医学检验

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毕业三年，药剂学专业，在第三方医学检验企业做质谱检测，一直纠结于该申请什么样的职称，是应该考个医学检验师呢？还是应该去申请工程师呢？拜托各位前辈指条明路！

毕业三年，药剂学专业，去过药厂、农科院、第三方医学检验，都是做关于质谱、色谱方面的工作，但由于工作单位性质不同，一直纠结于该申请什么样的职称。现在依然是在第三方医学检验企业工作，质谱实验员，我是应该考个检验师呢？还是应该去申请工程师呢？拜托各位前辈指条明路！

质谱技术 (mass spectrometry) 是分离和检测带电粒子质荷比的分析技术。随着离子源及质量分析器技术的变革、质谱仪器设计的快速改进等，质谱技术已成为化学分析领域和生命科学领域非常有效的分析工具，尤其在医学检验中的应用越来越为广泛和深入。　　由于质谱技术的高特异性、高灵敏度、单次分析的快速性与检测信息的丰富性，以及对复杂生物基质分析的高耐受性等特点，临床研究和诊断工作也逐渐倚重于此类重要的新型检测技术。如：质谱技术所能提供的丰富的检测信息，有助于临床更加完整地了解疾病和病理状态，从而为患者提供更为全面和准确的诊疗服务。　　在美国等发达国家，质谱技术已广泛应用于医学检验，基于该技术开发出的临床检测项目已有数百项，但我国目前仍处于起步阶段，检测项目有70余项；应用覆盖面非常广泛，涵盖了罕见和高难度分析，包括微生物鉴定、生化检验（激素检测、药物浓度监测、遗传性疾病检测、营养素检测等) 和分子生物诊断 (蛋白组学、核苷酸多态性、代谢组学) [1-5]；应用范围也在逐步扩展，从生化检验、微生物鉴定，到代谢组学、脂质组学、蛋白组学，再到参考测量程序的建立和校准品赋值，乃至术中应用及床旁检测。　　本文将全面阐述质谱技术在医学实验室中的发展历程，以及在医学检验领域的主要应用情况和特点，同时剖析了质谱技术目前在临床应用中主要痛点和未来可能的发展方向，希望能较为全面地综述质谱技术临床应用的现状与未来。　　一、质谱技术在医学实验室中的发展　　从质谱技术最初进入医学检验领域，至今发展至多领域、宽范围的应用，大约经历了四十年的时间，最早始于20世纪80年代。由于免疫法检测存在假阳性，质谱技术开始从研究性实验室走入临床实验室，如[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]质谱 (gas chromatography mass spectrometry， [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]) 技术起初应用于军事药物监测。推动这种转变出现的是发生在1981年的美国尼米兹号航空母舰事故。尼米兹号是美国海军中最大的一艘核动力航空母舰，1981年5月25日深夜，尼米兹号在准备回收模拟作战归来的机群时发生意外，引发大火，该事故最终造成多人死伤。随后采用免疫法检测飞行员尿液样本时发现，大部分尿检结果中大麻代谢物呈阳性，表明军队中可能存在药物滥用情况。　　因免疫法检测结果本身存在较高的假阳性率，所以需要使用更为特异的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]方法进行确认。而[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]在应用后的10年里使大麻检测阳性率从18%降低至8%，这也促使了质谱技术进入毒理实验室并应用于滥用药物检测和治疗药物监测，临床质谱检测开始萌芽。1988年，美国联邦药品检验局发布强制性指南，要求治疗药物监测必须使用质谱法进行确认，奠定了质谱技术在治疗药物监测中的重要地位[2]。　　随着[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]在医学检验领域应用的逐步增多，免疫法用于类固醇激素检测的缺点也日益凸显，尤其是在测定妇女和儿童体内低浓度睾酮时。但因[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]主要适用于挥发性和热稳定性化合物，样品制备程序复杂，检测通量低，因此限制了其在临床中的应用。20世纪80年代，快原子轰击、电喷雾和辅助激光解析等“软电离”技术的发展，使蛋白质、酶、核酸等生物大分子的检测成为可能，大大拓展了质谱技术在医学检验领域的应用范围[1]。　　20世纪90年代，串联质谱技术开始应用于新生儿筛查。而电喷雾电离接口技术 (electrospray ionization interface technology， ESI) 发展使得两种强有力的分析工具—[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]系统和质谱系统的结合成为了可能，两者的结合也进一步促进了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-串联质谱 (liquid chromatography-tandem mass spectrometry， [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS) 技术在医学检验、临床研究及疾病诊断的应用发展。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]质谱技术的联用能够使非挥发性和热不稳定生物分子电离并在极低的浓度下得到检测，简化了样品制备流程，提高了检测通量，极大缩短了报告周期，因而在临床实验室的常规检测工作中得到了迅猛的发展。　　21世纪初期，质谱技术开始尝试应用于感染性疾病的检测，如血源性感染疾病的分子诊断。基质辅助激光解吸电离技术 (matrix-assisted laser desorption/ionization， MALDI) 的发展则完美地实现了生物大分子的软离子化，通过引入基质分子，使待测分子不产生碎片，解决了非挥发性和热不稳定性生物大分子解吸离子化的问题，便捷地将生物样本引入质谱系统，并结合飞行时间质量分析器 (time-of-flight， TOF) 技术，实现了微生物的快速鉴定分析，鉴定时间可缩短1.45d。相对于传统的微生物检测方法，MALDI-TOF可节省人力和时间，该应用也促进了质谱技术在大分子检测领域的广泛使用，将质谱的应用推上了一个新的台阶。　　2013年，美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration， FDA) 首次认可使用MALDI-TOF对微生物进行鉴定。另外，近几年还出现了将质谱技术用于实时指导癌症外科手术的前沿应用[2，5]。　　在我国，质谱技术在医学检验中的应用最早也始于治疗药物监测。随后，质谱技术在遗传代谢病检测、营养素检测和微生物鉴定工作中作出的突出贡献，引起行业内的广泛关注。同时其在蛋白组学等研究领域也具有良好的前景，有望成为医学检验领域继基因测序技术之后的下一个革命性技术。

临床实验室技术逐渐改变了传统的检验方法，新的检验技术为疾病的诊断分析提供了更为快捷、更为精确的方法.临床实验室仪器的设计更加注重人性化、低成本和利于环保。目前，全球的医学检验仪器产品在技术上正朝向数字化、网络化、微型化方向发展。提出了检验仪器设备的发展方向一一自动化、智能化、标准化、个性化以及小型便携化。下列的技术新进展已经逐渐运用到设备研发中去，影响着检验仪器发展的历程:

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质谱技术 (mass spectrometry) 是分离和检测带电粒子质荷比的分析技术。随着离子源及质量分析器技术的变革、质谱仪器设计的快速改进等，质谱技术已成为化学分析领域和生命科学领域非常有效的分析工具，尤其在医学检验中的应用越来越为广泛和深入。微信图片_20180912162023.jpg由于质谱技术的高特异性、高灵敏度、单次分析的快速性与检测信息的丰富性，以及对复杂生物基质分析的高耐受性等特点，临床研究和诊断工作也逐渐倚重于此类重要的新型检测技术。如：质谱技术所能提供的丰富的检测信息，有助于临床更加完整地了解疾病和病理状态，从而为患者提供更为全面和准确的诊疗服务。在美国等发达国家，质谱技术已广泛应用于医学检验，基于该技术开发出的临床检测项目已有数百项，但我国目前仍处于起步阶段，检测项目有70余项；应用覆盖面非常广泛，涵盖了罕见和高难度分析，包括微生物鉴定、生化检验（激素检测、药物浓度监测、遗传性疾病检测、营养素检测等) 和分子生物诊断 (蛋白组学、核苷酸多态性、代谢组学) [1-5]；应用范围也在逐步扩展，从生化检验、微生物鉴定，到代谢组学、脂质组学、蛋白组学，再到参考测量程序的建立和校准品赋值，乃至术中应用及床旁检测。本文将全面阐述质谱技术在医学实验室中的发展历程，以及在医学检验领域的主要应用情况和特点，同时剖析了质谱技术目前在临床应用中主要痛点和未来可能的发展方向，希望能较为全面地综述质谱技术临床应用的现状与未来。一、质谱技术在医学实验室中的发展从质谱技术最初进入医学检验领域，至今发展至多领域、宽范围的应用，大约经历了四十年的时间，最早始于20世纪80年代。由于免疫法检测存在假阳性，质谱技术开始从研究性实验室走入临床实验室，如[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]质谱 (gas chromatography mass spectrometry, [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]) 技术起初应用于军事药物监测。推动这种转变出现的是发生在1981年的美国尼米兹号航空母舰事故。尼米兹号是美国海军中最大的一艘核动力航空母舰，1981年5月25日深夜，尼米兹号在准备回收模拟作战归来的机群时发生意外，引发大火，该事故最终造成多人死伤。随后采用免疫法检测飞行员尿液样本时发现，大部分尿检结果中大麻代谢物呈阳性，表明军队中可能存在药物滥用情况。因免疫法检测结果本身存在较高的假阳性率，所以需要使用更为特异的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]方法进行确认。而[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]在应用后的10年里使大麻检测阳性率从18%降低至8%，这也促使了质谱技术进入毒理实验室并应用于滥用药物检测和治疗药物监测，临床质谱检测开始萌芽。1988年，美国联邦药品检验局发布强制性指南，要求治疗药物监测必须使用质谱法进行确认，奠定了质谱技术在治疗药物监测中的重要地位[2]。随着[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]在医学检验领域应用的逐步增多，免疫法用于类固醇激素检测的缺点也日益凸显，尤其是在测定妇女和儿童体内低浓度睾酮时。但因[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]主要适用于挥发性和热稳定性化合物，样品制备程序复杂，检测通量低，因此限制了其在临床中的应用。20世纪80年代，快原子轰击、电喷雾和辅助激光解析等“软电离”技术的发展，使蛋白质、酶、核酸等生物大分子的检测成为可能，大大拓展了质谱技术在医学检验领域的应用范围[1]。20世纪90年代，串联质谱技术开始应用于新生儿筛查。而电喷雾电离接口技术 (electrospray ionization interface technology, ESI) 发展使得两种强有力的分析工具—[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]系统和质谱系统的结合成为了可能，两者的结合也进一步促进了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-串联质谱 (liquid chromatography-tandem mass spectrometry, [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS) 技术在医学检验、临床研究及疾病诊断的应用发展。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]质谱技术的联用能够使非挥发性和热不稳定生物分子电离并在极低的浓度下得到检测，简化了样品制备流程，提高了检测通量，极大缩短了报告周期，因而在临床实验室的常规检测工作中得到了迅猛的发展。21世纪初期，质谱技术开始尝试应用于感染性疾病的检测，如血源性感染疾病的分子诊断。基质辅助激光解吸电离技术 (matrix-assisted laser desorption/ionization, MALDI) 的发展则完美地实现了生物大分子的软离子化，通过引入基质分子，使待测分子不产生碎片，解决了非挥发性和热不稳定性生物大分子解吸离子化的问题，便捷地将生物样本引入质谱系统，并结合飞行时间质量分析器 (time-of-flight, TOF) 技术，实现了微生物的快速鉴定分析，鉴定时间可缩短1.45d。相对于传统的微生物检测方法，MALDI-TOF可节省人力和时间，该应用也促进了质谱技术在大分子检测领域的广泛使用，将质谱的应用推上了一个新的台阶。2013年，美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 首次认可使用MALDI-TOF对微生物进行鉴定。另外，近几年还出现了将质谱技术用于实时指导癌症外科手术的前沿应用[2,5]。在我国，质谱技术在医学检验中的应用最早也始于治疗药物监测。随后，质谱技术在遗传代谢病检测、营养素检测和微生物鉴定工作中作出的突出贡献，引起行业内的广泛关注。同时其在蛋白组学等研究领域也具有良好的前景，有望成为医学检验领域继基因测序技术之后的下一个革命性技术。

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在临床生化检验领域，技术的应用优势明显，也存在较多的挑战和局限性，但技术的不断革新为将解决这些困境，促进技术的应用。在技术应用普及方面，相信行业协会和质谱技术应用较早的临床实验室，将会进一步推动技术应用的规范化和标准化。同时为满足临床在生化检验方面的需求，弥补传统方法的不足，质谱技术在一些特殊检验项目(如内分泌固醇激素方面)的应用优势将更加凸显，并得到扩展和深入，检测结果的快速准确性等各方面也会有进一步提升随着各类专业培训班的成功举办，《临床色谱质谱检验技术》课程在全国高等学校中的开设、逐步推进以及相应教材的出版与应用，专业技术人才的培养也将得到进一步加强。未来的几年，质谱技术在临床生化检验领域的发展会有让人欣喜的表现。在微生物鉴定和核酸检测领域，虽然数据库和分析软件仍不完善，但随着质谱仪的国产化、中国人群菌库和特殊疾病特征的建立以及临床应用的深入，这些问题将会有所改善。而蛋白质鉴定和定量、蛋白组学研究持续深入、质谱成像等新应用不断发展与完善，将为质谱技术的应用带来新的变革。总之，随着技术本身的发展、基础应用以及临床转化应用研究工作的不断深入，质谱技术正在成为医学检验领域非常有前景的、高渗透性的新兴检测技术。

二、质谱技术在医学检验中的主要应用1、质谱技术在临床生化检验中的应用质谱技术在应用较早的国家已成为继免疫学方法和化学发光法之后的第三大生化检测技术。目前采用质谱技术检测的项目数量虽然与其他两种方法相比还有很大差距，但越来越多的生化检测项目正被转移至质谱技术平台进行检测；质谱技术也成为生化检验领域新兴的发展方向和不可或缺的重要技术[6]。质谱技术在临床生化检验中应用最为成熟的项目主要包括：生化遗传检测、治疗药物监测、类固醇激素检测、营养素检测以及毒理学检测。技术高特异性的特点可有效避免结构类似物对检测结果的影响，为临床提供更准确的结果，提高患者的依从性。技术高灵敏度的特点可在很大程度上弥补内分泌类固醇激素检测中，低浓度化合物检测困难和测不准的难题，为疾病的预测和诊疗分型提供准确结果。国外许多内分泌实验室已经将大部分体内激素类物质的检测由放射免疫学方法或免疫学方法转换为[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS方法，并将质谱技术作为内分泌类固醇激素类物质检测的首选方法。质谱技术一次可检测多种化合物的特点，可提高检测通量、减少样品用量和降低检测成本。如在生化遗传检测中，质谱技术一次可分析60多种氨基酸和酰基肉碱，筛查40余种新生儿遗传代谢病；在营养素检测中一次可分析20种氨基酸、20种脂肪酸、10余种微量元素或5种脂溶性维生素，有效提高了检测通量、减少了样品用量，并提供了丰富的检测信息；在毒理学检测中一次可检测尿液中19种药物，实现了高通量、快速高效的药物筛查技术[7]。在临床生化检验领域，质谱技术相比于传统方法的优势较为突出，但随着技术的深入应用与经验的积累，技术应用的缺点也逐步凸显出来，包括质谱技术应用的陷阱问题、实验室日常运行过程中的管理问题以及相关政策法规问题等，主要体现在：(1) 质谱技术在分析基质复杂的生物样本时，检测结果易受到基质效应、结构类似物干扰以及质谱信号产生的不稳定所带来的干扰影响；对这些问题认识和预防不当，则质谱的检测结果将存在较大的错误风险；(2) 质谱技术相比于免疫学方法和化学发光法，检测的自动化程度较低，对人员依赖性较大；同时各厂家仪器系统还未实现与临床实验室信息管理系统 (LIS) 的接口双向对接，在数据处理和报告发放环节，仍未实现自动化；(3) 对于质谱技术应用较成熟的项目，检测数据仍缺乏统一的应用标准[4]；(4) 质谱技术检测方法所需的标准物质、试剂和耗材等，目前主要依赖于进口，较多的检测项目受限于这些因素而开展受阻；(5) 目前质谱实验室的方法基本为自建方法，标准化和规范化较为薄弱。美国临床实验室标准化协会已发布了临床质谱的使用指南[8]，中华医学会检验医学分会、卫生计生委临床检验中心和《中华检验医学杂志》编辑部也于2017年10月份共同发布了《[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-质谱临床应用建议》[9]，这些都为质谱技术临床检测工作提供良好了的指导和参考；(6) 由于质谱技术较为复杂，仪器构成多样化，在实际的应用过程中，需要有经验的专业技术人才进行规范的使用操作，但目前国内相关的技术人才匮乏；质谱实验室的仪器设备昂贵，对于安装条件有特殊要求，建设需要投入大量的资金；这些使得质谱技术临床应用的门槛较高，一定程度上限制了技术的应用；(7) 在日常运营过程中仪器的维修服务成本较高，维修周期较长，维修的及时性也存在不能满足临床检测的报告周期固定性的要求；(8) 国内对于质谱技术在临床的应用监管还不成熟，相关的检测项目在临床上无收费标准，也在一定程度上限制了技术的应用普及。虽然质谱技术的应用仍存在较多缺陷，但随着技术的革新与发展，应用监管的成熟，各项瓶颈将被不断突破，未来随着质谱仪器的各项性能的提升；前处理自动化的实现；检测数据自动输出并实现与实验室信息系统的双向对接，以及结果报告自动预警功能的实现，质谱仪有望像免疫学方法和化学发光法一样，成为临床生化检验中自动化、智能化、易用化的检测平台。2、质谱技术在微生物检验中的应用近年来，MALDI-TOF技术已成功应用于微生物的鉴定及分型，并逐渐成为微生物鉴定的主流技术，可快速检测和鉴定革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、分枝杆菌、酵母菌和丝状真菌等[6,10-14]。相比于传统的革兰染色、菌落形态、表型鉴定及分子生物学技术， MALDI-TOF技术具有快速、准确、经济、高通量等优点。MALDI-TOF是基于细菌表面蛋白分子检测的技术，通过测定未知微生物自身独特的蛋白质指纹图谱及特征性的图谱峰，并与数据库中参考菌株的蛋白指纹图谱进行比对，从而实现菌株的鉴定[11]。该技术是将完整的微生物细胞直接进行检测，样品制备简单，检测周转时间短，在数分钟内就可以得到一个菌种的测试结果，且分析用菌量极少，而传统方法完成常规细菌鉴定至少需要8~18h或更长时间。MALDI-TOF通过检测细菌胞膜成分或表达的特异蛋白对细菌进行种群的鉴别，敏感性和准确性高，可以区分表型相似或相同的菌株，提供属、种、型水平的鉴定，对临床常见分离菌鉴定到种水平的准确率很高。以16S r RNA基因测序结果为标准，质谱检测结果准确率为90.0%~95.0%[15]，不仅可以识别病原菌，而且有助于发现新的病原菌。此外，质谱技术还用于病原体的药物敏感性检测，常规的药物敏感性实验方法比较费时，局限于少数细菌，MALDI-TOF通过比对耐药菌株和药物敏感菌株间的特征性蛋白和图谱峰及检测耐药菌株与抗生素共培养后的分解产物，可以分析几乎所有的耐药机制。研究表明，相比于标准的微生物培养技术，质谱技术可降低约50%的试剂成本和劳动力成本[16]。但是，MALDI-TOF作为一项新兴技术，在微生物鉴定方面也存在着一定的局限性。如对于具有特殊结构的菌种和图谱极为相似的菌种的鉴定区分存在一定的难度、对于一些罕见菌种或新型细菌鉴定困难、对血培养样本中的混合菌种难以准确鉴别等，原因是质谱数据库中标准菌株的图谱有限、质谱峰的数据不充分以及细菌库中无这些菌株[17,18]。随着仪器技术参数、质谱数据库及分析软件的不断更新完善，所有的分离株将被逐步的明确鉴定出来。因此，随着质谱技术在临床微生物实验室的应用数据库进一步完善，MALDI-TOF技术必将在微生物鉴定、菌种分型、同源分析、耐药监测等多方面发挥出更大作用，有望成为新一代病原微生物诊断的常规技术。3、质谱技术在核酸检测中的应用核酸质谱检测技术是在MALDI-TOF原理的基础上，结合引物延伸分析法和碱基特异裂解分析法，针对双链DNA的特性进行了特殊优化，使样品在电离过程中不产生或产生较少的碎片离子，可用于检测核酸的分子量和研究基因组单核苷酸多态性 (single nucleotide polymorphism, SNP) ，是近年来应用于临床核酸检测的新型软电离生物质谱[19]。相比于以凝胶电泳为基础的测序法，质谱技术具有分辨率高、分离速度快、杂质干扰少的优点，被广泛应用于核酸测序、核酸指纹图谱、核酸SNP分析等[20]。SNP是指基因组DNA序列上某个位置单个核苷酸碱基的差异，即基因位点的突变，在人群中的发生频率大于1%，是决定个体疾病易感性和药物反应性差异的重要因素，通过分析突变的位点，可预测疾病，并提供诊断意见和指导用药。MALDI-TOF分析检测SNP是根据不同的分子量将等位基因排序，区分和鉴别相对分子量达7000左右 (含20多个碱基) 、仅存在1个碱基差别的不同DNA，可以精准地分辨到碱基种类。药物代谢酶遗传多态性是产生药物毒副作用、降低或丧失药物疗效的主要原因之一，通过检测药物代谢酶的基因型可对临床用药方案进行指导和调整，为临床个体化用药提供依据。以往检测药物代谢酶基因多态性通常采用化学法，依赖于核苷酸的互补性对核酸序列进行分析，对于序列的长度、复杂性、反应条件等都具有较高的要求，容易受到不同程度的化学因素干扰，导致检测结果出现偏差。若能将化学和物理方法结合起来对药物代谢酶基因进行检测，将极大提高检测结果的准确性。MALDI-TOF是药物代谢酶基因多态性的新型检测方法，其根据核苷酸分子被电离后在真空管中的飞行时间来确定其分子量大小，最终确定核苷酸序列，检测结果仅仅依赖于核酸分子量。经过验证比较，MALDI-TOF检测结果与Sanger测序的结果符合率为100%[21,22]。传统的Sanger测序方法虽然是序列测定的金标准，但其操作步骤繁琐费时和试剂成本高等限制了其临床应用。MALDI-TOF可通过一次实验检测多个标本的多个突变，实现基因型的高通量、快速检测，为个体化用药提供更加多样化的检测手段。4、质谱技术在蛋白质组学中的应用质谱技术可检测蛋白质的氨基酸组成、分子量、多肽或二硫键的数目与位置及蛋白质的空间构象等，从而实现未知肽段的筛选、测序、肽指纹图谱、蛋白质表达谱、蛋白质翻译后修饰谱、全蛋白完整无损分析等。质谱多样化的前端连接方式极大地促进了研究者对基础蛋白科学领域的认识，但将这些认识转变为对临床实践的有效信息则有相当大的难度。到目前为止，基于质谱技术的将蛋白组学多样性的蛋白和多肽标志物， 成功应用于临床检测的案例并不多见[22]。相反，对于已知的、确定的多肽和蛋白标志物即目标蛋白组学，质谱技术得到了较好的应用。目前，已经有一些关于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS用于临床目标多肽和蛋白分析的文章发表，如甲状腺球蛋白 (Tg) 和淀粉样蛋白的鉴定与定量分析等[23-25]。质谱技术在这一领域的应用，在很多情况下均可为临床提供有价值的信息[21]，如对某一分析物的免疫学方法不存在时；已经存在的免疫学方法不能给出某些临床关键问题的答案时；已经存在的免疫学方法存在干扰时；某一分析物存在多个异构体时；对同一分析物的检测，不同的检测方法间存在较大的结果变异性时；已经存在的分析方法流程较为复杂时，质谱技术均可发挥相应作用，弥补免疫学方法的不足。质谱技术在医学检验领域中应用的下个目标和挑战，是如何弥补免疫学方法在蛋白和多肽检测方面的局限性。相信随着技术的发展，这方面的突破会越来越多，为临床提供更多的有价值的质谱检测数据。【参考文献】[1]潘柏申.迎接质谱技术进入检验医学领域[J].中华检验医学杂志, 2017, 40 (10) :733-736.[2] Jannetto PJ, Fitzgerald RL.Effective use of mass spectrometry in the clinical laboratory[J].Clin Chem, 2016, 62 (1) :92-98.[3] 韩丽乔, 庄俊华, 黄宪章.质谱技术及其在临床检验中的应用[J].检验医学, 2013, 28 (3) :252-256.[4] 张自强, 李岩.质谱技术在临床生化检测中的应用[J].检验医学, 2015, 30 (5) :407-409.[5] 李水军, 王思合.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-串联质谱技术的临床应用进展[J].临床检验杂志, 2016, 34 (12) :881-884.[6] Vogeser M, Seger C.Quality management in clinical application of mass spectrometry measurement systems[J].Clin Biochem, 2016, 49 (13-14) :947-954.[7] 王思合, 程雅婷, 赵蓓蓓.临床色谱质谱检验技术[M].北京:人民卫生出版社, 2017.[8] 沈立松, 马妍慧.质谱技术在检验医学中的应用现状和前景[J].诊断学理论与实践, 2012, 11 (5) :536-538.[9] 中华医学会检验医学分会, 卫生计生委临床检验中心.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-质谱临床应用建议[J].中华检验医学杂志, 2017, 40 (10) :770-779.[10] Van Veen SQ, Class ECJ, Kuijper EJ.High-throughput identification of bacteria and yeast by matrix-assisted laser desorption ionization time of flight mass spectrometry in conventional medical microbiology laboratories[J].J Clin Microbiol, 2010, 48 (3) :900-907.[11] Robert PR, Brosnikoff C, Turnbull L, et al.Multicenter evaluation of the vitek 2 anaerobe and Coryne bacterium identification card[J].J Clin Microbiol, 2008, 46 (8) :2646-2651.

2008年，PUBMED数据库中以"mass spectrometry"为关键词的文章量已超过1万篇/年，近十年来明显呈逐年攀升的趋势。目前常用于临床诊断领域的质谱技术包括[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]－串联质谱([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF)、四极杆[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]－质谱和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url])等。　　早期质谱技术主要用于同位素测定和无机元素分析。随着技术的进步，其应用涵盖了石油工业、化学工业以及有机物分析等领域。　　20世纪60年代，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]联合质谱模式的出现使得质谱技术首次进入生物医学领域。20世纪70年代末，随着大气压电离技术的成功研发和日趋成熟，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-质谱(liquid chromatography－mass spectrometry，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url])模式以高灵敏度、高分辨率和高准确性等特点，深受科研人员和临床检测的青睐。　　20世纪80年代，快原子轰击、电喷雾和激光辅助解吸等"软电离"技术的发展，使生物大分子转变成[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]离子成为可能，更适合蛋白质、酶、核酸和糖类等生物大分子聚合物的检测，大大拓宽了质谱技术在生物医学领域中的应用。　　1994年美国《分析化学》杂志登载的相关综述中宣布"生物质谱学的时代已经到来"。　　质谱检测技术在国外医学检验领域的应用概况　　欧美发达国家最早将质谱技术引入医学检验部门，发展相对成熟。目前，服务于临床诊疗的质谱检测项目已达400余项，主要涉及临床化学、临床免疫学以及临床微生物鉴定等领域，亦被用于建立临床化学检测项目的参考测量程序和研制参考物质。随着临床对个体化和精准化医疗需求的增加，基于质谱技术的基因组学、蛋白组学、代谢组学等研究成果正不断转化至临床实践。最近全自动化的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS分析仪器问世，这将大大推动质谱分析技术在医学检验领域更广泛应用。　　1、质谱技术在临床微生物中的应用　　临床微生物检验在感染性疾病诊断、用药指导、医院感染控制、抗菌药物管理等多方面均扮演着不可或缺的角色。基于表型的传统微生物鉴定方法，包括革兰染色、微生物培养和生化试验等，因检测同转时间较长、方法敏感性欠佳，影响病原微生物鉴定的速度和准确性，一定程度上影响了感染性疾病早期的诊疗。　　得益于快速、准确、灵敏、自动化及高通量等优势，质谱技术在微生物领域的应用范围越来越广，已用于多类型样本中细菌和真菌的直接鉴定，并在微生物耐药性分析、分型和毒力研究等方面也已显现成效。在欧美等发达国家，质谱技术已在临床微生物实验室逐渐得到普及，在很大程度上取代传统微生物鉴定方法服务于临床诊疗。　　质谱技术对微生物的精准鉴定和分析基于已建立的微生物胞膜蛋白质、脂多糖、核酸等的指纹数据库。根据数据库的不同，微生物鉴定结果有所差异。近年来，欧美发达国家致力于完善商业化的鉴定数据库，如Mayo Clinic Custom MALDI－TOF MS数据库目前已经囊括1 599个质谱词目，包括了商业数据库中未入库的微生物数据。　　2、质谱技术在检测标准化中的应用　　质谱技术常作为参考方法，用于建立参考测量程序和为校准品赋值。1974年，Siekmann等最早建立了采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]－质谱技术的检测醛固酮的参考方法，此后采用质谱技术的参考方法的扩展至检测非肽类激素、代谢物和某些底物等方面。　　1997年，国际物质量咨询委员会(CCQM)将同位素稀释质谱原理定为一级(基准)测量原理之一，自此基于同位素稀释质谱原理的方法在生物和临床化学溯源性和标准化研究中受到重视。截止2015年，JCTLM公布的79个分析项目中，有近一半的参考测量程序采用的是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质联用[/color][/url]或[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用[/color][/url]技术，主要用于药物、代谢物和底物、非肽激素、蛋白质和维生素和微量营养物项目检测。质谱技术为医学检验标准物质的研制提供了技术保障，是目前临床检验参考方法的最佳选择。　　3、质谱技术临床应用的规范化　　2007年CLSI首先发布C50A Mass Spectrometry in the Clinical Laboratory文件，内容主要涉及质谱技术在临床检验部门开展的总体原则，但未提供方法开发、确认和质量评估等方面的参考。　　2014年CLSI出台C62－A Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Methods指导文件，阐述仪器常规使用和方法开发前所需考虑的要点，提出了方法研发、性能预确认、性能确认、质量评估和实施后监测的最佳方案，旨在为临床检验部门提供全面、普适的方法开发和确认路径框架，使质谱的检测性能符合临床应用需求。标准化指南文件引导美国质谱分析技术的临床应用步入科学规范的发展之路。　　质谱检测技术在我国医学检验领域的应用现状和未来发展　　1、我国质谱检测技术的应用现状　　我国临床医学检验部门的质谱技术应用处于起步阶段，无论是数量还是种类都与欧美等发达国家相距甚远。仅有少量第三方医学检验机构和三甲医院开展质谱技术相关的临床检测项目，且大多仅作为临床研究，无法满足临床个体化和精准化诊疗日趋增长的需求。专业人才的稀缺，方法建立和性能评价经验的匮乏，临床应用指南和管理政策的缺失，以及临床转化研究的欠缺，这些都严重阻碍质谱技术转化至临床实践。　　对于我国临床检验部门现状而言，质谱技术临床应用的发展需求远重于监管需求。如何满足日益增长的临床需求，鼓励质谱技术在医学检验中得到科学普及和规范应用是我们需要考虑的问题。　　2、我国质谱检测技术的发展　　专业人才培养是医学检验部门迎接质谱检测时代来临的基础。不同于临床常规检测，质谱技术专业人才需经过长期培训、临床实践和经验积累，医学检验部门应在引入质谱技术前充分重视专业人员的培养工作。目前国内临床医学检验部门缺乏大量有经验的质谱技术专业人才，这严重制约了质谱技术快速转化至临床实践。　　我国医学检验部门对质谱检测新项目建立和方法性能评价的经验相对不足，大多参照国外文献和少部分国内经验进行方法学建立、性能评价、设立评估标准和质量管理。这种自我管理模式为内部质量管理和外部标准化带来巨大挑战，因此亟待我国相关部门出台针对质谱相关的临床实践指南以规范质谱临床检测。　　国内不同医学检验部门间技术水平与服务能力参差不齐，人员素质和检测系统存在显着差异，若放松对质谱技术临床应用的监督和管理，任其恣意发展，最终带来的只能是"乱象"。而直接参照美国FDA的监管设想则将可能极大阻碍我国质谱技术在医学检验领域的发展。　　在商品化检测方法正式投入临床使用前，厂商会招募正常人群、疾病对照组以及疾病组以建立和验证检测方法的正常人参考范围，设立适当人群的医学决定水平。　　3、质谱检测技术的应用前景　　个体化和精准医疗的发展在很大程度上依靠准确可靠的检测结果，尤其高新检测技术(例如质谱技术)。质谱技术的临床应用成果在临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等领域中已开始显现成果，成为临床常用检测技术的一种重要技术。质谱技术的临床应用前景广阔。我们应该满怀热情地欢迎质谱技术进入医学检验领域，科学积极地推进质谱技术的临床应用，为临床医疗决策提供更加精确可靠的结果和信息。

[size=14px]2024年1月24日，[b][color=#ea5504]镁伽科技与金域医学宣布成立合资公司——伽域合智[/color][/b][color=#ea5504][b]。双方将共同开发行业标杆级的医学检验实验室自动化创新解决方案，打造智慧医检实验室，助力医学检验行业数智化转型，赋能临床诊疗和国家公共卫生体系建设。[/b][/color][/size][size=14px] [/size][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/33fd92a3-357a-48a2-a863-3cc76915e05b.jpg[/img][align=center][size=12px][color=#a0a0a0]▲ 伽域合智成立仪式现场揭牌[/color][/size][/align][size=14px] [/size][size=14px]精准诊断需求的不断上升，对医学检验实验室规模化、高效率检测提出更严格的要求。大数据、人工智能等技术在医疗领域的应用，为第三方医学检验实验室（ICL）自动化、柔性化、智慧化检测提供了新的解决思路。[/size][size=14px] [/size][size=14px]作为国内实验室自动化领域的先行者，镁伽科技在实验室自动化领域积累了强大的技术实力和创新能力，能够将先进的实验室自动化设备与人工智能、大数据、云计算、深度学习等技术融合，为医疗检验行业提供全面的技术支持和解决方案，具有广泛的应用前景。[/size][size=14px] [/size][size=14px]金域医学是中国第三方医检行业的领导者，致力于为全国各级医疗机构提供领先的医学诊断信息整合服务。公司拥有齐全的医学检验技术平台，服务网络覆盖全国31个省市区以及港澳，年检测量超1亿，已经积累了丰富的实验室自动化场景应用经验。[/size][size=14px] [/size][size=14px]本次伽域合智的成立开创了行业合作新范式，有助于突破医检实验室自动化产业升级的瓶颈。双方将专注于面向医疗终端的检测、诊断需求，研发、生产国产化的开放式实验室自动化产品及解决方案，包括单独的样品前处理自动化系统（TTA）、模块式自动化系统（MA）和全实验室自动化系统（TLA）等，满足不同医检实验室的应用场景以及不同阶段的发展需求。此外，依托金域医学的大样本、大数据优势和镁伽科技在实验室数智化平台的核心技术资产，双方将以伽域合智为载体，加强创新应用开发，建设医检智慧实验室，促进医检行业数智化发展。[/size][size=14px] [/size][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/f531d4de-a614-4988-9755-e4363e332f01.jpg[/img][align=center][size=12px][color=#a0a0a0]▲ 金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭致辞[/color][/size][/align][color=#ea5504][b][size=14px][/size][/b][/color][color=#ea5504][b][size=14px]金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭表示：[/size][/b][/color][size=14px]“集约化生产的自动化解决方案，是第三方医检实验室实现大规模检测的基础。本次携手镁伽科技成立合资公司，将有助于更好地建设全流程高度自动化、智能化的智慧医检实验室，推动第三方医检行业数智化升级，为临床提供更加精准、高效的医检服务，守护健康中国。”[/size][size=14px] [/size][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/2f8d7279-9de7-4ca3-8c52-728abbb385b3.jpg[/img][align=center][size=12px][color=#a0a0a0]▲ 镁伽科技创始人兼首席执行官黄瑜清致辞[/color][/size][/align][align=center][size=12px][color=#a0a0a0][/color][/size][/align][b][size=14px][color=#ea5504]镁伽科技创始人兼首席执行官黄瑜清表示：[/color][/size][/b][size=14px]“镁伽与金域医学一直保持着良好的合作关系，此次成立合资公司意味着双方合作的深度和广度得到进一步加强。我们相信伽域合智将成为推动医检行业数字化转型的重要力量，镁伽将充分利用自身技术优势和资源为合资公司提供全方位的支持，为更多检验医学实验室提供先进的智能自动化解决方案，助力构建更高效、精准和便捷的医疗服务体系，惠及更多民众。”[/size][size=14px] [/size][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/85c70365-9907-463b-9a31-d9f59782c48f.jpg[/img][align=center][size=12px][color=#a0a0a0]▲ 镁伽科技与金域医学出席嘉宾合影[/color][/size][/align][来源：仪器信息网][align=right][/align]

[size=14px] [/size]CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》：实验室内部结果比对的程序文件应规定比对条件、周期、样品类型及数量、比对方案、判断标准及相关措施，可参考CNAS-GL047以及相关国家/行业标准，如WS/T 407。 GL047：《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》验证条件：[i]对于同一分析物（检验项目），实验室存在如下情况时，应验证不同检验程序在临床适宜区间（指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量 结果区间）内患者样品检验结果的可比性：a) 检测的样品类型不同但临床预期用途相同，且测量单位相同或可换算时， 如血清葡萄糖物质的量浓度与血浆葡萄糖物质的量浓度；注：检测的样品类型不同且临床预期用途不同时，不宜进行比对，如动脉血气检验项目与生化常规检验项目。b) 使用不同的检测系统.c) 使用多套相同的检测系统.d) 使用同一检测系统的多个分析模块.e) 多地点或场所使用的检测系统，如中心实验室、急诊实验室、发热门诊[/i] 方案推荐：[i]1. 比对的样本数量应不少于5例。使用更多的样本数量，可以增加验证结果的可靠性。2. 实验室使用的检测系统数量≤4 时，可以选用与参比系统比对的方法。3. 实验室使用检测系统数量4 时，可以选用均值法。以全部系统结果的均值为参考值，计算全部检测系统结果的极差，并依此评价可比性验证结果。4. 实验室制定判断标准时，应参考制造商或研发者声明的标准、国家标准、行 业标准、地方标准、团体标准、公开发表的临床应用指南和专家共识等。验证结果应满足实验室制定的判断标准。5. 考虑测量系统不精密度的比对方案适用时，可依据实验室所用测量系统的不精密度，确定比对样本的浓度范围和重复检测次数，比对方案的制定可参考WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》。[/i] WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》：涉及样本选择，浓度水平，确定检测系统的测定结果的不精密度，确定浓度范围，测定次数，确定判断标准等。

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[align=center][size=24px][color=#000000][b]引言[/b][/color][/size][/align]检验医学作为医学科学的重要支撑学科，也是一个内涵丰富的交叉学科，在疾病早期诊断、病情监测、预后判断与风险评估等方面发挥着不可或缺的作用。二十一世纪即将开始时就有人对检验医学的发展进行预测。时至今日，医学发展到达了前所未有的阶段，这不仅仅源于人类遗传学、细胞医学、分子病学、基因组学及免疫学等独立学科的发展，同时也得到生物信息学、生物物理学、分子生物学等交叉学科的极大推动。学科的突破和交叉领域的融合，伴随着国内经济的发展和人们生活水平的普遍提高，尤其是人们对健康的需求不断地增加，检验医学的发展一方面遵循着预测的方向，同时，新的境况和机遇也不断挑战和塑造着发展的轨迹。在科技快速发展的当今，[b]作为健康和医疗不可或缺的检验医学，面对人们不断增长的健康需求，未来发展趋势和实现场景是什么，值得我们深度思考。[/b]检验医学的具体应用就是对取自人体的材料进行微生物学、免疫学、生物化学、遗传学、血液学、细胞学等方面的检验，从而为预防、诊断、治疗人体疾病和评估人体健康提供信息。有些信息的重要以至于别无他法，比如应用于优生优育方面的遗传病检测检验，帮助很多遗传病家系阻断疾病的遗传，减少了家庭悲剧及患者痛苦，也给社会减轻负担。现今，“三代试管婴儿”技术，可在胚胎植入前采用基因组扩增高通量测序技术进行单基因遗传病的筛查或诊断。出生时婴儿的健康质量固然重要，对于生命的长周期而言，健康发育、成长、成熟和衰老同样重要。[b]研究表明，临床医生医疗决策所需的信息中约70%源自医学实验室检查。而实验室检查的实际支出仅占整个医疗卫生支出的1.4%~2.3%。可见，检验医学在社会人群健康中的基础性作用和经济效益。[/b]检验医学对于健康的重要性，甚至可以说覆盖并已经超出生命周期和长度了。因此，我们有必要不断地检视支撑临床医学的检验医学，对它的发展趋势和未来场景进行展望，明晰未来并认清路径，把握方向趋势。[color=#4f81bd][b][size=20px]一、创新技术驱动发展--新技术的突破和检验技术的全覆盖[/size][/b][/color]在遗传病、常见病和多发病得到有效管理的情况下，当前医学发展到了"精准医学"和"个体化医疗"时代。临床在慢性病、代谢疾病、肿瘤的早期预测、诊断与精准治疗，感染性疾病病原体的快速诊断与治疗，药物选择、罕见疾病的诊断与预防等诸多领域提出了对相关检测的迫切需求。检验医学为了满足临床需求，也迫切需要建立基于新的疾病标志物、分子诊断、细胞检测和组合检验指标分析等高新检测技术方法，以辅助临床精准预防、精准诊断与精准治疗。人们对健康与疾病的认知、对全生命周期的健康管理需求增加，尤其是进入生理衰老过程后伴随出现的各种疾病，如多基因病、肿瘤、慢性病、代谢疾病和老年疾病等的检测与治疗和监控需求远未满足。在人均寿命明显延长，老年人口逐年增长的形势下，检验医学领域，特别是与临床一线紧密结合的从业人员、研究员和医学专家要协同合作，对重大临床关切的医学问题和难点进行创新技术攻关。[b]创新技术是从检验医学的角度出发，可以定义为一种分析方法（包括生物标志物）或设备（软件、应用程序和算法），通过其发展阶段，转化为广泛的常规临床实践，或区域适用和实施并有可能增加临床诊断的价值。[/b]创新技术的关键属性包括新颖性、相对快速的增长、一致性和显著的影响，以及不确定性。成功的创新技术塑造了检验医学的所有阶段，从分析前阶段，到分析阶段，再到分析后阶段。从产生想法到全面实施的过程是复杂的，限于篇幅这里就不再展开。[size=20px][color=#4f81bd][b]二、拥抱智能化时代--检验大数据分析[/b][/color][/size]计算机科学给生命领域的发展带来了前所未有的机遇。生物信息学就是计算机技术在人类基因组计划的推进和应用过程中不断催化而成长。到了后基因组时期，随着生命科学信息和知识的大量积累，人们对生命复杂性认知加深，伴随着生命科学数据的爆发式增长，进一步促使计算机科学与医学进行了深度的融合。数据量大，这是不同临床实验室检测结果汇集后的显著特点。据美国CDC数据，电子健康记录中高达70%的数据来自临床实验，而且70%的医疗决定依赖于每年进行的140亿次实验室检测。可见医学实验室的数据的丰富程度。这些数据中的大多数是以单个数值或分类值以固定格式报告，而患者获得实验室检测的所有结果却是独特的高维数据集：因为每个患者都有多个单独实验室检测的结果，从首诊的结果到多次监测“健康”状态或观察一个或多个疾病过程的数据--包括测试的数量和不同测试结果的相互依赖及多维关系。临床特色的大数据，在没有计算辅助的情况下，普通人力很难解释。为了补偿这种复杂性，医学经常使用数据简化方法或采用评分工具。然而，最优的机器学习算法，可以评估更大的数据集，有可能更准确和自动地预测疾病的灵敏度、诊断和预后。机器学习方法还可以识别出那些没有纳入当前手动评分模型的非常重要的次要变量。因此，机器学习技术不仅只提供了分析大量临床数据库的工具，还可以发现数据背后的“隐藏的”诊疗模式。这还是传统意义上检验数据的量。如今，[b]随着基因测序、蛋白质质谱、流式细胞术及多种芯片技术的临床应用和推进，加之代谢谱、药物组等数据的并入，[/b]这类大量复杂、多纬度的巨大数据集，科学解读与应用必须依赖计算机，利用机器学习和深度学习的人工智能，才能对这些海量检测数据进行全面分析和评估。基于数据而开发出相应的机器学习、深度学习和人工智能的模型，对大量来源于临床真实世界的多学科数据的再利用，将有助于我们更加深入地认识生命过程，可以实现对健康管理和疾病治疗的全新认识。基于这类大数据的预测和诊断模型，将为我们提供了更多了解健康、疾病和治疗的机会，制定疾病精细分层、精准诊疗的策略；也助力检测标志物、治疗药物的快速研发与转化，大大促进健康的预测、早期干预、诊断治疗和预后。[size=20px][color=#4f81bd][b]三、多学科深度交叉协同--生命科学、检验医学与临床医学的融合[/b][/color][/size]对不同生命形式的深入研究已经融合在一起形成了生命科学：从蓝绿藻生物节律的控制，酵母核仁整合功能的协调，裸鼠免疫功能缺陷的揭示...等等，无不加深了人们对细胞功能的认知，从而促进对人体细胞的理解，进而对医学的发展做出重大推进。这些进步也融入了其它基础科学的进步，集成并转化为检验医学的应用。可以说，检验医学融合了几乎所有相关科学的进步和贡献，如基础研究和临床检验都很常见的流式细胞术。分析型流式细胞仪由液流系统、光路检测系统、检测分析系统组成，工作中还需要荧光试剂与待测样品进行生物标记，然后将待测样品制成单细胞悬液，在鞘液的包裹下进入流式细胞仪内的检测区域，细胞在激光的照射下会发生散射和折射，产生的散射光信号和荧光信号由不同的通道接收，最后，计算机分析系统对接收的不同光电信号进行分析处理，检测结果最后用单参数峰、双参数散点图、三维立体图等来表示。这种基础型的流式细胞仪就融合了免疫化学、光学、流体学、计算机学和精密控制等多门基础科学的原理要素。而临床的需求也加速了流式细胞术进入临床检验并引导临床实践。目前，流式细胞术已经成为血液疾病必不可少的检验技术，极大地促进了血液病尤其是血液肿瘤的临床诊疗工作。[b]多学科交叉协同进行实验室开发检测的探索和研究，是检验医学研究与发展的重要领域，在融合、填补基础研究与临床研究的临界点方面发挥至关重要的作用。[/b]在当前罕见病的治疗与个体化医疗需求难以满足的情况下，科研院所等基础研究单位、大型综合性研究型医院或专科医学研究机构，国家医学中心和实力雄厚的医疗企业，无疑都将在相应领域做出示范和引领作用并最终取得突破。[color=#4f81bd][b][size=20px]四、以人为中心的高度人性化--可穿戴设备让检测更便捷更及时[/size][/b][/color]以人为中心一直是医学的核心。近年来，科学技术到达了人类前所未有的高度，伴随着生产力的提高、科技的进步，人们的生活模式发生了根本性的改变，这些改变也重塑了人类的疾病谱。以人为本的医学宗旨虽然不变，但是，医学服务于人的模式却在潜移默化地改变，尤其是移动网络和随身设备与现实生活高度融为一体的情况下，促生了健康医疗的可穿戴设备的发展。[b]目前，我国可穿戴设备市场以手表型智能设备、穿戴型医疗设备为主，在医疗功能上局限于以血压、心率等一般生理指标的监测，[/b]其技术水平和实用性面临市场的考验，而市场的增长潜力巨大。可穿戴设备的发展将以构造“终端设备+物联+多参数+人机交互”的发展模式为重心，重点研制用于代谢综合征患者的动态监测、慢病危险分层、并发症预警的网络化人机交互式可穿戴产品。可穿戴设备无创便捷、动态及时和个性私密的特点，便于对被测对象人体原位的生理、生化过程进行长期监测，未来进一步融入多技术多指标提高效率，用于监测健康与疾病的状况，用于健康促进、临床诊断、疾病康复和重症监测领域，从而更加贴近患者和有效，被视为引领21世纪检测产业革命的标志性技术。[color=#4f81bd][b][size=20px]五、人才是掌控趋势的舵手--多学科人才和人才的培养[/size][/b][/color]目前，临床或独立检验机构自动化仪器一定程度的普及和智能化，解放了检验人员部分的工作压力。[b]由于实验室检测需求呈指数级增长、检验医学生申请者减少等多种因素，临床实验室仍面临严重的人才短缺。[/b]故而检验人才培养仍是未来检验医学发展需要关注的重要一环。为提前应对人才短缺，一方面要鼓励高等院校设立检验医学专业，系统培养具备专业素养的检验人才，同时，行业培训、继续教育等方式也应为检验医学从业人员的技能提升提供渠道和支持。在人才培养中，鉴于当今的形势，最为紧迫的任务是多学科人才和高端人才。多学科高端人才的需求一方面是检验医学多学科交叉特性使然，另外一方面，也是检验医学面临更先进、更快速和更复杂的发展需求。高端人才的培养，也要从基础的人才选拨和培养开始，如果没有牢固的基础和知识，多领域的深入洞察和创新思维与整合能力，高端人才培养也只能流落为一句空话。政策支持为检验医学发展提供动力，政府重视医学的发展，出台了一系列政策予以支持。特别是《“健康中国2030”规划纲要》和《“十四五”卫生健康人才发展规划》等国家级战略计划的实施，也强调了检验人才的培养，为检验医学的发展提供了广阔的空间和机遇。[align=center][b][size=24px][color=#000000]展望[/color][/size][/b][/align]全球新冠肺炎大流行改变了医学的许多方面，包括提高了人们的健康素养，人们对临床检测价值的认识，促进了人们更多地将医疗保健掌握在自己手中的希望并在重塑医患关系。[b]展望未来，随着科学变得更加复杂和更加个性化，蛋白质组全景式定量分析、脂质组学的新发现和空间时间生物学的进展，我们将看到生命科学、检验医学、诊断学和临床医学之间更加紧密的合作，亦或融为一体。[/b]多学科融合甚至全球性的合作，对于帮助推动实验室新技术的突破、将新产品推向临床并最终定制独特的诊断方法至关重要。这个涉及研究到开发、诊断到治疗的完整‘连续体’将改善世界各地每个人的医疗保健。在我国，研究型医院检验科、区域医学检验中心、国家医学中心和独立实验室将发挥引领检验医学发展方向的作用。总之，许多人预测检验医学将在未来的医疗保健服务中发挥更加重要的作用。相信在我们的共同努力下，医学检验的发展，不仅在有效防控出生缺陷提高生命质量的同时，关注为临床医生提供疾病诊断、治疗监测、预后判断及健康状况的相关信息，包括利用自身的专业知识为临床提供检测项目选择建议、解读检测结果与局限性、提示可能的诊断及后续检查建议、随访监测频率等咨询服务建议，更好地为临床医生、为患者服务，并且在健康生命的长周期维度，提升患者及其家庭的生存质量做出更多更大的贡献。[align=center][img=c6f4735e62f24fabc23687109394771.jpg,200,257]https://img1.17img.cn/17img/images/202403/uepic/256e95ff-1531-4389-878b-f1eb5c6cb024.jpg[/img][/align][align=center]赵军[/align][align=center]北京大学医学博士[/align][align=center]美国肯塔基大学博士后学者[/align][align=center]北京普生美生科技有限公司负责人[/align][align=center]医学检验师/高级生物工程师[/align][align=center]从事健康管理、精准医学、再生与整合医学研究及应用[/align]主要参考文献:1.《医学检验概论》（科学出版社.2016.7）冯书营、冯文坡主编.2. Key questions about the future of laboratory medicine in the next decade of the 21st century. Clinica Chimica Acta 495 (2019) 570–589.3. Current Issues, Challenges, and Future Perspectives in Clinical Laboratory Medicine. J. Clin. Med. 2022, 11, 634.4. Toolkit for emerging technologies in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med 2023 61(12): 2102–2114.5. Emerging Technologies in Healthcare and Laboratory Medicine: Trendsand Need for a Roadmap to Sustainable Implementation. Balkan Med J. 2024-1-16.[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

作者：南京军区福州总医院 朱忠勇摘自：《解放军检验医学杂志》2002年9月第1卷第1期在医学检验文献及口头表述中，我们经常遇到一些相似的名词混淆、误用、误读等现象，不利于学科的建设和交流。本文择其中较常见的几种，加以举例和剖析。 一、容易互相混淆的名词、术语 1、十二烷基硫酸钠，十二烷基磺酸钠 十二烷基硫酸钠（sod.dodecyl sulfate,简写为SDS）,又称月桂基硫酸钠（sod.lauryl sulfate,简写为SLS），其分子式为CH3(CH2)10CH2OSONa；分子量为288.38。 十二烷基磺酸钠（sod.dodecyl sulfonate,简写亦为SDS）,分子式为CH3(CH2)10CH2SONa；分子量为272.38。这两种物质都是阴离子表面活性剂，其中十二烷基硫酸钠是常用的生化和免疫实验用试剂，而十二烷基磺酸钠因其制造及性能上的一些缺点，几乎没有在医学、生物学实验室使用。我国的《化学试剂国内外标准手册》以及国外著名试剂公司如Sigma,Aldrich和Fluka等的产品目录也都没有收载。目前常见的错误是，将本该是十二烷基硫酸钠的说成是十二烷基磺酸钠。英美等国对于羧酸喜用其俗名，乙酸叫醋酸；十六烷酸叫软脂酸或棕榈酸，十八烷酸叫硬脂酸等等。十二烷酸又称月桂酸，故十二烷基硫酸钠（SDS）又称月桂基硫酸钠（SLS）。 2、酯和脂 酯（ester）是指羧酸羧基-COOH中的氢（H）被其它烃基所取代，或其羟基（OH）被酰基（RCO-）所取代的一类化合物。当一分子羧酸（脂酸）与一分子含羟基的有机化合物（例如醇）缩合时，失去一分子水即生成酯。例如，乙酸与乙醇缩合（失去一分子水）生成乙酸乙酯；三分子脂酸与一分子甘油（含三个羟基的多元醇，即丙三醇）缩合生成甘油三酯等。 脂即脂肪（fat），指动植物体内的一种油脂或脂类（lipid），其本质也是酯。例如中性脂肪，化学名称就是甘油三羧酸酯。酯是范围广泛的一种化学结构，而脂则是具体指一些油脂或脂类，是一个相对通俗的名称。因此，含脂肪的蛋白质叫脂蛋白；水解脂肪的酶叫脂肪酶；含磷酸基的脂肪叫磷脂，含糖基的脂肪叫糖脂；运载脂肪的蛋白质叫载脂蛋白等等。而甘油三酯、胆固醇酯、特异性和非特异性酯酶等的酯都不能写作脂。 3、氨，胺和铵 氨NH3，在常温常压下是一种气体。目前在泛指一切氨类化合物或衍生物时多用氨，如氨基酸，氨基多糖，氨基糖苷类抗生素等。 胺是NH3中的氢（H）原子被烃基所取代后的化合物。例如，NH3中一个H被甲基所取代生成甲（基）胺CH3NH2（伯胺）；两个H被甲基取代生成二甲胺（CH3）2NH（仲胺）；三个H被甲基取代生成三甲胺（CH3）3N（叔胺）；NH3中一个H被苯基取代叫苯胺。 铵是NH4+，是一种一价阳离子，多与一些酸根结合生成盐。因其在性质上类似一价金属离子，故用金字旁的铵。如氯化铵NH4C1,硫酸铵（NH4）2SO4等。还有一种叫季铵盐，是铵离子NH4+中四个H被四个烃基取代生成的 化合物。季铵盐在医学检验中经常用到，例如，氯化十二烷基三甲基铵，CH3(CH2)11(CH3)3NCl是一种阳离子表面活性剂，能溶解红细胞，留下白细胞，在自动化血液分析仪中多用作溶血剂。 4、苷、甙和酐 苷旧称配糖体，是一种糖与非糖有机物结合的化合物，水解后生成糖和非糖物质两部分。例如，核糖与一种含氮碱（嘌呤或嘧啶）结合，生成核糖苷，简称核苷（nucleoside）。核苷再与磷酸结合生成核苷酸（nucleotide），许多核苷酸结合形成的多聚核苷酸叫核酸（nucleic acid）,即通常所说的DNA 和RNA。 苷（读作甘gān）、甙(读作代dài)，是同一个意思。但甙字已废弃，目前正规的化学词典和生物化学词典以及新版医学词典上都已见不到甙字，但不少医师、检验人员，特别是药学专业人员仍在用这个甙字。 酐原是指酸脱去水形成的一种化合物。例如，两分子醋（乙）酸（CH3COOH）失去一分子水（H2O）生成醋酐。由于读音近似，常有人将苷和酐混淆。例如，临床上常将葡聚糖（dextran）称为右旋糖酐，但有的错写成右旋糖苷。 5、重氮、偶氮 在化学上重字有两种读音，一是读zhòng(众)，是轻重的重，如免疫球蛋白的重链。一是读chóng(虫)，是重复的重，是英文前缀di或bi的意译，有二、双、双倍的意思。很多医学检验界的同志往往把重（chóng虫）氮反应错读成重（zhòng众）氮反应。 关于重氮和偶氮，其英文前缀是有明显区别的，重氮是diazo-，偶氮是azo-，在化学结构上也相差很大，试以氯化重氮苯和对-氨基偶氮苯两种典型的结构式为例，

现代检验医学技术及质量控制_王传新2004[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=21665]现代检验医学技术及质量控制_王传新2004[/url]

[b][font=inherit]一、项目基本情况[/font][/b] 项目编号：[230001]ZLZB[GK]20240010 项目名称：核医学检验试剂一批 采购方式：公开招标 预算金额：4,000,000.00元 采购需求： 合同包1(核医学检验试剂一批): 合同包预算金额：4,000,000.00元 [table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]技术规格、参数及要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]最高限价(元)[/td][/tr][tr][td]1-1[/td][td]其他非病人用诊断检验、实验用试剂[/td][td]核医学检验试剂[/td][td]1(批)[/td][td]详见采购文件[/td][td]4,000,000.00[/td][td]-[/td][/tr][/table] 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起1年 [b][font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font][/b] 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(核医学检验试剂一批)特定资格要求如下: (1)所投产品属第二类医疗器械的须具有医疗器械经营备案凭证，属第三类医疗器械的须具有医疗器械经营许可证（代理商作为供应商适用）；所投产品属第一类医疗器械的须提供医疗器械生产备案凭证（国外制造商除外）；所投产品属第二类、第三类医疗器械的须提供医疗器械生产许可证（国外制造商除外）；所投产品属第一类医疗器械的须提供医疗器械备案凭证；所投产品属第二类、第三类医疗器械须提供医疗器械注册证。 [b][font=inherit]三、获取招标文件[/font][/b] 时间： 2024年09月18日 至 2024年09月25日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外） 地点：公告期内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/)，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，确认参与后即可 方式：在线获取 售价： 免费获取 [b][font=inherit]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font][/b] 2024年10月09日 13时00分00秒 （北京时间） 地点：将电子响应文件递交至“黑龙江省政府采购管理平台” [b][font=inherit]五、公告期限[/font][/b] 自本公告发布之日起5个工作日。 [b][font=inherit]六、其他补充事宜[/font][/b] 1.供应商须在获取采购文件期限内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购网，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，获取采购文件的供应商，方具有提交响应文件和质疑资格，逾期不再受理。 2.若供应商没有黑龙江省政府采购网账号需要提前注册，没有电子签章CA的需要提前办理，CA用于制作响应文件时盖章、加密和开标时解密（CA办理流程及驱动下载参考黑龙江省政府采购网（http://hljcg.hlj.gov.cn）办事指南-CA办理流程）具体操作步骤，应标流程请供应商参考《黑龙江省政府采购管理平台-供应商操作手册》具体操作步骤。 3.供应商制作电子投标文件及其他相关操作说明，详见黑龙江省政府采购网（http://hljcg.hlj.gov.cn）下载专区--系统操作手册--黑龙江省政府采购管理平台-供应商操作手册。 4.其他未尽事宜请咨询齐齐哈尔市中龙招标代理有限公司。 [b][font=inherit]七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font] 1.采购人信息[/b] 名称：齐齐哈尔医学院附属第三医院 地址：齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号 联系方式：0452-2697102 [b]2.采购代理机构信息[/b] 名称：齐齐哈尔市中龙招标代理有限公司 地址：黑龙江省齐齐哈尔市龙沙区龙华路142号 联系方式：0452-7654321 [b]3.项目联系方式[/b] 项目联系人：刘先生 电话：15663332015

[quote][b]项目概况[/b]成都高新区佳医医学检验实验室有限公司检验试剂耗材采购项目 招标项目的潜在投标人应在成都市武侯区环球中心W3区6层604室 获取招标文件，并于2023年03月28日 14点30分（北京时间）前递交投标文件。[/quote][font=inherit]一、项目基本情况[/font]项目编号：SCZS[2023]8项目名称：成都高新区佳医医学检验实验室有限公司检验试剂耗材采购项目预算金额：0.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：0.0000000 万元（人民币）采购需求：采购需求(包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等)：详见附件。合同履行期限：一年，以签订合同时间起算。本项目( 不接受 )联合体投标。[font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：（1）若投标产品为医疗器械，须符合《医疗器械监督管理条例》规定：①制造商须具有《医疗器械生产许可证》；②投标人须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》（二类及以下医疗器械适用）；③投标产品须具有《医疗器械注册证》或备案凭证（一类医疗器械适用）。（2）投标企业须是在四川药械采购与监管平台取得备案的企业。[font=inherit]三、获取招标文件[/font]时间：2023年03月07日 至 2023年03月13日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：成都市武侯区环球中心W3区6层604室方式：招标文件售后不退, 投标资格不能转让。网络获取招标文件时，经办人员应提交以下资料：按相关要求填写响应表格，将已填写的《报名信息登记表》、《介绍信》（附经办人身份证复印件）加盖单位公章，并按要求填写相应信息，并将报名资料以扫描件PDF格式的形式于上述规定时段（北京时间，法定节假日除外）发送至827939035@qq.com（发送时在邮件正文中注明单位名称、联系人、联系电话、）。注：网络线上获取招标文件时，报名资料所有原件请于开标当日交至四川至善工程项目管理有限公司。售价：￥150.0 元，本公告包含的招标文件售价总和[font=inherit]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font]提交投标文件截止时间：2023年03月28日 14点30分（北京时间）开标时间：2023年03月28日 14点30分（北京时间）地点：四川至善工程项目管理有限公司（成都市武侯区环球中心W3区6层604室）[font=inherit]五、公告期限[/font]自本公告发布之日起5个工作日。[font=inherit]六、其他补充事宜[/font]1、招标预算，采购期限为一年，以签订合同时间起，按中标下浮率按量支付【因医学检验项目的特殊性（新项目开展、实验室实际采购需求调整等），此次 采购项目未必能涵盖齐全所有项目，故在供应商服务周期内，如有清单外项目采购需求，则参照此次采购定价原则进行定价。】2、最高限价：2.1.以半年为周期，分为两个周期执行合同价格。在首次签订合同时，挂网品种以四川省药械集中采购及医药价格监管平台最新的联动参考价为最高限价，非挂网产品报价以三家二级以上公立医院最近一年采购价的平均价为最高限价（由中标人提供相关合同为准），结合中标人投标报价签订合同。2.2.半年期结束后，按照首次签订合同执行的最高限价方式获取最高限价，按本次投标所报下浮率签订二次合同。2.3.结合中标人投标时承诺下浮比例签订合同。注：①如遇到政策调整四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网限价低于现合同签订的采购价，中标人须无条件要立即作出调整。②所供试剂耗材若为挂网产品，须在四川省药械集中采购及医药价格监管平台备案，供货时须提供所配送试剂耗材在四川省药械集中采购及医药价格监管平台查询截图。超过最高限价的报价为无效投标。[font=inherit]七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font]1.采购人信息名 称：成都高新区佳医医学检验实验室有限责任公司地址：四川省成都市武侯区高新区科园南路88号C1栋3层联系方式：杨浩028-855996222.采购代理机构信息名 称：四川至善工程项目管理有限公司地　址：成都市武侯区环球中心W3区6层604室联系方式：杨金环028-687424603.项目联系方式项目联系人：杨浩电　话：　　028-85599622

有没有人知道注册一个第三方的医学检验实验室有什么流程? 需要准备什么样的文件? 需要办哪些文件?谢谢

分享一个资料：《医学检验中的光谱分析技术》，摘自《现代医学检验新技术与操作规程全书》。想要全书的，去资料中心[url]http://www.instrument.com.cn/download/shtml/132703.shtml[/url]，嘿[url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100617/2618849/][color=#0365bf]第九波：《有机化合物的紫外可见光谱手册》，“第X波”系列之终章[/color][/url][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100614/2613376/][color=#0365bf]第八波：《现代仪器分析与食品质量安全检测》之红外光谱分析，端午节特别版[/color][/url][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100613/2612299/][color=#0365bf]第七波：《漫话光谱》，端午节特别版[/color][/url][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100612/2609486/][color=#0365bf]第六波：浆料组分的红外光谱分析[/color][/url][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100610/2603717/][color=#0365bf]第五波：气-红联用，方法和仪器，摘自《波谱百科全书》[/color][/url][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100609/2602887/][color=#0365bf]第四波：GC-FTIR，摘自《色谱百科全书》[/color][/url][url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/133702.shtml][/url][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100604/2594303/][color=#0365bf]第三波：食品颜色的仪器分析[/color][/url][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100603/2592459/][color=#0365bf]第二波：水泥化学分析检验技术——比色分析法[/color][/url][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100601/2587523/][color=#0365bf]第一波：医学检验中的光谱分析技术[/color][/url]

招聘职位：色谱质谱分析检验师公司名称：上海硕源健标生物医学科技有限公司公司地址：上海市张江高科技园区蔡伦路781号1206室网站：http://www.shsyjb.com/邮箱：shsyjb@sina.com简介：上海硕源健标实验室是中国首家专业针对儿童发育障碍和亚健康人群的综合性生物医学类专业服务机构，提供生物医学检测、治疗（干预）方案和营养保健品一站式服务。硕源健标寓意“溯生命之源，立健康新标”，运用科技、人文、社会和机体本身巨大的潜能，构建健康新标准，追求生命高品质。多项技术和检测项目填补国内空白，处于国际领先地位。我们是新创立（3年）的独立实验室，发展空间大，工作富有创造性和挑战性，欢迎有志之士加入我们！职位描述：负责日常样品的检测，相关仪器设备的维护保养，及新的检测项目开发。任职要求：1. 本科及以上学历，药物分析、分析化学、卫生检验或相关专业；2. 熟练操作HPLC、LC/MS/MS、GC/MS或ICP/MS等仪器设备；3. 具有很强的学习意愿和学习能力，良好的英语阅读能力, 熟练使用电脑；4. 仪器分析实际操作能力强，具备文献阅读、新项目开发能力者优先。

二、质谱技术在医学检验中的主要应用　　1、质谱技术在临床生化检验中的应用　　质谱技术在应用较早的国家已成为继免疫学方法和化学发光法之后的第三大生化检测技术。目前采用质谱技术检测的项目数量虽然与其他两种方法相比还有很大差距，但越来越多的生化检测项目正被转移至质谱技术平台进行检测；质谱技术也成为生化检验领域新兴的发展方向和不可或缺的重要技术[6]。　　质谱技术在临床生化检验中应用最为成熟的项目主要包括：生化遗传检测、治疗药物监测、类固醇激素检测、营养素检测以及毒理学检测。技术高特异性的特点可有效避免结构类似物对检测结果的影响，为临床提供更准确的结果，提高患者的依从性。技术高灵敏度的特点可在很大程度上弥补内分泌类固醇激素检测中，低浓度化合物检测困难和测不准的难题，为疾病的预测和诊疗分型提供准确结果。　　国外许多内分泌实验室已经将大部分体内激素类物质的检测由放射免疫学方法或免疫学方法转换为[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS方法，并将质谱技术作为内分泌类固醇激素类物质检测的首选方法。质谱技术一次可检测多种化合物的特点，可提高检测通量、减少样品用量和降低检测成本。如在生化遗传检测中，质谱技术一次可分析60多种氨基酸和酰基肉碱，筛查40余种新生儿遗传代谢病；在营养素检测中一次可分析20种氨基酸、20种脂肪酸、10余种微量元素或5种脂溶性维生素，有效提高了检测通量、减少了样品用量，并提供了丰富的检测信息；在毒理学检测中一次可检测尿液中19种药物，实现了高通量、快速高效的药物筛查技术[7]。　　在临床生化检验领域，质谱技术相比于传统方法的优势较为突出，但随着技术的深入应用与经验的积累，技术应用的缺点也逐步凸显出来，包括质谱技术应用的陷阱问题、实验室日常运行过程中的管理问题以及相关政策法规问题等，主要体现在：　　(1) 质谱技术在分析基质复杂的生物样本时，检测结果易受到基质效应、结构类似物干扰以及质谱信号产生的不稳定所带来的干扰影响；对这些问题认识和预防不当，则质谱的检测结果将存在较大的错误风险；　　(2) 质谱技术相比于免疫学方法和化学发光法，检测的自动化程度较低，对人员依赖性较大；同时各厂家仪器系统还未实现与临床实验室信息管理系统 (LIS) 的接口双向对接，在数据处理和报告发放环节，仍未实现自动化；　　(3) 对于质谱技术应用较成熟的项目，检测数据仍缺乏统一的应用标准[4]；　　(4) 质谱技术检测方法所需的标准物质、试剂和耗材等，目前主要依赖于进口，较多的检测项目受限于这些因素而开展受阻；　　(5) 目前质谱实验室的方法基本为自建方法，标准化和规范化较为薄弱。美国临床实验室标准化协会已发布了临床质谱的使用指南[8]，中华医学会检验医学分会、卫生计生委临床检验中心和《中华检验医学杂志》编辑部也于2017年10月份共同发布了《[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-质谱临床应用建议》[9]，这些都为质谱技术临床检测工作提供良好了的指导和参考；　　(6) 由于质谱技术较为复杂，仪器构成多样化，在实际的应用过程中，需要有经验的专业技术人才进行规范的使用操作，但目前国内相关的技术人才匮乏；质谱实验室的仪器设备昂贵，对于安装条件有特殊要求，建设需要投入大量的资金；这些使得质谱技术临床应用的门槛较高，一定程度上限制了技术的应用；　　(7) 在日常运营过程中仪器的维修服务成本较高，维修周期较长，维修的及时性也存在不能满足临床检测的报告周期固定性的要求；　　(8) 国内对于质谱技术在临床的应用监管还不成熟，相关的检测项目在临床上无收费标准，也在一定程度上限制了技术的应用普及。　　虽然质谱技术的应用仍存在较多缺陷，但随着技术的革新与发展，应用监管的成熟，各项瓶颈将被不断突破，未来随着质谱仪器的各项性能的提升；前处理自动化的实现；检测数据自动输出并实现与实验室信息系统的双向对接，以及结果报告自动预警功能的实现，质谱仪有望像免疫学方法和化学发光法一样，成为临床生化检验中自动化、智能化、易用化的检测平台。　　2、质谱技术在微生物检验中的应用　　近年来，MALDI-TOF技术已成功应用于微生物的鉴定及分型，并逐渐成为微生物鉴定的主流技术，可快速检测和鉴定革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、分枝杆菌、酵母菌和丝状真菌等[6，10-14]。相比于传统的革兰染色、菌落形态、表型鉴定及分子生物学技术， MALDI-TOF技术具有快速、准确、经济、高通量等优点。MALDI-TOF是基于细菌表面蛋白分子检测的技术，通过测定未知微生物自身独特的蛋白质指纹图谱及特征性的图谱峰，并与数据库中参考菌株的蛋白指纹图谱进行比对，从而实现菌株的鉴定[11]。　　该技术是将完整的微生物细胞直接进行检测，样品制备简单，检测周转时间短，在数分钟内就可以得到一个菌种的测试结果，且分析用菌量极少，而传统方法完成常规细菌鉴定至少需要8~18h或更长时间。MALDI-TOF通过检测细菌胞膜成分或表达的特异蛋白对细菌进行种群的鉴别，敏感性和准确性高，可以区分表型相似或相同的菌株，提供属、种、型水平的鉴定，对临床常见分离菌鉴定到种水平的准确率很高。以16S r RNA基因测序结果为标准，质谱检测结果准确率为90.0%~95.0%[15]，不仅可以识别病原菌，而且有助于发现新的病原菌。此外，质谱技术还用于病原体的药物敏感性检测，常规的药物敏感性实验方法比较费时，局限于少数细菌，MALDI-TOF通过比对耐药菌株和药物敏感菌株间的特征性蛋白和图谱峰及检测耐药菌株与抗生素共培养后的分解产物，可以分析几乎所有的耐药机制。　　研究表明，相比于标准的微生物培养技术，质谱技术可降低约50%的试剂成本和劳动力成本[16]。但是，MALDI-TOF作为一项新兴技术，在微生物鉴定方面也存在着一定的局限性。如对于具有特殊结构的菌种和图谱极为相似的菌种的鉴定区分存在一定的难度、对于一些罕见菌种或新型细菌鉴定困难、对血培养样本中的混合菌种难以准确鉴别等，原因是质谱数据库中标准菌株的图谱有限、质谱峰的数据不充分以及细菌库中无这些菌株[17，18]。　　随着仪器技术参数、质谱数据库及分析软件的不断更新完善，所有的分离株将被逐步的明确鉴定出来。因此，随着质谱技术在临床微生物实验室的应用数据库进一步完善，MALDI-TOF技术必将在微生物鉴定、菌种分型、同源分析、耐药监测等多方面发挥出更大作用，有望成为新一代病原微生物诊断的常规技术。　　3、质谱技术在核酸检测中的应用　　核酸质谱检测技术是在MALDI-TOF原理的基础上，结合引物延伸分析法和碱基特异裂解分析法，针对双链DNA的特性进行了特殊优化，使样品在电离过程中不产生或产生较少的碎片离子，可用于检测核酸的分子量和研究基因组单核苷酸多态性 (single nucleotide polymorphism， SNP) ，是近年来应用于临床核酸检测的新型软电离生物质谱[19]。相比于以凝胶电泳为基础的测序法，质谱技术具有分辨率高、分离速度快、杂质干扰少的优点，被广泛应用于核酸测序、核酸指纹图谱、核酸SNP分析等[20]。　　SNP是指基因组DNA序列上某个位置单个核苷酸碱基的差异，即基因位点的突变，在人群中的发生频率大于1%，是决定个体疾病易感性和药物反应性差异的重要因素，通过分析突变的位点，可预测疾病，并提供诊断意见和指导用药。MALDI-TOF分析检测SNP是根据不同的分子量将等位基因排序，区分和鉴别相对分子量达7000左右 (含20多个碱基) 、仅存在1个碱基差别的不同DNA，可以精准地分辨到碱基种类。　　药物代谢酶遗传多态性是产生药物毒副作用、降低或丧失药物疗效的主要原因之一，通过检测药物代谢酶的基因型可对临床用药方案进行指导和调整，为临床个体化用药提供依据。以往检测药物代谢酶基因多态性通常采用化学法，依赖于核苷酸的互补性对核酸序列进行分析，对于序列的长度、复杂性、反应条件等都具有较高的要求，容易受到不同程度的化学因素干扰，导致检测结果出现偏差。若能将化学和物理方法结合起来对药物代谢酶基因进行检测，将极大提高检测结果的准确性。　　MALDI-TOF是药物代谢酶基因多态性的新型检测方法，其根据核苷酸分子被电离后在真空管中的飞行时间来确定其分子量大小，最终确定核苷酸序列，检测结果仅仅依赖于核酸分子量。经过验证比较，MALDI-TOF检测结果与Sanger测序的结果符合率为100%[21，22]。传统的Sanger测序方法虽然是序列测定的金标准，但其操作步骤繁琐费时和试剂成本高等限制了其临床应用。MALDI-TOF可通过一次实验检测多个标本的多个突变，实现基因型的高通量、快速检测，为个体化用药提供更加多样化的检测手段。　　4、质谱技术在蛋白质组学中的应用　　质谱技术可检测蛋白质的氨基酸组成、分子量、多肽或二硫键的数目与位置及蛋白质的空间构象等，从而实现未知肽段的筛选、测序、肽指纹图谱、蛋白质表达谱、蛋白质翻译后修饰谱、全蛋白完整无损分析等。质谱多样化的前端连接方式极大地促进了研究者对基础蛋白科学领域的认识，但将这些认识转变为对临床实践的有效信息则有相当大的难度。到目前为止，基于质谱技术的将蛋白组学多样性的蛋白和多肽标志物， 成功应用于临床检测的案例并不多见[22]。　　相反，对于已知的、确定的多肽和蛋白标志物即目标蛋白组学，质谱技术得到了较好的应用。目前，已经有一些关于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS用于临床目标多肽和蛋白分析的文章发表，如甲状腺球蛋白 (Tg) 和淀粉样蛋白的鉴定与定量分析等[23-25]。质谱技术在这一领域的应用，在很多情况下均可为临床提供有价值的信息[21]，如对某一分析物的免疫学方法不存在时；已经存在的免疫学方法不能给出某些临床关键问题的答案时；已经存在的免疫学方法存在干扰时；某一分析物存在多个异构体时；对同一分析物的检测，不同的检测方法间存在较大的结果变异性时；已经存在的分析方法流程较为复杂时，质谱技术均可发挥相应作用，弥补免疫学方法的不足。　　质谱技术在医学检验领域中应用的下个目标和挑战，是如何弥补免疫学方法在蛋白和多肽检测方面的局限性。相信随着技术的发展，这方面的突破会越来越多，为临床提供更多的有价值的质谱检测数据。

[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]全国妇联22日追授山东省支援威海临床医学检验专家白晓卉全国三八红旗手称号。[/size][/font]

[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]山东省支援威海临床医学检验专家白晓卉20日因突发疾病抢救无效去世，年仅42岁。[/size][/font]

[b]职位名称：[/b]色谱检测工程师[b]职位描述/要求：[/b]工作职责1）承担食品、化妆品、保健品、药品、农产品等项目日常分析检测工作，根据相关标准清晰完整地记录实验过程，出具完整的原始记录及结果；2）承担学科的分析检测方法开发与优化；3）负责相关实验室仪器设备维护、保养及管理；4）协助学科主任、QA完成实验室质量控制管理工作；5）负责承担检测项目SOP的编写及修订。任职资格1）文化程度：本科或以上学历，食品检验、化学、应用化学、分析化学、有机化学等相关化学专业。2）经验：两年以上色谱相关分析检测工作经验，有中级或以上职称者优先。3）熟悉食品、化妆品、保健品、药品、农产品的卫生标准及检测方法；4）熟练掌握HPLC、GC、GC/MS、LC/MS/MS等大型色谱检测仪器操作；5）曾从事营养成份、功效成份、添加剂、农药残留、兽药残留等方面的分析检测；6）熟悉ISO 17025实验室质量管理体系；7）良好的学习、沟通和团队合作能力，严谨、客观，能承受一定的工作压力。[b]公司介绍：[/b] 金域检验是一家从事第三方检测的公司，成立于1994年，是目前大陆最大的医学独立实验室，业务范围涵盖医学检验、食品、化妆品、保健品安全检测、健康体检及新药临床试验。实验室通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS 依据ISO/IEC 17025）认可及国家实验室资质认定（CMA计量认证）。公司现有员工3800多名，具有800多名高级专业技术人员及知名学科专家，每年检测标本量达300万份。目前公司在美...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/53537]查看全部[/url]