医药产业

园区作为产业发展的集群单位，为生物医药核心企业、核心技术、核心人才的集聚区，其发展代表区域产业经济实力和趋势。近年来随着生物产业发展，国内出现了众多有实力的园区，请大家看一下接下来几年来最值得关注的园区。1. 国家上海生物医药科技产业基地· 张江药谷 2. 北京生物医药产业基地· 北京中关村生命科学园 3. 北京生物医药产业基地· 北京经济技术开发区(亦庄开发区) 4. 武汉国家生物医药产业基地·光谷生物城 5. 天津国家生物医药国际创新园 6. 中国国家生物医药城（泰州） 7. 苏州工业园·biobay 8. 南京高新技术产业开发区医药生物园 9. 深圳市高新技术产业园区·深圳南山科技园 10. 湖南浏阳生物医药园区 11. 陕西杨凌农业高新技术产业示范区 12. 中国健康科技城（芜湖） 13. 辽宁(本溪)生物医药产业基地 14. 济南生物医药园 15. 成都天府生命科技园

[size=18px]摘要：[/size][font=仿宋][size=18px][color=black]生物医药产业是国民经济的重要组成部分。近年来，随着经济的发展以及科学技术的进步，生物医药产业发展迅猛，在推动国民经济增长、带来明显的经济效益的同时也对计量技术服务能力也提出了新的需求。传统的对计量器具采用定期检定、校准的方式已不能满足生物医药企业的在技术创新、产品生产、质量控制等方面的计量技术支撑的需求。为企业提供覆盖全产业链、产品全寿命周期、全溯源链的计量测试服务，提供新型计量技术解决方案已成为生物医药产业计量工作的发展方向。[/color][/size][/font] [size=18px][color=black]关键词：[/color][color=black]生物医药、产业计量、计量器具[/color][/size] [size=18px]一、引言[/size] [size=18px][color=black] 生物医药产业是国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合的特殊产业。近年来，随着经济的发展、人民健康需求的不断提高，以及科学技术的进步，生物医药产业发展迅猛。生物医药产业的快速发展，在推动 国民经济增长的同时也带来了明显的经济效益。生物医药产业在发展的过程中除了涉及大量的传统计量需求外，还蕴含着大量迫切的计量创新需求和关键参数测量需求，传统的计量溯源方式与生物医药产业的迅猛发展已不相适应。[/color][/size] [size=18px][color=black] 生物医药产业的高质量发展离不开计量的支撑和保障作用，计量测试是产业发展的重要技术基础，与产业变革和技术进步息息相关，加强计量技术研究和测试服务，对于提升产业核心竞争力，推动产业技术创新和质量提升具有重要作用。“十四五”以来，《国务院关于印发计量发展规划（2021—2035 年）的通知》、《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》、《国家市场监督管理总局等部委关于加强国家现代先进测量体系建设的指导意见》等政策中提出：“加快医疗健康领域计量服务体系建设，围绕生物医药、高端医疗器械等战略性新兴产业重点领域计量需求，开展关键计量测试技术研究和应用，突破一批关键测量技术，研制一批新型标准物质，研发和应用一批先进测量仪器设备”的相关要求。可见发展生物医药产业计量，为生物医药产业相关企业提供综合性的计量测试服务，是保证生物医药产业持续快速发展的一个必要条件。[/color][/size] [size=18px][color=black]二、生物医药产业发展现状[/color][/size] [size=18px][color=black] 1、国际上生物医药产业发展现状[/color][/size] [size=18px][color=black] 生物医药是指采用基因重组技术或其他生物技术生产的具有生物活性的治疗药物。其中蛋白质类药物包括单抗克隆药物、重组蛋白药物、新型疫苗等生物技术的革命为新药研发带来了全新的视角和领域，攻克了许多传统药物无法解决的医学难题。随着全球新冠疫情的蔓延，加上传统的化学制药研发遇到瓶颈，近年来全球生物制药发展十分迅速。全球生物制药市场近年来呈现高速增长态势。生物制药业主要集中在美国、日本和欧洲，其中美国作为生物制药的发源地，无论是在经费投入、产品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位，其开发的产品和市场销售额占了全球的90%以上。进入二十一世纪以来，全球生物医药制品的销售额以年均20％-30％的速度增长，成为最[/color][color=black]成为最具成长性产业之一。[/color][/size] [size=18px][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/09/202409021258538667_5863_1638093_3.png[/img][/size] [align=center][size=18px][color=black]图1 [/color][color=black]生物医药产品分类及重点产品[/color][/size][/align] [size=18px][color=black] 2、我国生物医药产业发展现状[/color][/size] [size=18px][color=black] 我国生物医药企业起步晚于发达国家，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大。但在国家《生物医药产业"十三五"规划》出台后，生物医药行业发展迅速，以基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，制药技术和装备研制水平大幅提升。随着海外人才的回归，也为中国生物医药技术研发提供了强大的专业技术人才保障，同时伴随全球新一轮科技革命和产业变革的蓄势待发，测序技术的突飞猛进，合成生物技术展现出巨大潜力。在技术、市场、需求的驱动下，我国生物医药产业已经进入战略机遇期和跨越式发展的新阶段。但在生物医药产业发展过程中，仍存在许多未能解决的技术“难点、痛点”，如科技创新质量和水平仍需提高，科技支撑产业创新发展的能力还不够强，原创性科学发现和颠覆性技术缺乏，基础研究向产业化转化的效率亟待提高等。 [/color]三、生物医药企业计量技术应用情况[/size] [size=18px][color=black]3.1计量器具配备情况[/color][/size] [size=18px][color=black]3.1.1传统计量器具。主要用于产品研发、质量控制、质量检测部门。各企业按照相关标准、《药品生产质量管理规范》、《中国药典》、《欧洲药典》、《美国药典》等要求，按照标准要求配备有计量器具。主要包括：电子天平、冰点渗透压仪、微波消解仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]、酶标仪、紫外分光光度计、高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]质谱联用仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]法-质谱法联用仪、飞行时间质谱仪、全柱成像毛细管等电聚焦电泳、抗生素效价测量仪、细菌内毒素分析仪、TOC仪等。由于对此类计量仪器的使用准确度、稳定性要求较高，此类设备大多依赖于进口。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.1.2在线监控检测、生产设备。包括：发酵系统、细胞培养系统、配液系统、制水系统、纯化系统等。同时生产部门还配备有用于环境实施监控的PMS在线粒子检测系统、完整性测试仪，以及配料罐/发酵罐所安装的称重传感器等。上述设备因测量准确性、测量稳定性、及国内认可度因素影响均依赖进口。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.1.3标准物质配备情况[/color][/size] [size=18px][color=black] 新药研发、生物制药、医疗器械生产企业很少使用计量管理中所规定的有证标准物质，生物医药产业一般采用中国食品药品检定研究院确认的参考样品进行实验，在生物制药领域内实现测量结果的统一，或依据《药典》中的规定，以缓冲液代替有证标准物质，计量溯源性缺少保证。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2生物医药企业计量技术应用中存在的问题[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.1计量器具溯源周期的确定缺少合理性[/color][/size] [size=18px][color=black] 多数企业计量工作负责人员缺少计量器具溯源周期评判专业知识，仅依据计量检定规程规定的最长检定周期，或校准规范所建议的校准周期确定计量器具的溯源周期，对部分校准规范未明确给出溯源周期的计量器具一般规定为1年。评价计量器具溯源周期时未将置信概率、统计学理论应用于计量器具溯源周期评判之中。此种方式确定溯源周期，对使用频率较低、计量性能相对稳定的计量器具易造成浪费，增加不必要的溯源成本；对使用频率较高、计量性能不稳定的计量器具易出现失准风险。虽有部分生物医药企业能够根据计量器具使用情况建立有计量器具溯源周期评价制度，实现了计量器具溯源周期的动态、持续调整，但评价过程中未引入置信概率的概念，缺少数据支撑、主观性过强，确定的溯源周期缺少合理性。 [/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.2计量器具溯源方法存在局限性[/color][/size] [size=18px][color=black] (1)新型计量器具的不断涌现，现有计量检定规程或校准规范不能满足计量溯源的需求。特别是对于一体化大型设备所配备的传感器，在定期检定、校准过程中多依据计量检定规程或校准规范进行，规程/规范对测量点的选择相对固定，检定、校准过程中仪器部分与传感器一般分别检测，而医药产业计量传感器往往作为整体使用，分开检测后得到两者的检定/校准结果，在实际应用中无法作为企业评判设备是否符合使用要求的依据。因此，传统的溯源方法虽能评价计量设备是否符合基本的使用要求，但对于企业进一步改善控制流程，提高各参数的控制效果和测量准确度，从而追求更高质量的医药产品所能提供的信息量十分有限。另一方面，依据检定规程/校准规范进行溯源，往往需要企业将现场的传感器拆卸后送往计量实验室进行检测，检定、校准局限于实验室环境，忽视实际使用条件。而目前随着医药产业的发展，其设备一体化程度已相当之高，很多传感器的拆卸与还原十分困难，并对使用环境较为敏感，拆卸检测，不仅可能造成设备损坏，还存在还原安装不善造成设备系统误差增大的问题。而且这部分新型仪器又具有体积大、不易移动、在线测量等特点，同时对使用的环境条件要求也比较高，环境条件的变化极易引起准确度和不确定度的变化，这就增加了校准的难度。同时随着城市进一步扩大，计量机构与生物医药产业相关企业的距离也在逐步扩大，传统的送检机制增加了企业的检测成本，同时也对企业正常生产造成了一定影响。[/color][/size] [size=18px][color=black] (2)计量技术规范的制定与创新严重滞后。国内大量生物医药领域标准相对于国际标准存在滞后性和不全面性。各大生物医药企业、大专院校，研究所用于研发使用的计量设备缺乏有效的量值溯源技术规范，部分国家校准规范在校准方法及标准器研制等方面还需要通过大量实际校准工作来逐渐完善和成熟，同时，部分国家计量技术规范制定年代久远，其内容已无法完全适合现代设备的检测，生物医药产业缺乏团体标准建设。[/color][/size] [size=18px][color=black] (3)仪器设备溯源项目依据计量检定规程或校准规范确定，部分计量器具溯源的参数与企业关注度不一致，造成溯源证书对实验、生产缺少指导作用。[/color][/size] [size=18px][color=black] (4)计量器具溯源按照计量检定规程或校准规范规定的规定，应在实验室条件下进行，与部分计量器具实际使用环境差距较大，致使溯源数据不能真实体现计量器具实际使用过程中的计量性能。[/color][/size] [size=18px][color=black] (5)计量器具负责人对实际使用中的计量器具的关键技术参数认识不足，不能准确识别计量器具关键参数和准确度要求。生产实验过程中所依据的标准对计量器具的准确度要求描述不明确，常以分度值代替准确度，造成计量器具负责人对计量器具溯源结果的评价缺少依据。[/color][/size] [size=18px][color=black] (6)认证、认可考核过程中评审专家对计量器具检定、校准机构的能力评价要求认识不足，片面要求检定证书、或通过实验室认可的校准证书。而现有检定规程、校准规范所规定的检定、校准项目、方法与计量器具实际使用中存在偏移，自定方法一般无法通过实验室认可。如采用适用的自定校准方法，校准证书将无法获得实验室认可机构的认可，通过评审专家考核存在风险。[/color][/size] [size=18px][color=black] (7)部分进口计量器具由于生产厂家设置技术壁垒，必须通过厂家完成溯源，不仅费用高昂，同时存在高端仪器厂家“自产、自检、自评”乱象，计量器具溯源性、准确性缺乏保障。[/color][/size] [size=18px][color=black] (8)部分计量器具按现行计量检定规程、校准规范进行溯源时，缺少可行的溯源技术手段。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.3配备的高端、精密仪器国产化程度极低[/color][/size] [size=18px][color=black] 生物医药企业大量使用高端、精密分析仪器以及在线监控设备，但此类设备基本被进口品牌占据。主要原因包括：[/color][/size] [size=18px][color=black] (1)部分高端、精密计量仪器因国内不具备制造能力，只能依赖进口，致使设备关键领域大量采用进口计量。[/color][/size] [size=18px][color=black](2)部分仪器国内虽具备同类产品，但认可度不高。原因包括：a）计量性能、人性化设置与进口设备存在差距，使用体验不好；b）相关生物医药标准对计量器具的计量性能描述不明确，致使评审专家无法准确评估计量器具是否符合标准要求，仅能依据经验，对已知品牌、型号仪器进行确认。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.4生物医药产业所用参考样品缺少溯源性 [/color][/size] [size=18px][color=black] (1)生物医药缺少有证标准物质的概念，一般采用中国食品药品检定研究院确认都参考样品，虽能在一定程度上保证行业内实验数据的一致性，但却缺少计量的溯源性，无法保证实验数据的准确性。长期以来参考样品不能上升为有证标准物质的主要原因是计量领域与检验检测领域未能有效融合。检验检测领域对标准物质计量溯源性的认识不足，所以在检验检测领域常出现以参考样品、缓冲溶液代替标准物质的现象，影响检测结果的溯源性。[/color][/size] [size=18px][color=black] (2)生物标准物质缺乏且计量单位需完善[/color][/size] [size=18px][color=black] 国际单位制共有7个基本单位(米、千克、秒、安培、开尔文、坎德拉和摩尔)和两个辅助单位(弧度和球面度)。计量基准也从传统的实物基准阶段发展到量子基准阶段。但尽管如此，生物标准物质的研制正面临一个十分尴尬和无奈的局面。目前，生物计量领域主要以摩尔、千克等国际计量单位为量值基础开展相关工作，但摩尔是一个物质的量的单位，千克是质量单位，均仅能解决部分生物标准物质的量值溯源和传递工作，对于生物标准物质尤其是生物特性标准物质中核酸、蛋白、活性成分、微生物机体等的相关量值，如碱基长度、蛋白活性、活性物质的活性、生物种性等，这些国际计量单位均难以度量。还需要进行大量基础性研究工作。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.5缺乏全产业链计量控制[/color][/size] [size=18px][color=black] 生物医药全产业链可细分为：上游供应产业，由原料、辅料、生物化学试剂、药包材、制药设备生产企业构成，主要输出产品为原辅料、中间体、药包装材料和制药机械装备等；中游药物加工产业由大型生物制药企业及科研院所组成，主要从事药物创新研发、药物试验、中试生产及商品化生产，输出商品化药物；下游需求产业包括生物药物冷链运输及存储单位，医院、免疫站、药店和药品使用者。[/color][/size] [size=18px][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/09/202409021258543851_5860_1638093_3.png[/img][/size] [align=center][size=18px][color=black]图2生物医药全产业链图[/color][/size][/align] [size=18px][color=black] 目前生物医药企业的计量控制主要集中在中游药物研发和药物生产环节。缺少对上游原辅料、菌种毒株、药包材等输入产品的计量控制，以及下游药品运输、仓储环境的计量监控。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.6企事业单位最高计量标准检定结果认可度较低[/color][/size] [size=18px][color=black] 大型生产企业一般均具备较为完善的计量管理制度，设置有专业计量室，负责企业计量器具的管理、期间核查工作，并建立有企事业单位计量标准，部分企业的企事业单位计量最高标准通过了计量标准考核，具备对企业内部非强检计量器具执行检定的能力与资质。一般对压力表、秤、玻璃量器等使用量较大、价值较低、计量性能要求不高的计量器具采用内部检定的方式进行溯源，符合相关计量法律法规要求。但在GMP实际评审过程中，此种溯源方式常不被评审专家认可，以致大量企事业单位计量标准未能有效发挥测量作用，仅用于期间核查使用。 [/color][font=黑体]四、提升生物医药产业计量技术综合能力的解决方案[/font][/size] [size=18px][color=black] 进入二十一世纪以来，全球生物医药制品的销售额以年均20％-30％的速度增长，成为最具成长性产业之一。就国内而言，目前已基本形成6000亿[/color][font=times new roman][color=black]~[/color][/font][color=black]8000亿级别的生物医药市场。可以预见，国内生物制药行业将会迎来一个迅猛的发展阶段。实现生物医药产业全产业链、全寿命周期、全溯源链的计量，促进计量检测技术的规范应用，使之与生物医药产业相融合，是保障生物医药产业健康发展的有效途径，如何更好的应用计量检测技术，要根据生物医药产业发展的特色及战略要求，以提高产业核心竞争力为目标，以服务和支撑产业发展为使命，不断提高计量科技创新能力，使计量检测技术不断适应产业发展需求，从而实现促进、引领和创新产业发展的最终目标。 [/color]4.1加强生物医药产业计量测试标准制定[/size] [size=18px][color=black] 加强生物医药领域、计量检测技术领域专家合作交流，促进生物医药检测行业与计量溯源体系相融合，制定适用于生物医疗行业的计量技术标准、检验检测标准、检定规程或校准规范，通过计量技术、量值溯源理论提升生物医药行业检测技术能力和产品质量，明确各类型计量器具溯源方式，以及计量服务机构评价方案，为生物医药企业遴选计量服务机构、评价溯源结果提供技术指导。[/color][/size] [size=18px][color=black]4.1.1、制定计量器具溯源周期评价方法[/color][/size] [size=18px][color=black] 结合各生物制药领域计量器具使用需求、特点，制定根据计量器具种类、使用地点，明确溯源周期评价方法。鼓励计量校准服务机构，为企业提供校准以外的增值服务，协助企业完成计量器具溯源周期评估。[/color][/size] [size=18px][color=black]4.1.2研究符合生物医药产业特点的计量器具溯源方法[/color][/size] [color=black] [size=18px] 紧密结合生物医药产业专用测量仪器的量值溯源需求，针对目前计量溯源方法与医药产业计量器具溯源要求的不适应性，建立和完善产业专用计量标准、产业专用测量仪器量值溯源方法，切实提高产业量值溯源的能力。重点突破产业量值溯源的关键共性技术，努力创新计量技术及服务模式，保障产业科学发展。通过制定专用于生物医药行业的计量溯源标准，根据不同领域、行业要求以标准的形式明确关键领域的计量器具溯源参数、准确度要求，解决生物医药行业生产设备中温度、压力、转速、溶解氧、二氧化碳浓度、糖含量、pH值等传感器进行整体的、在线的检测缺少可行性依据的问题，为企业制定计量器具溯源方案提供依据，作为校准服务提供机构申请实验室认可项目的方法文件。对在线式传感器探讨远程监控的溯源方法，研究具备远程赋值、远程验证功能的在线检测传感器，逐步代替现有设备。进而推动我国生物医药整个产业链向附加值更高的产品成功转型。[/size][/color] [color=black] [size=18px] 4.1.3、提供生物医药产业关键参数测量技术方法[/size][/color] [size=18px][color=black] 紧密结合生物医药产业关键领域关键参数的测量技术需求，通过延展计量溯源链，确保参数测量结果量值的准确应用，拓宽测量结果量值的科学应用范围，增强产业关键参数测量技术能力与服务水平。发展生物医药产业计量分析服务主要包括以下几个方面内容：[/color][/size] [size=18px][color=black] （1）建设关键测试参数的量值溯源能力。针对生物医药产业来自上游原料、辅料、药品包装材料的质量控制环节，中游药品生产的过程监测和质量控制环节，洁净气体、注射用水的质量控制环节设计全流程关键计量测试参数实施、动态溯源方案；[/color][/size] [size=18px][color=black] （2）研究关键参数在线计量方法和装备。研制微生物反应器、动物细胞反应器、植物细胞反应器、酶反应器、制剂装备、培养基配置设备、原料预处理及输送设备、分装设备、制水设备的监测参数的在线计量装置。研制洁净厂房、生物安全实验室、细胞实验室等环境的环境监测设备及远程计量检测装置；[/color][/size] [size=18px][color=black] （3）建立生物技术关键参数测试能力。完善基因参数测量、蛋白质图谱测量、微生物定量测量、生物纳米、生物芯片测量能力；[/color][/size] [size=18px][color=black] （4）建立基因工程技术类仪器、微生物和细胞工程技术类仪器性能评价能力。建立药品生产装备过程监测参数的性能评价能力，对以填平、温度计、环境实验箱为代

2013年12月5日，安捷伦科技公司（纽约证交所：A）与云泰集团战略合作新闻发布会在上海锦江饭店举行。安捷伦全球高级副总裁、生命科学与诊断事业部总裁Lars Holmkvist先生、云泰集团CEO熊慧女士，双方高层及媒体和用户代表共同出席了此次新闻发布会。会上，双方联合宣布结为战略合作伙伴，借助双方优势，共同致力于血液病和癌症疾病的分子诊疗产品的开发，为推动国内生物医药产业的发展做出贡献。生物产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一，而生物医药产业居生物产业之首。据全球生物技术工业组织（BIO）预测，到2015年，中国的生物医药市场将会达到1,000亿美元规模；而到2020年，中国将会成为世界第一大生物医药市场。今年，由国务院印发的《生物产业发展"十二五"规划》指出，"十二五"期间，我国将会从政策和资金等方面对国内生物医药行业进行扶持，未来我国生物医药的新药研发创新力度将会增强。

中国医药产业的发展主要由13亿人口疾病治疗、保健康复、生育等必须的医药消费所带动。自改革开放以来，中国医药业产值年均增长率在16.6%左右，“八五”期间发展速度最快，年平均增长率为22%，九五期间仍保持年平均增长率17%的发展速度。医药产业规模在2001年总值为2770亿元人民币，占大陆GDP的2.9%；2002年医药工业总值为3300亿元人民币，占GDP的3.2%左右，增幅达18.8%，高于全球医药产业年平均增长率13%。药品市场的销售总额2001年达到了1260亿元，1990～2001年间更是保持了年均21.7%的增长速度。就医药细分行业的增长率而言，2002年高于医药产业平均水准的是制药机械（28%）、化学制剂（21%）；低于平均水准的是中药（16%）、生物制药（16%）、卫生材料（15%）及医疗器械（12%）。根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，中国原料药和药品制剂生产企业是5146家，其中包括1700多家“三资”企业（世界跨国医药公司前20名都已在中国合资办厂）。国有及国有控股工业企业有1100家左右。

[font=宋体]2008[/font][font=宋体]年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。[/font][font=宋体]2009[/font][font=宋体]年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。[/font][font=宋体]2010[/font][font=宋体]年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。[/font][font=宋体]为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[/font][b][font=宋体]产业飞速发展市场风光无限[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。[/font][b][font=宋体]技术不断突破 跨国药企转型[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。[/font]

[font=Arial,Helvetica,sans-serif]专家认为，就国内生物医药产业创新度低、集中度低、市场无序竞争的现状来看，我国生物医药产业若找不到新的突破方式就没有出路。“全球生物技术专利中，美国、欧洲、日本分别占59％、19％和17％。包括中国在内的发展中国家仅占5％。我国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。国内生物企业规模普遍较小，大型生物企业严重缺乏，产业集中度低，市场无序竞争。”国务院发展研究中心产业经济研究部副研究员魏继如是说。就中国范围内来看，“生物技术方面的成果转化率普遍不到15％，西部地区不到5％。”魏继刚说。因此，如何提升我国生物科技产业的原创力，推动生物医药产业及农业生物产业的发展成为此次论坛关注的重点。[/font]

我国生物医药产业前景广阔，但是目前面临底子薄、投入少、顶尖人才缺乏和创新能力薄弱等挑战。绝大部分生物技术创新和专利来源于发达国家，例如生物技术专利59%来自美国、19%来自欧洲、17%来自日本。我国生物医药产业的重点发展方向包括以下五个方面：一是大力发展新型疫苗和改造传统疫苗。中国是世界上疫苗使用量最大的国家，每年使用数量达上亿人份。疫苗的推广应用为我国人均预期寿命显著提高作出了重大贡献，但目前我国仍然大量使用50年前甚至更早研发的疫苗。发展新型疫苗和改造传统疫苗是必然的趋势，这有助于大幅度提高对重大传染性疾病的防控能力，还能培育1000亿-1500亿元规模的疫苗产业。二是抗体药物和蛋白质药物等生物技术药物的产业化。针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病等严重危害人民健康的疾病，生物技术药物已经成为全世界药品增长最快的药。目前我国生物技术药物市场规模约400亿元，未来有望培育成3000亿-5000亿元的产业。三是重大疾病诊断和检测技术的研究与产品开发。SARS、禽流感、结核病、艾滋病以及甲型H1N1流感等疾病的爆发流行，要求诊断技术及相关产业的发展。未来有望培育成500亿元左右的诊断和检测市场。四是加强基因治疗、细胞治疗等生物治疗技术。目前我国有6项干细胞治疗产品在开展不同阶段的临床试验，核酸药物研发与世界保持同步。到2015年全球干细胞医疗潜在市场大约为800亿美元，核酸药物市场将达到2000亿美元。我国未来有望培育1000亿元人民币规模的个性化治疗体系。五是再生医学技术的研究与应用。全球对组织工程产品的需求巨大，预计组织工程产品可以开拓800亿美元的市场。到2020年，95%的移植细胞、组织和器官将由组织工程技术产生。我国因创伤、疾病、遗传、衰老造成的器官缺失很多，预计可培育500亿元规模的再生治疗和康复市场。

银行支持中国生物医药产业发展研究报告简介： 生物医药产业化始于上世纪70年代，近10年发展尤其迅速，一些生物医药的产品治疗了很多在过去无计可施的疾病，如对肝炎、癌症的治疗都起到作用。在国际上，美国、欧盟等生物医药技术前沿国家和地区，近年来创新药多半出自生物医药领域，且受到医学界的欢迎，销售额迅速增长。像基因工程类产品、疫苗类产品，单抗产品等，都给了医生全新的选择。 中国生物医药产业已逐渐进入快车道。未来10年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段；将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段。 自2003年以来，全球生物医药市场增速在10%以上，而中国的年均增长率更是达到25%以上，尚处于大规模产业化的开始阶段。未来随着国民经济较快增长、庞大人口基数及老龄化趋势、人民生活水平的提高、健康意识的增强等需求合力，保障了未来生物制药行业产值保持每年至少20%以上增长。 本文针对目前国内外生物医药行业发展现状进行分析，在此基础上对银行支持生物医药行业发展的切入点进行详细分析，并且介绍了目前国内银行支持生物医药信贷现状及银企合作情况，最后提出生物医药行业银行信贷策略。希望藉此能够帮助我国商业银行机构开展生物医药行业授信业务方面能形成有针对性的建议。 希望通过本报告，可以为银行提供更多的授信决策参考，并为相关领域有关问题的深入研究提供基础。

破解新药产业化难题，需要医药企业改变重营销、轻研发的现状，不断提升自身的研发能力，推动研发成果的产业化。日前，央视《新闻1+1》栏目播出“陆勇案件，救命真药怎么买？！”，其中提到，一种治疗慢粒白血病的特效药，国内专利药售价两万，印度仿制药售价两百。百倍差价，造成无数个“陆勇案件”产生。陆勇是一名白血病的患者，他在白血病患者中名声不小，这是因为他帮助过很多白血病的病友从印度购买一种仿制的便宜的抗癌药物。而正由于这种举动，他因为涉嫌销售假药罪被逮捕。经过媒体曝光之后，公众了解了陆勇的命运，也知道了他背后这一大批白血病患者的困境，引发了全国的关注。就在不久前，检察院撤销了对他的起诉。然而，对陆勇和他的病友们来说，往后的日子依旧很难熬。吃进口药太贵，按照陆勇的说法就是，“感觉吞进去的都是钱，一颗就200块钱，一天就吞了800块钱下去。”吃便宜的印度仿制药，又存在法律风险，因为按照我国的相关法律规定，印度仿制药没有经过我国药监部门审批，在国内属于假药。很多人一定很好奇，到底是一种什么样的药，原研药和仿制药之间存在如此巨大的价差。这种药名叫格列卫，1998年进入了临床期的研究，2001年在美国上市后，因为在治疗慢性粒细胞白血病方面的显着效果，被誉为人类历史上最接近奇迹的癌症治疗药物。在研发期间，格列卫的研究经费就达到10亿美金。与此同时，中国的慢性粒细胞白血病人正以每年大约1万人的速度增长，如今，应该有至少十万计的患者。对于这些患者来说，格列卫，就代表生的希望，只是它太昂贵了。目前，格列卫在国内仍需23500元一盒，而去印度代购，价格已经从2004年的3000多元每盒，直降到了目前的每盒200多元。这样巨大的差价，对于许多艰难求生的白血病人来说，实在是难以抗拒的诱惑。在互联网上检索，很容易找到各种代购格列卫的消息，这些代购的药大部分是来自印度的仿制药。事实上，除了近期引发关注的格列卫外，国内比较受欢迎的印度仿制药还有易瑞沙（主治肺癌）、特罗凯（主治肺癌）、多吉美（主治肝癌、肾癌）、赫赛汀（主治乳腺癌）等药品，这些救命用的抗癌药物，在与原研药高昂的价格对比下，受到国内癌症患者的青睐。据统计，目前全球有20%的仿制药产自印度，印度仿制药的种类也很齐全，从“伟哥”到抗病毒药物，应有尽有。这些仿制药号称在作用上与原产的专利正版药完全相同，由于无需支付专利费，印度劳动成本又低，因此印度仿制药的平均价格只有原产专利药的20%-40%。按照专家的解释，印度是世界上极少数的几个贫穷国家，它没有加入国际的相关公约里，不受约束，可以采取对一个没有过期的药品进行强制仿制，就是所谓的强仿。不过，抛开法律的因素，即使让中国药企仿制，也未必能达到印度仿制药的那种效果。因为，这需要相关的研发、生产、工艺方面的技术能力，而这个能力我们跟印度比较起来，从过去很多年的实践来看，还存在很大的差距。相比印度，中国也是不折不扣的仿制药大国，数据显示，国内药品90%都是仿制药，但是创新药所占的市场份额非常少。据统计，世界上大多数国家创新药物和仿制药的产值比大概为3∶1，而中国则是1∶3。差距的背后，反映在药品研发方面，是我国医药产业的创新现状不容乐观。目前，全世界的靶向治疗药物有150多种，我国自主研发的创新靶向治疗药物只有两、三种，集中于肺癌及淋巴瘤领域。国内医药企业之所以不愿意研发新药，是由于新药研发和之后的产业化需要耗费大量时间、资金投入，同时又具有巨大的风险，令医药企业特别是中小医药企业望而却步。于是乎，众多医药企业重金投入到营销领域，而研发被忽视，而这导致医药产业创新活力不足，长期处于产业链条的末端。

“十一五”期间，我国启动了“重大创新药物研制”的重大科技专项，该专项由桑国卫主持。“十二五”期间，中央下拨100亿专项资金以及300亿配套资金用于该项目。　　“促进创新药物以及关键技术研发、建立创新药物研发的综合平台、候选药物及企业孵化基地、加速科学成果向产品市场化转化，是重大专项的三个主要目标。”全国人大副委员长桑国卫在当日峰会上表示，我国的目标是到2015年成为后期研发大国，2020年医药产业进入世界前3位。　　投入400亿　　控制卫生费用上涨与支持医药产业创新发展，平衡点在哪里？是任何一国卫生制度都需要解决的问题。因为，药物创新通常需要高额投入，创新药的高价格必然会带来卫生费用上涨。但如果没有创新药，公众的健康保障又无法提升。　　桑国卫介绍，截至2010年9月底，我国已有16个品种获得新药证书，24个品种提交新药注册申请。此外，已有相当数量品种的新药进入了研发的后期。　　桑国卫指出，中国创新药物研发和医药市场发展有诸多有利因素，包括13亿人口和老龄化的趋势、医改和社保的深化、城市化的迅速推进等等。预计到2011年底，我国将有望成为全球第三大药品市场。　　“十二五”期间，我国将继续实施“重大新药创制科技专项”，并将投入总额达到400亿元的项目资金，以期能够实现突出自主创新、培育战略性新兴产业、提高国家核心竞争力的总体目标。　　相对进口药物，我国自主研发的药品在研发投入、市场价格方面都占有很大的优势，并可以实现与外资药相同的竞争路径。　　以盐酸埃克替尼为例，“患者每月的花费大约在1.1万左右，且在使用6个月以后就可以免费继续使用。”丁列明对本报记者如是说。　　“擦边球”伤害了谁？　　美国药品研究与制造商协会(PhRMA)董事会主席魏巴赫透露，美国每年用于新药研发资金超过1000亿美元。　　据本报记者了解，仅美国辉瑞一家药企，每年用于药物研发的投入约达70亿美元。　　“相比美国等外资药企，中国药企虽然数量多，但大多数规模不大、分散、资金研发实力不高。”一位中国东部的药企参会代表对记者表示，外资药企，一个新药，动辄上亿美元的投入，而往往会研发失败，国内没几家药企敢真正投入。　　魏巴赫对本报记者说：“美国中小企业解决资金不足的问题有两个办法，一个是依靠风投，另一个是联合大企业共同研发。美国正是依靠这个办法赶超了欧洲，尤其在生物医药领域。”　　除了资金投入问题，中国医药创新乏力的另一原因是，通过“调整”药物配方的微小成分，以新药在国内注册上市。或以各种打“擦边球”的方式，仿制尚在专栏保护期内的药物。　　“这种方式，见效快。但对整个产业发展来看，是伤害。”上述药企代表如是说。　　事实上，相比其他领域，医药领域的知识产权保护对该产业的发展起着至关重要的作用。因为，没有严格的知识产权保护，没有药企愿意在研发上面投下巨额资金。　　纠结药品定价机制　　药品价格直接关系要医疗费用和医疗机构的收益，受到颇多关注，并成为新医改当中着重解决的问题之一。　　但长期以来，在“药价虚高”的共识下，降低药品价格成为各方努力的目标。国家发改委已多次降低药品的最高限价，而基本药物制度实施以来，已有多地出现了药品招标价格低于成本的状况。　　目前，这种一味控制药品价格的方式已经引起越来越多的反思。与美国相比，我国药品利润更多是在流通和销售环节，而不是研发和生产环节，进一步又加剧了医药企业研发资金短缺的问题。　　导致这一问题出现的主要原因，是目前药品的定价机制存在扭曲。　　“我们现在的药品定价主要考虑的是制药材料的投入成本，而没有将药品研发成本纳入其中。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会总经理卓永清指出。

2008年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。2009年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。2010年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[b]产业飞速发展市场风光无限[/b]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。举个例子，截至2008年12月31日，美国FDA共批准了99种生物技术药物（基因工程药物或基于单克隆抗体的药物）上市，而2007年共有29种生物技术药物的销售额超过了10亿美元，即有30%的生物技术药物是“重磅炸弹”，这是一个相当惊人的比例，说明生物技术药物有巨大的市场需求和非常高的集约度。而包括生物技术药物在内，2007年全球只有110种药物的年销售额超过了10亿美元。也就是说，虽然非生物技术药物有上万种，而年销售额大于10亿美元的非生物技术药物只有81种，重磅炸弹的比例不到1%。更出人意料的是，由于近年来基因工程抗体药物的飞速发展，2007年销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物有16种是生物技术药物。全球生物制药产业经历了两次跨越式发展阶段，第一发展阶段从1982年重组胰岛素问世至1997年G-CSF（治疗肿瘤放化疗后出现白细胞减少的药物）成为第一个年销售额超过10亿美元的生物技术药物，这个阶段主要是细胞因子类产品“挑大梁”，但这些产品在1994～1997年从快速增长期进入平稳发展期，年销售额一直徘徊在100亿美元左右。1997年以后，随着多种治疗性抗体相继被批准上市，生物制药产业进入了第二个快速发展阶段，其增长速度已连续10多年保持在15%以上，成为发展最快的高科技产业之一。2007年生物制药市场销售额已达到840亿美元，2008年尽管受全球金融危机影响，但生物制药市场销售额仍突破了900亿美元。[b]技术不断突破 跨国药企转型[/b]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。有专家分析指出，多年来，传统制药公司始终对生物技术退避三舍，因为它们不愿意在尚不确定的技术上下赌注。据波士顿咨询集团预计，2007年进入临床研究阶段的药物中有67%的来自生物技术公司，但制药行业数百亿美元的药品研发开支中，生物技术公司只占到了3%。但随着生物制药技术的突破和大量重磅生物技术药物的出现，现在的情况大不相同了，传统制药公司迫切希望加入到生物制药的“游戏”中来，有的制药公司与生物技术公司结成合作伙伴，有的干脆直接收购生物技术公司，还有的制药公司想方设法对自己的研发部门实行重组。艾思嘉告诉记者，百时美施贵宝公司实施了一个独特的“珍珠链计划”，就是策略性地收购中小型生物制药公司，借此不断扩充自己的产品线。至2009年底，通过“珍珠链计划”共收购了9家生物制药公司，百时美施贵宝获得的产品涵盖了肝炎、心血管、肿瘤、免疫、阿尔茨海默病等多种疾病领域。[b]机遇挑战并存本土企业奋起[/b]胡显文认为，我国较好地抓住了生物制药起步发展的机会，EPO（促红细胞生成素）、G-CSF等产品在上世纪90年代中期都获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。但是，我国却没有抓住以治疗性抗体为代表的生物制药第二个黄金发展阶段，大部分生物制药企业陷入了严重亏损状态。将来我们唯有在“卡住我国生物制药行业喉咙”的动物细胞培养技术上有较大突破，在治疗性抗体药物的研发和生产上有较大发展，才可能在“钻石铺满地”的生物制药产业中把握机会，实现跨越式发展。政策扶持让我国生物技术产业发展如沐春风。2009年6月，国家发改委出台的《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出，重点发展预防和诊断严重威胁人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备，推进生物医药研发外包。除了政策大力扶持外，生物产业基地的规模效应也初步显现，2005年以来，国家发改委共认定22个国家生物产业基地，（目前基地数量还在不断增加），同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合。如上海已经形成以张江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的创新创业氛围。此外，生物医药研发外包也给本土企业带来了机遇，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，这些环节包括新药产品开发、临床前试验及临床研究、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发全过程。根据IMS的数据，目前全球生物医药研发外包市场总值约200亿美元，以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。虽然机遇当前，但本土生物制药产业面临的问题也不少。首先是国内资本市场不完善，企业融资难。目前，我国生物制药企业普遍面对的困境是：产业融资渠道狭窄，资金投入严重不足，基础研究投入不够。生物技术企业的诞生即以小企业为主，在开发上都面临后续资金问题，国内高科技发展体系中风险投资缺乏，支持力度不够，资金融通不顺。百泰生物董事长白先宏认为，融资是个难题，其所在企业在这方面就走了一段曲折的道路，生物技术企业融资一定要有耐心。研发方向偏离主流则是本土生物制药产业面临的另一个重要问题。从市场看，治疗性抗体类药物是销售额最高的生物药。2008年该类药物的全球销售额超过了300亿美元，占整个生物制药市场的40%，有9种抗体产品成为“重磅炸弹”。全球销售额最高的5种生物技术药物都是治疗性抗体，各自的年销售额均超过40亿美元。而我国的治疗性抗体研发却比较滞后，至今还没有一个完全自主研发的人源化基因工程抗体药物上市。专家指出，本土生物制药产业能否后来居上，除取决于自身准确定位和把握研发方向外，还取决于人才和专利保护方面的制度创新。[b]编后：[/b]科学家早已预言21世纪是信息技术和生物科学的时代，生物技术在很多方面改变了人类的生活，在医药领域尤为突出。甚至有这样一种说法：如果没有生物技术，医药行业最终只是一个枯燥乏味的事业。在众多跨国企业开始向生物制药企业转型的时候，相信本土企业也不会错失这难得的机遇。链接：http://pharma.dxy.cn/news/66/18/21/18339.htm

中国科学院院士、南开大学校长饶子和12月3日在昆明演讲时说，我国生物医药产业有望培育成6000亿—8000亿元的支柱产业，重点方向包括发展新型疫苗和改造传统疫苗、抗体药物和蛋白质药物等生物技术药物的产业化、重大疾病诊断和检测技术的研究与产品开发、基因治疗和细胞治疗等生物治疗技术、再生医学技术的研究与应用。　　饶子和院士介绍，我国生物医药产业前景广阔，但是目前面临底子薄、投入少、顶尖人才缺乏和创新能力薄弱等挑战。绝大部分生物技术创新和专利来源于发达国家，例如生物技术专利59%来自美国、19%来自欧洲、17%来自日本。我国生物医药产业的重点发展方向包括以下五个方面：　　一是大力发展新型疫苗和改造传统疫苗。中国是世界上疫苗使用量最大的国家，每年使用数量达上亿人份。疫苗的推广应用为我国人均预期寿命显著提高作出了重大贡献，但目前我国仍然大量使用50年前甚至更早研发的疫苗。发展新型疫苗和改造传统疫苗是必然的趋势，这有助于大幅度提高对重大传染性疾病的防控能力，还能培育1000亿—1500亿元规模的疫苗产业。　　二是抗体药物和蛋白质药物等生物技术药物的产业化。针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病等严重危害人民健康的疾病，生物技术药物已经成为全世界药品增长最快的药。目前我国生物技术药物市场规模约400亿元，未来有望培育成3000亿—5000亿元的产业。　　三是重大疾病诊断和检测技术的研究与产品开发。SARS、禽流感、结核病、艾滋病以及甲型H1N1流感等疾病的爆发流行，要求诊断技术及相关产业的发展。未来有望培育成500亿元左右的诊断和检测市场。　　四是加强基因治疗、细胞治疗等生物治疗技术。目前我国有6项干细胞治疗产品在开展不同阶段的临床试验，核酸药物研发与世界保持同步。到2015年全球干细胞医疗潜在市场大约为800亿美元，核酸药物市场将达到2000亿美元。我国未来有望培育1000亿元人民币规模的个性化治疗体系。　　五是再生医学技术的研究与应用。全球对组织工程产品的需求巨大，预计组织工程产品可以开拓800亿美元的市场。到2020年，95%的移植细胞、组织和器官将由组织工程技术产生。我国因创伤、疾病、遗传、衰老造成的器官缺失很多，预计可培育500亿元规模的再生治疗和康复市场。

医药产业相关的“十二五”规划文件陆续下达，这些文件可能侧重点各异，但都宣示产业研发创新的强劲之风。对于站在创新十字路口的制药企业而言，选择适合企业发展的方向至关重要新药加鞭创新药研发是国家和制药企业综合实力的缩影。我国创新药研究还处于较低水平，随着医改的深入推进，相关基药制度、各地招标采购等政策落实，医药市场竞争加剧，只有创新才能带领企业闯出生机。http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201201/2012010318504982.bmp2005~2008年的创新药申报数据显示，国内已有90家企业进行创新药的研制和申报，从研发规模到适应症范围均明显拓展。以化学药为例，从2011年新药申报的资料来看，截至11月30日，一类化药品种有25个，其中3个为申报生产，占全部申报数量的12%。11月28日，科技部发布的《“十二五”生物技术发展规划》明确提出，“十二五”期间，生物医药技术发展将主要围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗等生物制品，争取有5~10个自主创新的重要新药进入产业化生产。科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等10个部门于11月15日联合发布的《医学科技发展“十二五”规划》也以新型国家医学科技创新体系为总体目标。至于出台日子渐近的“十二五”生物医药规划，近日有消息传出，自主知识产权化学药、基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗、诊断试剂将有望成为未来5年国家重点支持的项目。为了实现这一系列目标，国家将出台一系列配套政策。“十二五”期间，我国重大新药创制专项将获中央财政下拨资金100亿元，地方配套资金300亿元。据悉，除重大新药创制专项外，数10个投资专项规划和支撑计划等扶持配套政策正在紧锣密鼓地制订中。虽有政策扶持，新药创制这条路并不轻松。新药的研发创新越来越成为全球性挑战，研发成本和周期空前加大。因此，仿制药研发又成了企业创新的另一种选择。仿制必须更好生物仿制药高峰论坛的数据显示：中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。“其实，制药企业做原研新药的机会比较少，加上研究经费短缺，新药创新比较困难。目前看来，仿制药仍然是中国医药行业的主业。”华北制药集团有限责任公司首席科学家王正品向记者表示。在王正品看来，仿制药可以为中国带来很多好处。“首先，现在很多仿制药治疗领域广泛，副作用也优化得比较好。如果能够仿制，在经济上应该是很大的节约。其次，可以让民众使用较好的药物。这对政府、民众和制药企业都有很大的益处。”另一组数据让生物仿制药成为了医药产业近年最关注的焦点：2010年，全球药品市场销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。2013~2014年，一批生物医药专利将集中到期。美国FDA针对生物仿制药的法规也即将出炉，预示着生物仿制药在未来5~10年将迎来重要的发展机遇。中投顾问医药行业研究员郭凡礼提醒道：“明年仿制药虽然有机遇，但也有挑战。未来几年，很多专利药到期，市场份额也很大，但是，与国外企业相比，国内制药企业的仿制药水平还是有一定差距。”与此同时，仿制药的仿制性也大大限制了药品的毛利率，要求企业必须通过创新，造出“好”的仿制药，做到me-better。王正品建议，学术领域和产业界的创新要分开。因为中国企业创新能力弱一些，能看清哪种药能降低副作用、提高疗效或改变适应症的科学家还不多。在这种情况下，应该更多地发挥学术界的作用，让专注相关领域的专业学者对一个过期的或有很好市场前景的新药进行研究创新，然后由企业负责具体的产业化过程。中药传承固防随着国内传统中药市场竞争日趋激烈，国外中药产品高附加值化、营销理念现代化给我国中药产业发展带来极大冲击，在传承的路上创新成为国内中药企业的唯一出路。“对于中国企业来说，中药确实是个宝藏。毕竟在临床上用了几千年，如果没有疗效，中药是不可能传承下来的。目前，很多国外企业都对中药感兴趣。挖掘中药领域的好东西是一条很好的思路，值得国内企业思考。”中山大学药学院院长黄民向记者指出。传统受热捧2000年以来，中药行业的增速一直低于行业发展速度。然而，从2009年5月起，中药行业开始提速，逐步超越行业发展速度。行业数据显示，2011年1~9月，中药行业的收入增速达到35.66%，超出同期医药行业增速5.49%，其相对于医药行业的增长溢速也正逐步拉大。早前，科技部下属中国生物技术发展中心发布的报告指出，未来十余年，中国将加速实现中医药现代化，进一步完善中医药理论体系，大幅提高中医诊断与治疗水平，让更多人、更多国家接受和享用中医技术。同时，中国还将逐步实现中药现代化，逐步完善并广泛应用中药标准体系，系统化、标准化、规模化中药材的种植、生产和加工，提高中药创新能力。郭凡礼十分看好中医药的光明前景，他说：“在新医改共计8500亿元的巨额投资里，有一部分就是用于支持我国中药产业的发展。如今，国家把国民健康的重点放在病前的控制而非病后的治疗，中药‘治未病’的概念已深入人心，随着人们对养生保健的重视，我国中药产业将获得进一步发展。”记者了解到，由于心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等重大疾病机理复杂、病程较长，目前仍缺乏化学特效药，因而，多靶点作用的中成药倍受追捧。由于中药含有很多指向性明确的活性成分，利用中药临床经验开发新药的效率比单纯的化合物筛选高10倍，所以越来越多的跨国制药巨头都相中了中医药宝库。而且，由于我国在中医药等传统知识保护方面的法律规定尚存在许多空白，一些外资药企正加快收集研究我国民间的中药秘方，并申请专利。有数据显示，中国在国外申请中药专利有3000多项，而外国在中国申请的中药专利高达1万多项。这已对中国中药产业构成了严重的冲击。

生物医药产业是战略性新兴产业。专家分析，在众多产业中，我国生物医药虽然起步较晚，但却有可能最先达到国际先进水平，因为这个产业的公共技术平台和国际惊人的类似。 这10年，中国不断加大对生物医药领域的科研投资。资料显示，“十一五”期间，中央财政对生物医药产业的扶持资金约190亿，预计“十二五”期间，生物医药产业由中央财政扶持资金将超过400亿；这十年，中国实施“重大新药创制”科技专项，研发出了具有自主知识产权的药品和疫苗。中国制药业正在向创新迈进。 中国研发全球第一支戊肝疫苗 益可宁 中国自主研发的全球第一支戊肝疫苗益可宁今年10月27日上市。这是科学家花费14年时间、投入5亿人民币研发出的我国第一支具有自主知识产权的疫苗，它拥有5项核心专利，近10万人参与三期临床研究。这些成绩足以令全球最优秀的跨国药企重新审视中国疫苗界的创新能力，标志着中国的疫苗研发在全球逐渐获得越来越重要的位置。 10年前，厦门大学教授夏宁邵带领他的团队鉴定出戊肝病毒的两个重要中和表位，并阐明了其结构基础。之后，采用全球独创的大肠杆菌表达戊肝类病毒颗粒，解决了基因工程重组疫苗免疫原性偏低的难题，它扭转了国际医药界中“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的传统认识。 2004年，疫苗进入一期临床，一年后顺利进入二期临床，2007年8月，夏宁邵团队进入了最关键的三期临床试验，近10万16岁—65岁的志愿者，参加了该疫苗的第三期临床试验。这是迄今为止世界上最大规模单中心的疫苗临床试验。在注射完第三针疫苗后的13个月内，对照组的受试者中有15人感染了戊型肝炎，而接种了戊肝疫苗的志愿者无一人感染，保护率达到100％。 2010年，疫苗第三期临床试验结果发表在国际著名医学期刊《柳叶刀》杂志上。该论文的特邀评论由美国疾病预防控制中心的专家撰写，他认为这次临床试验“令人信服地证实了该戊肝疫苗的安全性和有效性”，“这是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破”，“这一结果非常令人振奋，希望这一疫苗能更快上市，并用于需要的人”。 这些研究成果无可争议的使我国戊肝疫苗研究站在世界前沿。 生物制药的研发需要耗费大量时间与资金。疫苗研发周期长、投资大、涉及面广，没有大量资金和企业的支持不可能成功。在戊肝疫苗研发到第三年，夏宁邵几乎坚持不下去的时候，养生堂公司的老总出现在夏宁邵面前。他告诉夏宁邵，他考察过国内主要大学各类实验室，他不懂技术，找的不是下属，而是合作伙伴，他不要求科研团队是著名教授带领的，但是干事的人一定要有理想、有热情。经常工作至深夜的夏宁邵团队就这样进入了他的视野。2000年，养生堂和厦大正式签约，每年资助夏宁邵团队1200万元，历时5年。从第二年开始，养生堂老总主动追加300万元。后来，又签署了第二期合同，最新一期合同不久前签约，合同期为10年。夏宁邵说服养生堂买下北京万泰药业，产学研三方携手开始了戊肝疫苗的研发征途。 北京万泰药业公司总经理邱子欣在接受科技日报社记者采访时说：“研发新产品太困难了，戊肝疫苗与我们的其他产品方向差不多，所以一直没有放弃。”事实上，夏宁邵的团队在研发戊肝疫苗的同时还进行着诊断试剂的研究，他们的技术成果由北京万泰药业公司转化，将市场利润的一部分投入下一步疫苗的研发。 2009年，科技部将戊肝疫苗推荐为“新中国成立六十周年科技成就展”的我国代表性自主创新生物药物研发成果之一，提高了项目的含金量，地方政府也追加了配套资金，审查认证变得容易，戊肝疫苗项目由此获得了更多关注与支持。 在国家创造的良好环境下，在产学研三方锲而不舍的努力下，2012年戊肝疫苗终于研制成功。它的成功也成为中国生物医药领域官产学研结合的优秀范例。 中国首个自主知识产权的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼 卫生部部长陈竺认为盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）的上市“是民生领域堪比两弹一星的重大突破”，凯美纳是我国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，由浙江贝达药业有限公司研制生产。 浙江贝达药业有限公司创建于2003年，由国家千人计划获得者丁列明博士和王印祥博士、谭芬来博士等6位留美归国博士为核心组成研发团队，是一个主要从事拥有知识产权创新药物开发、生产和销售的新型高科技制药企业。其研制的凯美纳2011年上市，拥有中国专利，以及美国、欧盟各国在内的国际专利，并先后获得国家科技部的创新基金、863计划、重大新药创制、火炬计划、浙江省重大专项、杭州市重大专项和公司所在地余杭区政府的全方位支持。 凯美纳是以表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶为靶标的新一代靶向抗癌药。它的研发经历了10年时间，从临床前研究到临床研究全部在国内完成，得到国际临床肿瘤专家的高度评价和关注，这在我国创新药物研发的历史上也属首次。 在凯美纳上市之前，国内广大肺癌患者治疗用的靶向抗癌药物全部采用进口产品，包括吉非替尼、易瑞沙、阿斯利康、厄洛替尼和特罗凯等。进口产品的价格十分昂贵，每片约500元—660元，每天一片，病人花在这些药物上的费用每月需要16500元—19800元，一般病人难以承受。因此，虽然我国每年新发病例在50万人以上，但能用上这类药物的病人不到3万。凯美纳的价格显著低于进口药物，疗效和安全性与进口同类产品相当。 凯美纳的成功上市，标志着我国小分子靶向抗肿瘤药完全依赖进口的状况已经成为历史，同时，也标志着我国在该领域的重大突破和“十一五”启动的“重大新药创制专项”进入了收获期。全国人大副委员长、重大新药创制专项总设计师桑国卫评价到，这一创举是我国医药研发从仿制向创制迈进的重大变革。业内人士指出，凯美纳彻底打破了抗肿瘤品牌专利药被欧美垄断的局面。期待其上市后的研发能获得更大的成就，为降低医疗费用，缓解患者痛苦做出更大的贡献。 中国艾滋病疫苗研究进入二期临床 经过多年探索，我国科学家自主研制的艾滋病疫苗一期临床取得预期效果，2012年正式启动二期临床试验。在盖茨基金会发布的最新全球艾滋病疫苗展望中，被列入全球最有可能成功的8个艾滋病疫苗之一。 该项目首席科学家邵一鸣教授采用独特方法构建艾滋病疫苗，他接受科技日报社记者采访时表示：“与已有的技术路线相比，创新性探索无疑困难重重。此疫苗采用全新技术路线，没有欧美等国现成的样本借鉴，我国食品药品监督管理局经过反复考量，才批复允许进行二期临床试验。” 邵一鸣说：“我们不能放弃艾滋病疫苗的研究，不重复国外已有的路线。”国际上艾滋病疫苗研究的主流路线是不用病毒载体，他反其道而行之，利用我国老一辈科学家发明的用于消灭天花的复制型痘病毒为载体研制了艾滋病疫苗，获得了国际上少见的保护猕猴不受病毒感染的结果。在已结束的一期临床试验中证明该疫苗是安全的，接种者没有严重不良反应，且能够产生HIV抗体和细胞免疫反应。 邵一鸣认为：“艾滋病疫苗的研制不能寄希望于短期内完成，也无法依靠少数队伍甚至少数国家完成，只有联合起来才能有所作为。”他告诉记者，此次研发的疫苗是由国家疾病预防控制中心和国药中生北京生物制品研究所有限责任公司联合研制的，我国生物制品企业创新能力等方面相对较弱，必须通过产学研结合的方式联合起来才能有所作为。 不少业界专家认为，我们已经看到艾滋病疫苗研究的曙光。从近年来全球抗击艾滋病所取得的成效来看，只要各国政府继续加大财政和科学方面的投入，在现有条件下是有可能有效遏制艾滋病疫情的。

根据IMS health的数据分析，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年的全球医药行业产值将达到8800美元。这个增长率略高于其他行业，但是，2010年对于整个全球制药行业来说，并不好过，甚至可以说有些“阴冷”。本年度FDA、EMEA批准的新药为历年最少。制药行业引以为行的重磅炸***物，几乎多在面临专利到期的窘境。新药产品开发线上缺乏有前景的候选药物、赖以盈利的品牌专利药又要面临仿制药的竞争。面度这种困境，不少跨国公司或者采取“并购”、“重组”的战略，重新整合行业资源提高竞争力。或者采取“瘦身裁员”的办法来减负。2010年制药行业的裁员比例甚至名列各行业之首。新药获批稍显不足2010年，FDA共批准了上市新药79种，这其中的绝大多数为已上市产品的剂型改变或增加临床适应症。真正意义上的新药——NCEs、NBEs仅有21种。这与2009年获批新药NCEs（25种），以及2008年获批数字（24种）相比，有所下降，为历年最低。在FDA批准的新药中，值得注意的是安进公司用于治疗骨质疏松症的的Prolia?（denosumab），基因泰克用于治疗重度风湿性关节炎的Actemra?（tocilizumab），勃林格殷格翰抗凝血剂Pradaxa?。诺华公司治疗多发性硬化症的Gilenia?（fingolimod）。以上药物的上市后的表现值得期待，尤其是Prolia? 较有可能培育成“重磅炸弹级”的上市药物。此外，今年备受瞩目的“癌症疫苗”——首个前列腺癌症疫苗，也在年前获批上市。虽然在西方，减肥药市场庞大、前景广阔，但是减肥药Lorcaserin、Qnexa在临床试验中也表现出很好药效性，但是FDA还是基于安全性的考虑，最终拒绝了两者的上市申请。此外，2010年，此前被寄予厚望重磅单抗，罗氏治疗风湿性关节炎的ocrelizumab，和阿斯利康的呼吸系统抗病毒药物motavizumab都没有获得上市批件。加之，年内FDA基于药品安全的考虑，限制使用文迪雅、西布曲明。可以预见，FDA在新药审批过程中，对药品安全性会日益强度。从这个角度看，2010年新药获批数字为近年最低，在未来几年，这个数字也不会有较大增幅。2010年，医药产业新药产出严重不足，已经不能满足公众健康的需求。本期《柳叶刀》刊出的社论对此进行分析。首先，新药研发投资投资大、周期长、风险高。制药行业的普遍经验是，一个NCEs的开发周期在十年以上，成本在10亿美元。而研发的成果率更是低的可怜，十个候选药物，往往只有一个能最终走向临床。EMEA的官员也承认，每年大约有850亿美元的经费用于新药研发。但是，若以上市新药来计，有600亿的美元是“打了水漂”。中小型制药公司难以承担新药研发的巨大风险。只有行业巨头敢在新药开发商投入巨资。在fiercebiotech盘点的十大研发投入的公司里。罗氏、辉瑞、诺华每年在研发上的投入都高达七、八十亿美元Amgen投入27.2亿美元，BiogenIdec投入12亿美元等等。在研发上投入巨资，以已经成为医药行业的行业规则。动辄几十亿美元的研发资金或许促进、培育重磅炸弹级药物的开发。新药研发产出不足的另一原因是，制药公司之间、制药公司与科研机构的缺乏沟通、互动，表现为“学术”与“临床”的脱节。新药研发缺乏新的药物靶点，临床试验遭遇失败，新药开发中遇到的问题往往不是一个制药公司技术力量所能够解决的。目前，辉瑞、默克，礼来就已经决定在亚洲建立“癌症联合研究中心”。美国NHI也投资六亿五千万美元建立的“转化医学研究中心”，旨在加速新药研发从“实验室”到“临床”的转化过程。“重磅炸弹”风光不再在过去二十年内，“重磅炸弹式药物”的经营模式曾经是制药行业的主要经营模式。整个行业的经济增长依赖于上百个重磅炸弹式的药物，行业三分之一的利润来自这些百余个产品。整个行业最为欣赏的莫过于辉瑞公司开发“超级重磅炸***物”——立普妥。其也是历史上第一个销售额过百亿美元的药物。立普妥的成功，也引发了降血脂药物市场的数年繁荣。可以说，一个药物，能够让一家药企盈利，甚至可以带动一个产业的发展。但是，越来越多的重磅炸弹面临着专利到期的局面，随着仿制药的不断上市，其盈利空间将不断压缩。《自然 药物发现》杂志将此形象的比喻为“日益陡峭的专利悬崖”，随着品牌专利药的专利到期，其仿制药即将上市，必将拉低品牌药的药价。预计2010年到2014年之间因为专利到期，全球医药产业的产值将缩水780亿美元，占整个行业产值的十分之一。但是，这一超级重磅炸弹面临着专利到期的尴尬境地。制药公司为了维持其发展，需要每年有两到是三个重磅炸弹级药物上市，这显然是不现实的。这种境况就迫使制药公司不得不改变已有的经营策略。越来越多的制药公司就目光投向市场小，但是盈利空间大的“孤儿药”研究。国外制药界已经开始尝试“精确制导导弹”（Niche buster）来代替“重磅炸弹”（blockbuster）经营模式。2009年，辉瑞公司吞并惠氏也验证了这一点。《自然》杂志在报道此事以“辉瑞并购惠氏，验证了Niche buster的胜利”。跨国药企“裁员”加“并购”对于医药产业的企业并购重组，人们可能还记忆犹新，辉瑞并购惠氏、默克并购先灵葆雅、罗氏并购基因泰克。每宗并购都是震动行业的大手笔，并购金额都超过400亿美元。本年度这样的超级并购只有一宗，即诺华并购爱尔康。与往年相比，2010年全球制药行业“并购”、“重组”的潮流没有改变，只是规模有所变小。企业并购的背后，基于对行业发展走向的盘点，不仅是简单的寻找新的利益增长点，还有这对行业未来发展的判断。本年度，诺华斥资410亿美元并购爱尔康，后者是全球最大眼科用药企业。赛诺菲-安万特斥资185亿美元并购健赞，是因为后者手里有诸如campath?这样的抗体药物。默克斥资52亿美元并购密理博，是因为后者长期致力于制药工程中下游技术的开发。2010年，全球整个制药行业共裁员五万三千多个岗位，制药行业的裁员已经位居各行业之首。裁员名单中不乏跨国制药巨头，阿斯利康在年初裁员8000多人，创下了“暗淡”的行业之最。随后，罗氏裁员4800人。雅培裁员3000多人，年末赛诺菲-安万特公司于十二月初大刀阔斧的削减了1700个职位等等。整个医药行业的裁员人数已经位居各行业之首。生物仿制药前景光明2009年，小分子化合物的市场份额约4110亿美元；而大分子生物技术药物的份额为1240亿美元。随着越来越多的重磅炸弹及药物专利保护的失效，两者所占的市场份额会出现“此消彼长”的局面。这也就是为什么众多跨国制药公司将战略中心转向生物技术药物的研发。新兴的抗体药物市场规模达到364亿美元。在fiercebioteh最新统计的“十大畅销药物”中，抗体药物、类抗体蛋白药物占到5个。其中，安进公司用于治疗的风湿性关节炎的TNFR拮抗剂Enbrel?，年销售额高达62亿美元，最有可能替代立普妥成为世界上销售额最大的重磅炸弹级药物。本年度，除了生物技术药物的关注莫过于的“生物仿制药”政策的放宽。不同于小分子化学药物，生物技术药物分子量大，生产工艺的复杂，多用微生物发酵、细胞培养技术生产。药物的生产工艺稍有改变，就可能会造成产品诸如疗效、免疫原性的改变。因此，对于生物仿制药的审批，FDA、EMEA都是甚为审慎的。2010年奥巴马政府在推动医疗改革的计划，为了降低药品价格，就有放宽生物仿制药的倾向，指示要求FDA创建一个生物仿制药审批途径。年末有居停听证会讨论具体细节。业内将这种政策的改变视为“为生物仿制药上市铺平道路”。11月26日,欧洲药品管理局(EMA)在网站上公布了法规草案，对生物仿制药，指其中包括重组单抗的仿制药申报进行了规范。与品牌抗体药物获得批准所需的试验相比，针对生物仿制药开展人体试验的深度和广度通常要小得多。

为贯彻落实2010年北京市质量技术监督工作会议关于积极发挥质监职能，促进城南发展的精神，1月21日，大兴区质监局与国家新媒体产业基地管委会、中关村大兴生物医药产业基地管委会分别签署“关于推进质量振兴战略构建公共服务平台”的合作备忘录。 大兴区作为首都城市发展新区，是北京发展制造业和都市型现代农业的重要基地，也是北京疏散城市中心区产业与人口的重要区域。根据“城南行动计划”、“一轴一带多园区”的产业空间格局，大兴区将全力发展新兴产业。 坐落在南中轴路延长线上的新媒体产业基地将在大兴中部地区打造以服装时尚、印刷包装、新媒体和体育休闲为主要内容的文化创意产业带。生物医药产业基地位于地铁大兴线南端，目前，与基地签订入驻协议的企业、科研院所达到175家，投资总额约130多亿元。未来，这里将建起包括研发、生产、检验检测在内的完整的产业链条，成为充满活力的城市新区。 备忘录的签订，是大兴区质监部门服务区域建设、落实《促进城市南部地区加快发展行动计划》的重要措施。根据备忘录要求，大兴区质监局将与分别与两大基地建立联席会议制度，进一步加强工作沟通与协调，重点加强在质量诚信体系建设、标准化战略、深化食品安全和特种设备安全保障、推进节能减排等工作中的合作；促进两大基地加快培养具有自主核心技术的北京名牌和中国名牌企业；大兴区质监局将为入驻两大基地的生产企业开设行政许可绿色通道，以最短的时间、最便捷的程序办理质量技术监督行政许可事项；大兴质监局还将充分发挥质监系统资源，将基地的入驻企业纳入VIP客户服务范围，积极打造公共技术服务平台，同时推广企业质量评价体系，创新企业服务管理模式，增强企业的质量安全意识和管理能力。

《时代》杂志评出的“2010年十大医学突破”第一名??抗逆转录病毒药物Truvada?的能显著降低HIV病毒感染率第二名??利用人工合成的细菌基因组创造出首个“人工生命”第三名??血液检测阿尔茨海默病（老年性痴呆症）准确率可达80%第四名??肉毒杆菌治疗偏头痛被FDA批准用于头痛治疗第五名??美国心脏学会(AHA)修订“心肺复苏术急救指南”第六名??美国食品及药品管理局限制使用文迪雅(Avandia)第七名??血液检测可以诊断心脏相关疾病83%第八名??试管受精新突破可精确测定胚胎健康状况第九名??成功培育人造卵巢第十名??更快更安全培育诱导多能干细胞（iPS）细胞解析2010年“十大医学突破”2010年即将过去，本年度美国FDA批准了首个干细胞产品（GRNOPC1）进入临床试验，首个癌症疫苗（前列腺癌疫苗Provenge）也已获批上市，越来越多的特异化组织细胞可以利用干细胞诱导分化而成，“千人基因组”首阶段工作结束，第三张“人类遗传变异图谱”绘制完成。但是，面对艾滋病、癌症、阿尔茨海默病等顽疾，临床上还是普遍缺乏行之有效的预防措施与治疗手段。在全球的范围内，上半年H1N1疫情的继续蔓延、下半年临床上又出现了无药可治的“超级耐药菌”。国内更是频现 “嗜血蜱虫”、阿瓦斯汀“眼药门”，西布曲明“曲美下架”等等。可以说，虽然，本年度生命科学、医药产业收获颇丰。但是，在于人类息息相关的公共卫生领域，每每出现的问题，都在对生命科学、医学研究、以及药事管理提出新的挑战。本月美国《时代周刊》评选出“2010年年度十大医学突破”（见附表），一份大众媒体评选的医学突破，不可能完全体现着科学界的主流观点，据此去盘点本年度的医学最新进展，也难免有“以偏代全、挂一漏十”之嫌。但是，《时代周刊》作为公众媒体，它所评出的“技术突破”也许更能体现公众对于医疗健康事业的种种希冀、以及此愿望的满足程度。正是基于以上考虑，本文以时代周刊评选的年度十大医学突破为主线，盘点2010年全球医药产业的最新技术进展。抗艾药物“聊胜于无”排在年度十大医学突破首位的是“Truvada?降低HIV病毒感染率”。这是源于11月底《新英格兰医学杂志》的一份研究报告：通过对2500人的人体试验表明，艾滋病常规治疗用药Truvada，竟然也能起到预防作用。它能降低HIV病毒感染率44%。Truvada?算是抗艾药物中的常规用药，早在2006年就已经上市使用。它是两种抗逆转录病毒药物tenofovir和emtricitabine的混合剂型。一种数年前就已经问世的常规用药，位列“十大突破”之首，更加凸显了普通民众对于HIV预防与AID治疗的强烈愿望。与之相比，近二十年没有真正可以预防HIV病毒的疫苗问世，目前使用最为广泛的“抗逆转病毒疗法”也不能完全治愈AID患者。可以说，医药产业中抗艾药物的研制只能用“聊胜于无”来形容。 根据WTO最新的数据，目前全世界上感染HIV的人数已经达到三千多万。AID更是成为非洲一些国家致死率最高的疾病。在众多的感染患者中接受“抗逆转病毒治疗”的患者只占上述数字的三分之一。理论上，人类对HIV病毒免疫的最为直接办法当属研制HIV疫苗。早在1984年，巴斯德研究所和美国NIH（国立卫生研究院）发现艾滋病病毒时，有人乐观的估计两年之后，随着针对HIV的疫苗的问世，AID如同其他传染病一样可以被预防。但是，事实上，近二十年，HIV疫苗研制异常的“步履维艰”，这很大程度上是源于HIV病毒的多样性和变异性，常规疫苗很难奏效。更为严重的是，目前还没有理想的动物模型。许多在黑猩猩和猕猴身上有效的HIV疫苗，在人体临床试验上却没有任何效果。缺乏合适的动物模型又延缓了疫苗的研发进度。本年度，HIV疫苗研发的基础理论研究中的亮点，当属发现中和多种HIV病毒的抗体被发现。这也许正如《自然》杂志所刊论文的题目所言：这或将成为“HIV疫苗设计的新思路”人工生命意义重大其实，本年度生命科学领域最引起轰动的科学进展，当属利用“合成生物学”创造出首个“人工生命”。《科学》杂志评选的年度十大科学发现中，人工生命更是位列榜首。饶有兴趣的是，完成这一工作的科学家是，挑战“国际人类基因组组织”的文特尔。十年前，他与现任NHI负责人格林斯联合宣布了，人类基因组草图绘制完成。十年后，他有利用人工合成的细菌染色体，创造了人工生命“辛西娅”。从这个意义上说，文特尔人工合成“人工生命”，当是“后基因组时代”十周年，生命科学高速发展的明证。类似的注解还有，千人基因组发布“第三张人类基因组变异图谱”。截止到今年9月，世界上至少已经完成2700份基因组图谱，而到2011年年底前，这一数量会超过3万份。干细胞疗法走向临床本年度，越来越多的特异化组织细胞如脑细胞、皮肤细胞、干细胞等，可以由多能干细胞（iPS）诱导分化而成。而且，可以“多能干细胞细胞可以被更快更安全的培育诱导”（排名第十）。更为重要的是：此前被迫中断临床试验的，首个干细胞产品GRNOPC1（美国杰龙公司）终于进入人体试验阶段。这对于干细胞疗法来说，人类追逐组织修复、器官再生的梦想又进了一步。虽然，9月份美国地方法官兰博斯提出了冻结NHI干细胞研究经费的动议。 但是，政策的禁锢，难以束缚干细胞技术的发展。目前，NHI所建立的干细胞库，以及接受了76种胚胎干细胞用于科学研究，2011年NHI的预算中也将有11亿美元用于干细胞疗法的研究。“更快更安全培育诱导多能干细胞细胞”则可以帮助科学家，避开胚胎干细胞的伦理争议。BIOMARKER路途遥远利用血液中的特异性蛋白作为标记，诊断疾病的发生如：老年痴呆症、心脏病等，这不是“滴血鉴定”的传说，这属于biomarker（生物标记物）的研究范畴。此前，老年痴呆症作为退化疾病，必须在尸检时才能发现。而血管梗塞则需要使用“血管造影术”才能诊断。Biomaker技术的发展，无疑给了人类诊断、预防疾病又增加了一种手段。更为重要的是，Biomarker可以用作药效学研究的手段。越来越多的制药公司在新药申请程序中，使用Biomarker作为临床上药效学研究的重要指标。用易检测，可定量的Biomarker去描述、判定疾病的发生和药物的疗效。10月29日，FDA出台文件讨论Biomarker指导原则草案，希望对于已经确证的Biomarker进行统计。生物标记物如何成为新药申请的临床替代终点（Surrogate endpoints），加速新药临床研究的进程，这将是Biomarker技术研究面临的最大挑战。

国家开发银行与中国医药集团总公司近日在京签署开发性金融合作协议,共同推动中国医药事业全面发展。据新华社报道,根据协议,国开行将为中国医药集团总公司提供融资总量达400亿元的综合金融服务,支持其在医疗体制改革、医药卫生产业国际化等领域加快发展。根据协议,国开行将充分发挥中长期投融资优势,综合运用“投、贷、债、租、证”等综合金融服务手段,全面支持国药集团在医疗体制改革、科研、制药、医药卫生产业国际化等领域的发展,加大对中国医疗体制改革、医药卫生产业国际化及医药国际贸易等领域的支持力度,促进中国医药事业健康、有序发展。

由发改委主导起草的《生物产业“十二五”规划》有望在本月底出台。《规划》将重点支持生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物服务等七大领域。分析认为,《规划》将为生物医药产业发展注入新的动力,也为A股生物产业相关个股提供了上涨的契机。生物产业规划有望月底出台据悉,由发改委主导起草的《生物产业“十二五”规划》(以下简称《规划》)终于进入公布倒计时,有望在本月底出台。《规划》将重点关注生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物服务等七大领域,生物医药是产业链的重中之重。此消息也得到卫生部医药卫生科技发展中心主任李青的证实,他近日透露,由发改委牵头制定的《生物产业“十二五”规划》在数月前已经送审国务院,基本上已经获批,“最近补充过一些名词解释的资料,其他没任何问题。如果没什么意外,11月就将公布。”此外,发改委、科技部、财政部和卫生部等多部门都制定了配套扶持政策。发改委副主任连维良介绍,“十二五”期间,生物产业的发展需求更加迫切,必须加快开发新药、新医疗装备才能满足快速增长的健康需求,重点打造一批年销售额超过100亿元的大型企业,一批年销售超过10亿元的大品种。官方数据也显示,“十一五”期间,生物产业产值从6000亿元升至16000亿元,年均增速21.6%。预计到2015年,全国生物产业产值将超过4万亿元,2020年达到10万亿元以上。此前,国务院发布的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》给生物产业的定调是,在新兴行业发展目标上,生物产业与新一代信息技术产业并列,明确提出规模年均增长要保持在20%以上。生物医药成七领域之首记者了解到,《生物产业“十二五”规划》重点关注的七大领域中,生物医药是重点领域。《规划》中提出,“十二五”末生物产业产值将达到4万亿,其中仅医药产业总产值就高达3.6万亿。据业内专家介绍,关于生物医药方面的发展,未来5年将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。中国医药工业研究总院副院长俞雄介绍,按照《规划》,到“十二五”末,我国将有5家医药企业进入世界医药百强的行列。另外,在《规划》中,生物育种也将上升至重要位置。据发改委专家透露,未来5年,在生物制造方面,生物基因产品占石化产品的比重将达到10%以上;在生物农业方面,培育动植物新品种200个;在生物能源方面,非粮原料能源占比上升。而地方政府也大力支持发展生物医药。以北京为例,北京市科委相关负责人透露,未来三年,北京市每年将投入不低于5亿元支持生物医药领域重大科技成果的研发、转化及产业化项目。到“十二五”末,北京市生物医药产业销售收入将达1800亿元。

国家发改委高技术产业司副司长任志武日前表示，我国将大力扶持生物服务业的发展，在即将出台的《生物产业“十二五”发展规划》中专门强调“着眼市场需求，培育生物服务新业态”，从支持生物产业合同研发、技术转移、金融投资等角度鼓励行业大规模发展。业内人士指出，目前，国内生物产业以医药产业占比最大，医药研发合同外包服务(CRO)将因此迎来机遇。同时，随着政策扶持，生物医药服务业龙头企业有望出现。 　　生物服务业率先受益　　任志武预计，2020年生物产业将成为国民经济的支柱产业，产业总规模可能达到7万亿至10万亿元，而形成专业化的服务能力和专业的服务方式，是产业发展的必然步骤。　　参与制定《生物产业“十二五”发展规划》的卫生部医药卫生科技发展中心主任李青表示，生物医药产业可以将“过程”和“服务”实现产业化，打造基因产业、健康服务等新兴产业，使技术研发的每个阶段也能直接变为产业。此外，中国医学科学院药物研究所教授杜冠华表示，由于国内市场需求没有形成规模，制约了生物服务业的发展，而在生物医药领域，系统全面的服务将促进企业产生新的成果，形成新的企业增长点。　　根据《规划》，我国将从五个方面支持生物服务业的发展，包括支持合同研发标准与生产、委托制造服务产业发展，推动拥有优势专业技术的生物医药企业和科研院所向国内外科研机构及企业提供服务；积极提高公共技术专业化服务能力；培育基因测序、分子测试、生物信息等专业服务企业；鼓励生物产业服务外包，加强国际合作，不断提高产业成果等。　　任志武表示，还将把支持生物产业发展的技术基础条件在“十二五”期间建立起来，从而使“十三五”期间的生物产业大规模投资获得坚实支撑。据介绍，生物服务业需要有设施条件和坚实的物质基础进行支撑，而国内医药产业缺少这个基础，所以有些落后。　　培育外包产业龙头　　目前，国内生物产业以医药产业占比最大，医药研发合同外包服务(CRO)将因此迎来机遇。国内最大的医药研发外包服务公司药明康德董事长李革介绍，中国CRO行业新兴且脆弱，起步较印度等国家晚，但科技含量、服务能力等已走在了前面，未来5-10年CRO非常需要国家大力支持。　　中国证券报记者了解到，目前全球近1/3的新药开发工作由CRO公司承担，CRO服务的全球市场以每年20%-25%的速度增加，2010年全球CRO的市场规模达到约360亿美元，国内CRO业务量超过170亿元人民币，北京、上海两地份额最大，且处于快速增长阶段。　　CRO企业华领医药技术(上海)有限公司人士介绍，目前国内有超过500家CRO企业，但是基本都是中小型企业，能够提供一体化服务的企业并不多。由于国内医药研发能力较弱，中国的医药研发外包市场主要面向国际市场，国内对新药研发的需求还处于起步阶段。随着政策扶持，生物医药服务业龙头企业有望出现。　　加入研发外包领域的上市药企也不断增多。天士力(600535)通过与全球领先CRO公司ICON和PAREXEL签订复方丹参滴丸全球三期临床的合作研究，以推动药品海外认证的顺利开展和实现现代中药的全球化，成为中国药企实现国际化发展的重要途径。(记者 刘国锋)

[font=Arial,Helvetica,sans-serif]6月2日,由国家发改委牵头制定的生物产业发展“十二五”规划将于6月上报国务院,较之前预期的8月上报,时间有所提前。券商分析认为,该板块在二季度随后时间的走势值得期待。　　成长空间巨大　　生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法,制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。华创证券称,生物制药是最具潜力的医药子行业。[/font]

国务院总理温家宝8日主持召开国务院常务会议，审议并原则通过《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》。 会议指出，加快培育和发展以重大技术突破、重大发展需求为基础的战略性新兴产业，对于推进产业结构升级和经济发展方式转变，提升我国自主发展能力和国际竞争力，促进经济社会可持续发展，具有重要意义。必须坚持发挥市场基础性作用与政府引导推动相结合，科技创新与实现产业化相结合，深化体制改革，以企业为主体，推进产学研结合，把战略性新兴产业培育成为国民经济的先导产业和支柱产业。 会议确定了战略性新兴产业发展的重点方向、主要任务和扶持政策。（一）从我国国情和科技、产业基础出发，现阶段选择节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料和新能源汽车七个产业，在重点领域集中力量，加快推进。（二）强化科技创新，提升产业核心竞争力。加强产业关键核心技术和前沿技术研究，强化企业技术创新能力建设，加强高技能人才队伍建设和知识产权的创造、运用、保护、管理，实施重大产业创新发展工程，建设产业创新支撑体系，推进重大科技成果产业化和产业集聚发展。（三）积极培育市场，营造良好市场环境。组织实施重大应用示范工程，支持市场拓展和商业模式创新，建立行业标准和重要产品技术标准体系，完善市场准入制度。（四）深化国际合作。多层次、多渠道、多方式推进国际科技合作与交流。引导外资投向战略性新兴产业，支持有条件的企业开展境外投资，提高国际投融资合作的质量和水平。积极支持战略性新兴产业领域的重点产品、技术和服务开拓国际市场。（五）加大财税金融等政策扶持力度，引导和鼓励社会资金投入。设立战略性新兴产业发展专项资金，建立稳定的财政投入增长机制。制定完善促进战略性新兴产业发展的税收支持政策。鼓励金融机构加大信贷支持，发挥多层次资本市场的融资功能，大力发展创业投资和股权投资基金。 会议强调，加快培育和发展战略性新兴产业是我国新时期经济社会发展的重大战略任务。要加强组织领导和统筹协调，编制国家战略性新兴产业发展规划，制定产业发展指导目录，优化区域布局，形成各具特色、优势互补、结构合理的战略性新兴产业协调发展格局。编者按： 经过漫长的等待后，我国战略新兴产业的名单终于敲定，节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料和新能源汽车七个产业将被重点培育，成为资本市场未来的兴奋点。《决定》提出，对七大产业加大财税金融等政策扶持力度，引导和鼓励社会资金投入，并设立战略性新兴产业发展专项资金，这些都将推动战略新兴产业的未来发展。 生物医药是生物产业的重要细分子行业之一。发展到一定规模开始遭遇扩大瓶颈已成为目前众多生物医药企业普遍面临的难题。随着生物产业被定为为七大战略性新兴产业之一，自主创新驱动力不足、药品流通体制、药品价格和监管体制不完善以及投融资渠道不健全，这些固有的产业顽疾有望得到有效化解，生物医药产业将迎来巨大的发展机遇。 据中国医药产业技术联盟专家委员会委员、全国18个生物类产业园区特聘顾问 张法宝 博士介绍，未来5年，国家会通过政策引导等多种手段，促进中国生物医药行业的整体升级。“创新、投资、并购”将成为下个五年生物医药产业的关键词。 自《决定》发布起，生物医药板块也持续走强。截至9月9日上午9时37分，鲁抗医药涨停，四环生物涨8.84%，达安基因、联环药业、莱美药业、上海医药涨幅均超过6%，安可生物涨5.31%。

从有关部门获悉，日前正式启动的国家生物医药国际创新园产业区魅力初显，一批大项目好项目纷纷落户投产。未来3年，滨海高新区还将吸引海内外生物医药领域领军人才200名，支持重大生物医药研发转化项目100项，带动形成500亿元人民币的产业规模。 　　据介绍，国家生物医药国际创新园坐落于滨海高新区，由国家科技部、商务部、卫生部和国家食品药品监督管理局与本市共同筹建，总规划面积10平方公里。根据规划要求，该产业区共包括技术支撑区、企业孵化区、产业发展区、展示交易区、仓储物流区、商业配套区6大功能区。目前已完成6大功能区的基础设施建设和景观规划设计工作。同时，区内还将建设形成生物技术制药、化学药、中药、诊断试剂、医疗器械5大产业化基地。 　　目前，入驻该产业区的主要项目进展顺利：天津市新药安全评价研究中心日前已进入设备调试阶段，今后可为全国各地的企业、科研院所提供全方位的新药安全评价服务；以卫生装备、健康与环境研究、新功能食品、新药开发为基础，为企业中试研究和产业化提供服务的军事医学科学院滨海新区科研与成果转化基地即将开建；总投资26.3亿元的7个产业化入驻项目，预计明年下半年起将陆续投产，涉及动物保健品、医疗器械、医药服务、医疗服务等多个生物医药领域，全部达产后年产值将超过70亿元。 　　按照创新园的长远规划，到2020年，将力争平均每年取得5个一类新药证书、20个新药进入临床研究，促进形成一批地方、国家和国际标准，建立以企业为主体、产学研结合的新药物孵化基地，培育和引进10个产值超过50亿元的生物技术和现代医药大企业。届时，创新园将带动滨海新区发展成为中国最大、世界知名的生物医药创新和产业基地，并进一步促进环渤海地区乃至全国的生物医药产业发展。（记者张檬）

作为一名全国人大代表、一名一线科研人员，云南植物药业有限公司研究院院长黄春球最近正准备把加快云南省中药（民族药）高质量发展的建议和群众关心的问题，带到今年的全国两会。2023年，黄春球当选全国人大代表。一年来，她在工作中积极参加视察、专题调研，针对濒危中药材优质种源保护、特色铂类抗肿瘤药物产业发展、金种子企业上市培育等重要问题建言献策，为解决产业发展的痛点难点问题贡献智慧；积极参加医药大健康代表工作站的选民接待日活动和代表小组活动，与群众面对面交流，耐心倾听群众诉求和心声。在黄春球看来，云南拥有发展中医药的特色优势和良好基础条件，在“3815”战略发展目标的指引下，云南生物医药和大健康产业大有可为。黄春球认为，作为云南的制药企业，一方面要发挥好云南特有的资源、区位及产业优势，另一方面要抓实产品技术质量升级和新产品研发，提升产品核心竞争力，努力打造云药品牌。[size=14px][color=#707d8a][ 来源：云南省国资委 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

医药产业和每一位国民的健康都息息相关，被认为是最直接的民生产业。看病花钱动辄就是上千，但实际上医药行业不是你想的那样。近年来，受经济环境变化、价格和成本等因素的综合影响，我国医药产业利润增速有所放缓，尽管如此，医药行业在很多人的眼里依然是稳定成长型的优质行业。摩根士丹利华鑫基金研究管理部王威表示：“回顾过去，医药行业永远不缺投资机会，但投什么极其重要，最好的做法是跟着医药产业的周期去投资。”实际上，尽管医药行业相对稳定，但行业的小周期比较明显，需求和供给的变化通常是交替进行。另外，医药行业政府监管比较多，会经常对供给和需求造成扰动。王威感慨，回顾医药近10多年的历史，站在现在的时点看，行业未来或以结构性的机会为主。在医保控费的大背景下，竞争较激烈的仿制药行业面临长期下行风险，但是国内创新药供给却是严重不足。王威认为，未来创新型企业有望走出长期慢牛格局，伴随着创新药企业的国际化，中国药企才可能出现几千亿市值的上市公司。同时国际化的过程也在演变，最初是原料药等出口、逐步到医疗器械和仿制药的出口、未来创新药企业有望逐步走向世界。随着测序技术、基因编辑技术、免疫细胞治疗等技术的发展，行业有望加速。国务院发展研究中心产业经济研究部调研员、研究员魏际刚也指出，加强创新是医药产业发展的总体方向。在魏际刚看来，实现医药产业创新首先要认清医药的两种属性，即药品的经济属性和社会属性。药品的经济属性可以使其在生产及流通环节进行商业化运作;药品的社会属性则体现在消费环节，即它的品质以及价格的可获得性。医药产业是前期投入巨大，后期回报绵长的一个产业领域。实现医药产业创新需要投入巨大的资金成本和时间成本。王威特别指出了几个需要特别关注的事件，比如国企改革有加速的迹象，以及血液制品等资源性行业因供应短缺，还有提价的内在动力。此外，“大宗原料药等行业，年初出现了涨价，但是从历史经验来看，属于周期性的波动，可持续性较差”。

01 解构“生物医药”、生物医药行业有哪些类别？生物医药产业，其实就是由生物技术产业与医药产业共同组成：医药产业作为普通人我们接触的会更多，会更熟悉一些，比如医疗机构（典型的就是医院）、药店等。生物技术产业，对大多数人来说，就有点“高深莫测”的感觉了，留给大家的感觉就是天天泡实验室，和各种细胞、微生物、基因等打交道。不过这几年因为疫情，生物技术离我们的距离也很近了，最典型的就是疫苗的研发和生产，就是生物医药的典型具象化产品。尽管医药产业的前面限定了生物技术，但我们对这个行业的理解和认知，还是可以遵循整个医药产业的分类：一种分类是从产业的角度，一般分为医药工业、医药商业、医疗服务业三大组成部分，从名字上就能看出来，医药工业属于工业体系。包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片制造、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造、医疗仪器设备及器械制造等八个医药制造子行业。这个和我们之前说过的制造业专场是有重合的，不过因为医药行业的特殊性和重要性，足可以单独拎出来。医药商业主要负责药品在市场上的流通，是专门从事医药商品经营活动的独立的经济部门，它将工厂生产出来的医药商品，包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器等，通过购进、销售、调拨、储运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成医药商品从生产领域向消费领域的转移，主要包括医药批发业和医药零售业。医疗服务业是指包括对患者进行诊断、治疗、防疫、接生等方面的服务，以及与之相关的提供药品、医疗用具、病房住宿和伙食等的业务。另一种解构这个行业的视角，是从产业链所处的环节来看，按上中下游来说，分为医药研发、医药制造、医药流通三个环节。上游主要指研发阶段，从事整个行业基础研究的工作，主要包括原料药的制备、药效分析、制剂生产、工艺改进等研究类工作以及新药的报批、专利申请等相关文件类工作等一大类以新药生产应用为核心的职业。中游指的是医药制造行业，涵盖化学原料药、化学制剂、中成药、中药饮片、生物药品、医疗器械等领域，医药制造岗位是包括药品、器械/设备的生产、加工、制造。下游主要指医药流通阶段，包括医药批发/零售、医药终端机构等，负责药品、器械/设备等在市场上的流通，通过一系列经营活动负责将药品、器械/设备完成从生产领域向消费领域的转移。02 医药研发、医药制造、医药流通，这三个环节分别有什么特点？这三个阶段的特点可以总结为：医药研发是重资金、医药制造是重资产、医药流通是广覆盖。医药研发作为医药产业的源头，是一项高投入、高风险、长周期的行业，是典型的知识密集型、资金密集型、专利密集型行业。整个过程需要大量的资金、人才投入，所以这个环节的企业准入门槛和壁垒都很高。所以是“重资金”。医药制造重资产，是因为制造业属性、设备、厂房、车间等，这些都是重资产。医药流通因为是药品器械等进入到流通环节，消费群是大众消费群，因此特点是相关方很广泛。03 生物医药行业的招聘有什么特征，进入这个行业有什么需要关注的？首先，生物医药行业对专业和工作经验是最为看重的，没有扎实的积累，是很难在这个行业里有优秀的表现的，这是对求职者提出的要求。其次，是对自身要有清晰认知，这个大部分专业背景的求职者其实是学校阶段就会对自己有一个认识，比如更喜欢研究、还是更喜欢实践等，出社会后选择的方向可能就不太一样，随着工作经验积累，方向会更加清晰。第三，是看这个行业的企业，和很多行业不同，这也是生物医药行业求职者在找工作时最需要看的维度。一是这个领域的公司数量有限，大家容易进行了解；二是对研发实力的评估，比如通过其掌握的专利进行评估。再比如，通过了解企业市场占有率、营收等数量，这两项也可以作为评估企业的参考条件。[hr/][i]以上内容来自智联招聘「靠谱榜单直播季」生物医药行业专场直播分享[/i]

http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201312/2013121308573879.jpg近年，中国生物医药发展迅速，但与欧美等发达国家相比，我国生物医药的发展仍存在规模化程度低、创新能力不足等问题。专家和业内人士建议，政府部门应当从医疗卫生事业的高度加强顶层设计，引导产业合理布局；制药企业应当加强重点领域的自主创新，以具有竞争力的产品赢得市场，重点可以在细分市场进行突破。奋起直追的后来者与欧美发达国家相比，中国生物医药虽然起步时间并不太晚，但从发展历程来看，无疑是一个后来者。长春金赛药业总经理金磊1996年归国创业，在他的印象里，当时生物医药在美国已经遍地开花，而中国却还停留在起步阶段。他说，当时市面上的生物药品全都靠进口，不仅价格昂贵，而且还很难买。但在近20年时间的发展中，中国生物医药产业在逐渐将这一差距缩小。尤其是“十一五”时期，国家通过“重大新药创制”等专项工程投入近200亿元资金，新产品、新技术开发成效明显。《2012年中国医药(600056,股吧)市场发展蓝皮书》的数据显示，生物制药行业是我国医药工业快速发展的生力军，“十一五”期间的复合年增长率为33.61%。工信部统计数据显示，2012年我国医药工业总产值约为1.8万亿元。其中，生物医药工业总产值达1852.7亿元，同比增长20.5%。据业内人士介绍，目前，我国药企已经基本能生产所有常用药品、疫苗和生物制剂。但是在抗肿瘤药物等部分高端药物上，仍然依赖于进口。同时，我国生物医药产业在整体医药产业中的比例为10%左右，与发达国家生物医药产业占整体医药产业比例相比，仍处于较低水平。“这些年我国生物医药最大的进步体现在仿制药替代进口药上面。”山东省医科院基础医学研究所所长姜国胜说，随着部分国外药物的专利保护到期，国内仿制药逐渐取代了进口药在临床医学上的使用，并有效降低了医疗成本。而在新药研发和产业化领域，我国与发达国家差距仍然较大。从全球市场占有率上来看，中国生物医药追赶欧美的道路仍然很长。有统计数据显示，美国、欧盟企业的生物医药国际市场份额占有率超过95%，包括中国在内的其他国家只占5%不到。在世界排名100位的生物医药企业中，没有一家中国企业。针对这一局面“十二五”期间，国家财政计划对“国家重大新药创制”科技重大专项投入专项资金100亿元，总体目标是加快实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变。我国《生物产业发展“十二五”规划》也提出：2013年至2015年，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额。政策利好加上中国庞大的市场潜力，使国际和国内医疗、分析机构都对中国生物医药市场持看好态度。中投顾问分析认为，预计2020年，全球生物技术药类占全球的药品和销售收入比重将会超过30%。凭借中国医药市场高居全球第二的地位，届时中国将成为生物医药的主要市场之一。资金和时间投入成发展掣肘在追赶欧美等发达国家甚至日本、印度等邻国的过程中，中国生物医药产业仍然面临许多需要解决的问题。首当其冲的制约因素是资金和时间的投入。生物谷咨询“BioInsight”首席分析师杨春介绍，业界对研发一款新药所需投入的概括是“十亿美金，十年时间”。仅仅国际医药巨头辉瑞一年的研发经费，就超过了我国所有生物医药企业的总和。生物医药研发需要的巨大投入，导致我国尝试新药研发的企业寥寥无几。即便是仿制，也需要耗费大量的经费和时间。齐鲁制药研究院院长张明会说，据业内测算，一款生物药仿制成功的成本达到化学新药的80%左右，周期则从三五年到十多年不等。对我国药企而言，仍然是不轻的负担。有学者认为，造成这一局面的原因，则是我国药企过于分散，行业集中度低。国家食品药品监督管理总局公布的数据显示，截至12月11日，登记在册的药品生产企业多达6986家；而根据主要药企的年报，年销售额超过100亿元的企业屈指可数。行业分散，导致大量研发经费分散在不同的着力点上，难以形成自主创新的合力。杨春说“负担不起”的后果，是我国有影响力的新药很少，而仿制药的质量大多不理想。同时，许多企业停留在低层次的仿制上，并且“一哄而上”的现象较为普遍，形成极大的浪费。除了资金之外，人才队伍的建设也是我国药企需要面临的一个问题。尽管近年从国际知名药企跳槽到国内药企的高端研发人才有不少，但是部分研究机构和药企反映，基层科研人员的创新能力相对还欠缺。姜国胜介绍，由于生物医药研发涉及多学科领域的知识与技术，大中专院校毕业的学生大多只具备基本的技能，进入企业之后还需要经历很长的培养周期。国内生物医药本来就起步较晚，再加上人才培养的过程，追赶国际生物医药企业需要的时间难免漫长。我国的医保制度也在一定程度上不利于生物医药的发展。杨春介绍，在欧美主要国家，抗肿瘤的靶向药物纳入了医保报销的范畴，病人可以长期服用；而在国内，这些药物尚不能享受医保报销的待遇，导致价格较高，病人承受不起，大多只能使用一两个疗程。此外，面对国企医药巨头的直接竞争，中国药企的发展将更为艰难。金磊认为，一方面，国际药企加速了在中国的布局，研发、临床试验等环节不断向中国转移；另一方面，随着人体试验成本的大幅提升，中国新药研发的成本将越来越高，这也使中国生物医药在和国企药企的短兵相接中，将丧失自身独有的优势。

医药行业发展趋势分析 当前，我国医药产业面临的形势可谓“喜忧参半”：喜的是市场总量迅速增长;忧的是影响医药产业健康发展的体制性因素——“以药养医”的体制尚未改变。尽管如此，我们展望未来，已经看到了促进医药行业又好又快发展的新契机。　　一、内需增长强劲是行业发展的动力源泉　　自1978年至今的近30年是我国医药市场发展最辉煌的30年，平均销售收入递增幅度超过17%，远远高于全球医药市场平均增速8%~10%的水平。国内市场旺盛的需求成为中国医药产业发展的动力源泉。　　我国医药产品的销售市场目前仍以内需为主。以2006年为例，医药产品出口交货值仅占全部医药产品销售收入的12.65%，而且其中1/2是化学原料药与中间体，真正的制剂与制成品极少。所以，内需市场的发展主宰着国内的医药生产。　　全球著名会计师事务所普华永道的一份报告指出，他们对9个国家的185位制药企业高管进行了访谈，这些高管普遍认为，全球医药中心正在转变，中国内地将成为外资药企扩张业务的首选市场。　　二、研发外包与跨国药企转移生产为我国医药企业增加活力　　我国加入WTO后，全球医药市场发生了许多变化，其中一个重要的变化是跨国药企的转移生产和委托加工日益扩大，越来越多的跨国公司把原料药产品转移给中国企业生产，如美国辉瑞公司把多个激素产品转让给上海医药集团生产;阿斯利康公司已停止生产原料药，转而向中、印采购;默克公司、日本第一制药等也纷纷与中国医药企业进行相关合作。转移生产给中国医药企业带来的不仅仅是订单和利润，更重要的是国际规则、先进的仪器设备、环保、安全和质量理念以及专利保护意识等，这将有利于提高我国医药行业的竞争能力和国际地位。　　近年来，医药研发外包业务在我国方兴未艾。在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，已涌现出一大批医药研发公司，如上海药明康德公司、睿智化学公司、北京智元公司、本原正阳公司等。这些承接医药研发外包业务的公司发展迅速，他们在国内医药行业带头实践和推广了国际标准的GLP 和GCP，并为中国制药由仿制向创新的转变培养了大批优秀人才。而且，他们让世界医药业开始关注中国，了解中国。　　同时，世界医药科研的主力军也纷纷来中国落户。继丹麦诺和诺德公司来中国建立医药研发中心后，阿斯利康、礼来、罗氏、拜耳、诺华、葛兰素史克等跨国公司也纷纷来华设立研发中心或扩大研发投资，他们一致看好中国的医药研发环境及巨大的市场空间。　　跨国公司在华投资研发中心，必然会给我国医药企业带来更多的合作和面对面的学习机会，并增加成果转让机会，同时也会给国内企业开发创新药带来巨大支持。比如上海张江就有4个尚处于早期研发阶段的一类新药和20多项接近后期的项目得到合资或注资;某外资企业还拟出资3700万美元购买上海一医药企业的科研成果。与外资协作开发、共享成果的合作一定会加快我国医药产业的创新进程。 三、国际资本青睐中国药业　　近年来，国际资本日趋关注中国医药产业。在已获得外商风险投资注入的29家医药企业中，有12家是2006年完成的注资，这些风险投资机构包括许多世界著名的投资银行，如高盛、美林、软银、鼎晖和兰山投资等。自去年初开始，国际资本进入中国医药企业出现明显加速的迹象。这些国际财团帮助我国医药企业成功打通了通向国际资本市场的通道，并募集了大量资金，有力地促进了我国医药产业的国际化进程。资本国际化将带动中国资本走出去，可以预见，在不久的将来，中国资本在美、欧、日市场购并当地医药企业的案例一定会出现。当中国资本在海外成功投资医药企业时，中国医药行业“走出去”战略就进入了更高阶段。　　据不完全统计，2006年，我国内地医药企业在海外上市的有上海医学之星、深圳迈瑞医疗、斯达制药和中生北控4家公司，共募集资金近5亿美元。而2007年仅仅到4月末，就有5家医药企业在海外上市，分别是贵州同济堂(中药)、武夷药业(中药)、四环控股、先声药业和沈阳三生制药。这5家企业募集的资金超过7亿美元。预计到今年末，在海外上市的我国医药企业的数量至少会比2006年翻一番。　　这些情况传递着一个重要信息：国际资本高度关注有潜能、有价值的我国医药企业，而获得国际资本支持的企业，其技术和专长将迅速转换成生产力走向市场，并获得源源不断的动力。资本的国际化是我国医药企业国际化道路上的重要里程碑，对于提高我国医药产品的国际竞争力是一个重要契机。　　四、中国制剂“走出去”的时机已成熟　　中国制剂走进欧、美、日国际主流市场，一直是中国医药行业的共同梦想。而今天，中国制药业已经具备了一定的基础和条件：改革开放缩小了我国与世界制药先进水平的差距;研发创新和GMP、GCP、GLP、GSP等质量规范的推行以及EHS体系的建设，让中国医药产业上了一个新台阶;一批批在跨国公司工作多年的“海归”的加盟，加快了我国医药行业的发展步伐，一部分医药企业已经达到国际认证水平——中国制剂“走出去”的时机成熟了。　　浙江华海药业是我国第一个制剂通过美国FDA认证的企业;深圳立健药业是第一个把头孢菌素制剂大批量销往欧洲的企业;海正药业、复星药业、西安千禾药业、大连美罗等都是固体制剂出口成功的先行者。过去一直被认为出口难度较大的大输液产品，也已有石家庄四药、四川科伦集团成功出口，并可望在不久的将来进入美国市场。　　中国制剂走向欧、美、日国际主流市场，将带动中国医药行业实现大的跨越。 五、科学发展观促进政策日趋完善　　医药产业的健康发展，得益于符合科学发展观的政策。近年来，国家出台的一系列政策，为医药行业又好又快发展提供了契机。创新发展规划纲要》，为中医、中药的现代化和与时俱进的创新发展指明了方向;国家生物产业“十一五”规划，用包括“生物制药”和“中医药”在内的“九大专项”来推动规划的落实;“国家食品药品安全‘十一五’规划”、“新农合”、社区医疗、城镇居民医保等政策相继出台，都为医药行业“十一五”以至更长远的发展提供了良好的政策环境。　　当然，目前一些影响医药产业健康发展的体制性因素比如“以药养医”的体制尚未改变，一些政策性因素也影响了产业的发展，相信随着国家有关政策的不断完善，随着新的医改方案的出台，这些问题终将得到解决。

在行业政策的大力支持下，大量的风险资本正在对中国的生物医药产业跃跃欲试。不过，受到行业特性的影响，再加上国内目前存在的诸多政策性难题，业内人士认为，生物医药产业的投资仍然面临诸多风险。百亿风投涌入生物医药产业“现在医药圈内最热的话题就是生物医药了，很多基金经理都来咨询我是否应该投资这个领域，但我给他们的意见是不投。”中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDPAC）执行总裁卓永清在日前举行的创新型生物技术药物产业论坛上指出，因为中国的生物医药领域有太多需要配套的政策。比如，所谓的新方法、新产品得不到知识产权的保护，可能投资是根本收不回。实际上，国内生物医药领域近期内出现了几乎可以用“疯狂”来形容的投资建设冲动。众多医药企业、众多地方政府纷纷上生物医药项目，“好像现在谁不谈生物医药谁就落伍了。”一位业内人士介绍说。“公司目前转向做生物医药领域，开展珍珠计划收购好的项目，在中国也在寻找好的项目。我们发现，寻找生物医药的热钱很多，好多项目并不让人满意。”中美上海施贵宝制药有限公司企业事务部高级经理凌蕴告诉记者。京天成生物技术（北京）有限公司总裁孙乐指出，最近单克隆抗体太火了，很多企业都在投资。而来自清科的数据显示，2012年，中国创投市场所发生的1071起投资分布于23个一级行业中。其中生物技术/医疗健康获得的投资案例就达到了124起，投资金额则达到了7.26亿美元，在所有行业中位居前列。而在私募股权投资方面，2012年，生物技术/医疗健康的投资案例也达到了64起，仅次于房地产投资，投资金额则达到了11.72亿美元，同样位居前列。这意味着，仅在2012年，投向生物技术/医疗健康的PE/VC案例已经达到了188起，投入资金已经达到了18.98亿美元，合计约118亿元人民币。百济神州（北京）生物科技有限公司首席医学官陈之键告诉记者，目前国内生物医药企业有三类。一是专门做CRO，他们是跟原研的厂家进行合作，帮他们做不同阶段医药研发所需要的来料加工步骤，比如化学的合成，生物的测试，动物的毒理，或者临床需要用的那些药物，还有的是帮助原研工厂进行临床试验。这类公司的性质是代人来料加工，他们一般不能有原研的工作。另一类是国内所谓的生物技术公司。由于他们技术力量不同、资金的不同，他们所做的原研程度也不一样。“有的公司在实验室里做一些很简单很基础的试验，然后希望发现一些小的产品；有大一点公司通过合作、引进、消化的方式来找到能够进入临床早期的产品来进行开发。”他指出，这需要的技术含量和规模都不一样。还有一类是一些生物医药公司。早期阶段，他们先把仿制药做好，然后养他们的团队继续投入。“他们虽然是创新的生物医药，但做的东西是早期仿制药。”陈之键说。31个销售额超过10亿美元的创新型生物药全部源自欧美尽管几乎所有的人都看好中国生物医药行业发展的潜力，风险投资资本也对此格外青睐，但一个不争的事实是，全球当前31个销售额超过10亿美元的创新型生物药全源自欧美。据RDPAC与美国全球生物技术工业组织(BIO)共同发布、波士顿咨询公司协助撰写的《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》研究报告（以下简称《报告》）显示，生物技术药物是全球医药产业的重要组成部分，预计将成为未来增长的重要推动力。2010年，生物技术药物约占全球医药市场销售总额的17%，在全球销售额排名前三十的药物中占据1/3。生物药在各大治疗领域均已获得举足轻重的份额：2010年，生物技术药物约占全球免疫类药物销售总额的79%，肿瘤类药物销售总额的35%。预计从2011年到2016年，全球生物技术药物产业将保持7%的年均增长率，远高于全球医药产业其他领域约3%的预期年均增长率。“尽管一些发达国家在生物技术药物方面已取得领先优势，中国仍有望打造世界先进的创新型生物技术药物产业。中国生物技术药物市场仍处于起步阶段，仅占全球市场总额的2%，而中国整体医药市场在全球医药市场中的比重则已达到7%。”《报告》指出，近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向生物药，后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中国，近五年来生物药的比重一直停留在5%左右。“生物医药是中国药企在世界的地位有可能取得突破的领域。”一位权威人士告诉记者，我国药企在化学药上与国外企业有巨大差距，这是一条不可逾越的鸿沟。但全球生物技术药物产业兴起于三十年前，其历史比小分子化学制药产业短得多。中国与美国等发达国家都处于第一梯队中，只是中国的生物技术药物产业起步较晚。但是可以充分利用发达国家已有的创新技术和能力，借鉴他们的成功经验和失败教训。