疫苗管理

p 　　2018年10月16日，国家药品监督管理局下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定，对长春长生处以共计91亿元的罚款，这也成为了中国医药行业历史上最大金额的一笔罚单。 /p p 　　现行的《疫苗流通和预防接种管理条例》2016年修订版规定，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。国内每年的疫苗使用量以亿计，市场上的疫苗销售机构众多，为了能拿到订单，这些销售机构把目标锁定在疾控中心、基层卫生院的负责人身上，为他们留出了相应回扣。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/904432a1-9985-4ed4-a894-36f37e4ea57d.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 国家药品监督管理局局长焦红作关于提请审议疫苗管理法草案议案的说明 /span /strong /span /p p 　　12月23日下午，十三届全国人大常委会第七次会议举行第一次全体会议。受国务院委托，国家药品监督管理局局长焦红作关于提请审议《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》议案的说明。 /p p 　　草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。 /p p 　　党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法，有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。 /p p 　　国家药监局政策法规司有关负责人介绍，2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案，对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定，有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。 /p p 　　这位负责人说，草案坚持疫苗的战略性和公益性，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，鼓励生产的规模化、集约化 建立部门协调机制，统筹协调疫苗安全监管工作 进一步加强国家免疫规划制度，明确实行异常反应无过错补偿机制。 /p p 　　为体现最严格监管，草案提出，国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产，要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录，有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外，还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。 /p p 　　对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程，草案有关条款明确落实各方责任。国家实行疫苗全程信息化追溯制度，对上市疫苗开展质量跟踪分析 在流通环节，疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位，其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。 /p p 　　草案明晰监管责任，强化监管能力建设，严厉打击违法行为。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度 建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍 强化对监管部门和地方政府责任追究，体现疫苗违法行为从重处罚的原则。 /p

2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，于2019年12月1日开始施行。《中华人民共和国疫苗管理法》是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定的法律。被普通的老百姓称为“史上最严”疫苗管理法，老百姓可以通过信息公开系统了解疫苗的整个生命周期关键信息；可以打上安全、质量可靠的放心疫苗。其中的“国家实行疫苗全程电子追溯制度”引起了大家广泛的关注，全程电子追溯相当于每一个疫苗都有一个“身份证”，只要一查，就知道它的“前世今生”。它在生产来源、生产过程中是否存在缺陷、流通和运输中是否存在问题等信息都一览无余。这不仅能“擦亮”消费者的眼睛，还可提升监管效能。瑞士步琦作为实验室设备先驱者，以其优秀的品质，严谨的态度和精良的工艺助力疫苗电子追溯，其KjelMaster K-375（全自动凯氏定氮仪）拥有三级用户管理权限保障数据安全、支持电子签名、支持审计追踪功能、所有数据全程可追溯。检测范围0.02-200 mg N，更低的检测限更适合医药领域使用半微量法进行检测。专业版的医药升级包，更详细的审计追踪功能，更多用户管理特性和数据安全特性，特别适合医药领域严格法规多种滴定模式满足不同标准：电位滴定、颜色滴定及反滴定（可选）（完全符合中国药典、欧洲药典、美国药典及中国国家标准等的要求）。仪器可以外接天平、打印机、条码阅读器、网络及LIMS系统等；可连接KjelSampler K-376/ K-377（自动进样器）保证最高样品输出，实现无人值守操作。拥有用户管理权限保障数据安全，防止非授权操作，满足实验室GLP规范，数据可追溯、支持电子签名、支持审计追踪功能、可提供IQ/OQ认证，为满足FDA CFR 21 part 11做好准备。可提供KjelLink智能软件，方便数据处理。疫苗涉及到公共安全，疫苗生产企业和监管部门应严格进行全程监管、信息透明且全程可追溯。瑞士步琦以其优秀的品质，严谨的态度和精良的工艺助力疫苗全程电子追溯制度，共同守护公共安全。

6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。本法自2019年12月1日起施行。《疫苗管理法》既坚持问题导向又实现改革创新。立法和执法机构将实行现场检查和延伸检查相结合的方式，真的可以称为“史上最严”。作为普通的老百姓，我们可以通过信息公开系统了解疫苗的整个生命周期关键信息；可以打上安全、质量可靠的放心疫苗；可以通过异常反应补偿制度，应对低概率疫苗事故。小梅将主要分析《疫苗管理法》给研发和生产疫苗的企业带来的变化。作为研发和生产疫苗的企业主体责任大大加强，“疫苗上市许可持有人”在整部疫苗法中出现63次。“疫苗上市许可持有人”是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。企业主体责任加强体现在以下几点：全程追溯国家实行疫苗全程电子追溯制度严格生产准入国家对疫苗生产实行严格准入制度推动技术进步《疫苗管理法》从国家层面鼓励疫苗企业创新和改进技术严格监督管理国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗全过程进行监督检查未来，疫苗研发、生产企业需要采取更多措施，不断提升疫苗的安全性、有效性和质量可控性。梅特勒托利多作为制药企业的忠诚合作伙伴一直致力于基于法规要求，从研发、质量实验室原料、成品的称量及分析；原料、辅料配料混合搅拌；工艺参数控制及优化；罐装；到药品包装与物流提供不同层次的解决方案，使用部分或全部无纸化系统解决方案来管控整个生产流程，确保疫苗企业及时、准确的记录，实现相关数据的追溯和安全存储。研制及临床试验阶段XPR56微量分析天平，量程可达52g，最小称量值仅为1.4mg(符合USP)，一般用于昂贵的标准品和对照品的称量。SevenExcellence™ 系列pH计可进行血液、体液等溶液的pH值和电导率测定，它有四级用户管理和全新ISM技术，符合最严格的GLP规范。Rainin E4 XLS+电动移液器，使移液更直观、快速，新增管理功能可提供可信的服务数据，符合GLP/GMP规范。原料、成品实验室检验环节我们提供原料、成品实验室质量管理常用高精度分析仪器，诸如天平、pH计、电导率仪、密度计、折光仪、滴定仪、水分仪等。更重要的是梅特勒托利多产品系列可以利用LabX软件整合在同一个操作平台上进行统一管理。LabX提供多样化的用户管理、集中化的数据管理和统一化的SOP方法管理。用户按照屏幕提示步骤操作即可，无需人工计算，无需纸质版SOP，实验数据自动上传到安全的数据库中，消除计算和转录的错误，有助于满足ALCOA原则规范，实现检验数据可靠及可追溯。在工艺控制及优化环节在线分析测量可提供连续的实时测量结果，这种信息化的手段可以记录生产过程中形成的所有数据，确保生产过程的高度可靠性和一致性；精准的过程分析检测能够帮助优化生产工艺，提高疫苗产品的质量。此外，梅特勒托利多过程分析推出的智能传感器管理ISM技术，优化在线传感器的管理和使用。配套软件iSense， 可更够有效地采集、管理与分析电极校准信息并保持连贯记录，轻松满足监管要求。帮助企业在确保生产速度的同时最大限度提升产品质量，保障客户的利益，最大限度地确保制药企业的数据完整性与追溯性。在疫苗的生产环节称重是药品生产中的重要过程，我们从配料称量和质量管理等方面提升数据的可靠性，有效性，确保生产流程的可追溯。在配料称量环节，称重打标应用有助更好符合法规，提升效率；网络版的FormWeigh.Net配方称量系统可实时监控、控制、追踪并验证配制工艺的各个方面，实现审计追踪等功能，确保所有操作记录均被可靠、完整、实时地记录，避免人为修改，全流程可追溯。FreeWeigh.Net质量控制系统可将您需要监测的所有监测设备接入系统，实时采集质量数据、统计分析、并监控整个生产过程，帮助企业更好地控制药品的质量，优化生产工艺，提升效率。ICS689全不锈钢卫生设计称重打标应用，确保原始记录的准确、可靠，提升效率 FreeWeigh.Net质量控制系统提供灌装过程实时在线数据，快速纠正偏差，优化生产工艺；实时记录、监控和保存各种质量参数，避免手工操作带来人为错误，方便追溯；保证过程的可靠性和一致性，简化内部质量控制程序，提高效率。制药统计功能：实现疫苗全程电子追溯先进的制药统计功能满足以批次为唯一识别号开启自动检重秤称重。全批次无缝追溯整个生产过程，完成生产后可自动产生批生产报告。批报告使用独特的防篡改格式，当发生人为修改报告内容的情况时，会自动被软件识别并报警。制药生产过程安全套件剔除确认：确保不合格产品被准确剔除，并且保证被准确剔除进入不合格收集箱中。剔除器气压监控：时刻监控气压，确保剔除器所需气压压力大小。智能收集箱：满箱时自动停机报警；打开收集箱需要登录并留下电子签名。授权确认功能：只允许有授权的员工进行操作，并且留下电子签名满足审计追踪。生产计数功能：通过灵敏光电，避免“意外”产品未经过称重检查后流入后道包装环节。生产工艺确认：EQPAC选件可以帮助客户确认自动检重秤性能是否满足客户要求。疫苗和公众健康直接相关。涉及到公共安全和国家安全，所以疫苗生产企业不管是否立法都应该严格按照安全第一、全程监管、信息公开以及风险管理的原则进行研发和生产活动。梅特勒托利多将一如既往联手疫苗企业生产安全、有效、质量可靠的疫苗产品，推动研发及技术创新从而促进行业发展。

p style=" text-indent: 2em " 长春长生疫苗事件过去近一年，疫苗问题却仍频频出现，疫苗的安全性始终未得到有力保障，人们对于加强疫苗监管的呼声不断高涨。近日，有媒体发布《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》（以下简称“草案”），法规的实施将给饱受疫苗之“伤”的广大人民群众带来一份安全感。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px margin-bottom: 10px " 本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 草案总则第二十四条规定，疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 目前使用的绝大部分疫苗是用于预防病毒或细菌的感染，主要分为三类：减毒活疫苗，灭活的全菌体或全病毒疫苗，组分疫苗——亚单位疫苗、多糖疫苗或结核性疫苗、类毒素等。不同疫苗的生产工艺、生产设备、检验项目及方法也各有不同，小编整理了几种疫苗生产及检验过程中常用到的仪器设备。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1、疫苗制备生产 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 减毒疫苗制造主要包括禽胚培养、细胞培养和动物组织培养三种形式。菌性灭活疫苗生产工艺可概括为：菌种选择——菌液培养——浓缩——培苗与冻干。用到的仪器包括微生物发酵罐、细胞培养箱、折光仪、冷冻柜、离心机、浓缩及纯化设备、疫苗存储设备等。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 452" title=" 赛默飞冷藏箱.jpg" style=" width: 366px height: 427px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 赛默飞冷藏箱.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6de2047d-dc0e-4491-b1ad-1f5ddd5addbe.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 赛默飞tsx 系列高性能桌下型冷藏箱 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " br/ /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 380" title=" 艾本德细胞培养箱.jpg" style=" width: 380px height: 380px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 艾本德细胞培养箱.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/011117a3-2911-412e-8dfe-7e6de29e2cfa.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin: 0px 0px 10px 48px text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " 艾本德培养箱Eppendorf CellXpert C170i CO2 /p p style=" margin: 0px 0px 10px 48px text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " /p p style=" text-align: center " img width=" 304" height=" 303" title=" 安东帕折光仪Abbemat650.jpg" style=" width: 344px height: 336px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 安东帕折光仪Abbemat650.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6b7a80b8-b38e-4267-a954-bce1d18cbd7f.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 安东帕折光仪Abbemat650 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2、疫苗检验 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 疫苗安全性、有效性检验是疫苗上市前的最后也是最重要的一关。疫苗检测包括理化性质的检测、微生物检测、效价检测、防腐剂残留量检测及免疫学检测等等，涉及的仪器非常之多。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 理化性质的检测 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 在基本理化性质检测过程中，需要用到的仪器如下：高效液相色谱、红外光谱，多种分析仪器可用于进行多糖等大分子物质的含量检测及结构分析；核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测；酶标仪——用于测定多种物质浓度。蛋白电泳仪、凝胶成像系统——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹（聚丙烯酰胺凝胶电泳）；同位素检测仪——用于生物学标记技术。& nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 273" title=" 酶标仪.jpg" style=" width: 380px height: 273px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 酶标仪.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/29d1e8af-03f0-4d2e-aaf8-eae3140e9d66.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 瑞士Tecan M200 PRO多功能酶标仪 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 微生物学检测& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要有摇床、微生物培养箱进行微生物培养；显微镜、电镜——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒数量及形状结构；细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 302" title=" 伯乐流式细胞仪.jpg" style=" width: 376px height: 297px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 伯乐流式细胞仪.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/f09dbb03-15ed-405e-a497-7a4155ed3044.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 伯乐流式细胞仪ZE5 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 免疫学检测& nbsp & nbsp & nbsp /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。包括体外鉴定技术，如凝集试验、免疫沉淀试验、蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性；体内鉴定，主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 除了上述的常规疫苗检测过程外，现代高通量技术，比如芯片、二代测序等为评价疫苗效果提供了新思路，如在三价流感疫苗中，12个由2-4个基因组成的集合，在预测疫苗流感抗体水平时具有较高的准确率。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 扫码关注 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 【3i生仪社】 /span /strong /span strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 0em " ，解锁生命科学新鲜资讯！ /strong /p p style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 0em " /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 198px height: 198px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6571b3cd-c764-453c-a9a2-d4316c1bd8d1.jpg" title=" 0qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" alt=" 0qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" width=" 198" height=" 198" / /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 十三届全国人大常委会第十一次会议29日表决通过了疫苗管理法，全称为《中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）》，自2019年12月1日起施行。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 349px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/ca6b73c1-6572-4f13-901b-7b13102c6c29.jpg" title=" image001.png" alt=" image001.png" width=" 349" height=" 375" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 疫苗管理法目录 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong “四个最严”监管 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 倍受社会各界关注的疫苗管理法的通过，意味着我国首次在疫苗管理领域进行的专门立法已经尘埃落定。解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求，明确规定： strong 严格 /strong 生产准入，实行严于一般药品生产企业的准入制度； strong 严格 /strong 疫苗研制、生产、流通、预防、接种管理； strong 严格 /strong 控制生物安全风险； strong 严格 /strong 遵守疫苗储存、运输规范管理要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，本次通过的疫苗管理法对疫苗违法犯罪行为规定了 strong 严厉处罚和严肃问责 /strong ，明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。规定了生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/94667382-5351-4cff-9f75-e630d94f0827.jpg" title=" image002.jpg" alt=" image002.jpg" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-indent: 2em " 图：人民日报微博 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 网友纷纷提出自己的看法 /strong /span /p p style=" text-align: center" span style=" text-indent: 0em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/7434a9c9-85ca-4ce5-a4c8-3e70b91b20fb.jpg" title=" 微信截图_20190710162116.jpg" alt=" 微信截图_20190710162116.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 疫苗“国情”掠影 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 疫苗关系人民生命健康，也关系公共卫生安全和国家安全。过去，我国曾经是世界上乙肝病毒威胁最严重的国家之一，乙肝病毒携带率高达9.7%；直至2002年乙肝疫苗被纳入儿童免疫规划，目前乙肝病毒携带率已下降到1%以下。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前， span style=" background-color: rgb(255, 255, 255) " 我国 /span span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 共有45家疫苗生产企业 /strong /span ， strong span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " 可以生产60种以上疫苗 /span /strong ，能够预防34种疾病，年产能 strong span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 超过10亿剂次 /span /strong ，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 疫苗生产和质量控制？这些仪器设备用起来！ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 疫苗对于我们如此重要， strong 疫苗生产和质量控制 /strong 的重要程度不言而喻，而不同疫苗的生产工艺、生产设备、检验项目及方法各有不同。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在 strong 疫苗制备生产过程 /strong 中，用到的仪器设备包括微生物发酵罐、细胞培养箱、疫苗存储设备等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在 strong 疫苗质量控制过程 /strong 中，涉及 strong 理化性质的检测、微生物学检测和免疫学检测环节 /strong ，各个环节都要用到相关仪器设备：高效液相色谱、红外光谱，多种分析仪器可用于进行多糖等大分子物质的含量检测及结构分析；核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测；蛋白电泳仪、凝胶成像系统——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹（聚丙烯酰胺凝胶电泳）；同位素检测仪——用于生物学标记技术；流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测& #8230 & #8230 由于涉及的仪器非常之多小编在此不展开阐述了。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 感兴趣的朋友，欲了解疫苗生产、质控过程中更多涉及的仪器设备详情，请点击查看（ a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190621/487427.shtml" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " i strong 疫苗管理法出台在即 将严抓疫苗生产、检验和质量控制 /strong /i /span /a ） /p p style=" text-align: center " strong 扫码关注 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 【3i生仪社】 /span ，解锁生命科学新鲜资讯！ /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 171px height: 171px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/da98c3f3-cf7c-4512-ac4a-7180092888e0.jpg" title=" qrcode_for_gh_91d290758d40_344.jpg" alt=" qrcode_for_gh_91d290758d40_344.jpg" width=" 171" height=" 171" / /p

全国人大代表、海尔集团总裁周云杰在两会期间提出了“关于修改《疫苗管理法》的议案”。《疫苗管理法》的进一步完善，能够为群众享受更安心、便捷、高效的疫苗接种服务提供条件。海尔集团总裁周云杰　　作为百姓特别关注的重点课题，疫苗安全是我国公共卫生的关键防线。新冠疫苗的诞生更让人们认识到疫苗的重大价值。此时提出修改完善《疫苗管理法》，将对我国未来的疫苗管理工作有着重要意义。　　《疫苗管理法》需再优化 全流程可追溯存在完善空间　　为保障疫苗质量和接种安全，我国于2019年颁布实施了首部《中华人民共和国疫苗管理法》(简称《疫苗管理法》)，明确提出在全国实行疫苗全程电子追溯制度。为实现疫苗全流程数据可追溯，建立起全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。　　目前，各地区疫苗的供应信息尚未充分公开，市民们很难根据自身需要快速查询到当地疫苗接种服务点的疫苗种类、库存、预约情况等，使得各地疫苗接种门诊效率较低。　　因此，我国疫苗安全管理与追溯方面的工作，仍有完善和提升的空间。议案中提出的“建议实行疫苗供给信息公开制度，建立全国统一的疫苗接种预约系统”，有助于大幅降低管理成本，优化疫苗资源分配，实现高效合理利用，提升百姓接种体验，从而进一步实现全国疫苗全流程数据可追溯。　　保障疫苗质量和接种安全 统一技术标准意义重大　　基于现行的《疫苗管理法》，议案还包括“建议建立全国统一的疫苗存储及运输技术标准、借助物联网技术对当前疫苗存储及运输进行智能化升级”等内容。　　疫苗在储存、运输过程中，对温度等环境状态的要求较为严格。冷链设备内的疫苗状态如果缺乏监控和追溯，便难以保障疫苗的质量和有效性。记者了解到，疫苗法颁布后，部分城市已经通过物联网等数字化技术实现了门诊的智慧化升级。但是，现实中我国尚未为疫苗制度制定关于其储存、运输的全国性技术标准。由于缺乏更为细化的技术规范，部分地区的冷链管理技术水平还有待完善，这些都不利于保障疫苗的质量以及疫苗接种的安全性。　　在疫苗储存、运输环节制定统一的技术标准，对传统冷链设备进行物联网化升级，对保障百姓健康意义重大。一方面能够通过免疫规划有效对抗疾病传播，另一方面形成完整的疫苗接种反馈机制，提升公共卫生安全体系建设，为民众健康保驾护航。　　海尔生物助力疫苗接种智能化升级 提高国民健康水平　　在贯彻《疫苗管理法》的进程中，已有不少地区取得了阶段性成果。多地政府通过积极建设智慧城市、构建智慧门诊的方式，不断升级百姓接种体验。　　其中，以海尔“海乐苗”为代表的智慧接种方案，创新融合了物联网技术与低温存储技术，破解了百姓疫苗接种“最后一公里”追溯难题，为各地提供了构建智慧门诊、优化接种体验的全新思路与升级路径。目前，“海乐苗”智慧城市疫苗网已在青岛、深圳、广东省等28个省市，3000多家接种点落地应用，通过构建的物联网大数据云平台，推动城市疫苗管理体系互联互通。　　物联网技术在免疫接种方面的应用，颠覆了传统的疫苗接种模式，有效助力了疫苗接种智能化升级，推动了行业变革及创新。除了智慧门诊，物联网技术的融合创新也被应用在保障偏远地区的免疫规划接种方面。作为我国免疫接种形式的补充，移动接种方案的落地是我国在智慧接种领域的又一次突破，标志着我国在疫苗接种改革创新的道路上又迈出了坚实的一步。由中国疾控中心并联海尔生物共创的移动智慧接种方案，运用物联网、5G、大数据等技术，有效解决了偏远地区接种难题。目前已应用于河南、新疆、内蒙古等偏远地区的免疫接种。　　通过物联网技术对疫苗全流程进行创新改造，实现疫苗生产、储存、运输、预约、接种等全流程数据信息追溯，也将为我国后续进行新冠、流感等疫苗大规模接种提供有效的公共卫生措施。另外，在统一的技术体系平台下，全国各地的接种者信息实现标准化管理，对国家实现全流程免疫规划提供了有力的数据支持。　　面对新冠疫情防控常态化，物联网技术对公共卫生安全水平的意义远不止于此。因此，一部在技术标准和管理体系方面更为完善的《疫苗管理法》，将成为保护公共卫生安全、践行“健康中国”战略的有力武器，对百姓健康意义重大。

近日，国家药监局再次公开征求《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》。药监局综合司表示，该《规定》已于2020年5月向社会公开征求意见，经对相关意见研究分析后已对征求意见稿进行了修订完善，现再次向社会公开征求意见。请于2021年3月10日前，将有关意见通过电子邮件反馈jianguansanchu@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“疫苗生产流通管理规定意见反馈”。疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的与依据】 为加强疫苗上市后监督管理，保证疫苗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及《药品经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理活动适用本规定。疫苗生产活动是指疫苗上市许可持有人（以下简称持有人）按照药品生产质量管理规范要求，为生产出符合预定用途和注册标准的疫苗，所开展的所有活动的总称。疫苗流通活动是指持有人及相关主体，按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定，所开展的疫苗销售、储存、运输等所有活动的总称。第三条【总体要求】 从事疫苗生产、流通活动，应当遵守疫苗和药品的有关法律、法规、规章、标准、规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 第二章 持有人主体责任第四条【持有人主体责任】 国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通、药物警戒等环节风险管理活动，并承担相应责任。第五条【相关主体责任】 其他与疫苗生产相关的主要原材料、辅料和包装材料供应商以及疫苗供应过程储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。第六条【关键人员职责】 持有人的关键人员应当明确职责。法定代表人/主要负责人：负责确立质量方针和质量目标、提供资源保证生产、流通、药物警戒活动持续符合相关法规要求，保证质量管理部门独立履行职责，对疫苗生产活动和疫苗质量全面负责。生产管理负责人：负责本企业疫苗产品生产活动的组织和实施，确保按照批准的工艺组织生产。对生产过程的持续合规负责。质量管理负责人：负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行。对疫苗产品质量负责。质量受权人：负责疫苗产品放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、批准的工艺和标准要求。对出厂放行的产品负责。药物警戒负责人：负责药物警戒体系的建立、运行和维护；对持有人药物警戒活动合规性负责。第七条【关键人员要求】 持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有医学、药学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并具有5年以上从事相关领域生产质量管理经验，并能够在生产、质量管理中履行职责，承担相关责任。负责疫苗流通质量管理的负责人应当具有医学、药学等相关专业本科以上学历，或具备中级以上专业技术职称及3年以上从事疫苗管理或技术工作经历，能够在疫苗流通质量管理中履行职责，并承担相关责任。持有人的药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病、统计学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级专业技术职称，三年以上从事药物警戒工作的实践经验，能够在药物警戒活动中履行职责，承担相关责任。持有人的法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，药品严重失信人员不得担任上述职务。第八条【持有人质量体系】 持有人应当根据相关法律法规、规章、技术标准、质量规范等要求，建立完整的疫苗质量管理体系，定期对质量管理体系的运行情况开展自查并持续改进。持有人应按照规定，对疫苗生产、流通涉及的原辅料、包装材料、储存配送服务等供应商的质量管理体系进行审核和监督，确保供应商满足疫苗生产、流通的相关要求，不断完善上市后疫苗生产、流通质量体系。第九条【上市后管理】 持有人应当根据相关法律法规以及质量管理规范等要求，建立药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，并及时采取风险控制措施。持有人应对药物警戒体系运行情况开展自检并持续改进。持有人应制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，对已上市疫苗的安全性、有效性和质量可控性每年开展上市后评价。第十条【质量风险管理】 持有人应当对疫苗生产、流通全过程开展质量风险管理，对质量体系运行过程中可能存在的风险进行风险识别、评估、控制、沟通，采取有效预防控制措施，及时开展风险回顾直至风险关闭。第三章 疫苗生产管理第十一条【严格疫苗准入】 国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。第十二条【生产许可申请】 持有人自身应当具备疫苗生产能力。从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。接受委托生产方应为取得疫苗《药品生产许可证》企业。第十三条【委托生产条件及要求】 满足以下条件之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：国家工信部门提出储备需要的疫苗；国家卫生健康部门提出疾病预防、控制急需的疫苗；多联多价疫苗确需委托生产的，委托方和受托方应当为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或者股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的下属公司。委托生产的范围包括整个疫苗的全部生产工序，也可以仅委托生产原液或者制剂。第十四条【申请】 申请疫苗委托生产的，应当按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，并在完成相应《药品生产许可证》变更后，由委托方向国家药品监督管理局受理中心提出申请，申请时应当提交《疫苗委托生产申请表》（见附1）及本规定第十三条规定的证明性材料。 第十五条【受理】 国家药品监督管理局受理中心接到疫苗委托生产申请后，按照本规定第十三条的要求对申请资料进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。受理中心将受理的资料转药品监管司。第十六条【审评及检查】 受托方所在地省级药品管理部门根据《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，对受托方开展药品生产质量管理规范符合性检查，并将检查结果书面报告国家药品监督管理局。第十七条【委托生产的批准】 国家药品监督管理局根据药品生产质量管理规范符合性检查结果，按照本规定的要求对疫苗委托生产申请进行审查，应当自受理之日起20个工作日（不包含现场检查和申请人补充资料所需时间）内作出决定。经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《疫苗委托生产批件》（见附2）；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。第十八条【委托生产的场地变更】疫苗委托生产过程中的生产场地变更，委托方按照相关技术指导原则的要求，向药审中心提交疫苗变更生产场地的补充申请，经批准后方可实施疫苗委托生产。第十九条【生产过程控制】 持有人应当建立完整的生产质量管理体系，保证每批产品均能按照批准的工艺组织生产，产品符合质量标准及注册批准要求。生产过程中应当持续加强物料供应商管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析等工作。采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。持有人采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，按照国家药品监督管理局2020年第58号公告执行。第二十条【停产报告制度】 持有人因工艺升级、搬迁改造等原因（正常周期性生产除外），计划停产3个月以上的，应当在停产3个月前，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；持有人常年生产品种因设备故障等突发情况导致无法正常生产，预计需停产1个月以上的，应当在3日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第二十一条【停产后恢复生产】 持有人在疫苗长期停产（正常周期性生产除外）恢复生产时，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合日常监管情况进行风险评估，必要时可对恢复生产的品种开展现场检查。第二十二条【风险报告制度】 持有人在生产、流通管理过程中，发现可能会影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。报告至少包括以下内容：（一）重大偏差或质量问题的详细情况；（二）涉及产品的名称、批号、规格、数量、流向等信息；（三）已经或可能产生的不良影响；（四）已采取的紧急控制或处置措施；（五）拟进一步采取措施； （六）应当说明的其他情况。第二十三条【年度报告制度】 持有人应当建立年度报告制度，质量年度报告的撰写按照《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》进行撰写，至少应当包括疫苗生产和批签发情况、关键人员变更情况、生产工艺和场地变更情况、原辅料变更情况、关键设施设备变更情况、销售配送情况、疑似预防接种异常反应情况、年度质量回顾情况、风险管理情况、接受检查和处罚情况等。持有人应当在每年4月底前将上年度的年度报告书面报告国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第四章 疫苗流通管理第二十四条【疫苗的销售主体】 持有人应当按照采购合同的约定，向疾病预防控制机构销售疫苗。境外疫苗持有人应当指定境内一家具备冷链药品质量保证能力的药品批发企业统一销售该持有人进口的同一品种疫苗，履行持有人在销售环节的义务，并承担责任。第二十五条【疫苗的销售要求】 持有人在销售疫苗时，应当同时提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，销售记录应当至少包含产品通用名称、批准文号、批号、规格、剂型、有效期、采购方、销售数量、单价、金额、销售日期和持有人信息等，委托储存、运输的，还应当包括委托储存、运输企业信息，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第二十六条【配送疫苗要求】 持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并对配送的疫苗质量依法承担责任。持有人与疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的单位、配送方式、配送时限和收货地点。第二十七条【委托配送疫苗要求】 持有人可委托具备药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严控配送企业数量，保证配送过程持续符合法定要求。持有人在同一省、自治区、直辖市选取疫苗配送企业原则上不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。第二十八条【委托配送场地报告】 持有人委托配送疫苗的，应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告。疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康部门报告。受托储存、运输企业应当符合《药品管理法》《疫苗管理法》及药品经营质量管理规范等有关规定，并具信息化追溯能力。第二十九条【追溯要求】 持有人、疾病预防控制机构和接种单位相关方应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗销售、储存（是否每次转场都扫码）、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。疫苗配送单位应当按持有人要求，真实、完整地记录储存、运输环节信息。第三十条【特殊需求的疫苗】 疫苗非临床研究、临床研究及血液制品生产等特殊情形所需的疫苗，相关使用单位向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告后，可向疫苗上市许可持有人采购疫苗。持有人和相关使用单位应严格管理，并做好相关记录，确保疫苗销售、使用可追溯。第五章 疫苗变更管理第三十一条【变更管理基本原则】 持有人应当以持续提升产品的安全性、有效性和质量可控性为原则，对上市产品进行质量跟踪和趋势分析，改进生产工艺，提高生产过程控制能力，持续提升质量控制标准，提升中间产品和成品的质量控制水平。第三十二条【变更管理】 持有人已上市疫苗的生产工艺、生产场地、生产车间及生产线、关键生产设施设备等发生变更的，应当进行研究和验证，充分评估变更对疫苗安全性、有效性和质量可控性的影响，根据生物制品上市后变更研究指导原则、疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则等相关规定确定变更分类，并按照《药品注册管理办法》的规定程序向药品监督管理部门提出补充申请、备案或报告。境外持有人生产场地变更时，应当向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。第三十三条【变更时限管理】 持有人应当完成评估、论证和研究，需要批准的，经过国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，方可实施变更后产品的上市销售。第三十四条【变更检查】 持有人发生重大生产工艺变更、生产场地变更、车间/生产线变更等情形的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行药品生产质量管理规范符合性检查；其他变更，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则确定是否开展药品生产质量管理规范符合性检查。报国家药品监督管理局药品审评中心补充申请事项，按照《生产监督管理办法》第五十二条开展药品生产质量管理规范符合性检查。第六章 疫苗监督管理第三十五条【监管事权】 国家药品监督管理局负责对全国疫苗质量监督管理。负责制定疫苗生产流通监督管理的规章制度和规范、标准和指南并监督指导实施；组织开展疫苗巡查和抽查；督促指导疫苗批签发管理工作；会同卫生健康部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯体系，实现疫苗全过程信息可追溯。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗生产流通监督管理工作。负责疫苗生产和流通环节相关许可和备案事项；负责制定年度疫苗生产、配送企业监督检查计划并开展监督检查；向疫苗生产企业派驻检查员；负责本行政区域内属地药品检验机构的疫苗批签发管理工作；按职责开展疫苗预防接种异常反应监测和调查；指导市、县负责药品监督管理的部门开展疫苗预防接种环节的疫苗质量监督管理工作。市、县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作；配合卫生健康部门实施疫苗异常反应监测、报告；完善质量信息通报机制和联合处置机制。第三十六条【跨省监管责任】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担本辖区内疫苗生产流通活动的监督管理职责，对辖区内接受委托生产和接受委托配送的受托方进行监督管理，委托方所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门配合开展监督管理工作，必要时双方可开展联合检查。第三十七条【技术机构责任】 药品监督管理部门依法设立或指定的专业技术机构，承担疫苗上市后检查、批签发检验检测、疑似预防接种异常反应监测与安全评价等技术工作。（一）药品检查机构负责组织起草疫苗上市后检查管理规定、检查指南，并依职责开展疫苗检查工作。（二）药品审评机构负责起草疫苗上市后变更的有关规定和指导原则，并依职责开展疫苗上市后变更的技术审评工作。（三）药品评价机构负责起草疫苗上市后监测和安全性评价有关规定和指导原则，并依职责开展疫苗上市后监测和安全性评价技术工作。（四）疫苗批签发机构应当将疫苗批签发过程中发现的重大质量风险及时通报相关药品监督管理部门，接到报告的部门应基于风险启动疫苗检查、稽查或质量安全事件调查。（五）信息管理机构负责疫苗追溯协同服务平台、疫苗安全信用档案建设和管理，对疫苗生产场地进行统一编码。（六）上述疫苗监管专业技术机构应当承担按照法规、规范、规程和标准开展相关技术活动，并对技术监督结果负责。（七）各级药品监管部门及其技术机构应当建立上下互通、左右衔接的疫苗沟通协调合作机制。在疫苗现场检查、异常反应监测及批签发等过程中，及时沟通信息和通报情况；发现重大产品质量风险、严重不良反应的，应当立即采取有效措施控制风险。（八）上级专业技术机构应当对下一级技术机构质量体系建设和业务工作进行指导。第三十八条【检查方式】 药品监督管理部门实施疫苗上市后监督检查，除遵从《药品生产监督管理办法》《上市后药品检查管理规定》一般规定外，还应当开展以下方式的检查：（一）国家药品监督管理局组织国家疫苗检查中心对在产的疫苗生产企业开展巡查，并加强随机抽查；（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对本行政区域的疫苗生产企业、配送企业开展监督检查，并配合国家药品监督管理局做好疫苗巡查和抽查工作；对疫苗配送企业、同级疾病预防机构开展监督检查；必要时对疫苗生产、流通等活动提供产品或者服务的单位进行延伸监督检查。（三）市、县负责药品监督管理的部门对疫苗预防接种环节开展质量监督检查。第三十九条【检查要求】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对持有人开展监督检查时，应当按照质量风险管理的原则制定检查计划，根据既往现场检查情况、上市许可变更申报情况、上市后质量抽检情况、疫苗制品批签发情况、疫苗疑似预防接种异常反应信息、产品召回信息等进行风险评估，制定检查计划。制定检查计划应考虑检查频次、检查范围、重点内容、检查时长及检查员的专业背景等。各级负责药品监督管理的部门可根据检查计划、方案，对持有人的生产场地、经营场所及疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展现场检查，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。现场检查过程中，可以收集相关证据，依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据；需要抽取样品进行检验的，可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样，抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验。第四十条【派驻检查】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当向本行政区域内每家疫苗生产企业至少派驻两名检查员。派驻检查员应当做好以下检查工作：按要求完成省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的检查任务，及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告监督检查情况，并提出监管建议；对省、自治区、直辖市药品监督管理部门检查发现的缺陷项目，督促企业按期整改，对整改情况进行核实；发现企业违法违规线索时，立即报告派出部门，并配合监管部门收集证据；完成省、自治区、直辖市药品监督管理部门交办的其他事项。第四十一条【检查频次】 国家药品监督管理局每年对持有人开展一次疫苗巡查；省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年对持有人及其委托生产企业检查两次，其中至少包含一次药品质量管理规范符合性检查，每年对疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构检查一次；市县负责药品监督管理的部门每年对同级疾病预防控制机构、疫苗接种单位检查一次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药品监督管理部门可以随时开展有因检查。第四十二条【检查结果处置】 检查结束后，负责检查的机构应当对检查结果进行评估，作出检查结论，并形成审核报告。检查发现持有人存在缺陷项目的，由所在地药品监督管理部门依职责督促持有人开展整改，整改完成后应当核实整改情况。检查发现持有人存在重大质量隐患或风险的，所在地药品监督管理部门依职责应当立即采取相应行政处理措施控制风险，并及时报告国家药品监督管理局。检查发现持有人存在违法违规行为的，由所在地药品监督管理部门依职责开展调查，按照《药品管理法》、《疫苗管理法》依法处罚，处理结果按规定向国家药品监督管理局报告。检查发现持有人、疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位存在违反疫苗储存、运输管理规范并可能影响疫苗质量的，所在地药品监督管理部门应当责令其暂停疫苗配送或分发，并通报同级卫生健康主管部门，督促相关单位进行整改。整改完成后，经所在地药品监督管理部门检查符合要求的，方可恢复疫苗配送或分发。检查发现持有人、疫苗配送企业存在违法违规行为的，由所在地药品监督管理部门依职责开展调查，按照《药品管理法》《疫苗管理法》依法处罚，处理结果按规定向国家药品监督管理局报告。第四十三条【疫苗召回】 持有人应当按照《药品召回管理办法》的规定，建立完善的药品召回管理制度，收集疫苗安全的相关信息，对可能具有安全隐患的疫苗产品进行调查、评估，召回有安全隐患的疫苗。药品监管部门经过调查评估，认为疫苗存在可能危及人体健康和生命安全的不合理危险的，持有人应当召回疫苗而未召回的，应当责令持有人召回疫苗。第四十四条【应急管理】 疫苗出现疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件，应当按照药品监管部门的相关应急预案进行处置。第七章 附 则第四十五条 本规定自 年 月 日实施。国家药品监督管理局疫苗委托生产批件.docx疫苗委托生产申请表.docx

近日，一家总部位于美国波士顿的生物技术公司莫德纳上了热搜，其在上周初公布早期疫苗人体试验结果，所有45位受试者全部产生抗体，为目前的新冠病毒(COVID-19)疫苗研发带来了一丝曙光。疫苗是一种通过刺激人体免疫系统以抵抗细菌和病毒等传染性病原体的治疗方法。据世界卫生组织称，它们是“预防疾病的最有效方法之一”。任何疫苗都包括以下几类重要成份：抗原：减毒或灭活的活病毒化学佐剂：增加对抗原的免疫反应防腐剂：防止细菌生长，确保疫苗稳定性，如硫柳汞全球目前大约有100多种潜在的候选疫苗正在申请中，其中应用了多种技术（如mRNA、DNA、纳米粒子、合成和修饰仿病毒颗粒等），莫德纳采用的就是mRNA技术。大多数候选疫苗可能需要大约一年的时间才能开始1期临床试验。从下面的清单可以看到，截止到5月15日，包括莫德纳在内已经有8家疫苗研发企业进入了临床阶段，其中中国4家，美国3家，英国1家，可见各国对疫苗研发的重视程度。本月初，EMA（欧洲药品管理局）也倡议变更流程，以加速COVID-19疫苗研发进展，并提供了相关指南。目前针对冠状病毒疫苗的研究在开发针对SARS-CoV-2的疫苗时，科学家正在研究各种预测。科研人员已经能够绘制3D投影图，研究表明它们可能是任何冠状病毒疫苗中的可行抗原。此外，世界范围内正在进行的研究主要是开发针对新型冠状病毒的疫苗，下表罗列了部分正在研究的冠状病毒疫苗类型：分光光度法分析疫苗的可行性1其它病毒疫苗根据今年2月份由发表在Nature期刊上的“Therapeutic options for the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)”一文显示，2019-nCoV与SARS和MERS序列的同源性很高。其基因组编码非结构蛋白（例如3-胰凝乳蛋白酶，木瓜蛋白酶，解旋酶和RNA依赖性RNA聚合酶），结构蛋白（例如刺突糖蛋白）和辅助蛋白，因此，应用SARS和MERS抑制剂治疗2019-nCoV具有生物学可行性。四种潜在抑制剂干扰2019-nCoV RNA聚合酶的蛋白质和化学结构的编码区紫外可见分光光度法可用于分析各类疫苗，例如流感，狂犬病等。下面是此类疫苗中用到分光光度法进行检测的常用分析参数：2COVID – 19疫苗如先前所述，正在开发的疫苗将主要具有以下提到的成分：核酸，也即DNA/RNA蛋白添加剂，如防腐剂用于生命科学分析的梅特勒托利多超越系列分光光度计主要包括UV5Nano和UV5Bio，他们在上述成分的定量和定性纯度分析中占据重要位置。下面列出的梅特勒托利多内置应用程序对于COVID-19疫苗的开发过程（也即研发，上游加工，下游加工和质量控制）可能具有重要意义：梅特勒托利多现有应用未来分光光度法的应用开发:疫苗领域未来可以开发的应用有：硫柳汞--疫苗防腐剂福尔马林--疫苗解毒剂苯酚--疫苗防腐剂截止目前，还没有任何一家机构宣布有完全可以预防和治疗COVID-19的特定药物。梅特勒托利多的超越系列分光光度计可以成为疫苗研究中的有用工具，用于开发、合成、分析内含DNA，RNA和特定蛋白质以及RNA抑制剂等的病毒和病毒疫苗。免费试用识别下方二维码，申请分光光度计样机免费试用。同时我们还为您准备了专业的生命科学资料包，申领资料包即可参与抽奖，奖品为公牛魔方插座，一共20名。活动礼品公牛魔方插座 20名参考资料

4月21日，国务院联防联控机制召开新闻发布会。国家卫生健康委新闻发言人米锋表示，全球新增新冠肺炎确诊病例数已连续8周上升，其中上周新增526万例，为疫情发生以来单周最高，病毒继续出现新的变种。同时，再次强调要加快推进新冠疫苗接种，应接尽接。疫苗是最有望控制疫情的手段之一，截至当天，我国累计报告接种新冠疫苗已经超过2亿剂次，但距离“应接尽接”，以守住“战疫”成果，还差很远。唯有接种安全有效的疫苗，才能换回太平依旧，春暖花开。疫苗的研发需要经历研制、动物实验、多期临床试验，通常好花费数年才能得以成功。而控制当前疫情任务紧迫，新冠疫苗打破了疫苗研发的历史记录，在短短不到一年的时间里，全球就有多种疫苗获批上市。那么目前新冠疫苗有何新的研究动向？广受关注的mRNA疫苗研发进展如何？疫苗研发质控及监控有何好的解决方案？为帮助广大用户了解新冠疫苗的研发进展，同时帮助疫苗研发人员学习交流疫苗质控技术方法，4月28日，仪器信息网将举办“疫苗研发及质量控制”主题网络研讨会，本次会议邀请到多位专注于疫苗研究的专家，欢迎大家报名参会！点击图片免费报名会议日程报告时间报告题目报告嘉宾嘉宾单位13:30--14:00从应对新冠疫情公共危机看疫苗研发方向钱志康中国科学院上海巴斯德研究所14:00--14:30疫苗现代化理化分析平台介绍唐雪岛津企业管理（中国）有限公司14:30--15:00待定徐建青复旦大学生物医学研究院/上海市公共卫生临床中心15:00--15:30助力疫苗质量控制——安东帕精密测量解决方案魏中靖安东帕(上海)商贸有限公司15:30--16:00新冠病毒免疫及疫苗研发新进展李斌上海交通大学医学院上海市免疫学研究所16:00--16:30NuGenesis应对疫苗法要求的电子记录解决方案张立沃特世科技（上海）有限公司16:30--17:00COVID-19 mRNA vaccines黄庆瑞中国科学院微生物研究所专家简介钱志康，男，1972年11月生，复旦大学博士，美国华盛顿大学博士后，二〇一二年获中国科学院“百人计划”资助回国工作。现任中国科学院上海巴斯德研究所疱疹病毒分子生物学课题组组长，研究员，博士生导师。美国微生物学会和美国病毒学会会员，上海市遗传学会理事。长期从事病毒分子生物学研究，在PLoS Pathogens, Journal of Virology等病毒学领域顶尖国际刊物上发表论文二十余篇，其中第一作者和通讯作者论文十五篇。多篇论文受到了国内外同行的好评和关注，多次应邀在国际学术会议上作口头报告。目前受邀担任PLoS Pathogens，Journal of Virology，Journal of Medical Virology 等杂志审稿人。徐建青 教授 博导，中国协和医科大学获医学博士，1997-2004年留学美国，2004年回国参加中国疾控中心艾滋病预防控制中心工作2007年调至复旦大学。主要从事免疫学、免疫治疗学与疫苗学研究。先后主持国家“十五”科技攻关项目，国家“十一五”、“十二五”重大科技专项项目，美国NIH项目，国家自然科学重点基金项目；在Nature、Science、PNAS、Nat Commun、Clin Infect Dis、Neurology、Biomaterials、J Immunol、AIDS、J Virol等杂志发表论文100余篇。研发艾滋病治疗性疫苗DermaVir已在欧洲完成II期临床试验。获得国际专利1项，申请国际专利2项，国内专利4项。李斌，二级研究员、余㵑学者、上海交大特聘教授、国家基金委免疫学杰青、上海市领军人才、上海市优秀学科带头人，上海市免疫学研究所科研副所长&课题组长；普米斯生物联合创始人&科学顾问委员会主席，姑苏领军人才；中国细胞生物学学会科学普及工作委员会主任委员&免疫细胞生物学分会副会长、欧美同学会上海生物医药分会副会长Science Bulletin 副主编 (2018)、European Journal of Immunology 执行委员会成员（2020，ExCo committee member）、Cellular & Molecular Immunology 编委 (2018)、 Scientific Reports 编委 (2018) ，主要研究方向：免疫调节、 FOXP3+Treg、肿瘤免疫、自身免疫、移植免疫、抗感染免疫及免疫代谢与疾病等，承担国家基金委杰出青年基金、重点项目（2项) 、中美及中波国际合作项目等；2009年回国以来，在国际学术刊物如IMMUNITY、PNAS、NAT COMMS、J BIOL CHEM、J IMMUNOL、J VIROL、PLOS Pathogens 、EMBO Rep等发表通讯及共同通讯作者60余篇。黄庆瑞博士2016年毕业于中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室，同年进入中国科学院微生物研究所工作。黄庆瑞博士一直从事疫苗开发工作，作为项目技术负责人先后开发了脑膜炎多糖结合疫苗，寨卡病毒灭活疫苗，相关技术均转让企业。自2018年开始重点研究mRNA疫苗，建立了完整的mRNA疫苗技术平台，并先后开发了VZV mRNA疫苗，COVID-19 mRNA疫苗，相关专利受到多家企业青睐。利用mRNA疫苗免疫原性强的优点，建立了mRNA疫苗免疫-10 X Genomics建库测序-抗体合成、表达和筛选-抗体人源化-人源化抗体功能验证的抗体开发技术平台，相关COVID-19抗体正与国内大型抗体药物企业合作进一步开发。唐雪，岛津公司LCMS应用工程师， 10年液相色谱质谱仪器使用经验，负责疫苗等生物药相关应用开发，以及售前售后技术支持。魏中靖，安东帕产品经理，拥有10余年实验室分析仪器领域技术及市场工作经验，在制药行业、食品安全等领域具有丰富应用经验。现负责安东帕实验室密度分析相关产品管理，市场拓展及技术支持。张立，沃特世科技实验室信息化产品经理 国际药物标准组织实验室电子记录系统开发组成员。国家药监局高级研修学院客座老师。超过10年仪器公司工作经验，对实验室管理信息化与合规体系的建设有深刻的认识。具有丰富的数据可靠性实践经验，多次组织完成国内著名医药企业信息化规划与实施验证工作。点击会议报名链接，免费参会：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/vaccine2021/扫码进入会议交流群

2022年5月26日，加州大学圣地亚哥分校的研究人员在国际顶尖学术期刊Cell发表了题为：Humoral and cellular immune memory to four COVID-19 vaccines的研究论文。该研究深入研究了4种新冠疫苗——mRNA-1273（Moderna开发的mRNA疫苗）、BNT162b2（辉瑞/BioNTech开发的mRNA疫苗）、Ad26.COV2.S（强生公司开发腺病毒疫苗）、NVX-CoV2373（Novavax开发重组蛋白疫苗）接种后6个月内 T 细胞、B 细胞、抗体水平的变化，这4种疫苗均针对新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）。这也是史上首次头对头比较三种不同疫苗平台（mRNA疫苗平台、腺病毒疫苗平台、重组蛋白疫苗平台）开发的疫苗针对同一种病原体的免疫反应。主要发现：抗体：六个月后，接种 Moderna 的 mRNA 疫苗的人的中和抗体水平最高，其次是接种辉瑞/BioNTech的 mRNA 疫苗和 Novavax 的重组蛋白疫苗。接种强生公司的腺病毒疫苗产生的中和抗体水平最低。B细胞：六个月后，接种强生公司的腺病毒疫苗的人记忆 B 细胞的百分比最高。CD4+T细胞：所有疫苗接种后都保留了相似百分比的记忆 CD4+“辅助”T 细胞来对抗病毒。CD8+T细胞：接种 Novavax 的重组蛋白疫苗后的 CD8+“杀手”T 细胞的水平最低。六个月后，只有60%到70%的疫苗接种者保留了记忆 CD8+T 细胞。这是首次对这四种不同疫苗的综合免疫学结果进行的头对头比较，这项研究证实，无论接种哪种新冠疫苗，大多数人都会对新冠病毒保持一定的免疫反应。这种免疫记忆可能无法预防感染，但似乎有助于防止感染后出现严重症状。即使疫苗接种后很难长期维持高水平的中和抗体，但细胞免疫能够稳定存在，这表明如果接种疫苗后出现病毒感染，免疫系统可以在几天内迅速重新激活。展望未来，研究团队表示将进一步研究新冠疫苗加强针注射后对长期免疫记忆的影响。还将密切关注免疫细胞对新冠突变株的反应，目前正在分析接种疫苗后发生突破性感染的人的免疫反应。此外，还有研究直接比较了两款 mRNA 疫苗在真实世界的效果，2022年5月2日，科学医疗保健组织 Optum Labs 的研究人员在 Nature Communications 期刊发表了题为：Comparative effectiveness over time of the mRNA-1273 (Moderna) vaccine and the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaccine 的研究论文。这项回顾性队列研究，在美国近400万接种两剂 mRNA-1273（Moderna开发）或 BNT162b2（辉瑞/BioNTech开发）的个体中调查了他们感染新冠和严重程度与疫苗接种时间的关系。该研究显示，这两款 mRNA 疫苗在真实世界中效果并不相同，在完全接种后，接种 mRNA-1273 疫苗的防感染效果略高于 BNT162b 疫苗。 但这两种疫苗在完全接种后 90 天内防重症（住院、ICU或死亡）方面，效果相当。论文链接：https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(22)00653-5https://www.nature.com/articles/s41467-022-30059-3

昨天起，上海启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫预约登记，即日起启动本次加强免疫。今年9月，新研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗，经国家卫健委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用，成为全球首个“吸入式”新冠疫苗。据介绍，目前预约的“吸入式”新冠疫苗实施免费接种，仅针对18岁以上人群，且为加强免疫接种，需已完成两剂次灭活疫苗（包括北生、科兴、武生疫苗）或康希诺重组新冠疫苗后满6个月。根据国家有关要求，市民目前仅需接种1剂次同源加强免疫或序贯加强免疫接种。据悉，相关临床研究结果显示，采用吸入用重组新冠病毒剂型与灭活疫苗序贯加强免疫可以显著增强免疫应答。昨天，在金山区朱泾社区卫生服务中心新冠疫苗接种点，首批前来接种“吸入式”新冠疫苗的市民正有序进行预检登记。“我觉得不用打针了，会更快一点，而且感觉上更让人容易接受点。”刚接种完“吸入式”新冠疫苗的市民张先生说道。据介绍，“吸入式”新冠疫苗的接种过程主要包括雾化和吸入两部分。疫苗液通过雾化设备被雾化成细小的颗粒注入雾化杯，受种者需在疫苗液雾化后15秒内完成口含深吸接种，并憋气至少5秒。10月26日，康希诺生物（688185）大涨，A股20%涨停，H股涨20.6%。同一天，根据国务院联防联控机制工作部署，上海市启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫。加强免疫预约登记已于昨日启动。这款疫苗正是由康希诺生物研发，名为“克威莎雾优”。上海是全国首个开展该疫苗加强免疫预约登记的城市，这也意味着该疫苗正式在国内开放接种。受此消息带动，生物疫苗板块涨超4%，疫苗概念股呈普遍上涨态势。截至收盘，万泰生物（603392.SH）10%涨停，智飞生物（300122.SZ）涨7.99%，康泰生物（300601.SZ）涨11.76%，沃森生物（300142.SZ）涨6.01%。“克威莎雾优”在2021年3月获得国家药监局药物临床试验批件，2022年9月被批准纳入序贯加强免疫紧急使用。康希诺披露的数据显示，最新研究结果表明，采用该种疫苗进行序贯加强，针对奥密克戎变异株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的14倍，重组蛋白疫苗序贯加强的6倍，保护力至少可以维持6个月。另外，该疫苗通过口腔吸入的方式完成接种，无需针刺。据康希诺生物首席商务官王靖介绍，这一灵感来源是“喝咖啡”。截至10月25日，全国已累计报告接种新冠病毒疫苗34.39亿剂次。根据国务院联防联控机制工作部署，已全程接种灭活疫苗以及肌注式重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）满6个月的18岁及以上人群，均可选择使用吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）开展1剂次加强免疫接种。病毒学家常荣山告诉经济观察网，吸入式疫苗可以成为现有新冠疫苗的重要补充：“新冠疫苗有一个共同的问题，180天以后保护效率大大下降，360天后的保护几乎归零了，这种情况下，重新接种疫苗很有必要。”康希诺公关部工作人员称，公司有计划向相关部门申请将吸入疫苗纳入6-17岁人群的加强程序中，但目前尚未确定时间表。该工作人员同时表示，“克威莎雾优”的给药方式可以激发黏膜免疫反应，在呼吸道黏膜组织提供额外保护：“它可以防止感染，阻断病毒在人与人之间的传播，能够阻断传播，就能够进一步防止病毒的变异。我们希望通过这种方式来结束这次大流行。”常荣山向经济观察网分析，吸入式疫苗的优势是产生中和抗体比较快，问题是保护效力不强，维持时间也不长。“它主要是用于紧急接种，一个城市、一个小区发生疫情后，启动紧急接种可以加快结束疫情。在需要紧急接种时，吸入式疫苗接种较方便，副作用较小，产生保护快，接种方便。”康希诺公关部工作人员向经济观察网透露，目前该疫苗的接种按照国家免费接种政策实施，有望接下来在全国更多城市进行推广和使用，公司会为此做好市场工作。常荣山认为，未来是否在其他城市或者全国启动吸入式疫苗的加强接种，需要看它大规模使用的实际效果如何。此前的临床研究样本量还小，跟真实世界的效果还是会有差距。2022年上半年，康希诺业绩出现较大幅度下滑，营收6.3亿元，净利润1223.8万元，分别同比下降了69.45%和98.69%。康希诺认为，国家相关部门对“克威莎雾优”的采购使用，将对公司业绩产生一定积极影响。常荣山亦表示，这次上海启动吸入式疫苗接种，会对康希诺业绩有一定拉动作用，也给了国内疫苗企业比较大的期望值。

浦东区新闻办9月27日发布消息， 沪东社区卫生服务中心和浦东和睦家医院已经开针，其他接种门诊也将从今天(9月27日)开始陆续配送。需要接种的女士可以去各接种门诊进行预约，告知门诊医生年龄、居住地等，预约成功后门诊接种医生会与您确认接种时间。 不用飞到国外去打疫苗，也无需连续往返三次在香港接种疫苗。现在，家门口的社区医院，就为需要接种的女士提供9价疫苗，为预防HPV病毒感染、宫颈癌多了一重保险。 你知道吗？ 宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一，在中国其发病率和死亡率在女性生殖系统恶性肿瘤中居第一位。在全球范围内每年大约有20万妇女死于这种疾病，2015年中国宫颈癌新发病例约十万人，死亡约三万人。宫颈癌是由人类乳头瘤病毒（HPV病毒）感染所致，可通过接种疫苗来预防，这是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症。 *请向医疗保健专业人士咨询以获得个人医疗建议中国HPV疫苗国产化进程随着葛兰素史克、默沙东等国际制药巨头入驻国内HPV疫苗市场，国内企业加快了HPV疫苗的研发生产进程。 利用新型重组疫苗研发平台，我国生物制药公司正在研发一系列新型重组疫苗产品，包括已经进入临床III期的二价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗、已申报临床的九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗以及其他多个市场前景良好的、处于临床前研究阶段的重组疫苗品种； 目前已在多地建立先进的生物技术药高端制造基地。后期会陆续完成宫颈癌疫苗国内防、治癌症等重大疾病的系列重磅产品投产上市。国产HPV疫苗旨在打破国外专利药市场垄断，填补国内需求空白，为中国患者提供急需的、物美价优的高端药品。 奥豪斯奋战国产疫苗第一线WHO对HPV疫苗质量、安全性及有效性指导原则生产建议：生产必须符合GMP要求，生物安全上要求无菌。不同类型HPV L1 VLP应分别生产。同时，还要有充分的清洁验证。抗原生产过程，须验证以证明生产的稳定性，至少要连续三批。但如两种蛋白的纯化步骤一样，可只用验证一种。生产一致性评估应包括关键质量参数评估及它们相应的特征，宿主DNA与HCP清除、工艺过程系数如柱负荷。不同批次抗原蛋白生产过程验证应与之前HPV VLP生产的规格保持一致，如抗原特性和纯度。 一． 检测DNA残留含量宿主细胞DNA(Host Cell Proteins)在具有商业规模的生物药品中，治疗性蛋白药物在细胞培养中的表达是一种比较便宜有效的方法。但是这些产品在生产和纯化过程中，很容易引起宿主细胞DNA残余污染。尽管残余宿主细胞DNA对治疗性蛋白药物的影响在很大程度上还是未知的，但是也有研究表明宿主细胞DNA可能包含一些有害的DNA片段，使其具有传染性和致瘤性。因此，在生物制药中，对宿主细胞DNA的检测是非常有必要的。 二. 检测方法：杂交法（Hybridization-based）根据宿主DNA序列设计DNA探针用于测定产品中配对DNA 的数量。双链DNA被变性成单链后固定在尼龙膜或硝化纤维膜上，DNA探针被放射或荧光随机掺入标记以后，与膜上固定的样品宿主DNA杂交结合，并在胶片或成像仪对应位置中显现斑点。对于荧光标记的探针，斑点的光密度结果可以在仪器中定量分析。斑点光密度对应结合在目标DNA上的探针数，进而推测出残留DNA 的数量。通过目测方法可以半定量地检测样品中残留DNA，仪器读片可以对应斑点光密度绘制标准曲线，对应检测结果更加准确。奥豪斯恒温培养3D波动摇床闪亮登场！实验室中通过杂交法来检测DNA残留含量，其中的步骤之一，就是在双链DNA被变性成单链后固定在尼龙膜或硝化纤维膜上，DNA探针被放射或荧光随机掺入标记以后，与膜上固定的样品宿主DNA杂交结合，并在胶片或成像仪对应位置中显现斑点。奥豪斯恒温培养3D波动摇床就是用于清洗尼龙膜。该尼龙膜用SCS+10%SDS溶液作为清洗缓冲液清洗， 置于恒温62℃的3D波动摇床内，匀速摇匀。 奥豪斯3D波动恒温培养摇床用于在高于环境温度5°至65°C培养的样品，以提供准确可重复的结果。3D波动摇床可提供顺畅、样品不易气泡的3D“波动”摇荡。所有型号均配有带有触摸板控制器的LED显示器以及配有安全特征，可保护用户和样品。小编就带您来了解一下吧。 1. LED显示屏通过触摸平板进行控制，并带有易于读取的独立温度、速度和倾斜度以及时间LED显示屏，操作人员可同时查看所有设置。始终提供可重复和准确的结果，在实验室工作台即可轻松查看。定时器将显示已用时间，也可将其编程为用户定义的限值，从而在时间达到零时自动关闭装置。显示屏将显示上一次使用的设置，即使断电后也可显示。 2. 微处理控制器微处理器控制提供了电动倾斜度调节，让用户能够在装 置运行的同时轻松地将摇摆角度从0调节到15°。精确的速度控制功能， 不仅能够保证震荡的均匀性，而且最低可达1 rpm。 3.PID温度控制器在+5°C至65°C的环境温度下可实现精确的温度控制。使用简便的控件让用户能够以1°C为增量调节温度。 除此以外，奥豪斯摇床还专门在安全保障体系方面做了贴心的设计：l 过载保护：当系统检测到障碍物或托盘过载时，将发出声光信号。l 加速保护：将速度缓慢升至目标设定值，以免溅出。l 警报器：在定时模式下，当时间达到零值时，警报器将发出声音。l 当心高温指示器：将腔体内空气温度达到40°C时符号将亮起，并在温度冷却下来之前一直保持亮起状态。l 防溢设计：通过引导使流体远离内部组件。l 聚碳酸酯盖：允许查看样品，且不干扰内部温度。 自2017年10月以来，国家相关部门鼓励医药药品创新，化解临床实验难题，支持临床研究机构的发展，激励临床研究的创新。着重针对重点改革临床实验管理，加快审核审评制度，努力创新，放管结合。特别是对药品的临床机构实现管理，未来会取消一次性资格认定。同时，第三方评估进行机构认证，鼓励社会力量进行临床实验机构的建设。支持临床实验机构人员开展实验，医学科研院所、医学院校开展临床实验，配备职业化的临床实验研究者。允许境外企业或者科研机构跟境内企业、科研就够依法同步开展实验临床。一系列新政的出台，正使得我国疫苗产业与国际上的差距越来越小。HPV疫苗的自主研发成功，为抗HPV肿瘤癌变及癌细胞转移复发和尖锐湿疣治疗，提出了全新的解决方案，为广大患者提供了有效治疗途径。*请向医疗保健专业人士咨询以获得个人医疗建议 HPV 你问我答HPV 是什么？HPV即人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus），是某一类型病毒的统称，可以分为致癌型和非致癌型。致癌型可以引起宫颈癌及相关的癌前病变；非致癌型主要引起低度的宫颈病变以及生殖器疣。大部分生殖器感染了HPV后都可以自愈，但如果感染致癌型HPV并持续感染，就有可能引发宫颈细胞病变，这种病变可能导致宫颈癌。全球范围内，99%的宫颈癌与HPV感染有关。 HPV感染有多常见？和感冒一样，HPV感染也非常普遍。大约80%的女性一生都会感染HPV，但是，大部分的感染在一两年内可自动消除或被自身免疫力抑制，不会引起任何病变，无需治疗。 哪些人可能感染HPV？ 80-90%有性生活的女性一生中都会被HPV感染，而且可能反复感染HPV，也可能同时感染多种不同型别的HPV。使用安全套可以降低感染的可能性，但却不能完全阻止HPV的传播。 HPV 的传播途径？HPV 主要通过性行为传播。仅有一小部分HPV感染者会发生宫颈癌，且此过程需10 年或更久。 如果感染了HPV，患宫颈癌的机率有多大？ 致癌性HPV 基因型的持续感染与宫颈癌的发生密切相关。全球每年宫颈癌新发病例约52.8 万例，26.6 万人因此而死亡。在侵袭性宫颈癌患者中HPV-16 和HPV-18 是最常见的HPV 基因型，约占所有宫颈癌病例的70%。HPV 感染的其他表现还包括阴道、外阴、阴茎、口咽部和肛门的癌症。此外，HPV-6 和HPV-11 可引起肛门和生殖器疣以及复发性呼吸道乳头状瘤病。大多数HPV 所致病变的受害者见于资源匮乏地区的成年女性，超过80%的宫颈癌病例发生于不发达区域，其死亡率在发达国家和发展中国家之间的差异达18 倍。一些国家由于适当实施了宫颈癌筛查项目，宫颈癌死亡率降低。 HPV疫苗有什么作用?“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。目前已有三种HPV 疫苗上市：九价疫苗，四价疫苗和二价疫苗，均基于通过重组DNA 技术获得的非感染性病毒样颗粒（virus-like particles，VLPs）。四价疫苗含针对HPV-6、HPV-11、HPV-16 和HPV-18 的VLPs，而二价疫苗仅针对HPV-16 和HPV-18 两型。9价HPV疫苗针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，是目前覆盖HPV型别最多的疫苗，能够预防90%的宫颈癌和其他因HPV病毒引起的相关疾病。三种疫苗在预防相应HPV 基因型所诱发的癌前病变和其他肛门和生殖道病变方面均具备极佳的安全性和效力，对HPV-16/18 相关感染及其所致宫颈病变的保护效力已证明至少可持续8 年。截至2014 年8 月，已有58 个国家（占全球国家的30%）在本国的免疫规划中针对女孩接种HPV 疫苗。 HPV疫苗的接种注意的具体事项请参照当地的产品说明书，并咨询医疗保健专业人士。本信息仅供参考。 接种HPV疫苗有年龄限制吗？由于HPV 疫苗用于无疫苗相关HPV 基因型暴露史的女性最为有效，年龄不是最重要的，只要没有性行为，或者有性行为但没有感染HPV，或者HPV感染已经治愈，接种疫苗都是有效的。根据官方说明，疫苗适宜接种人群为9到45岁的女性，以及9到15岁的男性。其实疫苗适用于9岁以上的人群，这是根据美国人群第一次性接触年龄以及频繁度推算出来的。 就二价疫苗，四价疫苗和九价疫苗而言， 世卫组织建议建议年满15岁的女性采用3 剂次接种程序（0、1- 2、6 个月）。最大间隔时间不超过12-15 个月，以在进入性活跃期之前及早完成接种程序。如两个剂次的间隔时间短于5 个月，则应在接种首剂后至少间隔6 个月再接种第3 剂。 *请向医疗保健专业人士咨询以获得个人医疗建议奥豪斯作为一家拥有百年经验的仪器厂商，致力于与更多的客户分享优质的产品和服务，让奥豪斯的产品助力客户获得共同成长。在中国，疫苗创新与生产正在快速发展，奥豪斯也一直着力中国本地研发能力，帮助客户不断提升生物制药的研发能力。我们非常高兴看到越来越多的中国企业不断创新并加速其国际化进程。今后，我们将继续与本土合作伙伴在广泛生物制药以及精准医疗等领域不断合作，深化合作。 如果您想了解奥豪斯恒温培养3D波动摇床的详情，请拨打电话奥豪斯销售服务专线「4008-217-188」或者进入「阅读原文」，留下您的信息，我们的专业工程师将竭诚为您服务！ 参考文献:1. WHO. Comprehensive Cervical Cancer Control: A Guide to Essential Practice: WHO Guidelines Approved by the Guidelines Review Committee. Comprehensive Cervical Cancer Control: A Guide to Essential Practice. Geneva: World Health Organization Copyright (c) World Health Organization 2014. 2014. 2. Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA: a cancer journal for clinicians 2016 66(2): 115-32.3. 国家卫生和计划生育委员会. 宫颈癌及癌前病变规范化诊疗指南（试行）. In: 国家卫生和计划生育委员会, editor. Beijing: 国家卫生和计划生育委员会办公厅 2013. p. 34. 4. 乔友林, 赵宇倩. 宫颈癌的流行病学现状和预防. 中华妇幼临床医学杂志(电子版) 2015 (02): 1-6. 5. Lei T, Mao WM, Lei TH, et al. Incidence and mortality trend of cervical cancer in 11 cancer registries of china. Chinese journal of cancer research = Chung-kuo yen cheng yen chiu 2011 23(1): 10-4. 6. Cai HB, Liu XM, Huang Y, et al. Trends in cervical cancer in young women in Hubei, China. 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p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 2019年12月31日，国家药品监督管理局发布公告称，批准首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁）的上市注册申请上市。该疫苗是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，继英美后，中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家，意味着中国将结束宫颈癌疫苗只能依赖进口的历史。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 311px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d53e510a-7af2-4213-aa36-5085091d6a6a.jpg" title=" 640.webp.jpg" alt=" 640.webp.jpg" width=" 550" height=" 311" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 该产品由厦门大学夏宁邵团队和厦门万泰共同研发，定价为329元/支，适用于9-45岁女性，9-14岁女性只需要接种2针。该产品目前正准备投产。 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 由于进口HPV疫苗价格昂贵、数量有限，整体可及性不高。据了解目前国内2价疫苗月600元/支，全程疫苗接种三针，即便如此宫颈癌疫苗在大陆还还常常一针难求，大陆民众曾选择组团去香港等地进行接种。 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等，关于二价、四价、九价疫苗的区别，仪器信息网曾做过相关梳理，详见 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190730/490076.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(79, 129, 189) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 《三类HPV疫苗详解来啦！ 理性选择防假货 span style=" color: rgb(34, 34, 34) " 》 /span /span /a /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190725/489791.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(79, 129, 189) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 《9价HPV疫苗优于2价？别迷信 看数据 span style=" color: rgb(79, 129, 189) text-indent: 2em " 》 /span /span /a /p

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要求，明确和统一临床技术标准，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价，国家药品监督管理局决定制订相关技术指导原则。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 424px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/df424c09-d101-412c-b42a-8a515a0b5d84.jpg" title=" 疫苗一致性评价.png" alt=" 疫苗一致性评价.png" width=" 600" height=" 424" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　其中，指导原则中非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　此外，对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗，如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的，也可参考本指导原则。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 对于临床前研究 /strong ，通常应首先进行候选疫苗(或称试验疫苗)与已上市同类疫苗(或称对照疫苗)在药学和非临床方面的比对研究，其比较数据结合临床试验结果用于评价两种疫苗的可比性。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　 strong 　对于临床研究 /strong ，疫苗临床可比性研究通常采用非劣效性的试验设计，疫苗的临床批(次)间一致性评价则采用等效性检验。其中，随机对照临床试验一般应选择原研产品作为对照疫苗。选择非原研产品时应提供充分、合理的依据。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 对于临床终点 /strong ，除采用抗体阳转率、几何平均滴度/浓度(GMT/GMC)等作为主要评价指标外，还可以以免疫原性作为替代终点，另外，在缺少可靠的免疫原性替代终点时，应进行临床保护效力试验，无法提供保护效力试验时应阐明理由，并提供支持注册的其他证据。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　本指导原则主体内容共分六个部分。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　第一部分“前言”，说明本指导原则的起草背景，明确了适用范围。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　第二部分“临床试验前的考虑”，简要介绍了开展临床可比性研究前，在疫苗临床研发立题、药学和非临床研发方面的考虑。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　第三部分“临床试验设计的一般考虑”，详细阐述了临床可比性研究中对照疫苗的选择、研究疫苗管理及免疫原性替代指标的具体要求，重申了安全性评价的考虑。对批间临床一致性研究和临床试验生物标本检测的要求也进行了详细介绍。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　第四部分“临床试验设计的统计学考虑”，详细介绍了疫苗临床可比性研究中统计处理应遵循的一般原则，并重点介绍了非劣效、等效研究设计的具体考虑，包括界值的确定、样本量估算及缺失数据处理等。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　第五部分“数据管理和质量保证”，针对临床试验数据管理和质量保证诸多环节明确了技术要求。对于数据库提交的标准也进行了说明。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　第六部分“临床试验结果评价”，从安全性和免疫原性两个方面结合临床可比性研究的特点，阐明了技术评价的标准，强调了对临床结果可评价性的要求。 /p p 　　 strong 附件： /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong /strong /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/8450969e-d673-43c3-aba8-e94c941df091.docx" title=" 1.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则.docx" 1.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则.docx /a strong 　 /strong /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/c6a6ca1b-1c1e-4570-a280-a959fadbace5.docx" title=" 2.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则起草说明.docx" 2.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则起草说明.docx /a /p

全球新冠肺炎疫情持续蔓延，疫苗研发对疫情防控至关重要，更是人类战胜疫情的关键。在这场争分夺秒的抗疫赛跑中，中国仅用时4个月，已有一个重组腺病毒载体疫苗（采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到腺病毒，经培养、增殖、提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗）和四个灭活疫苗（由完整病毒组成，通过理化方法灭活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性的疫苗）相继获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。然而，近几年来我国突发公共卫生事件频发，其中由接种疫苗引发的公共卫生事件更是不断出现。虽然大部分调查结果都基本排除了与疫苗接种的因果关系，但每一次事件的出现，都会引发公众对疫苗安全的质疑，引起人民群众对用药安全的强烈不安。那么，疫苗包含哪些成分？疫苗安全上市都有哪些流程？接种疫苗有哪些安全隐患？到底该不该接种疫苗？小编整理了疫苗相关知识，并梳理了一些中外重大疫苗安全事故，带大家一起来解答这些问题。 疫苗接种的起源人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。最早的疫苗起源于一次意外的发现，英国“免疫学之父”琴纳发现挤牛奶的女工从不患水痘，继而发明了“牛痘”这种神奇的疫苗并推广接种，消灭了威胁人类几百年的天花病毒。所以，疫苗是人类医疗健康发展史上一项伟大的发明成果。疫苗包含哪些成分？疫苗中的每种成分都有其特定用途，在生产过程中，要对每种成分进行测试。确保所有成分都经过安全测试。1.抗原所有疫苗都含有一种产生免疫反应的活性成分(抗原)。抗原可能是致病有机物的一小部分，如蛋白质或糖，也可能是整个生物体的弱化或失活形式。2.防腐剂如果疫苗用于给多人接种，防腐剂可以防止疫苗在玻璃小瓶打开后被污染。有些疫苗不含防腐剂，因为它们为单剂瓶装，接种后即可将小瓶丢弃。最常用的防腐剂是2-苯氧基乙醇。它已在多种疫苗中使用多年，用于一系列婴儿护理产品，对疫苗是安全的，因为它对人体几乎没有毒性。3.稳定剂稳定剂防止疫苗内部发生化学反应，并防止疫苗成分附着在疫苗瓶上。稳定剂可以是糖（乳糖、蔗糖）、氨基酸（甘氨酸）、明胶和蛋白质（重组人血白蛋白，来源于酵母）。4.表面活性剂表面活性剂保持将疫苗中的所有成分混溶在一起。它们可防止疫苗液体形式的元素沉淀和结块。它们也经常用于冰淇淋一类食品中。5.残留物残留物是在疫苗制造或生产过程中使用的少量各种物质，它们不是完成疫苗的活性成分。物质会因采用的生产工艺而有不同，可能包括卵白蛋白、酵母或抗生素。疫苗中可能存在的这些物质的残留量非常少，需要按百万分之几或十亿分之几来测量。6.稀释剂稀释剂是用于将疫苗在使用前稀释至正确浓度的液体。最常用的稀释剂是无菌水。7.佐剂有些疫苗还含有佐剂。佐剂通过将疫苗在注射部位保留更长时间，或者刺激局部免疫细胞，可以提高对疫苗的免疫反应。佐剂可以是少量的铝盐（如磷酸铝、氢氧化铝或硫酸铝钾)。疫苗研发上市需要哪些流程？1.临床前阶段每一种正在开发的疫苗都必须首先经过筛选和评估，以确定使用哪种抗原来引发免疫反应。在这个阶段，不进行人体测试。首先在动物身上进行测试，以评估其安全性及其预防疾病的潜力。如果疫苗引发免疫反应，它将分三期在人体临床试验中进行测试。2.第一期临床为少数志愿者接种疫苗，以评估其安全性，确认其产生免疫反应，并确定正确的剂量。通常在这一阶段，疫苗测试是在年轻和健康的成年志愿者中进行。3.第二期临床随后为数百名志愿者接种疫苗，以进一步评估其安全性和产生免疫反应的效能。这一阶段的参与者与疫苗拟议接种对象具有相同的特征（如年龄、性别）。在这个阶段通常要进行多个试验，对不同年龄组和不同疫苗配方作出评估。这一阶段通常还包括没有接种疫苗的一组人作为对照组，以确定接种组的变化是由疫苗引起，还是偶然发生的。4.第三期临床接下来，为成千上万的志愿者接种疫苗，并与没有接种疫苗但接受了对照产品的类似人群进行比较，以确定疫苗对其旨在预防的疾病是否有效，并考察其在更广大人群中的安全性。大多数情况下，第三期试验是在多个国家和一个国家的多个地点进行，以确保对疫苗性能的发现可适用于不同的人群。5.审批上市在得出所有这些临床试验的结果后，需要采取一系列步骤，包括审查疫苗的效验和安全性，以进行监管和公共卫生政策审批。各国相关官员将严格审查研究数据，决定是否批准疫苗投入使用。必须证明疫苗对广大人群安全有效，才会批准疫苗并将其纳入国家免疫规划中。疫苗安全事故1印度鼠疫疫苗事件事件：1902年10月30日，印度Mulkowal有19人在接种同一瓶Haffkine的灭活非肠道全细胞鼠疫疫苗后死于破伤风。原因：调查委员会调查结果显示，这19个人接种的疫苗都是从编号为53N的同一个仪器瓶中抽取，这些鼠疫死疫苗在生产过程中发生了破伤风杆菌的污染。2.巴西狂犬病疫苗事件事件：1960年，在巴西福塔雷萨（Fortaleza）地区曾发生了一起惨痛的狂犬病疫苗意外安全事故，18名儿童在接种狂犬病疫苗后因狂犬病而死亡。原因：疫苗在病毒原液的质量控制环节中灭活不彻底，造成接种人群感染病毒。这起事故表明，如果疫苗生产过程中未采用适当的灭活步骤，用于疫苗生产的所谓固定病毒株也可能是致命的。现代人用灭活狂犬病疫苗的生产有严格的检定程序。例如在中国，除了疫苗生产厂家的检定外，国家对狂犬病疫苗执行“批批检”制度，即对厂家生产的每批疫苗，都必须由国家授权的检定部门进行全面检定。每批疫苗只有在经权威检定部门检定合格并签发了合格证书后，才能上市销售。3.山西高温疫苗事件事件：2010年，为了垄断山西二类疫苗市场，乙脑疫苗生产企业雇佣临时工、钟点工与服务员，在疫苗包装盒上粘贴标着有由长春、北京等地生产的“山西疾控专用”标签，并且导致多名儿童注射疫苗后死亡。原因：疫苗储存不当，经调查发现疫苗在接种前被放在高达30℃的高温阳光直射环境中长达数十小时，使其冷链破坏，导致接种者死亡。4.2013年乙肝疫苗死亡事件事件：2013年12月，湖南、深圳等多地出现婴幼儿注射乙肝疫苗致死案件，大连汉信、康泰生物、天坛生物等疫苗企业牵涉其中。在先后17例死亡事件中，康泰生物身处漩涡，致死案件最多。国家食药监总局、国家卫计委于2013年12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗。原因：事件发生后大众怀疑其疫苗生产线出现问题，但据统计，接种疫苗后出现异常反应80%以上被判定自身免疫反应，与疫苗无关。最终结果被鉴定事故与疫苗的质量无关，死亡案例是巧合事件。 5.九价HPV疫苗事件事件：2019年4月，媒体曝出海南博鳌银丰康养国际医院去年年初给客户接种“假宫颈癌9价疫苗”，但最终并未认定为假疫苗。5月，香港又爆出私立机构给客户接种来历不明的宫颈癌9价疫苗，最终被确认一部分为水货，一部分为假货。原因：香港卫生署公布的中期化验报告结果显示该假冒HPV疫苗根本不存在任何HPV疫苗成分，只有生理盐水等成分。而后，假冒九价HPV疫苗的无菌检验结果也不合格，显示有关样本可能受到微生物污染，样本品质存在问题。6.辉瑞新冠疫苗事件事件：2021年1月10日，德国接种辉瑞新冠疫苗后，发生了913起"不良反应"，7人死亡。2021年1月16日，挪威在接种疫苗后，出现死亡29例的情况。2月17日，以色列大规模接种辉瑞疫苗，至少有13人在接受注射后出现面瘫的情况，这类病例的数量可能还会持续增加。（截止2月 ， 辉瑞疫苗死亡病例高达653人 ） 原因：专业机构评估后认为这些事故与疫苗带来的副作用有关，并且事故有一个共同点，死者绝大多数都是老人。其中，一些死者在接种疫苗时本身患有基础性疾病并且免疫力低下。建议大家，身体虚弱的就不要注射了。 疫苗安全问题寄托了公众信赖，疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信赖。纵观这些事故的发生原因，我们可以看出大部分问题集中在疫苗的质量控制流程上，下面小编带大家了解一下上述事故涉及的疫苗质量控制试验。疫苗的质量控制疫苗生产要经过六大步骤——培养、灭活、纯化、配比、灌装、包装，其生产及质量控制应符合国家有关规定和中国药品GMP要求。首先，对于疫苗原液、半成品和成品，我们要确保它不含有别的细菌、病毒，再对其他指标进行检测。1.无菌检查 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。高压灭菌器（点击查看专场）2.病毒原液的鉴别试验纯化后的病毒液（或病毒裂解液）经除菌过滤后即为单价病毒原液，需要对其进行鉴别。实时定量逆转录PCR（Real-time RT-PCR）法因其检测速度快、灵敏度高、特异性高，被普遍用于病毒的检测鉴别。RT-PCR是将RNA的反转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术，其原理是经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，在DNA聚合酶作用下扩增合成目片段。实时荧光定量PCR（点击查看专场 ）3.病毒灭活验证试验该试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患，是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目。具体实验步骤查看《中国药典》第三部。蛋白质免疫印迹杂交仪（点击查看专场）4.蛋白质含量测定采用HPLC对原液中蛋白含量进行测定，半成品或成品检测可用化学显色、色谱分析或符合国家规定的免疫学方法（例如速率比浊法或ELISA）进行测定。高效液相色谱仪（点击查看专场 ）5.载体蛋白鉴别可采用血清学方法进行载体蛋白的鉴别试验。用于检测载体蛋白理化特性的常用方法包括：SDS-PAGE 图谱分析、等电聚焦分析、HPLC测定、氨基酸分析、氨基酸序列分析、旋光度测定、荧光分光光谱分析、肽图谱分析和质谱分析等。气相色谱质谱联用仪（点击查看专场）6.毒性检查异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。实验给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验。试验中应设同批动物空白对照，观察期内，动物全部健存，且无异常反应，到期时每只动物体重应增加，则判定试验成立。称重台（点击查看专场 ）该不该接种疫苗？世界卫生组织21日公布的最新数据显示，全球累计新冠确诊病例达110749023例，我们还没有看到整个疫情出现拐点。从人类历史上战胜重大传染病看到的经验，如果完全依靠自然免疫，那就是靠大量人员的死亡作为代价，从现代科学来讲真正战胜传染病最终极的武器就是疫苗。但是，疫苗并非百分之百安全。任何药物在使用过程中，都会因为个体差异存在一些异常反应，特别是由于个体原因存在一些严重异常反应这是不可避免的。专家表示，根据现在对新冠病毒疫苗监测的情况来看，异常反应的发生率是十万分之六，严重的异常反应是百万分之一，从这两个指标来看，跟过去用过的上市疫苗比较，没有发现异常的情况。对于新冠疫苗，大家还是要关注其说明书禁忌症和注意事项后，根据个人情况选择是否接种。

北京市疫苗检验中心建设工程项目位于中关村生命科学园10-2A地块，是北京市2023年重点建设工程、昌平区2022年重点项目，项目总建筑面积1.6万平方米，总投资2.02亿元，是全国首个疫苗检验单体建设项目。据了解，北京市疫苗检验中心由北京市依托北京市药品检验研究院建设，建设内容包含疫苗检验所需的5个专业实验室及其配套设施，计划2024年4月竣工。该疫苗检验中心建成后，将具备本市在产疫苗和新上市疫苗的批签发检验能力，为全市疫苗企业提供更加有力的生产“放行”保障，也将为全市疫苗从研发到生产的全生命周期提供技术支撑服务。北京市疫苗检验中心建设工程项目部于2022年11月中旬进驻现场，经过20余天筹备，目前，现场已具备施工条件。“北京市疫苗检验中心是北京市加强疫苗监管能力建设的重要建设工程，对于保障疫苗安全和服务本市生物医药产业高质量发展具有重要作用。”北京市药品检验研究院相关负责人表示，接下来，北京市药品检验研究院将不负使命，切实履行好项目质量安全、建设进度、投资控制等方面的主体责任，带领参建各方通力合作，全力推进疫苗检验中心建设，规范全过程管理，严格按照批复的投资规模、功能标准、建设规模、设计方案等实施项目建设，建设规范工程、精品工程、廉洁工程，并力争早日建成投用。

p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 回顾HPV疫苗研发和使用 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　2020.5.18 湖北武汉10岁女孩“可可”首例国产“2价”HPV疫苗接种； /p p style=" text-align: justify " 　　2020.4.21 厦门万泰沧海HPV疫苗(馨可宁，Cecolin)获得CFDA的生物制品批签发证明； /p p style=" text-align: justify " 　　2019.12.31 国家药监局批准首个重组HPV疫苗(馨可宁)上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2019.4–7 香港“水货”MSD九价疫苗事件； /p p style=" text-align: justify " 　　2018.4.20 MSD公司佳达修 sup & reg /sup 9(Gardasil sup & reg /sup 9)在CFDA药品审评中心申请获批； /p p style=" text-align: justify " 　　2018.4.10 广东深圳将HPV疫苗纳入医保支付(二价和四价疫苗)； /p p style=" text-align: justify " 　　2017.7.31 山东德州20岁女孩中国内地首例HPV疫苗接种； /p p style=" text-align: justify " 　　2017.7 GSK公司Cervarix sup & reg /sup (希瑞适)批准在国内上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2016.3.30 我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段； /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 183px height: 92px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/59ca7654-5f34-411d-93e7-f36cad02f144.jpg" title=" 佳达修.png" alt=" 佳达修.png" width=" 183" height=" 92" / /p p style=" text-align: justify " 　　2014.12 美国食药局(FDA)批准MSD 9价HPV(Gardasil sup & reg /sup 9)疫苗上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2011 厦门万泰公司HPV疫苗进入临床实验阶段； /p p style=" text-align: justify " 　　2006.8.28 澳大利亚昆士兰一对姐妹世界首例HPV疫苗接种； /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　2002 中国首个宫颈癌疫苗研制项目启动；厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 宫颈癌与HPV疫苗问世 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　宫颈癌在女性中的发病率仅次于乳腺癌，其中由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致占大多数。迄今，已分离出HPV亚型达100多种，其中至少14种亚型有致病性。而根据统计，大多数的宫颈癌可以检测出中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16感染占所有宫颈癌发生的70%。低危型HPV6和11亚型与尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤关系密切。 /p p style=" text-align: justify " 　　2006年，世界上第一支HPV疫苗上市。该疫苗是MSD公司生产的佳达修 sup & reg /sup 4价HPV疫苗，覆盖了最危险的16型以及6型、11型和18型。后来，GSK研发上市了希瑞适 sup & reg /sup 2价HPV疫苗。“2价苗”的推荐注射年龄最广，可用于9–45岁的女性。2014年，MSD公司上市了佳达修 sup & reg /sup 9九价HPV疫苗，该产品可以预防90%以上的宫颈癌和其他由HPV引起的相关疾病。再加上我国厦门万泰研发的馨可宁 sup & reg /sup 2价HPV疫苗，目前一共有4款疫苗可供使用。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　值得一提的是，我国生产的“2价苗”对9–15岁女性只需免疫2针，价格是329元/支。且根据临床实验研究结果，国产疫苗与进口疫苗对HPV病毒的抵抗能力相近。对于这16、18两个亚型来说，9价苗的效果与2价苗相近。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗与注射剂质量控制和仪器 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　HPV疫苗按照作用分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要通过诱导机体内B细胞介导的体液免疫产生中和抗体抵抗HPV感染；治疗性疫苗主要通过T细胞介导的细胞免疫清除病毒感染或已变异的细胞。已经上市的MSD、GSK和万泰公司的4个品种都属于预防性疫苗。HPV融合蛋白疫苗属于治疗性疫苗，2016年开始在临床研究中。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 294px height: 360px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e0a44c84-0779-490a-a6c7-7039c711ecb0.jpg" title=" 说明书.png" alt=" 说明书.png" width=" 294" vspace=" 0" height=" 360" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 14px " strong (图为GSK二价HPV疫苗希瑞适 sup & reg /sup 说明书截图) /strong /span br/ /p p style=" margin-bottom: 20px text-align: justify " 　　《中国药典》通则(0102 注射剂)规定：“注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " HPV疫苗为肌肉注射的注射液，其中的质量控制环节以及使用的仪器如下： /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong （点击图片链接可以进入相关专场） /strong /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong strong br/ /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 【装量】 span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(251, 213, 181) " 重量除以相对密度计算装量。 /span strong span style=" color: rgb(0, 176, 80) " 由于疫苗或者注射剂的体积可能较小 /span /strong ，可以采用精密称供试品内容物的重量，除以供试品相对密度得出相应的装量。相对密度可以使用2020版《中国药典》四部(草案)通则里面新提出的“ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 振荡型密度计法 /strong /span ”进行测定。 /span /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/177.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 193px height: 178px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc393907-ed46-44c1-a9ee-b2999df79c9e.jpg" title=" METTLER超越系列密度计D6.png" alt=" METTLER超越系列密度计D6.png" width=" 193" height=" 178" / /a /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" font-size: 14px " 　(图为METTLER超越系列密度计D6) /span /strong /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　预装式注射器和弹筒式装置的供试品： span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 标示装量不大于2 mL者，取供试品5支(瓶) /strong /span ；2 mL以上至50 mL者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。 /p p style=" text-align: justify " 【pH值】应该与体液相近，体液约为7.4，所以注射剂的pH应在4–9之间。可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " pH计 /span 来测量。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c6dfc27c-ffa2-48c5-81b1-6775a2beafa3.jpg" title=" 雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" alt=" 雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" width=" 233" height=" 233" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为雷磁PHSJ-6L型 pH计) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【渗透压摩尔浓度】注射剂的渗透压应与人体血液等渗。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285–310 mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。可采用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 渗透压摩尔浓度测定仪 /strong /span 利用冰点下降的原理设计的测量。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/959.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 197px height: 197px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6c9c72ce-5929-46bc-bb07-ba5da764fe39.jpg" title=" ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" alt=" ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" width=" 197" height=" 197" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【可见异物】(通则0904)在规定条件下应看不到不溶性物质(粒度或长度大于50 μm)。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，该方法不适用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种；光散射法不适合混悬型、乳状液型注射液和滴眼液。可使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 可见异物检测仪 /strong /span 。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　混悬注射液粒径质量要求：原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15–20 μm(间有个别20–50 μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。 /p p style=" text-align: justify " 【不溶性微粒】(通则0903)本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1137.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 202px height: 202px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0451f87-607e-464d-902f-43d562eb93b3.jpg" title=" ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" alt=" ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" width=" 202" height=" 202" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四联培养器 /strong /span 或者 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 微生物限度检测仪 /strong /span 。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 286px height: 169px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3491de3c-b4e6-4be6-8282-6d86c551bf3f.jpg" title=" 广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" alt=" 广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" width=" 286" height=" 169" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为广东环凯MFS微生物限度检测仪) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【细菌内毒素】(通则1143)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括即 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 凝胶法 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /span 和 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span 光度测定法 /strong /span ，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1129.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 166px height: 178px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/599eeeff-6232-4798-954c-e7b20268e486.jpg" title=" 美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" alt=" 美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" width=" 166" height=" 178" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【热原】(通则1142)本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。实验室中，可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 纯水机 /strong /span 过滤除去热原。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 229px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/806ef129-dab3-4454-8714-46614dddd613.jpg" title=" 上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" alt=" 上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" width=" 221" height=" 229" / /a /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " (图为上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong “国产好仪器” /strong /span ) /span /p p style=" text-align: justify " 【安全性】异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚以及降压物质等。 /p p style=" margin-bottom: 20px text-align: justify " 【重金属及有害元素残留量】 strong 总重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。 /strong 除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。可以使用 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/39.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong ICP-AES /strong /span /a 进行分析。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗生产与运输的质量控制 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　疫苗生产过程控制的基本要求：全过程质量控制，批间一致性的控制，目标成分及非目标成分的控制。疫苗生产用种子批系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符合本版药典的相关要求。 /p p style=" text-align: justify " 　　1. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 生产用毒种种子批的检定项目 /span ：【血清学、全病毒或部分特征性序列测序】、【外源因子】、【病毒表型】、【遗传稳定性】等。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定性。种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。 /p p style=" text-align: justify " 　　2. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中间产物 /span ：中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【病毒滴度】、【活菌数】、【抗原活性】、【蛋白质含量】以及【比活性指标】的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检测的项目，如【纯度】、【残留物】等进行检测。 /span /p p style=" text-align: justify " 　　3. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 半成品 /span ：应按照批准的配方将所有组分按配制均一混合制成半成品。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 半成品配制完成后，应尽快分装，特别是铝佐剂吸附的疫苗 /strong /span 。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong （HPV疫苗属于此类） /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【残留有机溶剂】、【防腐剂】等项目，铝佐剂疫苗应进行【吸附率】和【铝含量检测】。 /span /p p style=" text-align: justify " 　　4. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 成品(分装) /span ：是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装持续的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保温度控制系统和内容物分装量均一性等装置可靠。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【鉴别】、【理化测定】、【纯度】、【效力】、【异常毒性检查】、【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【佐剂】、【防腐剂及工艺杂质残留物检测】等。 /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(149, 55, 52) " strong 工艺杂质 /strong /span 主要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白质和DNA残留，以及生产过程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于制品特性无法在成品中检测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成品剂量中的残留水平。 /p p style=" text-align: justify " 　　5. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 稳定性评价 /span ：疫苗稳定性评价包括实时条件下的研究，加速研究，极端条件研究，热稳定性研究。根据疫苗运输过程可能脱冷链及震动等情况，结合 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 理化分析 /strong /span 和 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 生物学方法 /strong /span 进行稳定性检测。也可以根据疫苗的种类做主要参数的 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 效力试验 /strong /span 。 span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) " strong span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) " br/ /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) " strong span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) " 理化分析： /span /strong /span 也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、水分、防腐剂、容器以及密封程度，内包材的影响因素等等。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(198, 217, 240) " strong 生物制品质量检定原则： /strong span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(255, 255, 255) " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 应尽可能采用理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。 /span /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 15px " span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(219, 229, 241) " strong 效力试验 /strong strong ： /strong /span 不同疫苗可采用不同形式进行该项检测。(如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖含量等)。补充数据：抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离、佐剂与抗原复合物的解离等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 严格的疫苗管理法规 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　自从山东济南非法经营二类疫苗、长春长生生物疫苗质量等事件以后，《药品管理法》对于疫苗等生物制品的生产、销售和使用进行了更加严格的管理。 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 359px height: 162px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/94108f03-9c83-467f-b66d-402623efee81.jpg" title=" 成品贮存.png" alt=" 成品贮存.png" width=" 359" height=" 162" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em " 如上图HPV说明书。贮存过程应设定适宜的温度，通常为2–8℃；应避免冰点温度保存。除另有规定外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 铝佐剂 /strong /span 的疫苗。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 20px " 　　2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，药品零售企业不得从事疫苗的经营活动；2016年国务院修改了上述条例，药品批发企业也不得从事疫苗的经营业务。对于国家规定的免费提供的“第一类疫苗”，实行采购单位与疫苗生产企业签订采购合同直接购买的方式。并且不得向其他单位或个人提供。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 美国疫苗研究跳步? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　目前，COVID-19疫情依然没有得到完全控制。在没有特效药的情况下，疫苗注射就是做好隔离以外最有效的防控措施了。在这样的情况下，美国一些制药公司竟公然发布： span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " “欲跳过动物实验，直接进行人体临床试验。” /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 动物实验 /strong /span 是疫苗研究的“金标准”，没有临床前研究就直接上临床，安全性如何保证?再者说，从医学伦理的角度而言，没有代替实验就直接进入人体的实验，实验志愿者的安全是否可以得到保证? /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 244px height: 214px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/13ac1cb5-15cd-48eb-a09c-d71284d37a3f.jpg" title=" 动物成像.png" alt=" 动物成像.png" width=" 244" height=" 214" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 14px " （图为小动物活体成像实验研究） /span /strong br/ /p p style=" margin-top: 20px text-align: justify " 　　回顾HPV疫苗在我国的研究历程。从2002年厦门万泰公司立项，到2020年馨可宁在武汉首剂注射，经过了整整18年！而不管进口HPV疫苗还是万泰，在临床实验阶段前就至少进行了10年的时间。可见，疫苗研究的艰辛和成本是难以想象的。美国人疫苗的研究也绝不能因为美国人自己防疫的疏忽而“跳步”。 /p p style=" text-align: justify " 　　如今，优质的国产二价HPV疫苗已经问世，宫颈癌的 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一级预防 /span /strong 在中国可以得到很好的解决。而且疫苗的质量通过各种检测仪器保障，可以确保安全。当然，也相信我国的科研团队可以尽快研制出治疗“新冠”的疫苗，让我们远离COVID-19。 /p

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新冠病毒感染被列为全球公共卫生事件后，国内外科学家全力展开与新冠病毒的赛跑，很多新的想法、新的技术超脱了原来传统型疫苗的研发概念。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 近些年来兴起的新一代核酸疫苗技术，速度快、制备时间短，对于紧急部署来说，意义重大。& nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 据英国 BBC 最新报道：针对新型冠状病毒肺炎疫苗研发，流行病防范创新联盟（the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI）1月23日宣布了三个合作伙伴，作为其中之一，来自美国的生物技术公司 ——& nbsp Inovio& nbsp Pharmaceuticals, Inc.& nbsp 公司也参与了这项开发工作，用其 strong & nbsp DNA 药物平台快速开展新型流行病毒疫苗研发的工作 /strong 。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 他们已有相关的 MERS-CoV 疫苗 (INO-4700) ，在人体试验中具有良好的耐受性，并在大约 95% 的受试者中诱导出了高水平的抗体反应，同时在近 90% 的受试者中产生了广泛的 T 细胞应答。Inovio 公司在获得中国政府公开的 2019-nCov 病毒基因组序列后， strong 在几个小时内设计出疫苗 “INO-4800”& nbsp /strong ，并计划在今年初夏之前进入人体试验。如果按 Inovio 公司的时间表计划进行，该公司表示其将是迄今为止在疫情爆发情况下开发和测试的最快的新疫苗。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " Inovio 公司研发高级副总裁 Kate Broderick 表示:“在中国提供了这种病毒的基因组序列的第一时间，我们就通过实验室的计算机技术，在 3 小时内设计出疫苗，然后就可以把疫苗的质粒 DNA& nbsp 转入细菌中，用培养瓶和高通量平行发酵罐来进行生产，之后纯化 DNA，就得到用于后续验证试验的疫苗样品。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 337px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/61992b0b-1c79-48a2-9a36-935f07a25ad1.jpg" title=" 1 艾本德.jpg" alt=" 1 艾本德.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 337" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " “我们的创新 DNA 药物疫苗使用来自病毒的 DNA 序列来针对病原体的特定部分，我们相信人体将对这些部分产生最强烈的反应。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 337px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/5e521342-9581-42d5-9b0e-51d2ff6fe6d0.jpg" title=" 2 Eppendorf 公司 DASGIP Bioblock 平行发酵罐，.jpg" alt=" 2 Eppendorf 公司 DASGIP Bioblock 平行发酵罐，.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 337" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " ▲ 这是 Eppendorf 公司 DASGIP Bioblock 平行发酵罐，用于培养转染质粒 DNA 的细菌以表达制备疫苗 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " Inovio 公司在癌症和传染病的& nbsp strong DNA 免疫治疗 /strong 方面处于领先地位，以独特的技术为开发基于 DNA 的免疫疗法提供有效和高效的平台。Inovio 公司将设计过程与开创性的传递系统相结合，致力于治疗和预防多种癌症和传染病。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 面对 2019-nCoV，Inovio 公司总裁兼首席执行官 J. Joseph Kim 博士表示：“我们与艾棣维欣生物技术有限公司，及其创始人、知名学府复旦大学荣誉教授、中国知名的 DNA 疫苗专家王宾合作，将以最快的速度在中国开发针对新型冠状病毒肺炎（NCP）的 INO-4800 疫苗。” /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " J. Joseph Kim 博士还表示：“依托艾棣维欣的专业技术，与监管部门沟通的经验，以及临床试验管理经验，此次合作能够让疫苗快速进入中国，用到急需的地区。 strong 我们的共同目标是充分利用公司在开发应对新型传染病的疫苗方面的专业技术，并希望尽快获得监管部门对 INO-4800 的审批。” /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 尽管新型冠状病毒疫苗的研制工作已经加速，但在寻找新疫苗的竞赛中，所有正在进行的研究都仍处在早期阶段，临床试验需要时间。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2003 年 SARS 爆发后，研究人员在病毒基因组发布近 20 个月后才准备好进行人体试验的疫苗。2015 年由寨卡病毒流行病爆发时，研究人员已将时间表缩短至 6 个月。我们期待抗新冠病毒的疫苗尽快面世，保护人类生命健康安全。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 但是，无论研发哪种病毒疫苗，“瓶颈”除了疫苗设计技术之外， strong 还在于病毒抗原的生产技术，而其中生产工艺开发及其可放大性尤为重要。 /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 187px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/01c12667-e2a1-40c8-a1fe-b9bf9853e654.jpg" title=" 3 Eppendorf 解决方案.jpg" alt=" 3 Eppendorf 解决方案.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 187" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " ▲ Eppendorf 解决方案，助力生产工艺开发及其可放大性实施。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " Eppendorf 作为具有高度社会责任感的生命科学公司，产品广泛应用于学术科研和商业研究机构，将继续专注于实验室的液体处理、样品处理和细胞处理的仪器、耗材和服务的研发，为广大科研工作者提供技术支持，众志成城，抗击疫情。 /p

在全球疫苗研发与生产需求持续增长的背景下，上海卢湘仪离心机仪器有限公司（http://www.lxylxj.com）再次展现其行业突出地位，成功向国内某知名疫苗企业批量交付了29台L800R超大容量冷冻离心机。此次交付不仅彰显了卢湘仪在生物制药设备领域的深厚实力，更为疫苗生产的效率与质量提供了坚实保障。(图中这些离心机设备整齐排列)L800R超大容量冷冻离心机，作为卢湘仪离心机的明星产品，以其卓越的性能和先进的技术赢得了市场的广泛认可。该机型标配6个2000ml不锈钢离心瓶，单次处理量大幅提升，有效满足了疫苗生产中对大批量样品处理的需求。同时，搭配先进的PLC控制系统，L800R实现了从操作到数据管理的全面智能化升级。(每台都配备6×2000ml不锈钢离心瓶，彰显其强大的处理能力和专业品质)PLC控制系统软件功能亮点纷呈：全触摸工控平板电脑：提供直观高效的操作界面，结合大容量存储内存，确保操作流畅无阻。PID动态调节：精准控制转速与温度，确保实验条件的高度稳定与可重复性。多级密码管理：灵活设定管理权限，保障实验数据的安全性与私密性。自动注销与时间设置：提升设备使用的便捷性与安全性。多种报警及保护功能：全方位保障设备稳定运行，减少故障风险。参数设置与配方管理：支持多段离心功能，满足不同实验需求，同时简化操作流程。长周期数据存储：离心数据、曲线及报警记录可存储长达10年以上，便于追踪与分析。审计追踪与数据联网：通过网口RJ45传输数据至SCADA和MES系统，符合新版GMP及FDA 21CFR、Part11电子记录、电子签名要求，为疫苗生产的质量追溯提供有力支持。(卢湘仪批量生产的29台L800R超大容量冷冻离心机正整装待发，工人们正细心地进行最后的检查与装车工作)此次交付标志着卢湘仪离心机与疫苗生产企业的深度合作迈入新阶段，双方将携手共进，共同推动疫苗研发与生产技术的革新与发展。卢湘仪离心机将继续秉承“创新、品质、服务”的企业理念，为全球生物制药行业贡献更多高品质、高性能的实验室设备，助力人类健康事业蓬勃发展。(准备运往国内知名疫苗生产企业，预示着这批设备即将在疫苗研发与生产中发挥关键作用）

近日，世界卫生组织(WHO)在其官网发布消息，该组织于4月4日-7日召开了免疫战略专家组(SAGE)会议，对单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议，结论认为，单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，且与两剂或三剂方案的效果相当。　　这有可能导致宫颈癌防控规则发生重要改变，对HPV疫苗行业影响有多大？　　高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因，在与高危HPV持续感染相关的多癌种中，宫颈癌最为常见。在宫颈癌中，70%以上的宫颈癌是由HPV-16和HPV-18两种高危型HPV引起。宫颈癌也是目前病因明确，可以早期预防，有望被消灭的一种癌症，预防分为三级，其中，一级预防主要是预防性HPV疫苗接种。接种HPV疫苗可以有效预防约70%-90%的宫颈癌，也被视为是预防宫颈癌的主要手段和有效手段之一。　　SAGE目前提出的新建议是基于对HPV疫苗引入免疫规划缓慢和总体人口覆盖率低的担忧，特别是在较贫穷的国家，该现象更加突出。　　WHO表示，在全球范围内，救命疫苗的使用一直很缓慢，在一些国家的覆盖率远低于90%的目标，到2020年，三剂疫苗的全球覆盖率仅为13%。HPV疫苗接种速度缓慢和覆盖率偏低背后，也受制于供应不足、接种成本高等一些因素制约。　　早在2020年11月，WHO已发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，目标之一是到2030年，90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。世卫组织助理总干事Nothemba Simelela目前认为，单剂次HPV疫苗接种建议有可能推动该目标更快实现，同时，单剂次接种的成本更低、占用资源更少，且更容易管理，也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战，节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。　　目前，SAGE建议采用以下免疫程序：9-14岁女性(最优先人群)接种单剂次或两剂次；15-20岁女性接种单剂次或两剂次；20岁以上女性接种两剂次(间隔6个月)。　　2021年，全球HPV疫苗销售额合计约63亿美元。截至目前，全球获批上市的HPV疫苗共有5款，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗、以及万泰生物(603392.SH)的二价HPV疫苗和沃森生物(300142.SZ)二价HPV疫苗，后两家企业均是中国企业。　　在我国，这五款疫苗均获批上市。从获批上市的HPV疫苗免疫程序来看，基本都采用两剂或三剂接种，尚未有单剂接种的。从定价看，在我国，已上市的产品每剂价格均在300元以上，甚至有超过千元的。　　按照上述建议，有人认为，HPV疫苗未来的市场需求量或面临一定的下降。　　在此之前，弗若斯特沙利文曾表示，就总人口而言，HPV疫苗在中国的接种率整体较低，不到1%，即便考虑到HPV疫苗接种率的预期增长，到2025年，中国仍将有2.34亿9至45岁的女性未接种HPV疫苗，假设每人三剂，则可能需要额外的701.7百万剂。按照弗若斯特沙利文的接种人数来算，现如今，假设每人接种两剂的话，则额外的需求量降低至467.8百万剂；假设每人接种单剂的话，则额外的需求量变为233.9百万剂。　　WHO表示，其建议将与各利益方进一步协商后予以更新。　　不过，WHO的建议能否真正推行，仍要面临与相关HPV疫苗厂商之间的博弈。　　有HPV疫苗厂商对第一财经记者表示，WHO的建议是为了解决HPV疫苗供应量与需求量之间的巨大缺口问题，但这个建议目前还不具备法律效力，与已上市的疫苗接种说明书也不一致，而后者的接种说明书具备法律效力。“对于已上市的疫苗企业而言，如果此时贸然减少接种剂次，或可能会引发一些纠纷。”消息发布后，4月14日，智飞生物快速跳水跌超10%，总市值跌回2000亿下方。创业板翻绿，此前一度涨超1%。

3月1日，国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”。国家食品药品监督管理局局长邵明立、卫生部副部长尹力、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、世界卫生组织驻华代表蓝睿明博士、世界卫生组织总部专家拉奥里贝尔加比博士出席会议。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团、计划单列市和副省级省会城市食品药品监督管理局(药品监督管理局)设立分会场。 　　世界卫生组织(WHO) 专家贝尔加比博士在会上宣布：“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准，也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。 　　“我们衷心祝贺国家食品药品监管局取得这一重要成就”，WHO驻华代表蓝睿明博士表示：“它肯定了中国的监管部门有能力确保入市疫苗都是质量可靠的疫苗。” 　　为迎接此次评估，自2009年7月起，国家食品药品监管局统一制定“路线图”，周密组织，切实推进此项工作。在各个关键环节全面完善疫苗质量管理体系，指导企业加强疫苗生产质量管理，积极修订和发布新版GMP，为顺利通过评估奠定了基础，全面而且出色地展示了我国药品监管的水平和形象。 　　2010年12月13日至17日，WHO启动了为期5天的正式评估。来自WHO总部、WHO驻华代表处、美国食品药品管理局、法国健康食品卫生局等机构的评估专家，对我国疫苗国家监管体系进行了全面评估，同时分组到上海、江苏、河北等地，对上市后监管包括接种后异常反应监测、临床试验监管等工作，开展了深入、细致、严格的检查。评估结果显示，有2个板块获得满分，另外5个板块的成绩也很优秀，达到了世界卫生组织的监管体系标准。 　　通过WHO的评估，也为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力，实施“走出去”战略迈出了重要一步。我国是疫苗生产大国，现有疫苗生产企业30 余家，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。通过WHO评估，意味着我国疫苗企业从此可以申请WHO的预认证，其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可而采购。日前，食品药品监管部门已邀请WHO专家，对申请预认证的企业开展前期培训指导，支持引导企业积极参与国际竞争，开拓国际市场。 　　贝尔加比博士表示：“中国在一两年中有可能会成为平价疫苗的主要供应国之一，而且中国的疫苗出口，无疑将对120多个发展中国家和中等收入国家的免疫规划工作作出贡献。” 　　国家食品药品监管局局长邵明立、卫生部副部长尹力在会上讲话，中国食品药品检定研究院、中国疾控中心、河北省食品药品监管局代表发言。 中国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估总结电视电话会现场 　　相关链接： 　　我国疫苗监管体系通过WHO评估背景资料 　　3月1日，世界卫生组织(WHO)在北京宣布，我国疫苗监管体系通过了WHO的评估。WHO开展的疫苗国家监管体系评估，是WHO对一个国家疫苗的监管机构或体系的职能评估。评估的顺利通过证明了我国疫苗监管能力得到较大提升，同时也为我国疫苗生产企业参与国际竞争、提高国际竞争力奠定了基础。 　　国家疫苗监管体系通过WHO评估，是疫苗生产企业申请WHO预认证，参与疫苗国际招标采购的前提。通过WHO的评估，意味着中国疫苗产品进入国际市场有了更好的平台，将以安全可靠的疫苗产品为世界卫生事业做出更大的贡献，也标志着我国食品药品监管和医药卫生事业向国际先进水平迈出了新的步伐，为中国医药产业的发展赢得了更为广阔的空间。 　　评估：88个关键性指标“一票否决” 　　疫苗国家监管体系评估涵盖了疫苗监管的全过程，涉及到所有参与国家疫苗监管的机构，包括药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验机构等。 　　WHO评估内容包括7个板块(1个监管体系6项职能)：国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管检查、临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标，其中关键性分指标88个。 　　WHO规定，只有88个关键性分指标全部通过，而且其他非关键性指标半数以上通过，才能通过评估。也就是说，88个关键性分指标如果有一项不能通过，将被“一票否决”。在评估指标中，所有内容都围绕一个核心问题：监管体系是否规范，能否保障疫苗产品的安全、有效。 　　国家食品药品监管局自2009年7月统筹计划安排评估至2010年12月13日正式接受WHO的评估，期间开展了一系列周密组织和切实推进工作。在各个关键环节全面完善疫苗质量管理体系，指导企业加强疫苗生产质量管理，积极修订和发布新版药品生产质量管理规范(GMP)，做了大量细致的工作，为顺利通过评估奠定了基础，全面而且出色地展示了我国药品监管的水平和形象。 　　2010年12月13日～17日，WHO启动了为期5天的正式评估。来自WHO总部、WHO驻华代表处、美国食品药品管理局、法国健康食品卫生局等机构的评估专家，对我国疫苗国家监管体系进行了全面评估，同时分组到上海、江苏、河北等地，对上市后监管包括预防免疫接种后的异常反应监测、临床试验监管等工作，开展了深入、细致、严格的检查。 　　评估结果显示，有2个板块获得满分，另外5个板块的成绩也很优秀，达到了世界卫生组织的监管体系标准。这表明我国可以很好地保证预防接种安全，世界各国完全可以放心采购和使用我国疫苗。 　　监管：5大环节多管齐下 　　近年来，国家药品监管部门一直高度重视疫苗质量安全监管工作，结合监管工作的需要，从5大环节入手，先后采取强化疫苗监管的措施，为保证疫苗的安全、有效奠定了坚实基础。 　　第一，严格技术标准，规范审评审批，从源头确保疫苗质量安全。在技术标准方面，我国疫苗的质量标准总体上与国际上发达国家及WHO相一致，有些品种的部分安全性指标比国外还要严格，如杂质残留的标准和相关检验项目设定等。在审评审批方面，采取了高标准、严要求的管理模式，在企业完成临床试验申请生产注册后，采取技术审评、生产现场检查与样品复核检定三合一的方式进行。 　　在2009年甲型H1N1流感防控工作中，我国坚持联防联控的工作机制，通过科技攻关在研发环节发挥关键作用，使国产疫苗在全球率先上市，为我国甲流防控工作赢得了先机，也赢得了国内外的广泛赞誉。2010年7月，WHO总干事陈冯富珍博士访问中国食品药品检定研究院，高度赞扬了我国为全球防控甲流做出的突出贡献。 　　第二，实行批签发制度，对上市或进口疫苗进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者不得上市或者进口。批签发制度是国际上对生物制品管理的通行做法，是WHO要求各国政府对疫苗实行监管的职能之一。我国自2001年开始试行生物制品批签发管理，2006年1 月起对所有预防用的上市疫苗全部实行批签发管理。 　　据中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家王军志介绍，我国目前采取的批签发模式不仅对企业生产和检定记录进行审核，而且也对关键项目进行实验室检验，对保障疫苗质量和安全起到了积极的作用。2010年，共签发40个生产企业(国内32家、国外8家)生产的51个品种疫苗、近5000批，约9亿多人份疫苗。 　　第三，强化生产环节监管，保证疫苗质量。自2007年起，将疫苗类产品纳入高风险产品重点监管，每年均以跟踪检查方式对疫苗生产企业进行生产现场的监督检查。同时，将疫苗类预防性生物制品生产企业作为首批重点监管的企业，自2007年3月起实施派驻监督员制度。 2008年，疫苗类产品等高风险类产品作为首批药品品种之一，率先纳入药品电子监管码管理系统，实施了“一品一码”的药品电子监管码管理。2009年起，疫苗生产企业全面实施质量受权人制度，进一步强化企业质量保证体系建设，确保产品质量安全。 　　今年3月1日起，新版药品生产质量管理规范(GMP)将正式施行。国家食品药品监管局制定了新版药品GMP实施步骤，对疫苗生产提出如下要求：一是自2011年3月1日起，凡新建疫苗生产企业、疫苗生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP要求。现有疫苗的生产应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。二是要求疫苗生产企业建立和完善企业质量管理体系，配备必要的质量管理人员 建立和更新各类管理软件并验证和试运行,并组织开展企业员工的培训。三是要求企业在实施新版GMP开展软、硬件技术改造的同时，加强对在产疫苗产品生产及质量的管理，确保上市疫苗的质量安全。 　　第四、加强规范和要求，强化经营环节监管。卫生部和国家食品药品监管局专门制定了《疫苗储存和运输管理规范》，对各级卫生行政部门和食品药品监管部门强化疫苗储存和运输监管工作做出明确规定。食品药品监管部门加强抽验检查，对市场流通的疫苗进行严格监管。 　　第五，加强上市后监管，保证疫苗使用安全。2005年6月，国务院颁布实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》，对预防接种异常反应的定义、范围等做了明确规定。2010年6月，卫生部和国家食品药品监管局联合发布《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，对疑似预防接种异常反应(AEFI)的监测报告、调查诊断、数据分析和利用、反应的处置等从技术上提出了明确要求，为系统开展我国AEFI监测奠定了坚实基础。 　　中国疾控中心免疫规划中心主任梁晓峰表示，卫生部门与食品药品监管部门还建立起共享的“全国AEFI监测信息管理系统”，提高了监测能力和质量。特别是在2009～2010年度全国甲流疫苗预防接种和2010年麻疹疫苗强化免疫活动中，该系统发挥了重要作用，通过监测也进一步证实了甲流疫苗和麻疹疫苗的安全性。 　　机遇：疫苗产业瞄准国际市场 　　此次评估也为我国疫苗生产企业进入国际市场提供了有利契机。 　　我国是疫苗生产大国。现有疫苗生产企业30余家，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。其中，部分疫苗的研发生产水平达到国际先进水平，基本满足了国内卫生防疫的需要，为保障人民群众的健康做出了重要贡献。 　　因为有较强的生产能力和较齐全的生产品种，WHO对我国疫苗生产一直十分关注，期待我国能为世界疾病预防，尤其是不发达国家和地区的疾病预防接种提供产品支持。目前，我国虽然是疫苗生产大国，但还不是出口大国，只有部分企业少量的单一品种，以赠送的方式或者国家间单一贸易的方式出口。通过WHO评估，意味着我国疫苗企业从此可以申请WHO的预认证，其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可而采购。通过WHO的评估，为我国疫苗走向世界,为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力，实施“走出去”战略迈出了重要一步。 　　目标：推动药品监管再上新台阶 　　国家食品药品监管局局长邵明立表示，疫苗国家监管体系顺利通过世界卫生组织的评估，给我们以极大鼓舞，增强了接受国际检验的信心和勇气。希望大家以此为起点，在加快完善药品监管体系、积极促进医药产业国际化上，眼光放得更长远些，步子迈得更大些。 　　邵明立表示，此次评估中，WHO充分肯定了我国疫苗监管体系取得的明显进步，同时也对下一步如何完善监管体系、严格监管规范、提升安全水平，提出了具体意见和建议。食品药品监管部门将认真对照WHO的标准要求，以切实保障公众用药安全为目标，毫不松懈地加强疫苗监管体系建设，不断提高疫苗安全保障水平。 　　此次通过评估，为疫苗生产企业进入国际市场、参与国际竞争创造了条件机遇。监管部门鼓励有能力、有条件的疫苗生产企业，充分利用这个平台，积极主动申请WHO预认证。鼓励企业按照WHO的要求，加大科研投入，认真完善生产质量管理体系，不断提高产品研发能力和产品质量保障水平，切实增强企业核心竞争力。要通过“走出去”战略，在市场竞争中培育和提升我国疫苗企业“中国制造”的国际竞争力。食品药品监管部门已邀请WHO 专家，对申请预认证的企业开展前期培训指导，支持引导企业积极参与国际竞争，开拓国际市场。 　　食品药品监管部门将以此次评估工作为基础，适应全球化发展趋势，进一步加大与国际组织以及其他国家和地区的交流与合作。学习、借鉴国际先进管理理念、管理制度和管理手段，不断完善药品监管制度和管理规范。在国际交流合作中，及时引进国外高端检验检测、监测评价的技术方法和设施设备，努力提高药品审评审批、检验检测、标准提高的能力和水平。学习借鉴发达国家的人才培养和激励机制，为完成“十二五”监管发展目标提供宝贵的人力和智力支持。

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日前，北京市疾控中心发布新冠疫苗接种场所预防核酸环境污染工作指引。指引要求新冠疫苗接种场所做好接种前物资准备。为减少接种点疫苗核酸污染，接种前，每个接种台应铺置一次性治疗单，并放置一次性治疗盘，盘内放置纱布且使用医用酒精浸润。新冠疫苗接种操作流程要规范，疫苗接种过程中，注射液排气应在治疗盘正上方完成。排气过程应注意避免产生遗液，若有遗液须滴入治疗盘内。操作过程中应注意保持酒精纱布湿润，根据情况及时更换并按医疗废弃物处置。接种点医疗垃圾管理要强化，注射完成后，应有专人负责监督受种者将按压接种部位的棉签统一废弃在指定的回收容器内，不得带离现场。所有医疗废物应集中收集，严格按照《医疗废物管理条例》的规定处理；未设在医疗机构的临时接种点应将所有医疗废物带回集中处理。疫苗外包装盒和疫苗说明书要留存在接种单位，按医疗垃圾处理。 关于接种疫苗一事，此前专家也提醒，疫苗打完起码两到三周以后才有抗体，在注射疫苗和产生抗体的间隙，仍有感染风险，也要注意个人防护。换言之，接种新冠疫苗后仍然要戴口罩。

2015年7月2日-3日，2015(第七届)中国人用疫苗行业峰会&(第二届)中国兽用疫苗行业峰会在沈阳成功召开。由易贸医药主办的(第七届)中国人用疫苗行业峰会&(第二届)中国兽用疫苗行业峰会今年已走到第七个年头，吸引了包括人用疫苗和兽用疫苗等国内外生产企业、科研院校、投资机构、第三方企业等逾400人积极参与，是国内历史最悠久，规模最大的一次盛会。　　2日上午，大会准时开幕，武汉博沃的总经理吴克担任大会主持人，中国食品药品检定研究院原疫苗一室主任董关木以“疫苗注册检验及其方法与定值的思考 ”开篇，分享了疫苗注册检验方面的一些经验方法，为本届行业峰会揭开序幕。随后中国工程院夏咸柱院士从物制品与养殖安全的角度，深入探讨了人畜共患病以及疫苗行业间的合作。　　2日下午和7月3日整个大会分为两个会场：人用疫苗分会场和兽用疫苗分会场，其中人用疫苗分会场在疫苗研发、工艺技术和临床方面进行了深入的解读和探讨。来自上海生物制品所的周旭研究员主要介绍了轮状病毒疫苗的研究进展 北京智飞绿竹张立杰副总和厦门万泰沧海生物技术有限公司潘晖榕总监，分别介绍了流脑疫苗和国产重组HPV系列疫苗的开发现状 来自北京生物制品所的许洪林主任和辽宁依生生物的张译董事长分别介绍了疫苗佐剂的研究以及皮卡佐剂疫苗 北京民海生物科技有限公司李彤副总探讨了疫苗生产过程质量管理工具的运用 另外，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所国家流感中心王大燕主任从流感监测和流感疫苗方面展开了讨论 河南省CDC就HPV疫苗的三期临床分享了临床设计要点等等。　　兽用疫苗分会场从行业趋势、兽用疫苗的开发进展和工艺提升多方面进行了分享和互动交流，而在工艺提升方面，悬浮培养、佐剂开发等热点话题引爆了全场的热烈互动和讨论。　　河南农业大学王泽霖教授介绍了高效鸡传染性法氏囊病灭活疫苗的研发进展 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所田国彬研究员介绍了禽流感流行动态及疫苗研究 军事医学科学院军事兽医研究所扈荣良研究员、武汉科前生物股份有限公司徐高原总经理。　　而且除了传统的猪苗、禽苗等疫苗的研发进展，中国兽医协会宠物诊疗分会会长林德贵介绍了小动物疫苗的开发现状 广东省水产疫苗工程技术中心黄志斌主任介绍了水产疫苗的研究现状和方向。　　另外，沈阳药科大学马宁宁教授就兽用疫苗生产的工艺提升展开了讨论 赛德奥生物科技(北京)有限公司张少英总经理介绍了佐剂的开发等等。　　除主题发言外，本届行业峰会还特设专场访谈环节，邀请疫苗业内权威人士共同讨论疫苗行业投资与合作 如何通过传统疫苗的迭代及新型疫苗的研发，合作共赢促进企业及行业发展以及如何加速中国兽用疫苗开发及工艺提升，峰会期间与会代表们与发言嘉宾进行了热烈地讨论，场面火爆，思维的盛宴与智慧的碰撞让现场气氛持续高涨。　　易贸医药是易贸商务旗下独立业务。自2008年起，陆续进入生物医药、化药、诊断及医疗等领域，在这些领域里以专业第三方的角度，定期主办围绕市场热点的行业高端峰会，同时提供招商推广及活劢承办服务。我们致力于搭建一个活动及信息分享的平台，增进国际与国内同行的了解，促进科研机构、产业企业和医疗机构之间的交流合作，提升政府协会和行业企业的沟通。

图片来源于新华社2021注定又是不平凡的一年，河南同胞们刚刚历经了特大暴雨的浩劫，Delta变种病毒在全球多个国家和地区横行肆虐。疫情中，奥运健儿们排除万难，为全球观众带来一场又一场的精彩比拼。第32届奥林匹克运动会于2021年7月23日在日本东京拉开了帷幕，本应于2020年举行的运动盛会，由于“不速之客”新冠疫情而推迟了一年。全员佩戴口罩也成了本届奥运会的“亮点”之一。法规要求自新冠肺炎爆发以来，疫情的“防”和“治”是全球的焦点，而疫苗一直被认为是病毒防控最有效、最实用的措施。这场席卷全球的新冠肺炎，也随着多个新冠疫苗的问世，得到了一定的控制。然而，我们都知道向世界偏远地区分发疫苗会面临非常多的挑战，因为在整个过程中，不可避免地会受到许多压力的挑战，如温度、光线和震荡。这些因素都可能导致疫苗失去效力。因此，疫苗配方开发的主要目标之一就是确保免疫原性成分，能够克服制造、储存和分发过程中的诸多挑战和压力。生物制品的聚集对生物技术产业造成了许多威胁。此外，它的影响在产品生命周期的任何阶段都是有害的，包括蛋白质重新折叠、产品纯化、灭菌、运输和储存。虽然，聚集通常与蛋白质的物理不稳定性有关，但是，疫苗中的其他成份，例如，无机物佐剂盐、佐剂乳剂、基于脂类的免疫刺激剂或整个减毒微生物也能导致聚集。由于可见和不可见的蛋白质聚集物，可能会表现出不可预测的免疫反应，因此，监管机构对此有明确规定。法规要求：中华人民共和国药典研究方法疫苗研发及生产人员一般会使用多种方法对聚集体进行表征，以及对颗粒大小进行检测。众所周知，聚集体可能会导致潜在的不良反应，如免疫反应的变化可能会影响药物疗效。为了控制和全面表征颗粒，会使用一系列的分析技术。但遗憾的是，目前没有一个单一的分析方法可以涵盖整个颗粒大小范围。因此，不同的技术方法被用来表征从纳米、微米到可见颗粒。建议使用各种正交方法，对结果进行全面的分析比较。用来检测颗粒数目和大小分布的方法主要包括(但不限于)：动态光散射，纳米颗粒追踪分析仪，光阻法，分析型超速离心、库尔特颗粒计数仪、激光衍射和微流成像(MFI（Micro FLow Imaging），ProteinSimple )。MFI原理微流成像技术，因其高灵敏性，以及可以对高度透明的颗粒进行表征和计数，在疫苗行业中被广泛使用。MFI的检测原理：样本在流经样本检测池（Flow Cell）的过程中，在固定的检测窗口处，由高频成像检测器动态连续检测样品本中的颗粒物，获取一系列的数据照片，最终通过软件对所获取的颗粒照片进行归类和计数分析的自动化系统。MFI应用01重组蛋白疫苗：铝佐剂制剂开发近一个世纪以来，佐剂的免疫原性已为人所知。如今，铝盐被广泛用作佐剂，以增强T细胞对纯白蛋白和亚单位疫苗的反应。来自辉瑞公司药物研发部的科学家们考察了制剂配方条件对含铝佐剂疫苗可再悬浮性的影响。他们使用了MFI对颗粒粒径进行分析来表征悬浮性能。离子强度、pH和抗原浓度会显著影响颗粒大小和再分散。MFI结果显示，无抗原的磷酸铝佐剂内的颗粒粒径和pH值相关。与pH=4和pH=6相比，当pH=5时，≥2μm的颗粒浓度有明显增加，是因为磷酸铝颗粒的相互作用增强，进而导致≥2μm的颗粒数的增加。02重组蛋白疫苗：抗原制剂开发来自堪萨斯州大学药物化学系疫苗分析与配方中心的科学家们致力于使用非复制型轮状病毒(NRRV)重组疫苗的开发。他们认为，虽然疫苗的有效性主要取决于其成分(如抗原和佐剂)，研制稳定疫苗的配方同样重要，以确保在疫苗生产、长期储存、运输和使用期间的安全性和有效性。研究发现，NRRV抗原(P[4]、P[6]和P[8])对震动压力很敏感，Shaking 6小时之后，P8抗原聚集形成的颗粒明显增加。Shaking 6小时后，使用MFI分别检测三种抗原样品内2-100μm的颗粒浓度MFI采用的微流成像技术，可以对样品内的颗粒进行成像。从MFI的检测结果图片发现，每种抗原内的颗粒形态均为不透明的纤维状。由于NRRV抗原经过Shaking，很容易形成聚集体，他们筛选了35种制药行业常用的赋形剂对P[8]抗原形成聚集体进行改善。研究结果发现，许多赋形剂，如Triton X-100，Pluronic F-68, Brij-35, PS-20和 PS-80都能改善P[8]抗原颗粒聚集体的形成；2-OH propyl β-CD和PS-80能改善P[4]抗原颗粒聚集体的形成。该项研究中，科学家们也对不同浓度的赋形剂效果进行了研究，发现PS-80在浓度为0.025%时效果最明显。在文章最后，他们还进行了多种赋形剂联用效果的研究。参考文献：Langford A , Horwitz T , Adu-Gyamfi E , et al. Impact of Formulation and Suspension Properties on Redispersion of Aluminum-Adjuvanted Vaccines[J]. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2020, 109( 4):1460-1466.Bansal R , Gupta S , Rathore A S . Analytical Platform for Monitoring Aggregation of Monoclonal Antibody Therapeutics[J]. Pharmaceutical Research, 2019, 36(11).Agarwal S , Sahni N , Hickey J M , et al. Characterizing and Minimizing Aggregation and Particle Formation of Three Recombinant Fusion-Protein Bulk Antigens for Use in a Candidate Trivalent Rotavirus Vaccine[J]. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2019, 109(1).Hasija M , Li L , Rahman N , et al. Forced degradation studies: an essential tool for the formulation development of vaccines[J]. Vaccine Development & Therapy, 2013:11-33.可覆盖检测1 - 300μm的亚可见颗粒全自动轻松检出半透明&高透明亚可见聚集颗粒准确检测高浓度或高粘度溶液中颗粒粒径并计数，符合21 CFR Part 11可有效区分不同颗粒来源（内源性&外源性）：蛋白聚集、硅油、气泡、纤维等

国家卫生部高度关注媒体报道的“因注射疫苗出现聚集性异常反应”事件，要求山西省卫生厅尽快报告预防接种异常反应监测新情况，并立即开展有关调查工作。 　　卫生部今天20时20分提供的信息称，此前曾有媒体做过因注射疫苗出现聚集性异常反应的报道。为明确疫苗质量是否存在安全隐患，该部于2008年11月协调国家食品药品监管局对所谓的“高温暴露”A+C群流脑疫苗、乙脑疫苗和乙肝疫苗依法进行抽样检测，检测结果全部合格。此外，国家食品药品监管局于2007年11月在对疫苗进行例行检查时，也抽检了所谓的“高温暴露”流感疫苗，检测结果全部合格。 　　2008年11月，卫生部对山西省预防接种异常反应调查显示，2006年1月至2008年11月，因接种二类疫苗后出现不适到山西省各级卫生医疗机构接受诊治的儿童共11例。11例中6例属于一般反应，另外5例做了异常反应鉴定，其中4例排除与疫苗接种有关，1例虽鉴定为异常反应，但不属于所谓的“高温暴露”期间提供的疫苗。 　　今天，中国各大网站陆续转载了题为《山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残》的报道，引起内地公众强烈反应。而山西省卫生厅有关人员表示：该省未接到因注射疫苗出现聚集性异常反应的报告。 　　由《中国经济时报》刊发的这篇署名深度报道，揭露山西省疾控中心违背国家《疫苗流通和预防接种管理条例》，撤消生物制品配送站，成立生物制品配送中心并将该中心交给“卫生部部属企业北京华卫时代医药生物技术有限公司”进行市场经营，出现问题疫苗。从2008年开始，山西省内有近百名儿童不明病因致死、致残或引发各种后遗病症，问题“疫苗”成为最大怀疑对象。 　　山西省卫生厅疾控处处长李贵今天称，报道所反映的问题“早在2007年部分网站就做过报道”。国家卫生部、中共山西省委、省政府高度重视，2008年11月卫生部组成调查组来山西调查，国家食品药品监督管理局此前曾对接种点库存疫苗抽取样品，委托中国药品生物制品检定所检验，检验结果均符合国家规定。 　　李贵表示，目前中国各级卫生部门、食品药品监督管理局均设有完整的药品不良反应监测报告系统，对注射疫苗后出现的异常反应均进行监测、调查。 　　专家指出，正常情况下使用合格疫苗接种出现不良反应的几率很小，不到百万分之一。但在一定时间范围内、接种某一种疫苗的人群出现聚集性的疑似异常反应或疑似异常反应显著增加，提示疫苗质量可能出现问题。据知，2005年安徽发生过“百余学生接种疫苗出现异常”的事件。 相关新闻： 山西省委书记对疫苗接种异常情况作批示 山西卫生厅称未接到注射疫苗后聚集性异常反应报告 其他相关新闻： 2008年02月22日报道：山西疫苗垄断事件举报人揭露幕后配送利益链 2006年08月17日报道：山西运城乙脑病例已66例 发病率呈高度发散性 2006年08月13日报道：山西运城60人感染乙脑19人死 全市接种疫苗 2006年07月05日报道：山西9名小学生接种乙脑疫苗后发生不良反应 2006年06月28日报道：山西高平市数十名小学生接种乙脑疫苗出现不适 各地问题疫苗致死事件： 女童注射甲肝疫苗致高烧不退两天后猝死 广东卫生厅回应患者打甲流疫苗后周身蜕皮事件 广东翁源县两名男孩因接种问题疫苗死亡(图) 北京大兴一村民注射假狂犬疫苗后死亡(图) 安徽百余学生种疫苗被放倒 一接种疫苗学生死亡

新冠疫情的爆发让人们对疫苗的关注度提高到前所未有的高度，随着全球人类健康意识的不断加强及提高，整个疫苗的市场规模也迅速扩大。由此，2023年1月6-7日，VacCon2023第五届新型疫苗研发与产业化论坛将于武汉精彩亮相！4大专场13大专题，60+位新型疫苗领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人，从国内外监管、热点研发、先进工艺、生产质控等多维度出发，带来人用/兽用宠物/核酸/其他新型疫苗（新型佐剂与重组蛋白疫苗、病毒载体与黏膜疫苗、广谱/多价/多联疫苗等）等前沿创新技术应用与案例，助力中国疫苗行业全速发展！【免费参会】点击链接即可领取免费参会票： https://www.bmapglobal.com/vaccon2023 (仅限科研院校/疫苗、制药研发制造企业领取）【首批重磅讲者抢先看！】高光，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）高级技术官员，原美国FDA生物制品中心担任主审官员和检查员姜世勃，复旦大学病原微生物研究所所长，美国微生物科学院院士夏宁邵，厦门大学生命科学学院/公共卫生学院，教授李玉华，中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室主任（确认中）陆家海，中山大学公共卫生学院教授/国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任英博，苏州艾博生物科技有限公司创始人&首席执行官吴克，博沃生物创始人兼CEO，湖北省政府特聘产业教授金侠，医克生物行政总裁、联合创始人廖玉华，武汉华纪元生物技术开发有限公司总经理，武汉协和医院心内科二级教授主任医师郑海发，康泰生物副董事长、副总裁、首席科学家，民海生物科技有限公司总经理程柯，Xsome Biotech 创始人，美国北卡州立大学讲席教授陈凌，广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室南山学者特聘教授、中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员鄢慧民，上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心研究员易应磊，斯微（上海）生物技术股份有限公司传染病管线负责人聂广军，国家纳米科学中心研究员贾为国，复诺健/中生复诺健，首席科学家王育才，中国科学技术大学教授、合肥阿法纳生物科技有限公司创始人、董事长王泽峰，中科院上海营养健康所研究员 ，环码生物医药科学顾问兰章华，神州细胞生物技术集团股份公司，副总经理胡勇，瑞吉生物创始人、董事长兼总经理高璐，圆因（北京）生物科技有限公司CEO陆航，嘉译生物医药（杭州）有限公司创始人兼首席执行官杨北方，湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任袁瑗，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）中国国家代表肖进，中牧研究院，副院长吴文福，高级兽医师，广东永顺生物制药股份有限公司猪用疫苗高级专家方志正，武汉滨会生物科技股份有限公司，副总经理宋更申，悦康药业副总经理、院长宋家升，浙江迪福润丝生物科技有限公司，创始人王奇慧，中国科学院微生物研究所研究员陈斯迪，耶鲁大学医学院副教授...... *以上更新截止至11月15日，更多重磅嘉宾阵容持续更新！最新议程信息与嘉宾阵容欢迎联系组委：177 2112 0767（同微信）【聚焦前沿 | 精彩亮点】1、不只是新冠疫苗，探讨由新冠疫苗孵化快速崛起的新型技术路线下各类传染病、肿瘤等大品种新型疫苗的研发挑战与破局之道2、获取最前沿的新型疫苗（新型佐剂重组蛋白、病毒载体黏膜疫苗、广谱/多价/多联疫苗）研发与CMC进展3、深度探讨mRNA与环状RNA技术升级与创新，寻找mRNA疫苗CMC工艺生产、质控、产业链建设等最优解决方案4、应对未来中国疫苗出海挑战，学习ICH疫苗监管与法规要求，完善与国际接轨的疫苗生产质量标准体系与学习技术转移领先实践5、挖掘兽用宠物疫苗巨大市场潜力，探索新型技术在兽用疫苗的研发与应用，破局非洲猪瘟疫苗等新型疫苗研发挑战【全新升级 | 大会结构】【招展/论坛组织工作全面启动】1、多种合作形式火热开放中！主题演讲，产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种合作形式火热开放中！名额有限，详情咨询：180 1793 9885（同微信）2、VacCon2023演讲嘉宾火热征集中！演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：• 获得一张免费全程参会证；• 会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；• 在会议期间专享演讲嘉宾休息室；• 组委会官方宣传与推广。投稿邮箱：vaccon@bmapglobal.com【免费参会】点击链接即可领取免费参会票： https://www.bmapglobal.com/vaccon2023 (仅限科研院校/疫苗、制药研发制造企业领取）赞助/演讲/参会/媒体合作详情欢迎联系组委会：电话：177 2112 0767（同微信）邮箱：vaccon@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/vaccon2023媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel:+86 136 6556 4971官网: www.bmapglobal.com

2020年12月，美国FDA紧急批准了两款mRNA新冠疫苗上市，这是世界首款上市的mRNA疫苗，更关键的是，这两款疫苗从研发到上市仅仅用了一年时间，而在此之前，一款疫苗至少需要十年甚至数十年的研发时间。　　mRNA疫苗由于其高效性、安全性，以及生产效率高、廉价等优点，被认为是疫苗学的未来。也正是基于mRNA疫苗的优异表现，mRNA疫苗开发商 Moderna 和 BioNTech 市值分别达到了1600亿美元和800亿美元。国内的mRNA疫苗研发公司艾博生物近期获得7亿美元高额融资，刷新了中国生物医药领域IPO前单笔融资金额纪录。　　我们都知道，根据中心法则，mRNA负责传递DNA中储存的遗传信息，指导细胞中的蛋白质合成。mRNA可以用来做疫苗，那么比mRNA更稳定的DNA，能否用来做疫苗呢？ 实际上，目前全世界范围内有超过10款DNA新冠疫苗正在进行临床试验。　　首款DNA疫苗　　而日前，印度紧急授权批准了一款DNA新冠疫苗上市，这是全球第一款DNA新冠疫苗，也是全球第一款DNA疫苗。这是DNA疫苗研发史上的一个里程碑，未来或许将有更多DNA疫苗面世。　　这款DNA新冠疫苗名为 ZyCoV-D，由印度的 Zydus Cadila 公司开发，与其他新冠疫苗不同，这款疫苗无需针头注射，而是通过一种无针装置给药，该装置会产生细小的高压流体，直接穿透皮肤表面，免除了针扎的疼痛感。国内DNA疫苗研发公司　　除了印度紧急授权的这款DNA疫苗外，进展最快、最受关注的当属 Inovio 公司和其中国合作公司艾棣维欣开发的DNA疫苗——INO-4800。目前该款DNA疫苗正在进行3期临床试验，有望在年内获批上市。　　艾棣维欣成立于2009年，创始人王宾博士曾在DNA疫苗之父 David B. Weiner 教授实验室工作。1993年，王宾作为第一作者在《美国科学院院刊》（PNAS）发表论文，该论文宣告了DNA疫苗技术的诞生。 2021年4月底，艾棣维欣递交了向港交所主板提交了上市申请，从其招股书可知，艾棣维欣目前有6款在研疫苗，其中3款DNA疫苗，3款亚单位疫苗。DNA疫苗会是未来吗？　　自1990年代以来，DNA疫苗和mRNA疫苗都在开发之中。但DNA疫苗面临的挑战是它需要进入细胞核中转录为mRNA，而mRNA疫苗少了在细胞核中转录这一步，只需要进入细胞质就能直接翻译。因此，长期以来，DNA疫苗在临床试验中难以诱导有效的免疫反应，这也是为什么DNA疫苗此前只被批准用做动物疫苗。　　据了解，ZyCoV-D疫苗使用的DNA为环状DNA链，其编码新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）及启动基因表达的启动子序列。该环状DNA进入细胞核后，会转录为mRNA，然后回到细胞质并被翻译为刺突蛋白（S蛋白），从而引起人体的免疫反应。　　印度药品监管部门紧急授权批准了ZyCoV-D疫苗用于12岁及以上人群接种，这基于一项针对约28000人的大规模临床试验，ZyCoV-D疫苗的保护率为67%，保护率虽不及已获批的两款mRNA疫苗，但需要指出的是，两款mRNA疫苗的超过90%的高保护率是针对新冠病毒早期版本，而ZyCoV-D疫苗的67%的保护率则是主要针对Delta变异株。　　ZyCoV-D疫苗疫苗作为第一款DNA疫苗，可谓意义重大，这表明我们有了一种新的疫苗类型。此外，相比mRNA疫苗，DNA疫苗更易生产和储存，一旦证明其效果，DNA疫苗或将成为疫苗学的未来。　　DNA的合成比mRNA更容易，因此更易生产、成本更低，且DNA更稳定，因此更易储存和运输。mRNA疫苗通常需要-80℃下保存，而DNA疫苗可以在常温下保存，DNA疫苗在室温下可保持稳定1年以上，在标准冷藏温度（2℃-8℃）下可保存5年，而mRNA疫苗在标准冷藏条件下仅可保存5天。

疫苗接种是预防传染病最经济有效的方法，也通常是非常安全的，严重的不良反应并不常见。对旅行者来说，出发前接种合适的疫苗，是保护健康很好的选择。对前往特定国家的旅行者来说，有些疫苗接种则是出入境的必备要求。黄热病疫苗接种黄热病是由伊蚊叮咬传播的严重传染病。根据《国际卫生条例（2005）》要求,前往黄热病流行的国家或地区的旅行者应该接种黄热病疫苗。不少非流行国家也要求近期曾过境黄热病流行区的旅行者接种黄热病疫苗。黄热病疫苗预防接种后10天，绝大部分受种者可产生有效抗体，因此证书在首次接种后10天生效，疫苗的保护可持续终身，经过世卫组织预认证的疫苗，接种证明终生有效。常规疫苗接种应尽量完成乙型肝炎疫苗（Hepatitis B），麻疹、风疹、腮腺炎三联疫苗(MMR)，水痘(Varicella)等常规疫苗接种。带状疱疹发病率和后遗神经痛的风险随年龄增加而增加，建议50岁以上的旅行者接种带状疱疹（Zoster）疫苗。其他旅行相关疫苗选择#01 甲型肝炎疫苗HEPATITIS A甲型肝炎经消化道传播，是通过被污染的食物、饮用水或与感染者密切接触而感染的急性病毒性肝炎，可引起发热、恶心、腹部不适、黄疸等症状，成人症状一般比小儿严重。如前往欠发达国家或地区尤其是食品饮用水卫生条件较差地区，建议既往没有感染过甲肝的旅行者接种。灭活甲肝疫苗接种程序为2剂（分别于0月、6月注射）。对行程仓促的旅行者来说，接种1剂亦能产生较好的保护。#02 霍乱疫苗CHOLERA霍乱是经过摄入被霍乱弧菌污染的水或食物导致感染的急性消化道传播疾病。重症病例表现为大量水样泻，不及时治疗可导致死亡。近年来在非洲、中东多地暴发流行霍乱，尤其是战乱和灾后地区风险较高。国产的霍乱疫苗接种程序为3剂（分别于0天、7天、28天口服）。#03 四价流行性脑脊髓膜炎疫苗MENINGOCOCCAL ACYW135流行性脑脊髓膜炎多经呼吸道飞沫或人与人直接接触导致传播。患者常遗留神经系统后遗症。流脑在世界各地散发，撒哈拉以南非洲“流脑带”地区在旱季常发生大暴发。建议前往“流脑带”地区人员接种。沙特阿拉伯对朝觐人员和申请工作签证人员要求接种，美国不少高校对住校生也要求接种。#04戊型肝炎疫苗HEPATITIS E戊型肝炎多因污染的饮用水感染，亦可通过粪口途径直接造成人际传播，临床症状与甲肝相似。孕晚期、有肝病和免疫抑制的人员感染后导致严重疾病的风险高。建议前往欠发达地区尤其是食品饮用水卫生条件较差地区的旅行者接种。接种程序为3剂（分别于0月、1月、6月注射），行程仓促者接种1剂亦可提供保护。特殊背景下的疫苗接种建议新冠肺炎疫情期间出国人员完成2剂新冠肺炎疫苗接种，可在6个月后加强免疫。由于新冠肺炎和流感有类似症状，建议近期目的地在北半球的旅行者在国内接种当季的流感疫苗。特别提醒疫苗的保护率并非100%。即使接种过疫苗，也应该避免高风险行为，采取其他的疾病预防措施。由于每位旅行者接种情况、健康状况不同，旅行风险因素不同，旅行疫苗接种需要制定个性化方案。疫苗接种后并不能马上提供保护，因此在出发前应尽早接种疫苗。建议旅行者在出发前4至8周开始医学咨询和疫苗接种。当然，即使在临出发时，也不要放弃接种疫苗保护健康的机会。