医疗器件

随着硅半导体技术的发展，全球知名半导体厂商也开始向医疗领域进军。医疗电子器件和技术的革新，不仅是医疗电子领域的一次大发展，也为患者带来新的体验。看看半导体厂商给医疗领域带来了哪些革新。 德州仪器在医疗领域的新成果，包括病人监护仪、消费者健身设备、可移植脊髓调节器等。德州仪器新开发的病人监护仪不同于传统监护仪，该仪器具有远距离可移植的系统。而消费者健身设备则嵌入了身体质量指数仪，能够精确测试出肥胖百分比。可移植脊髓调节器能够有效减轻患者背部疼痛，并对帕金森症患者有一定的治疗效果。 基于德州仪器芯片，GoWear便携医疗仪器被开发出来，主要用于测量人体生命体征健康和体重，同时这些数据将能够传输到手表等期间上，让你随时了解自己身体信息。比利时微电子研究中心则最新研发出了大脑电波无线检测器，特别之处是该检测器可以由耳机充当。通过八通道模拟ASIC芯片和EEG传感器，该耳机能够帮助癫痫患者实现交流，让其用大脑意念控制键盘。 一次性有源电子医疗电子器件也在飞速增长，而内置了8位微控制器驱动和血糖仪的一次性注射筒OmniPod就属于此类。Onyx II血氧计是Nonin的新品，能够对人体血氧含量进行检测并通过蓝牙传输将数据传输到手机等进行报告。ADI公司集成了模拟前端前沿的医疗产品就是——ADAS1000，该仪器能够对五组心电图系统数据和呼吸进行监测。 事实上，半导体厂商将技术应用于医疗领域的，远不止上面介绍的这些。包括飞思卡尔半导体等也在向该领域进军，开发出一系列医疗仪器。医疗电子器件和技术的革新，带来医疗领域的新发展。

全球人口老龄化、人们生活水平提高和偏远地区对医疗服务需求增加等因素正促使传统医疗方式的变革，移动性和便携性逐步成为影响医疗电子产业的关键。另一方面，半导体技术的发展推动医疗创新的步伐以前所未有的速度向前迈进，在快速处理计算、高精度模数转换和无线网络技术进步的带动下，医疗电子产品走向便携式和小型化成为现实。目前，便携医疗电子设备市场目前已经在以两位数的速度增长，这一趋势今后还将继续。便携式医疗电子设备主要分为诊断设备、给药设备、个人护理产品和影像系统这四大应用部分，包括胆固醇、血液情况、血压检测、葡萄糖计、脉冲血氧量仪、AED、胰岛素注射笔、数字助听器、CT扫描仪以及X射线探测仪等产品。其中，预计家庭诊断市场将占50%左右，在剩下的50%中，影像产品占25%，其他诊断或治疗电子产品占25%。稳定性、精度高、抗干扰能力强是便携式医疗电子对半导体器件的主要要求。Maxim公司营销策略主管John Di Cristina在接受《中国电子报》记者采访时表示，便携式医疗电子设备要求半导体解决方案具备以下部分或者全部特性：低工作电压、低功耗、小型化封装、高集成度、高精度和一致性。他解释到，如果医疗电子产品是由电池供电的，那么低工作电压和低功耗非常关键；如果医疗电子产品是手持式或者便携式的，那么小型化封装对于为使用者提供适当的产品尺寸是必要的。对于一些大批量应用来说，为了获得低成本和高可靠性，高集成度是必须的。为了保证很多医疗产品对病人的安全和健康状况进行更好地控制，高精度和产品一致性非常重要。高精度非常重要，因为医疗电子产品接收的人体信号非常微弱，需要高精度产品进行信号的放大和处理。从这个角度来讲，无线技术在医疗电子设备中的应用并非没有限制。低功率、低速率和窄带无线技术的应用可能没有问题，但是为了避免干扰，宽带无线技术的应用需要慎重。

如何有效地设计无铅产品是许多医疗电子产品设计师即将面临的最为紧迫的问题。虽然长期设计有铅产品所导致的固定习惯已经很难抛弃，但是设计者必须了解无铅产品的设计，因为未来一年内，欧盟RoHS指令预计会将医疗电子产品纳入其管控范围。 因此，医疗设备设计者必须从现在开始，把新的设计思路和对以往有铅产品设计技术负面影响的理解，加入到无铅电子组件设计中。元器件供应商提到大部分主要医疗电子原始设备制造商（OEM）正在朝着符合RoHS指令的方向迈进，然而还有许多中小型医疗电子产品制造商对于各种无铅问题和技术，目前仍有许多困难。许多原始设备制造商设计师把自己局限为企业工程部门的成员，拒绝与外部专家进行沟通咨询。这不是一个好现象，因为无铅制度引入了许多设计方法和元器件，包括印刷电路板（PCB）层压板，表面处理和焊锡膏，每一个设计方法和元器件都带有其独特的特点，只有和专家合作才可避免潜在隐患。对于废弃过时的生产技术，可以选择从产品部件开始。医疗电子产品原始设备制造商有时不愿意改变产品，特别是如果一个产品运作正常，且久经考验。然而随着技术变化的日新月异，含铅部件往往已经过时——元件制造商已实现无铅化。因此一旦大量含铅部件正在变得过时，OEM厂商坚持使用含铅部件将必须支付高额费用。 一些精明的医疗电子原始设备制造商制定应急计划来废除过时部件。有些制造商在与电子制造服务供应商（ EMS ）或合同制造商（ CM ）的合作中得到支持，获得无铅医疗电子设备知识。除了着重于产品部件外，这些组织还可以帮助原始设备制造商提供元件的生命周期警示，避免意外的发生，同时可以对利益权衡和选择权给予建议。举例来说，当计划废除特殊部件的3-6个月后，原始设备制造商可以测试原型，或者可以买两到三年的即将过时的部件存货，以替代这一时期的生产。然而这方面的成功关键在于依赖一个知识丰富的电子制造服务供应商（ EMS ）或者合同制造商（ CM ），提供的主要服务是纪律和专家沟通，使OEM随时更新过时的部分日程。一个理想的无铅化转换小组应具有规划设计，采购零部件，存货管理，制造和过程控制等专业知识。采购商和采购专家有充分灵活理解和跟踪各种变化规则的能力联系无铅装配，因此可以给予设计师的最新部件的信息。

近年来，中国疗器械行业发展迅猛，已经成为高新技术最具发展潜力的产业之一，随着我国新医改投入、人口老龄化和健康保健服务重视程度的不断加深，我国医疗器械市场规模正保持快速增长的态势。特别是在十二五期间，中共中央政治局常委李克强指出，2011年是医改的攻坚之年，要逐步达到人人享有基本医疗卫生服务，而在发展基础医疗保障的大背景下，基层医疗机构将是医疗器械的重要市场。　　当前，我国县级医院和乡镇卫生院达到8万多家，设备添置、改造、更新换代的需求缺口庞大。2010年，我国医疗器械市场增长率为23%，市场规模达1200亿元；2011年一季度，同比增长40.06%；到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将达到537亿美元，较之去年翻了一番。这是一份振奋人心的数据，也透漏出医疗器械行业潜在的发展空间是无限大的。　　同时，我们也应该清楚地看到，我国的医疗器械行业还存在很多不足，如缺乏自主创新能力，欠缺科技核心技术等。据不完全统计，国内医疗器械高端市场有90％为国外企业占据，这使得国内许多常用医疗器械被国外生产商所垄断，国产自创品牌在行业中的所占分量很轻，在国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家，相比之下，我们的医疗器械产品还不具备国际竞争力。　　针对上述问题，国内众多医疗器械企业必须积极转型，改进科学技术，加强自主创新，努力向自动化、中医化、小型化、医药软件广泛应用化方面发展，以此填补医改提速带来的市场发展空间。此外，有关部门需尽快设立医疗器械专项研究基金，大力支持具有自主知识产权和市场竞争力的国内医疗器械研究项目，以求加快行业优化升级，提高国产医疗器械的竞争力，使我国的医疗器械行业能够真正迎来属于自己的春天

[b]职位名称：[/b]元器件销售工程师（医疗领域）[b]职位描述/要求：[/b]职位描述：1、负责公司光电探测器产品在医疗仪器行业中的销售； 2、 熟悉产品系列，掌握产品原理和应用技术，为客户提供售前、售后技术支持。 3、及时响应客户的需求和问题，维护并发展客户关系； 4、收集市场信息、制定销售策略；5、开发新客户、新应用。 任职资格： 1、本科以上学历，理工科背景，光电、电子、半导体、精密仪器专业优先考虑； 2、2年以上销售或技术支持工作经验，有医疗行业工作经验优先考虑；3、有较强的市场开拓和沟通能力，有信息获取、判断和规划的能力； 4、善于观察和沟通，善于建立广泛有效的关系网； 5、英语流利； 6、有责任心，工作积极主动，有良好的团队合作和客户服务意识。7、有相关工作经验优先考虑，应届生可以培养。[b]公司介绍：[/b] 滨松光子学商贸（中国）有限公司（简称滨松中国）是日本滨松光子学株式会社（简称滨松集团）在中国的销售、技术支持、售后服务等市场活动中心，全面负责滨松集团在中国所有产品的销售业务。 成立于1953年的日本滨松光子学株式会社（以下简称滨松集团），是世界上科技水平最高、市场占有率最大的光科学、光产业公司。使用滨松集团11200支20英寸光电倍增管的东京大学小柴昌俊教授的中微子实验获得20...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/47912]查看全部[/url]

[b]职位名称：[/b]【校招季】元器件销售工程师（医疗领域）[b]职位描述/要求：[/b]职位描述：1、负责公司光电探测器产品在医疗仪器行业中的销售；2、 熟悉产品系列，掌握产品原理和应用技术，为客户提供售前、售后技术支持。3、及时响应客户的需求和问题，维护并发展客户关系；4、收集市场信息、制定销售策略；5、开发新客户、新应用。任职资格：1、本科以上学历，理工科背景，光电、电子、半导体、精密仪器专业优先考虑；2、2年以上销售或技术支持工作经验，有医疗行业工作经验优先考虑；3、有较强的市场开拓和沟通能力，有信息获取、判断和规划的能力；4、善于观察和沟通，善于建立广泛有效的关系网；5、英语流利；6、有责任心，工作积极主动，有良好的团队合作和客户服务意识。7、有相关工作经验优先考虑，应届生可以培养。[b]公司介绍：[/b] 滨松光子学商贸（中国）有限公司（简称滨松中国）是日本滨松光子学株式会社（简称滨松集团）在中国的销售、技术支持、售后服务等市场活动中心，全面负责滨松集团在中国所有产品的销售业务。 成立于1953年的日本滨松光子学株式会社（以下简称滨松集团），是世界上科技水平最高、市场占有率最大的光科学、光产业公司。使用滨松集团11200支20英寸光电倍增管的东京大学小柴昌俊教授的中微子实验获得20...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/48035]查看全部[/url]

[b][color=#cc0000]一、开辟医疗救治费用“放心通道”。[/color][color=#cc0000]二、开辟医保基金预付“绿色通道”。[/color][color=#cc0000]三、开辟应急药品保障“紧急通道”。[/color][color=#cc0000]四、开辟医保经办服务“线上通道”。[/color][/b]

据统计，2008年我国医疗器械市场规模为900亿元，占全球市场总额的45%；2010年，我国医疗器械市场规模达到1200亿元，增长率高达23%。有专家预测，在未来几年，中国将超过日本，成为全球医疗器械第二大市场。然而，当前我国医疗器械多被国外品牌垄断。近日，记者对我国医疗器械设备现状作了调查，透析我国高端医疗设备“缺位”的原因。　　李女士的父亲最近不小心摔了一跤，医生说必须置换人工关节，美国产的，需要十多万元。李女士觉得太贵了，咨询医生是否有价格便宜些的国产关节，得到的答复是否定的。李女士不禁发出疑问，近几年我国科学技术飞速发展，能造卫星，能载人航天，怎么就不能生产人造关节呢？　　医疗设备多被进口产品垄断　　在各大医院，患者需要做骨科内固定手术时，医生首先想到和应用的，都是进口品牌。北京协和医院骨科主任邱贵兴院士很感慨：“在我们中国的医院里做个常规骨科手术，大小器材全是‘洋货’，本土的医疗器械仅为输液皮管、注射器等一次性耗材，这多少有点悲哀！”　　邱贵兴介绍说，目前我国高端医疗器械逾八成被外国跨国企业垄断，外国医疗器械在我国大医院占有率超过70%，与此同时，高端医疗器械跨国企业已经开始关注中低端产品研发，纷纷布局中低端产品的产销。如此强势的“跑马圈地”，使得医疗器械价格居高不下，加剧了老百姓的“看病贵”。

据GE医疗集团生命科学事业部内部消息，牟一萍女士于2012年6月5日正式担任GE医疗集团生命科学事业部（GE Healthcare Life Science）的中国区总经理（China Country Manager）。想起之前牟总离开Agilent时的致用户信，曾感动于牟总“十年任职期间，对客户，我做到尽心尽力；对公司和员工，我做到尽职尽责；对工作，我追求尽善尽美和“一年是一次吸收，十年是一份信任；一年是一次掌声，十年是一片喝彩；一年是一颗大树，十年是一片森林；一年是一段助跑，十年是一次飞跃；一年是一次挑战，十年是一次登顶。新事业，新高度，新起点，新挑战，新舞台，空间无限，美好无限，都从现在开始！祝福牟总！您有什么想法想表达，欢迎您前来点评!

目前，推动医疗器械产业链优化的难点，在于“产学研用”的结合。　　核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。许多国内企业能迅速仿制国外企业的产品，但却无法仿制核心部件，尤其是占整机成本比较高的核心部件，均依赖国外进口。 　　仿制只能带来一时的利润，只有创新才是企业发展的长久动力。 　　14000家生产企业，40000多家经销商，年市场容量突破3000亿元人民币，年产值及市场增速均在20%以上。在采访中国医疗器械行业协会副会长姜峰时，他给了记者这样一组有关目前我国医疗器械产业的数字，由此不难看出，医疗器械产业成为国家战略新兴产业重要组成部分的地位。 　　但同时，姜峰还给了另外一个数字：我国民族医疗器械产业在世界医疗器械市场仅占不足3%的份额。在他看来，这与我国轻工业品生产大国地位极不相称，医疗器械创新问题是我国民族医疗器械产业最大的问题。 　　去年年末，国家科技部社会发展司生物技术与医药处处长张兆丰曾透露，医疗器械“十二五”的内容经过两次激烈讨论，已经正式纳入到科技部重点专项的范畴。如何实现创新发展、产业升级，是未来若干年医疗企业产业的求解题。 　　技术创新：兼顾高端和基层 　　随着国家“十二五”规划中提出新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜，基层医疗机构对医疗器械的需求也空前膨胀。 　　业内人士判断，可以预见“十二五”期间，研发方向将瞄准基层对低端医械的需求，基础装备的创新将成为“十二五”的发展重点。与此同时，一些主流医械生产企业还表示，在“十二五”期间要争取在若干高端产品上取得突破，以此来改变大型三甲医院的产品依赖进口的状况。 　　张兆丰认为，如果民族医疗企业在高端、高利用率产品上毫无利益的话，产业发展是没有希望的。必须形成以高端产品带动低端产品，再辐射到基层产品的模式。如果高端产品没有竞争力，低端产品也就没有还手之力了。 　　然而，核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。采访中记者了解到，许多国内企业能迅速仿制国外企业的产品，但却无法仿制核心部件，尤其是占整机成本比较高的核心部件，均依赖国外进口。 　　搭建战略平台优化产业链 　　目前，推动医疗器械产业链优化的难点，在于“产学研用”的结合。据张兆丰介绍，真正的产学研结合，企业要成为投入主体，大学研发的相关技术能够和企业形成一种利益共享的关系，而相关的核心部件厂商也要能够跟整机厂商形成一种利益关联。 　　“但是，"产学研用"合作机制目前在中国尚未真正产生实际作用。”张兆丰认为，在推进的过程中，越来越感受到了这一结合的难度。要化解瓶颈，首先要成立医疗器械技术创新联盟，这是为了能搭建起有效的公共性研发支撑平台和战略研究平台，同时也希望这些平台能够为各种创新要素、资源密切联系和融汇创造良好的条件。 　　技术创新战略平台的搭建，究竟能给医疗器械企业带来什么？有着国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长身份的姜峰告诉记者，联盟主要的一项任务是组织业内优势企业与科研院所、医疗单位共同对业内共性零配件和技术以及重大产品国产化实施攻关。 　　“目前，已经配合科技部对包括中高端影像技术在内的数十个项目课题提供了近10亿元的科研资助。”姜峰告诉记者。 　　同时，联盟还为有关部委对企业的扶持提供咨询服务，如协助科技部、卫生部推进十百千万工程等，对企业的研发过程及创新产品产业化提供支持和服务，引领社会资本进入医疗器械领域，与科技部的国家科技成果转化引导基金相配合，使创新与资本真正对接。 　　知识产权布局将是重要增长点 　　据了解，企业未来在知识产权的布局也是“十二五”期间的重点内容。企业的知识产权布局，是争夺产业制高点的基础。 　　为了实现研发的管理创新，提高资金使用效率和研发绩效，科技部还将组织企业、专家对每一个重大产品进行评估，梳理形成重大产品报告。报告将对产品研发的难点和瓶颈、资金流向进行分析。未来相关部门将采取与产业界更为紧密结合的方式，或者采取联合立项、分段支持的方式，支持医疗器械重大产品的开发。 　　在目前的环境下，医疗企业厂商应该持有怎样的心态和发展思路呢？对此，姜峰认为，首先要明白仿制只能带来一时的利润，只有创新才是企业发展的长久动力。要充分利用我国研发成本低，动物试验及临床试验相对欧美市场时间短、产品生产成本低零配件等配套加工能力强等优势，与院校及临床密切协作积极开展有一定前瞻性的科研合作，使研发平台前移面向临床实际。 　　“要注意充分吸收国外先进科技成果及科研理念，特别要明确自己的定位，产品定型后应与渠道商及大型资源性企业合作，必要时要以股权换投资，大力配合推进科技金融工作。”姜峰认为。

在我国全面深化医药卫生体制改革，推行新的医改政策的大环境下，在医疗保险事务中，如何真正有效发挥执业药师对处方审核把关、调剂及药学服务作用，保障科学治疗、合理用药、安全用药，达到有效降低或防止用药相关问题导致的发病率和死亡率，减少单方以及整个疗程的药品费用支付，从而控制医保基金的浪费和流失，降低医保成本，在保障医保服务质量的同时实现医保费用总额的有效控制。为此，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心于2014年9月18日，在黑龙江省哈尔滨市组织召开了“在医疗保险事务中发挥执业药师作用专题研讨会”。 会议主要邀请了国家和省（区、市）药品监管部门及有关医疗保险管理机构、医疗机构、医药高等院校、药品流通企业高级管理人员、执业药师工作专家等参加会议。 会议期间，中国医疗保险研究会有关人士，通过对医疗保险数据总体的分析统计、总额控制对医疗服务行为的影响，启发我们思考如何通过执业药师工作形式的变化，转变其地位和作用，在医保管理中发挥应有的效能。并提出“执业药师的职责与基本医保的目标一致，医保的改革和发展促使执业药师发展，以及医保管理的发展离不开执业药师参与”的观点。 国家执业药师工作专家康震以《加拿大魁北克省关于药物治疗意见给付制度》为例，从微观视角论述了执业药师与医疗保险的关系。他从加拿大药物治疗意见给付制度产生的历史原因出发，对执业药师在整个药物治疗管理服务中担当的角色与发挥的作用，作了系统详实地分析与讲解。作为支付执业药师向患者提供专业服务费用的药事服务费，是对执业药师专业劳动价值的一种经济补偿，也是确保执业药师在医疗保险中真正发挥其作用的必要手段。在我国，通过执业药师及药师来预防由于不合理用药、医疗不规范等导致的不良反应事件，每年至少可以帮助医保节省20％的费用，减轻政府在医疗费用不断增长方面的压力。借鉴国外的经验，得出以下启示：若社区药房能采用合适模式服务患者，对于执业药师的职业机会有极大的影响，不仅发挥专业功能，也提高专业形象，更重要的是建立一种专业服务的商业模式。 北大纵横管理咨询公司合伙人王宏志，对医疗保险的相关政策和医疗改革效果评估等情况做了专题介绍。同时提出，发挥执业药师处方审核的作用，促进药品合理使用，将是未来医改的一个重要方向。 北京市人力资源和社会保障局医疗保险处、沈阳市社会医疗保险管理局基金拨付处、扬州市社会保险基金管理中心的有关负责同志，分别在会上介绍了当地在实施医疗改革实践过程中采取的具体措施，取得的成效和遇到的问题。 与会专家在交流讨论中，紧密围绕执业药师在医疗保险事务中发挥作用的话题，从医疗、医保和执业药师相关的政策、管理，本行业、本单位实施开展的相关工作，以及在国外亲身感受到的医疗保险制度体会等方面，畅所欲言。各位代表踊跃发表自己的看法和见解，进行了医保部门、医疗机构、药品零售和高等院校等不同行业间的跨界交流，起到了相互启发，相互促进，增强不同领域知识的作用。大家对这个话题非常关心，也很有兴趣，讨论取得了预期的效果。 会议代表一致表示，本次会议的形式非常新颖，将不同领域之间的人员融合在一起，促进了各级各地各部门的相互了解和工作的开展；同时，会议的议题非常具有时效性和针对性。 周福成主任在会议总结中谈到，执业药师是重要的社会服务与管理型资源、是专业人才，有必要给执业药师创造好的执业环境。给执业药师创造岗位，实现自身的价值，提升社会地位、作用。同时，要千方百计优化并发展执业药师队伍，提升执业药师的素质与能力，作为我们工作的出发点、着力点和落脚点。要围绕执业药师制度建设，在提升执业药师地位、作用，提高执业药师药学服务水平方面大胆探索与创新，力求以执业药师队伍的健康有序发展，形成倒逼医改、医疗保险政策的调整；倒逼药品流通监管行为的调整；倒逼我国药学高等教育的改革。同时希望社会各界广泛宣传在医疗保险事务中发挥执业药师作用的重要性、必要性；要积极主动与医疗保险管理部门联系，积极开展相应试点，推行在医疗保险事务中发挥执业药师的作用，尽快总结完善并有序推广。 在举国上下广泛深入贯彻党的十八届三中全会精神、全面深化医药体制改革之年，在我国执业药师制度重大转型发展的关键时期，在执业药师队伍蓬勃发展、日益受到社会各界高度关注的重要时刻，本次会议从社会管理、社会服务立场的角度，从医师、药师的地位、作用、功能等方面，促进医疗机构与社会药店真正开展优良药学服务，将推动我国执业药师制度建设和全面加强执业药师管理，以及发挥好执业药师药学服务作用等方面的进程。

1　 引言　　医疗场所内，用于维持生命、外科手术和其他位于“患者区域” 内的医用电气设备和系统的供电回路，均应采用医疗IT系统。IT系统具有泄漏电流小，可带故障运行等优点2　 IT系统及其特点2. 1 IT系统的定义及组成　　IT系统的电源端不接地或经高阻抗接地，其电气装置的外露导电部分，被单独地或集中地通过保护线（PE）接至接地极。在实际应用中，IT系统一般与TN或TT系统通过隔离变压器进行隔离。　　在正常情况下，系统中仅存在线路对地电容的微小泄漏电流。图1所示为IT系统发生第一次接地故障示意图，当系统发生第一次单相接地故障时，故障电流为两非故障相对地电容电流的相量和Id ，由于这个电流值甚小，不会造成人身电击或者其它事故，也不会切断电源，保证了系统供电的连续性。但是如果不及时排除故障，当第二次另一相发生接地故障时，相当于形成相间短路，使过电流保护装置动作，引起供电的中断，这对于重要的供电场所来说，是不允许的。　　为了防止上述短路故障的发生， T系统应设置绝缘监测器。这样当系统发生第一次接地故障时，绝缘监测器就能及时检测出该接地故障，并通过报警装置发出报警信号（通常是声光报警信号），提醒工作人员赶在第二次发生异相接地故障前及时排除故障，消除隐患，从而有效地保证系统供电的连续性。　　可以在系统中安装专门的故障检测仪，当绝缘监测检测到绝缘故障时，给故障检测仪一个启动信号，故障检测仪开始逐路检测，也可以利用手执式故障定位设备对可能出现故障的回路进行逐点排查，最终找到故障点并显示故障点的位置　　为了保证系统供电的连续性，国家《建筑物电气装置 第7-710部分：特殊装置或场所的要求—医疗场所》GB16895.24-2005 / IEC60364-7-710:2002 710.53.1条规定：“……医用IT系统的变压器进出线回路不允许设置过负荷保护……”，以防止系统过负荷时保护开关切断电源。这就要求系统中的绝缘监测器必须同时还具有负荷检测和过负荷报警功能。在一些重要的场所，由于隔离变压器持续不断地工作，可能温度过高而导致隔离变压器工作异常。因此绝缘监测器还需要实时检测变压器的温度，当其温度过高时，应有相应的超温报警信号，以提醒相关人员及时处理。　　由上面的分析可知，一个典型的单相IT系统，其组成设备主要包括：隔离变压器、绝缘监测器、电流互感器，以及外接报警与显示仪，见图2。　　系统中，绝缘监测仪具有系统绝缘检测、系统过负荷检测和变压器温度检测功能，以及相应故障的报警与显示功能，一般安装在现场的终端配电柜中。外接报警与显示仪则用于集中显示相应的检测值，并具有超限报警功能，一般安装在位置明显的地方，方便人员查看，如手术室IT系统的外接报警与显示仪通常安装在医院手术室的情报面板上。2. 2 IT系统的特点　　a. 由于系统电源端带电导体不接地，即使系统发生单相接地故障也只能通过系统对地电容构成回路，故障回路阻抗极大，故障电流极小，发生电击的危险很小，所以不必及时切断电源来防电击，从而维持供电的不间断，只有在发生第二此接地故障时才要求切断电源 。同时，安装在系统中的绝缘监测器能及时地检测并给出系统绝缘故障报警信号，提醒工作人员及时排除故障。因此IT系统是一个连续、可靠的供电系统。　　b. IT系统中的绝缘监测器，一方面实时监测系统的绝缘状态，另一方面还检测系统的过负荷和变压器的温升状态，一旦出现异常立即报警。因此IT系统能够减少因系统发热、漏电等原因引起的电气火灾事故，大大提高了系统的防火安全性。　　c. 在IT系统中，提高回路的绝缘阻抗、降低回路对地电容，是提高系统安全性与可靠性的关键。因此在系统设计时要尽量缩短系统配电线路的长度，减小系统容量，减少系统分支回路数，并做好线路的绝缘防护措施。这也就限制了IT系统仅能用在重要的局部的供电场所，如化工、制药企业的一些程序控制生产线，医疗场所的手术室、重症监护室等场所。3　 IT系统在医疗场所的应用　　医疗IT系统是IT系统应用的一个典型实例。医院因其职能的特殊性，对其配电方式有特殊的要求。如外科手术室、重症监护室等，都需要采用IT系统，以提供一个安全、可靠、连续的配电系统。3.1 医疗IT系统的应用　　根据《建筑物电气装置 第7 - 710部分：特殊装置或场所的要求 医疗场所》（GB 16895.24–2005 / IEC 60364–7– 710：2002），将医疗场所划分为0类场所、1类场所和2类场所。由于0类和1类场所不使用与病人直接接触的医疗器械，或者所使用的设备断电后不会对病人造成危害，因此可以使用TN-S系统，但须配有剩余电流动作保护器，在发生接地故障时，能及时断开故障回路。并可同时配置剩余电流监测设备，实时监测系统各回路的泄漏电流值，在保护设备动作前发出报警信号，避免造成回路断电，引起严重后果。对于2类医疗场所，医疗设备的断电或接地故障将会危及病人生命安全。根据相关的标准和规范，这类场所必须使用医疗IT系统，来保证系统供电的连续性和安全性。　　采用IT系统的2类医疗场所包括有手术室、急诊抢救室、各类重症监护室（ICU）、心脏导管及造影室等。每个房间应配有独立的隔离电源系统。对于多个这类场所，可以采用如图3所示的配电方案。　　图中各个手术室和重症监护室分别采用独立的IT供电系统，所有的IT系统由手术部与ICU总配电柜通过TN-S系统配电。各IT系统的绝缘监测器及总配电柜内的剩余电流监测设备又通过基于Modbus协议的RS485总线将各个监测信号反馈到手术部的中央监控室内，并由中央控制室的上位机通过中央控制系统软件进行集中监控。各个IT系统与TN-S系统的运行状态，都可以显示在中央监控室的上位机上，方便工作人员对系统进行集中监控与管理。　　各类手术室和重症监护室根据各系统容量分别配置单独的IT系统，主要的医疗仪器、无影灯、多功能吊塔等用电设备须从IT系统中取电。照明灯、观片灯和电动门等可以不从IT系统取电。 图4为采用医疗隔离电源系统的手术室或ICU配电系统图。绝缘监测仪时刻监测IT系统的绝缘状态，并在系统出现故障时给出报警信号，外接的报警与显示仪通过RS485接口与绝缘监测仪进行实时的数字通信，显示绝缘监测仪的检测结果，并在报警时发出声光报警信号。除了绝缘监测设备外，系统还配置了绝缘故障测试仪和绝缘故障评估仪。绝缘故障测试仪能够在线查找故障发生的回路，它和绝缘监测仪一起工作，当绝缘监测仪探测到系统绝缘故障后，绝缘故障测试仪立即开始故障定位，由绝缘故障评估仪周期性地送出一个特殊的测试电流，测试电流流经故障部位，由电流互感器探测，并由电子评估仪对故障回路进行评估，评估的结果送报警与显示仪中显示。　　医疗IT系统同时还配置了绝缘故障定位设备，在发现系统绝缘故障的同时，能及时定位出现故障的回路，这极大地方便了工作人员了解系统状态并及时排查故障，从而有效地保证了医疗IT系统的安全性与可靠性。3.2 IT系统在医疗场所应用时　　由于医疗场所具有其特殊性，因此在进行医疗IT系统设计时应特别注意以下几点：　　a. 医疗IT系统必须采用医疗场所供电用隔离变压器，并应符合《电力变压器、电源装置和类似产品的安全 第16部分：医疗场所供电用隔离变压器的特殊要求》的要求。　　b. 为了降低医疗系统对地电容，提高绝缘强度， IT系统的配电箱要尽量安装在使用场所附近，并尽可能减小系统容量以及系统分支数，尽量缩短系统配电线路的长度。　　c. 对于心脏手术等手术设备与人体心脏直接接触的手术室，要充分做好防电击措施。有时候仅靠带绝缘监测的IT系统是不够的，还应做好局部等电位联结，使保护区内所有可导电的部分都处于同一电位水平上。4　 结语　　带有绝缘监测的IT系统能够为局部场所提供安全、可靠、连续的供电，这是其它系统无法媲美的。因此在一些重要的生产加工场所、医疗场所，以及重要的设备运行场所，可以优先考虑使用IT系统。目前我国还没有出台关于IT系统绝缘监测产品方面的规范、标准，国内用于IT系统绝缘监测和故障点定位的产品也为数不多。因此，尽快出台的同时，尚需努力开发出各类用于IT系统的绝缘监测设备与故障点定位设备。相信在不久的将来，随着人们对IT系统的充分认识，IT系统也会得到越来越广泛的应用。

随着现代科学技术的日新月异，测试技术和测量仪器的迅速发展，越来越多的计量器具和检测方法用于医学研究和临床实践。从最简单的体温计，到心、脑电图机、生化分析仪，再到B超、CT、直线加速器及核磁共振等，无一不是用一定量值表示检测结果。因此，现代医学的数据化、规范化管理，均与计量息息相关。一、计量是科学诊断的保证　　临床诊断的正确性取决于医疗诊断设备的测量准确和测试方法的正确。如果计量器具失准就不能正确反映客观病情，必然会造成误诊、漏诊和治疗失误，甚至造成病人死亡。如某地有位高血压病人，因用示值失准的血压计测量血压，被误诊为低血压，长期服用升压灵而造成瘫痪。二、计量是药物治疗的科学依据　　现代医学通过计量器具对药物进行分组测定和药理检验，确定治病范围、服用方法、剂量大小及应注意的事项。只有经准确计量，才能给药物以科学结论。如果用药量偏离药典及处方规定的数量将直接影响治疗效果，尤其是某些人工合成的药物，常有残留造成副作用，大多对人体不利。若用量不准，会造成主病未愈而其它组织器官却受到破坏，导致病变。三、计量是检验分析的技术基础　　对人体组织各种细胞成份的定量测定和分析研究，如常规检查、病理病毒研究、细胞培养、生化分析等都有大量的计量测试仪器。其测试技术水平，测试仪器的可靠性等都关系到测试结果的准确性。如试剂及标准物质的配制是否合格、方法选择是否得当等，都对检验分析有很大影响。四、计量是控制伪劣产品流入医院的重要手段　　新购置的医疗设备传统的验收多为定性检查，仅仅是对设备外观是否破损、附件是否齐全、通电进行一般性试验来确认能否开机使用。由于缺乏必要的检测手段，不能对设备的计量性能的测试量值或输出量值的准确度进行定量检查，致使验收结果不准确，造成临床诊断和治疗的失误。对新购置的医疗设备用计量技术进行验收控制能有效的防止劣质产品进入医院。五、计量为质量管理提供了量化指标　　医疗设备的质量，不但依赖于合格的验收，更有赖于使用过程中对其进行有效的计量监控。使用过程本身也是仪器设备的损耗过程，其性能指标、技术参数常随使用的频度及工作条件而发生变化，运用计量技术对强检设备做好周期性检定，尽早发现性能变化，及时对不合格的仪器进行校准、维修、降级使用或报废，并对仪器设备的工作条件是否合乎要求，操作人员是否称职，仪器管理制度是否完善进行检查，从而做出判定，使医疗设备处于受控状态。　　综上所述，医学计量是确保医疗设备准确、有效、安全、可靠的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础和重要保证，是医院现代化科学管理的重要内容。只有将计量管理方式和计量技术手段用于医疗质量控制环节，才能使临床获取准确可靠的诊断和治疗。中国已经加入WTO，医疗服务市场将对外开放，医院正向全面依法治理、依法管理的方向推进。认真贯彻《计量法》，加强医院计量工作的监控，提高医疗设备的应用质量，支持医疗质量整体推进，是当前医院管理的迫切任务。

据报道，国家卫生计生委规划与信息司司长侯岩25日与网民在线交流医疗设备问题时说，要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。侯岩介绍，为推进国产医疗设备的发展应用，国家卫生计生委下一步在抓采购的同时，还将制定和完善医疗卫生机构装备标准，指导医疗卫生机构按功能定位合理配置适宜的医疗设备；要切实落实以市惩医疗卫生机构需求为导向，充分发挥医疗卫生机构在医疗设备发展中的核心作用，改变产、学、研、医脱节状况，进一步研究大型医用设备阶梯配置管理工作，也要细化落实配套措施、引导医疗机构装备适宜机型设备。她说，我们将采用多种形式宣传国产医疗设备，促进卫生计生主管部门、医疗卫生机构、医务人员和广大患者了解国产设备的发展情况，了解国产品，从思想观念上提高认识。同时，国产医疗设备生产企业也应该在满足临床需求、安全质量、优化功能配置、人性化操作、提升售后服务等方面多下功夫，切实提高产品竞争力。

文章来源：经济观察报　发布日期 ：2006-11-17　文章作者：李晶1200万欧元打造最先进培训基地，飞利浦一掷千金建立“新加坡学习中心”，这个全新的高端医疗诊断仪器培训中心让来自亚太区、大洋洲及中东的医疗保健技术人员有机会获得培训与深造。 这个面积达3万7000平方英尺的培训中心已于今年6月6日启动，将推出逾4000个培训日，并将在未来两年内增加到6000个培训日以上。同时，该中心还为潜在客户提供帮助，当潜在客户为其医院购买设备时，他们可以前往学习中心，参加应用培训或观看设备演示。 飞利浦医疗系统学院“新加坡学习中心”董事汤詹森告诉记者，“亚太区是医疗保健业增长最快的区域，因此我们现在有必要设立第三所培训中心，以更好地服务亚太区的客户。”据介绍， 飞利浦医疗系统另有两所培训中心，分别设立在荷兰和美国。 医疗重镇 飞利浦医疗系统首席执行官康佑坤告诉记者：“飞利浦医疗系统的销售额占总额的比例从1998年的6%增长到目前的20%，在全球病患监护与医疗诊断成像领域分别位居第一与第二。飞利浦始终致力于提供面向整个医疗护理周期的解决方案，包括预防、早期检查、诊断、治疗与远程护理方面。” 事实上，医疗保健业务正在成为飞利浦主要业务中的“重中之重”。 众所周知，自2004年起，飞利浦开始着手战略转型，从原来的生产型企业转向以医疗保健、时尚生活及核心技术　　三大领域为主的公司。其中，医疗保健是其转型后的重心，这一策略调整，使中国在飞利浦全球业务布局中的地位进一步得到了提升。 目前，世界医疗保健产业以每年5%的速度增长，已成为全球经济的主要增长点之一。而未来三年中，中国医疗保健领域的增长速度将超过10%，有望成为继美国和日本之后的世界第三大医疗设备市场。 飞利浦敏锐地看到了中国医疗保健市场的巨大利益空间。“在未来五到七年，中国甚至要超过日本，成为世界上第二大医疗市场。”飞利浦医疗系统大中华区CEO金定义告诉记者。 布局中国 据金定义介绍，目前，公司第一代产品正式问世并投放市场，而其瞄准的将是中国的中低档市场，这一市场也将成为飞利浦医疗未来的一个掘金点。除了在中国市场进行销售外，新产品还将销往印度、日本、东欧、非洲及拉丁美洲等国家和地区。 2004年6月，飞利浦与东软集团合资成立了一家医疗设备研发与生产机构东软飞利浦医疗设备系统有限公司。“由合资公司生产出的医疗器械，今后主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。”金定义称，“东软合资公司目前已经制订了5年计划，而未来，我们不排除对合资公司增资的可能。” 金定义则向记者透露，通过东软飞利浦合资公司，飞利浦已经具备了在中国本地开发生产扫描(CT)、核磁共振影像(MRI)、超声波和X光机的能力，飞利浦也计划将更多全球领先的设备制造带到东软飞利浦公司，“另外，东软飞利浦生产的医疗器械，今后将主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。” 除了加强本土研发之外，在全球医疗保健领域，飞利浦花费了50多亿美元进行大规模收购，1998年至今，飞利浦收购全球一系列医疗设备公司，而在过去一年里，飞利浦宣布了8次、总投资额为35亿欧元的投资收购。收购主要集中于医疗系统、照明、保健产品等领域，并为飞利浦带来了将近10亿欧元的新增收入。 “2005年全球医疗设备市场总额达到了2900亿美元”，在飞利浦看来，这正是公司所要找寻的“流淌着奶和蜜的市场”。

医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出：医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域（专业）的检验经历。如果按这个说法，那机构成立三年，进行检验又不能出具报告，还不得饿死呀？

一根网线两个视频，即可成就千里之隔的医患对话，这就是远程医疗。可以说，远程医疗能够在很大程度上缓解目前我国看病难、看病贵的现状。然而，我国远程医疗发展至今十余年仍未得到广泛普及。请关注—— 我国自上世纪80年代出现最早的远程医学活动以来，至今发展十余年，虽然已经在一些医院开始实施，但仍未得到广泛普及，并且远程就诊的实施效果并不理想。这其中除了系统要求投入巨大、资金短缺因素外，远程医疗人才缺乏、专家资源不足、相关法律法规缺失等，也是阻碍远程医疗发展的重要因素。 1月11日，来自军内外237家医院的350多名代表齐聚解放军总医院（301医院），进行了为期两天的远程医学技术与管理培训。这是国内首次远程医学领域的研讨盛会，与会专家针对我国远程医学的发展趋势、技术标准、操作规范、数据共享、帮带服务、临床应用及教育培训等方向展开了深入的讨论与研究。 模式已十分成熟 “远程医学是信息技术与临床医学结合的产物，即运用计算机网络、远程通信和多媒体等技术，跨越空间限制，远距离实现医疗、保健、教学、医学信息等服务的一种新型医疗模式。”301医院远程医学中心副主任张梅奎在接受科技日报记者采访时介绍说，目前的远程医疗模式已十分成熟，在硬件要求上，只需要接入一条4M的带宽和一间20—30平方米的会诊屋，两台电视机，一个显示近端，一个显示远端。“对于硬件和软件我们有一套既定的标准方案，可以指派专业的工程师去建设。只要硬件达标，远程系统建好了，都可以介入到这个平台来。”张梅奎说。 据301医院医务部副主任江朝光介绍，301医院远程医学中心集远程临床会诊、影像会诊、教育培训、学术交流、医学视频会议、疑难病例讨论、心电会诊与监护、术前指导和紧急救治等多种功能于一体，已经成为国内规模最大的综合性远程医学平台。目前，与解放军总医院远程医学中心建立远程联网医院有1300余家，可采用卫星及互联网PSTN、ISDN、ADSL和VSAT四种远程医学接入模式。在全国医疗机构中，远程会诊量、远程联网站点数均名列首位。 “今年301医院实行了专家点名会诊制，通过远程平台基本上想看的专家都能看上，并且对于偏远地区、伤残军人等都是施行免费就诊。”张梅奎介绍。 诸多难题未解 “对于乡一级的远程医疗系统建设，我们按照国家科技支撑计划—社会主义新农村建设项目要求，施行了免费建设，目前已在新疆、湖南、河北等地建成了28家试验田，希望通过这样的试验田形成一个推广示范的效果。”据张梅奎介绍，通过这些试验田的建设，发现农村远程医疗中心建设还存在许多问题：一是沟通困难，语言不通，二是技术悬殊太大，三是带宽不够，图像卡壳比较严重，四是村民及农村地区医务工作者意识不强，也不知道怎么操作、怎么诊断、怎么和上级医院沟通，并且医院的许多流程不规范，甚至基本的病例资料都没有。 此外，张梅奎表示，目前我国的远程医疗还处于“待字深闺无人识”阶段，主要由于远程医疗的服务费用超出了平均收入水平家庭的支付能力、远程医疗与中国传统的面对面医学文化产生冲突、许多医务人员对此项技术操作形式的作用和意义感知不深，部分医师墨守成规，不愿接受新技术、远程通信传输质量不高导致专家诊断受到较大不利影响、一些地方医院远程医疗系统通信制式不兼容达不到资源共享的目标、医院缺乏可以操作和维护远程医疗系统的相关人员及远程医疗自身所存在的技术障碍、法律法规等方面都是制约远程医学发展的因素，还需要花大力气来寻求突破口。 未来发展前景乐观 卫生部统计信息中心副主任王才有表示，国家对远程医疗的发展和需求极为迫切，目前的现状是基本医疗覆盖面大幅扩大，居民的就医需求迅速释放，导致高端医疗服务资源利用更加紧张，资源调整难以短期见效。根据《2011年公立医院改革试点工作安排》，远程医疗要优先发展县医院，使常见病、多发病、危急重症和部分疑难杂症的诊治能够在县城内基本解决；推动县级医院与城市三级医院开展远程医学活动，实现远程会诊、远程诊断、远程检查、远程教育和信息共享，充分发挥优质医疗资源的辐射作用；2011年完成边远地区500所县级医院与城市三级医院的远程会诊系统建设。 王才有认为，要实现远程医疗的可持续发展，首先需要政府对远程医疗实践的推动。政府应把开展远程医疗活动作为公立医院的重要责任和义务，一些省分应把医院落实远程医疗任务作为考核医院的重要指标，政府要撮合建立远程医疗双方长期合作关系，促进远程医疗的使用；远程医疗的技术服务供应商需要专门的团队支持。 “解决专家资源紧缺的问题，可以把远程会诊室延伸到专家办公室或者专家家里，另一个是争取在有线和无线的情况下都能实现远程会诊，比如专家出差在外，只要有上网的笔记本就可以实现远程问诊。”张梅奎介绍，“我们现在和计算机软件公司一起开发了一套移动远程会诊系统，相信一两年之后专家在家问诊就能实现。” 张梅奎乐观地表示，近年来，301医院通过推广远程医学站点的标准化建设方案，已经吸纳了更多县市级基层医院加入远程医学站点网络，完成了远程医学服务在全国的地域性布局，促进了301医院高端医疗专家资源、先进设备和信息技术资源从优势地区向弱势地区转移，进一步推动远程医疗产业化的发展。（记者 蒋秀娟 通讯员 罗国全 王佳斌）

YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

有人做医疗废水吗？ 这一块对于病毒和细菌要求如何？

从中国计量科学研究院官网获悉，12月5日，中国医疗保健国际交流促进会-医学数据与医学计量分会成立大会暨如何让医疗更精准研讨会在北京隆重召开。会议旨在促进精准、适度诊疗，让广大患者在精准、适度的诊疗下获得更高的生活质量。国家食品药品监督管理总局副局长王明珠、中国科学技术信息研究所所长戴国强、中国计量科学研究院院长方向出席研讨会并致辞。他们对从医学数据与医学计量方面促进医疗更加精准、促进医学大数据健康发展的实践给予了高度评价，并希望各位参与者继续努力，让该项工作惠及更多病患。 方向在讲话中谈到：健康是人类基本的生活目标，减少疾病是人类的共同愿望。“精准医疗”无疑是今年乃至今后很长一段时间内最热的关键词之一。中美计量院在美国签署《关于温室气体测量和精准医疗领域标准的合作意向书》被纳入此前习近平主席访美成果之一，更凸显了国家高度认可计量在“精准医疗计划”中的关键作用。

《YY/T 0316-2017医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》这个标准2017-1-1已经实施了，除了购买纸质版的，哪位大神有电子版的分享一下，跪谢啦

1、新版WEEE（2012/19/EU）发布后，在过渡期内（2012年8月—2018年8月），电子电气设备和老版的分类基本一致，其中医疗器械也在其中，但是感染性医疗器械除外，我们的产品在使用后，部分会被感染，或者说产品的某个部件会被感染，那这样是不是就算感染性医疗器械，可以不遵守WEEE？ 2、2018年8月15日之后，WEEE指令明确提出报废前可能感染的医疗器械不适用该指令，那这样我们也是可以不遵守WEEE？ 3、了解了中国关于废弃电器电子产品的一些要求，《废弃电器电子产品回收处理管理条例》中明确指出：产品维修、翻新以及经维修、翻新后作为旧货再使用的活动，不适用。那欧盟的WEEE是不是也不适用产品的维修、翻新和旧货再使用，只适用报废的产品？有没有大神和战友们了解的，或者做过这方面的，求指点！多谢了！！！

斑竹: 我在论坛中上了很多天,就是没有找医疗器械相关的版面,建议开一个关于医疗器械相关的论坛,最好有行业内法律法规和其他国家和地区的法规,以增加大家对这一行业更多的了解.

在下从事医疗器械研发工作，想了解一下医疗器械相关的检测机构有哪些，最好是有联系方式，恳请各位朋友指点一二，不胜感激

（一）基础研究重点　　研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟；研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。　　加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究；重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。（二）关键技术发展重点　　满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势，重点发展以下技术：　　原理方法类：充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。　　设计制造类：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像仪（MRI）、正电子发射断层扫描仪（PET）、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。　　应用服务类：充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人（300024）（17.400，-0.62，-3.44%）等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。　　1、重大前沿技术　　重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹（THz）波检测、微流控等前沿技术。　　2、共性关键技术　　重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究，包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。　　（三）产品发展重点方向　　“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。　　在预防领域，根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。　　在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影（DSA）系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；积极发展生物芯片、现场快速检测仪器（POCT）、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。　　在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。　　在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。　　在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。　　1、基本医疗器械产品　　紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。　　2、新型医疗器械产品　　紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器（POCT）、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。

一、中国医疗器械产业发展现状 改革开放以来特别是近十年来，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，平均年复合增长率始终保持在20%以上，许多高端医疗器械如大型X光机、CT、磁共振装置、彩色B超、血管支架、人工关节等都已经能够研制和生产，而且出口到许多国家和地区，2014年医疗器械出口额达200多亿美元。 我国医疗器械生产企业已达16000余家，涌现出深圳迈瑞、山东新华、乐普医疗、南京基天生命科学仪器 、山东威高等一批骨干企业。目前已经形成了长三角、珠三角、环渤海湾三个医疗器械产业集中区域。已经能够生产47个类别、3500多个品种、12000余种规格的产品，基本能够满足疾病诊治需求。二、我国医疗器械产业存在的问题 1、国产医疗器械仿制产品较多，研发创新产品较少； 2、国产医疗器械中低端产品较多，高端产品较少； 3、国产医疗器械部分产品同质化现象非常严重； 4、国产医疗器械总体科技水平与发达国家或地区相比，存在10年左右的差距。三、国产医疗器械创新发展之路 1、我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱。如果按照年4000亿元产值计算，平均每个工业企业年产值仅2500万元。国内最大的医疗器械生产企业迈瑞公司年产值在70亿元左右，而美国强生公司医疗器械年销售额275亿美元，美敦力公司医疗器械年销售额183亿美元；全球医疗器械生产企业前十中有美国7家； 2、我国医疗器械企业研发资金投入不足。中国医疗器械企业研发总投入约占其总销售额的3%，而发达国家或地区的医疗器械企业研发投入约占其总销售额的10-15%，国外少数大企业医疗器械研发投入高达15-20%。如强生公司年投入研发费用近20亿美元，美敦力公司年投入研发费用近17亿美元； 3、医疗机构购买和使用国产医疗器械的政策不足，国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械进入大医院难度太大； 4、与发达国家或地区的工业发展水平相比，我国的工业基础仍然稍显薄弱。高端医疗器械是多学科知识和技术的综合产物，创新与发展必然会受到工业基础的限制； 5、目前我国医疗器械产业的科学技术总体水平与发达国家或地区差距10年左右，如果以现在的发展速度追赶，未来10年内我国医疗器械产业将难以超越发达国家或地区。国外高端医疗器械占据我国三级医院市场的局面仍将继续存在。四、国产医疗器械创新发展思考 1、增强医疗器械创新发展的紧迫感 医疗器械生产企业、有关研发机构、医院和政府都应增强紧迫感，按照党中央国务院的要求，把创新发展摆在最重要的位置。只有全社会真正重视创新发展，我国医疗器械产业在未来10年赶超发达国家或地区才有希望！ 2、国务院应组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规划》，明确发展目标与政策措施。 由于高端医疗器械的技术、学科综合性，单凭企业、或者科研机构、或者高校的重视是不行的，必须由政府出面组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规范》，协调集中多方面的力量，共同攻关才行。 3、必须切实加大医疗器械创新发展的投入。 就我国目前医疗器械产业现状看来，首先医疗器械生产企业应当加大研发投入；其次政府应当设立医疗器械创新发展基金，对企业研发工作给予支持；风险投资公司也可以对有希望的研发项目投资，支持医疗器械创新发展。 4、医疗器械创新发展应有新思路 学习国外有关企业的经验做法是非常必要的捷径，但先进技术有专利保护且保密严格，难以学习或仿制。我国医疗器械创新发展，建议从医疗机构、医务人员那里去寻找创新点、突破点，了解一线医务人员需要什么样的医疗器械，收集他们对现有医疗器械的意见和建议。 5、应高度重视医疗器械创新研发人才队伍建设 我国医疗器械创新发展的关键，在于政府完善鼓励有关人才队伍建设政策，国家在高校设置医疗器械院系或者某类医疗器械专业，企业及时发现培养网罗有关人才。6、完善鼓励医疗器械企业创新发展政策 国家目前正在进行产业转型升级，医疗器械生产经营企业应当抓住机遇，利用好有关政策，通过兼并联合把企业做大做强。7、进一步完善创新医疗器械审评审批政策 国家食品药品监管总局已经出台《创新医疗器械特别审批程序》，对创新医疗器械的审评审批给与了政策鼓励，通过实践，具体操作环节将更加完善。（声明：此文摘自《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》，由中国医药物资协会医疗器械分会编制。）

[color=#595959] 现代医学测试技术及测量仪器行业迅速发展，广泛应用各种计量器具和检测方法来从事医疗实践及医学科学研究成为现代医学的一大特点。近年来，新技术的大量涌现不断应用于临床，而临床的诊断治疗除了医生自身的水平外，主要依靠仪器设备，这使医疗的各个方面都与计量息息相关。[/color][color=#595959] “[/color][color=#595959]打个比方来形容我们的工作，我们的团队人员就是医院医疗设备的‘诊断人’，对这些设备进行检测，同时进行检测方法的研究及标准的制定，我们的计量工作就是精准医疗的一把‘标尺’。”浙江省计量科学研究院医疗与化学计量研究所所长、精准医疗计量创新团队带头人[url=http://renwu.hexun.com/figure_6954.shtml][color=navy]陈灿[/color][/url]博士这样形容自己的团队。[/color][color=#595959][b]医生眼中的“幕后人”[/b][/color][color=#595959] 在医院里，有这样一群人，他们的工作并不是直接接触病人，他们打交道的对象是机器。CT机、核磁共振机、医用电子加速器…看似默默无闻，但是他们的工作确是保障医疗设备精准测量的关键，他们被医生称为“幕后人”。[/color][color=#595959] 团队成员个个都是精兵强将，“就在上周，我花了一周的时间对一个地区所有医院需要检测的加速器进行了检测，一般熟练的话检测一台加速器的时间大约花费3小时，一天也就呆在一家医院了。”姚磬博是精准医疗计量创新团队中年纪最小的研究生，作为国家计量院联合培养的高层次人才，他一直专注于医学电离辐射计量的研究工作。[/color][color=#595959]姚磬博认为，精准医疗的实施依赖于准确的测量，而这前提是有刻度准确的“尺子”或“砝码”。计量则为各类测量提供各种量值及精度的计量标准，保证了测量结果的准确有效。[/color][color=#595959] 如果将时光退回到2010年，当时的医学计量还只是由4人组成的一个从事检测工作的项目组，从零起步，不断实现突破和创新，到后来实现了质的飞跃，历经近10年。[/color][color=#595959]陈灿向市场导报记者回忆，“10年间的人才引进、方向聚焦，团队开始扩大了规模，到2016、2017年的时候，已经有了成果转化，这在当时浙江来说，也是比较早的。”据悉，2018年5月，浙江省计量科学研究院统一命名成立了精准医疗计量等5个创新团队，“当时院里比较看好我们这个团队，我们也已经逐步有了横向的成果转化和横向服务，整个研究方向也比较固定，然后院里有了计划，我就马上申报，最终申报成功。”说到这里，陈灿的脸上洋溢出自豪的笑容。[/color][color=#595959] 那么到底这些“幕后人”做的是怎样的工作？陈灿解释道，精准医疗计量创新团队依托医疗与电离辐射计量实验室开展一系列的检定、校准及检测项目。“团队研究的领域包括三个方面，一个是医疗设备的检测、检测方法的研究和标准的制定。第二个是提供医疗设备生产厂家研发过程中的计量服务。第三个是电离辐射相关的工作，包括医疗用电离辐射设备及环境监测用电离辐射仪表的计量。”他们的工作就是从源头保障质量以及日常的检测即质量控制。[/color][color=#595959][b]成果转化背后的“故事”[/b][/color][color=#595959] 近年来，精准医疗计量创新团队在省计量科学研究院的支持下，依托平台建设，抓住机遇，加强提升服务水平，通过计量精准的量值基准为企业服务，进一步探索计量科技成果推广转化运行机制，在科技创新驱动、服务供给侧改革中有效发挥了计量促进产业升级转型的支撑作用，并取得了一定的成效。[/color][color=#595959] “[/color][color=#595959]我们的工作是把科研成果（检测装置）转化给两方面的企业事业单位，一块是医疗设备生产/研发企业（仪器厂商）；另外一块是检测机构（第三方的，法定机构）。”谈到这里，陈灿不禁想起了明峰医疗系统股份有限公司（下称明峰）第一次找到他时的情景。[/color][color=#595959] 采访中记者了解到，明峰是浙江省绍兴一家专注于尖端全影像链设备CT、PET/CT、PET/MR等产品的研发、生产、销售和服务的集团公司，公司拥有数百项专利技术，被评为“浙江省引进培育领军型创新创业团队”。而正是这样一家阶梯领头羊企业，在2014年的时候，也曾因研发能力不足的问题找到了浙江省计量科学研究院。“当时的明峰还没有发展起来，它的研发能力还在[url=http://news.hexun.com/usa/index.html][color=navy]美国[/color][/url]，国内连生产基地都没有。当年他们有一个科研成果需要检测，对[/color][url=http://renwu.hexun.com/figure_8331.shtml][color=navy]于刚[/color][/url][color=#595959]刚研制的全新设备却没有成型的标准方法，着急的企业负责人找到我们，希望我们可以帮助他们。”陈灿说，在团队的共同努力下，了解了关键参数后，他们研究制定了一个方法并获得了企业的认可，顺利完成了检测。用陈灿的话来说，“看着明峰从发展到脱颖而出，从最早的萧山到绍兴，再到现在下沙的新基地，看着企业逐步成长，也为企业感到高兴。”[/color][color=#595959] 如今，创新团队和明峰的合作还在继续，从企业的标准宣贯到检测操作的培训，包括检测难题的解决，检测模体的研制等等。2017年，团队还和明峰一起申报科技部数字诊疗装置研发，并获得立项，拨款资金达3000多万元。[/color][color=#595959] 2013[/color][color=#595959]年进入浙江省计量科学研究院的解卓丽见证了团队成果转化所取得的成绩，在她向记者叙述的点滴间，记者看到了这些成绩取得背后不为人知的心酸。“医院的动态心电图，往往是医院里最为忙碌的医疗设备之一，从周一到周五，永远有人在预约，那么我们的检测就只能放到周末或晚上，还有血透装置，因为这个设备不属于强检，我们需要经常下场或外地出差，我还在哺乳，由于企业里没有专门的母婴室，常常是在办公室挤奶，还要背奶，非常不方便……”尽管条件艰苦，这位浙大毕业的高材生从来没有怨言，在哺乳期不方便参与实验室工作的时候，她参加放射卫生服务机构组织的考试并一举通过，为团队的资质提升贡献自己的一份力量。[/color][color=#595959] 可喜的是，对科技创新、成果转化的不倦探索，使得精准医疗计量创新团队取得了一系列好成绩，与13家企事业单位签订了成果转化与横向服务协议。同时，团队各项荣誉也纷至沓来，陈灿获全国质检系统G20杭州峰会保障工作突出贡献奖及浙江省青年岗位能手、毛定立被院聘为科技特派员专门服务企业工作，团队共有9人次担任各类技术委员会委员，其中，陈灿任全国医学计量技术委员会委员，毛定立任全国电离辐射技术委员会委员。[/color][color=#595959] 谈到接下来的发展，陈灿表示，一方面我们的研究方向将重点关注与人民群众密切相关的安全防护、医疗卫生、环境检测设备，围绕[/color][url=http://jingzhi.funds.hexun.com/160636.shtml][color=navy]互联网[/color][/url][color=#595959]、大数据、人工智能等产业，与国际接轨，在医疗与电离辐射领域构建先进测量体系；另外一方面我们将持续加强硬件设施建设，省计量院的计量创新基地今年即将开工，其中的二期电离辐射实验室面积达2000多平方米，将建立五个辐射剂量实验室、二个活度实验室以及多个医疗器械及其质控设备评价实验室，总投入7000多万元。医学计量是直接涉及民生、安全的工作，作为计量人，我们将继续致力于研究开发新装置、新标物、新方法，为促进我国医学计量事业的发展共同努力！[/color]

[font=仿宋_GB2312][size=21px]医疗废弃物包括：医疗机构生活垃圾、未被污染输液瓶袋、医疗废物、医疗废水及废水处理污泥。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]（1）医疗机构生活垃圾监管要求与城镇生活垃圾一致。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]（2）未被污染输液瓶袋由商务部门指定的回收利用企业进行综合利用。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]（3）《国家危险废物名录（2021年版）》不再简单规定“医疗废物属于危险废物”，而是在《国家危险废物名录（2021年版）》附表中列出医疗废物有关种类，且规定“医疗废物分类按照《医疗废物分类目录》执行”。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]（4）医疗废水及废水处理污泥需消毒处理，消毒处理后不属于危险废物。[/size][/font]

[font=仿宋_GB2312][size=21px]医疗废弃物包括：医疗机构生活垃圾、未被污染输液瓶袋、医疗废物、医疗废水及废水处理污泥。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]（1）医疗机构生活垃圾监管要求与城镇生活垃圾一致。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]（2）未被污染输液瓶袋由商务部门指定的回收利用企业进行综合利用。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]（3）《国家危险废物名录（2021年版）》不再简单规定“医疗废物属于危险废物”，而是在《国家危险废物名录（2021年版）》附表中列出医疗废物有关种类，且规定“医疗废物分类按照《医疗废物分类目录》执行”。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]（4）医疗废水及废水处理污泥需消毒处理，消毒处理后不属于危险废物。[/size][/font]