疫苗检测

p 　　随着新冠病毒在全球范围内广泛传播，科学家认为，疫苗是解决疫情蔓延的唯一办法。 /p p 　　据世卫组织WHO统计，全球新冠疫苗研发项目已有44个，至少有96家公司和学术团体在同时开发。 /p p 　　3月16日，中国军事科学院军事医学研究院陈薇团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评 当日20时18分，获批正式进入人体临床试验。陈薇团队宣布招募I期临床志愿者，分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组，每组36人 /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 317" title=" 陈薇团队的重组新冠疫苗 图自微博.jpg" style=" width: 300px height: 317px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 陈薇团队的重组新冠疫苗 图自微博.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/1f69cfa6-74c6-4263-8245-739a4206b148.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 陈薇团队的重组新冠疫苗 图自微博 /p p 　　疫苗分为灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、重组病毒载体疫苗五类。 /p p 　　陈薇团队的重组新冠疫苗，是一种以腺病毒为载体的重组疫苗，属于“重组病毒载体疫苗”。 /p p 　　同天，当地时间3月16日(太平洋标准时区)，以mRNA为技术平台的美国疫苗公司Moderna也在西雅图开启临床试验，并在首位志愿者身上注射了其候选核酸疫苗“mRNA-1273”。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 225" title=" 美国首位志愿者接种Moderna公司研发的核酸疫苗。图据CNN.jpg" style=" width: 400px height: 225px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 美国首位志愿者接种Moderna公司研发的核酸疫苗。图据CNN.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/08ab2c4f-f421-4034-af21-d32531bd5ad7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 美国首位志愿者接种Moderna公司研发的核酸疫苗 图自CNN /p p 　　虽然公众对于新型冠状病毒疫苗问世的需求十分迫切，但是疫苗质量评估仍是在整个疫苗研制流程中不可忽视的一环。 /p p 　　疫苗上市前的检测过程多重复杂，需要多种实验方法，用到数十种专业仪器，涉及到了理化性质、微生物学、免疫学检测等多种检测，以下就疫苗检测可能用到的仪器进行了简单梳理。 /p p style=" text-align: center " img title=" 疫苗检测仪器.jpg" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 疫苗检测仪器.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/a1ce3b62-07a2-40f7-a0c7-46b893510335.jpg" / /p p br/ /p

卫生部表示，对于“有媒体报道称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残”一事高度重视，并立即开展有关调查工作，要求山西省卫生厅，尽快报告预防接种异常反应监测新的情况。 　　“高温疫苗”曾检测合格 　　昨日，有媒体刊登了“山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残”的报道，卫生部昨晚表示，此前，曾有媒体登载过因注射疫苗出现聚集性异常反应的报道，为明确疫苗质量是否存在安全隐患，卫生部于2008年11月协调国家食品药品监管局对所谓的“高温暴露”A+C群流脑疫苗、乙脑疫苗和乙肝疫苗依法进行抽样检测，检测结果全部合格。 　　此外，国家食品药品监管局于2007年11月在对疫苗进行例行检查时，也抽检了所谓的“高温暴露”流感疫苗，检测结果全部合格。 　　11例中1例为疫苗异常反应 　　2008年11月，卫生部对山西省预防接种异常反应调查显示，2006年1月至2008年11月，因接种二类疫苗后出现不适，到山西省各级卫生医疗机构接受诊治的儿童共11例。11例中6例属于一般反应，另外5例做了异常反应鉴定，其中4例排除与疫苗接种有关，1例虽鉴定为异常反应，但不属于所谓的“高温暴露”期间提供的疫苗。 　　专家介绍，从山西省预防接种异常反应监测情况看，在接种时间、疫苗种类、地域分布上未出现疑似异常反应聚集性。 　　山西称未接到异常反应报告 　　昨晚，卫生部网站转发新华社的报道称，目前，山西省未接到因注射疫苗出现聚集性异常反应的报告。 　　山西省卫生厅疾控处处长李贵表示，媒体报道所反映的问题早在2007年部分网站就做过报道，卫生部、山西省委、省政府高度重视，2008年11月，卫生部组成调查组来山西调查，国家药监局此前曾对接种点库存疫苗抽取样品，委托中国药品生物制品检定所检验，检验结果均符合国家规定。

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 应国家药监局要求 ，近日逾20个省份调查并回应了本省涉及长生疫苗的情况，其中，河北、山东受到涉事百白破疫苗疫苗影响，河北、四川省流入问题人用狂犬病疫苗，此外湖北、重庆、山西、广西、海南、河南、上海等多省份宣布对长生狂犬病疫苗暂停使用，召回或就地封存。据此可知，长生公司生产的疫苗流向全国众多省份，一旦出现不合格情况，影响之大，不可预估。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 纵观疫苗市场，仅近五年就多次出现重大疫苗问题的相关报道，2013年，财新记者郭现中就拍摄完成过一组有关疫苗问题的深度报道《疫苗之殇》，产生巨大反响，2016年，“5.7亿元未冷藏疫苗流入18省”等新闻引发了更加广泛的讨论。而今年7月15日开始持续被多家媒体报道的长生疫苗问题，甚至惊动国家领导，习近平主席对此作出重要批示，7月25日，国务院调查组赴吉林开展长生违法违规生产狂犬病疫苗案调查工作。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 疫苗直接用于健康人群，尤其是新生儿和青少年,与人民的健康联系紧密，属于高风险的特殊商品。疫苗的生产与质量控制过程十分复杂，疫苗生产企业须进行全过程的质量管理以保证疫苗质量。那么为什么上市的疫苗会问题频出？人用疫苗应当通过怎样的层层检验关卡方能投入使用？ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 疫苗上市前的检测过程多重复杂，需要多种实验方法，用到数十种专业仪器，以下就疫苗检测过程方法及使用仪器设备进行简单梳理。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) font-size: 18px " strong 1．理化性质的检测 /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 根据不同的疫苗原可使用不同的检测手段，如蛋白质测定、核酸测定、多糖光谱测定等。各种凝胶电泳技术、琼脂糖凝胶电泳、蛋白质印迹等技术测定重要疫苗原的相对分子质量、免疫学特性；等点聚焦技术测定疫苗组分的等电点；以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 在基本理化性质检测过程中，需要用到的仪器如下：高效液相色谱、质谱、红外光谱——色谱与光谱联合进行多糖及其他多种生物化学物质的含量及结构检测分析；核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测； a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/142.html" target=" _blank" title=" " style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 酶标仪 /strong /span /a span style=" text-indent: 2em " ——用于进行测定多种物质浓度。 /span a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/141.html" target=" _blank" title=" " style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 蛋白电泳仪 /strong /span /a span style=" text-indent: 2em " 、 /span a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/295.html" target=" _blank" title=" " style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) text-indent: 2em " 凝胶成像系统 /span /strong /span /a span style=" text-indent: 2em " ——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹（聚丙烯酰胺凝胶电泳）；同位素检测仪——用于生物学标记技术此外上述各项实验会用到多种实验室常用设备，如电子分析天平、超净工作台、摇床、磁力搅拌器、超低温冰箱、移液枪、离心机等等。& nbsp & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 2．微生物学检测& nbsp /strong & nbsp /span & nbsp & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要为生命科学仪器。该过程中需要用到摇床、微生物培养箱进行微生物培养， a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/59.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 显微镜 /strong /span /a span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 、 /span a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/53.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 电镜 /strong /span /a ——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒形状结构；细胞培养箱、 a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 流式细胞仪 /strong /span /a 、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) font-size: 18px " strong 3．免疫学检测& nbsp /strong & nbsp & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " (1)体外鉴定技术：如凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、各种ELISA技术、免疫荧光技术，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " (2)体内鉴定：主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。用于疫苗领域检测常用的实验动物有小鼠、大白兔、豚鼠、仓鼠、鸡、鹅、灵长类、羊及马等。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 除了上述的常规疫苗检测过程外，现代高通量技术，比如芯片、二代测序等为评价疫苗效果提供了新思路，如在三价流感疫苗中，12个由2-4个基因组成的集合，在预测疫苗流感抗体水平时具有超过90%的准确率。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 这个过程中用到的 a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/540.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 生物芯片 /strong /span /a span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 、 /span a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/134.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 高通量测序仪 /strong /span /a 等仪器均为生命科学领域新兴的高科技材料设备，在生命科学，生物制剂领域将发挥巨大作用。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 事关疫苗检测绝无小事，因此检测项目需全面，检测标准需严格，检测结果需精确。针对检测目标众多，涉及仪器众多的疫苗检测实验室，若要一站购齐所有仪器，仪器信息网仪器专场是最佳之选。专场中包括化学分析仪器、实验室常用仪器、生命科学仪器等多种分类仪器，专场优势非常多，主流品牌齐全，有Agilent，Thermo Fisher，Tecan，聚光等等，用户基础良好，用户量大且聚集。此外，所有仪器发布前相关信息均经专业编辑审核，多优质仪器......不多说啦，自己去感受这个神奇的仪器导购平台吧。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 进入仪器专场的入口很多，可通过仪器信息网首页全部分类、仪器大全等进入，详看下图： /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/noimg/70baeeee-d6c7-433b-b487-dfc7acfb72df.gif" title=" GIF.gif" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 另外也可直接输入网址进入仪器展首页，再进入相应专场，点击一下网址： /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) text-decoration: underline " 仪器展： a href=" http://www.instrument.com.cn/show/" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(31, 73, 125) text-decoration: underline " http://www.instrument.com.cn/show/ /a /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 除PC端，专场在移动端也有多处可利用资源，首先是WAP页面，网址如下： /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) text-decoration: underline " a href=" http://m.instrument.com.cn/show/?from=singlemessage& isappinstalled=0" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(31, 73, 125) text-decoration: underline " http://m.instrument.com.cn/show/?from=singlemessage& amp isappinstalled=0 /a /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 另外，仪器信息网APP也已全面上线，扫描二维码，下载APP，在首页 span style=" font-size: 18px " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " “找仪器” /span /strong /span 即可进入相应仪器专场。 span style=" text-align: center text-indent: 0em " & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em " span style=" text-align: center text-indent: 0em " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/noimg/72760016-23d2-479a-9212-2d60040dc02d.jpg" title=" 图片2.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/c0ace577-98c3-4886-892e-9ae145214b67.jpg" title=" 图片3.jpg" / /p

18世纪的欧洲大陆，让人闻风丧胆的天花挥之不去，每年因此死亡的人数超过40万。为了遏制天花，人们甚至采用了极不人道的办法，如烙铁烙烫伤口….然而，事与愿违，死亡仍在继续……直到Edward Jenner 发现牛痘痘痂的免疫功能。自那以后，一次次人类与瘟疫的抗争诞生了一个又一个的疫苗。由于疫苗的接种率上升和接种疫苗种类的增加等原因，自1990年以来，5岁以下儿童的死亡率降低一半。但相对于免疫发达的国家，非洲和拉丁美洲仍然是儿童死亡的高发地区。据《柳叶刀》2016年统计数据，2015年全球五岁以下儿童死亡人数约有590 万，其中60%发生在非洲和亚洲的10个国家。在非洲安哥拉、刚果金、埃塞俄比亚和坦桑尼亚，肺炎是导致儿童死亡的最主要原因。肺炎在不同地区发生率源于与疫苗接种率成负相关。 我国自1978年实施免疫规划以来，已成为世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一，基本覆盖了世界卫生组织推荐的所有重点疫苗种类，从而极大地降低了传染病发病率和死亡率。但随着人民生活水平的提高，对疫苗的种类和质量也在不断的提出更高的要求。 岛津公司成立百年以来，一直以“为了人类和地球的健康”为理念，以“以科学技术为社会做贡献”为宗旨，不断研发先进仪器和软件，并聚集行业精英为各种突发事件、行业难点提供解决方案。岛津公司一直关注疫苗行业发展，努力将现代化的分析技术应用到对疫苗产品的质量控制与评价上。在长期的研究工作中，储备了与疫苗相关的检测新技术方案。本文集从分析技术方向，为疫苗的生产、质量评价和不良物质检测提供参考技术。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

疫苗频传出事，省疾控中心计划免疫所所长彭国文坦言 　　已感觉到疫苗遭遇信任危机 　　广东省疾控中心计划免疫所所长彭国文昨天在接受记者采访时坦言：已感觉到疫苗遭遇了信任危机。 　　接连被曝光的“山西疫苗事件”、“江苏狂犬病疫苗事件”让不少家长对接种疫苗的安全性产生了怀疑。记者昨天从侨怡苑社区卫生服务中心了解到，最近前来咨询疫苗安全问题的家长明显增多，还有大概10%的家长没有按时带孩子来接种疫苗。“周三是计划免疫门诊开诊的时间，明明已经致电了10名家长带BB前来接种相应计划疫苗，但只有3人按时前往，其余的都‘爽约’了。”计划免疫门诊一名医生表示。他同时表示，不能就此断定该现象与近期频频发生的疫苗事件有直接关系。有家长还发现，以往打疫苗要排长龙，但现在不用排队。 　　“孩子出生后就要打这么多预防针让家长们心痛，肯定会让部分家长产生不信任疫苗的心态。”广东省疾控中心计划免疫所所长彭国文昨天接受记者采访时坦言：已经感觉到疫苗遭遇“信任危机”。他承认即使在正规的计划免疫场所，疫苗质量安全检测技术也不如外国的先进，加上仍有小部分国产疫苗的安全性不如进口的(进口疫苗要自费)，也会令家长不放心。 　　据介绍，一系列疫苗事件并未影响广东省的计划免疫工作。“部分家长虽然萌生过不带孩子打疫苗的念头，但在医护人员解释下多数人仍然带孩子接种，所以省疾控中心运往各地的疫苗数量并无减少。但人人染病后都把原因归咎接种疫苗，将给疾控工作人员带来极大精神压力。”彭国文说。 　　核心对话 　　拖延打疫苗患病风险更大 　　记者：该不该给孩子打疫苗如何权衡? 　　彭国文：“像脊髓灰质炎，上世纪50年代以前肆虐广东，十几万孩子患小儿麻痹致残，通过计划免疫，该病近10年来发病率为零。如果大家都不打疫苗，一直以来极力抑制的传染病恐会死灰复燃。若家长不给孩子按时打疫苗或者没有接种完规定的针次都会让孩子处于患病风险之下。” 　　记者：现在打疫苗到底怎样才能保证安全? 　　彭国文：广东省疾控中心采购疫苗时，必看疫苗有无国家的批签才肯收货。配送环节上，以广州为例，多年前已经严格控制运送的每个环节。疫苗运输车运往各区疾控中心、再运到最基层的街道社区卫生服务中心前，则用冰包保卫疫苗，用保温箱冷藏，这“冷链”保存很严格。哪怕包装疫苗的箱子在常温下短期放置，都不会影响疫苗质量。

面对严峻全球疫情形势，疫苗研制和疫苗检测仪器尤为重要，数据显示，截至北京时间4月2日14时19分，全球累计确诊856694例，死亡病情案例达44027例。红星新闻：全球疫情形势严峻，而目前尚未有彻底的治疗方案。许多科学家认为，疫苗才是解决疫情蔓延的wei一办法。事实上，各国也都在加快疫苗研发的速度，据世卫组织WHO统计，全球新冠肺炎疫苗研发项目已有44个，至少有96家公司和学术团体在同时开发。但疫苗测试需要时间，用英国利兹大学分子病毒学教授尼古拉斯通豪斯的话说：“18个月实际上是你能做的zui快的时间。”1月9日，央视记者从病原检测结果初步评估专家组获悉，截至1月7日21时，实验室检出一种新型冠状病毒，获得该病毒的全基因组序列，经核酸检测方法共检出新型冠状病毒阳性结果15例，从1例阳性病人样本中分离出该病毒，电镜下呈现典型的冠状病毒形态；1月24日，国家病原微生物资源库发布了由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所成功分离的我国di一株病毒毒种信息及其电镜照片、该病毒核酸检测引物和探针序列等国内首次发布的重要quan威信息；3月16日，中国军事科学院军事医学研究院陈薇团队研制的重组疫苗通过临床研究注册审评；当日20时18分，获批正式进入人体临床试验。陈薇团队宣布招募I期临床志愿者，分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组，每组36人；3月17日，首批4名志愿者被安排住进武汉特勤疗养中心进行为期14天的集中隔离观察，此后，陆续有其他志愿者接种疫苗后进入该中心集中隔离观察；3月31日，首批于3月16日晚接种该疫苗的4名志愿者结束隔离观察，回到家中，体检显示4人肺部CT均双肺纹理清晰。陈薇团队的重组该疫苗，是一种以腺病毒为载体的重组疫苗，属于“重组病毒载体疫苗”。相较于传统的灭活疫苗（如狂犬疫苗、流感疫苗等）、减毒活疫苗（如卡介苗、脊灰疫苗等），它与重组蛋白疫苗、核酸疫苗一样，是人类利用基因工程技术开辟出的新领域，因此也被称作第二代疫苗技术。 陈薇团队的重组新冠疫苗图（图据微博）央视财经报道：5月底疫苗可进入动物试验阶段清华大学科研院副院长 邓宁：拥有自主知识产权病毒载体的腺病毒疫苗和mRNA单克隆抗体药物已成功分离出200余株具有高效中和能力的抗病毒单克隆抗体及其编码基因，5月底新冠肺炎疫苗和抗体药物均可进入动物安全性和有效性试验阶段。毫无疑问，疫苗是人类wei一能以最小代价、zui安全方式和zui有效结果战胜疫情病毒的途径。疫情提醒我们，无论哪国率先研发出疫苗，都应秉承人类共同体意识，相互支持，全球共享，才能获得此次阻击战的真正胜利。疫苗上市前的检测过程多重复杂，需要多种实验方法，用到数十种专业仪器，涉及到了理化性质、微生物学、免疫学检测等多种检测，相关仪器有高效液相色谱、质谱、红外光谱、同位素检测仪、微生物培养箱等。

疫苗事件发生后各种政策接踵而至，技术变革还是停滞不前，拥有疫苗生产企业最多但全球市场份额有待提高的中国面临选择。中国疫苗行业在前进的过程中遇到颇多阻力：四大疫苗巨头占据近90%全球市场；疫苗事件频发；分析检测技术进步缓慢；产品批次重复性和厂家间对比难以进行。 岛津公司从2017年起成立疫苗研究小组，发展从疫苗发酵到过程监控再到成品检测的全套分析检测方法，帮助疫苗企业打破工艺探索黑箱，让工艺创新和改革有路可寻。岛津公司分析中心的龙珍博士，毕业于中国科学院大连化学物理研究所，擅长液相色谱质谱、多维液相色谱质谱方法开发，并将这些技术用于中药活性成分研究、仿制药杂质研究、多糖疫苗糖单元含量测定、蛋白疫苗定量等实际需求中，以第一作者或通讯作者将以上研究成果发表在Journal of chromatography A， Analytica Chimica Acta， Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 和Talanta杂志。此次，龙珍博士将向您汇报岛津液相色谱质谱技术在疫苗发酵上清液监测、蛋白类疫苗生产各环节监测，多糖和蛋白疫苗成品检测的难点和解决思路。 1月24日 《液相色谱质谱技术在多糖和蛋白类疫苗质量评价中的应用》 报名地址：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_4604.html 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/0c51104f-df81-4740-97e4-2c4d5981b30d.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　总理再次因为问题疫苗震怒发话了，仿佛一下子回到了两年前......同事们都在马不停蹄的做一系列调查报道，本来没我啥事，但想了想，还是写几个关键性问题释疑吧。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) background-color: rgb(255, 255, 255) " strong 疑问1：中检院不是批批检吗?为什么会还会出现不合格疫苗? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发。这个机构很重要，简称中检院。今晚中检院的官网打不开了，不知道是我的网速问题还是什么原因...... /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 疫苗批签发 /strong /span 作为一项科学有效的疫苗监管制度，是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一，广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中，批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口，确保疫苗安全有效。我国从2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发，即每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准，不得上市或者进口。 /p p 　　看起来很完美。但问题来了，强制性检验审核的内容是什么?批批检就能避免疫苗出现质量和安全问题吗? /p p 　　批签发之前有两件事要做，一个是确定疫苗的安全性，一个是确定疫苗的有效性。重点来了：安全性全部批次都查，即每批疫苗均做无菌和异常毒性检查，该两项检验项目由生产企业所在辖区的授权药检机构承担，结果汇总至中检院统一签发。 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 但有效性只有5%的批次会被查。 /strong /span 此外，资料审核的重点侧重于每批疫苗生产的一致性。 /p p 　　看懂了吗? span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong “批批检”的疫苗其实只是批批检安全性，并不是有效性。 /strong /span 这就是为什么家长们会发现，当时公布批签发合格的疫苗为什么会在2017年11月成为了不合格的两批次疫苗。 /p p 　　大家仔细看这个批签发的证书，最下一行小字是： span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 无菌和鉴别试验合格(安全性) /strong /span 。中检院批批检测安全性，抽检有效性。但如果每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检，可能检测完，疫苗的有效期已经过去大半，这也完全不现实。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/1e9b4edc-1a83-48f7-9c33-fa36997bfd45.jpg" title=" 2.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 2、长生生物等疫苗企业到底做了什么? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 根据国家药监局通报，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关键词：停产、立案调查、涉嫌刑事责任 /strong /span /p p 　　官方暂未披露作假的细节，但集中在生产记录和检验记录造假上，按照药品管理法规定，所有的技术、参数变更都需要按照规定申报。不过，按照中检院2017年的批签发报告，百白破疫苗真是高危疫苗。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/a30c9016-15b9-4ee1-8a3c-6385ec5c3b64.jpg" title=" 3.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 3、效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号?价效低到底是什么意思? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 根据11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。 /p p 　　 strong 我来解释下什么是效价指标不合格。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 首先，所有不合格的百白破疫苗都没有安全性问题，如果不明白请看问题1的解释——安全性批批检。 /span /p p 　　其次，疫苗的效价是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。除了疫苗生产环节本身会影响效价外，常见影响疫苗效价的因素主要在疫苗保存环节，如保存温度。安全性与效价是疫苗的两方面特征，效价本身并不影响安全性。 /p p 　　药监局发言人今晚表示，这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，将及时向社会公布有关信息。同时，将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 4、疫苗效价降低会带来什么后果? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 简单地说，疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。通俗地讲，就是打了疫苗效果不好，甚至没有效果。但也有可能，即便是打了效价低的疫苗，抗体还是能达到预防疾病的程度。 /p p 　　那怎么知道呢? /p p 　　如果该疫苗的保护作用是可以检测的，接种者可以到相关机构进行检测。如果检测结果提示疫苗保护力不足，可按程序再次接种。如果检测结果提示疫苗保护力已经存在，则不需要进一步处理。 /p p 　　此外，百白破疫苗对于预防的三种疾病——百日咳、白喉和新生儿破伤风在临床已经极为少见。近10年来，我国未出现白喉病例报告 百日咳的年发病率已降至目前的0.5/10万以下。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 5、如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗? /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 翻疫苗本或者打接种单位的电话，再或者打12320! /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/7e00e482-bbfb-4a54-a693-2184ac330311.jpg" title=" 4.jpg" / /p p 　　 strong 端端酱： /strong 这两天朋友圈被各地疫苗本刷屏了。儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 6、只有国产疫苗会做出效价低的疫苗吗?进口的就一定比国产更好? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 一开始我也是这样认为的，百白破疫苗出事后，身边很多家长想到的替代方案是接种进口的巴斯德五联疫苗。然而，端端酱记得，中检院曾披露过一些疫苗效价不合格的原因，其中包括进口疫苗。比如，2017年，赛诺菲巴斯德公司36 批五联疫苗进行批签发检验中，被发现8 批(约计71.50万人份)效价不合格，导致那段时间之后，五联疫苗长期缺货。之后，巴斯德公司解释，更换铝佐剂供应商，是造成该批疫苗的破伤风疫苗效价下降的主要原因。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 下图是中检院给出2017年当时巴斯德疫苗未通过审批的解释： /strong /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/09744673-f9a9-4dbc-9c87-94980ff49aee.jpg" title=" 5.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问7、九个月才公布处理结果是不是处理太慢? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 去年底的案件绝不会是现在才处理，只能说是吉林省局在国家局飞检之后，为了表态自己工作到位赶紧把去年的处罚公布。 /p p 　　查询中检院的批签发记录可以发现，长生生物最近一次的批签发记录是2017年下 半年，而2018年至今该公司无百白破疫苗批签发记录。所有有人推测，其生产线很可能去年“出事”以后就已经停产。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/083330fd-941d-41d9-8b7e-1f4cccc56708.jpg" title=" 6.jpg" / /p p 　　指责药监局不作为很容易，可端端酱知道，从7月5日首次飞检出问题，国家药监局调查组已经下去两趟调查了，没有完全公布的原因应该是还没有彻底查清楚。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 8、生产问题疫苗的厂家会被如何处理?会判处极刑大快人心吗? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 很遗憾。看了今晚的新闻联播和之前吉林省药监局的处理，长生百白破问题疫苗被判定为“劣药”事件。 /p p 　　虽然大家都期待把疫苗厂老板抓起来判刑甚至判死，或罚到倾家荡产。但从目前情形来说，可能是不会发生了。不合格百白破疫苗认定的是【劣药】而非【假药】，定性不同，区别很大。 /p p 　　生产假药一经查实起刑标准3年， strong 而生产劣药的，在没有对人体健康造成严重危害之前，是不够判刑标准的。 /strong /p p 　　刑法第一百四十二条　【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 /p p 　　但这次狂犬疫苗再次出问题，是不是能算后果特别严重?不好说，需要等待进一步公检法的调查取证。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　疑问9、接种了问题百白破疫苗的孩子怎么办? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 首先你得知道，哪些地方有问题疫苗。 /strong /span 山东省食药监局相关处室主要负责人称，涉事的25万余支百白破疫苗是由山东省疾控部门直接从疫苗生产企业购进的。相关疫苗的接种使用情况，每个接种单位都有记录：包括哪个孩子打的，什么时间打的，打了几针，有没有不良反应等等。这些孩子需不需要补种，什么时候补种，在哪里补种，都由卫计部门统筹安排。 /p p 　　而武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支，截至目前，三地都未发布补种计划。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 孩子需要补接种吗?除非已经明确自己接种的是问题疫苗，否则，不需要。 /strong /span /p p 　　记得 ，切不可盲目补种，因为补种也是有风险的。 /p p 　　①既往如果已经成功接种，补充接种所致风险可能大于获益，正规疫苗也存在一定的不良反应 /p p 　　②补充接种疫苗，可能影响原有接种进程，为了小概率事件而耽误了某些关键疫苗的接种，得不偿失。 /p p 　　至于正在接种百白破的孩子家长，先不要恐慌也不要因此放弃或推迟接种。记得，问题是效价不够，即便是需要补种，也是需要按照接种程序接种完才能检测是否需要补种的。而且此前涉事的疫苗已经全部停止接种，目前流通的并没有问题。如果实在担心，端端酱想说，或者试试其他品牌的联苗。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 10、我国的疫苗管理体系与国际有区别吗? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 尽管疫苗这么不争气，但我还是想说疫苗的安全有效性和管理严格程度远高于一般药品。根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，我国疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。 /span /strong 随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。 /p p 　　通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前，我国成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证，纳入联合国采购计划。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 11、国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗? /strong /span /p p 　　我知道你们最想知道这个，但端端酱只能说，所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。根据中检院检测报告，2017年，进口疫苗不合格的批次竟远远多于国产疫苗，这是怎么回事，待端端酱之后细究。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e96fcef0-3e74-4422-aeb0-e1a03d9f5ad8.jpg" title=" 7.jpg" / /p p 　　多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。 /p p 　　2013年，经过世卫组织专家组严格考评，中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心，更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 12、疫苗上市后国家还会检查吗? /strong /span /p p 　　食药监总局指出，疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。 /p p 　　?? /p p style=" text-align: center " strong 还有一些老生常谈但依然必须谈的话： /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 重要事实 /strong /span /p p 　　据WHO估计，目前免疫接种每年能避免200万至300万人死亡。 /p p 　　通过开展强化免疫活动，据估计，全球麻疹死亡从2000年的53.53万例降至2010年的13.93万例。 /p p 　　自1988年以来，脊灰病例数减少了99%以上，从当时估计的35万例减至2010年的1352例报告病例。这一减少是全球努力消灭该疾病的结果。 /p p 　　平均每年有100万以上的婴幼儿死于肺炎球菌病和轮状病毒腹泻。其中的大量死亡能够通过疫苗接种得到预防。 /p p 　　免疫接种不仅可以保护儿童远离疫苗可预防疾病，同时，它也为其他拯救生命措施的提供创造良机，包括用维生素A补充剂预防营养不良、用药浸蚊帐预防疟疾、用除虫药物清除肠道蛔虫。另外，免疫接种的效益越来越延伸到整个生命过程，包括青少年和成人，使其免受流感、脑膜炎和癌症等发生在成人期的威胁生命的病症的威胁。 /p p 　　所以，免疫接种能够挽救数百万生命，是公认的最成功、最具成本效益的卫生干预措施之一。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 有不良反应不代表不安全 /strong /span /p p 　　疫苗以极小的剂量作用于人体，其产生的不良反应主要分为三类：第一类是接种局部的红肿热痛以及发热等 第二类是与免疫机制有关的过敏反应 第三类是减活疫苗中活细菌或病毒造成的感染。 /p p 　　第一类红肿热痛以及发热等发生率较高，一般为百分之几，但都比较轻微，基本无需治疗或只需对症治疗。 /p p 　　第二类由于免疫机制产生过敏反应的发生率在万分之几到十万分之几，绝大多数是轻微的过敏性皮疹，有些是比较严重的过敏性紫癜等，但通常也可以痊愈。 /p p 　　第三类由于疫苗中的活细菌病毒而受到感染也会根据疫苗性质不同而不同。 多数减活疫苗不会造成致病的人体感染，包括乙脑减活疫苗、甲肝减活疫苗、麻疹减活疫苗、水痘减活疫苗等。 /p p 　　但有两种疫苗有可能造成致病的人体感染，分别是卡介苗和脊灰减活疫苗。卡介苗是一种活细菌疫苗，接种后可引起接种侧手臂的腋下淋巴结炎，这个发生率在万分之几 更严重的情况是卡介苗引发的全身感染，发生率在百万分之一左右，可致命。脊灰减活疫苗可以造成类似小儿麻痹症的肢体永久性残疾，发生率约为在25万分之一，而且绝大多数情况下只发生在第1次使用脊灰减活疫苗时。 /p p 　　这两种疫苗为何会引起严重感染，科学家尚未将机理彻底搞清楚，其中的一个关键问题是：为何对大多数人来说都是安全的接种，在极少数人中会演变为严重感染。目前，科学家普遍认为这些发生严重感染的孩子，其免疫机制可能存在暂时低下或缺陷，但尚不能对这种免疫机制做出明确的诊断。 /p p 　　值得注意的是，也有些疾病不可能是疫苗导致的，比如甲流疫苗不会导致病毒性心肌炎，流脑疫苗也不会导致脑炎，因为甲流疫苗和流脑疫苗都不含活病毒或细菌，没有引发病毒或细菌感染的可能性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 疫苗犹豫和反疫苗运动 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 人们拖延或拒绝给自己或自己的孩子接种疫苗，给寻找机会弥合免疫差距的国家带来越来越大的挑战。 /strong /span /p p 　　据世界卫生组织统计，从全球层面看，每5名儿童中就有1名还没有接受过可挽救生命的常规免疫接种，每年估计约有150万名儿童因可通过接种现有疫苗即可预防的疾病死亡。 /p p 　　疫苗犹豫不仅发生在高收入国家，还是一个性质复杂、变化迅速且差异性巨大的全球问题。 /p p 　　2015年1月，洛杉矶——发源于迪士尼乐园的麻疹疫情继续在加州扩大，影响波及他州。卫生官员正积极响应，希望控制疫情。在橘郡，应对措施包括禁止未接种疫苗的学生到校上课。人们本来认为美国在2000年已经消灭了麻疹。 /p p 　　在橘郡等地，家长长期抵制卫生专家要求给孩子接种疫苗的呼吁。卫生官员认为目前麻疹病例正在上升。去年，疾控中心报告了来自27个州的644个病例，是2000年以来最高的一年。这次爆发再次激起了关于反疫苗接种运动的争论。一些家长相信了不可靠的研究，认为注射疫苗与自闭症有关 还有人相信，一些疫苗包括麻疹疫苗的风险高过了潜在的好处。反疫苗运动就是主要由这些人推动的。 /p p 　　卫生官员说，在任何社区，接种率应达到95%以上，才能避免疫情爆发。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 预防接种，绝对不能因噎废食 /strong /span /p p 　　预防接种自发明以来，挽救了无数人的生命，无论如何高度评价预防接种的功绩都不为过。预防接种的安全性问题，科学家也高度关注，并在不断改善之。我国的预防接种风险并未超出预期，但毫无疑问，在确保质量安全的情况下，应该加强预防接种不良反应的鉴定和补偿管理，让真正的因预防接种而受损的患者能顺利完成鉴定和得到补偿。 /p p br/ /p

持续5年、涉及25种人用疫苗、流向18个省市、涉案金额约5.7亿元̷̷济南警方破获的这起非法经营人用疫苗案，波及范围之广、时间跨度之长令人瞠目。这一案件表明，疫苗监管环节存在监管漏洞。专家指出，疫苗安全是人命关天的大事，在及时查清公布涉事疫苗及制品的来源与流向之外，除了继续追查所有“问题疫苗”具体流向、处理相关人员外，还要进一步加强对疫苗流通和使用环节的监管，加大对非法经营疫苗犯罪的打击力度，尤其是做好关于药品安全检测领域相关工作。　　药品是人类赖以生存和社会发展的样品基础，药品安全是事关人民健康和构建和谐社会的重要战略问题，也是我国推进大健康产业的重要保障。近年来，我国药品引发的事故频发，媒体曝光度增加，社会的关注度也在大幅增加，在这样的社会背景下，我国药品安全检测链条的发展有着巨大的空间。分析认为，我国每一次重大安全事故除引起社会高度关注外，也会在资本市场诱发事件驱动题材炒作热情，随着“问题疫苗”事件的逐渐发酵，A股相关药品检测概念股值得重点关注。　　博晖创新致力于成为医疗检测领域领先的系统集成供应商。目前公司已基本形成以微流体控制技术为基础的分子诊断平台、以免疫荧光层析法为基础的快速免疫诊断平台和以原子吸收法为基础的人体元素检测平台三大技术平台，正在形成多种产品系列。公司与美国瑞昂尼克公司合资设立子公司博昂尼克，从事生物技术、微流体医疗检验技术、微机械加工产品的开发。公司微流控产品仪器已经注册完成，并将HPV微流控仪器在妇幼医院等机构进行小范围试用。随着医疗领域检测需求提高，公司有望充分受益。　　天瑞仪器是国内领先的检测仪器供应商，目前正进行医疗检测领域布局。去年底公司表示，公司基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)目前已完成第二代样机试制开发，为小批量生产做准备。公司与首都医科大学附属北京同仁医院签订了合作开发MALDI-TOF-MS微生物鉴定数据库协议，与中国疾病预防控制中心传染病预防控制所签订了课题合作协议。MALDI-TOF-MS的机电模拟检测正在进行之中，并根据反馈意见进行技术调整。同时，公司正在积极准备CFDA认证的相关材料。

上篇《一文了解|登上热搜的“诺如病毒”》帮助大家快速认识了解诺如病毒。本文继续带大家了解诺如病毒检测产品和疫苗相关信息。诺如病毒检测产品有哪些？国家药监局显示，目前获批的诊断试剂盒有5家：广州达安基因、湖北朗德医疗、上海伯杰医疗、北京新兴四寰和北京英诺特生物。其中广州达安基因、湖北朗德医疗和上海伯杰医疗采用分子诊断技术进行诺如病毒的检测。预防诺如有疫苗吗？截至目前，国内外尚无预防诺如病毒感染的疫苗产品上市，国内多家企业正在推进诺如病毒疫苗的相关研究。国药集团中国生物研发的重组诺如病毒双价疫苗在2019年获得国内首个诺如病毒疫苗临床试验批件。GI和GII是引起人类急性胃肠炎的主要基因群，中国生物的诺如疫苗组分中包括的GI.1和GII.4是两个最关键的基因型，目前临床试验正在有序推进中。另据公开信息显示，智飞生物的四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）、康华生物的六价诺如病毒疫苗、康乐卫士的多价诺如病毒疫苗、远大赛威信的重组诺如疫苗也均处于临床前研究阶段。在海外市场，Vaxart公司就在2月14日公布了一项关于诺如病毒的最新研究进展，其一款口服片剂二价疫苗候选物的2期剂量范围临床试验中给第一个受试者注射了疫苗。Vaxart公司表示，预计将在2023年中期报告2期研究的顶线数据。参考资料：国家药品监督管理局、财经网

p style=" text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.5em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/65378f4a-90c3-4471-9b56-4d42be6f4f61.jpg" title=" 冒牌HPV疫苗惊现香港.png" alt=" 冒牌HPV疫苗惊现香港.png" width=" 428" height=" 243" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 428px height: 243px " / br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-size: 18px color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(79, 129, 189) " strong 事件回顾：冒牌疫苗或已取代水货疫苗，在香港各区显露原形 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 2019年4月底，香港《大公报》报道香港环亚集团为牟取暴利，以正版美国默沙东药厂生产的九价HPV疫苗招揽内地顾客，再换成来历不明的 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " strong “水货疫苗” /strong /span 为顾客接种。此事引发社会关注。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 6月5日，环亚体检集团贴出公告，宣称清盘结业。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 7月10日，香港海关与卫生署展开联合行动，突击搜查一间位于观塘的医务中心，查获共76盒疑似 strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " 假冒的“九价HPV疫苗” /span /strong 。继环亚体检集团被爆出非法提供HPV疫苗事件后，再次引发民众对疫苗来源的担忧。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 7月12日，香港卫生署与香港海关采取联合行动，突击搜查加维医务及疫苗中心，检获约162盒疑似冒牌子宫颈癌疫苗及163盒含有第1部毒药的疫苗，拘捕35岁医务中心女董事及2名女职员。样本被送往特区政府化验所化验，并由香港海关及卫生署负责调查。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 7月17日，据香港文汇网报道，位于香港尖沙咀宝勒巷万事昌广场的加维医务及疫苗中心，疑似使用 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " strong 冒牌子宫颈癌(HPV)疫苗 /strong /span ，其诊所于7月16日早晨暂停营业。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 香港HPV假疫苗事件引起赴港接种疫苗恐慌，根据香港政府一站通官网显示，香港卫生署七月二十四日公布就本月早前联合行动中检获的怀疑冒牌疫苗的中期化验结果。 /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/964c4418-4ecb-4256-9e21-61d32f8353e7.jpg" title=" 香港政府一站通官网发布公告.jpg" alt=" 香港政府一站通官网发布公告.jpg" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center line-height: 1.5em " 香港政府一站通官网发布公告（图源于网络） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-size: 18px background-color: rgb(79, 129, 189) color: rgb(255, 255, 255) " strong 化验结果：无有害杂质，更无疫苗成分，无菌检验仍在进行 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 其公告显示，卫生署与香港海关早前公布，分别于七月十日及十二日在两间医务中心进行联合行动，并于该两个处所检获怀疑冒牌疫苗。为确定检获产品的性质及是否含有害成份，检获疫苗的样本被送到政府化验所及认可化验所进行化验。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 当中，有关 strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " 化学及金属杂质 /span /strong 、可见异物及化学指标成份等检验已有结果。至目前为止，样本中没有发现有害杂质或可见异物。另外，分析结果显示检验的样本 strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " 不含人类乳头瘤病毒疫苗 /span /strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " strong （又称子宫颈癌疫苗即HPV疫苗）的成分 /strong /span 。其中在一间位于观塘的医务中心检取样本的分析结果显示，样本内含常见于 strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " 生理盐水中的钠和氯 /span /strong 。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 有关样本的 strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " 无菌检验仍在进行中 /span /strong ，预计可于八月中完成，结果将再作公布。卫生署及海关的调查工作仍在进行中。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-size: 18px color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(79, 129, 189) " strong 让假疫苗“现原形”的检测技术与科学仪器 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 疫苗的检验需要多种实验方法与检测技术，用到数十种专业仪器。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 在进行 strong 理化性质的检测 /strong 时使用常见的化学分析技术手段如质谱、高效液相色谱等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 在进行 strong 免疫学检测 /strong 时，主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。包括体外鉴定技术，如凝集试验、免疫沉淀试验、蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性；体内鉴定，主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 在进行 strong 微生物检测 /strong 时，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 疫苗检测及相应质量控制中用到哪些技术与仪器？ /strong 您可点击仪器信息网相关资讯查看： span style=" color: rgb(0, 112, 192) " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190621/487427.shtml" target=" _blank" title=" 疫苗" style=" text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 疫苗管理法出台在即 将严抓疫苗生产、检验和质量控制 /span /a /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-size: 18px color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(79, 129, 189) " strong 不可不知的“最严格”疫苗管理法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 前段时间“最严格”疫苗管理法正式发布，自2019年12月1日起施行。该疫苗管理法对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚和严肃问责，明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 规定了生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 详情点击查看仪器信息网相关资讯： a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190702/488152.shtml" target=" _blank" title=" 疫苗" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" text-decoration: underline " “最严格”疫苗管理法正式发布！全国45家疫苗企业 10亿剂次年产能 /span /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(242, 242, 242) " strong span style=" background-color: rgb(0, 112, 192) " 后记 /span span style=" background-color: rgb(255, 255, 255) " & nbsp /span /strong /span span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 接种疫苗是最普遍的预防和控制疾病的措施，但疫苗的质量安全关系到生命健康。一方面，希望商家不要被利益蒙蔽双眼和良知，要敬畏生命，守住做人的底线；另一方面，相应的监督部门一定要对疫苗的生产标准、质量控制、尤其流通环节进行严格管控，让大众得以信赖，用到放心、安心的疫苗产品。 /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.5em " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 扫码关注 span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 112, 192) " 【3i生仪社】 /span ，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p style=" text-indent: 0em text-align: center line-height: 1.5em " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/f4d8610e-d22e-4e2c-835e-d62fa5c21fd6.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p

作者: 潘刚（密理博中国生命科学部） 前言：本文摘选自《× × 农业大学高通量疫苗、兽药研发及农药残留检测公共平台的认证报告》，分为上下两篇。该系列分为高通量疫苗研发技术简介，兽药研发及农药残留检测技术简介，高通量疫苗及、兽药研发及农药残留检测公共平台共三期，希望对广大动物科学研究者有所帮助。 【平台简介】 高通量的疫苗、兽药研发及兽药残留检测公共平台主要采用悬浮芯片技术及独特的微毛细管技术的流式细胞术为主要研发平台。对病原体的检测主要采用PCR技术扩增后，应用悬浮芯片的xTAG编码小球进行高通量的筛查，并可利用xMAP编码小球来进行膜组分的蛋白质组学分析。采用8通道的微毛细管流式细胞术进行细胞计数及抗原表位的鉴定。特别重要的是在后期筛选检测疫苗时，配合高通量的全自动化样品处理系统、高通量的悬浮芯片检测系统及6色荧光8参数检测的easyCyte 8HT（蛋白质分析的4G平台），将大大加快疫苗的研发及筛选工作，并同时得到大量的高质量的体内和体外的实验数据，这可以大大提高疫苗研发的质量。 【平台组成】 * 高通量样品处理系统：Bio-TekELx405样品处理系统 * 悬浮芯片检测及研发平台：LuminexFLEXMAP 3D * 微毛细管流式细胞检测及研发平台：easyCyte 8HT Luminex FLEXMAP 3D悬浮芯片检测及研发平台 【FLEXMAP 3D简介】 FLEXMAP 3D系统由Millipore携手Luminex公司，联手打造的新一代高通量悬浮芯片分析和检测系统。该系统较上一代Luminex200在速度、多路检测和工作流程上都有了质的飞跃。借助于xMAP技术，能极大提高临床研究、制药、疫苗研发及学术核心实验室的研究水平和工作效率。 【三大突出特点】 1．创新的三色染色技术，最多能同时分析和检测微量样品中的500个指标。FLEXMAP 3D系统与Luminex200系统最大的创新点在于微球的染色技术，采用独特的三色染色技术，能同时完成对一个微量样品进行多达500种不同待测物的分析和检测； 2．双通道进样系统，极大提升数据获取速度和质量。2&mu l/s的高速双通道进样系统，可在一小时内最多获得48,000个高质量的分析数据； 3．96孔板与384孔板兼容。提供两种孔板选择，满足不同实验通量的需求。 【整合优势】 FLEXMAP3D系统将SD鞘液分配系统、主机及操作平台三者合而为一，具有高度整合的特性，系统优势主要有： * 通量更高：每孔检测可多达500种检测物 * 速度更快：双通道处理增加了进样速度，一小时内最多可平行检测48,000个指标 * 选择更多：96孔板与384孔板均适用 * 操作更简单：自动开机，关机有常规操作，进一步简化操作流程。 * 软件系统更灵活。 【Milliplex Biomarkers配套研究工具】 多达150多种Biomarkers可供选择，涉及Biomarker研究的12个应用领域； * 检测多达5个物种，包括人、小鼠、大鼠、非人灵长类和狗； * All in one Box，试剂盒中提供了实验所需的所有试剂； * 独特的磷酸化位点检测技术Milliplex EpiQuant创新专利，通过该技术，或实现磷酸化蛋白与总蛋白同孔检测及同一蛋白的多个磷酸化位点同时检测，实现定量检测磷酸化水平，并提供更多的磷酸化位点特异性抗体，在10-50&mu l 样本中实现更多指标检测，已可实现41个磷酸化蛋白/位点同时检测，通用的Buffer体系，解决了不同磷酸化蛋白实验体系互不兼容的问题； * 20多年遍及全球及全球各大制药公司的Biomarkers专业服务，更为国内用户提供BOG专业服务。 微毛细管流式细胞检测及研发平台 --6色荧光8参数检测的easyCyte 8HT 【简介】 新一代的easyCyte 8HT与传统采用鞘流系统的流式细胞仪不同，是采用独特微毛细管细胞专利分析技术 (Micro-Capillary)的新一代流式细胞分析系统，它能对细胞等生物粒子的理化及生物学特性（细胞大小、DNA/RNA含量、细胞表面抗原表达等）进行定量、快速、客观多参数相关检测分析的新技术。它借鉴了荧光显微镜技术与血球计数原理，同时利用荧光染料、激光技术、单抗技术以及计算机技术的发展，大大提高了检测速度与统计精确性，而且从同一个细胞中可以同时测得多种参数，为生物医学与临床检验学发展提供了一个全新的视角和强有力的手段。 【特色与优势】 1．样品需求量少，1000-10000个细胞/分析 2．无鞘液，最大程度减少废液产生，每8小时产生的废液量少于50ml 3. 仪器体积小，可直接放入超净台中进行无菌操作 4．高压注射泵与PEEK管路系统双重保证，免除流路阻塞(Clog)的烦恼 5．固化细胞流路，建立自稳流系统 6．上样体积精确可测，可实现直接的细胞绝对计数 【微毛细管细胞分析的基本原理】 待测标本制备成单细胞悬液通过荧光染色后进入微毛细管的流动室，由于微毛细管的虹吸作用样品流中细胞排成单列逐个经过激光聚焦区。如果我们将细胞中感兴趣的部分特异性的标上荧光染料，那么这些染料将在细胞通过激光检测区时受激光发出特定波长的荧光，通过一定波长选择通透性的滤色片，我们可将不同波长的散射光、荧光信号区分开来，并送到不同的光电倍增管中，经过一系列的信号转换、放大，数字化处理，我们就可以在计算机直观的统计染上各种荧光染料的细胞各自的百分率。选择不同的单克隆抗体及荧光染料，我们可以利用FSC、SSC同时测定一个细胞上的多种不同特征。 图：Guava专利的微毛细管系统 图：传统的鞘液流系统 【应用范围】 Micro-Capillary与单克隆抗体技术结合，可对细胞表面和细胞内抗原、癌基因蛋白及膜受体进行定量检测，流式免疫荧光技术不仅能将表达位点的细胞群区分开来，而且还能进一步区分各细胞亚群，及对抗原表位进行定量和定性检测。可广泛应用于疫苗研发，新型兽药研制及农药残留检测等。 Guava easyCyte 8HT系统配备488nm与635nm的高功率全固态半导体激光器，全固态半导体激光器使用寿命在25000小时以上。 easyCyte 8HT配置为：488nm与635nm固态激光器；FSC与SSC检测器；所有6色荧光检测皆适用PMT检测器；96孔板与10个Tube单管上样；InCyte数据获取及分析软件，兼容IC50/EC50分析功能。 适用于目前全部的细胞生物学分析实验。具有很好的开放型与适用性。软件操作简单，无需专人管理，体积小巧不需要专门房间放置。 更多详细参数，请进入密理博流式技术空间 若希望了解更多此平台的相关信息或希望索取《× × 农业大学高通量疫苗、兽药研发及农药残留检测公共平台的认证报告》，请填写下表： https://millipore.wufoo.com/forms/cell-culture-protein-purification/

新冠疫情爆发以来，多种不同的疫苗(mRNA疫苗、慢病毒疫苗、灭活病毒等)在全的抗疫中发挥了重大作用。然而现有的疫苗也有一些局限性，如储存运输条件苛刻、需要接种加强针、对突变病毒不敏感等等。近，bioRxiv发表了一篇基于细菌外泌体的新型新冠疫苗对疾病保护作用的文章，或许可以为新冠疫苗的研发提供新的思路。 Jiang和Driedonks等[1]通过对细菌来源的外囊泡表面修饰病毒S蛋白的受体结合结构域（RBD）制成了新型新冠疫苗。革兰氏阴性菌能够产生外膜囊泡（OMV），在哺乳动物体内具有免疫刺激作用，可诱导免疫应答发生并激活树突细胞、T细胞、B细胞等免疫细胞，而经过改造的工程菌产生的OMV内毒性非常低，避免了不良反应的发生。作者使用了一种鼠伤寒沙门氏菌株，通过Spycatcher/Spytag体系使该菌株分泌的OMV通过共价键稳定结合了病毒的RBD（图1）。图1 （A）RBD重组抗原的设计，RBD连接到SpyTag的N端和C端；（B）RBD修饰的OMV示意图。 研究人员在RBD-OMV制备完成后，使用全自动外泌体荧光检测分析系统Exoview检测OMV表面是否成功结合了病毒RBD。其中，检测芯片上包被了D001, D003, MM43三种病毒S蛋白以及LPS的抗体，分别用于捕获RBD-OMV和所有OMV；捕获完成后使用荧光抗体标记对D001, D003, MM43进行表型分析。后，使用Exoview的SP-IRIS无标记成像技术检测了OMV是否被成功捕获，并通过荧光成像统计捕获的不同表型OMV的数量。图2 RBD-OMV捕获数量及表型检测。A：SP-IRIS技术检测不同抗体捕获的OMV数量；B：荧光检测不同表型OMV数量。 图3 对照组捕获数量及表型检测。A：SP-IRIS技术检测不同抗体捕获的OMV数量；B：荧光检测不同表型OMV数量。 图4 RBD-OMV与对照组的捕获的不同表型OMV数量对比。 图2A显示S蛋白抗体和LPS抗体均捕获到了数量相当的OMV，表示OMV以很高的效率成功结合了新冠病毒的RBD。图2B的荧光标记结果也证明了结合成功，但是结合D003的OMV数量相对较低。图3A和图3B的对照组结果表示仅有LPS抗体能够捕获到OMV，并且几乎没有荧光标记，表面对照组OMV上没有结合RBD，将RBD-OMV与对照组的数据统计对比（图4），说明RBD-OMV疫苗的特异性非常好。 RBD-OMV疫苗制备完成后，研究人员使用仓鼠模型对疫苗接种的效果进行了检测。实验分为三组：接种疫苗的实验组（RBD-OMV），接种溶剂的溶剂对照组（mock）和接种未结合RBD的OMV的空白对照组（Ctrl-OMV）。研究人员对不同组别分别接种后，使用病毒感染仓鼠，并进行了一系列测试以验证疫苗效果。图5 RBD-OMV与mock、Ctrl-OMV的体重。A&B：接种完成后，病毒感染前的体重记录；C&D：病毒感染后的体重变化。 体重检测结果显示，在病毒感染前，三组仓鼠的体重，无论雄性和雌性，随时间均没有显著改变（图5A&B）；病毒感染后，RBD-OMV组体重没有下降，而mock与Ctrl-OMV组体重下降，在三、四天达到显著（图5C&D）。 图6 A：接种后Day42的抗S-RBD IgG滴度；B：抗S-RBD IgG滴度随时间的变化；C&D&E：Day48的BAL中抗S-RBD IgG/IgM/IgA的滴度；F：病毒中和抗体测试的中和抗体滴度随时间的变化；G：Day35 WT和Delta病毒株的中和抗体滴度比较。 血浆S-RBD IgG滴度测试结果显示，接种后42天，RBD-OMV组的血浆S-RBD IgG滴度更高，而两个对照组的滴度位于检测限度以下（图6A）。为检测呼吸道黏膜的抗体水平，研究人员检测了肺泡灌洗液（BAL）的抗体滴度，RBD-OMV组中可检测到IgG/IgM/IgA，两个对照组则未检测到。中和抗体测试表明，WT病毒株感染的抗体滴度与14天开始上升，于28天达到峰值并可保持到35天（图6F）；抗体的中和活性在Delta和WT中没有显著差异（图6G）。 图7A：肺部组织中的病毒滴度；B：BAL中的病毒滴度 TCID50检测结果显示，肺部组织（图7A）和BAL（图7B）中RBD-OMV组病毒滴度显著低于两个对照组，BAL组已达到检测低限度。 图8 A：Day48不同组别仓鼠的肺部形态；B&C：H&E染色结果及病变积分。 于48天处死仓鼠并分离肺部，肉眼观察可见RBD-OMV组的炎症和出血病灶少于两个对照组，具有更少的肺泡水肿（图8A）；肺组织切片的H&E染色结果也显示，RBD-OMV组的炎症、出血病灶和肺泡萎陷更少，且雄性的病变积分更低（图8B&C）。 以上所有检测结果表明，这种RBD-OMV疫苗可诱导抗体分泌，分泌的抗体能够中和野生型和Delta亚种病毒，证明了疫苗具有保护作用。OMV等外泌体疫苗具有如下优势：产量高：细菌复制快，且能够大量分泌OMV；多功能：表面可修饰多种抗原；组分构成简单：疫苗不需要其他佐剂；稳定性高：在室温下也能够保持稳定，可以冻干粉末的形式在低温长期保存。 以上结果说明，基于OMV的外泌体疫苗具有广泛的应用前景，可作为阻断新冠肺炎以及其他传染病传播的有效手段。 在这项研究中，作者使用Exoview系统对结合了重组RBD的OMV进行了表征分析，确定OMV上成功结合了新冠病毒的RBD。Exoview在外泌体疫苗开发中，可快速准确地表征外泌体，并统计不同表型外泌体数量并计算其比例，适合作为多组分外泌体疫苗的标准检测手段。 参考文献： [1]. Linglei Jiang, Tom Driedonks, Maggie Lowman, Wouter S.P. Jong, ... & Kenneth W. Witwer. (2021). A bacterial extracellular vesicle-based intranasal vaccine against SARS-CoV-2 protects against disease and elicits neutralizing antibodies to wild-type virus and Delta variant. bioRxiv. .全自动外泌体荧光检测分析系统（ExoView R100）简介 作为外泌体表征分析的倡导者，美国NanoView Biosciences于2018年推出了全自动外泌体荧光检测分析系统ExoView，该系统一经推出，便引起了外泌体领域科研工作者的广泛关注，凭借其稳定、出色的性能，短短几年在全球已有近百个客户，发表文献100多篇。ExoView的表征，能够帮助科学家更深入地了解外泌体与疾病之间的关系，助力疾病诊断和新药开发。 Nanoview所开发的全自动外泌体荧光检测分析系统（ExoView R200）采用单粒子干涉反射成像传感器（SP-IRIS）技术，是一款无需纯化的全自动的新型外泌体表征设备。该设备能够提供全方位的外泌体表征信息，包括颗粒大小、计数、表型与生物标志物共定位等，提供多层次和全面的外泌体测量解决方案。 为了更好的服务中国客户；Quantum Design中国子公司在北京建立了专业的客户服务中心，正式推出专业的全方位外泌体表征测试服务，您只需要少量样品即可获得全方位的外泌体表征数据： 欢迎各位老师垂询，前10名订购服务的老师，可享受8折优惠！

2023年3月23日，仪器信息网3i讲堂成功举办临床微生物专题(一): 宫颈癌筛查及HPV检测技术网络研讨会，来自北京王府中西医结合医院的郭建巍主任医师/教授、战略支援部队特色医学中心张兰梅主任医师/教授以及中山大学肿瘤防治中心李疆研究员，分别就分子诊断技术在宫颈癌筛查中应用进展、宫颈癌筛查方法进展以及建立基于患者自体肿瘤浸润T细胞的免疫治疗技术对晚期宫颈癌治疗的可行性及临床获益分析进行了精彩分享。会场讨论热烈，经广大用户反馈，现发布会后专家答疑。注：以下为部分专家会后答疑，仅供参考学习，不能用于临床诊断等其他指导用途，请以医院临床医生指导为准。Q:您好！郭主任讲课时提到了HPV mRNA的检测，请问目前临床上这个标志物使用是否广泛？主要有哪些产品？报告专家：HPV E6 E7mRNA检测应用还是比较多的，肿瘤医院用的应该更多一些。国家药监局网站上都能查到相关产品。Q:HPV mRNA检测是否有必要象DNA检测那样做基因分型鉴定？报告专家：没有必要吧，HPV分型加HPV E6 E7mRNA检测应该就可以了。答：前者是筛查，后者是阳性后的进一步检测。要根据具体情况及感染后不同时期进行合理选择Q:那HPV疫苗打几价？报告专家：目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，其中二价疫苗可以预防HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。报告专家：国产二价疫苗已获批上市；HPV疫苗二价、四价、九价均可接种，接种一次即可，无需重复接种报告专家：根据自己的需求。个人建议二价的疫苗就不错。Q:HPV疫苗能进医保吗？报告专家：目前疫苗尚未进入医保范围报告专家：疫苗进医保估计可能性不大吧。Q:打完9价保几年呢？多久后仍需要接种？报告专家：保守估计应该有10年。不需要重复接种。当然HPV疫苗是不能治疗已有的HPV感染，所以接种HPV疫苗不能终身免疫，接种后HPV疫苗仍需定期进行高危HPV筛查才能防患于未然。Q:只有那两个厂家的可以用来筛查么？采用其他家的是不准确吗？报告专家：只要是国家食药监局批准的诊断试剂都可以。Q:中国HPV产品没有吗？除了罗氏和BD还有哪些我们可以采纳去体检进行筛查报告专家：中国HPV检测产品有很多。可以去国家食药监局网站看看。Q:自采样有指导办法么？报告专家：自取样检测可用于边远地区，或不方便来院取样的患者，自取样后邮寄进行检测Q:请问HPV DNA和E6/E7 mRNA的检测有什么区别？临床更推荐哪一种？报告专家：前者是筛查，后者是阳性后的进一步检测。要根据具体情况及感染后不同时期进行合理选择Q:HPV居家采样的难度高吗？依从性怎么样？报告专家：HPV疫苗接种后仍需定期进行宫颈癌筛查。报告专家：难度不高，依从性挺好的。可以根据需要进行选择。

随着基因工程技术的发展，病毒载体在目的基因的导入和表达中得到了广泛应用。由于其效率高、适用细胞种类多、瞬时表达等特点，已经广泛应用于疫苗研发领域，对病毒颗粒数进行实时的检测是工艺中的关键环节，病毒的定量检测对于疫苗的指导研发和质量控制具有重要意义。目前进行病毒定量的方法主要是实时荧光定量PCR方法（Real-time fluorescence quantitative polymerase chain reaction , RT-qPCR），通过荧光定量的方法对模版拷贝数进行定量， 每个模板的Ct值与该模板起始拷贝数的对数存在线性关系，利用已知起始拷贝数的标准品可作出标准曲线，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析，从而反映完整病毒颗粒数。实时荧光定量PCR法目前已经发展成为病毒定量检测使用最广泛的技术之一，具有特异性好、灵敏度高、污染小等优势。但实时荧光定量PCR法前期体系构建样品制备繁琐且不稳定，极占实验员时间和精力的同时也影响定量结果。睿科Vitae 100 全自动化PCR体系构建系统能够实现体系构建流程自动化，移液准确且稳定，实验结果满足需求，解放双手的同时保证了样品检测结果的可靠性。整体实验流程病毒颗粒数检测（qPCR）整体实验流程应用场景睿科生化为某疫苗公司腺病毒颗粒数检测提供自动化体系构建方案，具体方案如下：实验流程疫苗公司腺病毒颗粒数检测自动化体系构建流程实验结果标准曲线图样品扩增图标准曲线图，根据主要Slope数值判断曲线的点稀释是否准确，结果显示，与客户手动操作的slope值（Slope=-3.376）一致，R² =0.999代表曲线偏离，标准曲线配置符合要求。样品扩增图，底部ROX所在区域越集中，即体系分装越准确。结果显示，体系构建分装准确，符合要求。产品优势Vitae 100全自动PCR体系构建系统1、机械臂定位准确到0.05mm，移液精确度CV≤2%，数据稳定可靠；2、仪器能有效解决疫苗研发过程中，样品检测和产品放行人工操作不稳定的困境；3、加样过程自动化，体系构建全程用时25min，节省时间和人力；4、配备紫外消毒灯和HEPA过滤装置，保证操作安全性。

p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 不久前，香港检获了疑似冒牌九价HPV疫苗，现在的化验结果是：可能受微生物污染。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 香港特区政府于8月7日晚发布新闻公告称：此前在香港查获的疑似冒牌九价HPV疫苗的无菌检验结果不合格，样本品质存在问题！该样本无菌检验不合格，显示有关样本可能受到微生物污染，对接种者可能带来风险。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em " img width=" 662" height=" 622" title=" 企业微信截图_20190809105600.png" style=" width: 606px height: 538px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 企业微信截图_20190809105600.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/0ab46bdc-4ff1-4472-a056-79174ddc6a92.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 香港特别行政区政府新闻公报 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 此前，香港卫生署公布的中期化验报告结果显示该假冒HPV疫苗根本不存在任何HPV疫苗成分，只有生理盐水等成分。（ a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190725/489769.shtml" target=" _blank" 详情点击：冒牌、水货九价HPV疫苗齐聚香港 /a ）对此，香港民建联立法会议员兼卫生事务发言人蒋丽芸表示，前述九价HPV疫苗无效并且有菌，除了对接种人士造成健康威胁外，更严重影响香港医疗的声誉，令人无法接受。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em " img title=" u=3000099927,196628397& amp fm=11& amp gp=0.jpg" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" u=3000099927,196628397& amp fm=11& amp gp=0.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/a62ffb71-9bf9-4194-bce9-ed15a33b70a3.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 图源于网络 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 据悉：如果冒牌疫苗内存在微生物，可能会造成感染。一位疫苗专家、科普作家也表示，如注射3天后未有感染迹象，那么再发生感染的可能性较小。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 那么疫苗中的微生物检测手段和方法有哪些呢？ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 微生物学检测方法 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 微生物学检测仪器 /span /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要为生命科学仪器。该过程中需要用到摇床、微生物培养箱进行微生物培养，显微镜、电镜——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒形状结构；细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 扫码关注 span style=" color: rgb(0, 112, 192) background-color: rgb(255, 192, 0) " 【3i生仪社】 /span ，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em " img title=" 小icon.jpg" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 小icon.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/f4d8610e-d22e-4e2c-835e-d62fa5c21fd6.jpg" / /p

p style=" text-indent: 2em " 长春长生疫苗事件过去近一年，疫苗问题却仍频频出现，疫苗的安全性始终未得到有力保障，人们对于加强疫苗监管的呼声不断高涨。近日，有媒体发布《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》（以下简称“草案”），法规的实施将给饱受疫苗之“伤”的广大人民群众带来一份安全感。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px margin-bottom: 10px " 本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 草案总则第二十四条规定，疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 目前使用的绝大部分疫苗是用于预防病毒或细菌的感染，主要分为三类：减毒活疫苗，灭活的全菌体或全病毒疫苗，组分疫苗——亚单位疫苗、多糖疫苗或结核性疫苗、类毒素等。不同疫苗的生产工艺、生产设备、检验项目及方法也各有不同，小编整理了几种疫苗生产及检验过程中常用到的仪器设备。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1、疫苗制备生产 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 减毒疫苗制造主要包括禽胚培养、细胞培养和动物组织培养三种形式。菌性灭活疫苗生产工艺可概括为：菌种选择——菌液培养——浓缩——培苗与冻干。用到的仪器包括微生物发酵罐、细胞培养箱、折光仪、冷冻柜、离心机、浓缩及纯化设备、疫苗存储设备等。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 452" title=" 赛默飞冷藏箱.jpg" style=" width: 366px height: 427px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 赛默飞冷藏箱.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6de2047d-dc0e-4491-b1ad-1f5ddd5addbe.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 赛默飞tsx 系列高性能桌下型冷藏箱 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " br/ /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 380" title=" 艾本德细胞培养箱.jpg" style=" width: 380px height: 380px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 艾本德细胞培养箱.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/011117a3-2911-412e-8dfe-7e6de29e2cfa.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin: 0px 0px 10px 48px text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " 艾本德培养箱Eppendorf CellXpert C170i CO2 /p p style=" margin: 0px 0px 10px 48px text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " /p p style=" text-align: center " img width=" 304" height=" 303" title=" 安东帕折光仪Abbemat650.jpg" style=" width: 344px height: 336px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 安东帕折光仪Abbemat650.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6b7a80b8-b38e-4267-a954-bce1d18cbd7f.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 安东帕折光仪Abbemat650 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2、疫苗检验 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 疫苗安全性、有效性检验是疫苗上市前的最后也是最重要的一关。疫苗检测包括理化性质的检测、微生物检测、效价检测、防腐剂残留量检测及免疫学检测等等，涉及的仪器非常之多。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 理化性质的检测 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 在基本理化性质检测过程中，需要用到的仪器如下：高效液相色谱、红外光谱，多种分析仪器可用于进行多糖等大分子物质的含量检测及结构分析；核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测；酶标仪——用于测定多种物质浓度。蛋白电泳仪、凝胶成像系统——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹（聚丙烯酰胺凝胶电泳）；同位素检测仪——用于生物学标记技术。& nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 273" title=" 酶标仪.jpg" style=" width: 380px height: 273px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 酶标仪.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/29d1e8af-03f0-4d2e-aaf8-eae3140e9d66.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 瑞士Tecan M200 PRO多功能酶标仪 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 微生物学检测& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要有摇床、微生物培养箱进行微生物培养；显微镜、电镜——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒数量及形状结构；细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 302" title=" 伯乐流式细胞仪.jpg" style=" width: 376px height: 297px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 伯乐流式细胞仪.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/f09dbb03-15ed-405e-a497-7a4155ed3044.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 伯乐流式细胞仪ZE5 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 免疫学检测& nbsp & nbsp & nbsp /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。包括体外鉴定技术，如凝集试验、免疫沉淀试验、蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性；体内鉴定，主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 除了上述的常规疫苗检测过程外，现代高通量技术，比如芯片、二代测序等为评价疫苗效果提供了新思路，如在三价流感疫苗中，12个由2-4个基因组成的集合，在预测疫苗流感抗体水平时具有较高的准确率。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 扫码关注 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 【3i生仪社】 /span /strong /span strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 0em " ，解锁生命科学新鲜资讯！ /strong /p p style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 0em " /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 198px height: 198px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6571b3cd-c764-453c-a9a2-d4316c1bd8d1.jpg" title=" 0qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" alt=" 0qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" width=" 198" height=" 198" / /p

图片来源于新华社2021注定又是不平凡的一年，河南同胞们刚刚历经了特大暴雨的浩劫，Delta变种病毒在全球多个国家和地区横行肆虐。疫情中，奥运健儿们排除万难，为全球观众带来一场又一场的精彩比拼。第32届奥林匹克运动会于2021年7月23日在日本东京拉开了帷幕，本应于2020年举行的运动盛会，由于“不速之客”新冠疫情而推迟了一年。全员佩戴口罩也成了本届奥运会的“亮点”之一。法规要求自新冠肺炎爆发以来，疫情的“防”和“治”是全球的焦点，而疫苗一直被认为是病毒防控最有效、最实用的措施。这场席卷全球的新冠肺炎，也随着多个新冠疫苗的问世，得到了一定的控制。然而，我们都知道向世界偏远地区分发疫苗会面临非常多的挑战，因为在整个过程中，不可避免地会受到许多压力的挑战，如温度、光线和震荡。这些因素都可能导致疫苗失去效力。因此，疫苗配方开发的主要目标之一就是确保免疫原性成分，能够克服制造、储存和分发过程中的诸多挑战和压力。生物制品的聚集对生物技术产业造成了许多威胁。此外，它的影响在产品生命周期的任何阶段都是有害的，包括蛋白质重新折叠、产品纯化、灭菌、运输和储存。虽然，聚集通常与蛋白质的物理不稳定性有关，但是，疫苗中的其他成份，例如，无机物佐剂盐、佐剂乳剂、基于脂类的免疫刺激剂或整个减毒微生物也能导致聚集。由于可见和不可见的蛋白质聚集物，可能会表现出不可预测的免疫反应，因此，监管机构对此有明确规定。法规要求：中华人民共和国药典研究方法疫苗研发及生产人员一般会使用多种方法对聚集体进行表征，以及对颗粒大小进行检测。众所周知，聚集体可能会导致潜在的不良反应，如免疫反应的变化可能会影响药物疗效。为了控制和全面表征颗粒，会使用一系列的分析技术。但遗憾的是，目前没有一个单一的分析方法可以涵盖整个颗粒大小范围。因此，不同的技术方法被用来表征从纳米、微米到可见颗粒。建议使用各种正交方法，对结果进行全面的分析比较。用来检测颗粒数目和大小分布的方法主要包括(但不限于)：动态光散射，纳米颗粒追踪分析仪，光阻法，分析型超速离心、库尔特颗粒计数仪、激光衍射和微流成像(MFI（Micro FLow Imaging），ProteinSimple )。MFI原理微流成像技术，因其高灵敏性，以及可以对高度透明的颗粒进行表征和计数，在疫苗行业中被广泛使用。MFI的检测原理：样本在流经样本检测池（Flow Cell）的过程中，在固定的检测窗口处，由高频成像检测器动态连续检测样品本中的颗粒物，获取一系列的数据照片，最终通过软件对所获取的颗粒照片进行归类和计数分析的自动化系统。MFI应用01重组蛋白疫苗：铝佐剂制剂开发近一个世纪以来，佐剂的免疫原性已为人所知。如今，铝盐被广泛用作佐剂，以增强T细胞对纯白蛋白和亚单位疫苗的反应。来自辉瑞公司药物研发部的科学家们考察了制剂配方条件对含铝佐剂疫苗可再悬浮性的影响。他们使用了MFI对颗粒粒径进行分析来表征悬浮性能。离子强度、pH和抗原浓度会显著影响颗粒大小和再分散。MFI结果显示，无抗原的磷酸铝佐剂内的颗粒粒径和pH值相关。与pH=4和pH=6相比，当pH=5时，≥2μm的颗粒浓度有明显增加，是因为磷酸铝颗粒的相互作用增强，进而导致≥2μm的颗粒数的增加。02重组蛋白疫苗：抗原制剂开发来自堪萨斯州大学药物化学系疫苗分析与配方中心的科学家们致力于使用非复制型轮状病毒(NRRV)重组疫苗的开发。他们认为，虽然疫苗的有效性主要取决于其成分(如抗原和佐剂)，研制稳定疫苗的配方同样重要，以确保在疫苗生产、长期储存、运输和使用期间的安全性和有效性。研究发现，NRRV抗原(P[4]、P[6]和P[8])对震动压力很敏感，Shaking 6小时之后，P8抗原聚集形成的颗粒明显增加。Shaking 6小时后，使用MFI分别检测三种抗原样品内2-100μm的颗粒浓度MFI采用的微流成像技术，可以对样品内的颗粒进行成像。从MFI的检测结果图片发现，每种抗原内的颗粒形态均为不透明的纤维状。由于NRRV抗原经过Shaking，很容易形成聚集体，他们筛选了35种制药行业常用的赋形剂对P[8]抗原形成聚集体进行改善。研究结果发现，许多赋形剂，如Triton X-100，Pluronic F-68, Brij-35, PS-20和 PS-80都能改善P[8]抗原颗粒聚集体的形成；2-OH propyl β-CD和PS-80能改善P[4]抗原颗粒聚集体的形成。该项研究中，科学家们也对不同浓度的赋形剂效果进行了研究，发现PS-80在浓度为0.025%时效果最明显。在文章最后，他们还进行了多种赋形剂联用效果的研究。参考文献：Langford A , Horwitz T , Adu-Gyamfi E , et al. Impact of Formulation and Suspension Properties on Redispersion of Aluminum-Adjuvanted Vaccines[J]. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2020, 109( 4):1460-1466.Bansal R , Gupta S , Rathore A S . Analytical Platform for Monitoring Aggregation of Monoclonal Antibody Therapeutics[J]. Pharmaceutical Research, 2019, 36(11).Agarwal S , Sahni N , Hickey J M , et al. Characterizing and Minimizing Aggregation and Particle Formation of Three Recombinant Fusion-Protein Bulk Antigens for Use in a Candidate Trivalent Rotavirus Vaccine[J]. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2019, 109(1).Hasija M , Li L , Rahman N , et al. Forced degradation studies: an essential tool for the formulation development of vaccines[J]. Vaccine Development & Therapy, 2013:11-33.可覆盖检测1 - 300μm的亚可见颗粒全自动轻松检出半透明&高透明亚可见聚集颗粒准确检测高浓度或高粘度溶液中颗粒粒径并计数，符合21 CFR Part 11可有效区分不同颗粒来源（内源性&外源性）：蛋白聚集、硅油、气泡、纤维等

p 　　问题疫苗案件在持续发酵，保持了较高的关注度，有消息称，由于疫苗事件，不少省市药监几乎已经全员出动，除了贯彻落实国家局的彻查问题疫苗外，近期还将开展针对需要低温储藏药品的药品储藏情况， a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 生物制品 /strong /span /a 本来是国家和地方飞检的重点，在疫苗事件爆发后，估计将迎来更为严格的飞检。 /p p 　　此消息虽然是传言，但是从去年银杏叶事件来看都是一个事件引发对全行业的严查，上述说法应并非空穴来风。 /p p 　　 strong 挂靠风险巨大 /strong /p p 　　对于生物制品领域来说，尤其是疫苗类企业来说，这次疫苗事件对整个行业敲响了警钟。 /p p 　　为什么说疫苗事件再次给行业发展敲响了警钟呢? /p p 　　您看看此次疫苗事件被披露的经过就明白了。 /p p 　　此次疫苗事件首先曝光的300个人，其中，上线107人，下线193人。山东省食品药品监督管理局副巡视员朱增法在接受央视采访时表示，从现在调查的情况看，犯罪嫌疑人庞某非法经营的问题疫苗，其中部分是由具备资质的药品生产或流通企业的业务员个人套购出来的。 /p p 　　目前，国家对食品药品的安全高度重视，“四个最严”是国家局在处理相关问题时的秉承的原则，在此背景下，疫苗案件可说是撞到了枪口上。 /p p 　　对于药企来说，严防药品流入到不合法渠道，对于流通企业来说，则给挂靠和走票再次敲响了丧钟。 /p p 　　近年来，税务系统的升级、药监、工商等部门的飞检让挂靠和过票迎来了寒冬，昨天赛柏蓝和微友们分享了一票制来了!药企过票、洗钱终结?的文章对此进行了分析。而从疫苗案件来说，这些个人之所以能够销售疫苗，其中，恐怕很多是挂靠在医药公司的名下。 /p p 　　在严查问题疫苗的情况下，挂靠在谁家的公司就意味着风险转移到哪家公司。严查、撤证恐怕是企业不得不承当的风险。所以，未来如果还想让个人挂靠或者走票的话，必须考虑的问题是，一旦遇到药品质量问题，作为被挂靠公司就会负连带责任。真是投资有风险，挂靠需谨慎啊! /p p 　　 strong 合规化是主流，一药商昨被撤证 /strong /p p 　　医药生产企业要合规生产，医药流通企业更要坚持合规经营。合规仍当仁不让是医药行业今年的关键词。飞检也成为督促行业合规化发展重要手段。 /p p 　　昨日，广东省食药监局发布了对药企飞行检查的通报，通报称广东恒诚制药有限公司被投诉举报后，在2016年1月26日至27日的飞行检查中被发现存在违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，省局决定不予核发该公司新建厂区(广东省湛江经济技术开发区东海大道599号，受理号为0011000120150198)的药品GMP证书(旧厂区GMP证书已过效期)，相关涉嫌违法违规行为由稽查部门依法查处。 /p p 　　据广东省食药监局披露，上述企业在飞检过程存在的违规事实为： /p p 　　一、批生产记录不真实 /p p 　　该公司旧厂区中药提取车间用于金银花露等多个品种的中药提取，批生产记录存在同一时间段使用同一设备生产不同品种的情况，如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三个罐提取金银花(露)蒸馏液(1501003)，1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三个罐提取橘红枇杷片稠膏(1501003)。 /p p 　　二、批检验记录不真实 /p p 　　金银花露气相色谱鉴别检测中，部分批次产品间存在套用检测图谱的情况(如1507922和1507924，1506921和1506922，1508902和1508908，1507916和1507917)。 /p p 　　三、金银花露涉嫌非法添加芳樟醇(矫味剂)，复方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化学物质(稳定剂)。 /p p br/ /p

3月1日，国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”。国家食品药品监督管理局局长邵明立、卫生部副部长尹力、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、世界卫生组织驻华代表蓝睿明博士、世界卫生组织总部专家拉奥里贝尔加比博士出席会议。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团、计划单列市和副省级省会城市食品药品监督管理局(药品监督管理局)设立分会场。 　　世界卫生组织(WHO) 专家贝尔加比博士在会上宣布：“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准，也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。 　　“我们衷心祝贺国家食品药品监管局取得这一重要成就”，WHO驻华代表蓝睿明博士表示：“它肯定了中国的监管部门有能力确保入市疫苗都是质量可靠的疫苗。” 　　为迎接此次评估，自2009年7月起，国家食品药品监管局统一制定“路线图”，周密组织，切实推进此项工作。在各个关键环节全面完善疫苗质量管理体系，指导企业加强疫苗生产质量管理，积极修订和发布新版GMP，为顺利通过评估奠定了基础，全面而且出色地展示了我国药品监管的水平和形象。 　　2010年12月13日至17日，WHO启动了为期5天的正式评估。来自WHO总部、WHO驻华代表处、美国食品药品管理局、法国健康食品卫生局等机构的评估专家，对我国疫苗国家监管体系进行了全面评估，同时分组到上海、江苏、河北等地，对上市后监管包括接种后异常反应监测、临床试验监管等工作，开展了深入、细致、严格的检查。评估结果显示，有2个板块获得满分，另外5个板块的成绩也很优秀，达到了世界卫生组织的监管体系标准。 　　通过WHO的评估，也为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力，实施“走出去”战略迈出了重要一步。我国是疫苗生产大国，现有疫苗生产企业30 余家，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。通过WHO评估，意味着我国疫苗企业从此可以申请WHO的预认证，其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可而采购。日前，食品药品监管部门已邀请WHO专家，对申请预认证的企业开展前期培训指导，支持引导企业积极参与国际竞争，开拓国际市场。 　　贝尔加比博士表示：“中国在一两年中有可能会成为平价疫苗的主要供应国之一，而且中国的疫苗出口，无疑将对120多个发展中国家和中等收入国家的免疫规划工作作出贡献。” 　　国家食品药品监管局局长邵明立、卫生部副部长尹力在会上讲话，中国食品药品检定研究院、中国疾控中心、河北省食品药品监管局代表发言。 中国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估总结电视电话会现场 　　相关链接： 　　我国疫苗监管体系通过WHO评估背景资料 　　3月1日，世界卫生组织(WHO)在北京宣布，我国疫苗监管体系通过了WHO的评估。WHO开展的疫苗国家监管体系评估，是WHO对一个国家疫苗的监管机构或体系的职能评估。评估的顺利通过证明了我国疫苗监管能力得到较大提升，同时也为我国疫苗生产企业参与国际竞争、提高国际竞争力奠定了基础。 　　国家疫苗监管体系通过WHO评估，是疫苗生产企业申请WHO预认证，参与疫苗国际招标采购的前提。通过WHO的评估，意味着中国疫苗产品进入国际市场有了更好的平台，将以安全可靠的疫苗产品为世界卫生事业做出更大的贡献，也标志着我国食品药品监管和医药卫生事业向国际先进水平迈出了新的步伐，为中国医药产业的发展赢得了更为广阔的空间。 　　评估：88个关键性指标“一票否决” 　　疫苗国家监管体系评估涵盖了疫苗监管的全过程，涉及到所有参与国家疫苗监管的机构，包括药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验机构等。 　　WHO评估内容包括7个板块(1个监管体系6项职能)：国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管检查、临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标，其中关键性分指标88个。 　　WHO规定，只有88个关键性分指标全部通过，而且其他非关键性指标半数以上通过，才能通过评估。也就是说，88个关键性分指标如果有一项不能通过，将被“一票否决”。在评估指标中，所有内容都围绕一个核心问题：监管体系是否规范，能否保障疫苗产品的安全、有效。 　　国家食品药品监管局自2009年7月统筹计划安排评估至2010年12月13日正式接受WHO的评估，期间开展了一系列周密组织和切实推进工作。在各个关键环节全面完善疫苗质量管理体系，指导企业加强疫苗生产质量管理，积极修订和发布新版药品生产质量管理规范(GMP)，做了大量细致的工作，为顺利通过评估奠定了基础，全面而且出色地展示了我国药品监管的水平和形象。 　　2010年12月13日～17日，WHO启动了为期5天的正式评估。来自WHO总部、WHO驻华代表处、美国食品药品管理局、法国健康食品卫生局等机构的评估专家，对我国疫苗国家监管体系进行了全面评估，同时分组到上海、江苏、河北等地，对上市后监管包括预防免疫接种后的异常反应监测、临床试验监管等工作，开展了深入、细致、严格的检查。 　　评估结果显示，有2个板块获得满分，另外5个板块的成绩也很优秀，达到了世界卫生组织的监管体系标准。这表明我国可以很好地保证预防接种安全，世界各国完全可以放心采购和使用我国疫苗。 　　监管：5大环节多管齐下 　　近年来，国家药品监管部门一直高度重视疫苗质量安全监管工作，结合监管工作的需要，从5大环节入手，先后采取强化疫苗监管的措施，为保证疫苗的安全、有效奠定了坚实基础。 　　第一，严格技术标准，规范审评审批，从源头确保疫苗质量安全。在技术标准方面，我国疫苗的质量标准总体上与国际上发达国家及WHO相一致，有些品种的部分安全性指标比国外还要严格，如杂质残留的标准和相关检验项目设定等。在审评审批方面，采取了高标准、严要求的管理模式，在企业完成临床试验申请生产注册后，采取技术审评、生产现场检查与样品复核检定三合一的方式进行。 　　在2009年甲型H1N1流感防控工作中，我国坚持联防联控的工作机制，通过科技攻关在研发环节发挥关键作用，使国产疫苗在全球率先上市，为我国甲流防控工作赢得了先机，也赢得了国内外的广泛赞誉。2010年7月，WHO总干事陈冯富珍博士访问中国食品药品检定研究院，高度赞扬了我国为全球防控甲流做出的突出贡献。 　　第二，实行批签发制度，对上市或进口疫苗进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者不得上市或者进口。批签发制度是国际上对生物制品管理的通行做法，是WHO要求各国政府对疫苗实行监管的职能之一。我国自2001年开始试行生物制品批签发管理，2006年1 月起对所有预防用的上市疫苗全部实行批签发管理。 　　据中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家王军志介绍，我国目前采取的批签发模式不仅对企业生产和检定记录进行审核，而且也对关键项目进行实验室检验，对保障疫苗质量和安全起到了积极的作用。2010年，共签发40个生产企业(国内32家、国外8家)生产的51个品种疫苗、近5000批，约9亿多人份疫苗。 　　第三，强化生产环节监管，保证疫苗质量。自2007年起，将疫苗类产品纳入高风险产品重点监管，每年均以跟踪检查方式对疫苗生产企业进行生产现场的监督检查。同时，将疫苗类预防性生物制品生产企业作为首批重点监管的企业，自2007年3月起实施派驻监督员制度。 2008年，疫苗类产品等高风险类产品作为首批药品品种之一，率先纳入药品电子监管码管理系统，实施了“一品一码”的药品电子监管码管理。2009年起，疫苗生产企业全面实施质量受权人制度，进一步强化企业质量保证体系建设，确保产品质量安全。 　　今年3月1日起，新版药品生产质量管理规范(GMP)将正式施行。国家食品药品监管局制定了新版药品GMP实施步骤，对疫苗生产提出如下要求：一是自2011年3月1日起，凡新建疫苗生产企业、疫苗生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP要求。现有疫苗的生产应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。二是要求疫苗生产企业建立和完善企业质量管理体系，配备必要的质量管理人员 建立和更新各类管理软件并验证和试运行,并组织开展企业员工的培训。三是要求企业在实施新版GMP开展软、硬件技术改造的同时，加强对在产疫苗产品生产及质量的管理，确保上市疫苗的质量安全。 　　第四、加强规范和要求，强化经营环节监管。卫生部和国家食品药品监管局专门制定了《疫苗储存和运输管理规范》，对各级卫生行政部门和食品药品监管部门强化疫苗储存和运输监管工作做出明确规定。食品药品监管部门加强抽验检查，对市场流通的疫苗进行严格监管。 　　第五，加强上市后监管，保证疫苗使用安全。2005年6月，国务院颁布实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》，对预防接种异常反应的定义、范围等做了明确规定。2010年6月，卫生部和国家食品药品监管局联合发布《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，对疑似预防接种异常反应(AEFI)的监测报告、调查诊断、数据分析和利用、反应的处置等从技术上提出了明确要求，为系统开展我国AEFI监测奠定了坚实基础。 　　中国疾控中心免疫规划中心主任梁晓峰表示，卫生部门与食品药品监管部门还建立起共享的“全国AEFI监测信息管理系统”，提高了监测能力和质量。特别是在2009～2010年度全国甲流疫苗预防接种和2010年麻疹疫苗强化免疫活动中，该系统发挥了重要作用，通过监测也进一步证实了甲流疫苗和麻疹疫苗的安全性。 　　机遇：疫苗产业瞄准国际市场 　　此次评估也为我国疫苗生产企业进入国际市场提供了有利契机。 　　我国是疫苗生产大国。现有疫苗生产企业30余家，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。其中，部分疫苗的研发生产水平达到国际先进水平，基本满足了国内卫生防疫的需要，为保障人民群众的健康做出了重要贡献。 　　因为有较强的生产能力和较齐全的生产品种，WHO对我国疫苗生产一直十分关注，期待我国能为世界疾病预防，尤其是不发达国家和地区的疾病预防接种提供产品支持。目前，我国虽然是疫苗生产大国，但还不是出口大国，只有部分企业少量的单一品种，以赠送的方式或者国家间单一贸易的方式出口。通过WHO评估，意味着我国疫苗企业从此可以申请WHO的预认证，其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可而采购。通过WHO的评估，为我国疫苗走向世界,为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力，实施“走出去”战略迈出了重要一步。 　　目标：推动药品监管再上新台阶 　　国家食品药品监管局局长邵明立表示，疫苗国家监管体系顺利通过世界卫生组织的评估，给我们以极大鼓舞，增强了接受国际检验的信心和勇气。希望大家以此为起点，在加快完善药品监管体系、积极促进医药产业国际化上，眼光放得更长远些，步子迈得更大些。 　　邵明立表示，此次评估中，WHO充分肯定了我国疫苗监管体系取得的明显进步，同时也对下一步如何完善监管体系、严格监管规范、提升安全水平，提出了具体意见和建议。食品药品监管部门将认真对照WHO的标准要求，以切实保障公众用药安全为目标，毫不松懈地加强疫苗监管体系建设，不断提高疫苗安全保障水平。 　　此次通过评估，为疫苗生产企业进入国际市场、参与国际竞争创造了条件机遇。监管部门鼓励有能力、有条件的疫苗生产企业，充分利用这个平台，积极主动申请WHO预认证。鼓励企业按照WHO的要求，加大科研投入，认真完善生产质量管理体系，不断提高产品研发能力和产品质量保障水平，切实增强企业核心竞争力。要通过“走出去”战略，在市场竞争中培育和提升我国疫苗企业“中国制造”的国际竞争力。食品药品监管部门已邀请WHO 专家，对申请预认证的企业开展前期培训指导，支持引导企业积极参与国际竞争，开拓国际市场。 　　食品药品监管部门将以此次评估工作为基础，适应全球化发展趋势，进一步加大与国际组织以及其他国家和地区的交流与合作。学习、借鉴国际先进管理理念、管理制度和管理手段，不断完善药品监管制度和管理规范。在国际交流合作中，及时引进国外高端检验检测、监测评价的技术方法和设施设备，努力提高药品审评审批、检验检测、标准提高的能力和水平。学习借鉴发达国家的人才培养和激励机制，为完成“十二五”监管发展目标提供宝贵的人力和智力支持。

2022年5月26日，加州大学圣地亚哥分校的研究人员在国际顶尖学术期刊Cell发表了题为：Humoral and cellular immune memory to four COVID-19 vaccines的研究论文。该研究深入研究了4种新冠疫苗——mRNA-1273（Moderna开发的mRNA疫苗）、BNT162b2（辉瑞/BioNTech开发的mRNA疫苗）、Ad26.COV2.S（强生公司开发腺病毒疫苗）、NVX-CoV2373（Novavax开发重组蛋白疫苗）接种后6个月内 T 细胞、B 细胞、抗体水平的变化，这4种疫苗均针对新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）。这也是史上首次头对头比较三种不同疫苗平台（mRNA疫苗平台、腺病毒疫苗平台、重组蛋白疫苗平台）开发的疫苗针对同一种病原体的免疫反应。主要发现：抗体：六个月后，接种 Moderna 的 mRNA 疫苗的人的中和抗体水平最高，其次是接种辉瑞/BioNTech的 mRNA 疫苗和 Novavax 的重组蛋白疫苗。接种强生公司的腺病毒疫苗产生的中和抗体水平最低。B细胞：六个月后，接种强生公司的腺病毒疫苗的人记忆 B 细胞的百分比最高。CD4+T细胞：所有疫苗接种后都保留了相似百分比的记忆 CD4+“辅助”T 细胞来对抗病毒。CD8+T细胞：接种 Novavax 的重组蛋白疫苗后的 CD8+“杀手”T 细胞的水平最低。六个月后，只有60%到70%的疫苗接种者保留了记忆 CD8+T 细胞。这是首次对这四种不同疫苗的综合免疫学结果进行的头对头比较，这项研究证实，无论接种哪种新冠疫苗，大多数人都会对新冠病毒保持一定的免疫反应。这种免疫记忆可能无法预防感染，但似乎有助于防止感染后出现严重症状。即使疫苗接种后很难长期维持高水平的中和抗体，但细胞免疫能够稳定存在，这表明如果接种疫苗后出现病毒感染，免疫系统可以在几天内迅速重新激活。展望未来，研究团队表示将进一步研究新冠疫苗加强针注射后对长期免疫记忆的影响。还将密切关注免疫细胞对新冠突变株的反应，目前正在分析接种疫苗后发生突破性感染的人的免疫反应。此外，还有研究直接比较了两款 mRNA 疫苗在真实世界的效果，2022年5月2日，科学医疗保健组织 Optum Labs 的研究人员在 Nature Communications 期刊发表了题为：Comparative effectiveness over time of the mRNA-1273 (Moderna) vaccine and the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaccine 的研究论文。这项回顾性队列研究，在美国近400万接种两剂 mRNA-1273（Moderna开发）或 BNT162b2（辉瑞/BioNTech开发）的个体中调查了他们感染新冠和严重程度与疫苗接种时间的关系。该研究显示，这两款 mRNA 疫苗在真实世界中效果并不相同，在完全接种后，接种 mRNA-1273 疫苗的防感染效果略高于 BNT162b 疫苗。 但这两种疫苗在完全接种后 90 天内防重症（住院、ICU或死亡）方面，效果相当。论文链接：https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(22)00653-5https://www.nature.com/articles/s41467-022-30059-3

6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。本法自2019年12月1日起施行。《疫苗管理法》既坚持问题导向又实现改革创新。立法和执法机构将实行现场检查和延伸检查相结合的方式，真的可以称为“史上最严”。作为普通的老百姓，我们可以通过信息公开系统了解疫苗的整个生命周期关键信息；可以打上安全、质量可靠的放心疫苗；可以通过异常反应补偿制度，应对低概率疫苗事故。小梅将主要分析《疫苗管理法》给研发和生产疫苗的企业带来的变化。作为研发和生产疫苗的企业主体责任大大加强，“疫苗上市许可持有人”在整部疫苗法中出现63次。“疫苗上市许可持有人”是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。企业主体责任加强体现在以下几点：全程追溯国家实行疫苗全程电子追溯制度严格生产准入国家对疫苗生产实行严格准入制度推动技术进步《疫苗管理法》从国家层面鼓励疫苗企业创新和改进技术严格监督管理国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗全过程进行监督检查未来，疫苗研发、生产企业需要采取更多措施，不断提升疫苗的安全性、有效性和质量可控性。梅特勒托利多作为制药企业的忠诚合作伙伴一直致力于基于法规要求，从研发、质量实验室原料、成品的称量及分析；原料、辅料配料混合搅拌；工艺参数控制及优化；罐装；到药品包装与物流提供不同层次的解决方案，使用部分或全部无纸化系统解决方案来管控整个生产流程，确保疫苗企业及时、准确的记录，实现相关数据的追溯和安全存储。研制及临床试验阶段XPR56微量分析天平，量程可达52g，最小称量值仅为1.4mg(符合USP)，一般用于昂贵的标准品和对照品的称量。SevenExcellence™ 系列pH计可进行血液、体液等溶液的pH值和电导率测定，它有四级用户管理和全新ISM技术，符合最严格的GLP规范。Rainin E4 XLS+电动移液器，使移液更直观、快速，新增管理功能可提供可信的服务数据，符合GLP/GMP规范。原料、成品实验室检验环节我们提供原料、成品实验室质量管理常用高精度分析仪器，诸如天平、pH计、电导率仪、密度计、折光仪、滴定仪、水分仪等。更重要的是梅特勒托利多产品系列可以利用LabX软件整合在同一个操作平台上进行统一管理。LabX提供多样化的用户管理、集中化的数据管理和统一化的SOP方法管理。用户按照屏幕提示步骤操作即可，无需人工计算，无需纸质版SOP，实验数据自动上传到安全的数据库中，消除计算和转录的错误，有助于满足ALCOA原则规范，实现检验数据可靠及可追溯。在工艺控制及优化环节在线分析测量可提供连续的实时测量结果，这种信息化的手段可以记录生产过程中形成的所有数据，确保生产过程的高度可靠性和一致性；精准的过程分析检测能够帮助优化生产工艺，提高疫苗产品的质量。此外，梅特勒托利多过程分析推出的智能传感器管理ISM技术，优化在线传感器的管理和使用。配套软件iSense， 可更够有效地采集、管理与分析电极校准信息并保持连贯记录，轻松满足监管要求。帮助企业在确保生产速度的同时最大限度提升产品质量，保障客户的利益，最大限度地确保制药企业的数据完整性与追溯性。在疫苗的生产环节称重是药品生产中的重要过程，我们从配料称量和质量管理等方面提升数据的可靠性，有效性，确保生产流程的可追溯。在配料称量环节，称重打标应用有助更好符合法规，提升效率；网络版的FormWeigh.Net配方称量系统可实时监控、控制、追踪并验证配制工艺的各个方面，实现审计追踪等功能，确保所有操作记录均被可靠、完整、实时地记录，避免人为修改，全流程可追溯。FreeWeigh.Net质量控制系统可将您需要监测的所有监测设备接入系统，实时采集质量数据、统计分析、并监控整个生产过程，帮助企业更好地控制药品的质量，优化生产工艺，提升效率。ICS689全不锈钢卫生设计称重打标应用，确保原始记录的准确、可靠，提升效率 FreeWeigh.Net质量控制系统提供灌装过程实时在线数据，快速纠正偏差，优化生产工艺；实时记录、监控和保存各种质量参数，避免手工操作带来人为错误，方便追溯；保证过程的可靠性和一致性，简化内部质量控制程序，提高效率。制药统计功能：实现疫苗全程电子追溯先进的制药统计功能满足以批次为唯一识别号开启自动检重秤称重。全批次无缝追溯整个生产过程，完成生产后可自动产生批生产报告。批报告使用独特的防篡改格式，当发生人为修改报告内容的情况时，会自动被软件识别并报警。制药生产过程安全套件剔除确认：确保不合格产品被准确剔除，并且保证被准确剔除进入不合格收集箱中。剔除器气压监控：时刻监控气压，确保剔除器所需气压压力大小。智能收集箱：满箱时自动停机报警；打开收集箱需要登录并留下电子签名。授权确认功能：只允许有授权的员工进行操作，并且留下电子签名满足审计追踪。生产计数功能：通过灵敏光电，避免“意外”产品未经过称重检查后流入后道包装环节。生产工艺确认：EQPAC选件可以帮助客户确认自动检重秤性能是否满足客户要求。疫苗和公众健康直接相关。涉及到公共安全和国家安全，所以疫苗生产企业不管是否立法都应该严格按照安全第一、全程监管、信息公开以及风险管理的原则进行研发和生产活动。梅特勒托利多将一如既往联手疫苗企业生产安全、有效、质量可靠的疫苗产品，推动研发及技术创新从而促进行业发展。

据杜克—新加坡国立大学医学院科学家领导的一项新研究，新冠mRNA疫苗和灭活疫苗诱导的T细胞反应的总规模是相似的，然而，灭活疫苗使免疫系统暴露在整个失活的病毒面前，引发了针对病毒上不同蛋白质的广泛免疫反应。相关研究发表在《细胞报告医学》上，这些发现将帮助科学家改进针对不断变化的病毒的疫苗策略。相关论文截图研究论文高级合著者、杜克—新加坡国立大学新兴传染病（EID）项目高级研究员安东尼坦托诺谭博士表示：“新冠灭活疫苗在亚洲被广泛使用，但由于与其他类型的疫苗相比，它们诱导的抗体反应较低，通常被认为效果不佳。”但几项研究表明，它们非常有能力阻止重症新冠肺炎的发展。研究小组比较了接受新冠灭活疫苗和mRNA疫苗的人的血液样本中的T细胞免疫反应。结果发现，mRNA疫苗只能诱导针对新冠病毒刺突蛋白的T细胞免疫反应，其中，刺突蛋白中包含大量奥密克戎变异株的突变。然而，灭活疫苗不仅诱导了针对新冠病毒刺突蛋白的T细胞反应，还诱导了针对奥密克戎变异株中突变少得多的膜和核蛋白的T细胞反应。研究人员表示，这种膜、核蛋白和刺突特异性T细胞反应的组合，在数量上与mRNA疫苗诱导的单一刺激性T细胞反应相当。新冠灭活疫苗还有效地靶向了奥密克戎变异株谱系特有的突变。与mRNA疫苗不同的是，灭活疫苗似乎不会触发以杀死病毒感染细胞而闻名的细胞毒性CD8 T细胞，它们主要刺激CD4 T辅助细胞。当这些T细胞识别病毒抗原时，它们会释放细胞因子，帮助激活其他类型的免疫细胞。论文资深作者、杜克大学EID计划的安东尼奥贝尔托莱蒂教授表示，奥密克戎变异株可有效地逃避抗体的中和。与抗体相比，T细胞可能在这方面发挥更重要的作用，因为它们能靶向病毒感染的细胞。由于新冠灭活疫苗可产生针对其他病毒蛋白的T细胞反应，与目前其他疫苗的刺激靶向策略相比，这种更异质性的反应可能是有益的。

近日，一家总部位于美国波士顿的生物技术公司莫德纳上了热搜，其在上周初公布早期疫苗人体试验结果，所有45位受试者全部产生抗体，为目前的新冠病毒(COVID-19)疫苗研发带来了一丝曙光。疫苗是一种通过刺激人体免疫系统以抵抗细菌和病毒等传染性病原体的治疗方法。据世界卫生组织称，它们是“预防疾病的最有效方法之一”。任何疫苗都包括以下几类重要成份：抗原：减毒或灭活的活病毒化学佐剂：增加对抗原的免疫反应防腐剂：防止细菌生长，确保疫苗稳定性，如硫柳汞全球目前大约有100多种潜在的候选疫苗正在申请中，其中应用了多种技术（如mRNA、DNA、纳米粒子、合成和修饰仿病毒颗粒等），莫德纳采用的就是mRNA技术。大多数候选疫苗可能需要大约一年的时间才能开始1期临床试验。从下面的清单可以看到，截止到5月15日，包括莫德纳在内已经有8家疫苗研发企业进入了临床阶段，其中中国4家，美国3家，英国1家，可见各国对疫苗研发的重视程度。本月初，EMA（欧洲药品管理局）也倡议变更流程，以加速COVID-19疫苗研发进展，并提供了相关指南。目前针对冠状病毒疫苗的研究在开发针对SARS-CoV-2的疫苗时，科学家正在研究各种预测。科研人员已经能够绘制3D投影图，研究表明它们可能是任何冠状病毒疫苗中的可行抗原。此外，世界范围内正在进行的研究主要是开发针对新型冠状病毒的疫苗，下表罗列了部分正在研究的冠状病毒疫苗类型：分光光度法分析疫苗的可行性1其它病毒疫苗根据今年2月份由发表在Nature期刊上的“Therapeutic options for the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)”一文显示，2019-nCoV与SARS和MERS序列的同源性很高。其基因组编码非结构蛋白（例如3-胰凝乳蛋白酶，木瓜蛋白酶，解旋酶和RNA依赖性RNA聚合酶），结构蛋白（例如刺突糖蛋白）和辅助蛋白，因此，应用SARS和MERS抑制剂治疗2019-nCoV具有生物学可行性。四种潜在抑制剂干扰2019-nCoV RNA聚合酶的蛋白质和化学结构的编码区紫外可见分光光度法可用于分析各类疫苗，例如流感，狂犬病等。下面是此类疫苗中用到分光光度法进行检测的常用分析参数：2COVID – 19疫苗如先前所述，正在开发的疫苗将主要具有以下提到的成分：核酸，也即DNA/RNA蛋白添加剂，如防腐剂用于生命科学分析的梅特勒托利多超越系列分光光度计主要包括UV5Nano和UV5Bio，他们在上述成分的定量和定性纯度分析中占据重要位置。下面列出的梅特勒托利多内置应用程序对于COVID-19疫苗的开发过程（也即研发，上游加工，下游加工和质量控制）可能具有重要意义：梅特勒托利多现有应用未来分光光度法的应用开发:疫苗领域未来可以开发的应用有：硫柳汞--疫苗防腐剂福尔马林--疫苗解毒剂苯酚--疫苗防腐剂截止目前，还没有任何一家机构宣布有完全可以预防和治疗COVID-19的特定药物。梅特勒托利多的超越系列分光光度计可以成为疫苗研究中的有用工具，用于开发、合成、分析内含DNA，RNA和特定蛋白质以及RNA抑制剂等的病毒和病毒疫苗。免费试用识别下方二维码，申请分光光度计样机免费试用。同时我们还为您准备了专业的生命科学资料包，申领资料包即可参与抽奖，奖品为公牛魔方插座，一共20名。活动礼品公牛魔方插座 20名参考资料

北京市疫苗检验中心建设工程项目位于中关村生命科学园10-2A地块，是北京市2023年重点建设工程、昌平区2022年重点项目，项目总建筑面积1.6万平方米，总投资2.02亿元，是全国首个疫苗检验单体建设项目。据了解，北京市疫苗检验中心由北京市依托北京市药品检验研究院建设，建设内容包含疫苗检验所需的5个专业实验室及其配套设施，计划2024年4月竣工。该疫苗检验中心建成后，将具备本市在产疫苗和新上市疫苗的批签发检验能力，为全市疫苗企业提供更加有力的生产“放行”保障，也将为全市疫苗从研发到生产的全生命周期提供技术支撑服务。北京市疫苗检验中心建设工程项目部于2022年11月中旬进驻现场，经过20余天筹备，目前，现场已具备施工条件。“北京市疫苗检验中心是北京市加强疫苗监管能力建设的重要建设工程，对于保障疫苗安全和服务本市生物医药产业高质量发展具有重要作用。”北京市药品检验研究院相关负责人表示，接下来，北京市药品检验研究院将不负使命，切实履行好项目质量安全、建设进度、投资控制等方面的主体责任，带领参建各方通力合作，全力推进疫苗检验中心建设，规范全过程管理，严格按照批复的投资规模、功能标准、建设规模、设计方案等实施项目建设，建设规范工程、精品工程、廉洁工程，并力争早日建成投用。

新型冠状病毒引起的疫情仍在持续，如何研发一种既能对抗当下流行毒株、又能对抗未来可能出现的变异流行株的相对广谱的疫苗，是一个重要的科学问题。武汉大学病毒学国家重点实验室教授蓝柯、徐可课题组通过追踪新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的进化和突变规律，提出了“基于病毒进化共识序列，优化设计疫苗免疫原”的广谱疫苗设计新策略，该成果于2023年1月4日经同行评议，正式发表于学术期刊SCIENCE Translational Medicine（《科学转化医学》）。论文题目为“Vaccination with Span, an antigen guided by SARS-CoV-2 S protein evolution, protects against challenge with viral variants in mice”（《基于新冠病毒刺突蛋白进化设计的免疫原Span可保护小鼠免受病毒变异株攻击》）。武汉大学病毒学国家重点实验室博士后赵永亮，博士生倪文佳、梁斯萌、董良辉、向敏、牛丹萍，实验师蔡曾博士等为论文共同作者，蓝柯和徐可为共同通讯作者。该研究研发了一种覆盖“共性突变”的广谱疫苗免疫原Span（泛新冠病毒S抗原），可诱导产生针对阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、伽马（Gamma）、伊塔（Eta）、卡帕（Kappa）、德尔塔（Delta）、拉姆达（Lambda）和奥密克戎（Omicron）及其亚系在内的广谱中和抗体，保护实验小鼠抵抗包括Omicron在内多种新冠病毒变异株的致死性攻击。图1.截至2022年12月SARS-CoV-2突变株出现的频率该研究首次报道了新冠病毒的进化路径，发现在人群中存活下来的病毒分离株中，新冠病毒刺突（Spike，S）蛋白的突变并非完全随机，而是沿着三条定向路径进化。其中一条路径是突变导致高细胞感染性的同时保持弱的免疫逃逸能力（如Delta株和Lambda株），第二条路径是突变导致低细胞感染性的同时获得强免疫逃逸能力（如Gamma株），第三条路径的变异株数量相对较少，它们的细胞感染性和免疫逃逸能力同时增强（如Beta株）（图2）。这说明在大多数情况下，S蛋白的突变对功能的调控需要协调，而不是简单的增强或减弱。图2.新冠病毒S蛋白的进化规律（包含11,650,487条序列）为了获得一个能够覆盖绝大多数变异株的广谱免疫原，研究团队分析了NCBI数据库中的2675条新冠病毒S蛋白序列，通过进化聚类（图3A），计算所有突变位点的发生频率（图3B），最终设计了一种覆盖共性突变的拟合新抗原（Span）（图3C）。结果表明，Span序列位于S蛋白系统发育树的中心位置（图3D）。图3.Span位于系统发育树中心位置Span在Delta和Omicron流行暴发前就已设计完成，但其覆盖了进化计算得到的共性突变，反应了S蛋白突变的趋同规律，因此与后来出现的Omicron聚类到一起，说明Span具有覆盖未来变异株的潜力（图3E）。进一步分析证明，研究团队得到的上述6个共性突变位点在后来爆发的Omicron亚系毒株中均保留，显示出很强的共性规律和预见性（图4）。上述共性突变位点和广谱疫苗抗原设计方案已于2022年8月5日获中国发明专利授权（专利名称：新型冠状病毒突变株S蛋白及其亚单位疫苗；专利号：ZL 2021 1 1181856.X）。图4.研究团队发现的6个共性突变位点（横向标记）在后来爆发的Omicron流行株（纵向标记）中均有很大程度的保留（红色表示该位点保留）与设计预期相符，研究团队发现Span免疫原相比于原型株免疫原（Swt）展现出明显的广谱中和优势：在免疫2针原型株S蛋白再加强免疫1针Span蛋白后，与免疫3针原型株S蛋白相比，Span诱导出针对WT、Beta、Delta、Omicron毒株及其亚系更高效的、广泛的中和抗体（图5A，图5B），并能100%保护小鼠免受Omicron毒株的致死性攻击（图5C）。这说明，Span作为加强针能提供广谱保护。即便是单纯的2针Span免疫，也可以提供跨谱系的交叉免疫保护，同时抵抗WT、Beta和Delta毒株的致死攻击。研究人员也观察到，原型株免疫原（Swt）是无法提供跨Beta毒株的有效交叉保护的。Span能高效诱导针对Delta和Omicron及其变异株的广谱中和抗体，表明该研究提出的免疫原设计策略具有前瞻性。因此，基于新冠的共性进化突变设计的泛新冠病毒S蛋白免疫原（Span）有望成为预防新冠病毒现有及未来潜在流行株的广谱候选疫苗（图6）。该研究工作对这一创新的广谱疫苗设计构想进行了概念性验证（Proof of Concept），取得了优异的效果。图5.Span疫苗免疫在小鼠体内提供了广谱性免疫保护作用图6.Span疫苗效果科普图(广谱疫苗免疫原(Span)如坚固的城堡抵御多种新冠病毒变异株)武汉生物制品所在抗原纯化过程中提供了技术支持。该工作依托武汉大学病毒学国家重点实验室、动物三级生物安全实验室/疫苗研究院、泰康生命医学中心完成，研究得到了国家自然科学基金、湖北省创新团队、武汉大学新冠肺炎专项研究基金、北京泰康溢彩公益基金会的资金资助。论文链接：https://www.science.org/doi/10.1126/scitranslmed.abo3332

随着多款中国疫苗研发接近尾声，疫苗生产和交付成为了新的关注点。12月23日消息，中国工程院院士钟南山表示，我国首批疫苗公布在即，随后第 一款、第二款疫苗也很快将要推出，中国实现大规模的接种指日可待。那么，疫苗的安全性如何？国家卫健委主任郑忠伟表示，中国疫苗在通过I-III期临床试验后，已经完成100多万剂次的疫苗紧急接种工作，结果显示我国新冠疫苗非常安全，尚未出现严重不良反应。在疫苗接种效果上有完全把握的情况下，保证疫苗质量就显得尤为重要，特别是大规模的生产。随着科学技术的不断发展，人们对疫苗质量的要求越来越高，制药行业的要求逐渐趋于国际化。在疫苗生产过程中，所选用的辅料会直接影响疫苗质量。特别是我国新版 GMP 的实施，对疫苗生产企业的要求提升到一个新的高度。新版 GMP 对原辅料的物料质控有明确规定，每批原辅料在签发放行前，均应进行鉴别；用于成品配制的辅料和中间品，每个最小容器都应进行抽样鉴别。抽取混合样检测，无法做到瓶瓶检测，会存在漏检或者样品不均一，进而导致最终产品被污染的风险。国外的制药行业早已开始关注原辅材料的最小单元快速鉴别检测，而我国则更着重于按照《中国药典》四部（2015 版）要求进行控制，但是这些法定鉴别方法通常非常耗时，且耗费大量试剂。相比其他分析技术，奥谱天成拉曼光谱技术的应用潜力在于其无需或极少需要对样品进行任何预处理，不需与样品直接接触，能够隔着透明的包装材料直接对样品进行测定，可减少最终产品被污染的风险。手持式拉曼光谱仪的使用环境也很灵活，可在实验室或者直接在生产现场使用，每个样品检测仅需要几十秒，能有效减少分析时间，大大提高实用性。奥谱天成手持拉曼光谱仪拉曼光谱可提供分子中官能团的信息，可用于鉴别试验和结构解析，将供试品与对照品的拉曼光谱进行比对，相同即可鉴别为同一化合物。因此，拉曼光谱方法可用于化合物结构分析，可对原辅料、药物晶型、药物制剂实现鉴别，其准确度较高。拉曼光谱仪在疫苗生产用辅料的检验应用方法：采用拉曼光谱方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料进行快速鉴别，采集光谱，建立相应拉曼光谱方法和图谱库，并用这些原辅材料进行验证测试。此次检测的生产用辅料有蔗糖、乳糖、磷酸二氢钾等，实际测得结果如下。蔗糖拉曼光谱图磷酸二氢钾拉曼光谱图乳糖拉曼光谱图经过乙脑减毒活疫苗生产用辅料的快速鉴别检定，证明拉曼光谱方法可用来快速鉴别原辅料，用于原辅料化学鉴定可与《中国药典》四部（2015 版）法定方法相当，甚至更具专属性，可大大节省实验室时间和成本，降低最终产品被污染的风险。更多关于拉曼光谱仪在制药行业的应用，欢迎来电交流！

全球新冠肺炎疫情持续蔓延，疫苗研发对疫情防控至关重要，更是人类战胜疫情的关键。在这场争分夺秒的抗疫赛跑中，中国仅用时4个月，已有一个重组腺病毒载体疫苗（采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到腺病毒，经培养、增殖、提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗）和四个灭活疫苗（由完整病毒组成，通过理化方法灭活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性的疫苗）相继获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。然而，近几年来我国突发公共卫生事件频发，其中由接种疫苗引发的公共卫生事件更是不断出现。虽然大部分调查结果都基本排除了与疫苗接种的因果关系，但每一次事件的出现，都会引发公众对疫苗安全的质疑，引起人民群众对用药安全的强烈不安。那么，疫苗包含哪些成分？疫苗安全上市都有哪些流程？接种疫苗有哪些安全隐患？到底该不该接种疫苗？小编整理了疫苗相关知识，并梳理了一些中外重大疫苗安全事故，带大家一起来解答这些问题。 疫苗接种的起源人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。最早的疫苗起源于一次意外的发现，英国“免疫学之父”琴纳发现挤牛奶的女工从不患水痘，继而发明了“牛痘”这种神奇的疫苗并推广接种，消灭了威胁人类几百年的天花病毒。所以，疫苗是人类医疗健康发展史上一项伟大的发明成果。疫苗包含哪些成分？疫苗中的每种成分都有其特定用途，在生产过程中，要对每种成分进行测试。确保所有成分都经过安全测试。1.抗原所有疫苗都含有一种产生免疫反应的活性成分(抗原)。抗原可能是致病有机物的一小部分，如蛋白质或糖，也可能是整个生物体的弱化或失活形式。2.防腐剂如果疫苗用于给多人接种，防腐剂可以防止疫苗在玻璃小瓶打开后被污染。有些疫苗不含防腐剂，因为它们为单剂瓶装，接种后即可将小瓶丢弃。最常用的防腐剂是2-苯氧基乙醇。它已在多种疫苗中使用多年，用于一系列婴儿护理产品，对疫苗是安全的，因为它对人体几乎没有毒性。3.稳定剂稳定剂防止疫苗内部发生化学反应，并防止疫苗成分附着在疫苗瓶上。稳定剂可以是糖（乳糖、蔗糖）、氨基酸（甘氨酸）、明胶和蛋白质（重组人血白蛋白，来源于酵母）。4.表面活性剂表面活性剂保持将疫苗中的所有成分混溶在一起。它们可防止疫苗液体形式的元素沉淀和结块。它们也经常用于冰淇淋一类食品中。5.残留物残留物是在疫苗制造或生产过程中使用的少量各种物质，它们不是完成疫苗的活性成分。物质会因采用的生产工艺而有不同，可能包括卵白蛋白、酵母或抗生素。疫苗中可能存在的这些物质的残留量非常少，需要按百万分之几或十亿分之几来测量。6.稀释剂稀释剂是用于将疫苗在使用前稀释至正确浓度的液体。最常用的稀释剂是无菌水。7.佐剂有些疫苗还含有佐剂。佐剂通过将疫苗在注射部位保留更长时间，或者刺激局部免疫细胞，可以提高对疫苗的免疫反应。佐剂可以是少量的铝盐（如磷酸铝、氢氧化铝或硫酸铝钾)。疫苗研发上市需要哪些流程？1.临床前阶段每一种正在开发的疫苗都必须首先经过筛选和评估，以确定使用哪种抗原来引发免疫反应。在这个阶段，不进行人体测试。首先在动物身上进行测试，以评估其安全性及其预防疾病的潜力。如果疫苗引发免疫反应，它将分三期在人体临床试验中进行测试。2.第一期临床为少数志愿者接种疫苗，以评估其安全性，确认其产生免疫反应，并确定正确的剂量。通常在这一阶段，疫苗测试是在年轻和健康的成年志愿者中进行。3.第二期临床随后为数百名志愿者接种疫苗，以进一步评估其安全性和产生免疫反应的效能。这一阶段的参与者与疫苗拟议接种对象具有相同的特征（如年龄、性别）。在这个阶段通常要进行多个试验，对不同年龄组和不同疫苗配方作出评估。这一阶段通常还包括没有接种疫苗的一组人作为对照组，以确定接种组的变化是由疫苗引起，还是偶然发生的。4.第三期临床接下来，为成千上万的志愿者接种疫苗，并与没有接种疫苗但接受了对照产品的类似人群进行比较，以确定疫苗对其旨在预防的疾病是否有效，并考察其在更广大人群中的安全性。大多数情况下，第三期试验是在多个国家和一个国家的多个地点进行，以确保对疫苗性能的发现可适用于不同的人群。5.审批上市在得出所有这些临床试验的结果后，需要采取一系列步骤，包括审查疫苗的效验和安全性，以进行监管和公共卫生政策审批。各国相关官员将严格审查研究数据，决定是否批准疫苗投入使用。必须证明疫苗对广大人群安全有效，才会批准疫苗并将其纳入国家免疫规划中。疫苗安全事故1印度鼠疫疫苗事件事件：1902年10月30日，印度Mulkowal有19人在接种同一瓶Haffkine的灭活非肠道全细胞鼠疫疫苗后死于破伤风。原因：调查委员会调查结果显示，这19个人接种的疫苗都是从编号为53N的同一个仪器瓶中抽取，这些鼠疫死疫苗在生产过程中发生了破伤风杆菌的污染。2.巴西狂犬病疫苗事件事件：1960年，在巴西福塔雷萨（Fortaleza）地区曾发生了一起惨痛的狂犬病疫苗意外安全事故，18名儿童在接种狂犬病疫苗后因狂犬病而死亡。原因：疫苗在病毒原液的质量控制环节中灭活不彻底，造成接种人群感染病毒。这起事故表明，如果疫苗生产过程中未采用适当的灭活步骤，用于疫苗生产的所谓固定病毒株也可能是致命的。现代人用灭活狂犬病疫苗的生产有严格的检定程序。例如在中国，除了疫苗生产厂家的检定外，国家对狂犬病疫苗执行“批批检”制度，即对厂家生产的每批疫苗，都必须由国家授权的检定部门进行全面检定。每批疫苗只有在经权威检定部门检定合格并签发了合格证书后，才能上市销售。3.山西高温疫苗事件事件：2010年，为了垄断山西二类疫苗市场，乙脑疫苗生产企业雇佣临时工、钟点工与服务员，在疫苗包装盒上粘贴标着有由长春、北京等地生产的“山西疾控专用”标签，并且导致多名儿童注射疫苗后死亡。原因：疫苗储存不当，经调查发现疫苗在接种前被放在高达30℃的高温阳光直射环境中长达数十小时，使其冷链破坏，导致接种者死亡。4.2013年乙肝疫苗死亡事件事件：2013年12月，湖南、深圳等多地出现婴幼儿注射乙肝疫苗致死案件，大连汉信、康泰生物、天坛生物等疫苗企业牵涉其中。在先后17例死亡事件中，康泰生物身处漩涡，致死案件最多。国家食药监总局、国家卫计委于2013年12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗。原因：事件发生后大众怀疑其疫苗生产线出现问题，但据统计，接种疫苗后出现异常反应80%以上被判定自身免疫反应，与疫苗无关。最终结果被鉴定事故与疫苗的质量无关，死亡案例是巧合事件。 5.九价HPV疫苗事件事件：2019年4月，媒体曝出海南博鳌银丰康养国际医院去年年初给客户接种“假宫颈癌9价疫苗”，但最终并未认定为假疫苗。5月，香港又爆出私立机构给客户接种来历不明的宫颈癌9价疫苗，最终被确认一部分为水货，一部分为假货。原因：香港卫生署公布的中期化验报告结果显示该假冒HPV疫苗根本不存在任何HPV疫苗成分，只有生理盐水等成分。而后，假冒九价HPV疫苗的无菌检验结果也不合格，显示有关样本可能受到微生物污染，样本品质存在问题。6.辉瑞新冠疫苗事件事件：2021年1月10日，德国接种辉瑞新冠疫苗后，发生了913起"不良反应"，7人死亡。2021年1月16日，挪威在接种疫苗后，出现死亡29例的情况。2月17日，以色列大规模接种辉瑞疫苗，至少有13人在接受注射后出现面瘫的情况，这类病例的数量可能还会持续增加。（截止2月 ， 辉瑞疫苗死亡病例高达653人 ） 原因：专业机构评估后认为这些事故与疫苗带来的副作用有关，并且事故有一个共同点，死者绝大多数都是老人。其中，一些死者在接种疫苗时本身患有基础性疾病并且免疫力低下。建议大家，身体虚弱的就不要注射了。 疫苗安全问题寄托了公众信赖，疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信赖。纵观这些事故的发生原因，我们可以看出大部分问题集中在疫苗的质量控制流程上，下面小编带大家了解一下上述事故涉及的疫苗质量控制试验。疫苗的质量控制疫苗生产要经过六大步骤——培养、灭活、纯化、配比、灌装、包装，其生产及质量控制应符合国家有关规定和中国药品GMP要求。首先，对于疫苗原液、半成品和成品，我们要确保它不含有别的细菌、病毒，再对其他指标进行检测。1.无菌检查 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。高压灭菌器（点击查看专场）2.病毒原液的鉴别试验纯化后的病毒液（或病毒裂解液）经除菌过滤后即为单价病毒原液，需要对其进行鉴别。实时定量逆转录PCR（Real-time RT-PCR）法因其检测速度快、灵敏度高、特异性高，被普遍用于病毒的检测鉴别。RT-PCR是将RNA的反转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术，其原理是经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，在DNA聚合酶作用下扩增合成目片段。实时荧光定量PCR（点击查看专场 ）3.病毒灭活验证试验该试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患，是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目。具体实验步骤查看《中国药典》第三部。蛋白质免疫印迹杂交仪（点击查看专场）4.蛋白质含量测定采用HPLC对原液中蛋白含量进行测定，半成品或成品检测可用化学显色、色谱分析或符合国家规定的免疫学方法（例如速率比浊法或ELISA）进行测定。高效液相色谱仪（点击查看专场 ）5.载体蛋白鉴别可采用血清学方法进行载体蛋白的鉴别试验。用于检测载体蛋白理化特性的常用方法包括：SDS-PAGE 图谱分析、等电聚焦分析、HPLC测定、氨基酸分析、氨基酸序列分析、旋光度测定、荧光分光光谱分析、肽图谱分析和质谱分析等。气相色谱质谱联用仪（点击查看专场）6.毒性检查异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。实验给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验。试验中应设同批动物空白对照，观察期内，动物全部健存，且无异常反应，到期时每只动物体重应增加，则判定试验成立。称重台（点击查看专场 ）该不该接种疫苗？世界卫生组织21日公布的最新数据显示，全球累计新冠确诊病例达110749023例，我们还没有看到整个疫情出现拐点。从人类历史上战胜重大传染病看到的经验，如果完全依靠自然免疫，那就是靠大量人员的死亡作为代价，从现代科学来讲真正战胜传染病最终极的武器就是疫苗。但是，疫苗并非百分之百安全。任何药物在使用过程中，都会因为个体差异存在一些异常反应，特别是由于个体原因存在一些严重异常反应这是不可避免的。专家表示，根据现在对新冠病毒疫苗监测的情况来看，异常反应的发生率是十万分之六，严重的异常反应是百万分之一，从这两个指标来看，跟过去用过的上市疫苗比较，没有发现异常的情况。对于新冠疫苗，大家还是要关注其说明书禁忌症和注意事项后，根据个人情况选择是否接种。

由日本大阪大学教授丝崎秀夫主持开发的新型液体快速检测仪，日前结束了在东京成田机场国际线的试用期，开发单位正在和民间企业进行沟通，争取在2015年春季上市销售。 　　【环球网综合报道】据日本《朝日新闻》10月27日报道，由日本大阪大学教授丝崎秀夫主持开发的新型液体快速检测仪，日前结束了在东京成田机场国际线的试用期，开发单位正在和民间企业进行沟通，争取在2015年春季上市销售。 　　据报道，该液体检测仪利用了液体的吸光性，通过将检测结果同数据库资料对比分析进行判断。检测时将塑料瓶或罐装液体置于两根检测柱之间，如果内置液体为安全液体则绿灯亮，并且屏幕会显示&ldquo PASS&rdquo 字样，如果内置液体为违规液体则红灯亮，同时屏幕显示物品的相应状态。针对金属瓶等不透明容器，则可以将瓶子贴在感应器的专门位置上进行检测。 　　这种新型液体检测仪具有体积小、便携带、检测快等特点，检测普通液体一秒之内便出结果，检测特殊液体也只需要五秒钟。而为了配合反恐工作的开展，新型检测仪在有效检测可燃液体的同时，新添检测爆炸物的功能，实现了多功能检测。 　　另外，该检测仪的检测率等性能满足欧洲民间航空会议的要求，达到了世界标准。在成田机场一个月的试用期间，这种新型多功能液体检测仪表现优异，成功克服了检测装置体积大、检测耗时、检测范围局限等缺点。丝崎秀夫教授称，&ldquo 该检测仪不仅适用于机场安检，还适用于多种活动现场、博物馆等场合。&rdquo

近日，有关新冠疫苗的消息不断传来 … … 超过100个新冠肺炎疫苗项目在研。全球已有8款疫苗进入临床试验，其中4款来自中国团队。疫苗研制出来了，产能满足需求吗？中国建成全球最大新冠疫苗生产车间，量产后年产能达1亿剂。疫苗批量生产后，预计全球年产量能可达10亿制剂。产能够了，那… … 盛放疫苗的玻璃瓶呢？英国惠康基金会之人杰里米法拉爵士：随着新冠疫苗的问世和量产，过不多久，疫苗瓶就会不够用。比尔盖茨：我们需要确保有可用的疫苗瓶。美国卫生供应链专家普拉特亚达夫：一旦疫苗量产，疫苗瓶会成为整个供应链中的薄弱环节。难道小小的玻璃疫苗瓶又要重演口罩的剧情？答案似乎是肯定的。从目前全球药用玻璃生产形势来看，产量严重短缺，各国又将目光聚集到了制造业大国 —— 中国的身上！但是，这个小小的疫苗瓶，可不同于一般的玻璃瓶哟！药用玻璃具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点，是使用最早、应用最广的药用包装材料之一。由于药品与玻璃相容性存在诸多不确定性，尤其是药用玻璃包材中重金属元素的溶出，是引起药品质量问题的高发区。《国家药包材标准》中的相关标准如下。珀金埃尔默推出“药用玻璃重金属检测解决方案”，按照《国家药包材标准》 中对各类硼硅玻璃和钠钙玻璃的要求，使用原子吸收分光光度法测定药用玻璃浸出液中的铅、镉，紫外-可见分光光度法测定药用玻璃浸出液中的砷、锑，为生产企业和监管机构提供准确、灵敏、稳定和高效的解决方案。01样品前处理按照“YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法”规定，4%乙酸溶液灌装样品，封口后98℃ 蒸煮2小时，冷却后作为供试品溶液。02火焰原子吸收光谱法测定玻璃输液瓶中铅、镉浸出量仪器PerkinElmer® PinAAcle™ 900T AAS纵向塞曼背景校正和石墨管横向加热技术，确保仪器拥有优异的背景扣除能力和检测能力。火焰与石墨炉一体化设计，有效节省空间和提升使用效率。实时双光束原子吸收。抗干扰能力强，特别适合直接进样分析复杂药物。结果采用火焰原子吸收法测定对照品溶液和供试品溶液，对玻璃输液瓶浸出液中Pb、Cd含量进行了测定。校准曲线线性相关系数在0.9999以上，测试信号的标准偏差在0.0010 A以下。03紫外-可见分光光度法测定玻璃输液瓶中砷、锑浸出量仪器PerkinElmer® LAMBDA™ UV-Vis 分光光度计 LAMBDA 265/365/465紫外可见分光光度计直观的操作软件和简化的用户界面，先进的可视化编辑工具。 自我校正功能保障实时高性能工作状态。 采样附件自动识别适配；涵盖众多应用领域的独立应用模块。结果采用紫外-可见分光光度计测定对照品溶液和供试品溶液，对玻璃输液瓶浸出液中As、Sb含量进行了测定，方法精密度、准确度等均符合要求。上述方法适用于药包材标准中所列举的各类玻璃材质测检测。04珀金埃尔默元素检测常用设备