医药器械

[b]职位名称：[/b]医疗器械专员[b]职位描述/要求：[/b]工作职责：1、负责在所属区域进行医疗器械设备的销售工作；2、协助上级管理及维护销售渠道，开拓和维护市场以及收集市场信息，完成销售任务；3、执行新产品、新市场的开拓计划、提高产品的市场覆盖率；4、负责与相应代理商，分销商的对接与管理。任职资格：1、大专以上学历，医学影像、临床医学等相关专业背景优先；2、1年以上医疗器械设备销售工作经验；3、善于与人沟通及较好商务谈判能力；4、有团队精神、敬业，能适应长期出差；5、有医疗行业设备销售经验优先考虑。[b]公司介绍：[/b] 正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内知名的肝健康药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，2016年位列中国医药工业百强企业榜第16位（由中国医药工业信息中心评选发布）。...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/53563]查看全部[/url]

在去年年初，中共中央、国务院下发了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，为包括医疗器械产业在内的医药卫生事业的发展指明了方向，使我国医疗器械产业迎来了重要的发展机遇。 　　根据有关方面的数据统计，全球医疗器械销售额已达到3000亿美元左右，已经成为发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。 　　我国医疗器械发展的速度也是非常快，医疗器械在医疗体系中占有越来越重要的地位，我国的医疗器械行业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%－15%的水平。 　　根据医疗器械行业“十一五”规划的预计，2010年我国医疗器械行业总产值将达到1000亿元。科技迅猛发展，使医疗器械销售和技术式不断更新，现在又加上社会无尽的需求，使这一行业成了长春产业。 　　中国的医疗器械行业如何抓住当前的良好机遇做强做大从而在激烈的全球化市场竞争中立于不败之地已经成为摆在主管部门和企业家面前的一项紧迫任务。因此，业内人士讲几点意见，供大家参考。 　　一、我国医疗器械行业的发展要紧跟当今现代医学科技进步的方向，不断提高自主创新能力。二、企业要加大资金投入。三、加快医疗器械销售市场化进程，实行优胜劣汰策略。 　　拥有自主知识产权、技术优势并形成标准，这是实现销售可持续发展的根本之道。 　　技术、产品、专利、标准形成实现价值的金字塔，三类企业卖产品，二类企业卖技术，一类企业卖专利，龙头企业卖标准，这是各行业的普遍规律，销售发展的层面无法跨过。 　　为了加强医疗器械行业监管，根据国家和省食品药品监督管理局有关规定，日前，相关的药品监督局对医疗器械重点监管企业名单进行调整，此次调整新增加重点监管企业4家。　　为保障公众用药安全，重点加强对假劣医疗器械查处工作，采取多渠道、全方位、全覆盖的假劣药查处信息发布方式，切实加强假劣医疗器械查处信息的发布工作，收到良好社会效果。

如今我国已经进入一个人口老龄化的时代，截至去年底，我国60岁以上的老年人口已经达到1.6亿，而我国医疗器械产业也经过解放初期的基本空白发展到现在能够生产47大类、3000多个品种、1.1万多种规格的规模，其医疗器械的生产企业也超过了1.2万家。　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，由于老年人需要长期的医疗护理以及人们对养生保健的需求增强，另一方面也得益于人们生活水平的提高，加上如今新医改正大张旗鼓的进行，在这种新的形势下，未来我国的医疗器械产业该怎么发展，该向什么样的方向发展呢?　　一、我国医疗器械行业总体概况　　我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业，由于发展不久，其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求，我国现在医疗器械与药品的消费比例差不多为1：10，但在发达国家，这个比例已经达到了1：1，由此可见我国医疗器械产业还存在着多大的缺口，现在我国医疗器械产品只占国内总量的六成左右，大多数产品都依赖于进口。　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，在医疗器械的进出口方面，近年来，我国的医疗器械产业进口开始快速增长，09年1-8月，广东省共进口医疗器械2.6亿美元，比上年同期增长38%，而出现大幅度增长的主要原因一方面是新医改使得我国基层医疗机构需求不断增大，另外甲流疫情也使全球对医疗器械的需求上升。　　而在我国医疗器械产业的主要城市里，深圳是一个领先的龙头，深圳目前拥有医疗器械企业500家左右，年出口额超过13亿美元，占到整个广东出口贸易市场的一半，08年，深圳的医疗器械产业产值达到了120多亿，深圳医疗器械产品门类齐全，不仅产品覆盖各个领域，而且如今也成为我国高科技医疗器械产品重要的生产基地。

01 解构“生物医药”、生物医药行业有哪些类别？生物医药产业，其实就是由生物技术产业与医药产业共同组成：医药产业作为普通人我们接触的会更多，会更熟悉一些，比如医疗机构（典型的就是医院）、药店等。生物技术产业，对大多数人来说，就有点“高深莫测”的感觉了，留给大家的感觉就是天天泡实验室，和各种细胞、微生物、基因等打交道。不过这几年因为疫情，生物技术离我们的距离也很近了，最典型的就是疫苗的研发和生产，就是生物医药的典型具象化产品。尽管医药产业的前面限定了生物技术，但我们对这个行业的理解和认知，还是可以遵循整个医药产业的分类：一种分类是从产业的角度，一般分为医药工业、医药商业、医疗服务业三大组成部分，从名字上就能看出来，医药工业属于工业体系。包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片制造、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造、医疗仪器设备及器械制造等八个医药制造子行业。这个和我们之前说过的制造业专场是有重合的，不过因为医药行业的特殊性和重要性，足可以单独拎出来。医药商业主要负责药品在市场上的流通，是专门从事医药商品经营活动的独立的经济部门，它将工厂生产出来的医药商品，包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器等，通过购进、销售、调拨、储运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成医药商品从生产领域向消费领域的转移，主要包括医药批发业和医药零售业。医疗服务业是指包括对患者进行诊断、治疗、防疫、接生等方面的服务，以及与之相关的提供药品、医疗用具、病房住宿和伙食等的业务。另一种解构这个行业的视角，是从产业链所处的环节来看，按上中下游来说，分为医药研发、医药制造、医药流通三个环节。上游主要指研发阶段，从事整个行业基础研究的工作，主要包括原料药的制备、药效分析、制剂生产、工艺改进等研究类工作以及新药的报批、专利申请等相关文件类工作等一大类以新药生产应用为核心的职业。中游指的是医药制造行业，涵盖化学原料药、化学制剂、中成药、中药饮片、生物药品、医疗器械等领域，医药制造岗位是包括药品、器械/设备的生产、加工、制造。下游主要指医药流通阶段，包括医药批发/零售、医药终端机构等，负责药品、器械/设备等在市场上的流通，通过一系列经营活动负责将药品、器械/设备完成从生产领域向消费领域的转移。02 医药研发、医药制造、医药流通，这三个环节分别有什么特点？这三个阶段的特点可以总结为：医药研发是重资金、医药制造是重资产、医药流通是广覆盖。医药研发作为医药产业的源头，是一项高投入、高风险、长周期的行业，是典型的知识密集型、资金密集型、专利密集型行业。整个过程需要大量的资金、人才投入，所以这个环节的企业准入门槛和壁垒都很高。所以是“重资金”。医药制造重资产，是因为制造业属性、设备、厂房、车间等，这些都是重资产。医药流通因为是药品器械等进入到流通环节，消费群是大众消费群，因此特点是相关方很广泛。03 生物医药行业的招聘有什么特征，进入这个行业有什么需要关注的？首先，生物医药行业对专业和工作经验是最为看重的，没有扎实的积累，是很难在这个行业里有优秀的表现的，这是对求职者提出的要求。其次，是对自身要有清晰认知，这个大部分专业背景的求职者其实是学校阶段就会对自己有一个认识，比如更喜欢研究、还是更喜欢实践等，出社会后选择的方向可能就不太一样，随着工作经验积累，方向会更加清晰。第三，是看这个行业的企业，和很多行业不同，这也是生物医药行业求职者在找工作时最需要看的维度。一是这个领域的公司数量有限，大家容易进行了解；二是对研发实力的评估，比如通过其掌握的专利进行评估。再比如，通过了解企业市场占有率、营收等数量，这两项也可以作为评估企业的参考条件。[hr/][i]以上内容来自智联招聘「靠谱榜单直播季」生物医药行业专场直播分享[/i]

近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。

医改以后，在联盟里看大家讨论的最热的话题就是做药转行做器械好不好！在这里发表一些我个人的观点。 我觉得做药是可以转行做器械的，但是要看你是转行做什么器械。器械分很多种，从做进医院来分的话，大概可以分三种:一种是大型设备；一种是高值耗材；一种是低值耗材。 1、大型设备：利润很大，但是量很少，长的要几年长能进一台，而进医院需要院长等高层批准才能进，如果做大型设备的话，那就要医院的高层关系相当的好。如：B超机等。 2、高值耗材：利润空间一般，但是量大，总体来说利润也很可观，进医院先要医院器械科批准，然后再根据产品所使用的科室做临床，找临床主任医师。如：一次性使用胸腹穿刺包等。 3、低值耗材：利润很小，量大，总体来说利润一般，进医院只要医院器械科批准，无需做临床。如：一次性使用胸穿包、纱布等 做药的流程跟做高值耗材总体来说差不多，只是初期进医院时，做药主要找药剂科，而做高值耗材找器械科，临床都差不多。而做高值耗材的利润总体上比做药要高得多。所以我觉得如果有做药的朋友想转行做器械的话，最好选择选做高值耗材比较好。

近年来，中国疗器械行业发展迅猛，已经成为高新技术最具发展潜力的产业之一，随着我国新医改投入、人口老龄化和健康保健服务重视程度的不断加深，我国医疗器械市场规模正保持快速增长的态势。特别是在十二五期间，中共中央政治局常委李克强指出，2011年是医改的攻坚之年，要逐步达到人人享有基本医疗卫生服务，而在发展基础医疗保障的大背景下，基层医疗机构将是医疗器械的重要市场。　　当前，我国县级医院和乡镇卫生院达到8万多家，设备添置、改造、更新换代的需求缺口庞大。2010年，我国医疗器械市场增长率为23%，市场规模达1200亿元；2011年一季度，同比增长40.06%；到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将达到537亿美元，较之去年翻了一番。这是一份振奋人心的数据，也透漏出医疗器械行业潜在的发展空间是无限大的。　　同时，我们也应该清楚地看到，我国的医疗器械行业还存在很多不足，如缺乏自主创新能力，欠缺科技核心技术等。据不完全统计，国内医疗器械高端市场有90％为国外企业占据，这使得国内许多常用医疗器械被国外生产商所垄断，国产自创品牌在行业中的所占分量很轻，在国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家，相比之下，我们的医疗器械产品还不具备国际竞争力。　　针对上述问题，国内众多医疗器械企业必须积极转型，改进科学技术，加强自主创新，努力向自动化、中医化、小型化、医药软件广泛应用化方面发展，以此填补医改提速带来的市场发展空间。此外，有关部门需尽快设立医疗器械专项研究基金，大力支持具有自主知识产权和市场竞争力的国内医疗器械研究项目，以求加快行业优化升级，提高国产医疗器械的竞争力，使我国的医疗器械行业能够真正迎来属于自己的春天

随着医疗事业的发展，同时，因为生活观念的转变，家用医疗器械运用市场快速增长，原因在于： 　　1、家用医疗器械以其功能齐全、无副作用、使用方便绝对优势赢得了广大消费者的青睐。　　2、医疗费用越来越高，服务质量却令人不满意，给家用医疗器械创造空间，家用医疗器械售价只有千元左右，可以用10～20年，可大大降低医药费用。　　3、中国病患群体在很大程度依然相信中医，随着中医类家用医疗器械的发展，特别是：针灸、按摩、拔火罐、刮痧等理疗家用器械的成功研发，更是获得了市场的一致青睐。　　4、个人健康意识增强，性能良好、使用方便的用于社区、家庭和个人的治疗设备、预防及健身的设备、健康自我检测设备将成为家庭中新的“家电”和“家私”。　　5、近年来，家用医疗器械已经悄然成为最时尚的礼物之一。哈慈五行针、周林频谱仪、祝强将压仪、利德治疗仪、氧立得、紫环颈椎治疗仪等，都没有每天高喊着“送礼、送礼、送礼”的口号，但我们进行消费者行为分析时，都会看都一个自然形成的、巨大的“礼品市场”的存在。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日

[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-33348.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]微谱在生物医药领域，将高品质生物医药技术服务与系统化管理思维相结合，致力于为医药领域提供研发注册全生命周期综合解决方案；在医疗器械领域，微谱聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务。拥有丰富的项目服务经验，与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议，助力医疗器械的创新研发与全球申报。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]主要业务-药品分析配方分析：分析药物配方，实现模仿生产或协助药品研发成分分析：指定成分分析、成分对比分析、定性定量分析、成分列表分析、异物分析等杂质研究：分析生产出现未知物质；解决产品纯度不达标的问题等；解决药品不稳定，会出现杂质的问题方法开发与验证：含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等不同项目没有对应分析方法和验证手段药品检测 质量安全：检测是否含有有毒有害、有副作用的成分价值药效：检测是否含有相对应的药效成分、判定价值检测报告：产品进行国内外市场销售、资质认定等，通过检测解决由改产品导致的各种纠纷问题备案申报：判断中药材，原料药是否掺假重点服务项目 化学药：鼻炎药品、皮肤病药膏、眼睛养护类、贴剂药物类、降压药、降血糖药、止渴糖药等中药：减肥类中药、鼻炎类中药、中药美白类、补气血类中药、暖胃类中药、冬虫夏草鉴别、人参鉴别、灵芝品质等保健品：减肥药、抗风湿类、人体润滑油、丰胸药、外用精油等包材 ：安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌装、聚酯瓶、原料罐、丁基胶塞等制剂：吸入气雾器、注射液、透皮贴剂、口服溶液、口服胶囊，透皮软膏等[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]药品检测分析[/td][td]常规理化：pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、干燥失重、炽灼残渣、灰分、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值等 微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、无菌度检查、初始污染菌等 重金属：铅、铬、汞、砷、铜等 各种辅料：β-环糊精、交联聚维酮等[/td][td]中国药典[/td][/tr][/table]

第四届全国社会发展科技工作会议18日在京召开,根据中央关于“大力发展与民生相关的科学技术”精神,多部委首次宣布,将在“十二五”联合推进民生科技产业。记者在会议期间独家获悉,除了其他尚未明确产值目标的规划,仅蓝天科技工程、生物技术、医疗器械、海水淡化、生物制造等多个技术规划已显示,“十二五”期间民生科技产业总产值将超过1万亿元。其中,被列为民生科技产业发展重点的生物医药和生态环境两大技术领域,总产值将超过5000亿元。据了解,本届会议从当初的科技部内部的司局级会议变成跨部委会议。在科技部万钢部长的主持下,住建部、卫生部、环保部、质检总局、工信部等六部委的副部长或司局长出席,国土部、水利部、文化部、国家林业局、国家中医药局等十余个部门的科技官员及解放军代表参会。根据当天公布的《关于加快发展民生科技的意见》,民生科技是指围绕人民群众最关心、最直接、最现实的社会发展重大需求,开展的科学研究、产品开发、成果转化和科技服务。科技部长万钢指出,“十二五”期间,加快发展民生科技的工作重点包括四方面:人口健康、生态环境、公共安全、防灾减灾。科技部副部长王伟中透露,包括民生科技在内的社会发展科技投入,在“十一五”期间占科技总投入超过30%的仅有5个省份,不到10%的多达8个省份。一位不愿透露姓名的业内专家表示,人口健康领域涉及现代医学、药物创制技术和生物医药产业,生态环境领域涉及清洁能源、清洁生产技术,相对于公共安全和防灾减灾,这两个领域的市场化和产业化程度更高“十二五”将拥有更大产能挖潜空间。据了解,科技部《“十二五”生物技术发展规划(征求意见稿)》实施所需总经费将达1500亿元,其中中央财政资金500亿元、地方财政资金300亿元、单位自筹资金700亿元。该规划设立了预期目标:生物技术产业成为战略性新兴支柱产业,到2015年底,生物农业和生物医药产值均达到2000亿元以上,工业生物技术产值达4000亿元以上,培育生物和医药领域上市公司10个以上,生物产业产值的年平均增长率保持在15%以上。该规划称,未来五年,国家将培育一批新兴战略产业,发展重点包括重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治、疫苗与抗体产品研究开发、生物能源产品开发等13个方面。规划指出,对国内企业开发的具有自主知识产权的重要生物技术装备和产品,政府要实施首购政策。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠向记者表示,目前我国医药创新研发能力、新技术转化的效率、产品效益等都有待提高。新药品、医药器械等上市之后难以形成规模、利润率偏低的情况还普遍存在。另据科技部匿名人士透露,在鼓励医药行业创新方面,财政支持力度会逐年加大,而且正在探索新的组织、管理模式以促进医药科技成果转化。长江证券的医药分析师告诉记者,随着国家政策对中成药的大品种改造、西药化学制剂改进、鼓励生物医药创新等领域的全覆盖,医药整体行业都将受益。而其中创新能力更强的公司表现将更夺人眼目。另据《“十二五”医疗器械产业科技发展专项规划(征求意见稿)》透露,在主要用于医疗器械研制的生物医药材料发展方面,国家将扶持10-15家大型医疗器械企业集团,40-50家创新型高技术企业,建立8-10个医疗器械科技产业基地,助推医疗器械产业以15%-20%的增长率快速发展。而在《“十二五”先进生物制造科技发展专项规划(征求意见稿)》中,“十二五”的发展目标被表述为带动新增工业产值1000亿元,其中生物能源、生物塑料、生物纤维、生物溶剂等产业新增产值达到150亿元,重大化学品产业新增产值250亿元,生物纺织、生物造纸、生物造革以及大宗发酵产品的产业新增产值达到600亿元。此外,继环保部此前宣布“十二五”期间在环保科技方面投入220亿元(远高于“十一五”期间60亿元的投资预算)之后,记者从科技部和环保部获悉《“十二五”蓝天科技工程专项规划》正在业内征求意见,该规划将培育一批专业化大型骨干企业,建立15个产业化示范基地,实现减排主要大气污染物1000万吨,预期经济效益1000亿元。作为民生科技的重要领域,致力于大气污染监测预警与排放控制的“蓝天工程”将实施“十城千套”蓝天科技示范工程,针对特大城市、新兴城市、能源资源型城市等,开展火电、机动车、重点工业源、室内空气等污染防治技术与产品的规模化集成示范。规划指出,将建立担保风险补偿机制,积极引导金融机构加大对清洁空气产业的投资,促进知识产权质押贷款等金融创新。(梁嘉琳 路茜文)

http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201307/2013071910141740.png“这是业内公认的事实，国产的、进口的医疗器械数量三七开，而高端产品进口医疗器械能占据90%以上的市场。”中国医疗器械行业协会国际合作部副主任徐珊告诉记者。记者近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。据中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。

国家食品药品监督管理总局日前颁布了104项医疗器械行业标准，其中强制性标准31项，推荐性标准73项。这是国家食品药品监督管理总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。强生中国公共关系有关负责人对媒体记者表示，标准的制定对于行业来说是大好事，可以提高行业进入门槛，也可以使企业标准与国家标准对接。卓创资讯医药行业分析师赵镇表示，我国医疗器械发展较快，但一直缺乏相应的高标准。国家食品药品监督管理总局出台的行业标准可以整顿市场，也可以保障大型医疗器械企业更多利益。

[size=4] 最近一条[b]《国家药监局原副局长张敬礼涉嫌医疗器械行贿案》[/b]新闻吸引了我的注意力， 其中有“张敬礼是在中纪委调查强生 (上海)医疗器材有限公司(下称“上海强生”)等多家医药企业医疗器械行贿案时，被举报牵扯出来的。”、 “医疗器械在药监局内部是一个重要部分，主要是医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，也是众所周知的“肥缺”。”、 “目前国内医疗器械市场竞争激烈，包括强生、西门子和GE在内的众多国际企业，他们在中国市场开展业务都绕不开国家药监局这道关。”、 “而且即使手续全部齐了，药监局还得卡你个两三年，注册司共20多个人，每年报上来的申请有上万个”、 “国家药监局管理体制几经变革，由属地管理变为垂直管理，管理权限逐渐扩大，在解决职能重叠、政出多门、监督管理力量分散的弊端之后，却又滑向了另一个深渊——权力过度集中。”.....[/size][b][color=#0162f4] [size=4]在这里土豆虽然也好奇其他监管部门是如何应对这种“[color=#ba4b01]几十个人一年管几万个申请[/color]”的局面，但无意关注体制上的争议，现在只想谈谈[color=#f10b00]医疗器械检测[/color]这个问题，医疗器械检测标准据说一直是“水很深”，做为有检测资质的省级和国家级药检所来说，也是近几年才开始全面进入医疗器械检测行业，据某位医疗检测部门人员透露：标准的起草和宣贯，都很神秘，不会让外界随便接触到的。我们也走了很多弯路... 我们可以理解医疗器械的复杂性，小到一根棉签，大到一台彩色B超，都属于医疗器械范畴，涵盖了电学、物理学、生物学等等各种学科... 那么我们是否可以更多的关注下，医疗器械检测这个行业，检测标准的出台，监控的手段，检测用的仪器呢？欢迎大家参与讨论，俺们提倡不谈政治只谈技术。[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif[/img][/size][/color][/b]

医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点，因此进入的门槛较高，但近年来仍然吸引着大量的资本，丰厚的利润不能不说是一个极具诱惑力的理由,要决胜医疗器械市场，要找到六大医疗器械营销突破点，打持久之战。 　　1.垄断媒体　　如今医疗市场营销竞争进入白热化阶断，主要表现在媒体资源的稀缺。现在与其说是产品的竞争，还不如说是媒体的竞争。你有多少媒体资源，就有多少市场发言权。你垄断了媒体，你就垄断了市场。　　2 .强势宣传　　媒体资源对于医疗器械市场的培养，消费者的教育，品牌的沉淀，等等都有这重要作用。当下商家应放弃不切实际的“顾客中心论”。商家才是真正的上帝，而央视广告的实效广告趋向就是证明，电视直销风起云涌也是很好的证明。　　　3.直销　　在营销市场中让我们受到启发的是安利纽崔莱巨大的年销售额，它重视直销的市场杀伤力，认真借鉴和嫁接直销的某些营销元素，做好了医疗器械的销售工作。　　4.数据库营销　　随着医疗器械市场的发展，广告越来越起不到作用，据统计表明，75%的医药保健品广告投入是无效的，被白白浪费掉了。而数据库营销却能有效地避免巨大的广告浪费，直接切入市场，一对一地宣传、促销、形成购买。放眼未来，谁拥有数据库，谁便拥有了市场。　　　5.社区体验中心　　市民社会日益发展，社区建设如火如荼，社区将是一个巨大的市场蛋糕。就医疗器械营销而言，社区体验中心将是一道亮丽的市场风景线。　　6.增加服务附加值　　随着生产技术的提高，消费者的实物消费日趋极限。市场白刃战愈演愈烈。服务，只有服务，才能最终划定市场格局。服务不再是服务营销的专利。除了医疗市场营销，仍至任何一个营销模式都必须增加产品的服务附加值，才能博得消费者的青睐。　　如今医疗市场营销竞争进入白热化阶断，只有找出营销的突破点，才能掌握医疗器械市场。另外营销中最重要的一点，坚持就是成功，所以平庸者才会成功，才会成为职场的赢家。

据相关报道，2023年12月28号，北京市医药健康产业投资基金 (有限合伙)在昌平设立，注册资本200亿元。据悉，2023年9月，北京市委市政府批准设立200亿元医药健康产业投资基金，100亿元人工智能产业投资基金、100亿元机器人产业发展基金、100亿元信息产业发展基金。北京市医药基金是四只基金中规模最大，是全市首支设立的基金，重点投向创新药、创新医疗器械等重点产业领域以及细胞与基因治疗、数字医疗等新兴产业领域。据报道，2023年1至11月，昌平区新设经营主体37010户，全市排名第一。[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

[font=&][size=16px]当前环境与政策布局共同将生物医药行业送上风口，由智联研究院发布的《生物医药 / 医疗人才需求与发展环境报告》，将生物工程、医疗设备 / 器械、医药制造、医疗检测、医药批发 / 零售、卫生服务作为研究范围，从行业人才供需、薪酬、工作环境以及职场人工作体验等方面，反映生物医药 / 医疗产业招聘求职情况，为人才择业、转行带来启示，同时为企业招聘和行业研究提供参考。生物工程招聘需求同比增长 141%，增速领先全行业智联招聘数据显示，今年 1-4 月，生物医药招聘职位数同比增速 8%，与全行业的 8.4% 大体相当。但是，在生物医药领域的各细分行业中，生物工程招聘职位数同比增长高达 141%，遥遥领先于全行业。受新冠疫情影响，以疫苗研制带动的医药创新拉动了生物医药上游研发的发展，生物工程所在的研究领域所需人才数量增加。招聘需求同比下降 2.2% 的医药批发 / 零售行业，竞争最为激烈，竞争指数达 56.4，相当于平均一个招聘职位收到 56.4 份简历，由于医药批发 / 零售行业所需专业技能和准入门槛较低，因此吸引了更多求职者投递简历。其次是医药制造、医疗检测，竞争指数分别为 50.6、46.7。专业性医疗类岗位的招聘需求最高，达 37.3%就不同岗位来看，医疗 / 医美 / 医务职业占整体招聘职位数的 37.3%，排名第一。其次是销售 / 商务拓展，占比达到 16.3%。这两大职业与生产制造 / 营运管理、商务服务 / 生活服务、运营 / 专业分析、物流 / 采购 / 供应链等共 6 类岗位占据整体职业需求的 74.2%。在生物医药 / 医疗领域，专业性医疗类岗位的招聘需求最高，其次是销售、制造、运营、供应链等职位，行政、人事等职能性岗位需求占比不到 3 成。北京生物医药 / 医疗职位占比达 11%，位列第一从城市维度看，在生物医药 / 医疗职位数占比排名 TOP20 的城市中，北京职位数最多，占比达到 11%，其次是上海 (5.4%)，成都超过广州和深圳，以 4.6% 的占比位列第三。但从竞争指数来看，上海的竞争指数为 33.7，明显小于北京和成都的 68.6、60.4，求职者可重点关注上海的行业机会。此外，郑州也有较多生物医药岗位，从 2000 年起郑州就开始布局生物医药产业园，目前产业已经形成一定规模。职位数占比 Top20 的城市中，重庆职位数增速位居第一，达到 29.2%。其次是武汉和杭州，职位数增速分别为 21.2% 和 18.6%。职位数排名靠前的各个城市，其产业布局也各有侧重，呈现出医药制造为主，细分领域各有侧重的形态。其中，上海医药制造职位占比最高，达到 46.9%，其次是杭州和济南，分别为 42.7% 和 40.9%。在医疗设备 / 器械领域，职位数占比最高的为深圳，达到 44.8%。而卫生服务职位数占比最高的城市是成都，达到 24.6%。上海多家医药制造企业位居中国制造百强，深圳加速医疗器械国产化发展，成都致力于卫生服务行业布局，都促进了相关细分职位招聘需求增长。生物医药 / 医疗 “钱景” 高于全行业平均水平据智联招聘统计数据，生物医药平均招聘薪酬 9949 元 / 月，高于全行业平均水平的 9889 元 / 月。其中各行业平均薪酬差异较大，生物工程月薪高达 11350 元，其次是医药制造和医疗设备 / 器械，分别为 10309 元、10205 元。总体来看，作为生物医药 / 医疗 “钱景” 可观，尤其是研发和制造类职位的薪酬水平更高。医美、牙科及数字化岗位最能赚数据表明，生物医药 / 医疗薪酬 TOP 20 职业中，平均招聘薪资排名第一的架构师，月收入达 31115 元 / 月，其次是整形师 (30426 元)、皮肤科医生 (27877 元)、算法工程师 (23758 元)。从上榜职业来看，高技术型岗位平均招聘薪酬更高。技能方面，“最能赚” 的技能当属医美、牙科及数字化技能。在薪酬 TOP 50 技能中，医疗美容主诊排名第一，月薪高达 37416 元。美容护理、微整形等上榜技能，也属于医美范畴。南京平均月薪超 1.3 万元，位列第三从不同城市来看，在职位占比 TOP20 城市中，上海平均薪酬排名第一，达到 14154 元 / 月。此外，北京、南京、杭州、苏州、广州、深圳 6 大城市平均薪酬均突破万元 / 月。可见，长三角和珠三角是行业薪酬较高城市，求职者可以根据招聘岗位需求充裕度、薪酬水平等情况，综合考虑职位选择。工作压力较全行业更小，加班时间较短17.9% 的生物医药职场人每天工作 10 小时以上，而全行业每天工作 10 小时以上的职场人占比达到 25.4%。工作在 “8 小时以内” 的生物医药受访者占比达到 36.1%，比全行业高出 10 个百分点，这或与部分从业者工作时间安排更加灵活有关。行业认同感强，焦虑度低于全行业关于职场晋升，47.9% 的生物医药 / 医疗职场人认为，所在公司 “没有明确晋升机制，制度混乱”，与全行业的 47.1% 大体相当。关于未来发展计划，有 33.6% 的从业者想通过跳槽实现下一步的职业发展，在选项中排在第一位。值得一提的是，仅有 20.4% 的生物医药职场人考虑转行，占比明显低于全行业的 29.3%。可见，生物医药 / 医疗从业者更愿意在本行业内流转，想跨行业闯荡的职场人占比较少。4 成以上从业者对所在行业充满信心调研数据显示，44.4% 的生物医药职场人对自身所在行业发展充满信心，明显高于全行业的 29.4%。此外，在被问及认为哪个行业更具发展潜力时，64.4% 的生物医药从业者选择了本行业，而全行业认为生物医药最具潜力的人数占比 37.5%，这表明 “身在此山中” 的生物医药从业者更看好自身所在行业。[/size][/font]

一、中国医疗器械产业发展现状 改革开放以来特别是近十年来，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，平均年复合增长率始终保持在20%以上，许多高端医疗器械如大型X光机、CT、磁共振装置、彩色B超、血管支架、人工关节等都已经能够研制和生产，而且出口到许多国家和地区，2014年医疗器械出口额达200多亿美元。 我国医疗器械生产企业已达16000余家，涌现出深圳迈瑞、山东新华、乐普医疗、南京基天生命科学仪器 、山东威高等一批骨干企业。目前已经形成了长三角、珠三角、环渤海湾三个医疗器械产业集中区域。已经能够生产47个类别、3500多个品种、12000余种规格的产品，基本能够满足疾病诊治需求。二、我国医疗器械产业存在的问题 1、国产医疗器械仿制产品较多，研发创新产品较少； 2、国产医疗器械中低端产品较多，高端产品较少； 3、国产医疗器械部分产品同质化现象非常严重； 4、国产医疗器械总体科技水平与发达国家或地区相比，存在10年左右的差距。三、国产医疗器械创新发展之路 1、我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱。如果按照年4000亿元产值计算，平均每个工业企业年产值仅2500万元。国内最大的医疗器械生产企业迈瑞公司年产值在70亿元左右，而美国强生公司医疗器械年销售额275亿美元，美敦力公司医疗器械年销售额183亿美元；全球医疗器械生产企业前十中有美国7家； 2、我国医疗器械企业研发资金投入不足。中国医疗器械企业研发总投入约占其总销售额的3%，而发达国家或地区的医疗器械企业研发投入约占其总销售额的10-15%，国外少数大企业医疗器械研发投入高达15-20%。如强生公司年投入研发费用近20亿美元，美敦力公司年投入研发费用近17亿美元； 3、医疗机构购买和使用国产医疗器械的政策不足，国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械进入大医院难度太大； 4、与发达国家或地区的工业发展水平相比，我国的工业基础仍然稍显薄弱。高端医疗器械是多学科知识和技术的综合产物，创新与发展必然会受到工业基础的限制； 5、目前我国医疗器械产业的科学技术总体水平与发达国家或地区差距10年左右，如果以现在的发展速度追赶，未来10年内我国医疗器械产业将难以超越发达国家或地区。国外高端医疗器械占据我国三级医院市场的局面仍将继续存在。四、国产医疗器械创新发展思考 1、增强医疗器械创新发展的紧迫感 医疗器械生产企业、有关研发机构、医院和政府都应增强紧迫感，按照党中央国务院的要求，把创新发展摆在最重要的位置。只有全社会真正重视创新发展，我国医疗器械产业在未来10年赶超发达国家或地区才有希望！ 2、国务院应组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规划》，明确发展目标与政策措施。 由于高端医疗器械的技术、学科综合性，单凭企业、或者科研机构、或者高校的重视是不行的，必须由政府出面组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规范》，协调集中多方面的力量，共同攻关才行。 3、必须切实加大医疗器械创新发展的投入。 就我国目前医疗器械产业现状看来，首先医疗器械生产企业应当加大研发投入；其次政府应当设立医疗器械创新发展基金，对企业研发工作给予支持；风险投资公司也可以对有希望的研发项目投资，支持医疗器械创新发展。 4、医疗器械创新发展应有新思路 学习国外有关企业的经验做法是非常必要的捷径，但先进技术有专利保护且保密严格，难以学习或仿制。我国医疗器械创新发展，建议从医疗机构、医务人员那里去寻找创新点、突破点，了解一线医务人员需要什么样的医疗器械，收集他们对现有医疗器械的意见和建议。 5、应高度重视医疗器械创新研发人才队伍建设 我国医疗器械创新发展的关键，在于政府完善鼓励有关人才队伍建设政策，国家在高校设置医疗器械院系或者某类医疗器械专业，企业及时发现培养网罗有关人才。6、完善鼓励医疗器械企业创新发展政策 国家目前正在进行产业转型升级，医疗器械生产经营企业应当抓住机遇，利用好有关政策，通过兼并联合把企业做大做强。7、进一步完善创新医疗器械审评审批政策 国家食品药品监管总局已经出台《创新医疗器械特别审批程序》，对创新医疗器械的审评审批给与了政策鼓励，通过实践，具体操作环节将更加完善。（声明：此文摘自《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》，由中国医药物资协会医疗器械分会编制。）

从有关部门获悉，日前正式启动的国家生物医药国际创新园产业区魅力初显，一批大项目好项目纷纷落户投产。未来3年，滨海高新区还将吸引海内外生物医药领域领军人才200名，支持重大生物医药研发转化项目100项，带动形成500亿元人民币的产业规模。 　　据介绍，国家生物医药国际创新园坐落于滨海高新区，由国家科技部、商务部、卫生部和国家食品药品监督管理局与本市共同筹建，总规划面积10平方公里。根据规划要求，该产业区共包括技术支撑区、企业孵化区、产业发展区、展示交易区、仓储物流区、商业配套区6大功能区。目前已完成6大功能区的基础设施建设和景观规划设计工作。同时，区内还将建设形成生物技术制药、化学药、中药、诊断试剂、医疗器械5大产业化基地。 　　目前，入驻该产业区的主要项目进展顺利：天津市新药安全评价研究中心日前已进入设备调试阶段，今后可为全国各地的企业、科研院所提供全方位的新药安全评价服务；以卫生装备、健康与环境研究、新功能食品、新药开发为基础，为企业中试研究和产业化提供服务的军事医学科学院滨海新区科研与成果转化基地即将开建；总投资26.3亿元的7个产业化入驻项目，预计明年下半年起将陆续投产，涉及动物保健品、医疗器械、医药服务、医疗服务等多个生物医药领域，全部达产后年产值将超过70亿元。 　　按照创新园的长远规划，到2020年，将力争平均每年取得5个一类新药证书、20个新药进入临床研究，促进形成一批地方、国家和国际标准，建立以企业为主体、产学研结合的新药物孵化基地，培育和引进10个产值超过50亿元的生物技术和现代医药大企业。届时，创新园将带动滨海新区发展成为中国最大、世界知名的生物医药创新和产业基地，并进一步促进环渤海地区乃至全国的生物医药产业发展。（记者张檬）

http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif一局副局长胡凯红主持本次新闻发布会（刘健 摄）主持人胡凯红:　　女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席今天的新闻发布会。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发。今天我们请来了国家食品药品监管总局副局长吴浈先生，请他向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并回答大家的提问。2015-08-1809:54:47http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif国家食品药品监督管理总局副局长吴浈（刘健 摄）吴浈:　　各位媒体朋友，大家上午好。今天国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，这个《意见》是8月13日印发的，各位朋友今天已经拿到正式的文件稿子。下面，我想给大家简单地介绍一下这次意见的起草背景和有关内容。2015-08-1809:57:07　吴浈:　　第一，关于起草背景，为什么要起草这样一个改革意见。近年来，我们国家的医药产业发展比较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题，有很复杂的原因，既有历史的，也有机制的原因。大家都知道，我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步也相对比较晚，标准相对偏低。这么多年来，国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准，提高GMP认证的水平，推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施，药品质量明显提高，但是总体药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报的临床数据不真实，不完整、不规范，这些问题也越来越突出了，审批数量不够、待遇偏低，与审评的申报数量相比已经不匹配。2015-08-1809:57:48　吴浈:　　党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是这次起草这样一个改革方案的背景。2015-08-1810:01:18　吴浈:　　改革意见主要内容，包括改革主要目标、主要任务、保障措施，一共三个方面的内容，总共21项改革措施。在改革目标上，我们重点围绕五个方面：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。大家手上有文件，我不一一展开作介绍了。　　改革的主要任务12项，包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批，开展上市许可人持有制度的改革等等，总共12项任务。为了实现上述改革，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例，以及药品注册管理办法，面向社会招聘相应的药品审批技术人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极作用。　　我想把这些情况简单地给大家作个介绍，下面我很愿意回答大家的提问。2015-08-1810:02:15　主持人胡凯红:　　谢谢吴局长的情况介绍，下面开始提问，提问之前先通报一下你所代表的新闻机构。2015-08-1810:03:25http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif中国国际广播电台记者提问（董金玲 摄）　中国国际广播电台记者:　　我看到材料上说，我国药品注册申报积压比较严重，有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少？是什么原因造成积压严重的问题？怎么解决？材料上说目标是2016年底消化完成注册积压的存量，这样严重的积压存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快审批速度，会不会影响到药品质量的问题？2015-08-1810:03:38　吴浈:　　当前药品的积压问题，总共积压了多少，国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件，和现在具体审评能力来讲，说实话任务量还是比较大，我们的能力和现实的审评量有比较大的差距。大家很关心，为什么有2100件？历史的背景和有关原因给大家做一个解读。药品审评积压，这是很复杂的过程，既有历史的原因，也有现实的问题，既有体制性的因素，也有机制性的情况，这些情况是交错在一起的。2015-08-1810:04:29　吴浈:　　首先，药品注册审评积压是历史造成的。大家知道，药品审评在2000年以前都是由各省里承担，所以审评量都在各省分散。2000年以后，审评方式进行了改变，全部集中到中央来，因为药品审批事项中央事权，全国应该统一，不能分散，这是一个很大的改革，也是一个很好的进步。因此，把分散在各省的审评权力全部上收到中央来，审评量自然就增加了，但是相应的人员力量没有跟上，所以从上收以后，药品积压问题始终存在。　　历史上出现过几次审评积压的高峰，比如说2005年，我们曾经手上积压过17000件，那时候审评人员只有100来人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又来了，那时候积压了27000件。所以，2008年采取集中审评，解决了审评的积压问题，但是你看，从2011年以后，特别是近两年，又出现新的积压，现在到手上是21000件，这就叫三次高峰，三次波浪。2015-08-1810:05:06　吴浈:　　我们尽管采取了一些有效措施来解决削峰问题，但是没有从根本上解决问题。所以，积压问题本身就是历史形成的，这里面有很多深层次的原因。比如现在的企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重。我们国家应该说还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。2015-08-1810:07:06　吴浈:　　我们有个数据，有八个品种，有100多家企业在申报，有23个品种，有50到99家申报。89个品种重复申报企业有20-49家。就这样三个数字，

3月26日下午，北京市政府召开常务会议，研究《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》等事项。会议强调，医药健康产业是推动北京创新发展的“双发动机”之一。要在连续两轮三年行动计划实施效果良好的基础上，充分发挥本市医药健康产业发展的显著优势，围绕新一轮三年行动计划明确的发展目标、重点任务，强化创新驱动，持续加力推动医药健康产业发展取得新的更大成效，为促进首都高质量发展提供有力支撑。要强化“三医”联动协同，加大改革创新力度，做好创新药、创新器械研产用全流程服务，打通临床试验、注册申报、入院应用等方面堵点。要加强细胞基因治疗、数字医疗、合成生物制造等新兴领域前瞻性布局，加大政策支持力度，加快形成新优势，培育新的增长点。要持续用好产业投资基金，促进医药健康产业发展。全力抓好医药健康研发机构、创新平台、科创企业等服务工作，以更大力度吸引和利用外资，推动更多优质项目在京落地发展。要完善市医药健康统筹联席会机制，加强统筹调度、督促落实，优化目标体系，健全项目调度机制，以清单化管理、项目化推进方式推动产业项目尽快落地见效，确保三年行动计划重点任务落地实施。[来源：北京日报][align=right][/align]

中国医药产业的发展主要由13亿人口疾病治疗、保健康复、生育等必须的医药消费所带动。自改革开放以来，中国医药业产值年均增长率在16.6%左右，“八五”期间发展速度最快，年平均增长率为22%，九五期间仍保持年平均增长率17%的发展速度。医药产业规模在2001年总值为2770亿元人民币，占大陆GDP的2.9%；2002年医药工业总值为3300亿元人民币，占GDP的3.2%左右，增幅达18.8%，高于全球医药产业年平均增长率13%。药品市场的销售总额2001年达到了1260亿元，1990～2001年间更是保持了年均21.7%的增长速度。就医药细分行业的增长率而言，2002年高于医药产业平均水准的是制药机械（28%）、化学制剂（21%）；低于平均水准的是中药（16%）、生物制药（16%）、卫生材料（15%）及医疗器械（12%）。根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，中国原料药和药品制剂生产企业是5146家，其中包括1700多家“三资”企业（世界跨国医药公司前20名都已在中国合资办厂）。国有及国有控股工业企业有1100家左右。

国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）国家食品药品监督管理总局通告2014年　第18号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告　　为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布。原国家食品药品监督管理局《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）即行废止。　　特此通告。　　附件：禁止委托生产医疗器械目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月26日

[center]2009年医药行业仍将呈确定性增长[/center] 1～10月进出口数据显示，尽管国际金融危机来势凶猛，但我国医药行业持续稳定增长的基本面仍将得以保持 “医药行业真正的危机可能出现在明年三四月份。”近日，中国医药保健品进出口商会会长周小明在商会年度总结会上表示。而由医保商会发起的调查显示：业界多数观点认为，明年医药行业仍将呈现确定性成长。 继续飘红 尽管国际金融危机来势凶猛，但截至目前，我国医药行业持续稳定增长的基本面仍得以保持，与其他受危机影响较重的行业形成较大反差，成为全行业中的亮点。 国家发改委公布的数据显示，今年1～10月，我国医药行业增加值同比增长18.3%。化学药品原料产量168万吨，增长率为5.8%；中成药产量92.6万吨，增长率为18.4%。中国医保商会提供的数据也表明：1～10月，医药保健品进出口额已突破400亿美元大关，同比增长30.7%，进出口各项数据均创历史新高。“从商务部目前的统计来看，医药外贸是惟一一个增长超过30%的行业。” 据统计，前10个月医药出口总额为268亿美元，同比增长35.2%，西药与医疗器械类产品出口增长额均在30% 以上。其中，西药原料药出口150.7亿美元，同比增长36.95%；西成药出口9.25亿美元，同比增长47.98%；生化药出口7.18亿美元，同比增长41.38%；医疗器械出口90.25亿美元，同比增长33.37%。 “今年医药保健品进出口总额达到450亿美元没有任何悬念，出口300亿美元也基本定局。”周小明表示。而且，尽管个别市场排名有所调整，但长期以来形成的外贸格局没有发生大的变化，亚、欧、北美依然是我国前三大贸易伙伴。 周小明认为，现在全球经济不景气，我国医药外贸依然增长的主要原因有四方面：一是医药行业自身的刚性需求；二是我国原料药、医疗器械等行业在国际市场上有一定竞争力；三是印度等国的产品不能替代我国产品；四是医药外贸多为长期订单，目前的数据基本是上半年或更早的订单。 或遇春寒 美国某权威医药咨询机构最新发布报告指出，全球经济衰退将对美国和欧洲的医药产业造成严重冲击，全球医药经济增长率明年将下降1～2个百分点，美国医药经济的增长率将下降2～3个百分点，预计危机对我国医药行业的真正冲击很可能在明年上半年稍晚时候显现。 中国医保商会综合处处长许铭介绍说，目前，我国在美国纽交所、纳斯达克等上市的药企有20多家，除深圳迈瑞股价基本保持相对稳定外，其他药企现有股价均跌破首发时的发行价格。 而早在10月初，美国纳斯达克上市的344家生物公司中已有25%的股价低于1美元，或已不能获得充足的市场评估，处于退市边缘。 上海某企业反映，该公司一国外客户10月初在欧洲展会上与业务人员签单后，又发出通知要求上海公司暂缓发货，原因就是受金融危机影响，外商资金出现问题，只能暂时冻结订单执行。所以，在履约方面，大多数企业都表示对出口风险的控制比较严格。目前，出现呆滞坏账的情况很少，收汇风险处于可控范围。 此外，不少企业反映，除金融危机冲击，中国制造产品也开始面临新的挑战：一是信誉危机，原因是上半年出口产品价格上涨过大，有的企业不履行原来签订的低价合同；二是产品质量危机，主要是“三鹿奶粉事件”使不少国外客户对中国产品失去信心。这些因素对中国医药产品出口的影响可能更为直接。 总体乐观 对于即将到来的2009年，多数观点认为医药行业仍将呈确定性增长。 一项针对100家主流进出口药企的调查结果显示：半数以上企业对明年医药外贸保持乐观状态，而投资机构对医药股的投资建议仍维持在“谨慎推荐”评级。另据多家国外权威咨询机构近期透露，我国医药行业以其稳健的增长性成为国际投资资金新的目的地，中国医药行业未来前景被普遍看好。商务部的统计结果也表明，外商对华投资额呈显著增长态势。 业内人士分析，欧美等市场紧缩是一定的，但国内医药行业政策导向明确，内生性增长稳定，行业增速或许会放缓，总体依然乐观。 事实上，金融危机的爆发给扩大进口带来机遇，一些外贸企业的进口业务做得有声有色。 周小明告诉记者，金融危机发生后，美元、欧元等货币贬值，并导致国际能源及大宗原材料价格回落，国内企业可借机扩大进口，大量引进国外的特色原料、专利技术、环保和部分关键设备等，用于产品和设备更新，提高生产效率。“从深层次上讲，扩大进口将有利于优化医药进出口结构，平衡对外贸易，减少贸易摩擦的可能性。” 他建议尽快出台鼓励进口和“走出去”的具体措施，并帮助企业从欧美等国家和地区进口核心技术、关键设备、专利产品，鼓励境外并购和股权投资，以提高我国医药企业的国际竞争优势。 数据 近日，中国医保商会针对100家从事进出口业务的药企进行调查，相关数据显示：约50.8%的企业认为，与2008年相比，2009年国际需求将有所减少，而认为国际需求将基本持平者约16.1%，其余持增长观点；认为2009年医药国际贸易出口金额会下跌者为24.6%，27%的受访企业认为将持平，其余接近半数的企业仍表示出口金额会上升；同时，半数以上企业认为2009年医药国际贸易出口数量将持平或上升，仅有28.7%表示会下降；而对于出口价格，约22%受访企业认为会下跌，其余持间隔会上升或稳定上升的观点。 信息来源:医药经济报

食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 食药监械监〔2014〕143号

目前，推动医疗器械产业链优化的难点，在于“产学研用”的结合。　　核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。许多国内企业能迅速仿制国外企业的产品，但却无法仿制核心部件，尤其是占整机成本比较高的核心部件，均依赖国外进口。 　　仿制只能带来一时的利润，只有创新才是企业发展的长久动力。 　　14000家生产企业，40000多家经销商，年市场容量突破3000亿元人民币，年产值及市场增速均在20%以上。在采访中国医疗器械行业协会副会长姜峰时，他给了记者这样一组有关目前我国医疗器械产业的数字，由此不难看出，医疗器械产业成为国家战略新兴产业重要组成部分的地位。 　　但同时，姜峰还给了另外一个数字：我国民族医疗器械产业在世界医疗器械市场仅占不足3%的份额。在他看来，这与我国轻工业品生产大国地位极不相称，医疗器械创新问题是我国民族医疗器械产业最大的问题。 　　去年年末，国家科技部社会发展司生物技术与医药处处长张兆丰曾透露，医疗器械“十二五”的内容经过两次激烈讨论，已经正式纳入到科技部重点专项的范畴。如何实现创新发展、产业升级，是未来若干年医疗企业产业的求解题。 　　技术创新：兼顾高端和基层 　　随着国家“十二五”规划中提出新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜，基层医疗机构对医疗器械的需求也空前膨胀。 　　业内人士判断，可以预见“十二五”期间，研发方向将瞄准基层对低端医械的需求，基础装备的创新将成为“十二五”的发展重点。与此同时，一些主流医械生产企业还表示，在“十二五”期间要争取在若干高端产品上取得突破，以此来改变大型三甲医院的产品依赖进口的状况。 　　张兆丰认为，如果民族医疗企业在高端、高利用率产品上毫无利益的话，产业发展是没有希望的。必须形成以高端产品带动低端产品，再辐射到基层产品的模式。如果高端产品没有竞争力，低端产品也就没有还手之力了。 　　然而，核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。采访中记者了解到，许多国内企业能迅速仿制国外企业的产品，但却无法仿制核心部件，尤其是占整机成本比较高的核心部件，均依赖国外进口。 　　搭建战略平台优化产业链 　　目前，推动医疗器械产业链优化的难点，在于“产学研用”的结合。据张兆丰介绍，真正的产学研结合，企业要成为投入主体，大学研发的相关技术能够和企业形成一种利益共享的关系，而相关的核心部件厂商也要能够跟整机厂商形成一种利益关联。 　　“但是，"产学研用"合作机制目前在中国尚未真正产生实际作用。”张兆丰认为，在推进的过程中，越来越感受到了这一结合的难度。要化解瓶颈，首先要成立医疗器械技术创新联盟，这是为了能搭建起有效的公共性研发支撑平台和战略研究平台，同时也希望这些平台能够为各种创新要素、资源密切联系和融汇创造良好的条件。 　　技术创新战略平台的搭建，究竟能给医疗器械企业带来什么？有着国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长身份的姜峰告诉记者，联盟主要的一项任务是组织业内优势企业与科研院所、医疗单位共同对业内共性零配件和技术以及重大产品国产化实施攻关。 　　“目前，已经配合科技部对包括中高端影像技术在内的数十个项目课题提供了近10亿元的科研资助。”姜峰告诉记者。 　　同时，联盟还为有关部委对企业的扶持提供咨询服务，如协助科技部、卫生部推进十百千万工程等，对企业的研发过程及创新产品产业化提供支持和服务，引领社会资本进入医疗器械领域，与科技部的国家科技成果转化引导基金相配合，使创新与资本真正对接。 　　知识产权布局将是重要增长点 　　据了解，企业未来在知识产权的布局也是“十二五”期间的重点内容。企业的知识产权布局，是争夺产业制高点的基础。 　　为了实现研发的管理创新，提高资金使用效率和研发绩效，科技部还将组织企业、专家对每一个重大产品进行评估，梳理形成重大产品报告。报告将对产品研发的难点和瓶颈、资金流向进行分析。未来相关部门将采取与产业界更为紧密结合的方式，或者采取联合立项、分段支持的方式，支持医疗器械重大产品的开发。 　　在目前的环境下，医疗企业厂商应该持有怎样的心态和发展思路呢？对此，姜峰认为，首先要明白仿制只能带来一时的利润，只有创新才是企业发展的长久动力。要充分利用我国研发成本低，动物试验及临床试验相对欧美市场时间短、产品生产成本低零配件等配套加工能力强等优势，与院校及临床密切协作积极开展有一定前瞻性的科研合作，使研发平台前移面向临床实际。 　　“要注意充分吸收国外先进科技成果及科研理念，特别要明确自己的定位，产品定型后应与渠道商及大型资源性企业合作，必要时要以股权换投资，大力配合推进科技金融工作。”姜峰认为。

医药YYYY0001—1990体外冲击波碎石机通用技术条件YY0002—1990一次性使用输液器用药液过滤器YY0003—1990病床YY0004—1990普通胸腔镊YY0005—1990单圈式钢塑宫内节育器YY0006—1990双翼阴道扩张器YY0007—1990200mA医用诊断X射线机YY0008—1990300mA医用诊断X射线机YY0009—1990500mA医用诊断X射线机YY0010—1990口腔X射线机YY0011—1990X射线摄影暗匣YY0012—1990防散射滤线栅YY0013—1990超声多普勒胎儿诊断设备YY0014—1990生化分析仪YY0015—1990功量机YY0016—1993低频电子脉冲治疗仪YY0017—1990金属直型接骨板YY0018—1990金属接骨螺钉YY0019—1990髓内针YY0027—1990电热恒温培养箱YY0028—1990一次性使用静脉输液针YY0030—1990腹膜透析管通用技术条件YY0031—1990硅橡胶输液(血)管YY0032—1990血红蛋白计YY0033－2000无菌医疗器具生产管理规范YY0042—1991高频喷射呼吸机YY0043—1991医用缝合针YY0045—1991普通产床YY0046—1991医用伽玛照相机技术参数及测量方法YY/T0047—1991医疗器械产品图样及设计文件YY/T0048—1991医疗器械产品工作图样的基本要求YY/T0049—1991医疗器械产品图样及设计文件格式YY/T0050—1991医疗器械产品图样及设计文件编号原则YY/T0051—1991医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性YY/T0052—1991医疗器械产品图样及设计文件的更改办法YY0053—1991空心纤维透析器YY0054—1991血液透析装置YY0055—2002光固化机YY/T0058—1999牙科椅通用技术条件YY0059.1—1991牙科手机4号牙科直手机YY0059.2—1991牙科手机7号牙科直手机YY0059.3—19914、7号牙科弯手机YY0060—1991热敷灵YY0061—1991特定电磁波治疗器YY0062—1991X射线管组件固有滤过YY/T0063－2000医用诊断X射线管组件焦点特性YY/T0064—1991医用诊断旋转阳极X射线管电热及负载特性YY0065—1992裂隙灯显微镜YY0066—1992眼科光学仪器名词术语YY0067—1992微循环显微镜YY0068—1992医用硬管内窥镜通用技术条件YY0069—1992气管窥镜YY0070—1992食管窥镜YY0071—1991直肠、乙状结肠窥镜YY0072—1992眼科用刀通用技术条件YY0073—1992泪囊牵开器YY0074—1992睑板腺囊肿镊YY0075—1992泪道探针YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY0077—1992喉钳通用技术条件YY0078—1992气管异物钳通用技术条件YY0079.1—1992银夹YY0079.2—1992银夹台YY0079.3—1992银夹钳YY0080—1992硬质合金镶片持针钳YY0081—1992筛窦钳YY0082—1992平端蝶形螺钉YY/T0083—1992医疗仪器设备用产品铭牌YY/T0084.1—1992圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定YY/T0084.2—1992矩形压力蒸汽灭菌器主要受压(力)元件强度计算及其有关规定YY0085.1—1992脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2—1992预真空压力蒸汽灭菌器YY0086—1992药品冷藏箱YY0087—1992电泳仪YY0088—1992微量进样器YY0089—1992病人监护系统专用安全要求YY0090—1992子宫刮匙YY0091—1992子宫颈扩张器YY0092—1992子宫颈活体取样钳YY0093—1992医用X射线影像增强器YY0094—1992医用X射线透视荧光屏YY0095—1992钨酸钙中速医用增感屏YY0096—1992钴60远距离治疗机YY0097—1992磁疗保健杯YY0098—1992药用漩涡振动式筛分机YY0099—1993电动流产吸引器YY0100—1993电动吸引器

【序号】：1【作者】： 彭朋元唯安胡薏慧【题名】：载药医疗器械临床试验质量控制要点【期刊】：药物评价研究. 【年、卷、期、起止页码】：2021,44(02)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2021&filename=YWPJ202102007&uniplatform=NZKPT&v=rN02X8_as4SvGbMhBnHoiLNembr77XHnzUEZj_uYmgzp0lXDalaFhOSxcGcSttlk

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条　例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。　　附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日