医药制剂

（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性：　　　　1.任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的有机和无机化合物，由几味以至几十味药组成的复杂中药制剂所含成分更为复杂；　　　　2.中药制剂化学成分可以是不同类别的，如生物碱，黄酮等，在相同类别的成分中可能含有性质相近的多种同系物；　　　　3.中药制剂中所含成分的含量高低差别很大，含量高者可达百分之几十，低者可至千成分之几；　　　　4.有些化学成分还会相互影响，含量发生较大变化，给质量分析增加难度。　　　　（二）中药制剂原料药材质量的差别　　　　1.原料药材的品种，规格，产地，生长环境，药用部位，采收季节，加工方法等均会影响药材中有效成分的含量，从而影响中药制剂的质量和临床疗效。　　　　2.炮制方法的影响中药材经加工炮制后，其化学成分，性味，药理作用等方面都会发生一定的变化，为了保证中药制剂的质量，药材应严格遵守中药炮制规范，对炮制工艺，成品质量都要严格把关，才能保证中药制剂质量稳定，可靠。　　　　（三）以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量　　　　1.中药制剂的组方原则有君，臣，佐，使之分，在进行质量分析时，首先进行组方分析，按功能主治分出君，臣，佐，使药味，选择合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量。医学教育网搜集整理　　　　2.由于中药成分的复杂性，药理作用的多方面性，难于以某个或某些成分的含量评价中药制剂质量。目前多根据制剂中单味药有效成分的特性建立控制制剂中某味药质和量的检测方法，随方分析主药或药群的有效成分，进行质量评价。　　　　3.在检测成分上也要注意中医临床功能主治与现代药理学相结合进行研究　　　　（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性　　　　1.同一种中药制剂，由于不同生产厂家生产工艺上的差别，将会影响到制剂中化学成分的含量。　　　　2.中药制剂的剂型种类繁多，制备方法各异，工艺较为复杂，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后，结构发生变化，已不复存在或含量甚微，有些则在制备过程中因挥发，分解，沉淀等原因使质量分析更加困难。　　　　3.中药制剂所用辅料各式各样，如蜂蜜，蜂蜡，糯米粉，植物油，铅丹等都可作为辅料，这些辅料的存在，则对质量分析均有一定的影响，需选择合适的方法，将其干扰排除，才能获得准确的分析结果。　　　　（五）中药制剂杂质来源的多途径性　　　　中药制剂的杂质来源要比化学制剂复杂的多，　　　　1.由生产过程中带入的；　　　　2.药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药；　　　　3.包装，保管不当所产生的霉变，走油，泛糖，虫蛀等产生的杂质；　　　　4.洗涤原料的水质二次污染等途径均可混入杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属，砷盐，残留农药等杂质。　　　　（六）中药制剂有效成分的非单一性　　　　1.中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。　　　　2.研究复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测定多种有效成分，才能更加科学，客观地评价中药制剂质量。

中药制剂是祖国医学伟大宝库的组成部分,有关中药制剂的化学分析,除有效成分结构已清楚的外,很多还有待深入分析,因此如何采取科学的分析方法与手段,以辩证唯物主义的理论来指导中药制剂的分析,也是中西药结合的一种尝试。本文根据近年来中药制剂的分析实践,试图归纳一般的分析程序、操作方法,并结合一些常用中草制剂的分析实例作为说明。目前国内生产的中药制剂或中西结合的制剂为数很多,其中一些制剂经过多年的临床应用肯定了它的疗效,但对这些中药制剂的化学成分的认识还很不够,由于以往对天然药物(包括中草药)的研究,其主要内容和方法是有机化学的,着眼于化学的分离结构测定,构型确定,化学合成等。而中药制剂的研究对象则着眼于制剂的临床应用和药效,重点在于阐明制剂中的化学成分与疗效关系的研究。其任务就是寻找并认识具有治疗作用的物质基础。目前的中药制剂有两种类型:1、已经提纯为单体,在根就单体的理化性质、药理作用、临床用途做成一定形式的制剂如长春新碱、喜树碱、穿心莲内酯等；2、采用溶媒方法提取其中的有效部位,然后根据临床用途做成制剂如丹参注射剂、大蒜注射剂、复方阴阳莲等。而中药制剂的分析主要是以后一种制剂为对象。鉴于当前中药制剂的化学成分多数为一直成分(其结构与理化常熟均为已知)因此还存在一个怎样尽快的去识别一个已知成分的问题,关于已知成分的早期识别问题将另列专节进行讨论。

目前，我国拥有近1.3万种中药资源和4000多种中药制剂，有专利的又有多少？

中药制剂的质量测定是否跟化药类似？中药成分比较多，最近有个中药胶囊待检，不知从何下手？

生化药品和化学药制剂有没有明确的品种分类？

中药制剂 SOS专贴 要是你对中药制剂过程中有一些疑问、困难等，或者想要了解相关知识，请在此跟帖，提出你的问题、要求等！和版友进行讨论学习！回帖内容可以包括：问题，解答，经验分享，体会………………等，只要和制剂相关内容均可！！！ 对于提问者和参与回答这会有适当奖励！

有个人请教我 说：有一种 中药制剂，就是说中药熬制成的 中药汤，想查下 这个中药汤剂 是哪几种中药熬制的，请问下 这个可以检测吗？

请教下仿制药制剂中的杂质研究，应参考哪些标准，哪些杂质是需要进行定位的

如题：本悬赏贴，是相应中药版块号召，提高版面活跃度特别设置的，希望大家踊跃参与啊，版主有奖励，还有悬赏分奖励哦！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09505.gif 现在中药制剂样品的分析方法很多，但是每种分析方法的样品前处理又如何呢？欢迎大家列举中药制剂样品前处理方法及分析方法，可以从无机分析和有机分析两大块展开讨论，也可以就中药样品的前处理做出讨论，还可以单独对分析方法作出列举。

农药制剂怎么测有效含量

请问有在武汉做中药制剂、中药分析的朋友么？有事想请教！

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=56694]中药制剂分析实验[/url]

半固体中药制剂包括哪些呢？

中药制剂分析常用的定量测定方法有哪些？ 我想应该有化学分析法，其他的呢？？有光谱法么？

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新世纪 中药制剂分析同步辅导（pdf版本）分为4个部分！[img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=198643]中药制剂分析同步辅导.part1.rar[/url]

各位大侠，我用紫外检测器做烟嘧磺隆和吡嘧磺隆农药样品， 标样都没有问题，出峰很好。但是将农药制剂稀释后进样，完全没有峰了。也将标样直接添到制剂中再稀释，但是仍然没有峰出来。用液质质进样，该样品吡嘧磺隆是没有问题的，烟嘧磺隆也能出峰但有一定干扰，请教一下，液相紫外检测器做不出该农药样品这到底是什么问题呢？

本资料是2005年11月份国家局在昆明的培训时用的，对做中药制剂有帮助，有兴趣的可以学习学习！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=45533]中药制剂生产和验证培训资料[/url]

[size=18px]我们平时农药制剂接收后，会立即留样归档，没有单独准备备份样。[font=仿宋]请问各位专家老师[/font]在这方面是怎么处理的。[/size]

能力验证-T0782（中药制剂中薄荷脑含量的测定-气相色谱法），大家做的结果如何呀？

口腔崩解片的研究进展及其在中药制剂中的应用——执业药师继续教育资料

液相色谱柱用作农药制剂的分析反相柱C18用哪些牌子的才质优价廉？

水提取醇沉法。 　　超临界流体萃取法（SFE）：是利用超临界状态下的流体为萃取剂，从液体或固体中萃取中药材中有效成分并进行分离的方法。一般常用超临界CO2萃取法（SFE－CO2）。其优点是：压力范围为8mPa～30mPa，温度为35℃～80℃，可通过调控压力和温度，改变超临界CO2的密度，从而改变其对物质的溶解能力，选择性地萃取中药中的某些成分，使萃取到分离可一步完成。该法可在接近室温条件下萃取，适用于热敏性成分的提取。SFE－CO2技术也有一定的局限性。总体来说，它较适用于亲脂性、分子量较小物质的萃取，对极性大、分子量太大的物质如苷类、多糖类，要加夹带剂，并在很高的压力下进行，给工业化带来一定的难度。 　　超声提取法：是利用超声波增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，提高药物溶出速度和溶出次数，缩短提取时间的浸取方法。用超声提取法从黄芩中提取黄芩苷，提高了黄芩苷的得率。 　　加压逆流提取法：是将若干提取装置串联，溶剂与药材逆流通过，并保持一定接触时间的方法。用此法可使冬凌草提取液浓度增加19倍，而溶剂及热能单耗分别降低40％和57％。 　　酶法：中药制剂中的杂质大多为淀粉、果胶、蛋白质等，可选择相应的酶予以分解除去。针对根中含有脂溶性、难溶于水或不溶于水成分多，通过加入淀粉部分水解产物及葡萄糖苷酶或转糖苷酶，使脂溶性或难溶于水或不溶于水的有效成分转移到水溶性苷糖中。酶反应较温和地将植物组织分解，可较大幅度提高效率。在国内，上海中药一厂应用酶法成功制备了生脉饮口服液。 　　旋流提取法：采用PT－1型组织搅拌机，搅拌速度为8000r/min。原料不必预先加以粉碎。提取用水温度分别为20℃和100℃，处理时间20min～30min。旋流法(8000r/min)提取侧金盏花，对提取液中黄酮类化合物、皂苷、有机酸等进行分析表明，该法的提取效率高。

【网络讲座】：2015版中国药典新增中药制剂的HPLC检测【讲座时间】：2016年08月04日 14:00【主讲人】：封娇 女，高级化学应用工程师，现任大连依利特分析仪器有限公司产品经理，主要研究方向为液相色谱仪相关产品的研制、评测，以及应用方法开发。支持公司HPLC应用色谱图集的编撰，多次作为主要技术人员参与2015版中国药典国家药典委培训会和HPLC检测实例验证工作。拥有丰富的液相色谱应用方法开发经验，具备较高的专业技术水平和理论基础。【会议简介】《中国药典》2015年版由第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布。本版药典在2010年版基础上，更加完善药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，显著增加收载品种，严格加强质量控制，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，特别是HPLC技术的应用更加广泛与突出。针对《中国药典》2015年版的新增品目，特别是新增中药制剂的HPLC检测，大连依利特分析仪器有限公司在与国家药典委合作开展2010年版《中国药典》一部HPLC验证基础上，又进行了大量验证实验，并对HPLC检测方法的样品前处理优化、色谱条件优化和系统适用性验证进行深入研究，与此同时，加深理解《中国药典》2015年版的科学性、权威性以及先进性的理念与思想。届时将与广大《中国药典》2015年版读者与相关工作者一起分享新增中药制剂HPLC检测的实际操作经验和技巧，并例举相关检测实例进行详细解析。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名截止时间：2016年08月04日 13:304、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/20395、报名及参会咨询：QQ群—290101720，扫码入群“色谱”http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191700_668119_2507958_3.gif

各位大侠，请问农药残留检测与农药制剂的成分含量分析检测有什么区别？在前处理方法、仪器条件上的差别大吗？谢谢了。

我这边做农药制剂的含量 结果总是有点偏高（比如甲基二磺隆含量在2.8 可做出来都是在3.5左右） 是因为什么啊

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中药制剂中穿山甲鉴别用薄层层析方法，但阴性对照中干扰明显，请教专家

含齐墩果酸中药制剂含量测定方法研究 齐墩果酸(Oleanolic acid,OA)是五环三萜类化合物，为一种天然产物化学成分，广泛分布于植物界，如在木樨科女贞子、龙胆科青叶胆、五加科木忽木、白花蛇舌草、山楂、丁香、大枣、枇杷叶、夏枯草等植物中，OA以游离或结合成苷的形式存在。自20世纪70年代该药用于治疗肝炎以来，不断发现新的药理作用，临床上得到广泛应用，引起普遍重视，并进行了深入研究。1 理化性质 OA为五环三萜类化合物，化学名为(3B)-3-Hy-droxyolean-12-en-28 -oicacid，分子式为C30H48O3，为白色簇状针晶，无色、无味、无臭、不溶于水，可溶于乙醇、氯仿、乙醚、丙酮等。熔点:310℃,比旋度:12D+ 79.50(氯仿中)。2 药理作用 实验研究发现，OA可使变性坏死的肝组织恢复正常来减轻丙氨酸活力下降、肝组织炎症反应减弱、血中丙种球蛋白下降，并能促进肝细胞再生，使坏死区迅速修复。齐墩果酸预防抗结核药物肝损害88例临床观察发现,齐墩果酸可有效地预防抗结核药物对肝脏的损害。OA还有降糖作用。刘秀英等研究发现齐墩果酸对镉中毒肾损害有改善作用。马超美等研究证明齐墩果酸丙二酸半酯具有很强的抑制HIV-PR的作用。体外试验表明，齐墩果酸可抑制肿瘤生长，还可能有抗突变的作用。另有实验研究表明，齐墩果酸对Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型变态反应都具有明显抑制作用。还有报道OA增强机体免疫功能等作用 。3 含量测定方法 药材OA[font=宋体