医疗器具

欧洲委员会于2012年9月26日发表方案，建议修订现行医疗器具监管法规。欧洲议会将于2013年10月23日首读该份方案，并进行投票。 　　欧委会就监管医疗器具所用化学物质提出的建议措施，欧洲议会很可能在投票时要求收紧。最近，议会议员与数个卫生及环保团体对医疗器具的有害化学物质含量表示关注，特别是致癌、诱变及生殖毒性物质(CMR物质)，以及可能干扰荷尔蒙系统的化学物质 (EDC物质)，将来的法规应更严格管制。 　　法国制造商Poly Implant Prothèse曾经提供有问题的乳房植入物，超过400,000名欧洲女性受到影响，促使欧洲委员会提出上述方案，建议修订欧盟现行医疗器具法例。 　　中国大陆和香港向欧盟出口多种医疗器具，心跳计、血压计、电子温度计，以至药水胶布及塑料针筒皆有。隐形眼镜、验孕棒、牙科用品甚至X光机均符合医疗器具的定义。 　　最近，一些卫生及环保团体连同数名议员，促请欧盟加强管制医疗器具，特别是取缔医疗器具内的有害化学物质。建议如获采纳，若干物质将被禁用，这类产品的生产规定将更严格。 　　据称，两类有害化学物质，即CMR 及 EDC物质，今天仍被广泛应用于医疗器具。这些卫生及环保团体主张，除非没有更安全的替代物质，否则应取缔所有医疗器具中的CMR 及 EDC物质。 　　CMR物质包括一些邻苯二甲酸盐，例如邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) 及邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)，这些邻苯二甲酸盐常用于塑料中，以增加塑料弹性和韧度。CMR物质亦包括某些金属，例如镉、钴及铬。EDC物质可以在双酚A (BPA)找到，医疗器具如软管及导管均可能含有双酚A。 　　玩具、食品包装、胶管、雨衣，以及化妆品如甲油、喷发剂和洗发水均可能含有邻苯二甲酸盐。由于邻苯二甲酸盐可干扰内分泌系统，欧洲已禁止使用于儿童玩具。邻苯二甲酸盐已受欧盟的化学品注册、评估、授权和限制法规(REACH法规)监管，但是丹麦卫生部长克拉格(Astrid Krag)希望，将来的医疗器具法规同样禁用邻苯二甲酸盐。 　　卫生及环保团体与议员在共同提出的建议书中表示，应就医疗器具订立更严格的面市前审批程序及面市后监察措施，认为急需检讨申领欧洲合格评核认证(即CE标记)的审批程序。 　　来自德国的议会议员罗特拜伦特(Dagmar Roth-Behrendt)建议为对病人构成最大风险的“第三类”(Class III)器具，例如起搏器及髋关节植入物，设立统一的上市前审核制度。 　　法案有机会在未来数月内投票通过，并于欧盟层面采纳。法案如获通过，欧盟成员国便须推行，过渡期为3年。 　　详情参见：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-EU/Calls-from-EU-campaigners-unite-for-the-outlawing-of-hazardous-chemicals-in-medical-devices/baeu/en/1/1X2ZT68A/1X09UTUR.htm

项目概况某部计量器具及医疗检测仪器设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在上海市徐汇区大木桥路340号1号楼405室获取招标文件，并于2021年11月30日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：JJTZ20210153项目名称：某部计量器具及医疗检测仪器设备采购项目预算金额：295.5000000 万元（人民币）最高限价（如有）：295.5000000 万元（人民币）采购需求：包件一：计量器具采购项目，招标编号：JJTZ20210153（01）（预算340000元）；包件二：质量控制检测设备及仪器采购项目，招标编号：JJTZ20210153（02）（预算885000元）；包件三：核医学检测设备采购项目，招标编号：JJTZ20210153（03）（预算750000元)；包件四：放疗设备测试装置采购项目，招标编号：JJTZ20210153（04）（预算 980000元）；拟每个包件采购1家供应商为采购人提供设备。合同履行期限：合同签定后3个月到货本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/3.本项目的特定资格要求：（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件：1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（投标人需提供2018-2020年审计报告）；3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；6.法律、行政法规规定的其他条件。（二）供应商成立时间不少于3年，且为非外资独资或外资控股企业。（三）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业生产场地为同一地址的，销售型企业之间股东有关联的，一律视为有直接控股、管理关系。供应商之间有上述关系的，应主动声明，否则将给予列入不良记录名单、3年内不得参加政府采购活动的处罚。（四）本项目不接受联合体投标。三、获取招标文件时间：2021年11月10日 至 2021年11月16日，每天上午9:30至11:00，下午13:30至16:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：上海市徐汇区大木桥路340号1号楼405室方式：现场购买售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2021年11月30日 09点30分（北京时间）开标时间：2021年11月30日 09点30分（北京时间）地点：上海市徐汇区大木桥路340号1号楼405室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜投标人购买招标文件时需提供以下材料加盖单位公章的影印件1套。1.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或三证合一的“统一社会信用代码”的营业执照）；2.法定代表人资格证明书及法定代表人授权书（含法定代表人和被授权人身份证复印件）；3.非外资企业或外资控股企业的书面声明；4.投标人主要股东或出资人信息（附“国家企业信用信息公示系统”或“天眼查”中股东信息查询截图）。5.无重大违法记录声明； 6. 2018-2020年审计报告；七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：某部　　　　　地址：南京市　　　　　　　　联系方式：李老师　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：建经投资咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：上海市徐汇区大木桥路340号1号楼405室　　　　　　　　　　　　联系方式：吴艳、王林 15021517797/15317628228　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：吴艳、王林电　话：　　15021517797/15317628228

医疗设备是医疗诊断治疗的重要依据，医疗设备能否提供稳定、准确、可靠的测量结果，直接关系患者健康安全，计量标准器具是保障医疗设备测量结果精准的“砝码”。据市场监管总局相关负责人介绍，市场监管总局持续完善医疗领域计量标准器具体系，今年以来，先后批准新建非接触式眼压计检定装置、呼吸机校准装置、医用乳腺X射线辐射源检定装置、X射线骨密度仪检定装置等20余项计量标准器具，为保障医疗设备测量数据精准性提供了有力技术支撑。尤其是在保证疫情防控常态化核酸检测、体温测量数据有效性方面，聚合酶链反应(PCR)分析仪校准装置、辐射温度计检定装置等标准装置的建立为疫情防控筑起第一道“安全防护墙”。大气、水质、土壤、辐射环境等污染监测离不开环境监测类计量器具良好的运行、维护和溯源，环境监测计量标准器具的建立，将能够有效提升环境监测数据的一致性、可靠性和有效性。据市场监管总局相关负责人介绍，今年以来，为强化空气质量、地表水环境、土壤和地下水环境、海洋环境、生态质量等领域环境监测质量，市场监管总局批准新建臭氧气体分析仪检定装置、总悬浮颗粒采样器检定装置、总磷总氮水质在线分析仪检定装置、氨氮自动监测仪检定装置等15项涉及生态环境监测的计量标准器具。其中海水浊度测量仪校准装置、海水营养盐测量仪校准装置、海水pH测量仪校准装置3项计量标准器具填补了我国海水水质监测仪器校准方面的空白，为海洋生态环境监测数据的准确提供技术支撑。计量是产业发展的重要技术基础，与产业变革和技术进步息息相关。据了解，市场监管总局紧紧围绕战略性新兴产业和高技术领域的计量需求，以国家产业计量测试中心为抓手，积极开展新兴领域的量值溯源方法和计量测试技术研究。据相关负责人介绍，今年以来，市场监管部门批准新建一批包括全球卫星导航系统信号模拟器校准装置、光纤功率标准装置、激光衰减器标准装置、工业测量型全站仪检定装置、石油油管螺纹量规校准装置等在内的计量标准器具，持续为信息技术、高端装备、新能源、新材料等战略性新兴产业发展提供“全溯源链、全产业链、全寿命周期、前瞻性”的计量测试服务。市场监管总局相关负责人表示，计量标准器具是保障量值准确可靠的重要基础设施，市场监管总局对计量标准器具的核准工作，有力确保了测量数据准确可靠，为保障国民经济正常运行和社会安全稳定、推动高质量发展提供了重要支撑。

作为金标准分子检测技术，聚合酶链反应（PCR）在几千个领域均有非常广泛的应用前景。然而，传统的定量PCR仪器存在价格昂贵，体积庞大，笨重且难以搬运等缺点，无法满足即时现场快速检测需求。能否在确保高检测准确灵敏度的前提下，将售价几十万的定量PCR仪降低到千百元级，并将其重量、体积缩小95%以上，甚至达到手机大小呢？基于此，仪器信息网特邀国家医疗器具工程技术研究中心副主任 吴文明教授分享其在PCR等分子检测技术研究中的成果与产业化探索的进展。 专家简介：国家医疗器具工程技术研究中心副主任 吴文明教授吴文明，机械电子工程博士，教授，博导，研究员（正高二级），现任国家医疗器具工程技术研究中心副主任。主要从事光机电算信芯生医化药等多学科交叉的高端医疗装备研究；2017年，吴文明放弃美国哈佛大学Research Professor职位，毅然选择回国；回国前获外交部使馆邀请，在柏林发表演说。2021年获广东省人民政府颁发"高尖端人才优粤卡A卡"；2018年以来担任我国首批国家重点实验室学术带头人，中国科学院“学位评定委员会”委员（第六届，光机所），政府权威评级：国家级领军人才（国家杰青同层次），复旦大学兼职教授（2021~2024），广东科学院“特别引进人才”，美国哈佛大学客座教授，中科院百人计划学者（择优），吉林省创新拔尖人才，内蒙古民族大学客座教授，广东科学院“学术委员会”委员（第一届，生医所），中国科学院大学教授、博导，兼南方医科大学等十几所高校研究生导师，广东省高层次人才项目评审专家，吉林省委人才开发奖金，广东省微创手术器械设计与精密制造重点实验室学术委员会委员等。作为中国科学院大学教授，培养的博士生、硕士生，两年内有6位获得国家优秀研究生奖学金。近年来受邀在清华、北大等几十所知名院校及海内外学术会议做讲座百余场，约二十次担任重要学术会议主席/主持人。PCR仪器小型化意义重大在全国两会上，国家总理曾明确表示: 鼓励科学家们尽快研究出无需实验室环境、检测时间更短、准确率更高、手段更便携的核酸迭代检测技术。然而，这一目标仍是整个国际学术界所面临的巨大科技瓶颈，至今尚未有完美的工程化成功案例。因此，这一项困扰全球科技界的重大难题是很多科学家的攻关重点。若该目标可实现，对于解决传统PCR技术中的许多不足，例如高昂的检测费用、苛刻的检测环境、繁琐的样本处理条件、不便的操作步骤，以及较慢的检测速度等皆具有重要意义: 进而可广泛应用在社区诊所、ICU病床、急诊科、农林、家庭等多种场景中。这对于健康中国2030战略，提高民众整体健康水平甚至延长百姓平均寿命都具有重要意义。产业化探索进行时：推动低成本即时分子检测技术发展吴文明教授作为中国科学院百人计划专家，基于美国哈佛大学、中国科学院、复旦大学、广东省科学院等国内外顶级科研机构多项国际国家重点专项支持，在推动低成本即时分子检测技术发展方面取得了一系列重要的研究成果。工作中的吴文明教授——1——成果简介2022年，吴文明团队研发的两款定量qPCR仪在全国知名三级甲等医院——广东省第一人民医院，完成临床测试并取得圆满成功。针对疾控与医院提供的多种不同来源新冠病毒样本，只需几分钟就完成40圈逆转录热循环扩增以及定性定量分析——这标志着我国科学家率先在国际学术界攻克新冠病毒金标准qRTPCR超快速检测技术瓶颈难题，较常规核酸检测速度提高了数倍, 在诸多传染病防控领域中具有重大国计民生与社会战略意义。国家中央政府机关报《人民日报》，美国麻省理工大学《Technology Review》等百余家媒体，均对相关成果进行了专题采访报道。通过对标慢速商品化qPCR仪，所研发的超快速新冠病毒定量PCR技术在强阳、弱阳、以及阴性样本均得到相同检测结果,对于诸多传染病防控具有较高的应用价值。在2023年6月28日举办的第七届PCR前沿技术网络大会(iCPCR2023)中，吴文明教授在线做了题为《基于芯片实验室与光机电一体化POCT基因迭代检测系统开发》的报告。在报告中，他首先分享了金标准PCR在分子诊断应用中的四大痛点分别存在于：农林渔牧宠物海光检疫、ICU病房、医院各科室急诊、社区医院与农村诊断四个方面。基于此，吴文明教授团队在结合快速低能耗热温循环控制算法设计以及荧光检测分析方法与软硬件优化方面，团队成功研发了多套数字PCR系统以及荧光定量PCR系统。相关核酸检测设备具有体积小，能耗低，重量轻，自带驱动电池满足户外现场使用，以及造价成本低廉等优点；平均相关新变温速度达到20度/秒，满足高灵敏快速的核酸检测，以及现场采样、现场出结果的 POCT监控模式。此外，在研发过程中还成功实现法医指纹基因、猪瘟、新冠、杆菌、口蹄疫、肿瘤基因、乙肝、风疹、肺结核、HPV、HIV、流感等多种基因分析与SNP检测，具有较好普适性。——2——产业化探索（1）2023年6月，项目完成便携式高性价比qPCR仪器样机设计。该技术融合低耗温度循环算法, PID与PWM源码编程，新型热导液金材料，超敏光路构建，快速探针设计，抗干扰引物酶优化，新型低容芯片，高效数据通信采集等十几个领域学科交叉。（2）广东、浙江、上海、山东等多地政府，均对该技术产业应用前景给了予高度肯定。所带领的研究团队已建立荧光PCR设备研究室，单位也购置了十几台PCR核酸检测仪器，与研发团队的设备仪器对标，研发设备基本完善。（3）人员配备和经费投入方面，广东省科学院，广东省医疗器械研究所与国家医疗器具工程技术研究中心平台，长期从事医用电子仪器设备的研究。近年来，组建了高频电子电路、信号与信息处理、生物医学工程、嵌入式系统、智能算法、临床医学、机械制造及自动化、材料学等多学科专业知识交叉互补的优势科研团队，在PCR扩增、PID温度控制研究中取得一些原创性突破性成果，并设计出了多款低成本快速便携式智能定量PCR 系统。接近于手机大小的携式高性价比qPCR仪器样机展望未来：进一步便携化升级+临床器械认证在7月刚刚举行的全球互联网大赛复赛环节，吴文明教授团队项目再一次获得评委的青睐，成功入围决赛。在众多上市公司与准上市公司激烈角逐的复赛环节中，作为初创团队最后胜出。吴文明表示：“再一次证实，评委高度认可我们初创项目具有重大潜力：对于目前市场规模最大的医疗诊断PCR技术，我们将原售价几十万的医疗仪器，做到百元级、且保证相同准确灵敏度——实现这一项全世界卡脖子性科技难题的国际首次突破，不仅仅可以迭代颠覆传统诊断市场，更可以创造一个全新且拓展增量超百倍新兴市场” 。PCR作为当今最为重要的分子生物学检测手段，可以快速识别现场环境中的病原，分析灵敏度远远超过其他检测手段，并且在高血压，糖尿病，器官移植，白血病，兴奋剂检测，生物钟调节，艾滋病等慢性病基础病老年病遗传病；以及种业，转基因，宠物，农林渔牧.......经济领域均具有重要应用价值。提及团队未来研究计划，他表示：“未来还会对该核酸检测设备进行进一步的便携一体化升级，在兼顾仪器成本低廉的前提下，开展相关检测试剂的研发以及临床器械认证，以便服务于更多疾病检测。”——————————————————————【行业征稿】若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式共享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文投稿邮箱：liuld@instrument.com.cn微信/电话：13683372576

Q医疗污水包含了多种细菌、重金属、有机溶剂及酸碱溶液等生化有毒有害物质。如上述物质直接排放，将会对自然生态及人类生活环境造成危害。我国对医疗污水有清晰的排放标准。表１　传染病、结核病医疗机构水污染物排放限值 （日均值）表２　综合医疗机构和其他医疗机构水污染物排放限值 （日均值）A连华科技对于《医疗机构水污染物排放标准GB18466-2005》中所涉及的参数，多款便携及实验室仪器及耗材可满足检测需求：便携产品实验室产品疾病无情，人间有爱，连华科技时刻关注疫情发展，并会积极投身到抗击疫情的战斗中去，做好企业公民应尽的义务。您在水质检测实验中遇到的任何疑难问题均可拨打我们的售后电话 400-636-0220 或 010-59777076 进行咨询，您也可以联系您的业务工程师获得帮助。众多医疗机构和为抗击疫情生产防护器具、医疗设备的企业均是我们的客户，我们将优先快速处理这些机构、企业的需求，为抗击疫情做出努力。

2019年1月31日，上海市第十五届人民代表大会通过《上海市生活垃圾管理条例》，成为第一个中国垃圾分类试点城市。一时间，垃圾分类成为了大家热议的话题。其实，垃圾分类举措由来已久，特别是一些非生活垃圾如：工业垃圾、医疗垃圾等的分类回收政策颁布的更早、更严格。特别是医疗垃圾，从产生到处理，都必须遵照相关规定。如果医疗垃圾混入生活垃圾中，很可能造成医疗污染。但即使如此，仍然有许多人铤而走险，非法获取医疗垃圾进行再加工，用以制作日用品、甚至是儿童玩具。今年3.15晚会，就曝光了多地医疗垃圾黑色产业链。根据前瞻产业研究的研究报告显示，中国2018年的医疗废物总产量已突破200万吨，医疗废物市场规模将达到76亿元多。预计到2023年，医疗废物处理市场规模将达到107.37亿元，同时产量达到249.56万吨。这样巨大的医疗废物产量，如果管理不善、处理不严，纪录片《塑料王国》中幼童拿着未经过灭菌处理的废弃注射器做玩具的场景就不会减少。那么，到底什么是医疗垃圾，医疗垃圾又该如何处理，小奥带大家了解一下：1. 什么是医疗垃圾呢？医疗垃圾是指接触过病人血液、肉体等，而由医院生产出的污染性垃圾。如使用过的棉球、纱布、胶布、废水、一次性医疗器具、术后的废弃品、过期的药品等等。*据国家卫生部门的医疗检测报告表明，由于医疗垃圾具有空间污染，急性传染和潜伏性污染等特征，其病毒，病菌的危害性是普通生活垃圾的几十、几百甚至上千倍。其含有大量传染性病源体，危害性明显高于普通生活垃圾，若管理不严或处置不当，医疗废物极易造成对水体、土壤和空气的污染，极易成为传播病毒的源头，并造成疫情的扩散。2. 医疗垃圾怎么分类呢？(点击可看大图??)3. 医疗垃圾如何处理呢？世纪90年代中期，环卫部门在开展了医疗垃圾的管理与处理工作，成立专门机构并配备专职人员到医疗机构定时收集和集中处置医疗垃圾，逐步完善了医疗垃圾污染控制流程的管理制度，在整个处理医疗垃圾的过程中能够严格按照国家有关标准和技术规定执行。医疗垃圾（或称“医疗废物”）收集运送有着以下的严格流程：按类别分置于专用包装物或容器内，确保包装物或容器无破损、渗漏和其他缺陷，破损的包装应按治疗废物处理。废物盛放不能过满，大于3/4时就应封口，封口紧实严密，注明科室和数量。分类收集，禁混；禁漏；禁污（利器放入利器盒内，非利器放入包装袋内）。运送时防止流失、泄露、扩散和直接接触身体；运送医疗废物应使用防渗透、放遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具，各种包装和运送工具应有专用医疗废物标识。建立医疗废物暂存处、设备，不得露天存放，并设专人负责管理。做好登记，内容包括来源、种类、重量和数量、交接时间、最终去向及经办人签名等，资料保存三年。对垃圾暂存处、设施及时清洁和消毒处理，禁止转让买卖医疗废物。医疗垃圾存放时间不得超过2天，每日工作结束后对运送工具进行清洁消毒。发生医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故发生时，应在48小时内及时上报卫生行政主管部门；导致传染病发生时，按有关规定报告，并进行紧急处理。在此流程中，医疗废物从收集到离开医院，如果在垃圾收集称重时没有做好数据收集及上传，很容易出现纰漏，可能造成医疗废物外流。上海某家医院，为了保证医疗垃圾收集流程的严谨，购买了奥豪斯Defender台秤进行垃圾称重。奥豪斯Defender台秤可支持50000条物料数据及1000个用户配置信息的存储及上传下载，值得一提的是：其在支持常规格式存储的同时，还支持Alibi存储——该存储模式保证数据不可篡改，可保证每次称重的数据真实可靠。 同时，它还具备丰富的称重应用功能，设置简单，数据输出符合GMP/GLP时间日期要求，确保称重数据可追溯。 在数据传输时，丰富的通讯接口（可选配：RS232/485/USB）可为您提供多种便捷的数据传输方式。您既可存储在Micro SD卡中，也可以通过以太网、WiFi/蓝牙等多种方式进行数据传输，可以有效保证数据的安全性。 奥豪斯Defender台秤的仪表屏幕自带导航功能，超大字符配合背光显示，称量结果清晰可见，结合字母-数字键及功能键，操作很方便。 秤体采用不锈钢秤盘及全不锈钢架，防护等级高达IP67。仪表也配备了全不锈钢外壳，防护等级高达IP68。以上这些功能，保证了医院产生的每一批医疗垃圾在离开医院前都经过了严谨的称重管理，每袋垃圾都可追溯，责任到人。有效帮助医院进行医疗垃圾的收集与管理，降低医疗垃圾外流的风险。参考文献：1.百度百科-医疗垃圾2.AI医疗：一个垃圾桶背后的挑战》,严璇，2018.10.24 ，智能相对论 3.《2018年医疗废弃物处理市场现状与2019年发展趋势分析 设备供需缺口较大【组图】》孙世峰，2018.12.21前瞻经济学人4.《国家危险废物名录（2016版）》 关于奥豪斯你可能还想看(点击图片即可查看）如果您想了解更多关于奥豪斯工业衡器-Defender系列产品信息，请进入「阅读全文」或进入奥豪斯展台，留下您的信息，我们的专业工程师将竭诚为您服务！ ▼

项目概况河源市人民医院2021年度医疗设备（一）采购项目招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于 2022年03月23日 09时30分 （北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：ZBDL-HLZJ-202201002项目名称：河源市人民医院2021年度医疗设备（一）采购项目采购方式：公开招标预算金额：39,555,100.00元采购需求：合同包1(河源市人民医院2021年度医疗设备（一）采购项目 包一):合同包预算金额：19,700,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1医用磁共振设备3.0T磁共振1(台)详见采购文件19,700,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订验收合格后两年合同包2(河源市人民医院2021年度医疗设备（一）采购项目 包二):合同包预算金额：7,940,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1医用内窥镜消化内镜2(套)详见采购文件6,856,000.00-2-2医用内窥镜便携式纤维支气管镜1(台)详见采购文件100,000.00-2-3其他医疗设备内镜一体化清洗系统1(套)详见采购文件100,000.00-2-4手术急救设备及器具乳腺良性病综合治疗系统1(台)详见采购文件430,000.00-2-5手术急救设备及器具宫腔观察手术系统1(台)详见采购文件54,000.00-2-6其他医疗设备体外冲击波碎石机1(台)详见采购文件400,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订验收合格后两年或以上合同包3(河源市人民医院2021年度医疗设备（一）采购项目 包三):合同包预算金额：5,526,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1医用电子生理参数检测仪器设备麻醉深度监护仪1(台)详见采购文件200,000.00-3-2医用电子生理参数检测仪器设备监护仪3(台)详见采购文件450,000.00-3-3手术急救设备及器具麻醉机3(台)详见采购文件1,458,000.00-3-4其他医疗设备自体血回输机1(台)详见采购文件90,000.00-3-5医用电子生理参数检测仪器设备高端监护仪2(台)详见采购文件152,000.00-3-6医疗设备零部件BIS监测模块1(套)详见采购文件50,000.00-3-7医疗设备零部件PICCO监测模块1(套)详见采购文件38,000.00-3-8医用电子生理参数检测仪器设备心电图机1(台)详见采购文件58,000.00-3-9手术急救设备及器具心肺复苏按压机1(台)详见采购文件149,000.00-3-10手术急救设备及器具转运呼吸机1(台)详见采购文件126,000.00-3-11手术急救设备及器具电动手术床5(台)详见采购文件500,000.00-3-12手术急救设备及器具双头无影灯3(台)详见采购文件195,000.00-3-13其他医疗设备床旁血滤机2(台)详见采购文件510,000.00-3-14医疗设备零部件电子射野影像系统/放射治疗图像引导系统1(套)详见采购文件1,550,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订验收合格后两年或以上合同包4(河源市人民医院2021年度医疗设备（一）采购项目 包四):合同包预算金额：6,389,100.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1医用超声波仪器及设备彩色多普勒超声诊断仪1(台)详见采购文件1,996,800.00-4-2医用超声波仪器及设备便携式彩色超声诊断仪1(台)详见采购文件538,000.00-4-3医用超声波仪器及设备彩色多普勒超声诊断仪1(台)详见采购文件918,000.00-4-4医用超声波仪器及设备便携式彩色多普勒超声诊断仪1(台)详见采购文件400,000.00-4-5医用超声波仪器及设备多功能超声波治疗机3(台)详见采购文件210,000.00-4-6心理仪器心理CT系统1(套)详见采购文件250,000.00-4-7医用超声波仪器及设备超声经颅多普勒血流分析仪1(台)详见采购文件1,050,000.00-4-8医用激光仪器及设备二氧化碳激光治疗机1(台)详见采购文件280,000.00-4-9医用光学仪器皮肤毛发观察仪1(台)详见采购文件244,800.00-4-10医用超声波仪器及设备多普勒血流探测仪1(台)详见采购文件140,000.00-4-11医用光学仪器全自动免散瞳眼底照相机1(台)详见采购文件186,500.00-4-12医用电子生理参数检测仪器设备周围神经检测仪1(台)详见采购文件140,000.00-4-13医用电子生理参数检测仪器设备数字感觉震动阈值检测仪1(台)详见采购文件35,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订验收合格后两年或以上二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织；（提供营业执照等证明文件）2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供2021年至今任意1个月缴纳税收凭据证明材料复印件；如依法免税的，应提供相应文件证明；提供2021年至今任意1个月缴纳社会保险的凭据证明材料复印件；如依法不需要缴纳社会保障资金的，应提供相应文件证明；3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供2020年度财务状况报告或2021年至今任意1个月的财务报表复印件，或银行出具的资信证明材料复印件；4）履行合同所必须的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况；5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(河源市人民医院2021年度医疗设备（一）采购项目 包一)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（包组）投标。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。投标（报价）函相关承诺要求内容。(3)响应供应商为制造商的，须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》复印件；响应供应商为经销商或代理商的，须具有有效的《医疗器械经营企业许可证》复印件或《医疗器械经营备案证》复印件(如国家另有规定，则其适用其规定)。(4)本项目不接受联合体投标合同包2(河源市人民医院2021年度医疗设备（一）采购项目 包二)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（包组）投标。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。投标（报价）函相关承诺要求内容。(3)响应供应商为制造商的，须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》复印件；响应供应商为经销商或代理商的，须具有有效的《医疗器械经营企业许可证》复印件或《医疗器械经营备案证》复印件(如国家另有规定，则其适用其规定)。(4)本项目不接受联合体投标合同包3(河源市人民医院2021年度医疗设备（一）采购项目 包三)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（包组）投标。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。投标（报价）函相关承诺要求内容。(3)响应供应商为制造商的，须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》复印件；响应供应商为经销商或代理商的，须具有有效的《医疗器械经营企业许可证》复印件或《医疗器械经营备案证》复印件(如国家另有规定，则其适用其规定)。(4)本项目不接受联合体投标合同包4(河源市人民医院2021年度医疗设备（一）采购项目 包四)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（包组）投标。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。投标（报价）函相关承诺要求内容。(3)响应供应商为制造商的，须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》复印件；响应供应商为经销商或代理商的，须具有有效的《医疗器械经营企业许可证》复印件或《医疗器械经营备案证》复印件(如国家另有规定，则其适用其规定)。(4)本项目不接受联合体投标三、获取招标文件时间： 2022年03月03日 至 2022年03月09日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年03月23日 09时30分00秒 （北京时间）地点：河源市公共资源交易中心（河源市永和东路85号）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过400-1832-999进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。3.如需缴纳保证金，供应商可通过"广东政府采购智慧云平台金融服务中心"(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。/七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.釆购人信息名 称：河源市人民医院地 址：河源市源城区文祥路733号联系方式：0762-31855652.釆购代理机构信息名 称：华伦中建建设股份有限公司河源分公司地 址：河源市源城区兴源路东一号华怡大厦六楼602（华伦中建建设股份有限公司河源分公司）联系方式：0763-ht "2022年03月02日

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包含药用包材，医用工具等等；为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，作为医疗器械监管领域的最*别立法，《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）将在2021年6月1日起正式施行。 常规的医疗器械检测一般分为：材料化学表征测试，生物相容性测试，动物试验，微生物学测试等等。 一般相容性测试流程如下： 为了保证分析的时效性及通量，在浓缩环节中，英国GeneVac溶剂蒸发系统可完美应用于提取液的浓缩和干燥。相对于传统的方式，效率较低，单次处理量少，同时需耗费大量人力物力，Genevac离心浓缩系列可以有效消除测试中的瓶颈：批量处理样品：一次可以处理几百个样品，加快研发效率；处理高沸点溶剂：药物合成过程中通常会用到DMF、DMSO沸点较高的溶剂，要想除去这些溶剂，传统的方法存在耗时长、无法去除干净的难点，EZ-2能很好的解决这一问题，处理溶剂的沸点可高达220℃；样品自动转移功能：利用*的SampleGenie™ 技术直接干燥后的样品自动转移到样品瓶中储存，无需二次转移，提高了产物的得率；Dri-Pure*，有效防止样品暴沸，免于交叉污染；效率快，Rocket系列加热速度比其他蒸发仪要快五倍以上。

仪器信息网讯 1月5日，国家药监局综合司发布公告，公示医疗器械强制性标准优化评估结果，对458项现行有效强制性标准和强制性标准在研项目进行了优化评估，公示时间为2022年1月5日至2022年2月10日。公告表示，此举是为了进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》有关工作。此前，在2021年3月，国家药监局、国家标准化管理委员会曾联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，提出到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。此次评估将进一步优化医疗器械强制性标准体系，促进医疗器械标准化工作高质量发展。本次公示的评估结果中，共有《生物安全柜》等179项标准的优化评估结果为继续有效，其中包括37项国标、53个在研项目以及89个行业标准。《医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具》等122项标准评估结论拟为修订（含整合），其中国标36项，行业标准86项。《B型超声诊断设备》等126项强制性标准拟转为推荐性标准（含整合），其中包括17项国标、100项行业标准（包括2项将转为国标）以及9项在研项目；《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》等16项行业标准拟转为国家标准（含整合，性质不变）；《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》等17项标准或将被废止，包括3项国标以及14项行业标准。关于公示的详细结果，请点击附件查看，公告也表示，在公示期间，如对评估结果有异议，可将意见建议发送至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“强制性标准优化评估建议”。医疗器械强制性标准优化评估结果

?导读2012年德国Eltra（埃尔特）加入弗尔德集团后，一直在不断优化并重组中国地区的销售渠道及售后服务，2018下半年开始，弗尔德（上海）仪器设备有限公司全面负责德国ELTRA元素分析仪的销售和技术服务，细化各项工作和服务质量，此次回访北京市医疗器械检验所，给予 VIP客户颁发纪念牌，再由Eltra（埃尔特）技术工程师对VIP客户进行定期回访，愿为客户带去更好的技术咨询和售后服务体验。 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。?拜访了北京市医疗器械检验所一周后，埃尔特也加快了回访VIP客户的步伐，埃尔特销售经理邓平先生、埃尔特区域经理魏广京先生来到了中检院医疗器械检定所，拜访了生物材料实验室王健研究员的热情接待，该室主要负责检测医疗器械的材料，物理性质、化学性质、生物及微生物的性质等，双方就医疗器械器具中的碳硫及氧氮氢元素分析的测试和维护进行了深入交流。据王健研究员介绍，该室在2009年购置了德国ELTRA的CS2000碳硫分析仪和ONH-2000氧氮氢分析仪，九年来，这两台仪器的使用非常稳定，故障率低，软件操作简单，容易上手。拜访期间，王健研究员刚好接到一批镍钛合金心脏介入瓣的检测检定任务，使用ELTRA的碳硫分析仪CS-2000测量其中的碳硫元素含量，王健研究员对德国品牌的质量相当认可。2018年开始，弗尔德中国调整了代理渠道，以更快的响应速度和更为专业的技术服务团队，能更好的为客户提供售后服务。交流期间，邓经理也介绍了德国ELTRA最新推出的Elementrac系列的CS-i和ONH-p元素分析仪的特点和优势，希望今后能够进一步与中检院医疗器械检定所加强推广与交流学习。? ?德国ELTRA隶属于弗尔德集团科学仪器事业部，一直从事碳硫氧氮氢元素分析仪的生产和研发，德国制造，值得信赖！

疫情发生以来，江苏省徐州市检验检测中心充分发挥职能优势，持续提升服务水平，不断改善服务质量，为医疗机构提供专业计量技术支撑，营造放心安全的医疗环境。履职尽责，扎实做好现场服务。医疗设备量值准确与否，直接影响到患者病情诊断和治疗效果。为最大限度降低对医院诊疗救助服务的影响，中心以质量基础设施“一站式”服务窗口为平台，以“快速响应、快速受理、快速检测、快速出证”为原则，采取错时、预约等弹性模式，深入医疗一线开展现场检测。2022年中心完成全市250余家医疗机构的血压计、心电图机、多参数监护仪、医用X射线辐射源等计量器具检测5.3万余台件，确保了医疗机构在用计量器具精准运行。 普惠民生，深入开展免费检定。为保障农村基层医疗机构在用计量器具的准确可靠，2022年中心按照《计量器具“两免费”检定工作规范》要求，对全市173家乡镇卫生院、3家社会福利机构在用的2113台件医用计量器具实施了免费检定，受检率100%，合格率99.9%，免去检定费用120余万元，切实将“计量惠民”措施落到实处。需求牵引，加快提升检定能力。为保证疫情防控常态化核酸检测、体温测量数据有效性，2022年中心新建“红外耳温计检定装置”“电子体温计检定装置”“玻璃体温计检定装置”“红外额温计校准装置”“二级生物安全柜校准装置”等5项计量标准，取得了计量标准考核证书和社会公用计量标准证书，填补了苏北地区该类计量项目的空白。同时新进实时荧光定量PCR校准装置、生物安全柜质量检测仪、呼吸机质量检测仪等仪器设备，获取荧光定量PCR仪、核酸提取仪、呼吸机等项目CNAS资质，顺利通过江苏省市场监督管理局新冠肺炎防疫医疗设备计量检定能力提升项目的验收。联合攻关，推进设备精细管控。该中心与徐州市第一人民医院、徐州矿务集团总医院合作的江苏省医院协会科研项目“基于互联网+多元监管医疗设备质控管理服务平台”已于近日完成验收。该项目把互联网+检测技术应用于医疗设备的质控管理中，建设快速、动态、准确的在线质控管理服务平台，有效推动了医疗设备质控管理多元化、信息化、智能化发展。

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/

本届博览会由长垣市人民政府主办，以“融合创新 智领变革”为主题，共设特装展位100个，标准展位1000个，展览面积4万平米，分为高校/科研院所创新技术展区、产学研成果面对面转化交流区、家庭健康展区、进出口企业展区、原材料及配套设备器具展区、高科技创新产品发布区等，展览品项近万种，覆盖了100%医疗器械品类。博览会还设置了50余场学术活动，众多行业主管部门、科研院所、医疗机构的专家学者将围绕医保政策、医院精细化管理、供应链管理及金融政策等多项课题，通过学术讲座、峰会论坛等形式展开深入探讨交流。长垣被誉为“中国医疗耗材之都”，拥有生产企业117家，经营公司3989家，产品涵盖医用防护用品和麻醉耗材等20大类近300个品种，医疗耗材国内市场覆盖率达65%以上。2020年，医疗器械行业总产值超120亿元，同比增长90.74%。自2005年起，中国(长垣)国际医疗器械博览会已经举办了十五届。在这期间，医疗器械博览会从行业的区域性展会，已发展成为参展企业超600家、现场成交金额近10亿元的国际性展览盛会，成为展示医疗器械最新科技成果，搭建政策研讨、行业信息共享、业务交流及供需对接的服务平台。

项目编号：NMGZC-G-H-220431项目名称：医疗器械检验检测用仪器设备采购采购方式：公开招标预算金额：6,590,700.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测用仪器设备采购-1):合同包预算金额：2,283,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表LCR测试仪1(台)详见采购文件157,500.00-1-2医用低温、冷疗设备超低温冰箱1(台)详见采购文件99,000.00-1-3其他打印设备3D打印设备1(台)详见采购文件31,500.00-1-4时间频率计量标准器具报警信号测试系统1(项)详见采购文件88,200.00-1-5其他医疗设备A2级生物安全柜9(台)详见采购文件729,000.00-1-6其他医疗设备B2级生物安全柜1(台)详见采购文件180,000.00-1-7其他医疗设备步入式高低温试验箱1(台)详见采购文件486,000.00-1-8医用低温、冷疗设备医用冰箱3(台)详见采购文件62,100.00-1-9其他试验机冲击试验机1(台)详见采购文件450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测用仪器设备采购-2):合同包预算金额：2,387,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱1(台)详见采购文件112,500.00-2-2其他泵工业气泵/空压机1(台)详见采购文件10,800.00-2-3其他医疗设备高压探头1:10001(台)详见采购文件23,400.00-2-4其他医疗设备带电绕组温升测试系统1(台)详见采购文件441,000.00-2-5负载均衡设备多通道交直流电子负载1(台)详见采购文件234,000.00-2-6其他试验机电动振动试验机1(台)详见采购文件864,000.00-2-7试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱2(台)详见采购文件243,000.00-2-8其他医疗设备红外法水蒸气透过率测试仪1(台)详见采购文件459,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测用仪器设备采购-3):合同包预算金额：1,919,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他自动化仪表台式数字万用表1(个)详见采购文件19,800.00-3-2眼镜透氧测试仪（软性接触镜）1(个)详见采购文件243,000.00-3-3电表类计量标准器具库仑计1(个)详见采购文件37,800.00-3-4动力测试仪器匝间冲击耐压测试设备1(台)详见采购文件27,000.00-3-5动力测试仪器匝间感应耐压测试设备1(台)详见采购文件22,500.00-3-6功率计毛边锐角测试器1(个)详见采购文件9,000.00-3-7普通诊察器械血压计寿命工装1(个)详见采购文件93,600.00-3-8其他装卸设备机械过坎装置1(台)详见采购文件108,000.00-3-9其他专用仪器仪表冷镜式露点仪1(台)详见采购文件135,000.00-3-10碰撞台碰撞测试机1(台)详见采购文件450,000.00-3-11普通诊察器械全自动热敷灵发热测量系统1(个)详见采购文件90,000.00-3-12激光仪器激光抄数机1(台)详见采购文件261,000.00-3-13医疗设备零部件软性角膜接触镜焦度计（光学分析仪）1(台)详见采购文件423,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

仪器信息网讯 2024年7月20日，西安索腾医疗科技有限公司（以下简称索腾医疗）在西安鄠邑区沣京工业园隆重举行乔迁庆典。索腾医疗乔迁大典现场陕西省财政厅、商务厅、文旅厅、卫健委、市场监督管理局等相关部门领导，以及甘肃省驻西安市办事处、西安市城区城建局、西安市市场监督管理局等单位的代表齐聚一堂，共同见证这一重要时刻。活动伊始，西安市邑区工商联党组书记付恒涛等领导为新址揭牌并剪彩，象征着索腾医疗科技有限公司正式开启新的篇章。索腾医疗揭牌及剪彩仪式现场公司董事长朱正龙先生发表了热情洋溢的致辞，他在致辞中回顾了公司的发展历程，从2020年7月20日在西安成立，到如今发展成为拥有近50名员工、20多项专利和软件著作权的高科技企业。他特别感谢了所有支持和帮助索腾医疗成长的领导、同事和合作伙伴。朱正龙表示，索腾医疗将继续深耕消毒灭菌领域，争做行业先锋，引领行业发展。他提出了公司未来的发展目标：到2029年，力争成为行业前五强，灭菌器年产量达20000台，销售额突破2亿元，公司市值达20亿元。索腾医疗董事长朱正龙致辞索腾医疗秉承“诚信与创新永恒，精品与人品同在”的价值理念，致力于为客户提供优质的产品和服务。公司将继续以企业公民的责任与情怀，推动企业的持续发展和进步。此次乔迁庆典不仅是索腾医疗科技有限公司发展史上的一个重要节点，更是其迈向更高目标的起点。公司将以“顺势而为，乘势而上”的口号，继续在医疗科技领域不断探索和创新，为人类健康事业贡献更多力量。索腾医疗销售总监张百军致辞庆典活动结束后，与会嘉宾参观了索腾医疗的新厂区。新厂区位于西安市鄠邑区沣京工业园，主要承担总装和研发任务。嘉宾们参观了生产车间和产品展示区，详细了解了公司的生产流程、技术研发和产品应用。通过实地参观，嘉宾们对索腾医疗的技术水平和产品质量有了更直观的认识。嘉宾参观索腾医疗新厂区参观结束后，仪器信息网董事兼买家部门总监石水华受邀致辞，她首先对索腾医疗的乔迁表示了衷心的祝贺，仪器信息网自1999年成立以来，专注于科学仪器与检验检测行业，致力于促进中国仪器产品质量提升和科技发展。索腾医疗专注的高压灭菌器等生命科学仪器设备市场，受益于政策支持和需求增长，特别是在生物安全、医疗卫生和生物制药领域发展前景广阔。期待其在未来取得更加辉煌的成就，与与仪器信息网携手共创更加美好的未来。仪器信息网董事兼买家部门总监石水华致辞战略合作会议现场，索腾医疗董事长朱正龙重点介绍了公司在消毒灭菌设备、医疗器械、实验仪器等领域的先进技术和产品。他详细介绍了公司的产品，包括立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卧式压力蒸汽灭菌器等，并突出了这些产品的核心技术优势，如全自动脚踏开关盖、100%生物安全技术、多级权限管理等。此外，朱正龙还特别介绍了公司的新产品研发计划，包括医用全自动清洗消毒机和150L超大容量全自动翻盖立式压力蒸汽灭菌器。更重要的是，朱正龙详细阐述了索腾医疗的合作政策，强调公司采用的多元化合作模式和渠道经营理念，旨在通过资源优先、价格优先、效率优先和技术优先的策略，实现与合作伙伴的深度合作和长期共赢。具体合作方案包括不同的激励措施，充分保障了代理商和用户的利益。战略合作会议现场战略合作会议现场气氛热烈，众多合作伙伴对索腾仪器的发展前景和合作潜力表现出浓厚的兴趣，纷纷于现场签署了战略合作协议。这些协议的签署，标志着双方将在未来的合作中实现资源共享、优势互补，共同推动行业的进步和企业的繁荣。索腾医疗销售总监张百军代表公司与多家合作伙伴签署战略合作协议在索腾医疗乔迁庆典&战略合作会议圆满落幕之际，与会嘉宾们齐聚一堂，共同表达他们的美好祝愿。展望未来，索腾医疗将继续以企业公民的责任与情怀，秉承卓越、自强、荣誉、担当的精神，为把索腾医疗建成为消毒灭菌领域国际知名企业而不懈努力！与会嘉宾齐聚合影

一、项目基本情况项目编号：SZT2022-SN-SC-ZC-HW-0795项目名称：低速冷冻离心机等医疗设备购置项目采购方式：公开招标预算金额：1,265,500.00元采购需求：合同包1(低速冷冻离心机):合同包预算金额：450,000.00元合同包最高限价：450,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1物理治疗、康复及体育治疗仪器设备低速冷冻离心机1(台)详见采购文件450,000.00450,000.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：无合同包2(注射泵等设备):合同包预算金额：545,500.00元合同包最高限价：545,500.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备医用封口机1(台)详见采购文件60,000.0060,000.002-2消毒灭菌设备及器具高温蒸汽清洗机1(个)详见采购文件70,000.0070,000.002-3病房护理及医院通用设备注射泵5(台)详见采购文件20,000.0020,000.002-4病房护理及医院通用设备输液泵5(台)详见采购文件22,500.0022,500.002-5手术急救设备及器具无创呼吸机1(个)详见采购文件50,000.0050,000.002-6手术急救设备及器具无创呼吸机1(个)详见采购文件120,000.00120,000.002-7普通诊察器械动态血压记录仪2(个)详见采购文件36,000.0036,000.002-8物理治疗、康复及体育治疗仪器设备双极电凝钳2(台)详见采购文件72,000.0072,000.002-9普通诊察器械听力筛查仪1(个)详见采购文件95,000.0095,000.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：无合同包3(呼吸机):合同包预算金额：270,000.00元合同包最高限价：270,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1手术急救设备及器具呼吸机1(个)详见采购文件270,000.00270,000.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：无二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：合同包1(低速冷冻离心机)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:1、《财政部？国家发展改革委关于印发〈节能产品政府采购实施意见〉的通知》（财库〔2004〕185号）；2、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发〔2007〕51号）；3、《财政部环保总局关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）；4、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）；5、《财政部？司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；6、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；7、《财政部发展改革委？生态环境部？市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；8、《财政部？国务院扶贫办关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》（财库〔2019〕27号）；9、陕西省财政厅关于印发《陕西省中小企业政府采购信用融资办法》（陕财办采〔2018〕23号）。合同包2(注射泵等设备)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:同合同包（1）合同包3(呼吸机)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:同合同包（1）3.本项目的特定资格要求：合同包1(低速冷冻离心机)特定资格要求如下:1）供应商为合法注册的法人、其他组织或自然人，具有独立承担民事责任的能力，提供具有统一社会信用代码证的营业执照（或事业法人证），供应商为自然人的提供身份证；法定代表人参加的，须提供本人身份证复印件加盖公章并出示身份证原件；法定代表人授权他人参加的，须提供法定代表人委托授权书原件加盖公章，并出示被授权代表的身份证原件及复印件加盖公章；2）投标人为生产厂家的出具医疗器械生产许可证；3）投标人为代理商的需提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证（仅对于采购内容中涉及的产品且产品须在其经营范围内）；4）投标产品须具有医疗器械注册证；5）本项目不接受联合体投标，单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项下的政府采购活动。对列入失信被执行人、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，拒绝参与本项目政府采购活动；6）本包专门面向中小企业采购，仅限符合《政府采购促进中小企业发展办法》（财库〔2020〕46号）条件的中小企业参与，供应商应填写中小企业声明函并对真实性负责；合同包2(注射泵等设备)特定资格要求如下:1）供应商为合法注册的法人、其他组织或自然人，具有独立承担民事责任的能力，提供具有统一社会信用代码证的营业执照（或事业法人证），供应商为自然人的提供身份证；法定代表人参加的，须提供本人身份证复印件加盖公章并出示身份证原件；法定代表人授权他人参加的，须提供法定代表人委托授权书原件加盖公章，并出示被授权代表的身份证原件及复印件加盖公章；2）投标人为生产厂家的出具医疗器械生产许可证；3）投标人为代理商的需提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证（仅对于采购内容中涉及的产品且产品须在其经营范围内）；4）投标产品须具有医疗器械注册证；5）本项目不接受联合体投标，单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项下的政府采购活动。对列入失信被执行人、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，拒绝参与本项目政府采购活动；6）本包专门面向中小企业采购，仅限符合《政府采购促进中小企业发展办法》（财库〔2020〕46号）条件的中小企业参与，供应商应填写中小企业声明函并对真实性负责；合同包3(呼吸机)特定资格要求如下:1）供应商为合法注册的法人、其他组织或自然人，具有独立承担民事责任的能力，提供具有统一社会信用代码证的营业执照（或事业法人证），供应商为自然人的提供身份证；法定代表人参加的，须提供本人身份证复印件加盖公章并出示身份证原件；法定代表人授权他人参加的，须提供法定代表人委托授权书原件加盖公章，并出示被授权代表的身份证原件及复印件加盖公章；2）投标人为生产厂家的出具医疗器械生产许可证；3）投标人为代理商的需提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证（仅对于采购内容中涉及的产品且产品须在其经营范围内）；4）投标产品须具有医疗器械注册证；5）本项目不接受联合体投标，单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项下的政府采购活动。对列入失信被执行人、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，拒绝参与本项目政府采购活动。三、获取招标文件时间： 2022年11月24日 至 2022年12月01日 ，每天上午 08:30:00 至 12:00:00 ，下午 13:00:00 至 17:30:00 （北京时间）途径：西安市高新区高新四路1号高科广场A座10楼1001室方式：现场获取售价： 300元四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点时间： 2022年12月15日 09时30分00秒 （北京时间）提交投标文件地点：西安市高新区高新四路1号高科广场A座5楼0503第二会议室开标地点：西安市高新区高新四路1号高科广场A座5楼0503第二会议室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1、文件售价300元/包，报名时需携带经办人身份证。2、请供应商按照陕西省财政厅关于政府采购供应商注册登记有关事项的通知中的要求，通过陕西省政府采购网（http://www.ccgp-shaanxi.gov.cn/）注册登记加入陕西省政府采购供应商库。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：陕西省第四人民医院地址：西安市咸宁东路512号联系方式：029-826919902.采购代理机构信息名称：陕西中技招标有限公司地址：西安市高新区高新四路1号高科广场A座10楼1001室联系方式：029-88364979-8603.项目联系方式项目联系人：周楚杰、肖懿电话：029-88364979-860陕西中技招标有限公司2022年11月24日

近日，经北京市药品监督管理局审批，新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司获批医疗器械生产许可证，生产范围：II类：II-22-10-08生物芯片分析仪，许可证编号：京食药监械生产许 20190032号。此前，新羿制造科技（北京）有限公司已获第一类医疗器械生产备案凭证，生产范围：I类：I-6841医用化验和基础设备器具，备案编号：京昌食药监械生产备20190002号，本次又获第二类医疗器械生产许可证，意味着新羿生物自主研发的样本制备仪和生物芯片分析仪均可正式进入临床市场销售！新羿微液滴数字PCR系统新羿生物样本制备仪和生物芯片分析仪核心技术完全自主创新，已申请国内外专利18项，授权8项。荧光检测光路是生物芯片分析仪的核心部件，新羿生物创新性提出“准共焦光路（"quasi" confocal)”并应用在液滴荧光检测上，实现了高性能的液滴荧光检测，相关合作研究工作发表在Talanta杂志上。新羿生物样本制备仪和生物芯片分析仪核心技术完全自主创新，已申请国内外专利18项，授权8项。荧光检测光路是生物芯片分析仪的核心部件，新羿生物创新性提出“准共焦光路（"quasi" confocal)”并应用在液滴荧光检测上，实现了高性能的液滴荧光检测，相关合作研究工作发表在Talanta杂志上。关于数字PCR微滴数字PCR是一种单分子水平的核酸检测和定量分析技术，被认为是继荧光定量PCR和NGS之后，基因检测领域最引人瞩目的创新之一。与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处包括：高灵敏度，可实现单分子级检测；绝对定量，不依赖标准品和参考曲线；高稳定性和较高的抗干扰能力，适用于多种复杂样本。数字PCR技术在痕量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面具有极大的优势。随着数字PCR的发展，业内普遍认为在如下领域具有广泛应用前景：基因表达差异研究拷贝数变异(CNV)研究低丰度DNA模板分子的精确定量甲基化含量鉴定二代测序辅助建库CRISPR-Cas9基因编辑结果验证肿瘤治疗的伴随诊断肿瘤治疗的实时监控无创产前筛查移植排斥监控致病微生物（病毒、细菌等）的检测

【仪器信息网讯】2022年9月15日，安捷伦科技（以下简称安捷伦）与江苏品生医疗科技集团有限公司（以下简称品生医疗）于南京签署了合作协议，共建“中国精准医学创新中心”并举行了挂牌仪式。未来，双方将依托各自在行业内的领先优势，共同为医疗机构/第三方检测机构等客户群体带来更可靠、稳定、高效且低成本的临床检测产品、服务及解决方案，为中国临床质谱更大规模的应用落地助力 ，并进一步推动临床质谱行业发展，提高临床检验效率。合作协议签署仪式安捷伦-品生医疗“中国精准医学创新中心”挂牌仪式安捷伦全球副总裁、中国总经理兼大中华区业务总经理陈亮先生在致辞中表示：“临床质谱行业技术壁垒高且充满了发展潜力。安捷伦具有久经市场验证的高性能质谱平台，而品生医疗具有丰富的试剂产品和优良的技术服务，双方强强联手将成为打通质谱分析临床落地实现弯道超车的最佳途径，也必将成为共同进军临床检测广阔蓝海市场的里程碑事件。”他还表示：“近年来安捷伦一直都在布局大健康领域，面对行业充满了先行的竞争者，安捷伦不断强化本土的生产，并与本土企业紧密合作，以满足持续发展的临床市场的需求，并且坚定中国市场的发展的方向。本次与品生医疗的合作，正是安捷伦本土化策略的有力动作之一。未来，期待通过与本土企业的深度合作，持续赋能中国临床质谱应用生态。”安捷伦全球副总裁兼大中华区总经理 陈亮先生致辞品生医疗董事长成晓亮博士在致辞中表示：“品生医疗致力于为客户提供领先的一站式临床质谱解决方案。作为安捷伦在临床质谱领域的首位合作伙伴，我们将精诚合作，共同实现为客户提供更加广泛、完善的产品及服务的目标。作为临床质谱行业发展的引领者，品生医疗也将发挥自身在多组学领域的技术积累和市场优势，以多组学技术引领临床质谱应用的创新，为推动行业创新贡献力量。”此外，他强调，“本次挂牌成立的中国精准医学创新中心，实则开启了品生医疗和安捷伦科技的进一步战略合作。品生医疗多组学精准医疗生态的发展战略升级，基于新的蛋白组、代谢组等精准医学应用的布局、产业项目落地，与安捷伦科技的发展战略非常契合。品生医疗也希望能够在硬件、临床应用、市场推广等不同的角度与安捷伦深入合作，也期待未来五年，品生医疗携手安捷伦科技在中国的临床质谱领域可以造就一个‘传奇’。”品生医疗董事长 成晓亮博士致辞在签约活动期间，仪器信息网对安捷伦全球副总裁兼大中华区总经理陈亮先生、江苏品生医疗科技集团有限公司董事长成晓亮博士等嘉宾进行了采访。陈亮就仪器信息网关心的如何挑选合作伙伴、临床质谱广泛应用如何破局等诸多问题展开深入探讨。在临床领域“摸着石头过河”，强强联合冲击蓝海市场陈亮认为优秀的合作伙伴三观必须一致，在选择合作伙伴最看重以下特质：第一，必须秉持着为科学技术发展服务的理念；第二，要有为了支持广大中国人民健康事业的一种责任感与使命感，符合“in China for China”的理念。第三，最重要的是，共同秉承双赢思维理念才会促进强烈的合作意愿。他表示安捷伦在临床市场“摸着石头过河”，正需要品生医疗这样在临床试剂和专家客户群体皆具有极强的本土化优势的伙伴，与安捷伦高度专业稳定的质谱硬件平台强强联合，共同努力闯入临床质谱检测的蓝海市场。同时，也希望双方能开拓更多的前瞻性临床科研工作，为临床医生提供更准确的检测方案。此外，陈亮从两个方面阐述了安捷伦在临床质谱领域本土化策略的布局，基于目前取得的成果，他一直用“Stay Hungry，Stay Passion”这样的理念来激励安捷伦以及合作伙伴，期望持续开发出更多符合中国临床用户的解决方案，为用户创造更多的价值。从内部来看，安捷伦全方位布局了LC/MS、GC/MS、ICP/MS等矩阵产品线；但从外部来看，客户的需求千差万别，他认为技术应用的推广正处于初期阶段，还需要开发更加多元化的应用解决方案。区别于传统体外诊断仪器，临床质谱仪器试剂配套、样本采集标准化、自动化前处理方面还存在诸多问题，陈亮认为必须要从客户角度出发。检验的样品数量直接影响到仪器的投资回报率，运营成本的摊薄。用户非常注重技术人员的专业能力、仪器操作前处理自动化程度等。而高效的售后服务同样重要，据陈亮介绍，安捷伦专门针对临床领域，将工程师团队重新优化。未来除了高质量的技术人员专业培训和高效的售后服务外，安捷伦主动寻求合作伙伴来共同研发，以自动化配套试剂相关的项目为例，品生医疗是安捷伦的首选合作伙伴。同时，安捷伦继续在寻求研发非同质化的质谱检测项目以提高临床质谱的专属性，这也是安捷伦在质谱领域发展的重点。成晓亮针对仪器信息网的提问，就临床质谱目前存在的问题与未来展望以及品生医疗商业化模式分别展开了交流。致力于开发原创性killer application 就挑选合作伙伴而言，成晓亮表示：“品生既不是代理商也不是经销商，我们是有技术积淀和持续积累的原创技术的提供者。从技术层面将临床质谱产品在中国商业化的一家高新技术企业。所以我们看中的合作伙伴必须具备：第一是技术，第二是整体踏实务实的风格特质，价值观和理念需要高度吻合。双方在长远的规划、更深层次合作的驱动力和共同的关注点等方面都非常契合。”对于品生医疗未来的规划及商业模式，成晓亮说：“品生医疗既是应用端也是内容提供商。在中国，品生医疗的商业模式非常清晰，就是通过自有平台技术不断开发原创性‘killer application’。品生医疗作为一家质谱技术的平台型公司，通过优势互补与安捷伦合作将硬件融入到整体解决方案中。除了普筛、普检的项目，临床质谱更多的是要在特检比如基于蛋白和代谢类型的panel、伴随诊断、早筛类的检测，品生医疗就是通过这类型临床质谱IVD商业模式上的前瞻性布局实现盈利以及商业化。”随着质谱技术逐年受到大家的重视，像品生和安捷伦这种合作模式拓展市场的友商也有很多，质谱进入临床检验是必然的趋势。但成晓亮强调，临床质谱仪器具有很高的技术门槛，实现标准化、自动化不是短期能解决的，但随着技术的普及，临床质谱整体仪器设备进入医院临床的价格一定会逐步降低到一定水平，届时仪器贵、不易操作、操作者培训难度高等系列问题皆会迎刃而解。而随着临床质谱市场竞争逐步激烈，更多需要寻找与传统方法学差异化的竞争方式，通过多组学的形式去解决传统的方法学解决不了的问题。期间，双方领导与媒体共同参观了品生医疗的研发中心及实验室。品生医疗实验室中正在运行的Qlife Lab 9000系列质谱设备品生医疗研发实验室人员正在进行数据分析到场嘉宾一行参观品生医疗研发中心及实验室【后记】近年来，临床质谱热度迅速飙升，凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，逐渐展露成为精准医疗领域下的黄金赛道之一。相关资料表明，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。内分泌激素、药物基因组、阿尔兹海默症、心血管病和肿瘤等的检测，目前是临床质谱增量最大的市场，预估到2025年将达数百亿规模，潜在市场空间将达数千亿元。随着临床质谱的常规应用和渗透率的提高，将伴随着包括内分泌激素、儿童用药、微量元素、药物基因组、药物分析等在内的许多新兴项目技术平台融入到临床质谱检测这个千亿级别的“蓝海”市场。采访报道编辑：刘立东（KOL主页）关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领军者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。安捷伦提供涵盖仪器、软件、服务及专业技能的全方位解决方案，能够为客户挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2021 财年，安捷伦的营业收入为 63.2 亿美元，全球员工数为 17000 人。关于品生医疗品生医疗提供领先的临床质谱整体解决方案，集组学研究、质谱设备、体外诊断试剂、第三方医学检验等于一体，是国内精准医疗多组学研究转化、临床质谱技术开发的领航者。品生医疗专注于精准医学检验，已成功推出超过500项临床质谱检测项目，并推出了适配应用的自主品牌质谱设备和体外诊断试剂，为医疗健康行业客户提供领先的临床质谱整体解决方案。公司已建立覆盖全国主要城市的销售网络，合作医院超过500 家，其中包含30 多家顶尖标杆医院。品生医疗的专业和专注得到了资本市场的广泛关注和认可，已获得IDG资本、大钲资本、同创伟业、扬子江基金等多家著名风险投资机构的多轮投资。

根据我国《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。如果说医学是人类健康的保障，那么医疗器械则是医学从理论到实践的必要工具。随着现代人对健康的要求越来越高，我国各类医疗卫生机构的数量快速增加，同时对于医疗器械的需求也越来越打，大幅提高了医疗器械产业的发展速度。 　　医疗器械产业的发展关系到医疗卫生水平的提高，与健康中国建设密切相关。近年来，我国不断出台各类政策指导与支持医疗器械产业的健康发展，包括鼓励创新、推动国产化、规范市场等。2021年上半年，也有多个相关政策出台及实施。整理如下： 　　《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》公开征求意见 　　2021年2月9日，工业和信息化部发布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)(以下简称《规划》)《规划》提出到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到水平，医疗装备产业体系基本完善；到2030年，成为世界医疗装备研发、制造、应用高低的发展愿景。并且明确了未来五年发展的重点领域与措施。同时明确了未来五年，我国医疗设备将重点发展七大领域：诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、监护与生命支持装备、妇幼健康装备、保健康复装备与植介入器械。 　　作为我国医疗装备领域的首个国家级产业规划，《规划》为未来我国医疗器械产业的发展提供了指导，对于加快推进医疗器械产业高质量发展、加快补齐我国高端医疗装备短板有着重要意义。 　　 　　《医疗器械临床使用管理办法》正式实施 　　2021年3月1日，在《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》上制定的《医疗器械临床使用管理办法》(简称《管理办法》)正式实施。《管理办法》的目的是为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。在临床使用管理上，《管理办法》明确医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节中的职责，要求医疗机构建立医疗器械验收验证制度。并且要求医疗机构建立医疗器械临床使用风险管理制度。 　　对于医疗器械产业来说，《管理办法》的实施是从行业下游加强对医疗器械的质量性能要求，严格对医疗器械的质量性能评估，从而推动医疗器械生产厂商在生产与出厂时加强质量管理。 　　国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作 　　2021年3月26日，国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，梳理出疫情防控类医疗器械器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业，作为风险隐患排查治理重点。通过排查治理工作，国家药监局部希望全面排查风险隐患、全面落实治理责任、全面提升管理水平并且全面加强质量保障。 　　此次排查治理工作从执法角度切实加强对医疗器械质量安全的监管，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展。 　　药品监管局和国标委进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展 　　2021年3月30日，国家药品监督管理局和国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》(简称《意见》)。《意见》提出到2025年，要基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升。为此需要优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作，并且提升标准技术支撑能力。 　　医疗器械标准化工作是医疗器械产业高质量发展的基础保障。促进医疗器械标准化工作高质量发展不仅可以推动医疗器械监管和产业的发展，还可以更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑作用。 　　新版《医疗器械监督管理条例》正式实施 　　《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)最初于2000年制定，并于2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。2021年2月9日，再次修订后的《医疗器械监督管理条例》公布。并自2021年6月1日起施行。 　　新版《条例》增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。并且《条例》还鼓励创新，促进产业高质量发展，将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力对于加强我国医疗器械的创新能力，推进高端医疗器械国产化意义重大。

计量标准器具是保障量值准确可靠的重要基础设施。2021年1月—8月，市场监管总局核准计量标准器具967项，有力确保了测量数据准确可靠，为保障国民经济正常运行和社会安全稳定、推动高质量发展提供了重要支撑。医疗设备是医疗诊断治疗的重要依据，医疗设备能否提供稳定、准确、可靠的测量结果，直接关系患者健康安全，计量标准器具是保障医疗设备测量结果精准的“砝码”。总局持续完善医疗领域计量标准器具体系，今年以来，先后批准新建非接触式眼压计检定装置、呼吸机校准装置、医用乳腺X射线辐射源检定装置、X射线骨密度仪检定装置等20余项计量标准器具，为保障医疗设备测量数据精准性提供了有力技术支撑。尤其是在保证疫情防控常态化核酸检测、体温测量数据有效性方面，聚合酶链反应（PCR）分析仪校准装置、辐射温度计检定装置等标准装置的建立为疫情防控筑起第一道“安全防护墙”。大气、水质、土壤、辐射环境等污染监测离不开环境监测类计量器具良好的运行、维护和溯源，环境监测计量标准器具的建立，将能够有效提升环境监测数据的一致性、可靠性和有效性。今年以来，为强化空气质量、地表水环境、土壤和地下水环境、海洋环境、生态质量等领域环境监测质量，市场监管总局批准新建臭氧气体分析仪检定装置、总悬浮颗粒采样器检定装置、总磷总氮水质在线分析仪检定装置、氨氮自动监测仪检定装置等15项涉及生态环境监测的计量标准器具。其中海水浊度测量仪校准装置、海水营养盐测量仪校准装置、海水pH测量仪校准装置3项计量标准器具填补了我国海水水质监测仪器校准方面的空白，为海洋生态环境监测数据的准确提供技术支撑。计量是产业发展的重要技术基础，与产业变革和技术进步息息相关。总局紧紧围绕战略性新兴产业和高技术领域的计量需求，以国家产业计量测试中心为抓手，积极开展新兴领域的量值溯源方法和计量测试技术研究。今年以来，批准新建一批包括全球卫星导航系统信号模拟器校准装置、光纤功率标准装置、激光衰减器标准装置、工业测量型全站仪检定装置、石油油管螺纹量规校准装置等在内的计量标准器具，持续为信息技术、高端装备、新能源、新材料等战略性新兴产业发展提供“全溯源链、全产业链、全寿命周期、前瞻性”的计量测试服务。

在国内的医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，进口产品在中国已经形成销售垄断。被“洋品牌”包围的国产医疗器械，只有自主创新才有可能杀出一条血路，占领自己的阵地。 　　“我国能造出卫星，能载人航天，可怎么就生产不出人造关节和螺钉呢?”面对医院里价格昂贵的“洋关节”，有专家戏言，“或许只有棉花、纱布才能在国际上有咱自己的品牌。” 　　稍微留意一下就不难发现，如今医院里所用的高端医疗器械几乎是清一色的洋货，国货只能在自家门口的低端市场艰难图存。 　　前不久，在第二届中国医疗设备自主创新发展研讨会上，“如何创新”这个已经被“嚼滥”的话题又一次摆上台面。不过，与会专家并不认为话题老旧，他们觉得被“洋品牌”包围的国产医疗器械，只有自主创新才有可能杀出一条血路，占领自己的阵地。 　　洋货一统天下 　　“在国内的医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，进口产品在中国已经形成销售垄断。”中国工程院院士、北京协和医院骨科主任邱贵兴一语道出国内医疗器械行业的尴尬境况。 　　资料显示，我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内有近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分，核磁、MR、CT等医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里。 　　在我国医用电子产品领域，90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据，国产产品则主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。 　　在邱贵兴看来，我国现阶段应用的中高等国产医疗器械设备，80%至90%以上均为仿制，许多高端医疗器械被外资垄断，导致价格居高不下，加剧了百姓“看病贵”的社会矛盾。 　　不过，解放军总医院骨科主任王岩依然对国内医疗器械市场抱有乐观态度，在他看来，我国医疗器械与药品的消费比例仅为1∶5，而发达国家比例达1∶1，这说明我国医疗器械产业还存在巨大的缺口。 　　可是，“理想很丰满，现实很骨感”，国产医疗器械产品却总也摆脱不了“山寨”、“低端”的头衔。 　　缺乏核心技术 　　邱贵兴分析，主要原因在于我国医疗器械行业起步较晚，导致技术沉淀和积累不够。“器械设备对人才的技术要求很高，需要精通材料学、工程设计学、临床医学的人才，而我国的大学尚无医疗器械设计专业。” 　　与此同时，我国医疗器械科技水平不足，许多核心技术都被发达国家所垄断，中国所占国际市场份额不足2%。邱贵兴表示，我国医疗设备生产企业多采用传统生产模式，许多产品是低水平重复生产，技术水平仅处于中低档，并且大部分产品为低端组装。 　　更需要指出的是，如今国内的许多企业目光短浅，一味追求高利润、快回报，喜欢做“一锤子买卖”。邱贵兴对此分析，由于医疗器械设备利润高，一些小企业生产的产品虽然进不了大医院，但能进小医院就很赚钱，这样的小企业很容易自我满足，不愿再费心或投资搞研发。 　　另外，北京航空航天大学生物与医学工程学院“千人计划”特聘教授郑诚功认为，国内的中小企业之所以研发能力不足，主要是缺乏专利分析与布局的能力。另外，由于产学研医的合作机制不完整，也造成企业的研发动机不足。 　　邱贵兴还强调，由于政府没有出台相应的扶持政策，国内也没有形成完善的市场运作及培训体系，这也相对制约了国产医疗器械的发展。 　　走自主创新之路 　　近几年，医疗器械领域内经常讨论国内企业如何才能发展的问题，但开出的“药方”要么可操作性不强，要么没有触及根本。 　　值得强调的是，2010年，医疗器械市场规模达到1200亿元，专家预测，今后5年间，我国医疗器械设备销售收入还将翻一番，说明国内医疗器械设备市场的发展空间极其广阔。 　　面对机遇，业内专家共同呼吁，国内企业“靠外资”不是根本办法，还是要走自力更生、搞自主开发的路子。 　　对此，邱贵兴建议，国家要加强医院、医疗设备生产商中复合型人才的培养，鼓励临床医生直接参与产品研发符合国人特征和病症特点的骨科器械。另外，还要加强国产品牌的知识产权保护，确保自主品牌不受损害 打造龙头企业，增强与国际企业的抗衡能力。 　　不过，王岩认为，就目前状况下，单个企业无论是资金还是技术都难以完成大规模的研发，还是应该鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以此来提高生产集中度和市场占有率。 　　北京大学产业技术研究院院长陈东敏认为，国内的大学和国立研究机构还应该更直接地协助企业创新，中国研究型大学的技术转移，必须探索创新的模式，以满足可持续的经济发展。 　　多位专家呼吁，医疗器械产业还需要政府多一些的支持与扶持，把医疗器械作为重要的民生产业来做。国家应制定税收、信贷等优惠政策，要在政府采购政策上给予扶持，对于企业从原材料生产到器械研发与生产，都制定相应的鼓励政策。 　　“欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国也可以借鉴参考。”王岩说。

10月15日，全国能源基础与管理标准化技术委员会在北京召开了《建筑材料行业能源计量器具配备和管理要求》国家标准审定会。国家质检总局计量司的领导、全国能标委的委员、有关行业的专家以及标准起草人员等共计19人应邀出席了会议。 　　用能单位的能源计量是用能单位实现节能降耗、提高经济效益、加强能源科学管理必不可少的技术手段。为强化用能单位能源管理，在国家质检总局计量司、国家发改委环资司、国家标准委工业一部的领导和重点支持下，2005年，全国能源基础与管理标准化管理委员会组织了对GB/T 17167-1997《企业能源计量器具配备和管理导则》的修订工作，并于2006年作为强制性国家标准发布实施，名称更改为GB 17167-2006《用能单位能源计量器具配备和管理导则》进一步扩大标准覆盖的范围。此后，全国能标委又陆续组织了钢铁、电力、石油石化、有色金属、化工等行业制定了行业的能源计量器具配备和管理国家标准，并颁布实施。《建筑材料行业能源计量器具配备和管理要求》是系列行业能源计量器具配备和管理国家标准之一，此外煤炭、造纸等行业能源计量器具配备和管理标准也正在组织制定中。 　　《建筑材料行业能源计量器具配备和管理要求》国家审定组由15名专家组成，全国能标委白荣春副主任委员担任审定组组长，审定组在听取了标准起草人所做的技术说明后，对标准进行了逐条审定，一致认为： 　　1.该标准依据GB 17167 《用能单位能源计量器具配备和管理通则》(简称《通则》)的基本要求，对建筑材料行业能源计量器具配备和管理做出了具体规定，通过建立完善测量管理体系，对加强能源计量基础工作，提高建筑材料行业用能单位能源计量管理水平具有重要意义。 　　2.该标准是在进行了大量的调查研究基础上制定的，符合建筑材料行业特点，其中若干技术指标高于《通则》要求。该标准科学合理，具有实用性和可操作性，达到国内先进水平。 　　审定组一致通过该标准的审查。建议起草组根据审定修改意见对标准进行修改后形成报批稿，尽快报国家标准化管理委员会作为推荐性国家标准发布实施。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 第三十三届中国国际塑料橡胶工业展览会于2019年5月21日在中国广州中国进出口商品交易会展馆开幕。& quot CHINAPLAS 国际橡塑展& quot 伴随着中国塑料及橡胶行业成长逾30年，至今已发展成为亚洲最具规模之橡塑业展会，并对中国橡塑业的发展产生了积极的推动作用，并受到全球展览业协会(UFI)和欧洲塑料和橡胶工业机械制造商协会(EUROMAP)认可。本届展会的观众总人数高达163314人，海外观众人数达42005人，占观众总人数的25.72%。展会同期举行了多个行业的应用行业技术研讨会，包括汽车及轨道交通轻量化材料与应用技术研讨会、 第二届生物医疗3D打印发展高峰论坛、2019动力电池用隔膜与铝塑膜技术与应用论坛、汽车及轨道交通低VOCs材料与应用技术研讨会和2019光电显示类光学膜及相关原材料技术与应用论坛等。 /p p 　　 strong 第二届生物医疗3D打印发展高峰论坛 /strong 于5月23日上午在中国进出口商品交易会展馆B区B层8号南厅顺利召开。本次论坛由上海市增材制造协会和雅式展览服务有限公司主办，由商务部投促局智能制造产业国际合作委员会作指导单位，世界先进制造协会作协办单位，上海交通大学医学3D打印创新研究中心、广东省增材制造协会、广东省3D打印产业技术创新联盟、香港三维打印协会、香港城市大学、上海黒焰医疗科技有限公司和瓦克化学(中国)有限公司作支持单位。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 399" title=" IMG_1736_副本.jpg" style=" width: 600px height: 399px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" IMG_1736_副本.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/1a3cc28f-047a-4496-8dc1-dc1ac54d01bf.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　3D打印技术在推动精准手术和个性化医学方面扮演着很重要的角色，生物医学更被认为是3D打印行业应用最具发展前景的领域之一，受到骨科、口腔、康复等领域的医学专家、科研人员、企业关注。为加快推进3D打印技术在生物医疗领域的普及与应用，本次论坛邀请到了科研机构、高校、医疗机构与企业就医学3D打印技术和新材料的产业政策导向、最新技术发展与路径、行业发展与应用现状、商业模式创新等议题开展了深入探讨。 /p p 　　上海交通大学附属第九人民医院3D打印中心常务副主任姜闻博主持了本次会议。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 299" title=" 姜闻博.jpg" style=" width: 400px height: 299px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 姜闻博.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/c229c117-c4ca-465c-aac4-6451235a8df5.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / 　　 /p p style=" text-align: center " 上海交通大学姜闻博 /p p 　　华南理工大学教授、广东省增材制造协会会长杨永强作“3D打印改变未来”报告。杨永强首先介绍了国家增材制造产业发展推进计划和广东省重点领域研发计划重大科技专项，说明了国家对增材制造产业的大力支持。接着，杨永强隆重介绍了华南理工大学自主研发的激光选区熔化快速成型机。杨永强阐述了3D打印技术在航空航天、模具、汽车、珠宝和首饰、消费和电子与医疗等多个领域的重要应用价值。最后，杨永强详细介绍了华南理工大学的精密金属3D打印医学应用研究，其中包含了口腔医学、个性化膝关节假体和骨科等多个项目。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 300" title=" 杨永强.jpg" style=" width: 400px height: 300px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 杨永强.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/68065724-365f-4ff3-9438-ef0e4f09f70a.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / 　　 /p p style=" text-align: center " 华南理工大学杨永强 /p p 　　法国国家技术科学院院士、香港城市大学副校长吕坚作“2-3-4D打印及在医疗领域的应用展望”报告，报告展示了其课题组发表在世界顶级杂志Nature、Science、Nature Materials、Advanced Materials的重量级研究成果。吕坚的研究工作致力于追求三个基本目标：最好的、独一无二的、颠覆性的。由此出发，吕坚发表了有关超纳材料的大量有重要价值的研究成果。其在Science Adcances上发表的“弹性体衍生的折纸陶瓷和4D打印陶瓷”成果，以其新颖性和易懂性被多家媒体争相报道。吕坚还在现场以动画的形式生动地展现了陶瓷的4D打印过程。 通过3/4D打印可以制备复杂形状的陶瓷或陶瓷/金属结构，该技术可以制备复杂形状陶瓷材料及生物材料，在航空航天及轻型防弹等需要制备复杂形状高温材料领域有广泛的应用前景。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 299" title=" 吕坚.jpg" style=" width: 400px height: 299px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 吕坚.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/c422e939-1d70-4b10-b576-809b2ca7e471.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / 　　 /p p style=" text-align: center " 法国国家技术科学院院士吕坚 /p p 　　南方医科大学教授黄文华作“医学3D打印研究平台的建设及应用”报告，介绍了四个国家重点学科研究方向的研究情况，包含了临床应用解剖学、医学生物力学、数字医学和生物材料与组织工程。会上黄文华展示了3D打印在断指手术、个体化矫形器和整形烧伤等领域的应用，通过大量的阶段性成果证实了医学3D打印研究平台的建设的必要性和应用的可行性。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 299" title=" 黄文华.jpg" style=" width: 400px height: 299px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 黄文华.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/8d43aa2b-dcf8-4186-8248-24d59dd5d91a.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / 　　 /p p style=" text-align: center " 南方医科大学黄文华 /p p 　　上海黑焰医疗科技有限公司总经理陆益栋作“黑焰医疗推动医学3D打印技术临床应用实践”报告，主要介绍了黒焰医疗的数字化一站式个性化医疗解决方案，主要包含云服务平台、3D打印需求分析及打印实现和研究与临床应用。云服务平台包括打印数据收集、分析、再应用 数字化医疗三维建模软件 打印机、打印材料的支持。3D打印需求分析及打印实现包含临床应用需求沟通分析、基于云平台的三维建模和3D打印成品。研究与临床应用包含术前模拟、手术导板、定制假体、实验药筛、康复辅具和生物打印。陆益栋还介绍了个性化定制辅具、矫形器和个性化定制功能鞋垫的设计制造流程。陆益栋展示了延伸个性化定制的产品——可以由肌电信号控制的3D打印假肢。在应用方面，3D打印技术还可用于打印骨硬质材料支架、皮肤组织、水凝胶耳朵等。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 300" title=" 陆益栋.jpg" style=" width: 400px height: 300px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 陆益栋.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/92f00cd3-1e0b-415b-bd61-5d96d6deae6b.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / 　　 /p p style=" text-align: center " 上海黑焰医疗科技有限公司陆益栋 /p p 　　GE增材制造华南区销售总监刘致平作“GE Additive助力增材制造在骨科的应用发展”报告，介绍了增材制造革新了骨科植入制造技术，推动批量化生产和个性化定制，以及GE Additive的产品和服务。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 300" title=" 刘致平.jpg" style=" width: 400px height: 300px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 刘致平.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/1708639e-c2b0-4cfb-94a2-426605b7d58f.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / 　　 /p p style=" text-align: center " GE增材制造刘致平 /p p 　　南方医科大学康复学院院长黄国志作“云计算智能3D打印的理念在康复医学中的应用与实践”报告，从3D打印技术谈到3D打印技术在康复辅助器具(矫形器)中的应用，最后说明了云计算智能3D打印平台建设的意义。黄国志认为康复辅助器具市场需求巨大，但人才相对匮乏。3D打印云平台的建设，可以将3D打印矫形器可将从原来的装配/制作难度提前至网上设计阶段，真正解放假肢矫形治疗师 缓解目前国内康复假肢矫形专业人才匮乏问题 实现远程3D打印的可能 可以真正将假肢矫形技术沉入到基层 基层投入少、场地要求低：3D扫描仪即可开展假肢矫形业务。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 300" title=" 黄国志.jpg" style=" width: 400px height: 300px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 黄国志.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/7a76a75d-a1d4-4ce4-8b96-9f531cf14968.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / 　　 /p p style=" text-align: center " 南方医科大学黄国志 /p p 　　中山大学第一附属医院关节外科邬培慧作“THA臼杯定位系统的研制与应用”报告，报告中通过大量病例，强调臼杯位置合理重建的重要意义，阐述了“术前规划+3D打印+术中定位”进行量化定位手术的思路：以数据展示术前规划的合理，术中准确对接定位，以此减少假体位置不良的并发症。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 299" title=" 邬培慧.jpg" style=" width: 400px height: 299px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 邬培慧.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/367fcb0d-3398-42de-94d1-916dec14f938.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　中山大学第一附属医院关节外科邬培慧 /p p 　　广州医科大学附属顺德医院手足整形外科副主任何藻鹏作“基于3D打印的四肢远端关节内骨折高成功率内固定手术”报告，通过大量模型介绍了医学3D打印应用。在辅助工具方面，涉及模型、支具、手术导板和义肢等。在植入物方面，涉及关节假体、人工椎体、颌面修补材料和可吸收材料等。生物打印可用于组织工程骨、人造皮肤和生物器官等。何藻鹏通过模型介绍了3D打印在骨折固定手术中的应用。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 299" title=" 何藻鹏.jpg" style=" width: 400px height: 299px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 何藻鹏.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/c7369cc6-9a73-4fb1-83fe-e6f1429a3ec6.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 广州医科大学附属顺德医院手足整形外科副主任何藻鹏 /p p 　　瓦克化学(中国)有限公司商务发展经理张崇峰作“瓦克化学ACEO有机硅3D打印创新性解决方案”报告。ACEO使用单液滴计量喷出的方法实现了有机硅的3D打印，具有非接触、设计自由、支撑材料可同时打印、可实现镂空和悬挂等架构、高准确度、无气泡等特点。张崇峰展示了瓦克化学在航空航天、汽车运输、医疗、设备器械、电子与光学和日用消费品等领域大量的产品。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 299" title=" 张崇峰.jpg" style=" width: 400px height: 299px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 张崇峰.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/1e393dd4-874b-4bab-bf49-ed9e7e56048f.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 瓦克化学(中国)有限公司商务发展经理张崇峰 /p p 　　报告结束后，围绕“3D打印医学应用是推广不够还是已经过度炒作，如何健康发展”，进行了高端对话环节。中科院广州电子技术研究所所长、广东省3D打印产业创新联盟理事长李耀棠主持了该环节。上海黑焰医疗科技有限公司总经理陆益栋、美国3D Systems售前与产品管理经理邓瀚诚、香港三维打印协会副会长胡启明、深圳魔方科技有限公司事业部总经理周建林、亚马逊中国区招商和卖家业务拓展总监杨大志与瑞士欧瑞康增材制造事业部中国区业务发展总监马骏参与了此次高端对话。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 399" title=" IMG_2123_副本.jpg" style=" width: 600px height: 399px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" IMG_2123_副本.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/8c9c4f83-6846-4020-8131-90cd357a340c.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 高端对话环节 /p p & nbsp /p

某调查机构发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。领域/规模/趋势解析报告显示，在产业规模稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。2022年，中国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中，上市医疗器械企业超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。从领域划分看，中国医疗器械行业分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。其中，医疗设备(指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等)占据最大市场份额，2021年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约60%，整体市场规模超5000亿元。从行业发展趋势上看，报告指出，多重因素将推动中国本土企业技术创新，未来国产替代仍为行业主旋律。政策方面，全国以及各地推出多项政策对本土医疗器械企业进行创新研发提供了大量的政策支持。技术升级上，中国医疗器械企业近年来不断增加研发投入，提升自身技术创新能力。近几年，中国前十大医疗器械企业每年研发投入均维持20%以上的增长。报告称，随着近年疫情的发展，中国本土医疗器械企业逐步被全球市场接受与认可。2021年，中国出口海外的医疗器械总出口额为847.3亿美元，同比下降36.44%，与疫情之前相比仍有大幅增长，主要原因是2020年海外国家产能不足导致采购需求达到顶峰，拉高了出口数据。“我们期待2023年，中国医疗器械进出口贸易加速放量。”罗兰贝格相关负责人说。采购高峰将至 机遇时不我待报告一出，国内多家券商观点鲜明，直指行业利好。业内人士认为，2023年相关政策有望持续加码，推动医疗器械采购高峰期到来。2022年9月份提出的财政贴息支持政策由于疫情原因落地有限，预计2023年或将重新开启推动。从长期看，国内医疗需求增长态势不改，院内手术量有望迎来回弹，院外消费医疗也将持续回温；同时，后疫情时代，全球加强公共卫生建设，也为国内医疗器械产品出海提供发展机遇，医疗器械行业国产替代、国际化进程持续加速。财信证券进一步指出，院内需求方面，我们看好与可择期进行的诊疗活动相关的、具备自主创新能力的医疗器械研发平台化厂家；院外需求方面，在全民健康意识增强、人均收入持续增多背景下，我们关注疫情后期消费产品的需求复苏；也看好受益于下游药物研发高景气、国产替代的体外诊断产业链上游厂家。国家政策持续加码 医疗新基建风口已至行业发展趋势上看，多重因素将推动中国本土企业技术创新，未来国产替代仍为行业主旋律。政策方面，全国以及各地推出多项政策对本土医疗器械企业进行创新研发提供了大量的政策支持。2022 年 9 月，国家相关部门发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，预计或将有 2000 亿流入医疗设备更新。近日甘肃发布了 2023年贴息项目储备申报的通知，要求持续推进2022 年贴息项目落地，且提到国家可能会出台2023年财政贴息贷款支持政策，省内做好相关申报项目储备。上周， 中办、国办印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，意见提出，坚持进一步深化体制机制改革。推进医疗、医保、医药、医教改革协同联动，创新完善乡村医疗卫生管理体制和运行机制，或将带动新一轮医疗器械采购潮。东方证券认为，整体来看，受益于政策推动 2023 年或将迎来医疗设备采购高潮期，相关市场有望迎来放量增长。一方面，医院端设备采购需求集中在彩超、CT、MRI、内窥镜、监护仪、呼吸机、血液透析机等医疗设备，相关优质企业有望迎来业绩放量增长。另一方面，受益于财政贴息政策不断落地，高校端科研仪器设备等也有望迎来采购高峰期，相关科研服务标的迎来发展机遇。爱建证券指出，近日，全国多省市2023医改重点公布，将积极推动国家医学中心建设，完善分级诊疗机制，深入实施新一轮基层医疗卫生服务能力提升计划。随着大批二级、一级的县级医院补齐相关医疗设备，推动基层诊疗水平提升，有望带来医疗器械采购高潮。中信建投表示，医疗器械复苏已至，业绩可期。春节后全国医院门诊量及手术量快速恢复，近期建议关注复苏预期的兑现度。其中部分公司二季度有去年同期公共卫生防控的低基数、新品放量等因素，有望延续一季度的高增长趋势或环比加速增长。消费医疗器械及择期手术器械有望逐步复苏，长期看创新和渗透率提升是主基调。浙商证券则表示，在医改持续深化的背景下，医疗服务价格改革、医保支付中对创新的持续鼓励（创新药、创新器械），2022-2024年，医药创新升级配套产业链领域迎来更加确定性的景气阶段。小结总的来说，在过去一年中受资本青睐的医疗器械赛道，都有如下的共同点：一是具有实实在在的临床价值；二是高技术门槛产品的国产替代；三是医工结合方向的真正创新。一位投资人向动脉网表示：“医疗器械的投资已经进入下半场，需要依托于更硬核的科技。创新也不仅仅是应用层面的创新，而要延伸到基础研究的创新。同时对于创业团队的要求会更高，除了专业能力，商业落地能力、市场转化能力也是必不可少的。”从技术的角度，医疗器械容易跟多个行业进行交叉融合，电子技术、计算机技术、材料、机械等都有可能。器械的微创化、介入化、智能化和数字化，都离不开其他行业底层技术的更新迭代，再结合医疗的需求，包括患者的需求、临床医生的需求，将市场、新技术和临床三者结合在一起去开拓出新的细分赛道。从国产替代的角度来说，替代的并不只是终端产品，上游的零部件、材料也是投资机会。器械的中低端市场已经有较高的占有率，未来的机会或将更多体现在高端市场。然而医疗器械从中端到高端发展的历程会比较艰难，需要大量的资金持续投入、找到一流的人才做真正的创新，且需要较长的时间才能出效果。对投资来说这并非是件坏事，更长的周期代表着里面有长期的机会。集采洗礼后，用创新抵风险截至2021年底就有300多项医疗器械进入了国家级创新器械审批程序，而在2022年有53项创新医疗器械获批，创历年新高。尽管创新医疗器械暂不参加集采，但作为支付方，进入集采对企业而言同样具有积极的一面。事实上，对于集采，医疗器械企业无法回避。前有2020年冠脉支架集采的“脚踝折扣”，最低报价降价幅度甚至达96%。在被集采一刀砍懵的同时，企业并没有忘了如何自救。以乐普为例，其冠脉支架通过集采进入了全国几千家医院，顺带转向推广药物球囊等产品。在传统金属药物支架营收显著下降的同时，乐普的介入创新产品组合可降解支架、切割球囊、药物球囊）营收增长超800%。对医疗器械企业来说，创新并不能躲避集采的风暴，但创新能保证自身能不断研发出新产品，有了创新产品才能在集采冲击中保持战略定力，让集采杀价的节奏跟不上产品创新的步伐。过去医疗器械的创新更多算作应用创新，现在一些企业的创新已经延展到基础研究领域的创新。带来的直接影响是前沿技术的落地会更加明确，研发出的产品具有更高的技术壁垒。具有这样硬核创新能力的企业也更容易受到投资机构的青睐。医疗器械行业的发展，需要投资机构、企业和临床工作者的共同努力。

p & nbsp & nbsp & nbsp strong & nbsp 仪器信息网讯 /strong 2017年4月6-8日，“第十五届中国国家科学仪器及实验室装备展览会”(CISILE 2017)在北京国家会议中心隆重召开，同期举办“CISILE 2017年度新产品发布会”。展会第二天，上海博迅医疗生物仪器股份有限公司(简称博迅医疗)借助这一平台隆重发布了公司今年新上市的新产品，分别是BXM-V系列立式压力蒸汽灭菌器、BXM-M系列全自动高压灭菌器、BXS-系列可扩展试验箱和BXH系列精密可程式烘箱。 /p p style=" text-align: center " img title=" DSC01226_meitu_7.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/96121dfb-7c78-402f-b0ab-37c5732b1bc4.jpg" / /p p style=" text-align: center " 发布会现场 /p p style=" text-align: center " img title=" DSC01213_meitu_6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/d5475dcd-8bdc-4efb-90a0-f4dae6118c04.jpg" / /p p style=" text-align: center " 博迅医疗 刘凇廷 /p p 　　近年来，用户对于国产仪器的期许越来越高，在外观、做工、性能和软件上都提出了不少要求。同时，新药典发布以后，对各类试验箱从设备的稳定性和设备的管理软件都提出了新的要求。博迅医疗就是根据新药典的指引，在原有产品上不断提升、完善和创新，在2017年全线推出符合药典规定的新产品。 /p p style=" text-align: center " img title=" DSC00999_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/fcb02470-73f3-4043-b9ab-55e83a190aa9.jpg" / /p p style=" text-align: center " BXM-V系列立式压力蒸汽灭菌器 /p p 　　据介绍，BXM-V系列立式压力蒸汽灭菌器的主要特点是通过PMMA操作界面，触显一体，由微电脑智能程序控制，提供设备工作阶段各运行参数及状态图。该仪器具有99种固定或自定义模块可设定并保存，方便用户根据灭菌样品不同，直接调用已存灭菌程序。同时，它还具有S.P.S自净系统，可定时对仪器内部进行清洗并清除水垢。 /p p style=" text-align: center " img title=" DSC01000_meitu_2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/9a93fb2d-bc22-4c4c-8dab-43e3fba8141c.jpg" / /p p style=" text-align: center " BXM-M系列全自动高压灭菌器 /p p 　　BXM-M系列灭菌器采用全新一键式自动开门结构，具备了机械自锁与电气联锁的双重保护功能，并且可以选配遥控器，同时也可以选配样品温度探头，可对灭菌物品稳定进行实时监测，可用于大体积样品内部温度跟踪。此外，该灭菌器内置循环水箱、空气过滤器和冷凝水过滤器，即可以循环利用灭菌冷却水(仅限无污染物灭菌)，节约水源，还可以保障进入内室空气的洁净度以及保证循环使用冷凝水无毒。 /p p style=" text-align: center " img title=" DSC01272_meitu_4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/3d2fa628-5e20-46b2-ac66-f866549d1dd4.jpg" / /p p style=" text-align: center " BXS-系列可扩展试验箱 /p p 　　BXS-系列试验箱即可以被制药企业用来做影响因素试验、稳定性试验、加速试验、长期试验和光稳定性试验，也适用于进行科学研究时一切具有温度、湿度、光照要求的培养实验。这款设备的光照系统采用隔板式光照，可以直接累计显示光照接受值，提高了科研用户培养可重复性 而且风机具有4档调速，可满足不同用户在试验过程中对风速大小的要求。 /p p style=" text-align: center " img title=" DSC01001_meitu_3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/bf84d4d5-df53-4291-9a86-b919f3e2a94a.jpg" / /p p style=" text-align: center " BXH系列精密可程式烘箱 /p p 　　BXH系列烘箱采用LCD液晶显示屏，可实时显示设定温度和实际温度值、运行状态、风机段数和工作状态等，同时，后部预热设计可使后部空气加热后直接进入工作室，确保快速的升温速率，而独特的开孔设计则保证了工作室内的温度达到了实际上的均匀性(± 2℃)。 /p p style=" text-align: center " img title=" DSC01273_meitu_5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/fa8d0207-38ba-4578-8ad7-bd0567743c96.jpg" / /p p style=" text-align: center " 博迅医疗展位 /p p /p

一、项目基本情况项目编号：NMGZC-G-H-220431项目名称：医疗器械检验检测用仪器设备采购采购方式：公开招标预算金额：6,590,700.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测用仪器设备采购-1):合同包预算金额：2,283,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表LCR测试仪1(台)详见采购文件157,500.00-1-2医用低温、冷疗设备超低温冰箱1(台)详见采购文件99,000.00-1-3其他打印设备3D打印设备1(台)详见采购文件31,500.00-1-4时间频率计量标准器具报警信号测试系统1(项)详见采购文件88,200.00-1-5其他医疗设备A2级生物安全柜9(台)详见采购文件729,000.00-1-6其他医疗设备B2级生物安全柜1(台)详见采购文件180,000.00-1-7其他医疗设备步入式高低温试验箱1(台)详见采购文件486,000.00-1-8医用低温、冷疗设备医用冰箱3(台)详见采购文件62,100.00-1-9其他试验机冲击试验机1(台)详见采购文件450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测用仪器设备采购-2):合同包预算金额：2,387,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱1(台)详见采购文件112,500.00-2-2其他泵工业气泵/空压机1(台)详见采购文件10,800.00-2-3其他医疗设备高压探头1:10001(台)详见采购文件23,400.00-2-4其他医疗设备带电绕组温升测试系统1(台)详见采购文件441,000.00-2-5负载均衡设备多通道交直流电子负载1(台)详见采购文件234,000.00-2-6其他试验机电动振动试验机1(台)详见采购文件864,000.00-2-7试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱2(台)详见采购文件243,000.00-2-8其他医疗设备红外法水蒸气透过率测试仪1(台)详见采购文件459,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测用仪器设备采购-3):合同包预算金额：1,919,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他自动化仪表台式数字万用表1(个)详见采购文件19,800.00-3-2眼镜透氧测试仪（软性接触镜）1(个)详见采购文件243,000.00-3-3电表类计量标准器具库仑计1(个)详见采购文件37,800.00-3-4动力测试仪器匝间冲击耐压测试设备1(台)详见采购文件27,000.00-3-5动力测试仪器匝间感应耐压测试设备1(台)详见采购文件22,500.00-3-6功率计毛边锐角测试器1(个)详见采购文件9,000.00-3-7普通诊察器械血压计寿命工装1(个)详见采购文件93,600.00-3-8其他装卸设备机械过坎装置1(台)详见采购文件108,000.00-3-9其他专用仪器仪表冷镜式露点仪1(台)详见采购文件135,000.00-3-10碰撞台碰撞测试机1(台)详见采购文件450,000.00-3-11普通诊察器械全自动热敷灵发热测量系统1(个)详见采购文件90,000.00-3-12激光仪器激光抄数机1(台)详见采购文件261,000.00-3-13医疗设备零部件软性角膜接触镜焦度计（光学分析仪）1(台)详见采购文件423,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。三、获取招标文件时间： 2022年10月08日 至 2022年10月12日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年10月28日 09时30分00秒 （北京时间）地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院地址：内蒙古自治区赛罕区金桥开发区世纪六路内蒙古自治区药品监督管理局联系方式：0471-35964612.采购代理机构信息名称：内蒙古自治区公共资源交易中心地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区敕勒川大街6号联系方式：0471-56172533.项目联系方式项目联系人：韩金凤电话：0471-5617253内蒙古自治区公共资源交易中心2022年09月30日

8月31日，由杭州市临平区总工会、中共杭州市临平区委人才工作领导小组办公室、杭州市临平区人力资源和社会保障局、杭州市临平区财政局主办，杭州余杭经济技术开发区总工会、杭州市临平区市场监管局承办，浙江省医疗器械行业协会、浙江省医疗器械产业知识产权联盟支持的“临平工匠杯”医疗器械无菌检验技术技能大赛火热开赛！ 本次大赛旨在为进一步提升临平区医疗器械生产企业无菌检验技术技能实操能力，临平区注册的医疗器械相关企业的技术人才齐聚于此，共同展示精湛技能，角逐临平区“技能状元”。 泰林生物作为微生物检测与控制领域的专业公司，为本次大赛提供了微生物检验仪、微生物检测滤杯、微孔滤膜等比赛用仪器耗材，助力大赛顺利举办，选拔领域内优秀人才，推动行业进步和发展。 关于我们：泰林生物作为优秀的生命科学系统解决方案提供商，聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务生命科学，守护人类健康。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(192, 0, 0) " strong 不可不知的中美贸易战背景 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 美 /strong strong 国总统特朗普 /strong /span 于 strong 2018年3月22日 /strong 签署备忘录，宣布依据1974年贸易法第301条指示美国贸易代表对从中国进口的商品征收关税，以“惩罚中国偷窃美国知识产权和商业秘密”，涉及商品总计估达 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 600亿美元 /span /strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 。 /span 中国商务部其后作出反制措施向 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 128种 /span /strong 美国进口商品征税，其中包括美国向中国出口最多的货品大豆。中美双方曾一度于2018年5月达成暂停贸易战的共识，并发表联合声明寻求和解。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2018年7月6日 /strong ，美国宣布开始对 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 340亿美元 /strong /span 中国产品加征25%的关税，挑起迄今为止全球经济史上规模最大的贸易战。在这场没有硝烟的战争中，代表高新科技的科学仪器行业屡受牵连，人心惶惶。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2019年5月9日 /strong ，美国政府宣布，自2019年5月10日起，对从中国进口的 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 2000亿美元 /span /strong 清单商品加征的 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 关税税率由10%提高到25% /strong /span 。美方上述措施导致中美经贸摩擦升级，违背中美双方关于通过磋商解决贸易分歧的共识，损害双方利益，不符合国际社会的普遍期待。中方对此迅速做出反应，并采取相应反制措施： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2019年5月13日 /strong ，国务院关税税则委员会发布公告，自2019年6月1日0时起，对已实施加征关税的600亿美元清单美国商品中的部分，提高加征关税税率，分别实施 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 25%、20%或10% /strong /span 加征关税。对之前加征 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 5% /strong /span 关税的税目商品，仍继续加征5%关税。 /p p style=" text-align: center " img title=" X1.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" X1.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/ea09f9ab-d3f7-40e4-ac1a-0f6f1fd3217d.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px " strong 附件下载 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px " & nbsp /span a style=" font-size: 14px text-decoration: underline " href=" http://gss.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/zhengcefabu/201905/P020190513719203602248.pdf" target=" _blank" span style=" font-size: 14px " 1.对美实施加征25%关税商品清单.pdf /span /a br/ span style=" font-size: 14px " & nbsp /span a style=" font-size: 14px text-decoration: underline " href=" http://gss.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/zhengcefabu/201905/P020190513719204287788.pdf" target=" _blank" span style=" font-size: 14px " 2.对美实施加征20%关税商品清单.pdf /span /a br/ span style=" font-size: 14px " & nbsp /span a style=" font-size: 14px text-decoration: underline " href=" http://gss.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/zhengcefabu/201905/P020190513719204715521.pdf" target=" _blank" span style=" font-size: 14px " 3.对美实施加征10%关税商品清单.pdf /span /a br/ span style=" font-size: 14px text-decoration: underline " a style=" font-size: 14px text-decoration: underline " href=" http://gss.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/zhengcefabu/201905/P020190513719205123756.pdf" target=" _blank" & nbsp 4.对美实施加征5%关税商品清单.pdf /a /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(192, 0, 0) " strong 多项进口药品、医疗器械被征加关税 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，本次中方对美进口商品 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 加征25%关税的商品共2493个 /span /strong ：包括重组人胰岛素及其盐、其他胰岛素及其盐、其他多肽激素、蛋白激素、糖蛋白激素及其衍生物和类似结构物、其他皮质（甾）激素的卤化衍生物、其他皮质甾类激素的卤化衍生物、前列腺素等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据财政部官网附件显示，有不少 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 医疗器械产品 /span /strong 也出现在本次征加关税名单，包括血压测量仪器及器具、听力计、其他牙科用X射线应用设备、X 射线无损探伤检测仪（点击了解更多相关仪器）、可直接读数的液体温度计等共计 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 1078个 /strong /span 商品加征 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 20%关税 /strong /span ；医疗用α、β、γ射线设备、内窥镜、氧气治疗器等治疗用呼吸器具、外科或兽医用家具及零件等共计 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 974个 /strong /span 商品加征 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 10%关税 /strong /span ；心电图记录仪、B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、其他超声扫描装置、 a href=" https://www.instrument.com.cn/list/sort/130.shtml" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " i 核磁共振成像成套装置零件 span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " strong （进入成像专场了解更多） /strong /span /i /span /a 、肾脏透析设备（人工肾）、透热疗法设备、输血设备、麻醉设备、宫内节育器等共计 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 662项 /strong /span 加征 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 关税5% /strong /span 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(192, 0, 0) " strong 近年中美医药、医疗器械进出口情况一览 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据财新智库莫尼塔研究最新行业报告，海关数据显示， strong 在医药方面 /strong ，2017年我国医药产品 strong 出口额共计543.52亿美元 /strong ，出口第一大国为美国， strong 共计98.18亿美元 /strong ，占比18%。医药类产品进口额558.77亿美元，同比增长16.34%，进口医药产品最多的为西成药，进口额171.57亿美元，增幅21.66% 医院诊断与治疗设备进口146.31亿美元，同比增长9.60%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 在医疗器械方面 /strong ，2017年我国医疗器械出口总额达217.03亿美元，同比上涨5.84%，对美出口额为51.05亿美元，主要以中低端医疗器械为主，以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品占据我医疗器械出口总额的44.5%。医疗器械进口方面，以高端产品为主，包括 strong 核磁共振、CT /strong 。而2018年11月，财政部、发展改革委、工业和信息化部、海关总署、税务总局和能源局五大部门联合发布公告决定对重大技术装备如进口MRI、CT等多类医疗设备及其配件免关税和增值税， a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20181210/476823.shtml" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " i 详情请点击《政策：中国对进口MRI、CT等多类医疗设备及其配件免关税和增值税》。 /i /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(192, 0, 0) " strong 贸易战是把“双刃剑”---对医药行业的限制与利好并存 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据该报告指出， strong 制剂出口方面 /strong ，中国对美国的制剂出口，总体量小，关税税率的提升会在一定程度上削弱出口的制剂品种的利润空间，影响的严重程度跟企业在美国的销售模式息息相关。同时，原料药出口企业出口美国业务占比较高，但这类原料药生产企业有一定成本转嫁能力，影响有限，但CMO/CRO企业由于与美国合作可能较多，属于订单制，可能会 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 受到一定影响。 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 在医疗设备方面 /strong ，我国器械出口主要以低端设备、一次性耗材为主，美国对内征税主要涉及高端产品，因此对国内器械出口影响不大；对美进口设备主要以高端产品为主，国内上市企业在部分高端器械领域已经开始进口替代，进口器械关税的加征对这部分公司来说，将带来 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一定的利好。 /strong /span /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " （部分文字数据源：E药汇合，中国海关，莫尼塔研究） /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " /span /p p style=" text-align: center " img title=" 文末1.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/ef2448e3-633d-41ed-b2e8-1f5b1eff2fe0.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 文末2.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/cf1e1d6d-5a2d-44e4-8fde-e4c2219cc34c.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " br/ /p

近日，“以创新，谋未来”成都天府国际生物城创新生态体系建设发展高峰论坛举行。生物医药领域院士、专家学者、企业代表齐聚天府国际生物城，共同探讨生物医药产业生态圈建设，推动生物医药产业创新发展。　　活动现场，由海枫生物打造的成都天府生物城新药临床前药效评价基地宣布投用。谱聚医疗董事长赵蕾代表谱聚医疗出席签约仪式，在各位与会领导与专家的见证下签订合作协议。　　谱聚医疗董事长赵蕾表示，谱聚医疗作为国产高端临床质谱的引领者，很高兴成为海枫生物的战略合作伙伴，双方将共同围绕临床药物研发创新所需要的样本定性定量分析、代谢鉴定等工作开展深度合作，助力提升药物发现能力，加速药物研究进程。　　海枫生物打造的成都天府生物城新药临床前药效评价基地，与新药靶点验证、先导化合物优化、成药性筛选与评价、临床前安全性评价、中试工艺研究、临床试验等共同形成成都天府生物城覆盖新药研发全链条全周期的公共服务平台。　　关于海枫生物　　随着生命科学及生物技术的快速发展，国内外基于新机制、新靶点的创新药物研发呈现出爆发式增长，而目前的药物有效性评价已不能满足新药研发的需求 近年来，全球新药研发因有效性未达预期终点而导致的失败比例越来越高，给制药企业造成数十亿美元的损失。　　海枫生物致力于探索和设计最有效的创新药物评价方法 公司拥有一支具备30年药效研究经验的科学家团队和按GLP要求提供服务的技术管理团队，确保试验规范、可靠地执行以及符合全球监管机构的要求。

2018 年 10 月，飞纳电镜正式入驻广东省医疗器械质量监督检验所。广东省医疗器械质量监督检验所三水分中心负责佛山市及周边地区医疗器械送检受理、检验及配合监督抽验工作。 医疗器械检测的严谨性不言而喻，检测结果的准确与否将直接关系到病人的生命安危，因此测试设备所面临的挑战也非常严峻。 本次，飞纳电镜正是历经重重考察和筛选，凭借独特的优势获得了广东省医疗器械质量监督检验所三水中心的认可。 三水检测中心购得的飞纳台式扫描电镜能谱一体机 Phenom ProX 具有以下优势：1. 背散射和二次电子双探头，分辨率分别为 10 nm (BSE) 和 8 nm (SE)，能够同时提供成分与形貌衬度图像，为形貌检测、异物检测、镀层检测等提供高品质图像；固定骨头的螺丝钉2. 能谱探测器具有 137eV 的分辨率，可用于材料成分鉴定、元素定量分析、微量元素检测等；3. 全景拼图可大范围搜寻表面缺陷，检查样品表面处理工艺；4. 颗粒系统可快速分析颗粒样品粒径分布，获得统计直方图表；飞纳电镜-颗粒统计分析测量系统使用飞纳台式扫描电镜的颗粒统计分析测量系统，以最快速、最简便的方式实现颗粒的可视化分析。颗粒统计分析测量系统支持用户收集多种亚微米颗粒的形态和尺寸数据。 超越光学显微镜分析，完全自动化的颗粒统计分析测量系统把可视化分析提高到了一个新台阶，这将在粉末设计、开发和质量控制中产生进一步的探索和创新。 柱状图、散点图和生成的图像可以选定格式导出，并生成报告。所有被测颗粒的柱状图都可以显示为数量分布或体积分布。散点图可以从颗粒属性的任意组合中绘制出来，以揭示相关性和趋势。飞纳电镜的颗粒系统支持用户获得他们需要的数据。因此，颗粒系统加快了颗粒分析速度，提高了产品质量。 5. 飞纳电镜还具有简洁的操作系统，简单易学，经过 1-2 天的培训即可独立操作，大大提升了工作效率。注：广东省医疗器械质量监督检验所现已承担普病床、齿科材料及设备、残疾人、康复相关设备、普通诊查设备等原有的检测。未来几年，将集中发展外科植入物、眼科光学产品等Ⅲ类医疗器械。为佛山乃至整个华南地区医疗器械企业提供良好的服务和极大的便利，为医疗器械产业发展提供更有力的技术支撑。