乙肝疫苗

短短一个月之内，乙肝疫苗事件不断发酵，将生产公司和监管部门推向风口浪尖。被列入国家计划免疫超过20年的乙肝疫苗产业直面调整重构。从1989年引入全球制药巨头默沙东乙肝疫苗技术，再将销售渠道铺遍国内31个省区，深圳康泰生物用了24年；然而，从12月初爆发乙肝疫苗“致死门”事件，再到全国27个省区全面叫停康泰生物乙肝疫苗，前后不过20天。此后，原本与康泰生物呈鼎立之势的大连汉信（曾为已退市公司S*ST云大的控股子公司）及国药集团旗下的天坛生物也先后卷入乙肝疫苗事件，累计4名婴幼儿在接种上述两公司乙肝疫苗后死亡。至此，全国范围内的乙肝疫苗巨头悉数“落马”，被列入国家计划免疫超过20年，早已踏入“红海”市场的乙肝疫苗产业完全失控。失控的不仅仅是康泰生物及乙肝疫苗，还有年均1600万名新生儿及3200万父母。在此背景下，国产乙肝疫苗产业似有重蹈三鹿事件覆辙的迹象，整个行业遭受了前所未有的信任危机。乙肝疫苗致死门的真相到底是什么？谁才是惨剧的真正凶手？证券时报记者日前探访位于风暴中心的康泰生物。平静深圳南山科技园科发路6号，这是康泰生物的总部驻地。在康泰生物周围，云集着长城电脑(000066,股吧)、深桑达A、爱默森等多家知名上市公司或外资公司，相比之下，康泰生物看似不起眼。然而就在十几天前，这家公司还控制着国内近三成的乙肝疫苗供应量。一组数据显示，去年国内共签发6800万瓶各种规格的乙肝疫苗产品，其中康泰生物产品近2500万瓶，约占四成比例。其余市场则被大连汉信、天坛生物、华北制药(600812,股吧)等公司瓜分。今年前10个月，康泰生物市场份额下滑至26%，但仍然不容小觑。与国内品牌相比，葛兰素史克“安在时”等外资乙肝疫苗在中国市场份额并不大。包括康泰生物在内的中国企业，均拒绝承认乙肝疫苗存在质量问题、因而导致全国多名婴儿在接种后离奇死亡。不过，康泰生物、天坛生物等公司的澄清并未消除公众疑虑，国家食药总局直接下令在全国范围内停用康泰生物乙肝疫苗，这等于在需求端彻底堵死了康泰生物。作为乙肝疫苗事件的主角，康泰生物近期如坐针毡，据康泰生物一位内部人士向记者透露，公司已下达封口令，在死亡婴幼儿尸检报告及食药总局的权威报告发布之前，严禁任何人公开接受媒体采访。记者日前赴康泰生物总部探访，正值午饭时间，多名佩戴康泰生物工牌的人士进进出出。当记者试图混入员工队伍中进入康泰生物时，却被多名门卫拦下。门卫告诉记者，近期常有各色人等在康泰生物门前转悠，但根据公司要求，不允许任何未经预约的陌生人进入厂区。记者随后致电康泰生物要求预约采访，公司方面则回应称，康泰生物正在进行自查，暂不接受采访，也不方便透露相关信息。据记者观察，康泰生物厂区内部并无明显异常，尽管门卫人数较多，但并未达到如重庆啤酒(600132,股吧)2011年乙肝疫苗揭盲后股价暴跌期间，整个公司严阵以待的状态。至少从表面上看，康泰生物并不像是正在遭受全国公众的拷问，显得较为平静。然而，一旦食药总局认定乙肝疫苗与死亡婴幼儿存在直接关联，则康泰生物及其竞争对手或有倾覆之灾。神秘在康泰生物身上，一直贴着类似于“国退民进”的标签，而康泰生物的现任掌门人杜伟民，在医药圈内形象甚为低调，甚至可以说是神秘。由于中国是全球知名的乙肝大国，乙肝携带者接近1亿人，加上乙肝病人及乙肝携带者在升学、就业、婚恋方面曾经遭受的种种歧视，中国内地人对乙肝有着天然的恐惧，这与欧美以及香港社会有明显区别。另外，目前医学上尚无法根治乙肝且其传染性较大，因此国内早在1992年就将乙肝疫苗列入国家计划免疫，即新生婴幼儿可免费接种乙肝疫苗，这就是所谓的一类疫苗。按照一般的操作标准，新生儿在出生后24个小时之内及1个月、6个月之后分别接种1支乙肝疫苗。在医药央企“5进3”之前，国内乙肝疫苗主导权掌握在中国生物技术集团旗下六大生物制品研究所及天坛生物手中。2009年，国务院启动医药央企“5进3”计划，中国生物技术集团及上海医工院陆续被并入国药集团，中国生物技术集团旗下的研究所也进行了公司改制。此后，上述改制成国企的研究所未能守住领地，乙肝疫苗份额日趋下降。深圳民企康泰生物却一路崛起，高峰时期蚕食了国内乙肝疫苗市场半壁江山。据了解，在很多县级公立医院，只供应康泰生物乙肝疫苗，其他公司的产品无法进入。事实上，在医药央企“5进3”之前，康泰生物已经开始高速增长，2008年时营收直逼亿元大关。资料显示，康泰生物1992年成立后便致力于资本运作，2005年向证监会申请上市且通过审查，不过公司上市之行莫名中止。此后上实医药、交大昂立(600530,股吧)等医药资本先后退出，康泰生物也不再启动上市计划。2009年，康泰生物实施重组，杜伟民通过深圳市瑞源达投资有限公司正式进入康泰生物。深圳市场监督管理局网站资料显示，目前康泰生物最大股东系新疆瑞源达股权投资有限公司，持股64.3%，股东多达37位，其中包括7家机构股东。杜伟民身兼康泰生物董事长及总经理，尽管他控制着国内最大的乙肝疫苗生产基地，且准备在深圳投资8.5亿元建立亚洲最大的疫苗生产单体建筑，但在业内并不属于巨鳄型人物，公开资料极少。记者从华北一家生产乙肝疫苗的公司了解到，该公司平素与杜伟民并无过多的来往，对他不甚了解。近期不少人怒斥杜伟民是“惯犯”，指出其曾控制的江苏延申一款狂犬病疫苗涉嫌造假，被当时的药监局勒令停业整顿。当然，在食药总局最终尸检报告出来之前，无法证实康泰生物及其他公司乙肝疫苗与婴幼儿死亡存在直接关联。而一个不容忽视的细节是，即便目前全民质疑并攻讦康泰生物及杜伟民，但杜伟民始终尚未出面澄清，这与农夫山泉掌门人钟睒睒、恒大地产董事局主席许家印等人在公司面对质疑时的强硬回击对比鲜明。凶手食药总局相关资料显示，针对于康泰生物乙肝疫苗事件的尸检已于本月下旬开始。按照正常流程，食药总局首先必须查清婴幼儿的真实死因，然后再确定死因是否与康泰生物疫苗有关，整个过程可能需要30个工作日。理论上，只要严格遵循尸检流程，在现代医学条件下，不难查清背后的真实原因。进行尸检的同时，卫计委及食药总局也联合召开了发布会，旨在消减公众有关乙肝疫苗涉嫌致死的诸多质疑。该发布会披露了一项数据，即从2000年至今年12月份，国内共上报了188例接种乙肝疫苗后死亡病例。中国疾控中心指出，这188例死亡案例中，乙肝疫苗及接种过程均无问题，其中有18例属于疫苗异常反应，但未超出世卫组织的规定范围。参照上述比例，此次涉事的康泰生物、大连汉信等公司乙肝疫苗可能也不存在质量问题。但只要有一例病例证明婴幼儿死亡确系乙肝疫苗所致，接下来的行业风暴显然可以预计。“如果最终确定乙肝疫苗便是罪魁祸首，康泰生物等公司固然要付出沉重代价，但相关的机构及制度也难辞其咎。”深圳一位医药行业研究员对记者表示，乙肝疫苗本质上也是药物，而药物必然会有正常的不良反应，但不至于因不良反应而直接致死，除非质量确实有问题。上述研究员表示，不管结果如何，乙肝疫苗整条产业链都应该反思。据了解，康泰生物乙肝疫苗在某些省区近乎垄断，天坛生物、华北制药的乙肝疫苗无法分羹，客观上造成了单一来源采购。而在华东某些省区，大连汉信则成为了单一来源采购。所谓单一来源采购，是指向特定一个供应商采购的政府采购方式。但在乙肝疫苗领域，国内并存酵母乙肝疫苗、重组（汉逊酵母）乙肝疫苗及基因工程（CHO）疫苗，三者互为补充，至少有10家公司具备疫苗生产能力，在细分领域还形成重叠。换言之，省级单位在统一采购乙肝疫苗时，运用单一来源采购方式的合理性值得商榷。目前业内对这种采购方式疑虑重重，特别是康泰生物及杜伟民一贯被视为“能量很大”，单一来源采购难以自证清白。除了采购制度外，医疗机构在为婴幼儿及成年人接种乙肝疫苗时，往往并未提供备选方案，或未征询监护人及当事人的意见。如北京大学深圳医院妇产科工作人员告诉记者，目前该医院乙肝疫苗全部换成了进口疫苗，但当记者问及可否挑选乙肝疫苗时，该工作人员却并未给出明确答复，深圳另外几家三甲医院也存在类似的情况。事实上，囿于专业知识所限及一类疫苗的免费属性，大多数人通常不会在意接种疫苗的品种及生产方，医患之间客观上缺乏必要的沟通。重构康凯生物乙肝疫苗事件爆发后，天坛生物与华北制药乙肝疫苗一度被相关省区作为替代品，资本市场也闻风而动，认为瓜分康泰生物市场份额的机会已来临。不过，天坛生物、大连汉信等随即卷入乙肝疫苗事件，令各路资本叫苦不迭。那么，乙肝疫苗究竟有多大市场呢？记者了解到，乙肝疫苗主要市场来自于新生儿，且发改委对疫苗产品一贯实施控价策略，目前的一类乙肝疫苗的出厂价约为5元/支。在经过省级采购及逐级分配之后，每支乙肝疫苗在医疗终端的售价可能会翻倍。以全国年均出生1600万新生儿，每个新生儿接种3支乙肝疫苗计算，乙肝疫苗年容量约为5亿元，再加上二类疫苗及进口疫苗的销售规模，整个乙肝疫苗的规模约为7~8亿元，仅相当于天坛生物去年预防制品营收规模。对于大多数人而言，乙肝疫苗属于一次性用药。由此可见，乙肝疫苗市场规模相对有限，很多乙肝疫苗企业唯有依靠抢占市场取得规模效应，规模越大、边际效应反而越高。当然，此处的乙肝疫苗仅指预防性乙肝疫苗，与治疗性乙肝疫苗的规模不能同日而语。在大连汉信、天坛生物卷入乙肝疫苗事件之前，即便康

国家卫计委疾控局免疫处处长李全乐称，乙肝疫苗事件后，10省（自治区、直辖市）的调查显示，中国儿童乙肝疫苗的报告接种率骤降30%。时隔4个月，乙肝疫苗的接种率有所回升，但回升速度缓慢，过程艰难。药物出事故，查明原因就好了。现在原因已经明了，我们还需要如此“谨慎”吗？

十五岁以下人群补种乙肝疫苗 为促进基本公共卫生服务逐步均等化，提高卫生服务效率，促进医改重点工作整体推进，中国将免费向城乡居民提供六项重大公共卫生服务。 在卫生部举行的重大公共卫生服务项目启动电视电话会议上 ，卫生部党组书记、副部长张茅透露：中央财政已下达第一批六项重大公共卫生服务项目资金，标志其正式启动。这六项重大公共卫生服务项目是： 为十五岁以下人群补种乙肝疫苗项目。 百度 仪器仪表交易网压力变送器计划用三年时间，在全国范围内对一九九四年至二00一年出生的未免疫人群实施乙肝疫苗接种，进一步降低该人群乙肝病毒感染率和乙肝表面抗原携带率。今年全国需接种二千三百三十万人，占应接种人群的百分之三十一。 　 农村妇女乳腺癌、宫颈癌检查项目。从今年到二0一一年为一千万农村妇女进行宫颈癌检查，对其中一百二十万人进行乳腺癌检查，提高农村妇女“两癌”早诊早治率，降低死亡率。 　 增补叶酸预防神经管缺陷项目。百万贫困白内障患者复明工程。消除燃煤型氟中毒危害项目。农村改水改厕项目。

乙肝疫苗出事了后，引起了行业的震动。虽说最后查明不是疫苗本身的质量问题，但是，好像有数据表明疫苗的接种率明显的下降了 。你还打疫苗吗？

乙肝疫苗暴露出来的问题，引发了全民对疫苗的大震动、大恐慌。会否是疫苗行业的一场灾难性的大地震？

重庆啤酒“1号机密”：乙肝疫苗项目到底是什么？◇→ 重啤乙肝疫苗设计流程：1998年10月，重庆啤酒收购佳辰生物，乙肝疫苗故事从此开始；2003年6月，乙肝疫苗I期临床实验开始，紧接着在2004年11月，乙肝疫苗的I期临床结果出炉；2006年4月启动II期A阶段，于2007年12月出具II期A阶段总结报告；2009年8月前后，II期B阶段北方组的临床实验开始，2010年6月，II期B阶段南方组的实验开始。◇→ 重啤乙肝疫苗具有三大特点I期主要验证疫苗的安全性，II期主要是验证疫苗的有效性以及探索最佳的剂量，当然，II期B阶段扩大了样本数量。无论是私募还是公募，通过对II期A阶段长达五年的观察，得出了乙肝疫苗具有三大特点：“时间越长，效果越好；剂量越大，效果越好；停药后无反弹”。 ◇→ 重啤乙肝疫苗后续实验进度根据实验流程安排，II期B阶段北方组在76周后将进入开放式平台，在这一阶段，注射的乙肝疫苗剂量将大大增加，即自愿者将接受900微克×15针的乙肝疫苗，整个实验周期为144周。与此同时，II期B阶段南方组的临床实验也在如火如荼地进行当中。2012年1月6日，按照计划，RPS医药科技（北京）公司将在该日出具乙肝疫苗II期统计分析结果终稿。◇→ 重啤乙肝疫苗潜在的竞争对手在攻克乙肝疫苗的道路上，重庆啤酒面临着来自国内外的竞争。中国工程院院士闻玉梅，被众多重庆啤酒投资者视为吴玉章教授最大的竞争对手。公开资料显示，闻玉梅院士在过去20年一直积极从事乙肝疫苗“乙克”的研究，而且该疫苗的临床实验已经进入了III期冲刺阶段。与国内的潜在竞争者相比，国际医药巨头更是来势凶猛。例如葛兰素史克公司推出的替诺福韦，该药不仅是世界卫生组织（WHO）推荐的艾滋病持续治疗一线药物，也是欧美权威指南推荐的慢性乙肝首选的抗病毒药物，据悉，替诺福韦正在中国进行III期临床实验，预计将在2013年前后在中国市场上市。

来源：网易财经字体大小： http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2014/01/01/903456586_small.jpg近来连续发生的疑似乙肝疫苗接种致死事件，让多家乙肝疫苗生产企业陷入舆论的漩涡，然而在2013年的最后一个月令这些企业头疼的远不只这些。深圳康泰、大连汉信和天坛生物今日分别向网易财经证实，公司旗下的乙肝疫苗目前均未通过新版GMP认证。这意味着，根据相关规定，上述3家公司旗下的乙肝疫苗自2014年1月1日起，在未获得新版GMP认证之前，企业将不得继续生产该产品。但上述三家企业同时向网易财经指出，公司目前未获得新版GMP认证不代表未来也不能获得，且此规定不影响2014年1月1日之前所生产乙肝疫苗的销售和使用。据网易财经了解，目前国内生产乙肝疫苗企业并不多，深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药、华兰生物几乎占有中国九成以上市场份额。据招商证券的统计显示，2013年前10月，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399万瓶，占26.3%；大连汉信2647万瓶，占29%；天坛生物2353万瓶，占25.8%；华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。按照上述数据，深圳康泰、大连汉信和天坛生物三家企业占有中国8成以上的乙肝疫苗市场份额，而这三家企业目前无一家获得了新版GMP认证。http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2014/01/01/642719986_small.jpg资料图：国内乙肝疫苗市场份额分布图据网易财经了解，新版GMP是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice）的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。卫生部网站显示，新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。对于目前还未获得新版GMP认证，大连汉信行政办公室工作人员向网易财经指出，公司已经向国家相关部门提出了新版GMP认证申请，只是目前还未获得。“我们估计明年下半年会获得新版GMP的认证”。此外，他还向网易财经确认，在未获得新版GMP认证之前，大连汉信的乙肝疫苗生产的确会受到很大的影响。“在获得新版GMP认证之前，公司的乙肝疫苗生产会暂时停滞。但这并不影响2014年1月1日之前生产的乙肝疫苗的销售使用，且目前公司有一定的存货，相信能支撑一段时间”。深圳康泰、天坛生物相关公司负责人也向网易财经做出了和大连汉信类似的表态。还有不愿具名的天坛生物内部人士向网易财经透露，今日天坛生物召开了相关的内部会议，旨在探讨相应的解决策略。但俗话说“有人欢喜有人愁”，在上述三家企业指着存货“过冬”之时，不久前通过了新版GMP认证的华北制药等企业则在“窃喜”。该公司相关负责人向网易财经证实，目前公司生产乙肝疫苗已经获得新版GMP认证。其质保部工作人员向网易财经指出，新版GMP认证较为复杂，对厂房条件、质量保证系统提出了更高的要求，且过程较为繁琐。“首先是公司目前的条件必须达到新版GMP认证的要求，随后便是向相关部门提出新版GMP认证申请，之后需要排队等待，然后是现场审计，在其结果出来后还有后续的认证审查工作”。据华北制药质保部介绍，华北制药乙肝疫苗的新版GMP认证工作大概经历了半年时间，“但之前我们的准备工作则经历了很长很长的时间”。据国家食药总局发布的最新信息，全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为429家，占无菌药品生产企业总数的32.5%。有不愿具名的业内人士向网易财经指出，由于深圳康泰、大连汉信和天坛生物目前尚未获得新版GMP认证，即使上述三家企业的“存货”能够支持一段时间，但由于上述三家企业占有市场8成左右的市场份额，中国乙肝疫苗市场或将面临一段时间的“断货期”。他还同时表示，“对于同样拥有乙肝疫苗生产资质，且通过新版GMP认证的企业来说，这或许是一个难以再现的机会”。

大多数人注射乙肝疫苗(抗原)后，引起体内产生A．相应抗体 B．生长激素C．记忆B细胞 D．乙肝病毒答案是ACD不知道选D的依据是什么？还是答案有误？

比如乙肝疫苗。

截至目前，全国3省8例疑似接种乙肝疫苗 死亡病例中的7例都用的是深圳康泰生物制品股份有限公司的产品。康泰生物制品这么大的企业，据说会出这样的事情，说明了什么？

中国网10月10日讯 今天上午，卫生部举行例行新闻发布会，卫生部新闻办主任邓海华主持发布会并回答了记者提问。　　有记者提问到，最近纷纷报道乙肝病毒携带者办理健康证，食品加工行业的要求，请问卫生部对此的态度是什么?　　对此邓海华表示，根据《食品安全法》第四章第三十四条和《食品安全法实施条例》第四章第二十三条的规定，从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的、食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。其中，有碍食品安全的疾病不包括乙型病毒性肝炎，也就是说，法律法规没有禁止乙肝病毒携带者从事接触直接入口食品的工作。因此，在食品从业人员专项健康体检中，不宜再设定乙型病毒性肝炎有关体检项目。　　邓海华说，对于乙肝和乙肝病毒携带者的问题，我想强调的是，党和政府对乙肝防治工作高度重视，不断加强对乙肝防治工作的领导，制定防治规划，采取综合措施，控制乙肝的流行与传播。特别是自上世纪90年代起，大力推行儿童乙肝疫苗接种策略，1992年将乙肝疫苗接种纳入计划免疫管理。2002年，经国务院批准，将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫。从今年起，按照《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》确定的重点工作，三年内在全国范围内对1994年至2001年出生的15岁以下的未免疫人群实施乙肝疫苗接种，这将对进一步防止青少年感染乙肝病毒提供有效的保障。　　据介绍，近年来，在加强乙肝防治工作和知识宣传的同时，卫生部加大和其他部门的合作，在相关法律法规制定中不断完善对乙肝病毒携带者合法权益保护的条款。2004年修订的《传染病防治法》、2005年开始实施的《公务员录用体检通用标准(试行)》、2007年我部会同劳动和社会保障部联合下发的《关于维护乙肝表面抗原携带者就业权利的意见》，以及刚才介绍的食品安全法及其实施条例的相关规定，这些对形成一个全社会关心乙肝防治工作、关心乙肝患者和乙肝表面抗原携带者的良好氛围提供了有力的支持。　　邓海华表示，最近，针对媒体和社会普遍关注的体检中乙肝两对半检测问题，卫生部会同有关部门组织国内权威专家，就规范入学、就业健康体检中乙肝检查项目进行了广泛深入的研究讨论，形成了共识。当前社会上对乙肝病毒携带者的误解主要是由于人们对乙肝知识缺乏了解。乙肝是血源性传播性疾病，不会通过呼吸道和消化道传染，日常生活和工作接触不会传播乙肝病毒，乙肝病毒携带者不是乙肝病人，身体没有临床症状，肝功能正常，不会因一般的生活接触、共同学习、工作等对周围人群构成威胁。专家认为，取消入学、就业体检中的乙肝血清学检测项目(乙肝五项检测，俗称“两对半”)不会影响他人健康，也不会造成乙肝的传播 从及早发现乙肝病人、及早治疗、对患者健康负责的角度出发，在入学、就业体检中保留丙氨酸氨基转移酶(ALT，简称转氨酶)检查项目以及评价肝脏功能，比检测乙肝五项对诊断乙肝更具有临床参考意义。目前，按照相关工作程序，卫生部有关司局正在依据上述共识制订指导性意见。待意见出台时，卫生部将召开新闻发布会，请权威专家进行详细解读。

http://share.vrs.sohu.com/549029/v.swf视频：重庆啤酒豪赌乙肝疫苗十三年 股价如自由落体坠落　　本报记者 刘国锋　　重庆啤酒（600132）10日披露了“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”研究进度。包括券商医药行业研究员、私募投资者、疫苗研发专家在内多位业内人士对中国证券报记者表示，若不考虑安慰剂组应答率过高，可认为重庆啤酒治疗用乙型肝炎疫苗研发“失败” 相关公司股票走势http://d1.biz.itc.cn/q/cn/132/600132/tline2.png?1326168727331 重庆啤酒25.61-2.84-9.98%。公告称，重庆啤酒股票将于10日复牌。　　疗效指标很不乐观　　重庆啤酒10日公告显示，在主要疗效指标中，无论是“意向性治疗人群”还是“符合方案人群”，其安慰剂组与εPA-44 600μg组及εPA-44 900μg组相比，HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。　　在次要疗效指标中，第76周的血清学应答、病毒学应答及生化学应答情况，其试验的安慰剂组与εPA-44 600μg组及εPA-44 900μg组相比，在统计意义上均无差异。　　在临床安全性指标中，εPA-44 600μg组和εPA-44 900μg组发生不良事件的比例分别为54.2%和51.7%，均高于安慰剂组45.8%的比例；εPA-44 600μg组和εPA-44 900μg发生严重不良事件的比例均为0.8%，均低于安慰剂组3.3%的水平。　　对市场曾广泛质疑的主要疗效指标中安慰剂组应答率过高的问题，重庆啤酒未作回应，试验终稿对该数据维持不变。长期对重庆啤酒治疗性乙肝疫苗临床试验做草根调查的深圳私募投资者王先生对中国证券报记者表示，在1月4日的临床专家讨论会议上，曾有专家对安慰剂组的疗效提出强烈质疑。　　两位券商医药行业研究员对中国证券报记者表示，从临床数据终稿看，次要疗效指标未打破原有悲观预期，重庆啤酒治疗用乙型肝炎疫苗基本可宣告无效。现在唯一的疑问仍是为何安慰剂组应答率如此高。　　大连汉信生物的一位资深疫苗研发人员认为，从数据看，重庆啤酒治疗性乙肝疫苗没有什么疗效。　　总结报告仍是看点　　中国证券报记者致电武汉生物制品研究所病毒疫苗研究室主任李萍萍时了解到，疫苗研发的Ⅰ期临床试验主要考察药品安全性，Ⅱ期临床试验主要考察治疗有效性，如果Ⅱ期临床有效性看不出明显差异，想进入Ⅲ期临床就非常困难。　　上述券商医药行业研究员显然更为激进，认为临床上主要看重统计学指标意义，目前重庆啤酒治疗用乙肝疫苗的主要和次要治疗指标在统计学意义上均没有差异，也就无法继续进行试验。　　上海奉贤生物医药技术转移中心一位疫苗专家对中国证券报记者表示，现在从表面看，重庆啤酒治疗用乙肝疫苗确实无效，但必须看到设计方案，才能知道能否还有希望。治疗性疫苗与预防性疫苗在试验预期上有较大不同，美国已出现的治疗性肿瘤疫苗，主要效果并不是把肿瘤治好，而是将肿瘤患者的生存时间延长4个月，最后被批准上市。目前可把治疗性疫苗理解为一种提高免疫力的药物。从这个角度讲，重庆啤酒于4月6日出具的临床研究总结报告终稿仍是一大看点。

乙肝疫苗致死事件，已经能给全国人民的新年心情蒙上了一层阴霾！到底是哪个环节出问题了呢？能说说你能想到的环节吗？（以官方最终公布的原因为准来进行评判，在官方出来调查结果之前参与的有效）

传统疫苗的研究是把原有的野生的病毒或细菌在实验室培养制备后，通过物理、化学的方式将其灭活，即为原始疫苗的主要成分，加上佐剂再通过注射或口服进行免疫，但这种方式也会带来比较大的毒副反应。因此，目前又进入到第三代亚单位或基因工程/多肽疫苗的研发。根据疫苗研发技术的发展，当前疫苗的种类可以分为亚单位疫苗、基因重组疫苗、合成多肽疫苗和免疫球蛋白载体疫苗。其中基因重组疫苗又分为重组DNA疫苗、重组活疫苗、杂交株活疫苗、基因缺失活疫苗，免疫球蛋白载体疫苗又可分为抗毒特性抗体疫苗、表位嵌合免疫球蛋白等。国内外疫苗研究在研发人士的努力之下取得了不少新进展。1、HPV基因工程疫苗人乳头瘤病毒（HPV）疫苗是预防宫颈癌的第一支防癌疫苗，目前研制成功的HPV疫苗是预防性疫苗，HPV治疗性疫苗还在研制中。它是由默克公司和葛兰素史克公司两家分别独立研制成功的，一个是四价，一个是两价，目前在数十个国家和地区广泛使用。在美国使用的价格大约是每人份360美元，这一价格在我国是很难被大多数人接受的，因此我国亟待研制自己的HPV疫苗。据悉，目前国内有两家HPV疫苗研究单位申报了临床试验，已有一家拿到了临床批件。2、基因工程幽门螺杆菌疫苗研究证实，幽门螺杆菌（Hp）是胃病发生的元凶。目前临床上主要是采用抑制胃酸分泌的药物联合多种抗生素治疗Hp引起的相关胃病，单一抗生素的根治率不超过30%，由于Hp一般隐藏于pH值很低的胃黏膜处，药物难以达到作用部位，耐药严重。第三军医大学国家免疫生物制品工程技术中心从1995年就开始了Hp疫苗的研制：（1）首先，创立了“Hp分子内佐剂黏膜疫苗”学说，并得到了实践的验证。（2）首次建立了高效筛选Hp疫苗组分的体系，成功构建了可用于生产的Hp疫苗工程菌株。研究建立了国内外第一份《Hp疫苗制造与检定质量标准》。（3）建立了Hp疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期人体临床试验所需的30多种技术规范、标准及实验检测技术。通过这些关键技术的发明与创立，按照国际标准完成临床试验，结果表明Hp胃病疫苗安全性良好，保护率为72.10%，达到口服类疫苗国际先进水平。该项目申请了15项专利，获得了8项授权。该疫苗目前已经成功进入产业化发展阶段。目前国际上也有很多机构也在对Hp疫苗进行研究，如诺华等一些公司，他们的疫苗目前还处在临床Ⅰ、Ⅱ期试验当中。3、人用禽流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗我国在禽流感和甲流的控制、疫苗的研发方面走在了世界的前面。2008年4月2日，国家食品药品监管局（SFDA）正式批准了北京科兴生物制品有限公司生产的大流行流感疫苗，标志着我国成为继美国之后第二个具备人用禽流感疫苗制备技术和生产能力的国家，说明我国从疫情监测、病人发现、病毒分离鉴定、病毒培养改造、临床试验到工业化生产整个技术链条是完整的，实质性地完成了疫苗的技术储备，也具备了实物的储备条件。2009年9月3日，北京科兴生物制品公司研制的甲型H1N1流感疫苗获得SFDA药品生产注册。这是全球首个获得政府药品批准文号的甲型流感疫苗，命名为“盼尔来福.1”。整个疫苗研制周期仅用了87天。该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%~98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准（保护率70%以上）。可用于3岁~60岁人群。4、“中国号”艾滋病疫苗我国目前研发了多个艾滋病疫苗，分别处于Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段。由中国疾病预防控制中心与北京生物制品所研制的“DNA――天坛疫苗复合型艾滋病疫苗”于2007年12月1日起进行Ⅰ期临床试验，现已经结束，开始进入Ⅱ期临床试验。另一个是由吉林大学孔维教授等人研制的艾滋病疫苗，目前正在进行临床试验。5、新型结核疫苗尽管结核病疫苗应用已经很长时间了，但是近年来结核病有增无减，控制情况不理想，主要原因还是与结核杆菌变异有很大关系。墨西哥研制出了可预防最常见的肺结核病的新疫苗。这种疫苗比目前使用的疫苗更有效，因为传统疫苗只针对高危性结核，但高危性结核仅占10%。据悉，新型疫苗还可以预防近几年出现的新型结核病。该疫苗已在动物实验上取得了理想效果，预计不久将进行人体试验。6、联合疫苗从现实使用需求来看，一剂多防的疫苗是未来的研究方向，由于存在免疫干扰现象，这一研究也是非常困难的，尽管难度很大，新型联合疫苗也在不断的研制中。新型联合疫苗的开发包括以DPT为基础的联合疫苗、以活疫苗为载体的联合疫苗和口服联合疫苗。为进一步减少免疫接种次数，国内外开展了几种联合疫苗同时接种的观察。目前现有的联合疫苗都是以DPT为核心，加上其他疫苗而组成的，例如DPT/Hib、DPT/IPV等。现有联合疫苗分为两大类：一是多疾病联合疫苗，它通常包含多种单个疫苗来预防多种病，组成这种联合疫苗的单个疫苗通常是分别开发在先，联合在后（无细胞百日咳除外）；二是多价联合疫苗，包含了同一种细菌或病毒的不同亚型或血清型，这些在疫苗开发时就联合在一起，未曾分开。现有已经上市的联合疫苗有DTwcp/IPV、DTwcp/Hib、DTwcp/HB等，正在开发中的联合疫苗包括破伤风/狂犬病、黄热病/伤寒Vi疫苗等。另外，疫苗在接种手段上也在进行改进，目前绝大多数疫苗是采用注射方式接种，依存性相对较差，突发事件中大规模预防接种等情况，都希望采用非注射的方式进行接种，如黏膜接种或纳米透皮技术等。部分新近上市或进入临床试验的黏膜接种疫苗如Ty21a伤寒活疫苗，CVD103-HgR霍乱活疫苗，霍乱O1/O139/rCTB联合菌苗，四价恒河猴轮状病毒活疫苗，鼻内接种的三价冷适应流感活疫苗，减毒伤寒杆菌活载体疟疾黏膜疫苗（Ⅱ期临床）。7、治疗性疫苗传统观念认为，疫苗的作用是对疾病的预防，但近年来疫苗也正在慢慢改变着它的内涵和功能。治疗性疫苗的研究结果对传统发出了挑战：疫苗不仅能防病，还能通过加强或调整患者免疫功能而达到治病作用。例如幽门螺杆菌是一种慢性感染性疾病，由于免疫产生耐受，因此可以通过免疫手段强化细胞免疫功能或者是特殊的抗体功能达到一定的治疗效果，这一结果已经在动物实验和人体试验上得到了证实。目前国内有3个乙肝治疗性疫苗正在进行临床试验，如闻玉梅院士与天坛生物等首次研制开发的抗原-抗体复合物乙肝治疗性疫苗，已获得SFDA批准进入Ⅲ期临床试验。8、另类疫苗（非感染性疾病疫苗）非感染性疾病也可以通过疫苗进行预防或治疗。癌症疫苗已经不再是梦想。东京大学研制的几种癌症疫苗在日本10多个临床试验中取得了较好的疗效。在其他治疗手段已经不起作用的802名患者身上试验表明，有60%显现出癌症部位缩小或者在一定时期内病情不再恶化等良好疗效。他们从癌细胞中找到了可以引起强烈免疫反应的17种癌相关抗原，从而制成了这几种癌症疫苗。这几种癌症疫苗的对象包括食道癌、胰腺癌、大肠癌、膀胱癌等10多种癌症。高血压疫苗也取得了新进展。这种抗高血压疫苗能够产生一种能对血管紧张素Ⅱ产生作用的抗体。血管紧张素Ⅱ是一种机体产生的荷尔蒙，能够调节机体液体的压力，这种抗体能够关闭血管紧张素Ⅱ的接收器，从而防治高血压的产生。美国食品药品管理局（FDA）已批准一种糖尿病疫苗进入临床试验。Ⅰ型糖尿病的发病机理是来自免疫系统的T细胞移动到胰腺处，摧毁能制造胰岛素的β细胞。故可使用树突状细胞糖尿病疫苗保护胰岛细胞。老年性痴呆疫苗也取得了新进展。曼彻斯特大学用小白鼠免疫实验表明：该疫苗不仅能防止β淀粉样蛋白的积累，而且使脑中淀粉样变减少，认知能力提高，并没有脑水肿的迹象。专家认为，新研制的疫苗有望防止老年痴呆症。关节炎疫苗有望在5年内问世。英国纽卡斯尔大学研究的关节炎疫苗已在8名风湿性关节炎的志愿者身上进行了使用，并取得了良好的效果。该疫苗有望在5年内问世。乙肝纳米疫苗取得新进展。美国密歇根大学的科学家宣布，他们成功研制了鼻内喷雾使用的乙肝疫苗纳米乳，通过缓释和更加靶向的方式，有望成为现有乙肝疫苗的替代品。此新型疫苗无需冷藏，且不需要像目前的疫苗要在6个月内注射三次。此外，尼古丁/可卡因防成瘾疫苗、避孕疫苗也已处于研发之中。疫苗的研究作为生物制药领域的热点，一直是方兴未艾。如HIV疫苗、广谱流感疫苗、结核杆菌新疫苗、治疗性疫苗、生物反恐疫苗等，新型疫苗的蓬勃发展和传统疫苗的发扬光大，正是当今疫苗发展的时代写照与特征。（中国医药报）

[font=楷体_GB2312][size=3][b][size=5]本论坛为专业论坛，请大家多讨论技术层次的，不谈政治！谢谢合作。[/size][/b]山西，近百名儿童不明病因致死、致残或引发各种后遗病症。家长伤心欲绝、四处求治、负担沉重。导致如此惨剧的病源何在？锲而不舍的患儿家长纷纷质疑：“接种了乙脑疫苗怎么又会得乙脑？”“急性播散性脑脊髓炎难道不是接种疫苗所致？”……矛头直指用来保障人民生命健康的——疫苗！[/size][/font][b]四个孩子不明病因死亡[/b]这个名叫王小儿的孩子，是王明亮唯一的儿子。2007年11月24日，王明亮盼来了“自己的命根子”。孩子出生当天，医院即为新生儿接种了卡介苗、乙肝疫苗。剖腹产子的同时妻子做了绝育手术。孩子满月后不久，2008年1月2日下午，柳林县柳林镇青龙村卫生所医生杨桂兰来到王明亮家，为孩子接种了第二次乙肝疫苗。一周后，“孩子开始抽搐，不断出现，我们以为可能孩子冷着了。”一个月后，“大年初三的晚上，吃完奶后，孩子便开始呕吐，两个眼睛往上翻，脸上、身上发青。”正月初四，即2008年2月10日1时许，孩子被送到吕梁市人民医院抢救。入院病历上写道：“继而呼吸暂停，微弱，面色灰白，频繁惊厥，发作时面肌颤动，口角抽动……”医院开出了《病危通知书》。救治11天后，“控制不了抽搐，呼吸困难。儿科副主任高兰芳专程护送孩子到山西省儿童医院。”王明亮说。该院的出院诊断为：吸入性肺炎伴中毒性脑病。在山西省儿童医院住了36天后，医生讲，能做的检查都做了，就是找不到病因。2008年3月26日晚，山西省儿童医院神经内科主任医师韩红偕同一名护士，一路护送孩子赴国内神经内科最权威的北京大学第一医院。在北京大学第一医院住院6天后，主治医生熊晖通知王明亮：“我们也找不到病因，没有办法了，你们回家吧。”出院诊断：癫痫，多发性部分运动性发作，部分性发作持续状态，遗传代谢病？“西医不行，中医治！”有亲戚向王明亮推荐了北京香山医院的中医牛志刚，但无法安排孩子住院。王明亮只好带孩子回村，接受牛志刚医生的远程治疗。2008年8月15日，看到孩子病情恶化，王明亮与妻子一起抱着孩子来到北京香山医院。然而，“这成了孩子生命中最后的一站”。与王小儿一样，经历过“接种疫苗——抽搐、发烧等——救治——诊断不明——死亡”的孩子，在山西境内记者还发现了3人。他们分别是：长子县南陈乡善村的刘紫阳，来到这个世界仅仅8个月，便因“过敏性紫癜”死亡。还有阳泉市平定县县城南苑人家9号楼二单元的王仕超与阳泉市郊区义井镇泊里村的刘一，这两个男孩死亡时都仅仅三岁半。死亡的时间相差一年，一个是2008年10月死亡，另一个是翌年8月死亡。死前他们都曾被狗咬伤，均接种了狂犬疫苗，且都是在接种第4针次后，出现发烧、抽搐、呕吐等症状；均因抢救治疗无效死亡，医院给出的诊断结论均为“病毒性脑炎”。[b]不明原因发病者名单[/b]记者从山西最北部的天镇县到最南边的运城市，纵横奔走，调查了解到，除上述4户家庭的孩子因病死亡外，还有74户家庭的孩子“因病致残或因病受重大影响”。记者先后访问了其中的36户，发现他们有一个共同特点，“发病前不久，均接种过疫苗。”现将部分不明原因发病者名单呈现如下：燕燕（化名），女，2岁，家住大同市天镇县南河堡乡顾家湾村。目前不哭、不闹、不笑、不玩、不说、不会走路，“像个植物人一样”。强强（化名），男，8岁，家住吕梁市交口县回龙乡回龙村出租房。家人称孩子目前会不定时地抽风。君君（化名），男，5岁，家住柳林县县城出租房。医院诊断君君脑萎缩。晨晨（化名），男，4岁，家住太原市寇庄西路。目前后遗症癫痫。莉莉（化名），女，10岁，家住太原市小店区西温庄乡东温庄村。目前咬字不清，动作怪异，手、脚、头部常常不自觉抽动。妞妞（化名），女，3岁，家住壶关县龙泉镇大山南村。目前留下肢体活动困难后遗症。慧慧（化名），女，12岁，家住山西省高平市野川镇东沟村蒲沟。目前后遗症紫癜性慢性肾炎。靳中逸（化名），男，17岁，家住高平市三甲镇底池村。目前后遗症头痛，时不时地发作，怕异味刺激。玲玲（化名），女，16岁，家住临汾市洪洞县万安镇。目前后遗症癫痫。豪豪（化名），男，8岁，家住运城市垣曲县广场路7号。目前后遗症癫痫。蕊蕊（化名），女，2岁，家住运城市盐湖区解州镇。目前后遗症瘫痪。……

进口药品兰菌净(Lantigen B)是一种增强抵抗力药物，然而却进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录，在基层被滥用成疫苗推广。 记者调查发现，在进入我国市场时，兰菌净是以“治疗用生物制品”类别获批，并没有获得“疫苗”(即预防性生物制品)的身份，根本不能被当作疫苗在接种门诊给健康儿童使用。一瓶兰菌净零售价300多元，药商、流通环节、接种门诊各得其所，而服用儿童的生命健康权益却无人关心。 有业内人士公开表示，兰菌净在中国的经销故事也是医药市场乱象的一个缩影，其也远不止“非疫苗变身疫苗”那么简单，其背后暗藏的利益链更是行业里的一个深水区。变身疫苗 据业内人士介绍，疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 常用二类疫苗有28种，其中乙肝、狂犬、流脑、流感疫苗等用量较大。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，第二类疫苗的采购主体主要是县、市级疾病预防控制机构。所有疫苗在药品注册时分类为预防用生物制品。 根据国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)药品注册批件显示，细菌溶解物(商品名称：兰菌净)注册分类为治疗用生物制品7类，可用于上呼吸道细菌感染(如鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等)的预防和治疗。 公开资料显示，兰菌净是一种人工制备的细菌抗原提取物的混悬液。 然而，这样一种治疗药品却摇身一变成为疫苗进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录。宁波市卫生局关于2014年度宁波市预防性生物制品使用目录的公示显示，“兰菌净”在进入了浙江省第二类疫苗使用目录基础上，进入了2014年度宁波市第二类疫苗使用目录。 据业内人士反映，兰菌净还曾出现在宁波市疫苗接种本13版本上，14版本已消失。 宁波市疾控中心也曾公开说明，兰菌净目前注册的是治疗性生物制品。兰菌净包括6种常见呼吸道感染细菌的抗原成分，对于预防多种呼吸道感染和哮喘等有一定作用。兰菌净属于自愿自费接种的二类疫苗，家长可根据幼儿身体情况自行决定是否接种。 记者梳理发现，四川、湖南、广东、福建、湖南、广西等省二类疫苗采购项目清单中，都有“兰菌净”在列。公开资料显示，2004年，兰菌净在中国正式上市，2007年国家CDC(中国疾病预防控制中心)正式发文(154号文件))将兰菌净纳入中国儿童预防接种信息管理系统。一位行业人士表示，CDC也犯糊涂，居然在预防接种信息系统里，将兰菌净作为一个与乙肝疫苗、流感疫苗同等级别的疫苗种类，出现在疫苗种类选项的下拉菜单里，这也是全国同行都普遍将兰菌净视作疫苗的重要原因。“2014年，中疾控纠正了这个问题，现在有些省疾控也意识到问题了，但已不知道该怎么办。” 据业内人士提供的一份此前儿童预防接种信息管理系统数据交换集成标准显示，在疫苗名称编码表中，兰菌净疫苗编码为2701，疫苗全称为兰菌净细菌溶解物，疫苗种类英文简称为Lan。 重庆医科大学附属儿童医院医师蒋志阳公开表示，兰菌净不是疫苗，属于“增强抵抗力药物”，可在医院开处方拿药。但医院走量不好，厂家换个思路走预防接种，结果异常火。它在国家食品药品管理局注册的类别是治疗用生物制品7类，属于药物，但不等于是疫苗(预防用生物制品)。 南宁市疾病预防控制中心二类疫苗采购采用单一来源采购方式征求意见公示显示，“兰菌净”的供应商为四川科泽药业有限公司。 四川省药品经营企业GSP认证公示公告(2014第026号)显示， 四川科泽药业有限公司GSP认证、经营范围为生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素原料药，根本没有疫苗的经营资质。 2005年8月23日，国家药监局颁发的《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》(国食药监注424号)明确规定，自2006年1月1日起，其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发管理。 值得关注的是，本报记者在中国食品药品检定研究院批签发数据库却查不到“兰菌净”批签发的任何信息。 目前兰菌净是否为预防用疫苗类制品？是否需要生物制品批签发管理？记者为此致函国家卫计委相关部门，3月13日下午，卫计委回复记者称，上述问题请咨询 国家药监局。而兰菌净的药品批件明确显示，该药品分类为治疗性生物制品，而不是预防性生物制品。灰色利益链 为什么一个治疗药品能摇身一变成“二类疫苗”，堂而皇之地进入多地疾控机构的采购名单？ 业内人士透露，无利不起早，“兰菌净”背后隐藏着惊人的利益链条。 据福建省漳州市物价局、漳州市卫生局、漳州市食品药品监督管理局关于2014~2015年度二类疫苗各流通环节最高销售价格的批复显示，兰菌净(18ml/瓶)中标采购价为228元/瓶，市级供应价为242元，县级最高销售价为271元，接种点最高销售价为310元。一瓶药品在流通环节加价82元，超过了采购价的35%。按该药品说明书要求，儿童需要服2瓶，接种点向一名儿童推广成功，从每名儿童身上得到的利益是80元左右。 然而，该药品在漳州市的销售价和其他城市相比还是非常低的。 记者注意到，同样规格的兰菌净在深圳市南山区接种点最高销售价为356.50元/瓶；而成都市成华区建设路社区卫生中心公布的零售价为398元/瓶。 据2009年度广西医疗机构药品网上限价竞价集中采购重点监控药品公示显示，兰菌净(18ml/瓶)采购价为136.05元/瓶，采购零售价为156.46元/瓶。 五年时间，治疗药品变身二类疫苗后，零售价翻了一倍，由此，兰菌净流通的各个环节赚得盆满钵满。 上述业内人士告诉记者，根据目前国家相关规定，公立医疗机构使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中招标采购平台采购，县及县以上公立医疗机构销售药品，以实际购进价为基础，顺加不超过15%的加价率作价，在加价率基础上的加成收入为药品加成。县级以下公立医疗机构药品基本上是零差率销售。 如果兰菌净不变身为“二类疫苗”，而通过省级药品集中招标采购进入基层疾控机构或接种点，药品最高零售价只能在省级采购价基础上顺加不超过15%的加价，并不能在流通环节层层加价。 兰菌净作为“二类疫苗”进入后，流通环节和接种门诊推广该药品可以获得丰厚的利润，从而采购使用该产品的动力十足。简而言之，药厂、代理公司、疾控部门、接种门诊等各个环节都是该产品变身疫苗的受益者。 而此前的一桩陈年旧案，也暴露了“兰菌净”上游全国代理商的利润高得惊人。 2011年11月，上海医药(集团)有限公司原总裁吴建文因受贿，被判处死刑缓期两年执行。 据新华社报道称，在吴建文帮助下，重庆煜澍丰医药有限公司负责人杨某获得了药品“兰菌净”的代理权，该药品每年销售额高达1000多万元。2009年底，吴建文向寻求药品代理权的杨某索贿60万元。 重庆煜澍丰医药有限公司招聘信息显示，公司现在拥有国内独家经销权的意大利贝斯迪大药厂预防呼吸道感染药物：细菌溶解物(兰菌净 Langentin B)，兰菌净自2009年销售以来，借助公司市场部和销售部强大的专业化的推广力度，销售数量每年200%的增长，销售金额近6亿元人民币。 记者以家长的身份向重庆煜澍丰医药有限公司电话咨询兰菌净是治疗药品还是疫苗时，接电话的工作人员表示：“这个产品是预防，健康儿童可以用，这个我不能跟你说它是什么，你要去问接种点的医生。” 随后，记者亮明身份要求就此事采访该公司时，相关人士表示：“我不清楚此事，我们也不接受采访。”随即挂掉了记者的电话。

新华社东京3月21日电 （记者蓝建中）日本神户大学日前发表公报称，该校研究人员成功开发出一种新型口服丙肝疫苗。这种口服疫苗价格低廉，还可常温保存，与传统疗法配合使用，有望提高丙肝治愈率。 早前疫苗只发挥预防疾病作用，但随着免疫学研究的发展，人们发现了疫苗还有治疗作用，一些疫苗也被称为治疗性疫苗。 神户大学教授堀田博领导的研究小组针对丙肝病毒中特有的NS3蛋白质，利用酸奶中常见的双歧杆菌进行基因重组，开发出了新型口服丙肝疫苗，在动物实验中成功激活了针对丙肝病毒的细胞免疫性。 研究人员让实验鼠每隔一天服用一次这种疫苗，持续4周后，实验鼠肠道就开始产生具有免疫作用的淋巴细胞，它能与丙肝病毒中的NS3蛋白质发生反应，从而提高对丙肝病毒的免疫力。 慢性丙型肝炎患者中，有30％即使接受标准疗法治疗仍不理想。此前研究人员在开发治疗药物时主要以遏制病毒增殖为目标，新研究的思路则是通过提高患者自身的免疫力来提高治愈率。 研究小组将继续完善动物实验和临床研究，希望7年后能投入临床使用。相关研究成果将于近期刊登在荷兰《疫苗》杂志网络版上。

二类疫苗的层层加价，造成了消费者承受的价格，往往是生产价格的数倍；这一利差也成为各层疾控部门的重要收入。现金支付、渠道垄断、无竞争品类等市场特性，更使二类疫苗的加价空间巨大，形成“花式促销”怪圈【财新网】/火线评论（记者 李妍）五年时间，总价约5.7亿元的未冷藏疫苗流入至少24个省份，后患重重。期间，疾控系统的监管不力难辞其咎。此次大案，涉及的疫苗主要是二类疫苗，包括儿童用脑膜炎、水痘、脊髓灰质炎等疫苗和成人用流感、狂犬病、甲肝等25种。按照2005年3月，国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称《条例》），疫苗被分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是指是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括乙肝疫苗、卡介疫苗等。二类疫苗是指是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，如水痘疫苗、狂犬疫苗等，还包括可替代一类疫苗的选择，如进口乙肝疫苗等。按照国家规定，一类疫苗，是由各省级疾控中心每年根据国家免疫规划疫苗程序、疾病防控需要和适龄儿童数量等标准，制定一类疫苗的使用计划，统一公开招标采购，再通过疾控中心的冷链系统配送至全省的各接种单位，免费为儿童提供接种服务。期间，还要全程开展温度监测，保证疫苗储存、运输符合国家相关要求。“国家采购”使一类疫苗形成闭环。据一位山东省接近疾控部门的人士对财新记者介绍， “一类疫苗由经过招标、签了采购合同的疫苗生产企业、疫苗批发企业和疾控系统组成，期间的价格也是招标明确的，所有费用由政府财政覆盖，基本没有交叉、漏洞和谋利空间。”随着《条例》的实施，二类疫苗的管理模式发生了重大变革。“原来，二类疫苗也实行政府管制。但由于一类疫苗实行国家定价、财政覆盖，二类疫苗实行省级定价、市场支付，在各级疾控部门层层加价之下，最终销售的价格高昂。于是，为了降价，便从制度上改为自由竞争、市场供应的流通模式。”上述山东省接近疾控部门的人士介绍说，“自由竞争、市场供应”也带来了弊端。关键之处在于，在二类疫苗市场，“参与其中的疫苗生产、批发、流通和销售企业非常多，环节复杂，而且有关联交叉和利益空间，非常容易出问题，也给各级疾控中心留下了权力寻租空间。”“加价”成为疾控系统的重要收入从编制和财政拨款上看，疾控中心作为政府举办的公益事业类单位，其享受全额财政拨款。但由于各地经济发展水平限制，多年来“以药养医”的模式还未全面扭转；于是，疾控中心在调拨二类疫苗过程中的加价销售行为，已成为公开的秘密。在山东，主要的加价销售方式是“控制流通差率”。也就是将疫苗从出厂到零售之间的价格差额，设定一个上限标准。只要在上限标准之内，疾控系统便可以进行适度的宏观价格调控。采用类似管理办法的省份包括河南、江苏、浙江等。据上述山东省接近疾控部门的人士介绍说，加价率会根据年份、品种及级别不同有所变化。“从10%-25%不等。”以河南省发改委下发的《关于河南省第二类疫苗价格问题的通知》（豫发改价管756号）为例，该省通过省疾病预防控制中心统一组织供应的第二类疫苗，以实际购进价为基础，省疾控中心按不超过6%的加价率供应下级；市疾控中心按不超过10%的加价率供应下级；县（区）疾控中心按不超过15%的加价率供应接种单位；接种单位按不超过20%的加价率向适宜接种人群接种。最后，二类疫苗的层层加价，造成了消费者承受的价格，往往是生产价格的数倍；这一利差也成为各层疾控部门的重要收入。上述接近疾控部门的人士介绍说，疾控部门的人员收入组成主要包括基本工资、绩效工资和奖金三项。其中，“奖金主要来源于二类疫苗的收入。”据山东省接近疾控部门的人士介绍，各省的采购权分配不同，“有的以省为单位，有的以市为单位，也有个别地方以区为单位，这就形成了权力分级，相应的收入也会有很大变化。”为了寻求利润空间，部分疾控机构、医疗机构和个人，还会成为流出流入“问题疫苗”的重要接口。这名人士说，“一些机构和个人与疫苗公司长期合作，私自进货，造成只看价格不看质量，毕竟疫苗一般不会出现致死或致伤问题，顶多是无效。再加上现在很多疫苗的对应病症并不多发，问题疫苗也不易被发现。”权力垄断形成寻租空间2000年，为严格把关，保证疫苗质量，广东省卫生厅牵头建立了由省疾控中心统管一、二类疫苗的高度集中的体制。根据该体制，所有厂商不能对市、县各防疫站直接销售疫苗，而是要由各基层防疫站向上订购，由省疾控中心统一采购。在权力高度集中的体制下，过了没几年，“贿赂窝案”便爆发了。2006年9月，被视为“抗SARS英雄”的广东省疾病预防控制中心免疫规划所原所长罗耀星，因收受疫苗经销商贿赂1118.5万元，被判处无期徒刑。其中他滥权受贿的关键在于，罗耀星利用主管广东全省疫苗的推广、订购、审核疫苗款支付的权力，以及他参与决定全省所需疫苗的种类和价格等职务上的便利，在采购上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、北京天坛生物制品股份有限公司、兰州生物制品研究所等单位厂家的生物制品疫苗时，为疫苗经销商谋取利益，给予特殊关照。按照2005年颁布的《条例》第十五条，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。但实际上，决定向谁采购疫苗的权力，要下放和分散谈何容易？在实践中，各省往往以加强二类疫苗监控为由，陆续出台相关政策，要求疫苗批发企业只能对接省级疾控中心，或成立“疫苗管理委员会”之类的机构，通过内部会议的形式通知疫苗厂商和医疗机构，要求对二类疫苗也实行“上级采购，下级调拨，终端使用”的制度。采购权力的垄断极易形成权力寻租。“这意味着，一个省的二级疫苗采购都被统一到几个人手里，要想实现一个省的销售，必须‘攻克’这几个人，权力寻租空间也随之产生，采购什么厂家，使用什么剂型，购进多少数量，购进价格多少往往由他们决定” 前述山东省接近疾控部门的人士如此介绍。而二类疫苗的“市场属性”，更使其成为许多地方疾控系统的“副业”。“二类疫苗通常数量很少，一个品类、一个市一年也就销售几千支。不像一类疫苗是大规模批发采购，所以一般不做公开的招标采购和公示。这就意味着二类疫苗权力寻租的空间比较大，而且没有竞争压价，价格波动幅度比较大，加价空间也较多。”此外，这名山东省接近疾控部门的人士介绍，二类疫苗都是现金支付，不走医保，不开收据，相当于“零售经济”。再加上采购来的疫苗，都必须经过疾控部门统一向下属医院及社区卫生服务中心等机构下发，“疾控部门完全可以借用权力垄断谋求利益”。销量派发之下的花式推销疾控中心并非疫苗流转的终点。越接近基层和终端消费者，需要与疾控中心配合的学校、医院和幼儿园，往往也被编织进配销二类疫苗的利益网络。由于二类疫苗为民众自愿、必须自费注射的疫苗。为提高销量，个别疾控中心还制定了“激励政策”。具体操作是，“按照疫苗品类、采购方式、覆盖层级、销量等标准，给各级负责干部提成，当然是按照发奖金的方式。销售一笔结算一笔。”上述山东省接近疾控部门的人士介绍说，很多疾控中心会通过培训会、年会、总结会、参观访问等形式，为有利益关联的疫苗供应商搞推销、打招呼，甚至根据使用疫苗量进行年终考核，评定等次，发放奖金。又因疫苗有需要冷链运输的控温特殊性，在储藏、保管、运输的过程中会产生一定的费用。因此，在实践中往往允许山区、高原等偏远地区在配销疫苗时，适当提高销售价格，只规定了最高限价。由此，疾控系统产生了一种畸形的收入结构：在地方上，“层级越高的疾控人员可能收入越低，层级越低的疾控人员收入越高，边远地区成为最大的肥肉。”上述山东省接近疾控部门的人士介绍说。二类疫苗带来的巨额利润令“花式推销”屡禁不止。2005年6月,安徽省泗县就发生了一起由于违规集体接种甲肝疫苗，而引起的“群体性心因性”反应事件，轰动全国。公诉机关称，为了给单位增加收入，当地防疫员到不具备经销疫苗资质的个体药贩张鹏处，购回了疫苗检验机构没有签发“生物制品检验合格证”和“审核批准证”的甲肝疫苗；又组织不具备接种疫苗资质的乡村医生，到水刘村等19所学校为2444名学生集体接种甲肝疫苗。2014年7月，宁夏银川景墨社区卫生服务站辖区，也传出“不注射二类疫苗，就不允许进入幼儿园”的说法。后经银川市卫生局官方微博回复：银川市卫生和教育部门从未做出过“不接种第二类疫苗，就不允许孩子上幼儿园”的规定。如果幼儿园因孩子没有接种第二类疫苗而拒收，可直接向教育部门投诉。2015年7月，安徽合肥西区人民医院又出现推销二类收费疫苗的现象。该院的医务人员向每个来打疫苗的家长介绍二类疫苗，造成登记打疫苗的家长排成了长龙。随着国家防疫工作的加强，纳入国家免疫规划的疫苗种类逐渐增多。“疾控中心、疫苗供应商会与医疗机构、医院、学校、幼儿园等联系，通过补助、奖金、宣讲费等形式促销，鼓励各机构激励家长为孩子注射二类疫苗。”上述山东省接近疾控部门的人士介绍说，近年来，各省市基本都出台了禁止推销二类疫苗的文件。“但一般都是雷声大雨点小，没有处理结果。”

2012年06月22日 来源： 科学与发展网络 作者： 李娇 经过中国国家食品药品监督管理局（SFDA）一年多的监督和检查，中国科学家研制的戊型肝炎疫苗应该在今年底之前就能用了。 科学家在厦门大学的国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(NIDVD)研制出这种疫苗。 该疫苗获得SFDA的批准前在医学杂志《柳叶刀》发表三期临床试验，试验显示在防止感染方面疫苗是100%有效的。 厦门万泰沧海生物技术公司（简称INNOVAX）是厦门大学的研发伙伴，据INNOVAX总经理高永忠称，该公司目前正在准备将疫苗引入市场。 预计中国的疫苗将成为世界上第一个投产的戊肝疫苗。 2007年，葛兰素史克（GSK）与美国军方合作开发了一种单独的疫苗。该疫苗在尼泊尔进行的二期试验发现其在防止感染方面具备超过95%的有效性。 据GSK公司的一名发言人Eleanor Bunch称，该公司没有将这种疫苗推向投产，对进一步试验资助以及通过合作伙伴商业化的努力是不成功的。但她表示，GSK仍然“愿意与第三方共同运作来分享所取得的成果和专业知识”。 戊型肝炎病毒导致每年大约2000万人感染。由此而导致每年大约300万人患急性病症，而7万人死亡。这对孕妇来说是特别危险的，因为20%的病例会发展成为这种病的急性形式，这将是致命的。 牛津大学临床研究尼泊尔小组的Buddha Basnyat对疫苗的前景表示欢迎，该小组是由位于加德满都的Patan医院主办的。“这一重要的疫苗终于可以用了，这是件伟大的事，”他告诉科学与发展网络。 世界卫生组织传播干事Tarik Jasarevic告诉科学与发展网络，“中国应该因发展中国家的首个得到许可的HEV（戊型肝炎病毒）疫苗而受到赞扬。” 厦门大学和INNOVAX公司现在计划申请将这种疫苗注册到世界卫生组织的资格预审项目，该项目可以让药品能被联合国儿童基金会（儿童基金会）和联合国HIV/AIDS联合项目（UNAIDS）等机构使用。 位于新德里的国际遗传工程和生物技术中心印度分部的病毒学研究组组长Shahid Jameel表示，中国的新疫苗对于那些去疾病流行国家（比如印度、中国）旅行的人以及疾病流行地区的孕妇来说是特别有用的。 “在后者的人群里，我相信它能拯救很多生命，所以这是一个重大的进展，”Jameel 告诉科学与发展网络道。 美国疾病控制和预防中心（CDC）病毒性肝炎部门流行病学和监测分部主任Scott Holmberg表示，“鉴于非洲撒哈拉以南地区的戊型肝炎的大爆发，很多孕妇和两岁以下的婴儿在爆发中（死亡了），美国CDC调查员渴望找到一种能在爆发情况下有效的疫苗。”（李娇）

为进一步提高Hib疫苗的国产化程度，延长疫苗有效期，2007年，甘肃省科技厅以重大科技专项形式支持兰州生物制品研究所开展“冻干Hib结合疫苗研制”。到目前为止，甘肃省冻干Hib结合疫苗已完成了临床前研究，研究进展良好，达到了预期的技术指标。甘肃省科技厅介绍，冻干Hib结合疫苗的研制，是对Hib疫苗剂型的创新开发，该疫苗的研制成功，将会对相关病症的防控发挥重要作用。据了解，Hib是b型流感嗜血杆菌的简称，主要通过空气飞沫传染，5岁以下儿童、尤其是2个月—2岁的婴幼儿很容易被传染，是引起婴幼儿下呼吸道感染、脑膜炎的致病菌，也是我国儿童呼吸道疫病的首位致病菌，且Hib对多种抗生素很容易产生耐药性，所以感染后较难诊治。接种Hib疫苗能对Hib引起的疾病进行有效预防。但因现有Hib疫苗是液体剂型，有效期短、不易储存和运输，且价格昂贵，所以我国目前仅在部分发达地区使用Hib疫苗。

求助：如何用反相柱分离检测乙肝表面抗原？不知道有没有哪位大大做过用反相分析乙肝表面抗原纯度，如有，希望给点经验，呵呵。

卫生部：疫苗异常反应不可避免 可[color=#fe2419][size=6]补偿不赔偿[/size][/color]来源： 中国网最近，一些人对接种疫苗的安全不免产生怀疑。昨日，卫生部发布《预防接种知识热点问题答问材料》称，我国上市疫苗总体上是安全的。材料称，近年报道的多起“接种事件”，均没有证据表明与疫苗质量有关，如泗县甲肝疫苗接种群体事件。2005年6月，安徽泗县大庄镇17个村19所学校2500名学生接种甲肝疫苗后，百余名学生出现异常反应，6岁的小学生李威死亡。后经卫生部调查,此次事件和甲肝疫苗质量无关系,为群体性接种甲肝疫苗引起的群体性心因反应。而李威则属于因偶合性疾病而亡。材料称，近几年，我国每年预防接种大约10亿剂次，但是经过调查诊断与接种疫苗有关且较为严重的异常反应很少，发生率很低。材料说，异常反应是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的；它既不是疫苗质量问题造成，也不是实施差错造成，各方均无过错。因此，对受种者予以一定经济补偿，不是赔偿。材料中说明，任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应作出调查诊断结论。对于疑似预防接种异常反应引起的死亡事件，需要进行尸检才能得出结论，而尸检需要2个月左右时间。给孩子打疫苗的目的，就是希望孩子远离疾病的痛苦，而不惜某些疫苗高昂的费用，能给孩子换来健康，而不是……？卫生部的这种解释，你还敢给孩子打疫苗吗？？？？？？

有感于复旦投毒案死者是爆发于乙肝的说法。

来源：中国科技网-科技日报 作者：史俊斌 2013年10月26日 （原标题 世界首个乙肝靶向治疗新药进入临床研究） 科技日报西安10月25日电 （记者史俊斌）今天，陕西省科技厅、省食品和药品监督管理局与西安高新区管委会联合召开新闻发布会宣布，该省立项支持，西安新通药物研究有限公司研制的肝靶向1.1类新药甲磺酸帕拉德福韦，近日获得国家相关部门批准，正式进入临床研究。 甲磺酸帕拉德福韦是世界上首个乙肝靶向治疗新药，其研制成功标志着我国肝靶向新药研究取得重大突破。该药物采用靶向技术将治疗成分定向投放到肝脏，其原理是通过化学修饰灭活药物的生物特性，直至其被肝脏特异性酶P450所切断，然后靶向浓集于肝脏，大幅降低了肾脏和血液中药物浓度。甲磺酸帕拉德福韦药理毒理、Ⅰ期、Ⅱ期临床研究工作均在国外完成，且已获得美国FDAⅢ期临床批件。本药品具有很高的肝靶向性，提高了抗病毒效率和安全性，降低了耐药率和肾脏毒性。各项研究数据表明，疗效好、副作用少、药价低、安全性高。该靶向技术已在中国、美国、德国等13个国家获得专利授权。 据介绍，我国每年用于乙肝患者的治疗费用高达1000多亿元。该药预测价12元/片，大大节约了乙肝患者的治疗成本，打破国外同类药品长期高价垄断中国市场的格局，属我国创新药物的标志性成果，目前已相继在国内11个省市的数十家医院展开临床试验，有望2016年内正式用于临床。

疫苗虽经灭活或减毒处理，但毕竟是一种蛋白或具抗原性的其他物质，对人体仍有一定的刺激作用。疫苗不是接种得越多越好.对于计划外疫苗：提倡接种——腮腺炎疫苗、水痘疫苗；可打可不打——流感疫苗、肺炎疫苗；流行高发区应接种——甲肝疫苗；出现发病危险时才接种：狂犬病疫苗。已经为人父母的版友，你们是怎么做的呢?

目前，按照相关工作程序，卫生部有关司局正在制订取消入学、就业体检中的乙肝血清学检测项目的指导性意见。卫生部办公厅副主任邓海华10日在卫生部举行的新闻发布会上表示。　　邓海华表示，乙肝是血源性传播性疾病，不会通过呼吸道和消化道传染，日常生活和工作接触不会传播乙肝病毒，乙肝病毒携带者不是乙肝病人，身体没有临床症状，肝功能正常，不会因一般的生活接触、共同学习、工作等对周围人群构成威胁。　　同时，根据《食品安全法》第四章第三十四条和《食品安全法实施条例》第四章第二十三条的规定，从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。其中，有碍食品安全的疾病不包括乙型病毒性肝炎，也就是说，法律法规没有禁止乙肝病毒携带者从事接触直接入口食品的工作。　　专家认为，取消入学、就业体检中的乙肝血清学检测项目不会影响他人健康，也不会造成乙肝的传播；从及早发现乙肝病人、及早治疗、对患者健康负责的角度出发，在入学、就业体检中保留丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）检查项目以及评价肝脏功能，比检测乙肝五项对诊断乙肝更具有临床参考意义。

原标题：“纳米海绵疫苗”能“扣留”成孔毒素 可避免耐药性金黄色葡萄球菌感染恶化 科技日报讯 据物理学家组织网近日报道，美国加州大学圣地亚哥分校纳米工程师开发出一种“纳米海绵疫苗”，经小鼠实验证明，其能大量吸收耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）产生的成孔毒素——无论在血管还是在皮肤，因此能预防MRSA放出的alpha-溶血素造成的影响恶化，可作为一种安全高效的抗毒素疫苗。相关论文发表在近日的《自然·纳米技术》上。 纳米海绵是在“类毒素疫苗”平台的基础上开发出来，是一种生物兼容粒子。其内核是高分子聚合物，外面包裹着红血细胞膜，直径约85纳米，1000个疫苗才有一根头发粗细。在注射后2周左右，就能从体内排清。 每个红血细胞膜都能“抓住”并“扣留”金黄色葡萄球菌放出的alpha-溶血素，不需要通过热处理或化学反应破坏毒素结构。嵌入毒素颗粒后，纳米海绵能作为疫苗，引发小鼠免疫系统的抗体与毒素中和，使注射了致死剂量毒素的小鼠免于死亡。 类毒素疫苗对抗的是毒素或毒素组，而不是产生该毒素的细菌。细菌变异会使抗生素抗性下降，而类毒素疫苗提供了一种有前景的方法，不会对抗生素产生依赖。论文高级作者、该校雅各布工程学院纳米工程教授张良方（音译）说：“直接瞄准alpha-溶血素还有另一个好处，因为这些毒素生成了有毒环境作为防御机制，让免疫系统在对抗金黄色葡萄球菌时更加困难。” 除了MRSA和其他金黄色葡萄球菌感染之外，纳米海绵疫苗的方法还能用于生产抗多种毒素的疫苗，包括大肠杆菌（E.coli）和幽门螺杆菌（H.pylori）。而且，纳米海绵疫苗比由热处理金黄色葡萄球菌制成的类毒素疫苗更加安全高效。经一次注射后，使用热处理类毒素疫苗的小鼠仅10%生存下来，而用纳米海绵疫苗的小鼠生存率达50%；经两次加强注射，纳米海绵疫苗小鼠的生存率达到100%，热处理类毒素疫苗小鼠为90%。 本研究是研究小组今年初提出的“吸收体内多种成孔毒素的纳米海绵——从细菌蛋白质到蛇毒”项目的连接。成孔毒素会在细胞膜上造孔，使细胞泄露而死亡。它们非常强大，能杀死免疫细胞，因此大部分候选疫苗只能用加热或经过化学处理的毒素，破坏它的某些蛋白以削弱其毒性，但这也会削弱对抗毒素的免疫反应。 “加热越多，蛋白结构受到的破坏也越多，因为免疫细胞识别的正是这种结构，并制造抗体来对抗它。”张良方解释说，纳米海绵类毒素疫苗避免了这一问题，它的方法是“扣留”而不改变，就像给一个危险的罪犯带上了手铐，而当毒素攻击包裹着红细胞膜的纳米粒子时，“不会产生任何影响，它们只是把毒素锁定在那里。”来源：中国科技网-科技日报 作者：常丽君 2013年12月27日

[color=#191919] 这两天的长春长生疫苗事件牵动着所有人的心。事情的起因你大概已经知道了：7月15日，国家药监局检查组发现长春长生的冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假。[/color][color=#191919][color=#191919] 紧接着，7月17日，长春长生发声明称：此次所有涉事疫苗尚未出厂销售，所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。最开始，这个新闻并没有引起很多关注，但让大家真正愤怒和不安的事情发生在7月20日。吉林省食药监局发布了一个行政处罚公示，内容显示：长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”项不符合规定，按劣药论处。[/color][color=#191919]而且有25万支已经流向了市场。[/color][color=#191919]并责令查明流向。[/color][/color][color=#191919][color=#191919][color=#191919] 这件事发生后大家纷纷担心，自己是不是打了无效的疫苗？会不会有什么害处？朋友圈里到处都是疫苗相关的声音，大家心里满满都是气愤、恐慌和不安......[/color][/color][/color][color=#191919][color=#191919][color=#191919] 针对这事大家如何看待呢？[/color][/color][/color]

长期以来，科学家们一直认为，通过加速人体免疫系统的运作，机体自身天然防线能够获得额外的力量来攻击肿瘤及其它疾病。但是，几十年过去了，很多颇具前景的潜在“免疫调节剂”、“免疫刺激剂”以及“治疗性疫苗”的临床试验均以失败告终。现在，有证据表明，治疗性疫苗实际上是有疗效的。传统疫苗是提供持久的保护以防止感染疾病，而治疗性医疗是用来对抗现有的疾病的。2010年4月，美国食品与药品管理局（FDA）批准了首个治疗性疫苗——Dendreon的Provenge。Provenge（sipuleucel-T）在临床试验中显示，对于某种特定类型的转移性前列腺癌男性患者，可以延长大约4个月的生命。这种疫苗可以激发免疫应答，对抗存在于大多数前列腺癌细胞中的一个特定的抗原或识别分子。Provenge所激发的不仅仅是患者的免疫系统，还有投资者、临床医生还有被免疫加强治疗相对较少的副作用和较高的收益所鼓励的大大小小的公司。Provenge一个疗程的费用为93000万美元。对分子生物学和免疫学的不断深入的认识也激发了新的希望，一些机制不明、甚至在十来年前无法获得的候选疫苗纷纷出现。现在，FierceVaccines选取了正在临床研究阶段的颇受关注的10个治疗性疫苗。通常，治疗癌症的疫苗会得到最多的关注，这部分是因为治疗性疫苗的耐受性很好，与传统化疗药物的毒副作用形成了鲜明的对比。而免疫刺激这一想法最后被证明在肿瘤学上是有限的，这也刺激了研究人员将治疗性疫苗的适应症从原来的传染性疾病如艾滋病和肝炎扩展到癌症。开发治疗性疫苗的关键问题之一是训练免疫系统如何识别和摧毁“坏”细胞，这样疫苗就可以帮助机体对抗一种类型的肿瘤或者可以个性化治疗的疾病。因此，我们的名单中包括了一些针对癌症以外疾病的前沿治疗性疫苗。IICT- 107 - 胶质母细胞瘤VGX- 3100 - 宫颈癌MAGE - A3 - 皮肤癌，肺癌NeuVax - 乳腺癌AE37 - 乳腺癌NexVax2 - 乳糜泻ADXS- HPV - 宫颈癌，头颈癌CRS- 207 - 胰腺癌PEV7 - 复发性外阴阴道念珠菌病GI- 4000 - 胰腺癌疫苗名称：ICT-107开发公司：ImmunoCellular Therapeutics治疗疾病：胶质母细胞瘤http://www.bioon.com/z/UploadFiles_1874/201111/2011112813093132.gif就像很多在开发阶段的治疗性疫苗一样，ICT-107利用了树突细胞在免疫应答中的作用。这种类型的细胞显示或者“呈现”免疫系统的另一种行为：抗原识别出外来的入侵者，比如细菌和病毒，或者人体自身产生的麻烦比如肿瘤。它们标记出这些必须被摧毁的东西。ICT-107带有多个与胶质母细胞瘤相关的抗原，胶质母细胞瘤是一种快速转移和致命的脑癌。早期的临床试验有16名新诊断为胶质母细胞瘤的患者参加，结果显示，3年总体生存率为55%，而标准治疗方法（SOC）的3年总体生存率是16%。最近，ImmunoCellular Therapeutics开始了这个候选疫苗的临床II期研究。在I期临床试验中，患者在标准的手术、放疗和化疗外，接受了3剂ICT-107.数据显示，接受了该候选疫苗的初诊患者有38% 3年后肿瘤没有复发。在这些患者中，有19%超过4年没有复发。之前，公司报告，研究结果显示，患者使用该疫苗后的2年生存率为80.2%，这一数据明显优于仅使用标准治疗方法的患者，后者的2年生存率的中位值仅为26.5%。没有严重的不良反应报告，轻微的副作用限于疲劳、皮疹和瘙痒感。树突细胞已经是最近的新闻了：2011年诺贝尔生理学和医学奖授予了Ralph M. Steinman，因为他发现了树突细胞在适应性免疫系统中的关键作用。虽然树突细胞早在19世纪就被提到，但是直到1973年才被研究人员命名。Steinman是命名树突细胞的研究人员之一。对树突细胞理解的不断深入是推动治疗性疫苗从概念到实践的重要因素。

[center]中药治疗乙肝表面抗原转阴获得效果 优势独特[/center]中医药在治疗乙肝方面具有独特的优势。记者从正在深圳召开的中药• 乙肝战略发展研讨会上获悉，由于着眼于恢复人体免疫系统、阻断病毒持续复制，中药在治疗乙肝表面抗原转阴方面获得了比较好的效果。 广东省肝脏病学会会长李福山教授说，中医和西医治疗乙肝各有优势与不足。乙肝病毒感染是全身性疾病，是自身免疫功能发生了问题。中国传统医学理论认为，正气内存，邪不可干。在同一环境中，有的人感染乙肝病毒，有的人却安然无恙，有的人可能自身产生保护性抗体，这说明感染病毒后患病与否与个体差异有关。 李福山说，乙型肝炎病毒携带者，之所以长期携带，是自身的免疫系统处于“疲惫”状态，对乙肝病毒“置若罔闻”，病情相对稳定，抗体长期与病毒共存。这一状态，在传统医学看来，是正（肌体）邪（病毒）相持时期，如果正气强盛，乙肝病毒就可能被清除；假若乙肝病毒强盛，正气虚弱就可能导致肝炎，不再是乙肝病毒携带者，而是地地道道的乙型病毒肝炎。此时是西医抗病毒治疗的最佳时机，如果配合具有疏肝健脾、滋养肾水的中药，则能全面提高自身的抗病毒能力，取得事半功倍的临床效果。 广东岭南肝病研究所所长杨炯说，作为国家食品药品监督管理局批准的新药，乙肝灵胶囊上市两年来获得了较好效果。据广东岭南肝病研究所进行的临床跟踪观察结果显示，3156例乙肝病毒携带者服用一年后，乙肝表面抗原转阴为605例，转阴率为19.2%。信息来源:中国医药123网