副反应，还是说这种失效的疫苗只是没有起到疫苗应该起的作用? /p p 　　高福：这种疫苗应该是没有起到疫苗该起的作用，绝对不会引发副反应。这个话是可以说的。也就是说，即便疫苗失效了，导致出现这种副反应的可能性极低极低。 /p p 　　新闻晨报：你的意思是，失效的疫苗不会引起任何的不良反应? /p p 　　高福：不会的。失效的疫苗不会引起不良反应，它只能是最后没有效果或效果差。它最多是失效，没有起到疫苗该起的作用。 /p p 　　但是现在网络的发酵完全反了，就是说疫苗失效以后会引起副作用，这是不对的!要把这个概念纠正过来。 /p p 　　新闻晨报：两个事件交织，带来很多恐慌表现，比如有些妈妈现在就说不要给小孩注射疫苗了，对此你怎么看? /p p 　　高福：打疫苗可以预防相关疾病，这已经是科学定论的东西了，大家不要去怀疑。广大民众、妈妈们还是要相信科学。 /p p 　　我们国家过去在没有疫苗的情况下，在农村生个孩子可能会得破伤风，现在孩子一生下来就会给打破伤风疫苗，就再也没有出现因破伤风会死孩子的情况了。还有大家都知道被狗咬了赶快去医院打狂犬病疫苗，打了以后你也就没事了。另外，我是上世纪六十年代生的，像我这种年纪和比我更大年纪的人，我们打天花疫苗，就是我们小的时候要“种痘”，到你们这一代上世纪八九十年代生的孩子，你们就不要“种痘”了，通过“种痘”、通过接种疫苗消灭天花，这是人类一个很大的胜利。 /p p 　　所以大家一定要注意，疫苗可以预防相关疾病，这是肯定的。 /p p 　　不管是动物还是人，通过疫苗免疫来防治相关疾病，这是定论性的东西。我能举出好多好多这样的通过疫苗接种防治疾病的例子。 /p p 　　但是疫苗确实会有偶合反应，就是在极低极低比率的情况下，可能出现死亡，但你从群发病的角度去理解，这个几率总会有的，就像你开个车，也可能会有车祸的发生，一样的道理。 /p p 　　 strong 争取把部分二类疫苗纳入一类疫苗 /strong /p p 　　新闻晨报：听下来感觉，如果不让孩子按照科学来接种疫苗，其实是让孩子更多地曝露在危险之下了。 /p p 　　高福：当然。所以还是要相信科学，相信疫苗。我们国家的疫苗分为两类：一类是国家免费给大家接种的疫苗，这是一类疫苗，在防疫站就给你打了 山东这个事件里的疫苗都是属于自费类疫苗，就是你可打、可不打的疫苗，是二类疫苗。 /p p 　　新闻晨报：目前这次的问题主要出在二类疫苗上，你觉得这至少反映了哪些监管的漏洞? /p p 　　高福：我觉得，第一，要争取把部分二类疫苗纳入一类疫苗。 /p p 　　第二，还是要减少疫苗中间的流通环节，你既然走市场化道路，就要允许有差价，才能调动起市场流通的积极性，国家统一价格、不能变了，这样市场就没有流通的积极性了，从这个角度上来讲，疫苗是一个产品，你就要允许它在市场流通，但是，国家要加强对这些人员的监管和培训，比如，山东疫苗案中被曝光的庞某，她在缓刑期间还能做生意，一个罪犯怎么能做生意呢?这明显是监管失误。 /p p 　　第三，国家有关部门或权威机构、CDC等卫生部门以及当地的监管部门要定期对这些疫苗进行抽查，你要加强法律的监管，但是这个里面牵涉到疾病负担，就是能不能将二类疫苗逐渐纳入一类疫苗?这牵涉到国家的投入，要考虑到我们国家对疾病负担的承受能力，那这个过程中就要加强监管。 /p p 　　 /p p br/ /p

浦东区新闻办9月27日发布消息， 沪东社区卫生服务中心和浦东和睦家医院已经开针，其他接种门诊也将从今天(9月27日)开始陆续配送。需要接种的女士可以去各接种门诊进行预约，告知门诊医生年龄、居住地等，预约成功后门诊接种医生会与您确认接种时间。 不用飞到国外去打疫苗，也无需连续往返三次在香港接种疫苗。现在，家门口的社区医院，就为需要接种的女士提供9价疫苗，为预防HPV病毒感染、宫颈癌多了一重保险。 你知道吗？ 宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一，在中国其发病率和死亡率在女性生殖系统恶性肿瘤中居第一位。在全球范围内每年大约有20万妇女死于这种疾病，2015年中国宫颈癌新发病例约十万人，死亡约三万人。宫颈癌是由人类乳头瘤病毒（HPV病毒）感染所致，可通过接种疫苗来预防，这是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症。 *请向医疗保健专业人士咨询以获得个人医疗建议中国HPV疫苗国产化进程随着葛兰素史克、默沙东等国际制药巨头入驻国内HPV疫苗市场，国内企业加快了HPV疫苗的研发生产进程。 利用新型重组疫苗研发平台，我国生物制药公司正在研发一系列新型重组疫苗产品，包括已经进入临床III期的二价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗、已申报临床的九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗以及其他多个市场前景良好的、处于临床前研究阶段的重组疫苗品种； 目前已在多地建立先进的生物技术药高端制造基地。后期会陆续完成宫颈癌疫苗国内防、治癌症等重大疾病的系列重磅产品投产上市。国产HPV疫苗旨在打破国外专利药市场垄断，填补国内需求空白，为中国患者提供急需的、物美价优的高端药品。 奥豪斯奋战国产疫苗第一线WHO对HPV疫苗质量、安全性及有效性指导原则生产建议：生产必须符合GMP要求，生物安全上要求无菌。不同类型HPV L1 VLP应分别生产。同时，还要有充分的清洁验证。抗原生产过程，须验证以证明生产的稳定性，至少要连续三批。但如两种蛋白的纯化步骤一样，可只用验证一种。生产一致性评估应包括关键质量参数评估及它们相应的特征，宿主DNA与HCP清除、工艺过程系数如柱负荷。不同批次抗原蛋白生产过程验证应与之前HPV VLP生产的规格保持一致，如抗原特性和纯度。 一． 检测DNA残留含量宿主细胞DNA(Host Cell Proteins)在具有商业规模的生物药品中，治疗性蛋白药物在细胞培养中的表达是一种比较便宜有效的方法。但是这些产品在生产和纯化过程中，很容易引起宿主细胞DNA残余污染。尽管残余宿主细胞DNA对治疗性蛋白药物的影响在很大程度上还是未知的，但是也有研究表明宿主细胞DNA可能包含一些有害的DNA片段，使其具有传染性和致瘤性。因此，在生物制药中，对宿主细胞DNA的检测是非常有必要的。 二. 检测方法：杂交法（Hybridization-based）根据宿主DNA序列设计DNA探针用于测定产品中配对DNA 的数量。双链DNA被变性成单链后固定在尼龙膜或硝化纤维膜上，DNA探针被放射或荧光随机掺入标记以后，与膜上固定的样品宿主DNA杂交结合，并在胶片或成像仪对应位置中显现斑点。对于荧光标记的探针，斑点的光密度结果可以在仪器中定量分析。斑点光密度对应结合在目标DNA上的探针数，进而推测出残留DNA 的数量。通过目测方法可以半定量地检测样品中残留DNA，仪器读片可以对应斑点光密度绘制标准曲线，对应检测结果更加准确。奥豪斯恒温培养3D波动摇床闪亮登场！实验室中通过杂交法来检测DNA残留含量，其中的步骤之一，就是在双链DNA被变性成单链后固定在尼龙膜或硝化纤维膜上，DNA探针被放射或荧光随机掺入标记以后，与膜上固定的样品宿主DNA杂交结合，并在胶片或成像仪对应位置中显现斑点。奥豪斯恒温培养3D波动摇床就是用于清洗尼龙膜。该尼龙膜用SCS+10%SDS溶液作为清洗缓冲液清洗， 置于恒温62℃的3D波动摇床内，匀速摇匀。 奥豪斯3D波动恒温培养摇床用于在高于环境温度5°至65°C培养的样品，以提供准确可重复的结果。3D波动摇床可提供顺畅、样品不易气泡的3D“波动”摇荡。所有型号均配有带有触摸板控制器的LED显示器以及配有安全特征，可保护用户和样品。小编就带您来了解一下吧。 1. LED显示屏通过触摸平板进行控制，并带有易于读取的独立温度、速度和倾斜度以及时间LED显示屏，操作人员可同时查看所有设置。始终提供可重复和准确的结果，在实验室工作台即可轻松查看。定时器将显示已用时间，也可将其编程为用户定义的限值，从而在时间达到零时自动关闭装置。显示屏将显示上一次使用的设置，即使断电后也可显示。 2. 微处理控制器微处理器控制提供了电动倾斜度调节，让用户能够在装 置运行的同时轻松地将摇摆角度从0调节到15°。精确的速度控制功能， 不仅能够保证震荡的均匀性，而且最低可达1 rpm。 3.PID温度控制器在+5°C至65°C的环境温度下可实现精确的温度控制。使用简便的控件让用户能够以1°C为增量调节温度。 除此以外，奥豪斯摇床还专门在安全保障体系方面做了贴心的设计：l 过载保护：当系统检测到障碍物或托盘过载时，将发出声光信号。l 加速保护：将速度缓慢升至目标设定值，以免溅出。l 警报器：在定时模式下，当时间达到零值时，警报器将发出声音。l 当心高温指示器：将腔体内空气温度达到40°C时符号将亮起，并在温度冷却下来之前一直保持亮起状态。l 防溢设计：通过引导使流体远离内部组件。l 聚碳酸酯盖：允许查看样品，且不干扰内部温度。 自2017年10月以来，国家相关部门鼓励医药药品创新，化解临床实验难题，支持临床研究机构的发展，激励临床研究的创新。着重针对重点改革临床实验管理，加快审核审评制度，努力创新，放管结合。特别是对药品的临床机构实现管理，未来会取消一次性资格认定。同时，第三方评估进行机构认证，鼓励社会力量进行临床实验机构的建设。支持临床实验机构人员开展实验，医学科研院所、医学院校开展临床实验，配备职业化的临床实验研究者。允许境外企业或者科研机构跟境内企业、科研就够依法同步开展实验临床。一系列新政的出台，正使得我国疫苗产业与国际上的差距越来越小。HPV疫苗的自主研发成功，为抗HPV肿瘤癌变及癌细胞转移复发和尖锐湿疣治疗，提出了全新的解决方案，为广大患者提供了有效治疗途径。*请向医疗保健专业人士咨询以获得个人医疗建议 HPV 你问我答HPV 是什么？HPV即人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus），是某一类型病毒的统称，可以分为致癌型和非致癌型。致癌型可以引起宫颈癌及相关的癌前病变；非致癌型主要引起低度的宫颈病变以及生殖器疣。大部分生殖器感染了HPV后都可以自愈，但如果感染致癌型HPV并持续感染，就有可能引发宫颈细胞病变，这种病变可能导致宫颈癌。全球范围内，99%的宫颈癌与HPV感染有关。 HPV感染有多常见？和感冒一样，HPV感染也非常普遍。大约80%的女性一生都会感染HPV，但是，大部分的感染在一两年内可自动消除或被自身免疫力抑制，不会引起任何病变，无需治疗。 哪些人可能感染HPV？ 80-90%有性生活的女性一生中都会被HPV感染，而且可能反复感染HPV，也可能同时感染多种不同型别的HPV。使用安全套可以降低感染的可能性，但却不能完全阻止HPV的传播。 HPV 的传播途径？HPV 主要通过性行为传播。仅有一小部分HPV感染者会发生宫颈癌，且此过程需10 年或更久。 如果感染了HPV，患宫颈癌的机率有多大？ 致癌性HPV 基因型的持续感染与宫颈癌的发生密切相关。全球每年宫颈癌新发病例约52.8 万例，26.6 万人因此而死亡。在侵袭性宫颈癌患者中HPV-16 和HPV-18 是最常见的HPV 基因型，约占所有宫颈癌病例的70%。HPV 感染的其他表现还包括阴道、外阴、阴茎、口咽部和肛门的癌症。此外，HPV-6 和HPV-11 可引起肛门和生殖器疣以及复发性呼吸道乳头状瘤病。大多数HPV 所致病变的受害者见于资源匮乏地区的成年女性，超过80%的宫颈癌病例发生于不发达区域，其死亡率在发达国家和发展中国家之间的差异达18 倍。一些国家由于适当实施了宫颈癌筛查项目，宫颈癌死亡率降低。 HPV疫苗有什么作用?“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。目前已有三种HPV 疫苗上市：九价疫苗，四价疫苗和二价疫苗，均基于通过重组DNA 技术获得的非感染性病毒样颗粒（virus-like particles，VLPs）。四价疫苗含针对HPV-6、HPV-11、HPV-16 和HPV-18 的VLPs，而二价疫苗仅针对HPV-16 和HPV-18 两型。9价HPV疫苗针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，是目前覆盖HPV型别最多的疫苗，能够预防90%的宫颈癌和其他因HPV病毒引起的相关疾病。三种疫苗在预防相应HPV 基因型所诱发的癌前病变和其他肛门和生殖道病变方面均具备极佳的安全性和效力，对HPV-16/18 相关感染及其所致宫颈病变的保护效力已证明至少可持续8 年。截至2014 年8 月，已有58 个国家（占全球国家的30%）在本国的免疫规划中针对女孩接种HPV 疫苗。 HPV疫苗的接种注意的具体事项请参照当地的产品说明书，并咨询医疗保健专业人士。本信息仅供参考。 接种HPV疫苗有年龄限制吗？由于HPV 疫苗用于无疫苗相关HPV 基因型暴露史的女性最为有效，年龄不是最重要的，只要没有性行为，或者有性行为但没有感染HPV，或者HPV感染已经治愈，接种疫苗都是有效的。根据官方说明，疫苗适宜接种人群为9到45岁的女性，以及9到15岁的男性。其实疫苗适用于9岁以上的人群，这是根据美国人群第一次性接触年龄以及频繁度推算出来的。 就二价疫苗，四价疫苗和九价疫苗而言， 世卫组织建议建议年满15岁的女性采用3 剂次接种程序（0、1- 2、6 个月）。最大间隔时间不超过12-15 个月，以在进入性活跃期之前及早完成接种程序。如两个剂次的间隔时间短于5 个月，则应在接种首剂后至少间隔6 个月再接种第3 剂。 *请向医疗保健专业人士咨询以获得个人医疗建议奥豪斯作为一家拥有百年经验的仪器厂商，致力于与更多的客户分享优质的产品和服务，让奥豪斯的产品助力客户获得共同成长。在中国，疫苗创新与生产正在快速发展，奥豪斯也一直着力中国本地研发能力，帮助客户不断提升生物制药的研发能力。我们非常高兴看到越来越多的中国企业不断创新并加速其国际化进程。今后，我们将继续与本土合作伙伴在广泛生物制药以及精准医疗等领域不断合作，深化合作。 如果您想了解奥豪斯恒温培养3D波动摇床的详情，请拨打电话奥豪斯销售服务专线「4008-217-188」或者进入「阅读原文」，留下您的信息，我们的专业工程师将竭诚为您服务！ 参考文献:1. 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图片来源于新华社2021注定又是不平凡的一年，河南同胞们刚刚历经了特大暴雨的浩劫，Delta变种病毒在全球多个国家和地区横行肆虐。疫情中，奥运健儿们排除万难，为全球观众带来一场又一场的精彩比拼。第32届奥林匹克运动会于2021年7月23日在日本东京拉开了帷幕，本应于2020年举行的运动盛会，由于“不速之客”新冠疫情而推迟了一年。全员佩戴口罩也成了本届奥运会的“亮点”之一。法规要求自新冠肺炎爆发以来，疫情的“防”和“治”是全球的焦点，而疫苗一直被认为是病毒防控最有效、最实用的措施。这场席卷全球的新冠肺炎，也随着多个新冠疫苗的问世，得到了一定的控制。然而，我们都知道向世界偏远地区分发疫苗会面临非常多的挑战，因为在整个过程中，不可避免地会受到许多压力的挑战，如温度、光线和震荡。这些因素都可能导致疫苗失去效力。因此，疫苗配方开发的主要目标之一就是确保免疫原性成分，能够克服制造、储存和分发过程中的诸多挑战和压力。生物制品的聚集对生物技术产业造成了许多威胁。此外，它的影响在产品生命周期的任何阶段都是有害的，包括蛋白质重新折叠、产品纯化、灭菌、运输和储存。虽然，聚集通常与蛋白质的物理不稳定性有关，但是，疫苗中的其他成份，例如，无机物佐剂盐、佐剂乳剂、基于脂类的免疫刺激剂或整个减毒微生物也能导致聚集。由于可见和不可见的蛋白质聚集物，可能会表现出不可预测的免疫反应，因此，监管机构对此有明确规定。法规要求：中华人民共和国药典研究方法疫苗研发及生产人员一般会使用多种方法对聚集体进行表征，以及对颗粒大小进行检测。众所周知，聚集体可能会导致潜在的不良反应，如免疫反应的变化可能会影响药物疗效。为了控制和全面表征颗粒，会使用一系列的分析技术。但遗憾的是，目前没有一个单一的分析方法可以涵盖整个颗粒大小范围。因此，不同的技术方法被用来表征从纳米、微米到可见颗粒。建议使用各种正交方法，对结果进行全面的分析比较。用来检测颗粒数目和大小分布的方法主要包括(但不限于)：动态光散射，纳米颗粒追踪分析仪，光阻法，分析型超速离心、库尔特颗粒计数仪、激光衍射和微流成像(MFI（Micro FLow Imaging），ProteinSimple )。MFI原理微流成像技术，因其高灵敏性，以及可以对高度透明的颗粒进行表征和计数，在疫苗行业中被广泛使用。MFI的检测原理：样本在流经样本检测池（Flow Cell）的过程中，在固定的检测窗口处，由高频成像检测器动态连续检测样品本中的颗粒物，获取一系列的数据照片，最终通过软件对所获取的颗粒照片进行归类和计数分析的自动化系统。MFI应用01重组蛋白疫苗：铝佐剂制剂开发近一个世纪以来，佐剂的免疫原性已为人所知。如今，铝盐被广泛用作佐剂，以增强T细胞对纯白蛋白和亚单位疫苗的反应。来自辉瑞公司药物研发部的科学家们考察了制剂配方条件对含铝佐剂疫苗可再悬浮性的影响。他们使用了MFI对颗粒粒径进行分析来表征悬浮性能。离子强度、pH和抗原浓度会显著影响颗粒大小和再分散。MFI结果显示，无抗原的磷酸铝佐剂内的颗粒粒径和pH值相关。与pH=4和pH=6相比，当pH=5时，≥2μm的颗粒浓度有明显增加，是因为磷酸铝颗粒的相互作用增强，进而导致≥2μm的颗粒数的增加。02重组蛋白疫苗：抗原制剂开发来自堪萨斯州大学药物化学系疫苗分析与配方中心的科学家们致力于使用非复制型轮状病毒(NRRV)重组疫苗的开发。他们认为，虽然疫苗的有效性主要取决于其成分(如抗原和佐剂)，研制稳定疫苗的配方同样重要，以确保在疫苗生产、长期储存、运输和使用期间的安全性和有效性。研究发现，NRRV抗原(P[4]、P[6]和P[8])对震动压力很敏感，Shaking 6小时之后，P8抗原聚集形成的颗粒明显增加。Shaking 6小时后，使用MFI分别检测三种抗原样品内2-100μm的颗粒浓度MFI采用的微流成像技术，可以对样品内的颗粒进行成像。从MFI的检测结果图片发现，每种抗原内的颗粒形态均为不透明的纤维状。由于NRRV抗原经过Shaking，很容易形成聚集体，他们筛选了35种制药行业常用的赋形剂对P[8]抗原形成聚集体进行改善。研究结果发现，许多赋形剂，如Triton X-100，Pluronic F-68, Brij-35, PS-20和 PS-80都能改善P[8]抗原颗粒聚集体的形成；2-OH propyl β-CD和PS-80能改善P[4]抗原颗粒聚集体的形成。该项研究中，科学家们也对不同浓度的赋形剂效果进行了研究，发现PS-80在浓度为0.025%时效果最明显。在文章最后，他们还进行了多种赋形剂联用效果的研究。参考文献：Langford A , Horwitz T , Adu-Gyamfi E , et al. Impact of Formulation and Suspension Properties on Redispersion of Aluminum-Adjuvanted Vaccines[J]. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2020, 109( 4):1460-1466.Bansal R , Gupta S , Rathore A S . Analytical Platform for Monitoring Aggregation of Monoclonal Antibody Therapeutics[J]. Pharmaceutical Research, 2019, 36(11).Agarwal S , Sahni N , Hickey J M , et al. Characterizing and Minimizing Aggregation and Particle Formation of Three Recombinant Fusion-Protein Bulk Antigens for Use in a Candidate Trivalent Rotavirus Vaccine[J]. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2019, 109(1).Hasija M , Li L , Rahman N , et al. Forced degradation studies: an essential tool for the formulation development of vaccines[J]. Vaccine Development & Therapy, 2013:11-33.可覆盖检测1 - 300μm的亚可见颗粒全自动轻松检出半透明&高透明亚可见聚集颗粒准确检测高浓度或高粘度溶液中颗粒粒径并计数，符合21 CFR Part 11可有效区分不同颗粒来源（内源性&外源性）：蛋白聚集、硅油、气泡、纤维等

近日，有关新冠疫苗的消息不断传来 … … 超过100个新冠肺炎疫苗项目在研。全球已有8款疫苗进入临床试验，其中4款来自中国团队。疫苗研制出来了，产能满足需求吗？中国建成全球最大新冠疫苗生产车间，量产后年产能达1亿剂。疫苗批量生产后，预计全球年产量能可达10亿制剂。产能够了，那… … 盛放疫苗的玻璃瓶呢？英国惠康基金会之人杰里米法拉爵士：随着新冠疫苗的问世和量产，过不多久，疫苗瓶就会不够用。比尔盖茨：我们需要确保有可用的疫苗瓶。美国卫生供应链专家普拉特亚达夫：一旦疫苗量产，疫苗瓶会成为整个供应链中的薄弱环节。难道小小的玻璃疫苗瓶又要重演口罩的剧情？答案似乎是肯定的。从目前全球药用玻璃生产形势来看，产量严重短缺，各国又将目光聚集到了制造业大国 —— 中国的身上！但是，这个小小的疫苗瓶，可不同于一般的玻璃瓶哟！药用玻璃具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点，是使用最早、应用最广的药用包装材料之一。由于药品与玻璃相容性存在诸多不确定性，尤其是药用玻璃包材中重金属元素的溶出，是引起药品质量问题的高发区。《国家药包材标准》中的相关标准如下。珀金埃尔默推出“药用玻璃重金属检测解决方案”，按照《国家药包材标准》 中对各类硼硅玻璃和钠钙玻璃的要求，使用原子吸收分光光度法测定药用玻璃浸出液中的铅、镉，紫外-可见分光光度法测定药用玻璃浸出液中的砷、锑，为生产企业和监管机构提供准确、灵敏、稳定和高效的解决方案。01样品前处理按照“YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法”规定，4%乙酸溶液灌装样品，封口后98℃ 蒸煮2小时，冷却后作为供试品溶液。02火焰原子吸收光谱法测定玻璃输液瓶中铅、镉浸出量仪器PerkinElmer® PinAAcle™ 900T AAS纵向塞曼背景校正和石墨管横向加热技术，确保仪器拥有优异的背景扣除能力和检测能力。火焰与石墨炉一体化设计，有效节省空间和提升使用效率。实时双光束原子吸收。抗干扰能力强，特别适合直接进样分析复杂药物。结果采用火焰原子吸收法测定对照品溶液和供试品溶液，对玻璃输液瓶浸出液中Pb、Cd含量进行了测定。校准曲线线性相关系数在0.9999以上，测试信号的标准偏差在0.0010 A以下。03紫外-可见分光光度法测定玻璃输液瓶中砷、锑浸出量仪器PerkinElmer® LAMBDA™ UV-Vis 分光光度计 LAMBDA 265/365/465紫外可见分光光度计直观的操作软件和简化的用户界面，先进的可视化编辑工具。 自我校正功能保障实时高性能工作状态。 采样附件自动识别适配；涵盖众多应用领域的独立应用模块。结果采用紫外-可见分光光度计测定对照品溶液和供试品溶液，对玻璃输液瓶浸出液中As、Sb含量进行了测定，方法精密度、准确度等均符合要求。上述方法适用于药包材标准中所列举的各类玻璃材质测检测。04珀金埃尔默元素检测常用设备

p style=" text-indent: 2em " 长春长生疫苗事件过去近一年，疫苗问题却仍频频出现，疫苗的安全性始终未得到有力保障，人们对于加强疫苗监管的呼声不断高涨。近日，有媒体发布《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》（以下简称“草案”），法规的实施将给饱受疫苗之“伤”的广大人民群众带来一份安全感。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px margin-bottom: 10px " 本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 草案总则第二十四条规定，疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 目前使用的绝大部分疫苗是用于预防病毒或细菌的感染，主要分为三类：减毒活疫苗，灭活的全菌体或全病毒疫苗，组分疫苗——亚单位疫苗、多糖疫苗或结核性疫苗、类毒素等。不同疫苗的生产工艺、生产设备、检验项目及方法也各有不同，小编整理了几种疫苗生产及检验过程中常用到的仪器设备。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1、疫苗制备生产 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 减毒疫苗制造主要包括禽胚培养、细胞培养和动物组织培养三种形式。菌性灭活疫苗生产工艺可概括为：菌种选择——菌液培养——浓缩——培苗与冻干。用到的仪器包括微生物发酵罐、细胞培养箱、折光仪、冷冻柜、离心机、浓缩及纯化设备、疫苗存储设备等。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 452" title=" 赛默飞冷藏箱.jpg" style=" width: 366px height: 427px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 赛默飞冷藏箱.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6de2047d-dc0e-4491-b1ad-1f5ddd5addbe.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 赛默飞tsx 系列高性能桌下型冷藏箱 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " br/ /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 380" title=" 艾本德细胞培养箱.jpg" style=" width: 380px height: 380px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 艾本德细胞培养箱.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/011117a3-2911-412e-8dfe-7e6de29e2cfa.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin: 0px 0px 10px 48px text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " 艾本德培养箱Eppendorf CellXpert C170i CO2 /p p style=" margin: 0px 0px 10px 48px text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " /p p style=" text-align: center " img width=" 304" height=" 303" title=" 安东帕折光仪Abbemat650.jpg" style=" width: 344px height: 336px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 安东帕折光仪Abbemat650.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6b7a80b8-b38e-4267-a954-bce1d18cbd7f.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 安东帕折光仪Abbemat650 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2、疫苗检验 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 疫苗安全性、有效性检验是疫苗上市前的最后也是最重要的一关。疫苗检测包括理化性质的检测、微生物检测、效价检测、防腐剂残留量检测及免疫学检测等等，涉及的仪器非常之多。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 理化性质的检测 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 在基本理化性质检测过程中，需要用到的仪器如下：高效液相色谱、红外光谱，多种分析仪器可用于进行多糖等大分子物质的含量检测及结构分析；核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测；酶标仪——用于测定多种物质浓度。蛋白电泳仪、凝胶成像系统——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹（聚丙烯酰胺凝胶电泳）；同位素检测仪——用于生物学标记技术。& nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 273" title=" 酶标仪.jpg" style=" width: 380px height: 273px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 酶标仪.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/29d1e8af-03f0-4d2e-aaf8-eae3140e9d66.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 瑞士Tecan M200 PRO多功能酶标仪 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 微生物学检测& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要有摇床、微生物培养箱进行微生物培养；显微镜、电镜——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒数量及形状结构；细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 302" title=" 伯乐流式细胞仪.jpg" style=" width: 376px height: 297px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 伯乐流式细胞仪.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/f09dbb03-15ed-405e-a497-7a4155ed3044.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 伯乐流式细胞仪ZE5 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 免疫学检测& nbsp & nbsp & nbsp /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。包括体外鉴定技术，如凝集试验、免疫沉淀试验、蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性；体内鉴定，主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 除了上述的常规疫苗检测过程外，现代高通量技术，比如芯片、二代测序等为评价疫苗效果提供了新思路，如在三价流感疫苗中，12个由2-4个基因组成的集合，在预测疫苗流感抗体水平时具有较高的准确率。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 扫码关注 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 【3i生仪社】 /span /strong /span strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 0em " ，解锁生命科学新鲜资讯！ /strong /p p style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 0em " /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 198px height: 198px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6571b3cd-c764-453c-a9a2-d4316c1bd8d1.jpg" title=" 0qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" alt=" 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卫生部表示，对于“有媒体报道称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残”一事高度重视，并立即开展有关调查工作，要求山西省卫生厅，尽快报告预防接种异常反应监测新的情况。 　　“高温疫苗”曾检测合格 　　昨日，有媒体刊登了“山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残”的报道，卫生部昨晚表示，此前，曾有媒体登载过因注射疫苗出现聚集性异常反应的报道，为明确疫苗质量是否存在安全隐患，卫生部于2008年11月协调国家食品药品监管局对所谓的“高温暴露”A+C群流脑疫苗、乙脑疫苗和乙肝疫苗依法进行抽样检测，检测结果全部合格。 　　此外，国家食品药品监管局于2007年11月在对疫苗进行例行检查时，也抽检了所谓的“高温暴露”流感疫苗，检测结果全部合格。 　　11例中1例为疫苗异常反应 　　2008年11月，卫生部对山西省预防接种异常反应调查显示，2006年1月至2008年11月，因接种二类疫苗后出现不适，到山西省各级卫生医疗机构接受诊治的儿童共11例。11例中6例属于一般反应，另外5例做了异常反应鉴定，其中4例排除与疫苗接种有关，1例虽鉴定为异常反应，但不属于所谓的“高温暴露”期间提供的疫苗。 　　专家介绍，从山西省预防接种异常反应监测情况看，在接种时间、疫苗种类、地域分布上未出现疑似异常反应聚集性。 　　山西称未接到异常反应报告 　　昨晚，卫生部网站转发新华社的报道称，目前，山西省未接到因注射疫苗出现聚集性异常反应的报告。 　　山西省卫生厅疾控处处长李贵表示，媒体报道所反映的问题早在2007年部分网站就做过报道，卫生部、山西省委、省政府高度重视，2008年11月，卫生部组成调查组来山西调查，国家药监局此前曾对接种点库存疫苗抽取样品，委托中国药品生物制品检定所检验，检验结果均符合国家规定。

随着多款中国疫苗研发接近尾声，疫苗生产和交付成为了新的关注点。12月23日消息，中国工程院院士钟南山表示，我国首批疫苗公布在即，随后第 一款、第二款疫苗也很快将要推出，中国实现大规模的接种指日可待。那么，疫苗的安全性如何？国家卫健委主任郑忠伟表示，中国疫苗在通过I-III期临床试验后，已经完成100多万剂次的疫苗紧急接种工作，结果显示我国新冠疫苗非常安全，尚未出现严重不良反应。在疫苗接种效果上有完全把握的情况下，保证疫苗质量就显得尤为重要，特别是大规模的生产。随着科学技术的不断发展，人们对疫苗质量的要求越来越高，制药行业的要求逐渐趋于国际化。在疫苗生产过程中，所选用的辅料会直接影响疫苗质量。特别是我国新版 GMP 的实施，对疫苗生产企业的要求提升到一个新的高度。新版 GMP 对原辅料的物料质控有明确规定，每批原辅料在签发放行前，均应进行鉴别；用于成品配制的辅料和中间品，每个最小容器都应进行抽样鉴别。抽取混合样检测，无法做到瓶瓶检测，会存在漏检或者样品不均一，进而导致最终产品被污染的风险。国外的制药行业早已开始关注原辅材料的最小单元快速鉴别检测，而我国则更着重于按照《中国药典》四部（2015 版）要求进行控制，但是这些法定鉴别方法通常非常耗时，且耗费大量试剂。相比其他分析技术，奥谱天成拉曼光谱技术的应用潜力在于其无需或极少需要对样品进行任何预处理，不需与样品直接接触，能够隔着透明的包装材料直接对样品进行测定，可减少最终产品被污染的风险。手持式拉曼光谱仪的使用环境也很灵活，可在实验室或者直接在生产现场使用，每个样品检测仅需要几十秒，能有效减少分析时间，大大提高实用性。奥谱天成手持拉曼光谱仪拉曼光谱可提供分子中官能团的信息，可用于鉴别试验和结构解析，将供试品与对照品的拉曼光谱进行比对，相同即可鉴别为同一化合物。因此，拉曼光谱方法可用于化合物结构分析，可对原辅料、药物晶型、药物制剂实现鉴别，其准确度较高。拉曼光谱仪在疫苗生产用辅料的检验应用方法：采用拉曼光谱方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料进行快速鉴别，采集光谱，建立相应拉曼光谱方法和图谱库，并用这些原辅材料进行验证测试。此次检测的生产用辅料有蔗糖、乳糖、磷酸二氢钾等，实际测得结果如下。蔗糖拉曼光谱图磷酸二氢钾拉曼光谱图乳糖拉曼光谱图经过乙脑减毒活疫苗生产用辅料的快速鉴别检定，证明拉曼光谱方法可用来快速鉴别原辅料，用于原辅料化学鉴定可与《中国药典》四部（2015 版）法定方法相当，甚至更具专属性，可大大节省实验室时间和成本，降低最终产品被污染的风险。更多关于拉曼光谱仪在制药行业的应用，欢迎来电交流！

p 　　脱离冷链的 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗 /strong /span /a 是否安全?我国疫苗管理体系与国际是否相同?国产疫苗与进口疫苗质量有无差别?针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。 /p p 　　 strong 问题1 脱离冷链的疫苗是否安全有效? /strong /p p 　　疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题 /p p 　　食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。 /p p 　　稳定性试验，即一种疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求，在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。 /p p 　　挑战试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗，在37摄氏度高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周，疫苗质量符合标准，才可以出厂。 /p p 　　 strong 问题2 我国的疫苗管理体系与国际有区别吗 /strong /p p 　　中国疫苗质量管理体系符合国际标准? /p p 　　食药监总局表示，根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。 /p p 　　据介绍，通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前，我国成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证，纳入联合国采购计划。 /p p 　　 strong 问题3 国产与进口疫苗质量有区别吗? /strong /p p 　　质量标准可比肩国际水平，有些指标优于国际标准 /p p 　　据食药监总局介绍，所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，可以比肩国际水平，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。 /p p 　　2013年，经过世卫组织专家组严格考评，中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心，更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中，对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。 /p p 　　 strong 问题4 疫苗上市后国家还会检查吗? /strong /p p 　　药品监管部门定期组织上市后监督抽验 /p p 　　食药监总局指出，疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见，我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。 /p p br/ /p

p style=" text-align: left line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 当前，新冠肺炎疫情在全球持续蔓延，截至今天，全球已有近30万人确诊感染，尽快开发针对新型冠状病毒的治疗方法和治疗药物以及疫苗是当务之急，意义重大。然而，不同于细菌，病毒由于没有独立细胞结构，不需要依赖其他宿主细胞，广谱抗生素对其无效，只能靠抑制病毒复制来对付它。因此，抗病毒药物研发难度大，当前急需快速检测和评价抗病毒药物/疫苗的方法。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 为此，仪器信息网于2020年3月17日举办了“抗病毒药物/疫苗快速筛选与评价方法”主题网络研讨会，共邀请到8位业内专家做精彩报告，以期助力疫情平复。会议共吸引近500位来自科研院所、药企、政府单位、检测机构的人员前来参会。为方便用户回顾报告内容，小编特此整理视频回放集锦，点击报告名称即可观看视频。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 杨振军（北京大学）： /strong a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112029.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《于功能(寡)核苷酸的新冠肺炎治疗药物与检测剂研发》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 基于通行修饰策略并结合课题组的突破性核酸递送系统，研发功能寡核苷酸(反义核酸、siRNA)、环二核苷酸及核苷酸类的有效精准治疗药物可能为 SARS-CoV-2感染患者的治疗方案提供更有效的选择，也可能会开发出更高效、更精确的临床所亟需的核酸适配体类病毒检测试剂盒，为此类药物和诊断制剂的临床应用奠定基础，助力未来各类疫情的防控。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 钱志康(中国科学院上海巴斯德研究所)： a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112031.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 《针对新发病毒研发疫苗的机遇和挑战》 /span /a /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 报告中总结出新冠病毒感染以下特点：1、病毒滴度在感染早起（就诊第一次检测）达到峰值；2、很大比例的轻症和不小比例的无症状感染者；3、儿童感染多为轻症且长时间排毒；4、康复出院者存在复阳性；唾液、尿液、粪便中存在病毒，因此认为该病毒可能会长期与人共存。药物和抗体是打赢这场防疫战的希望，如疫苗研发成功，或有希望消灭病毒。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 黄永东(中科院过程工程研究所)： /strong a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112035.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《病毒颗粒样（VLP）疫苗分离纯化工艺设计与开发》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 病毒颗粒样（VLP）疫苗具有分子量大、颗粒尺寸大、结构复杂、稳定性差等特点，同时活性与其结构完整性密切相关，给其分析检测和分离纯化带来极大的挑战。开发表征疫苗结构完整性和结构变化的分析技术，研究疫苗结构变化规律和稳定策略，指导疫苗分离介质设计和分离纯化工艺开发，建立高效的疫苗纯化工艺。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 刘旸(贝克曼库尔特)： a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112030.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 《新冠病毒疫情下的新药研发-自动化为新药筛选提速》 /span /a /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 随着新冠状病毒的发展，抗新冠状病毒的药物研发迫在眉睫。传统新药开发，历时长，花费巨额资金，使得很多制药公司望而却步。随着科学技术的发展，自动化逐渐代替人的手工操作，不仅给我们带来准确数据，也使得实验时间大大缩短。特别是在药物筛选阶段，自动化更是可以实现大量样品的同时筛选。加速新药开发步伐。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 肖志良(SCIEX)& nbsp & nbsp ： /strong a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112034.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《SCIEX液质联用技术在抗病毒药物研发中的应用》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 目前新冠病毒肆虐，新型抗病毒药物/疫苗的开发迫在眉睫。从整个抗病毒药物的生命周期来看，液质联用技术在药物的发现以及开发阶段均发挥着不可替代的作用。本次报告将从抗病毒药物靶点发现、新药高通量筛选、亲和力筛选、药代动力学研究四个层面介绍液质联用技术在抗病毒药物研发中的应用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 张坤 (赛默飞世尔科技)：& nbsp /strong a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112033.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《冷冻电镜技术在病毒研究中的应用》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 近年来，冷冻电镜技术的发展使冷冻电镜单颗粒而分析技术成为解析病毒形态及组装策略的重要手段，并逐步被应用于基于结构的药物和疫苗开发。另外，日益发展的冷冻断层成像技术可提供病毒复制、组装和成熟过程更多见解，为研究病毒诱发的疾病机制提供更为广阔的前景。本次报告，我们将介绍冷冻电镜技术进展，及其在病毒学研究和相应药物开发领域的最新应用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 常青(Luminex公司)： /strong a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112032.html" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 《高通量流式细胞术在抗病毒疫苗研发中的应用》 /span /strong /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 面对埃博拉、新冠等新发的病毒性疾病，明晰病毒感染的病理机制，进一步通过疫苗进行预防控制、发现有效药物及时治疗，建立快速有效的预防和治疗体系既是当务之急，也是长久之计。流式细胞技术在病毒颗粒检测、疫苗效价评估、免疫细胞亚群及免疫反应分析等流程中是必不可少的方法之一。 此次我们将为您介绍利用高通量多色流式细胞仪提高抗病毒疫苗/药物研发效率的最新应用。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10488" target=" _blank" img width=" 550" height=" 120" title=" 抗病毒药物.jpg" style=" width: 550px height: 120px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 抗病毒药物.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/30e1ad49-8591-4983-b931-82d803ebf040.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10488" target=" _blank" 抗病毒药物会议回放视频集锦 /a /p

摘要：相变蓄冷技术利用相变材料在相变时伴随着的吸热或放热过程对能量进行储存和应用，起到控制温度、降低能耗和转移用能负荷的作用。本文综述了相变温度在 25℃以下的相变蓄冷材料及其在不同应用场景的筛选依据。其次，介绍了相变蓄冷材料在食品医疗冷链物流、建筑节能控温与数据中心应急冷却、人体热管理和医疗保健的相变纺织品等领域的应用。从调节相变蓄冷材料相变温度、过冷度、热导率和循环稳定性等方面总结了材料热物性的调控策略，分析了不同调控策略存在的优缺点。指出相变蓄冷系统可通过增强蓄冷系统热导率和强化传热结构来改善普通材料传热性能差的问题。最后从复合相变材料制备到系统设计优化和应用场景拓展等方面对相变蓄冷技术研究方向进行了展望。关键词：相变蓄冷材料；相变蓄冷系统；复合相变材料；热物性；应用随着全球变暖和人们生活质量的提升，制冷需求快速增长，制冷空调系统带来的碳排放量与日俱增，预计到2050年，全球制冷能源消耗仍将增加十倍。面对制冷能耗急剧增长的发展趋势，大力开发太阳能、风能等新能源电力是解决未来制冷能耗缺口的技术关键。然而，新能源电力存在间歇性、波动大的缺点，易出现发电量与用电量不匹配的问题。因此发展高效储能技术，对新能源消纳与利用是适应可再生能源网络的有效途径。发展先进的蓄冷技术，调节制冷和用冷负荷使之匹配，是制冷系统技术发展的重要方向。蓄冷技术可以在峰谷电价时段或能量盈余的时候进行储能，实现能源移峰填谷，降低电网峰值用电负荷和成本。相对于电化学储能，蓄冷技术可以直接存储冷能，具有安全性高、循环稳定性好、成本低的优点。因此，将蓄冷技术与制冷系统耦合的储能技术一直是研究热点，在工商业及民用场景应用广泛。在冷链运输领域，我国每年因运输过程中低温环境不合格导致水产品腐烂损失率达25%，果蔬类损失率达25%~35%，全球有超过50%的疫苗被浪费。因而蓄冷技术在冷链运输领域能够通过减少运输过程中的温度波动来降低产品变质几率，有效减少产品损耗，实现食品和医疗用品的长距离运输。蓄冷技术也可应用于建筑节能，将蓄冷材料与建筑基体复合制得储能墙体，在白天吸收室外进入室内的热量，夜晚则释放热量给室内供暖，实现辅助控制室内温度，减小建筑采暖、制冷能耗，有助于提高室内环境舒适度。此外，通过蓄冷空调将晚上低谷电转化为冷能储存起来，在白天电网高负荷时释放，转移用电负荷，结合分时阶梯电价策略能降低建筑制冷成本与能耗。此外，蓄冷技术与纺织品结合制作成智能纺织品、应用于人体热管理，也是重要的应用领域之一。蓄冷材料是蓄冷技术的核心，开发适宜温度及高蓄冷密度的蓄冷材料是满足不同蓄冷需求的关键。目前常见的蓄冷材料主要有∶显热蓄能材料和潜热蓄能材料。显热蓄能材料包括水等，利用自身升降温过程中热能的变化进行能量储存和释放，技术成熟且成本便宜，适合大规模生产。但其蓄冷密度小，只适用于分钟、小时级的短时蓄冷场景。潜热蓄能材料利用相变材料固-液-气相态变化来储蓄或释放能量，其中应用最为广泛的固-液相变能在相变过程中吸收大量热能，同时温度保持不变（如图1）。潜热蓄能材料蓄冷密度远高于显热蓄能，适用于数小时至数周的蓄能场景，且成本适中，具备大规模应用的潜力。图 1 固液相变过程本文主要对应用于蓄冷领域的相变材料进行综述，探讨相变蓄冷材料物性调控和优化、相变蓄冷系统传热技术强化，总结当前相变蓄冷材料和蓄冷系统不足，展望相变蓄冷技术研究方向和应用前景。01常见相变蓄冷材料常见相变蓄冷材料主要指相变温度在25℃及以下的相变材料。其中，按材料成分可分为有机、无机和共晶相变材料。1.1 有机相变蓄冷材料有机相变材料主要包括石蜡、脂肪酸、酯和醇等，以碳链长度小于17的烷烃为主。有机相变材料相变焓优异、腐蚀性小，而且热稳定性好、经多次相变后物理和化学性质基本不变，可靠性好。但有机相变材料热导率低，如石蜡、酸或醇类有机物的热导率为0.3 W/(mK)、部分材料易燃、生产成本较高等。表1列举了一些相变温度在25℃及以下的常用有机相变材料热物性。其中十四烷相变温度为5~8℃，在冷库、冷链运输保温箱、空调蓄冷等多个场景中应用最为广泛。表 1 有机相变材料的热物性参数1.2 无机相变蓄冷材料无机相变材料主要有冰、水合盐类、熔融盐类、金属或合金类等，其中冰和水合盐因相变温度较低主要用于低温领域，如在空调和建筑蓄冷等领域应用广泛。无机相变材料相变焓大、热导率较高，常见水合盐热导率为0.5 W/(mK) ，而且来源广、成本低、商用化前景好。然而无机相变材料可靠性差，存在过冷度高和相分离严重的缺点，多次使用后性能衰减严重，而且腐蚀性强。表2列举了一些相变温度在25℃及以下的常用无机相变材料热物性。表 2 无机相变材料的热物性参数无机相变材料中冰的研究最多，因为冰相变焓为334 kJ/kg，为常见相变材料的2~3倍，而且成本低廉。冰与水混合所得冰浆具有良好流动性和高相变潜热，可通过离心泵和管道输送，在极高含冰量下不堵塞，且所需输送管道和储罐尺寸小，以其为基础的冰蓄冷技术是实际工程项目中使用最广泛的蓄冷技术。1.3 共晶相变蓄冷材料共晶相变材料是将两种或两种以上相变材料混合制备得到的共晶产物，其熔点低于任一组分。共晶相变材料按材料可分为有机-有机共晶、无机-无机共晶和有机-无机共晶相变材料。无机-无机共晶相变材料包括金属合金相变材料、水合盐及熔融盐共晶相变材料，有机-有机共晶相变材料包括有机酸共晶和石蜡，无机-有机共晶相变材料主要是有机酸和水合盐的共晶相变材料。其中无机-有机共晶相变材料能实现有机、无机材料优势互补，可获得兼具过冷度低、潜热较高、性能稳定的相变蓄冷材料，但目前应用研究较少，潜力巨大。共晶相变材料能通过调整各组分比例来控制相变温度，而且能一定程度上改善材料过冷度和相分离等问题，是调节相变材料热物性的一种重要方法，但共晶相变材料的制备工艺较为复杂，需要围绕共晶点按比例形成共晶物，且组分比例与相变温度不呈线性规律，应用前需要进行大量预实验，过程繁琐复杂。表3列举了一些相变温度在25及以下的常用共晶相变材料热物性。表 3 共晶相变材料的热物性参数1.4 相变蓄冷材料的选择研究并筛选出适用于蓄冷系统的相变蓄冷材料，是相变蓄冷技术的关键之一。一般来说，用于蓄冷领域的相变材料应具有以下特性∶①相变温度合适；②相变潜热大；③热导率高；④冻结和熔化率高；⑤热稳定性好；⑥固液相变体积变化小；⑦过冷度低；⑧循环稳定性好；⑨无毒和无腐蚀性；⑩成本低。目前相变蓄冷材料中有机相变材料和无机相变材料应用最为广泛，二者关键物性对比如图2所示，可作为实际选材的参考依据。无机相变材料具有低成本、毒性低和高热导率的优点，适合大规模生产，在蓄能水罐、冷库等大型建筑设备中应用较广，但其过冷度高、相分离严重和腐蚀性强的缺陷限制其在蓄冷领域的应用。有机相变材料具有过冷度低、循环稳定性好和腐蚀性小优点，主要适用于冷链运输和智能纺织品，但其低热导率、有毒、易燃和高成本的缺点阻碍其进一步应用。相比有机、无机相变材料，共晶相变材料可根据组分比例调控相变温度，实现精准控温，适用于要求温度变化范围小的场景，但目前研究较少，适用环境较少。图 2 无机相变材料与有机相变材料关键物性对比图在实际应用中，很难筛选出满足所有条件的相变蓄冷材料，因此要优先选择相变温度适宜且相变潜热高的蓄冷材料，最后采用合适的方法对其性能进行调控。02相变蓄冷技术的应用2.1 冷链运输冷链运输过程中环境温度波动易造成产品损耗，如果引入相变材料，发挥其相变控温功能，减少环境温度波动，能有效提高冷链运输产品质量。冷链运输根据保温方式分为被动式和主动式。被动式冷藏主要应用于冷藏箱，如图3所示，在箱体内加入相变蓄冷材料，吸收进入到箱体内部的热量、减缓温度上升速率，为冷藏物体长时间提供低温储存环境。Li等复合了膨胀石墨与辛酸-月桂酸共晶相变材料，二者质量比为71∶29，制得复合相变材料的相变温度和潜热分别为3.8℃和141.7 J/g，热导率提升了2.8倍，使材料释冷速率提高636.7%。Huang等基于石蜡OP5E开发了一种蓄冷保温箱，高低温测试表明，相变材料可以在至少80 h使保温箱内部温度保持在2~8℃。Liu等将KCl-NH4Cl共晶盐吸附于高吸水性聚合物SAP上，制得一种相变温度为-21℃和相变潜热为230.62 J/g的蓄冷材料。该材料在-15℃下冷藏生物样品时，冷藏时间能达到16.37 h，能有效保证生物样品质量。图 3 被动式冷藏箱及内部构造主动式冷藏是如图4所示在车内安装含相变材料的制冷机组，主动将车内温度控制在适合食品冷藏的低温状态。在主动冷藏系统内，加入相变材料可以辅助控温，减少车厢内的温度波动，降低主动制冷系统能耗。刘广海等设计了一款集隔热、相变蓄冷、制冷送风为一体的冷藏车，相比传统冷藏车，相变材料加入使车内平均温度波动下降48.7%，温度不均匀度系数下降50%。Zhang等考察了集成相变材料对制冷系统能耗影响情况，含相变材料的集装箱制冷能源成本和运营成本分别降低71.3%和85.6%。Michele等提出了一种结合相变材料并用于冷藏车的新型隔热墙，当相变材料厚度为1 cm时，能在10 h内使车内温度波动范围不超出相变温度2℃。图 4 主动式冷藏车及系统组成将相变材料与冷链运输相结合，能出色发挥相变材料高潜热和相变控温的特点，不仅大幅延长有效冷藏时间，还减少冷藏空间的温度波动，提升其温度均匀性，有效减少冷藏产品的损耗率。与传统制冷相比，将制冷系统与相变材料结合，能大大降低能源成本和运营成本，起到减少碳排放的作用。2.2 纺织品人体热管理与出汗散热类似，将相变材料如图5所示应用于纺织品中，通过引入温度调节作用以提升人体舒适度。这种纺织品被称为智能调温纺织品，能响应人体或环境的变化，实现保暖和降温双向温度调节功能，适应多变的环境。目前相变材料与纺织品结合方式主要有三种∶填充法、涂层法和纤维中空填充法。图 5 纺织品集成相变材料用于温度调节填充法是将相变材料填充于纤维或密封袋中，再集中放置在服装内部，特别是胸部和背部等发热量较大的部位，通过相变材料直接吸热或放热的方式控制体表温度。如图6所示，Saeid等将相变温度在24~35℃的石蜡用于降温背心，穿着降温背心在轻度活动和中度活动期间，温度仍维持在人体舒适温度范围内，出汗率分别降低了42%和52%，减少了脱水几率。Hou等开发了一种基于相变材料的液体冷却背心，背心重量为1.8 kg，能在炎热环境中为穿戴者提供至少2 h温度舒适环境。图 6 石蜡降温背心及其包装涂层法将相变微胶囊加入涂层液中，并用刮板将液体均匀涂抹在织物表面，使纤维表面粘附上相变微胶囊来改变纺织品的热性能。Xu等将相变微胶囊固定在棉质衣物上，所制衣物相变温度为16.5℃~36.8℃，符合人体热舒适温度，而且保温系数与不含相变材料的衣物相比从1.05%提高到32.2%。Yin等将相变温度为25.7℃的相变微胶囊嵌在纤维表面，使面料保温率达23.9%，控温能力良好。纤维中空填充法是如图7所示对含有中空结构的纤维进行加工，在内部填充相变材料来赋予纤维蓄能特性。Ke等制备了一种聚丙烯腈/月桂酸-硬脂酸/二氧化钛的复合纳米纤维，相变温度约为25℃，经30个循环后性质相对稳定，具有良好的控温性和稳定性。Song等采用真空浸渍法将月桂酸封装到木棉纤维微管中，制得样品中月桂酸质量分数达86.5%，焓值达153.5 J/g，经2000次循环后性能基本不变。图 7 纤维中空填充法相变材料对热能的吸收会延缓身体温度升高，并减少皮肤中水分散失，从而提高舒适度。同时相变材料具有相变控温特性，可以减缓穿着者的热失衡症状，如感冒、中暑和晕厥等，在医疗保健领域有着广阔的发展空间。Olson等制备了由NaCl、Na2SO4和水组成的复合相变材料，如图8所示，应用于婴儿出生后降温问题上，通过简单方式抑制了环境温度的变化。Prashantha等将相变材料制成冰袋用于低温治疗，不仅降低成本，而且延长了使用时间，提供更好的冷疗功能。图 8 相变床垫（蓝色）上为婴儿降温，床垫由相变材料和软垫组成Zhang等用浸渍法将OP10E和SEBS混合制备了可在10℃下保持1800 s的弹性相变油凝胶，并设计如图9所示的冷却帽用于发烧儿童的冷敷治疗，模拟了人体热调节过程，建立发烧儿童所需凝胶量的数据库，为相变头套设计提供参考标准。图 9 相变油凝胶冷却帽建模及数据库将相变材料与人体热管理相结合，可以实现个性化体温调节。这类智能被动体温调节纺织品体积小、使用便利，在高温作业和户外运动等场景中提升人体舒适度。将相变纺织品制备调节体温的医疗保健产品，能帮助婴儿或患有温度敏感性疾病的人群缓解热失衡和常见并发症，加快病情治愈速率。创新性的相变智能体温调节纺织品在技术上已有了较深积累，其商业化值得期待。2.3 建筑节能及数据中心应急冷却将相变材料用于建筑节能领域，能使室内温度维持在舒适范围内，提高人们居住和办公舒适度，实现节能和减少碳排放的目标。建筑节能领域所用蓄冷技术可根据蓄冷方式分为被动式蓄冷和主动式蓄冷。被动式蓄冷主要通过将相变材料与建筑墙体复合制得如图10所示的相变储能墙体，白天吸收热量给室内降温，夜晚释放热量维持室内温度，起到辅助调节室温、减小建筑采暖和制冷能耗的作用。聂瑞等将硅藻土、十八烷和过硫酸铵混合制备一种相变微胶囊/硅藻土复合材料，具有调节室温以及维持室内湿度平衡的功能。Wang等将石蜡、膨胀石墨和高密度聚乙烯掺入水泥砂浆中制备复合相变砖块，在15~30℃和18~24℃时，120 mm厚的相变墙体比240 mm厚普通墙体的蓄能能力分别提高了12.7%和61%，有效降低了室内温度波动。Fu等将膨胀珍珠岩和六水氯化钙复合制得相变温度在27.38℃的相变砖块，用其代替泡沫保温砖作为屋顶，使得室内峰值温度降低5℃，达到室内峰值温度的时间滞后约900 s。图 10 相变材料在建筑节能中的应用主动式蓄冷主要通过制冷装置将电能和太阳能等转化并储存到如图11、图12所示蓄冷装置中，常见于冷库、家用空调和数据中心应急冷却系统等，能在需要时将冷能释放出来，有助于缓解能源供需不匹配的问题。图 11 集成相变材料冷却系统的空调系统图 13紧急冷却系统综上，在建筑节能领域中引入相变蓄冷材料，可减少室内温度波动并维持在舒适范围内。且相比传统制冷装置，相变材料具有的高相变焓优势能减少制冷机组装机容量，实现制冷、蓄冷装置的轻量化，降低安装、运行成本，提高能源利用效率。