依图医疗

随着红外附件的使用，红外的功能被放大了好多倍，在医疗方面红外的用途您知道吗？欢迎讨论，言之有理者加分！

医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点，因此进入的门槛较高，但近年来仍然吸引着大量的资本，丰厚的利润不能不说是一个极具诱惑力的理由,要决胜医疗器械市场，要找到六大医疗器械营销突破点，打持久之战。 　　1.垄断媒体　　如今医疗市场营销竞争进入白热化阶断，主要表现在媒体资源的稀缺。现在与其说是产品的竞争，还不如说是媒体的竞争。你有多少媒体资源，就有多少市场发言权。你垄断了媒体，你就垄断了市场。　　2 .强势宣传　　媒体资源对于医疗器械市场的培养，消费者的教育，品牌的沉淀，等等都有这重要作用。当下商家应放弃不切实际的“顾客中心论”。商家才是真正的上帝，而央视广告的实效广告趋向就是证明，电视直销风起云涌也是很好的证明。　　　3.直销　　在营销市场中让我们受到启发的是安利纽崔莱巨大的年销售额，它重视直销的市场杀伤力，认真借鉴和嫁接直销的某些营销元素，做好了医疗器械的销售工作。　　4.数据库营销　　随着医疗器械市场的发展，广告越来越起不到作用，据统计表明，75%的医药保健品广告投入是无效的，被白白浪费掉了。而数据库营销却能有效地避免巨大的广告浪费，直接切入市场，一对一地宣传、促销、形成购买。放眼未来，谁拥有数据库，谁便拥有了市场。　　　5.社区体验中心　　市民社会日益发展，社区建设如火如荼，社区将是一个巨大的市场蛋糕。就医疗器械营销而言，社区体验中心将是一道亮丽的市场风景线。　　6.增加服务附加值　　随着生产技术的提高，消费者的实物消费日趋极限。市场白刃战愈演愈烈。服务，只有服务，才能最终划定市场格局。服务不再是服务营销的专利。除了医疗市场营销，仍至任何一个营销模式都必须增加产品的服务附加值，才能博得消费者的青睐。　　如今医疗市场营销竞争进入白热化阶断，只有找出营销的突破点，才能掌握医疗器械市场。另外营销中最重要的一点，坚持就是成功，所以平庸者才会成功，才会成为职场的赢家。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=96511]医疗器械厂房洁净空调施工图[/url]

1　 引言　　医疗场所内，用于维持生命、外科手术和其他位于“患者区域” 内的医用电气设备和系统的供电回路，均应采用医疗IT系统。IT系统具有泄漏电流小，可带故障运行等优点2　 IT系统及其特点2. 1 IT系统的定义及组成　　IT系统的电源端不接地或经高阻抗接地，其电气装置的外露导电部分，被单独地或集中地通过保护线（PE）接至接地极。在实际应用中，IT系统一般与TN或TT系统通过隔离变压器进行隔离。　　在正常情况下，系统中仅存在线路对地电容的微小泄漏电流。图1所示为IT系统发生第一次接地故障示意图，当系统发生第一次单相接地故障时，故障电流为两非故障相对地电容电流的相量和Id ，由于这个电流值甚小，不会造成人身电击或者其它事故，也不会切断电源，保证了系统供电的连续性。但是如果不及时排除故障，当第二次另一相发生接地故障时，相当于形成相间短路，使过电流保护装置动作，引起供电的中断，这对于重要的供电场所来说，是不允许的。　　为了防止上述短路故障的发生， T系统应设置绝缘监测器。这样当系统发生第一次接地故障时，绝缘监测器就能及时检测出该接地故障，并通过报警装置发出报警信号（通常是声光报警信号），提醒工作人员赶在第二次发生异相接地故障前及时排除故障，消除隐患，从而有效地保证系统供电的连续性。　　可以在系统中安装专门的故障检测仪，当绝缘监测检测到绝缘故障时，给故障检测仪一个启动信号，故障检测仪开始逐路检测，也可以利用手执式故障定位设备对可能出现故障的回路进行逐点排查，最终找到故障点并显示故障点的位置　　为了保证系统供电的连续性，国家《建筑物电气装置 第7-710部分：特殊装置或场所的要求—医疗场所》GB16895.24-2005 / IEC60364-7-710:2002 710.53.1条规定：“……医用IT系统的变压器进出线回路不允许设置过负荷保护……”，以防止系统过负荷时保护开关切断电源。这就要求系统中的绝缘监测器必须同时还具有负荷检测和过负荷报警功能。在一些重要的场所，由于隔离变压器持续不断地工作，可能温度过高而导致隔离变压器工作异常。因此绝缘监测器还需要实时检测变压器的温度，当其温度过高时，应有相应的超温报警信号，以提醒相关人员及时处理。　　由上面的分析可知，一个典型的单相IT系统，其组成设备主要包括：隔离变压器、绝缘监测器、电流互感器，以及外接报警与显示仪，见图2。　　系统中，绝缘监测仪具有系统绝缘检测、系统过负荷检测和变压器温度检测功能，以及相应故障的报警与显示功能，一般安装在现场的终端配电柜中。外接报警与显示仪则用于集中显示相应的检测值，并具有超限报警功能，一般安装在位置明显的地方，方便人员查看，如手术室IT系统的外接报警与显示仪通常安装在医院手术室的情报面板上。2. 2 IT系统的特点　　a. 由于系统电源端带电导体不接地，即使系统发生单相接地故障也只能通过系统对地电容构成回路，故障回路阻抗极大，故障电流极小，发生电击的危险很小，所以不必及时切断电源来防电击，从而维持供电的不间断，只有在发生第二此接地故障时才要求切断电源 。同时，安装在系统中的绝缘监测器能及时地检测并给出系统绝缘故障报警信号，提醒工作人员及时排除故障。因此IT系统是一个连续、可靠的供电系统。　　b. IT系统中的绝缘监测器，一方面实时监测系统的绝缘状态，另一方面还检测系统的过负荷和变压器的温升状态，一旦出现异常立即报警。因此IT系统能够减少因系统发热、漏电等原因引起的电气火灾事故，大大提高了系统的防火安全性。　　c. 在IT系统中，提高回路的绝缘阻抗、降低回路对地电容，是提高系统安全性与可靠性的关键。因此在系统设计时要尽量缩短系统配电线路的长度，减小系统容量，减少系统分支回路数，并做好线路的绝缘防护措施。这也就限制了IT系统仅能用在重要的局部的供电场所，如化工、制药企业的一些程序控制生产线，医疗场所的手术室、重症监护室等场所。3　 IT系统在医疗场所的应用　　医疗IT系统是IT系统应用的一个典型实例。医院因其职能的特殊性，对其配电方式有特殊的要求。如外科手术室、重症监护室等，都需要采用IT系统，以提供一个安全、可靠、连续的配电系统。3.1 医疗IT系统的应用　　根据《建筑物电气装置 第7 - 710部分：特殊装置或场所的要求 医疗场所》（GB 16895.24–2005 / IEC 60364–7– 710：2002），将医疗场所划分为0类场所、1类场所和2类场所。由于0类和1类场所不使用与病人直接接触的医疗器械，或者所使用的设备断电后不会对病人造成危害，因此可以使用TN-S系统，但须配有剩余电流动作保护器，在发生接地故障时，能及时断开故障回路。并可同时配置剩余电流监测设备，实时监测系统各回路的泄漏电流值，在保护设备动作前发出报警信号，避免造成回路断电，引起严重后果。对于2类医疗场所，医疗设备的断电或接地故障将会危及病人生命安全。根据相关的标准和规范，这类场所必须使用医疗IT系统，来保证系统供电的连续性和安全性。　　采用IT系统的2类医疗场所包括有手术室、急诊抢救室、各类重症监护室（ICU）、心脏导管及造影室等。每个房间应配有独立的隔离电源系统。对于多个这类场所，可以采用如图3所示的配电方案。　　图中各个手术室和重症监护室分别采用独立的IT供电系统，所有的IT系统由手术部与ICU总配电柜通过TN-S系统配电。各IT系统的绝缘监测器及总配电柜内的剩余电流监测设备又通过基于Modbus协议的RS485总线将各个监测信号反馈到手术部的中央监控室内，并由中央控制室的上位机通过中央控制系统软件进行集中监控。各个IT系统与TN-S系统的运行状态，都可以显示在中央监控室的上位机上，方便工作人员对系统进行集中监控与管理。　　各类手术室和重症监护室根据各系统容量分别配置单独的IT系统，主要的医疗仪器、无影灯、多功能吊塔等用电设备须从IT系统中取电。照明灯、观片灯和电动门等可以不从IT系统取电。 图4为采用医疗隔离电源系统的手术室或ICU配电系统图。绝缘监测仪时刻监测IT系统的绝缘状态，并在系统出现故障时给出报警信号，外接的报警与显示仪通过RS485接口与绝缘监测仪进行实时的数字通信，显示绝缘监测仪的检测结果，并在报警时发出声光报警信号。除了绝缘监测设备外，系统还配置了绝缘故障测试仪和绝缘故障评估仪。绝缘故障测试仪能够在线查找故障发生的回路，它和绝缘监测仪一起工作，当绝缘监测仪探测到系统绝缘故障后，绝缘故障测试仪立即开始故障定位，由绝缘故障评估仪周期性地送出一个特殊的测试电流，测试电流流经故障部位，由电流互感器探测，并由电子评估仪对故障回路进行评估，评估的结果送报警与显示仪中显示。　　医疗IT系统同时还配置了绝缘故障定位设备，在发现系统绝缘故障的同时，能及时定位出现故障的回路，这极大地方便了工作人员了解系统状态并及时排查故障，从而有效地保证了医疗IT系统的安全性与可靠性。3.2 IT系统在医疗场所应用时　　由于医疗场所具有其特殊性，因此在进行医疗IT系统设计时应特别注意以下几点：　　a. 医疗IT系统必须采用医疗场所供电用隔离变压器，并应符合《电力变压器、电源装置和类似产品的安全 第16部分：医疗场所供电用隔离变压器的特殊要求》的要求。　　b. 为了降低医疗系统对地电容，提高绝缘强度， IT系统的配电箱要尽量安装在使用场所附近，并尽可能减小系统容量以及系统分支数，尽量缩短系统配电线路的长度。　　c. 对于心脏手术等手术设备与人体心脏直接接触的手术室，要充分做好防电击措施。有时候仅靠带绝缘监测的IT系统是不够的，还应做好局部等电位联结，使保护区内所有可导电的部分都处于同一电位水平上。4　 结语　　带有绝缘监测的IT系统能够为局部场所提供安全、可靠、连续的供电，这是其它系统无法媲美的。因此在一些重要的生产加工场所、医疗场所，以及重要的设备运行场所，可以优先考虑使用IT系统。目前我国还没有出台关于IT系统绝缘监测产品方面的规范、标准，国内用于IT系统绝缘监测和故障点定位的产品也为数不多。因此，尽快出台的同时，尚需努力开发出各类用于IT系统的绝缘监测设备与故障点定位设备。相信在不久的将来，随着人们对IT系统的充分认识，IT系统也会得到越来越广泛的应用。

从中国计量科学研究院官网获悉，12月5日，中国医疗保健国际交流促进会-医学数据与医学计量分会成立大会暨如何让医疗更精准研讨会在北京隆重召开。会议旨在促进精准、适度诊疗，让广大患者在精准、适度的诊疗下获得更高的生活质量。国家食品药品监督管理总局副局长王明珠、中国科学技术信息研究所所长戴国强、中国计量科学研究院院长方向出席研讨会并致辞。他们对从医学数据与医学计量方面促进医疗更加精准、促进医学大数据健康发展的实践给予了高度评价，并希望各位参与者继续努力，让该项工作惠及更多病患。 方向在讲话中谈到：健康是人类基本的生活目标，减少疾病是人类的共同愿望。“精准医疗”无疑是今年乃至今后很长一段时间内最热的关键词之一。中美计量院在美国签署《关于温室气体测量和精准医疗领域标准的合作意向书》被纳入此前习近平主席访美成果之一，更凸显了国家高度认可计量在“精准医疗计划”中的关键作用。

文章来源：经济观察报　发布日期 ：2006-11-03　文章作者：申兴　10月25日晚，数百名深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（下称“迈瑞”）员工在深圳的五洲宾馆高举香槟庆功。9月26日，迈瑞在纽约证券交易所上市，筹资2.7亿美元，成为第一家登陆美国股市的中国医药企业。 迈瑞医疗是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医用诊断设备的创新领导者之一。“我们的产品行销超过125个国家，开拓国际市场以来的五六年，我们的海外市场销售收入每年都会翻一番。” 董事长徐航表示，选择门槛比较高的纽约上市就是为了拓展迈瑞的国际市场知名度，也方便吸引更多的国际人才，“很快我们将设立美国分部和美国研发中心。”研究的生命线 中国第一台血氧饱和度监护仪、中国第一台自动无创血压监护仪、中国第一台全自动血液细胞分析仪、中国第一台全数字彩色多普勒超声诊断仪……迈瑞医疗的名字跟大量的第一联系在一起。 “公司成立以来最大的发展动力和根源就是研发。”总裁李西廷说，“我们的研发条件不输于任何国际知名企业，我们每年都坚持把10%销售额投入研发。” 一位员工介绍，公司每年都要招收超过300名应届硕士充实到研发队伍。迈瑞近四成的员工服务于研发系统，至2005年底，研发人员已达800余人。为了让员工能安心科研，迈瑞一度坚持为员工购房提供无息贷款，一直到近年来美国上市的需要才停止这一做法。 研发对销售的拉动作用显而易见。如监护仪领域，跨国公司本来垄断了国内70%以上的市场份额，由于迈瑞的产品出现，跨国公司目前只剩下30%的市场份额。 据深圳一家医院人士介绍，由于迈瑞监护仪、B超等产品的大量推出，近10年来，国内此类医疗设备大幅度降价六成以上。以监护仪为例，在迈瑞1992年研制出国内第一台监护仪前，当时行销的产品进口价高达七八万元，迈瑞的产品售价低至5万元一台，一下就将价格拉低了二三万元。 根据深圳海关统计，目前国内出口海外的高端医疗设备，每100台监护仪中，迈瑞就占61台，每100台B超中迈瑞占32台。去年，迈瑞年销售收入突破10亿元，预计今年将达18亿元。财报显示，今年前六个月，其净所得为2060万美元，营业收入约为8500万美元。 徐航表示，与GE、飞利浦这些国际巨头相比，迈瑞只能算个小企业，目前迈瑞取胜市场的最大优势在于：研发成本比很多国外公司的成本要低，通常只有欧美企业的20％左右。国际化设想 一家风险投资商表示，迈瑞高速增长的背后是这个行业的快速发展。自上世纪90年代以来，中国医疗设备市场以年均20%的增长率迅猛发展，2000年市场容量已达220亿元，2010年将达到300亿元。 迈瑞于1997年获得国际著名风险投资机构华登的投资，1999年再次得到多家国际风险投资基金的投资。截至上市，高盛投资基金依然还有股份。 而他们的野心并不只是国内。徐航表示，目前全球医疗市场美国占到40%左右，日本约14%，欧洲超过20%，中国才5%左右。而迈瑞2005年营业收入58%来自国内，只有25%是来自亚洲以外的区域。 “融资并不是我们在纽约上市的原因，我们是为了拓展国际市场和完善公司治理。未来我们也可能采取购买技术、购买销售渠道的方式加速国际化。”徐航称。 目前，迈瑞已经在美国、加拿大、英国、土耳其、中国香港等地设立了分支机构。其招股说明书披露，未来还计划在巴西、印度、俄罗斯设立分支。 “给我们一些时间，在越来越多国家会看到我们的产品。”徐航说。 据迈瑞方面介绍，迈瑞产品性价比相比国外同类产品要高，同一品质的产品，迈瑞要比欧洲同类产品便宜25%-30%。令他们津津乐道的是，从英国伦敦皇家医院，到欧洲最大的爱滋病治疗医院，都安装了大量迈瑞的产品。 这得益于迈瑞在品质上的追求，从1995年开始，迈瑞的产品陆续获得德国的ISO9001质量体系认证、依照欧盟法规获得CE认证、通过美国国家食品和药品监督管理局（FDA）的市场准入。 有趣的是，已经上市的迈瑞医疗在深圳依旧相当低调，同样位于深圳科技园与其相邻的一家企业总经理助理表示对迈瑞知之甚少，尽管这个低调的民营企业已经成为深圳“坚持自主创新”的必选样本。

3D技术具有独特的显示功能。正因为此，3D技术正在被广泛应用于医疗上。更具真实感 医生诊断更有谱在上海淮海路上的一家口腔诊所里，记者见到了一个特别的仪器，病人只要咬住该仪器上的一个卡槽，医生就能用三维影像诊断系统拍出病人牙齿的3D图像，随后3D图像会在医生专用的电脑上显示出来。“比如最普通的拔牙，一颗牙齿会有几个根，如果光看平面图，若一个牙根位于另一个牙根之后，平面图就显示不出，在拔牙时可能造成断根等情况，加重病人的痛苦。”该口腔诊所的工作人员向记者介绍说，3D图像甚至可以根据医生的要求进行自由旋转，能全方位地对出现问题的部位进行准确定位。现在很多准妈妈们都在准备做四维彩超，其中也应用了3D技术。在漕宝路上一家已经开始应用四维彩超的医院内，记者看到，尽管检查方式与普通B超差不多，但四维彩超具有动态的立体彩色图像信息，医生不再只凭借胎儿的静止图像作出判断，而是在实时看到胎儿的动态状态时，能够与孕妇进行即时的交流。不过记者了解到，四维彩超属于比较奢华的检测项目，并不是每家医疗机构都有。中国科学院大恒医疗设备公司总工程师邱学军表示，“没有3D，就没有真实感。”

一根网线两个视频，即可成就千里之隔的医患对话，这就是远程医疗。可以说，远程医疗能够在很大程度上缓解目前我国看病难、看病贵的现状。然而，我国远程医疗发展至今十余年仍未得到广泛普及。请关注—— 我国自上世纪80年代出现最早的远程医学活动以来，至今发展十余年，虽然已经在一些医院开始实施，但仍未得到广泛普及，并且远程就诊的实施效果并不理想。这其中除了系统要求投入巨大、资金短缺因素外，远程医疗人才缺乏、专家资源不足、相关法律法规缺失等，也是阻碍远程医疗发展的重要因素。 1月11日，来自军内外237家医院的350多名代表齐聚解放军总医院（301医院），进行了为期两天的远程医学技术与管理培训。这是国内首次远程医学领域的研讨盛会，与会专家针对我国远程医学的发展趋势、技术标准、操作规范、数据共享、帮带服务、临床应用及教育培训等方向展开了深入的讨论与研究。 模式已十分成熟 “远程医学是信息技术与临床医学结合的产物，即运用计算机网络、远程通信和多媒体等技术，跨越空间限制，远距离实现医疗、保健、教学、医学信息等服务的一种新型医疗模式。”301医院远程医学中心副主任张梅奎在接受科技日报记者采访时介绍说，目前的远程医疗模式已十分成熟，在硬件要求上，只需要接入一条4M的带宽和一间20—30平方米的会诊屋，两台电视机，一个显示近端，一个显示远端。“对于硬件和软件我们有一套既定的标准方案，可以指派专业的工程师去建设。只要硬件达标，远程系统建好了，都可以介入到这个平台来。”张梅奎说。 据301医院医务部副主任江朝光介绍，301医院远程医学中心集远程临床会诊、影像会诊、教育培训、学术交流、医学视频会议、疑难病例讨论、心电会诊与监护、术前指导和紧急救治等多种功能于一体，已经成为国内规模最大的综合性远程医学平台。目前，与解放军总医院远程医学中心建立远程联网医院有1300余家，可采用卫星及互联网PSTN、ISDN、ADSL和VSAT四种远程医学接入模式。在全国医疗机构中，远程会诊量、远程联网站点数均名列首位。 “今年301医院实行了专家点名会诊制，通过远程平台基本上想看的专家都能看上，并且对于偏远地区、伤残军人等都是施行免费就诊。”张梅奎介绍。 诸多难题未解 “对于乡一级的远程医疗系统建设，我们按照国家科技支撑计划—社会主义新农村建设项目要求，施行了免费建设，目前已在新疆、湖南、河北等地建成了28家试验田，希望通过这样的试验田形成一个推广示范的效果。”据张梅奎介绍，通过这些试验田的建设，发现农村远程医疗中心建设还存在许多问题：一是沟通困难，语言不通，二是技术悬殊太大，三是带宽不够，图像卡壳比较严重，四是村民及农村地区医务工作者意识不强，也不知道怎么操作、怎么诊断、怎么和上级医院沟通，并且医院的许多流程不规范，甚至基本的病例资料都没有。 此外，张梅奎表示，目前我国的远程医疗还处于“待字深闺无人识”阶段，主要由于远程医疗的服务费用超出了平均收入水平家庭的支付能力、远程医疗与中国传统的面对面医学文化产生冲突、许多医务人员对此项技术操作形式的作用和意义感知不深，部分医师墨守成规，不愿接受新技术、远程通信传输质量不高导致专家诊断受到较大不利影响、一些地方医院远程医疗系统通信制式不兼容达不到资源共享的目标、医院缺乏可以操作和维护远程医疗系统的相关人员及远程医疗自身所存在的技术障碍、法律法规等方面都是制约远程医学发展的因素，还需要花大力气来寻求突破口。 未来发展前景乐观 卫生部统计信息中心副主任王才有表示，国家对远程医疗的发展和需求极为迫切，目前的现状是基本医疗覆盖面大幅扩大，居民的就医需求迅速释放，导致高端医疗服务资源利用更加紧张，资源调整难以短期见效。根据《2011年公立医院改革试点工作安排》，远程医疗要优先发展县医院，使常见病、多发病、危急重症和部分疑难杂症的诊治能够在县城内基本解决；推动县级医院与城市三级医院开展远程医学活动，实现远程会诊、远程诊断、远程检查、远程教育和信息共享，充分发挥优质医疗资源的辐射作用；2011年完成边远地区500所县级医院与城市三级医院的远程会诊系统建设。 王才有认为，要实现远程医疗的可持续发展，首先需要政府对远程医疗实践的推动。政府应把开展远程医疗活动作为公立医院的重要责任和义务，一些省分应把医院落实远程医疗任务作为考核医院的重要指标，政府要撮合建立远程医疗双方长期合作关系，促进远程医疗的使用；远程医疗的技术服务供应商需要专门的团队支持。 “解决专家资源紧缺的问题，可以把远程会诊室延伸到专家办公室或者专家家里，另一个是争取在有线和无线的情况下都能实现远程会诊，比如专家出差在外，只要有上网的笔记本就可以实现远程问诊。”张梅奎介绍，“我们现在和计算机软件公司一起开发了一套移动远程会诊系统，相信一两年之后专家在家问诊就能实现。” 张梅奎乐观地表示，近年来，301医院通过推广远程医学站点的标准化建设方案，已经吸纳了更多县市级基层医院加入远程医学站点网络，完成了远程医学服务在全国的地域性布局，促进了301医院高端医疗专家资源、先进设备和信息技术资源从优势地区向弱势地区转移，进一步推动远程医疗产业化的发展。（记者 蒋秀娟 通讯员 罗国全 王佳斌）

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。　 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。　　 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” 　　ISO13485标准是对产品技术要求的补充　这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”　　ISO13485标准没有过程模式图　　在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。　　ISO13485标准中关于删减的规定　　这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 　　ISO13485标准强调“保持其有效性”　　在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。　　ISO13485标准更强调法规要求 　　新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。　　 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。　　 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：　　 文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。　　ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。　　　 根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”　　 总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

据统计，2008年我国医疗器械市场规模为900亿元，占全球市场总额的45%；2010年，我国医疗器械市场规模达到1200亿元，增长率高达23%。有专家预测，在未来几年，中国将超过日本，成为全球医疗器械第二大市场。然而，当前我国医疗器械多被国外品牌垄断。近日，记者对我国医疗器械设备现状作了调查，透析我国高端医疗设备“缺位”的原因。　　李女士的父亲最近不小心摔了一跤，医生说必须置换人工关节，美国产的，需要十多万元。李女士觉得太贵了，咨询医生是否有价格便宜些的国产关节，得到的答复是否定的。李女士不禁发出疑问，近几年我国科学技术飞速发展，能造卫星，能载人航天，怎么就不能生产人造关节呢？　　医疗设备多被进口产品垄断　　在各大医院，患者需要做骨科内固定手术时，医生首先想到和应用的，都是进口品牌。北京协和医院骨科主任邱贵兴院士很感慨：“在我们中国的医院里做个常规骨科手术，大小器材全是‘洋货’，本土的医疗器械仅为输液皮管、注射器等一次性耗材，这多少有点悲哀！”　　邱贵兴介绍说，目前我国高端医疗器械逾八成被外国跨国企业垄断，外国医疗器械在我国大医院占有率超过70%，与此同时，高端医疗器械跨国企业已经开始关注中低端产品研发，纷纷布局中低端产品的产销。如此强势的“跑马圈地”，使得医疗器械价格居高不下，加剧了老百姓的“看病贵”。

医疗行业之医药经济：潜力巨大目前，全球医药经济发展得很快，预计２０１０年全球医药市场销售额将达６８００亿至７２００亿美元。　从消费结构上看，全球药品消费有８５％以上集中在美、欧、日等几个发达国家和地区。人口众多的发展中国家随着经济发展和药品消费观念的转变，购买力将有较快的增长。据预测，今后１０年，全球药品销售每年增长７％左右。到２０２０年，居世界经济前１５位的新兴国家和地区的经济增长以及发展中国家医疗水平的提高，将使药品市场消费格局发生重大变化。　１、生物技术为突飞猛进的医药产品提供了更为广阔的空间　２０００年６月，人类基因组图谱的对外公布，给全球生物基因产业的发展注入了一支强心剂，世界各国政府和各大知名跨国制药企业正纷纷投入巨额资金开发以现代生物技术为核心的产业和技术，以抢先占领市场。　２、医药贸易国际一体化进程加速国际医药贸易的关税逐步降低，非关税壁垒日趋减少。另一方面，国际著名医药企业正加速其产品、技术、资金、市场等向欠发达国家渗透，合资、独资企业不断涌现，市场的国际化不可避免。　３、非处方药（ＯＴＣ）市场销售增长速度加快　１９９６年全球ＯＴＣ销售额达４８６亿美元，占整个药品市场销售额的１７％。到２０００年，该市场增至６５０亿美元，其主要原因首先是人们自我药疗和自我保健意识日益增强，自购自用药品的现象日益增多，尤其是一些疗效好并畅销的药品在专利期满以后改换成ＯＴＣ药品以延长其生产周期。这一切将促使非处方药品发展速度加快。　４、在制剂方面，透皮吸收控释药物制剂前景广阔目前市场上已有２０余个品种。研究工作集中在性激素、心血管、抗组织胺药及中枢神经系统用药。大分子多肽蛋白质药物经鼻粘膜给药已有产品问世，口腔黏膜，眼黏膜给药也有产品问世。目前发展较快的靶位给药制剂有前体药物全盛途径和药物载体（单克隆抗体、脂质体等），其中不少已进入临床研究或应用阶段。　５、老年疾病用药以及妇女儿童用药市场发展速度将加快美国２．３亿人口中有２７００万６５岁以上的老人，未来几年中老年人的比例将达到２３．５％，德国达到２２．３％，意大利达到２０．１％，我国将达到１０％，为１．４亿人左右。６、天然药物发展潜力巨大天然药物目前正以惊人的速度发展，目前在自然资源药物研究中越来越多地采用高新技术和生物技术。海洋生物和矿物中被人们先后发现许多具有抗病菌、抗病毒、止血、抗凝血、抗肿瘤等药理活性作用的物质。目前人们对海洋资源药物的开发刚起步，随着生物工程的迅速发展，当生物工程与海洋生物学结合时，将具有更大优点，由此可产生有益于人类治疗各种疑难疾病的药物。 从中国市场来看，2006年，在经济加速发展、医院信息化进程加快及国家相关政策变化等几方面有利因素的影响下，中国医疗电子市场规模继续加速增长，销售额突破200亿元，达到210.8亿元，同比增长15.6%，明显高于全球同类市场增长水平，预计未来几年中国医疗电子市场增长趋势不变，2011年中国医疗电子市场规模有望接近500亿元。诊断、监护和预防分析是医疗电子重点发展的三个方向，在具体设备上，大型医疗电子设备在图像处理、信号拾取向“快速、精准”发展，而小型医疗电子设备向便携家用发展。政府投入加大、基层医疗市场构建、全民医保的建设，这些因素都将刺激整个医药市场的发展，行业内的公司都将受益。2008年医药行业的关键词非“医改”莫属，医改方案将在2008年上半年出台实施，预计政府将加大医疗机构基础设施建设，2010年有望实现全民医保——低水平、广覆盖，初步匡算全民医保情况下总体筹资规模将超过2000亿元。2008年政府将提高对新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险的财政补助，其中新型农村合作医疗的财政补助标准将从现行的40元提高到80元。2007年12月26日，十届全国人大第三十一次常委会上，医改总体框架就此揭开神秘的面纱。医改的主要目标是：到2020年建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。医改包括四个体系的改革，公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。这对医药行业来说是一个利好。因为国家加大对居民个人医疗的补助将有利于释放市场对药品消费的需求。据中国医药经济信息会上发布的行业预测显示，全民医保将使我国药品消费市场扩容1000亿元。医疗行业的现状和其它行业的现状比较来看，可以发现其它行业的竞争已经趋向白炽化，饱和化，如餐饮、电器、IT等行业，介入风险极大且不易操作，而医疗行业还正处于改革的浪潮中，存在着巨大商机。正是抓住这个历史性机遇.医疗健康类网站运营可以细分为医疗类、药类、综合信息类、健康管理类、B2B、B2C类、医疗健康信息的搜索等多种模式。随着人们对健康与身体保健的重视程度越来越高，以及医疗产业电子化信息化的加速，医疗电子作为一种新兴产业显示出极大的市场潜力。据预测，到2010年全球医疗器材市场将突破2000亿美元，其中医疗电子将达900亿美元.目前，医疗健康类网站尚处于起步阶段，竞争激烈，多数网站只能实现收支相抵，盈利很少，而且还要面临医疗政策的发展和变化这个最大的变数。从未来的发展趋势来看，受惠于居民健康意识的增强，互联网渗透率的提高，风险投资的资本推动，医疗健康网站领域将实现翻倍增长，行业发展前景乐观。

成都市计量院积极响应省委“东联西延、南北突进”全面开放合作的战略方针，积极发挥医学计量方面的技术优势和辐射带动作用，加强与周边省市合作，今年以来分别与西藏昌都市、阿里地区建立了医疗计量援助式合作关系，为当地“医疗计量保健康”活动提供计量技术检测服务支持。　　7月29日-8月12日，计量院选派的由技术骨干组成的医疗援助检测团队在西藏昌都市，开启了今年援藏工作的第一项任务--昌都市医疗计量检测服务援助工作。昌都市医疗计量检测服务援助工作覆盖了该市1区10县的全部公立和民营医疗机构，对全部医疗机构的在用医疗计量器具提供全免费检测服务。在为期15天的援助检测工作中，医疗援助检测团队兵分两路，在昌都市质监局计量所人员配合下，克服了海拔4300多米高反，长途跋涉，累积往返3000余公里，深入到昌都市所辖卡若区、边坝县、芒康县、丁青县等全部11个区县，为20家医疗机构实施了免费医疗计量检测服务活动，其中除卡若区6家医院以外的10个县14家医院是建院以来第一次接受计量检测。本次检测共累积完成医疗计量器具1518台件，超出了原定计划1250台件。援助检测团队把可靠的医学计量数据和优质的服务带给了所到藏区，为藏区医院提升医疗服务质量提供可靠的计量支持，得到了昌都市质监局、卫计局、各县主管部门以及当地各大医院的认可和肯定。

YYT 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定

随着硅半导体技术的发展，全球知名半导体厂商也开始向医疗领域进军。医疗电子器件和技术的革新，不仅是医疗电子领域的一次大发展，也为患者带来新的体验。看看半导体厂商给医疗领域带来了哪些革新。 德州仪器在医疗领域的新成果，包括病人监护仪、消费者健身设备、可移植脊髓调节器等。德州仪器新开发的病人监护仪不同于传统监护仪，该仪器具有远距离可移植的系统。而消费者健身设备则嵌入了身体质量指数仪，能够精确测试出肥胖百分比。可移植脊髓调节器能够有效减轻患者背部疼痛，并对帕金森症患者有一定的治疗效果。 基于德州仪器芯片，GoWear便携医疗仪器被开发出来，主要用于测量人体生命体征健康和体重，同时这些数据将能够传输到手表等期间上，让你随时了解自己身体信息。比利时微电子研究中心则最新研发出了大脑电波无线检测器，特别之处是该检测器可以由耳机充当。通过八通道模拟ASIC芯片和EEG传感器，该耳机能够帮助癫痫患者实现交流，让其用大脑意念控制键盘。 一次性有源电子医疗电子器件也在飞速增长，而内置了8位微控制器驱动和血糖仪的一次性注射筒OmniPod就属于此类。Onyx II血氧计是Nonin的新品，能够对人体血氧含量进行检测并通过蓝牙传输将数据传输到手机等进行报告。ADI公司集成了模拟前端前沿的医疗产品就是——ADAS1000，该仪器能够对五组心电图系统数据和呼吸进行监测。 事实上，半导体厂商将技术应用于医疗领域的，远不止上面介绍的这些。包括飞思卡尔半导体等也在向该领域进军，开发出一系列医疗仪器。医疗电子器件和技术的革新，带来医疗领域的新发展。

让计量统一为精准医疗开路http://www.jlbjb.com/images/1.gif减小 http://www.jlbjb.com/images/2.gif增大作者：工人日报　来源：本站通讯员　发布时间：2015-11-13 　　《计量资讯速递》消息　邻居多玛一早起来在家测量血压，高压200多毫米汞柱。她惊出一身汗，赶忙去医院，可医生给她量的高压才160毫米汞柱。这血压怎么忽高忽低呢？医生说，多半是你家的血压计出了问题，与计量标准血压计计量相差太多。　　在近日举办的“展望2025——国际计量发展重大挑战”国际研讨会上，劳瑞·卢卡斯博士讲起身边的医学计量的故事。劳瑞·卢卡斯博士是美国国家标准与技术研究院材料测量所所长，该所主要负责化学、生物和材料科学等领域的国家级计量标准制定。　　这个故事，引起了现场参会者对医学计量连着生命与健康的关注。劳瑞·卢卡斯说，“医学界发展方向是精准医疗，面对发展热潮，要有针对性地部署和规划。亟待解决的问题是精准医疗的计量单位的统一，以及国际标准的制定。”

[color=#595959] 现代医学测试技术及测量仪器行业迅速发展，广泛应用各种计量器具和检测方法来从事医疗实践及医学科学研究成为现代医学的一大特点。近年来，新技术的大量涌现不断应用于临床，而临床的诊断治疗除了医生自身的水平外，主要依靠仪器设备，这使医疗的各个方面都与计量息息相关。[/color][color=#595959] “[/color][color=#595959]打个比方来形容我们的工作，我们的团队人员就是医院医疗设备的‘诊断人’，对这些设备进行检测，同时进行检测方法的研究及标准的制定，我们的计量工作就是精准医疗的一把‘标尺’。”浙江省计量科学研究院医疗与化学计量研究所所长、精准医疗计量创新团队带头人[url=http://renwu.hexun.com/figure_6954.shtml][color=navy]陈灿[/color][/url]博士这样形容自己的团队。[/color][color=#595959][b]医生眼中的“幕后人”[/b][/color][color=#595959] 在医院里，有这样一群人，他们的工作并不是直接接触病人，他们打交道的对象是机器。CT机、核磁共振机、医用电子加速器…看似默默无闻，但是他们的工作确是保障医疗设备精准测量的关键，他们被医生称为“幕后人”。[/color][color=#595959] 团队成员个个都是精兵强将，“就在上周，我花了一周的时间对一个地区所有医院需要检测的加速器进行了检测，一般熟练的话检测一台加速器的时间大约花费3小时，一天也就呆在一家医院了。”姚磬博是精准医疗计量创新团队中年纪最小的研究生，作为国家计量院联合培养的高层次人才，他一直专注于医学电离辐射计量的研究工作。[/color][color=#595959]姚磬博认为，精准医疗的实施依赖于准确的测量，而这前提是有刻度准确的“尺子”或“砝码”。计量则为各类测量提供各种量值及精度的计量标准，保证了测量结果的准确有效。[/color][color=#595959] 如果将时光退回到2010年，当时的医学计量还只是由4人组成的一个从事检测工作的项目组，从零起步，不断实现突破和创新，到后来实现了质的飞跃，历经近10年。[/color][color=#595959]陈灿向市场导报记者回忆，“10年间的人才引进、方向聚焦，团队开始扩大了规模，到2016、2017年的时候，已经有了成果转化，这在当时浙江来说，也是比较早的。”据悉，2018年5月，浙江省计量科学研究院统一命名成立了精准医疗计量等5个创新团队，“当时院里比较看好我们这个团队，我们也已经逐步有了横向的成果转化和横向服务，整个研究方向也比较固定，然后院里有了计划，我就马上申报，最终申报成功。”说到这里，陈灿的脸上洋溢出自豪的笑容。[/color][color=#595959] 那么到底这些“幕后人”做的是怎样的工作？陈灿解释道，精准医疗计量创新团队依托医疗与电离辐射计量实验室开展一系列的检定、校准及检测项目。“团队研究的领域包括三个方面，一个是医疗设备的检测、检测方法的研究和标准的制定。第二个是提供医疗设备生产厂家研发过程中的计量服务。第三个是电离辐射相关的工作，包括医疗用电离辐射设备及环境监测用电离辐射仪表的计量。”他们的工作就是从源头保障质量以及日常的检测即质量控制。[/color][color=#595959][b]成果转化背后的“故事”[/b][/color][color=#595959] 近年来，精准医疗计量创新团队在省计量科学研究院的支持下，依托平台建设，抓住机遇，加强提升服务水平，通过计量精准的量值基准为企业服务，进一步探索计量科技成果推广转化运行机制，在科技创新驱动、服务供给侧改革中有效发挥了计量促进产业升级转型的支撑作用，并取得了一定的成效。[/color][color=#595959] “[/color][color=#595959]我们的工作是把科研成果（检测装置）转化给两方面的企业事业单位，一块是医疗设备生产/研发企业（仪器厂商）；另外一块是检测机构（第三方的，法定机构）。”谈到这里，陈灿不禁想起了明峰医疗系统股份有限公司（下称明峰）第一次找到他时的情景。[/color][color=#595959] 采访中记者了解到，明峰是浙江省绍兴一家专注于尖端全影像链设备CT、PET/CT、PET/MR等产品的研发、生产、销售和服务的集团公司，公司拥有数百项专利技术，被评为“浙江省引进培育领军型创新创业团队”。而正是这样一家阶梯领头羊企业，在2014年的时候，也曾因研发能力不足的问题找到了浙江省计量科学研究院。“当时的明峰还没有发展起来，它的研发能力还在[url=http://news.hexun.com/usa/index.html][color=navy]美国[/color][/url]，国内连生产基地都没有。当年他们有一个科研成果需要检测，对[/color][url=http://renwu.hexun.com/figure_8331.shtml][color=navy]于刚[/color][/url][color=#595959]刚研制的全新设备却没有成型的标准方法，着急的企业负责人找到我们，希望我们可以帮助他们。”陈灿说，在团队的共同努力下，了解了关键参数后，他们研究制定了一个方法并获得了企业的认可，顺利完成了检测。用陈灿的话来说，“看着明峰从发展到脱颖而出，从最早的萧山到绍兴，再到现在下沙的新基地，看着企业逐步成长，也为企业感到高兴。”[/color][color=#595959] 如今，创新团队和明峰的合作还在继续，从企业的标准宣贯到检测操作的培训，包括检测难题的解决，检测模体的研制等等。2017年，团队还和明峰一起申报科技部数字诊疗装置研发，并获得立项，拨款资金达3000多万元。[/color][color=#595959] 2013[/color][color=#595959]年进入浙江省计量科学研究院的解卓丽见证了团队成果转化所取得的成绩，在她向记者叙述的点滴间，记者看到了这些成绩取得背后不为人知的心酸。“医院的动态心电图，往往是医院里最为忙碌的医疗设备之一，从周一到周五，永远有人在预约，那么我们的检测就只能放到周末或晚上，还有血透装置，因为这个设备不属于强检，我们需要经常下场或外地出差，我还在哺乳，由于企业里没有专门的母婴室，常常是在办公室挤奶，还要背奶，非常不方便……”尽管条件艰苦，这位浙大毕业的高材生从来没有怨言，在哺乳期不方便参与实验室工作的时候，她参加放射卫生服务机构组织的考试并一举通过，为团队的资质提升贡献自己的一份力量。[/color][color=#595959] 可喜的是，对科技创新、成果转化的不倦探索，使得精准医疗计量创新团队取得了一系列好成绩，与13家企事业单位签订了成果转化与横向服务协议。同时，团队各项荣誉也纷至沓来，陈灿获全国质检系统G20杭州峰会保障工作突出贡献奖及浙江省青年岗位能手、毛定立被院聘为科技特派员专门服务企业工作，团队共有9人次担任各类技术委员会委员，其中，陈灿任全国医学计量技术委员会委员，毛定立任全国电离辐射技术委员会委员。[/color][color=#595959] 谈到接下来的发展，陈灿表示，一方面我们的研究方向将重点关注与人民群众密切相关的安全防护、医疗卫生、环境检测设备，围绕[/color][url=http://jingzhi.funds.hexun.com/160636.shtml][color=navy]互联网[/color][/url][color=#595959]、大数据、人工智能等产业，与国际接轨，在医疗与电离辐射领域构建先进测量体系；另外一方面我们将持续加强硬件设施建设，省计量院的计量创新基地今年即将开工，其中的二期电离辐射实验室面积达2000多平方米，将建立五个辐射剂量实验室、二个活度实验室以及多个医疗器械及其质控设备评价实验室，总投入7000多万元。医学计量是直接涉及民生、安全的工作，作为计量人，我们将继续致力于研究开发新装置、新标物、新方法，为促进我国医学计量事业的发展共同努力！[/color]

摘 要：阐述了IT系统的定义、组成及特点，IT系统在医疗场所应用时的注意事项。介绍了IT系统绝缘监测功能的扩展：IT系统过负荷检测，IT系统隔离变压器温度检测，IT系统接地故障定位检测，以及绝缘监测、各类检测的中央监控系统。关键词：IT系统　绝缘监测　过负荷检测　隔离变压器温度检测　故障定位Abstract :The definition, composition and characteristics of IT system, the attention points of IT system using in medical sites are expounded. The expansions of the insulation monitoring functions of the IT system are introduced, including overload detection of IT system, temperature detection of the isolation transformer of IT system, the grounding fault location detection of IT system, as well as the insulation monitoring and the central monitoring system for all kinds of testing.Key words :IT system Insulation monitoring Overload detection Temperature detection of the isolation transformer Fault location1　 引言　　随着国民经济的快速发展和人们生活水平的逐年提高，人们对电的需求量陡然增长。与此同时，由于停电、漏电，以及线路绝缘故障引发的触电、电气火灾事故也随之剧增对人们的生命财产安全构成了严重威胁。为了加强系统供电的安全性和可靠性，《民用建筑电气设计规范》(JGJ 16-2008) 12.8.6条规定：在2类医疗场所内，用于维持生命、外科手术和其他位于“患者区域” 内的医用电气设备和系统的供电回路，均应采用医疗IT系统。IT系统具有泄漏电流小，可带故障运行等优点，因此在医疗场所、地下矿井、化工企业、船舶、电信、冶金、石油化工及交通工程等领域，IT系统得到了广泛的应用。2　 IT系统及其特点2. 1 IT系统的定义及组成　　IT系统的电源端不接地或经高阻抗接地，其电气装置的外露导电部分，被单独地或集中地通过保护线（PE）接至接地极。在实际应用中，IT系统一般与TN或TT系统通过隔离变压器进行隔离。　　在正常情况下，系统中仅存在线路对地电容的微小泄漏电流。图1所示为IT系统发生第一次接地故障示意图，当系统发生第一次单相接地故障时，故障电流为两非故障相对地电容电流的相量和Id ，由于这个电流值甚小，不会造成人身电击或者其它事故，也不会切断电源，保证了系统供电的连续性。但是如果不及时排除故障，当第二次另一相发生接地故障时，相当于形成相间短路，使过电流保护装置动作，引起供电的中断，这对于重要的供电场所来说，是不允许的。Fig. 1 IT system grounding fault diagram　　为了防止上述短路故障的发生， T系统应设置绝缘监测器。这样当系统发生第一次接地故障时，绝缘监测器就能及时检测出该接地故障，并通过报警装置发出报警信号（通常是声光报警信号），提醒工作人员赶在第二次发生异相接地故障前及时排除故障，消除隐患，从而有效地保证系统供电的连续性。　　可以在系统中安装专门的故障检测仪，当绝缘监测检测到绝缘故障时，给故障检测仪一个启动信号，故障检测仪开始逐路检测，也可以利用手执式故障定位设备对可能出现故障的回路进行逐点排查，最终找到故障点并显示故障点的位置，这样就极大地方便了工作人员进行故障排除。　　为了保证系统供电的连续性，国家《建筑物电气装置 第7-710部分：特殊装置或场所的要求—医疗场所》GB16895.24-2005 / IEC60364-7-710:2002 710.53.1条规定：“……医用IT系统的变压器进出线回路不允许设置过负荷保护……”，以防止系统过负荷时保护开关切断电源。这就要求系统中的绝缘监测器必须同时还具有负荷检测和过负荷报警功能。在一些重要的场所，由于隔离变压器持续不断地工作，可能温度过高而导致隔离变压器工作异常。因此绝缘监测器还需要实时检测变压器的温度，当其温度过高时，应有相应的超温报警信号，以提醒相关人员及时处理。　　由上面的分析可知，一个典型的单相IT系统，其组成设备主要包括：隔离变压器、绝缘监测器、电流互感器，以及外接报警与显示仪，见图2。　　系统中，绝缘监测仪具有系统绝缘检测、系统过负荷检测和变压器温度检测功能，以及相应故障的报警与显示功能，一般安装在现场的终端配电柜中。外接报警与显示仪则用于集中显示相应的检测值，并具有超限报警功能，一般安装在位置明显的地方，方便人员查看，如手术室IT系统的外接报警与显示仪通常安装在医院手术室的情报面板上。2. 2 IT系统的特点　　a. 由于系统电源端带电导体不接地，即使系统发生单相接地故障也只能通过系统对地电容构成回路，故障回路阻抗极大，故障电流极小，发生电击的危险很小，所以不必及时切断电源来防电击，从而维持供电的不间断，只有在发生第二此接地故障时才要求切断电源 。同时，安装在系统中的绝缘监测器能及时地检测并给出系统绝缘故障报警信号，提醒工作人员及时排除故障。因此IT系统是一个连续、可靠的供电系统。　　b. IT系统中的绝缘监测器，一方面实时监测系统的绝缘状态，另一方面还检测系统的过负荷和变压器的温升状态，一旦出现异常立即报警。因此IT系统能够减少因系统发热、漏电等原因引起的电气火灾事故，大大提高了系统的防火安全性。　　c. 在IT系统中，提高回路的绝缘阻抗、降低回路对地电容，是提高系统安全性与可靠性的关键。因此在系统设计时要尽量缩短系统配电线路的长度，减小系统容量，减少系统分支回路数，并做好线路的绝缘防护措施。这也就限制了IT系统仅能用在重要的局部的供电场所，如化工、制药企业的一些程序控制生产线，医疗场所的手术室、重症监护室等场所。3　 IT系统在医疗场所的应用　　医疗IT系统是IT系统应用的一个典型实例。医院因其职能的特殊性，对其配电方式有特殊的要求。如外科手术室、重症监护室等，都需要采用IT系统，以提供一个安全、可靠、连续的配电系统。3.1 医疗IT系统的应用　　根据国标《建筑物电气装置 第7 - 710部分：特殊装置或场所的要求 医疗场所》（GB 16895.24–2005 / IEC 60364–7– 710：2002），将医疗场所划分为0类场所、1类场所和2类场所。由于0类和1类场所不使用与病人直接接触的医疗器械，或者所使用的设备断电后不会对病人造成危害，因此可以使用TN-S系统，但须配有剩余电流动作保护器，在发生接地故障时，能及时断开故障回路。并可同时配置剩余电流监测设备，实时监测系统各回路的泄漏电流值，在保护设备动作前发出报警信号，避免造成回路断电，引起严重后果。对于2类医疗场所，医疗设备的断电或接地故障将会危及病人生命安全。根据相关的标准和规范，这类场所必须使用医疗IT系统，来保证系统供电的连续性和安全性。　　采用IT系统的2类医疗场所包括有手术室、急诊抢救室、各类重症监护室（ICU）、心脏导管及造影室等。每个房间应配有独立的隔离电源系统。对于多个这类场所，可以采用如图3所示的配电方案。　　图中各个手术室和重症监护室分别采用独立的IT供电系统，所有的IT系统由手术部与ICU总配电柜通过TN-S系统配电。各IT系统的绝缘监测器及总配电柜内的剩余电流监测设备又通过基于Modbus协议的RS485总线将各个监测信号反馈到手术部的中央监控室内，并由中央控制室的上位机通过中央控制系统软件进行集中监控。各个IT系统与TN-S系统的运行状态，都可以显示在中央监控室的上位机上，方便工作人员对系统进行集中监控与管理。　　各类手术室和重症监护室根据各系统容量分别配置单独的IT系统，主要的医疗仪器、无影灯、多功能吊塔等用电设备须从IT系统中取电。照明灯、观片灯和电动门等可以不从IT系统取电。 图4为采用医疗隔离电源系统的手术室或ICU配电系统图。绝缘监测仪时刻监测IT系统的绝缘状态，并在系统出现故障时给出报警信号，外接的报警与显示仪通过RS485接口与绝缘监测仪进行实时的数字通信，显示绝缘监测仪的检测结果，并在报警时发出声光报警信号。除了绝缘监测设备外，系统还配置了绝缘故障测试仪和绝缘故障评估仪。绝缘故障测试仪能够在线查找故障发生的回路，它和绝缘监测仪一起工作，当绝缘监测仪探测到系统绝缘故障后，绝缘故障测试仪立即开始故障定位，由绝缘故障评估仪周期性地送出一个特殊的测试电流，测试电流流经故障部位，由电流互感器探测，并由电子评估仪对故障回路进行评估，评估的结果送报警与显示仪中显示。　　医疗IT系统同时还配置了绝缘故障定位设备，在发现系统绝缘故障的同时，能及时定位出现故障的回路，这极大地方便了工作人员了

第三十三届中国国际医疗器械（山东）博览会（春）”（简称“医博会）将于2015年4月1-3日在济南国际会展中心举办。本次展会展品范围涵盖医学影像设备、手术室及急救器械、医用电子设备、体外诊断与实验室设备、医用光学设备、医用激光仪器设备、康复理疗与中医器械、体外循环及血透设备、普通诊察器械、医用耗材、口腔器械、病房护理、医院辅助设备、医用车辆、医疗信息化等医疗领域的产品，而且现场还将为医院、医疗机构带来全方位的整体解决方案。 目前，招展工作正在火热进行中。据悉，已有美国GE、飞利浦医疗、西门子医疗、奥林巴斯、Pentax、日立-阿洛卡、德国贝朗、德国徕卡、柯尼卡美能达、德尔格医疗、欧姆龙医疗、爱克发医疗、新华医疗、台湾美迪兰、青岛海尔、泰医、宁波戴维、长春迪瑞、深圳开立、山东育达等来自国外的300多家知名医疗企业报名参加此次盛会。 医博会已成功举办32届，组委会拥有丰富的医疗展会组织经验，一直以山东省医疗行业的发展和需求为目的，为医疗卫生机构和医疗企业搭建起全方位沟通的桥梁和纽带，使供需双方实现共赢。 本届展会组委会将在宣传、观众组织、参观报道等方面突破多个“创新”，现场为展商与观众提供一个愉悦、不一样的参展体验。

生活不易，总是充满了不确定性，包括也有种种看不见的恐惧。8日，《法制日报》报道，郑州市有多家医院的医疗垃圾回流社会，有的都被制成了生活用品。这确实是件让人不敢往深里想的事情。正如有市民在接受采访时说的，想想就觉得恶心、忧心。　　对此，当地卫生执法人员的一种解释称，根据卫生部有关规定，使用后的输液瓶（袋），未被病人血液、体液、排泄物污染的，不属于医疗废物，不必按照医疗废物进行管理，但这类废物回收利用时不能用于原用途，用于其他用途时应符合不危害人体健康的原则。“有不少医院以这样的规定为借口，搪塞在医疗垃圾管理上的漏洞。”　　我不知道这位卫生执法人员说的到底是不是某种实情，但他说了这么一大通，言下之意很清楚：因为制度不健全，即有关规定写得不够细密，未能涵盖现有的种种实情，所以才造成了“管理上的漏洞”，出现问题也就在所难免了。这位卫生执法人员说来说去，无非是想把板子打在管理制度上罢了。　　医疗废物回流到社会，当然有管理制度上的原因，但任何制度任何规定都不可能穷尽现实的复杂多样，而且也总是跟不上现实变化的步伐。对于任何制度或规定来说，有不足或有没有穷尽到的地方，是很正常的，关键是所有制度规定的适用者如何以制度为蓝本，时时恪守其精神，秉持其原则。如果以为制度规定没有具体论及就可以瞎胡来，这是对制度精神的蔑视。　　现实情形的丰富与多变，无疑要求制度的建立与健全，但制度不到的地方或制度不到的时候，更需要我们的制度自觉。制度不到的地方，并不等于正义处于真空，更不意味着道德良知可以“溜号”，相反，这个时候更需要道德与良知的自觉补位。　　医院作为专门医疗机构，对于医疗垃圾回流社会的危害，自当比一般单位一般人群更明晓。因此，有医院以国家有关规定不够明细为借口而胡来，看似管理制度上有疏漏，实际上是他们见利忘义使然。明明自身有很大问题，却硬是要一板子打在制度上，这实际上是在找客观原因，是以制度为“挡箭牌”，为自己的不良行为推卸责任。再说，在医疗废物处理上，国家有关规定也要求用于其他用途时应符合不危害人体健康的原则，为什么对这一原则视而不见了呢？可见，对制度规定的理解，不过是为我所用——以自己的需要而作相应的理解罢了。　　现在有一种奇怪的现象，出了问题，不是认真去反省检讨自己应担负的责任，而是都喜欢在那里谴责制度的疏漏，一味的把责任都推向现行制度的不完善，仿佛都是制度惹的祸，在这一片什么都要指向制度不完善的“泛制度谴责”声中，哪里又看得出有丝毫对个人不良行为的自责与羞愧呢？　　我们所处的当下，“上有政策，下有对策”、“钻空子”、“钻漏洞”之类的怪象之所以风行不止，甚至还常常被人不以为耻反而为荣？这里面，也是有一种与此相对应的文化在起作用，那就是：一个人不论用什么手段，只要获得好处且没有受到应有的处罚，就被视为“成功”，就被视为“有本事”，一样能成为不少人艳羡及效仿的对象。

文章来源：经济观察报　发布日期 ：2006-11-17　文章作者：李晶1200万欧元打造最先进培训基地，飞利浦一掷千金建立“新加坡学习中心”，这个全新的高端医疗诊断仪器培训中心让来自亚太区、大洋洲及中东的医疗保健技术人员有机会获得培训与深造。 这个面积达3万7000平方英尺的培训中心已于今年6月6日启动，将推出逾4000个培训日，并将在未来两年内增加到6000个培训日以上。同时，该中心还为潜在客户提供帮助，当潜在客户为其医院购买设备时，他们可以前往学习中心，参加应用培训或观看设备演示。 飞利浦医疗系统学院“新加坡学习中心”董事汤詹森告诉记者，“亚太区是医疗保健业增长最快的区域，因此我们现在有必要设立第三所培训中心，以更好地服务亚太区的客户。”据介绍， 飞利浦医疗系统另有两所培训中心，分别设立在荷兰和美国。 医疗重镇 飞利浦医疗系统首席执行官康佑坤告诉记者：“飞利浦医疗系统的销售额占总额的比例从1998年的6%增长到目前的20%，在全球病患监护与医疗诊断成像领域分别位居第一与第二。飞利浦始终致力于提供面向整个医疗护理周期的解决方案，包括预防、早期检查、诊断、治疗与远程护理方面。” 事实上，医疗保健业务正在成为飞利浦主要业务中的“重中之重”。 众所周知，自2004年起，飞利浦开始着手战略转型，从原来的生产型企业转向以医疗保健、时尚生活及核心技术　　三大领域为主的公司。其中，医疗保健是其转型后的重心，这一策略调整，使中国在飞利浦全球业务布局中的地位进一步得到了提升。 目前，世界医疗保健产业以每年5%的速度增长，已成为全球经济的主要增长点之一。而未来三年中，中国医疗保健领域的增长速度将超过10%，有望成为继美国和日本之后的世界第三大医疗设备市场。 飞利浦敏锐地看到了中国医疗保健市场的巨大利益空间。“在未来五到七年，中国甚至要超过日本，成为世界上第二大医疗市场。”飞利浦医疗系统大中华区CEO金定义告诉记者。 布局中国 据金定义介绍，目前，公司第一代产品正式问世并投放市场，而其瞄准的将是中国的中低档市场，这一市场也将成为飞利浦医疗未来的一个掘金点。除了在中国市场进行销售外，新产品还将销往印度、日本、东欧、非洲及拉丁美洲等国家和地区。 2004年6月，飞利浦与东软集团合资成立了一家医疗设备研发与生产机构东软飞利浦医疗设备系统有限公司。“由合资公司生产出的医疗器械，今后主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。”金定义称，“东软合资公司目前已经制订了5年计划，而未来，我们不排除对合资公司增资的可能。” 金定义则向记者透露，通过东软飞利浦合资公司，飞利浦已经具备了在中国本地开发生产扫描(CT)、核磁共振影像(MRI)、超声波和X光机的能力，飞利浦也计划将更多全球领先的设备制造带到东软飞利浦公司，“另外，东软飞利浦生产的医疗器械，今后将主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。” 除了加强本土研发之外，在全球医疗保健领域，飞利浦花费了50多亿美元进行大规模收购，1998年至今，飞利浦收购全球一系列医疗设备公司，而在过去一年里，飞利浦宣布了8次、总投资额为35亿欧元的投资收购。收购主要集中于医疗系统、照明、保健产品等领域，并为飞利浦带来了将近10亿欧元的新增收入。 “2005年全球医疗设备市场总额达到了2900亿美元”，在飞利浦看来，这正是公司所要找寻的“流淌着奶和蜜的市场”。

随着现代科学技术的日新月异，测试技术和测量仪器的迅速发展，越来越多的计量器具和检测方法用于医学研究和临床实践。从最简单的体温计，到心、脑电图机、生化分析仪，再到B超、CT、直线加速器及核磁共振等，无一不是用一定量值表示检测结果。因此，现代医学的数据化、规范化管理，均与计量息息相关。一、计量是科学诊断的保证　　临床诊断的正确性取决于医疗诊断设备的测量准确和测试方法的正确。如果计量器具失准就不能正确反映客观病情，必然会造成误诊、漏诊和治疗失误，甚至造成病人死亡。如某地有位高血压病人，因用示值失准的血压计测量血压，被误诊为低血压，长期服用升压灵而造成瘫痪。二、计量是药物治疗的科学依据　　现代医学通过计量器具对药物进行分组测定和药理检验，确定治病范围、服用方法、剂量大小及应注意的事项。只有经准确计量，才能给药物以科学结论。如果用药量偏离药典及处方规定的数量将直接影响治疗效果，尤其是某些人工合成的药物，常有残留造成副作用，大多对人体不利。若用量不准，会造成主病未愈而其它组织器官却受到破坏，导致病变。三、计量是检验分析的技术基础　　对人体组织各种细胞成份的定量测定和分析研究，如常规检查、病理病毒研究、细胞培养、生化分析等都有大量的计量测试仪器。其测试技术水平，测试仪器的可靠性等都关系到测试结果的准确性。如试剂及标准物质的配制是否合格、方法选择是否得当等，都对检验分析有很大影响。四、计量是控制伪劣产品流入医院的重要手段　　新购置的医疗设备传统的验收多为定性检查，仅仅是对设备外观是否破损、附件是否齐全、通电进行一般性试验来确认能否开机使用。由于缺乏必要的检测手段，不能对设备的计量性能的测试量值或输出量值的准确度进行定量检查，致使验收结果不准确，造成临床诊断和治疗的失误。对新购置的医疗设备用计量技术进行验收控制能有效的防止劣质产品进入医院。五、计量为质量管理提供了量化指标　　医疗设备的质量，不但依赖于合格的验收，更有赖于使用过程中对其进行有效的计量监控。使用过程本身也是仪器设备的损耗过程，其性能指标、技术参数常随使用的频度及工作条件而发生变化，运用计量技术对强检设备做好周期性检定，尽早发现性能变化，及时对不合格的仪器进行校准、维修、降级使用或报废，并对仪器设备的工作条件是否合乎要求，操作人员是否称职，仪器管理制度是否完善进行检查，从而做出判定，使医疗设备处于受控状态。　　综上所述，医学计量是确保医疗设备准确、有效、安全、可靠的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础和重要保证，是医院现代化科学管理的重要内容。只有将计量管理方式和计量技术手段用于医疗质量控制环节，才能使临床获取准确可靠的诊断和治疗。中国已经加入WTO，医疗服务市场将对外开放，医院正向全面依法治理、依法管理的方向推进。认真贯彻《计量法》，加强医院计量工作的监控，提高医疗设备的应用质量，支持医疗质量整体推进，是当前医院管理的迫切任务。

我国高端医疗器械市场“万国牌”尽显市面,而国产货在自家门口却面临尴尬。只要稍微留意一下就不难发现,如今 医院里所用的高端医疗器械几乎是“洋货的天下”　为何会出现这种现象?业内人士认为,主要是我国医疗器械行业还没有形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌。　　通过半个多世纪的努力,我国医疗器械行业已经有了较大发展,从新中国建立初期的基本空白,发展到现在能够生产47大类3000多个品种1.1万多种规格的产品,基本满足全国三级以下医院对设备的需求。可是,作为世界上潜力最大的医疗器械消费市场,我国医疗器械生产企业数量超过1.2万家,市场集中度却比国内药品制造业更低,每年600多亿元的工业生产总值仅占世界市场份额的2%。 　　资料显示,我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内有近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分。在医用电子产品领域,90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据 而国内企业产品主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。 　　在普及新型医疗产品方面也是“中不敌洋”。众所周知,心血管病突发后,如10分钟后未得到适当抢救,死亡率几乎为100%。由于美国大量装备了可供公众自行操作的“傻瓜型”心肺复苏器械,病人在医院之外的抢救成功率从过去的1.4%提高到31%。日本也大规模普及这类医疗急救器械,规定每5000人社区配备1台,可与消防龙头的密度相比。而在这一领域研究,国内除了有高校涉足外,目前只有一家龙头企业做出了样机。 　　在我国,虽然医疗器械生产企业数量众多,但是规模小,科研力量弱。不少企业厂房陈旧,设备简陋,工艺落后,无力从事高端产品的研发和生产。因此在科技含量方面,国内企业与国外先进水平的差距相当大 而在产品质量方面,由于企业片面追求成本价格优势,导致产品质量不稳定,返修率高,这在一定程度上影响到国内用户使用国产医疗设备的积极性。 　　此外,与制药行业一样,国内医疗器械行业缺乏新品开发投入资金。在国外,医疗器械新品开发投入的资金一般占到销售额的10%左右,而我国只占1%左右。很多企业长期以来生产不景气,状态低迷,经常连这个比例都难以保证。有些国产医疗器械即使有好的第一代产品,但苦于缺乏产品持续创新必需投入的资金而后劲不足,导致竞争力减弱,最终失去市场分额。 　　除了在产品性能方面不及国外,用户过于青睐进口货,也对国外高端医疗器械长驱直入我国市场起了推波助澜的作用。在“外来和尚会念经”的思想支配下,很多医院总觉得国产医疗器械在技术和质量方面不如进口的,明确表示不用国产货。

据报道，国家卫生计生委规划与信息司司长侯岩25日与网民在线交流医疗设备问题时说，要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。侯岩介绍，为推进国产医疗设备的发展应用，国家卫生计生委下一步在抓采购的同时，还将制定和完善医疗卫生机构装备标准，指导医疗卫生机构按功能定位合理配置适宜的医疗设备；要切实落实以市惩医疗卫生机构需求为导向，充分发挥医疗卫生机构在医疗设备发展中的核心作用，改变产、学、研、医脱节状况，进一步研究大型医用设备阶梯配置管理工作，也要细化落实配套措施、引导医疗机构装备适宜机型设备。她说，我们将采用多种形式宣传国产医疗设备，促进卫生计生主管部门、医疗卫生机构、医务人员和广大患者了解国产设备的发展情况，了解国产品，从思想观念上提高认识。同时，国产医疗设备生产企业也应该在满足临床需求、安全质量、优化功能配置、人性化操作、提升售后服务等方面多下功夫，切实提高产品竞争力。

近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。

YYT 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂

YYT 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

一、中国医疗器械产业发展现状 改革开放以来特别是近十年来，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，平均年复合增长率始终保持在20%以上，许多高端医疗器械如大型X光机、CT、磁共振装置、彩色B超、血管支架、人工关节等都已经能够研制和生产，而且出口到许多国家和地区，2014年医疗器械出口额达200多亿美元。 我国医疗器械生产企业已达16000余家，涌现出深圳迈瑞、山东新华、乐普医疗、南京基天生命科学仪器 、山东威高等一批骨干企业。目前已经形成了长三角、珠三角、环渤海湾三个医疗器械产业集中区域。已经能够生产47个类别、3500多个品种、12000余种规格的产品，基本能够满足疾病诊治需求。二、我国医疗器械产业存在的问题 1、国产医疗器械仿制产品较多，研发创新产品较少； 2、国产医疗器械中低端产品较多，高端产品较少； 3、国产医疗器械部分产品同质化现象非常严重； 4、国产医疗器械总体科技水平与发达国家或地区相比，存在10年左右的差距。三、国产医疗器械创新发展之路 1、我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱。如果按照年4000亿元产值计算，平均每个工业企业年产值仅2500万元。国内最大的医疗器械生产企业迈瑞公司年产值在70亿元左右，而美国强生公司医疗器械年销售额275亿美元，美敦力公司医疗器械年销售额183亿美元；全球医疗器械生产企业前十中有美国7家； 2、我国医疗器械企业研发资金投入不足。中国医疗器械企业研发总投入约占其总销售额的3%，而发达国家或地区的医疗器械企业研发投入约占其总销售额的10-15%，国外少数大企业医疗器械研发投入高达15-20%。如强生公司年投入研发费用近20亿美元，美敦力公司年投入研发费用近17亿美元； 3、医疗机构购买和使用国产医疗器械的政策不足，国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械进入大医院难度太大； 4、与发达国家或地区的工业发展水平相比，我国的工业基础仍然稍显薄弱。高端医疗器械是多学科知识和技术的综合产物，创新与发展必然会受到工业基础的限制； 5、目前我国医疗器械产业的科学技术总体水平与发达国家或地区差距10年左右，如果以现在的发展速度追赶，未来10年内我国医疗器械产业将难以超越发达国家或地区。国外高端医疗器械占据我国三级医院市场的局面仍将继续存在。四、国产医疗器械创新发展思考 1、增强医疗器械创新发展的紧迫感 医疗器械生产企业、有关研发机构、医院和政府都应增强紧迫感，按照党中央国务院的要求，把创新发展摆在最重要的位置。只有全社会真正重视创新发展，我国医疗器械产业在未来10年赶超发达国家或地区才有希望！ 2、国务院应组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规划》，明确发展目标与政策措施。 由于高端医疗器械的技术、学科综合性，单凭企业、或者科研机构、或者高校的重视是不行的，必须由政府出面组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规范》，协调集中多方面的力量，共同攻关才行。 3、必须切实加大医疗器械创新发展的投入。 就我国目前医疗器械产业现状看来，首先医疗器械生产企业应当加大研发投入；其次政府应当设立医疗器械创新发展基金，对企业研发工作给予支持；风险投资公司也可以对有希望的研发项目投资，支持医疗器械创新发展。 4、医疗器械创新发展应有新思路 学习国外有关企业的经验做法是非常必要的捷径，但先进技术有专利保护且保密严格，难以学习或仿制。我国医疗器械创新发展，建议从医疗机构、医务人员那里去寻找创新点、突破点，了解一线医务人员需要什么样的医疗器械，收集他们对现有医疗器械的意见和建议。 5、应高度重视医疗器械创新研发人才队伍建设 我国医疗器械创新发展的关键，在于政府完善鼓励有关人才队伍建设政策，国家在高校设置医疗器械院系或者某类医疗器械专业，企业及时发现培养网罗有关人才。6、完善鼓励医疗器械企业创新发展政策 国家目前正在进行产业转型升级，医疗器械生产经营企业应当抓住机遇，利用好有关政策，通过兼并联合把企业做大做强。7、进一步完善创新医疗器械审评审批政策 国家食品药品监管总局已经出台《创新医疗器械特别审批程序》，对创新医疗器械的审评审批给与了政策鼓励，通过实践，具体操作环节将更加完善。（声明：此文摘自《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》，由中国医药物资协会医疗器械分会编制。）

"医疗仪器/器械“应用非常广泛，同时又与人们工作生活等紧密相连，虽然已有许多类似论坛，在本网是个空缺，我个人感觉还是有必要建立一个"医疗仪器/器械“专业板块，妥否请管理员考虑。

全球人口老龄化、人们生活水平提高和偏远地区对医疗服务需求增加等因素正促使传统医疗方式的变革，移动性和便携性逐步成为影响医疗电子产业的关键。另一方面，半导体技术的发展推动医疗创新的步伐以前所未有的速度向前迈进，在快速处理计算、高精度模数转换和无线网络技术进步的带动下，医疗电子产品走向便携式和小型化成为现实。目前，便携医疗电子设备市场目前已经在以两位数的速度增长，这一趋势今后还将继续。便携式医疗电子设备主要分为诊断设备、给药设备、个人护理产品和影像系统这四大应用部分，包括胆固醇、血液情况、血压检测、葡萄糖计、脉冲血氧量仪、AED、胰岛素注射笔、数字助听器、CT扫描仪以及X射线探测仪等产品。其中，预计家庭诊断市场将占50%左右，在剩下的50%中，影像产品占25%，其他诊断或治疗电子产品占25%。稳定性、精度高、抗干扰能力强是便携式医疗电子对半导体器件的主要要求。Maxim公司营销策略主管John Di Cristina在接受《中国电子报》记者采访时表示，便携式医疗电子设备要求半导体解决方案具备以下部分或者全部特性：低工作电压、低功耗、小型化封装、高集成度、高精度和一致性。他解释到，如果医疗电子产品是由电池供电的，那么低工作电压和低功耗非常关键；如果医疗电子产品是手持式或者便携式的，那么小型化封装对于为使用者提供适当的产品尺寸是必要的。对于一些大批量应用来说，为了获得低成本和高可靠性，高集成度是必须的。为了保证很多医疗产品对病人的安全和健康状况进行更好地控制，高精度和产品一致性非常重要。高精度非常重要，因为医疗电子产品接收的人体信号非常微弱，需要高精度产品进行信号的放大和处理。从这个角度来讲，无线技术在医疗电子设备中的应用并非没有限制。低功率、低速率和窄带无线技术的应用可能没有问题，但是为了避免干扰，宽带无线技术的应用需要慎重。