轶德医疗

2016年8月15日消息，全国中小企业股转系统公告显示，上海轶德医疗科技股份有限公司(证券简称：轶德医疗 证券代码：839056)的挂牌申请获得批准，并于今日挂牌。　　轶德医疗成立于2001年4月4日。公告显示，轶德医疗2014年度、2015年1-12月营业收入分别为729.42万元、2871.39万元，净利润分别为67.09万元、306.38万元。　　新三板资料显示，上海轶德医疗科技股份有限公司主营业务为外科手术显微镜、实验室显微镜和显微手术周边配套系统的研发、生产和销售。公司的主要产品包括外科手术显微镜、实验室显微镜和显微手术周边配套系统，并且公司提供相关产品维修服务和技术服务。

灾难无情人有情一千家企业有一千种“站出来”的方式每一种都是企业家胸膛的热血和始终与国家肩并肩战斗的决心 自疫情发生以来，德诺杰亿时刻关注医院、疾控等一线机构的疫情防控工作，考虑到作为抗击疫情最前沿的检测实验室，承担着大量待确诊、康复和排除疑似样本的检测重担，为保障检测医务工作者的安全，更好地协助新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，德诺杰亿积极筹措、多地采购医疗物资原料，加班加点的安排生产疫情防控检测所需的产品，并主动联系各地医院、疾控等一线疫情防治机构进行物资援助，其中就包括了为解决气溶胶污染而独家研制的核酸气溶胶污染清洁剂产品，为打赢疫情防控阻击战贡献一份力量！ 德诺杰亿之前分批将核酸气溶胶污染清洁剂等物资捐赠至全国各地医院、疾控等医疗机构，相关负责人表示当前正值全民疫情防控的关键时刻，防控物资紧缺，德诺杰亿捐赠爱心物资这一义举，体现了德诺杰亿作为医疗行业体外诊断领域的一员的社会责任和担当，也鼓舞了上下合力打赢这场疫情防控阻击战的信心！

全球医疗健康领域，包括医疗服务商、支付方、政府和其他利益方，正积极以高效、公平合理的手段改善医疗服务。慢病扩散以及人口老龄化是引发变化的主要原因。经济学人信息部（EIU）的报告指出，按美元计算，2014年60个国家的医疗健康支出平均增长了2.6%，同时世界卫生组织WHO的一份报告指出，发达国家和发展中国家之间的医疗行业支出差异明显。图1能看到中国2013年人均医疗花费为367美元，离美国人均9146美元差距显著。全球2016年预计医疗花费增长四个百分点，2017年和2018年将平均超过6%，尤其是亚洲和中东地区，私立或公立医疗花费都将继续上涨。但现 实是矛盾的，既要控费，又要提高服务水平，为此EIU预测2015~2019年，全球医疗健康支出平均仅增加4.3%，占据总GPD的比例是由2015年 的10.3% 下降到2019年的10.1%。纵观影响2016全球医疗行业的几大因素，分别是人口、经济、运营、创新和制度监管。如图2所示。尽管医疗费用增加与行政费用、保险费上涨、护理成 本过高等密切相关，但另一方面，采用新医疗技术和创新手段也会导致医疗成本上涨。但未来发展道路是明晰的，相关部门必须寻求新的方式以降低成本。影响医疗成本的因素分析医疗机构的整合趋势医疗行业正从过去零碎分散的模式转向整合和连接。在部分国家，日益激烈的竞争和大幅攀升的成本将呈现“规模越大越好”的演化格局。医疗机构相互并购，医生群体结盟独立，既顺应经济扩增的趋势，也能有力抵御不断施压的上层监管。提高医疗流程透明度、增加护理质量，提升医疗结果，是监管部门所要求的，由个人决定医疗方式将逐渐被标准化的指导和政策规定所替代。最后，通信技术的普及将连接全世界，大众对医疗行业的期望也越来越高。追求人口健康负责健康管理的医疗机构意识到现在更需要提前预知人们的疾病风险，医疗机构和社会保健体系当通力合作，让公共和私营部门共同由疾病治疗转型为医疗预防，从而优化医疗结果。尽管在英国、墨西哥、日本和德国已经显现了好的苗头，但整体来看，预防医疗还处于早期阶段。价格评级标准的改变最著名的转变就是美国提倡医疗改革从由按服务项目付费的FFS模式，转向按服务结果付费的VBS方式。现状是一些机构在积极为VBC模式作准备，另一些仍 然保持观望态度。行动缓慢的医疗机构其行为是可以理解的，因为VBS模式的投资巨大，且FFS付款模式利润可观，而且利益相关方对医疗价值判断还未作出明 确合理的硬性规定。所以，当医疗费用和病人数量同步激增，利益相关方需要想方设法采取更低廉的成本来应对。现实是很多障碍正阻挡目标的实现。VBC模式医疗卫生系统正在通过优化供应链，加速资金周转，改善服务。比如批量采购、提高记录管理、减少劳动力成本支出、提高临床医疗效率，这些途径都能在短期内提 升利润，但终究不是最本质的解决办法。前瞻性地卫生医疗系统对现有财务业务模型更为看重，会重视每一美元换来的医疗实际价值。图3反映了VBC付费模式由FFS、共享节约、绑定付费、风险共担到成本平摊等模式的过渡，由低阶向高阶，医疗机构承担的控费责任和支付费用风险也越来越高。为此，医疗机构为重建VBC模式，需要围绕如下方面进行投入：1.对医疗表现进行评估：采取报告和分析工具测量结果；2.病人参与：利用工具提升病人医疗知识和能力，增加治疗依从性；3.医疗协同：医疗服务方审时度势地适时参与管理，减少成本，提升质量；4.风险分担：对由临床或病人生活习惯引发的疾病风险进行分级管控；5.医疗计划：基于循证医学开发新的医疗路径，持续管理疾病。PPP模式公私合营的PPP模式将构建基础设施、共同开发技术，参与运营管理活动。PPP模式能帮助政府提供更多医疗服务，拓展医疗覆盖面，解决成本负担。一些PPP模式包括风险分级，类似VBC模式，政府会根据医疗结果给私人机构以经济奖励。PPP模式会催生更高效的医疗运营体系，以病人为中心的医疗模式就是最明显的变化。从单一科室的孤立医疗转向整合多科室的综合性医疗，从断点片段式医疗跨向疾病连续监测医疗，从以医生为主体转向患者为中心的医疗，从个体医生的医疗服务转向多专业混合小组诊断医疗，从片面局部的医疗管理转向与外部合作共同管护病人。德勤报告还指出对于中国的二三线城市，即便中国政府已经为医院投入大量资金，但医疗基础服务还有待加强。这些城市需要训练有素的医生、擅长疾病诊断的医生以及其 他医疗从业者，让移动医疗技术投资和基础设施投资效益最大化。图6反映了世界范围内，在2014年和2019年每千张床位和当地人口的相对比率。此外，各国在医疗行业方面的改进还包括重组行政功能、信息共享和公开、减少重复的医疗检测服务、大胆采用数字技术，减少对面对面医疗的依赖，提倡居家护理医疗和患者的自我健康管理。很多国家比如加拿大、英国和澳大利亚等，都有不同的自主性医疗健康机构，从初级到二级医疗、三级医疗、临床培训、领导力发展、质量标准制定、检验、 监管到决策机构，有不同的服务行政部门，分别各司其事。预计，2016年很多医疗健康机构都会努力降低单位成本，实施共享服务。另外据兰德公司研究，美国31%的医疗费用发生在院内，改善院内医疗协调流程，对降低医疗浪费，促进整个医疗行业发展大有裨益。成本压力、人员配比 模式改变、技术进步和消费者偏好都营造了“无处不在”的新医疗。相应地，众多医疗健康系统都在引进可供选择的多种医疗服务模式，如去中心化地由国家控制下 放到地方管理，从大型医院移植到成本更低的基础设施应用。据统计，平均来看，从2014年到2017年，每1000名医生和全世界人口的比例基本保持不变，印度是最短缺医生的，医生和人口比例为 0.6:1，而中国同样不容乐观。医院多点执业还未放开，这阻止了民营医院的发展。虽然在部分地区有多点执业的试点项目，但大众还是在意公立医院的排名和 品牌影响力，民营医院和外资医院在招收高信誉度的医生方面困难较大。面对市场竞争加剧，加之持续监管压力，美国医疗机构大多采取并购整合医院的形式，提供规模化地大卫生系统和更广泛的服务范围。2014年和2015年中期，医疗机构之间的医疗投资并购增长加剧，如图8所示：美国医疗机构并购占据了2015上半年大部分的并购事件。医疗技术创新医药创新人类基因组和精准医药的出现，开辟了靶向治疗最具挑战性疾病的新途径。然而，医疗创新的成本代价也很高。眼下，医疗创新会继续拉高医疗成本。比如，美国批准的治疗丙肝新药，虽然长远来看，新药物将节省肝功能衰竭、癌症的治疗成本，但药品单价仍然昂贵。为此，部分州以及商保公司实际是限制新药的使用范围，最终导致公私营机构的激烈竞争，政府也会对比新旧药的应用成本、综合考虑。精准医疗个性化的精准医疗将从过去质量泛化的大规模医疗，变为整合药物和设备的综合诊断、疾病管理。比如，美国政府的FY2016预算就提出2.15亿美元用于精准医疗，重点是建设大型纵向延伸研究，并在法律框架下，保证患者数据在众多医疗机构和组织间共享。基于遗传学的个人健康护理将从根本上改善预后效果，比如30%~40%的患者服用药物是有副作用的，然而精准治疗将帮医生制定更准确的治疗方案，减少副作用。数字化地连接医疗未来趋势是打通院内院外，实现医患间随时随地交流。医疗机构将探索医患增进交流的模式，鼓励患者参与，支持院外的预防、管理慢病。由移动医疗mHealth概念逐渐转化为连接医疗cHealth。通信、诊断、治疗和监控的过程数字化实现离不开医疗技术的进步。可穿戴设备能捕捉数据，移动医疗APP和社交媒体都参与其中。例如，发展中国家严重缺乏医疗资源和基础设施，尤其是农村地区，所以需要探索数字化技术改善基础医疗服务，以弥补和城市健全医疗体系的差距。全球数字医疗市场包括无线医疗技术、电子健康档案EHR、电子病历EMR、移动医疗、远程医疗和其他。2013年全球市场608亿美元，2020年 预计为2333亿美元，年复合增长率为21.2%。而且，数字医疗发展带动了无线设备、传感器与智能设备的发展。2014年数字医疗的投资超过40亿美 元，远程医疗是增长最快的领域，从2013年到2014年，一年间增长了3.15倍。举例可穿戴设备如何搜集人体健康数据，隐形眼镜监测血糖、听力设备增强听力、心率监测设备、腕带监测心跳和血压及热量、智能药片监测服药的生理反应、鞋垫传感器测量体重、体脂平衡和温度。如图9所示：

近日，德诺杰亿（北京）生物科技有限公司的国产原研基因测序仪正式喜获第二类医疗器械产品注册证：Sanger测序仪 京械注准20232220238。01德诺杰亿自成立以来专注于测序和片段分析研究领域的持续创新工作，致力于“金标准”测序技术国产化。U系列基因分析仪是德诺杰亿公司推出领先行业的毛细管电泳 （CE）分析系统产品，拥有自主知识产权的一体化毛细管电泳及技术的基因分析仪，是一款中等通量、易用、方便的台式系统，采用集成一体化可替换式耗材，可在最大限度减少仪器操作时间，轻松开展基因片段分析及Sanger测序实验。无需进行预运行校准或更换凝胶聚合物、缓冲液或毛细管，可在同一块板上同时进行测序和片段分析。产品优势1一体化耗材设计使操作更便捷2单碱基高分辨率36色荧光通道可拓展至8色4DNA检测更快速5基因数据更安全6快速响应维保服务体系7仪器采购及使用更高性价比02科学仪器是一个国家战略的核心科技力量，工欲善其事，必先利其器，但由于基础薄弱，我国高端科研仪器依赖进口的局面尚未得到根本改观。在建设世界生命科技强国的征程中，科研仪器特别是高端生命科学仪器如何尽快实现国产化，已成为一个不容回避的重要问题，德诺杰亿正式秉持着这一历史使命，积极布局、研发、攻克基因测序领域面临的技术难点、痛点，经过多年的持续奋战，本次U4000基因分析仪获得医疗器械注册证正是德诺杰亿多年努力奋斗的结果，也是我国自研创新技术实现基因分析市场国产替代的一个里程牌时刻，解决了我国“金标准”测序技术长期依赖进口的问题。03基因检测作为一项相对标准化的检测手段，具有很高的特异性。通过基因检测，临床患者可以获得避免对自身副作用较大的大范围杀伤治疗方式，比如化疗和放疗，转而接受治疗效果相对较好的精准靶向用药模式，而基因测序仪正是精准医疗的必备仪器。U4000基因分析仪作为核酸序列分析的“金标准”平台，在临床方面应用比较范围广泛，可开展在肿瘤领域、生殖遗传病领域、感染疾病领域、慢性病领域开展大量的精准医疗检测项目。04临床医学是循证医学，作为医生、检验医师在面临患者时不但要了解、熟悉和掌握患者的大体诊治目标和方向，更要了解、熟悉和掌握经过大量临床问题的而总结出的最佳医疗实践指南，临床指南是指导医生临床实践和决策的重要文件，有助于改善患者预后。而Sanger测序仪作为“金标准”技术平台就被写入各大临床指南，作为诊疗的依据：临床指南《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南2021版》《CSCO肺癌诊疗指南2021版》《人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准》《结直肠癌及其他相关实体瘤微卫星不稳定性检测中国专家共识》《结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识》《CSCO结直肠癌诊疗指南（2021版）》《淋巴瘤诊疗指南2020》《中国淋巴瘤治疗指南(2021年版)》《丙型肝炎防治指南（2019年版）》《男性生殖相关基因检测专家共识》......

血管介入手术机器人公司苏州润迈德医疗科技有限公司(以下简称“润迈德医疗”)宣布完成近亿美元D轮融资，本轮融资由中国平安集团核心私募股权平台平安资本领投，国际知名机构 Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等跟投。润迈德医疗介入手术机器人 本轮融资将用于加速公司冠脉血流储备分数测量系统(caFFR)及冠脉微循环病变诊断系统(caIMR)的临床研究及商业化落地，助力后续多条产品管线的持续研发，并推出全球领先的血管介入手术机器人，逐步打造“无人手术室”。　　在今年年初，润迈德医疗刚完成由知名机构景林资产领投，同创伟业等老股东跟投的数亿元人民币C轮融资。一年内完成两轮大额融资，并持续获得顶级投资机构的青睐，润迈德医疗这家企业到底有何过人之处?　　回望2021：　　革命性精准诊疗产品快速落地，“无人手术室”赛道全面开启　　作为一家成立于2014年的医疗高科技公司，吸引顶级资本的首先是润迈德医疗在心血管精准诊疗领域取得的显著性成就。特别是今年，公司基于前期在精准诊疗领域的积累实现了快速发展，并且全面落地介入手术机器人战略。　　作为中国首个同时获得欧盟CE认证和中国NMPA认证的FFR产品，润迈德医疗推出的caFFR已然成为国内FFR市场的主导产品。在商业化落地上，润迈德医疗的销售网络已覆盖全国28个省份，合作经销商超百家，caFFR产品落地全国近千家医院。　　同时，caFFR产品在临床科研方面进展迅速，公司发表了数十篇研究论文，并启动了直接对标传统压力导丝FFR的上市后临床研究。基于压力导丝的FFR被视为冠脉功能学诊断的金标准，而caFFR有望成为非劣于金标准的影像FFR产品。　　今年，润迈德医疗的冠脉微循环诊断产品caIMR上市临床进展顺利，有望成为全球首个获批上市的非介入微循环诊断产品。二十几家国内外顶级医疗机构针对caIMR的应用场景进行了一系列研究，并持续在JACC等国际顶级期刊上发表多篇文章。　　在冠脉的精准诊断领域，无论是在研发还是商业化上，润迈德医疗无疑都走在了前端。而公司的愿景目标远不止于此。　　2021年，润迈德医疗全面进入血管介入手术机器人战略落地阶段。手术机器人赛道大火，智能化、自动化将会是未来导管室发展的重要趋势。目前，公司的医疗机器人研究院已创建完成，包含FFR和IMR功能的数字化诊断模块已经成熟，智能介入造影等模块的研发也日趋完善，公司的血管介入手术机器人有望成为全球范围内首个覆盖冠脉介入手术全流程的革命性产品。　　在心血管诊疗领域，润迈德医疗并非“单打独斗”。今年，公司陆续与GE医疗中国、华润医疗器械、九州通医疗器械等行业顶级公司达成战略合作，帮助推进公司的精准诊疗技术快速落地。　　润迈德医疗在2021年内取得的成就，均是基于公司过去8年来在血管介入领域的技术积累和前瞻性的产品布局。　　聚焦精准诊断，革命性caFFR技术引领冠脉功能学精准诊断市场　　从caFFR到caIMR产品，再到介入手术机器人，润迈德医疗正在推动冠脉精准医疗实现纵深化发展。润迈德医疗产品生产场景公司创始人霍云飞曾任职于西门子和中国移动集团，拥有丰富的计算机系统研究开发以及项目管理经验 联合创始人霍云龙早期在海外留学并从事心血管流体力学研究，现任上海交通大学生命科学技术学院长聘副教授、博士生导师。在行业顶尖技术人员和归国学者的加持下，公司已获授权和在申请的专利共有近200项，致力于以革命性、领先性技术手段解决冠脉功能学诊断痛点。　　润迈德医疗推出的caFFR与传统压力导丝FFR对比诊断一致性高达95.7%，是当前一致性最高的国产FFR产品。而且，caFFR产品顺应医生的临床使用习惯，医生仅需接受短期的培训，便可独立完成FFR检测。　　该产品在2019年分别获得中国NMPA和欧盟CE认证，是首个同时获得中国和欧盟市场准入的国产FFR产品。caFFR一经推出，便获得了专家学者的广泛认可。当前已经实现了大规模入院销售，引领国产FFR类产品市场。　　而在caFFR产品获证并快速商业化的同时，为进一步实现冠心病的精准诊断，润迈德医疗勇闯“无人区”，向具有极高技术要求、全球范围内少有公司涉足的无创冠脉微循环诊断领域发起了挑战。　　攻克全球冠脉微循环诊断技术难题，首创性推出caIMR产品　　近年来，冠脉介入无疑是血管介入中发展最快、国产化程度最高的领域，冠脉功能学诊断也逐步发展起来。对于冠脉“大”血管，临床和企业正在往深处探索，国产无创冠脉功能学诊断产品屡屡创新。但冠脉微循环诊断却因为检测难度更高，始终在多数企业的“业务盲区”。　　很多冠心病患者都存在不同程度的CMD(冠脉微循环障碍)，它是心肌缺血的重要发病机制之一，直接影响到冠心病的发展、患者预后。冠状动脉微循环系统是由冠状动脉微血管、毛细血管和微静脉构成，其主要作用是调节心肌的血流灌注。这些血管无法通过冠脉造影直接看到，却占到冠脉循环中血管总量的95%。　　研究证据表明，在疑诊为冠心病的患者中有51%的男性和54%的女性存在CMD。但在我国，只有6.3%的冠脉微血管病变患者获得了正确的治疗。因此，在诊断冠心病时，仅做冠脉造影评估心外膜冠脉狭窄是不够的，还得检查冠脉微循环功能情况。　　目前，评估冠状动脉微循环障碍的诊断方式包括无创的PET(正电子断层扫描)检查、心肌造影超声心动图和心血管磁共振成像等方式，及侵入性的多普勒血流图、热稀释法等。以上方法各有优劣，在医疗资源紧缺的情况下，我国乃至全球都亟需一种无创、可视化、操作简单的诊断方式。　　IMR是反映微循环阻力高低的指数，可定量评价心肌微循环状态，并且不受血流动力学变化的影响，重复性强。研究表明，IMR对于微循环障碍诊断、冠心病患者远期MACE事件发生率预测等具有良好的诊断作用。在2019年ESC发布的《慢性冠脉综合征诊断和管理指南》中，IMR被认定为IIA级标准，也是当下用于评估CMD(冠状动脉微血管功能障碍)的金标准。　　但传统的压力导丝测量IMR需使用压力导丝和血管扩张剂，并多次注射生理盐水，测量时间较长，目前仅限于科学研究，不具备大规模临床应用的条件。在多数国内企业都扑向无创FFR赛道的情况下，非介入式IMR领域少有人涉足。　　润迈德医疗敢为天下先。公司推出的caIMR是全球第一个进入临床试验阶段的无介入IMR测量产品，可在2-3分钟内无创定量测量IMR，并且无需压力导丝和血管扩张剂。caIMR的背后是强大的临床和学术团队，产品的上市临床研究由复旦大学附属中山医院牵头推进，同时国内外顶级专家学者针对caIMR做了一系列研究，并陆续在国际权威杂志上发表研究成果。临床研究成果陆续在国内外顶级期刊发布其中国际顶级杂志JACC明确了润迈德caIMR对推动冠脉微循环功能学发展的重要意义，提出caIMR产品无需压力导丝和血管扩张剂，无需术者额外的手术操作，这种简便的血管微循环功能测量技术将为 STEMI患者提供更好的预后评估。　　润迈德医疗搭建了冠心病精准诊断的产品组合，caFFR和caIMR的有机结合，可从宏观、微观的角度综合评估冠心病。同时，为了实现“无人手术室”的大战略，公司开始自主研发血管介入手术机器人。　　全力打造覆盖完整手术流程的血管介入手术机器人　　前有微创机器人上市，后有美团投资手术机器人公司。今年，手术机器人赚足了眼球，达芬奇手术机器人也在全球范围内不断实现商业化落地。据统计，2020年，全球手术机器人市场规模达83.21亿美元。　　中国手术机器人市场仍是一片待开发的蓝海。据弗若斯特沙利文数据，2015—2020年中国手术机器人市场规模从0.93亿美元增加到4.25亿美元，年复合增长率为35.7%，预计到2026年将达到38.4亿美元，年复合增长率为44.3%。　　在我国医患资源分布不均的情况下，手术机器人有利于推动医疗资源下沉，提高治疗操作的精准度。但迄今为止，手术机器人在中国的市场渗透率都非常低，主要集中在腔镜和骨科手术两大领域。随着血管介入领域在我国逐步发展，临床对于介入手术机器人的需求也亟待满足。　　根据灼识咨询报告，我国有1700万冠心病患者，每年国内冠脉造影检测总量近400万台，PCI手术量超过100万。　　血管介入手术需要在X射线下完成，医生为了避免暴露在辐射之下，必须穿戴沉重的铅衣进行操作。但长此以往，导管室医生仍会不可避免的遭受辐射影响。而且血管介入手术复杂，需要按照繁琐流程完成冠脉造影，并且灵活精准地操控导丝、导管，对医生的专业技术水平提出了极高要求，因此PCI手术在地区间分布不均。　　血管介入手术机器人的出现，不但可以使医生远离辐射，在安全的环境下进行手术，还可以规范手术流程，提高介入操作的精准度，避免人为因素引起的误差，有利于患者的手术效果及其预后。　　但是，血管介入手术机器人的研发并非易事。　　与手术机器人领域的“明星”达芬奇外科手术机器人相比，血管介入手术机器人面对的是心血管、脑血管、外周血管，需要实现自动介入造影、血管诊断和手术导航，并且需要操控更多的医疗器械，包括不同规格的导丝、导管、球囊、支架等。而且，血管介入手术机器人还需要满足较好的力反馈、视觉反馈和一定的导航功能，以保证在弯曲的血管中进行准确无误的操作。　　全球范围内，Corindus Vascular Robotics公司(西门子医疗旗下)研发的CorPath机器人系统在2016年经FDA批准用于冠脉介入，随后在2018年又获FDA批准用于外周血管介入。　　再将视线转向国内。西门子医疗最新一代的CorPath® GRX冠状动脉介入手术控制系统进入药监局“创新医疗器械特别审批通道” 国产鲁班微创血管介入手术机器人率先完成临床试验 微创机器人引进的R-ONE® 血管介入手术机器人完成NMPA注册临床试验首例入组。　　但截至目前，我国还没有获批的血管介入手术机器人。并且行业内其他的血管介入手术机器人均是基于造影和医生的诊断结果，操控器械进行支架植入和病变处理。润迈德医疗的手术机器人预计将实现自动介入造影、智能诊断和手术导航，覆盖心血管疾病诊断及治疗的完整手术流程。　　凭借在控制算法、影像导航、图像智能、循证医学等方面的技术沉淀，润迈德医疗的血管介入手术机器人预计将在3年内实现市场化落地，公司将逐步打造“无人手术室”。　　总结来看，润迈德医疗的选择中有大热的黄金赛道，也有待挖掘的蓝海市场。公司现有的产品布局是一个做加法的过程。caFFR结合caIMR，可实现对冠心病的综合诊断，达到“1+12”的效果。同时，caFFR、caIMR可作为数字化功能学诊断模块赋能血管介入手术机器人，实现更精准、智能化的诊断。　　织就全球化研发生产销售网络，公司综合实力日臻完善　　除了在产品技术上的优越性、布局上的前瞻性外，作为一家综合实力过硬的公司，润迈德医疗搭建了全球化的研发、生产、销售和服务网络。　　近年来，以影像FFR为基础的精准诊疗赛道吸引了很多优秀的初创企业。但目前行业内很多企业都面临变现难的问题，它们翻过了创新产品研发、获批的“大山”，却卡在了商业化的“坡道”上。　　在这方面，润迈德医疗具有“先人一步”的优势，公司的caFFR产品已在近千家医院落地。产品形态符合临床医生操作习惯，销售模式顺应市场发展趋势。　　而且，为了跟上产品量产的步调，润迈德医疗建立了两大生产基地，总面积超6000平方米，实现了半自动化生产，产能可达到每年100多万件耗材及1万多台医疗设备。公司尤其注重对产品质量的把控，积极完善供应链质量管理体系，组建了质量监管部门，并投入大量资源进行产控，制定了严格的质量管理体系，以实现优质、高效的生产。　　同时，润迈德医疗总经理吕永辉依靠自身20年的医疗行业经验，快速组建了一支超过百人的营销团队，并且建立起国内和海外两大营销中心，大大提高了产品的销售和入院速度。目前，润迈德医疗的商业化网络覆盖全国28个省份、近百家经销商，在欧洲、非洲、东南亚等地区都建立起分销网络。　　此外，为推动创新产品的落地，润迈德医疗还搭建了强大的行业“朋友圈”。公司与医疗领域跨国巨头GE医疗、国内知名医疗器械服务平台华润医疗器械、民营医药流通龙头九州通、国内领先的心血管病医院投资管理机构汉喜普泰等达成战略合作。“圈内好友”相互赋能，将加速创新技术在临床上的推广。GE医疗中国与润迈德医疗战略合作启动仪式在润迈德医疗强大的生产、市场、销售能力驱动下，caFFR产品的落地与销售已在国产FFR市场中实现领先。公司跨过了落地的难关，正在进一步走向盈利。同时，公司完善的商业化模式也将在未来帮助caIMR产品实现商业化落地。　　展望未来：　　打造平台型企业，“无人手术室”概念呼之欲出　　本轮融资不仅是对润迈德医疗过往成绩的肯定，也是对公司未来发展战略的重要押注，将推动润迈德医疗朝着“无人手术室”的方向迈进。加之公司CFO张亮以及副总裁刘康健均在资本市场工作多年，拥有丰富的财务管理及资本运营经验，将推动润迈德医疗的规范化运营和持续融资，为未来顺利登陆资本市场铺平道路。　　在产品方面，润迈德医疗将持续推进caFFR、caIMR产品的临床研究和商业化落地，打造全球领先的血管介入手术机器人。同时，公司还将持续加大研发投入，不断拓展产品的应用范围，逐步覆盖冠状动脉、脑血管、肺动脉、肾动脉及其他外周血管。　　在市场方面，公司将通过国内、海外两大营销中心逐步开拓市场，在海外建立完善的分销网络 在人才培养上，润迈德医疗已拥有一支百余人研发团队，接下来将持续完善“医疗机器人”研究院并组建“AI+影像”研究院，为国产医疗器械行业储备更多人才。　　未来，润迈德医疗将围绕血管介入手术机器人打造平台型企业。中国介入手术机器人发展正当时，公司也将进入发展的快车道。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 随着新型冠状病毒肺炎疫情的发展，全国各地的医护人员纷纷投身抗击疫情的一线，驰援疫情防控，他们是“最美逆行者”。责任为先，共克时艰。德诺杰亿（北京）生物科技有限公司作为医疗行业体外诊断领域的一员，肩负企业社会责任，面对疫情快速响应，全面调动公司资源，为抗击疫情贡献力量。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 疫情肆虐时，我们看到了前方医护人员从各个地方集结起来奔赴武汉那坚毅的背影。而许多人不知道的是，还有广大检验科室战线上的医务人员，正是他们的默默付出，及时为医生诊断疾病提供技术支持，为阻击疫情的蔓延而贡献着自己的力量。然而我们还是看到出现了检验科的医务工作者被患者样本气溶胶感染的案例报道。得知此消息后德诺杰亿管理层果断决定，把“非常时期”的相关订单转为“爱心捐助”，更自发的向多地承担一线抗疫重任的医疗机构捐赠大批的紧缺物资，其中就包括了为解决气溶胶污染而独家研制的核酸气溶胶污染清洁剂产品。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 440px height: 587px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/625d7b10-0064-4c23-93a5-1dc6a24c4cdf.jpg" title=" 222.jpg" width=" 440" height=" 587" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 222.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 440px height: 656px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/ad8e61a4-8e0b-431f-8261-c916f77e8013.jpg" title=" 333.jpg" width=" 440" height=" 656" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 333.jpg" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 部分捐赠函 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 338px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c212c708-c3f5-4c7f-89a8-b4e44d52dfd2.jpg" title=" 555.jpg" alt=" 555.jpg" width=" 450" height=" 338" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 453px height: 339px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/14865f8e-7955-4f79-84fb-131ff6cf9b1f.jpg" title=" 444.jpg" alt=" 444.jpg" width=" 453" height=" 339" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 部分捐赠物资 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em margin-top: 10px " 面对特殊时期物流运输资源缺乏，德诺杰亿为了保障最快运达，多处寻求物流渠道和利用员工配送等方式，力求以最快的时间，将捐赠物资从德诺杰亿北京仓库中发货，保证及时送到一线检测医务工作者手中，早日解决问题。 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em margin-top: 10px " strong 德诺杰亿一直在行动 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 疫情出现后，德诺杰亿第一时间反应，快速研发生产出针对新型冠状病毒的检测试剂产品；随着疫情蔓延，德诺杰亿利用自身在核酸样本提取方面的优势，提供自有产品全自动核酸提取纯化仪和全自动核酸检测解决方案，为病毒检测安全、高效率提供所需帮助；随着感染人数不断增加，检验实验室工作不断加重，德诺杰亿又推出了核酸气溶胶污染清洁剂和气溶胶污染监测试剂盒等解决方案，为奋战在抗击疫情一线的检验实验室和人员提供安全解决方案。德诺杰亿一直密切关注疫情变化，持续评估，利用德诺杰亿在分子诊断和基因测序领域的优势，已为进一步研发和生产适合病毒检测相关的试剂产品做好准备。病毒无情，同行有爱。德诺杰亿将继续全力配合相关医疗机构工作，确保捐赠试剂、设备及物资尽快到位、正常有效运转，与全国医务人员齐心协力，为打赢疫情防控狙击战贡献力量，期待疫情早日消退 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 仪器信息网持续跟踪报道科学仪器厂商在疫情防控、病毒检测方面的信息，不间断更新与补充专题内容，也积极呼吁更多仪器企业加入到驰援疫情战斗的行动中。更多厂商抗击疫情信息请点击下图，进入 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" 《抗击新冠病毒& nbsp 仪器人在行动》 /a 专题查看。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4c601686-9c4d-432d-92d0-2f9d75c77420.jpg" title=" banner.png" alt=" banner.png" / /a /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em margin-top: 10px " br/ /p

中关村是我国创新发展的一面旗帜，在推进科技自立自强中肩负重要使命。把中关村论坛打造成为面向全球高科技创新交流合作的国家级平台，是党中央作出的一项重要决策。中关村论坛以“创新与发展”为永久主题，自2007年起，历经十余年发展，中关村论坛已成为全球性、综合性、开放性的科技创新高端国际论坛。中关村论坛聚焦国际科技创新前沿和热点问题，每年设置不同议题，邀请全球顶尖科学家、领军企业家、新锐创业者等共同参与，纵论创新，交流分享，引发各界广泛关注，不断传播新思想、提炼新模式、引领新发展。2021中关村论坛开幕式已于9月24日晚在北京举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平通过视频方式在开幕式上致辞。德诺杰亿（北京）生物科技有限公司应邀参加本届中关村论坛，参加“新技术新产品首发与推介大会”系列活动并在高端医疗器械专场发表演讲，介绍德诺杰亿创新研发生产推出的打破进口垄断的基因分析仪产品。德诺杰亿是全球第二家基于毛细管电泳技术的片段分析及测序解决方案制造商，致力于通过自主研发核心技术，建立分子检测仪器/试剂/耗材/软件的完整供应链。以分子检测核心技术为平台，打造国内组件化工业互联网解决方案提供商，创新数字化服务，形成非标化设备智能制造核心竞争力平台，聚焦分子检测领域的垂直生态发展。公司通过GMP/GSP/ISO13485/GB29490认证，获得“国家高新技术企业”、“北京市专精特新中小企业”、11项产品荣获北京市“新技术、新产品” 证书。

2022年11月8日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》文件中，明确将医用液氮储存系统划归为二类医疗器械管理。目前行业内缺乏高品质、有医疗器械注册证的液氮罐产品，仍有很多生殖中心使用的是进口无医疗器械注册证的液氮罐。贝康医疗的液氮储存系统获批，填补了国产智能化存储设备在生育力保存领域的空白。图：液氮储存系统的注册证（来源/贝康医疗）搭载数字化管理系统的液氮储存系统本设备搭载数字化管理系统的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显示和监控罐内温度，并可联网管理。同时罐盖内置密码锁，具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。在保障-196℃深低温存储能力的同时，对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警，减少维护人力，实现信息化管理。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。图：构建互联互通的智能化冷冻存储系统（来源/贝康医疗）实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化除BCT38C液氮储存系统外，针对中大型生殖中心贝康医疗可提供大型自动化胚胎存储设备BSG800，可存储3-5万枚胚胎，实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化。自动化挑管仓的温度低于-130℃，搭配定制的深低温转运罐，为样本提供全流程深低温保护，避免反复冻融。冻存管集成二维码，可以自动扫码录入胚胎信息，配合独家定制的智能管理系统，能够彻底解放辅助生殖中心胚胎实验室管理人员的双手和管理难题。在大幅提高工作效率的同时，针对生育力保存安全性方面更是设置了多重保障。目前，贝康医疗已联合重庆市妇幼保健院建立了全国首个“智能化胚胎存储临床样板实验室”，联合中信湘雅遗传专科医院建立了全国首个“智能化精子存储临床样板实验室”。图：全自动超低温存储系统（来源/贝康医疗）贝康医疗携手海尔生物，以物联网赋能生育力保存各生殖中心冷冻样本逐年递增，冻存压力已逐渐接近临界值，面临着场地空间紧张、冻存设备缺乏监控、液氮罐维护费时费力、样本记录缺乏信息化等问题。针对目前生育力保存的难点，贝康医疗携手海尔生物，搭配-86℃超低温保存箱、医用冷藏箱、便携式深冷转运罐等设备，满足4℃至-196℃全温域覆盖的智能化冷冻存储场景。以“BaseStation”物联网为基础，链接样本采集、存储及应用等场景，实现云网协同、样本精准定位、一键存取、信息追溯，构建新型样本保存与保护体系。图：智能化冷冻存储场景（来源/贝康医疗）当前，我国医疗器械行业受疫情影响，进口设备供应链遭到冲击。贝康医疗专注于高端医疗设备的国产化替代，已建成的7万平方生产基地将会投入到国产仪器规模化生产中，生产车间采用全自动化生产线，预计将会年产3万只液氮罐设备，能够满足国内临床需求，推动实验室设备的标准化、自动化和智能化升级。

第八届未来医疗生态展会（简称VBEF）于2024年5月8日-10日在北京北人亦创国际会展中心如期举行，会议由VB100、动脉网、蛋壳研究院、动脉橙主办，以“新青年”为主题。01 荣获殊荣5月9日，“2024年VBEF医疗健康产业创新力产品榜”揭晓，德诺杰亿U4000/U8000 Sanger测序仪凭借核心技术和自主知识产权荣登创新力产品榜。 创新力产品榜医疗健康产业创新力产品榜从技术创新力、临床与应用价值、行业空间、行业影响力四大一级指标、共12项二级指标评选产品，旨在遴选出的能代表中国乃至全球医疗健康产业最具有技术先进性、国产替代价值高、满足临床未满足需求、全球化成果显著、行业引领效应突出的医疗健康创新产品和创新解决方案，涵盖生物药及生物制品、高端智造及医疗器械、数字创新技术及供应链赋能产品/解决方案，医疗产业链等赛道。创新是引领企业高质量发展的第一动力，德诺杰亿正是秉承创新检验未来的使命，在技术创新、产品转化应用的实践中引领精准诊疗高质量发展，造福感染患者。德诺杰亿从创立至今，始终以市场端需求为发展战略，坚持创新是企业未来发展的动力，深耕底层技术，致力于“金标准”测序技术国产化，通过组件打造标准化柔性模块技术体系，夯实比较优势，降低使用成本和维保成本，测序数据安全可靠，保障国家生物信息安全。经过多年的持续奋战，德诺杰亿利用自己在分子检测领域的自主研发的核心技术优势，实现了测序产品的国产化突破和测序仪器创新的再次升级，成功研发并推出了一款易用、方便的台式系统，采用了集成式一体化可替换式耗材，可在最大限度减少仪器操作时间，轻松开展基因片段分析及Sanger测序实验，无需进行预运行校准或更换凝胶聚合物、缓冲液或毛细管，独特的集成式U盒设计可在同一块板上同时进行测序和片段分析等创新优势的U系列Sanger测序仪。德诺杰亿先后自主研发并推出了单通道、四通道、八通道等Sanger测序仪，早已获得医疗器械产品注册证并且已在临床端展开大规模应用。02 重磅参展本次展会，德诺杰亿携带的全国唯一拥有自主知识产权的一体化集成式Sanger测序仪在创新力产品集合区展示，备受观众青睐，引起大家浓厚的兴趣，纷纷驻足了解产品性能特点及市场应用情况。03 关于我们 德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；公司以底层技术创新平台为基础，通过精准检测、人工智能技术、新型自动化技术，为客户提供一体化、自动化、全流程检测实验室解决方案。公司是全球第二家、中国第一家一体化耗材全自动毛细管电泳片段分析及 Sanger 测序创新平台制造商，打破了基因分析仪整机制造的国际垄断，填补了国内空白，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。经过数年发展，公司形成了“基因分析”、“样本前处理”及“荧光原位杂交”三大技术平台，申请专利 90 余项，各类注册证 49 项，致力于为客户提供精准、高效、便捷、价廉的分子检测整体解决方案，核心产品可广泛应用于临床疾控、公安司法、政府专项、食品安全、农业牧业等，潜在市场规模数百亿元。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街 99 号汇龙森科技园和经海三路 109 号天骥智谷，I 期面积 5000 平方米，配有 GMP 生产车间，质检实验室，仪器设备及试剂研发实验室、设备检测实验室、配套仓储等。— END —

第六十六届中国国际医疗器械博览会正如火如荼在深圳召开。通用(GE)医疗集团、西门子医疗、飞利浦医疗等国外医疗器械巨头纷纷携行业领先新技术和新产品亮相，在展会上上演了一场眼球争夺战。巨头们加速在华拓展业务，医疗器械市场争夺日趋激烈。 　　外资企业带来的到底是什么样的新技术新产品?在GE展台，GE医疗集团推出了9款创新医疗产品及解决方案的最新成果，包括行业领先的5款超声产品、3款麻醉和心电图产品、银河系列数字化X光机等一系列产品与解决方案。 　　DR、CR、MR……面对这样的英文字母，记者很纠结。记者看到一款cs1300生化分析仪，西门子客户专员梁建均向记者解释，人们生病了医生开单做项目时，要对身体肝功能、肾功能进行检测或者对人身体内的钾、钠、氯等成分进行分析。这款生化分析仪每小时能做900个类似肝功能检测项目和400个类似钾成分测试的项目。 　　而MR磁共振仪则可以诊出厘米级以下的肿瘤，西门子医疗首席技术官孔发在接受深圳商报记者采访时介绍说，磁共振主要是针对神经系统、消化系统、肿瘤等与软组织有关的疾病，西门子在医博会上展出的ESSENZA磁共振仪属于世界领先水平，目前在深圳生产，出口全世界，也销往中国国内市场。“这台仪器用线圈来激发人体的水分子，通过1.5T的磁场强度来对人体全身进行检查，与CT、X光相比，优势是没有放射性污染。” 　　据了解，近年来，医疗器械跨国公司纷纷加大对中国市场的投入，在2004年前后，通用医疗、西门子医疗和飞利浦医疗等医疗器械跨国巨头频频进军中国市场，以兴建生产基地、合资或独资企业等形式进行产业投资。国外医疗器械巨头看好中国市场，正如孔发所说：“15年前，我参加医博会，不会想到这个展会会做这么大。” 　　医疗器械市场商机无限，医疗器械跨国巨头在华赚得“盆满钵满”。据悉，总部位于英国伦敦的GE医疗，年收益额达170多亿美元。西门子医疗2011财年(截至9月30日)实现销售额125亿欧元，盈利约13亿欧元。

p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 在C& amp EN杂志公布的2017年度全球仪器公司TOP20排位名单中，赛默飞高居榜首。根据赛默飞发布的2017年财报显示，公司2017年全年营收达到了209. 2亿美元。其中，赛默飞中国区的收入占比已达10%，将近20亿美元。如此体量使得赛默飞在中国的“一举一动” 都极度引人关注。而近来，新上任的赛默飞大中华区总裁艾礼德再度成为焦点。 /span /p p style=" text-align: center " img title=" 艾礼德（Tony Acciarito）.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/c4e86b45-ee70-4a45-a47a-3d6f1ad771fb.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 赛默飞大中华区总裁艾礼德(Tony Acciarito) /strong /p p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 2018年1月1日，艾礼德接替江志诚(Gianluca Pettiti)成为赛默飞大中华区新任总裁。艾礼德先生于2009年加入赛默飞担任澳洲区总监和总经理，2014年1月起担任赛默飞韩国区副总裁和总经理。在2017年9月赛默飞于广州的精准医疗客户体验中心揭牌活动以及2017年10月北京的BCEIA展会上，艾礼德的身影就已出现。“我去年8月份就已经来到了中国，并开始接触一部分中国市场以及了解公司在中国业务开展的情况。我对这个国家留下了深刻的印象。”艾礼德在接受本次仪器信息网的采访中说到。 /span /p p 　　 strong 构建关键意见领袖生态系统，深推精准医疗 /strong /p p 　　2017年9月19日，艾礼德先生出席了赛默飞中国首家精准医疗客户体验中心在广州生物岛的揭牌活动，这应该是艾礼德来到中国参加的第一个重要活动了。从中可以看出，赛默飞以及艾礼德对精准医疗极为重视。“精准医疗在中国备受关注，一直以来中国都在持续大力推动精准医疗的发展。”艾礼德补充道：“从业务的匹配度来看，赛默飞与中国政府对精准医疗的关注点是不谋而合的。而且，精准医疗也是赛默飞业务聚焦所在。” /p p 　　近两年，赛默飞在精准医疗领域频频出手，不遗余力地投入大量资金、人力和物力来推动该业务的开展。2016年4月21日，赛默飞联合迈景基因和中山大学第一附属医院共建精准医学与分子诊断中心三方联合实验室 2016年6月7日，赛默飞携手华西医院共建精准医疗联合研究平台 2016年6月28日，赛默飞联合阜外医院分子诊断中心和安塞斯生物共建精准医疗联合培训中心 2017年9月1日，赛默飞与北京安贞医院精准医学中心携手共建联合实验室。再加上刚刚提到的，赛默飞中国首家精准医疗客户体验中心在广州国际生物岛。“赛默飞正在借助于这些合作伙伴共同推动精准医疗在中国的发展。”艾礼德补充道。 /p p 　　精准医疗是热点，相信不只赛默飞一家公司关注到，而与其同行相比，赛默飞的优势和挑战是什么呢?艾礼德谈到：“赛默飞希望帮助客户更好的应对各种挑战，所以在这个过程当中，我们也积极的搭建各种合作关系，包含医院、研究机构、学术机构等。在他们的帮助下，我们可以收集和整合精准医疗所需要的数据和信息，从而具备深刻理解中国市场和中国客户需求的能力，并在此基础之上着力为满足这些需求而做出实际进展。我们最终的想法就是构建一个由关键意见领袖所组成的精准医疗生态系统。” /p p 　　“未来我们将继续与这些合作伙伴进行深一步的合作，并在此基础上找到更多合作领域以及更多合作伙伴。” /p p 　　 strong 数字化为纽带，跟上精准医疗快速发展的步伐 /strong /p p 　　赛默飞可以说是业内产品线非常广的一家公司。不但如此，如今的赛默飞还正在一步步朝数字化科技公司的方向发展。精准医疗作为赛默飞非常重要的垂直领域，数字化将如何以及在何种程度上推动精准医疗的发展? /p p 　　艾礼德从赛默飞中国创新中心谈起，“创新中心是赛默飞与行业关键意见领袖、合作伙伴展开合作的一个窗口或平台。在这里，赛默飞相关研发人员深入了解中国市场的需求并收集‘点子’，之后把这些概念性的‘点子’变成现实，一步步实现其‘扎根中国，服务中国’的策略。创新中心很多成果都是在中国各领域专家的想法基础之上形成的。” /p p 　　赛默飞中国创新中心最新合作产生的成果中就包括了“云端”产品，云端数据平台代表的是一系列的相关技术，可以应用于多组学等不同的应用方向。举例来说，赛默飞与中国疾控中心的意见领袖合作开发了流感监控云平台系统，该平台包括从建立分析流程、上传文件、查询结果、下载分析结果到资源统计的整个过程。利用该平台，各级疾控单位可以直接上传检测数据，无需任何生物信息经验就可以得到拼接过的或者通过各种维度分析的流感数据。进一步帮助国家流感中心更系统化和标准化地管理全国流感数据。 /p p 　　与此同时，艾礼德再次提到了与华西医院的合作，并称：“与华西医院的合作是我们与意见领袖合作‘开花结果’的典范。”双方合作共同开发了一套在云端对病人送检样本追踪的系统，该系统能够从处方开出、样本收集，一直到最后的结果分析以及给出的诊断意见，实现全流程精准可控的追踪。“这个系统对医院来讲非常重要，医院方希望送来的样本必须精准到人、精准到病种，不能有差错，这个系统很好地帮助了他们。” /p p 　　“全球医疗数据分析的市场规模，预计会从2015年的58亿美金上升到2020年的187亿美金。从这个数据可以侧面反映出，精准医疗市场的增长速度之快。我们的数据如何跟上精准医疗市场快速的发展是我们现在面临的最大挑战。”艾礼德说到，“我们首先需要构建精准医疗与大数据之间的关联，只有在工业化水平或可商业化推广层面推动了精准医疗相关的数据分析，才能把这些高效的数据分析传递到到各个地方的医疗机构。 /p p 　　“对于赛默飞来讲，我们在这个方面的价值是，我们有相关的技术可以把这些数据推送到云端去。客户可以从两个方向利用云端以及这些数据，一是可以利用云端数据挖掘平台来实现更高效的决策机制，即通过云端大数据分析来判断接下来的诊断治疗中应该采取什么样的策略。二是制药企业或其他的客户，他们可以利用云端服务以成本更高效的方式来快速进行产品研发及生产。” /p p style=" text-align: center " img title=" 合影.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/51f6c954-5318-4fd5-a8c9-fe240aeb389f.jpg" / /p p style=" text-align: center " 合影 /p p style=" text-align: right " 　　采访编辑：刘丰秋 /p p 　　 strong 后记 /strong /p p 　　在采访的最后，艾礼德指出，就像我们在中国看到的，精准医疗等市场的风起云涌极大推动了客户在这些方面的需求。另外，数字化的解决方案在全球也成为了一个发展趋势。我相信，精准医疗以及数字化解决方案在2018年会持续成为我们工作的“重中之重”。 /p p br/ /p

近日，新羿生物5色数字PCR生物芯片分析仪正式获得医疗器械批文（京械注准20212220583）。这一高性能产品的获批，是全球首款基于流式检测的5色微滴数字PCR分析仪获得临床准入，为临床分子诊断提供了更快捷、更容易、更高效的分析工具，是数字PCR领域的重要突破，是分子诊断领域的重要进展。数字PCR作为一种新兴的核酸检测方法，具有绝对定量、单分子灵敏度等突出优势，正成为精准医学领域的关键技术，国际顶尖生命科学和医学诊断企业竞相投入研发。数字PCR的技术路径，主要包括反应体系分割和荧光检测两个关键环节。从反应体系分割实现方式可以分为微滴和微孔两种方式，从检测方式可以分为流式和成像检测两种方式。其中，微滴方式具有耗材成本低、微滴尺寸均一性好、样本通量高等优点；流式检测具有荧光检测灵敏度高、信噪比高、多指标检测能力强、液滴数目不易受限制等优点。基于微滴和流式检测结合的技术路线的数字PCR系统，在数字PCR多个关键性能指标表现更优异。分子诊断的快速发展，对于多指标并行检测需求日益迫切。新羿生物利用首创的激光准共聚焦光路高效激发液滴荧光，在光谱带宽内完成更多荧光通道检测，利用专利算法消除通道间的荧光串扰，从而实现了5色荧光通道同步高速检测。此次在全球首次实现5色数字PCR分析仪的临床准入，在临床分子诊断的多指标精准检测上，领先国际行业水平。新羿5色微滴数字PCR（TD-2）技术特点新羿生物通过自主创新，是掌握基于流式微滴核心技术的数字PCR头部企业。TD-2数字PCR平台，在多个关键环节表现更优异。全封闭微滴PCR扩增和流式检测：多重防污染设计，荧光检测灵敏度高、信噪比好、多指标检测能力强、液滴数目不易受限制。全球首创准共焦光路5色荧光同步检测：利用首创的激光准共聚焦光路高效激发液滴荧光，在光谱带宽内完成更多荧光通道检测，专利算法消除通道间的荧光串扰，实现5色荧光通道同步高速检测。全新高维分水岭分类算法：五色荧光通道自动分类，简化多指标体系的荧光分类过程，分类结果准确可靠，分析结果查看便捷直观。新羿5色微滴数字PCR（TD-2）典型应用基于TD-2微滴数字PCR系统，新羿生物已在肿瘤、感染性疾病、肿瘤伴随诊断、出生缺陷等领域开发出多款配套试剂盒，陆续进入多中心临床试验，为临床应用提供了完整的分子诊断解决方案。比如，肺癌7-10基因联检、甲状腺癌5基因联检、肺炎5项、SMA(含SMN1和SMN2)试剂盒，基于核心基因联检的试剂能更精准地满足临床检测需求。同时，TD-2微滴数字PCR系统作为开放的平台，能满足用户自研体外诊断试剂的开发需求。针对分子诊断的快速发展，新羿生物将继续深耕数字PCR领域，持续进行产品创新，完善科研合作和技术服务，为中国乃至全球体外诊断做出贡献！

2012年10月15日 &ndash 10月10日，2012年BioProcess International国际大奖评选结果揭晓，GE医疗集团生命科学部在所有12个奖项类别中获得了5个大奖。该奖项由生物工业领域的专家及业内领先的生物工业刊物BioProcess International共同评选，旨在选出过去10年间对生物工业领域有重要积极意义的优秀产品、服务、合作关系及重要人物。 GE获得的奖项包括： 上游技术 &ndash WAVE&trade 生物反应器（查看WAVE&trade 生物反应器的更多信息） 上游思想领导者 &ndash Parrish Galliher, Xcellerex创始人&首席技术官 上游合作 &ndash GE医疗集团生命科学部与Refine Technologies及Sartorius Stedim的合作 下游思想领导者 &ndash Guenter Jagschies, GE资深战略客户关系总监 下游合作 &ndash GE医疗集团生命科学部与BAC BV的合作 GE医疗集团生命科学部生物技术副总裁Nigel Darby博士对该评选评论道：&ldquo 我们很荣幸获得由BioProcess International评选出的这些奖项，这是对过去这些年间GE医疗集团的优秀员工辛勤工作的反映和回报。而颁发给Guenter和Parrish的个人奖项则体现了他们作为工业领域重要领头人的地位，这是令人兴奋的，也是他们所应得的奖励。&rdquo Nigel Darby博士同时表示：&ldquo GE医疗集团的WAVE生物反应器是一项开拓性的技术，并在过去的一段时间一直是本行业的一项重要发展，我们很高兴它能够得到我们同行的认可。同时我们也非常高兴我们的一些业内合作被认可。放眼未来，我们相信，公司间互补技术的合作和关键性的人才交流所带来的进步能够帮助我们应对诸如日益增长的疾病问题和医疗支出等国际挑战。随着全球范围内对经济的生物治疗业务的需求不断增加，如同我们这样的合作关系将发挥日益重要的作用。&rdquo 由于人口老龄化的趋势，日益严重的肥胖问题以及全球范围内对降低可通过疫苗预防的疾病的发病率所作出的努力，业界对生物药品的需求正在不断上升。通过集成化的整合产品与服务，GE医疗集团正在致力于建立一个从研发到生产的完整的生物制药体系。我们的目的是帮助制药企业更快速、更经济地依据本土和全球的医疗需求来开发潜在的，能够拯救生命的药品和治疗方案。 点击此处可查看BioProcess International的获奖文章：http://www.prweb.com/releases/2012/10/prweb9992586.html 获奖者的更多信息 上游BioProcess技术类奖项颁发给GE医疗集团的WAVE生物反应器，因为它为生物药品实际制造的长期发展和变革铺平了道路。 同时，GE资深战略客户关系总监Guenter Jagschies与GE新近收购的Xcellerex公司创始人及首席技术官Parrish Galliher因为他们过去10年间在下游和上游工业领域做出的贡献而获得了行业思想领导者奖项。 GE与BAC NV和Refine Technologies的合作也因为他们在过去10年间在下游和上游工业领域的成功而同样得到表彰。GE与BAC成功的长期合作为新类型的生物药品生产而开发了创新性的纯化介质，而与Refine Technologies在全球范围内供应和渠道方面的合作协议为新的过滤系统提供了中空纤维过滤盒。

随着近代医学的诞生，在近100年里，肿瘤的治疗经历了从经验医学到循证医学，进而到转化医学和精准医学的变革，基于组学的肿瘤分子分型检测指导临床精准用药取得显著成效。然而，肿瘤的异质性会造成基因 - 药物关联性的不确定，无法辅助临床精准用药，且并非所有患者都具有明确的驱动基因，仅 10%~15%的患者有机会匹配精准药物治疗［1］。这也是为什么有些患者可以使用这类药物，而另一些患者却不行，尽管他们都患有相同的肿瘤。肿瘤类器官与器官芯片技术的发展，为精准医疗打开了新路径。通过对患者来源的肿瘤组织类器官构建“器官芯片”微环境，可以很好地保留体内肿瘤的关键特征，并精准模拟出人体真实的生理环境，让“替身试药”成为可能，为医生提供更加精准的个性化治疗方案，并预测患者对治疗的反应。 类器官是临床治疗有效性评估理想的预测模型 Science研究：类器官对患者靶向药物或化疗的反应阳性预测率达88%。［2］Cell中国真实世界研究：类器官预测药物敏感性与临床反应一致性达 83.33%。［3］ 器官芯片+类器官模拟高仿真的人体微环境高仿真模拟类器官无法复制发育器官的复杂和动态微环境，在仿生度、可重复性与可控性上具有一定的局限性。因此，为类器官搭载合适的器官芯片，通过共培养技术实现复杂模型构建，克服类器官培养局限性，更精确模拟细胞间复杂互作关系的生理环境，实现更高仿生，从而更精准的呈现药敏反应。以肝肿瘤类器官+器官芯片的构建为例，艾玮得以高通量药敏芯片为核心，对患者的肝肿瘤组织进行类器官与其他细胞的共培养，实现细胞组分、细胞外基质组分、物理化学环境三个方面的高仿真构建，使它满足高通量肝肿瘤药物筛选需求。分别加入索拉非尼、瑞戈非尼等药物，观察不同药物作用下的肿瘤抑制反应。在本案例中，我们通过肝肿瘤微环境的构建，促进肝肿瘤类器官微血管的形成，瑞戈非尼作为一种抗血管生成的药物，表现出明显的抑制效果。肿瘤精准治疗新路径作为肿瘤精准治疗新路径，艾玮得器官芯片药敏检测一站式解决方案具有高度模拟肿瘤微环境，促进肿瘤细胞微血管的形成，实现无介入、无破坏性、动态可持续地监测类器官对药物反应等优势特性。艾玮得器官芯片药敏检测全程严格质控，从取下肿瘤组织到出具报告仅需2-3周。器官芯片药敏检测服务流程癌症患者生存质量差、生存周期短，盲目试药会增加患者的生存负担和耽误宝贵的治疗时机，所以需要临床前药物敏感性的功能性测试。器官芯片药敏检测技术的出现，让医生在肿瘤用药筛选的时候，有更多精准高效的选择方法。 文献参考：[1] S CA. et al. c u r r o p i n g a s t r o e n t e r o l , 2020, 36(5):428-436.[2] GV. et al. science. 2018 FEB 23 359(6378): 920–926[3] WU YI-L, et al. cell rep med. 2023 FEB 21 4(2):100911.

布鲁克MALDI Biotyper获得CFDA医疗器械注册证 2014年6月，布鲁克公司的MALDI Biotyper全自动快速生物质谱检测系统已获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）批准，符合医疗器械产品市场准入规定（注册号：国食药监械(进)字2014第2402363号）。可作为医疗器械销售,用于细菌和酵母的临床鉴定。 质谱进行微生物快速鉴定技术是微生物鉴定领域的革命性技术。每种微生物都有自身独特的蛋白质组成，因而拥有独特的蛋白质指纹图谱。MALDI Biotyper全自动快速生物质谱检测系统通过MALDI-TOF质谱仪测得待测微生物的蛋白质指纹谱图，通过Biotyper软件对这些指纹谱图进行处理并和数据库中各种已知微生物的标准指纹图谱进行比对，从而完成对微生物的鉴定。与现有传统的微生物鉴定技术相比，具有操作简单、快速、通量高、灵敏度高、准确度好、试剂耗材非常经济等优势。通过采用Biotyper快速准确的微生物鉴定,可以显著缩短病人诊疗时间，减少病人医疗负担和住院时长，同时增加医院效益。 布鲁克MALDI Biotyper数据库中已经含有超过2000种微生物的特征指纹谱，基本囊括了所有的临床菌株信息：如葡萄球菌、链球菌、奈瑟菌、沙门氏菌、埃希氏菌、致贺菌、伯克霍尔德菌、李斯特氏菌、肠球菌、克雷伯菌、变形菌、军团菌、耶尔森菌、弧菌、假单胞菌、嗜血流感菌、金黄杆菌、梭菌、拟杆菌等等，可直接应用于微生物鉴定。布鲁克独有的专业的分枝杆菌和丝状真菌数据库，目前已经发布2.0版本，破解了临床微生物鉴定的难题。除此之外，用户可使用软件自行生成新的微生物的标准谱图模式，建立自有数据库，并用于鉴定。同时，Biotyper还拥有强大的聚类分析和主成分分析能力，便于流行病学研究和菌株溯源分析。 关于布鲁克 布鲁克公司作为全球领先的分析仪器公司之一，自成立五十多年以来，我们始终坚持一个理念：面对当今的分析需求，开发最尖端技术和最全面的解决方案。今天，遍布几大洲 70 多个地点的数千名员工同时在为这个信念努力工作。 布鲁克道尔顿公司是由在纳斯达克上市(NASDAQ：BRKR)的布鲁克生物科技集团公司(Bruker BioSciences Corporation)控股经营的一个子公司，专门开发和生产应用于生命科学研究和化学分析领域的创新性质谱，拥有多种技术平台，是业界的领先者。我们始终如一的专业支持、完整的解决方案和实验流程，成功地将仪器和软件有机地整合起来，从而扩展仪器的应用范围，增强分析结果的置信程度。我们的产品线涵盖生物、有机、无机质谱平台。以“为科研工作者提供最先进的科学仪器”为目标，布鲁克道尔顿将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。

近日，湖南德米特仪器有限公司高效液相色谱串联质谱检测系统DMT 9500BG 、DMT 9500SD正式获批二类医疗器械注册证，用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括有机小分子化合物(氨基酸、肉碱、维生素)的定性定量分析。　　据仪器信息网跟踪报道显示，这是2023年以来第一款获批的国产临床质谱系统，但截至目前23年新增获批的临床质谱试剂产品共有5款，包括三款LC-MS/MS方法的检测试剂盒、两款基于飞行时间质谱方法的三类基因检测试剂盒。国产序号产品名称型号、规格方法适用范围管理级别注册证编号注册人名称批准日期有效期至备注125-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）96测试/盒；192测试/盒LC-MS/MS本试剂盒用于人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测。第二类浙械注准20232401008瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司2023/1/112028/1/1023年新增2二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）96人份/盒TOF-MS本产品用于定性检测人外周全血样本中人基因组DNA中4个遗传性耳聋相关基因的20个突变位点，包括GJB2上的35 del G、176_191 del16、235 del C、299_300 del AT、167delT，GJB3上的538CT、547GA，SLC26A4上的IVS7-2AG、2168AG、281CT、589GA、1174AT、1226GA、1229CT、IVS15+5GA、1975GC、2027TA、2162CT，和线粒体 12S rRNA上的m.1555AG、m.1494CT。第三类国械注准20233400012广州市达瑞生物技术股份有限公司2023/1/52028/1/423年新增3二维液相色谱串联质谱检测系统DMT 9600BG、DMT 9600MCLC-MS/MS该产品基于在线萃取二维液相色谱-质谱联用技术原理，二维液相色谱完成在线萃取、杂质高分离与目标物分离；质谱作为检测系统完成离子化、质量选择与量值信号转化。与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体生物样本中有机化合物的定性或定量检测，包括有机小分子化合物（氨基酸、肉碱、维生素）的定性定量分析。第二类湘械注准20232220119湖南德米特仪器有限公司2023/2/152028/2/1423年新增4同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂（液相色谱-串联质谱法）96测试/盒LC-MS/MS用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸、甲硫氨酸、总叶酸（5-甲基四氢叶酸和叶酸的加和值）的含量。第二类鲁械注准20232400042质谱生物科技有限公司2023/1/122028/1/1123年新增5人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)48人份/盒TOF-MS本产品用于体外定性检测人外周血样本中的CYP2C19基因681位点GA、636位点GA和-806位点CT的多态性。第三类国械注准20233400263江苏先声医疗器械有限公司2023/3/82028/3/723年新增

诞生于2010年的人体器官芯片被达沃斯论坛评为世界十大新兴技术，它能够构建具有生物功能性的迷你人体器官，是一项变革性的生物医学创新技术。与传统 2D 静态细胞培养方式相比，器官芯片能够控制细胞和特定组织结构，实现高仿真的人体微环境环境模拟。在生物医学领域，如何利用器官芯片构建病理/生理模型，为患者用药方案的制定提供新方法，是业内专家学者们迫切关注的课题。MPS 2023大会期间，艾玮得生物多方位展示了器官芯片用于临床药敏检测的解决方案，覆盖肝胆疾病、胰腺癌、结直肠癌、肺癌等疾病研究。基于艾玮得器官芯片构建的体外疾病模型，高仿真模拟疾病在人体内的状态与环境变化，进行高通量的药物筛选，实现血管、免疫等药物检测，有效帮助专家学者解决肿瘤患者用药方案的制定困难，并为临床同步实现降本增效。 艾玮得生物展台现场 肝胆疾病类器官与器官芯片的应用与转化研究 徐州医科大学副校长，教授，主任医师，博士生导师吕凌做“肝胆疾病类器官与器官芯片的应用与转化研究”主题报告在MPS 2023器官芯片与精准医学分论坛现场，徐州医科大学副校长，教授，主任医师，博士生导师吕凌指出，目前肝胆疾病研究存在发病率高，肿瘤、NASH等疾病治疗难度大，发病机制研究方法受限，动物肝脏疾病模型耗时长、成本高，体外细胞实验难以真实反应体内情况等问题，肝脏类器官和器官芯片的引入为肝脏疾病的研究和治疗带来了崭新的前景，为我们更深入地理解肝脏的功能、疾病和治疗提供了创新的工具和途径，并有望推动基础医学的成果更好的向临床医学实践转化。通过模拟人体器官的功能和结构，结合精确的控制和监测，在实验室环境中模拟了肝脏的关键功能。该项技术的出现不仅减少了对动物实验的依赖，同时为药物开发、疾病研究和个性化医疗提供了新的途径。在肝脏移植领域，随着器官移植需求的不断增加，肝脏类器官可以作为潜在的替代方法，为等待器官移植的患者提供一种临时性的生命支持，而用于研究器官排斥反应和免疫调节，则为提高器官移植成功率提供新的可能。 胰腺癌类器官芯片研究现状及展望教授、主任医师、博导，现任南京医科大学第一附属医院副院长、胰腺中心主任、普外科副主任。美国胰腺协会会员、国际胰腺病学协会会员，美国JohnsHopkins Hospital, Barnes-Jewish Hospital及密苏里大学哥伦比亚分校访问学者蒋奎荣做“胰腺癌类器官芯片研究现状及展望”主题报告 胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之一，据柳叶刀杂志记载，胰腺癌确诊后的五年生存率约10%，是预后最差的恶性肿瘤之一。寻找针对特定患者寻找可能更有效治疗方案的精准医学途径，在胰腺癌诊疗中尤为迫切。教授、主任医师、博导，现任南京医科大学第一附属医院副院长、胰腺中心主任、普外科副主任。美国胰腺协会会员、国际胰腺病学协会会员，美国JohnsHopkins Hospital, Barnes-Jewish Hospital及密苏里大学哥伦比亚分校访问学者蒋奎荣指出患者源性类器官（PDO）药物分型是临床治疗反应的预测性生物标志物，也是类器官与器官芯片在胰腺癌中应用的新兴平台。报告中总结了文献进展，以及胰腺癌类器官及器官芯片等新兴的体外生物模型在此领域内的作用逐渐得到广泛认可。未来，类器官与器官芯片系统将在胰腺癌化疗药物的筛选和方案的制定上具有重要指导意义。 结直肠癌类器官研究体系建设与临床转化应用主任中医师、教授、博导、江苏省名中医、中华中医药学会肛肠分会副会长、江苏省中医药学会肛肠专业委员会主任委员樊志敏做“结直肠癌类器官研究体系建设与临床转化应用”主题报告 类器官与器官芯片技术作为一种优良的人类疾病研究的临床前模型与临床治疗的新手段，在全球范围内备受关注。主任中医师、教授、博导、江苏省名中医、中华中医药学会肛肠分会副会长、江苏省中医药学会肛肠专业委员会主任委员樊志敏在报告中提到，南京市中医院研究团队已构建了结直肠腺瘤类器官库与结直肠癌类器官库，类器官冻存样本已达100余例，并围绕类器官和器官芯片开展一系列临床转化研究。以类器官与器官芯片为核心建立的类器官库，在精准医疗方面，可以为患者提供个性化治疗方案，并提升用药精准性；在肠癌早期防治方面，深度挖掘肠癌早期预测标志，对早期肠肿瘤检测结果提供更多评判依据。 肺癌类器官构建及临床转化研究江苏省肿瘤医院副院长，研究员、教授、博导，江苏省恶性肿瘤分子生物学及转化医学重点实验室副主任，江苏省杰出青年基金获得者尹荣做“肺癌类器官构建及临床转化研究”主题报告 肺癌是起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤，发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。然而肺癌异质性强，临床诊疗不佳。江苏省肿瘤医院副院长，研究员、教授、博导，江苏省恶性肿瘤分子生物学及转化医学重点实验室副主任，江苏省杰出青年基金获得者尹荣在MPS 2023器官芯片与精准医学分论坛现场的报告中展现了目前项目组利用类器官与器官芯片对肺癌相关研究做出的努力与成果。项目组通过建立类器官模型和器官芯片药筛试验平台动态模拟临床治疗全过程，发现肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）介导“机械物理屏障”抑制T细胞浸润是肿瘤免疫逃逸重要环节。进一步研究发现，微环境CAFs调控肺腺癌摄取氨基酸“成瘾”促进肺癌恶性进展，并且能够维持EGFR-TKI诱导的持久耐药状态，上述研究揭示微环境CAFs助力肺癌治疗抵抗。为逼真模拟肿瘤微环境，CAFs-类器官共培养体系利用器官芯片被开发出来，发现其更能准确反映实际临床疗效。此外，基于细胞游离DNA（cf DNA）多组学片段特征建模在肺癌诊断及复发预警中表现稳定，因此我们拟通过类器官药敏实验、拟合片段组学特征建模，利用机器学习建立个体化肺癌疗效预判体系，提高肺癌临床诊疗水准。 “作为一家专注于人体器官芯片及生命科学设备研发与生产的创新科技公司，艾玮得生物深度挖掘临床应用需求，坚持提升产品与服务品质，搭建高层次研发与医学团队，致力于助力科研成果的转化和医学事业的发展。

近日，小海龟科技子公司江苏圣极基因科技有限公司的数字化全自动样品处理系统获得医疗器械注册证（苏徐械备20240022）。该注册证的获得，有望显著促进小海龟科技的数字PCR与合作伙伴的配套诊断试剂在医疗机构的更广泛使用。同时也将促进小海龟世界领先的数字分子诊断小型化一体机系列产品如SCI Digital 数字PCR和ISO Digital 数字等温扩增系统在生命科学和精准医疗领域的全球化布局。ISO Digital 数字等温扩增系统ISO Digital 数字等温扩增系统：小海龟在不久前刚刚正式对外推出，该等温系统实现了等温试剂体系混合、液滴制备、等温扩增和阅读分析功能的四合一，也是全球范围内率先实现商用化的全自动数字等温扩增系统，可兼容目前市场主流的LAMP、ERA、RPA、SAT等恒温试剂，并使之实现数字化定量检测。SCI Digital 数字PCR一体机SCI Digital 数字PCR一体机：实现了从液滴制备、PCR扩增到阅读分析功能的三合一，同时还实现了从样本加样到芯片为起始的全流程自动化，而且还开创性的集成实现了指数式超多重数字PCR检测功能（单个反应可轻松实现15重定量检测），手动操作时间最快仅约1分钟。关于小海龟：小海龟科技是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材与试剂开发的高新技术企业，致力于引领生命科学与分子诊断进入数字时代。公司于2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部专项；2022年获批国家首张数字PCR计量评价证书，下半年陆续推出变革性的第三代ARMS PCR技术、超高特异性分子诊断酶、芯片式全自动数字PCR一体机以及全球首家5A级数字PCR 2.0成套解决方案，已合作开发完成包含肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病原体检测等应用试剂盒50余款，实现了从基因检测仪器、芯片耗材、超多重技术及超高特异性聚合酶的全链条技术创新。

2022年9月26日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布公司的两款流式细胞仪已获批上市，成为国内可用于体外诊断的医疗器械。自此，安捷伦在积极布局临床检测的发展道路上取得了新的重要成果。此次获批的两款流式细胞仪产品分别为Agilent NovoCyte Quanteon Dx与Agilent NovoCyte Advanteon Dx。该产品与流式试剂联用，在临床上用于对来源于人体样本中的细胞或微粒逐个进行多参数定量分析。安捷伦全球副总裁兼大中华区总经理陈亮表示：“我们的两款流式细胞仪产品今天正式通过批准，开始为疾病诊疗贡献一份力量，这让我们感到十分振奋。安捷伦一直致力于为可靠的细胞分析解决方案带来创新，为世界各地努力耕耘于科研和临床、力求改善人类生存状况的科学家及医务工作者提供支持和帮助。” 秉承为用户提供可信赖的答案与深度的行业洞察，助力人们实现美好生活的公司愿景，安捷伦正不断为临床带来优质的产品，为推动中国临床的流式细胞实验室水平，乃至医疗服务水平做出贡献。关于安捷伦安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2021财年，安捷伦营业收入为63.2亿美元，全球员工数约为17,000人。

2019年1月31日，上海市第十五届人民代表大会通过《上海市生活垃圾管理条例》，成为第一个中国垃圾分类试点城市。一时间，垃圾分类成为了大家热议的话题。其实，垃圾分类举措由来已久，特别是一些非生活垃圾如：工业垃圾、医疗垃圾等的分类回收政策颁布的更早、更严格。特别是医疗垃圾，从产生到处理，都必须遵照相关规定。如果医疗垃圾混入生活垃圾中，很可能造成医疗污染。但即使如此，仍然有许多人铤而走险，非法获取医疗垃圾进行再加工，用以制作日用品、甚至是儿童玩具。今年3.15晚会，就曝光了多地医疗垃圾黑色产业链。根据前瞻产业研究的研究报告显示，中国2018年的医疗废物总产量已突破200万吨，医疗废物市场规模将达到76亿元多。预计到2023年，医疗废物处理市场规模将达到107.37亿元，同时产量达到249.56万吨。这样巨大的医疗废物产量，如果管理不善、处理不严，纪录片《塑料王国》中幼童拿着未经过灭菌处理的废弃注射器做玩具的场景就不会减少。那么，到底什么是医疗垃圾，医疗垃圾又该如何处理，小奥带大家了解一下：1. 什么是医疗垃圾呢？医疗垃圾是指接触过病人血液、肉体等，而由医院生产出的污染性垃圾。如使用过的棉球、纱布、胶布、废水、一次性医疗器具、术后的废弃品、过期的药品等等。*据国家卫生部门的医疗检测报告表明，由于医疗垃圾具有空间污染，急性传染和潜伏性污染等特征，其病毒，病菌的危害性是普通生活垃圾的几十、几百甚至上千倍。其含有大量传染性病源体，危害性明显高于普通生活垃圾，若管理不严或处置不当，医疗废物极易造成对水体、土壤和空气的污染，极易成为传播病毒的源头，并造成疫情的扩散。2. 医疗垃圾怎么分类呢？(点击可看大图??)3. 医疗垃圾如何处理呢？世纪90年代中期，环卫部门在开展了医疗垃圾的管理与处理工作，成立专门机构并配备专职人员到医疗机构定时收集和集中处置医疗垃圾，逐步完善了医疗垃圾污染控制流程的管理制度，在整个处理医疗垃圾的过程中能够严格按照国家有关标准和技术规定执行。医疗垃圾（或称“医疗废物”）收集运送有着以下的严格流程：按类别分置于专用包装物或容器内，确保包装物或容器无破损、渗漏和其他缺陷，破损的包装应按治疗废物处理。废物盛放不能过满，大于3/4时就应封口，封口紧实严密，注明科室和数量。分类收集，禁混；禁漏；禁污（利器放入利器盒内，非利器放入包装袋内）。运送时防止流失、泄露、扩散和直接接触身体；运送医疗废物应使用防渗透、放遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具，各种包装和运送工具应有专用医疗废物标识。建立医疗废物暂存处、设备，不得露天存放，并设专人负责管理。做好登记，内容包括来源、种类、重量和数量、交接时间、最终去向及经办人签名等，资料保存三年。对垃圾暂存处、设施及时清洁和消毒处理，禁止转让买卖医疗废物。医疗垃圾存放时间不得超过2天，每日工作结束后对运送工具进行清洁消毒。发生医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故发生时，应在48小时内及时上报卫生行政主管部门；导致传染病发生时，按有关规定报告，并进行紧急处理。在此流程中，医疗废物从收集到离开医院，如果在垃圾收集称重时没有做好数据收集及上传，很容易出现纰漏，可能造成医疗废物外流。上海某家医院，为了保证医疗垃圾收集流程的严谨，购买了奥豪斯Defender台秤进行垃圾称重。奥豪斯Defender台秤可支持50000条物料数据及1000个用户配置信息的存储及上传下载，值得一提的是：其在支持常规格式存储的同时，还支持Alibi存储——该存储模式保证数据不可篡改，可保证每次称重的数据真实可靠。 同时，它还具备丰富的称重应用功能，设置简单，数据输出符合GMP/GLP时间日期要求，确保称重数据可追溯。 在数据传输时，丰富的通讯接口（可选配：RS232/485/USB）可为您提供多种便捷的数据传输方式。您既可存储在Micro SD卡中，也可以通过以太网、WiFi/蓝牙等多种方式进行数据传输，可以有效保证数据的安全性。 奥豪斯Defender台秤的仪表屏幕自带导航功能，超大字符配合背光显示，称量结果清晰可见，结合字母-数字键及功能键，操作很方便。 秤体采用不锈钢秤盘及全不锈钢架，防护等级高达IP67。仪表也配备了全不锈钢外壳，防护等级高达IP68。以上这些功能，保证了医院产生的每一批医疗垃圾在离开医院前都经过了严谨的称重管理，每袋垃圾都可追溯，责任到人。有效帮助医院进行医疗垃圾的收集与管理，降低医疗垃圾外流的风险。参考文献：1.百度百科-医疗垃圾2.AI医疗：一个垃圾桶背后的挑战》,严璇，2018.10.24 ，智能相对论 3.《2018年医疗废弃物处理市场现状与2019年发展趋势分析 设备供需缺口较大【组图】》孙世峰，2018.12.21前瞻经济学人4.《国家危险废物名录（2016版）》 关于奥豪斯你可能还想看(点击图片即可查看）如果您想了解更多关于奥豪斯工业衡器-Defender系列产品信息，请进入「阅读全文」或进入奥豪斯展台，留下您的信息，我们的专业工程师将竭诚为您服务！ ▼

依据2022年医疗器械企业销售额，第三方网站Medtech insight发布了全球医疗器械100强榜单。位列前10的医疗器械企业为：雅培（医疗器械+诊断）、美敦力、强生(医疗器械板块)、西门子医疗、BD(医疗部门)、罗氏诊断、史塞克、GE医疗、皇家飞利浦、嘉德诺健康。国产医疗器械企业共计5家上榜100强，分别是：迈瑞医疗（26名）、乐普医疗（58名）、联影医疗（67名）、鱼跃医疗（77名）、微创医疗（87名）。排名2022(2021)公司名称2021年营收(百万美元)2022年营收(百万美元)1(2)雅培(医疗器械+诊断)30,011 31,271 2(1)美敦力31,686 31,227 3(3)强生(医疗器械板块)27,060 27,427 4(4)西门子医疗25,692 22,846 5(7)BD(医疗部门)18,870 19,372 6(5)罗氏诊断19,433 18,581 7(9)史塞克17,108 18,449 8(8)GE医疗17,725 18,341 9(6)皇家飞利浦20,299 17,786 10(10)嘉德诺健康15,887 15,014 11 (11)波士顿科学11,888 12,682 12(14)百特8,860 11,412 13(12)丹纳赫9,844 10,849 14(13)贝朗9,300 8,957 15(15)3M8,090 8,177 16(17)富士胶片(医疗保健)7,306 7,209 17(16)捷迈邦美7,836 6,940 18(18)奥林巴斯(医疗业务)6,717 6,662 19(20)基立福5,837 6,390 20(19)泰尔茂6,402 6,280 21(21)直觉外科5,710 6,222 22(23)爱德华生命科学5,233 5,382 23(24)施乐辉5,212 5,215 24(26)爱尔康4,703 5,045 25(22)赛默飞世尔5,659 4,763 26(31)迈瑞医疗3,922 4,507 27(33)瑞思迈3,578 4,223 28(27)费森尤斯4,429 4,194 29(-)因美纳3,973 3,975 30(28)佳能医疗4,378 3,931 31(29)登士柏西诺德4,251 3,922 32(32)旭化成医疗3,790 3,805 33(30)爱齐科技3,953 3,735 34(25)豪洛捷4,191 3,280 35(51)QuidelOrtho(快臻("Quidel")和奥森1,699 3,266 36(35)生物梅里埃3,299 3,204 37(38)康乐保3,090 3,198 38(34)希森美康3,315 3,143 39(37)岛津3,139 2,991 40(41)德康医疗2,449 2,910 41(36)Getinge Group3,154 2,806 42(39)泰利福医疗2,810 2,791 43(-)盈纬达2,509 2,569 44(44)士卓曼2,212 2,432 45(60)ICU医疗1,316 2,280 46(-)索诺瓦听力技术2,138 2,197 47(43)Qiagen2,252 2,142 48(50)Exact Sciences1,767 2,084 49(45)康维德2,038 2,073 50(46)珀金埃尔默1,971 2,020 51(47)卡尔蔡司1,948 2,005 52(40)HU Group2,487 1,998 53(-) Mölnlycke1,995 1,968 54(42)德尔格2,442 1,919 55(48)Bausch Health1,903 1,872 56(52)医科达1,696 1,673 57(49)日本光电1,869 1,582 58(76)乐普医疗1,655 1,574 59(58)Enovis (前身科尔法)1,426 1,563 60(54)英特格拉生命科学1,542 1,558 61(55)伯乐生命医学1,516 1,451 62(57)索灵诊断1,464 1,434 63(53)日本帝人株式会社1,673 1,400 64(56)新华医疗1,472 1,377 65(62)科利耳1,233 1,359 66(61)迈心诺1,239 1,340 67(-)联影医疗n/a1,339 68(65)Integer1,183 1,330 69(-)Insulet1,099 1,305 70(67)NuVasive1,139 1,202 71(74)Haemonetics9931,169 72(68)麦瑞通医疗1,075 1,151 73(-)英佰达1,130 1,120 74(63)欧姆龙1,212 1,088 75(81)库博7711,065 76(73)柯尼卡美能达(医疗业1,002 1,055 77(69)鱼跃医疗1,070 1,054 78(72)康美1,0111,046 79(64)福田电子1,204 1,031 80(75)Globus Medical9581,023 81 (70)理诺珐1,035 1,022 82(-)费雪派克1,189 1,005 83(-)豪雅98294284(-)ZimVie1,009 90985(-)GN Store Nord84888986(-)Penumbra74884787(80)微创医疗77984188(-)Tandem Diabetes Care70380289(78)Guerbet86679490(79)爱克发80874491 (77)英维康87274292 (82)Myriad Genetics66767893(83)Varex Imaging64467594(84)滨松光子学株式会社60263295(-)NovoCure53553896(85)Ypsomed50852297(-)Shockwave Medical23749098(87)Orthofix Medical46546199(98)Organogenesis467451100(88)Accuray430448

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong span style=" text-indent: 2em " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" text-indent: 2em " & nbsp 近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊疗的高新技术平台，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验领域的后起之秀，在近些年得到了行业上下游生产厂商及医院、检验机构等的极大关注。由于国内临床市场对质谱的需求急剧增加，国内外各大质谱厂商将其产品向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）进行申报，其中一些质谱检测仪器、相关试剂产品已经获得NMPA认证并取得相关医疗器械证件。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 仪器信息网编辑在此前统计过截止2017年的相关信息，为方便大家更全面的了解近两年的变化及更新情况，仪器信息网现对 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 截止2020年3月获NMPA批准且在有效期内的可应用于临床检测的质谱产品进行了汇总，其中包括相关质谱仪器及试剂产品，并分为上下文整理。 /strong /span span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （ /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200213/521873.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 点击详情了解质谱仪器篇内容） /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 截止2020年3月， strong 通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共20项，其中进口试剂产品4项，国产试剂产品16项。 /strong 其中， strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 自2017年9月以来，进口试剂产品并无更多更新信息，反之，国产试剂产品在近两年不断进行升级，通过CFDA认证批准的产品由2017年的5项增加至16项。 /span /strong 以下为这些试剂产品详细的CFDA医疗器械注册信息。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b23026e8-9248-4bf2-b365-08ad5aaf7b89.jpg" title=" 进口质谱试剂产品盘点.jpg" alt=" 进口质谱试剂产品盘点.jpg" width=" 600" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-align: justify text-indent: 32px " 2017年9月-2020年3月期间，获得CFDA医疗器械认证批准的进口质谱试剂产品由5项减少至4项，国产质谱试剂产品由5项增加至16项，其中1项为认证更新。（图片顺序按批准日期先后） /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 507px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/d466ac13-ad2b-48ef-9d19-f109be567611.jpg" title=" 国产质谱试剂产品.jpg" alt=" 国产质谱试剂产品.jpg" width=" 600" height=" 507" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 详细的质谱产品信息如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 获得CFDA医疗器械认证批准的进口质谱试剂产品： /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 1. 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法)& nbsp /span /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20163401510 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：华莱克有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：流动相溶剂：473 mL/瓶× 3瓶 萃取液237 mL/瓶× 1瓶 复溶溶液237 mL/瓶× 1瓶 3.0 N盐酸正丁醇110 mL/瓶× 1瓶。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2016.04.19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2021.04.18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　主要组成成分：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　预期用途：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品储存条件及有效期：2～30° C 避热避光条件下保存，有效期 15个月。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2. 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20163401511 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：华莱克有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：1920人份试剂/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2016.04.19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2021.04.18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　主要组成成分：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　预期用途：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品储存条件及有效期：2～8° C条件下储存,有效期为12 个月。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3. 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20173400071 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：华莱克有限公司　　 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " & nbsp & nbsp & nbsp 代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：960人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2017-01-11 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2022-01-10 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4.琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20183402044 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：华莱克有限公司　 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：1 小瓶，2.8 mL。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：琥珀酰丙酮样本前处理液： 为稀释的含水联氨溶液。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2018-05-28 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2023-05-27 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 获得CFDA医疗器械认证批准的国产质谱试剂产品： /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" text-indent: 0em " 1. 同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：沪械注准20182400287 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-indent: 0em " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：100人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 主要组成成分：校准品1、2、3：DL-同型半胱氨酸；质控品：DL-同型半胱氨酸；内标液：DL-高胱氨酸-D8；还原剂：1,4-二硫苏糖醇；沉淀剂：三氯醋酸；稀释液：甲醇水溶液。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 适用范围：供医疗机构用于对人血清或血浆中总同型半胱氨酸（Hcy）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品储存条件及有效期：1.储存条件：2～8℃避光、密封保存。2.有效期：在2～8℃避光、密封的储存条件下，自试剂盒生产之日起有效期为12个月。试剂盒中各组分开瓶后，可分3次使用，稳定14天，但每次使用后需立即盖紧瓶盖，并置于－20℃保存。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2018-08-27 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2023-08-26 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" text-indent: 0em " 2. 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：沪械注准20182400288 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别： span style=" text-indent: 0em " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：96人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；质控品：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6；稀释液：小牛血清；A液：甲酸、甲醇；B液：甲酸、甲醇；pH调节剂：氢氧化钠。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：⒈在-18℃以下避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。⒉试剂盒开瓶使用后，在-18℃以下避光、密封的条件下可稳定14天。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2018-08-27 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2023-08-26 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3. 1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：沪械注准20182400289 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-indent: 0em " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：100人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：校准品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇；质控品：1，5-脱水葡萄糖醇；沉淀剂（含内标）：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇；稀释液：乙腈；pH调节剂：氨水。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围 ：供医疗机构对人血清或血浆样本中1，5-脱水葡萄糖醇浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：1..储存条件：2～8℃避光、密封保存。2.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。3.试剂盒中各组分开瓶后，可分3次使用，稳定14天，但每次使用后需立即盖紧瓶盖，并置于2～8℃保存。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2018-08-27 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2023-08-26 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)& nbsp /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：沪械注准20192400093 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：100人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 结构及组成：A液：甲酸、甲醇 B液：甲酸、甲醇 pH调节剂：氢氧化钠 校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6 稀释液：小牛血清。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-03-19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-03-18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 5. 2.25-羟基维生素D检测试剂（液相色谱-串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：鲁械注准20192400601 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：质谱生物科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：96人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：1瓶低水平质控品：含低水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶高水平质控品：含高水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；校准品1-5各1瓶：含不同浓度的25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶内标品：含d6-25-羟基维生素D2和d6-25-羟基维生素D3的无色固体。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：用于体外定量检测人血清样本中25-羟基维生素D的含量。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-05-05 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-05-04 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 6. 氨基酸和肉碱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) 更新 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：国械注准20173403180 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：96人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第三类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：流动相缓冲盐：碳酸氢铵（固体纯品）；质控品（1-2）：甘胆酸；内标：氘代甘胆酸，甲醇；对照品：甘胆酸 ；96孔预处理板；96孔接收板；96孔硅胶盖板；96孔铝箔封板胶。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：该产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱(具体分析物见附页),检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 备注：本产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱，检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。2019年6月21日同意更正注册证备注内容，2017年5月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：试剂盒在2℃～8℃条件下避光、密封储存，自试剂盒生产之日起有效期为12个月。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-07-08 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-07-07 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 7. 琥珀酰丙酮和氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " & nbsp span style=" text-indent: 0em " 注册证编号：国械注准20193400493 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：济南英盛生物技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-align: justify text-indent: 0em " 第三类 /span span style=" text-align: justify text-indent: 0em " & nbsp & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em text-align: justify " 型号、规格：192人份/盒、480人份/盒、1920人份/盒。 /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：萃取液、流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、氨基酸稳定同位素标准品、肉碱稳定同位素标准品、低质控干血斑、高质控干血斑、V-型底96孔微孔板、U-型底96孔微孔板、铝箔封膜、粘性封膜。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：本试剂盒用于检测新生儿干血斑中氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮的含量。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-07-10 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-07-09 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 8.皮质醇检测试剂（液相色谱-串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：鲁械注准20192400601 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：质谱生物科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：96人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：1瓶高水平质控品：含高水平皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶低水平质控品：含低水平皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；校准品1-5各1瓶：含不同浓度皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶内标品：含d4-皮质醇的无色固体。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：用于体外定量检测人血清样本中皮质醇的含量。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-09-08 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-09-07 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 9.甘胆酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：浙械注准20172401284 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：浙江康拓生物科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：96人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：流动相缓冲盐：碳酸氢铵（固体纯品）；质控品（1-2）：甘胆酸；内标：氘代甘胆酸，甲醇；对照品：甘胆酸 ；96孔预处理板；96孔接收板；96孔硅胶盖板；96孔铝箔封板胶。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 产品储存条件及有效期：2～8℃避光干燥密闭保存,12个月 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-10-10 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2022-12-19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" text-indent: 0em " 10. 25―羟基维生素D2/D3检测试剂盒(液相色谱―串联质谱法) /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：粤械注准20192401208 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：广州可力质谱医疗器械有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：96人份/盒、480人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：25-羟基维生素D2/D3校准品J1、J2、J3、25-羟基维生素D2/D3内标准品溶液、96深孔板与96深孔板盖垫。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：本产品用于对人血清样本中25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3浓度的定量检测。其检测结果与临床表现和其他实验室数据相结合，用于辅助临床医师评估维生素D状态。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：1.未开封的试剂盒在-25℃～-18℃的条件下密封保存，有效期12个月。2.试剂盒开瓶使用后，在-25℃～-18℃条件下可保存60天。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-11-19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-11-18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 11. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：浙械注准20202400042 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：浙江迪赛思诊断技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-indent: 0em text-align: justify " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：96人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：VD-内标液、VD-蛋白沉淀剂、VD-系统适用性溶液、VD-校准品1-5、VD-质控品1、VD-质控品2、赋值证书。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：该试剂盒供医疗机构用于人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：该试剂盒2℃～8℃条件下密封储存，有效期6个月。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2020-01-19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2025-01-18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 12. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：皖械注准20202400021 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：合肥和合医疗科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-indent: 0em " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：96人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：校准品1、2、3、4、5、6 C1、C2、C3、C4、C5、C6 液体 0.5ml× 6瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液质控品水平1质控品水平2 Q7、Q8 液体 1ml × 2瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液内标准品 N9 液体 1.5ml × 1瓶 含有同位素标记的25-OH-VD3 和25-OH-VD2的有机溶剂A液 A10 液体 5ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的溶液B液 B11 液体 8ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸、乙酸铵的溶液提取液 T12 液体 20 ml × 1瓶 含有无水乙醇的正己烷溶液复溶液 F13 液体 12ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的水溶液 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：本试剂盒在低于-18℃ 条件下，避光、密闭储存，有效期为6个月。试剂盒开瓶后，在2-8℃可稳定7天，在低于-18℃条件下，避光储存，有效期为1个月。质控品和校准品仅可冻融2次。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2020-02-11 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2025-02-10 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " & nbsp /p p br/ /p

p 上海厦泰生物科技有限公司的全光谱流式细胞仪（Northern Lights-CLC，以下简称NL-CLC）获得上海药品监督管理局II类医疗器械注册证的批准，成为国内首个获批可用于临床检测的光谱流式细胞仪。这一批准也意味着中国流式临床市场全光谱时代的正式开启！（图1） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/1ae47298-1afc-4675-88df-1ceff39ab453.jpg" title=" AA4EFE79-7F46-466F-8637-9F0F92644384.png" alt=" AA4EFE79-7F46-466F-8637-9F0F92644384.png" / /p p NL-CLC流式细胞仪系列，革新性的实现了配置更少的激光器获得更多的荧光通道的愿景，最高可实现3激光38个荧光通道，是临床和科学实验室的最佳选择。（图2） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/e5e4646f-77ca-4063-bf01-3827212f78d6.jpg" title=" 93F295FD-0B1D-4075-ABC5-50185634B778.png" alt=" 93F295FD-0B1D-4075-ABC5-50185634B778.png" / /p p 在临床应用方面，厦泰公司为临床用户提供仪器+试剂+软件的整体解决方案。不同于其它流式细胞仪，NL-CLC独创的全光谱检测和分析技术摒弃了传统的仅能检测狭窄信号范围的滤光片，采用了已报专利申请的光学接收模块来获取全光谱信号，不再受荧光染料的局限，轻松实现更多颜色组合的搭配方案，可将基于传统流式的多管实验减少至一管或两管，在很大程度上帮助临床科室节省人力财（材）力以及时间成本，大大提升工作效率。更重要的是，在提高检测灵敏度的同时，最大程度的节省了珍贵的临床样本。 br/ /p p br/ /p p 对各种临床和/或科学研究场景中的流式多色方案需求，均能轻松实现，目前已经验证或正在开发中的方案包括： br/ /p p br/ /p p · 单激光6色淋巴细胞亚群分析方案； /p p · 2激光14色免疫监测方案； /p p · 3激光23色白血病免疫分型方案；（图3） /p p · 更多& gt 20色的临床方案正在开发中； /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/569a8067-6e06-4ef1-9e1c-5990a69d61c5.jpg" title=" A56AF528-E3B1-48B9-8BC3-E07C6BD6FAAA.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/339429d2-68cd-4515-8d1f-6a7ea475a8d9.jpg" title=" 32DF80D7-FD17-42D4-A204-5A0E34CC9E08.jpeg" / /p p br/ /p p 关于厦泰 /p p 上海厦泰生物科技有限公司成立于2015年，是一家专注于新型分子体外诊断仪器——流式细胞分析仪研发、生产、销售及提供配套解决方案的高科技企业。 /p p br/ /p p 成立至今，公司已陆续研发推出DxP Athena传统流式细胞分析仪，Aurora系列全光谱流式细胞分析仪，NL系列全光谱流式细胞分析仪。 /p p br/ /p p 我们致力于打造技术领先、超越传统的创新性流式产品，为全世界各地的科研学者和临床实验人员提供优质产品和技术应用解决方案。 /p p br/ /p

GE医疗携11款国产创新成果参展医博会 为医疗新基建再添动能 ● 20款创新成果发布，超过一半为最新发布的国产创新技术、设备，以全面国产战略和更加针对公共卫生防疫体系建设、重大疾病精准诊断等行业挑战的创新，助力中国医疗新基建● 数字赋能升级，以系列面向智慧医疗架构的智能应用和解决方案，为疫情防控倒逼下的远程医疗、分级诊疗实施等急迫需求贡献创新智慧 2020年10月19日，上海——在第83届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，GE医疗携20款创新产品、智能应用和数字化解决方案亮相，其中国产创新就占11款。本届展会期间，GE医疗以“铸国产”“攻精准”“克重疾”为核心将举办三天的“主题日”活动，展示在推进中国智造、精准诊断、科研创新、重疾应对等领域的最新落地成果，以更适应中国市场和常态防疫需要的技术创新和智能化升级，协助中国应对分级诊疗推进、临床诊疗增效、重疾早期发现及管理等急迫的医疗挑战，助力医疗新基建和“健康中国2030”愿景落实。 GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊表示：“依托全球资源积累和持续深化的国产创新能力，GE医疗始终与中国携手并肩，针对中国常态化防疫和重疾诊治需要，正加速推进全面国产、数字赋能、合作共赢三大战略，以更精准、安全、优质的科技与临床解决方案，为常态防控下的医疗新基建和分级诊疗实施推进贡献创新智慧。” 全面国产 提升供应链效能 助力架构医疗新基建 在展会首日的“铸国产”主题日上，GE医疗中国带来了多款集全球研发和中国供应链智慧的国产创新技术，包括雷神山同款抗疫神器深度天眼CT、北京影像制造基地出产的高端移动X光机Optima XR240amx和固定悬吊式X光机656HD、应常态防疫需求而创新设计的诺亚发热门诊解决方案、可面向基层大规模应用的鎏金CT、全新加载人工智能神经网络辅助检出乳腺病灶的Seno Crystal Nova乳腺机、无锡产高端呼吸机CARESCAPE R860、天津产高端3.0T 磁共振 SIGNA Pioneer Elite等，为架构医疗新基建底盘、稳固国内医械产业链、加速中国市场内循环提供助力。 针对全球抗疫和国内防疫需要，GE医疗展出的深度天眼CT，具备AI自动定位系统、隔室操控的功能，单个患者可节省30%的扫查时间，大幅提升检查效率和门诊流通量，更降低医患交叉感染风险；Optima XR240移动X光机拥有业界领先的FlashPad百微平板技术，100微米像素能在更低射线剂量下更精准展现肺部细节特征，满足急诊、发热门诊、ICU等临床对于胸部影像诊断的需求。整合了上述两款国产产品的诺亚发热门诊解决方案，具备5G远程应用、多模态灵活配置、平疫结合三大特性，满足现有发热门诊医患隔离、院感防控升级等需求，可实现3周快速建设，独立影像检查室、新风负压升级、车载移动切换等功能拓展。 为夯实基层医疗底盘，GE医疗一直不遗余力地打造更具性价比的创新方案。会上亮相的鎏金CT就从64排及以上CT设备上移植了多项硬件技术和智能应用，包括液态鎏金球管、高清快速扫描及智能化流程工具、AI辅诊等，是一款“好用且靠得住”的CT，为基层影像检查能力提升带来利器；针对基层乳腺疾病筛查、诊断能力提升的迫切需求，搭载AI算法、辅助乳腺X线检出病灶、提升诊断效率的全新数字智能型乳腺机产品Seno Crystal Nova在本届CMEF上亮相。Nova所加载的AI算法构建了一个多维的神经网络，通过让AI算法模型持续学习资深医生标注的、涵盖乳腺X线检测的所有病灶类型的海量影像数据，全新的智能型Nova乳腺机可以实现快速的病灶检出，同时提供病灶分析和性质判断，辅助基层医生进行阅片和诊断，大大提升效率和准确性。该系统已经应用在江西婺源婺源县妇幼保健院、重庆涪陵区中心医院等地，协助补足基层医疗资源缺乏、提升基层医疗女性两癌筛查水平。 此次GE医疗还带来了最新的高端3.0T磁共振SIGNA Pioneer Elite，基于中国天津本土智造的优势，在硬件和临床应用两方面实现创新升维，采用第二代磁体，实现大孔径条件下领先的磁场均匀度，给临床上心脏、肿瘤等复杂慢性病的磁共振影像诊断带来更为高质量的图像清晰度和信噪比，有效减少图像伪影，提升临床精准诊断和治疗水平。 数字赋能 优化临床诊疗效率 助推分级诊疗落地 聚焦智能设备、智能管理、智能临床三大领域，GE医疗于本次CMEF上展出了首款搭载革命性算法TrueFidelity的APEX CT、APM资产云管家升级版、AW Server智能影像处理、Centricity Open PACS AI智能影像平台、精准影像智能分析的LK 3.0科研平台，助力智慧医院构建，提升医疗服务效能和可及性，全力推进精准医疗在中国的发展。 通过深度神经网络训练开发出的人工智能CT图像处理技术TrueFidelity，是经FDA批准的业界首个还原原始图像的深度学习CT影像重建算法。GE医疗展出的首款搭载TrueFidelity技术的人工智能CT设备APEX CT，与QUANTIX高能球管和探测器等领先硬件技术配合，成像效果就好比千万像素摄像头捕捉到的、还原真实的效果，为医生提供更有利于精准诊断的信息。对患者而言，可实现更低射线剂量的精准诊断，获得更快速、安全、有效的CT检查体验。 此次发布的APM 医疗资产数字化管理方案全新产品矩阵是由中国团队根据国内市场需求研发的，包含远程守护、数字医工、评审助手、物联绩效、协作定制五大功能模块，全方面实现设备智慧管理。作为GE医疗在中国全面国产化的首个数字化项目，APM资产云管家自2017年推出以来，已历经多次迭代，目前连接了2,000多家医院的45万件医疗资产，助力智慧医院，构建智慧医技。 值得一提的是，GE医疗在本届CMEF上首次展出系列针对疾病科研领域的创新成果，以协助疾病科研能力提升的工具、推动临床精准诊断的发展。其中最为引人关注的是最新升级的CT影像智能分析LK 3.0科研平台。LK是一个基于影像基因组学原理，结合人工智能和图像处理等技术，对新冠CT影像进行智能化分析的软件平台。疫情以来，平台从LK 1.0的针对肺结节、肺部炎症和肺功能损伤定量分析版本升级至新冠版本LK 2.0。此次CMEF展出的LK 3.0可自动识别患者肺部和呼吸道的微小病变并进行分级；标记患者肺部影像的定量数据，并从疾病科研出发，追踪数据变化，包括随访预后（如肺部纤维化）、评估肺损伤等。该系统可以直接对接院内PACS（影像归档和通信系统），在不增加医生额外复杂操作的情况下，与医疗机构合力进行新冠肺炎患者肺部病变以及预后的分析研究。

ZeptoMetrix 多款产品已获得新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）认证“获得这一认证是个新的里程碑，进一步证明了 ZeptoMetrix 致力于为临床实验室提供可靠、创新的质量控制产品与服务。”—Evangeline Gonzalez，ZeptoMetrix 总裁（纽约州布法罗，2023年10月3日）我们很高兴地宣布，ZeptoMetrix 已获得由英国标准协会（BSI）颁发的 IVDR 质量管理体系证书（NB 2797），BSI 是新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的指定认证机构之一，该认证适用于目前大多数带有 CE 认证标识的 NATtrol&trade 产品。NATtrol&trade 采用独家专利灭活工艺，以稳定可靠的性能表现成为分子质控领域的首选品牌，是独立第三方质控品。随着这一重要认证环节的完成，ZeptoMetrix 将在未来几个月内集中精力开展产品标签的更新。ZeptoMetrix 全球质量副总裁 Glenn Harrall 表示："我们很高兴 ZeptoMetrix 能顺利且高效地完成从 IVDD 到 IVDR 认证的过渡。这反映出 ZeptoMetrix 在质量管理和监管合规性方面的持续投入，并证明了我们从始至终对合作伙伴和客户的质量承诺。”ZeptoMetrix® 是全球传染病诊断行业的引领者与创新者，提供独立第三方分子诊断质控品、传染病血清盘、免疫诊断试剂盒等产品。采用独家专利灭活工艺的NATtrol&trade 产品线以稳定可靠的性能表现树立了行业标杆，现已成为众多医学实验室、科研机构、室间质评机构、分子诊断产品研发和服务供应商的理想质控选择，并为全球医疗保健应对新兴挑战作出积极贡献。在ZeptoMetrix，我们以成为客户信赖的合作伙伴为使命，以助力全球传染病诊断服务水平的提升为愿景。如今凭借在微生物学、分子生物学、免疫学和肿瘤学等领域的专业知识和在病原微生物溯源、繁殖、纯化、进一步加工方面的技术整合能力，我们持续为全球诊断客户提供创新型产品和定制化服务。

日前，博奥生物集团有限公司研制的十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)通过国家食品药品监督管理总局的审核，获得医疗器械注册证。 　　图为十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)注册证。 　　该产品是博奥生物集团有限公司继九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)获批之后推出的又一重磅产品，标志着博奥生物在耳聋基因检测领域取得了又一个里程碑。该试剂盒采用博奥生物自主开发的新一代技术平台，借助磁珠将多重等位基因特异性PCR与通用芯片技术相结合，检测从血液或血斑样品中提取的人基因组DNA中与遗传性耳聋相关的15个突变位点。与九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)相比，十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)的检测位点在SLC26A4基因上新增了6个常见致病位点，可更加有效地满足大前庭水管综合征临床辅助诊断及筛查需求 该试剂盒具有更高的检测灵敏度，达到3ng/uL，具有更大的临床应用范围，可更加广泛地应用于分子流行病学调查、新生儿筛查等领域。

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 新型冠状病毒感染的肺炎疫情愈演愈烈，牵动着全国人民的心。 span style=" text-indent: 2em " 疫情就是命令，防控就是责任！在这场疫情阻击战中，每一个中华儿女都无法置身事外。 /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 1月24日，针对武汉疫情防控全面升级，美菱生物医疗多措并举，第一时间成立应急小组，表示如果医疗单位有任何美菱生物医疗产品服务应急需求可及时联系， /span 保障各单位实验室储存设备的高效稳定运转 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 1月28日，美菱生物医疗连夜召开紧急会议，会上成立美菱武汉疫情“春风行动”小组。 /span br/ /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 1月31日，美菱生物医疗捐赠首批设备物资总计107万元，正式发车出征！首批援鄂设备物资包括医用冰箱、雾化器、制氧机等医疗设备物资发车，将抵达武汉“雷神山医院”、黄冈市中心医院新院区（大别山区域医疗中心）等医院，投入战“疫”一线。 /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=6B9647C48381CCB69C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em " br/ 同时，面对严峻的疫情形势，为了保障全国各大医院的医用冰箱设备的高效稳定运转。美菱生物医疗全体售后服务人员实行24小时轮班制，遇到任何产品使用问题，都可在线一对一指导，除了人工服务，微信一键报修功能也实时启动，时刻待命，共战疫情。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 仪器信息网持续跟踪报道科学仪器厂商在疫情防控、病毒检测方面的信息，不间断更新与补充专题内容，也积极呼吁更多仪器企业加入到驰援疫情战斗的行动中。更多厂商抗击疫情信息请点击下图，进入《抗击新冠病毒& nbsp 仪器人在行动》专题查看。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 123px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/471c730d-6cf0-4ab3-bd8d-99158a2dc40e.jpg" title=" banner.png" alt=" banner.png" width=" 550" height=" 123" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p

p style=" text-align: justify " strong style=" font-size: 14px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　 /span /span /strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px " 近年来，流式细胞仪市场“动作”频繁。2018年9月，安捷伦以2.5亿美元收购国产流式制造商ACEA，被业内称“靠谱国产品牌又少一个”。2018年10月，Luminex同意以7500万美元收购默克的流式细胞仪部门(于2019年1月完成此项收购)，将Amnis和Guava品牌收入囊中，从而扩大了Luminex在生命科学研究中的领域。2019年1月，中生（苏州）医疗自主研制的流式细胞仪已在吉大一院投入临床使用。2019年2月，达科为与必达科共同推出Exflow品牌流式细胞仪。2019年2月，国产厂商赛雷纳也推出流式细胞仪新品。2019年，唯公科技研发的Easycell系列流式细胞仪也将获证上市。此外，博奥生物、竞天生物等国产厂商也于近年纷纷发布流式细胞仪产品。 /span br/ /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(31, 73, 125) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px " 　　目前国内流式细胞仪厂商已达20余家，流式细胞仪技术不断发展，仪器不断小型化, 融合微流控、显微成像技术，未来应用前景十分广阔。流式细胞仪的发展已有数十年，为何各厂商近年纷纷选择布局流式细胞仪市场?流式细胞仪市场有什么样的特点?为了对我国流式细胞仪市场发展情况作必要解读和评价，仪器信息网邀请 strong 中生医疗总经理 /strong strong 董峰博士 /strong 谈一谈对流式细胞仪的看法。 /span /p p style=" text-align: justify " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/liushixibaoyi" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px text-decoration: underline " 点击进入 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px text-decoration: underline " “进击的”流式细胞仪专题 /span ，解锁更多流式行业信息！ /span /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " & nbsp /p p style=" text-align: center " img width=" 391" height=" 566" title=" 董峰博士-中生.jpg" style=" width: 206px height: 293px " alt=" 董峰博士-中生.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/c4089801-df5f-4919-a9df-85c9be83cc5a.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中生医疗总经理 董峰博士 /strong /p p style=" text-align: justify " br/ /p p style=" text-align: center " img width=" 376" height=" 282" title=" 原理图2.jpg" style=" width: 376px height: 282px " alt=" 原理图2.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/7869713a-f162-47a7-8b41-8895f80bda80.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong 流式细胞仪检测原理（源于网络） /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：您认为流式细胞仪的中国市场与全球市场有哪些不同? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 董峰博士： /strong strong 第一、起步时间不同 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　我国医疗器械行业起步晚，与国际医疗器械巨头仍存在着不小的差距，特别是高端医疗设备，仍然由跨国企业主导。流式细胞仪的发展也不例外。 /p p style=" text-align: justify " 　　早在1953年，贝克曼库尔特就推出了世界上第一台流式细胞仪 1973年，BD公司与美国斯坦福大学合作，推出了世界上第一台商用流式细胞仪FACSⅠ /p p style=" text-align: justify " 　　相比之下，国内流式细胞仪的起步较晚，1979年，北京师范大学才引进了中国第一台流式细胞仪(FACS Ⅲ)。 /p p style=" text-align: justify " 　　在之后的几十年中，我国不断在医疗诊断行业增大资金投资和政策扶持力度。虽然进口流式细胞仪，仍占据着国内大部分市场，但现在已有不少国内企业推出了流式细胞仪，经过技术的不断创新，国产的流式细胞仪已初步具备了与进口产品相竞争的能力。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第二、产品需求不同 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　欧美等发达国家的医疗器械行业整体起步较早，经过多年的发展，对产品的技术水平和质量要求相对较高，现阶段以产品升级换代需求为主，所以对流式细胞仪的功能化要求会越来越高。而我国因起步晚，尚处于发展阶段，市场普及需求和升级换代需求并存，整体市场增速较快，流式细胞仪市场需求差异化会更加明显。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三、发展速度不同 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　从医疗器械行业整体来看，随着我国政策向好及资金扶持，我国医疗器械的市场规模增长速度明显要高于全球增速，我国医疗器械占全球的比重也逐年不断上升。据中国产业研究网统计，国内流式细胞仪市场的年复合增长率也高于全球增速。可以预见，我国医疗器械市场还有巨大的成长空间。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请您谈谈流式细胞仪在中国的市场前景以及未来机遇。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " strong 　　董峰博士： /strong 随着我国居民消费能力和消费观念的改变，居民的预防保健意识越来越强。与此同时，人口老龄化不断加剧，肿瘤、心血管病、糖尿病等疾病发病率也逐年攀升，刺激医院对医疗设备的需求快速增长。随着国家持续推动分级诊疗，优化医疗资源配置，县级和基层医疗机构得到政策和资金支持，对医疗设备的需求将大幅度增加。 /p p style=" text-align: justify " 　　流式细胞仪，因具有灵敏度高、重复性好、特异性强、方法灵活、分析速度快等优点，且随着流式细胞仪及其检测技术的日臻完善，目前已普遍应用于免疫学、血液学、肿瘤学等临床医学和基础研究领域。未来流式细胞仪的市场发展空间极为广阔。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：目前流式细胞仪市场是被巨头“垄断”的状态，国产流式细胞仪的市场机会在哪里?如何在该市场中进行有效竞争? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 董峰博士： /strong 目前国内的流式细胞仪市场仍然由跨国企业在主导。特别是BD(Becton Dickinson)和BC(Beckman Coulter)两家大公司。而国产的流式细胞仪仍然在获得市场认可的过程中。 /p p style=" text-align: justify " 　　但是，我们也要看到，昂贵的进口医疗设备也是推高医疗费用的主要原因。所以随着医疗体制改革，政府开始逐渐控制医疗诊断费用 随着分级诊疗制度的不断推进，基层医院的地位越来越重要，而我国大部分基层医院预算有限 企业通过自主创新，技术水平不断提高，逐步实现产品智能化，促进流式细胞仪在临床上的广泛应用，国产流式细胞仪将会获得更多的市场机会 /p p style=" text-align: justify " 　　近年来，国产品牌凭借价格优势和政策支持获得了较高的二级及以下基层医疗机构市场份额，但主要集中于低值耗材和低端诊疗设备。而三级医院的医疗设备仍然以进口仪器为主。主要原因就在于国产医疗设备核心技术缺乏、品牌推广不力和售后服务欠佳。三方面因素环环相扣，最终导致了医院和患者对国产医疗设备的不信任。所以，国产企业需要不断增加企业研发投入比重，提升产品的质量和功能，使产品更符合临床的实际需求 不断增加品牌推广力度 通过创建专业的售后服务团队，提升售后服务能力，解决客户后顾之忧。才能在“潜力无限”的医疗器械市场中占一席之地。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：贵公司的流式细胞仪技术特点是什么?看好的细分市场领域哪些? /strong /span /p p style=" text-align: justify " strong 　　董峰博士： /strong 为了打破我国高端医疗器械市场所谓的“洋垄断”现象，我们推出了这款拥有完全自主知识产权的小型化全自动流式细胞仪—ZS-AE7S。采用单激光5荧光通道的设计，可以满足临床90%的流式项目检测。各种技术参数都符合最新版本的流式细胞仪行业标准要求。ZS-AE7S流式细胞仪采用双侧荧光信号收集结构设计，有效提高荧光信号的灵敏度 采用新型的APD探测器替代传统的PMT探测器，荧光线性得到了很大提升 拥有高达107的动态显示范围，避免了繁琐的电压调节步骤 拥有可视化的荧光补偿工具，支持自动在线补偿，离线补偿，方便初学者上手，缩短数据分析时间 支持项目模板功能，一键调用采集和分析条件，自动获得报告结果，促进流式细胞术在临床的推广。 /p p style=" text-align: justify " 　　肿瘤相关疾病诊断是流式细胞仪在临床医学中应用最早的领域。细胞DNA含量直接代表了倍体状态，流式细胞仪可以对肿瘤细胞的DNA含量进行分析，从而判断肿瘤的恶性程度。流式细胞仪在癌前病变的早期检测、肿瘤的诊断、治疗和预后判断等领域都发挥了重要作用。我国癌症患者基数大，据报道，2018年新发癌症病例429万例，平均每天有1万病人被诊断为癌症病人，流式细胞仪在肿瘤领域应用潜力巨大。所以，我们非常看好流式细胞仪在这个方向的应用。 /p p style=" text-align: center " img width=" 324" height=" 278" title=" 377800ced5dc48a79c619c462dd5ece6.jpg" style=" width: 324px height: 278px " alt=" 377800ced5dc48a79c619c462dd5ece6.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/e93e97c2-d8b7-4660-bc6e-9b6ab4d43be9.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中生医疗ZS-AE7S流式细胞仪 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司流式细胞仪技术的发展历史? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 董峰博士： /strong 中生(苏州)医疗科技有限公司作为上市公司—中生北控生物科技股份有限公司的控股子公司，拥有着一脉相承的创新血统。为了打破我国高端医疗器械市场长期被跨国企业垄断的局面，中生苏州管理层经过研究后，决定将公司的发展重心转移到高端医疗设备的研发和生产。针对流式细胞仪在医疗卫生、科研应用中的重要作用，在国家“十二五”863计划中，提出了自主知识产权的医用新型流式细胞仪研制指南，将流式细胞仪的国产化提升到了国家战略高度。因此，中生苏州对医用新型流式细胞仪进行了立项。经过核心团队不懈的努力，突破一系列技术难关，终于在2018年推出了这款小型化全自动的流式细胞仪，并获得了药监局颁布的医疗器械注册证。同年，这款流式细胞仪获批苏州市年度重大科技创新成果转化项目，另外，在中国医疗器械行业协会举办的“创之星”评比活动中，获得了“年度体外诊断优秀创新产品”的荣誉称号，创新成果得到了政府和业界的认可，推动了我国高端医疗设备的发展。 /p p style=" text-align: justify " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: none " strong 仪器信息网生命科学官微“ span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: none " 3i生仪社 /span ”上线啦!关注了解更多生命科学干货资讯！ /strong /span /p p style=" text-align: center " img title=" qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" alt=" qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/2f13baa4-2eed-4ed5-abbe-6c9f441528a5.jpg" / /p

公告显示，2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。2021年9月批准注册医疗器械产品目录

在医疗设备行业迎来重大发展机遇的背景下，上海联影医疗科技股份有限公司(以下简称“联影医疗”)宣布，将斥资4.5亿元人民币在上海嘉定区成立全资子公司——“上海联影医疗设备租赁有限公司”。这一战略举措，旨在通过融资租赁模式，进一步拓宽市场渠道，提升品牌竞争力。　　眼下，多家金租公司、融资租赁公司正积极参与到设备更新方案中。在多位租赁行业人士看来，随着租赁公司渗透到设备更新各个行业，行业布局初步完成后，就租赁行业来说，1.0阶段已经完成。未来，各个机构之间比拼的是如何优化金融服务，以更优举措破解企业设备更新融资难、融资贵的问题。基于此，此次投资决策，不仅是联影医疗响应国家政策导向、深耕医疗领域的重要步骤，也是联影基于行业发展趋势和自身发展需求的深思熟虑。　　政策支持，行业发展的必然选择　　自2016年以来，国家层面陆续出台多项政策，鼓励和支持医疗设备融资租赁业务。从国务院办公厅到地方金融监督管理局，政策导向明确，为医疗设备融资租赁提供了广阔的发展空间。联影医疗此次投资，正是顺应这一趋势，把握行业发展机遇。　　风险管理与盈利能力双提升　　与传统的分期收款模式相比，融资租赁业务在风险管理方面更具优势。在融资租赁模式下，设备所有权归属于出租方，有效降低了设备厂商的运营风险。同时，融资租赁为公司带来稳定的租赁收入，提高了整体盈利能力。　　市场扩张与竞争力增强　　融资租赁业务的开展，有助于联影医疗更有效地渗透下沉市场，特别是在县级医院等基层医疗机构。此外，面对国内外竞争对手，联影医疗可通过融资租赁提供更具竞争力的解决方案，进一步扩大市场份额。　　财务影响与收入确认原则　　根据《企业会计准则》，融资租赁销售与普通销售在收入确认原则上并无差异。2023年数据显示，公司通过融资租赁业务形式销售的占比预计不超过5%，对公司整体收入影响较小。但随着公立医院设备租赁政策的逐步放开，这一比例有望提升。　　综上所述，联影医疗此次投资设立融资租赁子公司，既是联影主业发展的深度赋能，也是对“Made in Shanghai”品牌价值的进一步强化。