移植诊断

2012年7月16日，赛默飞世尔科技公司宣布，公司日前已签署最终协议，将以9.25亿美元现金(该价格可能在收购后进行调整)收购全球移植诊断领域先驱One Lambda公司。该交易预计将于2012年第四季度完成。交易完成后，赛默飞世尔2013年调整后每股收益预计将增加0.09-0.11美元。 　　One Lambda由器官移植领域的杰出研究员Paul Terasaki于1984年成立，One Lambda是移植诊断领域的先驱。One Lambda的诊断测试被移植中心使用用于组织配型，主要是为了确定捐献者和接受者移植前的相容性，并检测是否存在可导致移植排斥反应的抗体。One Lambda由私人持有，拥有约320名员工，总部位于加利福尼亚州，为全球1400多家实验室服务。公司2011年收入1.82亿美元。并购完成后，One Lambda将并入赛默飞专业诊断业务。　　 　　“我们很高兴One Lambda加入到赛默飞专业诊断业务中。One Lambda是移植测试领域的研究先驱，其开发的测试在整个移植测试过程中有着广泛的运用，能够有效帮助病人提高移植手术效果。凭借其强大的技术平台、先进的产品和良好的发展前景，我相信该业务将与我们的专业体外诊断战略实现完美整合。”赛默飞全球总裁兼首席执行官Marc N. Casper表示，“收购One Lambda后，我们将涉足前景可观的移植诊断学市场，这将成为我们目前免疫抑制剂监控测试的重要补充。此外，我们也将凭借强大的全球商业网络，更好地满足全球日益增长的移植技术需求。” 　　对此，One Lambda公司共同创办人、总裁兼首席执行官George M. Ayoub说道：“我们十分高兴看到One Lambda成为赛默飞的一员。我相信，在双方的共同努力下，我们将在移植诊断市场中进一步普及人类白细胞抗原(HLA)分类及抗体测试的应用，同时推动市场增长，提高移植手术的成功率。更重要的是，我们将继续为肩负的使命而奋斗，努力提高移植病人及其家庭的生活质量。” 　　Casper补充道：“我们很期待One Lambda团队加入到赛默飞大家庭中。此外，我也很荣幸将与Terasaki博士和Terasaki基金会实验室合作，继续支持移植后排异预防项目的突破性研究。” 　　强强联手，优势互补 　　加强赛默飞在专业体外诊断领域的优势地位：随着移植手术和移植后病人监测需求的日益增加，带动全球移植诊断市场蓬勃发展，从而为一系列高利润的反应试剂产品提供了发展空间，主要包括两大类移植测试：HLA分类测试及抗体检测试验。 　　提高移植领域全面测试能力：One Lambda在移植前后HLA分类测试及抗体检测领域的尖端诊断测试产品将成为赛默飞现有免疫抑制剂监控测试的重要补充。目前，赛默飞的免疫抑制剂监控测试主要用于监控移植手术后药物治疗的效用，从而防止出现排异现象。 　　借助赛默飞的商业网络，推动新兴市场发展：赛默飞计划利用其在新兴市场强大的商业网络，为One Lambda现有产品系列开拓更广阔的市场。目前这些产品主要面向美国的医院和实验室。 　　创造丰厚的财务效益：交易完成后赛默飞每股收益将出现涨幅，估计2013年每股收益提升0.09-0.11美元。并购还将带来营收和成本方面的协同效应，预计2015年净利润增加约1500万美元。此外，完成收购后，公司税收效益也将得到提高。 　　关于One Lambda 　　One Lambda公司是全球领先的人类白细胞抗原(HLA)分类和抗体检测测试的供应商研发机构，以品质、服务和创新能力而闻名。该公司开发并销售一系列HLA分类和抗体检测测试，涉及血清学、分子、酶联接免疫吸附剂试验(ELISA)、流体流式及Luminex xMAP等尖端技术。此外，One Lambda还生产相关实验室设备和计算机软件，用于测试流程及最终测试结果评估的简化及自动化。更多信息，敬请访问 www.onelambda.com 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码： TMO)是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity™ Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 　　关于赛默飞中国 　　赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司，目前已有超过1900名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务 位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品 遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

p 　　近日，赛默飞世尔科技新闻发言人证实，公司确定收购Linkage Biosciences ，具体金额尚未透露。 /p p 　　交易之后，Linkage将被整合到赛默飞旗下移植诊断部门——One Lambda的业务。 /p p 　　据悉，Linkage总部设在南圣弗朗西斯科加利福尼亚(South San Francisco, California)，是一家开发和销售复杂遗传检测的分子诊断技术的公司。 /p p 　　Linkage旗舰产品是实时PCR基因分型技术——LinkSeq。此外，Linkage还提供HLA分型试剂盒、KIR分型试剂盒、HPA分型试剂及仪器，如液体处理试剂仪器和配件等产品。 /p p 　　7月11日，赛默飞移植诊断部门总裁Parisa Khosropour在致消费者的信件中写道，通过并购Linkage，公司将在全球60多个国家服务1000多个移植中心，公司将一如既往地为全球客户提供创新性支持。 /p p 　　至于Linkage公司的总裁兼CEO是Zachary Antovich先生是否留在公司，信件中并未公开。 /p

Illumina今天宣布了其对澳大利亚人类白细胞抗原(HLA)分型解决方案供应商Conexio Genomics的收购。　　交易的相关细节尚未被披露。　　Illumina与Conexio Genomics在2015年3月开展了他们的首次合作，合作的主要内容包括向公众提供一项名为TruSight HLA Soluton的测序产品，该产品可向上千个拥有未知或一般人类白细胞抗原等位基因的患者体内精准地注入白细胞抗原。该技术应用了Conexio的Assign软件用于分析和报告。　　在去年10月20日Illumina公司的分析师会议上，IlluminaCEOJay Flatley表示HLA领域将是该公司进军临床诊断市场的重要前哨战。基于其强大的测序技术，Illumina将在这一领域提供简单易上手的多种技术应用产品。　　Illumina表示，对Conexio Genomics的收购将会加强Illumina开发基于下一代测序技术的移植手术诊断化验的能力，该诊断化验包括一种新的突变检测技术，该技术可用于主要组织相容性复合体γ 基因模块突变的精准检测。　　Illumina HLA市场发展副主任Alex Lindell表示，Conexio Genomics公司所拥有的优质临床产品和杰出科研人才将进一步巩固Illumina在HLA领域的实力，协助Illumina实现其在HLA领域的雄心壮志并最终伴随Illumina走进移植科学领域。　　Conexio公司的下一代测序研发项目将与Illumina现有的商业规划结合，进一步提高其HLA输入技术的精准心与临床疗效。迄今为止，Conexio公司已经拥有同时使用Sanger和下一代测序技术对HLA的不同基因型进行精准分析的能力。　　位于澳大利亚西海岸城市弗里曼特尔的Conexio公司由其CEODavid Sayer博士和首席软件工程师Damian Goodridge博士在2002年共同创立。在澳大利亚皇家柏斯医院工作时候，他们成功将测序技术引入临床检测的日常实验。现今，这家私营公司已经拥有13位雇员，他们所开发的技术在全球超过200家实验室中得到了应用。　　“我们将继续立足于开发新的临床测序诊断与检测技术，进一步推动遗传学知识在临床移植领域的成功应用” Sayer博士在与Illumina的合作声明中说道。

MDx2022第八届中国先进分子诊断技术与应用论坛中国，上海，2022年5月20-21日作为IVD行业增速最快的细分领域，分子诊断在井喷式的行业热度和市场教育与国家政策的重点支持之下，下一阶段应该如何破解“无效内卷”布局，如何从源头/技术本身进行迭代突破？如何挖掘应用场景蓝海/临床需求，如何加速产业化与临床应用落地，是行业各界共同的关注焦点！基于此，MDx 2022（第八届中国先进分子诊断技术与应用论坛）将于5月20日-21日在上海升级上线，首次升级“感染+生殖/遗传”平行论坛，以临床需求为中心，深度探讨技术升级、产品开发与临床落地等前沿走向、解读最新行业标准/合规政策与临床建议、剖析分子诊断技术在感染疾病诊断、生殖/遗传诊断应用中的行业痛点与年度最新突破，与行业专家共探先锋技术开发与应用之路！了解会议详情,请点击：www.bagevent.com/event/8045677?bag_track=instrument限时特惠放送！3月25日前注册报名，享立减1000元早早鸟特惠！扫描下方二维码，即可咨询会议详情！详情欢迎咨询：180 1793 9885（同微信）论坛结构与精彩亮点【感染性疾病诊断专场：病原微生物/病毒检测】• 临床/监管建议与行业发展• 技术迭代与应用突破基于测序：mNGS/靶向/三四代测序基于PCR/数字PCR/多重/超多重基于核酸快检：CRISPR与POCT• 探索感染性诊断的标准化/合规化及卫生经济学• 解读mNGS临床策略/申报/LDT合规及产业化机遇• 剖析mNGS样本前处理等技术突破与数据库/报告解读• 学习基于测序的创新病原检测技术路径及产品开发（四代/靶向/Q-mNGS/f-NGS… ）• 突破低拷贝核酸检测并高效平衡通量与准确性• 深挖PCR/多重/超多重/多联检等技术与应用场景创新• 剖析下一代分子诊断技术进展与前景：CRISPR/POCT/居家检测… • 探讨手术前/输血前/移植/儿童感染等蓝海临床应用与需求【生殖与遗传诊断专场：孕前/携带者/植入前/产前/新生儿】• 行业前沿/焦点与临床/监管建议• 基于二/三代测序等技术与应用突破孕早期/产前/胚胎植入前新生儿/儿童遗传疾病筛查/早诊携带者筛查/孕前• 探讨生殖/遗传诊断的LDT合规化/卫生经济学等标准与临床建议• 挖掘遗传病诊断与人类基因组/底层科学的前沿深层研究• 学习最新遗传诊断相关基因数据解读模型开发与应用• 了解下一代单基因遗传病的创新无创检测技术与应用• 研习三代测序技术在高发遗传病/产前诊断/新生儿筛查的突破• 突破NGS下的辅助生殖/PGT等灵敏度与准确性挑战• 探索WGS/RNA测序等与新生儿危重/罕见/代谢等遗传病诊断• 剖析罕见病/遗传性肿瘤的携带者/孕前筛查前景与前沿进展主要参与群体与职能范围往届盛况精准定位于分子诊断技术，产品，平台研发与优化的年度盛会累计至第七届，已有300+分子诊断领域卓有建树，以及属于该领域第一梯队的国内外专家分享精彩内容。已有近4000+多位行业精英参会代表与展商踊跃参与，共同交流与进阶！在分子诊断行业积累了7年的口碑与经验，第八届MDx在此基础上将论坛与话题深入挖掘下沉，紧抓分子诊断行业热点与痛点，搭建专研式精品论坛与行业专家共探分子诊断先锋技术开发与产品申报落地之路！部分往届嘉宾赵国屏，中国科学院院士邓子新，微生物分子遗传学家，中国科学院院士郭术廷，上海市药监局副局长王华梁，上海临检中心主任卢洪洲，深圳市第三人民医院院长，党委副书记周海卫，中检院体外诊断试剂检定所副研究员石大伟，中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室副研究员朱耀毅，中国医疗器械行业协会IVD分会理事长冯雁，上海交通大学生命科学技术学院副院长李庆阁，厦门大学分子诊断教育部工程研究中心主任邢婉丽，博奥生物集团高级副总裁兼工程中心常务副主任，北京博奥晶典生物技术有限公司首席执行官才蕾，万孚倍特总经理许腾，广州微远基因创始人兼CTO周俊，圣湘生物副总兼首席医学官 麻锦敏，华大因源CSO… 点击下方↓↓查看2021年MDx现场精彩盛况！1、【开幕报道】前沿法规，硬核技术！MDx第七届先进分子诊断技术与应用论坛520精彩开幕！2、技术升级 平台落地 | MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛圆满落幕！限时特惠放送！3月25日前注册报名，享立减1000元早早鸟特惠！扫描下方二维码，即可咨询会议详情！详情欢迎咨询：180 1793 9885（同微信）新技术！新高度！新未来！MDx期待您的加入！演讲嘉宾火热征集中！演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：获得一张免费全程参会证；会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；在会议期间专享演讲嘉宾休息室；组委会官方宣传与推广。投稿邮箱：mdx@bmapglobal.com打造行业交流新平台，助力高效商务合作！论坛开放主题演讲，产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种形式、全方位供您展示先进分子诊断技术！在这里，您将与分子诊断领域的行业专家以及领先企业直接对话，高效获取最新资讯，精准定位合作伙伴，助推中国分子诊断领域高速发展！即刻联系我们，获得有限的赞助演讲机会！详情请咨询：180 1793 9885（同微信）【关注官微，及时获取会议最新信息！】联系组委会：180 1793 9885（同微信）邮箱：mdx@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/mdx2022媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel: 021-61071886（ext.8027）官网: www.bmapglobal.com

新闻专题： 　　美国时间2012年5月17日，安捷伦科技宣布以22亿美元现金从瑞典私募股权集团EQT手中收购癌症诊断公司Dako。此前在诊断市场，安捷伦“只是脚趾浸入到水中”，但是缺乏一个巨大的推动力。如今，安捷伦收购Dako给了安捷伦进入到诊断市场的一个重要推动力。 　　笔者发现，近两年来，越来越多的分析仪器制造商开始“转战”及布局诊断市场。在2011年全球仪器公司TOP25排行榜中排名前10的公司中有5家都涉及诊断业务，而安捷伦、赛默飞世尔、丹纳赫及PerkinElmer新近通过收购都大大地扩展了诊断业务的规模。 　　此前，安捷伦一直在低调地布局其进军诊断市场的计划。早在2007年，安捷伦收购Stratagene公司，这项交易给安捷伦带来了PCR和分子诊断相关的试剂和技术。而从2011年开始，安捷伦进军诊断市场的计划似乎更加密集：2011年6月，安捷伦位于德州Cedar Creek的80000平方英尺的试剂工厂在美国食品和药品监督管理局注册成为医疗器械生产基地 2012年1月，安捷伦公司1200 Infinity系列液相色谱系统和 6000 系列液质联用系统获得美国食品和药品管理局(FDA)的一类医疗器械认证 同月，安捷伦和Integrated Diagnostics宣布成为战略合作伙伴，共同开发人类主要疾病的早期检测技术 2012年5月，安捷伦22亿美元收购癌症诊断公司Dako……安捷伦以其历史上最大的收购交易表明了开拓诊断市场的决心与能力。 　　对于诊断市场，TOP25中排名第1及2的丹纳赫、赛默飞世尔同样觊觎。2011年，丹纳赫集团以68亿美元收购了贝克曼库尔特，进一步扩大了其生命科学与诊断业务的规模。目前，丹纳赫生命科学与诊断业务旗下拥有贝克曼库尔特、徕卡、AB SCIEX、RADIOMETER、Molecular Devices 5家子公司，2011年年销售额达64亿美元。 　　2011年5月，赛默飞世尔以35亿美元的价格从私募股权投资公司Cinven手中收购瑞典血检系统供应商Phadia， 扩大公司“过敏症及自身免疫病测试”的产品组合。“随着收购Phadia之后，赛默飞的专业诊断业务已具有相当规模的 (收入超过20亿美元)，”2011年10月，赛默飞在其财报中新增“专业诊断”部分。 　　此外，TOP25中排名第8的PerkinElmer在2011年也通过收购扩大了其诊断业务。PerkinElmer的诊断业务隶属于其人类健康部门下，其产前诊断和新生儿筛查相关产品和业务近几年都保持着很高的增长率，特别是在中国。2011年9月，PerkinElmer以6亿美元收购了Caliper Life Sciences 公司，Caliper的加入，使PerkinElmer的产品组合中增加了创新的分子成像和检测技术，拓宽PerkinElmer在分子成像和基因检测技术领域的涉猎范围。 　　为何分析仪器制造商纷纷“转战”诊断市场?究其原因，生命科学乃至诊断市场规模巨大，庞大的市场吸引着更多的公司加入竞争。据安捷伦总裁兼首席执行官Bill Sullivan先生估计，生命科学市场规模在210亿美元左右，年增长率为4-6%，而安捷伦目前在此领域的收入是18亿美元。此外，解剖病理学市场规模122亿美元，年增产率8-10% 分子诊断市场规模45亿美元，年增长率10-15%。 　　另一方面，对于分析仪器制造商而言，特别是排名前列的分析仪器制造商，在已有的市场竞争日益激烈并且增长放缓的情况下，他们需要寻找新的机会及新的增长点，而诊断市场正好符合这样的诉求。同时，欧美经济低迷为各分析仪器制造商进入诊断市场提供了机会，并购成为各大公司进入诊断市场或扩大诊断市场份额的重要途径。可以预见，未来也许会有更多的分析仪器制造商进入诊断市场! 撰稿编辑：杨娟

随着个性化治疗的兴起，我国分子诊断技术及相关产品也迎来了发展的春天。 　　随着中国医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，国内分子诊断市场的增长空间很大，后续也将会有更多企业加入竞争行列。 　　因检测到基因缺陷而切除乳腺，著名影星安吉丽娜· 朱莉的这一举动，引发了全球对以基因检测为基础的分子诊断行业的关注。 　　分子诊断是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而做出诊断的技术，它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供更为准确的信息。 　　据美国医药咨询公司F&S预测，2014年，全球体外诊断市场规模将增至503亿美元，其中，分子诊断的表现最为突出。2012~2014年，分子诊断市场的复合增长率将达11%，占体外诊断各类细分市场之首。 　　随着个性化治疗的兴起，我国分子诊断技术及相关产品也迎来了发展的春天。 　　独特的优势 　　在近日召开的2013年国际分子诊断产业高峰论坛上，国家卫生和计划生育委员会医药卫生科技发展研究中心主任李青表示，随着更多人关注疾病的预防，对健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断的需求不断上升，加之生化、免疫等诊断技术市场的逐渐饱和，我国分子诊断行业面临前所未有的发展机遇。 　　以往，疾病的诊断主要依据病史、症状、体征和各种辅助检查，如血液学、病理学、免疫学、微生物学等。但由于上述检查方法都具有各自的局限性，使得许多疾病未能被及时准确地诊断而延误了治疗良机。 　　如今，随着医疗模式的转变和个体化用药的不断发展，医学检验界迫切需要快速、精确的检测手段，分子诊断则发挥出独特的优势。 　　分子诊断的基础是分析被筛查者的组织细胞、毛发、抗凝血或干血迹，以及甲醛固定、石蜡包埋的组织中的基因及其表达产物，通过从分子水平上完成核酸(DNA和RNA)或蛋白质检测，在疾病一旦发生甚至尚未出现症状、体征及生化改变之前，就能准确的作出诊断。 　　目前，分子诊断技术主要有核酸分子杂交、聚合酶链反应和生物芯片技术等。生物谷总裁张发宝对记者表示，分子诊断产品主要应用在肿瘤、感染、遗传等临床各科的诊断，以及体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。 　　近年来，国家食品药品监督管理局相继批准了遗传性耳聋基因检测芯片、分枝杆菌菌种鉴定基因芯片和结核耐药基因检测芯片等用于临床检验，这也标志着分子诊断技术正在成为我国临床检验医学中的一支重要力量。 　　中国市场成香饽饽 　　张发宝介绍称，目前，全球约有500多家分子诊断相关的企业，例如分子诊断技术提供商美国生命技术公司、安捷伦、昂飞等 设备提供商BD、GE、西门子、希森美康等 药品提供商雅培、罗氏、拜耳等。 　　而近几年中国分子诊断市场的强劲增长趋势，也吸引着外资企业加快在华的&ldquo 淘金&rdquo 步伐。 　　数字显示，2010年，我国体外诊断市场规模为20.7亿美元，其中5%的份额被新兴的分子诊断所占据。虽然目前国内分子诊断的比重并不大，但其年均增长速度却达到20%以上，是全球的2倍。 　　为了在这一蓬勃兴起的市场中抓住机会，外企纷纷通过并购或合资的方式赢取先发优势，深度开发中国的分子诊断市场。 　　例如，跨国体外诊断企业珀金埃尔默以3800万美元的高价收购国内血液筛查企业上海浩源生物科技 美国生命技术公司与我国领先的分子诊断技术公司达安基因签订合作协议，在中国成立体外诊断技术合资企业Life-达安诊断 韩国SK集团向西安天隆科技注资近1.5亿元人民币，重在发展分子诊断仪器。 　　而国内相关企业自然也不会放过这块市场蛋糕，一批颇具特色的分子诊断企业不断涌现，如博奥生物、益生堂药业、厦门安普利、联合基因、杭州博赛、复星医药、华美生物等。　　张发宝表示，在全球的体外诊断市场中，美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25~30美元。 　　但在他看来，随着中国医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，国内分子诊断市场的增长空间很大，后续也将会有更多企业加入竞争行列。 　　发展面临挑战 　　不过，面对国外企业的渗入以及参与中国分子诊断医疗市场，业内人士表示，这将对国内现有的分子诊断企业造成一定的冲击，市场份额或将面临重新洗牌的可能。 　　李青表示，作为新兴的细分领域，我国分子诊断行业在相关审批政策、检验标准方面还不够完善，而在分子诊断新产品或新技术的开发过程中，国内企业仍需承担一定的风险。 　　毕竟，分子诊断属于高投入的高科技行业，在新产品研究开发过程中，由于种种因素的影响，极有可能导致研究开发失败，从而造成巨大的损失。而如果公司对新产品研究开发力度不足，与国内外竞争对手的技术水平差距拉大，也将面临产品被淘汰的危险。 　　除此之外，张发宝表示，高昂的诊断费用与实验室设备需求，终端用户的选择权增加，利润下降、原材料价格上涨、研发成本提升等因素，都挑战着分子诊断产业的成本和利润。而医疗保险和报销障碍，知识产权的保护力度不足，全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题，也给分子诊断的发展套上了一副枷锁。 　　张发宝表示，国内的分子诊断相关企业虽然很有特色，但产品却很单一化，这需要政府、医疗相关机构、医院、企业等方面形成互动，构建完善的商业环境，共同推进市场的发展。 　　在李青看来，如何提高分子诊断产品的灵敏度、降低成本，也将是分子诊断产品大规模应用于临床，实现产业化的关键所在。

罗氏诊断助力中国控制医疗成本 罗氏诊断通过提供拯救生命的诊断系统和工具 帮助中国应对其日益增长的心血管疾病发病率 　　北京，2009年5月19日——新医改方案刚刚公布，中国政府宣布要大幅增加公共医疗卫生投入。如何用一种不同的方法来负担随之高涨的医疗卫生支出，并加以有效控制，成为政府以及个人必须面对的问题。提高对于诊断的应用可以作为有效的解决途径之一。诊断作为当今医疗服务中日益重要的一部分，可以通过提供有针对性的创新来解决中国日益增长的医疗负担。 　　罗氏诊断同罗氏制药一样，是罗氏集团的一部分，在体外诊断领域是全球的领先者。其产品通过对血液及其他人体体液和组织的检验，为专业医护人员制定治疗方案提供所需的信息。 　　罗氏诊断亚太区董事总经理罗兰迪格曼(Roland Diggelmann)先生表示：“增加诊断检测的应用是能够为全球最大程度地节约医疗费用的途径之一。虽然目前诊断检测在包括中国在内的世界各国使用率相对偏低，但精确、早期的诊断能便于医护人员为患者确定合理的治疗方案，并且能够精确监测和管理治疗进程，从而大大节省门诊和住院所产生的直接医疗成本及费用。” 　　目前全球的医疗总支出约为25000亿美元，但其中仅有1%用于诊断检测[1]，然而医疗决策中约有三分之二的部分依赖于诊断结果。在1993到2006年间，中国城市和农村的医疗开支分别增长了超过10倍和5倍，并且还在继续增长 (中国卫生统计2008年数据) 。中国的医疗消费预计未来五年将以每年11%的速度攀升，因而通过广泛使用诊断检测将节省大量医疗开支。 　　为帮助中国解决预期的医疗投入的增长，罗氏诊断一直在与医疗界密切合作，寻找和提供具体的诊断系统和工具来不断提高检测效能，提高产品的医学价值，并最终带来更好的医疗效果，并大大节省医疗开支。 　　罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示：“近些年来，作为中国以及全球头号死因之一的心血管疾病在中国的发病率显著提高。罗氏诊断拥有全系列的检测和诊断设备，比如用于早期和精确诊断心脏衰竭的检测指标——N端前B型利尿钠肽(NT-proBNP)，以及帮助病人自我监测抗凝水平的康固全血凝仪(CoaguCheck)。这些诊断工具能够帮助医生和患者更好的管理心脏疾病，从而提高患者的生活质量，保障长远的健康利益。” 　　中国的心血管发病率持续增加，据估计我国目前至少有2.3亿人患有心血管疾病。到2011年，中国60岁以上的老年人口预计将超过5400万(根据Economist Intelligence Unit的数据)。因此对于老年化疾病，比如心血管疾病等进行精确、早期的诊断有助于防治病情的恶化，带来更好的病情管理，从而节省因并发症以及住院所产生的医疗成本及费用。 　　据国内知名的心血管疾病专家介绍，应用诊断系统和工具带来的早期诊断和预防使得心脏病并发症的发病率有了显著的下降。首都医科大学附属北京安贞医院老年心内科主任周玉杰博士表示：“中国目前约有800万人患有心房颤动疾病，这是需要抗凝治疗的一种常见心脏病。康固全(CoaguChek)血凝仪为病患提供了一种简单、快速和方便的方法来直接监测他们的INR值(血凝固状态国际标准化比值)。这不仅能够节省医疗成本，而且能有效的阻止并发症，从而带来更好的疗效，提高病人的生活质量。” 　　中国人民解放军总医院心脏中心南楼心血管二科副主任骆雷鸣博士表示：“心脏衰竭是一种早期没有明显症状的渐进性疾病，它有时是致命的。超过60岁的老年人，吸烟者，或患有高血压、高胆固醇、以及有心脏病家族病史的人群是心衰的高危人群。N端前B型利尿钠肽(NT-proBNP)能够帮助医生早期诊断心脏衰竭。定期监控N端前B型利尿钠肽(NT-proBNP)指数，能够帮助医生早期并正确诊断心衰, 及时介入治疗并改变生活方式, 以此阻止或减缓心衰的疾病恶化,并且降低患其它可能致命的严重心脏疾病的风险。患者也将因此享有更好的生活质量和更长的寿命。” 　　诊断系统和工具目前在中国的各大医院被广泛使用，这为医生和医学专家提供快捷、精确以及可靠的信息，从而帮助他们做出正确的治疗决定。 　　“罗氏诊断为医生不断提供更具创新性的产品，使他们能够将检测结果融入临床治疗决策，从而使病人得到最为合理的病患管理。” 迪格曼先生强调道。“正确的使用诊断检测能够带来更好的治疗效果，提升医学价值，以及节省医疗成本。” 　　据美国国家质量保证委员会资料显示，在2004年，由于不遵守诊断的质量标准，仅糖尿病、心血管疾病、结肠直肠癌和乳腺癌这几种疾病，就导致了56,200起本可避免的负面医疗卫生事件，多达34,000起可避免的死亡事件，并且耗费了8.99亿美元本可避免的医疗护理费用。 罗氏诊断亚太区董事总经理罗兰迪格曼先生介绍诊断的价值 罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴介绍罗氏诊断在大中华区的快速发展 　　关于罗氏 　　罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础的健康事业公司之一。作为世界上最大的生物科技公司，罗氏在肿瘤、病毒学、炎症、代谢和中枢神经系统疾病领域拥有真正差异化的药物。罗氏是体外诊断、基于组织诊断的癌症诊断领域的全球领先者，同时是糖尿病护理领域的先驱。罗氏倡导的个性化医疗战略旨在通过为患者提供药物及诊断工具帮助他们改善健康状况，提高生活质量和生存率。 　　罗氏集团共拥有约 80,000名员工，2008年罗氏投入90亿瑞士法郎用于研发，销售额达到456亿瑞士法郎。美国基因泰克是罗氏集团的全资子公司，罗氏同时持有日本中外制药的多数股份。 　　更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网www.roche.com

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近几年，对人体组织内的元素失衡分析已成为研究的热点，某些生理组织的元素分部信息有助于进行更完善的医学诊断，并且对指导医生对疾病的治疗有极大的帮助。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 为了更好的了解金属元素在生物组织中的作用，人们一直在寻求一种可以识别和定量生物组织生理环境中金属元素的方法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在病理学实验室中，相关专家常用一种被称为色度检测的方法，这种方法需要使用相应的染色及标记物质。但此类方法存在诸多限制，需要很长的准备时间，灵敏度差，且一次只能检测一种元素，还仅限于某些金属。因此，这种方法正逐渐被更先进的分析技术所取代，如电子显微镜与能量分散X射线联用分析（TEM-EDX）、同步辐射X射线荧光微区扫描分析（SXRF）或激光剥蚀电感耦合等离子质谱法（LA-ICP-MS）。尽管这些技术在灵敏度或空间分辨率等方面拥有较高的性能，但其设备较为复杂，且样品需要进行特别处理使它们难以用于常规的医疗诊断。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 法国格勒诺布尔-阿尔卑斯大学医院副教授B. Busser团队近几年一直在合作开发用于生物医学中的激光诱导击穿光谱（LIBS）成像。LIBS技术是通过激光脉冲聚焦于样品表面的产生的激光诱导等离子体，作用于样品中不同元素会产生特定的光学响应，再使用光谱检测器进行收集和分析。使用LIBS技术扫描样品表面，提取元素信号，就可以获取对应区域的元素信息（图1）。该技术具有显著优势，可以在大气压力下工作，工作速度快（高达100 Hz），简单易用且与光学显微镜可完全兼容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此前，利用LIBS分析医学标本时，存在一定的限制，其原因是医学标本通常使用甲醇处理后嵌入石蜡（FFPE），FFPE 预分析程序也是是当前处理和储存人体组织的黄金标准。从技术角度来讲，LIBS技术分析嵌入石蜡的人体组织极具挑战性，因为检测过程中，激光会消融石蜡，需要分析激光对石蜡的消融程度。但最近该团队转换思维，通过LIBS直接检测人体，通过多元素的成像技术研究正常皮肤与皮肤癌患者皮肤的不同，同时还对皮肤肉芽肿、色素性淋巴结和皮肤疤痕等疾病进行检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/49acda9c-ff90-4b65-8a38-24ca2f4e94a6.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图 1：LIBS 成像技术概述。 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " （a） LIBS成像仪器主要部件的示意图。（b） 组织活检的典型单射光谱，覆盖270-340纳米，用于检测Mg、Si、Fe、Cu、Al和Na，以及覆盖190-230nm的光谱，用于在组织活检的不同区域检测P和Zn。（c）嵌入石蜡的皮肤组织样本的LIBS图像示例。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 目前，该技术可实现20 μm分辨率、ppm级别的灵敏度和100 Hz的采集率，仪器简单且可以和组织学直接互补，这些优势使LIBS成像技术作为一种新的医学临床诊断工具极具吸引力。因此，B. Busser团队正在将这项LIBS技术应用到临床诊断中，并在诊断肺病的可行性方面投入了大量精力。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对某些特定职业或在粉尘环境中的工作者，他们吸入的某些无机颗粒导致各类肺部疾病，这些疾病属于& quot 尘肺病& quot 。尘肺病从某种意义来说，其原因都是灰尘，但其又分为矽肺、石棉肺、铍中毒、铁中毒、硬金属肺病等。一些病例的初期流行病学数据表明，特发性肺病（病因不明者），如结核病或肺纤维化中，在某种程度上可能多多少少都与吸入的无机颗粒有关。为了更好地了解这些疾病，临床医生需要在人体肺活检中进行金属的原位成像，以评估患者肺部中的有害金属元素是否与特定职业或环境的接触有关。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在呼吸医学临床实践中，B. Busser团队在获得每位患者的同意后，对几种疾病患者的肺部组织进行了活体LIBS多元素分析，确定了患者肺部的几种外源元素（如Be、Ti、Si、Al或Cr），这些元素在肺部的不同区域具有不同的浓度范围，这些患者为该技术提供了有价值的临床数据。基于这些初步的重要发现，该团队启动了第一个国家多中心联动的临床试验项目，旨在评估LIBS成像作为呼吸系统疾病常规诊断测试的可行性。这项临床试验项目涉及法国五所大学医院，将招募100名患者。招募患者工作正在进行中，迄今为止，已有约1/4的志愿患者已经使用了LIBS技术分析了其肺部元素的基本含量。同时，该团队海域与格勒诺布尔大学医院法医研究所合作，创建了样本生物库和相关数据库，在符合相关规定的前提下，迄今已合法收集了60多具尸体的肺标本数据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此外，B. Busser团队还利用LIBS多元素分析技术将过去诊断错误的特发性肺病患者，重新诊断为职业病（因接触二氧化硅而引起的肺气肿 见图2）。为了符合临床研究规范，LIBS成像在医学诊断中的优势只有在对数百名患者的肺标本进行分析后才能证明。这样的挑战将需要大量的时间、工作人员和资金。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f9452311-a973-4cae-b53d-73ccfbddded9.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图2：人体肺样本分析示例，从肺气肿的患者获得。 /strong （a） 肺的组织学图像。（b） Si 和 Mg 的相应 LIBS 多元素图像。在此示例中，使用 Mg（红色像素）作为表示组织的内部。（b）图显示了肺组织中二氧化硅（黄色像素）浓度非常高，患者在过去职业病史中，在非常恶劣的条件下进行了一年的喷砂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " LIBS 是一个可靠的分析工具，B. Busser团队坚信：它有极大的可能性成为未来的诊断工具，为临床医生提供补充信息来源，以更好的了解包括呼吸系统疾病在内的疾病来源和发病机制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-size: 18px " strong 参考文献： /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 1.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Rinaldi, G. Barabino, J.P. Klein, D. Bitounis, J. Pourchez, V. Forest, D. Boudard, L. Leclerc, G. Sarry, X. Roblin, M. Cottier, and J.M. Phelip, Dig. Liver Dis. 47, 602–607 (2015). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp A. Al-Ebraheem, E. Dao, K. Geraki, and M.J. Farquharson, J. Phys. Conf. Ser. 499, 012014 (2014). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 3.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp Y. Koga, T. Satoh, K. Kaira, M. Koka, T. Hisada, J. Hirato, B. Altan, M. Yatomi, A. Ono, Y. Kamide, Y. Shimizu, H. Aoki-Saito, H. Tsurumaki, K. Shimizu, A. Mogi, T. Ishizuka, M. Yamada, and K. Dobashi, Environ. Health Prev. Med. 21, 492–500 (2016). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 4.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp V. Motto-Ros, L. Sancey, X.C. Wang, Q.L. Ma, F. Lux, X.S. Bai, G. Panczer, O. Tillement, and J. Yu, Spectrochim. Acta B 87, 168–174 (2013). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 5.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Sancey, V. Motto-Ros, B. Busser, S. Kotb, J.M. Benoit, A. Piednoir, F. Lux, O. Tillement, G. Panczer, and J. Yu, Sci. Rep. 4, 6065 (2014). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 6.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Sancey, S. Kotb, C. Truillet, F. Appaix, A. Marais, E. Thomas, B. van der Sanden, J.P. Klein, B. Laurent, M. Cottier, R. Antoine, P. Dugourd, G. Panczer, F. Lux, P. Perriat, V. Motto-Ros, and O. Tillement, ACS Nano. 9, 2477–2488 (2015). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp B. Busser, S. Moncayo, J.-L. Coll, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Coord. Chem. Rev. 358, 70–79 (2018). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 8.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp R. Gaudiuso, N. Melikechi, Z. A. Abdel-Salam, M. A. Harith, V. Palleschi, V. Motto-Ros, and B. Busser, Spectrochim. Act. B 152, 123–148 (2019). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 9.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp S. Moncayo, F. Trichard, B. Busser, M. Sabatier-Vincent, F. Pelascini, N. Pinel, I. Templier, J. Charles, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Spectrochim. Act. B 133, 40–44 (2017). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10.& nbsp & nbsp & nbsp B. Busser, S. Moncayo, F. Trichard, V. Bonneterre, N. Pinel, F. Pelascini, P. Dugourd, J.-L. Coll, M. D’Incan, J. Charles, V. Motto-Ros, and L. Sancey, Mod. Pathol. 152, 1–7 (2017). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11.& nbsp & nbsp & nbsp The MEDICO-LIBS clinical trial is registered in the clinicaltrials.gov website (NCT03901196). /p

p 　　2018年2月1日，罗氏(Roche)宣布，其2017年诊断产品销售收入同比增长5%，这得益于其集中式和即时健康解决方案业务中免疫诊断产品销售的实力增长。 /p p 　　截至12月31日罗氏诊断部门的财年收入为120.8亿瑞士法郎(合129.3亿美元)，高于去年同期的114.7亿瑞士法郎。诊断部门报告第四季度营收为32.8亿瑞士法郎，比2016年第四季度的31.1亿瑞士法郎上涨4%。 /p p 　　罗氏公司在2017年的总收入为533.0亿瑞士法郎，比2016年的505.8亿瑞士法郎上涨了5%。 /p p 　　罗氏公司首席执行官Severin Schwan在一份声明中表示：“在2017年，我们取得了重大进展，新推出的药品和测试带动了这两个部门的良好增长。” /p p 　　在罗氏诊断公司内部，集中式和护理业务点解决方案的收入从去年同期的67亿欧元增长了7%至71.8亿瑞士法郎。综合血清学工作解决方案推动增长，免疫诊断收入增长13%，临床化学收入增长3%。 /p p 　　罗氏公司表示，2017年，在其集中式和护理点解决方案业务范围内，最终确定了Cobas e 801的血清学筛查组合，使实验室能够覆盖全自动仪器的全方位血清学测试。该公司表示，自推出以来，已有900套Cobas e 801模块投放市场。 /p p 　　罗氏公司的分子诊断产品收入从2016年的18.5亿瑞士法郎增长4%至19.2亿瑞士法郎。人乳头瘤病毒筛选收入增长15%，血液筛查收入同比增长1%。在病毒学产品中，罗氏的分子诊断业务也是其中的一部分，销售额增长持平，艾滋病毒病毒学检测的强劲增长弥补了2016年HCV销售下滑的业务。 /p p 　　该公司的组织诊断收入比2016年的9.14亿瑞士法郎增长了11%，达到10.2亿瑞士法郎，这主要得益于先进染色法(收入增长了11%)和原色染色法(收入增长了12%)。在组织诊断业务中，伴随诊断业务收入增长了13%。 /p p 　　罗氏表示，其糖尿病护理收入比去年同期下滑3%至19.7亿瑞士法郎，相比2016年的20.2亿瑞士法郎下滑，反映了市场条件的挑战，尤其是在北美地区。 /p p 　　在地区方面，亚太地区的销售总体增长了15%，诊断部门的中国销售额增长了21%。欧洲，中东和非洲地区的销售额增长了3%，拉丁美洲的销售额增长了12%，但北美地区销售额持平 /p p 　　Roche Diagnostics首席执行官罗兰· 迪格尔曼(Roland Diggelmann)在公司财报的网络广播中表示，2017年是诊断部门销售总额超过120亿瑞士法郎的第一年。他说，该公司的临床诊断业务实现了“高于市场”的同比增长7%。 /p p 　　Diggelmann表示，罗氏诊断公司在糖尿病检测业务方面继续面临报销和定价的压力，2016年美国医疗保险和医疗补助服务中心的报销削减正在扩展到私人支付市场，影响业绩。 /p p 　　尽管2017年病毒学检测销售额呈现平稳增长，但2016年直接抗病毒类似物的出现推动了Roche大量的HCV检测，因此，该公司预计2017年将成为有类似形势出现。 /p p 　　总体而言，罗氏报告的净收入为88.3亿瑞士法郎，较2016年的97.3亿瑞士法郎下降9%，原因是品牌价值和无形资产减值。核心每股收益为15.34瑞士法郎，比2016年的14.53瑞士法郎上涨了6%。 /p p 　　2017年，罗氏制药部门收入从391亿瑞士法郎增长5%至412.2亿瑞士法郎。 /p p 　　该公司表示，预计到2018年，整体销售额将回归到个位数增长，预计核心每股收益将以高位数增长。该公司预计，排除美国税收立法变化的影响，核心每股收益将大体上与销售额一致。 /p

在抗击禽流感疫情中，浦东新药研发优势再次凸显。浦东企业上海之江生物科技股份有限公司近日成功研制出禽流感诊断试剂，这是目前国内唯一供应的成品化试剂。 　　这种试剂能对禽流感H7N9特异性H7和N9基因片段进行荧光PCR检测，把H7N9从H1型、H3型、禽流感H5N1、甲流H1N1，以及其他常见呼吸道感染病原体中识别出来，可用于临床对可疑感染患者的病原学鉴别诊断。近日在上海、浙江、江苏等地发现的阳性病例，都是通过它检测出来的。现在，该产品已批量供应各级疾病预防控制中心、动物疫病控制中心、出入境检验检疫局进行疫情监测。 　　同时，多种抗禽流感新药，浦东也在积极研发中。据了解，H7N9和SARS一样，也会引起肺部中性粒细胞大量浸润，造成急性肺损伤。早先用于抑制中性粒细胞过度反应的类固醇具有严重的后遗症。为此，位于浦东的上海睿星基因技术有限公司正自主研发能够替代类固醇的新药。与此同时，具有同等功效的上海赛金生物医药有限公司的新药——“强克”，已进入剂量和治疗时间的确定阶段。针对H7N9型禽流感，药明康德新药开发有限公司也不遗余力，全面展开全新作用机理抗H7N9禽流感新药研究，并成功建立了甲流病毒聚合酶的生物化学测试平台，不仅可以对当前流行的H7N9病毒进行检测，也为今后可能出现的高致病流感病毒其余亚型的监测和药物研究，储备技术力量。

p 　2018年11月16日，中国南京——罗氏诊断产品(上海)有限公司(以下简称“罗氏诊断”)与先声药业旗下江苏先声医学诊断有限公司(以下简称“先声诊断”)宣布达成战略合作。双方将致力于新一代测序产品开发与应用，为更多的终端用户提供高品质的检测结果，满足转化医学精准治疗的细致需求。 /p p 　　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/605d1917-f93f-41e0-a5f7-d133a47398ed.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 战略合作协议签署仪式合影：先声诊断董事长任用先生(左)与罗氏诊断测序产品全球业务负责人 Luke Dannenberg先生(右) /span br/ /p p 　　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/fefce465-6fab-4844-a884-6ca2d27fcc12.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 商务合作协议签署合影：先声诊断常务副总裁崔欢喜先生(左)与罗氏诊断生命科学与组织诊断事业部总监苏忠美女士(右) /span br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/58154822-38a5-4b2d-835e-43e5c8b34b8a.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 罗氏诊断分子解决方案 - 生命科学与组织诊断事业部总监苏忠美女士 /span br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/4584bfee-b1ba-4799-9680-cc81ed588161.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 先声诊断董事长兼首席执行官任用先生 /span br/ /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 取长补短，拓展NGS临床应用& nbsp /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 罗氏诊断表示，公司始终致力于推动基因组学和测序领域的发展，凭借半个多世纪在生命科学研究领域的经验与贡献，整合日新月异的生命科学先进技术，为分子生物基础研究、临床诊断、疫情监测、食品安全、药物研发和工业生产流程控制等领域提供优质高效的原料产品、个性化研究方案和医学检验实验室自建检测方法(LDT)领域的技术方案，已成为生命科学在相关科研、政府、工业和转化医学等领域的领导者。 /p p 　　而先声药业作为中国一线制药企业，于2017年2月依托国家科技部“转化医学与创新药物国家重点实验室”的平台成立先声诊断，致力于在人类健康的重大挑战领域开发和提供精准、高效、可信赖及技术领先的诊断产品和服务，专注于开拓药物基因组学、肿瘤等领域的检测服务市场，并开发伴随诊断试剂盒以支持药物研发管线。先声药业在诊断层面的布局，在国内率先形成“药业+诊断”的业务模式。这与罗氏“诊疗一体化”的业务模式具有相通之处，也成为双方合作的基础和契机。 /p p 　　对于本次合作，罗氏诊断将借助先声诊断丰富的临床服务经验及市场开拓能力，进一步拓展其NGS产品的临床应用，积累更多实际应用经验，为产品的完善和升级换代提供基础。先声诊断也将籍此完善其分子诊断产品线，同时借助罗氏诊断强大的产品开发能力，为临床诊断提供更加符合未来发展的解决方案，以此推动精准预防、精准诊断和精准治疗。 /p p 　　双方表示，本次下一代测序产品研发和应用领域的战略合作，将帮助双方互相取长补短，共同进步，推出更加符合临床需求的产品和服务，必将推动中国分子诊断市场的发展。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 罗氏诊断NGS产品线动态： /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　优化全流程方案，新型测序仪进入研发后期 /span /strong /p p 　　随着测序技术的纵深发展，靶向测序越来越受到转化科学和临床研究的重视。通过在测序之前特异性富集目标区域，靶向测序能够有效降低测序成本，提高测序深度，帮助研究者更为经济高效地研究基因组特定区域的各种变异，可用于识别和研究复杂疾病，如癌症、糖尿病、肥胖症等的致病基因和易感基因，在基础科研、临床研究和药物开发方面有着巨大的应用潜力。依托高品质的探针设计和超高密度探针合成技术，罗氏诊断已成为靶向富集领域的一家高品质供应商。罗氏诊断SeqCap系列靶向富集体系提供人类基因组DNA、RNA和甲基化热点区域的目录化靶向富集产品，为多维度深入了解生命本质提供了有利工具。 /p p 　　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/c281328c-e998-4d2d-9bbd-69b662f5a7cf.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 罗氏诊断SeqCap系列 /span br/ /p p 　　除了靶向捕获SeqCap产品之外，在测序样本制备领域，罗氏诊断于2015年完成了对建库领域的明星品牌KAPA的收购，进一步完善了在测序产业链的布局。KAPA通过“酶的定向进化”这个刚获得2018年诺贝尔化学奖的核心技术，在实验室模拟和加速野生酶的自然进化过程，进而获得一系列性能优良的工程酶，并以此为基础不断搭建及优化了NGS样品制备的全线流程和产品组合，包括样品质控、核酸片段化、文库制备、文库扩增及文库定量等解决方案。通过在产品性能及流程体验上的不断“定向进化”，KAPA已然成为NGS前端工作流程的重要工具，为科研人员获得高质量测序数据奠定了坚实的基础。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/9f4337bd-6acd-41dc-bc62-24d043ecb007.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 罗氏诊断KAPA系列产品 /span br/ /p p 　　据悉，罗氏诊断目前正在完善二代测序上游从样本保存到核酸抽提、建库以及靶向捕获的全流程方案，并针对遗传样本，肿瘤应用提供针对性的优化流程。此外，一直被外界所密切关注的罗氏新一代测序仪也进入了研发后期过程。 /p p 　　相信，随着双方合作的不断深入和扩大，罗氏诊断的优质产品以及先声诊断的研发实力和优质服务，将为更多的终端用户提供高品质的检测结果，满足转化医学精准治疗的细致需求。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 关于罗氏诊断 /span /p p 　　作为全球体外诊断行业的领军企业，罗氏诊断始终秉承“先患者之需而行”的理念，不断创新，致力于开发和提供贯穿疾病的早期发现、预防、诊断、监测等环节的诊断技术和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果、改善生活质量、并减少社会医疗成本。罗氏诊断分子解决方案-生命科学与组织诊断部作为罗氏诊断的创新引擎，致力于提供最领先的分子生物学技术的全自动 PCR、高通量测序和病理衔接流程，引领科研，创建医学价值，助力转化医学造福人类。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 关于先声诊断 /span /p p 　　先声诊断是中国领先的制药企业先声药业旗下精准医疗解决方案提供商。先声诊断致力于在人类健康的重大挑战领域创造精准、全面、快捷、可及的诊断产品和服务体系。通过整合多种领先的分子检测平台和生物信息学分析能力，先声诊断在肿瘤、中枢神经系统、感染、药物基因组学、自身免疫疾病等治疗领域为医务工作者和医疗机构提供精准医疗的决策基础。我们也提供直接面向消费者的医学检验服务，以创新的服务模式提升公共医疗的质量、效率和体验。 /p

中国，珠海，2013年7月4日 &mdash 随着病理诊断技术的飞速发展，各医院病理科陆续开展了分子病理检测实验，以满足病患对疑难病理诊断和个性化治疗的迫切需求。为了继续推动分子病理技术的发展及临床检测及病理诊断标准化，帝肯举办《FISH技术在肿瘤诊断中的应用及病理诊断标准化》专题研讨会。这是帝肯首次在病理诊断领域独家召开专题学术研讨会，来自上海市长海医院病理科、复旦肿瘤医院病理科、上海胸科医院病理科、上海市第五人民医院病理科、长征医院病理科、复旦医学院病理系、南方医科大学南方医院病理科、中山医科大学附属第一医院病理科、广东省人民医院病理科等三十多位国内知名病理诊断专家出席本次会议，演讲嘉宾们围绕&ldquo FISH技术发展与展望、分子病理技术在肿瘤临床诊断中的应用、病理科规范化建设与管理、Tecan新型全自动原位杂交系统新品HS Pro&trade 发布&rdquo 等四大主题给出精彩的报告，会议现场氛围十分热烈。 本次专题研讨会特邀会议主席上海市长海医院病理科朱明华教授在会上指出，随着分子生物学、显微镜及数字成像技术的不断发展，FISH（荧光原位杂交技术）越来越多地应用于肿瘤分析诊断实体肿瘤个性化治疗（选择靶向治疗药物）、辅助诊断癌症、预测疾病恶化风险、以及基因异常检测等方面。推动分子病理技术的发展及临床检测应用，是病理诊断工作者未来的重点工作方向，借此次难得的机会与各位病理届同仁交流技术，分享经验，非常感谢瑞士帝肯组织这样有意义的学术交流活动。 源自高密度基因/蛋白芯片杂交技术的HS Pro&trade 系列产品，源自芯片技术，为您提供高品质、全自动的荧光原位杂交检测，是针对分子杂交应用领域而开发出的具有国际领先水平的专用仪器。它可实现包括切片高温预处理、蛋白酶消化、变性、杂交、杂交后清洗/显色，及在线切片干燥等实验步骤在内的自动化处理。整个杂交过程无需人工干预，极大地降低人工误差。与传统手工操作相比，具有更好的重复性、敏感性及灵活性。该仪器拥有多种创新优势： 1) Tecan专利动态杂交技术：杂交全程保持探针的周期性振荡（提供6种动态模式），使探针分子以均一浓度分布于杂交腔内，并藉由主动扩散与靶分子充分结合。与传统的静态杂交相比，动态杂交可获得更清晰、分布更均匀的杂交信号，同时又可极大缩短杂交时间； 2)Tecan专利ABSTM主动气泡抑制技术：主动抑制气泡的产生，有效降低气泡对杂交过程的干扰，提高检测结果一致性； 3) OSNDTM在线氮气干燥技术：自动完成杂交后样本干燥，有效排除氧气、臭氧及空气湿度等对杂交信号的影响。欲了解更多关于HS Pro&trade 系列产品信息，敬请访问：www.tecan.com/microarray。 更多详情，欢迎您联系： 帝肯（上海）贸易有限公司 Libby Zhu Tel: 021 2206 3206 / 010 8511 7823 Fax:021 2206 5260 / 010 8511 8461 infotecancn@tecan.com www.tecan.com www.tecan.cn 关于帝肯 瑞士Tecan（www.tecan.com）是一家全球领先的生物制药、法医和临床诊断实验室仪器和解决方案供应商，专业从事生命科学领域实验室自动化流程解决方案的研发、生产和销售。我们的客户包括：生物制药、高校科研单位、法医公安和临床诊断实验室。作为原始设备OEM制造商，Tecan同样在OEM设备和组件开发和生产方面占有世界领先地位。公司成立于1980年，总部设在瑞士Mä nnedorf，分别在瑞士、北美和奥地利设有自己的研发和生产基地，销售服务网络遍布世界52个国家。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.tecan.com。 关于帝肯中国 瑞士Tecan于2004年在北京开设代表处，正式进驻中国市场。2008年4月在上海浦东成立帝肯(上海)贸易有限公司， 作为Tecan集团在亚太地区(日本及韩国除外)总部，全面负责Tecan集团在中国的所有商业活动，包括销售、市场活动与合作、以及客户支持。帝肯(上海)目前拥有一支专业的售前和售后服务团队，在科研、制药、公安刑侦、医院、血站、CDC和CIQ领域构建了良好的经销和售后服务网络，并以&ldquo 力求比客户期望做的更好&rdquo 的服务理念，给广大的终端用户提供专业的服务。我们致力于成为包括客户在内的所有合作方的首选合作伙伴- Partner of Choice。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.tecan.cn。

EXPEC 5210 型 超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱联用仪（以下简称 EXPEC 5210）是谱育科技在“国家重大科学仪器设备开发专项”支持下，采用一系列创新的质谱技术，研制出的拥有自主知识产权的国产三重四极杆串联质谱。凭借卓越的灵敏度、优异的稳定性、突出的可扩展性和简单易学的全中文操作软件，成为临床质谱检测快速发展的新引擎，并可推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。目前，EXPEC 5210 在临床诊断领域得到了广泛的应用测试，包括新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物浓度监测、维生素含量检测等。新生儿遗传代谢病筛查遗传代谢病是有先天性代谢缺陷的一类遗传病，会对新生儿的健康产生严重威胁。现在普遍通过质谱检测手段对遗传代谢病进行筛查，做到早发现早干预治疗，可以大大降低患儿的致残致死率。利用EXPEC 5210 做遗传代谢病筛查项目，可以一针进样分析新生儿干血斑中的80余项氨基酸和酰基肉碱检测指标，仅需2分钟即可筛查40余种遗传代谢疾病信息，快速高效。治疗药物浓度监测治疗药物浓度监测（therapeutic drug monitoring，TDM）是以药代动力学和药效动力学原理为指导，分析测定药物在血液中的浓度，用以评价疗效或确定给药方案，使给药方案个体化，以提高药物治疗水平，达到临床安全、有效、合理的用药。TDM包括精神类药物、免疫抑制剂、抗生素等浓度监测。EXPEC 5210 可通过质谱离子源正负离子切换，实现一针进样，6分钟内完成27种精神类药物浓度监测，结果稳定、准确，满足临床高通量检测需求。免疫抑制剂因其治疗窗窄，在临床应用中需进行治疗药物监测，所测值作为临床评价疗效及毒副反应的指标。传统免疫学方法进行血药浓度监测时特异性较差，不能完全区分免疫抑制剂与其代谢物；再者，其较大的分子量也加大了监测难度。EXPEC 5210可实现3min内完成3种免疫抑制剂——他克莫司、西罗莫司、依维莫司的浓度监测，线性、重复性良好。血清中脂溶性维生素检测维生素又名维他命，是维持人体正常功能的重要活性物质，参与人体正常的新陈代谢和细胞调节过程，为人体生长和发育所必需。维生素摄入不足或过量对人体的健康都会产生较大影响。因此，如何维持合适的维生素水平成为了营养学家和临床医生的研究热点，通过质谱法对维生素水平进行精准定量，可以为临床诊断和治疗提供更加可靠的依据。EXPEC 5210 针对维生素ADE的检测采用梯度洗脱条件，在缩短分析时间的同时获得了较好的去介质及分离效果，一针进样可得到VA、25-OH-VD2、25-OH-VD3、VE检测结果，满足临床的高通量需求。同时在前处理过程中添加同位素内标后，消除了不同基质样本中内源性物质对检测物的影响，大大提高了检测结果的准确性。

上月末，安捷伦位于德州Cedar Creek的80000平方英尺的试剂工厂已在美国食品和药品监督管理局注册成为医疗器械生产商，这一举措使其能够生产诊断产品。 　　安捷伦对于其在诊断市场的计划一直保持缄默，本周公司官员稍微透漏了一点信息表明公司正在向目标前进。但一位分析师表示，尽管安捷伦在逐步扩展其诊断业务，但这仍然是在扩大其生命科学业务的范畴中，安捷伦或许更有可能仍是诊断领域外围设备供应商的角色，而不会成为主要的供应商。 　　本周GWDN采访了安捷伦基因组学业务副总裁Robert Schueren，其拒绝提供有关公司诊断业务计划的细节，只表示研发工作正在进行中，也许公司希望利用好的机会。他还表示，“公司在FDA注册了Cedar Creek 工厂，我们考虑更多的是技术，我们可以为诊断平台提供很多技术。” 　　这些技术包括芯片、寡核苷酸库合成、酶和质谱仪。 　　“它只是看似是一个好办法... ...为我们现有的技术提供进一步开放的机会，”Schueren说。“这些技术很好地服务于生命科学界，在那个市场上做得非常漂亮，但我们也希望有机会探寻这些技术在临床领域的机会。” 　　据德意志银行证券分析师Ross Muken介绍，安捷伦对诊断市场的兴趣可以追溯到数年前，至少可追溯到2006年雇用Nick Roelofs。Nick Roelofs现在是安捷伦生命科技集团总裁，他来自Bio - Rad公司，在此之前，其已经是Stratagene公司首席运营官，2007年安捷伦收购Stratagene公司。这项交易给安捷伦带来了PCR和分子诊断相关的试剂和技术。 　　Muken说，“但在这一点上，安捷伦并没有表现出有一系列计划来驱动诊断业务的有机增长。该公司可能不会进入直接的测试市场，如果公司这么做，安捷伦需要与另一家公司合作，或收购在该领域具有专业知识的公司。” 　　关于安捷伦与诊断业务相关的并购战略，Schueren没有评论。不过，他说：“好消息是我们的工厂通过了注册，它开辟了任何可能性。” 　　“尽管收购专业公司可能对安捷伦而言不是问题，”Muken说，“但是诊断产品的投入很可观，而在收购方面，安捷伦历来对价格敏感。” 　　“我觉得安捷伦极有可能不会通过收购来获得在诊断领域的技术能力。”Muken说。 　　Muken还对安捷伦将寻求发展自己的诊断平台表示怀疑，并列举了去年该公司出售了其旗下Hycor公司。而安捷伦收购的公司，则专注于过敏、自身免疫性疾病和尿检诊断等。 　　“我认为安捷伦极不可能尝试建立一个诊断平台业务，”Muken说。“更有可能的是，安捷伦把诊断业务的重点放在开发试剂、消耗品和工作流程解决方案上。”

纸上DNA诊断，准确度媲美PCRDNA分析对于许多疾病的诊断和监控十分重要，最常见最可信的DNA测试方法是聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction，PCR），它特异性强、灵敏度高、操作简便省时，但也还是需要在实验室中使用专门设备进行。如果有更方便、廉价的方法可以进行DNA分析，那么降低患者负担、提高某些疾病的早期筛查比例这些目标就更加容易实现。最近，加拿大多伦多大学的David Sinton等人利用纸质设备，通过一个外加电场，使用离子浓差极化法（ion concentration polarization，ICP）完成对DNA的直接分析。该研究发表于《J. Am. Chem. Soc.》。 离子浓差极化法由Sinton在去年发明（Anal. Chem., 2014, DOI:10.1021/ac502597v），可以控制带电分子在湿纸上的运动。现在，他的研究小组将这一方法用于操纵DNA的流动方向。首先，他们在纸上打印蜡从而划分出一个储液池以及一条长而细的通道。在储液池的边缘，他们在小区域内的纸上涂覆带正电荷的Nafion聚合物。然后，将染料标记的DNA注入到储液池中。通过对纸施加电场，使带负电的DNA聚集到涂有Nafion的区域。然后切换电场的极性，DNA顺着通道向下迁移，并根据分子量和电荷的不同而分离开。再对照标准DNA的结果，就可以知道待测DNA的种类。这有些类似DNA样品的凝胶电泳，但Sinton说，这个方法更简单也更便宜，试纸仅需花费几美分。Sinton等人随后进行了临床样本的测试。仅需十分钟，就能完成人类血清样本中乙肝病毒（HBV）DNA的预浓缩、分离、检测。而且，这一技术对HBV DNA的检测限仅为150 copies/mL，因而无需预先扩增病毒，足以用于乙型肝炎的早期诊断。该团队还利用该方法分析人类精液样品中的片段化DNA的比例，以评估精子的活力。这一方法得到结果与经典的精子染色质结构分析法（SCSA）结果一致。在所有病例中，这种纸基方法的结论与最后基于PCR的临床诊断结论都相同，临床诊断准确率达到100%。目前，该团队正计划设计一种便携式设备，为这种纸基技术提供合适的电压，并直接观察结果。

10月3日，罗氏公司宣布，现任罗氏诊断北美地区负责人马特索斯（Matt Sause）将成为罗氏诊断首席执行官，并自 2023 年 1 月 1 日起，成为罗氏公司执委会成员。据悉，马特索斯自 2002 年起就在罗氏美国公司工作，先后在日本、爱尔兰、秘鲁、韩国等地担任罗氏诊断和制药业务的多个领导职位。资料显示，2018 年，马特索斯还加入罗氏公司旗下基因泰克，协助指导罗氏 PD-L1 产品泰圣奇（Tecentriq）在肺癌和头颈癌方面的开发；2019 年又在吉利德科学短期担任全球商业产品战略负责人，年底重返罗氏公司，担任罗氏诊断北美首席执行官。在新冠肺炎全球大流行期间，罗氏诊断的检测业务增长迅速，2021 年罗氏诊断业务收入同比增长 29%，达到 178 亿瑞士法郎，约 194 亿美元的规模，这一增长弥补了罗氏公司其他领域产品的下滑。罗氏诊断这一变化在今年 7 月 21 日就有预兆。当时，罗氏董事会宣布任命罗氏诊断部门负责人 Thomas Schinecker 接替原CEO Severin Schwan（施万）为罗氏新任首席执行官。而施万将在几个月后担任董事会主席，权力交接将在2023年3月份的公司年度股东大会上进行。原罗氏诊断部门负责人Thomas Schinecker自 2003 年以来一直在罗氏公司担任不同的领导职位，在罗氏诊断的20年里，他从一个管培生开始，在全球轮岗，担任了各种职务，包括市场和销售主管以及德国总经理等。2019 年 8 月，年仅44岁的他被任命为罗氏诊断的首席执行官。原罗氏诊断部门负责人 Thomas SchineckerThomas Schinecker 的高升，意味着必将有人补上他原职位的空缺。

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

21世纪的第一个10年是生命科学及其相关技术飞速发展的10年，以生物芯片为代表的一大批分子诊断技术日渐成熟，并正在以其巨大的优势和潜力成为保障人类健康最重要的生物技术之一。中国工程院医药卫生学部、中国医师协会检验医师分会、中华医学会检验分会等6月22日～24日在北京联合主办第一届中国分子诊断技术大会，旨在为学术界、医务界、产业界搭建起分子诊断技术研究与应用的桥梁，推动我国分子诊断技术紧跟国际前沿，快步向前发展。 　　本次大会共邀请了包括中国工程院院士、生物芯片北京国家工程研究中心主任程京，美国宾夕法尼亚大学病理及实验室医学系教授、美国皇家病理学院院士Larry Kricka教授等在内的40余名国内外知名专家作大会报告，其中包括多位在国内外分子诊断领域最具权威和影响力的学者。他们将在3天的会期中为与会者带来数十场精彩的学术报告，内容涵盖分子诊断技术领域的多个重要领域：分别是生物芯片技术与疾病诊断 核酸扩增技术与疾病诊断 测序、质谱技术与疾病诊断 肿瘤的分子病理分析 临床样品收存、制备和数据分析 分子诊断实验质量和标准化管理等。 　　卫生部医政司副司长赵明钢在大会开幕式致辞中说，分子诊断技术在提高医疗质量、保障医疗安全方面发挥着重要作用，国家鼓励医疗机构采用有效、价廉的新技术，为提高人民的健康水平服务。 　　作为我国举办的首个分子诊断领域的技术大会，第一届中国分子诊断技术大会为我国生命科学研究提供了一个广阔的互动交流平台，这一高层次、高规格的学术交流大会无疑将极大地推动我国分子诊断领域研发、产业化及应用推广的进程。 　　新技术不断涌现 　　随着人类基因组计划的顺利完成，越来越多的基因组和蛋白组信息被人们用来服务于与临床诊断相关的实验工作中，承担这些信息分析的各种生物芯片技术也不断涌现。程京在题为《生物芯片诊断技术》的报告中介绍了生物芯片技术的最新发展情况。在样品制备方面，现已可在芯片上通过各种主动式功能器件，对体液中的各种分子和细胞进行快速有效的分离，为下一步的生化反应作好准备。 　　另外，在芯片上进行基因扩增反应也已实现，在微阵列芯片方面，目前已有单核苷酸多态性(SNP)和突变分析芯片、比较基因组杂交芯片等多种高密度微阵列芯片，被用来发现与疾病相关的生物标志物，集成各项功能的芯片实验室也即将步入产业化阶段。 　　“生物芯片技术的出现和快速发展令人目不暇接，它们的问世为疾病预警和干预、个性化诊断和预后等开辟了广阔的应用前景。”程京说。 　　新成果层出不穷 　　分子诊断技术正在成为生命科学极具创新活力的研究领域，我国科学家在这一领域不断取得的创新成果，引领着中国分子诊断技术不断向前发展，实现赶超和跨越。 　　Larry Kricka院士介绍了国际分子诊断技术的最新研究成果和发展趋势。 　　中国科学院院士、中山大学肿瘤医院院长曾益新强调，肿瘤是一个涉及多个基因、多个信号通路的多系统疾病，对肿瘤的早期诊断和对高危人群的预警，对提高肿瘤的治愈率、降低死亡率有着十分重要的意义，分子诊断技术将发挥重要作用。 　　中国工程院院士、中南大学国家重点学科药理学首席教授周宏灏说，基因芯片的发展速度大大超越了人类的预期，个体化用药将借助芯片技术实现由候选基因向全基因组研究的飞跃。中南大学已在国内多个地区将药物基因组学和遗传药理学知识推向临床实践，为安全用药和个体化用药提供了有力支持。 　　中国药品生物制品检定所研究员王军志介绍，经过多年努力，中国药品生物制品检定所已建立病原微生物类诊断试剂检测用标准品53种，在近几年重大传染病的预防控制中发挥了重要作用。 　　北京大学医学部庄辉院士、中科院生物物理所陈润生院士、深圳华大基因研究院杨焕明院士、解放军总医院付小兵院士等，分别介绍了丙型肝炎诊断、非编码RNA与分子诊断等方面的研究进展。 　　程京表示：“我们与国际上的差距并不大，在技术原创方面还有很大的拓展空间。通过努力，我们一定能快速赶上。” 　　新产品得到应用 　　我国分子诊断技术的发展一直以服务临床疾病诊疗为目标。近年来，国家食品与药品监督管理局(SFDA)相继批准了遗传性耳聋基因检测芯片、分枝杆菌菌种鉴定基因芯片和结核耐药基因检测芯片等用于临床检验，标志着分子诊断技术正在成为我国临床检验医学中的一支重要力量。 　　解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科戴朴教授介绍，在全面获得全国大规模聋人群体中耳聋突变类型和频率的基础上，为发展耳聋基因诊断提供系统和平台，博奥生物公司和解放军总医院针对性地选择了9个最常见耳聋基因突变位点，成功研制出基于等位基因特异性PCR通用芯片(ASPUA)平台上的耳聋基因芯片技术和产品，是目前针对中国聋人群体最有效的检测和筛查工具 通过大规模推广致病基因筛查和产前诊断技术，进行遗传咨询和干预，可系统性减少耳聋出生缺陷及药物性耳聋的发生，为提高我国出生人口素质作出贡献。 　　中国医科大学附属第一医院副院长、卫生部艾滋病免疫学重点实验室主任尚红教授说，目前，在我国HIV-1的核酸检测已经逐步在医院、各地疾病预防控制中心等相关部门开展和应用，国内多所大学和科研机构应用HIV-1的核酸检测方法开展了内容丰富的基础研究和应用研究，整体上提高了我国艾滋病预防、诊断和治疗水平。 　　广州军区广州总医院检验科主任石玉玲教授在《基因芯片早期发现分枝杆菌感染的病例分析》的报告中介绍，由于治疗原则不同，临床上目前十分需要一种简便、快速的方法对分枝杆菌进行鉴别诊断。博奥生物研制的晶芯分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(微阵列芯片法)，可以快速方便诊断分枝杆菌感染，为临床正确诊断与合理用药提供了重要依据。 　　中国检验医师分会会长丛玉隆教授在接受记者采访时表示，相信随着越来越多的分子诊断技术进入临床检验应用，经过不断的临床实践和经验总结，特别是与临床共同开展的循证医学工作，分子诊断技术将在一些疑难疾病的早期发现和百姓健康促进方面发挥重要作用

脑胶质瘤是最常见的原发恶性脑肿瘤之一，具有边界不清、毗邻功能区、放化疗不敏感等特点，手术切除困难，预后差。此前已有研究发现，2-3级胶质瘤患者中80%存在代谢酶异柠檬酸脱氢酶（Isocitrate dehydrogenase，以下简称IDH）突变，这类IDH突变胶质瘤好发于周边脑叶，年轻人常见，在最大限度肿瘤手术切除后，可显著提升生存率。因此，术中快速识别IDH突变，实现胶质瘤术中分子病理诊断对提升患者预后意义重大。2024年5月28日，复旦大学附属华山医院毛颖/花玮教授团队、清华大学精密仪器系张文鹏/欧阳证教授团队、美国普渡大学R. Graham Cooks教授团队以及梅奥诊所Alfredo Quinones-Hinojosa教授团队合作在《美国国家科学院院刊》（PNAS）上发表了题为术中质谱法快速检测胶质瘤中IDH突变“Rapid Detection of IDH Mutations in Gliomas by Intraoperative Mass Spectrometry”的最新研究成果。此项研究中，使用清谱科技便携式质谱分析系统Cell及活检组织检测直接毛细管电喷雾（Direct Capillary Spray，DCS）试剂盒实施了脑胶质瘤术中检测与分型。清谱科技创新设计中心科学家吴俊函博士是本文的共同第一作者，清谱科技应用中心负责人王南博士参与本研究工作。该项研究由中美顶尖研究和临床机构合作近5年完成，是迄今为止已知规模最大的术中胶质瘤IDH突变检测临床试验。通过临床队列研究，确定了质谱诊断IDH突变的最佳指标和阈值。实验结果表明，通过术中质谱技术以2-HG和GLU的比值作为诊断指标，在260位胶质瘤病人的697例样品检测中实现了100%的IDH突变检测准确率。其中，183位病人的309例样品使用清谱科技Cell便携式质谱分析系统与DCS试剂盒完成检测。胶质瘤是目前发病率最高的颅内原发恶性肿瘤，具有进展快、死亡率高且预后差的特点，超过80%WHO 2-3级的胶质瘤中都存在异柠檬酸脱氢酶（Isocitrate dehydrogenase，IDH）基因突变。IDH突变的胶质瘤患者在最大限度肿瘤手术切除后，可显著提升生存率，所以实现胶质瘤术中IDH突变检测对胶质瘤患者预后提升具有重要意义。脑胶质细胞发生IDH突变后，三羧酸循环中的α-酮戊二酸（α-KG）将转变为一种特殊的肿瘤小分子代谢标志物 2-羟基戊二酸（2-HG），进而促进癌变。因此，IDH突变患者的肿瘤区域将会积累大量2-HG，通过检测2-HG可诊断IDH突变情况。图1 IDH突变型胶质瘤中的代谢变化示意图在本研究中，美方研究团队使用电喷雾解吸电离方法（DESI）和传统大型质谱仪结合的方案；中方团队则采用直接毛细管电喷雾DCS试剂盒与便携式质谱分析系统Cell结合的即时化学检测方案，实现了：1. 2-HG和内标谷氨酸的快速准确检测；2. 成功构建了完整的脑胶质瘤IDH突变术中诊断流程；3. 将术中组织采集到IDH突变检测结果反馈全流程时间压缩至1.5分钟。本研究开创了脑肿瘤术中便携式质谱即时检测的应用范式，将为临床医生在术中进行肿瘤分析提供新的技术储备，为胶质瘤患者预后提升提供重大帮助。图2 术中质谱分析流程示意图本研究在对复旦大学附属华山医院和梅奥诊所的样品检测，实现了100%的IDH突变检测准确率。在实际的术中实践中，该方法还展现了在辅助临床医生明确肿瘤类型、平衡肿瘤切除率与神经功能保全关系、术中进行肿瘤边界判断等方面的优势。这项研究不仅实现了术中分子病理快速诊断，同时为外科手术带来革命性变化和想象空间，为医生的手术策略制定提供重要的分子诊断依据，具有重要的临床价值，是未来手术个性化、精准化的发展方向。图3 临床队列情况以及检测结果图4 脑胶质瘤IDH基因突变检测试剂盒分析流程该研究首次将质谱仪搬进手术室，便携式质谱分析系统将成为外科医生的代谢之眼，为医生及时提供有效分子诊断信息，为患者带来福音。同时，清谱科技的便携式质谱分析系统已经应用于公共安全、科学研究以及临床医学领域。清谱科技将进一步推广便携质谱技术及原位电离技术在医疗行业如血药浓度检测、术中诊断、基于精细结构脂质组学的疾病诊疗研究等方面的广泛应用。

RNA诊断是目前最先进的检测方法，在此领域我国一直没有独立自主知识产权的产品上市。国际大公司的产品有专利且价格昂贵，2011年底，上海仁度公司首席科学家居金良教授研发的我国第一个RNA诊断产品通过了国家食品药品监督管理局的批准，这不仅填补了我国该领域的空白，而且具有自主知识产权的独有技术也标志着我国进入RNA诊断技术时代。 　　开启分子诊断技术新时代 　　新药研发成果高昂且失败率高，相比之下，诊断领域的研发失败率较低，尤其是体外诊断的研发，不成功的话可以一步步的改进直至成功为止。虽然诊断领域市场应用没有新药广泛，但利润空间很大。 　　实际上，RNA检测技术是目前最先进的分子诊断技术，已经在很多领域大显身手。生物梅里埃公司、基因探针公司是RNA诊断领域的佼佼者。这些RNA诊断公司的产品有专利且价格昂贵，检测一次需要400元人民币左右。上海仁度公司首席科学家居金良教授告诉记者，美国有1600多种分子诊断产品，而中国不超过50个。目前国外分子诊断占整个诊断市场的11%,中国不到1%。这同时意味着RNA诊断在中国有很大发展空间。 　　居金良告诉记者，目前的病原体检测方法包括涂片法、培养法检测、抗原抗体的免疫学检测以及分子诊断法等。涂片法便宜、准确率差 培养法是各类病原体检测的金标准，操作简单、成果低，但培养微生物的时间较长，有些病原体很难培养，目前国内临床很少采用这种方法。 　　上世纪80年代PCR检测方法的发明标志着检测技术进入了分子诊断时代。PCR检测快速、灵敏，以至于有人认为检测方法已经到达巅峰。虽然PCR检测灵敏度和特异性比较好，但存在一定的局限：细菌DNA在细胞核内，提取不够的话，容易造成假阴性，导致漏诊 PCR技术最终的扩增产物为DNA，因为环境中DNA很稳定，扩增引起的污染不容易消除，容易引起假阳性结果，导致患者误诊进而引发错误治疗和抗生素滥用 即使病人得到了有效的治疗，病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在至少3周时间，检测结果无法及时反应治愈结果，不利于临床获取有价值的诊断信息，从而导致错误治疗和和抗生素过度使用。 　　随着科技的发展，新一代RNA诊断技术出现，RNA检测仪器便宜、操作简单、交叉污染少、判断准确。RNA恒温扩增技术引领新一代的核酸扩增检测技术，以其灵敏度特异性好、无创等优势开启了检测技术的新时代。这一创新技术也可广泛到疾病防控、临床检验和食品安全检测等多个领域。 　　RNA检测方便应用利于推广 　　中国疾病预防控制中心的一位专家告诉记者，“每种检测方法都有各自的缺点与优势，不能盲目追求新、奇、高通量，最恰当的方法才是最好的办法。”在泌尿生殖道检测领域，居金良教授及其团队研发新一代分子诊断技术——SAT技术无疑具有快速、灵敏、简便、无痛的优势，是一种利于推广的检测方案。 　　传统的泌尿生殖道检测方法是女性宫颈拭子、男性尿道拭子取样检测，检测时的痛苦曾令一些人望而却步，他们宁愿打赌自己没病也不愿意取样检测和接受治疗，这种情况会一拖再拖直到忍无可忍。居金良教授告诉记者，国外早有多篇论文指出，RNA扩增法在沙眼衣原体CT和淋球菌NG检测方面有较强的灵敏性、特异性，并且可以采用尿液等样本检测。但在此领域，我国一直没有相应的RNA检测技术。居金良教授研发的SAT病原体临床检验产品是采集尿液检测，这种无创式的取样方式对专业人员和设备的要求低，采样方便，对医患双方都极为有利。 　　居金良教授告诉记者，沙眼衣原体、淋球菌、 解脲脲原体感染都会引起不育不孕症。近几年我国这些病例的数字不断升高，2008年起我国首次将沙眼衣原体感染作为单独的病种进行传染病报告，2008年的一项调查数据显示我国衣原体感染的高发年龄段是21—35的育龄人群，目前我国育龄女性的衣原体感染率至少已达6%—10%。 更令人担忧的是，淋菌性尿道炎、沙眼衣原体等引起的非淋菌性尿道炎会提高患者感染艾滋病的风险。居金良告诉记者，一旦患有衣原体、淋球菌感染，艾滋病的传播率将成倍增加。沙眼衣原体、淋球菌感染者应该定期筛查，早诊断、早治疗，有利于缩小疾病的蔓延范围，同时减少患艾滋病的风险。事实上，在美国存在感染风险的人群必须进行每年一次的筛查。对于妊娠期女性，所有人群在第一次产检时都应当接受筛查。24岁以下年轻女性和25岁人群中的高危人群在孕晚期时应当接受衣原体复查。 　　是科学家更是管理者 　　长期以来，我国缺乏RNA诊断产品的核心技术和产业化能力。2008年起我国实施千人计划，引进、并有重点地支持一批能够突破关键技术、发展高新产业、带动新兴学科的战略科学家和领军人才回国(来华)创新创业，在海外从事多年RNA研发的居金良教授便是其中之一，他研发的SAT分子诊断技术在国际范围内的RNA诊断技术领域独具特色。科技部给予了项目支持、“千人计划”也为公司开辟了绿色通道，居金良兢兢业业的搞研发，2011年底一口气通过了七个RNA诊断产品的报批，七个均填补了我国RNA诊断领域产品的空白。 　　居金良在上世纪八十年代就出国留学，在大学教书，后来跳槽到企业工作，拿惯了工资的居金良没有独自创业的野心，在朋友的劝说下，他带着投资方380万元人民币的启动资金回国创业。“在千人计划引进的科学家里，像我这种在企业工作又自己创业企业的人不多”，“天知道我们是先烈还是先驱，”居金良教授这样评价自己和自己的团队。“我以前只懂做研发，未来还要慢慢的学习管理和市场推广”，对于创业，居金良也有心得，“企业不可或缺的要素是人、钱。科学家创业很容易有一种想法，认为自己最重要。实际上，企业管理中的各项资源整合和协调尤为重要。管理中既要处理好各方利益，还要重视人文关怀，将公司每位员工的积极性调动起来，将投资者的有效资源加以合理利用。” 　　谈到科研，居金良告诉记者，持续投入、长远眼光、不浮躁是创新的重要要素。中国人的创新能力很强，美国的生物医药实验室里的科学家一大半都是华人，有些中国人的创新成果卖到国外，国外包装后再卖回国内市场。当然，一方面出于对传统技术的保护，另一方面由于对新技术的接受、认识需要一定的时间，当前国内对分子诊断技术在临床应用的监管政策相对滞后，一定程度上影响了新技术产业化的进程，但随着中国的创新环境逐渐变好，未来中国一定会有更多的创新产品。

6月27日，中国国际体外诊断峰会在北京落幕，各方专家、学者、企业纷纷对体外诊断行业的发展献计献策，高度认可了这一行业对人们健康保驾护航的重要性。美国豪洛捷(Hologic)在此间宣布，将积极推动分子诊断相关产品进入中国，促进国内外分子诊断技术和产业发展。 　　数据显示，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断产业已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。 　　分子诊断是近年来临床诊断领域发展的热点，是体外诊断市场中发展速度最快的市场。据介绍，分子诊断技术是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。目前，中国从事分子诊断相关产品研究和开发的企业和单位有150多家。 　　据全球MDx市场热点的时间线显示，2004年，全球分子诊断市场热点集中在传染病诊断、移植分子配型方面，到了2008年，转移到了肿瘤敏感性检测、遗传病筛查与诊断方面。到2012年，分子诊断技术已大范围应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等， POC检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面的应用成为未来的发展趋势。 　　豪洛捷公司旗下的Gen-Probe公司成立于1983年，总部位于圣地亚哥，从创立之初到现在一直是分子诊断行业的领先者。目前该公司致力于全球快速、精确、高效分子诊断产品及服务业的开发、制造及销售，其产品重点用于疾病诊断、血液筛查，并确保移植兼容性，以期通过早期检验筛查，提高早期诊断和微创治疗水平。 　　&ldquo 分子诊断这块市场我们培育了很多年，但是普通大众的接受度、认知度，甚至包括医院的医生、检验科，对分子诊断的认知度还有一定的偏差。我们第一个方向就是把正确的分子检测理念还有未来的用途介绍给大众，同时我们也希望通过一系列的市场活动，可以打开公司的品牌。&rdquo 豪洛捷公司副总裁刘釜均向记者介绍。 　　业内人士表明，2010年，全球体外诊断市场的规模逾400亿美元，中国的体外诊断市场大概为150亿人民币。预计到2014年，全球的体外诊断市场规模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达到350亿元。目前，全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。 　　刘釜均介绍，豪洛捷公司已与多家国际巨头、知名院校建立协作关系，并形成战略联盟，共同研发新科技和新产品，合作伙伴中就包括诺华、密歇根大学、罗卡生物科学公司、美国生命技术公司、日本中外制药株式会社、德国西门子公司等代表医学科技尖端的企业和院校。 　　豪洛捷在分子诊断领域的深耕细作也赢得了市场的验证，研发的NAT可检验引发传染性疾病，感染供体血液，或导致某些致癌基因突变的微生物的独特基因序列。相比于传统方法，如抗体和培养测验，分子诊断测验可直接检验诱发疾病介质的独特基因指纹，提供更高效、精准的结果。如借助豪洛捷 Gen-Probe公司对HIV-1和丙型肝炎病毒的检验，输血感染此类高危疾病的风险几率已降低至约二百万分之一。 　　而中国政府部门已意识到体外诊断行业的发展，并积极出台了相关支持政策。比如体外诊断属于生物医药行业，也是战略性新兴产业之一。加上随着整个城镇化的推进，社会保障系统不断完善，这会推动整个社会的健康消费，人们的健康意识不断上升，这都会对整个行业带来发展。

过敏原诊断是指采用酶免疫法快速、准确、无痛检测过敏原。近日，知名的行业调研公司Transparency Market Research发布的报告表示：过敏原诊断仍然是生物行业的重要业务，预计全球的过敏原诊断将从2015年的13亿美元翻三番，增加至2024年的38 亿美元。　　过敏诊断市场中，过敏原包括食物过敏原、吸入过敏原和其他过敏原。主要产品包括诊断试剂、诊断耗材和诊断器械。细分仪器产品包括免疫分析仪、分光光度计等。主要终端用户包括学术研究机构、诊断实验室、医院、和其他用户如CRO和制药公司等。　　过敏诊断市场的主要厂家包括BioMerieux(法国)、Danaher集团(美国)、日立化学诊断(美国)、HOB生物科技集团(中国)、Hycor生物医学(美国)、Lincoln诊断(美国)、Omega诊断(英国)、西门子医疗(德国)、Stallergenes(法国)和Thermo Fisher(美国)。　　5家巨头控制73%的市场　　报告还指出，在过敏原诊断的细分市场中，5家企业控制了全球73%的市场，这5家企业依次是赛默飞世尔(Thermo Fisher Scientific)、奎林斯诊断(Quest Diagnostics.)、生物梅里埃(BioMerieux)、欧米茄诊断(Omega Diagnostics Group)和法国Stallergenes公司。　　赛默飞世尔在其官网上指出，全球10个实验室有7个是采用该公司的技术。不过分析人士认为，赛默飞能否保住5家过敏原诊断巨头的位置还有待观察，但毋庸置疑的是，随着全球过敏原诊断率的提高，该公司的业务增长潜力大。　　发达国家增长潜力不减　　除了为过敏原诊断公司提供了丰厚的经济效益外，发达国家也受到了不成比例的影响。报告引用了2013年，全球哮喘负担统计数据，发现美国、英国、澳大利亚和新西兰的过敏率比其他国家高出20倍。　　因此，报告预计，北美市场将占全球约40%的市场，不过报告也指出，未来亚太市场的扩大也将表现出惊人的年复合增长率为亚太市场的扩大。　　在一次电话采访中，一位过敏原专家描述了人类对过敏原的反应是什么。过敏与免疫研究所( La Jolla Institute for Allergy and Immunology)的首席运营官Steve Wilson解释说，过敏反应是免疫系统对本身不危险的东西产生的过度反应。由于现代社会公共卫生环境的大力改善，人类接触到的微生物比我们进化的时候少了许多。除去有益的微生物，让免疫系统反应过度的东西都是过敏原。　　不过，专家也表示，所谓的“卫生假设”只是过敏研究人员在调查危险因素中的一个，其他还包括过度使用抗生素和健康人忽视常见的过敏原，这反过来增加他们的风险。　　报告的最后指出：到2024年，患者和供应商对过敏测试的观念或发生变化。不过，改变不是来自号称“一滴血”的Theranos，还有许多其他公司正在重新设计了过敏测试过程。譬如奥地利的初创企业Kiweno的过敏测试则是直接向消费者提供一个类似23andme风格的样本采集工具，用户可以在家完成采集样本并通过一个在线平台访问他们的结果，并获取个性化的饮食建议和社区学术支持。　　伴随诊断是另一块诊断“大蛋糕”　　值得一提的是，除了过敏原诊断外，调研报告还指出伴随诊断可能是另一个利润丰厚的领域，尤其是在哮喘的业务。　　2015年，阿斯利康宣布与Abbott达成协议，建立一个针对其哮喘抗体药物tralokinumab的伴随诊断。据悉，目前在哮喘治疗领域还没有被批准的伴随诊断，现在双方的合作也还停留在III期临床试验阶段。

近年来，质谱技术在临床检验领域的应用快速发展，受到业界的广泛关注，被业内人士认为是未来质谱应用的蓝海市场。据了解，2021年全球质谱临床检验应用市场规模约150亿美元，行业增速近20%。这其中，美国临床质谱检验市场规模约为55亿美元，已占据其整体医学检验市场15%左右。而中国质谱临床检验则刚刚起步，在整体医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。然而，尽管质谱技术在检测灵敏度、特异性、分析速度、检测通量等方面有非常强的优势，并在新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域已展现出其强大的发展潜力，但临床质谱的推进之路却没那么好走。一方面，相对于传统的免疫检测，质谱仪操作相对复杂、对从业人员知识和技能要求较高，对于传统临床检验从业者提出了很大挑战。另一方面，与传统的分析化学领域不同，应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对检测物质特异性选择，还要能够满足临床检验对于仪器的灵敏度、精确性、重现性等要求，这对于质谱仪器供应商也提出了挑战。但是，随着临床质谱的优势不断凸显，国内越来越多的医学检验实验室及质谱制造商开始着眼于此。近期，仪器信息网就特别采访了北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监贾永娟、岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国及岛津分析计测技术部经理张新宇，探究在临床质谱这一新蓝海市场，质谱仪器厂商和临床质谱实验室是如何携手探索这一新路程。 和合诊断——专注于临床质谱检验 不断拓展应用范围 采访现场 当下，国内临床检验的市场虽然以公立医院检验科为主，但第三方医学检验机构也在不断兴起。相对于传统，特别是规模较小的医院，第三方医学实验室在成本控制和专业化程度方面具有优势，很多大型第三方医学检验机构在检验项目种类、仪器设备都要领先于医院检验科。在临床质谱兴起的这些年，很多第三方检验实验室走在了前面，北京和合医学诊断技术股份有限公司（以下简称和合诊断）就是国内率先开展临床质谱的第三方医学检验机构之一，同时也是岛津在中国非常重要的液质联用标杆用户之一。和合诊断成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业。目前，和合诊断可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目，如与疾病诊断相关的血清维生素类定量测定、大分子、小分子精确测量测定、氨基酸、有机酸、脂肪酸定量检测，蛋白质、代谢组学产物分析以及生物等效性(BE)、药代动力学(DMPK)等。累计服务人次超过1000万，为全国30余个省市地区的2000余家二甲级以上，500家以上三甲级医疗机构提供差异化检测服务。北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监贾永娟 据贾永娟介绍，除了上述检测项目之外，和合诊断研发部以现有项目为基础，围绕大质谱平台的发展主题，全面开展新检测项目的开发与创新计划。包括丰富维生素检测、血药浓度检测、体内小分子代谢物检测、代谢组学、核酸质谱检测以及蛋白质谱检测等等。特别是在代谢组学方面，和合诊断引进串联质谱技术，高分辨质谱技术对氨基酸、脂肪酸等代谢紊乱相关的遗传代谢病进行临床研究。在大量临床检测的基础上拓展了代谢组学的相关研究，开发了同时检测血清中多种氨基酸及酰基肉碱浓度的方法，并应用于肺癌代谢组学研究，寻找到与肺癌相关的血清生物标志物。同时建立了基于生物标志物的肺癌诊断模型，具有良好的敏感性及特异性。提到临床质谱的未来发展前景，贾永娟表示，精确诊断是精准医疗的重要前提，作为生物样本内小分子分析的金标准方法，质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的工具，也是临床检验技术重要的发展方向。近年来，精准医疗在逐步获得国际医疗机构认可和重视的同时，质谱技术在临床检测中的需求也越来越大。而和合诊断也随着行业发展而飞速发展，从2010年公司成立至今，和合诊断已在全国布局21家子、分公司，拥有200多台套全球领先的实验室检测设备，这其中液质联用仪占了很大的比例。 作为和合诊断最重要的生产工具之一，串联四极杆液质联用仪在公司的日常工作中发挥着举足轻重的作用。贾永娟也表示，目前和合诊断拥有岛津LCMS 8030、8040、8045、8050等多种型号的液质联用仪多达40台，公司业务的发展离不开岛津的支持。 岛津中国——专注于临床质谱检验 不断拓展应用范围 作为知名的质谱仪器制造商，岛津也早早看到了临床质谱的市场前景。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国表示，作为化学分析仪器中的“明珠”，质谱仪具有非常多的优点：高精度、高灵敏度、高通量、抗干扰能力强等。现在，医疗诊断要求越来越严格，如何更快、更有效检测生物标记物是临床检验的研究重点。而质谱相较于传统免疫等一对一检验手段，检测限更低、结果更准确，同时可一次性检测多个指标， 具有极大的发展空间。过去，医生及临床检验人员对质谱技术了解比较有限，但随着交叉学科的发展，质谱技术跨界发展已经成了大趋势。 岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国 姚建国表示，岛津除了大家熟悉的分析仪器业务之外，还有医疗器械相关业务，面向传统医学领域，生产CT，X光机等设备。基于此，岛津对于分析仪器及医疗市场都很了解。为了应对交叉学科跨界的需求，早在数年前，就在岛津日本总部联合分析仪器及医疗部门成立了健康事业部，借助双方力量，开展临床及大健康领域的前沿性研究。2018年，岛津针对临床检测需求，还开发了一款为实现血液及其他生物样品的自动化前处理系统-- CLAM-2030。CLAM-2030是基于岛津的广泛血凝分析仪的技术，只需简单放置采血管或其他样品管，系统就会自动完成对血样或其他样品的前处理，然后自动输送至 LCMS 进行分析。最大限度地减少人为误差和样品前处理的差异，有助于更安全、更快、更简单地实现临床研究中高精度的工作流程。而针对国内的临床质谱市场，岛津围绕用户需求，制定了“三位一体”的全方位解决方案，从同位素试剂到仪器硬件，再到分析方法包提供给用户一个整体的解决方案；同时岛津还成立了面向临床的销售团队，来应对未来临床市场不一样的服务需求。“临床服务的需求和传统的化学分析是非常不同的。特别是医院，病人就在一旁等着结果，如果仪器出现问题，可能就会直接影响病人的健康甚至生命，所以临床检验对于仪器公司能否快速响应并且解决问题的时效性要求非常高，而岛津就针对此建立了一个相应的响应体系。”而正是早早建立的对临床质谱用户的全方位服务体系，使得岛津与和合诊断一拍即合，成为坚定的合作伙伴。 携手共进——在临床质谱领域共成长 谈到双方的合作，贾永娟表示，和合诊断与岛津建立了非常深厚的友谊，早在2010年左右，双方就已经进行了深入的交流。姚建国回顾了双方合作的开始，最初和合诊断提出了一个仪器需求，在跟很多厂商交流后发现市面上没有现成的产品可以完全满足。而岛津在交流的过程中认真了解了和合诊断的想法，针对他们的需求开发了一套专用的设备，最终完美契合了用户的需求。这种认真倾听用户需求，并千方百计设法去解决问题的做法，最终让双方成为深入的合作伙伴。贾永娟也提到，在多年合作中，岛津的维修工程师们给和合诊断留下了非常深的印象。质谱仪器进入实验室之后需要实验员悉心的维护更需要工程师的帮助。由于公司里仪器数量多，所以需要维修的概率也相应增加；而和合诊断属于医疗行业，出现问题需及时维修来确保检验报告的及时性，而岛津的工程师们则完美地解决了实验室遇到的种种困难。“我们工作的顺利完成离不开他的支持与付出！我以及我们实验室的小伙伴们对他们表示真诚的感谢！” 而岛津分析计测技术部经理张新宇也表示，在多年的合作中，已经与和合诊断的实验室人员成为了亲密的伙伴。他回忆说，在和合诊断刚刚采购岛津LCMS时，用户对仪器还相对陌生，在仪器参数、方法优化包括日常维护等方面都有很多问题；再加上临床检测对仪器的高要求，几乎每周都要上门解决用户的各种问题。“说实话那时压力还是挺大的，但对于我们技术部工程师来说也是一个挺好的事儿，获得了很多提升。” 岛津分析计测技术部工程师张新宇 不仅如此，随着岛津仪器在和合诊断安家落户，一些简单的问题和合诊断已经可以自己解决。在长期的运行过程中，张新宇又细心发现了和合诊断与其他用户不同的需求。由于和合诊断的主营业务是与全国各大医院合作，承接医院的检测项目。为了配合医院的工作日上班的时间，对于和合诊断来说，从周二到周六是业务的高峰期。对于这种特点，张新宇就会在周五或者周六的时候联系和合诊断，询问仪器情况，尽量在周一前把发现的问题解决，最大程度保证其正常工作。随着和合诊断的不断发展，岛津的液质联用仪器也在其中发挥了越来越重的作用。贾永娟表示，目前和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量；而基于岛津LCMS-8050CL所开展的血清维生素A、D、E检测项目已连续多年通过美国CAP（美国病理学会认证）室间质评。临床质谱的应用对现有医学检验、医疗诊断都有巨大推动作用，将大大提高检验的速度、降低检验成本。不过，质谱检测作为一项新技术，在临床医学上的应用还需要更多努力。贾永娟也表示：“推动临床质谱发展，需要仪器厂商和用户共同努力，在临床诊断技术合作、临床检测上下游产业等方面双方应发挥各自优势、合作互补、互惠互利。”

新条例实施以后，陆续出台了生物标志物、伴随诊断、抗肿瘤药物开发、肿瘤筛查、人类遗传资源管理等多个征求意见/指导原则，更加严格、细分的法规指南也反映了肿瘤精准医疗行业的快速发展，以患者主动参与(Participatory)、早期预警(Predictive)、预防(Preventive)和个体化(Personalized)为特征的P4医学落地在即:• LDT试点政策实施以来，如何实现进一步的路径合规？• 如何切实推动精准药物与伴随诊断协同开发？• 如何平衡泛癌种普筛与单癌种筛查技术/应用需求？• 如何进一步优化实体瘤MRD/耐药/病理等技术路线与应用探索？• 单细胞测序/多组学/AI等前沿技术转化几何？• 如何继续挖掘泛癌种生物标志物对于药物开发与临床转化的价值？• 如何开发双抗/溶瘤病毒/细胞治疗等新兴免疫疗法中的Biomarker加速转化？• 如何发现转化潜力免疫检查点/靶向药物的创新靶点？… … 值此行业奋发之际，P4 China 2022 （第六届国际肿瘤精准医疗大会）将于2022年9月2-3日（周五-周六）在北京隆重升级上线，深度探讨行业痛点与年度热门议题，与行业专家共探肿瘤精准最新法规、前瞻早筛诊断技术开发产品落地、免疫疗法/靶向药物精准开发之路！点击查看官网：https://www.bmapglobal.com/p4china2022【聚焦新视角--论坛结构全新升级！】主论坛（Day 1上午）——监管动向/政策解读/行业前沿• 解读最新LDT/CDx等注册/合规政策及临床建议• 探讨大数据/国产替代/底层技术等行业前沿发展分论坛 A 肿瘤早筛/早检（Day 1下午—Day2）——肿瘤精准诊断：新型诊断生物标志物发现与前瞻性技术探索• 全/泛/多癌种普筛/筛查• 单癌种早筛/早检：更优甲基化技术与策略• 肿瘤诊断前沿技术：单细胞测序/前沿多组学等技术• 学习miRNA/全癌甲基化等新型标志物的开发转化• 聆听甲基化/质谱/长片段/单细胞/多组学等前沿技术分论坛 B 肿瘤预后/耐药监测/病理（Day 1下午—Day2）——肿瘤精准诊断：新型诊断生物标志物发现与前瞻性技术探索• MRD检测/耐药/预后• 鉴别/病理诊断• 讨论实体瘤MRD更优技术路线等预后监测等技术与应用• 探索新型病理诊断/RNA检测/耐药基因等精准鉴别诊断技术分论坛 C肿瘤免疫/靶向药物（Day 1下午—Day2）——肿瘤精准药物：Biomarker/转化医学/伴随诊断与最新免疫/靶向药物开发• 新兴免疫疗法/ICIs等免疫药物与Biomarker研究/伴随探索• 创新靶向药物与Biomarker研究/伴随诊断开发• 解锁细胞/基因/双抗/PROTAC/KRAS等转化与Biomarker/伴随• 了解最新泛癌种Biomarker/预测性等生物标志物及伴随诊断开发【谁将来参会？】• 体外诊断所属法规监管机构4%• 体外诊断、第三方检验机构：液体活检、基因检测/测序服务企业25%• 医院：肿瘤临床专家20%• 药企：肿瘤免疫/靶向药物企业28%• 科研院校5%• 上游仪器设备开发制造企业与试剂耗材企业10%• CRO/实验室搭建/数据服务等其他服务供应商5%• 其他3%【群英荟萃--往届重磅嘉宾（部分）】Leroy Hood，美国科学院、美国工程院、美国医学院院士和美国艺术与科学院士詹启敏，中国工程院院士，北京大学医学部主任、分子肿瘤学国家重点实验室主任李金明，国家卫生健康委临床检验中心副主任兼临床分子与免疫室主任黄杰，中检院体外诊断试剂检定所非传染病诊断试剂室主任Elizabeth Mansfield，GRAIL法规战略负责人，前FDA个体化医疗办公室主任李为民，四川大学华西医院/华西临床医学院院长姚树坤，中日友好医院原副院长，中国生物工程学会精准医学专委会主任委员石远凯，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院国家药物临床试验机构副主任赵景民，解放军302医院病理诊断与研究中心主任支修益，首都医科大学肺癌诊疗中心主任、宣武医院胸外科首席专家殷晓璐，阿斯利康全球研发（中国）有限公司精准医学部中国区负责人苏欣莹，辉瑞中国研发转化医学负责人段纯喆，罗氏中国生物标志物研发部乳腺癌和妇科肿瘤疾病领域负责人叶斌，盛诺基医药临床转化医学及开发副总裁李培麒，基石药业早期开发副总裁姜傥，迪安诊断董事，高级副总裁阮力，厦门艾德生物副总经理、技术总监汪笑男，世和基因创始人、首席技术官吴琳，和瑞基因首席技术官汪宇盈，华大数极首席技术官Leroy Hood, member of the National Academy of Sciences, the National Academy of Engineering, and the National Academy of MedicineElizabeth (Liz) Mansfield, Vice President of Regulatory Strategy at GRAIL Jinming Li, Deputy Director of National Center forClinical Laboratories *更多往届嘉宾阵容及会后报告，欢迎联系组委：180 1793 9885（同微信）【P4 招展/论坛组织工作全面启动！】1、对话科研及企业专家，共促精准医疗行业高效新发展！论坛开放特装展位，主题演讲、卫星会、晚宴赞助，插页广告，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种形式、全方位供您展示肿瘤精准“诊+疗”产品与技术！详情欢迎咨询：180 1793 9885（同微信）2、肿瘤界超强阵容集结令！P4演讲嘉宾火热征集中！演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：获得一张免费全程参会证；会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；在会议期间专享演讲嘉宾休息室；组委会官方宣传与推广。投稿邮箱：p4china@bmapglobal.com3、精彩内容会前不停播！P4直播嘉宾持续招募中！如果您：有领先的突破与进展热衷于分享行业热点话题希望结识到更多的行业同仁并与之交流远在海外，受疫情影响行程不便，无法莅临现场......P4会前系列直播平台欢迎您的加入！组委会将免费提供优质直播服务，包含直播间搭建，前期宣传与准备，以及组织观众问答环节等，详情可扫描下方二维码或点击链接填写：https://jinshuju.net/f/ESfs4s，组委将在7个工作日内联系您！【感恩回馈！老客户专享！】为感谢行业同仁对P4一直以来的大力支持，特面向P4的往届参会嘉宾与参展企业，开放惊喜参会/参展折扣！详情欢迎联系组委咨询：180 1793 9885（同微信）【喜迎复工，畅享特惠！】6月17日前，5人组团注册报名P4，即享限时复工特惠，单人立减1380元起！*详情欢迎联系组委咨询：180 1793 9885（同微信）扫码即可咨询赞助/参会报名/演讲/往届报告/媒体合作等事宜。赞助/演讲/媒体合作详情欢迎联系组委会：电话：180 1793 9885（同微信）邮箱：p4china@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/p4china2022媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel:+86 136 6556 4971官网: www.bmapglobal.com

基因诊断&ldquo 奶酪&rdquo 溢出的香味越来越浓。 　　对于关注生物技术领域的投资者来说，谈到近日最热闹的生物并购，就不得不说深圳华大基因完成对美国CompleteGenomics(以下简称&ldquo CG&rdquo )的收购。 　　这一越洋牵手，或将令国内基因测序产业引爆一轮竞技。然而，也有业内投资人士指出，虽然基因诊断的投入无疑是大势所趋，但投资效果显现还需时日。 　　&ldquo 牵手&rdquo 互补 　　去年9月17日，CG公司对外宣布，与深圳华大基因科技有限公司(简称&ldquo 华大基因&rdquo )达成协议，由后者的北美子公司全资要约收购前者。 　　半年过去，跨境并购之路到达终点。华大基因于3月18日正式宣布通过其全资子公司BetaAcquisitionCorporation，已经成功完成对人类全基因组精准测序的创新领导者CompleteGenomics(前纳斯达克代码：GNOM)的收购 合并后公司将专注高通量和精准的人类基因测序研究并加速基因诊疗的推广。 　　据悉，华大基因以现金收购要约形式以每股3.15美元购得Complete公司所有流通股股权，已完成简化式兼并。 　　并购完成后，Complete将作为华大基因的全资子公司进行运营，同时在多种平台上提供丰富的基因组学研究技术。CliffordReid博士将继续担任Complete的首席执行官。 　　华大基因总裁王俊博士表示：&ldquo 我们非常看重Complete科研人才的价值及其所做的工作，我们的基因组研究将得益于Complete拥有的完整和精准的人类全基因组测序技术。&rdquo 　　&ldquo Complete和华大基因拥有共同的愿景&mdash &mdash 我们都相信全基因组测序将为临床医药的发展带来革命性的变化，&rdquo Reid博士表示，&ldquo 我希望在2020年之前，每个人都能够根据自己特有的基因构成接受治疗，基因测序将成为常规的诊疗程序。&rdquo 　　相关资料显示，自2010年上市以来，CG公司业务并没有获得大幅增加，业绩更自2011年下半年起下滑，虽然去年上半年业绩有所回升，但运营费用高达2640万美元，与前年同期相比，服务收入减少，费用增加。 　　&ldquo 这或许是个非常有眼光的投资和并购。&rdquo 曼哈顿资本执行董事王进向记者表示：&ldquo 但是短期内很难扭转这家公司的亏损状况，但CG公司跟华大基因的优势应该是有互补的：华大基因的测序做的很好，但是在真正原创的测序技术、设备方面，都是靠买人家的技术和设备 而CG刚好可以满足它的需求。&rdquo 　　创新模式 　　其实，基因测序的发展之路并不轻松。始于上个世纪90年代，人类基因测序从基于毛细血管基因分析的第一代测序到后来的基于高通量化学的第二代测序，再到最近兴起的基于半导体芯片技术的革新性测序技术&hellip &hellip 　　&ldquo 人基因组全部测序完成后的这么多年来，在基因治疗和基因测序，和通过测序来做个性化诊断、个性化治疗，离我们实际还有很大距离。因为有了序列，还并不意味着就能找到疾病发病病因或者就能准确预测。&rdquo 王进如是表示。 　　的确，疾病机理十分复杂，并不完全由自身基因决定。复旦大学生命科学院进化生物学研究中心主任钟扬教授指出：&ldquo 即使没有易感基因，如果生活环境中有辐射或受到化学、药物、污染和生活习惯的影响，也有可能造成基因的损伤或突变，诱发疾病。&rdquo 　　王进认为：&ldquo 从务实角度来看，做这些事情和投入肯定是值得的，就是要耐心等待生物医学基础研究的重大突破。现在可以鉴别的生物标记物可能非常多，但真正已经给临床带来明确应用价值的还不多。&rdquo 　　&ldquo 其实国外在基因方面的投入很大，但从事基因测序的公司有好几家都做不下去，单一模式难以为继，这些公司将面临转型或是被并购的选择。&rdquo 王进进一步向记者表示。 　　在这些披荆斩棘的基因诊断排头兵中，致力于基因序列分析的研究和应用、主推高通量芯片和高通量测序技术的Illumina是比较获得市场认可的一支队伍。截至2012年，Illumina公司进入中国已有7个年头，从生物芯片产品为主到进入高通量测序领域，再到现在占据了高通量测序的主导地位，Illumina在中国一直保持着每年双位数的增长，并占有世界高通量测序市场70%左右的份额。 　　以简潜入 　　目前，虽然我国的基因测序市场还处于起步阶段，但在业内人士看来，结合中国元素，国内的基因领域可望有不俗发展。&ldquo 应该讲，结合中国的服务和中国的劳力，中国有竞争优势。&rdquo 王进如是表示。 　　无独有偶。中科院北京基因组研究所副所长于军此前也表示，国内在基因测序技术的开发和应用上并不逊色于国外，甚至有些技术处于世界领先的水平。 　　当然，政策的开路也给国内的基因诊断前行者以信心。如中国科技部发布的《&ldquo 十二五&rdquo 生物技术发展规划》，就将基因治疗与个体化治疗技术列为核心关键技术发展重点。 　　但是，市场接受度的问题依然是基因测序必须跨过的坎。不难预见，随着基因诊断的发展，服务价格定将更趋于平民化 而诊断的准确度和推广宣传的责任也将更加艰巨。华大基因研究院新闻发言人杨碧澄博士坦承：&ldquo 得出基因测序的数据已经不是问题，如何对数据进行转化和解读才是问题。&rdquo 　　据统计，虽然全球目前只有5000~10000人完成了全基因组测序，但并不影响基因测序的应用步往临床和更多的领域。例如，探查新生儿病患是否患有已知的遗传病或自闭症背后基因探秘，以及所有的癌症诊断。 　　就以产前诊断为例。北京贝瑞和康生物技术有限公司即是首先在国际上提出基于新一代测序技术的无创DNA产前检测技术。公司在2011年7月已与湖南湘雅医院产前诊断中心合作顺利完成&ldquo 大规模基于新一代测序技术的新型无创DNA产前检测临床研究&rdquo ，并于2011年10月完成了来自联想投资有限公司(现为君联资本)的首轮融资，发展前景备受看好。 　　针对国内近年来出现的以产前诊断为主的基因诊断公司的发展态势，王进表示：&ldquo 一些公司目前做得挺好，但是相对来讲，规模还不算很大。而以简便、不一定全基因测序为切入点，可能相对容易被市场接受。&rdquo 　　&ldquo 从长远讲，投资前景是毫无疑问的，但是不同的单个技术单个公司有差异。可能有的公司收购三五年，产业化就已经很好。&rdquo 王进认为，未来，全基因测序会越来越完善，会越来越灵敏、简便、经济，相信每十年会有很大的进展，&ldquo 这个挺有意思。&rdquo

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罗氏关闭一研发中心 拟裁员1000人 　　瑞士罗氏制药公司20日宣布，公司将关闭其在美国新泽西州的一个前总部中心，该总部中心也是罗氏制药公司在美国的一个生产研发中心，此前该中心曾成功研发出了Valium(安定)药物以及各种干扰素药物。罗氏制药公司计划将于2013年年底正式关闭其在新泽西州纳特利地区的总部中心，预计届时将大幅砍掉一千多个工作岗位，罗氏制药公司的此举也是为了整合公司的研发分支。 　　罗氏制药在新泽西纳特利地区的总部中心主要负责其在美国境内的药物研发，销售以及各种注册需求，1929年该总部中心正式成立，一直正常运行至2009年。2009年，罗氏制药公司宣布收购基因泰克制药公司，然后将该总部迁往基因泰克制药公司的总部所在地，也就是加利福尼亚州的南旧金山地区。 　　罗氏制药公司总部位于瑞士西北部城市巴塞尔，旗下的畅销流感药物是Tamiflu(特敏福，该药物主要用于治疗以及预防各种流行性感冒)。罗氏制药公司计划将其在新泽西州的前总部中心同其在瑞士巴塞尔和德国潘茨堡地区的研发中心进行合并，届时公司在瑞士以及德国的研发中心将会新增80多个工作岗位。 　　十年前，罗氏制药公司在新泽西州的总部中心发展规模十分壮大，当时该总部中心占地面积119英亩(折合约48公顷)，总部中心员工人数高达一万多名，集聚研发专家以及医学专家，成功研发了数种治疗癌症，丙型肝炎病毒，风湿性关节炎以及其他炎性疾病的新药。罗氏制药公司宣布收购基因泰克制药公司之后，向基因泰克制药公司在加州的总部迁移了五千多名员工，而罗氏制药在新泽西州的这个总部中心则逐渐走上末路。 　　罗氏制药公司新闻发言人Daniel Grotzky表示，公司此前在新泽西州总部中心的试验项目将分为两种走向，凡是初期临床试验效果不佳的关节炎药物将取消试验资格，相对而言，临床试验效果较佳的药物将转移至基因泰克制药公司总部中心进行剩余的试验。与此同时，一些肝炎药物研发项目将转移至罗氏在瑞士的研发中心进行，一部分注射型癌症治疗药物将由罗氏制药公司在德国潘茨堡地区的研发中心进行研发。 　　Daniel Grotzky并未公布此次计划的具体开支细节，但是节省下来的费用将用于罗氏制药公司的药物研发上，预计2013年，罗氏制药公司对新药的中后期研发项目数量将会在今年的基础上增加20%。 　　本站此前也报道，全球数家知名制药巨头均进行了不同程度的裁员以及“瘦身计划”，辉瑞制药公司就是典型的例子。罗氏制药公司此次宣布“瘦身”，主要有以下几个方面的原因：全球经济萎靡不振，公司必须以该种方式降低本身开支；政府部门出台新政策，希望制药商降低药物销售价格；公司在研发项目上开支增加；有些药物在晚期试验中的临床数据不佳；仿制药市场的竞争压力加大。 　　罗氏制药公司新泽西州总部新闻发言人Darien Wilson表示，今年八月中旬，公司将向全体员工正式公布此次计划，员工届时将根据自己意愿选择离职或者是迁移至位于美国东海岸地区的新总部中心，据了解，罗氏制药公司将在东海岸建立的新总部中心将会提供240多个工作岗位。 　　罗氏制药将向诊断部门注资3亿美元 　　瑞士罗氏制药公司21日表示，未来十年之内，公司将会向其在印第安纳波利斯(美国印第安纳州首府)的诊断设备以及药物研发总部注资3亿美元，预计截止至2017年，该笔资金将会创造一百多个新工作岗位。 　　据罗氏制药公司表示，这项新资金将主要用于各种投资，比如翻新公司在该地区的研发大楼，购买糖尿病药物研发项目中所需要的试纸，同时还将用于升级该总部当前的技术信息系统等。首先，罗氏制药公司将会利用这笔资金创立一个商业教育中心，该中心主要面向的是诊断行业方向的客户，届时该教育中心将会向客户解说罗氏诊断设备以及产品的具体性能以及使用指南等常识。预计该商业教育中心于今年秋季开班，每一年可以给1,500多名客户进行培训。 　　上个世纪六十年代，罗氏制药公司在印第安纳波利斯地区的诊断学研发中心就开始负责公司在诊断学方面的所有动态项目，截止至目前为止，该中心共有三千多名员工，三分之二以上的员工主要是销售人员，而且还有相当数量的生产人员。 　　罗氏制药公司在印第安纳波利斯的中心是其在美国的一个重要生产中心，该生产中心主要生产的是罗氏整合性血糖试纸(Accu-Chek)以及各种诊断设备和产品。 　　罗氏诊断学总裁兼首席执行官杰克菲力普斯(Jack Phillips)表示，罗氏制药公司的强项是体外诊断，公司今后的发展中心依然是体外诊断。 　　据了解，体外诊断行业的发展前景甚佳，而罗氏制药公司正是这一领域的领头羊。据医药行业数据预测数据显示，体外诊断行业2010年的市场总价值高达450亿美元，但是截止至2015年，体外诊断行业的潜在市场价值将高达六百亿美元。 　　罗氏制药公司表示，公司旗下的诊断部门在体外诊断行业的市场份额高达20%，远远超过其他的竞争对手，如雅培制药公司，西门子公司以及强生制药公司等。罗氏制药公司还表示，今年早些时候，公司还计划出资67亿美元收购分子诊断领头企业Illumina生物技术公司，但是最终因为收购价格过低，遭到对方董事会的拒绝，尽管如此，罗氏制药公司表示不会因此就放弃其他的收购机会，今后公司将继续寻找合适的收购对象。

现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 　　体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着&ldquo 医生的眼镜&rdquo 之美誉。因此，体外诊断试剂在各大医院诊所有着极大的需求市场，最终也早就了我国体外诊断产业(IVD)的迅猛发展。 　　据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》(以下统称《蓝皮书》)统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元 预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均符合增长率高达18.7%。 　　1.内涵及市场分类 　　体外诊断产品包括对人体样本(包括体液、细胞、组织样本等)进行收集、制备(定向处理)、检测的试剂仪器及分析系统。 　　通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断(38%)、占比接近两成的生化试剂(19%)和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。 　　其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主 免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额 分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂 而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。 　　2.国内体外诊断产业现状 　　中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备(19%)、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。 　　而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。 　　来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。 　　同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断 国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。 　　而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。 　　3.未来发展 　　医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。 　　巨大的市场必然会催生出更为激烈的竞争。如何在这场竞争中定位自身的产品发展是摆在从业人员面前的一个难题。如何把握未来市场产品的走向，就成了解决这道难题的钥匙。 　　北京天坛医院试验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出：体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征，而其产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少量化、装备一体化、床旁化、设备小型化、手机化、APP软件化等。 　　此外，中南大学湘雅三院检验科主任伍勇教授指出，分子诊断技术在个体化诊断应用方面具有重要价值，而基因芯片又是分子诊断技术中最具发展前途的领域。 　　总结起来就是朝着个体化、床旁化、便易化发展 也就是说在未来，分子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。 　　而这次中国医药工业信息中心也指出，从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品(包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等)、免疫化学、分子诊断、床旁检测。也在此印证了未来分子诊断和POCT将是发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。 　　4.广东IVD产业布局的启示 　　现实中作为IVD产品销售的大户对象&mdash &mdash 国内众多三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠 二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂 三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。 　　作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒，目前国内市场上基本都国产化，外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品，目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额 而分子诊断因其技术含量相当高，对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻，尤其是在基因芯片领域，几乎都为外资品牌所垄断，而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升，国产品牌逐渐减少。 　　或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么：珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时，也坚持自主研发配套检验仪器。&ldquo 试剂&mdash 设备&rdquo 同步发展的捆绑策略，更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖，也对自身产品出口国外有利。 　　在研发创新之外，寻求跨国合作也逐渐成为获得市场增量的重要形式。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司，在引进国外先进技术拓宽自身涉及领域的同时，也更好的进军国外市场。 　　除了企业在技术创新、合作模式创新之外，抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月，深圳体外诊断试剂创新联盟在深圳市药品检验所成立。该联盟整合了行业产、学、研、医、政等资源，促进优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础，同时，对提升体外诊断试剂产品质量和自主创新能力也做出有益探索。 　　广东各级食品药品监督管理部门坚持构建&ldquo 多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展&rdquo 的专项治理模式，从监管层面推动行业发展。 　　企业的创新加上政府的促进使得广东的IVD产业迅速发展，在国内各省份IVD产业中占据领先地位。数据显示：2014年，广东省医疗器械生产企业产值约820亿元人民币，外贸出口总值51亿美金，居全国第一位，而其体外诊断试剂产业各项指标在国内也名列前茅。

分子诊断产业高速发展，而我国人力、物力、科学技术水平有限，应从攻克主流产品入手，集中有限的精力，攻破核心技术难关，再辐射到所有产品的研发。 　　随着人类对疾病的认识逐步深入到基因层面，以及基因检测技术的进步，全球分子诊断市场快速增长。据统计，2015年全球分子诊断产品销售额预计超过80亿美元，而目前中国的分子诊断年增长速度是全球的两倍。 　　潜力无限的中国分子诊断市场，哪些企业正在瞄准这块&ldquo 蛋糕&rdquo ?分子诊断行业有哪些机遇，又有哪些发展壁垒?在&ldquo 刀光剑影&rdquo 的过招中，运用什么样的策略才能占据市场宝座? 　　迎来战国时代 　　分子诊断是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而作出诊断的技术，它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供了更为准确的信息。 　　纵览全球分子诊断市场格局，罗氏诊断为最大的分子诊断公司，其次为诺华、Gen-Probe、Qiagen、BD、Cepheid、雅培和西门子等。根据近日GEN网站公布的《2013年全球分子诊断公司TOP14名单》，罗氏诊断的2012年收入为17.56亿美元，排名第一，其他上榜公司在分子诊断领域的收入也大部分在亿万美元级别。 　　由于最早获得了PCR(聚合酶链式反应)技术的专利，并且通过仪器试剂一体化整合，在高效率、高度集成自动化方面具有显著优势，罗氏因此在血液筛查领域具有领先地位。 　　在国外各大企业在分子诊断各个领域不断&ldquo 厮杀&rdquo 时，国内大大小小的分子诊断企业也加入了这场市场争夺战，深圳华大、达安基因、科华生物、上海之江、北京博奥、厦门艾德、湖南圣湘、福州泰普、广州安必平等&ldquo 割据&rdquo 了分子诊断的市场。 　　达安基因是国内较早展开分子诊断技术研究与开发的企业，中山大学达安基因股份有限公司基因诊断技术研究部主任陈华云表示，通过多年的发展，达安基因在临床感染性疾病检测领域如乙肝病毒、CT/UU、结核杆菌及HPV检测领域具有领先水平。 　　华大基因则在国内遗传性疾病分子诊断领域&ldquo 称霸&rdquo 。据记者了解，华大基因依托基因测序的优势，开发了针对白血病及地贫患者的HLA分型检测项目，开展了针对孕妇的无创产前基因筛查、妇女宫颈癌的HPV分型检测以及HBV基因分型与耐药基因检测、单基因病检测等，属于国内遗传性疾病分子诊断领域的代表企业之一。 　　面对国内外企业的相互竞争，美国HudsonAlpha研究院研究员韩健在参观完各个厂家展示的分子诊断技术平台后，不禁感叹：&ldquo 分子诊断市场迎来了"战国时代"!&rdquo 　　市场&ldquo 软肋&rdquo 在哪 　　虽然经过多年的发展，我国分子诊断市场上已经涌现了一批较有特色的企业，但是在陈华云看来，由于我国在分子诊断技术领域的积淀不够，即便不断引进国外先进的分子诊断技术，但不同公司推出的产品仍然存在单一化的问题。 　　陈华云告诉《中国科学报》记者，这有多方面的原因，无论是政府的投入支持还是企业自身的原始积累都较少，导致市场上基于荧光PCR技术的企业多于牛毛，而基于基因芯片技术、测序技术、恒温扩增技术等创新性技术的企业则较少。 　　而且，大多数企业都集中在技术门槛低的荧光PCR领域，而对于高端的分子检测技术则缺乏动力进行技术创新和市场创新，导致产品同质化严重。 　　据记者了解，除了推出的产品较为单一，在技术层面和质量规范管理上，整个分子诊断大市场也遭遇诸多困难，导致分子诊断结果的准确性与稳定性常常受到质疑。 　　韩健曾对媒体感叹：&ldquo 分子诊断门槛太高，需要训练有素的科研人员才能完成核酸提取、扩增、检测的实验步骤。而且对硬件的要求也很高，包括仪器投入和实验室环境建设(防止扩增产物污染导致假阳性)。这些技术壁垒使得分子诊断技术还不能被更多人使用。&rdquo 　　卫生部临床检验中心副主任李金明也向《中国科学报》记者表示：&ldquo 目前在临床应用中，仍存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。&rdquo 　　此外，一直为业内专家所担忧的还有对进口设备、仪器的严重依赖。有专家指出，实力雄厚的国内分子诊断企业可以通过收购、并购研发机构等多种方式逐渐摆脱设备缺乏的制约，而中小企业就只能购买国外设备，并不得不接受价格的逐年上涨。 　　如何提升竞争力 　　陈华云认为，分子诊断行业作为技术密集型行业，企业要想解决上述问题，充分迎接市场挑战，要有较强的研发能力，从而打破常规、革新技术、研发新产品。 　　同时，陈华云指出，分子诊断行业缺乏质控标准物，且存在地域特征，用于生物制品灵敏度和特异性测试和对比的质控标准物在品型、种类方面已满足不了行业发展需要，行业在检验标准方面还有待完善。 　　&ldquo 让分子诊断结果更稳定、可靠，才有强大的说服力来赢得市场。&rdquo 陈华云说。 　　还有专家指出，生物行业在国内还是个朝阳行业，有很多国内尚未触及的领域，技术水平与国外发达国家也有一定的差距，企业要想在未来的分子诊断市场中突出重围，既要重视当前市场需求，开发应时产品，也要长远布局，了解分子诊断的未来发展方向，并打好技术基础，积累自主创新的实力。 　　&ldquo 国内从事基因诊断相关产品研发的企业及机构有150多家。创新能力不足的企业，将面临并购或淘汰。&rdquo 清华大学医学院、博奥生物集团有限公司技术总监邢婉丽近日在2014分子诊断技术研讨会上发出这样的警示。 　　陈华云也表示：&ldquo 分子诊断产业高速发展，而人力、物力、科学技术水平有限，我们要从攻克主流产品入手，集中有限的精力，攻破核心技术难关，一步一步来，辐射到所有产品的研发。&rdquo 　　政策 　　2002年1月，原卫生部下发了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，要求凡是开展向患者收费的临床基因扩增检验项目的临床实验室，必须按规范进行设置，要有严格的实验室分区，配备必要的仪器设备，人员须接受原卫生部临检中心及其指定机构的培训，持证上岗。 　　同时，要建立实验室质量保证体系，编写标准操作程序(SOP)，具备上述硬件和软件后，须通过由原卫生部临检中心或省级临床检验中心组织的专家验收，合格后方可正式开展临床基因扩增检验项目。 　　2002年7月，深圳市人民医院检验医学部分子生物实验室成为第一家通过验收的临床基因扩增检验实验室。同年，原卫生部临检中心组织编写了人员培训教材《临床基因扩增检验技术》，根据实际验收发现的问题及技术的进展，2007 年又出版了《实时荧光 PCR技术》。 　　2010 年12月，原卫生部正式下发了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。到2013年4月，全国按照所制定的标准通过验收的临床基因扩增检验实验室共1800 多家。采用所编写的培训教材和培训模式共举办了培训班180多期，培训实验室技术人员16000多人，涉及全国30 个省、直辖市和自治区。 　　国外对临床分子诊断的标准与规范也十分重视，美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定的关于分子检测的导则和指南就有14项。 　　国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC)的《临床诊断中分子扩增方法质量评价基础》也明确指出了临床分子诊断中的避免污染的重要性以及污染源，对实验室分区和工作流程都有明确提及。

分子诊断与治疗是当代医学发展的必然 　　纵观医学诊断和治疗学科的发展历程，正是由于包括物理学、化学、免疫学、分子生物学等学科在内的一个个犹如星斗般灿烂的重大发现和发明，才使得医学诊断与治疗学科与时俱进，不断丰富、发展与完善。　 　　分子诊断学发展历程 　　以DNA双螺旋结构的模型提出为标志，分子生物学在半个多世纪的发展历程中，尽显了风流与辉煌! 　　分子生物学不仅吸引了世界上一大批有志于认识生命本质的科学家和临床医生投入其中，用生命与智慧创造出医学发展史上瀑布般的学术成就，彻底改变了诊断与治疗的传统观念，而且分子生物学领域越来越多的发明和成果正在各类临床疾病的诊断与治疗方面得到应用并极大地推动了临床医学的研究和发展。 　　与此同时，分子诊断与治疗作为检验医学与临床医学研究和应用的一个专业领域，也有了长足的发展。分子诊断与分子治疗已经作为独立的学科正式登上医学科学的历史舞台。 　　什么是分子诊断? 　　分子诊断(molecular diagnosis)狭义上是指基于核酸的诊断(nucleic acid-based diagnosis)，即对各种DNA和/或RNA样本的病原性突变的检测以便实现对疾病的检测和诊断。 　　随着第一张人类基因组测序图以及随后的其他生物基因组测序图的发表，分子诊断学已进入了一个有着空前机会和挑战的新时代。 　　而在后基因组时代，随着蛋白质组学研究的实施，功能基因组及其相关的表达产物与疾病联系的谜团被破解，分子诊断又赋予了新的外延：分子诊断的对象包括基因及其相关的表达产物：生物大分子。 　　在广义上包括基因治疗和生物治疗以及针对某些信号转导分子的分子靶向治疗。在过去的几十年里，在治疗包括某些遗传性免疫缺陷尤其是肿瘤性疾病方面显示了独特的效果。　 　　分子诊断在大健康产业链中的位置 　　蛋白质组学的发展，成为分子诊断的一个必不可少的工具。比如，与癌变相关的DNA、RNA、蛋白质、染色体以及细胞变化谱等将会逐渐被人们所认识，将会出现与肿瘤发生、发展相关的基因突变谱、基因甲基化谱、基因多肽谱、基因表达谱、体液蛋白质(或其他化学成分谱)、染色体谱以及细胞和组织器官的分子影像谱图等。这些变化谱将会成为肿瘤标志谱，更准确地用于指导肿瘤的预防、诊断和治疗。 　　分子诊断是当前的一种临床实际 　　从Kan及其同事首次应用DNA杂交实现&alpha -地中海贫血的产前诊断，到Saiki发明PCR技术特别是实时荧光定量PCR的应用，再到高通量自动化的生物芯片技术以及变性高效液相层析、SNP分析等技术的应用 　　从利用分子杂交、PCR等单一技术和定性诊断发展到多项技术的联合应用和半定量、定量和多基因病分子诊断，再到基因表达产物的生物大分子的诊断 　　从治疗性诊断，发展到针对高危人群进行疾病基因或疾病相关基因的筛查和预防性分析评价。 　　分子诊断正处于学科发展的黄金时代 　　随着分子生物学理论和技术的继续发展，分子诊断还将出现更加辉煌的明天。 　　与此同时，分子治疗(molecular therapy)的发展则得益于DNA体外重组技术和淋巴细胞杂交瘤两大技术的问世。基因治疗作为一项全新的疾病治疗手段，近20年来发展迅速，人类基因组计划的实施和人类全部染色体的解密，不仅使人类更加清楚地了解自身，而且为基因诊断和基因治疗的研究奠定了基础。基因扩增技术，基因修饰技术，基因克隆技术，基因芯片技术，基因治疗技术，以及新型表达载体等新技术新方法的不断涌现促进了分子治疗学科的发展。 　　随着对肿瘤发生发展分子机制的深入研究，包括基因治疗在内的生物治疗已经成为肿瘤综合治疗中的第四种模式。生物治疗是以现代分子生物学、细胞生物学和分子免疫学等前沿科学为基础，强调肿瘤发生发展和转归的分子基础和治疗的针对性、特异性(靶向性)和有效性，针对CD分子、膜受体信号传导、基因转导、血管形成等靶位，设计相应药物(单抗或小分子等)、病毒或细胞，用于肿瘤的防治。针对CD分子、膜受体信号传导、基因转导、血管形成等靶位，目前应用比较广泛的是细胞因子治疗、酪氨酸激酶受体的分子靶向治疗、单克隆抗体标记放射性核素治疗。 　　肿瘤生物化疗(biochemotherapy)是生物治疗和化学治疗联合应用于肿瘤治疗的全新综合治疗模式，是根据肿瘤的病理类型、临床分期、发生部位和发展趋势，结合病人的全身情况和分子生物学行为，有计划地联合应用化疗药物和生物制剂进行治疗。 　　基因治疗在肿瘤治疗中有着广泛的前景。将外源目的基因导入人体靶细胞或组织以取代有缺陷的基因，通过其正常表达，以达到防治肿瘤的目的。肿瘤基因治疗基本策略主要有以下几种方式：基因替代、基因修饰、基因添加、基因补充、基因封闭等。根据功能基因导入方式不同分为体内基因治疗和体外基因治疗。常用病毒作为运送基因的载体，目前已有基因转导P53(如AV-P53)、基 因转导的DC(如AAV-BA46-DC)、基因转导的TIL(IL-2、TNF-&alpha )等用于各期临床研究。 　　RNA干扰技术也是基因治疗的重大突破。通过向体内注入微小RNA片段，会干扰生物体本身的RNA&ldquo 信使&rdquo 功能，导致相应蛋白质无法合成，从而&ldquo 关闭&rdquo 特定基因，采用RNA干扰技术直接从源头上使致病基因&ldquo 沉默&rdquo ，因此能更有效地治疗某些疾病。 　　正是当代一系列科学技术的成就，使得分子诊断与分子治疗学科不断发展与进步，而分子诊断与分子治疗则是当代医学发展的必然。 　　中国分子诊断市场前景广阔，增速为全球两倍 　　分子诊断市场是近年来临床诊断领域发展的热点，全球分子诊断市场发展速度达到10%以上，而中国分子诊断市场每年增速超过20%，为全球的两倍，为技术创新和应用带来了许多发展机会。 　　目前，分子诊断产品的应用在临床各科如肿瘤、感染、遗传等占到70%以上，其次是体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。 　　中国工程院院士、中国医学科学院副院长詹启敏教授称，&ldquo 国内从政府层面的医疗管理到科技创新领域都非常重视分子诊断技术的应用和普及。&rdquo 传统医学的发展在包括诊断治疗手段、提升有效诊断率、进行有效的预防、疾病预警以及降低发病率等方面都遇到瓶颈，亟待打破。 　　&ldquo 要做好转化医学，做好个性化治疗，就要把重点放在预防预测，不要等到疾病发展到中晚期才做，这是引导疾病治疗关口前移。同时，还要重心下移，把工作重点放到农村和社区，这几个方面的工作都需要有很好的手段和技术平台来支撑，而分子诊断在这些环节里扮演了非常重要的角色。&rdquo 詹启敏院士强调。 　　从国家战略层面看，国务院新列出的七个战略新兴产业，生物医药就是其中一块，在这个产业里面，分子诊断又是非常重要的内容。 　　据介绍，从&ldquo 十一五&rdquo 开始，国家自然科学基金有寻找疾病发生发展过程中的一些分子靶标研究 国家973重大项目中，结合高发疾病进行的临床研究，为分子诊断提供了创新性的成果。863计划则着重于分子诊断成果的应用到临床的一些技术，把分子诊断结合疾病的预防以及个性化治疗作为很重要的发展内容。此外，还有国家卫生与计划生育委员会的行业基金、国家重大专项等运用性和推广性计划，很多内容都和分子诊断的技术创新相关。 　　詹启敏院士认为，豪洛捷是国际领先的分子诊断技术平台研发生产企业，而苏州科贝生物专注于分子诊断技术平台的搭建，承担了多项国家级科研课题，如国家863项目等，拥有自主知识产权。双方的合作，不仅能够引进国际最先进的分子诊断技术，同时，在国内的推广应用上将更加利于本土化。 　　使用标准将在近期出台 　　来自国家卫生与计划生育委员会临床检验中心副主任李金明告诉科技日报记者，百姓在医疗机构看病时，医生都会对病人先进行若干的检查，为临床评估患者疾病风险及确诊提供重要的信息，有助于医师判定既定患者的治疗方案或护理的适用度，也是医保的重要组成部分。 　　以前分子诊断主要是针对传染病的检测，而现在随着个性化技术的发展，拓展的领域涉及到病理科、药剂科还有相关的研究科室，如内科，外科，妇产科等等。李金明副主任表示，国内主管机构正在对临床分子诊断的规范化起草指导原则和指南，希望以明确的管理办法和规则，推进市场的有序发展。分子诊断技术平台的使用标准也将在近期出台。 　　跨国合作看好本土化应用 　　此次豪洛捷与苏州科贝生物的战略合作被普遍看好。詹启敏院士认为，无论是主管部门还是专家，都乐于见到并支持这一国际化合作，相信双方能找到较好的模式，以产生更为积极的效果。李金明副主任希望通过国际先进平台的引进，促使国内相关的技术标准能够与国际接轨。 　　豪洛捷公司副总裁刘釜均告诉科技日报记者，豪洛捷是一家提供医疗仪器和检测系统的上市公司，市值在57亿美元，其分子诊断核心技术曾荣获了2004年美国国家技术奖。公司的产品重点主要在于疾病诊断，血液筛查，并确保移植兼容性，以通过早期检查筛查，提高早期诊断和微创治疗水平，达到及时挽救生命的目标。 　　一家跨国企业要想更好地为中国的医疗市场服务，就一定要接地气，真正了解这个市场，了解政策法规，包括市场运作，做到一个强强联合的经典模式。&ldquo 我们最终决定和科贝生物联合是经过慎重考虑的，原因有两个。一是科贝生物背靠北京的国家级研发机构，可以极大地缩短从科研到商业应用的周期。其二，科贝生物拥有独立的第三方检测资质，其商业运作也非常完善，在医院和医疗系统也具有强大的资源，&rdquo 刘釜均说。他希望豪洛捷以先进的分子诊断自动化平台和科贝生物共同进行新的本土化应用开发，把中国的分子诊断事业推向一个新的高峰。 　　苏州科贝生物总裁姬云认为，该项目是&ldquo 并驾齐驱&rdquo 商业合作模式的一种尝试。一方面是可进行具有自主知识产权产品的研发，另外则要加强国际合作，更快地把国外已经成熟的技术平台、仪器设备和成果向国内进行推广。 　　他说，&ldquo 科学研究没有国界。我们在医药方面的总体水平目前离欧美等发达国家还有一定差距。但是，中国是临床需求大国，目前正在向强国迈进，科贝生物非常熟悉国内医院和公众对分子诊断技术的需求，双方的合作将不仅是各自公司的发展，更多的将把医疗的新成果普惠于广大老百姓和患者。而引进更为先进技术，求得共同发展，更是我们长期的发展目标。&rdquo 　　国际巨头公司与国内领先企业的合作，将促成国内分子诊断行业接足地气、强化本土化应用，广泛普及和推广这一新兴科技。