乙肝检测

一、项目基本情况项目编号：SXJG〔2024〕04项目名称：血检科进口乙肝丙肝检测试剂耗材采购项目采购方式：公开招标预算金额：13,339,200.00元采购需求：合同包1(血检科进口乙肝丙肝检测试剂耗材采购项目合同包3):合同包预算金额：3,724,800.00元合同包最高限价：3,724,800.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他非病人用诊断检验、实验用试剂进口HBsAg体外诊断试剂盒1(批)详见采购文件3,724,800.003,724,800.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：无合同包2(血检科进口乙肝丙肝检测试剂耗材采购项目合同包2):合同包预算金额：8,894,400.00元合同包最高限价：8,894,400.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他非病人用诊断检验、实验用试剂进口丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒1(批)详见采购文件8,894,400.008,894,400.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：无合同包3(血检科进口乙肝丙肝检测试剂耗材采购项目合同包3):合同包预算金额：720,000.00元合同包最高限价：720,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医药品进口5ml真空采血管（BD）1(批)详见采购文件720,000.00720,000.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：无二、获取招标文件时间： 2024年05月08日 至 2024年05月13日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间）途径：全国公共资源交易平台（陕西省西安市）网站〖首页〉电子交易平台〉陕西政府采购交易系统〉企业端〗下载本项目电子招标文件（*.SXSZF）方式：在线获取售价： 0元三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安市中心血站地址：朱雀大街407号联系方式：138191919112.采购代理机构信息名称：陕西建工项目管理有限公司地址：西安经济技术开发区凤城四路96号海璟新天地写字楼17F联系方式：15029660011/153193312183.项目联系方式项目联系人：魏航 杨娟电话：15029660011/15319331218

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 11月12日，北京生命科学研究所资深研究员、清华大学生物医学交叉研究院教授李文辉博士，凭借其在推动乙肝科研和治疗方面做出的杰出贡献，荣获全球乙肝研究和治疗领域最高奖——巴鲁克· 布隆伯格奖。这是迄今为止我国科学家首次获此殊荣。 /p p style=" margin-top: 10px " 　　巴鲁克· 布隆伯格奖是根据1976年诺贝尔医学或生理学奖得主巴鲁克· 布隆伯格博士的名字命名的，由位于美国宾夕法尼亚的乙肝基金会设立，旨在奖励对乙肝相关科研和治疗做出重要推动和显著贡献的个人，被誉为该领域的最高荣誉。该奖项在国际相关学术领域享有盛誉，此前，肝脏及器官移植开拓者、2012年拉斯克临床医学奖获得者托马斯· 斯塔茲尔博士，2020年诺贝尔医学或生理学奖的哈维· 阿尔特博士，以及美国肝病研究学会主席安娜· 洛克博士等，也曾获得该奖。 /p p style=" margin-top: 10px " 　　 strong 发现病毒受体，揭示乙肝感染奥秘 /strong /p p style=" margin-top: 10px " 　　李文辉2001年从协和医科大学获得博士学位之后，到美国哈佛医学院从事博士后研究，后担任讲师。2003年非典（SARS）爆发后，他和同事日夜奋战，在国际上第一个发现了SARS病毒的受体ACE2，在国际同行中引发轰动。2007年，李文辉回国加入北京生命科学研究所，开始聚焦乙肝和丁肝病毒的感染研究。经过5年的潜心攻关，他的团队终于发现了乙肝和丁肝病毒入侵人体细胞的共同受体——NTCP（牛磺胆酸钠共转运蛋白）。 /p p style=" margin-top: 10px " 　　乙肝和丁肝病毒必须先与肝脏细胞表面的受体分子结合，才能进入到宿主细胞内，实现对人体的感染。因此，找到病毒的受体，对于深入了解乙肝的感染机制、建立更好的体外和动物研究模型，以及研发出有效的新药，都至关重要。然而，寻找乙肝病毒的受体绝非易事。自巴鲁克· 布隆伯格在上世纪70年代发现乙肝病毒后，全球的科学家就前赴后继、寻找乙肝病毒感染人类肝脏的“金钥匙”。但是，40多年过去了，科学家们都一无所获。 /p p style=" margin-top: 10px " 　　经过艰苦卓绝的努力，李文辉团队终于在2012年11月找到了乙肝和丁肝病毒入侵人体细胞的共同受体——NTCP。同年11月，相关论文在学术期刊上发表后，立即在国际学术界引发轰动。肝病学界认为，该研究对乙肝基础和应用领域有重大和深远影响，将可能帮助乙肝治疗新药的发现而为乙肝病人造福。 /p p style=" margin-top: 10px " 　　 strong 乙肝受体工作“激发了实现慢乙肝治愈的雄心” /strong /p p style=" margin-top: 10px " 　　此次李文辉荣获巴鲁克· 布隆伯格奖，得到包括诺奖得主在内的多位国际同行的认可。 /p p style=" margin-top: 10px " 　　美国乙肝基金会主席、巴鲁克· 布隆伯格研究所共同创始人蒂莫· 布洛克博士认为：“（乙肝）领域高度认可和感谢李博士在乙肝受体研究上先驱性工作”，“李博士的工作位列领域内最为重要的工作之中”。 /p p style=" margin-top: 10px " 　　国际公认的抗乙肝和丙肝病毒药物研发领袖——内森尼尔· 布朗博士说：“李文辉博士是一个特别好的选择。就像蒂姆· 布朗克指出的，乙肝病毒的受体这么多年都非常难捕捉到，而了解乙肝病毒的入侵机制除了能对乙肝病理生理学提供更加精确的理解之外，还能帮助人们发现新的潜在的治疗方法”。 /p p style=" margin-top: 10px " 　　 strong 中国研发的乙肝新药曙光初现 /strong /p p style=" margin-top: 10px " 　　乙肝病毒受体的发现，打开了一扇新的大门。李文辉的研究成果发表后，国际知名的乙肝研究机构和制药公司，都在采用他创建的研发技术体系开展后续研究和药物开发。 /p p style=" margin-top: 10px " 　　李文辉自己也没有停止前进的脚步。他和自己的夫人、北京生命科学研究所生物制品中心主任隋建华合作，多年来一直在潜心研发治疗乙肝的新药和新疗法。辛勤的汗水浇灌出希望的蓓蕾：他们开发的第一个乙肝候选药物为国际首创，于去年进入临床试验，目前进展顺利；其余多个相关候选创新药物，有的正在进行临床前研究，有的已开始申报临床试验。 /p p style=" margin-top: 10px " 　　“获得巴鲁克· 布隆伯格奖我感到非常荣幸，这个奖应该和我的同事们一起分享。我和同事们会继续努力，争取在乙肝研究和药物研发上有新的突破。”得知获奖消息后，李文辉表示，很高兴受体发现上的工作能促进对乙肝感染的理解并催生新药的研发。 /p

目前全球有超过3.5亿慢性乙型病毒性肝炎患者，感染乙型肝炎病毒(HBV)是肝硬化和肝癌的主要发病原因。虽然已开发出有效的乙肝疫苗，但每年仍有近百万人死于乙肝和相关疾病，并伴随有同等数量的新增感染病例。早在40多年前，人类就发现了乙肝病毒，乙型肝炎病毒及其卫星病毒丁型肝炎病毒(HDV)必须通过结合细胞表面受体分子来实现对宿主细胞的感染。因此，如能找到该受体，一直是全世界研究此问题的科学家几十年孜孜研究，却仍未解决的问题。 　　日前，北京生命科学研究所李文辉研究员领导的科研团队通过不懈的努力，终于发现了这一受体分子，并揭秘了乙肝感染的关键过程，这将为乙肝及其相关疾病提供有效的治疗靶点，为肝病治疗带来新希望。相关研究成果发表在11月13日的eLife杂志上，题为“钠离子牛磺胆酸共转运多肽是乙型肝炎和丁型肝炎病毒功能性受体”。 　　为破解这一难题，李文辉博士及其团队从树鼩入手，开始了他们的探索之旅。树鼩是一种与灵长动物非常类似的小动物，也是除人类和黑猩猩以外，唯一能被乙肝病毒感染的物种。李文辉博士的团队首先绘制了一幅高质量的树鼩肝细胞基因表达图谱，为后续的研究奠定了坚实的基础。有了这个数据库，再结合先进的纯化技术和高分辨质谱分析手段，他们发现，肝脏胆汁酸转运体(NTCP，牛磺胆酸钠cotransporting多肽)会与乙肝病毒包膜L蛋白的关键受体结合域发生特异性相互作用。随后，在三种HBV/HDV易感型肝细胞中都进行了一系列基因敲除实验，证明NTCP的确是病毒受体。更重要的是，人肝癌细胞株HepG2细胞通常情况下不表达NTCP，也不能被HBV感染。但如果在该细胞株中外源性表达人或树鼩的 NTCP后，则细胞可以被HBV感染。他们还鉴定出NTCP上关键的病毒结合区域。比如猴子的NTCP通常不能结合乙肝病毒，但只要突变其NTCP上一段极小的区域，就能使之变成有效的HBV受体。 　　国际评审专家认为：“长期以来，人们一直在寻找HBV和HDV受体，NTCP的发现是该领域的一项巨大进步，对于病毒性肝炎的基础与临床研究都将产生深远的影响。”

监测显示，去年12月乙肝疫苗接种率下降30%。如再降，婴幼儿乙肝发病率可能回潮。 　　一问 国产疫苗质量过关吗 　　世卫官员称，中国疫苗质量不比国外差 　　记者：世卫官员称，中国疫苗质量不比国外差。他的说法有依据吗? 　　国家卫生计生委疾控局局长于竞进：从疫苗使用角度来讲，评判疫苗质量很重要的一个指标是预防接种异常反应。疫苗对人体来讲是一个外来抗原，因个体差异，极个别的受种者会出现不良反应，发生概率很低，但不可避免。从目前监测结果看，我国预防接种异常反应发生率并不高于世界卫生组织公布的范围，我们对国产疫苗是有信心的。 　　国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆：我国疫苗监管体系在2011年已经通过了世界卫生组织的评估。只有这个国家的疫苗监管体系经过评估之后，这个国家的疫苗生产企业、生产的产品才有资格向世界卫生组织提出认证。 　　首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东：在疫苗运输与保存的管理过程中，需要有专门的冷链设备。作为一项重要的公共卫生项目，国家投入大量资金采购冷链设备保障农村落后地区的使用。疫苗和冷链管理都有严格的管理制度和严格的操作规范，这方面还未发现过问题。 　　记者：公众为何会产生“疫苗恐慌”? 　　贾继东：世界卫生组织网站免疫安全网页上明确提示：世界上没有能够保护每个接种者、并且对每个人都完全安全的“完美”疫苗 有效的疫苗(就是能够诱导保护性免疫的疫苗)也可能产生某些副反应，但这些副反应大多轻微且很快消失 绝大多数被怀疑与疫苗接种有关的不良事件实际上不是疫苗本身所致，许多仅仅是偶合事件。 　　本次疫苗安全事件实际是风险问题，并非疫苗质量问题。公众或许会有“零容忍”的想法，但事实上“零风险”不存在，风险只能被削减，但不能被消除。这方面需要各方努力提高公众的风险认知。 　　李国庆：我国这几年大幅度提高疫苗质量标准。实施新版的GMP极大促进了企业的生产质量管理水平和风险控制能力。从疫苗研发、疫苗生产到监管整个系统，质量不断改进不断提高，这方面需要恢复公众对国产疫苗的信心。 　　二问 打疫苗会染上自闭症吗 　　疫苗不会导致疾病，不打会付出更大代价 　　记者：疫苗会导致自闭症或其他疾病吗?您怎样看“不打疫苗更健康”的说法? 　　贾继东：据世界卫生组织介绍，接种疫苗是目前最经济有效的健康措施之一，每年可预防200万—300万人口死亡。针对在民间和网络上流传的一些对疫苗的误解，世界卫生组织在其官方网站上进行了澄清。1998年的一项研究引发了人们对麻疹—腮腺炎—风疹疫苗与自闭症之间可能存在的联系的关切，这项研究后来被证实是严重错误的，发表该研究论文的杂志也对论文实施了撤回。目前还没有证据表明麻疹—腮腺炎—风疹疫苗与自闭症之间存在关联。 　　不打疫苗会付出更大的代价。其实，疫苗与免疫系统相互作用产生的免疫反应与通过自然感染产生的免疫类似，但疫苗不会导致疾病，也不会使接种者受到潜在并发症的威胁。相比之下，通过天然感染获得免疫可能会付出高昂的代价。 　　记者：最近发生的乙肝疫苗事件对疫苗接种产生了怎样的影响? 　　贾继东：中国疾控中心的最新调查发现，701名儿童家长中将近30%的家长对预防接种产生犹豫 另有20%左右的家长，不想带孩子去接种。卫计委对10个省份开展的监测则显示，2013年12月乙肝疫苗的接种率下降了30%，其他种类的国家免疫规划疫苗接种率下降了15%。可以想见，如果乙肝疫苗接种率持续降低，中国婴幼儿的乙肝感染率也可能出现回潮。截至目前，还缺乏根治乙肝的办法，目前医疗手段只能减少或延缓发展为肝硬化、肝癌等严重后果。 　　1974年，英国有报道称接种全细胞百日咳疫苗后发生36例神经系统反应，电视新闻持续报道导致接种工作中断，接种率从81%大幅下降到31%，百日咳疫情流行随之而来，发病率由接近1/10万上升至200/10万。受此影响，日本婴儿百日咳疫苗接种率从1974年的80%下降至1976年的10% 1979年日本百日咳疫情流行，出现1.3万余病例、41人死亡。 　　三问 打这么多疫苗有必要吗 　　新生儿接种疫苗，其实是跟疾病传染速度赛跑 　　记者：新生儿打这么多疫苗有没有必要? 　　于竞进：我国上世纪50年代末期60年代初期，麻疹年平均发病率在十万分之一千左右。如果不实行接种，仅麻疹发病每年会在1000万例左右 没有实施疫苗接种前，每年脊灰的发病是2万—4万例，这些病例是终生不可恢复的残疾病例。通过接种疫苗，我国在1994年出现最后一个本土病例后，2000年实现了无脊灰目标。 　　贾继东：有句话说得好，好了伤疤忘了疼。由于免疫规划的推进，接种人口的增加，像白喉、麻疹等急性传染病慢慢淡出了人们的视线。没有了急性传染病的切肤之痛，反而不能感受到预防接种的益处。传染病不只是某个人的事，而是全人群普遍易感。在疾病面前，不要想着“刀枪不入”，不感染疾病只是个别人的事。 　　新生儿接种疫苗，其实是疾病传染速度与抗体速度在赛跑。为什么新生儿要在出生后24小时内接种乙肝疫苗呢?感染乙肝病毒越早，发生慢性乙肝的比例越高，新生儿时期感染更易成为慢性感染者(90%)。乙肝抗原阳性母亲所生的婴儿在24小时内接种乙肝疫苗者，仅4%不能阻断母婴传播，但是在24小时之后才接种者20%不能阻断，两者相差5倍。新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗，越早接种效果越好。这不但是我国的乙肝免疫策略，也是世界卫生组织的免疫策略。 　　记者：打疫苗会出现什么不良反应?哪些人不应该打疫苗? 　　贾继东：最常见的反应是在注射部位有局部疼痛，几个小时可以缓解，有的有硬结过一段时间也会消退。真正比较严重的异常反应如过敏性休克发生率是十万分之一、百万分之一，甚至更少。 　　世界卫生组织对疫苗的接种，除了过敏以外基本没有禁忌症。我国从安全角度考虑做了一些规定，一般来说有急性疾病或者严重的慢性疾病，或者慢性疾病急性发作或者发热时，不是接种一定会加速这些疾病，只是希望避免出现问题。有一些神经系统的疾病，比如癫痫和变性疾病，国家作为禁忌症，除了这些都可以接种。对于早产儿，世界卫生组织建议是可以接种，我国出于安全考虑建议婴儿发育到一定程度再接种。如果母亲是乙肝阳性则应该个案分析，权衡利弊后决定。 　　【延伸阅读】 　　您愿意回到没有疫苗的年代吗 　　因为疫苗不良反应，就认为疫苗无用的人，可能很难想象在疫苗发明之前世界流行病的情况。 　　中国民间过去有 “孩子出过疹和痘，才算解了阎王扣”的说法。 　　国外情况也是如此。据估算，18世纪欧洲死于天花的人多达1.5亿，按30%病死率推断，感染过天花的人数高达5亿。18世纪，天花传到澳大利亚，杀死50%的当地原住民。 　　人类发明的第一个疫苗就是针对天花的牛痘疫苗。以现在的眼光来看，牛痘疫苗绝非一种安全的疫苗，且不说其留下巨大的疤痕影响美观 如果接种时的剂量没掌握好，可能引发严重的感染，有些感染是致命的。可是相对于天花的恐怖威胁，牛痘疫苗的这些风险还是能够接受的。 　　发生疫苗接种不良反应的患儿及其家庭，的确应该得到更多关注与救助，但如果因为小概率的疫苗接种不良反应而批判疫苗无用，甚至拒绝接种疫苗，最终的结果很可能是公众更不愿意承受的疫病流行。 文章转载自：果壳网

“儿子该打乙肝疫苗了,可是出了这样的事,我连要不要带他去打都好纠结啊!”看着推车里胖乎乎的儿子,想着还有几天就该为儿子接种第三针乙肝疫苗了，市民王女士一脸的忧虑。 　　连日来，随着媒体对婴幼儿疑似接种乙肝疫苗后死亡报道的持续升温，有越来越多的家长和王女士一样纠结，“要不要为宝宝接种乙肝疫苗”成了一件令全家人苦恼的事情。 　　乙肝疫苗到底安全不安全?婴幼儿应不应该及时接种?接种前后又需要注意哪些问题?有关专家对此作出了解答。 　　我国使用的乙肝疫苗主要有三种 　　中国工程院院士、北京生物制品所研究员赵铠介绍，我国目前使用的乙肝疫苗主要有三种，都属于基因工程疫苗。一种是酿酒酵母疫苗，一种是汉逊酵母疫苗，还有一种是用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达的疫苗。与过去曾使用的血源疫苗相比，基因工程疫苗既能诱导机体产生针对乙肝的特异性抗体，又不会让受种者有感染的危险。 　　一位在某生物制药公司工作的博士后告诉记者，所谓“基因工程乙肝疫苗”，是指使用DNA重组生物技术，将乙肝病毒表达表面抗原的基因进行质粒构建，克隆进入酵母菌中，通过培养这种重组酵母菌来表达乙肝表面抗原亚单位生产出的疫苗。基因工程乙肝疫苗的优点在于生产工艺实现了自动化，因此产量高，质量控制也更严格。由于生产过程中不含任何血液成分，基因工程乙肝疫苗使用起来也更安全，注射后无严重的副作用。该博士后同时透露，“基因工程疫苗也不是万能的，接种基因工程乙肝疫苗的人群中大约有10%—15%的人不能产生抗体或产生抗体的水平低”。 　　儿童感染人数22年减少近8000万 　　美国默克公司是世界上第一个生产商品化基因工程乙肝疫苗的公司，其产品于1986年在德国上市。国产基因工程乙肝疫苗主要有来自酵母表达和CHO细胞表达的两种系统，其中酵母表达系统的酿酒酵母乙肝疫苗占据了市场主导地位，也是此次涉事的主要疫苗类型。 　　据赵铠介绍，酿酒酵母疫苗是我国1993年从美国默克公司全套工艺引进的，生产过程中对质量标准有严格要求，纯度都在99%以上。酿酒酵母疫苗于1996年在我国上市后，到现在大概有17年的时间。 　　12月24日，国家卫计委和国家食药监总局共同披露的一项数据显示，从2000年我国开始全面停用血源性乙肝疫苗改用基因工程乙肝疫苗至今，我国接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例共上报188例。在这188例疑似病例中，仅有18例属于疫苗异常反应，未超出世卫组织的规定范围。 　　另一个无法忽视的事实是：1992年乙肝血清学调查显示，我国乙肝表面抗原携带率为9.75%，同年，我国将乙肝疫苗纳入了儿童计划免疫管理。2006年再次进行的乙肝血清学调查显示，我国人群乙肝表面抗原携带率下降到了7.18%。据推算，1992年以来儿童感染乙肝病毒的人数减少了近8000万人，儿童乙肝表面抗原携带者减少了1900万人。 　　而台湾地区和广西龙湾地区分别进行的一项对比研究则发现，接种乙肝疫苗后，两个地区的肝癌发病率均显著下降。 　　“包括乙肝疫苗在内，总体上来说，疫苗是安全的。”中国工程院院士、传染病学专家李兰娟表示，接种疫苗是预防、控制传染病最经济和有效的手段。她认为，接种疫苗后出现不良反应的风险远远小于不开展预防接种而造成的传染病传播的风险。 　　中国疾控中心流行病学首席科学家曾光也表示，医学上有时不得不面对“两害相权取其轻”的无奈选择，接种疫苗虽然有风险，但这种风险已经被严格控制在了相当低的水平，发生的概率要远比不接种疫苗的风险小得多。拒绝疫苗，让孩子暴露在极大的患病风险中，才是不明智的做法。在欧洲，2005年以来，麻疹疫情就发生在奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、意大利、西班牙、瑞士和英国的未接种人群中。 　　进口疫苗并不优于国产疫苗 　　据介绍，我国的疫苗接种机制将疫苗分为了两类，包括乙肝疫苗在内的一类疫苗被纳入国家免疫规划，带有强制性，而二类疫苗则是公民自费并且自愿接种的其他疫苗。但这种划分不是绝对不变的，比如甲肝疫苗、麻腮风疫苗，在2007年以前都曾是二类疫苗，但随着国家经济实力的提高，这两种疫苗都成了一类疫苗。 　　对于家长们来说，既然乙肝疫苗一定要接种，那如何才能将接种的风险减少到最低呢?市民王女士认为，定价较高的进口疫苗也许是个不错的选择。 　　对此，中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆却表示：不管是国内疫苗还是国外疫苗，对于这些疫苗质量的检定标准都是用的同样一把“尺子”。 　　王华庆介绍说，疫苗的防病效果一般有两种评价指标，最准确的指标是保护率，是指接种人群相对于未种人群实际发病率降低的比例。一般而言，抗体水平和抗体阳转率越高，则保护率越高。但在现实中，没有任何一种疫苗的保护率可以达到100%。“所有上市的疫苗都能达到相关的防病效果标准，只是在具体的抗体水平和阳转率的数字上可能有高低，但没必要过于夸大这种区别。” 　　而中国疾控中心免疫规划中心对疫苗接种后异常反应的监测结果也显示，进口疫苗和国产疫苗在异常反应发生水平上也没有明显差别。 　　特殊情况下可以互换不同类型 　　由于“疫苗事件”的持续发酵，12月19日，国家卫计委和国家食药监总局共同做出了对深圳康泰生产的所有批次的乙肝疫苗全部暂停使用的决定。 　　深圳康泰生产乙肝疫苗用的载体是酿酒酵母，大连汉信用的却是汉逊酵母，还有一些企业生产的则是CHO疫苗。对需要接种乙肝疫苗的宝宝来说，第一针接种酿酒酵母疫苗，第二针或第三针接种其他类型疫苗，会不会导致不良反应率的增加? 　　对此，赵铠认为，不管宝宝之前使用的是汉逊酵母的乙肝疫苗，还是酿酒酵母的乙肝疫苗，或者是CHO的乙肝疫苗，一般情况下要求三针都用同一种疫苗，但在特殊情况下可以互换。 　　赵铠解释到：“这是因为不管用哪种方式生产乙肝疫苗，只是用不同的载体表达的区别，最后的产品还是一样，都是表达的表面抗原，因此接种效果没有什么不同，但在用量上可能会有差异。比如利用汉逊酵母或者酿酒酵母生产的乙肝疫苗，用于母婴阻断的注射量是10微克，而用CHO生产的疫苗则需要用到20微克。” 　　接种乙肝疫苗需要注意禁忌症 　　每一种疫苗都有属于自己的接种禁忌，乙肝疫苗的接种禁忌又包括哪些呢? 　　贾继东告诉记者，其他国家对乙肝疫苗的接种禁忌除了过敏以外基本没有了，但我国从安全角度考虑做了一些规定，一般来说有急性疾病或者严重的慢性疾病，或者慢性疾病急性发作以及发热的时候是不宜接种的。 　　“另外，还有一些神经系统的疾病，比如癫痫和变性疾病，我们国家都作为了禁忌症。对于早产儿，世界卫生组织建议可以接种，我国出于安全考虑建议婴儿发育到一定程度再接种。但如果母亲是乙肝阳性则应该个案对待，需要分析评估是母亲对婴儿传播的风险大，还是注射疫苗的风险大。”贾继东提醒，“婴幼儿或者儿童在接种乙肝疫苗的时候，家长应该仔细地、客观地向医生介绍情况。如果有这些情况可以暂时缓一缓，以后再接种。” 　　贾继东认为，只要这些因素都注意到了，接种乙肝疫苗应该是很安全的。但他同时也特别提醒，“有些家长明知宝宝有接种禁忌症，但为了不耽误接种时间或为了减少麻烦而心存侥幸，接种前也不向医务人员主动说明情况，这样接种疫苗是十分危险的。” 　　贾继东告诉记者，接种乙肝疫苗最常见的反应是在注射部位有局部疼痛，几个小时后可以缓解，有的宝宝有硬结，但过一段时间也会消退。“真正比较严重的异常反应如过敏性休克发生率是十万分之一、百万分之一，甚至更少。”他希望公众对疫苗，特别是乙肝疫苗保持信心。 　　接种乙肝疫苗后需留观半小时 　　武汉市某妇幼保健院医生周艳提醒，乙肝疫苗接种后不要马上回家，要在接种场所休息至少30分钟，观察宝宝的反应，一旦出现急性过敏反应，确保能在第一时间得到救治。 　　周艳告诉记者，接种乙肝疫苗后出现局部红肿、疼痛、淋巴结肿大、发热等症状，但很快就消退，这属于正常的不适反应。但如果宝宝接种疫苗后出现以下反应，爸爸妈妈则需要提高警惕：局部红肿、疼痛、淋巴结肿大、发热等症状持续加重，且不见好转，应尽快去医院诊治。接种后如果发生荨麻疹、过敏性紫癜、血管神经性水肿，甚至休克等过敏反应时，一定要及时就诊，并看清疫苗成分。今后在接种含有该类引起过敏成分的疫苗时一定要慎重，最好不要再接种相同疫苗，如果需要接种相同成分的疫苗，一定要把宝宝的过敏情况反映给医生，由医生准备好抢救措施后再行接种。 　　“极个别儿童可能因接种疫苗造成肢体运动障碍、呼吸肌麻痹等严重问题，应该及时到医院就诊，由医务人员确定是否是由疫苗引起的不良反应并及时处理。”周艳特别提醒宝宝的父母，“有时免疫功能反应强烈可能与体质较弱有关，但不能因此排除潜在疾病存在的可能性，需要医生在仔细检查后作出判断。” 文章转载自：科技日报

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12月27日上午，国家食品药品监督管理总局正式向世界卫生组织通报了近日在我国发生的疑似乙肝疫苗预防接种异常反应的有关情况。世卫组织驻华代表施贺德博士对中国政府及时有效的报告和调查等工作给予了充分肯定，并表示愿意为调查这一事件提供中国所需的各项支持和帮助。目前，事件发生的原因正在积极调查当中，总局将邀请世卫组织的专家参加相关调查分析等工作。

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/48582be5-56f8-4909-b2e6-9897a64c3ce4.jpg" / /p p 　　APG-1387临床研究负责人、中国肝炎防治基金会副理事长、2017年亚太肝病研究学会(APASL)主席、中华医学会感染病学分会前任主任委员、南方医科大学南方医院肝病中心主任侯金林教授评论道：“目前临床上用于治疗乙肝的药物能非常有效的抑制病毒复制，但临床治愈率(即HBsAg消失)很低。因此，大多数乙肝患者需要长期使用抗病毒药物。我对APG-1387治疗乙肝的新颖作用机制感到非常兴奋，期待与亚盛在APG-1387的临床试验合作中进一步验证其清除患者体内HBV感染的潜力。” /p p 　　APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂，主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程。由南方医院肝病中心张小勇教授课题组完成的临床前研究发现，慢性乙肝患者肝内IAPs分子表达上调，导致HBV感染的肝细胞发生免疫逃避，不能被特异性T细胞杀伤。APG-1387治疗可有效抑制肝细胞中的IAPs表达，促进病毒特异性T细胞介导的HBV DNA和HBV表面抗原的消除，从而治愈慢性HBV感染。IAP抑制剂用于治疗乙肝病毒感染的优势在于，依靠特异性T细胞的识别能力，能优先杀死感染细胞而不影响健康细胞。 /p p 　　值得关注的是，世界卫生组织在去年发布的《2017年全球肝炎报告》显示，全球感染乙肝或丙肝的人数已超过3.25亿，每年约有134万人因此丧生。在我国，慢性乙肝病毒携带者达到了9000万人左右，慢性乙肝患者有3000万人，得到治疗的仅有200万人，不足总数的1/10。根据研究与咨询公司GlobalData的数据，未来十年，中国仍将是最大的乙肝市场，且将继续保持高增长态势。预计到2020年我国乙肝用药市场规模将达到200亿元，远期将达300亿。而目前市场上并未有完全能治愈乙肝的药物，用药需求巨大。 /p p 　　亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“APG-1387在中国进入临床开发是我们执行全球开发战略中的关键一步，我们期待这个药能够为迫切需要更有效治疗药物的乙肝患者提供更多的可能性。” /p p 　　亚盛医药目前也在对APG-1387进行癌症的临床开发。此前，APG-1387在中国和澳大利亚均已完成针对晚期实体瘤的临床I期剂量爬坡试验。去年11月，APG-1387又获得了美国FDA新药临床试验批准，将与肿瘤免疫药物联合用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤。 /p p 　　 strong 关于APG-1387 /strong /p p 　　APG-1387是亚盛医药设计开发的新型小分子细胞凋亡蛋白抑制因子(IAP)抑制剂。研究结果表明IAP蛋白高度表达可诱导肺癌、头颈部肿瘤、乳腺癌、胃肠癌、黑素瘤和多发性骨髓瘤的发生。亚盛医药正在全球范围内开发APG-1387，已在中国和澳大利亚完成癌症的临床I期剂量爬坡试验。APG-1387也被用于治疗乙型肝炎，临床前研究表明APG-1387可显著降低HBV DNA和HBV表面抗原。 /p p 　 strong 　关于乙型肝炎 /strong /p p 　　乙型肝炎是一种病毒感染，可以攻击肝脏，并可能引起急性和慢性疾病。乙型肝炎患者和HBV携带者是本病的主要传染源，HBV可通过母婴、血和血液制品、破损的皮肤黏膜及性接触传播。感染HBV后，由于受病毒因素、宿主因素等影响，会出现不同的结局和临床类型，后期可能发展成肝硬化或肝癌。 /p p 　 strong 　关于亚盛医药 /strong /p p 　　亚盛医药是一家全球领先的处于临床阶段的新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台及100多项国际发明专利。公司研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，通过抑制BCL-2、IAP或MDM2-p53等，重启肿瘤细胞的凋亡程序 第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂 与肿瘤治疗有密切相关性的表观遗传学靶点的抑制剂等。公司现有六个新药项目已进入到中国、美国及澳大利亚的I-II期临床开发阶段，其中包括APG-1252，一个新型、强效的BCL-2/BCL-xL双重抑制剂。 /p

还没从乙肝疫苗事件中脱身的北京天坛生物制品股份有限公司，又被挡在了正常生产的“安全门”外。 　　国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站数据库显示，由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新修订药品GMP认证，现有生产条件不达标，1月1日起，天坛生物该车间正式停产。 　　据悉，与天坛生物一样，大连汉信和深圳康泰也已停止生产乙肝疫苗。 　　未能跨越“生死线” 　　“天坛生物的乙肝疫苗车间，现在还没有一个明确的想法，对于要不要改造通过新修订药品GMP认证，意见也并不统一。”近日，有接近天坛生物方面的权威人士透露说。 　　区别于1998年版药品GMP规范，新修订药品GMP充分借鉴了欧美药品监管理念，将动态监管、质量控制与稳定性等软性指标加入其中，将标准大幅提升。事实上，也正因为新修订药品GMP认证投资巨大，对企业综合实力要求高，也被业内认为是行业洗牌的一道生死线。 　　2013年12月31日，就是这道生死线的第一个关口。 　　根据相关规定，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求，而未达到新修订药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。 　　“因为GMP改造涉及大量的时间、成本投入，国家规定从2011年3月1日开始接受第一批认证申请，给出了两年的窗口期，但因为一类乙肝疫苗这几年的盈利水平一直在往下走，相关的几家公司各有各的现实考虑，都没有在第一批申请。”上述人士表示。 　　不只是天坛生物，大连汉信日前接受媒体采访时也承认，公司已经向国家相关部门提出了新修订药品GMP认证申请，估计今年下半年能通过这一认证。此前有报道称，大连汉信早在2013年11月份就已经停产。 　　而曾处于乙肝疫苗事件漩涡中的深圳康泰，在一类乙肝疫苗中占据半数以上市场份额，CFDA信息中显示，该企业也未通过新修订药品GMP认证，一样面临停产。 　　2013年12月31日，CFDA向全国印发《食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》，再次强调“凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产”。 　　市场重新洗牌 　　但市场从来不相信眼泪。 　　就在不久前，乙肝疫苗市场中另一国企华北制药刚刚获得新修订药品GMP认证。与此同时，CFDA网站信息显示，华兰生物的重组乙型肝炎疫苗在去年9月获得新修订药品GMP认证。 　　现阶段，我国疫苗市场分为两类：计划内免疫疫苗，即俗称的“一类苗”，国家定点生产，由政府免费向公民提供，市场容量较为固定，深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药和华兰生物几家公司生产的乙肝疫苗就属此类 第二类疫苗又称“有价苗”，采取自愿、自费原则，企业具有相应的自主定价权，竞争较为激烈。 　　“一类苗生产更多的是体现社会责任。这两年天坛生物一类苗的利润上升空间越来越有限，再加上亦庄中心投入巨大，新修订药品GMP改造的成本压力确实不小。”上述人士认为。 　　信达证券研报认为，投资37亿元的天坛生物北京亦庄生产基地项目，在2012年一年花去了13亿元的现金，造成天坛生物资金缺口巨大。 　　与此同时，天坛生物年报显示，2012年公司疫苗收入同比增长约25%，但应收账款同比增长约46%。 　　“虽然几家都有库存可以支持，疫苗生产也有季节性和提前量，但是停产肯定会对现有的市场格局造成影响。”业内人士表示。 　　据招商证券的统计，2013年前10个月，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增加101.9%。其中，深圳康泰2399万瓶，占26.3% 大连汉信2647万瓶，占29% 天坛生物2353万瓶，占25.8% 华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。 文章转载自：中国医药报

突发事件2月3日，内地音乐人赵英俊家人发布讣告，赵英俊于下午因病离世，享年43岁，消息来得太突然，不少人都表示不愿意相信。据其好友透露，赵英俊于一年前患上肝癌，又因为常年熬夜，最终导致病情恶化。近日，最佳喜剧配角，陪伴70、80年代一群人长大的“达叔”也因为肝癌扩散而不幸离世，享年68岁。这让众多网友陷入悲痛之中。悲痛之余，也让大家再次重视起肝癌这一疾病。原发性肝癌（HCC）HCC是指由肝细胞或肝内胆管细胞发生的癌肿，是我国常见的恶性肿瘤之一。其病因尚未确定，目前认为原发性肝癌与肝硬化、病毒性肝炎、黄曲霉素等化学致癌物质和水土因素有关。而人们的不良生活习惯，如长期熬夜、吸烟、酗酒等，都有可能增加患肝癌的几率。除此之外，长期接触氯乙烯、吃发霉的食物、长期服用合成类固醇药物等也会诱发肝癌。早期肝癌一般无明显症状，中晚期患者常表现为腹胀、乏力、腹部疼痛、消瘦、肝脏进行性肿大等，症状严重者可出现消化道出血、肝脏破裂出血等。所以肝癌患者经常出现这些症状时，却已属晚期，这给家庭及社会带来不少负担。因此，肝癌的早期预防及检测对控制肝癌的病死率有重要的现实意义。肝癌的早期预防据公开资料显示，2020年全球肝癌新发病例约90万例。其中，中国占了45.3%。而在全球肝癌83万例的死亡病例中，中国占47.1%。导致如此高死亡率的最重要原因在于，我国肝癌患者中，71%患者为中晚期。那么，如何在早期预防肝癌呢？下面小编为大家整理了一些建议。（1）远离脂肪肝，合理控制饮食，每天保证适当运动（2）保持良好的生活习惯，戒烟戒酒、不熬夜、不滥用药物（一些药物能够导致肝损伤）、不吃霉变食物，切菜板和木筷子应定期更换和消毒（3）接种乙肝疫苗，如果属于乙肝高风险人群，注意监测乙肝抗体，必要时补充接种疫苗（4）肝癌与肝硬化关系密切，而肝硬化又和病毒性肝炎相关，所以有乙肝或丙肝肝炎的患者，应定期到医院检查，及时抗病毒治疗，别因为“没感觉”就忽略它（5）做好预防的同时，还应警惕健康信号。当出现肝区疼痛（上腹部）、腹部肿块、消瘦、黄疸等症状时也应及时到医院就诊（6）定期体检，尤其是肝癌的高危人群要定期做针对性体检。肝癌标志物检测目前,临床上常用于检测和辅助诊断HCC 的血清学标志物有甲胎蛋白(AFP)、甲胎蛋白异质体(AFP-L3)、异常凝血酶原(DCP)等,其中AFP 是HCC辅助诊断和疗效监测中最常用的标志物。1.AFPAFP是最早用来辅助诊断HCC的血清学指标,也是主要由胚胎肝脏、卵巢产生和分泌的一种胚胎特异性糖类蛋白,参与分子转运过程。妊娠期妇女血清AFP水平明显升高,但健康成人血清AFP水平极低。血清AFP≥400 ng/mL超过1个月,排除妊娠、慢性或活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤及其他消化道肿瘤后,高度提示HCC,联合影像学检查,对HCC有较好的诊断价值。AFP水平轻度升高患者,应进行动态观察 AFP阴性患者,需借助其他血清学标志物、影像学检查或穿刺活检等手段明确诊断。目前检测AFP的常用方法包括电化学发光法、化学发光法等。2. AFP-L3AFP-L3主要是由肝癌细胞产生，其与肿瘤组织的大小、分化、恶性程度密切相关，特异度高于AFP。血清高水平AFP-L3%与肿瘤增殖快、侵袭性高和预后不良明显相关。在慢性乙型肝炎患者及肝硬化高危人群中，AFP-L3%检测与影像学检查相比，可提前预警患者是否存在HCC。在HCC根治术后，若AFP-L3%降低不明显，提示存在转移灶或残余癌。因此，AFPL3%检测可作为HCC 复发及预后判断指标。目前，AFP-L3的检测方法包括亲和吸附离心法、磁微粒化学发光免疫分析法、微流控免疫荧光法等。亲和吸附离心法的优点是不需要特殊设备,可依托实验室定量检测AFP的设备完成检测,缺点是需要手工操作、步骤多、耗时长,结果重复性欠佳。磁微粒化学发光免疫分析法及微流控免疫荧光法可实现自动化检测,结果更稳定。随着方法学的不断进步,建议有条件的实验室在采用不同方法学时可依据临床自建临界值。3.DCP DCP是维生素K 缺乏或拮抗剂-Ⅱ诱导的蛋白质，又称PIVKA-Ⅱ，是凝血酶原的一种异常形式。在肝细胞癌变过程中,由于维生素K缺乏引起凝血酶原前体羧化不全，从而产生大量异常凝血酶原（DCP）。在HCC患者中，血清DCP水平与HCC肿瘤大小、分化程度、微血管侵犯和肿瘤复发高度相关，可单独作为早期筛查和预后评估的标志物。在鉴别肝硬化、慢性肝炎和HCC能力方面，DCP 诊断灵敏度和特异度均优于AFP。DCP和AFP作为两个独立的生物标志物，二者对HCC 诊断具有互补作用，AFP+AFPL3%和AFP+AFP-L3%+DCP联合检测诊断HCC的灵敏度更高。目前国内DCP检测方法主要包括酶联免疫化学发光法、微粒子化学发光法、微流控免疫荧光法。

因为丁型肝炎核酸检测试剂，亚辉龙的名字再次登上了中国最顶尖专业杂志《中华检验医学杂志》！这一次的产品创新，是亚辉龙与北京大学庄辉院士科研团队的最新联合研究成果。5月14日，亚辉龙发布一篇题为《WHO最新指南|慢性乙肝患者的丁肝检测不容忽视》文章，透露出两个重要的内容：一是根据世界卫生组织（WHO）官网发布的最新指南，慢性乙型肝炎（HBsAg阳性）患者可通过使用血清学检测总抗-HDV抗体，然后使用核酸检测（NAT）来检测HDV RNA以及在抗HDV阳性患者的活动性（病毒血症）感染来诊断丁型肝炎；二是宣布北大与亚辉龙联合研发的抗HDV IgG抗体检测试剂盒和HDV RNA核酸定量试剂盒相关成果已申请专利，正在注册当中。作为国内领先的体外诊断行业企业，亚辉龙在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断领域具有突出优势。经过多年深耕与创新，亚辉龙已拥有全面肝病检测套餐，涵盖肝纤、自免肝、乙肝、丙肝、肝癌等领域诊断项目19项。加上此次的两种丁肝检测试剂盒，该公司肝病检测领域再次扩大。丁型肝炎病毒（HDV）是一种缺陷型RNA病毒，需依赖于HBV等嗜肝DNA病毒进行复制与包装。HDV是迄今为止已知感染人类最小的病毒，有8种基因型，核苷酸序列之间的差异高达40%，我国主要流行的是HDV‑1型。与HBV单独感染比较，慢性HBV/HDV重叠感染会更快、更易进展为肝硬化、肝失代偿和肝细胞癌等不良结局，对患者生命安全具有较大威胁。可以说，丁肝病毒与乙肝病毒关联密切，乙肝病毒患者会有迫切的需求进行HDV筛查。随着研究推进和认知加深，全球对HDV的重视程度不断提升。2024年3月，世界卫生组织（WHO）发布新版《慢性乙型肝炎病毒感染者的预防、诊断、护理和治疗指南》，首次新增两项关于丁肝病毒检测内容，包括对乙肝病毒表面抗原HBsAg阳性患者立即自动检测HBV DNA，以提高慢性乙肝的诊断率和治疗率；以及对HBsAg阳性的慢性乙肝患者和丁肝高危人群，特别是在丁肝高流行率地区，立即自动检测丁肝抗体，丁肝抗体阳性者立即自动检测丁肝病毒核酸。此前世界卫生大会也曾通过“到2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的决议，HBV感染筛查是减少乙肝危害的关键措施之一。扩大筛查范围，提高诊断率和治疗率的必要性不断提升。而丁肝依托于乙肝，且发病更加严重，丁肝检测试剂的研发愈发刻不容缓。相关研究分析表明，全球HDV感染者约1200万-7200万之间，而只有得到更好的检测才能更加深入地推进相关治疗。与此同时，新批准药物布尔韦肽（BLV）治疗慢性丁型肝炎有较好的安全性和有效性，而有了治疗药物，那么相对应的HDV核酸检测也要被“提上日程”。随着BLV最近在欧洲获得批准，对抗体和核酸的实验室检测也有了更高的要求。近期，北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室联合北京大学肝炎试剂研究中心等多家科研单位和临床医院在《中华检验医学杂志》发表了《化学发光法丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂性能评价》、《国产丁型肝炎病毒核酸检测试剂的性能评估和初步临床应用》两项研究，对亚辉龙HDV相关产品的性能进行了详细报道。经过研究认证，抗HDV IgG试剂（化学发光法）对临床样本检测的特异度和正确率均为100%，表现出与商品化试剂一致的符合率，可用于HBsAg阳性样本中抗HDV IgG的筛查。同时，HDV RNA定量检测试剂具有灵敏度高、线性范围广、特异性强、精密度好的优点，与国外的商品化试剂性能接近，同时适用于8种基因型HDV的定量检测。两项检测试剂盒的研发对指导HDV感染的临床治疗具有重要意义。据了解，这也是亚辉龙即将推出的首款HDV分子诊断试剂，也意味着其产品平台即将加入一个新的领域。近年来，中国IVD行业发展非常迅速，在竞争进入白热化的现阶段，以亚辉龙为首的一批IVD企业清醒地意识到必须通过技术创新，大力发展产、学、研、用，才能更高效地完成体外诊断产品国产替代的目标。通过公开报道可以发现，亚辉龙非常重视研发，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。亚辉龙注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作，加强学术推广力度，为临床提供更加优质的服务，仅公开的就有中国科学院生物物理研究所阎锡蕴院士团队、香港中文大学（深圳）唐本忠院士团队、南方科技大学顾东风院士团队、深圳市第三人民医院卢洪洲院长团队等。丁肝检测试剂盒也正是亚辉龙与行业专家产学研最新进展成果。2021年10月，亚辉龙与北京大学庄辉院士沈弢教授科研团队合作建立北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室，旨在为创建全球一流的传染性病毒学检测及相关评价技术，以解决病毒性传染病。在HDV检测方面，双方合作研发了抗HDV IgG抗体检测试剂盒及HDV RNA核酸定量检测试剂盒，相关成果已申请专利。目前，亚辉龙的抗HDV IgG抗体检测试剂盒、HDV RNA核酸定量试剂盒已取得相关的检验合格证，正在积极申报注册证。

２月４日晚，仁度生物（６８８１９３）发布公告称，公司丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）正式获批上市，注册证编号２０２４３４００２５４，注册证有效期为２０２４年２月２日至２０２９年２月１日。据介绍，仁度生物的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”将用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果，这是国内首个内标定量的全自动流水线HCV　RNA检测产品。该产品性能优越，具有灵敏度高不漏检、内标定量更精准、全自动检测更稳定等多重优势，可助力２０３０年消除丙肝的国家战略计划。公开资料显示，丙肝是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经血液、母婴及性接触等途径传播。绝大多数丙肝患者在感染前期没有任何临床症状，在不知不觉中进展为终末期肝病，如肝硬化、肝细胞癌等，所以也被称为“沉默的杀手”。２０２０年，我国HCV感染者９４８．７万人，年新发感染１５７．５万人，位于全国甲乙类传染病报告发病第四位。不过，仍有约７０％的HCV感染者并没有被发现。早在２０１８年２月，全国疾病预防控制工作会议就启动实施“中国２０３０年消除丙型肝炎危害行动”，WHO也要求２０３０年HCV诊断率达９０％，治疗率８０％。然而，２０２０我国HCV诊断率仅为３３％，治疗率１１％，距离WHO的制定的２０３０年消除病毒性肝炎的目标还有很大差距。为完成２０３０年工作目标，国家九部委联合发文《关于印发消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（２０２１—２０３０年）的通知，指导和督促丙型肝炎消除行动。要求加大检测力度，提高检测发现率，实施医疗机构“应检尽检”、重点人群“应检尽检”、大众人群“愿检尽检”、抗体阳性者“核酸检测全覆盖”策略。HCV感染目前无有效预防性疫苗，早诊断早治疗是防治慢性丙型肝炎的关键，HCV　RNA被认为是丙型肝炎诊断及治疗中不可或缺的指标。根据《丙型肝炎防治指南（２０２２年版）》，“急性感染者处于窗口期出现抗－HCV阴性，可使用HCV　RNA确诊”，“患者治疗过程中应进行疗效监测和安全性监测。疗效监测主要是检测HCV　RNA，应采用灵敏度高的试剂（检测下限≤１５　IU／mL）。建议在治疗的基线、治疗第４周、治疗结束时、治疗结束后第１２周检测HCV　RNA”。据介绍，仁度生物的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”是国内首个内标定量的全自动流水线HCV　RNA检测产品。该产品性能优越，具有灵敏度高不漏检、内标定量更精准、全自动检测更稳定等多重优势，可助力２０３０年消除丙肝的国家战略计划。随着丙肝防控人群的扩大，将产生更多的销售机会，给公司经营带来积极影响。值得注意的是，“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”也是仁度生物血源传染病系列的新产品。此前，该系列产品中的乙肝　RNA、艾滋定量检测产品也已获证上市。在业内看来，全自动检测是定量分子产品的发展趋势，仁度生物的血源传染病系列始终坚持全自动检测的发展路线，目前全自动核酸检测分析系统搭载的HBV　RNA、HIV　RNA、HCV　RNA检测试剂均已上市，HBV　DNA产品也即将上市，未来一台仪器即可实现乙丙艾三大疾病的全自动检测。

河北省首个高标准免疫检测实验室日前在武警河北省总队医院正式建成。目前，实验室已具有良好的实验检测条件，检测技术包括遗传学检查、特异性免疫学检查、特异性免疫学指标检测———酶联免疫斑点法检测技术，以及细胞分子生物学检测技术。 该实验室目前已建成规模较大的层流净化实验室，将重点围绕肝病发生的遗传机制、细胞分子、环境与特异性免疫因素相互作用的致病机理，以及在治疗过程中产生的各种疾病特征做检测。利用遗传学、特异免疫学、细胞分子生物学等手段，开展抗HBV特异性主动免疫疗法检测及其治疗过程研究，为疾病的早期诊断、个体化治疗、康复过程提供检测数据和技术支持。 统计显示，我国现有乙肝感染者9300余万人，随着我国对新生儿实施免费接种乙肝疫苗的措施后，儿童中乙肝表面抗原携带率有了明显下降，但成人乙肝发病率呈上升趋势。15-59岁人群感染率仍高达8.57%，是乙肝高发人群，全国每年死于与乙肝相关肝病约30万例。 据了解，目前一些传统治疗肝病的方法一直存在着耐药性的问题，随着生物免疫学的发展，为乙肝在诊断上和治疗上提供了一个新的平台。

在日前召开的全国采供血机构实验室质量管理暨室间质量评价总结大会上，卫生部相关部门负责人介绍，由卫生部医政司组织、今年下半年即将展开的血站实验室督导检查，将一改过去血站系统“自查自纠”的模式，首次由卫生部临床检验中心提供技术支持，这标志着国家更加关注血站实验室检测技术水平的发展。 　　基本建起质控体系 　　人们对血站实验室知之甚少。事实上，这个默默无闻的部门对于控制经血传播疾病的传播、保障血液安全却有着非比寻常的意义。我国有各级血站400余家，实验室检验是血站的核心业务。目前，这些血站开展的可经输血传播疾病检测项目有乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒4种。 　　卫生部临床检验中心免疫室主任李金明告诉记者，通常，采血前对献血员的问询是血液安全的第一道防线，其后才是实验室检测。但由于问询具有随意性，在我国，实验室检测实际上已跃升为血液安全的第一道屏障。 　　据了解，我国的血站实验室建设起步较晚，管理水平、技术水平参差不齐。据武汉市血液中心检验科主任孙立平介绍，在国家颁布血站系统统一的管理要求和技术标准之前，很多检验人员眼中的血液检测就是按照试剂操作说明书“出结果、发报告”。 　　为提高血液检测质量，卫生部于2006年相继颁布了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，开始搭建血站及实验室的质量管理体系。“从实验室管理职责、组织结构、体系文件、设备物料等到检测前、检测中、检测后过程管理及监控与持续改进都作了规范要求”。到2008年，各地采供血机构基本建立了符合要求的实验室质量管理体系，覆盖了血液检测全过程的管理，实验室的管理整体水平明显提升。 　　检测技术仍有难点 　　近年来，血站实验室的检测能力不断提升。来自卫生部临床检验中心的数据显示，血站对处于低浓度水平的乙肝表面抗原检测能力，2004年比1999年提升了38.7% 目前，东部地区血站对艾滋病病毒抗体浓度为2Ncu/ml的阳性样本检测能力可达100%，东部与中西部地区血站检测能力没有显著差异。 　　然而，目前的技术水平与血液安全需求之间仍然存在不小的差距。近期发生的几起血液安全事件，就暴露出了对“窗口期”血液的检测盲点。 　　据李金明介绍，“窗口期”是乙肝、丙肝、艾滋病病毒检测共同面临的一个技术瓶颈，它是指人群感染这三类病毒后到实验室能检出抗原抗体阳性结果之间的一段时间。在“窗口期”，病毒感染者的血液检测结果呈阴性，而受血者一旦输入“窗口期”血液则会造成感染。通常来讲，乙肝病毒检测的“窗口期”平均为56天，艾滋病为22天，而丙肝则长达82天。“窗口期”血液的检测困难为血液安全带来了隐患。 　　事实上，技术层面的血液安全挑战绝不只有“窗口期”。李金明告诉记者，检测方法的局限性也是面临的问题之一，比如，在对乙肝病毒变异的检测能力上，国内研发的试剂就有局限性。他说，乙肝的DNA病毒变异能力比其他DNA病毒要高10倍。有研究表明，1000个乙肝表面抗原阳性的人中，大概有7个会发生变异。怎样更好地做出变异体?这对我国乙肝诊断试剂的研发提出了更高要求。 　　此外，诊断试剂的局限性还表现在灵敏度不够，当乙肝感染者的表面抗原含量较低时容易漏检。李金明说，目前国产乙肝诊断试剂的灵敏度跟进口试剂相比确实存在差距，而造成差距的原因在于国产试剂盒追求方法学简单、快速，从而导致测定方法的简便与测定效能间产生矛盾。 　　另外，新的可经输血传播的病原体如西尼罗河病毒、埃博拉病毒开始出现 丙肝抗原的复杂性也给试剂的研发、生产带来难度 我国乙肝病毒人群感染率比较高，血站对乙肝病毒只测一个表面抗原指标能否满足需求等，在血站实验室检测技术发展方面，尚有许多难题待解。 　　推行集中化检测阻力不小 　　卫生部临床检验中心主任申子瑜指出，想解决血站血液检测的技术难题，一要选择质量好的试剂盒，二要在有条件的地方启用新的检测手段。比如，病毒核酸检测技术可以将乙肝的“窗口期”从56天缩短为30天，把艾滋病的“窗口期”从22天缩短为11天，把丙肝的“窗口期”从82天减至22天。 　　据孙立平介绍，深圳市血液中心从2007年开始运用核酸检测技术作为常规血液放行的标准，辽宁、天津、青岛也已将该技术作为研究性用途使用。但她同时指出，要在全国推行核酸检测，必须对血站实验室进行整合，推行集中化检测是未来的大方向。 　　目前，全国已有辽宁、福建、湖北、宁夏4个省区开展了集中化检测试点，但推行缓慢。武汉市血液中心作为湖北省的试点，已经开展了3年的集中化检测，与3家小血站签订协议。孙立平说，集中化检测从技术上来讲只需要解决标本的相关要求和报告的发送，然而真要展开工作，还有不小的阻力。 　　“从心态上说，承担集中化检测的血液中心有了更大的责任和风险，基层血站更不愿意看到自身业务萎缩。另外，省级卫生行政部门进行整体设置规划也很重要。”孙立平说。 　　孙立平呼吁，对于发生送检的血液标本和血袋交叉错误等问题，国家层面应对协议双方涉及的法律责任加以明确。

25日，记者从厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心获悉，近日，由厦门大学、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。该试剂为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，填补了相关产品和技术空白，其临床评估结果显示检测准确度为98.58%，对全球戊肝患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）是全球范围内病毒性肝炎最主要的病原体之一。全球每年新发HEV感染2000万例，死亡44000例。在我国，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其发病人数正逐年上升。慢性肝病患者、孕妇、老年人是HEV感染的高危人群。慢乙肝患者重叠感染HEV后，与未重叠感染HEV的患者相比，肝衰竭发生风险升高至10.9倍，死亡风险升高至8.54倍。有报道显示孕妇特别是妊娠晚期孕妇，感染HEV后的病死率高达15%~25%，且死胎率、早产率高。老年人感染HEV容易导致重型肝炎，占比达14%。我国现阶段戊肝的临床诊断主要依赖HEV IgM抗体检测（《戊型病毒性肝炎诊疗规范》，2009），但仅依赖血清学检测指标难以判断是否为戊肝现症感染，因此亟需病原学检测方法。作为RNA病毒，HEV的核酸检测存在操作复杂、成本高、易污染等问题，因而未能大规模的推广和使用。HEV抗原检测虽然是更便捷的诊断手段，但此前的抗原试剂存在灵敏度不高、阳性周期短等问题。研究团队以尿液中pORF2抗原为靶标研制了全球首个HEV抗原尿液检测试剂盒，首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导由血液或者粪便靶标转移至尿液中。据介绍，尿液抗原检测为戊肝临床诊断提供了最有效的手段。同时其采样简便、安全无创、检测快速，将极大提高戊肝临床诊断可及性和诊断效率，尤其是在戊肝主要流行的非洲、东南亚等发展中地区。该试剂具有我国自主知识产权，在戊肝诊断方面实现了重要突破，为全球肝炎防治贡献了中国力量。据悉，该试剂近期将投入市场，未来将出现在医院、疾控中心等场所用于戊肝的快速精准诊断。

p 　 & nbsp 日前，记者从自治区人民医院了解到，在中组部医疗人才“组团式”援藏专家的帮助下，该院检验科临床基因扩增检测实验室顺利通过国家卫计委临检中心技术验收，本月21日，国家卫计委临检中心主任陈文祥教授将亲自为实验室颁发技术验收合格证书。这是西藏首家通过国家验收的临床基因扩增检测实验室。目前，该实验室已能开展乙肝病毒DNA检测、人乳头瘤病毒DNA检测，将根据临床需要进一步要开展其他检测。 /p p 　　 strong 对照技术验收要求 /strong /p p 　　 strong 提前逐条进行自我核查 /strong /p p 　　随着精准医学和个体化医疗的发展，临床基因扩增检测技术(PCR实验)已成为临床检验领域最热门的技术。该技术对于实验室的技术能力及管理要求极高，临床风险也较高，早在2002年，我国就颁布了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，并于2010年进行修订，规定，临床机构基因扩增实验室必须经过技术验收，合法开展相关检测业务。 /p p 　　北京协和医院检验科副主任、“组团式”援藏专家邱玲教授介绍，2010年，西藏自治区人民医院就已经开展相关检测，并筹备基因扩增检测实验室验收相关工作。为保证医疗安全，合法开展相关检测业务，2015年10月，在中组部医疗人才“组团式”援藏专家的积极推进和指导下，该院检验科临床基因扩增检测实验室向国家卫计委临检中心正式递交验收申请，并对照技术验收的38条要求逐条进行自我核查，补充了大量性能验证实验、对设备进行校准、进一步完善了人员技术档案等。 /p p 　　 strong 现场技术验收 /strong /p p strong 　　实验室达到内地同等水平 /strong /p p 　　据了解，日前，由国家卫计委临检中心主任陈文祥教授和重庆市临检中心主任廖璞教授组成的基因扩增检测实验室技术验收组对该实验室进行了现场验收。通过现场查看实验室布局、环境，核查各类文件及试验记录，审核现场操作过程及现场试验结果等，验收组一致认为，自治区人民医院基因扩增技术实验室已经达到了内地实验室同等水平，并在设备校准、性能验证等方面表现优异。最终，验收组确认实验室的各项管理要素及技术能力，宣布自治区人民医院检验科基因扩增技术实验室顺 利通过现场技术验收。据国家卫计委临检中心获悉，目前专家组已经对整改条款进行确认，正式宣布该实验室通过技术验收，并将于本月21日，由卫计委临检中心 主任陈文祥教授亲自颁发技术验收合格证书。 /p p 　　据介绍，该实验室填补了我区该项领域的空白，对我区合法开展基因扩增检测业务，开展精准医学、个体化医学工作作出了积极贡献。邱玲透露，西藏自治区直属的临床检验中心也已正式获批成立，并挂靠自治区人民医院管理。 /p p 　　 strong 根据临床需要 /strong /p p strong 　　将进一步扩大检测范围 /strong /p p 　　自治区人民医院检验科副主任刘治娟介绍，此前，该实验室已开展过乙肝病毒DNA检测、人乳头瘤病毒DNA检测(16型、18型)等检测工作，一周检测标本 70—80个。下一步，该实验室将根据临床需要扩大检测范围，进一步拓展基因扩增检测技术，并增加检测量，合法开展更多临床项目，为传染性疾病、肿瘤及慢性病等疾病进行诊疗服务，如开展丙肝病毒RNA定量检测、沙眼衣原体DNA检测、结核杆菌基因检测等。 /p p 　　相对传统检测方法，PCR检测更快速、更敏感也更精确。刘治娟举例，同样是结核病，如果采用病原学检测，仅结核杆菌培养就需要14天，而采用特定的基因扩增检测技术进行结核杆菌基因检测，一般只需要2小时的时间。 /p p 　　PCR检测如此快速，在进行乙肝病毒检测时，是否还需要进行乙肝两对半检查呢?对此，刘治娟解释，乙肝五项检查的意义在于：检查是否感染乙肝及感染的具体情况，区分大三阳、小三阳，是用来判定是否感染乙肝或粗略估计病毒复制水平的初步检查，侧重于病情的诊断。而乙肝病毒PCR定量检测则为检测诊断提供了新手段，通过此项检测，可以指导选择对症药品，有效避免耐药和盲目用药 同时，可直接正确地测定体内病毒数目，有助于疗效的判定 还可以有效正确检测出乙肝 病毒是否变异，有助及时调整治疗方案，侧重于治疗效果的检验。两项检查都是临床乙肝检查中不可或缺的检查项目，各有各的检查意义，应该区别对待，正确使用。 /p p br/ /p

9月4日上午，中南大学湘雅医学检验所青岛分中心在青岛市传染病医院挂牌成立，中国工程院院士周宏灏为青岛分中心揭牌。这是我省首家基因检测中心，将主要开展乙肝病毒耐药的临床医学研究，利用当今国内先进的基因检测技术为病人提供个体化诊疗依据。这也标志着青岛市肝病诊疗技术将再上新水平，跻身国内先进行列。 　　青岛市传染病医院此次牵手中南大学湘雅医学检验所开展技术协作，以提高肝病的诊治水平和综合救治能力，更好地为岛城人民群众的健康服务。该项技术其灵敏度、准确度、敏感度均高出常规检测方法，可及时检测乙肝病毒相关基因突变状态，判断是否有耐药基因突变的发生，可早于临床耐药症状发生前及时调整治疗方案，提高抗病毒治疗疗效，缩短抗病毒治疗疗程，对改善患者的愈后具有重要临床指导意义。

从日前在黑龙江省哈尔滨市召开的2011年血站核酸检测暨血液安全工作会议上获悉，一年来，我国血站核酸检测试点工作取得较好效果。自去年6月至今年6月，试点单位共检测血液样本135万余份。卫生部医政司司长王羽透露，开展核酸检测工作已作为重大公共卫生项目纳入卫生事业“十二五”发展规划，到“十二五”末，血液筛查核酸检测技术将基本覆盖全国。 　　王羽说，我国绝大部分血站一直单纯采用两次酶联免疫吸附试验（ELISA）方法对献血者进行筛查。而开展血液核酸检测工作，可以大大缩短经血传播疾病检测的“窗口期”，减少经血传播疾病的潜在风险。 　　据了解，从去年6月开始，我国在11个省的14家单位开展血站核酸检测试点。中央财政一次性投入1.576亿元，用于全国30个省（区、市）核酸检测设备及配套设备的购置、人员培训、信息系统建设和国家参比实验室建设。今年，核酸检测试点范围将扩大到所有省级血液中心。 　　王羽说，如何在现有机制下获得维持核酸检测运行经费，成为保证核酸检测工作持续开展的突出问题之一，核酸检测系统和现有血站实验室检测系统的信息化对接也急需完善。会议要求各省级卫生行政部门争取地方财政支持，解决落实配套资金等问题。开展核酸检测的血站要建立起符合标准的实验室规范化检测流程，做好核酸检测实验室质量控制和人员的技术培训，探索建立适合我国国情的核酸检测模式和管理体系。 　　资料链接　　 　　如何降低乙肝、丙肝和艾滋病病毒“窗口期”感染风险已成为血液检测领域亟待解决的问题。病毒感染人体后，一般情况下可通过一系列检测被发现，而最早能被检测到的是病毒核酸。现有的酶联免疫等血清学检测方法检测的是抗原或抗体，而核酸检测技术检测的是病毒核酸，所以能更早地发现病毒感染。这项技术目前可将乙肝、丙肝和艾滋病病毒的检测“窗口期”分别由原来的50天、72天和22天缩短到25天、59天和11天，血液安全由此可得到更好保障。

p style=" text-align: center " 　　 img title=" u=2000000694,3804737437& amp fm=21& amp gp=0.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/30529ff3-7986-4a3b-b9a4-0f51fe569a71.jpg" / /p p 　　美国知名调查机构Grand View Research(GVR)的最新研究报告称，预计2022年全球基因检测市场规模达100.4亿美元。在预测期内主导市场快速发展的主要因素包括：基因组测序和个体化基因诊断在应用领域的快速发展 政府和政府资助的专利研究项目在数量上大幅增多。 /p p 　　报告中基因检测市场涉及的技术包括：基因诊断芯片、PCR、原位杂交、NGS的基因诊断 应用包括：产前基因携带者筛查，植入前诊断，新生儿遗传筛查，传染病诊断(乙肝，丙肝，艾滋病，结核，病毒感染，人乳头状瘤)，肿瘤诊断及组织病理学，身份识别和验证，药物基因组学检测，药物代谢等。 /p p 　　引进新的基因组分析技术有望在预测期内推动该行业的发展。此外，随着越来越依赖个性化药物治疗和诊断的慢性肿瘤和感染性疾病的发病率越来越高，预计在未来几年内，对基因诊断/检测的需求将持续增多，从而推动该市场增长。同时，产前诊断和体外受精的需求增加也在预期内。 /p p 　　基因检测行业的主要公司有：雅培，安捷伦，Illumina，贝克曼，Bio-Rad，赛默飞世尔，ABI，Cepheid，Transgenomic，西门子，罗氏，Qiagen，GE，Alere， Hologic，Dako，454生命科学。 /p

南宁市第四人民医院的临床基因扩增检测实验室通过了资格评审，成为了市一级医疗机构中，第三家具备甲流临床检测能力的医院，使南宁市应对甲流的防控能力进一步增强。 　　据介绍，临床基因扩增检测实验室能针对甲型流感、乙肝、艾滋病等疾病进行分子生物学方面的确切诊断和鉴别。尤其是在目前甲流流行期间，病人样本送到实验室后，6小时以后就能把准确的报告送到临床医生手上。 　　目前，广西卫生部门正在制定医疗机构开展甲流检测的收费标准，检测工作将在不久后正式在医疗机构中开展。

达安基因12月15日公告，公司研制生产的血源筛查HBV、HCV、HIV-1病毒核酸检测试剂盒，符合新药的有关规定，收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，并获批准生产文号。 　　核酸检测试剂盒是替代病毒免疫学检测方法的产品。目前，血站要对献血者的血液病毒情况进行测试，核酸检测试剂盒提供了一种新的、更为先进的方法。据检测，核酸检测试剂盒能有效缩短检测窗口期、提高病毒检出率。据悉，国内目前申报三联核酸检测试剂盒的公司共有五六家，分别是罗氏、诺华、浩源生物、科华生物和达安基因等，均已获得了国家药监局的新药及生产批文。 　　HBV为乙肝病毒，HCV为丙肝病毒、HIV为艾滋病病毒。上述三种病毒在我国均有一定人群感染，尤其是乙肝感染者人数众多。有分析人士预测，核酸检测试剂盒推广后，市场规模可能达到8至10亿元。 　　据悉，核酸检测试剂盒主要运用于血站。酝酿多年的核酸血筛试点工作已于2010年年中启动，将到年底结束。试点规模并不大，范围局限于12个省市的15个中心血站，且试点血站也并未全面应用核酸血筛。 　　业内人士预计，核酸血筛全国推广会推迟至明年二季度或者明年年中开始，且推广需要一个循序渐进的过程。2012年整个核酸血筛市场的理论容量将达到10.4亿元，但最终进展如何，还需要看政策。也就是说，核酸检测试剂盒市场前景广阔，但市场推广进程还将受制于政策，短期对公司业绩贡献不大。

p 　　武汉大学中南医院的研究人员近日利用微滴式数字PCR（ddPCR）技术，开发出一种新型的HBV检测方法。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/2671838e-10bb-450d-a414-b1887c064247.jpg" title=" NewsDataAction-6.png" / /p p /p p 　　根据世界卫生组织的最新统计，全球约有2.57亿人感染乙型肝炎病毒（HBV）。慢性HBV感染会造成肝硬化和肝细胞癌（HCC）等严重健康问题。2015年，全球大约有88.7万人死于HBV感染所致的并发症。 /p p 　　大量研究表明，共价闭合环状DNA（cccDNA）是慢性乙肝持续感染的元凶。作为病毒复制的中介，其在宿主肝细胞内以微染色体的形式存在。不过，由于cccDNA在患者肝脏中的水平极低，传统的分子生物学方法（如Southern blot）很难检测。因此，目前急需一种更灵敏的检测手段。 /p p 　　武汉大学中南医院的研究人员近日利用微滴式数字PCR（ddPCR）技术，开发出一种新型的HBV检测方法。它的优势在于能够检测血清、单细胞和组织样本中的cccDNA。这项成果于4月12日发表在《The Journal of Molecular Diagnostics》上。 /p p 　　这项研究的负责人、武汉大学中南医院基因诊断中心主任刘松梅博士谈道：“肝细胞癌的发展与HBV密切相关。开发准确而灵敏的cccDNA检测方法具有重大的临床意义。通过这种方法，越来越多的慢性乙肝患者将有望采用精确的治疗方法来预防或延迟肝细胞癌的发生，而且可以在早期诊断癌症。” /p p 　　这种新型的检测方法使用了Bio-Rad的微滴式数字PCR技术。利用ddPCR方法，研究人员能够检测到血清、单细胞和FFPE肿瘤组织中的cccDNA。与Southern blot及其他方法相比，检测cccDNA的灵敏性提高。此外，传统方法通常需要侵入性检查，比如通过活检获取肝脏组织。 /p p 　　“与肝脏活检相比，血清可以通过非侵入性的方式获得，已经被广泛用于临床诊断。并且，血清中有着均匀的cccDNA分布，”刘松梅博士指出。“这种新的检测方法也提高了cccDNA的检测极限。” /p p 　　研究人员发现，68例HCC患者中近90%为cccDNA阳性，而79例非HCC患者中只有53%为cccDNA阳性。HCC患者血清中的cccDNA拷贝数也高于非HCC患者。 /p p 　　cccDNA和HBV DNA的联合分析能够将HCC患者与非患者区分开。“这暗示cccDNA是HCC的风险因素，”刘博士谈道。 /p p 　　此外，研究人员能够证实血清cccDNA水平与肝脏样本中测得的cccDNA水平呈正相关。 “血清cccDNA确实是一种比肝内cccDNA更好、更有用的诊断标记，”刘博士总结说。 /p p 　　最近，一些靶向cccDNA的新型抗病毒策略可以改善HBV清除率。 因此，准确而灵敏的cccDNA检测方法对肝细胞癌的预测和早期诊断，靶向治疗以及治疗效果的评估有重要的临床意义。 /p

卫生部表示，对于“有媒体报道称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残”一事高度重视，并立即开展有关调查工作，要求山西省卫生厅，尽快报告预防接种异常反应监测新的情况。 　　“高温疫苗”曾检测合格 　　昨日，有媒体刊登了“山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残”的报道，卫生部昨晚表示，此前，曾有媒体登载过因注射疫苗出现聚集性异常反应的报道，为明确疫苗质量是否存在安全隐患，卫生部于2008年11月协调国家食品药品监管局对所谓的“高温暴露”A+C群流脑疫苗、乙脑疫苗和乙肝疫苗依法进行抽样检测，检测结果全部合格。 　　此外，国家食品药品监管局于2007年11月在对疫苗进行例行检查时，也抽检了所谓的“高温暴露”流感疫苗，检测结果全部合格。 　　11例中1例为疫苗异常反应 　　2008年11月，卫生部对山西省预防接种异常反应调查显示，2006年1月至2008年11月，因接种二类疫苗后出现不适，到山西省各级卫生医疗机构接受诊治的儿童共11例。11例中6例属于一般反应，另外5例做了异常反应鉴定，其中4例排除与疫苗接种有关，1例虽鉴定为异常反应，但不属于所谓的“高温暴露”期间提供的疫苗。 　　专家介绍，从山西省预防接种异常反应监测情况看，在接种时间、疫苗种类、地域分布上未出现疑似异常反应聚集性。 　　山西称未接到异常反应报告 　　昨晚，卫生部网站转发新华社的报道称，目前，山西省未接到因注射疫苗出现聚集性异常反应的报告。 　　山西省卫生厅疾控处处长李贵表示，媒体报道所反映的问题早在2007年部分网站就做过报道，卫生部、山西省委、省政府高度重视，2008年11月，卫生部组成调查组来山西调查，国家药监局此前曾对接种点库存疫苗抽取样品，委托中国药品生物制品检定所检验，检验结果均符合国家规定。

目前，核酸筛检系统(Nucleic Acids Testing，NAT)已广泛用于血制品常规病原体(乙肝、丙肝、艾滋、梅毒)的核酸检测，极大降低了相关疾病的输血传播。但是，在输血感染性风险中，血小板的细菌污染及相关败血症性输血反应仍是棘手的问题。将核酸筛检技术用于细菌污染检测还有不少困难，包括：1、细菌污染不像特定病原体，没有统一的标准品 2、缺少合适的内参质控排除假阳性或假阴性结果 3、核酸扩增聚合酶(Taq)大多是细菌来源，带有痕量的细菌核酸成分。　　近期，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所血液免疫学研究中心提出一种双重荧光定量PCR方法可提高细菌污染检测的可靠性：设计一条人工核酸序列(IRC)作为内参，其特点是IRC与靶基因共用同一对引物进行扩增，分别用不同荧光探针进行检测。通过精确控制IRC分子数达到阳性检出限，以其Ct(i)值作为阈值，只有样本检测的Ct(s)值小于或等于Ct(i)时，检测结果才可认定为阳性。一种双样本混合的t测验(two samples pooled t-test)统计学方法可用于帮助判断两个Ct值的大小。IRC还可以包装成噬菌体，用于监控核酸样本提取过程。　　此外，该双重荧光定量PCR方法可通过分别检测细菌的DNA(脱氧核糖核酸)与RNA(核糖核酸)，计算不同Ct的比值，能判断细菌是处于生长繁殖期或者已经是死菌，从而帮助判断血制品灭活的效果。该方法不仅能用于血制品细菌污染检测，理论上也能开发成其他外源基因核酸定量检测的有效方法。　　图-1、IRC双重荧光定量PCR原理图　　图-2、IRC双重荧光定量PCR性能测试

近几年呼吸道传染性疾病在全球蔓延愈演愈烈。以新冠为例，爆发至今两年就已经夺去了超过550万人的生命，并造成全世界近4亿人感染。如何快速灵敏的对病原进行检测，是传染病疫情防控面临的一个重大问题。PCR作为当今最为重要的分子生物学检测手段，可以快速识别现场环境中的病原，分析灵敏度远远超过其他检测手段，是目前判断各种传染病感染与否的“金标准”。近日，由国家医疗保健器具工程技术研究中心副主任、广东省科学院“特别引进人才”吴文明教授团队自主研发的核酸检测仪在生物与医学工程研究所年终总结表彰大会进行了现场测试，并取得圆满成功。核酸采样结合快速低能耗热温循环控制算法设计以及荧光检测分析方法与软硬件优化，该核酸检测设备具有体积小，能耗低，重量轻，自带驱动电池满足户外现场使用，以及造价成本低廉等优点；能够实现高灵敏快速的核酸检测，以及现场采样、现场出结果的疫情监控模式。现场测试吴文明教授课题组进一步采用商业化仪器美国进口ABI7500荧光定量PCR仪，对现场采集的约50组样本以及质控阳性对照本进行对标，发现该设备现场采样测试结果与商业化仪器ABI7500后续在实验室中分析扩增曲线判断结论相同，证明该现场检测设备与商业化仪器病原检测结果基本一致。左图为自主研发设备现场测试结果，右图为美国进口ABI7500后续实验室验证结果该设备在研发过程中还成功实现法医指纹基因、猪瘟、新冠、杆菌、口蹄疫、肿瘤基因、乙肝、风疹、肺结核、HPV、HIV、流感等多种基因分析与SNP检测，具有较好的普适性。吴文明教授团队下一步将对该核酸检测设备进行便携一体化升级，兼顾仪器成本低廉的前提下，开展相关检测试剂的研发以及临床器械认证。

p 　　“对于白种人，基因检测准确率已达100%。但对于黄种人，现在才进行几万人的检测，希望到100万人时能给出准确的数据。”近日在昆明举行的第九届中国产学研合作创新大会上，华大基因董事长汪建说，我国通过5年花费数十亿元，实现了基因检测所有机器的国产化。 /p p 　　 strong 基因检测，所有机器实现国产化 /strong /p p 　　汪建介绍，我国有8500万残疾人，有7000万贫困人口，当中42%是因病致贫、返贫；每年有90万新生儿带有出生缺陷；去年有320万人癌症发病，有240万人死于癌症；有500万人死于心脑血管疾病；50万人死于猝死。此外，还有近1000万人患有代谢类疾病，几千万乙肝、丙肝携带者。这就是为何要提出工业革命和信息革命一定会转型升级到以人为本的生命科学的下一个时代的背景。 /p p 　　今年初开始，中国、美国相继提出精准医学。我国通过5年花费数十亿元，以创新科技支撑科技创新和创新驱动，实现我们基因检测所有机器的国产化。现在，机器检测已实现全自动化，一台机器就能产生100个人的数据。如果生老病死都用这样的方法来控制、防治，中国将进入一个全新的时代。 /p p 　　 strong 精准医疗，将颠覆传统经验式诊疗 /strong /p p 　　“现在看病都是根据医生看病的经验，以及一些表面上的简单检验、形态上的检验来判断，这种治疗往往在不同人群身上得不到效果。今后看病可能就不像现在这样，下一步将从基因上重新测定，以制定更加准确的医疗方案。”云南省第三人民医院院长邵庆华说。 /p p 　　邵庆华介绍，在精准医疗方面，国内在一些方面已处在国际前沿。我国得天独厚的地方在于临床资源比较多，样本数多，且拥有一批国际竞争力较强的人才、团队，奠定了精准医疗较好的基础。明年，我国还将投入30亿元至40亿元到精准医疗中。 /p p 　　此外，我国已建立健康人体和疾病群体数据库，通过大数据集成分析，得出一些致病因素。和过去相比，精准医疗也带来一些颠覆，将过去经验式的看病模式，改变为从分子生物学、临床学角度进行更加精准、量体裁衣式医疗。 /p

卫生部医政司副司长赵明钢4月14日呼吁公众要树立正确的用血观念，能不输血的时候就不要输血。 　　“目前人类对于血液的认知仍然是十分有限的。”赵明钢举例说，在1995年之前，献血时所筛查的项目没有包括HIV(人类免疫缺陷病毒)，因为当时我们国家还没有发现这种疾病，也没有有效的检测手段。 　　“尽管我们采取了一系列的手段来保证血液的质量和安全，但是血液的使用终究是有风险的。”赵明钢说，不光是在中国，在世界上，乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病毒，它的检测都是有窗口期的。因此，即使我们用最好的试剂、最科学的方法、最灵敏的仪器、最优秀的人员去检验，还是有一段危险期检查不出来。 　　“血液毕竟是一种异体蛋白，可能发生排异反应。”赵明钢表示，一定要树立正确的用血观念，输血只有在不得不用的时候，在没有其他治疗手段的时候，我们才选择使用。“我们也一直在跟医务人员讲这个问题，一定要在输血的时候充分尊重群众的知情权和选择权，要充分告知使用血液的风险。”

为了更好的保护实验室的人员、环境和实验样品，现BioX 中国公司和上海生叉公司联合推出“生物安全柜”免费检测服务。 埃博拉病毒、登革热、H7N9、SARS、乙肝、肺结核、HIV等等病原微生物一直是医疗、科研单位攻克的重大课题。这些研究必备一个设备：生物安全柜。 生物安全柜是负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。据国家行业标准《YY0569-2011》和《JG 170-2005》中定义： 对维护检验要求的检验项目检验，至少每年一次。当安全柜更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。检验项目中出现一项不符合要求，即判定该安全柜维护检验不合格。Ⅱ级生物安全柜维护检验：外观， 下降气流速度，流入气流速度，气流模式，高效过滤器完整性（不免费）。 此次免费活动具体说明：免费期间：2014.12.16~2015.1.31指定区域： 高校、研究所（上海、苏州、南京、杭州）检测对象：生物安全柜（Ⅰ、ⅡA2、ⅡB2、Ⅲ）免费检测的项目：外观、下降气流速度、流入气流速度、紫外强度计免费期间，免费检测的台数总数不超过100台。超过的机器可以以优惠价格上门检测，具体价格再商定。 从2001年开始，我们一直在做生物安全柜的销售、安装、维修的工作。上海生叉仪器有限公司此次活动的最终解释权归上海生叉仪器有限公司所有