医学检验

随着科学技术的发展，现代医学理论与医学技术不断进步，人们对健康状况与疾病诊疗的关注程度逐日提高。医学检验作为临床医学中的一门新兴学科，为人类疾病的诊断、治疗监测、预后判断提供大量新型技术与实验室监测指标。一、医学检验发展状况近些年，医学检验发展日新月异，世界各国各地区医院的临床检验在很多检测项目上都已实现，所能测定的项目种类日渐丰富，为临床提供了大量有意义的检测结果。尤其是近30年，独立医学检验公司蓬勃兴起，实现了医学检验领域的专业化分工，保证检验结果更具有准确性与权威性。目前，美国医学检验行业发展已经相当成熟，可提供医学检测的实验室主要有独立医学实验室、医院内部实验室与诊所附设实验室三类。美国疾病控制与预防中心估计美国实验室一年大约实施98亿次检测，行业规模约750亿美元，而以Quest和LabCorp为代表的独立医学检验公司呈寡头垄断竞争格局，占据35 %以上的市场份额，其余大约60 %在医院的附属检验室、高校实验室和其他实验室完成。而在欧洲、日本等成熟市场，独立医学实验室也已是成熟产业。据研究统计，目前欧洲、日本独立医学实验室的市场份额占医学检验市场的份额分别为50%和67%。在我国，医学检验市场收入主要来源于公立医院检验科、病理科。受行业发展较晚和医疗制度等的影响，我国独立医学检验机构起步较晚，第三方医学检验行业只占据医学检验行业不到3%的市场份额。随着社会经济和检验技术的不断发展，检验服务需求不断上升，检验项目日益增多，医院作为医学检验业务的唯一实现主体已无法满足检验及诊断业务发展的实际需求，从而，我国独立医学检验公司起步并逐年蓬勃发展，相继成立110家医学独立实验室。目前第三方医学检测服务市场呈全国连锁化经营的综合性诊断服务模式，市场份额与行业年增长率逐年不断提升，且利润水平较好。基于国家政策以及医疗改革的进展，预计2018-2020年第三方医学检验市场规模将保持35%-40%的快速增长，潜在市场空间巨大，医学检验将迎来行业发展黄金时期。图1 独立医学检验机构来源于医疗体系专业化分工（资料来源：医学检验行业发展历程）二、医学检验项目与临床质谱的应用目前美国独立医学实验室检测项目超过4000项，其中包括临床病理、解剖病理与细胞学、药物滥用检测以及基因检测等。我国三级甲等医院一般可提供300-500种检验项目，大型独立医学实验室可提供检测服务共有2000余项。按照临床应用频率与应用范围，可将现有检验项目划分常规检验与高端检验。常规检验应用较广，大型三甲医院与基层医疗机构均可完成。随着医疗需求的提升，偏重于个性化设计与精准诊断的高端检验，使用需求逐日上升。医学检验技术从传统的生化检验、免疫学检验、微生物检验等常规手段，提升为分子检验、基因检验等精准性高、个体化强的检测方法，在灵敏度与特异性上大幅提高，为临床诊断提供更为及时、准确的判断依据。图2 国内外各类型检测机构检验数量对比图（资料来源：公开资料）质谱由于其具有独特的高特异性、高灵敏度、单次分析的快速性、检测信息的丰富性以及对复杂生物基质分析的高耐受性等特点，在精准医疗、临床医学检验中发挥着越来越大的作用。目前，在美国等发达国家，质谱技术已广泛应用于医学检验，基于该技术开展的临床检测项目已有数百项。我国质谱检测的应用虽处发展阶段，但检测项目也已有70多项，涵盖了罕见和高难度分析，包括微生物鉴定、生化检验（内分泌激素检测、药物浓度监测、新生儿遗传代谢病筛查、营养元素检测等）和分子生物诊断（蛋白质组学、核苷酸多态性、代谢组学），应用范围从生化检验、微生物鉴定，到代谢组学、脂质组学、蛋白组学，再到参考测量程序的建立和标准品赋值，乃至术中应用及床旁检测。质谱技术高特异性的特点可有效避免结构类似物对检测结果的影响，为临床提供更准确的结果，提高患者的依从性。其高灵敏度的特点可在很大程度上弥补医学检测中、低浓度化合物检测困难和测不准的难题，为疾病的预测和诊疗分型提供准确结果。随着分析技术的变革与精准医疗的需求，临床研究与诊断工作将逐步倚重于液相色谱质谱、气相色谱质谱、电感耦合等离子体质谱、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱等高端检测技术，而质谱技术也会在医学检验领域中成为非常有效的分析工具，具有广泛而重要的应用前景。图3 医学检验技术发展趋势（资料来源：公开资料）三、岛津推出医学检验行业全面解决方案岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，进入中国已经30多年，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。为科学积极地推进临床质谱技术的应用，岛津公司在医学检测应用领域中开发出多种质谱检测方法。1遗传代谢病筛查使用独特的Shimadzu NBS系统，建立应用衍生化或非衍生化样本处理的液质联用技术对新生儿足跟血干血斑中的氨基酸及肉碱浓度的检测方法。采用气质联用技术开发有机酸遗传代谢病分析方法和辅助诊断软件，可对40种有机酸代谢病进行分析。多种检测手段对新生儿遗传代谢病筛查提供更为精准、快捷的技术手段。图4 11种氨基酸、31种肉碱及其19种同位素内标的MRM色谱图2诊断标志物分析针对医学检验中热门的诊断标志物分析，岛津开发了采用LC-MS/MS方法测定血浆中总同型半胱氨酸的含量、血清中甲基丙二酸、血液中糖化血红蛋白及血清中1,5-脱水葡萄糖醇的含量等应用，并对有关项目中所用替代基质测定方法进行验证，所建方法均操作简捷、特异性好、灵敏度高、分析速度快，适用大规模临床检测的需要。图5 替代基质中甲基丙二酸（20 nM）及其内标物（100 nM）的MRM色谱图图6 甲基丙二酸检测中替代基质标曲和血清标曲的比较3激素检测通过替代基质配制标曲，使用LC-MS/MS建立血清中25-羟基维生素D2/D3、类固醇类、儿茶酚胺类物质的定量检测方法，灵敏度高、特异性高、准确度高，并结合临床检验有关指导原则，完成方法学全验证，解决传统检测方法基质干扰大、检测限高等问题。图7 结合SLE（固相支撑液液萃取）前处理方法所得11种类固醇激素（1.0 ng/mL, 替代基质）的MRM色谱图4维生素与氨基酸检测岛津充分利用质谱高选择性与高灵敏度的特点，解决常规方法灵敏度不足、样品量大、分析时间长等问题，开发维生素K1、维生素A、维生素E以及氨基酸的检测方法，快速、简单、高效地完成多种维生素与氨基酸的定量分析。图8 20种氨基酸标准品分析色谱图（1.0 nmol/mL）5治疗药物监测治疗药物监测对治疗效果、用药安全性评价与指导临床用药剂量等方面具有重要作用。文集对使用岛津LC-MS/MS仪器检测血浆/血清中替比夫定、八种抗精神病药等项目的含量方法进行介绍，所建方法具有分析速度快、灵敏度高、重现性好的特点，适合用于含量的快速检测与人体药代动力学研究，为临床个性化给药方案的确定提供有力保障。更多关于治疗药物监测领域的应用开发，请关注岛津专刊《治疗药物检测（TDM）解决方案》。图9 人血清中八种精神病类药物典型色谱图（1.0 ng/mL）6基因检测针对医学检测基因检测领域，岛津推出普通PCR和全自动微芯片电泳仪MultiNA联用高效的检测方法。应用此方法，可对微生物进行鉴定、实现宫颈癌人乳头瘤病毒（HPV）生物标志物的检测、结合Smear Analysis软件完成对二代测序文库样品的质控分析并同时得到文库的尺寸分布及浓度。图10 10种样品中食物中毒相关的目标基因区域MCE-202 MultiNA检测结果7元素分析在检测人体内元素含量方面，原子光谱可以发挥重要作用。岛津使用原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪在元素检测方面开发多种检测方法，为检测多种元素含量提供更为灵敏、高效的技术手段。 图11 ICPMS-2030所得Cu的谱峰轮廓图图12 ICPMS-2030所得Fe的谱峰轮廓图8功能医学作为临床医学检验的补充，岛津同样关注功能医学的发展。岛津利用GCMS-QP2010 Ultra，建立一种分析血液中脂肪酸的方法。该方法简单方便，能够有效地测定血清中脂肪酸的含量，为功能医学评估人体营养状况提供有力的支持。图13. GCMS-QP2010 Ultra检测血清中5种脂肪酸甲酯及内标的TIC图9精准医疗在精准医疗方面，岛津推出多种先进技术手段，用于疾病精准诊断治疗。利用高分辨质谱仪MALDI-TOF测定血浆中β-淀粉样蛋白生物标记物，实现对阿尔兹海默疾病的诊断。利用三重四极杆气质联用仪的代谢组学分析技术，发现多种生物标记物，开发出了可在大肠癌早期阶段及时诊断的最新筛查方法。结合精准治疗的血药浓度监测要求，岛津具有针对抗体药物浓度检测的nSMOL酶解技术，并结合三重四极杆液质谱联用仪开发对单克隆抗体药物的定量分析方法，可供有关人员参考。图14 基于nSMOL酶解技术对利妥昔单抗的LC/MS生物分析及方法验证SCI文章标题岛津公司推出的《医学检验应用文集（第三版）》详细介绍岛津LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、Microchip electro-phoresis等分析仪器在各个检验项目中的应用，适用于以上九大类临床检测项目的应用，为广大医学检验行业从业人员提供全面解决方案，以期促进质谱等相关先进技术在医学检验中更大的发展与应用。 撰稿人：李思明关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

为了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，同时将好的检测机构及其优势检测项目推荐给广大用户，“仪器信息网”与“我要测”自2011年9月1日开始，对不同领域具有代表性的“100家实验室”进行联合走访参观，关注行业热点。近日，“仪器信息网”与“我要测”相关工作人员参观访问了本次活动的第九十二站：金域医学检验中心卫检实验室。金域医学检验中心卫检事业部总经理张远志先生、业务经理毛善勇先生、卫检事业部市场专员张佳先生热情接待了我要测网到访人员。 　　金域医学检验中心(以下简称“金域检验”)创立于1994年，总部位于广州，是中国最早获得《医疗机构执业许可证》的独立医学实验室和进入医学检测服务领域的企业之一，是中国医学独立实验室发展的先导者。经过十五年的发展，“金域检验”目前已经在广州、香港、上海等19个城市建立了综合性检测中心，已经发展成为立足广州，辐射全国的现代生物技术服务的集团企业。 金域检验大楼 　　“金域检验”业务分为五大部门：医学检验、卫生检验、健康体检、临床试验事业部、科研服务。据介绍，医学检验的业务量占总业务量的90%，涵盖病理检验、临床检验、分子诊断等业务。开展的检验项目超过1300项，为全国11000多家医疗机构及单位提供各项检测技术服务，年标本量超过752万例。参观中了解到，“金域检验”2011年全年收入近7亿人民币，而“金域检验”2012年的计划目标是12亿人民币。“金域检验”员工总数约4000人左右，高级技术人才1008名，其中归国学者14人，博士17人，硕士110人。 　　作为本次参观的重点，“我要测”网工作人员重点参观了卫生检验实验室(以下建成“卫检实验室”)。“卫检实验室”主要开展的检测项目涵盖食品、保健品、药品、化妆品、饲料、包装材料、水质、环境、抗菌材料及制品等方面，可进行微生物检测、常规理化测试、营养标签测试、重金属及微量元素测试、保健食品功效成分检测、食品添加剂检测、转基因检测、过敏原检测、农兽药残留检测、饲料产品及原料测试、医疗器械产品检测、生物制品/药品检测、职业病防治检测、食品材料测试、水质/环境测试、酒店卫生检测、纺织品及皮革测试以及玩具测试等。目前实验室可检测的项目超过1200项，认证认可项目达到430项。据毛善勇先生介绍，2011年，食品、保健品、药品及中药的检测三个系列占卫生检验业务总量的70%。 　　据介绍，“卫检实验室”严格按照ISO9001：2008质量管理体系标准和ISO/IEC17025:2005及CMA计量认证认可准则运作。所有的检测实验室检验流程都严格按照指定的标准执行。 样品处理流程图 　　据张远志先生介绍，“卫检实验室”已经通过多项国内和国际的认可认证。如国际质量认证有限公司(BVQI)认证(NO.271092-1)及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可(Lo.L0132)，检验数据得到全球五十多个国家的认可；在国内，也已经通过了CAN计量认证(No.2008191651S)，出具的检测报告在国内具有法律效力。卫生检验实验室也是食品安全法颁布后，全国首批获得食品检验机构资质认定(CMAf)的检测机构之一。 资质证书 　　张远志先生告诉“我要测”网相关人员，“卫检实验室”已经顺利通过尼日利亚FDA的实验室能力评估，成为中国出口尼日利亚食品、药品、医疗器械的检测机构，并且已经成为国内四十多家药品出口企业进行药品输往尼日利亚前的检测机构。同时，卫生检验实验室也成为美国水产养殖协会(ACC)认可除SGS之外的两家检验机构之一，承担国内84家ACC认证水产企业的验证测试。 　　“卫检实验室”总面积约1500平米，配备多台高紧密的检验检测设备，设备总金额超3000万元，相关设备如液相色谱串联质谱仪(LC-MS-MS)、电感耦合等离子质谱仪(ICP-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、原子吸收光谱仪(AAS)、原子荧光光谱仪(AFS)等，已经建立的实验室包括微生物万级净化室、真菌培养室和细菌培养室。 色谱分析室 理化分析室 临床生化实验室 血液病理中心实验室 染色体检查实验室 　　关于卫生检验服务的未来发展，张远志先生表示，卫生检验将继续围绕食品、保健品、药品检测为市场方向，完善检验项目和认证认可，推出金域卫生检验特色检验项目，举办或协办食品、保健品、药品等行业研讨会，并且将继续以海南、福建市场为试点，寻找卫检可持续发展的路径。 　　在参观过程中，我们了解到，美国的第三方医学实验室产生于上世纪60年代末，目前已发展到5100家，相关研究表明，截止2012年美国医学独立实验室的市场规模在200亿美元左右。中国香港地区也有超过150家的第三方医学实验室。 　　国内的第三方医学实验室起步于上世纪90年代，“金域检验”是国内第一家第三方医学实验室，截止目前，国内已有约110家第三方医学实验室。“金域检验”董事长曾表示，2010年中国医学检验市场为13亿元，未来增速将保持在40%左右，预计2015年将达到68亿元。 　　关于第三方医学实验室 　　第三方医学实验室又称为医学独立实验室，是指获得卫生行政部门许可、具有独立法人资格、专业从事医学检测的医疗机构。在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能公正地提供第三方医学检验的医学检验中心。 　　附： 　　广州金域检验中心展位 　　http://www.woyaoce.cn/member/T100879/ 　　广州金域检验 　　http://www.kingmed.com.cn/WWW/WebSite/

2021年,中标7项国家自然科学基金课题、7项山东省自然科学基金课题,科研攻关加速推进；在复旦大学医院排行榜“检验医学综合排行榜”和“专科声誉榜”中位列全国第8位,是山东省内唯一进入该榜单的检验医学科室；获批国家临床重点专科建设项目和国家医学检验临床医学研究中心核心单位,学科建设能力和医疗水平进一步升级。近年来,山东大学第二医院检验医学中心不断自我超越,取得了多项历史性突破。光环又添数项,初心始终未改。围绕精准化、智慧化专科建设与服务、人才队伍建设、专业影响力和区域检验中心建设,未来科室将继续发挥引领示范效应,为增进人民健康福祉做出新的更大贡献。建设完成高通量基因测序和临床质谱实验室山东大学第二医院崇仁楼的四楼和五楼,是检验医学中心的“主要阵地”。透过工作区玻璃窗,六条国际先进水平的检验流水线正全力运转。每条检验流水线上方,一块块电子大屏实时显示着当日检验工作进展:“本条流水线样本测试量总计6063,阳性率样本量1142,阳性率18.8%,12份样本正在测试中。”新冠肺炎疫情发生以来,山东大学第二医院检验医学中心迅速组建新冠核酸检测工作小组,并升级为专业组。截至目前,新冠核酸检测样本数量已超过百万人次,并荣获“抗击新冠肺炎疫情山东省三八红旗集体”称号。如今,山东大学第二医院检验医学中心下设临床生化科、临床免疫科、临床分子生物学实验室、临床微生物科、血液与体液检验科、急诊检验科、南部院区检验科共七个专业科室和新冠核酸检测专业组、高通量测序专业组、临床质谱专业组、采血组四个专业组,开展检验项目500余项,覆盖众多疑难杂症。“随着精准医学的发展,现在各个临床科室的诊疗都在向精准化发展。与此同时,检验医学也必须进行精准检测,才能和临床科室一起为患者提供精准医疗服务。”学科带头人、山东大学第二医院院长王传新介绍。近年来,科室重点建设完成了高通量基因测序和临床质谱实验室,已开展了基于NGS的肺癌八基因和NIPT无创产前筛查项目。同样患有肺癌,不同患者导致肺癌的基因突变位点不同,对不同的抗肿瘤药物敏感性也差别很大,上市的抗肿瘤药物种类繁杂,医生该如何为他们选择治疗方案?山东大学第二医院检验医学中心主任毛海婷解释说,以肺癌为例,以往医生只能在治疗过程中摸索,一种药物不显著再更换另一种,如今有了精准肺癌八基因检测,可以根据基因检测结果为患者精准选择药物。踔厉奋发,笃行不怠。未来,山东大学第二医院检验医学中心将继续推进开展疑难重症、遗传性及代谢性疾病诊断、病原学诊断及恶性肿瘤伴随诊断等精准检测项目,助力精准诊疗,从而更好地为患者服务。围绕精准化、智慧化专科建设与服务、人才队伍建设、专业影响力和区域检验中心建设,未来科室将充分发挥引领示范效应,为增进人民健康福祉做出新的更大贡献。建立检验医师岗位，培养检验的临床思维模式检验不是仅仅出具简单的数据型报告,还要为临床提供更有价值的结果解读与决策建议。检验医师需要经常参与临床沟通及多学科诊疗协作,包括利用自身的专业知识为临床提供检测项目选择建议、对检测结果进行解读、提示可能的诊断及后续检查建议、随访监测频率等。现代医学发展迫切需要检验医师发挥检验和临床之间的桥梁作用。检验医师是既有检验技师证又有检验医师证的检验工作人员,是目前山东大学第二医院检验医学中心人才培养的重点方向。为培养具有临床思维模式和密切联系临床的亚专业人才,山东大学第二医院检验医学中心完善人员轮转制度,明确不同层次人员的培养方向和培养方式,根据学科、病种或检测平台,结合人员知识结构和职业规划进行亚专业设计,尝试建立检验医师岗,切实提高服务临床能力。同时,山东大学第二医院检验医学中心积极开展多种形式的临床沟通和交流:对护理单元进行多种形式的培训和讲座,规范检验前流程；走进临床科室,与临床医生面对面地进行交流,听取临床对检验工作的意见和建议；举办病例讨论会,邀请临床医生走进检验医学中心；通过抗生素会诊、MDT会议、科室查房、医院微信工作群等形式和临床医师深入沟通,持续改进现有项目。正是有了充分的沟通和交流,才真正打破了检验和临床之间的沟通障碍,及时发现问题并改进,促进了双方的密切合作,并肩与疾病作战。目光向外,对标国际,为了尽可能地与国际水平接轨,山东大学第二医院检验医学中心坚持“引进来,走出去”人才战略,始终注重与国际检验医学界保持广泛的联系,鼓励导师与国外相关科研单位或高等学校进行博士生联合培养。到目前为止,与美国、荷兰、加拿大、瑞典等国家的多家医学院建立了友好合作关系。以肿瘤标志物及免疫耐受机制为主要科研攻关方向科技创新是学科发展的核心竞争力,对于检验医学来说,科研主要是探索实验室标志物和检测手段在疾病发生发展和预后转归中的作用。通过努力发展实验室检测手段,探索发掘新的标志物及其检测技术,可以为疾病的预防、诊断与治疗监测提供科学依据。以肿瘤标志物及免疫耐受机制为研究特色,山东大学第二医院检验医学中心从科研平台、项目申报、学术成果、研究转化及人才培养五个方面不断完善科研体系建设。近年来,在王传新和毛海婷的带领下,中心科研工作捷报频传,取得了丰硕的成果。2018年,王传新当选中华医学会检验医学分会第十届委员会候任主任委员；2019年,毛海婷当选中华检验医学教育学院山东省分院院长,搭建了山东省检验医学网上教育平台。为了鼓励大家重视科研,山东大学第二医院检验医学中心出台了众多措施,包括成立科研团队,定期举办科研讲座,邀请院外高水平专家指导,灵活安排工作和科研时间等,为检验医学的高水平发展奠定了基础。春华秋实,履践致远。2021年,科室中标国家自然科学基金课题7项、山东省自然科学基金课题7项；以第一或通讯作者发表SCI论文29篇,其中,影响因子10分的12篇,影响因子5-10分的10篇；发表核心期刊A类论文3篇；获批国家发明专利11项,牵头制定临床共识和评述3篇。入选国家临床重点专科和国家医学检验临床医学研究中心核心单位检验可以为疾病诊断提供指导,检验结果也是判断治疗效果和预后的依据。很多时候,检验科的水平,也在一定程度上代表了整个医院的诊疗水平。切实提高临床服务能力、打造国内一流的区域检验医学中心是山东大学第二医院检验医学中心始终追求的目标。2019年,山东大学第二医院检验医学中心加入京津冀鲁检验结果互认协作单位,并顺利通过ISO15189认可现场评审,并始终按照该标准进行质量管理。在此基础上,山东大学第二医院发挥区域医疗中心职责,建立物流、检验过程及结果推送的有机连接,形成智慧化分级诊疗互联互通检验服务新模式。为加快样本周转,改善患者就诊体验,科室通过硬件改造与智能软件流程优化,提升检验前物流传输与样本处理效率；完善智能审核平台模型和数据管理,提高检验后报告自动审核质量,节约人工审核时间。实时推送检验结果,门诊和住院患者可在微信公众号自主查询检验结果。为加强质量控制,科室在现有ISO15189全面质量管理体系基础上,成立质量监督、试剂管理、设备管理、信息管理、文档管理、精益6S管理等多个职能组,定期巡查,确保制度化运行和规范化实施；开展智能可视化管理,实现检验过程多维智慧化分析。赓续前行,追求卓越。山东大学第二医院检验医学中心于2018年获批山东省医学检验临床医学研究中心和山东大学检验医学中心,2019年通过ISO15189医学实验室质量和能力认可,2020年获批山东省临床重点学科,2021年入选国家临床重点专科建设项目和国家医学检验临床医学研究中心核心单位。国家临床重点专科建设项目是国家卫生健康委根据我国医疗卫生事业发展需求,经医院申报,组织专家评审产生,代表我国医疗能力强、技术水平高和管理水平先进的医疗专科,在临床服务体系中居于技术核心地位。“围绕精准化、智慧化专科建设与服务、人才队伍建设、专业影响力和区域检验中心建设,未来我们将把握专科建设管理及发展趋势,谋划布局学科发展方向,充分发挥引领示范效应,为增进人民健康福祉做出新的更大贡献。”王传新表示。

编者按：当今，检验医学已经以一门独立的学科身份立足于现代医学领域。其作用和角色也随之发生了质的变化！北京铁路总医院检验中心主任张曼博士日前在接受本网记者采访时对检验医学的演变和其特点进行了分析，并提出在新的形势下，随着相应作用地不断发挥，检验医学将从原先的辅助角色转化为现代医学的重要组成部分。 　　今天，随着病人维权意识、知情意识的增强，临床循症医学的发展和医疗法规中“举证倒置”的出台，随着物理、化学方面的进步，尤其是分子生物学方面技术的进步和逐步引入，检验医学也开始逐步走上前台。它不仅使疾病诊断由现在的事后检验向前瞻性转变，提高早期诊断的比重，还会对用药进行针对性的指导，对治疗效果进行积极的评价。 　　从医学检验转变为检验医学 　　现在，医院检验早已经告别了手工操作时代，从上世纪 50 年代末 Technician 公司 SMAC 化学分析仪用于生化测定开始，目前各种类型的自动化化学分析仪已经取代了以前的手工操作，而医院实验室从原来手工作坊式的工作模式，逐步发展成为具有良好组织和工作条件的现代化实验室。其技术含量得到大幅度的提升。 　　另一方面，随着科学技术的发展，生物化学、免疫学、遗传学、生物学、分析化学、生物物理学以及电子技术、计算机、仪器分析等学科和技术向医院检验科的广泛的渗透。无论在基础理论上或者应用技术上“医学检验”都有了极其深刻和广泛的发展。 　　譬如：在临床生物化学的检测技术方面，原先所用的化学检测方法逐步为灵敏度更高的酶偶联比色法所替代，同时引入酶偶联连续监测的免疫学方法。在试剂的应用上，也由原来的冻干试剂发展到液体双试剂，从而使临床标本的检测结果更具精确性和准确性。在临床免疫学方面，随着单克隆抗体的问世，标记免疫学的发展以及各种光化学免疫分析方法的应用，也使得抗原抗体检测的灵敏度大大地提高。在临床微生物学检验方面，各种试剂的标准化、商品化，使得各种培养基的质量得到保证。尤其在应用了核素 14C 标记技术和特殊的 CO 2 感受器以及利用荧光淬灭的原理来判断血培养的结果，并采用微生物数字分类鉴定和计算机专家分析系统进行结果分析，不仅使整修检测时间大大缩短，结果更加详细准确，而且整修流程更显得标准化。在血液和体液的检测方面，由于全自动多分类血球计数仪和凝血仪进入实验室，淘汰了凝血时间的手工测试，同时扩展了白细胞表面分子标记物的检测，从而使得 DIC 诊断及临床抗凝疗法的监测更为可靠。白血病的分类从原来单纯性的形态学分类发展到目前及将来的染色体、遗传学、免疫学和分子生物学的综合分类，大大提高了白血病诊疗的准确性。 　　在这种情势之下，传统医学检验本身已经不能完全涵盖因此而给检验带来的巨大变化。而这正是检验医学产生并得以迅速发展的缘由。 　　具有自己特点，是一门独立学科 　　随着医学检验的不断发展，其不仅与传统医学检验的差别越来越巨大，它区别于其他医学专业的特点也开始表露出来： 　　首先，它比其他医学专业更加强调整体协作。现在的检验医学，早已突破了过去以血、尿、便三大常规为主的检验。面对琳琅满目的诸多检验项目和越来越准确的检验要求，非常需要整体协同运作。仅就检测结果准确性要求而言，不仅涉及到标本采集时间、部位、方法的确定，还包括对检验方法的选择，以尽量减少不同方法检测同一目标时的干扰、尽量减少不同试剂检测同一目标时的差异、尽量减少不同仪器检测同一目标时的差异、尽量减少个体操作间的差异、尽量减少不同实验室间的差异，如果这其中有一个环节出现失误，就会导致最终检测结果的不客观。 　　其次，科室管理水平的高低与检验质量的好坏直接相关。科室管理不仅包括人员管理，还包括仪器管理、操作规程管理等，无论哪一个方面出现管理问题，都会导致检验质量的下降。 　　第三，检验医学对新技术的应用比其他专业更为敏锐，其学科的发展与新技术的关系也更为密切。以分子生物学技术为例，对于检验医学来讲，分子生物学使检验医学的工作范围得到了极大的拓展，不仅使检验可以从事后性判断向前瞻性转变，而且其应用范围也可以扩展到诊断、治疗效果的评价、预后的评估、预测个体发生疾病的趋向、流行病学、健康状态的评价、药敏靶点的选择。另外，蛋白质组学的发展对于检验医学的发展也至关重要 —— 首先，区分疾病中不同时期，如：早期、晚期区分出一整套独特的蛋白质，会使诊断更客观精确；其次，在肿瘤研究方面人们希望通过蛋白质组学的研究，发现新的有效的诊断测试方法问世。 　　第四，自动化的融入使检验更迅速。这一点对于治疗至关重要。救人如救火，些须时间的节约面对的结果就可能是生死之别。而自动化（包括自动化仪器和操作的自动化）的引入，不仅使检验可以摆脱手工操作的误差，而且可以极大地节约检测时间，使检验变得更为迅速。 　　在不久的将来，临床医学实验室将面临着一个质的变化：首先是临床生物化学、免疫学、微生物学和血液学之间将不再存在一个明显的学科分界线，检测手段将更加自动化、一体化和智能化。大量的生物技术如：基因克隆技术、生物芯片技术、核酸杂交技术和生物传感技术以及各种 PCR 等技术的应用和引进，将使得临床实验室的科技水平更高、学术氛围更浓、人员素质更好。 　　角色转换 —— 从辅助到重要组成部分 　　目前看来，检验医学在现代医学中的作用愈发的明显，它不仅与病人、医生息息相关，还跟整个医院的医疗水平密切相关 —— 准确的检验指标不仅可以评价治疗效果，而且可以指导医生临床用药，这就为提高医药的整体医疗水平提供了相当的可能！例如：当败血症血培养阳性时，既可明确疾病的病原诊断，进一步的药敏试验又为患者的治疗提出明确的办法。这就避免了医生根据自己的用药习惯，对患同一种疾病的不同患者，使用同样的医疗方法和药品问题。 　　其次，现代疾病的致病原因更为复杂，而检验对结果的分析更注重整体性，这可以在很大程度上避免各专业学科从单一学科角度对疾病进行诊断可能造成的误差。 　　这些作用的发挥，就使检验医学的角色发生了悄然的变化 —— 开始从治疗辅助角色转变为治疗的重要组成部分。目前在美国，检验医师对疑难检验结果的处理，不仅对临床医生有指导意义，而且还与临床医生一道探讨病例，参与治疗方案的制定。 　　另外，它在疾病的预防中的作用也非常显著，这是因为疾病早期往往缺乏明显症状和体征，患者一般不加以注意，往往是通过实验室检查得到确诊，并接受及时的治疗，例如子宫颈涂片检查有效地控制了子宫颈癌的发生，在我国普遍开展的甲胎蛋白检查有助于发现小肝癌，明显提高肝癌的生存率。由 WHO 推行的新生儿筛查工作，通过促甲状腺激素 (TSH ）和苯丙酣尿症的检查显著降低了甲状腺功能低下和苯丙酣尿症的发病。 　　正是上述作用地不断发挥，今天检验医学在现代医学中的角色已经悄然发生了变化 —— 已经从可有可无的医疗辅助角色转变为现代医疗中的重要组成部分。 　　　联系电话： 010-51896389 　　　E-mail ： mzhang62@yahoo.com.cn 　　　单位地址：北京市海淀区羊坊店铁医路 10 号（ 100038 ）

随着时代发展和科技进步，医学检验行业呈现了如下的发展趋势。第一个发展趋势是：从医学检验逐渐到检验医学。医学检验是以标本为中心，以检验数据为目的，封闭而孤立的实验室操作方式，这在上世纪七八十年代以前是通行的方式。进入到20世纪末期，基础医学与临床医学飞速发展及密切结合，要求实验室工作必须以患者为中心，以通过实验技术得出的实验指标，转化成高效的诊断信息提供给临床，并参与临床的诊断和治疗，这就是现代检验医学理念。第二个发展趋势是独立医学检验公司蓬勃兴起。在美国，以Quest和LabCorp 为代表的独立医学检验公司占据了70%以上的市场份额。在我国，虽然医院仍旧占据了99%的医学检验市场份额，但独立医学检验公司近年来发展势头迅猛。第三个发展趋势是先进的检验手段不断取代传统落后的手段，比如激素检测从传统的ELISA方法逐渐过渡到LC-MS/MS 方法，结果更准确、假阳性率更低，更有利于临床给出针对性的治疗方案，缩短疾病诊断和治疗进程，节约社会医疗开支。第四个发展趋势是自动化、信息化、个性化等。医学检验仪器的自动化程度越来越高，集中度越来越高。“大数据”、“互联网+”等新兴理念与医疗相结合，为医学检验技术的发展带来了新的挑战和机遇。精准医学实现精准的疾病分类及诊断，制定具有个性化的疾病预防和治疗方案。其中质谱技术在精准医学中的应用前景不可限量。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，进入中国已经30多年，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。岛津公司迎合客户需求和行业发展趋势，推出了《医学检验应用文集》。 本应用文集根据检验项目的种类，分成八个章节，分别为遗传代谢病筛查、诊断标志物分析、激素检测、维生素与氨基酸检测、治疗药物监测、基因检测、元素分析与精准医疗。文集详细介绍了岛津LC-MS/MS、GC-MS、ICPMS、微芯片电泳仪等分析仪器在各个检验项目的应用实例，供广大医学检验行业从业人员参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

在这个高科技时代，任何一个医术高明的医生，都得借助辅助性的医学检验来确诊。如果每个医院都配备完整的检验仪器和人员，就连美国都承担不起，更何况除了设备，还有运行成本。 　　在一些发达国家，包括部分大型医院在内的医疗机构，除了急诊，一般的检验项目均由第三方独立实验室完成。类似的医疗机构改革，正在浙江潜滋暗长。一些医院不再另设检验科，而是将医学检验工作外包给第三方的医学检验机构完成，这样做不仅能降低医院的运行成本，更为患者减轻了看病负担。 　　不同于民办医院与公立医院各自为政的格局，医学检验机构与任何医院都在发生紧密联系。对于政府来说，这仍然是一个新事物，它的出现，正暗合着医疗体制的改革进程。 　　一家新生的独立检验机构 　　新成立的宁波市美康医学检验所，最近和省内的30多家医疗机构签订了委托检验协议。不同于普通的医疗机构，独立医学检验机构不收治病人，它主要开展两项业务，一是常规的医学检验，二是病理检验。它的直接服务对象是医院而非病人。 　　如化学发光等医学检验，普通的医院都能开展，但成本高昂。而病理检验，由于资质的原因，二级乙类以下的医院一般都不开展。如宫颈癌的筛查，需要细胞学的诊断，需要有病理执业医师，这类医院只能借助部分大医院和第三方检验机构才能开展。 　　而检验机构的业务重点是服务医院。美康目前正在与省内各家中小医院，尤其是基层卫生服务中心签订合作协议，为他们提供医学检验服务。此外，二级以上医院由于量小而不愿意开展的检验项目，也是他们争取的对象。每天，独立实验室通过自己的“冷链”专业物流团队，到所有签约的医疗机构巡回收取样本，并及时送到自己的检验中心，医疗机构的医生可以通过网络，及时看到检验结果。 　　目前，美康已经投入了1千万元购买设备，可以做500多项检验项目，达到三级甲等标准。病理检验部分，除冰冻切片外都做。美康每天需要检验200个左右样本。 　　这家机构借鉴了国外成熟的模式。在美国，一家检验机构的服务半径至少为100公里。美康目前的业务重点，就在宁波及周边地区。 　　支撑基层医疗机构的技术平台 　　杭州崇一医疗门诊部是全国首家打工族困难群体非营利性医保定点医疗机构。这家民营医疗机构只有四十多万元的检验设备，除了急诊用的常规检验项目，其余检验项目全部送到艾迪康医学检验中心。 　　和美康检验所一样，艾迪康是位于杭州的一家第三方独立检验机构。 　　崇一门诊部院长赵华琼是全国红十字会模范志愿者。她主持的这家门诊部，以农民工为主要服务对象。为了减少患者负担，她力主医生尽量少做检验项目，而更多地以医生的医术为标准进行诊断。“每天五六十个病人，需要化验的只有十来个。”赵华琼说。尽管如此，有些检验项目仍必不可少。除了常规检验外，门诊所有的检验样本都交由艾迪康的物流车带走，再由艾迪康提交检验报告。 　　有些项目，虽然“崇一”自己也可以做，但由于量太小，试纸包装打开后用不完浪费，这类样本也交由艾迪康检验。为了降低患者负担，这种送检服务全部按艾迪康的收费标准收取，崇一门诊部并不加价。 　　“其实，大医院很多也是这样做的。量大的、容易做的自己的检验科做，其余的都交由第三方检验机构做。”赵华琼说。作为农民工的医院，崇一门诊主要的检验项目是肝功能检验，但自己检验科的收费，“连化验医生的工资都不够发”。 　　“交给第三方检验后，医院的检验成本下来了，就有空间降低患者交纳的化验费。”赵华琼说。赵华琼告诉记者，崇一门诊部一开业就跟艾迪康合作了。“如果没有这个机构，我们这样的基层医疗机构的生存就会受到影响。大医院的检验收费不低，而且要自己送检，我们很难跟他们合作。” 　　第三方检验相当于专业的服务外包 　　其实，并不是没有能力买设备的基层医疗机构才有需要，即使如大型医院，也对检验服务有强烈需求。套用商业规则，实际上是医院要将辅助性的检验项目分离出来，交给社会第三方成为服务业的一部分，仅保留急诊部分的检验。 　　比如说血友病因子检测，一瓶100人份的检测试剂，价值上万元。如果一次性做足100人，检测费才能保本。但是，现在许多医院每人的检测费为150元，还常常亏损，因为量太少，许多测剂打开后就浪费了。为了降低成本，一般医院的做法是，让病人等待一段时间，待凑到一定量时再集中检验。 　　据艾迪康统计，就样本量来说，还是大医院送来的多。有些检验量少的项目，大医院的设备都停掉了，或者卖给艾迪康，“他们赚不了钱嘛”。 　　而一旦没有这些检验设备，病人可能就会转到更大的医院——这就是患者不愿意去基层卫生机构治疗的一个重要原因。在现代医学上，辅助性的检验是必经的程序，缺了检验辅助的医生，就像失去听诊器的西医。 　　有些地方为了吸引患者到社区医院首诊，推出了大医院医生下社区的服务。不过，有些学者认为，小医院缺乏检验设备，大医院的医生还是只能将样本送到大医院检验。而大医院的检验科限于人力等方面的原因，当然要优先保证本院需求，这导致小医院的样本往往得不到及时处理。 　　即使花巨资为中小医疗机构配备检验设备，除了缺乏样本量的支撑，检验人员也养不起。美康检验所的很多员工都是副教授以上职称的人员，有些员工还是以前大医院的检验科科长。包括很多新设备，需要专门培训后才能操作，一般的基层医疗机构都没人会操作。 　　最尴尬的是中等医院，它们自己开展检验成本太高无法承担，转送大医院又怕病人转院。余姚市曾经试图解决这个问题，一个方案是由各医院出资成立共同的检验机构，但由于各家医院对检验服务的需求不一，以及利益分配等方面的原因而未能实现。 　　另一个方案是由人民医院承担所有医疗机构的检验服务，其他医院必须自己将样本送到人民医院集中检验。但由于人民医院检验科资源所限，加上物流限制，并不能满足其他医院的要求。“和所有的第三方独立检验机构一样，我们是由专业的物流团队上门收取样本的。”邹炳德说，独立的检验机构，做的就是专业的服务性工作。从全球范围来看，将辅助性的服务外包给专业公司，是一个潮流。除了民营医院外，台州市中医院已经将检验科托管给了一家医学检验中心。 　　一家检验机构可以负责700多家医院的样本检验 　　除了艾迪康，杭州还有迪安和友好两家医学检验中心开展第三方医学检验服务，这三家医疗机构目前已经全部进入杭州市医保，但省医保和其他地区的医保暂时还不能使用。 　　艾迪康医学检验中心总经理郭尧说，目前独立的第三方检验机构所占的份额并不高，但增长速度很快，与医院的合作也越来越愉快，有些医院从一开始的观望，转而大胆信任。 　　“我们主要做一般医院做不了或者不愿意做的项目。”郭尧说，这个行业很受政策影响，因此他们尽可能地不与公立医院构成竞争。一方面可以为中小医院提供服务，另一方面不触犯大医院的利益。 　　目前，艾迪康已与全省700多家医院建立了合作关系。每天从全省范围内收集5000~10000个样本，其中杭州地区的约占30%。开化一家医院在试行一段时间后，将部分检验设备转让给了艾迪康，所有样本都送到检验中心，第二天就可以看到结果，这和过去在本院检验的速度是一样的。 　　“不过这样的模式还不普遍，还需共识。”郭尧说。中国这个行业刚起步，才百分之零点几，而美国的比例已占到40%，国内的发展空间还很大。 　　目前一个很重要的障碍是，公立医院讲究小而全，之间比拼的是购进了哪些不常用但高端的设备，“严重浪费，总感觉服务外包不放心。”美康医学检验所董事长邹炳德说。 　　临安等地试行药房托管，让药店托管医院药房，以切断医、药之间的利益输送链条。“医学检验也可以朝这个方向努力，托管检验科。”郭尧说，医院只要保留急诊，其余项目集中来做，最节约成本。湖州和衢州的两家民营医院检验科已经被艾迪康托管，医院不投资，但可以拿30%的检验利润。 　　“医院根本不用配备特殊检查设备。整个医改中，独立的第三方检验机构起着支撑作用。不仅节约医疗费用，关键的是支撑了社区卫生服务中心的正常运作，使其在医疗手段上与大医院不相上下。”郭尧说。

中国二〇〇九检验医学年度评选结果1月31日揭晓，中国人民解放军检验医学专业委员会主任委员丛玉隆等获杰出贡献专家奖，四川大学华西医院检验科等获得优秀检验科室奖。 　　由《科学时报》与中国医师协会检验医师分会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会等联合举办的本次评选，使中国检验医学从幕后走到公众视野。为全面反应检验医学界的发展，本届评选评选增设了“杰出贡献人物”、“杰出青年学科带头人”和“优秀医学独立实验室”　等奖项。 　　评选组织者称，中国检验医学仅有三十年历史，随着循证医学、生物技术在中国的发展，检验医学在疾病的预防、诊断、治疗等环节将发挥更大的作用，而“检验医学年度评选”将成为这一领域的有效交流平台。

3月15日，总投资1亿元，占地面积2000平方米，主要面向基层卫生医疗机构，提供医学检验、病理诊断、继续教育培训等服务的四川金域医学检验中心即将建成，预计4月初正式投入使用。据了解，该中心位于龙潭工业区成继路，是省卫生厅目前审批的唯一一家医学检验机构，建成后将成为西南地区规模最大、检验项目最齐全的中心实验室。 　　“引进全国知名检验机构，将有利于促进基层医疗服务水平的提高。”据成华区卫生局相关负责人介绍，四川金域医疗检验中心将重点面向社区卫生服务站、中小型医院、门诊部和部分三级甲等各类医疗机构，提供医学检验、病理诊断服务。 　　据了解，四川金域医学检验中心独立实验室通过为基层医疗机构进行全方位的医学检验服务，实现与基层医疗机构资源共享。各基层医疗机构无须巨额投入、无须承担医疗质量技术风险，独立实验室先进的运营管理模式将创造低成本、高质量的检验，拥有与国际接轨的质量管理水平，齐全的检验项目，覆盖全部常规病种、慢性病检测项目、先进的疾病预防筛查项目，将较好地解决社区卫生服务中心(站)检验设备不完善的问题。同时结合知名医生对口支援，今后重病患者在基层医院也能满足看大病的需求，不必再为某一项检验而跑到拥挤的三甲医院排队化验，特别是一些慢性病、康复病的监测，疾病的预防筛查等都能在社区医院一步到位检查，既可减少就医相关费用，又能提高诊疗效率与效果。 　　“目前，检验中心已经拿到了省卫生厅颁发的《医疗机构执业许可证》和工商营业执照，预计4月初正式向全省医疗机构开放，为西南地区医疗机构提供公正、准确、快速、全面的医学检验外包服务。”四川金域医学检验中心相关负责人表示，检验中心在向社区医疗中心提供优质、准确、快速、便捷的医学检验与病理诊断服务的同时，还将为社区卫生服务中心等基层医疗卫生服务机构的医生提供体系化的医学检验与临床治疗的相关继续教育，通过区域性会议、专科会议、院内会议的不同形式对基层医生进行教育，提高临床医生对医学检验、诊断治疗的专业水平，更好地为老百姓服务。

全国首家分子医学检验中心落户海南 　　一点唾液就可检测是否有患心血管等多种疾病的风险 　　本报海口4月30日讯 (记者袁锋)只需要用取样棒在口腔里擦一擦，取得样本，就可以检验你是否有患心血管疾病、肥胖等多种疾病的遗传风险。昨天，我国首家分子医学检验中心——海南主健细胞分子遗传医学检验中心在省妇幼保健院正式挂牌运行。 　　据介绍，该检验中心是我国首家专注于细胞分子遗传医学检测的医疗机构。以基因组医学为核心内容的分子医学检验，不仅可以提高疾病诊断的准确性，还可以在疾病症状和体征出现前，进行预测性诊断 以分子医学检验为基础，可以实现个体化用药以提高治疗效果，并为降低出生缺陷，提高出生质量，控制妇女儿童常见多发病提供全新技术手段，是将妇幼保健重心前移的重要步骤。 　　记者在现场也体验了检验过程，将一次性取样棒在口腔壁上摩擦之后，就取得了口腔粘膜脱落细胞，将样本保存就完成取样。全程不用1分钟时间，无痛更没有流血。经过检验，就可以知道你患高血压、糖尿病、冠心病以及一些种类的癌症等多种疾病的遗传风险有多大，以及从基因水平上知道一些药物对你的疗效如何，以便指导预防和治疗。 　　前来参加仪式的中国疾病预防控制中心妇幼保健中心主任张彤告诉记者，主健医学检验中心是为支持全国“妇幼分子遗传医学检验项目”开展所设立的首家医学检验基地，具有很强的示范作用。开展该项目还具有重要的公共卫生意义，可以为我国妇幼保健公共卫生政策的制订提供重要依据。

随着科学技术的进步和人民群众医疗保健事业水平的提高，医疗体制也必将随之不断变革并逐步完善。其发展趋势将向两极分化：一方面为降低成本，提高效率和效益，推广新技术、新设备，同时也是为了加强医疗、教学和医学科学研究，培养人才，将进一步向适度规模的集中发展 另一方面随着人口老龄化，为方便群众，减轻负担，加强保健指导和对多发病、慢性病的防治，一些老年病和慢性病患者需要向社区医疗保健分流。患者分流的前提条件是社区医疗水平的相应提高，能够满足医疗保健的基本需求，还要靠服务周到、环境舒适、就医方便、价格合理吸引患者。随着医疗体制和医疗保障制度的改革，临床检验学科也必将发生相适应的变化。　　一、实验室自动化系统和实验室信息化系统的进一步完善，绝大部分常规操作都将会被机器取代　　从接收标本到资料分析将向流水线过渡并实现全实验室自动化。特殊检验将向中心实验室或参考实验室转移。临床实验室的传统模式和结构需要调整或重组，除特殊微生物学检测的无菌、隔离或生物安全实验室外，临床常规检测将进入流水线作业以提高效率、降低成本 封闭式作业将被开放式作业所取代，并走向内部的统一和外部的合作。实验室实行规范化管理，检验结果进入信息化网络，施行医疗信息资源共享，以减轻患者的医疗费用开支。分散、低效率、浪费的状况将被集中、高效率、节约的模式所取代，粗放型经营必将向集约型经营转化。　　二、全天候服务的实施，用最小限量的医疗资源投入获得最大的医疗保健效益，以减轻患者和国家的经济负担　　高档医疗设备为全社会所共享，已是全球的发展趋势。由于小型检验仪器的大量开发，简易快速的即时检验(point of care testing，POCT)将走向社区医疗保健和进入家庭，方便患者的床边、诊室、微型实验室检验或患者的自我监测将受到重视和普及。　　只有资源共享、技术共享、信息共享和利益共享的院际协作模式，才有利于方便患者、减少医药资源的浪费、提高全社会整体医疗水平，并缩小先进与落后发展不平衡的差距。经验已经证明，只有首先解决好利益的合理分配，并且需要向社区和乡镇医院、诊疗所做适当倾斜和扶持才有可能解决好其他几个“共享”，充分发挥高档设备的效率和开展院际间的全面协作，并引导患者的合理分流。否则，任何医疗联合体或协作集团都不可能长期巩固。这是商品经济条件下一个不可忽视的经济原则，也是政府为了保障人人享有基本医疗卫生服务的一个不应忽视的卫生政策问题。　　三、计算机网络的发展将更方便临床、方便患者，更有利于信息的使用和交流 生物芯片的开发、基因图谱的解密和蛋白质组学的研究，必将进一步改变临床检验的面貌　　大量高级、精密、尖端的分析仪器将逐步装备现代医学实验室，经典的血清学和微生物学方法，将会被更灵敏、准确、简便、快捷的方法和仪器分析所取代。酶化学分析、酶免疫化学技术、荧光偏振技术、化学发光技术、时间分辨免疫荧光技术和电化学技术等将进一步发展和普及。细胞形态学和细胞病理学检验将进一步与组织化学、免疫化学及其他物理化学方法相结合，达到超微结构和分子检验的水平。医学生物工程学和分子生物学技术的发展，核酸分子杂交、PCR、DNA测序技术的完善及基因图谱和蛋白质组学的解析和开发，DNA芯片和蛋白质指纹等新技术的发展，将使许多疾病的病因学和发病学原理在分子水平上得到进一步阐明。患者仅需提供少量标本即可获得更多的检验信息，就可以揭示疾病的病因学、发病学、病理学、病理生理学，甚至是包括遗传学的完整疾病图像。某些床边检验和监测、无创式传感器的开发，将会减少患者的许多医源性痛苦。　　四、监测新出现的传染病将是微生物工作者的一项重要任务　　遗传的稳定性和变异性是生物学的普遍规律。事实证明，一些传染病被消灭了，还会有新的传染病出现 由于基因突变，非致病菌可能变成致病菌，对人无毒的物种可能变为有毒的物种 由于抗生素的滥用，可能造成条件致病菌的肆虐。由于人类的某些无节制活动，例如，滥伐森林、无序开荒、大型水库建设等，破坏了生态屏障，迫使野生动物与人类争夺栖息地，以及人类对野生动物的捕杀或密切接触等原因，自然疫源性疾病或以野生动物为宿主的某些病原体向人类传播和转移，并终将威胁人类的健康和生命。例如，已知的蜱传伯疏螺旋体(Borrelia burgdorferi)感染的莱姆病(Lyme disease)、人免疫缺陷病毒(HIV)感染的AIDS、汉坦病毒(Hantavirus)感染的流行性出血热(epidemic hemorrhagic fever，EHI)、埃博拉病毒(Ebola virus)感染的埃博拉出血热、西尼罗病毒(West Nile virus)感染的西尼罗热、O157：H7血清型出血性大肠杆菌感染的出血性结肠炎、嗜肺军团菌(Legionella pneumophila)感染的军团病，与人冠状病毒相关的严重急性呼吸综合征(severe acute respiratory syndrome，SARS)及人禽流感威胁等。对这一切的检验和监测将成为预防医学、疾病控制和检验医学的一个重点内容或重要方面。　　物质运动是永恒的，人的认识也是无止境的。基础医学的进步和检查检验手段的增多，必然会进一步促进临床医学的发展。然而无论技术怎样发展，仪器如何进步，电脑最终不能完全取代人的创造精神，电子仪器不能完全取代人的经验。检验人员显微镜下的基本功,临床医生问诊和望、触、叩、听的基本功，仍需加强而不能削弱，更不能丢弃。检验医学的进步，医学影像学的发展，为认识疾病提供了更多的手段 然而，机器的发明只在于提高效率和效益，建立在循证医学基础之上的医学思维和医疗决策，实验室的规范管理和质量保证，诊疗手段的合理选择、科学组合和应用，避免医疗手段滥用和医药资源过度消费等，则取决于使用仪器的人和管理者的学识、道德和智慧。质量、效率、效益的不断提高，要靠人的科学知识、创造精神、自觉行为和经营管理。架起检验与临床之间沟通的桥梁，需要靠具有检验医学与临床医学两方面的知识和经验，同时还需要具有对患者高度的同情心、对工作极端负责精神和良好职业道德的人。临床医师和检验医师面对的是有着个体差异的患者和不断变化的病情，只有共同负责，密切合作，坚持以患者为本，一切以患者的利益为出发点，才能更有益于疾病的诊断和治疗，才能更符合医学的宗旨和原则。关注和解决这些问题，不仅是临床检验工作者的责任，也是摆在卫生管理者和医学教育者面前的重要课题。　　21 世纪将是科学技术，特别是生物科学迅速发展的时代。随着生命的奥秘不断被揭示，将会有更多更新的技术应用于临床医学和检验医学，如果说20世纪医院实验室为医生和患者提供多达上万个项目的检验，那么21世纪有可能提供更多更新的检验项目，将有效地帮助人类对疾病的斗争。但是正如医学的发展虽然有正面效应，为人类的健康长寿带来希望，但是也会有一些负面效应问题，带来一系列的社会问题。实际上从20世纪末，医学的发展给社会带来了沉重的经济负担。美国临床化学联合会(AACC)预言，在这种政策下，有可能出现6个方面变化。　　(1)医院实验室出现集约化：将一些不十分紧张和不常做的实验项目集中到一些大的实验室进行，大的实验室有可能进一步形成网络和集团。　　(2)大力削减工作人员：发达国家医疗成本中昂贵的是人员费用。　　(3)外部压力：政府和患者都会施加更大的压力，要求医疗界能提供更有效但又廉价的服务。　　(4)减少不必要的检验：对现在项目进行筛选，删去一些不必要的，重复或价值不大的项目。例如，美国CPT Code及时收录一些对临床有用项目，医疗保险往往以此作为付费依据。另外，通过FDA对新增加项目和新技术进行严格审查，一些虽是新项目、新技术，但不可靠，或者临床价值不大，则不让其上市流动，或者只让进行科研，不能向患者收费。　　(5)进行全实验室自动化：这是减少人工，提高效率最有效的办法。这种实验室的工作人员要求有全面的检验技术操作、仪器维修和维护能力，以及有一定管理和计算机技能的新型技术人员。　　(6)进一步加强标准化工作：将制定更多的标准文件，技术操作规范使检验科能做出较一致的检验结果。

会议介绍9月5日-8日，在大连世界博览广场将迎来由中华医学会、中华医学会检验分会主办的中华医学会第十四次全国检验医学学术会议（简称2018全国检验医学大会），本次会议涵盖临床检验和实验室管理各领域最新的研究成果和发展趋势，并将对检验医学所面临的新形势和新挑战进行广泛充分的交流探讨。新羿生物是数字PCR的领导者，将携中国第一套自主知识产权的数字PCR系统“新羿TD-1”亮相展会，期待您的光临！新羿生物的产品涵盖数字PCR的芯片、材料、试剂、仪器和软件，已申请相关专利50项。展会详情★展会时间：2018年9月5日★展会地点：大连世界博览广场一层（辽宁省大连市沙河口区星海广场f区10号）★展会展位：大连世界博览广场一层B115

p & nbsp & nbsp 近日，2018（第四届）中国医疗器械供应链峰会暨第三届医院内部物流会议在海南海口召开。会议同期举办了首届第三方医学检验物流会议、全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组会议。金域医学作为新一届委员加入全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组，同时在新成立的第三方医学检验物流工作组中担任第一届组长。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/19f8368e-a70a-4ee1-9fd2-dc5f1f8f0134.jpg" title=" 30.jpg" / /p p 第三方医学检验物流工作组正式成立，金域医学任第一届组长 br/ & nbsp & nbsp 本届中国医疗器械供应链峰会议由中国物流与采购联合会、上药控股有限公司主办，中国物流与采购联合会医药物流分会、上海医药物流中心有限公司承办，海南省物流与采购联合会联合承办。会议主题为“从「新」出发——新常态下医械供应链再造”，吸引了来自医疗器械生产企业、经营企业、第三方物流企业、第三方医学检验、疾控中心、零售药店、医药产业园、医药物流园、医院、院校、研究机构、咨询公司、地方协会、物流地产商、物流设备设施与信息技术服务提供商、风险投资、私募基金、上市公司并购基金等约350多家企业参加。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f621c361-2eda-4d6f-811f-a7033a5e50de.jpg" title=" 31.jpg" / /p p 第三方医学检验物流工作组正式成立，金域医学任第一届组长 br/ 海南省海口市人民政府副秘书长温海鸿 br/ & nbsp & nbsp 海口市人民政府副秘书长温海鸿出席开幕式并发表讲话。中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付表示，我国医疗器械供应链在政策引导下发生的变化和特点、行业发展面临的突出问题以及未来值得关注的重点。目前在政策影响下，我国医疗器械供应链呈现趋于扁平化、医械物流市场“百花竞放”、行业企业兼并重组加速、变化的环境带来新机遇等特点。未来，产业链融合，供应链管理、医疗物联网、物流企业服务能力提升、医疗器械供应链金融等方面值得大家关注。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/bff3be33-96a3-4864-bab8-c3afaf180dc7.jpg" title=" 38.jpg" / /p p 第三方医学检验物流工作组正式成立，金域医学任第一届组长 br/ 中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付 br/ 加入全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组 br/ 助推医药物流标准化工作 br/ & nbsp & nbsp 全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组经全国物流标准化技术委员会于2015年6月批准成立，秘书处设在中国物流与采购联合会医药物流分会。工作组自成立以来，积极推动我国医药物流标准的制修订和宣贯工作。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e3fac2cf-cc21-4be3-8b22-f0751cbace85.jpg" title=" 33.jpg" / /p p style=" text-align: left " 第三方医学检验物流工作组正式成立，金域医学任第一届组长 br/ 新晋委员授证（左二为金域医学代表刘为敏） br/ & nbsp & nbsp 在这次会议上，金域医学连同北京301医院、强生公司、深圳迈瑞、哈药集团等作为新晋委员加工作组。未来，工作组委员将共同夯实基础，弥补行业中的空白地方，互相监督，共同制定计划并执行，联手一起往前推标准化工作，继而带动整个行业的发展。 br/ 第三方医学检验物流工作组成立 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/a07ad4ba-5c29-429b-b116-f3db6ef10242.jpg" title=" 34.jpg" / /p p style=" text-align: center " 金域医学任首届组长 /p p br/ /p p 第三方医学检验物流工作组正式成立，金域医学任第一届组长 br/ 金域医学冷链物流事业部总经理刘为敏作分论坛主题报告 br/ & nbsp & nbsp 在会议的第三方医学检验物流分论坛上，金域医学冷链物流事业部总经理刘为敏以《第三方医学检验现状与发展趋势》为主题，围绕第三方医学检验政策背景、第三方医疗检验行业发展历程、金域医学自身发展经验及面临的挑战四个方面展开，其中在面临的挑战中指出，目前面临的挑战包括行业专业人才短缺、政策限制及新成立的医保局的影响等。 br/ & nbsp & nbsp 在分论坛现场，同时举行了第三方医学检验物流工作组成立仪式。金域医学任第一届工作组组长。第三方医检物流作为医疗冷链物流的细分领域，已逐渐引起行业关注，为进一步规范第三方医检物流服务标准及推动行业发展，工作组日后将围绕反应细分领域难点、共同制定细分领域相关标准等方面开展工作。 br/ 强强联合，创新医疗冷链供应链新模型 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/770ef6d8-3c07-4951-b286-b618d9560d36.jpg" title=" 36.jpg" / /p p 第三方医学检验物流工作组正式成立，金域医学任第一届组长 br/ & nbsp & nbsp 本次会议上，金域医学冷链物流事业部携手华南生物材料出入境公共服务平台亮相。坐落于广州国际生物岛上的华南生物材料出入境公共服务平台是国内继北京中关村、上海张江之后的第三个生物材料出入境一站式服务平台。平台通过创新海关监管模式，充分利用互联网、物联网、大数据等先进技术，实现海关、机场（港口）、平台、企业等各方全链条无缝对接，大大升级医疗物流供应链服务，双方强强联合，为企业带来便捷、智慧、高效、安全的一站式快速通关服务，为华南和粤港澳的生物产业提速助力。 /p p br/ /p

近日，国家卫生健康委办公厅发布了国家检验医学中心设置标准。营养元素检测(质谱法)、激素和神经递质检测(质谱法)、遗传代谢病筛查(质谱法)、微生物快速鉴定(质谱法)被列入必备检验项目清单中。　　国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，积极承担医学教育人才培养工作，组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国内外学术交流与合作，引领国家检验医学发展，推动检验医学走向国际，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。国家检验医学中心应当满足以下基本条件：(一)检验医学科通过 ISO 15189 医学实验室认可。(二)检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。(三)检验医学科为博士学位授权点。(四)以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10 个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。(五)临床常规开展检验项目数≥800 项，年总检测工作量 2 ≥2500 万项次。(六)病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。

p 　　1月27日，中国科学院生物医学检验技术重点实验室(以下简称“实验室”)建设验收会在苏州生物医学工程技术研究所顺利召开。本次验收会由中科院前沿科学与教育局组织。中科院前沿局、东南大学、中科院电子学研究所、南京大学等负责人和专家参加了本次验收会。 /p p 　　会上，苏州医工所所长、重点实验室主任、研究员唐玉国致欢迎辞。重点实验室常务副主任、研究员董文飞就实验室建设情况作了汇报。专家组认真听取了实验室建设报告，审阅了相关资料，现场考察了实验室。 /p p 　　经过认真讨论，专家组认为实验室自筹建以来，针对国家战略性新兴产业发展和生物医学检验技术发展趋势，综合运用现代物理化学生物方法和手段，重点开展生化与免疫分析、分子诊断、微生物与细胞分析以及生物医学检验仪器等四大方向核心技术、仪器与配套试剂的开发。实验室定位准确，研究方向与目标清晰，符合国家中长期科技发展规划和中科院学科布局。建设期内，实验室主持和承担了多项国家自然科学基金、国家863、中科院重要方向项目以及国际合作项目，已通过多种方式成功转化多项科研成果，孵化多家高新技术企业。 /p p 　　实验室重视队伍建设和人才培养，积极引进培养学科带头人，形成了一支年龄和学科结构合理、协作精神好、创新能力强的优秀科研团队。实验室对外合作交流活跃，先后与国内外多家知名科研机构建立了合作关系。实验室已制定和完善了一系列规章制度，成立了学术委员会并发挥作用，形成了“开放、流动、联合、竞争”的良好运行机制。依托单位高度重视实验室建设，在人员编制、科研用房、设备仪器以及运行经费等方面给予了大力支持，保证了实验室的高效运行。 /p p 　　专家组认为，实验室已全面完成了建设任务，达到了中科院重点实验室建设预期目标，一致同意通过验收。同时，专家组建议重点实验室在新的形势下，聚焦主要方向集中精力干大事，进一步加强对高层次人才的引进力度，提升重点实验室在国内外科技影响力，为我国生物医学检验技术的发展做出更大的贡献。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 450px height: 287px " title=" W020160129502367301028.png" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/64f3e3cd-a6ef-495d-af9c-d90277f11650.jpg" width=" 450" height=" 287" / /p p style=" text-align: center " 会议现场 /p p /p

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国卫办医函〔2019〕45号）及“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置的有关工作安排和要求，进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，我委组织制定了《国家检验医学中心设置标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给你们，请按照有关程序和时间要求申报。附件：国家检验医学中心设置标准.pdf国家卫生健康委办公厅2022年10月8日（信息公开形式：主动公开）国家检验医学中心设置标准一、基本要求国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，积极承担医学教育人才培养工作，组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国内外学术交流与合作，引领国家检验医学发展，推动检验医学走向国际，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。国家检验医学中心应当满足以下基本条件：（一）检验医学科通过ISO15189医学实验室认可。（二）检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。（三）检验医学科为博士学位授权点。（四）以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。（五）临床常规开展检验项目数≥800项，年总检测工作量≥2500万项次。（六）病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。二、医疗服务能力国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症和突发传染病诊疗相关检验能力，具备辐射和指导基层检验服务能力和水平提高的能力。（一）科室及平台设置。具有包括临床体液、血液检验；临床微生物学检验；临床化学检验；临床免疫、血清学检验；临床细胞分子遗传学检验在内的专业划分，配套设施、设备完善。近3年，开展检验项目覆盖必备检验项目清单（见附表）。依托医院具备或有可共享的生物安全三级实验室，有重大及突发传染病鉴定、检测能力者优先考虑；遵守病原微生物实验室生物安全相关法律法规，符合GB19489要求，通过生物安全认可者优先考虑。具备先进的检测技术平台以及规范的实验室自建项目管理体系和能力，具有新发突发传染病病原体鉴定与检测能力。检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50项；质谱平台，并开展临床检测项目≥50项；高通量基因测序平台，具备高通量基因测序的能力并已开展临床检验项目。具有稳定的检验医师队伍，总人数应≥5人。（二）牵头制定本领域标准或技术指南。曾牵头制定国家标准或卫生行业标准≥5项，牵头制定行业技术指南≥1项，并在全国推广应用。三、教学能力高度重视医学教育和人才培养工作，具有完整的临床医学人才培养体系，能够承担院校医学教育、毕业后医学教育和继续医学教育，教学能力与硬件设施能满足教学需求，引领我国检验医学学科人才培养高质量发展。（一）教学条件。符合院校教育和国家住院医师规范化培训有关要求。具有检验医学本科、硕士、博士研究生学位授权点和博士后流动站，并具备相应完整的教学体系。（二）组织管理。建立完备的组织管理体系，具有完善的毕业后医学教育管理制度和继续医学教育管理制度。设有教学相关委员会，明确承担教学职能的部门，人员能够满足教学需求，各项教学工作负责人职责清晰。建立健全教学质量保证机制、教学结果评价与反馈体系，贯彻教学质量持续改进机制。（三）师资条件。检验医学专业带教师资数与住院医师规范化培训对象的数量比例符合国家要求。建立师资遴选、培训、考核、激励与约束机制，医院和科室均建立有效的教学激励机制。具备承办全国医学教育师资培训的条件。（四）教学培训。为国家住院医师规范化培训基地检验医学专业基地，积极承担国家检验医学专业住院医师规范化培训和省级以上考核任务。近3年，累计检验医学专业住院医师规范化培训人数≥10人（含临床医学硕士专业学位研究生），结业考核通过率≥95。具备承担检验医学专业领域国家级继续教育项目的能力。（五）研究生培养。检验专业领域研究生导师≥15人（其中博导≥5人）。有教育部高等学校医学技术类教学指导委员会委员≥1人。近3年，平均每年培养检验医学专业博士、硕士研究生毕业≥15人。加强教学工作高质量发展，建有不断完善的高质量人才培养机制，近3年，累计培养省级及以上优秀毕业生≥3人或优秀研究生论文≥3篇。培养熟练掌握现代检验技术技能和检验医学研究的高水平人才。（六）教学成果。在检验领域，获国家级教学团队或国家精品课程或国家级精品资源共享课程；近3年，主编国家级规划教材≥1部，获评国家一流本科专业、国家一流本科课程。四、科研能力（一）平台建设与科研人才队伍。所在单位已依法进行药物临床试验机构备案。若为本专业国家医学检验临床医学研究中心依托单位或国家重点实验室或国家工程研究中心者优先考虑。学科带头人具备以下条件者优先：中国科学院或中国工程院院士（检验医学专业）；曾任、现任或候任中华医学会检验医学分会主委或中国医师协会检验医师分会会长；教育部长江学者特聘教授；国家自然科学基金杰出青年。具有较强的国际影响力。科室核心人才队伍具备以下条件者优先：现任中华医学会检验医学分会常委、中国医师协会检验医师分会常委；近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目）≥3人；主持国家自然科学基金≥10人。（二）科研项目。近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目、国家杰出青年科学基金项目）≥3项；主持国家自然科学基金项目数量≥10项。（三）科研成果。以第一完成单位曾获得国家级科技成果奖励≥1项。获得授权国家、国际发明专利累计≥5项。近3年，作为第一作者或通讯作者单位发表高水平文章，其中年均发表中科院二区及以上论文≥10篇。（四）研究资源。已建立健康人群标本及信息库，生物样本数量≥5万份。已建立重大慢性病及重大传染病队列、标本库及信息库，生物样本总数量≥100万份，具有完善的管理系统。（五）专业化科研支持和转化研究平台。具备完善的医学检验研究支撑平台，配备代谢组学、蛋白组学、基因组学、宏基因组学、病毒学、免疫学等基础与转化研究平台。应当具备高新检验技术和新生物标志物研发、转化应用及示范推广的能力。近3年，牵头开展临床检验相关全国多中心临床试验。（六）协同研究网络。具备建立覆盖全国31个省、自治区和直辖市的检验协同研究网络的能力，建立临床、基础和相关企业的多学科多渠道的协同攻关机制。五、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件的能力（一）参与国家卫生政策的制定。参与检验医学相关的国家卫生政策制定以及国家重大、突发公共卫生事件应对策略的制定。（二）具备新发突发传染病应对能力。具备新发突发传染病核酸大规模检测能力，配置核酸检测平台≥5套；检验人员中熟练掌握PCR检测技术人数≥50人；具备病毒核酸检测能力≥10000人份/日，并能够短期内进一步拓展。建有检验技术专家团队和医疗队，并具有开展检验相关科技攻关的研究平台和专业人员。（三）具备重大传染病病原体监测能力。是国际或国家级重大传染病病原体监测网络成员单位，具备监测病原体流行及耐药的技术能力。（四）开展检验医学科普和宣教工作。通过线下、线上多种途径开展面向患者及公众的检验科普宣传，提升公众对检验医学知识的认识和理解，服务于大众健康。六、落实医改相关任务及医院管理情况（一）推进建设覆盖全国的检验医学协作网络。具备建立覆盖全国31省、自治区和直辖市各级医疗机构协作网络的能力，开展检验技术和质量管理培训，加速卫生行业标准的推广应用，推进先进检验技术的普及，加强对基层检验机构的技术帮扶。（二）推进检验结果互认共享。牵头全国多中心临床研究，加快建立参考区间国人标准，并在全国各级医院推广使用；统一临床检验标准，推动检验结果互认共享。（三）信息化建设。基于医院信息平台强化检验信息化标准化建设，系统功能覆盖样本接收、检验进程跟踪、检验质量控制、报告自动审核的检验全过程，扩大自动审核的覆盖项目及自动审核通过率，提高检测能力，并促进检验标准化及同质化建设。利用信息化管理实现检验医学科人、财、物优化配置，提高管理水平。（四）检验大数据开发。深度挖掘检验大数据，探索在构建检验项目参考区间、疾病早期诊断和风险预测模型、检验图像智慧识别等方面的运用，提高检验指标的诊断效能，做好检验数据和个人信息安全保护工作。（五）医院管理。建立健全现代医院管理制度，以章程为统领规范医院内部管理。公立医院应当落实“两个允许”，人员支出占医院业务支出的比重逐年提升。

p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/1c14b5ff-90bb-4855-93ef-e1202140400f.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　2017年9月8日，第三方医学检验行业的开创者及龙头企业，广州金域医学检验集团股份有限公司（以下简称“金域医学”，股票代码：603882）正式在上海证券交易所挂牌。 & nbsp & nbsp & nbsp /p p 　　作为第三方医检行业的标杆，金域医学的上市备受关注。从上市敲锣现场的嘉宾分量就可见一斑。广州市副市长黎明，联想控股股份有限公司董事长柳传志，中国工程院院士曾溢滔，广州市黄埔区区长、广州开发区管委会常务副主任陈小华，广州医科大学党委书记冉丕鑫等嘉宾到现场祝贺，并与广州金域医学检验集团股份有限公司董事长、总经理梁耀铭一同敲响上市锣声。中国工程院院士钟南山为上市庆典发来视频祝贺。 /p p 　　在当前国家正深化医疗卫生体制改革的大背景下，金域医学的上市将原来就处于黄金爆发期的第三方医学检验行业再次推向了风口。有分析认为，由于第三方医学检验行业壁垒较高，拥有良好品牌形象及产业布局的龙头企业未来将会强者愈强，发展前景可期。& nbsp /p p 　　金域医学对国内第三方医学检验（ICL）行业而言，可以说是开创者和引领者。公开资料显示，从成立至今，金域医学一直专业从事第三方医学检验及病理诊断业务，向各类医疗机构等提供医学检验及病理诊断外包服务，现已发展成为国内第三方医学检验行业规模最大、检验实验室数量最多、覆盖市场网络最广、检验项目及技术平台最为齐全的龙头企业。& nbsp /p p 　　据悉，金域医学已在中国内地及香港地区设立了35家医学检验实验室，覆盖全国90%以上人口所在的区域，为国内超过21,000家医疗机构提供医学检验及病理诊断服务。可提供检验项目超过2400项，远超国内大型三甲医院。年均检验标本超4000万例。2016年，金域医学营业收入超过32亿元，同比增长接近35%。近三年主营业务复合增长率超过30%。 /p p 　　近年来，基于已建立的检验技术体系，金域医学持续进行实验室多元化业务外延，已成功开展了包括食品卫生检测、临床试验研究、司法鉴定、健康体检、检验试剂销售等非医学检验业务，致力于完成由独立医学实验室向综合医学服务提供商的转变。 br/ /p p strong 未来仍聚焦医检主航道 /strong /p p 　　上市后，金域医学将继续聚焦医检主业，深耕医疗行业。招股说明书显示，金域医学本次募集的4.76亿元，也将主要用于实验室产能扩建、研发中心和补充流动资金，其中最主要的投资项目为旗下医学实验室的扩建项目。 /p p 　　金域医学表示，将在服务网络方面，公司未来将加速四级实验室网络建设，继续开发空白区域市场网络，同时择机向海外市场进军；在检测项目研发方面，将以平台建设为中心、临床疾病诊断为导向，大力拓宽检验检测项目种类。未来三年，公司将可提供的检验项目有望提升至2700项左右，以满足临床诊断需求。同时，深化国际合作，提升高端检验服务能力和检验服务个性化设计能力；此外，公司还将积极探索B2C业务模式，挖掘医学大数据服务附加值，以及加速生物样本库建设，探索第三方生物样本和信息管理服务。 /p p & nbsp 　　“此次发行上市，是金域医学一次重要的跨越。”广州金域医学检验集团股份有限公司董事长、总经理梁耀铭表示，金域医学将紧密把握国家政策趋势，在第三方医学检验及病理诊断业务的主航道上坚定前行，继续通过加大科研投入，持续创新，提升公司核心竞争能力和可持续发展能力等方式，升级打造检验大平台，实现生态圈的跨界融合。 & nbsp & nbsp br/ /p p strong 高壁垒模式或难被复制 /strong /p p 　　随着我国社会老龄化加剧，医疗服务需求与日俱增，医疗消费升级。当前，国家正深化医疗卫生体制改革，全面启动医联体建设事业，推动区域内医疗资源有效共享，不断提升基层服务能力，加快建立分级诊疗模式。这些改革举措都促使第三方医学检验行业成为了资本追逐的风口。 /p p 　　据研究机构测算，国内第三方医学检验市场占医学检验市场的份额已从2013年的3%上升到2015年的5%。增长快速的同时，占比仍较低，这也意味着潜在市场空间巨大。前瞻产业研究院行业报告数据显示，基于国家政策以及医疗改革制度的进展，预计2014-2020年第三方医学检验市场规模还将保持35%-40%的较快增长，占医学检验市场的份额在7%-9%之间。 /p p 　　第三方医学检验行业发展迎来黄金时期，使得大量资本进入第三方医学检验行业。然而，由于第三方医学检验行业的行业特殊性，具有质量控制要求高；需要一定的时效性和服务半径；检验技术需要不断丰富、检验项目愈发多样化对资金投入和专业人才需求高等高行业准入壁垒，也使得未来我国第三方医学检验市场很有可能继续呈现寡头垄断格局。 /p p 　　据统计，我国第三方医学实验室已近500家，但大部分规模较小、区域性经营，或专注于特色检验项目。目前，主要市场参与者之间的竞争已从单一的价格、资源导向转为包括技术应用、网络布局、运营效率在内的综合实力的竞争。因此，有分析认为，拥有良好品牌形象及产业布局的第三方医学检验及病理诊断龙头企业未来将会强者愈强，发展前景可期。 /p

近日，由检验医学网主办、融智生物承办的“质于精准，谱在未来——MALDI-TOF质谱能力论坛”于2021 CACLP期间在重庆隆重举办。在此次论坛上，中科院生物物理所李岩研究员表示：“MALDI-TOF质谱定量的时代已经到来！”---融智质谱使得MALDI-TOF质谱用于定量检测具备了可能性，最终实现需要配合方法学开发。中科院生物物理所 李岩研究员李岩研究员在此次论坛上进行了题为《MALDI质谱在科研与临床中的应用》的主题报告。报告提到，由于MALDI-TOF质谱具有设备简单（不与前处理仪器相连接）、高通量、仪器稳定、操作与维护简单、谱图解析简单等特点，与ESI源质谱相比，更适用于临床现场快检，有望成为常规的检测技术。然而，也正是由于MALDI-TOF质谱仪器的这些特点，导致其灵敏度和分辨率有限，在临床上大家比较认可的一度只有微生物鉴定这一个定性应用，就连最近发展起来的核酸检测本质也是定性应用。业内心照不宣地认为MALDI-TOF质谱用作定量检测仅仅是个噱头，是不可能实现的，也正因此它在临床领域的应用非常有限。这话放到三年前可能是正确的。现如今，MALDI-TOF质谱的国产化发展迅速，国内厂家研发的不少于10家，这其中就包括融智生物。融智生物的特别之处在于实现了MALDI-TOF质谱的第二个能力——定量。我们可能需要换个角度看待现在的MALDI-TOF质谱了。蛋白质检测是科研领域比较关心的问题，根据其分子量大小可以分成多肽小蛋白（分子量＜20000Da）和大蛋白（分子量＞20000Da）。临床相关的多肽检验指标较少，尤其是作为激素的多肽往往水平非常低，一般为皮克每毫升，常规方法很难进行检测。多肽组学是很好的检测生理状态的指标，如果有好的方法学，对于发现新的生物标志物做新诊断指标研发非常有用。然而，多肽的分子结构类似，种类很多，对仪器的分辨率要求比微生物要高很多。另外，如果要做内源性生物标志物的分析，特别是血清标志物，定量能力是必要的，即使是相对定量，也需要非常高的定量重复性，否则得到的结果并不可靠。李岩研究员表示，过去他们在这个方面做的少，主要是因为早期的MALDI-TOF质谱仪器对定量没有进行优化，CV（变异系数）超过30%，不可能实现多肽谱学研究。现在，融智生物的质谱CV可以做到5%以内，所以他们开始考虑多肽的方法学研究了。图.在80个不同靶点采集的80张质谱覆盖图，糖化与非糖化定量精度达到~99%，融智生物QuanTOF质谱仪。图片来源于李岩研究员报告《MALDI质谱在科研与临床中的应用》。当然，MALDI-TOF质谱实现定量检测是一个非常艰难的过程，它的实现不是一个点的突破，是一系列的技术积累才实现的结果。有了定量能力才能讨论MALDI-TOF质谱临床检验技术开发。小分子检测是李岩研究员最近更关心的一方面。由于之前无法实现定量，所以MALDI-TOF质谱用于小分子定量检测的配套方法学开发比较少，加之血液中的小分子含量水平低，提纯困难，在以前这是被认为无法实现的领域。正因为MALDI-TOF质谱有定量能力了，研究人员可以考虑做更多的检测方法学研究了。据悉，李岩研究员自从与融智生物接触以后，一直想做这个方面的方法学开发，并于2019年开始尝试，在广东省设立了科研项目，目前已经发表类固醇和三油甘脂检测相关的两篇文章，还对三油甘脂细分进行了研究。方法开发出来，下一步需要考虑的问题就是与现有的临床方法学比较，有没有足够的优势，临床需不需要做到这么精确的程度。无论如何，不管是科研还是临检，都有了一个新的方向可以去尝试。在报告的最后，李岩研究员对MALDI-TOF质谱的应用前景进行了总结：第一，MALDI-TOF质谱更具备临床现场快检的可能性，因为它相对稳定，仪器简单，很少出故障。第二，现在的MALDI-TOF质谱已经具备定量能力了，这是一个新的方向。第三，MALDI-TOF质谱没有专门的前处理仪器，前处理方法学开发是需要关注的领域。可以说，只要成熟一个前处理方法学就会多一个临床检验项目。 “我们的工作就是希望通过方法学开发，把更多的科研项目变成临检项目，为医院服务，这是我们的目标。也希望仪器的发展能带动整个应用领域的进步，”李岩研究员表示。（本文整理自中科院生物物理所李岩研究员报告：《MALDI质谱在科研与临床中的应用》）文章来源：检验医学网

医学检验是运用现代物理化学方法、手段进行医学诊断的一门学科，主要研究如何通过实验室技术、医疗仪器设备为临床诊断、治疗提供依据。医学检验的主要项目有临床检验、生化检验、免疫检验、微生物检验、分子生物学检验、血液检验、病理学检验等。从事医学检验的机构和组织有：医院（检验科、血液科等）、血站、疾控中心、独立医学检验公司等。 随着时代发展和科技进步，医学检验行业呈现了如下的发展趋势。第一个发展趋势是：从医学检验逐渐到检验医学。医学检验是以标本为中心，以检验数据为目的，封闭而孤立的实验室操作方式，这在上世纪七八十年代以前是通行的方式。进入到 20 世纪末期，基础医学与临床医学飞速发展及密切结合，要求实验室工作必须以患者为中心，以通过实验技术得出的实验指标，转化成高效的诊断信息提供给临床，并参与临床的诊断和治疗，这就是现代检验医学理念。第二个发展趋势是独立医学检验公司蓬勃兴起。在美国，以 Quest 和 LabCorp为代表的独立医学检验公司占据了 35%左右的市场份额。在我国，虽然医院仍旧占据了绝大多数的医学检验市场份额，但独立医学检验公司近年来发展势头迅猛。第三个发展趋势是先进的检验手段不断取代传统落后的手段，比如激素检测从传统的ELISA 方法逐渐过渡到LC-MS/MS 方法，结果更准确、假阳性率更低，更有利于临床给出针对性的治疗方案，缩短疾病诊断和治疗进程，节约社会医疗开支。第四个发展趋势是自动化、信息化、个性化等。医学检验仪器的自动化程度越来越高，集中度越来越高。“大数据”、“互联网+”等新兴理念与医疗相结合，为医学检验技术的发展带来了新的挑战和机遇。精准医学实现精准的疾病分类及诊断，制定具有个性化的疾病预防和治疗方案。其中质谱技术在精准医学中的应用前景不可限量。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，进入中国已经 30 多年，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。岛津公司迎合客户需求和行业发展趋势，推出了《医学检验应用文集》。本应用文集根据检验项目的种类，分成九个章节，分别为遗传代谢病筛查、诊断标志物分析、激素检测、维生素与氨基酸检测、治疗药物监测、基因检测、元素分析、功能医学与精准医疗。文集详细介绍了岛津 LC-MS/MS、GC-MS、ICPMS、微芯片电泳仪等分析仪器在各个检验项目的应用实例，供广大医学检验行业从业人员参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

上海2010年7月5日电-- 2010年6月底，Intertek 天祥集团第三方医学检验中心 -- 天祥医学检验所 (Intertek MDTC) 在上海正式投入运营，这是上海第一家中外合资第三方医学检验机构，天祥医学检验所将国际化标准的第三方医学检验服务引进到了中国上海，力在推行全球先进的、具有公信力的第三方医学检验服务。 　　天祥医学检验所以国际领先的行业标准，先进的医学独立实验室设备和管理经验，为医疗机构和体检中心提供综合广泛的医学检验外包服务。此外，Intertek 还可为客户建立和规范临床医学实验室运营管理体系 为企业和科研项目提供繁琐的实验操作、数据处理、格式排版、语言支持、项目和科研申报等 提供世界级临床病理学专家交流学习的机会和涵盖临床检测的各个方面的培训。天祥医学检验所还致力于改善基层乡村医疗条件，支持贫困地区的医疗卫生事业的发展。 　　天祥医学检验所将100多年来 Intertek 在各国检测检验行业的经验带到中国，不论是常规项目还是特殊检验，将全方位满足临床、科研和个人健康的需求，提供公正、中立、高效且符合国际标准的第三方医学检测服务。 　　关于 Intertek 　　Intertek 是全球领先的质量和安全服务机构，为众多行业提供专业创新的解决方案。从审核和检验，到测试、质量保证和认证，Intertek 致力为客户的产品和流程增加价值，最终促进客户在全球市场取得成功。Intertek 在100多个国家拥有1,000多家实验室和办事处，超过25,000名的员工，凭借专业技术、资源和全球网络，为客户提供最优质的服务。更详尽资料，请浏览 http://www.intertek.com.cn 。

IVD对我而言是意外也是缘分。近段时间，时不时有做医疗投资的朋友跟我说，虽然我不是做金融行业的，但是我的文章经常是带有金融属性的。其实我对金融的兴趣由来已久，最早在高三的时候，从第一次看到一篇介绍巴菲特的文章开始，就对金融产生了浓厚的兴趣。那之后我陆续看过几十本金融相关书籍，大部分是在大一的时候看的。股票、外汇、期货等相关金融书籍，或多或少我都曾涉猎过，但是最感兴趣的还是股市，我开股票账户也挺早的，大一的时候就有了自己的股票账户，随即就买了几只股票，所以虽然我炒股很少，但是股龄已经有14年了。我和金融、IT、电商这三个行业都有很深的缘分，金融是兴趣，IT是我大学最主要的专业课程，我大学学的是信息管理，就是计算机和管理学，我们学校是偏计算机的。而电商，我曾有过八年的创业经历。经常有朋友问，为什么我没有从事IT或者金融相关行业?因为我大学毕业那会儿，一心只想创业，手上又没钱。IT和金融的创业门槛都很高，最后迫于无奈，我选择了门槛相对低的电商领域进行创业，而且做的还是电商领域门槛相对较低的女装类目。我经常也会思考，我的那些基于兴趣或者缘分的学习经历、创业经历，对于我未来的人生事业算一种积累吗?2008年年初的时候，我为自己的人生提出了金融、新能源、IT三个方向，目前来看，当时的我还是很有预见性的，只可惜我的这些预见似乎并没有给我的未来铺平道路。后来创业做电商，我觉得我是在“曲线救国”，早晚还是会回到我的IT主航道的，没想到还没熬到回归IT主航道，我就已经转型了IVD。这个选择对我而言很难很难，所以我其实犹豫过很多年。第三方医学检验实验室对我而言陌生又熟悉第三方医学检验实验室也叫独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory,ICL)，按理说这应该是我比较熟悉的一类医疗机构，因为我在第三方医学检验实验室工作过。金域医学、迪安诊断、达安基因算得上第三方医检实验室中的代表，ICL龙头企业当中，艾迪康也是一个挺有话题性的ICL企业，有过“三闯”IPO的经历，最近一次的IPO申请已经通过了，应该也快上市了。不过我发现，虽然同样是第三方医学检验实验室，大家的认知中金域、迪安、艾迪康似乎更符合ICL的形象，像华大基因、贝瑞和康虽然核心业务也都包含ICL，但很多人讨论ICL的时候，容易忽视它们的存在。可能达安、华大做特检居多，特检毕竟是近些年才兴起的。这两天在学习ICL的过程中，莫名觉得有点吃力，我以为这是我熟悉的行业，但可能我熟悉的只是一个个企业名字，还有基本的市场格局。对于ICL行业的发展逻辑，在写这篇文章之前，其实我并不了解。　　临床诊断检测简介临床诊断检测是在实验室进行的医疗检测，旨在提供有关某一人士健康状况的资料。这一资料可协助医生针对病患护理作出精确及个人化的诊断决策。根据Frost & Sullivan的资料，大约70%至80%的临床决策乃以某些形式的实验室检测为基础。此外，临床检测亦能够协助制药及生物技术公司研发新药及疫苗，支持私营企业雇主检测其雇员的酒精及药物滥用情况，并帮助保险公司评估与申请人健康状况有关的风险。临床诊断检测通常由三类提供商进行，即医院实验室、第三方医学检验实验室及其他(如医生办公室、疗养院及门诊手术中心)，其中，就收益及检测量计，医院实验室为最大的医学检验服务提供商。医院实验室通常仅为其自身住院病人提供检测，而另一方面，ICL独立于医院，自大量医院及研究机构接收样本进行分析。相较于医院实验室，ICL的规模通常较大。ICL通常拥有更先进的设备及技术上更训练有素的实验室人员，使得样本能够以更具成本效益的方式进行专业检测及大量测试。根据Frost & Sullivan的资料，医院实验室的测试目录通常拥有约800项测试项目，大部分为普检项目，可满足一家医院就诊患者的基本诊断需求，而ICL通常能够提供检测1,000多项测试项目，包括涵盖专业特检在内的各种检测类型。像金域医学这样的头部ICL企业，能提供的检测项目就更多了，根据金域医学2022年年报显示，金域医学拥有检验技术79类，2022年新开发项目超过600项，在推动产品持续升级迭代的同时，对外提供服务项目总数超过3600项。迪安诊断提供3000余项医学检测项目，包括分子诊断、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验、理化质谱检验及其他综合检验等从常规到高精尖的检测项目。2022年，迪安诊断新开检测项目270个。检测项目数据上，表现最好的没想到是艾迪康，截止到2022年年底，艾迪康的检测组合包括4000多种医疗诊断检测，其中包括1700多种普检及2300多种特检。第三方医学检验实验室行业定义独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory)简称ICL，也称第三方医学实验室。一般来说是指获得了卫生行政部门许可行的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的服务性医疗机构。第三方医学检验实验室行业分类中国ICL行业分为普检与特检，其中普检的客户为公立一级、二级医院 而特检的客户为公立三级医院。普检的检测范围为《医疗机构临床检验项目目录》中规定的检测范围，而目录外的检测范围属于特检的范畴。就技术难度来看，普检的技术难度较特检的技术难度相对较低。第三方医学检验实验室行业特征行业发展和企业普及便捷。由于ICL业务标准化，在各地开展业务普及较为容易。实验样本的生理特点决定了检验必须快速完成，考虑到单个实验室服务半径相对较小，ICL公司需要达到足够广阔的业务布局以确保辐射范围，实验室的数量和覆盖范围决定了公司的业务渗透率。以ICL行业巨头为例，LabCorp和Quest在21世纪以来，一直推行并购和连锁扩张，先后收购了数家企业，以确保自身业务的覆盖范围。国内外发展差距大。相较于日本、美国而言，中国公立医院是患者的主要流量入口，设备完善。日本、美国和中国的医疗体系倒置的，导致渗透率不能在同一个维度下对比。日本、美国的以小型医疗机构、私人医生为主要患者流量的入口，而这类医疗机构对ICL是天然的依赖，需要病人先去做好检测再进行预约医生看病。而中国公立医院是患者的主要流量入口，设备完善，大多数都能提供检测设备，普检业务外包的可能性较低。普检和特检市场扬长避短、增速发展。普检市场呈现规模化占据龙头地位，特检市场呈现细分赛道高速发展，同时特检种类繁多，形成异质寡头的竞争格局，驱动行业增长。海外ICL市场经过几十年的发展已经相对成熟，2019年全球ICL市场规模已经达到约2,676亿美元，维持约6.5%的行业增速。广阔的检验市场为ICL企业提供了多元化的发展空间。综合化ICL巨头如LABCORP、QUEST凭借规模效应和先发优势牢牢占据龙头地位。特检龙头如MAYO、ARUP同样实现了良好业绩，此外也有CRL(重金属&药物滥用)、NEO GENOMICS(肿瘤)等专注某类细分科室的特检实验室快速突破。根据海外ICL行业格局，中国特检外包的市场未来有望与海外类似，逐渐形成异质寡头的竞争格局，几家头部企业输出差异化的检验项目，各自占据较大份额，共享广阔市场，后进入者或将难以立足。第三方医学检验实验室发展历程萌芽期(1970~1980)行业动态：随着检验科技的进步和检验需求的上升，中小型医院因资金和技术限制无法提供齐全的诊断服务，而大型医院因业务量等压力无法完全满检验及诊断业务需求。阶段特征：上世纪80年代以前，中国的医学检验服务均由医疗机构的临床实验室及病理科提供。启动期(1980~1989)行业动态：独立医学实验室凭借其规模化、专业化的优势接受医院的医学检验业务外包，提升了检验效率及检验水平。1980年代中期，扬州临床检验中心开始提供体检服务。阶段特征：中国出现了独立医学实验室雏形。探索阶段(1990年至2008年)行业动态：随着医疗服务市场的不断开放，一些检验服务中心开始与医院合作，形成单体ICL。1994年，中国第一家ICL成立，附属于一所医学院。2004 年，卫生部在中国举办了第一届ICL研讨会，汇集了中国各地的医学专家、医疗器械及试剂供货商。此后，国内一大批ICL及连锁机构相继成立。阶段特征：仅提供有限的检测，并未规模效益，中国ICL产业开始缓慢发展。高速发展期(2009~2022) 行业动态：2009年卫生部印发《医学检验基本标准(试行)》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，确立了第三方医学检验的合法地位。21世纪初，广州金域医学检验中心成为国内第一个被卫生行政部门批准的独立医学实验室。2015 年9 月8 日，国务院办公厅颁布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，指导各地就提供诊断及医疗服务推进分级诊疗制度建设。随着该等政策的实施，ICL市场持续增长。2016 年，国家卫生健康委员会颁布《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)》，鼓励发展连锁ICL及应用检验新技术，推动特检市场扩张。2017年后市场竞争逐渐激烈，部分小型医学实验室开始被淘汰，大型医学实验室开始在专业细分领域纵深发展，择优淘劣后第三方检验市场开始走向集中。在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化、专业化服务可能在行业中占据更重要的行业地位。2018 年，国家卫生健康委员会出台公立医院医学检验服务可外包予第三方医疗机构的政策，推动ICL市场的进一步增长。为应对2019 年底暴发的COVID-19疫情，政府出台了多项关于规范ICL管理及质量控制系统的规定，以提高其准确性及一致性。2021年3月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，规定对于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以根据其自身实验室的临床需要自行研制，并在合资格医务人员的指导下于其自身的实验室内使用。此条例可被视为对临床实验室自建项目(或LDT)的有利政策。由于需求增加及政策利好，中国ICL的数量自2009年的不足70个增加至2021年的2,100多个。阶段特征：第三方医学检验机构开始规模化发展。第三方医学检验实验室产业链分析ICL产业链上游主要提供检验分析设备及专利试剂盒，ICL产业链中游主要负责提供独立医学实验室服务，ICL产业链下游主要为医疗机构。上游主要为医学检测设备和试剂生产厂家，ICL上游器械供应商巨头有罗氏、迈瑞等，集中在医学影像领域。上游集中度整体偏高，海外上游检验设备供应商占据较大份额。ICL行业上游的话语权较强，2019年金域医学和迪安诊断的上游采购中，前五大供应商采购额分别达34%、66.2%，其中迪安诊断最大的供应商罗氏，2019年采购金额占当年的总采购金额的52.22%。中国IVD诊断设备和试剂的国产化进程近几年推进很快，迈瑞、迈克、安图等国产厂商逐渐崛起，预计后续随着国产化进程的加速，产业链上游国产化率提高、成本下降，ICL行业上游国产化程度提升，特检的产业链上游分布在专利试剂盒领域。专利试剂盒目前已经有肺癌早筛试剂盒(凯保罗)、肠癌早筛试剂盒(康立明、诺辉)、基因测序(华大基因、贝瑞和康)。ICL行业产业链中游分为普检与特检。提供普检的公司主要有金域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因等。金域医学的市场占有率较高，年检验样本量维持在行业领先水平。衡量普检赛道的主要因素有年检验样本量、合作机构数量、实验室数量、检验收入，通过这些指标可以判断企业的规模化程度。提供特检项目的公司较多，行业呈现异质化龙头格局，主要项目集中在血液病检测、肿瘤检测、神经病学检测、遗传病检测、妇科检测、传染病检测。多数特检企业位于产业链上游，采用与中游独立实验室合作的模式进行检测。衡量特检赛道的主要因素有研发成本、研发技术、检测业务覆盖范围，通过这些指标可以判断企业的技术程度及业务协同作用。下游根据ICL独立医学实验室扣率不同，会影响医院的收入状况，从而影响医院的利润率。以TCT检测为例，患者付费固定为220元，第三方独立医学实验室成本为30-40元，医院自行提供检测的成本在70-80元。当扣率在60%时，第三方独立医学实验室的利润率可以达到77.3%，医院的利润仅有20.5%。当扣率在40%时，第三方独立医学实验利润率达到65.9%，医院利润率升高至47%。由于成本考量，第三方独立医学实验室的利润率基本均高于医院。当医院采用ICL独立医学实验室利润率在20.5%-47%之间，根据扣率不同，利润率会有较大浮动。ICL享有相对于医院实验室的各种优势。首先，ICL为不同背景及需求的医疗终端提供服务。其次，ICL一般较个别医院实验室提供更多的检验项目，满足临床医生广泛的检测需求。第三，通过提供大量的检测服务，ICL可实现规模效益，为医院带来更佳的成本效益。第四，ICL较医院实验室更灵活使用新技术及设备，并往往会更积极地改善其质量控制及招募行业专家，提供更好的检验服务，节省医生与病患的时间。中国ICL行业市场规模，2016-2025E=中国ICL特检市场规模+中国ICL普检市场规模，头豹研究院我个人觉得头豹研究院的这个数据，参考一下就行了。一个是数据有点老了，第二个是近两年ICL行业发展太快了。　　好在2022年各ICL龙头企业年报已经出来了，像金域医学2022年营收是154.76亿，迪安诊断2022年营收是202.82亿，艾迪康2022年营收是48.61亿。三家加起来是406.79亿。如果这三家按占ICL行业市场规模60%计算的话，整个ICL行业2022年市场规模大致是677亿。当然，上面只是一个粗略的估计，要知道像迪安诊断有很大一部分营收是代理收入，不应该计入ICL营收中。另外，这三家的营收当中，还有相当大一部分是新冠相关的，这类营收是不可持续的。如果把新冠业务拿掉，计算出来的市场规模估计得打个对折，三百多亿的样子。第三方医学检验实验室竞争格局ICL普检行业呈现规模化程度较高、利润较低的主要现象，ICL特检行业整体呈现规模化程度较低、利润较高的现象。特检与普检之间并不存在相互竞争的现象。主营业务是普检的企业主要有金域医学、迪安诊断、艾迪康、凯普，主营业务是特检的企业主要有华大基因、贝瑞和康、康圣环球、微远基因、燃石医学、泛生子、金匙医学、予果基因、杰毅生物，分别覆盖不同的领域。普检行业呈现规模化程度较高、利润较低的现象，特检行业呈现规模化程度较低、利润较高的现象。特检与普检并不存在竞争状况，金域医学、迪安诊断等普检行业巨头都已经开始进行注资特检行业的战略布局。根据ICL产业链利润与盈利能力分析，产业链上游毛利率位于50%-65%之间，盈利能力较强，资产负债率低于ICL中游。产业链中游特检行业ROE较高，然而资产负债率与净利率都不可观，因为特检行业属于新兴行业，目前成本增长幅度仍然较高，但盈利能力可观，当行业格局稳定时，预计收入较为可观。普检行业由于已经处于稳定的竞争格局，盈利能力较为一般，需要寻求新的技术突破。X轴——盈利能力：主要多维度参考营业收入、毛利率等，辅助参考ROE、净利率。对于企业进行综合评估后，赋值1-10。Y轴——规模化程度：企业在ICL行业的的技术成熟度和商业化能力以及市场应用等多个方面进行参考。以下列企业为基础进行1-10的赋值。气泡大小——市场占有情况：依照沙利文和头豹研究院的市场占有率数据予以评分，赋值1-10分。气泡深浅——业务类型：依照ICL行业的市场分类，分别对于普检行业的企业赋值5。对于特检行业企业赋值10.主要用于区分普检特检企业，无实义。第三方医学检验实验室代表企业分析1.金域医学2022年，公司实现营业收入154.76亿元，同比增长29.58%，实现归属于上市公司股东的净利润为27.53亿元，同比增长24.02%，净利率17.78%。实验室布局：金域医学已在内地及香港地区建立了38家中心实验室，拥有遍布全国的远程病理协作网，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域，并以香港为桥头堡，服务粤港澳大湾区以及“一带一路”沿线国家和地区。研发团队：金域医学注重搭建国际化高端化人才和团队，拥有超过1200名科研人员，海内外知名专家200余人，其中从海外归国学者30余人，并成立了由钟南山院士担任主席，曾溢滔、陈润生、侯凡凡、谢晓亮、陈晔光、谭蔚泓、张学等7位院士担任顾问。平台服务：金域医学拥有全球领先的肾脏病超微病理诊断中心、对接国家级平台的呼吸道病毒诊断研究中心，获批建立了医学检测技术与服务国家地方联合工程实验室、国家级的博士后科研工作站、广东省院士工作站、广东省企业重点实验室等国家、省部级的研发机构和研发平台。2.迪安诊断迪安诊断2022年总营收达202.82亿，同比增长55.03%，实现归属于上市公司股东的净利润为14.34亿元，同比增长23.33%。肿瘤业务：迪安诊断的优势学科是肿瘤诊断业务。迪安诊断肿瘤学科下设血液病诊断中心、肿瘤高通量基因检测中心、肿瘤防治筛查中心，为肿瘤患者、高危人群和健康人群，以及相关领域研究人员，提供科学专业的分子诊疗及科研服务解决方案。战略合作：迪安诊断专注于诊断技术平台创新，与约翰•霍普金斯大学、罗氏、西门子等多家国际知名机构达成战略合作。与国内众多体外诊断机构合作打通渠道，建立了覆盖浙江、北京、广东、云南、新疆等地区各等级医疗机构的产品销售与服务体系，代理产品来自罗氏诊断、梅里埃、希森美康、伯乐等国际领先厂商。两大平台：依托诊断服务、健康管理两大业务平台以及采样点网络建设，打造医生端、用户端，方便对出院患者开展健康管理，患者出院后可以应用医生制定的随访方案进行定期随访，就近在迪安采样点进行采样，数据实时同步给医生，实现对身体指标的持续监测。3.艾迪康医学艾迪康为中国三大独立医学实验室(或ICL)服务提供商之一。过去三年，总收益由2020年的人民币27.42亿元增至2022年的人民币48.61亿元，复合年增长率为33.1%。物流网络覆盖广，时效高。艾迪康医学检验中心在全国范围内(除港澳台外)，共计3014个县(区)，物流已经覆盖1520个县(区)，实验室所在地的样本可实现12H送达实验室，外包物流最快可实现当日达。物流网络覆盖30个省、自治区、直辖市30个。物流服务人员1300余人。全面的检测技术平台及检验项目支持。艾迪康丰富的检验经验、全面的检测技术平台及丰富的检测项目将为广大医疗机构提升检验检查水平与医技能力。艾迪康依托现有的100+战略合作伙伴资源，可为实验室提供国内外先进检验设备和一揽子试剂耗材整体解决方案，解决实验室仪器设备不足、试剂耗材使用订购不合理的问题，在提升医院技术平台与检测项目多样性的同时为医院降本增效，建立安全、可追溯的全方位技术平台服务体系。丰富的第三方独立医学检验实验室行业经验和运营能力。艾迪康成立于2004年1月8日，是浙江省第一家独立医学实验室，也是全国跨地区连锁经营的独立医学实验室，具有丰富的医学检验实验室行业经验及为医院客户合作的经验。公司具有丰富的实验室建设和运营经验，可提供不同类型实验室的规划设计服务，同时提供建设完成后实验室的整体全流程协同运营服务，用数据驱动临床路径的优化，保障医疗安全和医疗质量。一点思考　　今天迈瑞医疗的年报出来了，看到很多朋友都在表示惊叹。2022年，迈瑞医疗的三大主营业务增长幅度均与公司整体业绩增速同频：生命信息与支持业务实现营收134.01亿元，同比增长20.15% 体外诊断业务实现营收102.56亿元，同比增长21.39% 医学影像业务实现营收64.64亿元，同比增长19.14%。意味着迈瑞医疗仅仅是体外诊断业务营收就突破百亿了，这个百亿是中国IVD企业真正历史性的突破，它的含金量也是非常高的，因为这个百亿是没有多少新冠业务的。迈瑞虽然没做新冠，但是通过新冠把一些之前做不进去的医院做进去了(尤其是国外)，大大扩充了销售渠道。我记得李西廷好像说过，新冠疫情为迈瑞的发展节省了20年时间。疫情结束后核酸抗原项目消失了，急诊设备市场仍然存在。三年疫情下来，ICL牢牢站稳了脚跟，POCT仿佛在走下坡路了，很有意思。逻辑也是类似的，普检、特检的市场仍然在，再加上集采、老龄化都是利好ICL的。POCT暂时没看到什么利好的出来，也可能是我没留意吧。最大的市场抗原消失后，很难有同类持续稳定的市场替代。特检的想象空间就足够大，而且是稳定的。所以真正的发展机遇不是你赚了多少钱，而是你通过这个机遇实现了多大程度的战略升级。钱可以买到很多东西，但却很难买到发展机会，好的发展机会可能十年难得一遇，错过了就只能等下次了。　　但如果永远只是停留在赚钱的层面，可能一次次机会过去了，你永远都还只是停留在艰难度日的阶段，因为内在实力没有增长，赚钱唯一的意义就只是吃饭。　　所以中国的IVD企业，需要向迈瑞医疗学习的东西很多。ICL行业目前只是接着政策的东风发展向好，未来想要真正站上一个新的台阶，依然需要苦练内功，实现新的战略升级。本文作者：乘风印象

2024年1月9日，华润医药成员企业华润（广东）医学检验有限公司宣布与临床质谱与多组学领军企业品生医疗达成战略合作，双方将充分发挥各自优势，紧抓临床质谱及多组学发展机遇，为终端医疗机构提供一站式、全方位质谱解决方案，更好地推动行业创新发展，服务国计民生。华润（广东）医学检验有限公司总经理杜春伟、品生医疗集团总裁、董事长兼CEO 成晓亮等出席签约仪式。华润（广东）医学检验有限公司总经理杜春伟（右）、品生医疗资深副总裁刘文亭（左）签署战略合作协议作为当今最先进的检测技术之一，质谱技术是实现精准医疗的重要技术平台，正在临床诊疗领域快速发展和普及。质谱技术的应用不仅为临床检验提供了更精准的检测工具，帮助临床医生实现更精准的诊断和治疗方案；同时，以质谱为核心的多组学技术为临床科研的开展提供了充足动力，尤其在致病机理研究、生物标志物与靶点的发现上，多组学技术已经扮演了越来越重要的角色，有力支撑着临床科研的不断创新。近年来，政策端也频频发力支持临床质谱发展。《“十四五”生物经济发展规划》明确提出“开展前沿生物技术创新”，国家卫健委也发布关于推动临床专科能力建设的指导意见，意见提出，到2025年末，进一步夯实基础专科和平台专科的能力基础，在部分发病率高且严重危害人民群众健康的重大疾病的专病诊疗模式和学科组织形式上有创新性突破，建设一批特色临床专科，为患者提供一站式、全流程诊疗服务。随着精准医学的发展，各地政府积极推进精准医学中心的建设，落实“健康中国”行动。为了让高灵敏度、高特异性、高准确性的质谱技术更好地为临床服务，多个区域医学检验中心正全力打造质谱中心，以更精准的检测结果来补充传统方法的不足，最大程度发挥出检验医学在临床中的作用。华润（广东）医学检验有限公司是华润医药商业集团医疗器械（简称华润医疗器械）有限公司下属企业，深耕华南区域医学检验相关业务。依托华润医药集团公司强劲的品牌实力、华润医疗器械领先的市场覆盖能力，华润（广东）医学检验有限公司在该区域拥有广泛影响力和深厚的渠道资源。品生医疗是中国临床质谱及多组学技术领域领航者，在多组学研究、创新诊断应用、临床质谱整体解决方案及专利壁垒上均有完善布局。近年来，品生医疗持续升级营销体系，积极赋能生态伙伴，构建中国临床质谱产业良性发展生态。本次合作中，华润（广东）医学检验有限公司将与品生医疗在华南、华中、华东、西南等多个重点区域推动临床质谱整体解决方案落地，助力各地精准医学中心建设，构建区域质谱生态，从而带动整个区域精准诊疗水平的提升。华润（广东）医学检验有限公司总经理杜春伟签约仪式上，华润（广东）医学检验有限公司总经理杜春伟表示：“近年来，随着质谱技术在临床检验领域快速发展，受到业界的广泛关注。我们很高兴与优秀的临床质谱企业品生医疗达成战略合作，也对此次合作充满信心。期待在双方的共同努力下，共同推动检验行业技术创新，推动区域医疗事业健康、可持续发展。”品生医疗董事长成晓亮品生医疗集团总裁、董事长兼CEO 成晓亮表示：“华润（广东）医学检验有限公司有强大的品牌和业务网络优势，品生医疗在临床质谱整体解决方案建设、质谱设备自主创新和多组学研究上能力属于行业第一梯队。双方有良好的合作基础和共同的愿景目标，期待此次双方战略合作将为健康中国行动提供更有价值的临床质谱整体解决方案，全力推动质谱技术在精准诊疗领域的技术应用，让更多人受益于精准诊疗。”会谈现场华润（广东）医学检验有限公司与品生医疗相关负责人合影华润（广东）医学检验有限公司副总经理葛少云、总监刁俊成、总监车站，品生医疗集团首席科学家王融、资深副总裁刘文亭、副总裁杨敏等参加了此次战略合作签约仪式。

近日，全军医学检验设备质量安全控制专业委员会在京成立。该委员会主任委员、中国医师协会检验医师分会会长丛玉隆教授在大会上提出，近年来，新传染源不断出现，防治交叉感染以及保证生物安全性已成为临床检验医学新课题。 　　据悉，该专业委员会隶属于解放军军事医学计量科学技术委员会。丛玉隆教授介绍说，其未来5年工作目标包括：依据《医学检验设备质量控制要求》，将检验设备质量控制标准贯彻到军队基层一线使用，并进行技术培训和现场督导。协助有关部门，制定细化考核标准，将其纳入军队医院考核标准中 协助有关部门开展仪器设备的质量控制工作。委员会将与全军质量控制和改进中心共同开展检验医学常用检验项目的室内质控和室间质量评价活动，促进军队实验室间部分检验项目互认工作 将根据军队各级医院的不同需求，编制医学实验室常用仪器操作手册。 　　此外，该专业委员会将制定军队快速检验设备(包括列装检验设备)的质量管理标准和程序，对相关人员进行技术培训，还将开展军事检验医学质量控制和标准化的科研与实践。

传统医学模式正进入到基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学整合分析的精准诊断时代。以高性能质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键技术平台。近年来质谱技术的迅速发展及其在临床诊断中的推广应用，为提升医学检验水平奠定了坚实的基础，临床质谱技术将是医学检验未来发展的一大亮点。　　张钧教授以通信作者在《国际检验医学杂志》发表论文“质谱技术在多组学研究和医学检验中的应用前景及挑战”，就质谱及多组学在医学检验中的现状、亟待解决的瓶颈及今后的发展趋势作一概述，并总结展望其面临的机遇与挑战。参考文献：　　于海涛，王洪，张钧.质谱技术在多组学研究和医学检验中的应用前景及挑战[J].国际检验医学杂志，2021，42(1):1-7.　　质谱技术在多组学研究和医学检验中的应用前景及挑战　　质谱仪是一种通过测量相对分子质量或质荷比鉴定物质的分析工具,质谱仪通常由3个基本部分组成:即离子源、质量分析器和检测器。通过将双重/多重质量分析仪串联起来或与气相色谱、液相色谱、毛细管电泳等技术平台联用,可以提高质谱仪的分析性能。离子源是质谱仪的关键组成,是将分析物进行离子化的部分,在质谱仪发展的早期阶段,由于采用的电离方法很容易破坏有机分子中的共价键,因此很少用于生物分析。电喷雾电离(ESI)和基质辅助激光解吸/电离(MALDI)等“软”电离方法彻底改变了质谱技术,使质谱技术应用于生物大分子的高通量质量分析成为可能,促进了质谱技术在生物学和临床医学研究中的应用和推广,现代组学中最常用的质谱仪类型有:静电场轨道阱、离子阱、四极杆、傅立叶变换离子回旋共振、飞行时间等。　　检验医学在临床诊断和治疗监测方面发挥着至关重要的作用,基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学等多组学研究成果促进了全新诊断标志物的研究发现和临床应用。质谱技术以其高灵敏度、高特异度和高通量的能力满足组学对复杂的生物标本分子组成及相互关系研究的需求,近年来以质谱分析技术为核心的多组学研究发现极大拓展了质谱在医学检验中的应用范围,可以预见基于质谱技术的疾病诊断方法将成为重要的临床检验诊断技术。　　以高性能质谱为核心的组学研究已成为发现检验生物标志物的主要来源　　生物标志物是指用于疾病诊断、风险评估及预后判断的生物分子,组学领域的扩展和检测技术手段的进步不断拓展了生物标志物的范畴。目前生物标志物不仅涵盖了传统的核酸、蛋白质、糖类及代谢物等标志物类型,还囊括细胞遗传学和细胞动力学参数,以及体液中的外泌体、细胞等。在过去的几十年里,研究者用各种组学技术致力于生物标志物的发现和疾病的早期诊断,质谱技术作为组学研究的核心技术,其在生物标志研发策略方面的科学价值和优势越来越受到检验医学的重视。质谱技术正成为蛋白质组学研究和临床应用的关键技术 蛋白质作为直接参与细胞生物学过程的大分子,是生理功能的执行者和生命现象的直接体现者,蛋白质水平的变化直接反映了生命在生理或病理条件下的变化,可以精准地预测疾病的状况和进展。临床蛋白质组学中有2种策略可以识别生物标志物,一是经典策略,使用电泳技术分离蛋白质和多肽混合物然后进行质谱鉴定 二是利用质谱技术分析样品的完整质谱图,以获得可以用作疾病“指纹”的完整蛋白质/肽谱。组织、器官、体液和细胞培养物等生物样品均可被用作为蛋白质类生物标志物的研究,但从临床诊断的角度来看,体液无疑是寻找生物标志物的最佳材料。蛋白质组学研究的一个重大挑战是蛋白质数据库的多样性分析及蛋白质、多肽鉴定,质谱技术较好地解决了这些难题,满足了蛋白质组学对技术平台的需求。ESI和MALDI 2种“软”电离方法使基于质谱的蛋白质组学蓬勃发展,MALDI通过激光辐射将与基质共结晶的蛋白质电离,而ESI将蛋白质样品电离出溶液,可以很好地保存目标分子的完整性,从而实现高灵敏度和高准确度的质量分析。MALDI通常与飞行时间联合用于蛋白质鉴定,而ESI的优势在于可以直接与液相色谱对接,用于从高度复杂的混合物中分析蛋白质。不同类型的质谱仪根据需要可以用于蛋白质的鉴定和定量分析、蛋白质翻译后的修饰研究、蛋白质相互作用分析等。　　病变细胞或微环境产生的蛋白质或蛋白质片段可以在疾病发生和发展过程中扩散到循环系统中,通过质谱法测定其浓度,利用生物信息学工具进行数据分析后用于诊断。在过去的二十多年中,以质谱为核心的蛋白质组学成为分子临床医学研究的重要平台,并发现了一批涉及各种疾病的生物标志物。通过对不同类型癌症患者的血浆、血清及尿液蛋白质组学分析,发现了一系列与癌细胞形成和发展相关的蛋白质标志物,用于许多类型的癌症诊断,包括卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、膀胱癌、肾癌、肺癌、胰腺癌、星形胶质瘤等,这些标志物不仅可以对癌症进行筛查、诊断和预后监测,同时还可以对癌症的亚型进行分类。　　外泌体蛋白质组学成为发现癌症标志物的一个新研究方向,外泌体蛋白标志物不仅可以区分组织中肿瘤与非肿瘤细胞,而且还可以确定肿瘤的原发灶。通过对胰腺癌患者血浆及血浆中外泌体的蛋白质组学分析,发现了外泌体携带的与胰腺癌相关的蛋白会引起体内的免疫反应并由此产生自身抗体,其中M2-型丙酮酸激酶和人可溶性半乳糖凝集素3结合蛋白产生的自身抗体可以比较好地区分早期胰腺导管腺癌与健康人群、早期胰腺导管腺癌与胰腺炎。　　质谱技术是代谢物类标志物检测的最佳平台 代谢组学研究生物体中相对分子质量1×103 的所有代谢物,如激素、氨基酸、多糖等。代谢物可作为生理或病理状态的重要指标,并有助于了解疾病的发生和进展,有可能成为疾病早期诊断、评估治疗效果和生存率的有效指标。代谢组学研究主要有2种策略,即靶向分析和代谢物图谱分析。靶向分析是指对特定分析物的鉴定和量化 代谢物图谱分析又称为非靶向或整体分析,是比较相似样品中未量化的代谢谱对疾病或外来刺激下的不同反应特征。靶向分析和代谢物图谱分析在生物标志物的发现中是相辅相成的,首先利用代谢物图谱分析确定样品之间代谢谱的差异,然后选择关键的代谢物作为潜在的生物标志物进行目标代谢物定量,并在临床标本中进行验证。质谱技术与气相色谱、液相色谱、毛细管电泳等分离技术结合提高了代谢组学靶向和非靶向分析的灵敏度、可靠性和分析效率,从而被广泛地用于代谢组学研究。气相色谱-质谱因为价格便宜、可操作性强曾被广泛应用,但只有酮和醇等挥发性化合物(沸点低于300 ℃)才能直接用气相色谱-质谱法进行检测,对氨基酸和脂类等半挥发性化合物的分析需要额外的化学衍生化过程,另外一些带电荷的大分子不能被分析。利用电喷雾化的“软”电离方法,可以实现液相色谱-质谱的无缝对接,适合于非挥发性代谢物的直接分析,可以检测范围更广的代谢物。毛细管电泳与质谱串联通常可以获得比液相色谱-质谱更高的分离效率,可用于处理挥发性和非挥发性代谢物,是一种非常有前景的代谢组学研究工具。　　质谱技术将在基因组学研究、核酸类生物标志检测和质谱影像分析中发挥重要作用 基因组学研究是现代生物科学的基础,人类基因组计划发现了32 000个人类基因,其中测序技术功不可没,更高通量的二代测序、三代测序技术在测序速度、精度、准确度和成本方面仍在不断进步。质谱技术能对DNA、RNA 的核苷酸及核苷酸/蛋白质的非共价复合体进行全面的检测,为研究配体、核酸和蛋白质之间的相互作用提供了重要信息。尽管在上世纪九十年代质谱技术也被用作测序的分析平台,但与测序技术相比缺乏竞争力。质谱技术在遗传标记的基因分型[单核苷酸多态性(SNP)、短串联重复序列及其组合测定],合成寡核苷酸的质量控制,脱氧核糖核酸、核糖核酸分子、核酸之间非共价相互作用及核酸、药物和蛋白质相互作用的研究等方面显示了强大的分析潜力。与基因组比较,转录组直接反映了在特定条件下活跃表达于细胞中的基因信息,并且与蛋白质组的变化密切相关,相对而言质谱技术在转录学研究中的应用较少,但基于DNA 微阵列的转录组学和基于质谱的蛋白质组学的结合,可以在系统水平上增强对细胞转录功能的认知。　　美国食品药品监督管理局于2014年批准基质辅助激光解析串联飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)可用于临床核酸检测。与传统的核酸分析技术比较,MALDI-TOF MS技术不仅可以准确地鉴定寡核苷酸序列,还可以快速、有效、准确地鉴别寡核苷酸所携带的修饰类型及修饰位点。SNP在遗传疾病的诊断、筛查、用药种类及剂量指导等方面有着极其重要的作用,临床最为常用的SNP检测手段主要为Sanger测序、荧光定量PCR、低密度基因芯片和焦磷酸测序等,这些方法不能进行多基因、多位点的检测(如耳聋基因检测涉及4个基因20个位点)。MALDI-TOF MS可同时检测多达52个SNP位点,极大地提高多基因多位点的检测效率。常见的DNA 甲基化检测方法主要有测序、甲基化特异性PCR、荧光定量PCR 等,而质谱DNA 甲基化检测,在引物设计、检测成本及数据分析等方面更加便捷、快速和准确,可检测低至5%的甲基化水平,特异性良好。此外,质谱分析可通过SNP等位基因比例对待测标本中目标基因的拷贝数变异进行定量分析,其原理是检测待测拷贝片段中存在的SNP,计算峰面积,得出该位点2种基因型的比值,然后推测含不同SNP基因型拷贝的相对比值。　　核酸质谱分析是一种在PCR基础之上加入单碱基延伸步骤的方法,由于质谱检测采用的是多重PCR方法,同一反应体系内引物数量多,需要格外注意引物间出现互补的情况,避免SNP延伸引物3' 端与其他引物超过3个碱基的互补,干扰检测结果。此外,设计的引物与基因组中其他序列应无明显同源性,否则可能会出现错误的检测结果。与传统二代、三代高通量测序及芯片等方法比较,核酸质谱具有检测报告周期短、高效率、单样本检测费用低等显著优势。随着质谱技术和分离纯化技术的进一步发展,未来利用质谱技术分析核苷酸/修饰化产物的研究会获得更广而详细的数据,并显示出在医学领域的应用潜力。　　质谱影像(MSI)是对组织标本中的代谢物、脂类、蛋白质及多肽直接进行分析,并将采集到的信号在组织标本中的空间分布以影像的形式呈现出来。目前用于组织影像分析的电离方式有2种:MALDI和解吸电喷雾离子化(DESI)。用于病理分析的组织切片包括新鲜组织、冷冻组织和石蜡包埋组织,均可以用作MSI分析。药物的MSI分析可以确定药物分子在组织的空间分布、药物分子的代谢产物及相互作用的分子。MSI分析可以精确地确定生物标志物在组织切片的位置,从而判断肿瘤组织的边缘和肿瘤组织是否切割完全。在一张组织切片上同时对多种肿瘤标志物进行原位MSI定量分析为癌症的病理分析增加了新的维度,并且可以更精准地分析肿瘤的异质性。DESI-MSI主要分析组织中的小分子(代谢物和脂类) MALDI-MSI可以分析组织中的多肽和蛋白分子 可以对每个患者的肿瘤分子特征进行分析,实现个性化治疗。　　质谱技术是检验科未来发展的重要亚专业　　与传统诊断技术比较,质谱技术有灵敏度、特异度、准确度均高的优势,单次分析可同时精确地检测出几十个甚至上百个生物标志物,并可检测出多种传统诊断技术无法检测到的生物标志物。质谱技术在医学检验中的应用涵盖了产前检查、新生儿遗传筛查、激素和维生素检测、微生物诊断和药物浓度检测等领域。在美国,质谱技术服务于临床检测的项目已达400余项,涉及新生儿筛查、遗传代谢性疾病检测、滥用药物监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸)、类固醇激素检测(内分泌)、神经递质类物质、维生素检测及微生物鉴定等领域。国内质谱技术临床应用主要集中在中大型三甲医院和第三方检验所,开展的项目还不多,主要是集中在微生物鉴定的MALDI-TOF MS、新生儿遗传代谢性疾病筛查、治疗药物监测和维生素测定等。　　新生儿遗传代谢性疾病筛查包括氨基酸代谢异常、糖类代谢异常、脂肪酸氧化障碍、尿素循环障碍、有机酸代谢异常、核酸代谢异常、金属元素代谢异常、内分泌代谢异常和骨代谢病等,液相色谱-质谱已成为新生儿遗传代谢病筛查的金标准并广泛用于各种类型代谢病的临床诊断。　　近年来随着质谱技术在临床上的应用越来越广泛,许多基于质谱的蛋白大分子检测如胰岛素样生长因子-1精准检测、淀粉样变性分型检测等被临床广泛应用。另外,检测多个基因SNP的核酸质谱技术也正在被广泛评价和应用中。　　大力提升质谱技术的质量管理意识和手段,进行多组学的有效整合研究,使质谱技术更好地服务于检验医学　　质谱技术在标志物的发现和临床诊断方面取得了长足的进步,然而将该技术应用于医学检验和临床检测还受到一些限制,如缺乏质量管理及量值溯源、多组学数据系统的整合、自动化水平有待提升、缺乏简化数据分析方法等。　　提升质量管理和量值溯源 目前绝大多数质谱检测方法为实验室开发方法,虽然国内外已有部分的参考指导性指南与共识,但临床质谱检测仍然存在仪器多元化、质谱电离方式的多样化、质量分析器的差异性、缺乏量值溯源系统、检测方法缺乏规范化和标准化、缺乏法规和监管措施等问题。现有的质谱项目的全国调研数据显示,质谱方法的优点并未真正体现出来,组内变异系数较大,不同实验室结果的可比性差,尤其是儿茶酚胺类激素、17-羟基黄体酮等检测难度较大的项目。高质量的质谱实验室的检测结果,需要严格的质量管理和量值溯源,推动参考方法和室间质量评价项目的改进,可有效促进临床质谱检测结果的标准化,这是一个长期复杂的任务,需要多方共同努力。做好质谱检测项目的质量评价,建立全国性的临床质谱实验室间质量评价体系,才能有效做好质量控制与质量保证工作,更好地促进临床质谱项目的开展和推广。　　多组学的有效整合 疾病本身是生物体因为遗传及外界环境的改变而试图调整、修复和保持自身健康所发生的一系列系统应答反应。以质谱为核心的多组学技术的快速发展推进了对疾病(如癌症)的发生和进展在分子和细胞水平上的研究,在改进医学检验水平和提升精准医学方面发挥了关键的作用。每一种组学侧重于研究疾病发生和进展的复杂病理生理学的某一个部分,由此导致各种组学的实验结果往往不能相互关联。因此,整合多组学实验结果进行多维度、高分辨的系统生物学研究对揭示疾病的产生、进展、抗治疗性、复发的关键机制和发现精准标志物对疾病进行早期检测至关重要。　　但目前并没有很好的多组学在临床中的应用范例,当前有2种方式的整合多组学用于精准医学研究:一是根据已知的分子通路和机制,分析各种检测到的分析物包括转录产物、蛋白质、代谢物等。该方法需要预先了解疾病发生过程的一些关键分子通路,从而将各种组学研究发现的信使RNA、蛋白质、代谢物、非编码RNA、长链非编码RNA、遗传序列变异体、DNA 甲基化和组蛋白甲基化变体与这些分子通路关联。二是首先分析各种组学数据的关联度,由此发现在各种组学研究中关联度高的分子。该方法的优势是能够发现新的与疾病过程相关的分子和通路,其挑战是各种组学数据量的不对称性。　　整合多组学技术将有助于疾病的精准医学研究,SCHUSSLER-FIORENZA 等采用临床评估、多组学技术及可穿戴设备等手段,对109例有二类糖尿病风险的参与者进行了长达8年(中位数2.8年)的纵向研究,对收集的数据进行个性化综合分析,推导出预测长期健康结果的模型。该项研究成果表明所建立的模型可以应用于不同科室对疾病的预测和治疗方案的确定,包括心血管科、传染病科和肿瘤科等,这也是首次展示了整合多组学技术在健康结果预测中发挥的重要作用。随着多组学发展日趋成熟,其将成为医学检验和精准医学领域的主要研究平台并由此发现全新的疾病早期诊断标志物、预后监测标志物,从而制订高效个性化精准治疗。　　临床质谱的自动化和信息化 对于临床诊断而言,质谱相对于传统技术的主要优势包括开发速度快,可同时测定单个样品中的多种分析物,单次测定成本低,特异性高,适合小分子分析物测定。但也存在仪器成本较高,操作复杂,学习周期长,缺乏技术人员等问题。不同的生物基质前处理方法不同,样品中遇到的蛋白质、盐和脂质水平较高,需要特殊的仪器设备,实现自动化难度较大。质谱仪器产生的数据量大,一般不能直接与现有的实验室(检验科)信息系统进行数据交互,需要专业的技术人员通过厂商软件处理数据后才能转化为临床检验可报告的结果,这也是限制质谱技术在临床推广的又一因素。质谱仪器系统较为复杂,对实验室技术人员的能力要求远高于常规医学检验系统,加之业内缺乏系统学习和相关技术背景人才储备,从事临床质谱技术人才的市场缺口较大。这些因素都是目前质谱技术在常规临床诊断工作流程中应用相对有限的原因,所以实现临床质谱的自动化和信息化、加快人才培养才能更好地推动质谱技术在临床检验中的应用。　　小 结　　尽管面临质量管理和量值溯源,以及标准化等诸多问题,但通过各方面努力,临床质谱技术正在朝着自动化、小型化、人工智能识别模式化等方向发展,质谱技术在实现精准检测方面有着强大的潜力和优势。生命科学研究的重心逐渐转向基因功能,即由测定基因的DNA 序列、解释生命的遗传信息转移到鉴定有生物学功能的蛋白类分子、探索人类健康和疾病奥秘的多组学研究中。临床质谱检验正进入到基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学整合分析阶段。贯彻和执行国家精准医疗战略,推动临床质谱技术应用的规范化、标准化,引领中国临床质谱产业的发展,更好地服务于检验医学,为人类健康事业做出更多的贡献,是医学检验人员面临的重大机遇。　　专家简介：　　张钧,浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验科主任,博士,博士生导师,教授,主任医师。目前担任浙江省医学会检验医学分会候任主任委员 中国医师协会检验医师分会青年委员会副主任委员 中华医学会检验医学分会青年委员 浙江省医师协会检验医师分会总干事 浙江省检验医学科住培基地质控中心副秘书长 北京医学奖励基金会检验医学专委会副主任委员 中国医药教育协会检验医学专业委员会委员 中国中西医结合学会检验专业分会委员 中国研究型医院生物标志物委员会常务委员 中国医疗保健国际交流促进会分子诊断学常务委员、质谱学组委员 《中华检验医学杂志》《检验医学与临床》《中华实验和临床病毒学杂志》等杂志编委或评审专家。主持、参与了国家自然基金面上项目4项 浙江省科技厅重点研发项目1项 浙江省自然基金、省厅级基金多项。发表学术论文80余篇,其中SCI论文60余篇。授权发明专利1项 获浙江省医药卫生科技奖二等奖1项,浙江省科学技术奖三等奖1项 荣获2019年度全国住院医师规范化培训“优秀专业基地主任”称号。

2024年1月24日，镁伽科技与金域医学宣布成立合资公司——伽域合智。双方将共同开发行业标杆级的医学检验实验室自动化创新解决方案，打造智慧医检实验室，助力医学检验行业数智化转型，赋能临床诊疗和国家公共卫生体系建设。 ▲ 伽域合智成立仪式现场揭牌 精准诊断需求的不断上升，对医学检验实验室规模化、高效率检测提出更严格的要求。大数据、人工智能等技术在医疗领域的应用，为第三方医学检验实验室（ICL）自动化、柔性化、智慧化检测提供了新的解决思路。 作为国内实验室自动化领域的先行者，镁伽科技在实验室自动化领域积累了强大的技术实力和创新能力，能够将先进的实验室自动化设备与人工智能、大数据、云计算、深度学习等技术融合，为医疗检验行业提供全面的技术支持和解决方案，具有广泛的应用前景。 金域医学是中国第三方医检行业的领导者，致力于为全国各级医疗机构提供领先的医学诊断信息整合服务。公司拥有齐全的医学检验技术平台，服务网络覆盖全国31个省市区以及港澳，年检测量超1亿，已经积累了丰富的实验室自动化场景应用经验。 本次伽域合智的成立开创了行业合作新范式，有助于突破医检实验室自动化产业升级的瓶颈。双方将专注于面向医疗终端的检测、诊断需求，研发、生产国产化的开放式实验室自动化产品及解决方案，包括单独的样品前处理自动化系统（TTA）、模块式自动化系统（MA）和全实验室自动化系统（TLA）等，满足不同医检实验室的应用场景以及不同阶段的发展需求。此外，依托金域医学的大样本、大数据优势和镁伽科技在实验室数智化平台的核心技术资产，双方将以伽域合智为载体，加强创新应用开发，建设医检智慧实验室，促进医检行业数智化发展。 ▲ 金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭致辞金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭表示：“集约化生产的自动化解决方案，是第三方医检实验室实现大规模检测的基础。本次携手镁伽科技成立合资公司，将有助于更好地建设全流程高度自动化、智能化的智慧医检实验室，推动第三方医检行业数智化升级，为临床提供更加精准、高效的医检服务，守护健康中国。” ▲ 镁伽科技创始人兼首席执行官黄瑜清致辞镁伽科技创始人兼首席执行官黄瑜清表示：“镁伽与金域医学一直保持着良好的合作关系，此次成立合资公司意味着双方合作的深度和广度得到进一步加强。我们相信伽域合智将成为推动医检行业数字化转型的重要力量，镁伽将充分利用自身技术优势和资源为合资公司提供全方位的支持，为更多检验医学实验室提供先进的智能自动化解决方案，助力构建更高效、精准和便捷的医疗服务体系，惠及更多民众。” ▲ 镁伽科技与金域医学出席嘉宾合影

天眼查App显示，近日，北京中生京益医学检验实验室有限公司成立，法定代表人张云涛，注册资本1亿人民币，经营范围包括第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；医学研究和试验发展等。股东信息显示，该公司由中国生物技术股份有限公司、北京京煤集团有限责任公司、北京首钢基金有限公司、北京市朝阳区保障性住房发展有限公司共同持股。中国生物投资，疑似实际控制人为国务院据天眼查信息，北京中生京益医学检验实验室有限公司由北京中生京益医学检验实验室有限公司，成立于2022-05-27，注册资本为10000万人民币，法定代表人为张云涛。中国生物技术有限公司认缴金额6500万，持股比例65%最终受益人：国务院（持股比例：42.15%），北京市人民政府国有资产监督管理委员会（持股比例：25%）疑似实际控制人：国务院（持股比例：42.15%）应对北京多起检验实验室犯罪事件？5月份，北京已出现3起核酸检测机构涉嫌违规事件5月29日，据平安北京官方微信消息，为有效保障群众生命安全和身体健康，服务全市防疫工作大局，卫健会同市场监管、公安等部门持续对全市核酸检测机构进行督查检查。5月28日，发现“北京中同蓝博医学检验实验室”在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪。目前北京警方已对该实验室立案侦查，将法定代表人张某某(男，52岁)等人查获，案件正在进一步工作中。5月27日，在北京第347场疫情防控新闻发布会上，北京市公安局副局长潘绪宏通报，经查，自4月25日以来，北京金准医学检验实验室有限公司为牟取非法经济利益，违规将多区采集的五混一、十混一核酸样本采用多管混检方式进行检测，人为稀释样本，影响检测结果准确性，涉嫌妨害传染病防治罪。目前该公司已被立案侦查，法定代表人等17人已被依法采取刑事强制措施。5月21日，“平安北京”微信号曾通报，“朴石医学检验实验室”实控人等6人已被北京警方采取刑事强制措施。北京警方介绍，针对媒体报道、市民关注的“朴石医学检验实验室”问题，卫健部门已吊销该实验室《医疗机构执业许可证》，市场监管部门已立案查处。根据卫健部门移送的案件线索，公安机关以涉嫌妨害传染病防治罪立案侦查，对实验室实际控制人周某某(男，38岁)、法定代表人武某某(男，37岁)等6人，依法采取刑事强制措施，案件正在进一步工作中。

吃个饭，买个电影票，很多人都喜欢到网上团购，价格实惠，今后，青岛市社区定点医疗机构也要团购了 ，团购目标是各种检验项目。26日，青岛市人社局在网站上发布“关于青岛市社区定点医疗机构部分检验项目进行团购的通知”，向青岛市二级以上医院检验科或独立医学实验室发出邀请，最后入围者与社区医院签约，为患者提供检验服务 ，此举将解决青岛市大部分社区医院检验设备不足的问题，市民还将享受团购带来的优惠价。 　　谈到此次团购，青岛市社会保险事业局有关处室负责人表示，目前，青岛市有 367家社区定点医疗机构，这些定点机构给居民就近看病提供了方便，但很多规模较小，医疗设备不足，老百姓只能在社区医院拿药，做各种检查却要到外面，比较麻烦。据介绍，367家社区定点医疗机构里，各种检验做的比较全的，也就七八十家。 　　这次团购，就是找有资质的医院检验科或独立医学实验室，用他们的检验设备和技术，来解决小社区医疗机构的检验问题，而且因为是团购，还可以降低检验价格。 　　根据通知规定，参加此次团购竞争性谈判的医疗机构需青岛市执业并具有相应仪器设备、专业人员、较高检验水平、较强检验能力，需本市二级以上医院检验科或独立医学实验室资质。暂不考虑将青岛以外的检验机构纳入。 　　需提报的资质材料包括：《医疗机构执业许可证》，营利性医疗机构取得《营业执照》、非营利性医疗机构取得《收费许可证》原件及复印件 专职检验师相关证件，不得兼职，依法按规定参加社会保险 医疗机构等级审评文件或卫生行政管理部门的相关证明材料原件及复印件一份 3000元以上的大型医疗仪器设备清单 上年度医疗机构基本情况书面材料 医疗服务场所产权或租赁合同证明 配备符合要求的有关设备，有微机管理系统和专职操作人员及财务结算人员，与人力资源和社会保障部门实行微机联网，逐步达到符合远程监控相关要求 检验项目书等。 　　此次团购将成立由医疗保险管理机构和经济、技术等方面的专家组成的谈判小组。谈判小组负责评价相关单位提供的谈判项目书 ，对相关价格的修改提出意见，并与提供检验项目书的单位进行协商。参加竞争性谈判的医疗机构于2012年12月7日前按要求提报资质材料。 　　经过竞争性谈判确定检验项目确定价格，对达成初步协议的单位，予以公示，原则上不超过 2家。公示期满后，无异议，将该单位作为区域检验中心纳入医保定点范围，签订协议，签约单位一般按照下列的基本方式为患者提供有关的检验服务：与医疗机构签约 配送耗材，包括真空管、检验申请单 医疗机构取样后，上门审验、接收样本 实验室预处理、检测、审核 结果上传医学实验室信息系统或发放报告单。

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/d40ceef9-a0ba-4170-b4ee-c6520bdd734c.jpg" title=" 2018816886783_big.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " 由中华医学会、中华医学会检验医学分会主办的中华医学会第十四次全国检验医学学术会议(简称2018全国检验医学大会) 将于 strong 2018年9月5-8日在辽宁省大连市举行 /strong 。这是中华医学会检验医学分会举办的大规模检验学界学术会议，也将是2018年度我国检验医学的一次盛会。9月6日上午的大会更是请到了国内外多位学界大咖进行精彩演讲，不容错过！ /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/8c5e3465-18d9-4b28-8a80-b4e5cc7a3964.jpg" title=" 1534600153(1).jpg" / /p p br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 宁光，中国工程院院士，上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授 /strong strong 。 span style=" text-indent: 2em " 现任上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长，国家代谢疾病临床研究中心主任，复旦大学中丹监管科学研究中心主任，上海医药发展基金会理事长，中国医师协会内分泌代谢科医师分会会长，中华医学会内分泌学分会前任主任委员，《中华内分泌代谢杂志》总编辑，Journal of Diabetes主编，是国家杰出青年科学基金获得者、教育部长江学者特聘教授、973项目首席科学家。 /span /strong span style=" text-indent: 2em " 宁光教授长期从事内分泌代谢病临床与科研工作，尤其在内分泌肿瘤与糖尿病诊治及研究领域成果丰硕。在Science、JAMA、Nat Cell Biol、JACC、Nat Med等SCI杂志发表论文500余篇，获国家科技进步二等奖4项（2项排名第一，1项第二）及上海市科技进步一等奖3项（排名第一）。宁光教授获评2017年度树兰医学奖，2014年度中国医师奖、吴阶平医药创新奖、美国内分泌医师协会International Endocrinologist Award及以色列糖尿病学会与以色列卫生部共同授予的Lifetime Award in Diabetes。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 报告题目：新技术促进内分泌代谢病学科的发展 /strong /p p br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 医学的突破性的进展往往来源于相关学科的进步。例如光学的进步X射线的发现，促成X光成像技术在医学中的应用，至今影像学已成为我们诊断甚或治疗不可或缺的手段。目前，相关领域，包括互联网、物联网、大数据等IT技术，深度学习等人工智能，基因组学、蛋白质组学、代谢组学等泛组学(pan omics)，使得我们有更高效和准确及快速的研究及诊治内分泌代谢疾病的可能性。如何能更好规划和实施相关技术在内分泌代谢疾病诊治中的应用，也成为我们追求的目标。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/c37d1fb5-eabc-47f9-9ac7-d158064c1a28.jpg" title=" 1.webp.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 尚红，教授，博士生导师 /strong strong ，现任中国医科大学副校长、附属一院院长、检验科主任、国家卫计委艾滋病免疫学重点实验室主任，兼任国务院学位委员会学科评议组成员、中国医师协会检验医师分会会长、中国性病艾滋病防治协会副会长等职 /strong 。尚红教授系统阐述了我国艾滋病流行新特点及疾病转归关键因素；建立了国人临床常用检验项目参考值并在全国推广应用。在Nature、Lancet Infect Dis、Clin Chem等杂志发表SCI论文百余篇，以第一完成人获国家科技进步二等奖2项，何梁何利科学与技术进步奖，法国医学科学院-塞维雅奖等多项奖励。 /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 报告题目：HIV核酸检测在艾滋病防治领域的应用及研究进展 /strong /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " HIV核酸检测是重要的HIV感染辅助诊断手段。HIV核酸检测分为定性检测及定量检测。定性检测主要用于婴儿感染早期诊断、HIV-1 感染补充试验及急性期和晚期感染者的诊断及耐药性监测。定量检测主要用于治疗效果监测、病程监控及预测，也可用于辅助诊断。2015年新版的《全国艾滋病检测技术规范》增加HIV核酸试验作为诊断HIV感染的补充试验。来自综合性医院的临床数据表明，HIV核酸检测对于常规血清学筛查、确证试验的疑难样本，发挥重要的辅助诊断作用，能有效减少窗口期感染者的漏检。HIV耐药性基因型检测可用于传播耐药监测及抗病毒治疗过程中耐药发生情况的检测。常规耐药检测的基因数据还可用艾滋病传播链的监测。除了上述临床常规开展的核酸检测外，HIV潜伏感染储存库检测主要用于评价抗病毒治疗后储存库缩小情况，可预测停药后病毒反弹的情况，对于探索HIV感染治愈策略研究是非常关键的实验室指标。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/db59ebd0-335b-447c-a1c5-e7b23b9e4e43.jpg" title=" 2.webp.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" font-size: 14px " Bennett Michael, 美国AACC前主席 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " Michael J. Bennett教授在生化遗传学领域有35年以上的工作经验，主要从事采用分离技术和质谱技术进行疾病代谢性生物标志物检测的方法学建立工作。其研究室首次鉴定到新生儿中链酰基辅酶A脱氢酶缺乏症的生物标志物，开创了新生儿代谢病串联质谱筛查的先河。其临床实验室负责对费城儿童医院筛查阳性的新生儿进行确诊，同时负责对疑似遗传代谢病的患者进行实验室评估，尤其是脂肪酸氧化作用缺陷的评估。他与许多代谢及代谢疾病领域的研究者进行了广泛的合作，其合作研究过的某些遗传缺陷目前尚未在整个人群中进行筛选，但有望成为下一代筛查项目。青少年神经元蜡样质褐质沉积病（Juvenile batten disease）是一种严重的尚无法治疗的神经退行性疾病，其实验室对该病的病理生理进行了长达30年的研究，确定了CLN3蛋白在该病中作为棕榈酰化蛋白去饱和酶的作用，并将继续研究CLN3的这一新功能及其代谢途径，此外，还确定了未来可能进行治疗干预的靶点。他坚信，跨学科合作能够更快地解决问题，并希望发挥他在生物标志物检测方面的专长与全球范围内的代谢领域研究者合作。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 报告题目：通过新生儿代谢病筛查挽救儿童生命 /strong /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " 新生儿遗传代谢病的筛查最早开始于20世纪60年代对苯丙酮尿症的早期诊断，苯丙酮尿症是一种关于苯丙氨酸代谢紊乱的严重的神经退行性疾病，诊断早则预后好。对于遗传代谢病，筛查原则是：该病在人群中较为普遍从而值得筛查；该病是可治疗的；该病诊断成本不高。先天性甲状腺功能减退症和先天性肾上腺皮质增生症需要纳入筛查范围。20世纪80年代中链酰基辅酶A脱氢酶缺乏症的发现以及串联质谱作为诊断工具的出现使得新生儿遗传代谢病筛查能够在单个干血点中检测多种生物标志物以此筛查50多种疾病。某些纳入筛查的遗传代谢病并不符合最初的筛查原则，因为这些疾病非常罕见而且治疗方法未完全建立，尽管治疗方法未确定，但最近的数据表明这些疾病具有较好的预后。新生儿筛查的症状前诊断也是确定发病率的一种很好方法，并已被用于某些特定人群中新生儿遗传代谢病的诊断。本报告将讨论新生儿遗传代谢病筛查的历史、现状和未来，并报告某些新生儿遗传代谢病的筛查。我还将重点关注亚种人群中较常见的遗传疾病以及对这些疾病进行早期临床干预的结果。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/bcb02fd2-7224-4686-be9a-57c54d1aad34.jpg" title=" 3.webp.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " strong 解立新，博士研究生导 /strong strong 师；中华医学会呼吸病分会全国委员兼危重症学组组长；中国急救与灾难医师协会副会长；中国呼吸医师协会危重症专业委员会副主委；中国康复学会肺康复专委会副主委；中国感染病专业委员会常委兼副秘书长 /strong ；专业方向：呼吸危重症、感染；获得包括国家十三五重大课题、国家自然科学基金等资助，在研科研经费1000余万元；发表论文180余篇，其中SCI 累计影响因子160余分。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 报告题目：血流感染诊断面临的问题与挑战 /strong /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " 血流感染是ICU相关感染的首要原因，也是导致危重症患者病情恶化乃至死亡的独立危险因素，其最主要的高危因素是血管内置管继发感染，主要治病病原菌包括金黄色葡萄球菌、念珠菌、表皮葡萄球菌等，近些年来革兰氏阴性杆菌有明显增多趋势，包括大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌，非发酵菌如鲍曼不动杆菌等。目前临床存在的问题是血培养阳性比例明显偏低，存在着大量的漏诊现象，血培养阳性率甚至不到10%，明显低于国外30%左右的水平。这其中的原因诸多，包括临床大夫不能按照指南要求及时留取双份标本，不能及时送检，也与附诊检验科室和临床沟通和交流不够，最关键的问题是目前相关病原学诊断还主要停留在培养技术这个层面，有关核酸二代测序技术、质谱技术等虽然已逐渐应用于临床，但是都存在时效性不够，不能在第一时间对临床提出快速建议。有关病原学特征性生物标记物目前依然是水中月、镜中花。期待能够有新的突破，为临床及时救治患者服务。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 9月6日上午 /strong ，让我们相约 strong 大连世界博览广场（大连星海广场）M层多功能厅 /strong ，聆听大师们最前沿的精彩报告！ /p

p 　　不久前，国家卫计委批准了 5 类独立设置医疗机构的消息，包括医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心，似乎为中国的病理现状注入了“强心剂”。 /p p 　　一直以来，美国把病理学称为病理乃医学之本“，把病理医生称为医生的医生 而中国的病理学的现状：高风险、低收入、医师缺口大，部分基层医院不重视??活像一个冷门学科。 /p p 　　两种截然不同的态度，也就决定了病理领域的发展轨迹。先看一组数据：我国独立医学检验实验室的市场份额占整体医学检验市场规模不足5% 相较之下，日本、欧洲、美国的这一比例则高达 67%、50%和35%。据美国LabCrop年报数据显示，2016年，美国临床实验室检测行业的收入约为80亿美元。 /p p 　　这里所说的独立医学检验实验室又被称为第三方医学检验机构，和传统的医院检验科不同的是，该实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应的法律责任，和医院没有关联。 /p p 　　为什么美国独立病理中心发展这么迅速?在政策和行业标准上，又有何不同?本文主要以美国为例，呈现美国和中国独立病理中心相关概念及认证标准等内容。 /p p 　　病理科与检验科的概念差异 /p p 　　从概念上来区分，对于病理诊断而言，关于”实验诊断学(laboratory diagnoses)“的临床科室在中国叫检验科(Dept. of clinical laboratory medicine)，美国则是在病理科(Dept. of pathology)里有一个临床检验的分支。因此美国医院的病理科相当于中国的检验科和病理科合在一起。 /p p 　　美国医院病理科主体工作人员分病理技术(technician)和病理医师(doctor)两类，人数上病理技术师明显多于病理医师。 /p p 　　国内将医学检验业务分为医学诊断和病理检验两大类，由于单独的病理检验实验室市场较窄，许多企业都是以涵盖医学检验业务的独立医学检验实验室形式为主，病理是提供医学检验服务的一部分。 /p p 　　对于欧美许多发达国家而言，病理诊断是危重病诊治的重要一环，在国内病理科医生还被与检验科医生混为一谈的情况下，国外在病理诊断环节的审核、人才培养，已严格、细致到了淋漓尽致的地步。 /p p 　　拿癌症生存率来说，中国的平均癌症五年生存率为30.9%，美国的平均癌症五年生存率为66.9%，而美国的顶级癌症医院大部分癌症五年生存率可达80%以上。究其原因是国外把病理诊断当作是非常最重要一环。 /p p 　　 strong 含有病理检测、诊断的机构分三类 /strong /p p 　　从美国的案例看，含有病理检测、诊断的机构看，大致分为三类： /p p 　　一是独立的第三方医学检验实验室，也包括小部分业务单一的独立病理中心，主要提供各类疾病的病理检测和诊断业务，有通过认证的实验室场地与器械 /p p 　　二是各类大学内设的病理实验室，在开设病理学的大学或医学院内，一般都设有单独的病理实验室供学生进行科研及实践，同时提供对外检测服务，包括哈佛医学院、UCLA等知名大学都有独立的病理实验室 /p p 　　三是医疗中心或医院独立出去的病理科及病理诊断中心，在肿瘤治疗中心及大型医院内，将专门的病理科或单独的病理中心服务独立于医院之外，是一种趋势。这类机构与第一类独立病理中心的区别在于这类病理中心属于附属机构，由医院或医疗中心统一运营，如安德森癌症诊疗中心和梅奥诊所都配备有病理诊断中心。 /p p 　　这一点和国内涉及病理诊断与检测机构类似。在中国涉及病理诊断与检测可也可以分为三类：第三方医学检验实验室、医疗机构、大学病理实验室。其中全国最大的区域病理会诊中心是集中在医疗机构内。 /p p 　　例如，2011年卫生部医管司在北京主持召开了”肿瘤病理远程会诊试点工作启动会“。会上宣布北京协和医院病理科、四川大学华西医院病理科和浙江大学附属第二医院病理科成为全国的三个区域性病理会诊中心，并受了牌。同时，还确定了19个省级远程病理会诊中心和61家远程病理会诊试点医院，华西医院病理科也是四川省的远程病理会诊中心。 /p p 　 strong 　病理发展：政策是驱动力 /strong /p p 　　经动脉网整理发现，影响美国和中国的病理中心的发展相同因素都离不开政策的驱动。不仅如此，就独立病理中心而言，医疗保险也对美国的影响深远。 /p p 　　 strong A、美国政策驱动病理中心连锁化 /strong /p p 　　从1960年到1980年，美国的年医疗总支出从269亿美元增长到了2472亿美元，占美国当年GDP的比例也从5.1%提高到了8.9%。到了1995年，这一比例已经达到了13.6%。 /p p 　　为了减轻医疗支出的负担，从20世纪80年代初开始，美国进入医保控费阶段，美国政府和商业医疗保险机构侧重于控制成本，利用包括通过改变医疗保健服务的报销(例如，从服务费转为资本补贴)，改变医疗保险政策(如医疗福利设计)等手段，试图控制医疗支出。 /p p 　　受医疗保险政策的影响，医院控制成本的压力增加，也促使他们将更多的检验项目外包给运营成本更低的独立实验室。到了20世纪80年代中，医院占临床检验市场60%左右的份额，私人诊所占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额。 /p p 　　加上20世纪80年代，美国《临床检验改进修正法案》(CLIA)出台，将医学检验规范法制化，使得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。相比医院检验科，独立医学检验机构因为规模效应，具有高效、高质、低成本的优势。 /p p 　　在付费方面，诊断领域的控制方式包括按病种付费及总额付费，这两种付费方式使医院注重医疗成本，将成本高的检验项目外包给独立实验室，同时门诊检验也更多外送到独立实验室，医院检验数量减少12%。 /p p 　　私人诊所检验项目少，成本高，医保对诊所实验室检验采取不报销或者报销额低于其成本，促使大量私人诊所关闭其检验实验室，将标本外送给独立实验室。此外，检验实验室标准提高增加了实验室运行成本，也淘汰了部分诊所实验室。 /p p 　　独立实验室近一半业务来自于门诊外包的常规检验，到90年代中期，美国的独立实验室市场呈现LabCrop和Quest两大寡头竞争的局面。 /p p 　　在病理中心，关键设备和试剂的管理也相当重要。FDA也曾经宣布可能影响临床实验室检测业务的指导措施，包括通过增加临床实验室自建项目(”LDT“)的监管，即将LDT项目按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类的风险程度区分，由不同的机构监管。 /p p 　　 strong B、中国病理政策颁布时间的回顾 /strong /p p 　　而在中国，随着国家卫计委陆续发布了关于鼓励社会办医、落实病理诊断中心基本标准和管理规范通知等多部鼓励病理发展的政策。具体如下： /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 1200" title=" 1503323050537020.png" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 1200px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/7606b55e4a8a2a8ed3a18ca683dc038d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/7606b55e4a8a2a8ed3a18ca683dc038d.jpg" / /p p 　　从列表中可以看到，中国的病理领域的政策，追溯到2009年。其原因是当年卫生部部长陈竺沉痛地指出，病理科日渐萎缩，技术落后，服务能力降低，已经成为医疗服务”木桶“中的短板。 /p p 　　2017年8月10日，国家卫计委召开例行新闻发布会，会上指出，将在已批准 5 类独立设置医疗机构的基础上，再增加 5 类独立设置的医疗机构类别，允许社会力量投资，并连锁化、集团化运营。 /p p 　　其中已有 5 类独立设置的医疗机构，包括医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心。国家卫计委分别为其制定了基本标准及管理规范，并且纳入了2017年 2 月新修订的《医疗机构管理条例实施细则》相关条款中。 /p p 　　 strong 国内外病理行业的标准对比 /strong /p p strong 　　A、国外病理行业标准，以美国为例 /strong /p p strong 　　1、实验室认证标准 /strong /p p 　　CAP(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS)——美国病理学家协会，是美国一个非赢利的临床实验室认可机构，它依据美国临床检验标准化委员会(CLSI)的业务标准和操作指南，以及1988年的美国临床实验室改进规范(CLIA& #39 88)，对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作。 /p p 　　与ISO15189(医学实验室认证)、ISO17025(实验室管理标准)不同，CAP认证，是美国病理家协会举办的一种国际认证。自1962年起在美国普遍采用执行，通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。目前，中国已有十几家实验室达到该标准并取得了CAP认可，并在主要一二级城市中快速增长。 /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 331" title=" 1.jpg" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 331px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/3a2fe59e7db98dded5800488d8647631.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/3a2fe59e7db98dded5800488d8647631.jpg" / /p p 　　CAP评审标准：美国病理部门病理部门普遍参照CAP所制定的规范建设，CAP评审标准是依据CAP自己制定的检查要点，该检查要点可以通过CAP网站购买或申请认证后免费获得。 /p p 　　 strong CAP认证流程包括三个阶段 /strong /p p 　　· CAP认证之前：准备工作 /p p 　　· CAP认证过程：通过向CAP提交认证申请，启动CAP认证程序，完成现场检查 /p p 　　· CAP认证之后：年度内审、CAP现场复审、室间质评(Proficiency Testing)。 /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 290" title=" 2.jpg" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 290px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/1046093e05862f3c4245c5f39268d7b7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/1046093e05862f3c4245c5f39268d7b7.jpg" / /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " span style=" font-family: 楷体, 楷体_gb2312, simkai box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " CAP认证流程 /span /p p 　　CAP现有18种评审检查要点，包括：解剖病理、化学和毒理学、细胞遗传学、细胞病理学等，申请CAP认证的实验室上报所开展的试验项目和所属专业小组后，CAP会为每个实验室量身定做好与其服务范围相符合的评审检查要点。 /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 522" title=" 3.jpg" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 522px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/57e392d85ad6aa8302429e4a9652090c.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/57e392d85ad6aa8302429e4a9652090c.jpg" / /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " span style=" font-family: 楷体, 楷体_gb2312, simkai box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " CAP的18种评审检查要点 /span /p p 　　申请CAP认证的实验室资质要求是有一位具有相应资质的实验室总监(实验室负责人)，根据所开展的检验类型的不同， 实验室总监资质要求可能也不同。越复杂的检验项目要求实验室总监经验越丰富。实验室总监必须具有 MD、DO、PhD 学位，或按照CAP 确立的人员要求，拥有集教育和经验于一体的综合能力。 /p p 　　申请CAP认证之前需至少提前半年参与CAP的PT项目，开展针对患者标本的医学检验业务。 /p p 　　为了符合CAP的实验室认证要求，实验室还必须建立以下关键文件体系： /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 127" title=" 4.jpg" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 127px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/5d6b194ae24cd6ff59154eb7ed700e7d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/5d6b194ae24cd6ff59154eb7ed700e7d.jpg" / /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " strong style=" font-weight: bold box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " /strong /p p 　 strong 　2、病理医生培养制度 /strong /p p 　　世界各国病理医生都有严格的准入制度，只有经过严格的病理专业培训和考试才能获得作为病理医生的资格。这个准入制度都是由各国的专业协会来掌控和把关的，并要求病理医生不断取得继续教育的学分，从而保证病理医生的诊断质量和知识水平不断更新。 /p p 　　以美国为例，病理医生在美国属于临床医师，要成为病理医生，必须获得美国执业医师执照。病理医生和其他临床医师一样，需要经过漫长、严格的过程。 /p p 　　1.获得学士学位 /p p 　　2.参加并通过全国医学院入学考试(MCAT) /p p 　　3.4年医学院学习，获得医学博士学位 /p p 　　4.参加并通过美国医师执照考试 /p p 　　5. 申请美国的住院医师培训计划 /p p 　　6.3年的全科医师训练 /p p 　　7.5~8年的病理专科训练 /p p 　　8.结业后即可应聘病理主治医师(attending physician)，从而获得签发病理诊断报告的资格。 /p p 　　除了病理科医生，病理科还设有专门的取材医生，称为助理病理医生(pathologist assistant，PA)。国外助理病理医生也需要经过非常专业的培训才能正式工作。 /p p 　　国外病理取材都是有固定的规范化流程，每一种疾病，都有一套取材标准，保证了每个标本取材的统一性。 /p p 　　 strong B、中国病理诊断中心基本标准(试行)8大汇总 /strong /p p 　　病理诊断中心是通过显微镜进行病理形态学观察，运用免疫组化、分子生物学、特殊染色及电子显微镜等技术，结合病人的临床资料，对人体器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本做出病理诊断报告的独立设置法人单位，能够独立承担相应法律责任。不包括医疗机构内设的病理科。 /p p 　　 strong 1、定义 /strong /p p 　　诊疗科目是病理科，应包括组织病理学室、细胞病理学室、免疫组织化学室、分子病理学室等相关专业学科。有病案、信息、仪器耗材、实验室质量控制等专门部门或专职人员，可设置远程病理诊断部门。 /p p strong 　　2、人员 /strong /p p 　　(一)至少有5名中级及以上临床病理类专业技术职称的全职执业医师。病理诊断中心负责人应为具有副高及以上病理学专业技术职称，并从事病理诊断工作15年以上的执业医师。 /p p 　　(二)至少有10名以上病理技术人员，承担病理组织学、细胞学、免疫组化及分子检测的技术工作。至少有1名具有中级及以上专业技术职称，负责病理技术工作。 /p p 　　(三)实验室质量与安全管理人员应当具有中级以上专业技术资格，并经过专门的培训。 /p p strong 　　3、房屋和设施 /strong /p p 　　(一)业务用房面积不少于总面积的75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要设备和网络应当有不间断电源。 /p p 　　(二)建筑面积不少于600平方米，其中分子病理实验室等功能区应按照相关标准设置，并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。 /p p 　　(三)实验室及其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。 /p p 　　(四)设置医疗废物暂存处，配备污物和废液处理设备或交给有专业资质的公司、单位回收处理并签有协议。 /p p 　 strong 　4、分区布局 /strong /p p 　　(一)病理业务功能区。布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括接诊及标本接收区、标本准备区、大体检查及取材区、组织脱水处理区、切片制作区、细胞学处理区、特殊染色和免疫组化工作区、分子病理工作区、试剂和粍材保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区，读片讨论区、图书室等基本功能区域。开展远程病理诊断的，还应当设置远程诊断间。 /p p 　　(二)辅助功能区。医疗费用结算，以及仪器耗材和消毒供应室等。 /p p 　　(三)管理区。病理档案、信息、实验室质量控制与安全管理部门。 /p p strong 　　5、设备 /strong /p p 　　(一)基本设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片扫描系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应 至少有一台5人以上共览显微镜 配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如聚合酶链式反应(PCR)室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等 专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有”国食药监械“级别的医疗器械注册号。 /p p 　　(二)信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，以及标本管理和报告管理、数字切片管理、质控、浏览及远程会诊等信息系统。 /p p 　 strong 　6、规章制度 /strong /p p 　　建立病理诊断中心质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、仪器及试剂管理制度、标本管理制度、检查前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者(标本)登记和医疗文档管理制度、卫生统计与疫情报告制度、信息管理与患者隐私保护制度、技术分级管理制度、医务人员职业安全防护管理制度、医疗废物/危险化学品和生物安全管理制度以及消防安全管理制度，并制定与病理诊断项目相适应的标准化操作规程。 /p p 　　 strong 7、其他 /strong /p p 　　(一)建立病理诊断中心的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》(中华人民共和国国务院令第149号)及其实施细则的 /p p 　　相关规定。 /p p 　　(二)病理诊断中心属于单独设置的医疗机构，由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。病理诊断中心应由省级卫生计生行政部门组织专家审核验收，验收通过后按管辖权进行执业登记后方可开展病理诊断服务。 /p p 　　(三)病理诊断中心为独立法人单位，独立承担相应法律责任。 /p p 　　(四)病理诊断中心应当建立完善的室内质控、室间质评和会诊制度，积极参与省级病理质控中心的各项活动，接受其定期考核。配合卫生计生行政部门及其委托的省级病理质量控制中心或者其他组织所开展的质量检查和技术指导。 /p p 　　(五)承担其他医疗机构病理诊断任务的，应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障病理诊断服务的质量和时效。 /p p 　　(六)委托其他医疗机构承担试剂、检验、辅助检查和消毒供应物品的病理诊断中心，应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 /p p 　　通过对比得悉，虽然中国和美国关于病理行业的政策、标准有不少差异，但是从美国的独立病理中心的发展路径中，我们依旧可以看到中国病理行业的潜力，以及可期的未来，这片”蓝海“产业值得期待。 /p

12日，华测检测总裁徐帅军在2011年度业绩说明会上表示，2011年，华测检测公司围绕公司中长期战略规划及2011年度经营计划，以技术研发为基点，依托高质高效服务，树立品牌价值，强化市场公信力。公司加大了新项目开发力度，加快了向中国西部扩展的步伐和国际化扩张；此外，公司增强了研发创新力度，致力于提升服务品质，完善内部控制建设，并不断改进员工晋升机制，提高员工满意度。2011年，公司实现营业收入50,102.36万元，比上年同期增长40.81%；营业利润10,696.99万元，比上年同期增长39.84%；归属母公司股东的净利润9,583.03万元，同比有39.49%的增幅。 　　同时，徐帅军还表示，公司现有的业务以常规的速度成长，而内需驱动的项目成长速度将高于外贸驱动的项目成长速度，因而公司将积极开展海外业务，同时也进入医学检验、建筑检测等领域。 　　此外，华测检测董秘陈砚在2011年度业绩说明会上还表示，公司临床前CRO(合同研究组织)项目的进度较原先的预期有所推迟，主要是因为CRO项目需要根据GLP实验室的要求进行相应地建设，而该项目的土地取得和相关的报批报建工作进度较预期有所延迟，预计基础建设工作会在年底左右完成。

中华医学会第九次全国检验学学术会议暨中国医院协会临床检验管理专业委员会第六届全国临床检验实验室管理学术会议（以下简称2011全国检验医学大会）于2011年5月24-27日在北京九华山庄隆重召开，这是全国检验医学界的一次盛会。帝肯（上海）贸易有限公司与其医院领域最佳合作伙伴威士达医疗有限公司联合参加此次会议， 并在大会上设立展台，重点展示了瑞士帝肯（Tecan）全自动酶免工作站Freedom EVOlyzer® 系列产品中最大机型Freedom EVOlyzer-2 200 ，和Tecan检测产品Infinite® F50酶标仪及HydroFlexTM洗板机。与此同时，还展示了用于艾滋病诊断、自身抗体检测以及过敏源筛选的全自动蛋白印迹仪ProfiBlotTM48 展台上威士达员工风采 Freedom EVOlyzer® 全自动酶免工作站是瑞士帝肯(Tecan)公司专业研制的酶免分析一体机，为微孔板ELISA自动化实验提供专业化、一气呵成的实验平台，并提供高效、可靠和精确的实验结果。Freedom EVOlyzer® 不仅可提高工作效率，而且能够满足当今诊断实验室不断变化的需求。它既适用于样本量少但检测项目多的小型实验室，也适用于从事高通量筛选大量样本，但实验项目相对固定的实验室。Freedom EVOlyzer® 兼具高通量和灵活性的要求,其开放的平台，使ELISA实验所有的通用步骤自动化，包括样本分配、样本预稀释、移液、孵育、洗涤、判读及实验结果的自动生成，所有这些自动化操作既保证了实验结果的可靠性，同时也保证了操作者的安全性。 Freedom EVOlyzer-2 200 威士达医疗有限公司，作为帝肯（上海）贸易有限公司在医院领域的最佳合作伙伴，已在全国各大医院全面推广该产品，目前FreedomEVOlyzer® 安装数量近200余台，已广泛应用于临床ELISA实验，并在实验过程中发挥着人工无法替代的作用。 威士达员工在讨论Tecan自动化产品 欲知更多信息,请联系: 帝肯（上海）贸易有限公司 上海市浦东新区张江高科技园区科苑路88号德国中心1号楼621-622室 邮编：201203 电话：021-28986333 /010-85117823,传真：021-28986844 / 010-85118461 www.tecan.com www.instrument.com.cn/netshow/SH100992/ 威士达医疗有限公司 上海市张江高科技园区毕升路299弄第一上海中心6号楼602室 邮编：200124 电话：(021)50808822 传真：(021)50807811 热线：8008205006 www.vastec.com.cn vastec@vastec.com.cn